JP2005538747A - 改良されたトルク伝達シャフトを有するカテーテル - Google Patents

Abstract

本発明は、概して適切な可撓性を保持するトルク伝達シャフトを有するカテーテルに関する。カテーテルは、外表面（２０）を備えた長尺状シャフト（１２）を有する。隆起した模様（２４）が外表面（２０）上に配される。隆起した模様（２４）は、トルクが付与されると、シャフトに沿って他の支持ポイントと接する一連の支持ポイント（２６）を有することにより、長尺状シャフトに沿ってトルクの伝達を向上させる。

Description

本発明は、概して経皮経管冠動脈形成術などの血管内治療を含む医療処置を行うためのカテーテルに関する。より詳細には、本発明は改良されたシャフト構成を有するカテーテルに関する。

血管内カテーテルを使用することは、様々な種類の血管疾患を治療するための効果的な方法になってきている。概して、血管内カテーテルは、患者の血管系に挿入されて、血管内を進められ目標部位に到達する。この方法を用いて、冠状血管、脳血管及び末梢血管を含む、患者の血管系におけるほぼ全ての目的部位へ、到達させることができる。血管内カテーテルを治療に使用する例としては、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）及び経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）がある。

カテーテルはまた、血管以外の治療のために他の体内管において使用されることも周知である。これらの治療には、膵臓−胆管治療や泌尿器治療を含む。
通常は、挿入しやすく、その後に目指す目的部位へカテーテルを進めることができるような位置において、患者の血管などの体内管へカテーテルを挿入することにより、医師は、カテーテルを使用して遠隔的に医療処置を行うことができる。この方法により、患者の血管又は血管以外の体内管であれ、ほぼ全ての目的部位に遠隔的に到達させることができる。通常、カテーテルは、上腕部、頸部又は鼠径部近傍の血管等、都合のよい位置において、患者の血管系に挿入される。血管及び血管以外の治療において、カテーテルが進む体内管の経路は、通常蛇行しており、しばしば方向転換を必要とする。また、カテーテルを折り返す必要もある。医師は、カテーテルの基端部分に捻り力を付与して、カテーテルの操舵を補助することがある。操舵を円滑にするために、血管内カテーテルが比較的高いトルク性を有することが望ましい。更に、カテーテルが患者の蛇行する体内構造に適合するために、カテーテルは比較的可撓性を有することが望ましい。カテーテルが比較的高いトルク性を有し、且つ可撓性を保持するという要件は、カテーテルシャフトの壁厚が増加するとトルク性が向上するものの、可撓性を低下させるため、相反する要件となることがある。

ガイドカテーテルは、血管及び血管以外の治療において使用されるカテーテルの１つのタイプであり、他のカテーテル又は他のインターベンション装置を体内の血管や他の体内管の治療部位へ搬送する補助を行う。所定の冠動脈血管形成処置において、ガイドカテーテルは、末梢動脈内に挿入されて、ガイドワイヤ上を進められ、大動脈を経て、ガイドカテーテルの先端部が適切な心臓の開口部（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｏｓｔｉｕｍ）に係合される。次に、バルーン膨張カテーテルが、ガイドワイヤ上に挿入され、ガイドカテーテル内を進められる。ガイドワイヤは、病変した血管のルーメン内のカテーテルの先端部を通過して進められ、狭窄部分を越えて操作される。次に、バルーン膨張カテーテルは、ガイドワイヤ上のガイドカテーテルの先端部を通過して進められ、治療部位を越えてバルーンが配置される。バルーンが膨張して治療部位の血管を広げると、ガイドワイヤ、バルーン膨張カテーテル及びガイドカテーテルが回収される。

同様に、血管造影カテーテルは、患者の冠動脈疾患の経過を評価するために使用されてもよい。血管造影処置は、選択された血管の開通性を観察するために使用される。この処置を行う際に、先端側に所望の湾曲部分を有する診断用カテーテルが、患者の血管系においてガイドワイヤ上を進められ、カテーテルの先端部が検査すべき特定の冠状動脈内に導かれる。診断用カテーテルはまた、血管以外の処置においても使用され病状を判断する。

