JP2005021684A - 自動センタリング先端部を備えたバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】 自動センタリング先端部を備えたバルーンカテーテルを提供すること。
【解決手段】 自動センタリングするように組み合わせ構造を有する先端部を備えた患者の治療のために用いるバルーンカテーテル及びステントデリバリーシステム。この先端部が、バルーン先端カラーとカテーテルシャフトが出会う点からカテーテル先端部までであり、２．５ｍｍまたはそれ以下の長手方向の軸に沿った長さを有する。この先端部はまた、２つ以上のテーパ状のカム面を画定している。
【選択図】 図１

Description

本発明は、医療装置に関連し、詳細には自動センタリング先端部を備えたバルーンカテーテルに関する。

バルーカテーテルが、血管形成術などの処置に用いられる血管カテーテルを含め、様々な治療用途に用いられている。世界中で毎年１００万件近い血管形成術が血管障害を治療するために行われている。このような血管障害には、例えば、病変または狭窄によって部分的または完全に閉塞した或いは狭まった冠動脈、神経血管、及び末梢血管が含まれる。本発明は、例として冠動脈及び末梢血管の血管形成治療について説明する。しかしながら、本発明は、自動センタリング先端部を備えたあらゆるバルーンカテーテルに関係し、血管形成術に限定されるものではない。

殆どのバルーンカテーテルは、比較的長い可撓性のチューブ状シャフトを有する。このシャフトは、１または複数の通路すなわち内腔を画定しており、一端に膨張可能なバルーンが取り付けられている。慣習上、バルーンが位置するカテーテルの端部を「先端部」と呼び、他方の端部を「基端部」と呼ぶ。この膨張用内腔をその基端部で様々な器具に接続するべく、この膨張用内腔の他端部がハブカップリングに至っている。

バルーンを選択的に膨張及び収縮するために、そのバルーンの内部が、シャフト内を通る１つの内腔に接続されている。構造的に、バルーンは、膨張した時の大きさ、基端側と先端側の一対の円錐部分、及び基端側と先端側の一対のレッグすなわちカラーを画定する膨張可能な中心部分を画定することができる。基端側カラー及び先端側カラーは、シャフトに取り付けることができる。

このタイプのバルーンカテーテルの例が、言及することを以って本明細書の一部とする特許文献１及び２に開示されている。

カテーテルシャフトはまた、ガイドワイヤをスライド可能に受容するためにガイドワイヤ内腔と呼ぶ第２の通路を画定することができる。ガイドワイヤ内腔は、カテーテル先端部の先端側ガイドワイヤポートと基端側ガイドワイヤポートとの間に延在する。基端側ガイドワイヤポートは、基端ハブに配置（「オーバー・ザ・ワイヤ（over the wire）」構造と呼ばれる）しても、またバルーンと基端ハブとの間の任意の位置に配置（「ラピッドエクスチェンジ（rapid exchange）」構造と呼ばれる）してもよい。

このようなバルーンカテーテルを用いる一般的な治療方法では、ガイドワイヤ先端部を、切開部を介して経皮的に体内の内腔に沿って所望の部位またはその部位を越えるまで進めて、患者の体内にガイドワイヤを挿入する。ここで用いる語「所望の部位」は、医療専門家が治療するために選択した患者の体内の部位を指す。ガイドワイヤは、バルーンカテーテルの前に、またはバルーンカテーテルと同時に進めることができる。ガイドワイヤがバルーンカテーテルガイドワイヤ内腔内にある場合、ガイドワイヤによって画定された通路に沿ってバルーンカテーテルを前進または後退させることができる。バルーンが所望の部位に配置されたら、バルーン材料が非弾性で柔軟でない場合は、選択的に膨張させて体内の内腔に対して比較的高い圧力で押圧してバルーンを比較的一定の直径にする。

