JP7038115B2 - 圧力センサを備えた植込み型医療装置 - Google Patents

Description

本発明は、植込み型医療機器に関し、より詳細には圧力センサを備える植込み型医療機器に関する。

植込み型医療機器は、一般に１つ以上の状態を監視することや患者に治療を実施することなどさまざまな機能を実行するために使用される。いくつかの場合、植込み型医療機器は、患者に神経刺激療法を実施する。いくつかの場合、植込み型医療機器は、圧力、加速度、心臓事象などの１つ以上の状態を単に監視して、検出した条件または事象を別の植込み型医療機器または外部プログラマなどの別の機器に伝達する。

いくつかの場合、植込み型医療機器は、患者にペーシング治療や除細動治療を実施するように構成される。そのような植込み型医療機器は、十分な量の血液を患者の体に送達する心臓の能力が低下する様々な心臓の状態に罹患した患者を治療し得る。いくつかの場合、心臓の状態は、急速的、不規則的、および非効率的のうちの少なくともいずれか１つの心臓収縮をもたらすことがある。これらの状態を緩和させる為に、様々な装置（例えば、ペースメーカー、除細動器など）を患者の体内に植え込むことができる。そのように設けられた場合には、装置は、監視して患者の心臓に対して電気刺激療法などの療法を実施して、心臓がより正常で、効率的で、および安全な方法のうちの少なくともいずれか１つの方法で機能することを支援し得る。いくつかの場合、患者は、患者の心臓の監視したり患者の心臓に対して治療を実施するために協力して働く複数の植込み型機器を有することがある。

本発明は、一般に植込み型医療機器に関し、より詳細には圧力センサを備えた植込み型医療機器に関する。
一例において、リードレス心臓ペースメーカー（ＬＣＰ）は、患者の心臓の活動を検知してペーシングをするように構成される。リードレス心臓ペースメーカーは、近位端および遠位端を有するハウジングと、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第１の電極と、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第２の電極とを備える。ハウジングは、ハウジングの外部環境に露出した隔膜を備える。この隔膜は、ハウジングの外部環境により隔膜に加えられた圧力に応答し得る。圧力センサは、ハウジングの内部にあって、圧力センサ隔膜に加えられた圧力に応答する圧力センサ隔膜を備え、圧力センサ隔膜に付与された圧力を表す圧力センサ出力信号を与える。流体充填キャビティは、ハウジングの隔膜と圧力センサの圧力センサ隔膜の双方に流体連通し得る。流体充填キャビティは、環境によってハウジングの隔膜に加えられた圧力に関する測定値を圧力センサの圧力センサ隔膜に伝達するように構成される。ハウジング内の回路は、圧力センサと作動的に連絡し得る。回路は、圧力センサ出力信号に基づいてハウジングの外部の圧力を決定するように構成される。

上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、回路は、第１の電極と第２の電極とにさらに動作可能に接続して、第１の電極と第２の電極で検知した１つ以上の心臓の信号を用いて患者の心臓が心周期の第１の相にあるときを判断しかつ、心周期の第１の相で取得した圧力センサ出力信号に少なくとも部分的に基づいてハウジングの外部圧力を決定するように構成される。

上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、心周期の第１の相は心収縮期である。
上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、心周期の第１の相は心拡張期である。

上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、回路は、圧力センサ出力信号に少なくとも部分的に基づいて患者の心臓の心音を検出するように構成される。
上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングの隔膜は、局所的に薄くされた壁を備える。

上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングの隔膜は、コンプリアント材料を含む領域を備える。
上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングの隔膜は、１つ以上のベローズ（ｂｅｌｌｏｗｓ）を備える。

上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、ＬＣＰは、ハウジングの遠位端を患者の心臓に固定するために固定部材をハウジングの遠位端にさらに備え、ハウジングの隔膜は、ハウジングの近位端に隣接する。

上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングは、遠位方向に面する遠位端面と近位方向に面する近位端面とを備えた長尺状本体を備え、ハウジングの隔膜は、ハウジングの近位端面に位置する。

上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングは、ハウジングの外部環境に露出した複数の隔膜を備え、複数の隔膜のそれぞれは、ハウジングの外部環境が対応する隔膜に付与する圧力に応答する。

上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、流体充填キャビティは、非圧縮性の流体で充填される。
上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、非圧縮性流体は誘電性流体である。

上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、ＬＣＰは、ハウジングの隔膜の上に配置された抗血栓性コーティングをさらに含む。
上記の例のいずれか１つに代替的に又は追加的に、別例では、ハウジングの隔膜は、第１の表面積を備え、圧力センサの圧力センサ隔膜は、第２の表面積を備え、第１の表面積の第２の表面積に対する比率は、少なくとも５対１である。

別例において、リードレス心臓ペースメーカーは、心臓の活動を検知して患者の心臓のペーシングをするように構成される。リードレス心臓ペースメーカーは、近位端と遠位端とを有するハウジングと、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第１の電極と、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第２の電極とを備える。ハウジングは、ハウジングの外部環境に露出した隔膜を備える。この隔膜は、ハウジングの外部環境が隔膜に付与する圧力に応答し得る。ハウジングの隔膜内の応力を検出するために、１つ以上のセンサをハウジングの隔膜に接続することができ、隔膜内の応力は、ハウジングの外部環境によって隔膜に付与される圧力を表す。ハウジング内の回路は、ハウジングの隔膜内で検出された応力に少なくとも部分的に基づいてハウジングの外部圧力を決定するために、１つ以上のセンサと動作可能に通信し得る。

上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、ハウジングの隔膜は、局所的に薄くされたハウジング壁を備える。
上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、局所的に薄くされたハウジング壁は、第１のより厚い壁厚から第２のより薄い壁厚にかけて移行部を備える。

上記の例のいずれか１つに代替的又は追加的に、別例では、１つ以上のセンサは、ピエゾ抵抗器（ｐｉｅｚｏ ｒｅｇｉｓｔｏｒ）を備え、隔膜内の応力は、圧縮と伸張のうちの１つ以上からなる。

別例において、植込み型医療機器（ＩＭＤ）は、近位端と遠位端とを有するハウジングと、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第１の電極と、ハウジングに対して固定されてハウジングの外部環境に露出した第２の電極とを備える。ハウジングは、ハウジングの外部環境に露出した隔膜を備える。隔膜は、ハウジングの外部環境が隔膜に加える圧力に応答することができる。圧力センサは、ハウジングの内部に配置されて、圧力センサ隔膜に加えられた圧力に応答して圧力センサ隔膜に加えられた圧力を表す圧力センサ出力信号を提供する圧力センサ隔膜を備える。流体充填キャビティは、ハウジング隔膜と圧力センサの圧力センサ隔膜との双方に流体連通し得る。流体充填キャビティは、環境がハウジングの隔膜に加える圧力に関連する測定値を圧力センサの圧力センサ隔膜に伝達するように構成し得る。ハウジング内の回路は、圧力センサと作動的に連絡し得る。回路は、圧力センサ出力信号に基づいてハウジングの外部圧力を決定して、第１の電極と第２の電極とを介して別の装置に通信するようにさらに構成し得る。

上記概要は、本開示の各実施形態又は全ての実施を説明することを意図していない。本願の利点および成果は、本発明のより完全なる理解と共に、添付の図面と併せて以下の説明および特許請求の範囲を参照することによって明らかになり理解しうる。

本発明は、添付の図面とあわせて様々な例示的実施形態に関する以下の説明を考慮することにより、より完全に理解できる。

本発明の一例に係る例示のリードレス心臓ペースメーカーを示す概略ブロック図。 心不整脈やその他の心臓の状態を検出したり治療するために、リードレス心臓ペースメーカー１００（図１）と共に使用し得る別の医療装置（ＭＤ）を示す概略ブロック図。 互いに通信する複数のリードレス心臓ペースメーカーや他の装置を含む例示的な医療システムを示す概略図。 本発明の別例に係るリードレス心臓ペースメーカーと別の医療装置を含む例示的な医療システムを示す概略図。 本開示の別例に係るリードレス心臓ペースメーカーと別の医療装置を含む例示的な医療システムを示す概略図。 例示的な植込み型リードレス心臓ペーシング装置を示す側面図。 心室充填中における心臓の内部に植え込まれた例示的なリードレス心臓ペーシング装置を示す平面図。 心室収縮中における心臓の内部に植え込まれた例示的なリードレス心臓ペーシング装置を示す平面図。 心臓の内部の例示的な圧力と体積とを経時的に示すグラフ。 例示的なリードレス心臓ペーシング装置を示す概略断面図。 例示的なリードレス心臓ペーシング装置を示す概略断面図。 心臓ペーシング装置と共に使用される例示的な圧力センサを示す概略断面図。 例示的なリードレス心臓ペーシング装置の近位端部を示す概略断面図。 別の例示的なリードレス心臓ペーシング装置の近位端部を示す概略断面図。 別の例示的なリードレス心臓ペーシング装置の近位端部を示す概略断面図。 別の例示的なリードレス心臓ペーシング装置の近位端を示す端面図。 別の例示的なリードレス心臓ペーシング装置を示す概略斜視図。 別の例示的なリードレス心臓ペーシング装置を示す概略部分断面図。 線１７Ｂ－１７Ｂに沿って切り取られた、図１７Ａの例示的なリードレス心臓ペーシング装置を示す断面図。 別の例示的なリードレス心臓ペーシング装置を示す概略斜視図。

本発明は、様々な変更形態と代替形態とが可能であるが、それらのうちの特別なものが例として図面に示されかつ詳細に説明されている。しかしながら、これは、本発明の態様を説明する特定の例示的な実施形態に限定することを意図したものではないと理解しなければならない。むしろその意図は、本発明の主旨および範囲内に含まれるすべての変更形態と均等形態と代替形態とを網羅することにある。

以下の説明は、図面を参照しながら読まれたい。図面において、異なる図面の類似する要素には同じ番号が付されている。説明および必ずしも縮尺通りではない図面は、例示的な実施形態を示し、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。本発明は任意の適切な植込み型医療装置（ＩＭＤ）に適用し得るが、以下の説明では、特別な例として、ペースメーカー、より具体的にはリードレス心臓ペースメーカー（ＬＣＰ）を使用する。

正常で健康な心臓は、内因性に発生した電気信号を心臓の全体に伝導することによって収縮を誘導する。これらの内因性の信号は、心臓の筋肉細胞または組織を収縮させる。この収縮は、血液を心臓から出し入れして、血液を体の他の部分全体に循環させる。しかしながら、心臓のこの収縮性に異常を来した心臓疾患に罹患した多くの患者がいる。例えば、心臓の中には、もはや内因性の電気信号を生成することがないか、または伝導しない罹患した組織を発達させるものがある。いくつかの例では、罹患した心臓組織は、異なる速度で電気信号を伝導する為に、心臓を非同期でかつ非効率的に収縮させる。別例では、心臓は、心拍数が危険なほどに低速度で内因性信号を始める。さらに別例では、心臓は、異常に速い速度で電気信号を生成する。いくつかの場合には、そのような異常は、細動状態に発展して、患者の心臓のチャンバーの収縮は、ほぼ完全に同期性を失って、心臓がほとんどまたは全く血液を送り出さなくなることがある。そのような心臓の異常または不整脈の発生を判定して患者の心臓に１種類以上の電気刺激療法を施すように構成された植込み型医療機器は、これらの心臓疾患および他の心臓疾患を終結したり緩和させるのに役立つ可能性がある。

図１は、患者の体内に植え込まれて、例えば１つ以上の治療（例えば、抗頻脈ペーシング療法（ＡＴＰ）、心臓再同期療法（ＣＲＴ）、徐脈療法、除細動パルスなど）によって患者の心不整脈を防止したり、制御したり、または終結させるように機能する例示的なリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）を示す。図１に示すように、ＬＣＰ１００は、すべての構成要素がＬＣＰ１００の内部に、またはハウジング１２０上に直接的に収容された小型装置である。図１に示す例では、ＬＣＰ１００は、通信モジュール１０２、パルス発生器モジュール１０４、電気的検知モジュール１０６、力学的検知モジュール（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｓｅｎｓｉｎｇ ｍｏｄｕｌｅ）１０８、処理モジュール１１０、バッテリ１１２、および電極１１４を備える。用途に応じて、ＬＣＰ１００は、より多くの、またはより少ないモジュールを備えることができる。

通信モジュール１０２は、ＬＣＰ１００の外側に配置された装置、例えばセンサ、または他の医療装置などと通信するように構成される。そのような装置は、患者の体外または体内に配置し得る。場所に関係なく、遠隔装置（ＬＣＰ１００の外側であるが必ずしも患者の体外である必要はない）は、１つ以上の所望する機能を実現するために通信モジュール１０２を介してＬＣＰ１００と通信できる。例えば、ＬＣＰ１００は、検知した電気信号、データ、命令、メッセージなどの情報を、通信モジュール１０２を介して外部医療装置に通信することができる。外部医療装置は、通信された信号、データ、命令、及びメッセージのうちの少なくともいずれか１つを用いて、様々な機能例えば、不整脈の発生を判定したり、電気刺激療法を実施したり、受信データを保存したり、受信データを分析したり、任意の適切な機能を実行し得る。ＬＣＰ１００は、加えて外部医療装置から通信モジュール１０２を介して情報、例えば信号、データ、命令およびメッセージのうちの少なくともいずれか１つを受信することができ、ＬＣＰ１００は、受信した信号、データ、命令及びメッセージのうちの少なくともいずれか１つを使用して様々な機能、例えば不整脈の発生を判定したり、電気刺激療法を実施したり、受信データを保存したり、受信データを分析したり、および任意の適切な機能を実施することができる。通信モジュール１０２は、遠隔装置と通信する為に１つ以上の方法を使用するように構成される。例えば、通信モジュール１０２は、無線周波数（ＲＦ）信号、誘導結合、光信号、音響信号、伝導通信信号、および通信に適した他の任意の信号のうちの少なくともいずれか１つを介して通信し得る。

