JP2007521847A - 材料を結合する方法 - Google Patents

Abstract

本開示は、一般に、異なるポリマー材料から作製された構造体を結合するための方法、特に、外科用装置（例えば、アクセスデバイス、バルーン解剖器具または剛性構造体に固定された弾性構造体を備える他のデバイス）を作製する場合に、異なるポリマー材料を結合するときのための方法に関する。異なるポリマー材料から作られた２つの構造体を結合する方法は、ポリマー樹脂（例えば、ポリウレタンベースのポリマー）を含むコーティングを、第１の構造体の少なくとも一部に適用する工程、第２の構造体を第１の構造体のコーティングされた部分に融合する工程を包含する。

Description

（関連出願の引用）
本願は、米国仮特許出願第６０／５１１，２１８号（２００３年１０月１５日出願、この開示は、その全体が本明細書に参考として援用される）の優先権を主張する。

（背景）
（技術分野）
本開示は、一般に、異なるポリマー材料から作製された構造体を結合するための方法、特に、外科用装置（例えば、アクセスデバイス（ａｃｃｅｓｓ ｄｅｖｉｃｅ）、バルーン解剖器具または剛性構造体に固定された弾性構造体を備える他のデバイス）を作製する場合に、異なるポリマー材料を結合するときのための方法に関する。

（関連技術の背景）
腹腔鏡手技の間に、カニューレは、外科用器具のためのアクセスポートおよび体腔へ注入ガスを導入するための導管を提供するために利用される。代表的には、トロカールがそのカニューレの中に配置され、そのカニューレを組織もしくは腹壁の中へと導くかまたは進めるために利用される。その後、そのトロカールは外され、注入ガスが体腔の中へと押し込まれて、解剖学的な手術空間を形成し得る時間に、定位置にカニューレが残される。特定の場合において、切開バルーンを有する解剖用器具は、その遠位端部に作動可能に接続されており、この解剖器具が体腔に挿入される。その切開バルーンは、組織を分離するために膨脹される。流体シールが、その切開バルーンと身体の外部との間で維持されることが重要である。

１つの公知のバルーン解剖器具は、ネジ山が切られた安定化デバイスを備えるアクセスカニューレを有する。このネジ山が切られた安定化デバイスは、そのカニューレが、その切開の中にまたはその切開を通じて外へさらに移動しないようにする。さらに、その安定化デバイスはまた、皮膚シールとして働いて、注入ガスの漏れを防止する。

アクセスカニューレ上のバルーンアンカーは一般に公知であり、このようなバルーンアンカーは、身体の中に配置され、膨脹される。発泡体カラー（ｆｏａｍ ｃｏｌｌａｒ）は、アクセスカニューレの外部で利用されて、バルーンアンカーと協働してカニューレを適所に保持する。そのバルーンはまた、注入の漏れを防止する。

別の先行技術デバイスは、構造性バルーントロカール（ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ ｂａｌｏｏｎ ｔｒｏｃａｒ）（「ＳＢＴ」）としても公知であり、このデバイスは、体腔内で手術空間を維持するために使用される。このようなＳＢＴは、その手術空間を維持し、ヘルニアに接近するために、ヘルニア修復手術において使用され得る。バルーンアンカーで固定されたアクセスカニューレのように、そのＳＢＴは、注入ガスを導入して、手術空間の維持に役立たせるための注入ポートを備える。そのＳＢＴはまた、そのデバイスを固定し、切開の周りをシールするための発泡体カラーを有する。

上記のデバイスの各々において、第１のポリマー材料から作製されたバルーンは、代表的には、第２のポリマー材料（これは、第１のポリマー材料とは異なる）から作られた剛性構造体である部材に結合される。しかし、大部分の型の熱可塑性連結具（ｊｏｉｎｅｒｙ）は、同様のもしくは生体適合性材料で実行され得るにすぎない。このことは、両立しない融点、デュロメーター、ビカー温度（ｖｉｃａｔ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ）などを有する２種の異なる材料を融合する場合に問題を示す。従って、別個の熱可塑性成分を結合することは、達成しがたい。

異なる熱可塑性材料を一緒に結合して、例えば外科用装置または医療用装置を製造するために使用される技術には、依然として改善する余地がある。

異なるポリマー材料から作製される２つの構造体を結合する方法は、ポリマー樹脂（例えば、ポリウレタンベースのポリマー）を含むコーティングを、第１の構造体の少なくとも一部に適用する工程、および第２の構造体を、この第１の構造体のコーティングされた部分に融合する工程を必要とする。このコーティングは、ポリマー樹脂（またはその前駆体）および溶媒を含む組成物を、第１の構造体の少なくとも一部に適用して、必要であればその樹脂を硬化させ、そしてこの溶媒の少なくとも一部を除去して、この第１の構造体の少なくとも一部の上に樹脂のコーティングを残す工程によって、第１の構造体に適用され得る。いくつかの実施形態において、この第１の構造体は、生体適合性の高強度熱可塑性材料から作製され、この第２の構造体は、生体適合性の弾性樹脂から作製され、そのコーティングは、弾性樹脂から作製される。特に有用な実施形態において、この第１の構造体は、ポリカーボネートから作製され、この第２の構造体は、ポリウレタンから作製され、このポリマー樹脂は、ポリウレタンベースのポリマー（例えば、ポリウレタンまたは脂肪族ポリカーボネートベースの熱可塑性ポリウレタン）である。

