JP2008237572A - 非動物由来のソフトカプセル外皮並びにこれを有したソフトカプセル - Google Patents

Abstract

【課題】 ゲル化することのないλカラギーナンに一定量の金属塩を加えて弱酸性の状態にしたときに、λカラギーナンに適度な粘性と弾性力が得られ、かつ透明感を増強させるという新たな技術開発によって、生産性、コスト面、熱エネルギー効率、品質性に優れた非動物由来のカプセル外皮並びにこれを有したソフトカプセルを提供する。
【解決手段】本発明のソフトカプセル１は、内容物Ｎをソフトな外皮部２で被覆して成るものであり、外皮部２の組成が、澱粉、λカラギーナン、金属塩、デキストリン、可塑剤、及び水を配合することで形成されることを特徴とする。
【選択図】図２

Description

本発明は、「医薬品」、「特定保健用食品」、「いわゆる健康食品」及び食品に広く汎用されているソフトカプセルに関するものであり、特にソフトカプセルの外皮部を動物性原料であるゼラチンを使用せずに、主に植物性原料である澱粉を用いて形成した新規なソフトカプセル外皮並びにこれを用いたソフトカプセルに係るものである。

従来よりソフトカプセルは、牛、豚などの骨や皮などより製されているゼラチンを主成分として、可塑剤としてグリセリンや糖アルコール、甘味料として砂糖などを用いることで「医薬品」や「いわゆる健康食品」分野で広く使用されている。これには、適当な防腐剤も少量含まれている場合もある。

しかしながら、近年、ＢＳＥ（Bovine Spondiform Encepralopany ；牛海綿状脳症）の発生が報告されて以来、陸上動物（四足動物）由来であるゼラチンの使用に対してある種のアレルギーとも嫌悪感とも思えるような過剰反応を示す傾向が散見し、魚由来のゼラチンや非動物由来の素材を用いたソフトカプセル外皮の開発が待たれている。このような背景によって海外はもとより日本国内においても植物性原料である澱粉や海藻由来の多糖類などを用いたソフトカプセル外皮の開発が行なわれ、一部においては、既に商品化され流通されているが生産性、品質安定性、内容物に対する選択性など多少問題が残っており、動物由来のゼラチンと比較して品質面で多少問題があると考えられる。

これらの背景を踏まえて、特許文献１、２では、ゲル化剤であるカラゲナンガムとマンナンガムの組み合わせでゼラチンを使用することなくカプセル化する技術を公開している。また、特許文献３においてはゼラチン状の性質を有する植物性デンプンを一定の閉鎖内部室を限定した製造によってゼラチンを使うことなくカプセルを製造する技術について公開されている。さらに、アメリカ特許６２１４３７６においてはカラギーナンを用いたカプセルについての特許も公開されている。その他、ポリマーフィルムを使用することでゼラチンを使用することなくカプセル化できる技術についても特許文献４、５で公開されている。
更に、水溶性エーテル化デンプン誘導体やヒドロキシプロピルデンプン、水溶性デンプンを用いた軟カプセルシェルについての特許申請も公開されている（特許文献６、７）。