体内の内腔の所望の部位における収縮すなわち狭小部分に対するこの外側への押圧は、体内の通路すなわち内腔を部分的または完全に再開すなわち拡張して、内径すなわち断面積を拡大するためである。血管の場合、この方法は血管形成術と呼ばれる。この方法の目的は、血管すなわち血液が流れる内腔の内径すなわち断面積を拡大して、拡張された血管内を流れる血流を増大させることにある。体内の内腔の狭小化は、病変または狭窄と呼ばれ、硬いプラークまたは粘性血栓から形成され得る。

ここでの説明において、バルーンカテーテルの「先端部分」は、カテーテル先端からバルーンの先端側カラーの基端部まで延びた部分と定義することができる。この先端側カラーの基端部で、バルーン材料は、シャフトに取着すなわち固定された状態からシャフトから離れた状態に移行してバルーン膨張部分が始まる。

この先端部分は、バルーン先端カラーの長さ、並びにバルーン先端カラーの先端側に延びたシャフト材料または別の先端材料の一部の長さを含むことができる。

従来のバルーンカテーテルは、多くの蛇行及び分岐部分を備えたガイドワイヤ通路に容易に従うように極めて柔軟な先端部を得るべく、比較的長い可撓性の先端部を備えている。この文脈で用いた語「比較的長い」は、例えば、膨張時のサイズすなわち直径が約３．５ｍｍの冠動脈バルーンカテーテルでは、４ｍｍまたはそれ以上の長さの先端部を含み得る。カテーテルを普段見ていない人には、４ｍｍまたはそれ以上の長さの先端部は短く見えるであろう。しかしながら、例えば、冠動脈は、一般に直径が約４ｍｍ〜１ｍｍの範囲である（患者の解剖学的構造の様々な部分において）ことに留意されたい。加えて、先端部の長さは、上記した及び後述する１または複数の性能の因子に影響を与え得る。

可撓性、潤滑性、プッシャビリティ、追跡性、及び通過性（crossability）の中から選択できる様々な性能特性の最適な組み合わせを有するバルーンカテーテルを提供するのが理想である。可撓性は、医療装置の特定の領域及び全長における曲げ剛性や、構成部品の材質の硬度に関連し得る。潤滑性は、低摩擦材料すなわちコーティングを用いた摩擦の低減を指すことができる。プッシャビリティは、選択された経路に沿った装置またはシステムのコラム強度すなわち軸方向の強度に関連し得る。追跡性は、例えば逸脱しないで所望の経路に従うことができる能力を指すことができる。通過性は、医師が摩擦すなわち抵抗が殆どなくバルーンカテーテルを所望の部位に到達させることを好むことを理解すれば明らかであろう。

ある種の従来のバルーンカテーテルは、バルーン内を通る内側チューブ状本体、バルーンの先端レッグが内側本体に固定された先端側固定領域、及びその固定領域の先端から延びたチューブ状先端部を含む。チューブ状先端部は、内側本体が固定領域を越えて延びるようにして、またはその固定領域に別のチューブ状先端部を取着して形成される。このようなデザインにより、固定領域すなわちバルーンによって囲まれた内側本体部分よりも柔軟な先端部を得ることができる。以前の設計者は、可撓性の低い固定領域の先端側のこのような柔軟な先端部を提供することが理想であると推測した。これにより先端組立体が、少なくとも４ｍｍまたはそれよりも長くなる場合が多い。

バルーンカテーテルの先端領域は、様々な性能特性の最適なバランスを有するのが好ましい。このような性能特性には、可撓性と、高いバルーン膨張圧力を支持する強い固定と、治療のために所望の部位に容易に進めることができる形状と、（ｉ）所望の経路に沿った曲げを可能にする可撓性、（ｉｉ）十分な固定強度を付与する長さ、及び（ｉｉｉ）所望の部位の先端側に最小距離で延在する短さの組み合わせから選択される長さとを含むことができる。

