JP2006520209A

JP2006520209A - 大動脈変形を利用した心臓補助装置

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Publication number: JP2006520209A
Application number: JP2004552261A
Authority: JP
Inventors: ピーターズ、ウィリアム・サトル; ミラー、スコット、ヒュ−
Original assignee: サンシャイン・ハート・カンパニー・ピーティーワイ・リミテッド
Priority date: 2002-11-15
Filing date: 2003-11-06
Publication date: 2006-09-07
Anticipated expiration: 2023-11-06
Also published as: AU2002952691A0; EP1560614A4; WO2004045677A1; US20140296616A1; US9555176B2; EP1560614B1; US8777833B2; US20040097783A1; US20080167515A1; EP1560614A1; JP4606169B2; US7347811B2

Abstract

【課題】患者に対する危険性及び／又は装置故障の危険性の少ない心臓機能への補助を提供できる心臓補助装置（血液に接触しても、そうでなくてもよい）を得ること。
【解決手段】患者の心臓の働きを補助する装置（１６）。装置（１６）は作動時に大動脈（１０）を圧縮するように出来ている大動脈圧縮手段（１８）と、患者の心臓リズムとのカウンターパルセーションにより大動脈の圧縮手段（１８）を周期的に作動及び作動停止する起動手段とを含む。大動脈圧縮手段（１８）は大動脈（１０）の円周の一部のみを圧縮するように出来ている。

Description

本発明は概ねカウンターパルセーション心臓補助装置、システム及び方法、より詳細には大動脈変形及び／又は大動脈切除を利用した心臓補助装置に関する。

心不全に対するカウンターパルセーション（counter-pulsation）支援を提供する概念はＫａｎｔｒｏｗｉｔｚの先駆的業績以来知られている。カウンターパルセーションは、患者の心臓が拡張期において膨張している間でかつ大動脈弁が閉じた後に患者の大動脈内のある量の患者血液の変位を生じる。これは血液を、患者の抹消血管を巡って移動したり、冠動脈の中に移動したりするのを助ける。心臓から血液が収縮期駆出される直前の大動脈内血液に対する時期を見計らった大動脈における体積変位は、大動脈弁の上流に一時的低圧を生じることにより心臓に対する後負荷を減少する。

カウンターパルセーションが心不全に対する短期間の支援を提供できることは大動脈内血液ポンプ（ＩＡＢＰ）にカウンターパルセーションを使用することで知られている。これらの装置はバルーンが下行大動脈の中に経皮挿入されることを必要とする。バルーンは、バルーンとベッド脇コンソールの間に気体、通常はヘリウムを送ることによる心臓とのカウンターパルセーションにより膨張及び収縮される。これらの装置はバルーンが長期間血管構造内に留まる場合に血栓塞栓症の高い危険性があるという問題に悩まされ、これは虚血性脚部合併症をもたらし得る。

今までに、大動脈の外面にカウンターパルセーション圧力を適用することにより心不全に対してカウンターパルセーション支援を提供する多くの試みがあった。これらの提案は以下の特許明細書に含まれる。即ち、ＰＣＴ９９／０４８３３号、米国特許第４０１４３１８号、米国特許第４５８３５２３号、米国特許第４９７９９３６号、米国特許第６０３０３３６、米国特許第６０４５４９６号。

同様の配置はＦｕｒｍａｎ，ＮｅｗＹｏｒｋＪｏｕｒｎａｌｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ａｕｇｕｓｔ１，１９７０，ｐｐ１９６４−１９６９により述べられている。これらの配置全てにおいて、大動脈を囲んで、あるいは少なくとも実質的に囲んで、大動脈の円周の回りに実質的に均一に押出し圧力を加えるための手段が設けられる。本発明者はカウンターパルセーション圧力が大動脈の円周の一部のみに加えられればかなりの利点があることを見出した。

大動脈にパッチ又は他のグラフトを挿入してそのようなパッチ又はグラフにカウンターパルセーションさせるために大動脈の一部を切除することも知られている。そのようなシステムは以下の特許明細書に述べられている。即ち、ＰＣＴ０１／１３９７４号、米国特許第４６３０５９７号。

これらの明細書に述べられている装置は真っ直ぐな下行大動脈への挿入のためのものである。長さ方向に湾曲した上行大動脈に装置を配置する際に生じるもっと複雑な問題を如何に扱うかについての示唆はない。

先行技術の装置より患者に対する危険性及び／又は装置故障の危険性の少ない心臓機能への補助を提供できる心臓補助装置（血液に接触しても、そうでなくてもよい）を得ることが要求される。

一つの態様において、本発明は、
作動時に大動脈を圧縮するように出来ている大動脈圧縮手段と、
患者の心臓リズムとのカウンターパルセーションにより前記大動脈圧縮手段を周期的に作動及び作動停止する起動手段と
を含む患者の心臓の働きを補助する装置であって、
前記大動脈圧縮手段が大動脈の円周の一部のみを圧縮するように出来ている
ことを特徴とする装置を提供する。

好ましくは、大動脈圧縮手段は大動脈の円周の半分以下を圧縮するように出来ている。

一つの形式において、大動脈圧縮手段は作動時に大動脈の外部に圧縮接触するように駆動される機械装置である。別の形式では、大動脈圧縮手段は、膨張時に大動脈の外部に圧縮接触するように駆動される可撓性膜（これは弾力性でも非弾力性でもよい）を含む。