上記したガイドカテーテルと共に使用されるバルーンカテーテルは、通常、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型又はシングルオペレータエクスチェンジ（ＳＯＥ）型に分類される。ＯＴＷ型カテーテルは、カテーテルの先端からカテーテルの基端部まで、チューブ状のシャフトを貫通して延びるガイドワイヤルーメンを有する。第２チューブ状シャフトは、第１シャフト上を同軸状に延びて、その間に、これら２つのシャフトの先端部近傍に配置されたバルーンと連通する環状の膨張ルーメンを形成する。

ＳＯＥ型カテーテルは、第１チューブ状シャフトを貫通して延びるカテーテルの長さに対して、比較的短いガイドワイヤルーメンを有する。第１チューブ状シャフトは、通常、カテーテルの長さ分延びる第２チューブ状シャフトのルーメン内に配置される。第２チューブ状シャフトルーメンは、シャフトアセンブリの先端部近傍に配置されたバルーンを膨張させるための手段も構成する。

全てのカテーテルに共通する点は、適切なトルクの伝達を行い、且つ十分な可撓性を保持して目的部位に到達できるシャフトアセンブリを必要としていることである。貫通するルーメンを有するチューブ状部材は、通常、シャフトアセンブリを形成するために使用され、チューブ状部材の選択や設計により、トルク性と可撓性との間に生じるバランスが決定される。

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、概して経皮経管冠動脈形成術を含む医療処置を行うためのカテーテルに関する。より詳細には、本発明は改良されたシャフト構成を有するカテーテルに関する。本発明は、改良されたトルク伝達シャフトを備えたカテーテルを有する。一実施例において、本発明は、改良されたトルク伝達シャフトと望ましい可撓性を備えたカテーテルを有する。

好適な実施例において、カテーテルは、基端部及び先端部を備えた長尺状のシャフトを有する。ルーメンは、基端部と先端部との間に延びることが望ましい。更に、長尺状シャフトは外表面及び内表面を有する。一実施例において、内表面はルーメンを構成し、同ルーメンと連通する。

好適な実施例において、外表面に模様が隆起するように配される。隆起した模様は、多数の形状と模様を有してもよい。模様には、設計や他の物体による規則正しい構成、不規則な構成、及び不揃いな構成が含まれる。例えば、隆起した模様は、タイヤのトレッド模様、複数の城郭模様、ダイヤモンド状のトレッド模様、エンボス加工された模様等に類似してもよい。

好適な実施例において、カテーテルは、シングルオペレータエクスチェンジ型カテーテル、オーバーザワイヤ型カテーテル、ガイドカテーテル、バルーンカテーテル、血管形成用カテーテル、アテローム切除用カテーテル等を含むが、これらに限定されない。更に、長尺状シャフトは、１つ以上のカテーテルの構成要素を有してもよい。本発明によれば、長尺状シャフトは、内側シャフト、外側シャフト、又はこれらの両方を有してもよい。

本発明の多数の実施例において、隆起した模様は、レーザ切断、オーバーモールド（ｏｖｅｒｍｏｌｄｉｎｇ）、ホットダイカスト（ｈｏｔ ｄｉｅ ｃａｓｔｉｎｇ）、エンボス加工及び押出し成形を含むが、これらに限定されない様々な方法により、外表面上に形成される。好適な実施例において、隆起した模様は、外表面の一部を除去することにより形成できる。例えば、外表面の一部をレーザ切断により形成できる。外表面の一部をレーザ切断等で除去すると、外表面の壁厚の約２５％乃至７５％程度が除去される。外表面の壁厚の約６５％乃至７５％程度が除去されることが望ましい。他の実施例において、ポリマー材からなるシャフトが加熱又は軟化され、次に冷却された時が望ましいが、隆起した模様は、外表面にブレードを埋め込むことにより形成できる。次にブレードが除去されて、ブレードによって残された模様が隆起した模様を形成する。