このような状況下、本発明者らは、独自に鋭意努力して澱粉素材を利用するカプセル皮膜か生成技術を日澱化学社との共同で素材の改良及び機械的な改良によって成し遂げた（特開２００５−１７０８６３）。また、他社（特表２００３−５０４３２６）ではカプセル化皮膜として使用できないとされていたλカラギーナンと澱粉・澱粉誘導体を用いてカプセル化皮膜を形成することを可能としてソフトカプセルを製造することをも可能とした（特開２００６−９６６９５）。
ιカラギーナン及びκカラギーナンの性質として、非特許文献１には、「κ−またはι―カラギーナンを水に分散し、約６０℃以上に加熱すると、カラギーナンの分子はランダムコイル状に溶解する。この溶液を冷却していくとダブルへリックスが形成され、これがジャンクションゾーンとなってゲル化が始まる。」と記載されている。このような物性をもつため、ιカラギーナン及びκカラギーナンを用いてカプセル化皮膜を形成する際には、カプセル化皮膜としてゼラチンを用いる際よりも、カプセル化皮膜シートを少なくとも２０〜３０℃分高い温度で加熱しなければならない。しかし、ιカラギーナン及びκカラギーナンとは異なりゲル化しないλカラギーナンを用いてカプセル化皮膜を形成することにより、カプセル化皮膜シートの加熱を従来のゼラチンシートと同レベル（約３０℃〜４０℃）でカプセル化でき、熱エネルギー効率が良いなどの利点がある（非特許文献１〜２参照）。
米国特許第５３４２６２６号 特開平６−３２９８３３号 特開２０００−３５５５３４ 特開２００１−３２９０２９ 特表２００１−５０６６９２ 特開２００３−１９９８０９ 特開２００３−５５１９８ 宮本武明ら編集「天然・生体高分子材料の新展開」シーエムシー出版 ２００３年１１月２８日 普及版 第一刷発行 ６４〜６５頁 中央フーズマテリアル株式会社、"中央フーズマテリアル株式会社ＨＰ"、［onlion］、平成１４年「事業内容」→「カラギーナン」→「カラギーナンの特性」の「ゲル化性」の項目、［平成１９年１月３０日検索］、インターネット ＜URL http://www.chuofoods.co.jp/jgc03.html ＞

本発明は、このような背景を認識してなされたものであって、これまでに開示されているιカラギーナン及びκカラギーナンとは異なりゲル化することのないλカラギーナンに一定量の金属塩を加えて弱酸性の状態にしたときにλカラギーナンに適度な粘性と弾性力が得られ、かつ透明感を増強させるという新たな技術開発によって、生産性、コスト面、熱エネルギー効率、品質性に優れた非動物由来のカプセル外皮並びにこれを有したソフトカプセルの開発を試みたものである。

まず請求項１記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮は、内容物をソフトな皮膜で被覆して成るカプセルの外皮部において、前記外皮部は、構成成分組成として澱粉、λカラギーナン、金属塩、デキストリン、可塑剤、及び水を配合して形成されることを特徴として成るものである。

また請求項２の、非動物由来のソフトカプセル外皮は、前記請求項１記載の要件に加え、前記外皮部の構成成分組成には、λカラギーナンと金属塩を含有させることで製される澱粉を、主構成物質の一つとして用いることを特徴として成るものである。

また請求項３の、非動物由来のソフトカプセル外皮は、前記請求項１または２記載の要件に加え、前記金属塩は、コハク酸ナトリウム、クエン酸カリウム、グルコン酸ナトリウムなどの有機酸金属塩と、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウムなどの無機金属塩からなる群から選ばれる１種類以上又は１種類以上の組み合わせであることを特徴として成るものである。

また請求項４の、非動物由来のソフトカプセル外皮は、前記請求項１、２または３記載の要件に加え、前記外皮部は、乾燥前の液段階で、澱粉１００重量部に対し、前記金属塩の配合量が０．５〜１０重量部、より好ましくは１〜５重量部に設定されるものであり、これにより外皮の透明感を増強させるとともに、２枚のシートの接着性を向上させるようにしたことを特徴として成るものである。

また請求項５の、非動物由来のソフトカプセル外皮は、前記請求項１、２、３または４の要件に加え、前記澱粉は、生澱粉、ＨＰ化澱粉、酸処理澱粉、α化澱粉及び澱粉分解物からなる群から選ばれる１種類以上又は１種類以上の組み合わせであることを特徴として成るものである。

また請求項６の、非動物由来のソフトカプセル外皮は、前記請求項１、２、３、４または５の要件に加え、前記可塑剤は、グリセリン、糖アルコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、単糖類、二糖類、オリゴ糖、イソマルトオリゴ糖などからなる群から選ばれる１種類以上又は１種類以上の組み合わせであることを特徴として成るものである。

また請求項７の、非動物由来のソフトカプセル外皮は、前記請求項１、２、３、４、５または６の要件に加え、前記外皮部は、乾燥前の液段階で、澱粉１００重量部に対して、前記可塑剤の配合量が２０〜８０重量部、より好ましくは４０〜７０重量部に設定されることを特徴として成るものである。