大動脈圧縮手段は好ましくは上行大動脈の円周の一部のみ、最も好ましくは上行大動脈の半径方向外側のみを圧縮するように出来ている。

第２の態様において、本発明は、患者の血管構造内に動脈のカウンターパルセーションを誘導するタイプの心臓補助装置において、動脈が、動脈に加えられるカウンターパルセーション圧力が増加しながら長さが増加する連続線に沿って曲げられるように動脈の外側にカウンターパルセーション圧力を加えることを含む改良装置を提供する。

線は好ましくは円錐曲線の形状を有する。

第３の態様において、本発明は、患者の血管構造内に動脈のカウンターパルセーションを誘導するタイプの心臓補助装置において、動脈が、実質的に伸びたり折り畳まれたりせずに圧縮されるように動脈の外側にカウンターパルセーション圧力を加えることを含む改良を提供する。

第４の態様において、本発明は、患者の上行大動脈にカウンターパルセーション圧力を加えるために大動脈変形手段を含む心臓補助装置であって、前記大動脈変形手段が上行大動脈における湾曲の半径方向外側の外面に変形力を加え、前記大動脈変形手段が、大動脈の最大変形の位置まで移動しながら大動脈に滑らかに湾曲した卵型の窪みをもたらすことを特徴とする心臓補助装置を提供する。

第５の態様において、本発明は、患者の下行大動脈にカウンターパルセーション圧力を加えるために大動脈変形手段を含む心臓補助装置であって、前記大動脈変形手段が下行大動脈の外面に変形力を加え、大動脈変形手段が、それが大動脈の最大変形の位置まで移動しながら大動脈に滑らかに湾曲した円形の窪みをもたらすことを特徴とする心臓補助装置を提供する。

第６の態様において、本発明は湾曲した動脈に、動脈における長手方向の湾曲の半径方向外側表面に対する接線に実質的に垂直な方向に変形力を周期的に加えるように出来ている動脈変形手段を含む心臓補助装置であって、前記変形力が、動脈を通る平面内にある線に沿って動脈が漸進的に変形されるような変形力であり、前記平面が、変形が増加しながら動脈を通って半径方向内側に移動することを特徴とする心臓補助装置を提供する。

第７の態様において、本発明は、患者の上行大動脈壁の中に挿入するように出来ているカウンターパルセーションタイプの心臓補助装置において、大動脈の円周を半分以下の回りに広がる膨張可能なバルーンと、前記装置が挿入された患者の心臓とのカウンターパルセーションによりバルーンを膨張する手段とを含む装置であって、前記バルーンが、実質的に非弾力性の外側層と、バルーンが収縮したときに滑らかに湾曲しかつ装置が挿入された患者の上行大動脈の内腔の中の内側に直接面する形状を有する内側層とを有することを特徴とする装置を提供する。あるいは装置は大動脈壁の外面に適用してもよい。

第８の態様において、本発明は、上行大動脈の少なくとも半径方向外側円弧に挿入されたパッチにカウンターパルセーション力を加えるように出来ている心臓補助装置であって、前記力が壁又はパッチを陥入させるように大動脈の半径方向外側円弧に加えられるような心臓補助装置であり、前記心臓補助装置が壁又はパッチに圧力を加える変形手段を含み、前記変形手段が、壁又はパッチが完全に陥入されたときに、陥入された壁又はパッチの断片の陥入される前の実質的な鏡像である形状を有することを特徴とする心臓補助装置を提供する。あるいは装置は大動脈壁の外面に適用してもよい。

上記の実施形態は動脈中の血液が、血管に生じる外傷を最小にしながら変位するように大動脈に圧縮力を加えるように設計される。発明の好ましい実施形態において、上行大動脈の圧縮は、動脈壁を不当に伸ばしたり折り畳んだりしないようにしながら大動脈の囲まれた容積を減少するようにもたらされる。

大動脈の変形はバルーン又は剛体によりもたらされてもよい。どちらの場合も、変形をもたらす物体は大動脈の所望の変形形状が達成されるような形状をしている。バルーンの場合、バルーンは、それが膨張した際に大動脈において達成したい形状に類似の形状を呈するような形をしているべきである。それはまた所望のなめらかな曲がりと滑らかな形状の変形が達成されるように大動脈内に配置されねばならない。剛体の場合、物体は初めは直線路か円弧路に沿って大動脈に向って進みながら大動脈の所望の変形をもたらすように適当な形状を有すべきである。好ましくは、変形用物体は大動脈の半径方向に、軸が真っ直ぐの場合はその軸に直角に、あるいはそれが曲がっている場合は大動脈の半径方向外側に対する接線に直角に大動脈の中に移動する。

好ましくは、血管の変形の広がりは血管の円周の回り１８０度を超えず、より好ましくは１６０度を超えず、更により好ましくは１４０度を超えず、最も好ましくは１００乃至１４０度である。カフ又はバルーンは好ましい量以上に大動脈の回りに更に拡がってもよいが、大動脈の能動的変形は好ましくは上記限界内の大動脈の円弧の回りにのみ拡がる。この設計選択の願望は、変形した血管の内面が変形と直径方向に反対の血管の内面に触れることを避けることである。

好ましい実施形態において、変形力が大動脈壁に直接加えられる。しかしながら、所望なら、何か適当な材料の層を変形部材と壁の間に配置してもよい。発明の代わりの実施形態において、大動脈壁の断片が切除され、実質的に本来の動脈の形状を模すパッチが当てられ、そのパッチの外面に変形力が加えられてもよい。発明のこの実施形態において、パッチは上行大動脈の半径方向外側円弧に当てられ、好ましくは除去された上行大動脈の断片と類似の形状を有する。