図１に示す例では、パルス発生器モジュール１０４は、電極１１４に対して電気的に接続される。いくつかの例では、ＬＣＰ１００は、１つ以上の追加の電極１１４'を備え得る。そのような例では、パルス発生器１０４は、追加の電極１１４'にも電気的に接続され得る。パルス発生器モジュール１０４は、電気刺激信号を発生するように構成し得る。例えば、パルス発生器モジュール１０４は、ＬＣＰ１００の内部のバッテリ１１２に蓄えられたエネルギーを使用して電気刺激信号を生成して生成した電気刺激信号を電極１１４および１１４'のうちの少なくともいずれか一方を介して送達し得る。代替的にまたは追加的に、パルス発生器１０４は、１つ以上のコンデンサを含み、パルス発生器１０４は、バッテリ１１２からエネルギーを引き出すことによって１つ以上のコンデンサを充電し得る。パルス発生器１０４は、次に１つ以上のコンデンサのエネルギーを用いて電極１１４および１１４'のうちの少なくとも一方を介して生成した電気刺激信号を送達し得る。少なくともいくつかの例では、ＬＣＰ１００のパルス発生器１０４は、パルス発生器１０４が電気治療刺激治療を実施する電極１１４／１１４'（および他の電極）を選択する為に、電極１１４と１１４’のうちの１つ以上をパルス発生器１０４に選択的に接続するスイッチング回路を備えることができる。パルス発生器モジュール１０４は、多数の異なる刺激療法のうちの１つ以上を実施するために、特定の特徴を有するまたは特定のシーケンスで電気刺激信号を生成し得る。例えば、パルス発生器モジュール１０４は、徐脈、頻脈、心臓非同期、徐脈性不整脈、頻脈性不整脈、細動性不整脈、心臓同期性不整脈を根絶する為に電気刺激治療を実施する為および任意の適切な電気刺激治療を実施する為のうちの少なくともいずれか一方の目的で電気刺激信号を生成するように構成される。いくつかのより一般的な電気刺激療法には、徐脈療法、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）療法、心臓再同期療法（ＣＲＴ）、および電気的除細動（ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ）／除細動療法が含まれる。

いくつかの例では、ＬＣＰ１００は、パルス発生器１０４を備えないか、またはパルス発生器１０４をオフにすることができる。そのように設けられる場合には、ＬＣＰ１００は診断用装置である。そのような例では、ＬＣＰ１００は、患者に電気刺激療法を実施することはない。その代わり、ＬＣＰ１００は、患者の心臓の電気的活動や生理学的パラメータに関するデータを収集して、そのようなデータや判断を通信モジュール１０２を介して１つ以上の別の医療装置に通信する。

いくつかの例では、ＬＣＰ１００は、電気的検知モジュール１０６と、いくつかの場合には、力学的検知モジュール１０８を備え得る。電気的検知モジュール１０６は、心臓の電気的活動を検知するように構成される。例えば、電気的検知モジュール１０６は、電極１１４／１１４'に接続されて、電気的検知モジュール１０６は、電極１１４／１１４'を介して伝導された心臓の電気信号を受信するように構成される。心臓の電気信号は、ＬＣＰ１００が植え込まれたチャンバーからの局所情報を表し得る。例えば、ＬＣＰ１００が心臓の心室の内部に植え込まれた場合には、電極１１４／１１４'を介してＬＣＰ１００によって検知される心臓の電気信号は、心室の電気信号を表す。力学的検知モジュール１０８は、加速度計、血圧センサ、心音センサ、血中酸素センサ、温度センサ、流量センサ、および患者の１つ以上の力学的パラメータおよび化学的パラメータの少なくともいずれか一方を計測するように構成された任意の好適なセンサなどの１つ以上のセンサを備え得る。電気的検知モジュール１０６と力学的検知モジュール１０８の双方は、検知された力学的パラメータを表す信号を提供する処理モジュール１１０に接続され得る。図１では別々の検知モジュールとして説明されているが、いくつかの場合には、電気的検知モジュール１０６と力学的検知モジュール１０８とは、所望に応じて単一の検知モジュールに組み合わせることができる。

電極１１４／１１４'は、ハウジング１２０に対して固定されるがＬＣＰ１００を囲む組織や血液に露出され得る。いくつかの場合には、電極１１４は、ＬＣＰ１００のいずれかの端部に一般に配置され、モジュール１０２、１０４、１０６、１０８、および１１０のうちの１つ以上と電気的に接続される。電極１１４／１１４'は、ハウジング１２０に固定されるが、いくつかの場合では、電極１１４／１１４'は、ハウジングに対して直接的に固定しない為に、短い接続ワイヤを介してハウジング１２０に接続される。ＬＣＰ１００が１つ以上の電極１１４'を含む例では、電極１１４'は、いくつかの場合には、ＬＣＰ１００の側面に配置されて、ＬＣＰ１００が心臓の電気的な活動を検知したり電気刺激を伝達したり外部医療機器と通信することができる電極の数を増加可能にする。電極１１４／１１４’は、人体の内部の植え込みに関して安全であることが知られている様々な金属または合金などの１つ以上の生体適合性導電材料で構成し得る。いくつかの場合には、ＬＣＰ１００に接続された電極１１４／１１４’は、隣接する電極や、ハウジング１２０や、ＬＣＰ１００の他の部分等から電極１１４／１１４’を電気的に絶縁する絶縁部分を備える。

処理モジュール１１０は、ＬＣＰ１００の動作を制御するように構成することができる。例えば、処理モジュール１１０は、電気的検知モジュール１０６および力学的検知モジュール１０８のうちの少なくともいずれか一方から電気信号を受信するように構成される。受信した信号に基づいて、処理モジュール１１０は、例えば、不整脈の発生や、いくつかの場合には、不整脈の種類を判定できる。任意の判定した不整脈に基づいて、処理モジュール１１０は、判定した不整脈を治療する目的で１つ以上の治療法に従って電気刺激を発生させる為にパルス発生器モジュール１０４を制御する。処理モジュール１１０は、通信モジュール１０２から情報をさらに受信することができる。いくつかの例では、処理モジュール１１０は、そのような受信情報を使用して、不整脈が発生しているかどうかを判定したり、不整脈の種類を決定したり、情報に応答して特定の動作をしたりすることができる。処理モジュール１１０は、他の装置との間で情報を送受信する為に、通信モジュール１０２をさらに制御し得る。

いくつかの例では、処理モジュール１１０は、超大規模集積（ＶＬＳＩ）チップおよび／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの事前にプログラムされたチップを備える。そのような実施形態では、ＬＣＰ１００の動作を制御するために、チップを制御ロジックで事前にプログラムすることができる。事前にプログラムされたチップを使用することによって、処理モジュール１１０は、基本的な機能を維持しつつ他のプログラム可能な回路（例えば、汎用プログラム可能回路）より電力の使用を少なくできる為に、ＬＣＰ１００のバッテリ寿命を延ばせる可能性がある。別例では、処理モジュール１１０は、プログラム可能なマイクロプロセッサを備え得る。そのようなプログラム可能なマイクロプロセッサは、植込み後であっても、装置使用者が、ＬＣＰ１００の制御論理を修正できる為、予めプログラムされたＡＳＩＣを用いるよりもＬＣＰ１００の柔軟性をより高めることができる。いくつかの例では、処理モジュール１１０は、メモリをさらに備えることができ、処理モジュール１１０は、メモリ上に情報を記憶し、そこから情報を読み取ることができる。別例では、ＬＣＰ１００は、処理モジュール１１０が別体のメモリに対して情報を読んだり書いたりできるように、処理モジュール１１０と通信する別体のメモリ（図示せず）を備え得る。

バッテリ１１２は、その動作のためにＬＣＰ１００に電力を供給し得る。いくつかの例では、バッテリ１１２は、非充電式リチウム系バッテリである。別例では、非充電式バッテリは、必要に応じて別の適切な材料から作られてもよい。ＬＣＰ１００は、植込み型装置であるため、植み込み後にはＬＣＰ１００へのアクセスは制限される。したがって、数日、数週間、数ヶ月、数年、さらには数十年といった期間にわたって治療を実施するのに十分なバッテリ容量を有することが望ましい。いくつかの事例では、バッテリ１１２は、充電式バッテリとすることができ、これは、ＬＣＰ１００の使用可能な寿命を延ばすのに役立つ可能性がある。さらなる別例では、バッテリ１１２は、必要に応じて別の種類の電源にし得る。

ＬＣＰ１００を患者の体内に植え込むために、装置操作者（例えば、医師、臨床医など）は、ＬＣＰ１００を患者の心臓の心臓組織に固定する。固定を容易にするために、ＬＣＰ１００は、１つ以上のアンカー１１６を備え得る。アンカー１１６は、いくつかの固定または固定機構のうちの任意の１つを備え得る。例えば、アンカー１１６は、１つ以上のピン、ステープル、ネジ山（ｔｈｒｅａｄ）、スクリューねじ、らせん、タイン（ｔｉｎｅｓ）などを含み得る。いくつかの例では、図示していないが、アンカー１１６は、アンカー１１６の少なくとも一部の長さに沿って延びる外面に沿ってネジ山を備え得る。ねじ山は、心臓組織とアンカーとの間に摩擦を付与して心臓組織の内部にアンカー１１６を固定するのに役立ち得る。別例では、アンカー１１６は、周囲の心臓組織との係合を高めるために、棘、スパイクなどの別の構造を備える。

図２は、心不整脈とその他の心臓の状態を検出したり治療する為にＬＣＰ１００（図１）と共に使用され得る別の医療装置（ＭＤ）２００の一例を示す。図に示す例では、ＭＤ２００は、通信モジュール２０２と、パルス発生器モジュール２０４と、電気的検知モジュール２０６と、力学的検知モジュール２０８と、処理モジュール２１０と、バッテリ２１８とを備える。これらのモジュールのそれぞれは、ＬＣＰ１００のモジュール１０２，１０４，１０６，１０８，１１０に類似し得る。加えて、バッテリ２１８は、ＬＣＰ１００のバッテリ１１２と類似し得る。いくつかの例では、ＭＤ２００は、ＬＣＰ１００よりもハウジング２２０の内部により大きな容積を有する。そのような例では、ＭＤ２００は、ＬＣＰ１００の処理モジュール１１０よりも複雑な動作を処理することができるより大きなバッテリやより大きな処理モジュール２１０を備えることができる。

ＭＤ２００は、図１に示す装置などのようにリードレス装置であると考えられるが、いくつかの場合では、ＭＤ２００は、リード線２１２などのリード線を備える。リード線２１２は、電極２１４とハウジング２２０の内部に配置された１つ以上のモジュールとの間で電気信号を伝達する電気ワイヤを備えることができる。いくつかの場合では、リード線２１２は、ＭＤ２００のハウジング２２０に接続されて、そこから延びる。いくつかの例では、リード線２１２は、患者の心臓、その内部、またはそれに隣接して植え込まれる。リード線２１２は、リード線２１２上の様々な位置に、場合によってはハウジング２２０から様々な距離で配置された１つ以上の電極２１４を含むことができる。いくつかのリード線２１２は、１個の電極２１４のみを含むが、別のリード線２１２は、複数個の電極２１４を含む。一般に、電極２１４は、リード線２１２が患者の体内に植え込まれたときに、１つ以上の電極２１４が所望の機能を果たすように配置されるようにリード線２１２上に配置される。場合によっては、１つ以上の電極２１４は、患者の心臓組織と接触する。場合によっては、１つ以上の電極２１４は、胸骨下または皮下であるが患者の心臓に隣接して配置される。場合によっては、電極２１４は、内因性に生成された電気信号、例えば、固有の心臓の電気的な活動を表す信号をリード線２１２に伝達し得る。リード線２１２は、次に受信した電気信号をＭＤ２００のモジュール２０２、２０４、２０６、２０８のうちの１つ以上に伝達する。場合によっては、ＭＤ２００は、電気刺激信号を生成して、リード線２１２は、その生成した電気刺激信号を、電極２１４に伝達し得る。電極２１４は、次に、その電気信号を伝達して患者の心臓にその信号を（直接または間接的に）送ることができる。

力学的検知モジュール２０８は、力学的検知モジュール１０８と同様に、加速度計、血圧センサ、心音センサ、血中酸素センサ、音響センサ、超音波センサなどの１つ以上のセンサであって心臓及び患者のうちの少なくともいずれか一方の１つ以上の力学的／化学的パラメータを測定するように構成されたセンサを含むか、またはセンサに対して電気的に接続され得る。いくつかの例では、１つ以上のセンサは、リード線２１２上に配置することができるが、これは必須ではない。いくつかの例では、１つ以上のセンサをハウジング２２０内に配置することができる。

必須ではないが、いくつかの例では、ＭＤ２００は、植込み型医療装置である。そのような例では、ＭＤ２００のハウジング２２０は、例えば患者の経胸壁領域に植え込まれる。ハウジング２２０は、一般に、人体への植え込みに関して安全であり、かつ、植え込まれた場合には、患者の身体の体液および組織からＭＤ２００の様々な構成要素を気密封止することができる任意の公知の材料を含み得る。