好適な実施例において、外表面の厚さは、当技術分野において通常使用される厚さよりも幾分厚い。例えば、通常の外表面の厚さは、約０．００１インチ（０．００２５センチ）乃至０．０１インチ（０．０２５センチ）である。好適な実施例において、外表面は約０．００２インチ（０．００５１センチ）の厚さを有してもよい。レーザ切断等により隆起した模様を形成して、外表面の壁厚の約６５％乃至７０％を取り除くことができる。この実施例において、外表面は、壁を薄くしたチューブの厚さとほぼ同じになる。壁を薄くしたチューブと同じ厚さを有することにより、所望するレベルの可撓性を有する長尺状シャフトを構成することが望ましい。

好適な実施例において、隆起した模様は、長尺状シャフトに沿ったトルクの伝達を向上させる。隆起した模様は、高度なトルクの伝達を行い、且つ高度な可撓性を維持する。トルクの伝達とは、物体の一方の端部、例えば、長尺状シャフトの基端部にトルクを付与することにより、他方の端部、例えば長尺状シャフトの先端部において、ほぼ同量のトルクを生じることである。

長尺状シャフトにトルクが付与されると、隆起した模様はそれ自身に接して、複数の支持ポイントを形成する。支持ポイントとは、長尺状シャフトにトルクが付与されると、互いに接する隆起した模様部分の中、又は模様部分の間における接触ポイントのことである。支持ポイントはトルクを伝達することが望ましい。一実施例において、支持ポイントは、長尺状シャフトに沿ってトルクが伝達されないことを防止する。

図面に関して、同様の符号は複数の図面における同様の要素を示すものであり、図１は、本発明の好適な実施例によるカテーテルの一部の平面図である。好適な実施例において、カテーテル１０は、長尺状シャフト１２を有する。長尺状シャフト１２は、基端部（図示せず）及び先端部（図示せず）を更に有する。

好適な実施例において、カテーテル１０は、シングルオペレータエクスチェンジ型カテーテル、オーバーザワイヤ型カテーテル、ガイドカテーテル、バルーンカテーテル、血管形成用カテーテル、アテローム切除用カテーテル等を含むが、これらに限定されない。当業者には、本発明の多数の実施例に適切な異なるタイプのカテーテルがあることが認識されよう。

好適な実施例において、長尺状シャフト１２は、カテーテル１０の１つ以上の構成要素を有してもよい。例えば、カテーテル１０は、内側シャフト、外側シャフト、又はこれら両方のシャフトを更に有してもよい。この実施例において、長尺状シャフト１２は、内側シャフト、外側シャフト、又はこれら両方のシャフトを有してもよい。

好適な実施例において、長尺状シャフト１２は、ステンレス鋼、ニッケル合金、ニッケル−チタン合金、中空チューブ状ストック、熱可塑性プラスチック、高性能エンジニアリング樹脂、ポリマー、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルフォン、ナイロン、又はペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）を含むが、これらに限定されない多数の材料から製造されてもよい。長尺状シャフト１２は、本発明の多数の実施例において、所望のレベルの可撓性とトルク性を維持するために製造されることが望ましい。

好適な実施例において、長尺状シャフト１２は外表面２０を更に有する。外表面２０は、金属及びポリマーを含む上記の材料と同様の材料を有することが望ましい。一実施例において、外表面２０は、長尺状シャフト１２上における他の表面とは異なる。例えば、外表面２０は、長尺状シャフト１２上に配置されたポリマーからなるシースを有してもよい。

好適な実施例において、隆起した模様２４が外表面２０に配される。隆起した模様２４は多数の形状及び模様を有してもよい。模様には、設計や他の物体による規則正しい構成、不規則な構成、及び不揃いな構成が含まれる。例えば、隆起した模様２４は、タイヤのトレッド模様、複数の城郭模様、ダイヤモンド状のトレッド模様、エンボス加工された模様、複数のタレット（ｔｕｒｒｅｔｓ）模様等に類似してもよい。