本発明の心臓補助装置は、少なくとも好ましい実施形態において、心臓の部分的負荷軽減と心臓の心拍出量の増大を可能にする。

使用後、心臓が回復したら、装置は再度必要になるまでその場に作動停止状態で残される。装置は慢性心筋虚血及び／又は心不全の治療又は軽減に対する間隔を置いたカウンターパルセーション・セッションを要求に応じて行うために使用してもよい。

発明の好ましい形式において、装置は上行大動脈に取り付けるように出来ている。上側中心線胸骨切開は上行大動脈への外科的アクセスをもたらす。あるいは、下行大動脈に装置を配置するために開胸法を使用してもよい。

上に言及した起動手段は膨張可能なブレーダ、バルーン又はカフから周期的に流体を出し入れすることが出来る如何なる手段でもよい。起動手段は充填及び空けの速度と完了度を検出しかつ供給される流体圧力をモニタする手段を含むか、あるいはそれに関連付けられてもよい。起動手段は電極を、ハウジングに配置し、あるいは体組織に取り付けられた別個の配線として配置して、ＥＣＧを記録する働きをすることもできる。

更なる態様において、本発明は患者の心臓の働きを改良する方法であって、
発明の前記態様の何れか一つに従う装置を完全に患者の胸腔内に埋め込むステップと、
大動脈の内部容量を減少するために拡張期と同期して空間内に流体を周期的に導入するように起動手段を作動するステップと、
心臓収縮期の開始と同期して空間から流体を周期的に引き出すために起動手段の作動期間と作動停止期間とを交互に繰り返し、それにより装置に隣接する大動脈の部分が正常な内部容量に戻るようにするステップと
を含む方法を提供する。

方法は上行大動脈の一部を頭切トロイダルの形状に切除し、大動脈開口の周辺に装置の周辺を密封するように取り付けるステップを含んでもよい。

もう一つの態様において、本発明は患者の心臓の働きを補助する装置であって、
上行大動脈に密封するように取り付けできるパッチ装置と、
前記パッチ装置の内部の少なくとも一部に密封するように取り付けられ、前記パッチ装置の内部に隣接する膨張可能な空間を定める可撓性膜と、
患者の心臓リズムとのカウンターパルセーションにより流体を空間から周期的に出し入れする起動手段と
を含む装置を提供する。

パッチ装置は好ましくは上行大動脈の半径方向外側に取り付け可能である。一つの形式において、パッチ装置は大動脈の一部を切除することにより形成された上行大動脈内の開口の周辺に取り付け可能である。膜は大動脈の切除された部分の内面の形状を実質的に模す形状を有する。可撓性膜は好ましくはまた、流体が空間から引き出されたときにパッチ装置の内部の形状を実質的に模している。この設計の特徴は収縮時にゆるやかな血流を生じるような領域のない血流路を呈することにより血栓塞栓症の発生を減少すると信じられている。パッチ装置は好ましくは頭切されたトーラスの部分の形状をしている。大動脈は好ましくは大動脈の中点断面の直径の半径方向外側にある線、あるいはその直径を通る線に沿って切除される。膜は好ましくは、空間に流体が導入されたときに、大動脈の隣接する内壁に向って膨張するがそれに当たらない。

もう一つの形式において、パッチ装置はある長さの大動脈を除去することにより形成された大動脈の端部に取り付けられる。パッチ装置は好ましくは、膨張可能な空間を形成する、外部に面するこぶを有する頭切された実質的にトロイダルな部分を含む。膜は好ましくは、こぶの周辺の付近のパッチ装置に取り付けられる。空間から遠い膜の表面は好ましくは、流体が空間から引き出されたときに大動脈の除去された部分の内面の形状を実質的に摸した形状を有する。可撓性膜もまた好ましくは、流体が空間から引き出されたときにこぶの内部の形状を実質的に模している。こぶは好ましくは、大動脈の中点断面の直径の半径方向外側にある線、あるいはそれを通る線の外部に配設される。膜は、空間に流体が導入されたときに、大動脈の隣接する内壁近くまで膨張するが、それに当たらない。

さて発明の好ましい実施形態を添付図面を参照して例としてのみ述べる。

図１は発明の実施形態による上行大動脈１０と心臓補助装置１６の模式的側面図である。装置１６は比較的非弾力性の、好ましくは可塑性のシェル１７と、シェル１７の周辺に密封するように取り付けられた可撓性膜１８とを有する。膜１８はそれとシェル１７の内部との間に膨張可能な空間１９を定める。シェル１７はまた、患者の心臓リズムとのカウンターパルセーションにより空間１９に流体（例えばヘリウムのような気体又は生理的食塩水又はオイルのような液体）を周期的に出し入れできる起動手段に接続するように出来ている入口／出口２０を有する。膜１８は、膨張時に滑らかに湾曲しかつ上行大動脈１０の内腔に向って内側に直接面する形状を有する。

上行大動脈１０の半径方向外側に示される位置に装置１６を保持するために比較的非弾力性のラップ２１が使用される。

実線１８は流体が空間１９から引き出されて膜１８が後退したときにシェル１７に対する膜１８の位置を図解する。この位置において、大動脈１０の半径方向外側の外側壁１０ｅはその通常位置、即ちそこを通る最大血流を可能にする膨張位置にある。