本開示の一実施形態に従って、以下を備える外科用器具が提供される：オリフィスを有するハウジング；このハウジングに接続される近位端および遠位端を有するカニューレであって、このオリフィスと連絡状態にある内腔を有するカニューレ；ならびにこのカニューレに融合されているバルーン。このカニューレは、このカニューレへのバルーンの融合を容易にするポリマー組成物でコーティングされる。いくつかの実施形態において、この外科用器具は、そのバルーンをカニューレに固定するための１つ以上の取り付け部材をさらに備える。その１つ以上の取り付け部材は、そのカニューレのコーティングされた部分に融合され、そのバルーンは、その１つ以上の取り付け部材に融合される。単一の取り付け部材を採用する一実施形態において、その取り付け部材は、そのカニューレの外側面に配置されたスリーブである。２つの取り付け部材を採用する別の実施形態において、この取り付け部材は、第１のカラーおよび第２のカラーである。この第１のカラーおよび第２のカラーは、各々、管部分およびフランジを有し得、この管部分は、そのコーティングされたカニューレに融合され、フランジには、バルーンが融合される。

そのカニューレをコーティングするために使用される材料は、そのカニューレへのバルーンの融合を容易にする。このコーティング材料としては、そのバルーンが作製されることになる材料（例えば、エラストマー樹脂）に容易に融合可能である材料を備える。そのカニューレへのコーティングに良好な接着は、エラストマー樹脂組成物に加えて、溶媒を含むコーティング組成物の使用により達成される。

特に有用な実施形態において、そのカニューレは、ポリカーボネート材料から作られ、そのカニューレに固定されるバルーンの表面は、ポリウレタンから作られる。この実施形態において、このコーティングは、有利には、ウレタンスラリー、もしくは脂肪族ポリカーボネートベースの熱可塑性ポリウレタンを形成する溶液から得られる。

このバルーンは、第１のポリマー材料の第１層、第２のポリマー材料の第２層および第３のポリマー材料の第３層を有する多層材料を備え得、この第２の層は、この第１層と第３層との間に挟まれる。望ましくは、この第１のポリマー材料および第３のポリマー材料は、ポリウレタンを含み、そしてこの第２のポリマー材料は、ポリエステルを含む。このカニューレが、第４のポリマー材料（例えば、ポリカーボネート）含むことが想定される。このコーティング組成物は、第１の材料、第３の材料、またはその第１の材料もしくは第３の材料のいずれとも融合適合性を示す第５の材料を含み得る。

本開示の別の局面によれば、外科用器具とともに使用するためのアクセスデバイスが提供される。このアクセスデバイスは、第１の材料から作製されかつ遠位先端、近位先端を有するカニューレを備え、そのデバイスはそのカニューレを貫通する内腔；そのカニューレの表面の少なくとも一部の上のエラストマー樹脂を含むコーティング；第１の材料（これからそのカニューレが作られる）とは異なりかつ両立しない第２の材料から少なくとも一部作られるバルーンを規定する。そのバルーンは、そのカニューレのコーティングされた部分に融合される。

構造性バルーンは、第１のポリマー材料の第１層、第２のポリマー材料の第２層、および第３のポリマー材料の第３層を有する多層材料を備え得、この第２の層は、この第１層と第３層との間に挟まれることが想定される。このカニューレは、この第１層とは異なりかつ両立しない第４の材料から作製される。その第１のポリマー材料および第３のポリマー材料のうちの少なくとも一方は、ポリウレタンであり得ることが想定される。その第２のポリマー材料が、ポリエステルであり得ることがさらに想定される。この第４のポリマー材料は、ポリカーボネートであり得ることがさらに想定される。望ましくは、その多層材料は、その第１層がコーティングと接触するように、弾性樹脂でコーティングされたカニューレの一部に取り付けられる。

本開示の他の目的および特徴は、以下の詳細な説明を添付の図面とともに考慮することから明らかになる。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
本開示の方法および外科用器具（本開示に従うアクセスデバイスを含む）の好ましい実施形態は、ここで、図面を参照して詳細に記載され、この図面において、類似の参照番号は、いくつかの図面の各々において、同一もしくは対応する要素を指し示す。本明細書で使用される場合、用語「遠位」とは、従来通り、ユーザーから最も遠い、器具、装置、デバイスもしくはそれらの構成要素のその部分をいうが、用語「近位」は、ユーザーから最も近い、その器具、装置、デバイスもしくはそれらの構成要素のその部分をいう。

本開示の特定の実施形態は、少なくとも２種の異なる熱可塑性成分を有する医療用デバイスに関する。代表的には、本開示の医療用デバイスは、第１の生体適合性ポリマー材料の第１の要素および第２の生体適合性ポリマー材料（これは、第１のポリマー材料とは異なる）の第２の要素を含む。特に有用な実施形態において、この第１のポリマー材料は、生体適合性の高強度熱可塑性材料であり、この第２のポリマー材料は、生体適合性の弾性材料である。