場合によっては、ＭＤ２００は、植込み型心臓ペースメーカ（ＩＣＰ）である。この例では、ＭＤ２００は、患者の心臓または心臓の内部に植え込まれた１本以上のリード線、例えばリード線２１２を有し得る。１本以上のリード線２１２は、患者の心臓の組織および血液のうちの少なくともいずれか一方に接触する１つ以上の電極２１４を含み得る。ＭＤ２００は、内因性に生成された心臓の電気信号を検知して、例えば検知した信号の分析に基づいて１つ以上の心不整脈を判定し得る。ＭＤ２００は、心臓の内部に植え込まれたリード線２１２を介してまたはＬＣＰにペーシングするように命令してＬＣＰと協調して、ＣＲＴ、ＡＴＰ療法、徐脈療法などの少なくとも１つの治療法を実施するように構成し得る。いくつかの例では、ＭＤ２００は、除細動治療を提供するようにさらに構成し得る。

場合によっては、ＭＤ２００は、植込み型除細動器（ＩＣＤ）である。そのような例では、ＭＤ２００は、患者の心臓の内部に植え込まれた１つ以上のリード線を含み得る。ＭＤ２００はまた、心臓の電気信号を検知して、検知した信号に基づいて頻脈性不整脈の発生を判定して、頻脈性不整脈が発生したとの判定に応答して除細動療法を実施するように構成し得る。場合によっては、ＭＤ２００は、皮下植込み型除細動器（Ｓ－ＩＣＤ）である。ＭＤ２００がＳ－ＩＣＤである例では、リード線２１２のうちの１つは、皮下に植え込まれるリード線であり得る。ＭＤ２００がＳ－ＩＣＤである少なくともいくつかの例では、ＭＤ２００は、皮下に植え込まれるリード線を１本だけ含むが、これは必須ではない。場合によっては、Ｓ－ＩＣＤのリード線は、胸骨の周囲でＳ－ＩＣＤ缶から皮下に延びていてもよいし、胸骨の内面に隣接して終端していてもよい。

いくつかの例では、ＭＤ２００は、植込み型医療機器ではない。むしろ、ＭＤ２００は、患者の体外にある装置であり、患者の体に配置される皮膚電極を含む。そのような例では、ＭＤ２００は、表面電気信号（例えば、心臓によって生成された電気信号、または患者の身体内に植え込まれて身体を通って皮膚に伝導された装置によって生成された電気信号）を検知できる。そのような例では、ＭＤ２００は、例えば除細動療法を含む様々な種類の電気刺激療法を実施するように構成し得る。ＭＤ２００は、治療を実施するようにＬＣＰに命令することによってＬＣＰを介して電気刺激を実施するようにさらに構成し得る。

図３は、複数の医療機器３０２、３０４、３０６、および３１０のうちのすくなくとも１つが通信し得る通信経路を有する例示的な医療機器システムを示す。図に示す例では、医療機器システム３００は、ＬＣＰ３０２、３０４、外部医療機器３０６、および他のセンサ／機器３１０を含む。外部機器３０６は、ＭＤ２００に関して上記した機器のいずれであってもよい。いくつかの実施形態では、外部装置３０６は、ディスプレイ３１２と共に設けられるか、またはディスプレイ３１２と通信状態にある。ディスプレイ３１２は、所望に応じてパーソナルコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォン、ラップトップコンピュータなどのディスプレイであり得る。いくつかの事例では、ディスプレイ３１２は、使用者から入力を受け取るための入力手段を備える。例えば、ディスプレイ３１２は、キーボード、マウス、作動可能（例えば、押し込み可能な）ボタン、またはタッチスクリーンディスプレイを備え得る。これらは、単なる例である。別のセンサ／装置３１０は、ＭＤ２００に関して上記した装置のいずれでもよい。いくつかの場合には、別のセンサ／装置３１０は、加速度計または血圧センサなどのセンサを備え得る。いくつかの場合には、別のセンサ／装置３１０は、システム３００の１つ以上の装置をプログラムするために使用し得る外部プログラマ装置を備え得る。

システム３００の様々な装置は、通信経路３０８を介して通信し得る。例えば、ＬＣＰ３０２および３０４のうちの少なくともいずれか一方は、固有の心臓の電気信号を検知することができ、そのような信号を通信経路３０８を介してシステム３００の１つ以上の別の装置３０２／３０４、３０６、および３１０に通信できる。一例では、装置３０２／３０４のうちの１つ以上は、そのような信号を受信して、受信した信号に基づいて不整脈の発生を判定し得る。場合によっては、１つ以上の装置３０２／３０４は、そのような決定をシステム３００の１つ以上の別の装置３０６および３１０に通信できる。いくつかの場合には、システム３００の３０２／３０４、３０６、３１０のうちの１つ以上の装置は、例えば、患者の心臓に対して適切な電気刺激を送達することなどによって、伝達された不整脈の判定に基づいて機能を実施することができる。別例では、ＬＣＰ３０２および３０４のうちの少なくともいずれか一方は、血圧表示（例えば、１つ以上の圧力センサを介して）および容積表示（例えば、ＬＣＰの電極間、またはＬＣＰ内に配置された配置された超音波トランスデューサまたはＬＣＰと通信する心臓に配置されひずみセンサ（ｓｔｒａｉｎ ｓｅｎｓｏｒ）を介するＬＣＰの間のインピーダンス）を検知し得る。一例では、装置３０２／３０４のうちの１つ以上は、そのような信号を受信して、受信した信号に基づいて圧力-容積ループを決定し、いくつかの場合には、そのような情報を、通信経路３０８を介してシステム３００の３０２／３０４、３０６、および３１０のうちの１つ以上の別の装置に通信し得る。

通信経路３０８は、ＲＦ信号、誘導結合、導電結合光信号（ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ ｃｏｕｐｌｉｎｇ ｏｐｔｉｃａｌ ｓｉｇｎａｌ）、音響信号、または通信に適した任意の別の信号を使用して通信できると考えられる。さらに、少なくともいくつかの例では、装置通信経路３０８は、複数の種類の信号を含み得る。例えば、別のセンサ／装置３１０は、第１の信号の種類（例えば、ＲＦ通信）を用いて外部装置３０６と通信するが、ＬＣＰ３０２／３０４とは第２の信号の種類（例えば、伝導通信、誘導通信）を用いて通信する。さらに、いくつかの例では、装置間の通信を制限することができる。例えば、上記のように、いくつかの例では、ＬＣＰ３０２／３０４は、別のセンサ／装置３１０を介してのみ外部装置３０６と通信することができ、ＬＣＰ３０２／３０４は、別のセンサ／装置３１０に信号を送信して、別のセンサ／装置３１０は、受信した信号を外部装置３０６に中継する。

いくつかの場合には、通信経路３０８は、伝導通信を備え得る。したがって、システム３００の装置は、そのような伝導通信を可能にする構成要素を備え得る。例えば、システム３００の装置は、送信装置の１つ以上の電極を介して患者の体内に伝導通信信号（例えば、電流および電圧パルスのうちの少なくともいずれか一方）を送信するように構成され、伝導通信信号（例えばパルス）を受信装置の１つ以上の電極を介して受信できる。患者の身体は、システム３００内の送信装置の１つ以上の電極から受信装置の電極に伝導通信信号（例えば、パルス）を「伝達」し得る。そのような例では、送られる伝導通信信号（例えば、パルス）は、ペーシング信号や他の治療信号とは異なる場合がある。例えば、システム３００の装置は、閾値以下の振幅／パルス幅で電気通信パルスを心臓に送ることができる。いくつかの場合には、送られる電気通信パルスの振幅／パルス幅は、心臓の捕捉閾値を超えてもよいが、必要に応じて、心臓の不応期の最中に送達されたり、ペーシングに組み込まれたり、またはペーシングパルス上で変調され得る。

送達される電気通信パルスは、通信情報を符号化するために任意の適切な方法で変調することができる。いくつかの場合には、通信パルスは、変調されたパルス幅または変調された振幅である。代替的に又は追加的に、パルス間の時間は、所望の情報を符号化するために変調し得る。いくつかの場合には、伝導される通信パルスは、必要に応じて電圧パルス、電流パルス、二相性電圧パルス、二相性電流パルス、または任意の別の適切な電気パルスである。

いくつかの場合には、通信経路３０８は、誘導通信を含むことができ、そのように設けられる場合には、システム３００の装置は、誘導通信信号を送受信するように構成し得る。

図４，５は、本明細書で説明する技術に従って動作するように構成された例示的な医療装置システムを示す。図４では、ＬＣＰ４０２は、心臓４１０の左心室の内部に固定されて示され、パルス発生器４０６は、１つ以上の電極４０８ａ、４０８ｂ、４０８ｃを有するリード線４１２に接続して示されている。いくつかの場合には、パルス発生器４０６は、皮下植込み型除細動器（Ｓ－ＩＣＤ）の一部であり、１つ以上の電極４０８ａ、４０８ｂ、４０８ｃは、心臓に隣接して皮下に配置される。いくつかの場合には、Ｓ－ＩＣＤのリード線は、胸骨の周囲でＳ－ＩＣＤ缶から皮下に延びて、１つ以上の電極４０８ａ、４０８ｂ、４０８ｃは、胸骨の内面に隣接して配置される。いくつかの場合には、ＬＣＰ４０２は、皮下植込み型除細動器（Ｓ－ＩＣＤ）と通信する。

いくつかの場合には、ＬＣＰ４０２は、所望に応じて、心臓の右心室、右心房または左心房にある。いくつかの場合には、複数のＬＣＰ４０２が植え込まれる。例えば、１つのＬＣＰは、右心室に植え込まれ、別の１つのＬＣＰは、右心房に植え込まれる。別例では、１つのＬＣＰが、右心室に植え込まれ、別のＬＣＰは、左心室に植え込まれる。さらに別例では、１つのＬＣＰは、心臓のチャンバーのそれぞれに植え込まれる。

図５では、ＬＣＰ５０２が、心臓５１０の左心室の内部に固定されて示され、パルス発生器５０６は、１つ以上の電極５０４ａ、５０４ｂ、５０４ｃを有するリード線５１２に接続されて示されている。いくつかの場合には、パルス発生器５０６は、植込み型心臓ペースメーカ（ＩＣＰ）および植込み型除細動器（ＩＣＤ）のうちの少なくともいずれか一方の一部とすることができ、１つ以上の電極５０４ａ、５０４ｂ、５０４ｃを心臓５１０の中に配置し得る。いくつかの場合には、ＬＣＰ５０２は、植込み型心臓ペースメーカ（ＩＣＰ）や植込み型除細動器（ＩＣＤ）と通信し得る。

医療機器システム４００、５００は、外部支援装置４２０、５２０のような外部支援装置も備え得る。外部支援装置４２０、５２０は、装置の識別、装置のプログラミング、およびこの明細書で説明する通信技術の１つ以上を用いる装置間でのリアルタイムおよび保存されたデータのうちの少なくともいずれか一方の伝達などの機能を実施する為に使用し得る。一例として、外部支援装置４２０とパルス発生器４０６の間の通信は、無線モードを介して行われ、パルス発生器４０６とＬＣＰ４０２の間の通信は、導電モードを介して行われる。いくつかの例では、ＬＣＰ４０２と外部支援装置４２０との間の通信は、パルス発生器４０６を介して通信情報を送信することによって行われる。しかしながら、別例では、ＬＣＰ４０２と外部支援装置４２０との間の通信は、通信モジュールを介してもよい。いくつかの実施形態では、外部支援装置４２０、５２０は、ディスプレイ４２２、５２２を備えるか、またはそれと通信状態にある。ディスプレイ４２２、５２２は、所望に従ってパーソナルコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォン、ラップトップコンピュータ、または他のディスプレイであってよい。いくつかの事例では、ディスプレイ４２２、５２２は、使用者からの入力を受け取るための入力手段を備える。例えば、ディスプレイ４２２、５２２は、キーボード、マウス、作動可能ボタンを備えるか、またはタッチスクリーンディスプレイであってもよい。これらは、単なる例である。

図４、５は、本明細書に開示された技術に従って動作するように構成された医療装置システムの２例を示す。別の例示的な医療装置システムは、追加のまたは異なる医療機器および構成のうちの少なくともいずれか一方を備え得る。例えば、本明細書で説明する技術に従って動作するのに適した別の医療装置システムは、心臓の内部に植え込まれた追加のＬＣＰを備え得る。別の例示的な医療装置システムは、パルス発生器４０６または５０６などの別の装置を含まず、除細動治療を実施することができる少なくとも１つのＬＣＰを含む複数のＬＣＰを備え得る。さらなる別例では、医療機器、リード線、および電極のうちの少なくともいずれか１つの構成または配置は、図４および図５に示すものとは異なる。したがって、図４、５に示すものとは異なる多数の他の医療装置システムを、本明細書で説明する技術に従って動作させることができる。したがって、図４、５に示す例は、決して限定として見てはならない。

図６は、例示的な植込み型リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）６１０を示す側面図である。ＬＣＰ６１０は、形式および機能において上記のＬＣＰ１００と同様であってよい。ＬＣＰ６１０は、本明細書で説明した複数のモジュールおよび複数の構造的特徴のうちの少なくとも１つを備える。ＬＣＰ６１０は、近位端６１４と遠位端６１６を有するシェルまたはハウジング６１２を備える。例示的なＬＣＰ６１０は、ハウジング６１２に対して固定されてハウジング６１２の遠位端６１６に隣接して配置された第１の電極６２０と、ハウジング６１２に対して固定されてハウジング６１２の近位端に隣接して配置された第２の電極とを含む。いくつかの場合には、ハウジング６１２は、導電性材料を含み、その長さの一部に沿って絶縁されている。近位端６１４に沿った部分は、第２の電極６２２を形成する為に、絶縁を欠いてもよい。電極６２０、６２２は、電気療法を実施したり検知性能を設ける為に、検知電極およびペーシング電極のうちの少なくともいずれか一方である。第１の電極６２０は、心臓の心臓組織に対して配置されるかまたは接触するが、第２電極６２２は、第１の電極６２０から間隔を開けて配置される。第１の電極および第２の電極６２０，６２２のうちの少なくともいずれか一方は、ハウジング６１２の外側の環境（例えば、血液や組織）に露出させられ得る。