点線１８は流体が空間１９の中に導入されかつ膜１８が拡張された後のシェル１７に対する膜１８の位置を図解する。膜１８がこのように拡張されたら、大動脈の外壁１０ｅは圧縮され、それが大動脈の反対側の内壁１０ｒに近づくまで内側に変形するが、それに当たらない。

膜１８は上行大動脈１０の半径方向外側の円周の一部のみを圧縮するような大きさと位置をもつ。より詳細には、膜１８は大動脈１０の円周の約１４０度のみを圧縮する。

図３乃至６は、種々の向きと見方で、上行大動脈１０の外壁１０ｅの形状が初期変形（線Ａ）から最大変形（線Ｆ）まで呈する形状を示す。線Ａ乃至Ｂは、動脈に加えられるカウンターパルセーション圧力が増加しながら長さが増加する好ましくは円錐曲線の形状を有する連続線に沿って曲がる大動脈１０の外部を示す。このように大動脈を曲げる利点は、それが実質的に拡張なしに圧縮され、これが損傷の恐れを減少することである。曲げの線はまた、大動脈１０の一つの線が常に曲げ運動を受けないように常に移動している。別の方法では、大動脈の外部は、それが大動脈１０の最大変形の位置（線Ｅ）に向って移動しながら滑らかに湾曲した卵型の窪みをもたらすように変形される。代わりの実施形態において、滑らかに湾曲した円形窪みが大動脈に形成される。

線Ａ乃至Ｂはまた、動脈が動脈１０を通る平面内にある線に沿って如何に漸次変形されるかを示し、その平面は変形が増加しながら動脈を通って半径方向内側に移動する。

上記の変形は他の多くの異なるやり方で生じさせることができる。例えば、もう一つの実施形態において、変形は上行大動脈の半径方向外側円弧の中に挿入されたパッチ装置により生じさせることができる。そのような実施形態において、装置は壁又はパッチに圧力を加える手段を含み、その手段は、壁又はパッチは完全に陥入されたときに、陥入された壁又はパッチの断片の陥入される前の鏡像である形状を形成する。

さて、本発明による心臓の働きを補助する装置のもう一つの実施形態を図７乃至１２に関連して述べる。前の実施形態に対する記述に使用された同様の特徴を示すために同様の参照数字が使用される。

図７は上行大動脈１０の一部の模式的側面図である。線１２は大動脈１０の中点断面の直径を通る切除線である（図１２も参照）。

図８は、切除線１２に沿って大動脈１０を切断しかつ切除部１４を除去した後の切除された大動脈１０ｒの模式図である。

図９は発明のもう一つの実施形態による心臓補助装置１６の模式的側面図である。装置１６は比較的非弾力性の、好ましくは可塑性のシェル１７と、シェル１７の周辺に密封するように取り付けられた可撓性膜１８とを有する。膜１８はそれとシェル１７の内部との間に膨張可能な空間１９を定める。シェル１７はまた、患者の心臓リズムとのカウンターパルセーションにより空間１９から流体（例えばヘリウムのような気体又は生理的食塩水又はオイルのような液体）を周期的に出し入れできる起動手段に接続するように出来ている入口／出口２０を有する。

図９は流体が空間１９から引き出されかつ膜１８が後退したときにシェル１７に対する膜１８の位置を図解する（図１１と１２の１８ｒ）。図１０は流体が空間１９に導入されかつ膜１８が拡張された後のシェル１７に対する膜１８の位置を図解する（図１１と１２の１８ｅ）。膜１８が拡張されたら、それは大動脈の反対側の内側の壁１０ｒに近づくが、それに当たらない。

シェル１７は切除部１４の除去後、大動脈１０ｒに形成された開口と共通の形状の周縁を有する。これは装置１６が、図１１における縫い目２２により示すように、シェル１７の周辺と、切除された大動脈１０ｒ内の開口の周辺との間を縫うことにより、切除された大動脈１０ｒに取り付けられるようにする。

起動手段（図示せず）は流体容器と、流体容器から入口２０に、従ってシェル１７と可撓性膜１８の間の空間１９に流体を吸い上げ、次いでそれを引き出して図５と６に示すように膜１８を拡張（１８ｅ）及び後退（１８ｒ）させるように出来ているポンプとを含む。適当な埋め込み可能な流体容器とポンプ手段は、クロスレファレンスにより本願により援用される出願人の国際ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＡＵＯＯ／００６５４号及び第ＰＣＴ／ＡＵＯ２／００９７４号に開示されている。

より詳細には、使用時に、起動手段は拡張期と同期して空間１９の中に流体を導入して大動脈１０ｒの内部容量を減少し、それにより大動脈１０ｒ内の血液の更なる吸い上げをもたらして心臓の働きを補助するように作動される。この流体の導入は空間１９からの流体の周期的引出しと交互に繰り返されて大動脈１０ｒがその正常な内部容量に戻るようにする。上記のように、流体の導入は膜１８を拡張して大動脈１０ｒの反対側の内壁に近づくが、それに当たらない。これは膜１８が大動脈１０ｒに接触かつ損傷する危険性なしに吸い上げ量を最大にする。

心臓補助装置１６が血液に接触する構成要素、即ち膜１８を含むことは言うまでもない。しかしながら、血液接触の前記の欠点は、本発明により最小化される。それは流体が空間１９から引き出されたときに膜１８が元の（今は切除された）大動脈壁を実質的に模す形状まで引かれるからである。その結果、装置１６が作動されないときに血流を中断し得る渦又はポケットが血流路内にもたらされず、それにより凝血の危険性を減少するからである。