本発明の多数の実施例において、隆起した模様２４は、レーザ切断、オーバーモールド、ホットダイカスト、エンボス加工及び押出し成形を含むが、これらに限定されない様々な方法により、外表面上に形成されてもよい。好適な実施例において、隆起した模様２４は、外表面２０の一部を除去することにより形成されてもよい。例えば、外表面２０の一部は、レーザ切断により除去されてもよい。外表面２０の一部をレーザ切断等で除去すると、外表面２０の壁厚の約２５％乃至７５％程度が除去される。外表面の壁厚の約６０％乃至７５％が除去されることが望ましい。他の実施例において、ポリマーからなるシャフトが加熱且つ軟化され、次に所定の位置にあるブレードと共に冷却された時が望ましいが、隆起した模様は、外表面にブレードを埋め込むことにより形成できる。ブレードを除去すると、隆起した模様が残る。

好適な実施例において、シャフトの壁厚は、当技術分野において通常使用される厚さよりも幾分厚い。例えば、通常のシャフトの壁厚は、約０．００１インチ（０．００２５センチ）乃至０．０１インチ（０．０２５センチ）である。好適な実施例において、シャフトの壁は、約０．００２インチ（０．００５１センチ）の厚さを有してもよい。レーザ切断等により隆起した模様２４を形成して、シャフトの壁の約６０％乃至７０％を取り除くことができる。この実施例において、外表面２０は、壁を薄くしたチューブの厚さとほぼ同じ厚さになる。壁を薄くしたチューブと同じ厚さを有することにより、所望するレベルの可撓性を備えた長尺状シャフト１２を構成する。

カテーテルが血管系内を進む経路は蛇行しているため、高い可撓性を備えた長尺状シャフト１２を有することは、カテーテル１０にとって有利である。長尺状シャフト１２は可撓性を有することが望ましい。一実施例において、長尺状シャフト１２は、薄い壁を有するチューブの可撓性と同じ可撓性を備える。この実施例において、長尺状シャフト１２は、適切な医療処置を行うための好適な可撓性を有する。

隆起した模様２４は、長尺状シャフト１２に沿ったトルクの伝達を向上させる。例えば、隆起した模様２４は、高度なトルクの伝達を行い、且つ高度な可撓性を維持する。カテーテル１０は、所望する可撓性と向上したトルクの伝達とを備えた長尺状シャフトを有してもよい。好適な実施例において、トルクの伝達とは、物体の一方の端部、例えば、長尺状シャフト１２の基端部にトルクを付与することにより、他方の端部、例えば長尺状シャフト１２の先端部において、ほぼ同量のトルクを生じることである。

好適な実施例において、長尺状シャフト１２はトルク性を向上させるための手段を有する。基端部に付与された捻り力は、好適に先端部に伝達され、操舵を補助する。血管システムの蛇行する経路のために、可撓性とトルク性とを組み合わせて、カテーテル、例えば、カテーテル１０の操舵を補助してもよい。

図２は、図１の２−２線におけるカテーテルシャフトの断面図である。好適な実施例において、カテーテル１０は、ルーメン１８、外表面２０及び内表面２２を備える長尺状シャフト１２を有する。

好適な実施例において、隆起した模様２４が外表面２０に配される。上記に開示された内容と同様に、隆起した模様２４は、多数の形状及び模様を有してもよく、異なる方法により外表面２０上に形成されてもよい。図示されるように、トルクが付与されていない状態において、隆起した模様間の間隔を維持することにより、トルクが付与されていないシャフトは、等しい直径と全体の壁厚とを備えた滑らかな表面を有するシャフトよりも、より可撓性を有する。