ハウジング６１２は、様々な異なる形状をとることができると考えられる。例えば、いくつかの場合には、ハウジング６１２は、一般に、円筒形状を有する。別の場合では、ハウジング６１２は、ハーフドーム形状を有する。さらに別の実施形態では、ハウジング６１２は、長方形プリズム（ｒｅｃｔａｎｇｕｌａｒ ｐｒｉｓｍ）である。ハウジングは、限定ではないが、環状、多角形、長円形、正方形などの所望の任意の断面形状をとりうる。

いくつかの場合には、ＬＣＰ６１０は、ハウジング６１２の内部にパルス発生器（例えば、電気回路）と電源（例えば、バッテリ）を含み、電極６２０、６２２に電気信号を提供してペーシング電極／検知電極６２０，６２２を制御する。明示していないが、ＬＣＰ６１０は、形式および機能において上記のモジュール１０２、１０６、１０８，１１０に類似する通信モジュール、電気的検知モジュール、力学的検知モジュール、および処理モジュールのうちの少なくともいずれか１つと対応する電気回路も備え得る。ハウジング６１２の内部には、様々なモジュールおよび電気回路を配置し得る。パルス発生器と電極６２０、６２２との間の電気通信により心臓組織に電気刺激を提供したり、生理学的状態を検知し得る。

図示の例では、ＬＣＰ６１０は、ハウジング６１２の遠位端６１６に近接する固定機構６２４を含む。固定機構６２４は、ＬＣＰ６１０を心臓Ｈの壁に取り付けるか、ＬＣＰ６１０を患者の生体構造に対して固定するように構成される。図６に示すように、場合によっては、固定機構６２４は、ＬＣＰ６１０を組織壁に取り付けるために心臓Ｈの心臓組織の中に固定される１つ以上の、すなわち複数のフックまたはタイン６２６を備え得る。別例では、固定機構６２４は、心臓Ｈのチャンバーの内部の梁柱と絡み合うように構成された１つ以上の、すなわち複数の受動的タイン（ｐａｓｓｉｖｅ ｔｉｎｅｓ）、およびＬＣＰ６１０を心臓Ｈに固定する為に組織壁にねじ込めるように構成されたらせん状の固定アンカーのうちの少なくともいずれか一方を備え得る。これらは単なる例である。

ＬＣＰ６１０は、ハウジング６１２の近位端６１４に近接するドッキング部材６３０をさらに含み得る。ドッキング部材６３０は、ＬＣＰ６１０の搬送や回収を容易にするように構成される。例えば、ドッキング部材６３０は、ハウジング６１２の長手方向軸に沿ってハウジング６１２の近位端６１４から延びる。ドッキング部材６３０は、ヘッド部６３２と、ハウジング６１２とヘッド部６３２との間に延びるネック部６３４とを含む。ヘッド部６３２は、ネック部６３４に対比して拡大された部分である。例えば、ヘッド部６３２は、ネック部６３４のＬＣＰ６１０の長手方向軸からの径方向寸法よりも大きなＬＣＰ６１０の長手方向軸からの径方向寸法を有してもよい。いくつかの場合には、ドッキング部材６３０は、ヘッド部６３２から延びるか、またはヘッド部６３２の内部に植え込まれた繋止め保持構造（ｔｅｔｈｅｒ ｒｅｔｅｎｓｉｏｎ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）（明示せず）をさらに備える。繋止め保持構造は、その内部を貫通して繋止めまたは別の固定機構を受承する開口部を形成する。保持構造は、繋止めが確実かつ離脱可能に開口部を通過できるように（例えば、ループ状）、開口部周囲に囲まれた外周を設ける任意の形状をとり得る。いくつかの場合には、保持構造は、ヘッド部６３２を貫通してネック部６３４に沿ってハウジング６１２の近位端６１４までまたはその中に延びる。ドッキング部材６３０は、ＬＣＰ６１０の心臓内部への搬送と撤退のうちの少なくともいずれか一方を容易にするように構成し得る。これはドッキング部材６３０の一例を説明したものであり、ドッキング部材６３０が設けられる場合は、ドッキング部材６３０は、任意の適切な構成を有し得ると考えられる。

ＬＣＰ６１０は、心臓の内部で血圧を測定するためにハウジング６１２の外部環境に露出させたりハウジング６１２の外部環境に動作可能に接続させるべくハウジング６１２に接続またはハウジング６１２の内部に形成される１つ以上の圧力センサ６４０を備える。いくつかの場合には、１つ以上の圧力センサ６４０は、ハウジング６１２の外面に結合される。別の場合では、１つ以上の圧力センサ６４０は、圧力センサに影響をおよぼす為にハウジングおよびハウジング６１２上のポートのうちの少なくともいずれか一方に作用をする圧力を用いてハウジング６１２内に配置される。例えば、ＬＣＰ６１０が左心室に配置される場合には、圧力センサ６４０は、左心室の内部の圧力を測定し得る。ＬＣＰ６１０が心臓の別の部分（心房のうちの１つ、すなわち右心室など）に配置される場合には、圧力センサは、心臓のその部分の内部の圧力を測定し得る。いくつかの例示的な圧力センサの構成は、本明細書でより詳細に説明する。

圧力センサ６４０は、圧力隔膜と圧力隔膜上のピエゾ抵抗器（ｐｉｅｚｏｒｅｓｉｓｔｏｒｓ）とを備えたＭＥＭＳデバイス、ピエゾ電気センサ（ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ ｓｅｎｓｏｒ）、キャパシタマイクロマシンド超音波トランスデューサ（ｃＭＵＴ）、コンデンサー、微圧計、表面音響波（ＳＡＷ）装置、または心圧を測定するのに適した他の適切なセンサ、などを備えたＭＥＭＳ装置を備えうる。圧力センサ６４０は、本明細書に記載の力学的検知モジュールの一部とすることができる。圧力センサ６４０から得られた圧力測定値を使用して、心周期にわたって圧力曲線を生成することができると考えられる。圧力センサ６４０は、ＬＣＰ６１０が植え込まれたチャンバー内の圧力を測定したり検知し得る。例えば、左心室（ＬＶ）に植え込まれたＬＣＰ６１０は、ＬＶ圧を検知し得る。圧力センサ６４０は、経時的に圧力の変化を導き出すべく（単独、またはＬＣＰ６１０内の他の回路と組み合わせて）構成されて、心房-心室ペーシング遅延を調整して心房再同期療法（ＣＲＴ）を最適化するために使用され得る。いくつかの場合には、圧力センサ６４０は、ａ波を検出してＣＲＴを最適化するためにＬＣＰ６１０のペーシングのタイミングを変更するように構成される。さらに、植込み施術中に、圧力を検知することによって、チャンバー内におけるＬＣＰ６１０の配置を最適化し得る（例えば、異なる植え込み位置でサンプリングして最良の位置を使用することによって）。頻繁に圧力をモニタリングすることは、心臓疾患を抱える患者を管理するのに有益であり得る。また、頻繁に圧力をモニタリングすることは、慢性心疾患、高血圧、逆流、弁の問題、心房収縮の検出、および他の問題の対処に有用であり得る。圧力センサ６４０は、呼吸や関連する疾患（例：慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）など）を監視するために使用し得る。これらは、単なる例である。

いくつかの場合には、圧力の読み取り値は、１つ以上の心周期について圧力-インピーダンスループを生成するためにインピーダンス測定値（例えば、電極６２０と６２２の間のインピーダンス）などの心腔容積測定値と組み合わせて取得し得る。インピーダンスは、心腔容積の代わりとなるため、圧力-インピーダンスループは、心臓Ｈの圧力-容積ループを表すことができる。

図７Ａは、心室充満期における心臓Ｈの左心室ＬＶの内部に植え込まれたリードレス心臓ペーシング装置６１０の例を示す平面図である。右心室ＲＶ、右心房ＲＡ、左心房ＬＡ、および大動脈Ａも示されている。図７Ｂは、心室収縮期における心臓Ｈの左心室の内部に植え込まれたリードレス心臓ペーシング装置６１０を示す平面図である。これらの図は、心周期にわたって左心室の容積がどのように変化するかを示している。図７Ａ，７Ｂに見られるように、心室充満期における左心室の体積は、心室収縮期における左心室の体積よりも大きい。

いくつかの場合には、処理モジュールおよび別の制御回路のうちの少なくともいずれか一方は、１つ以上の心周期のそれぞれの時間点で心臓内の圧力（例えば、左心室）を取得して１つ以上の圧力データ点を形成する。これらの１つ以上のデータ点は、圧力曲線を生成する為に、１つ以上の心周期の異なる時間に取得した別の圧力データ点と組み合わせて使用され得る。いくつかの場合には、圧力曲線から１つ以上のパラメータを抽出または導出し得る。圧力曲線は、心臓再同期療法（ＣＲＴ）、患者の健康状態の監視、および非ＣＲＴ心臓療法の管理のうちの少なくともいずれか１つを容易にするために使用することができる。

図８は、心臓の内部の圧力と体積の例を経時的に示すグラフ８００である。より具体的には、図８は、大動脈圧、左心室圧、左心房圧、左心室容積、心電図（ＥＣＧまたはｅｇｒａｍ）、および心臓Ｈの心音を示す。心周期は、心拡張期と僧帽弁の開口で始まる。心室圧が、心房圧を下回ると、心室が血液で満たされる。心室充満期には、大動脈圧は、図に示すようにゆっくり減少する。収縮期には、心室は収縮する。心室圧が、心房圧を超えると、僧帽弁が閉じて、Ｓ１心音が生じる。大動脈弁が開く前に、心室圧は急速に増加するが心室容積は有意には変化しない等容性収縮期が起こる。心室圧が大動脈圧に等しくなると、大動脈弁が開いて、血液が左心室から大動脈に駆出される駆出期が始まる。駆出期は、心室圧が大動脈圧を下回るまで続き、大動脈弁が閉じた時点でＳ２心音が生じる。この時点で、等容性弛緩相が始まり、心室圧は、心房圧を下回るまで急速に低下して、僧帽弁が開いてサイクルは繰り返される。心臓の左部分について図８に示したものと同様に、肺動脈、右心房、および右心室についての心臓の圧力曲線ならびに右心室についての心臓の容積曲線も同様に生成し得る。一般に、右心室の心圧は、左心室の心圧よりも低い。

一例では、心音信号は、心音から生じた音波を捕捉する音響センサ（例えば、マイクロフォン）を使用して記録し得る。別例では、心音信号は、心音によって引き起こされる加速度または圧力波を捉える加速度計または圧力センサを使用して記録できる。心音信号は、心臓の内部または外部で記録できる。これらは単なる例である。

図９は、別の例示的な植込み型リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）９００を示す断面図である。ＬＣＰ９００は、形式および機能において上記のＬＣＰ１００、６１０と同様であってよい。ＬＣＰ９００は、ＬＣＰ１００、６１０に関して上述したモジュールおよび構造的特徴のうちの少なくともいずれか１つを備え得る。ＬＣＰ９００は、近位端９０４と遠位端９０６とを有するシェルまたはハウジング９０２を備える。図に示す例では、ＬＣＰ９００は、ドッキング部材を備えない。しかしながら、いくつかの場合には、ハウジング９０２の隣接する側壁から近位方向に延びるケージなどのドッキング部材を設けてもよい。例示のＬＣＰ９００は、ハウジング９０２に対して固定されてハウジング９０２の遠位端９０６に隣接して配置された第１の電極９０８と、ハウジング９０２に対して固定されてハウジング９０２の近位端９０４に隣接して配置された第２の電極（明示的に図示せず）とを備える。いくつかの例では、第１の電極９０８は、遠位方向に面する遠位端面に配置される。場合によっては、ハウジング９０２は、導電性材料を含んでもよいし、その長さの一部に沿って絶縁されていてもよい。近位端９０４に沿った部分は、第２の電極を形成する為に絶縁されていなくてもよい。電極９０８は、電気療法を実施したり検知性能を設ける為に検知電極およびペーシング電極のうちの少なくともいずれか一方であり得る。第１の電極９０８は、心臓の心臓組織に対して配置したり心臓の心臓組織に接触されるが、第２の電極は、第１の電極９０８から間隔をあけて配置される。第１の電極および第２の電極９０８のうちの少なくともいずれか一方は、ハウジング９０２の外部環境に（例えば、血液や組織）露出させ得る。

いくつかの場合には、ＬＣＰ９００は、第１と第２の電極を介して電気信号を提供したり受けとるために、ハウジング９０２の内部にパルス発生器９１０（例えば、電気回路）と電源９１２（例えば、バッテリ）を備える。明示していないが、ＬＣＰ９００は、形式および機能において上記のモジュール１０２、１０６、１０８、１１０に類似する、通信モジュール、電気的検知モジュール、力学的検知モジュール、処理モジュールのうちの少なくともいずれか１つと対応する電気回路とを備え得る。ハウジング９０２の内部には、様々なモジュールおよび電気回路を配置し得る。パルス発生器と電極との間の電気的な通信によって心臓組織に電気刺激を提供したり生理的な状態を検知し得る。