また、心臓が回復した場合に、装置１６は膜１８を後退位置にして作動停止され（図９及び図１１と１２の１８ｒ参照）、本来の血がそこを流れるようにする。これに関し、大動脈と並行に機能し、元々大動脈に向けるように意図されたが完全に脇に逸れた血流を受ける心臓補助装置が提案されてきたことも言うまでもない。これらの装置は本発明による装置とは違って作動停止にすることはできない。

更に、装置１６を大動脈１０の切除部１４により空けられた位置に取り付けることにより、それは比較的小さな装置体積に対して比較的高ポンプ容量を達成する。

可撓性膜１８は好ましくはポリウレタン又はポリウレタン−ポリシロキサンブロック共重合材料又は他の類似の材料から製造され、これは通過する血液細胞の内成長を促進し、必然的に新しい「天然の」細胞被覆を作り出せる。

本発明による装置はまた、切除された被損傷断片の場所に装置が埋め込みできるので、大動脈を病んだ患者での使用に特に好都合である。

今度は本発明による心臓の働きを補助する装置の更なる実施形態を図１３乃至１６に関連して述べる。前の実施形態に対する記述に使用された同様の特徴を示すために同様の参照数字が使用される。この実施形態は生まれつき小さい大動脈、あるいは心臓病等により縮んだ大動脈を有する患者での使用に特に適している。

図１３は切除線１２を示す小さくなった直径の切除された大動脈１０ｒと切除部１４の模式的断面の端面図である。切除部１４を除去することにより形成された開口の周辺は図１５において２４で示される。図１４は、大動脈１０ｒ内の開口２４を開き、あるいは引き伸ばすようにその挟角αがα＋に増加された後の切除された大動脈１０ｒを示す。そのような引き伸ばしは健康な大動脈に使用されるものと類似のサイズの心臓補助装置１６の取り付けを可能にする。このようにして、膜１８による吸い上げに利用できる大動脈の実効断面積が増加できる（例えば、元の直径３０ｍｍにおける約７０７ｍｍ^２から引き伸ばされた直径４０ｍｍにおける１２５７ｍｍ^２に）。これは対応する大動脈１０ｒの吸い上げ量の増加を結果として生じる。

図１７は代わりに配置された切除線１２を示す上行大動脈１０の模式的側面図である。この形式では、切除線１２は大動脈１０の上側半径方向外側円弧を切除するように大動脈１０の上部に向って傾斜される。

今度は本発明による心臓の働きを補助する装置の更なる実施形態を図１８に関連して述べる。前の実施形態に対する記述に使用された同様の特徴を示すために同様の参照数字が使用される。

図１８において心臓補助装置はある長さの大動脈を除去することにより形成された縫い目２２において大動脈１０の端部に取り付け可能なパッチ装置１６である。パッチ装置１０は概ね膨張可能な空間１９を形成する外部に面したこぶを有する頭切されたトロイドの形状をしている。膜１８がこぶの周辺付近にパッチ装置１６に取り付けられる。こぶは大動脈１０の中点断面の直径の半径方向外側にある線、あるいはその直径を通る線の外部に配設される。

可撓性膜１８は、流体が空間１９から引き出されたときにこぶの内部の形状を実質的に模す。膜１８は、流体が空間１９に導入されたときに、点線で示すように、隣接する大動脈の内壁近くまで膨張するが、それには当たらない。

上の実施形態は大動脈の半径方向外側の壁を圧縮することに関連して述べられたけれども、心臓の機能を補助するために大動脈の他の部分又は他の動脈が変形されてもよいことは当業者には言うまでもない。

上記の心臓補助装置は心不全及び／又は心筋虚血に対する短期及び／又は長期の治療に適している。

広く記述された発明の精神と範囲から逸脱することなく特定の実施形態に示すように発明に無数の変更及び／又は変形が発明に対して成されることは当業者には言うまでもない。従って、現行の実施形態は全ての点において例示的であり、限定的でないと見なすべきである。

心臓の働きを補助する装置の第１の実施形態を有する患者の大動脈の断面腹面図である。図１に示す装置の模式的側面図である。変形力を大動脈に加えている間の大動脈を通る一連の平面を示す患者の大動脈の腹面図であり、その平面内に大動脈壁の屈曲線がある。図３の大動脈を通る線４−４方向の断面図であり、変形される際の大動脈壁が呈する一連の形状を示す。図６の線５−５方向の、図３の大動脈を通る部分的な長手方向の断面図であり、変形される際の大動脈壁が呈する一連の形状を示す。図３の大動脈の右側面図であり、大動脈が変形される際の一連の湾曲線を示す。上行大動脈の模式的側面図であり、切除線を示す。大動脈の一部の切除後の図７に示す大動脈の模式的側面図である。引っ込んだ内部膜を有する心臓の働きを補助する装置のもう一つの実施形態の模式的側面図である。膨張した膜を有する図９に示す装置の模式的側面図である。図９と１０に示す装置の外科的取り付け後の図８に示す大動脈の模式的側面図であり、膜が引っ込んだ位置と膨張した位置で示される。図１１に示す大動脈と装置の模式的断面端面図である。切除部を有する縮小されたサイズの大動脈の模式的断面図である。心臓の働きを補助する更なる実施形態の外科的取り付け後の図１３と１５の大動脈の断面端面図である。図１３に示す切除された大動脈の模式的正面図である。図１５に示す大動脈と装置の模式的正面図である。代わりの位置にある切除線を示す上行大動脈の模式的側面図である。心臓の働きを補助する装置の更なる実施形態を有する患者の大動脈の断面腹面図である。