本発明のこれら及び様々な他の目的、利点、及び特徴は、添付の図面を参照しながら以下の説明及び添付の特許請求の範囲を読むと明らかになるであろう。
米国特許第５，３０４，１９７号明細書 米国特許第５，３７０，６１５号明細書

本発明は、カテーテル基端部からカテーテル先端部に延在する、長手方向の軸を画定するカテーテルシャフトと、そのカテーテルシャフトの先端部に取り付けられた実質的に非弾性のバルーンであって、カテーテルシャフトにそれぞれ取り付けられた基端カラーと先端カラーとの間に位置する中央の膨張部分を含み、収縮してプリーツがあってカテーテルシャフトの周りを覆う初期構造を有する、バルーンと、その初期構造の収縮したバルーンの膨張部分の回りにクリンプされたステントと、バルーンの先端カラーがカテーテルシャフトと出会う点の先端側に延びたカテーテルの部分によって画定される先端部分とを含み、その先端部が、２．５ｍｍまたはそれ以下の長手方向の軸に沿った長さを有し、先端方向にテーパ状の２つ以上のカム面を画定しており、第１のカム面が、手方向の軸に対して５度〜２０度の角度を画定し、カテーテル先端部の０．２５４ｍｍ以内に位置しており、第２のカム面が、長手方向の軸に対して１８度〜３５度の角度を画定し、カテーテル先端部の２．０ｍｍ以内に位置しており、これにより、これらのカム面が、バルーンカテーテルが治療のために所望の部位に送られる時に、所望の経路に従ってスムーズに移動できるようになっている、患者を治療するためのバルーンカテーテル・ステントデリバリーシステムを提供する。

本発明はまた、基端部及び先端部を備え、長手方向の軸を画定するカテーテルシャフトを用意するステップと、基端カラーと先端カラーとの間の中央の膨張部分を有する実質的に非弾性のバルーンを用意するステップと、そのバルーンをシャフトの先端部の近傍の周りに取り付けて組立体を形成するステップと、その組立体をテーパ状の孔を画定している加熱ダイの中に挿入するステップと、バルーン及びシャフトとの溶融温度よりも高い温度に前記ダイを加熱する共に、加熱ダイのテーパ状の孔の中にバルーン及びシャフトを押し込んで、バルーン及びシャフトの材料の一部を溶融させて互いに溶着し、これと同時に、バルーンの先端カラーがカテーテルシャフトと出会う点の先端側に延びたカテーテル部分によって画定された、長手方向の軸に沿った長さが２．５ｍｍまたはそれ以下の先端部を形成するステップであって、その先端部が、先端方向にテーパ状になった２つ以上のカム面を画定しており、第１のカム面が、長手方向の軸に対して５度〜２０度の角度を画定し、カテーテル先端部の０．２５４ｍｍ以内に位置しており、第２のカム面が、長手方向の軸に対して１８度〜３５度の角度を画定し、カテーテル先端部の２．０ｍｍ以内に位置している、前記ステップと、バルーン材料を長手方向に２回以上折り畳むステップと、その折り畳んだ部分が前記シャフトの周りを覆うようにするステップと、円筒状のメッシュステントを用意するステップと、そのステントをバルーンの周りにクリンプするステップとを含む、バルーンカテーテル・ステントデリバリーシステムを形成する方法も提供する。

自動センタリング先端部を備えたバルーンカテーテルを提供できる。

本発明の好適な実施形態の以下の説明は単に例示目的であって、本発明、その適用、または使用を一切限定するものではない。当業者であれば、本発明の概念及び範囲から逸脱することなく様々な変更が可能であることを理解できよう。

図面を参照すると、本発明の好適な実施形態のバルーンカテーテルシステム１０が示されている。図８のバルーンカテーテルは、膨張可能なバルーン１２、比較的長い可撓性のチューブ状シャフト１４、及びハブ１６を含む。バルーン１２は、シャフト１４の先端部付近に取り付けられており、ハブ１６は、シャフト１４の基端部に取り付けられている。