第１の要素が作製されるこの第１のポリマー材料は、作製されている特定の医療用デバイスの構築に適した任意の材料である。好ましくは、この第１のポリマー材料は、生体適合性の高強度熱可塑性材料である。「高強度」とは、本明細書で使用される場合、少なくとも約９０のショアーＡ硬さを有する熱可塑性材料をいう。適切な高強度熱可塑性物質としては、ポリカーボネート、ポリエチレン、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリオレフィン、ポリスチレン、ナイロン、ポリイミド、もしくは他の従来の生体適合性の高強度熱可塑性材料のホモポリマーもしくはコポリマーが挙げられるが、これらに限定されない。好ましくは、この第１の要素は、ポリカーボネートである。ポリカーボネートは、ホモポリマーおよびコポリマー（例えば、ブロックコポリマー）を含む。ポリカーボネートは、極めて硬く、かつもろい材料として周知である。ポリウレタンおよびポリカーボネートの本質的な特性に起因して、これらの材料は、伝統的には、融合もしくは共有押し出し成形のような方法を介して一緒に結合することは容易でなかった。

この第２の要素は、好ましくは、生体適合性の弾性樹脂から作製される。第２の要素を形成するために使用される生体適合性の弾性樹脂材料に対して特定の制限はない。弾性樹脂としては、例えば、約７５未満のショアーＡ硬さを有する、ホモポリマー、コポリマー、ポリエステル、ナイロン、およびウレタンが挙げられる。適切な材料としては、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、エポキシ、ゴム、軟性ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ＰＴＦＥ、ポリアミド、ポリスチレン、ポリエステル、ナイロン、または他の適切な生物医学的に受容可能なエラストマーが挙げられるが、これらに限定されない。好ましくは、この弾性樹脂はポリウレタンである。ポリウレタンのような材料は、その柔軟性、弾性率、および延びの特性に起因して、バルーンカテーテルのような医療的適用において歴史的に使用されてきた。

第２の要素への第１の要素の固定を容易にするために、ポリマーコーティングが、この第１の要素の少なくとも一部に適用される。このポリマーコーティングは、この第２の要素への第１の要素の融合を促進する、任意のポリマー組成物であり得る。このコーティング組成物は、その要素として、第２のポリマー材料（すなわち、第２の要素が作製されることになる材料）と同じポリマーを含む。従って、特定の実施形態において、このコーティングは、第２のポリマー材料として使用するために適していると、上記で列挙される型の生体適合性の弾性樹脂材料を含む。あるいは、コーティングは、エラストマーブロックを含むブロックコポリマーを含み得る。コーティング組成物を調製するにあたって使用するために適した材料としては、Ａｐｅｘ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｉｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．，（Ｓａｎ Ｄｉｅｇｏ，ＣＡ，ＵＳＡ）から市販されているＨｉ−Ｔｏｕｃｈ^ＴＭ系統の熱可塑性エラストマーが挙げられ、ＨＴ−７が特に好ましい。コーティング組成物を処方するにあたって使用するための別の適した材料は、商標名ＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ（Ｎｏｖｅｏｎの商標）から市販されている）の下で市販されている材料である。この材料は、脂肪族ポリカーボネートベースの熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）である。

このコーティングは、第１の要素に接着剤でまたは化学的に結合され得る。特定の実施形態において、このコーティングは、第１の要素に結合される溶媒である。

このコーティングは、第１の要素とコーティング組成物とを接触させることによって、この第１の要素の上に設けられる。このコーティング組成物は、溶媒およびその第１の要素の上にコーティングされるべきポリマー、またはこのコーティングポリマーの前駆物質（これは、重合もしくは硬化されて、そのコーティングポリマーを提供し得る）を含み得る。例えば、ポリウレタンポリマーを含むよりむしろ、このコーティング組成物は、ポリヒドロキシ化合物およびジイソシアネートを含み得、第１の要素に適用された後で、その場で硬化されて、その第１の要素の上にポリウレタンコーティングを提供し得る。硬化は、熱、ＵＶ、光もしくは任意の他の方法を用いて達成され得る。適切なさらなる成分（例えば、開始剤、鎖伸長剤（ｃｈａｉｎ ｅｘｔｅｎｄｅｒ）、可塑剤など）が、当業者が認識するように、このコーティング組成物に添加され得る。

本開示のスラリー中で使用される有機溶媒は、好ましくは、この溶媒がポリマーコーティング材料のスラリーを調製する能力、およびこの溶媒が、第１の要素が作製されることになる材料の表面の少なくとも一部を溶解する能力に従って選択され得る。例示的な溶媒としては、有機溶媒が挙げられるが、これらに限定されない。例えば、弾性樹脂材料がポリウレタンである場合、スラリーを形成するために有用な有機溶媒としては、ケトン（例えば、アセトン、メチルエチルケトン、ジエチルケトン、およびメチルイソブチルケトン）；エステル（例えば、蟻酸エチル、酢酸エチル、蟻酸ブチル、および酢酸ブチル）；ハロゲン化炭化水素（例えば、四塩化炭素、クロロホルム、クロロベンゼン、ジクロロエタンおよびトリクロロエタン）；芳香族炭化水素（例えば、ベンゼン、トルエンおよびキシレン）；ならびに環式エーテル（例えば、テトラヒドロフランおよびジオキサン）が挙げられる。さらに、任意の有機溶媒の混合物もまた使用され得る。代表的には、その使用される有機溶媒は、ポリマーコーティング材料（またはその前駆物質）の可溶性および第１の要素が作製されることになる材料の可溶性の両方に依存する。テトラヒドロフランは、第１の要素がポリカーボネートから作製され、ポリマーコーティング材料がウレタン含有ポリマーである場合に、特に好ましい溶媒である。代表的には、この溶媒は、コーティング組成物の重量で約５％〜約９５％の量でこのコーティング組成物中に存在する。