Claims

カウンターパルセーション心臓補助を与える方法であって、
患者の上行大動脈に、大動脈の外側の壁に圧縮力を加えかつ大動脈の円周の一部の回りに伸びる心臓補助装置を取り付けるステップと、
前記心臓補助装置を大動脈の円周の一部を周期的に圧縮させるステップと
を含む方法。
前記心臓補助装置が非膨張性の機械装置であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記心臓補助装置が全体又は部分的にチャンバを備える膜を定め、
前記チャンバを膨張及び収縮でき、
前記チャンバが、前記チャンバが収縮されるときに、前記膜が実質的に滑らかに湾曲するように作られ、
前記膜が、膜が膨張されたときに、凹面であって、前記凹面が大動脈の内腔に向って内側に面するような凹面を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
大動脈の半径方向外側表面が圧縮されることを特徴とする請求項１、２又は３の方法。
前記大動脈が湾曲した卵型の窪みを作るように圧縮されることを特徴とする前記請求項の何れか一つに記載の方法。
前記チャンバが前記シェルと前記膜の間に空間を形成できるよう、前記膜がシェルに密封するように取り付けられることを特徴とする記請求項３に記載の方法。
大動脈がその円周の１８０度を超えない角度に渡って圧縮されることを特徴とする前記請求項の何れか一つに記載の方法。
大動脈がその円周の１６０度を超えない角度に渡って圧縮されることを特徴とする請求項７に記載の方法。
大動脈がその円周の１４０度を超えない角度に渡って圧縮されることを特徴とする請求項８に記載の方法。
前記大動脈がその円周の１００乃至１４０度に渡って圧縮されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
カウンターパルセーション心臓補助を与える方法であって、
患者の上行大動脈の一部を切除して大動脈壁内に開口を作り出すステップと、
大動脈内の前記開口の上にパッチを備える心臓補助装置を取り付けるステップであって、前記心臓補助装置が大動脈内の血液に圧縮力を加えることが出来るようなステップと、
前記心臓補助装置に大動脈内の血液を周期的に圧縮させるステップと
を含む方法。
前記心臓補助装置がシェルと、チャンバを形成するように前記シェルに対して密封関係に取り付けられた膜とを備え、前記チャンバが膨張及び収縮でき、前記シェルと前記膜が、前記膜が収縮されたときに、それが実質的に滑らかに湾曲するように作られ、前記シェルが凹面を有し、前記凹面が大動脈の内腔に向って内側に面するように取り付けられることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
切除が実質的に縦方向であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
前記切除が縦方向に対してある角度を成すことを特徴とする請求項１１又は１２に記載の方法。
カウンターパルセーション心臓補助を与える方法であって、
小さい直径の大動脈を切除してその壁に開口を形成するステップと、
前記開口を引き伸ばしてそのサイズを増加するステップと、
前記開口の上に、大動脈内の血液に圧縮力を加えることができる、パッチを備える心臓補助装置を取り付けるステップと、
前記心臓補助装置に大動脈内の血液を周期的に圧縮させるステップと
を含む方法。
前記心臓補助装置が、シェルと、チャンバを形成するように前記シェルに対して密封関係に取り付けられた膜とを備え、前記チャンバが膨張及び収縮でき、前記シェルと前記膜が、前記膜が収縮したときに、それが実質的に滑らかに湾曲するように作られ、前記シェルが凹面を有し、前記凹面が大動脈の内腔に向って内側に面するように取り付けられることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
前記パッチが、前記膨張により完全に陥入されたときに、それが完全に収縮したときの前記パッチの鏡像を形成することを特徴とする請求項１１に記載の方法。
前記壁の陥入部が、前記心臓補助装置により完全に陥入されたときに、圧縮力が加えられないときの前記壁の鏡像であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記機械装置が剛性であることを特徴とする請求項２に記載の方法。
前記剛性の装置が直線路または円弧路に沿って移動するようにできていることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
前記剛性の装置が、前記剛性の装置により接触される動脈の部分が直線の場合は大動脈の軸に直角に、前記剛性の装置により接触される大動脈の部分が湾曲している場合は湾曲部の接線に直角に移動することを特徴とする請求項２０に記載の方法。
前記心臓補助装置と前記壁の間に一層の材料が設けられることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記膜が実質的に非弾力性であることを特徴とする請求項３に記載の方法。
前記膜が実質的に弾力性であることを特徴とする請求項３に記載の方法。
前記大動脈が実質的に折り畳まれたり伸びたりせずに圧縮されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記圧縮力が、圧力が増加しながら長さを増加する連続線に沿って前記大動脈を曲げることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記線が円錐曲線の形状を有することを特徴とする請求項２６に記載の方法。