好適な実施例において、長尺状シャフト１２にトルクが付与されると、隆起した模様２４の表面又は部分が、隆起した模様２４の他の部分や表面と接して、複数の支持ポイント（図示せず、図４の符号２６を参照のこと）を形成する。支持ポイントはトルクを伝達する。一実施例において、隆起した模様２４はトルクの伝達を向上させて、トルクが付与されない時の長尺状シャフト１２の可撓性に対する弊害を最小限にする。

図３は、本発明の好適な実施例による図１の３−３線におけるカテーテルシャフト部分の断面図である。カテーテル１０は、基端部（図示せず）及び先端部（図示せず）を備える長尺状シャフト１２を有する。長尺状シャフト１２は、外表面２０を更に有することが望ましい。一実施例において、ルーメン１８は、基端部と先端部との間に延びる。

一実施例において、長尺状シャフト１２は、内表面２２を更に有する。好適な実施例において、内表面２２はルーメン１８と連通する。他の実施例、例えば、長尺状シャフト１２が内表面２２を有する実施例は、シングルオペレータエクスチェンジ型カテーテル、オーバーザワイヤ型カテーテル、ガイドカテーテル、バルーンカテーテル、血管形成用カテーテル、アテローム切除用カテーテル等の他のカテーテル１０にも適している。

好適な実施例において、隆起した模様２４が外表面２０に配される。上記に開示された内容と同様に、隆起した模様２４は、多数の形状及び模様を有してもよく、多数の方法により外表面２０上に形成されてもよい。この図において示されるように、可撓性は隆起した模様２４の要素の間を離間することにより維持される。

隆起した模様２４は、長尺状シャフト１２に沿ったトルクの伝達を向上させる。長尺状シャフト１２にトルクが付与されると、隆起した模様２４は、それ自身に接して、複数の支持ポイント（図示せず、図４の要素２６を参照）を形成する。支持ポイントは、長尺状シャフト１２に沿ってトルクを伝達することが望ましい。好適な実施例において、長尺状シャフト１２に沿ってトルクを伝達することは、長尺状シャフト１２に沿って長手方向にトルクを伝達することである。

図４は、本発明の好適な実施例によるトルクの伝達を示す図１のカテーテルシャフト部分の平面図である。カテーテル１０は、基端部及び先端部を備える長尺状シャフト１２を有する。長尺状シャフト１２は、外表面２０を更に有することが望ましい。

好適な実施例において、隆起した模様２４が外表面２０に配される。隆起した模様２４は、多数の形状及び模様を有してもよく、多数の方法により外表面２０上に形成されてもよい。

長尺状シャフト１２にトルクが付与されると、隆起した模様２４は、それ自身に接して、トルクを伝達するための手段を構成する複数の支持ポイント２６を形成する。支持ポイントとは、長尺状シャフトにトルクが付与されると、互いに接するカテーテルシャフトの長さの少なくとも一部分上の隆起した模様２４の中、又は模様の間における接触ポイントのことである。支持ポイント２６は、長尺状シャフト１２に沿ってトルクを伝達することが望ましい。好適な実施例において、長尺状シャフト１２に沿ってトルクを伝達することは、長尺状シャフト１２の少なくとも一部分に沿って長手方向にトルクを伝達することである。

一実施例において、隆起した模様２４はトルクの伝達を向上させて、長尺状シャフト１２の可撓性に対する弊害を最小限にする。例えば、カテーテル１０は、所望する可撓性と向上したトルクの伝達を備える長尺状シャフトを有してもよい。支持ポイント２６は、長尺状シャフトに沿ってトルクが伝達されないことを防止する。好適な実施例において、トルクの伝達とは、物体の一方の端部、例えば、長尺状シャフト１２の基端部にトルクを付与することにより、他方の端部、例えば長尺状シャフト１２の先端部において、ほぼ同量のトルクを生じることである。