また請求項８の、非動物由来のソフトカプセル外皮は、前記請求項１、２、３、４、５、６または７の要件に加え、前記外皮部は、乾燥前の液段階で、澱粉・澱粉誘導体の比率が３：７〜７：３であり、その構成成分１００重量部に対して、λカラギーナン５〜２５重量部、金属塩０．５〜１０重量部、デキストリン３〜３０重量部、可塑剤２０〜８０重量部、及び水３０〜１５０重量部を含有することを特徴として成るものである。

また請求項９の、非動物由来のソフトカプセル外皮は、前記請求項１、２、３、４、５、６、７または８の要件に加え、前記λカラギーナンに対する比率が、λカラギーナン：κカラギーナン：ιカラギーナン＝１：０．１：０．１〜１：０．８：０．２のκカラギーナンとιカラギーナンを更に含有することを特徴として成るものである。
すなわち、請求項９の発明はκカラギーナンやιカラギーナンが含まれていても、λカラギーナンへの金属塩添加の作用効果を阻害するものではないことを特徴とする。

また請求項１０の、非動物由来のソフトカプセル外皮は、前記請求項１、２、３、４、５、６、７、８または９の要件に加え、前記外皮部の組成成分は、０．０５〜０．３ＭＰａの圧力下で加熱溶解されることを特徴として成るものである。

また請求項１１の、非動物由来のソフトカプセル外皮は、前記請求項１、２、３、４、５、６、７、８または９の要件に加え、前記外皮部の組成成分は、エクストルーダーによって連続供給されることを特徴として成るものである。

また請求項１２のソフトカプセルは、ソフトな外皮部と、この外皮部によって内包される内容物とを具えて成るカプセルにおいて、このカプセルは、前記請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０または１１記載の外皮部を有して成ることを特徴として成るものである。

本発明者らは、ゲル化することのないλカラギーナンに一定量の金属塩を加えて弱酸性の状態にしたときに、λカラギーナンに適度な粘性と弾性力が得られ、ソフトカプセル形成に好適な組成物が得られることを見出した。そして、これら各請求項記載の発明の構成を手段として、より簡便でより安定な品質を維持し、しかも透明性に優れ、従来にない植物性素材を用いた非動物由来のカプセル外皮並びにこれを有したソフトカプセルを得ることができる。

本発明に使用する金属塩は、コハク酸ナトリウム、クエン酸カリウム、グルコン酸ナトリウムなどの有機酸金属塩と、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウムなどの無機金属塩からなる群から選ばれる１種類以上又は１種類以上の組み合わせである。その中でも、リン酸二水素ナトリウムと塩化カリウムの組み合わせが好適に用いられる。
金属塩の配合比率は、乾燥前の外皮液段階で（外皮部を乾燥させる前の溶液段階で）、澱粉１００重量部に対して、リン酸二水素ナトリウムが、１〜３重量部及び塩化カリウムが、０．０５〜０．２重量部で好適に用いられる。さらに好ましくはリン酸二水素ナトリウムが、１．５〜２．５重量部及び塩化カリウムが、０．０８〜０．１２重量部である。リン酸二水素ナトリウムが、１重量部以下だと、λカラギーナンに適度な粘性と弾性力が得られず、好適なソフトカプセルを形成することができない。一方、リン酸二水素ナトリウムが３重量部以上だと、λカラギーナンが加水分解する可能性があるため好ましくない。

〔金属塩添加の作用効果〕
本発明者らは、ゲル化することのないλカラギーナンに一定量の金属塩を加えることによってλカラギーナンに適度な粘性と弾力性を持つことを見出すことにより全く新しいソフトカプセル皮膜を形成するに至り、本発明を完成するに至った。その金属塩添加の作用効果は必ずしも明らかではないが、リン酸二水素ナトリウムと塩化カリウムを加えた時の例を示す。なお、本願発明は、本事例に限定されるものではなく、κカラギーナンやιカラギーナンが含まれていても、λカラギーナンへの金属塩添加の作用効果を阻害するものではない。
(1) リン酸二水素ナトリウムなどの弱酸性金属塩の機能
λカラギーナンは陰イオン性高分子であるので、陽イオン（Ｈ⁺ 、Ｎａ⁺ ）存在下で可溶化し透明になるという性質を持っている。この陰イオン性高分子であるλカラギーナンにリン酸二水素ナトリウムなどの弱酸性金属塩を加え、加水分解が起きずに適度な粘性（接着性）が得られるようにする。
(2) 塩化カリウム、クエン酸カリウムなどの金属塩の機能
弱酸性下にある陰イオン高分子であるλカラギーナンに、塩化カリウムなどでＫ⁺ （カリウムイオン）を供給することにより、Ｋ⁺ を中心として、陰イオン性高分子であるλカラギーナンが、錯体のようなものを形成して弾性力を増強する。
(3) 澱粉の機能
シートが適度な粘性（接着性）と弾性力を有する溶融状態で、糊化された澱粉が、澱粉糊作用によるシール性を有するために、(i) 金型（後述するダイロール）による圧着、(ii)澱粉糊による溶着によりソフトカプセルが形成される。