この第１の要素は、当業者の技術範囲内の任意の技術を用いて、コーティング組成物と接触され得る。適切な技術としては、浸漬、噴霧およびブラシでの塗布が挙げられる。

一実施形態において、第１の要素の一部は、コーティング組成物に浸漬され、その第１の要素の表面の少なくとも一部が溶解されるまでそこに残る。代表的には、その成分がコーティング組成物と接触される時間量は、この第１の要素が作製されることになる材料の、コーティング組成物を処方するために使用される特定の有機溶媒中での可溶性に依存する。第１のポリマー材料が高い可溶性を有する有機溶媒は、その成分がスラリー中に沈められる時間量を減少させる。接触時間は、１秒〜１０分の範囲であり得、好ましくは、３〜１０秒間の範囲であり得る。さらに、第１のポリマー材料の表面の一部のみが、第１の要素の構造的一体性が維持されるように溶解される。この第１の要素の表面の少なくとも一部の溶解は、この有機溶媒の揮発性物質が一旦除去されると直ぐに、この第１の要素とコーティングとの間に結合を作り出す。この揮発性物質は、室温で風乾することによって脱気（ｏｆｆ−ｇａｓ）され得るが、この脱気は、約３５℃より高い温度のような高温で起こり得る。

コーティングの厚みは重要ではない。代表的には、このコーティングの厚みは、約０．０１ミル〜５０ミル、好ましくは、０．５〜３０ミルの範囲であり得る。このコーティングの厚みは、この第１の要素にポリマーコーティング材料のさらなる層を必要に応じて適用することによって、増大され得る。

本開示の一実施形態は、ポリウレタン要素を、異なる材料（例えば、ポリカーボネート）と結合するためのプロセスである。この２つの材料を結合するためのプロセスは、図１Ａ〜１Ｃにおいて模式的に示される。図１Ａにおいて示されるように、第１の要素（例えば、ポリカーボネート管１０）は、溶液グレードのポリウレタンスラリー１２中に浸漬される。この第１の要素は、例えば、バルーン解剖器具の遠位端またはアクセスカニューレの遠位端であり得る。ウレタン含有材料またはウレタン形成材料（例えば、ＨＴ７、ＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）など）が、有機溶媒（例えば、テトラヒドロフラン）と合わされ、その結果、ウレタンスラリーが形成される。このウレタンスラリー１２は、ポリカーボネート管１０をコーティングし、その有機溶媒は、このポリカーボネート管１０の表面を部分的に溶解する。ウレタンスラリー１２中の有機溶媒は、ウレタンスラリー１２およびポリカーボネート管１０を溶け込ませる（ｍｅｒｇｅ）化学反応を引き起こす。管１０とスラリー１２との間の結合は、管１０が作製されることになる材料に依存して、接着による結合または化学的結合であり得る。このポリカーボネート管１０は、ウレタンスラリー１２から取り出され、乾燥されるかまたはポリウレタンの表面に硬化される。一旦揮発性物質が脱気されると、ポリウレタンコーティング１４のみが、図１Ｂに示されるように後に残される。

一旦ポリウレタンコーティングが乾燥されると、第２の要素１６は、図１Ｃに示されるように、管１０に融合され得る。代表的には、この第２の要素１６は、ポリマーコーティング材料と同じかまたは異なるかのいずれかである弾性樹脂材料から作製される。本開示の例示的実施形態において、この第２の要素１６は、ポリウレタンバルーンである。任意の型の融合（例えば、ＲＦ、インパルスなど）が、第２の要素と第１の要素とを結合するために使用され得る。例えば、レーザーインパルス融合は、ポリウレタンバルーンをポリカーボネート管へと、ポリウレタンコーティングを介して融合するために使用され得る。よって、第１の要素のコーティングは、第２の要素（例えば、バルーン）が接着され得ることになる類似の表面を提供する。

本開示の実施形態は、熱可塑性材料と、融合しにくい材料とを結合する方法を提供する。ポリカーボネートが例として使用されるが、他の材料が、ウレタンスラリー中に浸漬され得る。溶媒による部分的溶解を受けやすく、かつ一旦溶媒の揮発性物質が脱気されるとコーティングを形成する、任意の材料が、使用され得る。種々の材料は、このプロセスから恩恵を受け得、特に、熱可塑性でない材料、および代表的には、融合性でない材料が恩恵を受け得る。

図２は、バルーン解剖器具アセンブリ２０を示し、図３は、本開示に従って作製され得るアクセスデバイス４０を示す。以下の開示は、一般に、アクセスデバイス４０の作製、および例えば、腹膜腔外ヘルニア修復を実施するために適切なバルーン解剖器具アセンブリ２０と組み合わせた使用に関するが、材料を結合する本発明の方法が、他のデバイス（バルーン開創器などが挙げられるが、これらに限定されない）または当業者に公知の種々の他の外科手技を行うために適した任意の他の腹腔鏡の外科用器具を作製するために使用され得ることが想定され、かつ本開示の範囲内である。

外科用切開器具は、腔もしくは解剖学的空間を作り出すかまたは拡げるための、患者の身体への挿入に使用される。図２Ａおよび２Ｂに示されるように、バルーン解剖器具アセンブリ２０は、貫通して延びるボアを有する管状部材２２、および管状部材２２のボアの中にスライド可能に取り付けられる塞栓子３０を備える。この塞栓子３０は、近位先端３４および鈍い先端を有する遠位先端３３を備える。この管状部材２２は、近位端２２ａおよび遠位端２２ｂを有する。管状部材２２は、剛性のプラスチック材料から形成される。ハウジング２４は、管状部材２２の近位端２２ａに作動可能に接続される。このハウジング２４は、塞栓子３０の非存在下で、かつ塞栓子３０がボア内に配置されている間に管状部材のボアをシールするための少なくとも１つの内側シール部材（示さず）を備える。この構造およびバルーン解剖器具の使用についてのより詳細な議論については、参照が、米国特許第６，３１２，４４２号に対してされ得る。