シャフトは、その内部を通る１または複数の通路すなわち内腔を画定している。少なくとも１つの内腔は、バルーン１２を選択的に膨張及び収縮させるためにバルーン１２に接続された膨張用内腔である。従って、膨張用内腔により、その先端部のバルーン１２の内部とハブ膨張ポート２０とが連通している。ハブ膨張ポート２０はその基端部に、従来の方式で加圧流体源（不図示）に膨張用内腔を接続するためのカップリングすなわちルアロック継手を有する。

例示されている実施形態では、シャフト１４は、内側チューブ状本体２２及び外側チューブ状本体２４から構成されている。内側チューブ状本体２２は、ガイドワイヤ内腔を画定し、膨張用内腔は、内側チューブ状本体２２と外側チューブ状本体２４との間の円筒状空間によって画定されている。ガイドワイヤ内腔は、細長い可撓性ガイドワイヤ２８をスライド可能に受容するように適合されているため、ガイドワイヤ２８とカテーテル１０を個別に前進または後退させたり、カテーテル１０をガイドワイヤ２８によって選択される経路に沿って案内することができる。シャフトは、この同軸デザインの代わりに、例えば、任意の好適な数の互いに平行な内腔を画定する１本の押出しチューブ、及び金属ハイポチューブから形成された基端側シャフト部分などを含む様々な構造を有することができる。

基端ハブ１６は、シャフト１４の基端部に取り付けられ、ルアロック継手または止血弁（不図示）を備えた膨張ポート２０及びガイドワイヤポート３０を提供する。このような弁により、血液や他の流体がガイドワイヤ内腔を介してガイドワイヤポートから流出するのを防止しつつ、ガイドワイヤ２８がガイドワイヤ内腔内を移動することができる。内側チューブ状本体２２及び外側チューブ状本体２４は、ハブ１６内に固定され、チューブ状の歪みレリーフ３２によって囲まれている。ハブ１６により、ガイドワイヤ内腔とガイドワイヤポート３０とが連通し、更に円筒状膨張用内腔と膨張カップリング２０とが連通している。

バルーン１２の完全に膨張したプロフィール形状は、一対の円錐部分の間に位置する膨張した直径の円筒状動作部分と、シャフトに取り付けられた基端側と先端側の一対のレッグすなわちカラーを有するのが好ましい。収縮したプロフィール形状では、バルーン１２は、シャフトの周りを覆う複数のプリーツを有するのが好ましい。バルーン材料は、実質的に非弾性であって約１５気圧またはそれ以上の圧力でわずかに伸長するのが好ましい。

カテーテルの構成部品の形成に用いられる様々な材料及び技術が知られており、そのような材料には、ナイロン、ＰＥＥＫ、ペバックス、ＰＥＴ、またはそれらのブロックコポリマーが含まれる。構成部品は、例えば、押出し、同時押出し、射出成形、または真空成形によって形成することができる。構成部品は、単一材料または多層体から形成することができ、補強をしてもしなくてもよい。

本発明の原理に従えば、バルーンカテーテルは、改良された自動センタリング先端部を有する。この部分の説明においてのみ、語「先端部」は、バルーンの先端側レッグすなわちカラーがカテーテルのシャフトと出会う点から先端側に延びたカテーテルの部分を指す。言い換えれば、バルーンカテーテルの「先端部分」は、カテーテル先端からバルーンの先端側カラーの基端部まで延びた部分を指すことができる。この先端側カラーの基端部で、バルーン材料は、シャフトに取着すなわち固定された状態からシャフトから離れた状態に移行し、バルーン膨張部分が始まる。

本発明の先端部は、治療のためにカテーテルが所望の部位に送られた時にその先端部が自動センタリングする特別な構造及び特別な形状を備えた新規のデザインを有する。また本発明では、例えば、解剖学的構造すなわち狭窄或いは病変にカテーテルの先端部分が接触した時に摩擦または触覚フィードバックが抑制または低減されるようになっている。