本発明に使用できる澱粉は、生澱粉、ＨＰ化澱粉、酸処理澱粉、α化澱粉及び澱粉分解物からなる群から選ばれる１種類以上である。より好適には、澱粉とＨＰ化澱粉の混合物で高粘度なもの、澱粉とＨＰ化澱粉の混合物で中粘度なもの、ＨＰ化澱粉と酸処理澱粉の混合物で低粘度なものからなる群から選ばれる１種類以上又は１種類以上の組み合わせである。
ここで、澱粉誘導体であるＨＰ化澱粉とは、ヒドロキシプロピルエーテル化澱粉であり、市場に販売されているＨＰ化澱粉であればいずれのものでも使用することが出来る。例えば東海澱粉株式会社製の商品名ＴＲ−３、松谷化学工業株式会社製の商品名松谷ゆり、松谷やよい、が適用できる。また同じく澱粉誘導体であるα化澱粉とは、常温で糊化（溶解）する冷水可溶性澱粉であり、例えば三和澱粉工業株式会社製の商品名タピオカアルファーＴＰ−２が適用できる。更に澱粉分解物としては、ＨＰ化澱粉同様に市場で販売されている澱粉分解物であればいずれのものでも使用できる。例えば松谷化学工業株式会社製の商品名ＴＫ−１６やフードテックスが適用できる。
また、生澱粉とＨＰ化澱粉の混合物で高粘度なものとは、澱粉を製造販売している会社から購入できる。例えば東海澱粉株式会社製の商品名ＴＲ−３が適用できる。また生澱粉とＨＰ化澱粉の混合物で中粘度なものとは前述した生澱粉とＨＰ化澱粉の混合物として提供することが出来る澱粉を製造販売している会社であればいずれの会社からでも購入できる。例えば、松谷化学工業株式会社製の商品名松谷ゆりが適用できる。また、ＨＰ化澱粉と酸処理澱粉で低粘度なものとは、前述した酸処理澱粉とＨＰ化澱粉の混合物として提供することが出来る澱粉を製造販売している会社であればいずれの会社からでも購入できる。例えば、松谷化学工業株式会社製の商品名松谷やよいが適用できる。

本発明に使用できる可塑剤は、グリセリン、糖アルコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、単糖類、二糖類、オリゴ糖、イソマルトオリゴ糖などである。また可塑剤の配合比率は、乾燥前の外皮液段階で、澱粉１００重量部に対して、２０〜８０重量部、より好ましくは４０〜７０重量部である。

本発明者らは、ゲル化することのないλカラギーナンに一定量の金属塩を加えて弱酸性の状態にしたときに、λカラギーナンに適度な粘性と弾性力が得られ、ソフトカプセル形成に好適な組成物が得られることを見出した。そして、前記各請求項記載の発明の構成を手段として前記課題の解決が図られる。すなわち本発明によれば、従来にない植物性素材と金属塩を用いたことにより、透明感を増強させ、生産性、コスト面、熱エネルギー効率、品質性に優れた非動物由来のカプセル外皮並びにこれを有したソフトカプセルを得ることができる。

本発明の最良の形態は、以下の実施例に述べるとおりである。なお、説明にあたっては、まず本発明のソフトカプセル１の基本構造について説明した後、このようなソフトカプセル１を製造する装置の一例について説明し、次いでカプセル外皮の成分組成を実際に示しながらソフトカプセル１の製造方法について説明する。