バルーン解剖器具アセンブリ２０は、管状部材２２の遠位端２２ｂ上に作動可能に固定された切開バルーン２６をさらに備える。この切開バルーンは、任意の形状であってよく、弾性であっても、剛性であっても、非弾性であってもよい。特に有用な実施形態において、切開バルーン２６は、有利には、外科医の選択および患者の解剖学的構造に依存して、２つの形状（すなわち、丸形および楕円形）のうちの一方であり得る。この切開バルーン２６は、内部を有し、管状部材２２に取り付けられる。その結果、この切開バルーン２６の内部およびこの管状部材のボアは、連絡状態にある。

図２Ａに示されるように、バルーン解剖器具アセンブリ２０は、バルーン膨脹ポート２８、およびこのポート２８に接続されたバルブアセンブリ２８ａをさらに備える。このバルブアセンブリ２８ａは、膨脹デバイス（示さず）（例えば、切開バルーン２６に注入流体を伝達するための膨脹バルブ（ｉｎｆｌａｔｉｏｎ ｂｕｌｂ））と連結される。このポート２８は、切開バルーン２６を膨脹するにあたって膨脹バルブを利用するために、管状部材２２のボアと連絡状態にある。

図２Ｂに認められるように、塞栓子３０は、近位端３２と遠位端３３とを有するシャフト３１を備える。ハンドル３４が、シャフト３１の近位端３２に取り付けられ、ボタン３５を備える。ボタン３５は、ハウジング２４中の凹部（示さず）を係合するためのラッチ（示さず）に結合され、その結果、塞栓子３０は、バルーン解剖器具アセンブリ２０を提供するためにハウジング２４に固定され得る。ハウジング２４は、ボタン３６を備え、このボタンはまた、アクセスデバイス４０を備えるバルーン解剖器具アセンブリ２０のアセンブリのラチェット３７に結合される。

バルーン２６は、本開示の一実施形態に従って、まず、（図１Ａおよび１Ｂにおいて模式的に示されるように）管２２の遠位端２２ｂをウレタンスラリーに浸漬して、管２２の遠位端をポリウレタンコーティングでコーティングすることにより、管状部材２２の遠位端２２ｂに取り付けられる。次いで、このバルーン２６は、管２２のコーティングされた部分に融合され得る（図１Ｃに模式的に示されるように）。

ここで図３および４に戻ると、アクセスデバイス４０は、カニューレ４２、カニューレ４２と作動可能に関連づけられたロッキングカラー４４、およびロッキングカラー４４から遠位方向に延びる発泡体カラー４６を備える。ラッチアセンブリ４８は、ロッキングカラー４４上に設けられて、ロッキングカラー４４をカニューレ４２に固定する。発泡体カラー４６は、ロッキングカラー４４に付着され、腹壁に対して圧迫されて、確実なシールを提供する。手術についての詳細な議論およびラッチアセンブリ４８と発泡体カラー４６との使用についての参照は、国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ０２／１７３５９に対してなされ得る。国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ０２／１７３５９の開示は、その全体が、本明細書に参考として援用される。

このロッキングカラー４４はまた、ラッチアセンブリ４８の代わりに、図６Ｄに示されるように、ねじりバネ２４８を組み込むロックを有し得る。そのねじりバネ２４８は、そのバネの端部２４８ａ、２４８ｂを一緒に押すことによって、そのバネを半径方向に拡げ、ユーザーが、発泡体カラー２４６をカニューレ４２に沿ってスライドさせ得るように配置される。そのバネ２４８の端部２４８ａ、２４８ｂが解放されると、発泡体カラー２４６の位置が固定される。アクセスデバイスの位置を固定するためのさらなるデバイスは、ネジ山切りした外部を有するスキンシールである。このようなデバイスが公知であり、例えば、米国特許第５，４０３，３３６号の特定の実施形態において開示される。さらなる実形態において、ゴム部材が、カニューレに沿ってスライド可能であり、単に、カニューレを摩擦により係合する。

図３および６Ｂを参照すると、このカニューレ４２は、近位端５１および遠位端５３を有する。ハウジング本体５０は、カニューレ４２の近位端５１に作動可能に接続される。カニューレ４２は、管状壁を有し、この管状壁は、ハウジング本体５０における開口部と連絡している経路（この経路を通って手術用器具を受容するために）を規定する。バルーンアセンブリ６０は、カニューレ４２上に支持されるかまたは別の方法でカニューレ４２上に取り付けられ、そしてハウジング本体５０の上に設けられた注入ポート５２と流体連絡状態にある。流体チャネルは、カニューレ４２の壁内部に規定され、注入ポート５２とバルーンアセンブリ６０とを接続する。

カニューレ４２は、任意の剛性材料から作製され得る。適切な材料としては、ポリマー材料（例えば、第１の要素を作製するにあたって使用するための上記で同定されたポリマー材料）が挙げられる。特に有用なクラスのポリマー材料は、ポリカーボネート材料である。

