JP2003533275A - 心臓弁の輪状構造を支持するための輪状形成術用人工弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 心臓弁（３８）の輪状構造（３６）を支持するための輪状形成術用人工弁（１０）を提供する。 【解決手段】 本発明の輪状形成術用人工弁（１０）は、生体親和性の生物学的組織材料でできたカバー（２０）が周囲に付けられる基材（１２）を含む。この基材（１２）は全体に剛性の材料（例えばプラスチック又は金属）で形成されていてもよく、基材（１２）は、心臓弁（３８）の輪状構造（３６）と対応する所定の形状を有する。別の態様では、基材（１２）は可撓性材料（例えば柔らかな布又は天然組織）で形成されていてもよく、輪状構造（３６）の大きさ及び形体に合わせて、埋め込み時に調節できる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】

本発明は、埋め込み可能な支持体に関し、更に詳細には、心臓弁の輪状構造を
支持するための輪状形成術用人工弁に関する。

【０００２】

【従来の技術】

僧帽弁や三尖弁等の心臓弁は、先天性形成異常、疾病、又は加齢等により欠陥
が生じたり損傷する場合がある。弁に欠陥が生じたり損傷した場合には、弁膜尖
が適正に機能しない。変性した心臓弁と関連した一つの共通の問題点は、弁輪状
構造の拡大（例えば拡張）である。輪状構造は、例えば、取り付けられた弁膜尖
が完全に閉鎖できない点まで拡大し、又は拡張することがあり、これは逆流をも
たらす。その結果、弁修復術又は弁交換術のいずれかによる外科的矯正が必要と
される。

【０００３】 外科的な再建術又は修復術には、ヒダ形成、腱索短縮、又は腱索交換が含まれ
る。別の一般的な修復術は、弁輪状構造の再建（例えば輪状形成術）に関し、こ
れは、輪状構造の安定化を補助するため、及び弁輪状構造の欠陥又は機能不全を
もたらす弁閉鎖不全を矯正し又はなくすために輪状形成術用リングを埋め込むこ
とによって行うことができる。適当な大きさにすること及び輪状形成術用リング
を埋め込むことによって、弁輪状構造は、その通常の非拡張状態の周囲を実質的
に回復できる。

【０００４】 代表的には、輪状形成術用リングは、ダクロン（ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）は
登録商標である）ポリマー織物等の生体親和性の布等の材料で覆った剛性又は可
撓性のプラスチック材料の形態である。しかしながら、布等のカバーは血液が凝
結する場所を提供する。更に、カバーは血液成分を凝固させ、血栓塞栓症を生じ
させる。その結果、従来の輪状形成術用リングのレシピエントは再手術を必要と
し、これにより、患者を望ましからぬ危険に曝す。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】

本発明は、心臓弁輪状構造を支持するための輪状形成術用人工弁を提供する。
人工弁は基材を含み、動物心膜等の生体親和性生物学的組織材料でできたカバー
が基材に被せてある。基材は、全体に剛性の材料（例えばプラスチック又は金属
）で形成されていてもよく、この場合、基材は、心臓弁輪状構造と対応する所定
の形状を有する。別の態様では、基材は、可撓性材料（例えば柔らかな布や天然
組織）で形成されていてもよく、この場合、基材は、埋め込んだ場所で輪状構造
の大きさ及び形体に合わせて調節できる。

【０００６】

【課題を解決するための手段】

本発明の一つの特徴は、心臓弁輪状構造を支持するための輪状形成術用人工弁
を提供することである。輪状形成術用人工弁は、シース内に内腔を持つ動物組織
材料製のチューブ状シースを含む。心臓弁輪状構造のところでのシースの埋め込
みを容易にするため、基材の長さを内腔内に配置する。

【０００７】 本発明の一つの特徴は、心臓弁輪状構造を支持するための輪状形成術用人工弁
を提供する。輪状形成術用人工弁は、間隔が隔てられた端部を持つ実質的に弾性
材料製の全体にＣ形状の基材を含む。動物組織材料製のシースがＣ形状基材をカ
バーし、埋め込みフランジがシースの側壁部分から外方に延びる。

【０００８】 本発明の更に別の特徴は、心臓弁輪状構造を支持するための輪状形成術用人工
弁を提供することである。輪状形成術用人工弁は、実質的に可撓性の又は弾性の
基材を含む。生体親和性動物組織（例えば動物心膜）製のシースが基材をカバー
する。可撓性材料製のブリッジが基材の端部間を延び、全体にＤ形状人工弁を形
成する。構造に追加の剛性を提供するため、全体に剛性の又は弾性のロッドが可
撓性材料製ブリッジ内に配置されていてもよい。