ソフトカプセル１の基本構造は、例えば図２に示すように、薬液等の内容物Ｎを外皮部２で皮膜して成るものである。
ここで内容物Ｎとしては、医薬品の他、食品、調味料（調味油）、化粧品、入浴剤、雑貨（玩具・接着剤等）など適宜の目的の材料を用いることができる。また、その内包状態（充填状態）としては、液体状の他、ゲル状、粉粒体、あるいは適宜これらを混入した状態、例えば液体中に粉体を混合させた粉体含有懸濁液等とすることが可能である。なお以下の説明においては、主に液体状の内容物Ｎを充填する場合について説明する。

一方、外皮部２は、従来、動物由来のゼラチンを基材として形成されることが多かったが、本発明では植物由来の澱粉を主成分とするものであり、具体的には澱粉、λカラギーナン、金属塩、デキストリン、可塑剤、及び水から成るものである。なお、これらの更に詳細な成分組成については後述する。

次に、このようなソフトカプセル１を製造する装置について概略的に説明する。ソフトカプセル１は、一般にロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機、シームレス式自動カプセル製造機、平板式カプセル製造機等により製造されるものであり、ここでは、このうちのロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機を用いる。また手法そのものは、通常のソフトカプセル製造方法を踏襲する。

ロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機１０（以下、単に充填機１０とする）は、一例として図１に示すように、溶融状態の外皮溶液（外皮部２を形成する原料素材であることに因み、２Ａと付す）を冷却しながら適宜の厚さのシート状に形成するシート成形部１１と、成形した外皮シートＳによって内容物Ｎをカプセル状に内包するカプセル成形部１２と、外皮シートＳがカプセル状に成形される以前の段階で外皮シートＳに対して内容物Ｎを送り込む内容物供給部１３と、形成されたソフトカプセル１を充填機１０から取り出すカプセル取出部１４とを具えて成るものである。以下、各構成部について説明する。

まずシート成形部１１について説明する。このものは、外皮溶液２Ａをシート状に固化形成する部位であり、成形された二枚の外皮シートＳを前記カプセル成形部１２に対して拝み合わせ状態に供給するため、一例としてカプセル成形部１２を挟んで左右に一対設けられる。
そして、シート成形部１１は、原料調整部１１０を具えて成り、外皮溶液２Ａは、ここからスプレダーボックス２１に供給される。その後、外皮溶液２Ａは、スプレダーボックス２１の下方に設けられた冷却ドラム２２に送り込まれ、ここで適宜の温度に冷やされながら適宜の厚さのシート状に成形され、カプセル成形部１２に送り込まれる。

ここで上記原料調整部１１０について説明する。図１に示すものはエクストルーダー１１１を原料調整のために適用したものである。これは一例として２軸スクリュータイプのものであって、ＳＵＳ等で形成されたバレル１１２内に２本のスクリュー１１３が並設されている。なお、バレル１１２は、上面と下面とにヒータ装置１１４を有するものであって、例えばシーズヒータと冷却水路とが併用できる。具体的には後述する実施例１に適用する「α−２０」（スエヒロＥＰＭ社製）の二軸エクストルーダーが選択し得る。
なお、原料調整部１１０としては、このようなエクストルーダータイプの他、バケットタイプの溶解釜を用いることができる。因みにエクストルーダータイプは、事前に外皮溶液２Ａを仕込む（溶融する）必要がなく、カプセル製造時（充填時）に溶解でき、連続生産に適している（請求項１１）。一方、バケットタイプは、バッチ生産に適しており、熱量と時間のコントロール幅が大きい点で優れている（請求項１０）。

以上述べた部位がシート成形部１１となるものであり、この後、外皮シートＳが供給されて行く側にカプセル成形部１２が設けられるものであって、両成形部を中継するようにフィードロール２３が設けられる。すなわち冷却ドラム２２を巡って冷却されてきた外皮シートＳは、複数のフィードロール２３の間をジグザグ状に通過しながらカプセル成形部１２に送られる。