これらの特徴の１つは、先端部は一般に短く、長手方向の軸に沿った長さが２．５ｍｍまたはそれ以下である。加えて、先端部は、少なくとも２つのテーパ状のカム面を画定している。第１のカム面は、長手方向の軸に対して５度〜２０度の角度を画定し、カテーテル先端から０．２５４ｍｍ内に位置している。第２のカム面は、長手方向の軸に対して１８度〜３５度の角度を画定しており、カテーテル先端から２．０ｍｍ内に位置する。この新規なデザインにより、先端部は体内の内腔内で自動センタリングする。

本発明の範囲内の様々な先端部のデザインの一実施形態では、第１のカム面は、カテーテル先端から基端側に最大０．３ｍｍ延びている。この構造を含むまたは含まない別の実施形態では、第２のカム面は、カテーテル先端から１．５ｍｍ〜２．５ｍｍの距離、延在している。

本発明の２つの実施形態が、拡大図７及び拡大図９に示されている。図７に示されている先端部３６は、第１のカム面３８及び第２のカム面４０を画定している。バルーン４２の材料とシャフト部材４４の材料とが一体化している部分４６が斜線で示されている。言い換えれば、先端固定領域は、バルーン材料とシャフト材料を互いに溶融して形成され、カテーテルの先端部を形成している。本発明の第１のカム面及び第２のカム面が図示されている。

図９に、先端部４８の概略的な断面図が示されている。先端部４８も同様に、第１の傾斜カム面５０及び第２の傾斜カム面５２を画定し、従って角５４及び角５６を画定している。好ましくは、角５４は５度〜２０度の範囲であり、角５６は、１８度〜３５度の範囲である。

例えば、従来のバルーンカテーテルは、約４ｍｍまたはそれ以上のオーダーの比較的長い先端部を有することができる。このような比較的長い先端部では、図２‐図４に示されているように外径が比較的小さくてチューブ状側壁が薄く、かつ長手方向の軸に対して殆どまたは全く傾斜角をなしていない。このタイプの長くて細い先端部は、例えば、石灰化病変を治療するために所望の部位にその先端部が送られる時に触覚フィードバックが生じ易い先端面を有する傾向にある。

しかしながら、本発明の新規の構造は、病変または狭窄部に接触する第１の面が傾斜するように、十分な角度を画定し、かつ長さが十分に短く、更に表面の縁が比較的急でないテーパ状すなわち傾斜したカム面を提供する。この結果、本発明の先端部は、所望の部位に向かって単独で送られる時もガイドワイヤ上を送られる時も自動センタリングする。

本発明の先端部は、カテーテルが直線状または複雑な経路に沿って移動する時に自動センタリングするように形成できるのが好ましい。例えば、治療のための所望の部位への経路は、直線部分、蛇行部分、及び分岐部分が組み合わさったものである。このような場合、カム面は、解剖学的構造の任意の部分に初めに接触するテーパ状すなわち傾斜した表面を有する。

テーパ状先端部が有利な方式で解剖学的構造に接触している湾曲した経路の例が図５に示されている。先端部の傾斜面により、ガイドワイヤ２８が狭窄２６の領域の脈管壁１８から離れている。これとは対照的に、先端部が比較的長く、触覚フィードバックを生じ易い前縁を備えた、先端部が本発明に従って構成されていない可能な構造が図６に示されている。図６の例では、ガイドワイヤ２８は、頂部を有し、最も抵抗の少ない経路に従ってスムーズに曲がる。図６に例示されているように、本発明の特徴を備えていない先端部は狭窄部すなわち病変２６に接触すると触覚フィードバックを引き起こす傾向にある。