【０００９】 以上の及び関連した目的を達成するため、本発明は、以下に詳細に説明し且つ
特許請求の範囲に特定的に指摘する特徴を備えている。以下の説明及び添付図面
は、本発明の特定の例示の特徴を詳細に説明する。しかしながら、これらの特徴
は、本発明の原理を使用した様々な方法のうちのほんの２、３を示すものである
。本発明のこの他の目的、利点、及び新規な特徴は、本発明の以下の詳細な説明
を添付図面と関連して考慮するときに明らかになるであろう。

【００１０】

【発明の実施の形態】

図１は、心臓弁輪状構造を支持するための本発明の一つの特徴による輪状形成
術用人工弁１０の一例を示す。この人工弁１０は、端部１４及び１６が互いに離
間された全体にＣ形状の基材１２を含む。この例では、基材１２は全体に弾性の
材料で形成されていてもよいし、その元の状態（休止状態）から変形した場合に
その元の形状に戻るように弾性を備えた全体に剛性の材料で形成されていてもよ
い。基材１２は、例えば、プラスチック等の材料（例えばポリマー、樹脂、等）
で形成されていてもよいし、金属（例えばステンレス鋼）で形成されていてもよ
く、例えばワイヤの形態をなしていてもよい。他の種類の全体に剛性の材料、及
び／又は弾性材料を本発明に従って使用してもよいということは理解されよう。

【００１１】 生物学的組織材料２０でできた外シース２０が基材１２を完全に覆っている。
例えば、適当な生体親和性動物組織材料でできた細長いシート（即ちストリップ
）を基材１２に巻き付けて全体にチューブ状の構造を基材の周囲に形成する。か
くして、基材１２は、チューブ状外シース２０を通って長さ方向に延びる内腔２
２内に配置される。

【００１２】 生物学的組織は、例えば平滑な動物心膜（例えばウマ由来、ウシ由来、ブタ由
来、等）であり、適当ななめし環境でなめしてあり即ち定着してある。例えば心
膜をグルタルアルデヒドで架橋し、ヘパリン結合による無毒化プロセスを加える
。これは、ニュージャージー州ミルバーンのシェルハイ社から商業的に入手でき
るノー−リアクト（ノー−リアクト（ＮＯ−ＲＥＡＣＴ）は登録商標である）天
然組織製品の一つ等である。ノー−リアクト天然組織製品は、生体親和性が改善
されており、石灰化及び血栓形成を緩和する。

【００１３】 人工弁１０は、更に、人工弁の外周縁から延びる埋め込みフランジ（即ち縫合
リング）２４を含む。この埋め込みフランジにより、人工弁１０の埋め込みが容
易になる。図１のａを参照すると、外シース２０は、基材から外方に延びて埋め
込みフランジ２４を画成する一つの縁部２６を備えている。外縁部２８が基材１
２の外周縁３０を覆い、縫合糸（図示せず）等によってフランジ２４の近部分に
連結されている。

【００１４】 別の態様では、図１のｂに示すように、埋め込みフランジ２４は、人工弁１０
の外周縁から延びる動物組織材料でできた二重の層によって形成されていてもよ
い。この例では、両側縁部２６及び２８が基材１２の外縁部３０から外方に延び
、埋め込みフランジ２４を画成する。埋め込みフランジ２４の横方向に延びる側
縁部層２６及び２８を一つ又はそれ以上の縫合糸３２が連結し、その結果、埋め
込みフランジは外方に延びる状態を維持する。縫合糸３２は、更に、シースを基
材１２に対して固定する。

【００１５】 図１のａ及びｂの例は、埋め込みフランジ２４を一つの層及び二つの層を持つ
ものとして夫々示したが、埋め込みフランジは、本発明によれば、任意の数の動
物心膜等の可撓性材料層で形成されていてもよいということは理解されるべきで
ある。別の態様では、コラーゲン等の他の可撓性生体親和性材料を基材の外周２
２に取り付けて埋め込みフランジを形成してもよい。

【００１６】 図２は、僧帽弁３８の拡張した輪状構造に人工弁１０を縫合糸３４を使用して
取り付ける埋め込み工程を示す。特定的には、全体にＣ形状の人工弁の両端４０
及び４２（基材１２の隣接した端部１４及び１６）を弁膜尖前側と隣接した輪状
構造に沿って位置決めし、人工弁の他の部分を弁膜尖後側に沿って位置決めする
。縫合糸３４は、人工弁１０を環状構造に対して所望位置で固定するため、人工
弁１０を取り囲む埋め込みフランジ２４に適用される。