図に示す例では、ＬＣＰ９００は、ハウジング９０２の遠位端９０６に近接して固定機構９１４をさらに備える。固定機構９１４は、ＬＣＰ９００を心臓Ｈの壁に取り付けるか、あるいはＬＣＰ９００を患者の生体構造に固定するように構成される。図９に示すように、いくつかの例において、固定機構９１４は、ＬＣＰ９００を組織壁に取り付けるために心臓Ｈの心臓組織に固定される１つ以上、すなわち複数のフックまたはタイン９１６を備える。別例では、固定機構９１４は、心臓Ｈのチャンバーの内部の梁柱と絡み合うように構成された１つ以上の、すなわち複数の受動的なタインおよびＬＣＰ９００を心臓Ｈに固定するために組織壁にねじ込めるように構成されたらせん状の固定アンカーのうちの少なくともいずれか一方を備える。これらは、単なる例である。

ここで、図１０を参照する。図１０は、ＬＣＰ９００の近位端９０４の拡大断面図を示す。ハウジング９０２は、近位に面する（例えば、遠位端面とは一般に反対方向）近位端面９１８を備える。いくつかの場合には、ハウジング９０２の近位端面９１８は、隔膜９２０を形成する。いくつかの場合には、隔膜９２０は、ハウジングの材料自体から形成される。そのように設けられた場合には、隔膜９２０の部分においてハウジングの壁の厚みは、隔膜９２０の可撓性を高めるために薄くされる。別の場合には、隔膜９２０は、例えば、限定ではないがシリコーン、ポリイミドなどの別の材料で形成されて、隔膜９２０に対して加えられた圧力に応答する変形または移動可能な隔膜９２０を形成する。いずれの場合において、隔膜９２０は、この明細書により詳細に説明するが、心臓（例えば、左心室）内の圧力（ハウジング９０２の外側）が変化した時に撓んだりまたは変形するように製造され得る。近位端面９１８全体が隔膜９２０を形成する場合もあるが、端面９１８の一部のみが隔膜９２０を形成する場合もあると考えられる。いくつかの場合には、隔膜９２０は、直径１ミリメートル以下である。別の場合には、隔膜９２０は、直径１ミリメートル以上である。いくつかの場合には、隔膜９２０は、円形状を有する。別の場合では、隔膜９２０は、正方形、長方形、または任意の別の好適な形状を有する。図に示す例では、隔膜９２０は、ハウジング９０２の外側の心内膜内圧をハウジング９０２の内部に配置された圧力センサ９２２に伝達するように構成される。

本明細書でより詳細に説明するが、隔膜９２０は、ハウジング９０２の近位端面９１８に配置する必要はない。隔膜９２０は、ハウジング９０２の任意の表面（または、設けられる場合には、ドッキング部材）に形成し得ると考えられる。いくつかの場合には、隔膜９２０をハウジング９０２の近位端９０４にまたはそれに近接して配置することによって、隔膜を心臓弁の方向に最も大きな圧力変化を有する方向に配置することができ（ＬＣＰ９００が心臓の尖端に配置されている場合には）、より高い信号レベルを実現し得る。また、隔膜９２０を心臓組織から離間して配置することもでき、この場合には、隔膜９２０が線維化される（ｆｉｂｒｏｓｓｅｄ－ｏｖｅｒ）可能性を減少することができる。いくつかの場合には、隔膜９２０は、組織成長を防止するべく抗血栓性コーティングでコーティングされる。

図１０では、圧力センサ９２２は、隔膜９２０に隣接して配置されるが、必ずしも直接接触して配置されなくてもよい。そのように設けられた場合には、流体９２８で満たされた流体充填キャビティ９２６は、ハウジングの隔膜９２０と圧力センサ９２２との間に配置し得る。場合によっては、図１１に最もよく示されているように、圧力センサ９２２は、隔膜９３４を備え、隔膜は、流体充填キャビティ９２６に露出されている。流体充填キャビティ９２６は、環境（例えば、心内膜内圧）からハウジング９０２の隔膜９２０に加えられる圧力に関する測定値を圧力センサ９２２の圧力センサ隔膜９３４に伝え得る。場合によっては、流体充填キャビティ９２６は、ハウジング９０２の可撓性を有する隔膜９２０と圧力センサ９２２の隔膜９３４の間など、ハウジングの容積の一部に限定し得る。流体９２８を閉じ込める為に、Ｏリング９２３または別のシールを使用し得る。別例では、流体充填キャビティ９２６は、ハウジング９０２の全容積（例えば、他の構成要素によって占められていない容積）を包含し得る。

流体充填キャビティ９２６は、非圧縮性流体９２８で充填し得ると考えられる。いくつかの場合には、流体９２８は、誘電性または非導電性である。いくつかの例示的な流体９２８は、鉱油、フルオロカーボンペルフルオロヘキサン、ペルフルオロ（２－ブチル－テトラヒドロフラン）、ペルフルオロトリペンチルアミン、およびフロリナート（Ｆｌｕｏｒｉｎｅｒｔ（登録商標））（ミネソタ州セントポール、スリーエム（３Ｍ）社製）を含み得るが、これらに限定されない。場合によっては、流体９２８は、特に体温（例えば、３７℃）で、ハウジングの内側で発生する可能性のある気体に高溶解性である。例えば、流体９２８は、水素、ヘリウム、窒素、アルゴン、水などの気体または液体であって、例えばＬＣＰ９００の内部構成要素が気体を放出する結果としてハウジングの内部に発生する気体または液体に対して高溶解性である。圧力または外力９３０が隔膜９２０の外面に付与されると、それに応答して隔膜９２０は内側に撓んで、流体９２８は、矢印９３２に示すように、圧力センサ９２２に力を伝達することができる。圧力センサ９２２は、圧力または外力９３０を表わす圧力センサ信号を提供し得る。

いくつかの場合には、流体９２８（および隔膜９２０のうちの少なくともいずれか一方）は、血液の音響インピーダンスに適合するように選択し得る。これにより、圧力センサ９２２を音響圧力センサとして使用することが容易になる。いくつかの場合には、圧力センサ９２２を使用して、心音、弁の逆流、呼吸、血流、血流乱流及びその他の適切な音のうちの少なくとも１つなどの様々な音を検出し得る。いくつかの場合には、最大２００Ｈｚまたはそれ以上の周波数を有する音を検出し得る。

いくつかの場合には、圧力センサ９２２は、図１１に示すような微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）圧力センサである。図１１は、例示のＭＥＭＳ圧力センサを示す断面図である。ＭＥＭＳ圧力センサは、シリコン基板の裏側に凹部を異方性にエッチングして薄い可撓性の隔膜９３４を残すことによってしばしば形成される。絶対圧力センサの場合には、密閉キャビティ９４６が隔膜９３４の背後に形成される。密閉キャビティ９４６は、ゼロに近い非常に低い圧力まで排気し得る。動作中には、隔膜９３４の前側は、流体９２８などからの入力圧力にさらされて、入力圧力と密封キャビティ９４６内の真空圧力との差に関する量だけ撓むかまたは変形する。

圧力センサ９２２の隔膜９３４は、１つ以上の検知素子９３６を備え、隔膜９３４の撓みを検出し得る。いくつかの場合には、センサ素子は、ピエゾ抵抗器を備え、抵抗は、隔膜９３４の応力が上昇すると共に変化する。ピエゾ抵抗器は、ホイートストンブリッジ回路など、隔膜９３４で検知された応力の量に関する信号であってハウジング９２０の隔膜の外面に加えられた圧力量に関する信号を出力する回路に接続される。応力は、隔膜９２０の圧縮または伸張のうちの１つ以上であり得る。いくつかの場合には、圧力センサ９２２の隔膜９３４およびハウジングの隔膜９２０のうちの少なくともいずれか一方は、さらに薄くしたり、１つ以上の支持ボス（ｓｕｐｐｏｒｔ ｂｏｓｓｅｓ）を備えて検知能を高めたり隔膜の撓みの線形性を高める為に役立ち得る。

いくつかの場合には、回路９３８は、第１の基板９４０内に設けられてセンサ素子９３６に接続される。回路９３８は、出力信号を圧力センサ９２２のボンドパッド（ｂｏｎｄ
ｐａｄｓ）９４８に供給する前にある一定レベルの信号処理を行うように構成し得る。信号処理回路は、センサ素子（例えば、ピエゾ抵抗器９３６）で生成された生のセンサ信号をフィルタリングしたり、増幅したり、線形化したり、較正し得る。センサ素子９３６は、ピエゾ抵抗器として説明されているが、センサ素子９３６は、容量性出力値（ｃａｐａｃｉｔｉｖｅ ｏｕｔｐｕｔ ｖａｌｕｅ）を提供するように構成してもよいと考えられる。例えば、隔膜９３４の裏側は、コンデンサセンサの第１のプレートを支持して、第２の基板の上側は、第２のプレートを支持する。隔膜９３４が第２の基板に向かって撓んだ場合には、第１のプレートと第２のプレートとの間の距離は変化する。これにより、第１プレートと第２プレートとの間の静電容量は変化する。この静電容量の変化は、回路９３８で検知し得る。

ボンドパッド９４８は、圧力センサ９２２の１つ以上の出力信号を回路９１０に中継するために、１つ以上の導電体９２４を介してＬＣＰ９００のハウジング９０２内の回路９１０に電気的に接続し得る。回路９１０は、圧力センサ９２２の出力信号に基づいて、ハウジング９０２の外側の圧力を決定するように構成し得る。

圧力センサ９２２は、ＭＥＭＳ圧力センサであるとして説明したが、圧力センサ９２２は任意の好適な形態を取り得る。一代替例では、圧力センサは、センサ要素を装置に組み込むことなく電波を使用して圧力の変化を検出するように形成し得る。このような圧力センサは、可撓性ベース基板、ベース基板上に配置された底部誘導コイル、底部誘導コイル上に配置された感圧ゴムピラミッド（ｒｕｂｂｅｒ ｐｉｒａｍｉｄｓ）層、ゴムピラミッド上に配置された上部誘導コイル、および上部誘導コイル上に配置された上部基板を含み得る。圧力がセンサに付与されると、誘導コイルは互いに接近する。誘導コイルによって反射された（付与される源からの）電波は、コイルがより近くに接近して位置されたときに、より低い共振周波数を有する。したがって、電波の周波数は、コイル間の距離を表し、それは装置に付与された圧力に相関し得る。

上記のように、圧力センサ９２２は、ゲージ圧よりも絶対圧を測定するように構成し得る。圧力読み取り値をゲージ圧で医師に提供するべく大気圧を決定する為に通信リンクが使用される。大気圧は、外部装置を使用して患者の体外で測定し得る。外部装置は、本明細書に記載の任意のワイヤレス手段を介してＬＣＰ９００と通信し得る。絶対圧力センサ９２２は、より低いドリフトでより高い精度を提供し得る。いくつかの場合には、絶対圧の読み取り値は、外部装置に送られて医師が見ることができるその外部装置でゲージ圧に変換されるか、医師が見ることができる別の外部装置に送られる。

いくつかの場合には、ハウジング９０２の隔膜９２０は、第１の表面積を有し、圧力センサ隔膜９３４は、第２の表面積を有し得る。第１の表面積の第２の表面積に対する比は、少なくとも５対１、または１０対１より大きいか、または２０対１より大きいか、またはそれ以上であり得る。いくつかの例では、圧力センサ９２２は、１ｍｍＨｇの精度と１ｍｍＨｇ未満の分解能で０～２４０ｍｍＨｇ（ゲージ）の範囲で圧力測定値を取得するように構成される。いくつかの例では、圧力センサ９２２は、（例えば、患者が激しい運動をするときに）２４０ｍｍＨｇより大きな圧力測定値を取得するように構成し得ると考えられる。圧力センサ９２２は、１００ヘルツ（Ｈｚ）を超えるサンプルレートで圧力測定値を取得するように構成し得る。これにより、圧力測定値を使用して、限定ではないが、ｄＰ／ｄＴ、ダイクロティックノッチ（ｄｉｃｒｏｔｉｃ ｎｏｔｃｈ）などの心周期の特性を決定することができる。

いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサ素子（たとえば、ピエゾ抵抗器）は、ハウジング９０２の隔膜９２０の内面およびハウジング９０２そのもののうちの少なくともいずれか一方に直接的に配置される。したがって、センサ素子は、ハウジング９０２の隔膜９２０およびハウジング９０２のうちの少なくともいずれか一方の応力を検出し得る。センサ素子は、１つ以上の導電体９２４を介して回路（例えば、制御電子機器９１０）に動作可能に接続され得る。この実施形態は、流体充填キャビティ９２６、流体９２８、圧力センサ９２２の隔膜９３４などの必要性を否定するものではない。

図９の例では、バッテリ９１２は、圧力センサ９２２に隣接して示されている。しかしながら、ＬＣＰ９００の内部構成要素の多くの異なる構成も考えられる。図に示す例では、処理モジュール（例えば、回路または制御電子機器）９１０は、遠位電極９０８に隣接するハウジング９０２の遠位部９０６に配置される。１つ以上の導電体９２４は、ポリイミドまたは２５０ミクロン未満の範囲の断面寸法を有する同様の相互接続（ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔ）で形成し得る。必要に応じて、ハウジング９０２の内面は、電気的に絶縁されて、導電体９２４（例えばトレース）は、ハウジング９０２の内面上にまたはバッテリ９１２の外面に沿って配置され得ると考えられる。代替的には、ワイヤまたはリボンケーブルが使用され得る。これらは単なる例である。