本発明のバルーンカテーテル及びステントデリバリーシステムは、ポリマーチューブの押出し、基端ハブの射出成形、バルーンパリソンの押出し及びそれに続く所望の特性を有するバルーンへの吹込み成形を含む当分野で周知の様々な方法で形成することができる。溶封や、ＵＶ硬化接着剤などの接着剤を用いてポリマー構成部品を互いに取着する方法が知られている。本発明の先端部は、新規の方法で形成することができる。この新規の方法では、バルーン先端カラーを内側本体のシャフトチューブにヒートシールすると同時に熱成形し、これと同時に、例えば、テーパ状の内面を有する高周波加熱ダイを用いて先端部を成形する。

本発明のバルーンカテーテル・ステントデリバリーシステムを形成する好適な方法の幾つかの特徴は、得られる製品の性能（例えば、温度、圧力、時間、クリンプされたステントの外径、型の内径、並びにバルーン、ステント、及び型の熱特性を含む）にとって重要である。

本発明のカテーテルに、周知のＰａｌｍａｚ‐Ｓｃｈａｔｚバルーン拡張ステント及び好結果のＢＸ Ｖｅｌｏｃｉｔｙステントなどのあらゆる好適なタイプまたは構造のステントを設けることができる。様々な種類のステントが市販されており、現在入手可能な様々なステントを本発明に用いることができ、将来開発されるであろう新規のステントも用いることができるであろう。図示されているステント３４は円筒状金属メッシュであって、初めのクリンプされた外径から、バルーン１２によって配置する外径に拡張することができる。ステント３４は、患者の体内の内腔に留置された時に、好ましくは径方向外向きに押圧して内腔の開存を維持するようにデザインすることができる。

本発明の構造は数に制限なく実現できることを理解されたい。これまでの記載は、本発明の原理を例示する例示的な実施形態のみの説明であるが、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲に記載されている。当業者であれば、上記説明、特許請求の範囲、及び添付の図面から、本発明の概念及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び改変が可能であることを理解できよう。

本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記バルーンを形成する材料が前記カテーテル先端部まで延びていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル・ステントデリバリーシステム。
（２）前記第１のカム面が、前記カテーテル先端部から最大０．３ｍｍ、基端側に延在していることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル・ステントデリバリーシステム。
（３）前記第２のカム面が、前記カテーテル先端部から１．５ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲で延在していることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル・ステントデリバリーシステム。
（４）２ｍｍ〜４ｍｍの適当な主寸法を有する体内の内腔の治療のために、前記バルーン及び前記ステントの外径の初期寸法が予め選択されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル・ステントデリバリーシステム。
（５）更に、前記カテーテル先端部から前記カテーテルの外側に対して開口した基端ガイドワイヤポートまで延在するガイドワイヤ内腔を含むことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル・ステントデリバリーシステム。

（６）前記基端ガイドワイヤポートが、ラピッドエクスチェンジ構造で前記バルーンと前記バルーンカテーテルの基端部との間に配置されていることを特徴とする実施態様（５）に記載のバルーンカテーテル・ステントデリバリーシステム。
（７）前記基端側ガイドワイヤポートが、オーバー・ザ・ワイヤ構造で前記バルーンカテーテルの前記基端部近傍に配置されていることを特徴とする実施態様（５）に記載のバルーンカテーテル・ステントデリバリーシステム。

本発明の原理に従って構成された、バルーンの周囲に取り付けられたステント及びガイドワイヤを有するバルーンカテーテルの先端部の側面図である。 バルーンカテーテル及びステントの先端部の側面図である。 バルーンカテーテル及びステントの先端部の側面図である。 バルーンカテーテル及びステントの先端部の側面図である。 曲がった経路を示す、図１のバルーンカテーテル及びステントの先端部の側面図である。 曲がった経路を示す、図２のバルーンカテーテル及びステントの先端部の側面図である。 本発明のバルーンカテーテルの先端部の側面図である。 本発明のバルーンカテーテル・ステントデリバリーシステムの斜視図である。 本発明のバルーンカテーテルの先端部の側面図である。