次にカプセル成形部１２について説明する。このものは、一例として図２に示すように左右一対のダイロール２６を主要部材として成り、このうち一方のダイロール２６が固定され、他方がこの固定されたダイロール２６に対し接近離反自在に構成される。
また各ダイロール２６には、その表面に適宜の形状の成形凹部２７と、その周縁部に成形突起２８が形成されるものであって、例えば、ほぼ紡錘状ないしは略回転楕円形状を呈するソフトカプセル１を成形する場合、この成形凹部２７は中央部が凹陥した長円状に形成される。そして一対のダイロール２６は、互いの成形突起２８をほぼ合致させる状態で回転し合うことにより、外皮シートＳを引き込みながら、タイミング良く突き合わせ、カプセル周囲の縫合（接合）を行うものである。

次に内容物供給部１３について説明する。このものは、カプセル周囲の縫合が完了する前までに、外皮シートＳに対して、液体状等の内容物Ｎを供給（噴射）するものであり、先端がダイロール２６の間に充分に入り込むように形成された突出状のセグメント３１を主要部材として成る。
内容物供給部１３は、一例として図１に示すように、上部に原液ホッパ３２を設け、この内部に原液（内容物Ｎ）を貯留する。そして原液ホッパ３２の下方には、ポンプユニット３３を設けるものであって、これは適宜、プランジャ等が多数組み合わされて成り、複数の経路から所定のタイミング、圧力等で内容物Ｎを噴射させ、デリバリーパイプ３４を経由して、セグメント３１から外皮シートＳに吐き出される。

次にダイロール２６の下方において、成形後のソフトカプセル１を取り出すカプセル取出部１４について説明する。成形後のソフトカプセル１は、例えば図２に示すように、ダイロール２６の成形凹部２７に嵌まり込むことが多いため、このようなソフトカプセル１を、ダイロール２６に接触するように設けた掻取ブラシ３７で掻き落とすとともに、掻き落としたソフトカプセル１をダイロール２６の回転軸方向に沿うように設けた一対の前送コンベヤ３８によって、充填機１０の前面に搬送して取り出すものである（図１参照）。また一対の前送コンベヤ３８の間には、一例として図１に示すように、ソフトカプセル１が打ち抜かれた後のブランクシートＳ′を、両側から挟み込み、そのまま下方に送り込む、フリーローラ３９（挟み込み幅、調節自在）を設けるものである。なおこのフリーローラ３９は、ソフトカプセル１がブランクシートＳ′にも残留し得ることを考慮して、ブランクシートＳ′上にとどまったソフトカプセル１を、どちらかの前送コンベヤ３８上に排出し得る構成であることが好ましい。またソフトカプセル１は、前送コンベヤ３８によって充填機１０の前面まで搬送された後、更に他のコンベヤ４０に移載等され、次の乾燥工程に搬送される。

なおカプセル成形部１２では、二枚の外皮シートＳが、一例として図２に示すように、一対のダイロール２６間に拝み合わせ状態に送り込まれるとともに、その上方に位置するセグメント３１から所定のタイミングで内容物Ｎが供給される。すなわちダイロール２６に供給された二枚の外皮シートＳは、その周面に設けられた多数の成形突起２８の突き合わせ作用によって、一つずつ個別にカプセル周囲（成形凹部２７の周囲）が縫合されて行く。この際、外皮シートＳは、成形突起２８によって例えば１５０〜２００ｋｇ程度の圧力を受けるため、縫合部分が効果的に糊化し縫合がなされる。

そして周囲の縫合が完了したソフトカプセル１は、成形凹部２７やブランクシートＳ′等から取り出された後、乾燥される。なお、この乾燥においては、ソフトカプセル１の形状やその性状に因み、タンブラー乾燥機（回転ドラム式乾燥機）が一般に使用される。

以下、より詳細な実施例を示しながら、本発明を詳しく説明するが、本発明はこの実施例に限定されるものではなく、植物油、動物油、植物油と動物油の組み合わせ、さらには各油脂類に動植物エキス類及びエキス類粉末を含有する懸濁油などありとあらゆる油脂との混合物でカプセル化が可能なもの全てに適用できるものである。