いくつかの場合には、圧力センサ９２２は、１つ以上の心周期にわたって予め定められた間隔で圧力測定値を取得するように構成される。別の場合には、圧力センサは、特定の心臓事象に応答して、または心周期の特定の時間点において圧力測定値を取得するように構成される。例えば、回路９１０は、第１の電極９０８および第２の電極のうちの少なくともいずれか一方によって検知した１つ以上の心臓の信号を使用して、患者の心臓が心周期の第１の相にあるときを判断するように構成される。回路９１０は、心周期の第１の相で取得した圧力センサ９２２からの圧力センサ出力信号に少なくとも部分的に基づいて、ハウジング９０２の外側の圧力を決定するように構成し得る。いくつかの場合において、第１の相は心収縮期であり、別の場合には、第１の相は心拡張期である。回路９１０は、心周期の第１の相で取得した圧力センサ９２２からの圧力センサ出力信号に少なくとも部分的に基づいて、ハウジング９０２の外側の圧力を決定するように構成し得る。回路９１０は、圧力センサ出力信号に少なくとも部分的に基づいて、患者の心臓の心音を検出するようにさらに構成し得ると考えられる。例えば、第１の心音は、圧力の急激な上昇についてのタイミング基準（ｔｉｍｉｎｇ ｆｉｄｕｃｉａｌ）であり、第２の心音は、圧力の急激な低下についてのタイミング基準となり得る。

いくつかの場合には、ＬＣＰ９００の回路９１０および圧力センサ９２２のうちの少なくともいずれか一方は、１つ以上の心周期にわたって複数の圧力読み取り値を取得するように構成される。圧力読み取り値をプロットして（回路９１０または外部装置によって）、図８に示したグラフトと同様のグラフを作成し得る。限定では無いが、ピーク間測定（ｐｅａｋ ｔｏ ｐｅａｋ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ）、ｄＰ／ｄｔ、時間平均値、心室の変力性応答（ｉｎｏｔｒｏｐｉｃ ｒｅｓｐｏｎｓｅ）などの心臓の機能に関連する様々なパラメータをグラフから推定することができる。いくつかの例では、圧力測定値は、較正値（例えば、ＬＣＰ９００の植込み時に行われる測定値）と比較される。

いくつかの場合には、異なる材料を有する隔膜９２０を設けなくてもよい。言い換えれば、隔膜９２０は、ハウジング９０２の他の部分と同一材料、且つ同一厚さで形成し得る。例えば、ハウジング９０２は、撓んだり変形して、ハウジング９０２の外側の圧力をハウジングの内部に配置された圧力センサ９２２に伝達する。例えば、ハウジング９０２は、外圧に応答するハウジング９０２の相対移動が、内圧センサ９２２に接続し得るようにコンプライアンスを有する。内圧センサ９２２は、患者にＬＣＰ９０２を植え込む前に外部圧力に対して較正し得る。較正データは、ＬＣＰ９００のメモリおよび電気回路のうちの少なくともいずれか一方に保存し得る。例えば、ＬＣＰ９００が植え込まれると、環境がハウジング９０２に加える圧力（例えば、心内膜内圧）に関連する測定値は、圧力センサ９２２の圧力検知隔膜９３４に伝達される。ハウジング９０２に付与される圧力と圧力センサ９２２で取得される圧力読み取り値の間には、いくらかの圧力損失（例えば、１～２０％の範囲内）がある可能性があると考えられる。この圧力損失は、ＬＣＰ９００に保存された較正データを使用して圧力センサ９２２からの圧力センサ信号を調整することによって補償（例えば、無効化）し得る。非圧縮性流体は、本明細書に記載したものと同様の方法で、ハウジング９０２と圧力センサ９２２の圧力検知隔膜９３４とに接続し得ると考えられる。例えば、ハウジング９０２全体または一部は、非圧縮性流体で圧力センサ９２２に接続し得る。

図１２は、隔膜９６０と圧力センサ９６２を有する別例のＬＣＰ９５０の近位端部９５４を示す図である。ＬＣＰ９５０は、形式および機能において上記のＬＣＰ１００、６１０、９００と同様であってよい。ＬＣＰ９５０は、ＬＣＰ１００、６１０、９００に関して上述したモジュールおよび構造的特徴のうちの少なくともいずれか１つを備え得る。隔膜９６０、圧力センサ９６２、および内部回路（明示せず）は、上記隔膜９２０、圧力センサ９２２および回路９１０と同様の用法で相互作用し得る。

ＬＣＰ９５０は、近位端９５４と遠位端（明示せず）を有するシェルまたはハウジング９５２を備える。ハウジング９５２は、近位方向（例えば、遠位端面とは概ね反対方向）に面する近位端面９５６を備える。いくつかの例では、ハウジング９５２の近位端面９５６は、局所的に薄くされた領域９５８を備える。例えば、ハウジング９５２は、第１の壁厚Ｔ１を有し、局所的に薄くした領域９５８は、第２の壁厚Ｔ２を有する。第２の壁厚Ｔ２は、第１の壁厚Ｔ１よりも小さい。いくつかの実施形態では、薄くされた領域９５８は、３０ミクロンの範囲の壁厚Ｔ２を有する。これは、単なる例である。薄くされた領域９５８は、近位端面９５６に付与された圧力に応答する隔膜９６０を形成する為に変形または移動可能であり得る。これにより、後で詳細に説明するが、心臓（例えば、左心室）内の圧力（ハウジング９５２の外側）が変化した時に、隔膜９６０は、撓むか、または変形し得る。

いくつかの場合には、局所に薄くされた領域９５８は、ハウジング９５２の内部からハウジング９５２の材料を除去することによって作られ、これにより、血栓形成の核形成の点を減少し得る。局所的に薄くされた領域９５８は、テーパ状、傾斜状、または湾曲状（例えば指数関数的）に第１の壁厚Ｔ１から第２の壁厚Ｔ２に移行し得る。言い換えれば、局所的に薄くされた領域１５８は、その幅全体にわたって均一な厚さを有していなくてもよい。第１の壁厚Ｔ１と第２の壁厚Ｔ２との間の傾斜した移行部は、近位端面９５６での応力の集中や非線形性を低減するのに役立ち得る。しかしながら、いくつかの場合には、薄くされた領域９５８は、第１の壁厚Ｔ１から第２の壁厚Ｔ２まで急激にまたは段階的に変化する。言い換えれば、局所的に薄くされた領域１５８は、その幅全体にわたって均一な厚さを有する（明示せず）。局所的に薄くされた領域９５８は、ハウジング９５２で形成された隔膜９６０として機能し得る。いくつかの場合には、隔膜９６０は、直径約１ミリメートルの小ささである。隔膜９６０の直径および厚さは、流体９７０で満たしたキャビティ９６８を介して、隔膜９６０が、ハウジング９５２の内部に配置された圧力センサ９６２にハウジング９５２の外側の圧力（例えば、心内膜圧力）を適切に伝達することができるように構成される。流体９７０を閉じ込める為に、Ｏリング９６３または別のシールが使用され得る。別例では、流体充填キャビティ９７０は、隔膜９６０の遠位のハウジング９５２の全容積（例えば、他の構成要素によって占められていない容積）を包含する。

図１３は、隔膜１００６と力センサ１０１０を有する別例のＬＣＰ１０００の近位端部１００４を示す断面図である。ＬＣＰ１０００は、形式および機能において上記のＬＣＰ１００、６１０、９００と同様であってよい。ＬＣＰ１０００は、ＬＣＰ１００、６１０、９００に関して上述したモジュールおよび構造的特徴のうちの少なくともいずれか１つを備え得る。隔膜１００６と力センサ１０１０と内部回路（明示せず）とは、上記隔膜９２０と圧力センサ９２２と上記の回路９１０と同様の方法で相互作用し得る。

ＬＣＰ１０００は、近位端１００４と遠位端（明示せず）を有するシェルまたはハウジング１００２を備える。ハウジング１００２は、近位方向（例えば、一般に遠位端面とは反対方向）に面する近位端面１００６を備える。近位端面１００６は、そこから遠位方向に延びる一対の一般に対向する側壁１０１４ａ、１０１４ｂ（まとめて、１０１４）を備える。この例では、側壁１０１４は、その中に形成されたしわ領域１００８ａ、１００８ｂ（まとめて、１００８）を備える。しわ領域１００８は、複数のピーク１０２２ａ、１０２２ｂ（まとめて、１０２２）と複数の谷１０２４ａ、１０２４ｂ（まとめて、１０２４）とを含むアコーディオン型または蛇腹様構造を有し、しわ領域１００８が遠位方向１０１６に圧縮されたり近位方向１０１８に伸張されることを可能にする。これにより、外的に圧力１０２０がハウジング１００２に付与された場合に、ハウジング１００２の内部容積を変化させることができる。ピーク１０２２および谷１０２４は、鋭い、すなわち急激な縁を有するように示されているが、ピーク１０２２および谷１０２４は、所望によりなだらかな傾斜または曲線を有することができる。

ストラット１０２１は、近位端面１００６から力センサ１０１０まで延び得る。力センサ１０１０は、ストラット１０２１によって付与された力を検知し得る。ストラット１０２１は、外圧（例えば、心内膜内圧）によってハウジングの近位端面１００６に加えられた力を伝達し得る。外圧（例えば、心内膜内圧）によってハウジングの近位端面１００６に加えられた力は、近位端面１００６の表面積の力センサ１０１０に当接するストラットの表面積に対する比によって増幅される。

力センサ１０１０は、１つ以上の電気接続１０２６を介してＬＣＰ１０００の回路または制御電子機器（明示せず）に動作可能に接続し得る。図１３は、力センサ１０１０に隣接するバッテリ１０２８を示す。しかしながら、内部構成要素に関して多くの異なる構成が考えられる。１つ以上の電気接続部１０２６は、ポリイミドまたは２５０ミクロン未満の範囲の断面寸法を有する同様の相互接続で形成し得る。必要に応じて、ハウジング１００２の内面を電気的に絶縁して、電気接続部１０２６（例えば、トレース）をハウジング１００２の内面上にまたは電池１０２８の外面に沿って配置し得ると考えられる。代替的には、ワイヤまたはリボンケーブルを使用し得る。これらは単なる例である。

図１４は、隔膜１０５８と圧力センサ１０６０を有する別の例示的なＬＣＰ１０５０の近位端部１０５４を示す断面図である。ＬＣＰ１０５０は、形式および機能において上記のＬＣＰ１００、６１０、９００と同様であってよい。ＬＣＰ１０５０は、ＬＣＰ１００、６１０、９００に関して上述したモジュールおよび構造的特徴のうちの少なくともいずれか１つを備え得る。隔膜１０５８、圧力センサ１０６０および内部回路（明示せず）は、上記の隔膜９２０、圧力センサ９２２および回路９１０と同様の方法で相互作用し得る。

ＬＣＰ１０５０は、近位端部１０５４と遠位端（明示せず）を有するシェルまたはハウジング１０５２を備える。ハウジング１０５２は、近位端部１０５４から近位方向に延びるドッキング部材１０５６を備える。ドッキング部材１０５６は、ＬＣＰ１０５０の送達や回収を容易にするように構成される。例えば、ドッキング部材１０５６は、ハウジング１０５２の近位端部１０５４からハウジング１０５２の長軸に沿って延びる。ドッキング部材１０５６は、ヘッド部１０６２と、ハウジング１０５２とヘッド部１０６２との間に延びるネック部１０６４とを備える。ヘッド部１０６２は、ネック部１０６４に相対して拡大された部分である。アクセスポート１０６８は、隔膜１０５８を心臓内の血液と流体連通させるために、ヘッド部１０６２とネック部１０６４を貫通して延びる。隔膜１０５８は、本明細書に記載の材料および構成のいずれかを使用して構成し得る。代替的には、隔膜１０５８は、アクセスポート１０６８の近位開口部１０７０に配置し得る。

圧力センサ１０６０は、隔膜１０５８に直接隣接して配置されるが、必ずしも直接接触して配置されなくてもよい。圧力センサ１０６０は、１つ以上の電気接続１０７２を介してＬＣＰ１０５０の回路または制御電子機器（明示せず）に動作可能に接続される。図１４は、圧力センサ１０６０に隣接するバッテリ１０７８を示す。しかしながら、ＬＣＰ１０５０の内部構成要素の多くの異なる構成が考えられる。１つ以上の電気接続部１０７２は、ポリイミドまたは２５０ミクロン未満の範囲の断面寸法を有する同様の相互接続から形成し得る。必要に応じて、ハウジング１０５２の内面を電気的に絶縁して、電気接続１０７２（例えばトレース）をハウジング１０５２の内面上にまたは電池１０７８の外面に沿って配置し得ると考えられる。代替的には、ワイヤまたはリボンケーブルを使用してもよい。これらは単なる例である。

圧力センサ１０６０は、流体１０７６で充填されたキャビティ１０７４内またはそれに隣接して配置され得る。流体充填キャビティ１０７４は、隔膜１０５８および圧力センサ１０６０と流体連通するため、流体充填キャビティ１０７４は、環境が隔膜１０５８に付与する圧力に関連する測定値を圧力センサ１０６０の圧力センサ隔膜に伝達し得る。いくつかの場合には、流体充填キャビティ１０７４は、ハウジング１０５２の容積の一部、例えば、可撓性の隔膜１０５８と圧力センサ１０６０のセンサ隔膜（図示略）の間などに制限される。流体１０７６を閉じ込める為に、Ｏリング１０７３または他のシールが使用される。別例では、流体充填キャビティ１０７４は、隔膜１０５８の遠位のハウジング１０５２の全容積を含む。図１４に示す例では、隔膜１０５８は、ドッキング部材１０５６の遠位に配置される。アクセスポート１０６８は、ドッキング部材１０５６を貫通して設けられる為、心内膜内圧１０８０は、隔膜１０５８に係合できる。