図４および６Ａ〜Ｄにおいて認められるように、バルーンアセンブリ６０は、１対の取り付け部材（すなわち、第１のカラーもしくは遠位カラー６２ａおよび第２のカラーもしくは近位カラー６２ｂ）を備え、これらの部材の各々は、カニューレ４２に取り付けられる。図４、５Ａおよび５Ｂにおいて認められるように、各カラー６２ａ、６２ｂは、それぞれ、管部分６４ａ、６４ｂ、および互いから直交して延びるそれぞれフランジ６６ａ、６６ｂを備える。さらに、カラー６２ａ、６２ｂは、カニューレ４２上に配置され、その結果、カラー６２ａ、６２ｂのそれぞれのフランジ６６ａ、６６ｂは、互いに向かって配向されるか、または並置した関係にあり、バルーン７０の内部５９に位置する。フランジ６６ａは、内側表面６７ａ、外側表面６７ｂを規定し、フランジ６６ｂは、内側表面６９ａおよび外側表面６９ｂを有する。管部分６４ａは、カニューレ側６１およびバルーン側６１ｂを有するのに対して、その管部分６４ｂは、カニューレ側６３ａおよびバルーン側６３ｂを有する。

そのカラーは、図面において、ほぼ垂直のぶら下がったフランジを有する管状形状を有すると示されているが、他の形状を有し得る。例えば、そのカラーは、ぶら下がったフランジがない、２つの別個の単純な円筒状スリーブであり得る。別の例としては、その２つのカラーは、２つの間隔を空けたぶら下がったフランジで単一のスリーブとして接続され得、それにより、単一の取り付け部材を形成し得る。別の例として、ぶら下がったフランジがない、単一の円筒状スリーブは、単一の取り付け部材として、第１のカラーおよび第２のカラーの代わりになり得る。

バルーンアセンブリ６０は、カラー６２ａ、６２ｂのフランジ６６ａ、６６ｂに固定された構造的バルーン７０をさらに備える。このバルーン７０は、内側表面７０ａおよび外側表面７０ｂを有する。特に、構造的バルーン７０は、カラー６２ａ、６２ｂに取り付けられる。このような様式で、構造的バルーン７０の内側表面７０ａが、カラー６２ａおよび６２ｂのそれぞれのフランジ６６ａ、６６ｂの外側表面６７ｂおよび６９ｂに固定される。しかし、内側表面７０ａは、代わりに、フランジ６６ａ、６６ｂの内側表面６７ａおよび６９ａに取り付けられ得る。好ましくは、構造的バルーン７０は、構造的バルーン７０の内側リム７０ｃが、カラー６２ａ、６２ｂの管部分６４ａ、６４ｂのバルーン側６１ｂおよび６３ｂと接触されるように配置される。

図４において認められるように、バルーン７０は、好ましくは、ｉｎｃｌｕｄｅｓ ３層（すなわち、第１の内側層７１ａ、第２の中間層７１ｂおよび第３の外側層７１ｃ）を備える。一実施形態において、外側層７１ｃおよび内側層７１ａは、ポリウレタンから製作されるが、中間層７１ｂは、ポリエチレンから製作される。任意の数の層が設けられ得ることが想定される。例えば、構造的バルーン７０は、２つの層を備え得る。ここで外側層７１ｃは外される。さらに、層７１ａ〜７１ｃは、任意の順番で配置され得ることが想定される。例えば、中間層７１ｂ（例えば、ポリエチレン層）が、バルーン７０の外側層であることが想定される。図１において最もよく認められるように、バルーン７０は、遠位側７２ａ、近位側７２ｂ、およびこの遠位側７２ａおよび近位側７２ｂを貫通して延びる開口７２ｃ（図６を参照のこと）をさらに規定する。特定の実施形態において、遠位側７２ａおよび近位側７２ｂは、バルーン７０の周囲において一緒に融合される材料の別個のシートから形成される。他の実施形態において、このバルーン７０は、１以上のシートから形成される。

カラー６２ａ、６２ｂが作製されることになる材料は、バルーン７０への取り付けを容易にするように選択される。例えば、この取り付け部材は、ポリマー材料から作製され得、その化学的組成は、ポリウレタン材料に対する融合の見地から適合性である。

カラー６２ａおよび６２ｂをカニューレ４２に固定するために、カニューレの一部が、ポリマー組成物６８でコーティングされる。１つの好ましい実施形態において、このカニューレ４２は、ポリカーボネート材料を含み、バルーン７０は、ポリウレタンを含む（他の材料の層を含んでもよい）。当業者が認識するように、ポリカーボネートおよびポリウレタンの材料は、不可能でないにしても、直接一緒に融合するのは困難である。従って、本開示によれば、ウレタン含有コーティング６８は、カニューレに適用される。このウレタン含有コーティングは、カニューレ４２とウレタンスラリーとを接触させることによって適用され得る。ウレタン含有材料またはウレタン形成材料（例えば、ＨＴ７、ＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）など）が、ウレタンスラリーが形成されるように、有機溶媒（例えば、テトラヒドロフラン）と合わせられる。このカニューレ４２は、スラリー中に浸漬され得るか、またはスラリーは、例えば、噴霧するかまたはブラシで塗布することによって、遠位端５３と近位端５１との間にある、カニューレ４２の任意の中間部分に適用され得る。