使用時において、カテーテル１０は、適切な医療処置を行うために使用されてもよい。好適な実施例において、医療処置には、カテーテル法、血管形成術、アテローム切除術、診断等が含まれるが、これらに限定されない。医療処置を行う際に、カテーテル１０は、患者の血管系又は他の体内管に挿入されて、目標部位まで進められる。好適な実施例において、長尺状シャフト１２上の隆起した模様２４は、所望の可撓性及びトルク性を付与する。所望の可撓性及びトルク性は、カテーテルが目標部位に至るまでカテーテル１０の操舵を補助する。

好適な実施例において、カテーテル１０にトルクが付与されると、隆起した模様２４内の支持ポイント２６は、互いに接する。カテーテル１０にトルクが付与されると、支持ポイント２６は、長尺状シャフト１２に沿ってトルクを伝達することが望ましい。

本明細書に記載された発明の数々の効果については、前記説明に記載されている。しかしながら、本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、工程の配置については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。

本発明の好適な実施例によるカテーテルシャフトの一部分の平面図。 本発明の好適な実施例による図１の２−２線におけるカテーテルシャフトの断面図。 本発明の好適な実施例による図１の３−３線におけるカテーテルの断面図。 本発明の好適な実施例によるトルクの伝達を示す図１のカテーテルシャフトの平面図。

Claims (22)

1. 外表面を有する長尺状シャフトと、
   前記外表面上において隆起した模様と、同隆起した模様はトルクが付与されると、長尺状シャフトに沿ってトルクの伝達を向上させる手段を構成することとからなるトルク伝達シャフトを有するカテーテル。
2. 隆起した模様は、その間のチャネルによって離間された複数のダイヤモンド形状を有する請求項１に記載のカテーテル。
3. トルクの伝達を向上させる手段は、複数の支持ポイントを有する請求項１に記載のカテーテル。
4. 支持ポイントは、長尺状シャフトにトルクが付与されると、互いに接する請求項３に記載のカテーテル。
5. 基端部、先端部、それらを貫通するルーメン、基端部及び先端部を備えたコア部材、内表面並びに外表面を有する長尺状シャフトと、内表面はル―メンと連通することと、
   前記外表面上において隆起した模様と、同隆起した模様は複数の支持ポイントを有することと、隆起した模様は支持部分の間において接することにより、長尺状シャフトに沿ってトルクの伝達を向上させることとからなるトルク伝達シャフトを有するカテーテル。
6. 隆起した模様は、レーザ切断により形成される請求項５に記載のカテーテル。
7. 隆起した模様は、オーバーモールドにより形成される請求項５に記載のカテーテル。
8. 隆起した模様は、ホットダイカストにより形成される請求項５に記載のカテーテル。
9. 隆起した模様は、エンボス加工により形成される請求項５に記載のカテーテル。
10. 隆起した模様は、押出し成形により形成される請求項５に記載のカテーテル。
11. 支持ポイントは、長尺状シャフトにトルクが付与されると、互いに接する請求項５に記載のカテーテル。
12. 外表面を備えた長尺状シャフトを有するカテーテルを構成する工程と、
    長尺状シャフトに沿ってトルクの伝達を向上させるための手段を形成する外表面上に隆起した模様を配する工程とからなるカテーテルシャフト内にトルクの伝達を生成する方法。
13. カテーテルはガイドカテーテルである請求項１２に記載の方法。
14. カテーテルはバルーンカテーテルである請求項１２に記載の方法。
15. 隆起した模様は、レーザ切断により形成される請求項１２に記載の方法。
16. 隆起した模様は、オーバーモールドにより形成される請求項１２に記載の方法。
17. 隆起した模様は、ホットダイカストにより形成される請求項１２に記載の方法。
18. 隆起した模様は、エンボス加工により形成される請求項１２に記載の方法。
19. 隆起した模様は、押出し成形により形成される請求項１２に記載の方法。
20. 隆起した模様は、複数の支持ポイントを更に有する請求項１２に記載の方法。
21. 支持ポイントは、長尺状シャフトにトルクが付与されると、互いに接する請求項２０に記載の方法。
22. 支持ポイントは、長尺状シャフトに沿ってトルクを伝達する請求項２１に記載の方法。
    

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