いくつかの場合には、図１５に示すように、複数のアクセスポート１１０８ａ～１１０８ｄが隔膜１０５８に設けられる。図１５は、隔膜および内部に配置された圧力センサ（明示せず）を有する別の例示的なＬＣＰ１１００の近位端図を示す。ＬＣＰ１１００は、形式および機能において上記のＬＣＰ１０５０と同様であってよい。ＬＣＰ１１００は、ＬＣＰ１００、６１０、９００、１０５０に関して上記のモジュールおよび構造的特徴のうちのいずれかを備え得る。隔膜と圧力センサと内部回路（図１１には明示されていない）は、図１４の隔膜１０５８と圧力センサ１０６０と回路と同様の方法で相互作用し得る。

ＬＣＰ１１００は、近位端領域１１０４と遠位端（明示せず）を有するシェルまたはハウジングを備える。ハウジング１１０２は、近位端領域１１０４から近位方向に延びるドッキング部材１１０６を備える。ドッキング部材１１０６は、ＬＣＰ１１００の送達や回収を容易にするように構成される。例えば、ドッキング部材１１０６は、ハウジング１１０２の近位端領域１１０４からハウジング１１０２の長軸方向に沿って延びる。１つ以上のアクセスポート１１０８ａ、１１０８ｂ、１１０８ｃ、１１０８ｄ（まとめて、１１０８）は、ドッキング部材１１０６およびハウジング１１０２の近位端領域１１０４のうちの少なくともいずれか一方を貫通して形成される。アクセスポート１１０８は、図１４に関して図示し説明したものと同様に、心内膜内圧１０８０をハウジングの内側の隔膜に係合可能にすると考えられる。

図１６は、別の例示的な植込み型リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）１１５０を示す側面図である。ＬＣＰ１１５０は、形式および機能において上述のＬＣＰ１００、６１０、９００と同様であってよい。ＬＣＰ１１５０は、ＬＣＰ１００、６１０、９００に関して上述したモジュールおよび構造的特徴のいずれかを備える。ＬＣＰ１１５０は、近位端１１５４と遠位端１１５６を有するシェルまたはハウジング１１５２を備える。図に示す例では、ＬＣＰ１１５０は、ドッキング部材を含んでいない。しかしながら、いくつかの場合には、ＬＣＰ１１５０の近位端１１５４にドッキング部材を設けてもよい。例示的なＬＣＰ１１５０は、ハウジング１１５２に対して固定されてハウジング１１５２の遠位端１１５６に隣接して配置された第１の電極１１５８とハウジング１０５２に対して固定されてハウジング１０５２の近位端１１５４に隣接して配置された第２の電極とを備える。いくつかの例では、第１の電極１１５８は、遠位方向に面する遠位端面上に配置される。いくつかの場合には、ハウジング１１５２は、導電性材料を含んでもよいし、その長さの一部に沿って絶縁されてもよい。近位端１１５４に沿った一部分は、第２の電極を形成する為に絶縁されていなくてもよい。電極１１５８、１１６０は、電気療法を実施したり検知性能を設ける為に、検知電極およびペーシング電極のうちの少なくとも一方である。第１の電極１１５８は、心臓の心臓組織に対して配置されるか、または心臓の心臓組織に接触するが、第２の電極は、第１の電極１１５８から間隔をあけて配置され得る。第１の電極および第２の電極１０５８，１０６０のうちの少なくともいずれか一方は、ハウジング１１５２の外側の環境に（例えば、血液や組織）露出され得る。

いくつかの場合には、ＬＣＰ１１５０は、ハウジング１１５２の内部にパルス発生器（例えば、電気回路）と電源（例えば、バッテリ）とを備え、電極１１５８、１１６０に電気信号を提供してペーシング／検知電極１１５８，１１６０を制御する。明示していないが、ＬＣＰ１１５０は、形式および機能において上記のモジュール１０２，１０６，１０８，１１０と同様である通信モジュール、電気的検知モジュール、力学的検知モジュールおよび処理モジュールのうちの少なくともいずれか１つと対応する電気回路とを備え得る。ハウジング１１５２の内部には、様々なモジュールおよび電気回路を配置し得る。

図に示す例では、ＬＣＰ１１５０は、ハウジング１１５２の遠位端１１５６に近接して固定機構１１６２を備える。固定機構１１６２は、ＬＣＰ１１５０を心臓の壁に取り付けるか、ＬＣＰ１１５０を患者の生体構造に固定するように構成される。図１６に示すように、いくつかの場合には、固定機構１１６２は、ＬＣＰ１１５０を組織壁に取り付けるために、心臓の心臓組織内に固定する１つ以上の、すなわち複数のフックまたはタイン１１６４を備える。別例では、固定機構１１６２は、心臓のチャンバーの内部の梁柱と絡み合うように構成された１つ以上の、すなわち複数の受動的なタインおよびＬＣＰ１１５０を心臓に固定する為に組織壁にねじ込めるように構成されたらせん状の固定アンカーのうちの少なくともいずれか一方を備える。これらは単なる例である。

ハウジング１１５２は、複数の感圧領域、すなわち隔膜１１６６ａ、１１６６ｂ（まとめて、１１６６）を含み得る。図１６に示す例は、２つの隔膜１１６６を示すが、ＬＣＰ１１５０は、限定ではないが１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の、所望する任意の数の隔膜１１６６を備え得る。隔膜１１６６は、ハウジング１１５２の周囲に均等または偏心的に配置し得ると考えられる。いくつかの場合には、隔膜１１６６は、ハウジング１１５２の全周に等間隔に配置されるが、別の場合には、ハウジング１１５２の周囲の一部に沿って配置される。いくつかの実施形態では、隔膜１１６６は、隔膜１１６６に加えられた圧力に応答して変形または移動可能な隔膜１１６６を形成する為に、限定ではないが、シリコーン、ポリイミドなどの可撓性またはコンプライアント材料から形成される。別の場合には、隔膜１１６６は、ハウジング自体の薄い壁で形成される。いずれの場合においても、これにより、本明細書でより詳細に説明するように、心臓（例えば、左心室）内の圧力（ハウジング１１５２の外側）が変化すると、隔膜１１６６が撓んだり変形できる。代替的には、隔膜１１６６は、可撓性材料、および局所的に薄くされた領域などの任意の適切な構成のうちの少なくともいずれか１つの組み合わせである。隔膜１１６６は、近位端１１５４に隣接して配置されるように示されているが、隔膜１１６６は所望に応じて、ＬＣＰ１１５０の長さに沿ってどこにでも配置し得る。

いくつかの場合には、隔膜１１６６をハウジング１１５２の近位端１１５４上にまたはその近くに配置することにより、隔膜を心臓弁の方向に向けることができ（ＬＣＰ１１５０を心臓の尖端に配置する場合）、より高いレベルの検知性を達成することができる。隔膜１１６６を心臓組織からさらに離して配置することにより、隔膜が線維化される（ｆｉｂｒｏｓｓｅｄ－ｏｖｅｒ）可能性を低減することができる。しかしながら、隔膜１１６６は、そのような組織成長を抑制する為に抗血栓性コーティングでコーティングすることもできる。

１つ以上の圧力センサは、隔膜１１６６に隣接して配置されるが、必ずしも直接接触して配置されなくてもよい。いくつかの実施形態では、ピエゾ抵抗器を隔膜１１６６の内面に直接配置できる。圧力センサは、１つ以上の電気的な接続を介してＬＣＰ１０５０の回路または制御電子機器に動作可能に接続することができる。１つ以上の電気接続は、ポリイミドまたは２５０ミクロン未満の範囲の断面寸法を有する同様の相互接続で形成し得る。必要に応じて、ハウジング１１５２の内面を電気的に絶縁して、電気接続（例えば、トレース）をハウジング１１５２の内面上にまたはバッテリの外面に沿って配置し得ると考えられる。代替的には、ワイヤまたはリボンケーブルを使用し得る。これらは単なる例である。

１つ以上の圧力センサは、流体で満たされた１つ以上のキャビティ内にまたはそれに隣接して配置し得る。１つ以上の流体充填キャビティは、環境がハウジング１１５２の隔膜１１６６に加える圧力に関する測定値を対応する圧力センサの圧力センサ隔膜に伝達できるように、隔膜１１６６および１つ以上の圧力センサと流体連通している。いくつかの場合には、流体充填キャビティは、ハウジング１１５２の全容積（例えば、他の構成要素で占められていない容積）を包含する。別の実施形態では、１つ以上の流体充填キャビティは、可撓性隔膜１１６６と圧力センサの間のハウジングの容積の一部である。いくつかの場合には、隔膜１１６６のそれぞれは、対応する圧力センサを有する為、隔膜１１６６のそれぞれについて別々の圧力信号を導き出し得る。そのように設けられる場合には、ハウジングの異なる部位で圧力を検出し得る。いくつかの場合には、これらの異なる圧力を使用して、様々な異なる状況、例えばハウジング周囲の血流、血流がハウジングを通過する時の圧力波、隔膜１１６６の相対位置を用いて検出した心音の相対方向、および検出時間間の遅れ等、を検出することができる。これらは単なる例である。

図１７Ａは、他の例示的な植え込み型リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）１２００を示す部分断面図である。ＬＣＰ１２００は、形式および機能において上記のＬＣＰ１００、６１０、９００と同様であってよい。ＬＣＰ１２００は、ＬＣＰ１００、６１０、９００に関して上述したモジュールおよび構造的特徴のうちのいずれかを備える。ＬＣＰ１２００は、近位端領域１２０４と遠位端１２０６を有するシェルまたはハウジング１２０２を備える。ハウジング１２０２は、近位端領域１２０４から近位方向に延びるドッキング部材１２１０を備える。ドッキング部材１２１０は、ＬＣＰ１２００の送達や回収を容易にするように構成される。例えば、ドッキング部材１２１０は、ハウジング１２０２の長手方向軸に沿ってハウジング１２０２の近位端領域１２０４から延びる。

例示的なＬＣＰ１２００は、ハウジング１２０２に対して固定されてハウジング１２０２の遠位端１２０６に隣接して配置された第１の電極１２０８とハウジング１２０２に対して固定されて近位端に隣接して配置された第２の電極（明示せず）とを含む。いくつかの例では、第１の電極１２０８は、遠位方向に面する遠位端面に配置される。いくつかの場合には、ハウジング１２０２は、導電性材料を含み、その長さの一部に沿って絶縁される。近位端部領域１２０４に沿った一部分は、第２の電極を形成する為に絶縁されていなくてもよい。電極１２０８は、電気療法を実施したり検知性能を設ける為に、検知電極およびペーシング電極のうちの少なくともいずれか一方である。第１の電極１２０８は、心臓の心臓組織に対して配置または心臓の心臓組織と接触させることができるが、第２の電極は第１の電極１２０８から間隔をあけて配置され得る。第１の電極および第２の電極のうちの少なくともいずれか一方は、ハウジング１２０２の外側の環境（例えば、血液や組織）に露出され得る。

いくつかの場合において、ＬＣＰ１２００は、電極１２０８に電気信号を提供してペーシング／センシング電極１２０８を制御する為にハウジング１２０２の内部にパルス発生器１２１８（例えば、電気回路）と電源１２２０（例えば、バッテリ）を備える。ＬＣＰ１２００はまた、形式および機能において上記のモジュール１０２、１０６、１０８，１１０と同様である通信モジュール１２２２、電気的検知モジュール１２２４、力学的検知モジュール１２２６、および処理モジュール１２２８のうちの少なくともいずれか１つと対応する電気回路とを備え得る。様々なモジュールおよび電気回路をハウジング１２０２の内部に配置することができる。モジュール１２１８、１２２２、１２２４、１２２６、１２２８は、様々なモジュール間の電気通信を可能にするフレキシブル基板（例えば、フレキシブルポリイミド）１２３２上に配置し得る。いくつかの場合には、フレキシブル基板１２３２は、異なるサイズの構成要素およびより多くの構成要素のうちの少なくともいずれか一方が存在することを可能にするために折り重ねられてもよい。フレキシブル基板１２３２を収容するために、バッテリ１２２０は、一般に「Ｄ」字形の断面を有し得る。これは、図１７Ａの線Ｂ－Ｂで切り取ったＬＣＰ１２００の断面図を示す図１７Ｂにより良く表されている。

図に示す例では、ＬＣＰ１２００は、ハウジング１２０２の遠位端１２０６に近接して固定機構１２１２を備える。固定機構１２１２は、ＬＣＰ１２００を心臓Ｈの壁に取り付ける、またはＬＣＰ１２００を患者の生体構造に固定するように構成される。図１６に示すように、いくつかの例では、固定機構１２１２は、ＬＣＰ１２００を組織壁に取り付けるために、心臓の心臓組織内に固定された１つ以上、すなわち複数のフックまたはタイン１２１４を備え得る。別例では、固定機構１２１２は、心臓のチャンバーの内部の梁柱と絡み合うように構成された１つ以上、すなわち複数の受動的なタインおよびＬＣＰ１２００を心臓に固定する為に組織壁にねじ込めるように構成されたらせん状の固定アンカーのうちの少なくともいずれか一方を備える。これらは単なる例である。

ハウジング１２０２は、１つ以上の感圧領域または隔膜（明示せず）を備え得る。隔膜は、必要に応じて、ハウジング１２０２の近位端面１２３４、ドッキング部材１２１０、およびハウジング１２０２の側壁のうちの少なくともいずれか１つに配置し得る。いくつかの場合には、ハウジングの全部または大部分が隔膜として機能する。そのように構成される場合には、ハウジングは、心内膜圧の下で撓む壁厚を有する。いくつかの場合には、ハウジング全体が、非圧縮性であり且つ非導電性流体で充填される。