望ましくは、図４に示されるように、第１の融合部７３ａは、それぞれのカラー６２ａ、６２ｂの管部分６４ａ、６４ｂとカニューレ４２との間に設けられる。好ましくは、第１の融合部７３ａは、カラー６２ａ、６２ｂの各々の長さ全体に沿って延びる。あるいは、融合部７３ａは、カラー６２ａ、６２ｂの本体部分６４の周辺全体または周囲の周りを、カラー６２ａ、６２ｂの最も近位の縁部または最も遠位の縁部に沿って融合が形成された点または線である。さらに、第２の融合部７３ｂは、バルーン７０と各カラー６２ａ、６２ｂのフランジ６６ａ、６６ｂとの間に設けられる。好ましくは、第２の融合部７３ｂは、環状フランジ６６ａ、６６ｂの高さ全体に沿って延びる。あるいは、融合部７３ｂは、環状フランジ６６ａ、６６ｂの周辺全体または周囲の周りを、環状フランジ６６ａ、６６ｂの最も半径方向に外向きの縁部に沿って融合が形成された点または線である。

第１の融合部７３ａは、カニューレ４２に対してカラー６２ａ、６２ｂの相対的な軸方向の位置を維持する一方、第２の融合部７３ｂは、各カラー６２ａ、６２ｂに対してバルーン７０の相対的位置を維持する。

バルーン７０をアクセスデバイス４０に取り付ける方法において、図６Ａに示されるように、バルーンアセンブリ６０が最初に作られる。具体的には、１つのカラー６２ａが、バルーン材料の遠位部分７２ａに取り付けられ、他のカラー６２ｂは、バルーン材料をそれぞれのカラー６２ａ、６２ｂについてのフランジ６６ａ、６６ｂに融合することで、バルーン材料の近位部分７２ｂに取り付けられる。次に、遠位部分７２ａおよび近位部分７２ｂの周囲縁部は、一緒に融合される。このバルーン−カラーアセンブリは、ポリマーコーティング材料（例えば、より十分に本明細書上記で記載されている）で予めコーティングされている、カニューレ４２の遠位端５３上を滑る。そして管部分６４ａおよび６４ｂは、コーティング５４の位置において図６Ｂに示されるように、カニューレ４２に融合される。当然のことながら、このバルーンアセンブリ６０は、遠位端５３において固定され得るか、または端部５３の遠位のカニューレ４２に沿って任意の点で固定され得、遠位端５３は、バルーン７０を超えて遠位に延びることが理解される。図６Ｃは、カニューレ４２上に配置され、カニューレ４２に固定されたバルーンアセンブリを示す。

図６Ｅに示される本開示のさらなる実施形態において、このアクセスデバイス２００は、ほぼ円環状のバルーンアンカー２６０を備え、このバルーンアンカーは、ハウジング２５０を有するカニューレ２４２の遠位端２４２ａにおいて配置される。このアクセスデバイス２００は、発泡体カラー２４６を備え、この発泡体カラーは、患者の身体中のアクセスデバイス２００の位置を固定する際に、バルーンアンカー２６０と協働するように、カニューレ２４２に沿ってスライド可能である。あるいは、ネジ山切りされたスキンシールまたはゴム部材は、上記で議論されるように、バルーンアンカー２６０とともに利用され得る。このハウジング２５０は、上記で議論されるハウジング５０と同様に、バルーンアンカー２６０と連絡状態にある注入ポート２５２、および注入ガス源に接続するための注入ポート２５４を備える。経路は、遠位端２４２ａと近位端２４２ｂとの間のカニューレ２４２を通って、患者の身体に導入されている器具を受容するために、延びる。

このアクセスデバイス２００のバルーンアンカー２６０は、図４に関して上記で議論されるように、カニューレ２４２に取り付けられ得る。このバルーンアンカー２６０は、円筒状スリーブの形状を有し、そのスリーブを貫通して延びる開口を備えるバルーン２７０を備える。この開口部の中にカニューレ２４２が、配置されるべきである。バルーン２７０の近位端および遠位端の各々は、１つ以上のカラー２６２（これは、カニューレに融合されている）を通ってカニューレ２４２に取り付けられる。例えば、遠位端についてのカラー２６２ａが示され、近位端についてのカラー２６２ｂは、図６Ｅでは認識されない。カラー２６２は、カニューレ２４２の材料と適合性である材料および融合するためのバルーン２７０の材料と適合性である材料を含むのに対して、カニューレの材料およびバルーン２６０の材料は、上記で記載されるように適合性でない。

本開示の例示的実施形態が、添付の図面を参照しながら本明細書で記載されてきたが、本開示は、その正確な実施形態に限定されず、かつ種々の他の変更および改変が、本開示の範囲もしくは趣旨から逸脱することなく、当業者により本開示において作用し得ることが理解されるべきである。全てのこのような変更および改変は、本開示の範囲内に含まれることが意図される。

本発明のこれらおよび他の特徴、局面および利点は、以下の詳細な説明、添付の特許請求の範囲、および添付の図面を考慮してよりよく理解される。
図１Ａ〜１Ｃは、本開示に従って材料を結合する方法の例示的実施形態の工程を模式的に示す。 図２Ａおよび２Ｂは、それぞれ、バルーン解剖器具アセンブリおよび塞栓子の側面からの模式的立面図である。ここでこの解剖器具アセンブリのバルーンは、本開示に従う方法を用いて、カニューレに取り付けられる。 図３は、本開示に従う方法を用いて、バルーンがカニューレに取り付けられたアクセスデバイスの側面からの模式的立面図である。 図４は、図３の４−４を通って切り取った、図１の実施形態に従うアクセスデバイスのバルーン取り付けの模式的断面図である。 図５Ａおよび５Ｂは、本開示の一実施形態に従って取り付け部材として使用するために適したカラーの斜視図である。 図６Ａ〜Ｃは、バルーンアセンブリおよびカニューレを本開示の一実施形態に従って組み立てるにあたっての工程を示す。 図６Ｄは、本開示の一実施形態に従って、バルーンアセンブリが、アクセスデバイスの一部として上に取り付けられたカニューレを示す。 図６Ｅは、本発明のさらなる実施形態に従う、バルーンアセンブリおよびカニューレの斜視図である。