前記圧縮力が大動脈の長手方向曲線の半径方向外側表面に対する接線に垂直な方向に加えられることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記圧縮力が前記大動脈を、前記大動脈を通る平面内の線に沿って漸次変形させ、前記平面が半径方向内側に移動することを特徴とする請求項２８に記載の方法。
上行大動脈へのアクセスが胸骨切開により達成されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記パッチが頭切されたトーラスであることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
前記大動脈が大動脈の断面の中点を通る第１の線、あるいは前記第１の線から半径方向外側の第２の線に沿って切除されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
カウンターパルセーション心臓補助を与える方法であって、
患者の大動脈に、大動脈の外側の壁に圧縮力を加えかつ大動脈の円周の一部の回りに伸びる、膨張可能な心臓補助装置を取り付けるステップと、
心臓の拡張期と同期して前記心臓補助装置を膨張して大動脈の内部容量を減少するように流体を周期的に導入するステップと、
前記心臓補助装置を収縮するステップと、
心臓の収縮期の開始と同期して心臓補助装置を周期的に収縮するように拡張期と収縮期を交互に繰り返し、それにより前記心臓補助装置に隣接する大動脈の部分を正常な内部容量に周期的に戻すステップと
を含む方法。
前記心臓補助装置がパッチを備えることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
前記心臓補助装置が大動脈の外側の壁に隣接して配置された膨張可能な部材を備えることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
前記パッチに、パッチの内部の少なくとも部分に密封するように取り付けられ、それによりパッチ装置の内部に隣接する、周期的に膨張及び収縮される膨張可能な空間を形成する可撓性膜が設けられることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
カウンターパルセーション心臓補助を与える方法であって、
患者の下行大動脈に、大動脈の外側の壁に圧縮力を加えかつ大動脈の円周の一部の回りに伸びる心臓補助装置を取り付けるステップと、
前記心臓補助装置に大動脈の円周の一部を周期的に圧縮させるステップと
を含む方法。
前記大動脈が滑らかに湾曲した円形窪みを生じるように圧縮されることを特徴とする請求項３７に記載の方法。
下行大動脈へのアクセスが開胸法により達成されることを特徴とする請求項３７又は３８に記載の方法。
作動時に大動脈を圧縮するように出来ている大動脈圧縮手段と、
患者の心臓リズムとのカウンターパルセーションにより前記大動脈圧縮手段を周期的に作動及び作動停止する起動手段と
を含む患者の心臓の働きを補助する装置であって、
前記大動脈圧縮手段が大動脈の円周の一部のみを圧縮するように出来ている
ことを特徴とする装置。
前記大動脈圧縮手段が大動脈の円周の半分以下を圧縮するように出来ていることを特徴とする請求項４０に記載の装置。
前記大動脈圧縮手段が、作動時に大動脈の外部に圧縮接触するように駆動される機械装置であることを特徴とする請求項４０又は４１に記載の装置。
前記大動脈圧縮手段が、膨張時に大動脈の外部に圧縮接触するように駆動される可撓性膜を含むことを特徴とする請求項４０又は４１に記載の装置。
前記膜が弾力性であることを特徴とする請求項４３に記載の装置。
前記膜が非弾力性であることを特徴とする請求項４３に記載の装置。
前記大動脈圧縮装置が上行大動脈の円周の一部のみを圧縮するように出来ていることを特徴とする請求項４１に記載の装置。
前記大動脈圧縮装置が上行大動脈の半径方向外側のみを圧縮するように出来ていることを特徴とする請求項４６に記載の装置。
患者の血管構造において動脈のカウンターパルセーションを誘導するタイプの心臓補助装置であって、動脈に加えられるカウンターパルセーション圧力が増加するにつれて長さを増す連続線に沿って動脈が曲げられるよう、動脈の外部にカウンターパルセーション圧力を加えることを含む装置。
前記線が円錐曲線の形状を有することを特徴とする請求項４８に記載の装置。
患者の血管構造において動脈のカウンターパルセーションを誘導するタイプの心臓補助装置であって、動脈が実質的に折り畳まれたり伸びたりせずに圧縮されるように動脈の外部にカウンターパルセーション圧力を加えることを含む装置。
患者の上行大動脈にカウンターパルセーション圧力を加えるために大動脈変形手段を含む心臓補助装置であって、前記大動脈変形手段が上行大動脈における湾曲の半径方向外側の外面に変形力を加え、前記大動脈変形手段が大動脈内に大動脈の最大変形の位置まで移動しながら滑らかに湾曲した卵型の窪みをもたらすことを特徴とする装置。
患者の下行大動脈にカウンターパルセーション圧力を加えるために大動脈変形手段を含む心臓補助装置であって、前記大動脈変形手段が下行大動脈の外面に変形力を加え、前記大動脈変形手段が大動脈内に大動脈の最大変形の位置まで移動しながら滑らかに湾曲した円形の窪みをもたらすことを特徴とする装置。
湾曲した動脈に、動脈における長手方向の湾曲の半径方向外側表面に対する接線に実質的に垂直な方向に変形力を周期的に加えるように出来ている動脈変形手段を含む心臓補助装置であって、前記変形力が、動脈が、動脈を通る平面にある線に沿って漸次変形されるような変形力であり、前記平面が、変形が増加しながら動脈を通って半径方向内側に移動することを特徴とする装置。