圧力センサ１２３０は、隔膜に隣接して配置されるが、必ずしも隔膜と直接接触して配置されなくてもよい。いくつかの実施形態では、ピエゾ抵抗器を隔膜の内面に直接配置し得る。圧力センサ１２３０は、１つ以上の電気接続部（たとえば、フレキシブル基板１２３２）を介して回路または制御電子機器に動作可能に接続され得る。圧力センサ１２３０は、流体１２３８で充たされたキャビティ１２３６内にまたはそれに隣接して配置され得る。流体充填キャビティ１２３６は、環境がハウジング１２０２の隔膜に加える圧力に関連する測定値を圧力センサ１２３０の圧力センサ隔膜に伝達できるように、隔膜と圧力センサ１２３０とに流体連通し得る。上記のように、いくつかの場合には、流体充填キャビティ１２３６は、ハウジング１２０２（例えば、他の構成要素で占められていない容積）の全容積を含む。他の実施形態では、流体充填キャビティ１２３６は、ハウジングの容積の一部であり、可撓性を有する隔膜と圧力センサ１２３０との間に延びる。流体充填キャビティ１２３６は、非圧縮性流体１２３８で充填し得る。場合によっては、流体１２３８は、特に体温（例えば、３７℃）で、ハウジングの内部で発生する可能性がある気体に高い溶解性を有する。例えば、流体１２３８は、例えばＬＣＰの内部構成要素が気体を放出する結果としてハウジングの内部に発生する可能性のある水素、ヘリウム、窒素、アルゴン、水などの気体または液体に高い溶解性を有する。

いくつかの場合には、流体１２３８（および／または隔膜材料）は、血液の音響インピーダンスと整合するように選択される。これは、圧力センサ１２３０を音響圧力センサとしての使用を容易にし得る。いくつかの場合には、圧力センサ１２３０は、心音、弁の逆流、呼吸、血流、血流の乱流などの適切な音を検出する為に使用し得る。いくつかの場合には、最大２００Ｈｚまたはそれ以上の周波数を有する音が検出し得る。

ハウジング１２０２の外側の圧力は、流体１２３８を介して圧力センサ１２３０の圧力センサ隔膜に伝達され得る。例えば、ハウジング１２０２の隔膜が内側に撓むと、非圧縮性流体１２３８が、ハウジング１２０２の外側の圧力を圧力センサ１２３０の圧力センサ隔膜に伝達または伝える。圧力センサ１２３０は、ハウジング１２０２の外側の圧力に関する出力信号を決定する為に、圧力センサ隔膜の撓みを使用し得る。圧力センサ出力信号は、１つ以上の電気接続を介して、ハウジング１２０２内の回路１２１８、１２２２、１２２４、１２２６、および１２２８のうちの少なくともいずれか１つに送られる。回路は、圧力センサ出力信号に基づいてハウジング１２０２の外側の圧力を決定するように構成される。

図１８は、別の例示的な植え込み型リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）１２５０を示す部分断面側面図である。ＬＣＰ１２５０は、形式および機能において上記のＬＣＰ１００、６１０、９００と同様であってよい。ＬＣＰ１２５０は、ＬＣＰ１００、６１０、９００について上述したモジュールおよび構造的特徴のうちのいずれかを備え得る。ＬＣＰ１２５０は、近位端領域１２５４および遠位端１２５６を有するシェルまたはハウジング１２５２を備える。ハウジング１２５２は、近位端領域１２５４から近位方向に延びるドッキング部材１２６０を備える。ドッキング部材１２６０は、ＬＣＰ１２５０の送達や回収を容易にするように構成され得る。例えば、ドッキング部材１２６０は、ハウジング１２５２の長手方向軸に沿ってハウジング１２５２の近位端領域１２５４から延びる。

例示的なＬＣＰ１２５０は、ハウジング１２５２に対して固定されてハウジング１２５２の遠位端１２５６に隣接して配置された第１の電極１２５８とハウジング１２５２に対して固定されてハウジング１２５２の近位端領域１２５４に隣接して配置された第２の電極（明示せず）とを備える。いくつかの例では、第１の電極１２５８は、遠位方向に面した遠位端面に配置される。場合によっては、ハウジング１２５２は導電性材料を含んでもよいし、その長さの一部に沿って絶縁されていてもよい。近位端領域１２５４に沿った一部分は、第２の電極を形成する為に絶縁されていなくてもよい。電極１２５８は、電気療法を実施したり検知性能を設ける為に、検知電極およびペーシング電極のうちの少なくともいずれか一方である。第１の電極１２５８は、心臓の心臓組織に対して配置されるかまたは心臓の心臓組織に接触されるが、第２の電極は、第１の電極１２５８から間隔をあけて配置され得る。第１の電極と第２の電極１２５８のうちの少なくともいずれか一方は、ハウジング１２５２の外側の環境（例えば、血液や組織）に露出され得る。

図に示す例では、ＬＣＰ１２５０は、ハウジング１２５２の遠位端１２５６に近接した固定機構１２６２を含む。固定機構１２６２は、ＬＣＰ１２５０を心臓Ｈの壁に取り付けるか、ＬＣＰ１２５０を患者の生体構造に固定するように構成される。図１８に示すように、いくつかの例では、固定機構１２６２は、ＬＣＰ１２５０を組織壁に取り付けるために、心臓の心臓組織に固定される１つ以上の、すなわち複数のフックもしくはタイン１２６４を備える。別例では、固定機構１２６２は、心臓のチャンバーの内部の梁柱と絡み合うように構成された１つ以上の、すなわち複数の受動的なタインおよびＬＣＰ１２５０を心臓に固定する為に組織壁にねじ込めるように構成されたらせん状の固定アンカーのうちの少なくともいずれか一方を備える。これらは単なる例である。

いくつかの場合には、ＬＣＰ１２５０は、電極１２５８に電気信号を提供してペーシング／検知電極１２５８を制御する為に、ハウジング１２５２の内部にパルス発生器１２６８（例えば、電気回路）および電源１２７０（例えば、バッテリ）を備える。ＬＣＰ１２５０はまた、形式および機能において上記のモジュール１０２、１０６、１０８、１１０に類似する通信モジュール、電気的検知モジュール、力学的検知モジュールおよび処理モジュールのうちのすくなくともいずれか１つと関連する回路を含むがこれらに限定されない他のモジュール１２７２をも備え得る。様々なモジュールおよび電気回路をハウジング１２５２内に配置し得る。モジュール１２６８、１２７２は、様々なモジュール間の電気通信を可能にするフレキシブル基板（例えば、フレキシブルポリイミド）１２７４上に配置し得る。場合によっては、異なるサイズの構成要素およびより多くの構成要素のうちの少なくともいずれか一方が存在できるように、フレキシブル基板１２７４は、折り重ねられてもよい。フィードスルーおよび配線要件を最小限にするために、モジュール１２６８、１２７２は、ＬＣＰ１２５０の遠位端１２５６に隣接して配置され得る。

ハウジング１２５２は、１つ以上の感圧領域または隔膜（明示的せず）を備え得る。隔膜は、必要に応じて、ハウジング１２５２の近位端面、ドッキング部材１２６０、およびハウジング１２５２の側壁のうちの少なくともいずれか１つに配置され得る。隔膜は、本明細書に記載の様々な材料や構成のうちのいずれかで形成され得る。

圧力センサ１２７６は、隔膜に隣接して配置し得るが、必ずしも直接接触して配置されなくともよい。圧力センサ１２７６は、１つ以上の電気接続部（たとえば、フレキシブル基板１２７４）を介して回路または制御電子機器に動作可能に接続され得る。いくつかの場合には、圧力センサ１２７６は、流体１２８０で充たされたキャビティ１２７８内またはそれに隣接してＬＣＰ１２５０の遠位端１２５６に配置され得る。流体充填キャビティ１２７８は、環境がハウジング１２５２の隔膜に加える圧力に関連する測定値を圧力センサ１２７６の圧力センサ隔膜に伝達できるように、隔膜および圧力センサ１２７６と流体連通し得る。いくつかの実施形態では、バッテリ１２７０は、その内部を貫通して延びるポートまたは管腔１２８２を備える。これにより、圧力センサ１２７６をＬＣＰ１２５０の遠位端１２５６内に配置する一方で隔膜を近位端領域１２５４に隣接して配置し得る。流路１２８２は、ハウジング１２５２の隔膜が圧力センサ隔膜と流体連通可能にする為に流路を設ける。図に示すように、ポート１２８２は、バッテリ１２７０の中心を貫通して延びる。ポート１２８２を設けるのではなく、流体充填キャビティ１２７８は、ハウジング１２５２の全容積（例えば、他の構成要素で示されていない容積）を包含してもよいと考えられる。

ハウジング１２５２の外側の圧力は、流体１２８０を介して圧力センサ隔膜に伝えられ得る。例えば、ハウジング１２５２の隔膜が内側に撓むと、非圧縮性流体１２８０は、ハウジング１２５２の外側の圧力を圧力センサ隔膜に、時にはポート１２８２の流体を介して、伝達または伝える。圧力センサ１２７６は、圧力センサ隔膜の撓みを使用して、ハウジング１２５２の外側の圧力に関する出力信号を決定し得る。圧力センサ出力信号は、１つ以上の電気接続を介して、ハウジング１２５２の回路１２６８、１２７２に伝達することができる。回路は、圧力センサ出力信号に基づいて、ハウジング１２５２の外側の圧力を決定するように構成される。

当業者であれば、本開示は、本明細書に記載され且つ考慮される特定の例以外の様々な形態で実施することができることを理解するであろう。例えば、本明細書で説明されているように、様々な例は、様々な機能を実行するものとして説明されている１つ以上のモジュールを含む。しかしながら、別例は、記載された機能を本明細書に記載されたものよりも多くのモジュールに分離した追加のモジュールを含み得る。加えて、別例は、説明された機能をより少ないモジュールに統合し得る。したがって、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の範囲および主旨から逸脱することなく、形式および詳細において変更が可能である。

Claims (13)

1. 心臓の活動を検知して患者の心臓のペーシングを行うリードレス心臓ペースメーカー（ＬＣＰ）であって、
   近位端と遠位端とを有し、かつ気密封止されたハウジングと、
   前記ハウジングに固定されて前記ハウジングの外側の環境に露出された第１の電極と、
   前記ハウジングに固定されて前記ハウジングの外側の環境に露出された第２の電極と、
   前記ハウジングがハウジングの内側とハウジングの近位端より外側の環境とを隔てる隔膜を備え、前記隔膜は、前記ハウジングの近位端の外側の環境が隔膜に付与する圧力に応答して偏倚するように構成されていることと、
   前記ハウジングの内部の圧力センサと、前記圧力センサが圧力センサ隔膜を備え、前記圧力センサ隔膜は、前記圧力センサ隔膜に付与された圧力に応答して前記圧力センサ隔膜に付与された圧力を示す圧力センサ出力信号を提供することと、
   前記ハウジングの隔膜及び前記圧力センサの圧力センサ隔膜の双方に連通する流体充填キャビティと、前記流体充填キャビティは、非圧縮性流体で充填されており、前記非圧縮性流体は、前記ハウジングの隔膜によって非圧縮性流体に付与された圧力を前記圧力センサの圧力センサ隔膜に伝達するように構成されていることと、
   前記圧力センサに動作可能に接続され、前記圧力センサ出力信号に基づいて前記ハウジングの外側の圧力を決定するように構成された前記ハウジング内の回路と、前記回路が前記第１の電極および前記第２の電極に対してさらに動作可能に接続され、前記圧力センサ出力信号に基づいて前記第１の電極及び第２の電極を介してペーシングパルスを提供するようにさらに構成されていることと
   とからなるリードレス心臓ペースメーカー。
2. 前記回路は、前記第１の電極および前記第２の電極で検知された１つ以上の心臓の信号を用いて患者の心臓が心周期の第１の相にある時を判断し、かつ前記心周期の第１の相で取得した前記圧力センサ出力信号に少なくとも部分的に基づいて前記ハウジングの外側の圧力を決定するようにさらに構成されている、請求項１に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
3. 前記心周期の第１の相は、心収縮期である、請求項２に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
4. 前記心周期の前記第１の相は、心拡張期である、請求項２に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
5. 前記回路は、前記圧力センサ出力信号に少なくとも部分的に基づいて患者の心臓の心音を検出する請求項１～４のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
6. 前記ハウジングの隔膜は、局所的に薄くされた前記ハウジングのハウジング壁からなる、請求項１～５のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
7. 前記ハウジングの隔膜は、コンプライアント材料からなる領域を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
8. 前記ハウジングの遠位端を患者の心臓に固定する為に、前記ハウジングの遠位端に固定部材をさらに備える、請求項１～７のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
9. 前記ハウジングは、長尺状本体を備える、請求項１～８のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
10. 前記隔膜は、それぞれが前記ハウジングの近位端の外側の環境に露出された複数の隔膜からなり、各隔膜は、前記ハウジングの近位端の外側の環境によって対応する隔膜に付与された圧力に応答して偏倚する、請求項１～９のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
11. 前記非圧縮性流体は、誘電性流体である、請求項１～１０のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
12. 前記ハウジングの近位端の外側の環境に露出された前記ハウジングの隔膜の一部を覆って配置された抗血栓コーティングをさらに含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
13. 前記ハウジングの隔膜は、第１の表面積を有し、前記圧力センサの前記圧力センサ隔膜は、第２の表面積を有し、前記第１の表面積の前記第２の表面積に対する比は、少なくとも５対１であり、前記第１の表面積は、１つの隔膜の表面積、又は複数の隔膜の全ての表面積を合計した面積である、請求項１～１２のいずれか一項に記載のリードレス心臓ペースメーカー。

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