表１に示した外皮成分を２軸エクストルーダー（α−２０、スエヒロＥＰＭ社製）に下記表１の配合処方で粉末・グリセリン・ＲＯ水（ＲＯは [Reverse Osmosis]の略）を別々に投入し、押し出すことにより外皮溶液２Ａを得た。
＜押し出し条件＞
・スクリュー回転数：３０ｒｐｍ
・バレル温度 ：１８０℃

表２に示した外皮成分を０．０５〜０．３ＭＰａの圧力下で加熱溶解することによってソフトカプセル１の外皮溶液２Ａを得た。
＜加熱溶解条件＞
・加熱溶解温度：１１３℃
・加溶解熱時間：３０分間
・圧力 ：０．２２ＭＰａ

〔カプセル化〕

実施例１又は実施例２により得られた外皮溶液２Ａを、充填機１０の両側にある冷却ドラム２２に展延することによりシート状（外皮シートＳ）にした。その外皮シートＳを充填機１０に誘導して、通常のソフトカプセル同様にＭＣＴ又はレシチンを充填した直後に、金型（ダイロール２６）により圧着してソフトカプセル１を得た。
＜充填条件＞
・シート化装置温度：１７℃
・セグメント部温度：３７℃
・ダイロール回転数：２．０ｒｐｍ
〔評価項目と評価基準〕

上記手法によって得たカプセルの評価を、次の６項目で行った。
（１）接着性評価
（２）製造安定性評価
（３）黄変（透明度）評価
（４）崩壊性評価
（５）付着性評価
（６）硬度評価

その評価基準を以下に示す。

（１）接着性評価
顕微鏡による目視での評価を行い、以下のように判定した。
◎：非常に良好な接着
○：接着が良い
△：接着悪い
×：接着しない

（２）製造安定性評価
充填機１０でのソフトカプセル１の製造工程の安定性を、以下のように評価した。
◎：非常に安定
○：製造可能
△：製造困難
×：充填不可

（３）黄変（透明度）評価
目視による評価を行い、以下のように判定した。
◎：透明
○：僅かに黄変
△：黄変
×：強く黄変

（４）崩壊性評価
日本薬局方１４局崩壊試験法に準拠して試験した。
崩壊性開口時間は、１〜２０分の範囲であればカプセル化に適していると評価できる。
崩壊性崩壊時間は、２０分以内であればカプセル化に適していると評価できる。

（５）付着性評価
付着性評価は、本出願人が既に特許出願に及んでいる特開２００４−３５１００７号の段落番号〔００４４〕に記載している方法にて行った。すなわち、各検体をまず２０カプセルずつ用意する。そして、これらを６号ガラスサンプル瓶に入れ、開栓状態で４０℃、７５％ＲＨの恒温・高湿器内にて４８時間保存し、室温に戻した後、このサンプル瓶を表３に示す状態にした場合、サンプル瓶から脱離、落下したカプセルの数によって、各検体の付着性を判定した。この場合、少ない衝撃で落下したカプセルの数が多いほど付着性が低い（付着防止効果が高い）ことを示している。

（６）破壊加重（加圧に対する強度）
木屋式硬度計（株式会社藤原製作所製、最大加重５０ｋｇ）を用いて試験した。数値が高いほど加圧に対する強度が強いことを示している。

〔評価結果〕

上記手法で得たカプセルを、下記の評価で行った結果を表４、５に示す。
〈１〉接着性評価
〈２〉製造安定性評価
〈３〉黄変（透明度）評価
〈４〉崩壊性評価
〈５〉付着性評価
〈６〉硬度評価
なお、表４は、２軸エクストルーダーを用いた実施例１により得られた外皮溶液２Ａを充填機１０でソフトカプセル１にした場合の評価結果であり、表５は、溶解釜を用いて一定の圧力下で加熱溶解を行う実施例２により得られた外皮溶液２Ａを充填機１０でソフトカプセル１にした場合の評価結果である。

上記表中の○もしくは◎の評価であるものは、カプセル化に適していると評価した。
崩壊性 開口時間及び崩壊性 崩壊時間の単位は、（分）である。

上記表中の○もしくは◎の評価であるものは、カプセル化に適していると評価した。
崩壊性 開口時間及び崩壊性 崩壊時間の単位は、（分）である。

本発明は、「医薬品」、「特定保健用食品」、「いわゆる健康食品」及び食品の分野のほか、内容物の選択により、例えば工業用調剤を内包したものなど工業の分野において利用することができる。