患者の上行大動脈の壁の中に挿入するようにできているカウンターパルセーションタイプの心臓補助装置であって、
大動脈の円周の半分以下の回りに伸びる膨張可能なバルーンと、
前記装置が挿入された患者の心臓とのカウンターパルセーションによりバルーンを膨張する手段と
を含む装置であり、
前記バルーンが、実質的に非弾力性の外側層と、前記バルーンが収縮したときに滑らかに湾曲しかつ装置が挿入された患者の上行大動脈の内腔の中に内側に直接面している形状を有する内側層とを有することを特徴とする装置。
患者の上行大動脈の壁の外面に適用するようにできているカウンターパルセーションタイプの心臓補助装置であって、
大動脈の円周の半分以下の回りに伸びる膨張可能なバルーンと、
装置が適用された患者の心臓とのカウンターパルセーションによりバルーンを膨張する手段と
を含む装置であり、
前記バルーンが、実質的に非弾力性の外側層と、前記バルーンが収縮したときに滑らかに湾曲しかつ装置が適用された患者の上行大動脈の内腔に直接面している形状を有する内側層とを有することを特徴とする装置。
上行大動脈の少なくとも半径方向外側円弧に挿入されたパッチに、前記パッチを陥入させるように大動脈の半径方向外側に加えられるカウンターパルセーション力を加えるように出来ている心臓補助装置であって、
パッチが完全に陥入されたときに、陥入されたパッチの断片の、それが陥入される前の実質的に鏡像である形状を有する、パッチに圧力を加える変形手段を含む
ことを特徴とする装置。
上行大動脈の少なくとも半径方向外側円弧の外面壁に、前記壁を陥入させるように大動脈の半径方向外側円弧に加えられるカウンターパルセーション力を加えるように出来ている心臓補助装置であって、
前記壁が完全に陥入されたときに、陥入された壁の断片の、それが陥入される前の実質的に鏡像である形状を有する、壁に圧力を加える変形手段を含む
ことを特徴とする装置。
動脈の変形がバルーンによりもたらされることを特徴とする請求項５６又は５７に記載の装置。
動脈の変形が剛体によりもたらされることを特徴とする請求項５６又は５７に記載の装置。
血管の変形が血管の円周の回り１８０度を超えないことを特徴する請求項５６又は５７に記載の装置。
血管の変形が血管の円周の回り１６０度を超えないことを特徴する請求項５６又は５７に記載の装置。
血管の変形が血管の円周の回り１４０度を超えないことを特徴する請求項６１に記載の装置。
血管の変形が血管の円周の回り約１００度乃至約１４０度であることを特徴する請求項６２に記載の装置。
動脈壁の断片が切除され、実質的に本来の動脈の形状を模すパッチが当てられ、変形力がそのパッチの外面に加えられることを特徴とする請求項５６に記載の装置。
パッチが、上行大動脈の半径方向外側円弧に当てられかつ除去された上行大動脈の断片に類似の形状を有することを特徴とする請求項６４に記載の装置。
患者の心臓の働きを改良する方法であって、
患者の胸腔内に請求項４０、４８、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６又は５７の何れか一つに記載の装置を完全に埋め込むステップと、
拡張期と同期して空間に流体を周期的に導入して大動脈の内部容量を減少する起動手段を作動するステップと、
収縮期の開始と同期して空間から流体を周期的に引き出すように起動手段の作動期間と作動停止期間を交互に繰り返し、それにより装置に隣接する大動脈の部分が正常な内部容量に戻るようにするステップと
を含む方法。
上行大動脈の一部を頭切されたトロイダルの形状に切除し、開いた大動脈の周辺に装置の周辺を密封するように取り付けるステップを更に含む請求項６６に記載の装置。
患者の心臓の働きを補助する装置であって、
上行大動脈に密封するように取り付け可能なパッチ装置と、
前記パッチ装置の内部の少なくとも部分に密封するように取り付けられかつ前記パッチ装置の内部に隣接する膨張可能な空間を定める可撓性膜と、
患者の心臓リズムとのカウンターパルセーションにより流体を空間から周期的に出し入れする起動手段と
を含む装置。
前記パッチ装置が上行大動脈の半径方向外側に取り付けられることを特徴とする請求項６８に記載の装置。
前記パッチ装置が大動脈の一部を切除することにより形成された上行大動脈内の開口の周辺に取り付けられることを特徴とする請求項６８に記載の装置。
前記膜が、大動脈の切除された部分の内面の形状を実質的に模す形状を有することを特徴とする請求項６８に記載の装置。
前記可撓性膜が、流体が空間から引き出されたときに、前記パッチ装置の内部の形状を実質的に模すことを特徴とする請求項６８に記載の装置。
前記パッチ装置がトーラスの頭切された部分の形状をしていることを特徴とする請求項６８に記載の装置。
前記パッチ装置がある長さの大動脈を除去することにより形成された大動脈の端部に取り付け可能であることを特徴とする請求項７３に記載の装置。
前記パッチ装置が膨張可能な空間を形成する外部に面するこぶを有する頭切された実質的にトロイドの部分を含むことを特徴とする請求項６８に記載の装置。
前記膜が前記こぶの周辺付近の前記パッチ装置に取り付けられることを特徴とする請求項７５に記載の装置。
空間から遠い前記膜の表面が、流体が空間から引き出されたときに、大動脈の除去された部分の内面の形状を実質的に模す形状を有することを特徴とする請求項７６に記載の装置。
前記可撓性膜が、流体が空間から引き出されたときに、前記こぶの内部の形状を実質的に模すことを特徴とする請求項７５に記載の装置。
前記こぶが大動脈の中点断面の直径の半径方向外側にある線、あるいはその直径を通る線の外部に配設されることを特徴とする請求項７５に記載の装置。
前記膜が、流体が空間に導入されるときに、大動脈の隣接する内壁近くまで膨張するが、それに当たらないことを特徴とする請求項７５に記載の装置。