Claims (17)

1. 外科用器具であって、以下：
   ポリカーボネート管状部材；
   該ポリカーボネート管状部材の少なくとも一部の上のウレタン含有コーティング；および
   該管状部材の該コーティングされている部分に融合されているポリウレタンバルーン、
   を備える、外科用器具。
2. 外科用器具であって、以下：
   ポリカーボネート管状部材；
   該ポリカーボネート管状部材の少なくとも一部の上のウレタン含有コーティング；
   該管状部材の該コーティングされている部分に融合されている少なくとも１つの取り付け部材；および
   少なくとも１つの取り付け部材に融合されているポリウレタンバルーン、
   を備える、外科用器具。
3. 第１の生体適合性ポリマー材料から作製されている第１の要素の少なくとも一部の上にポリマーコーティングを形成する工程であって、該コーティングは、ａ）該第１の要素と、コーティング組成物とを接触させる工程であって、該コーティング組成物は、該第１の生体適合性ポリマー材料を部分的に溶解することができる溶媒を含有する、工程；およびｂ）該溶媒の少なくとも一部を除去して、該第１の要素の上にコーティングされている部分を形成する工程によって、作製される、工程；
   該第１の生体適合性ポリマー材料とは異なる第２の生体適合性ポリマー材料から作製されている第２の要素を、該第１の要素の該コーティングされている部分に融合する工程、
   を包含する、方法。
4. 請求項３に記載の方法であって、ここで第１の要素の少なくとも一部の上にポリマーコーティングを形成する工程は、該第１の要素と、テトラヒドロフランを含有するコーティング組成物とを接触させる工程を包含する、方法。
5. 請求項３に記載の方法であって、ここで第１の要素の少なくとも一部の上にポリマーコーティングを形成する工程は、該第１の要素と、脂肪族ポリカーボネートベースの熱可塑性ポリウレタンを含有するコーティング組成物とを接触させる工程を包含する、方法。
6. 請求項３に記載の方法であって、ここで第１の要素の少なくとも一部の上にポリマーコーティングを形成する工程は、該第１の要素と、ポリウレタンを含有するコーティング組成物とを接触させる工程を包含する、方法。
7. 請求項３に記載の方法であって、ここで第１の要素の少なくとも一部の上にポリマーコーティングを形成する工程は、ポリカーボネート管と、コーティング組成物とを接触させる工程を包含する、方法。
8. 請求項３に記載の方法であって、前記融合する工程は、ポリウレタンバルーンを前記第１の要素の前記コーティングされた部分に融合する工程を包含する、方法。
9. 請求項３に記載の方法であって、前記融合する工程は、取り付け部材を、前記第１の要素の前記コーティングされた部分に融合する工程を包含する、方法。
10. 請求項３に記載の方法であって、前記接触させる工程は、前記第１の要素を前記コーティング組成物の中に浸漬する工程を包含する、方法。
11. ポリカーボネート管の少なくとも一部を、コーティング組成物に浸漬する工程であって、該コーティング組成物は、該ポリカーボネート管を少なくとも部分的に溶解することができる溶媒を含む、工程；および
    該溶媒の少なくとも一部を除去して、該チューブの上にコーティングされた部分を形成する工程；
    ポリウレタンバルーンを該チューブの該コーティングされた部分に融合する工程、
    を包含する、方法。
12. ポリカーボネート管の少なくとも一部にポリウレタン含有コーティングを、該管と、コーティング組成物とを接触させる工程、および該溶媒の少なくとも一部を除去して、該管の上にコーティングされた部分を形成する工程によって適用する工程であって、該コーティング組成物は、該管を部分的に溶解することができる溶媒を含む、工程；
    少なくとも１つの取り付け部材を該管の該コーティングされた部分に融合する工程、
    を包含する、方法。
13. 請求項１２に記載の方法であって、少なくとも部分的にポリウレタンから作製されたバルーンを、前記少なくとも１つの取り付け部材に融合する工程をさらに包含する、方法。
14. 請求項１２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの取り付け部材は、管状部分と少なくとも１つのぶら下がったフランジとを備える、方法。
15. 請求項１２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの取り付け部材は、第１のカラーおよび第２のカラーを備え、各々が、管状部分とぶら下がったフランジとを備える、方法。
16. 請求項１２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの取り付け部材は、脂肪族ポリカーボネートベースの熱可塑性ポリウレタンから作られる、方法。
17. 請求項１３に記載の方法であって、前記バルーンは、多層材料を備え、ここで該多層材料は、第１のポリマー材料の第１層、第２のポリマー材料の第２層および第３のポリマー材料の第３層を有し、該第２層は、該第１層と該第３層との間に挟まれ、該第１層および該第３層のうちの少なくとも一方は、ポリウレタンから作られている、方法。

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