本発明のソフトカプセルを製造するロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機（充填機）を示す斜視図である。 ダイロールによって外皮シートがカプセル状に成形される様子を拡大して示す説明図である。

符号の説明

１ ソフトカプセル
２ 外皮部
２Ａ 外皮溶液
１０ ロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機（充填機）
１１ シート成形部
１２ カプセル成形部
１３ 内容物供給部
１４ カプセル取出部
２１ スプレダーボックス
２２ 冷却ドラム
２３ フィードロール
２６ ダイロール
２７ 成形凹部
２８ 成形突起
３１ セグメント
３２ 原液ホッパ
３３ ポンプユニット
３４ デリバリーパイプ
３７ 掻取ブラシ
３８ 前送コンベヤ
３９ フリーローラ
４０ コンベヤ
１１０ 原料調整部
１１１ エクストルーダー
１１２ バレル
１１３ スクリュー
１１４ ヒータ装置
Ｎ 内容物
Ｓ 外皮シート
Ｓ′ ブランクシート

Claims (12)

1. 内容物をソフトな皮膜で被覆して成るカプセルの外皮部において、
   前記外皮部は、構成成分組成として澱粉、λカラギーナン、金属塩、デキストリン、可塑剤、及び水を配合して形成されることを特徴とする、非動物由来のソフトカプセル外皮。
2. 前記外皮部の構成成分組成には、λカラギーナンと金属塩を含有させることで製される澱粉を、主構成物質の一つとして用いることを特徴とする請求項１記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮。
3. 前記金属塩は、コハク酸ナトリウム、クエン酸カリウム、グルコン酸ナトリウムなどの有機酸金属塩と、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウムなどの無機金属塩からなる群から選ばれる１種類以上又は１種類以上の組み合わせであることを特徴とする請求項１または２記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮。
4. 前記外皮部は、乾燥前の液段階で、澱粉１００重量部に対し、前記金属塩の配合量が０．５〜１０重量部、より好ましくは１〜５重量部に設定されるものであり、これにより外皮の透明感を増強させるとともに、２枚のシートの接着性を向上させるようにしたことを特徴とする請求項１、２または３記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮。
5. 前記澱粉は、生澱粉、ＨＰ化澱粉、酸処理澱粉、α化澱粉及び澱粉分解物からなる群から選ばれる１種類以上又は１種類以上の組み合わせであることを特徴とする請求項１、２、３または４記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮。
6. 前記可塑剤は、グリセリン、糖アルコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、単糖類、二糖類、オリゴ糖、イソマルトオリゴ糖などからなる群から選ばれる１種類以上又は１種類以上の組み合わせであることを特徴とする請求項１、２、３、４または５記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮。
7. 前記外皮部は、乾燥前の液段階で、澱粉１００重量部に対して、前記可塑剤の配合量が２０〜８０重量部、より好ましくは４０〜７０重量部に設定されることを特徴とする請求項１、２、３、４、５または６記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮。
8. 前記外皮部は、乾燥前の液段階で、澱粉・澱粉誘導体の比率が３：７〜７：３であり、その構成成分１００重量部に対して、λカラギーナン５〜２５重量部、金属塩０．５〜１０重量部、デキストリン３〜３０重量部、可塑剤２０〜８０重量部、及び水３０〜１５０重量部を含有することを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６または７記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮。
9. 前記λカラギーナンに対する比率が、λカラギーナン：κカラギーナン：ιカラギーナン＝１：０．１：０．１〜１：０．８：０．２のκカラギーナンとιカラギーナンを更に含有することを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７または８記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮。
10. 前記外皮部の組成成分は、０．０５〜０．３ＭＰａの圧力下で加熱溶解されることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８または９記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮。
11. 前記外皮部の組成成分は、エクストルーダーによって連続供給されることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８または９記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮。
12. ソフトな外皮部と、この外皮部によって内包される内容物とを具えて成るカプセルにおいて、
    このカプセルは、前記請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０または１１記載の外皮部を有して成ることを特徴とするソフトカプセル。

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