符号の説明

１０ バルーンカテーテルシステム
１２ バルーン
１４ シャフト
１６ ハブ
１８ 脈管壁
２８ ガイドワイヤ
２２ 内側チューブ状本体
２４ 外側チューブ状本体
２６ 狭窄部
３４ ステント
３８ 第１のカム面
４０ 第２のカム面
４２ バルーン
４４ シャフト部材
４８ 先端部
５０ 第１の傾斜カム面
５２ 第２の傾斜カム面
５４、５６ 角

Claims (2)

1. 患者を治療するためのバルーンカテーテル・ステントデリバリーシステムであって、
   カテーテル基端部からカテーテル先端部に延在する、長手方向の軸を画定するカテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフトの先端部に取り付けられた実質的に非弾性のバルーンであって、前記カテーテルシャフトにそれぞれ取り付けられた基端カラーと先端カラーとの間に位置する中央の膨張部分を含み、収縮してプリーツがあって前記カテーテルシャフトの周りを覆う初期構造を有する、前記バルーンと、
   前記初期構造の収縮したバルーンの前記膨張部分の回りにクリンプされたステントと、
   前記バルーンの前記先端カラーが前記カテーテルシャフトと出会う点の先端側に延びた前記カテーテルの部分によって画定される先端部分とを含み、
   前記先端部が、２．５ｍｍまたはそれ以下の前記長手方向の軸に沿った長さを有し、先端方向にテーパ状の２つ以上のカム面を画定しており、
   前記カム面の第１のカム面が、前記長手方向の軸に対して５度〜２０度の角度を画定し、前記カテーテル先端部の０．２５４ｍｍ以内に位置しており、前記カム面の第２のカム面が、前記長手方向の軸に対して１８度〜３５度の角度を画定し、前記カテーテル先端部の２．０ｍｍ以内に位置しており、これにより、前記カム面が、前記バルーンカテーテルが治療のために所望の部位に送られる時に、所望の経路に従ってスムーズに移動できることを特徴とするバルーンカテーテル・ステントデリバリーシステム。
2. バルーンカテーテル・ステントデリバリーシステムを形成する方法であって、
   基端部及び先端部を備え、長手方向の軸を画定するカテーテルシャフトを用意するステップと、
   基端カラーと先端カラーとの間の中央の膨張部分を有する実質的に非弾性のバルーンを用意するステップと、
   前記バルーンを前記シャフトの前記先端部の近傍の前記シャフトの周りに取り付けて組立体を形成するステップと、
   前記組立体をテーパ状の孔を画定している加熱ダイの中に挿入するステップと、
   前記バルーン及び前記シャフトとの溶融温度よりも高い温度に前記ダイを加熱する共に、前記加熱ダイの前記テーパ状の孔の中に前記バルーン及び前記シャフトを押し込んで、前記バルーン及び前記シャフトの材料の一部を溶融させて互いに溶着し、これと同時に、前記バルーンの前記先端カラーが前記カテーテルシャフトと出会う点の先端側に延びた前記カテーテルの部分によって画定された、前記長手方向の軸に沿った長さが２．５ｍｍまたはそれ以下の先端部を形成するステップであって、前記先端部が、先端方向にテーパ状になった２つ以上のカム面を画定しており、前記カム面の第１のカム面が、前記長手方向の軸に対して５度〜２０度の角度を画定し、前記カテーテル先端部の０．２５４ｍｍ以内に位置しており、前記カム面の第２のカム面が、前記長手方向の軸に対して１８度〜３５度の角度を画定し、前記カテーテル先端部の２．０ｍｍ以内に位置している、前記ステップと、
   前記バルーン材料を長手方向に２回以上折り畳むステップと、
   前記折り畳んだ部分が前記シャフトの周りを覆うようにするステップと、
   円筒状のメッシュステントを用意するステップと、
   前記ステントを前記バルーンの周りにクリンプするステップとを含むことを特徴とする方法。

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