【００１７】 輪状形成術用人工弁１０を押し込んで輪状構造３６と接触させた後、縫合糸３
４を結索し、埋め込んだ人工弁を図３に示すように輪状構造３６と係合させてこ
れに取り付ける。人工弁１０は、有利には、輪状構造３６の正常な生理学的形状
に保持するように作用する。更に、半剛性又は弾性の基材を持つ埋め込んだ人工
弁１０により、収縮期及び拡張期中に輪状構造が適正な作動を示すことができる
。これは、人工弁のＣ形状部分により、輪状構造が拡張期に移動でき、及びＣ形
状部分が収縮期の接合を改善するように輪状構造を支持するためである。その結
果、輪状構造が拡張した、本発明による輪状形成術用リングを装着した弁は、血
行動態が改善される。更に、ノー−リアクト組織カバー等の生物学的組織カバー
は、抗石灰化効果を提供し、並びに凝血塊の形成を緩和する。

【００１８】 図４及び図５は、本発明の別の特徴による輪状形成術用人工弁６０の一例を示
す。人工弁６０は、互いから間隔が隔てられた両端６４及び６６を持つ全体にＣ
形状の基材６２を含む。両端６４及び６６は、図１、図２、及び図３に示し且つ
説明した例よりも大きく互いから間隔が隔てられている。基材６２は、上文中に
説明したように、弾性、可撓性、又は全体に剛性の材料から形成できる。

【００１９】 生物学的組織材料でできた外シース７０が基材６２を完全に覆っているため、
基材は露呈されない。生物学的組織材料は、図１、図２、及び図３に関して上文
中に説明したように、動物組織材料（例えば生体親和性動物心膜）であってもよ
い。人工弁６０は、その外周縁から延びる埋め込み可能なフランジ（又は縫合リ
ング）７２を更に含む。埋め込みフランジ７２は可撓性材料で形成されており、
図１のａ及びｂと関連して説明したように、基材６２を覆う生物学的組織材料の
部分から形成できる。生物学的組織カバーは、更に、基材６２の端部６４及び６
６をカバーし、人工弁６０の両端７４及び７６を画成する。

【００２０】 図５は、僧帽弁（又は二尖弁）８２の輪状構造８０に埋め込んだ図４の人工弁
６０を示すが、この人工弁は、他の種類の心臓弁（例えば三尖弁）を支持するの
にも使用できる。人工弁６０の寸法及び形体は、弁膜尖８４に対し、埋め込んだ
ときにほぼ弁輪状構造８０の後側の長さであるような環状長さ及び形体を持つよ
うに定められている。その結果、人工弁６０を埋め込んだとき、人工弁６０は、
弁に対し、前側位置から弁８２を直接支持しない。弁膜尖８６の前側の弁輪状構
造８０の位置は、その輪状構造構造に人工弁が取り付けられていないため実質的
に自由に動く。

【００２１】 図６及び図７は、本発明の別の特徴による輪状形成術用リング状人工弁９０を
示す。基本的形体は、図４及び図５に関して示し且つ説明したのと実質的に同じ
である。簡単に述べると、人工弁９０は、間隔が隔てられた両端９４及び９６を
持つＣ形状リング基材９２を含む。動物心膜等の生体親和性生物学的組織ででき
た外シース９８がＣ形状リング９２を完全に覆っている。外シース９８は基材９
２の端部９４及び９６を覆い、人工弁９０のＣ形状部分１０６の両端１０２及び
１０４の夫々を画成する。可撓性材料製の埋め込みフランジ（即ち縫合リング）
１０８が外シースの外周縁から延びている。埋め込みフランジ１０８は、外シー
ス９８の外方に延びる部分、又はＣ形状部分１０６に沿って人工弁９０の最外周
に連結された別体の細長い可撓性材料製ストリップから形成されていてもよい。

【００２２】 本発明の一つの特徴によれば、人工弁９０は、そのＣ形状部分１０６の端部分
１０２と１０４との間を延びる可撓性材料製の長さ１１０を更に含み、図６及び
図７に示すような全体にＤ形状のリング状人工弁構造を形成する。換言すると、
可撓性材料製の長さ１１０は、Ｃ形状部分１０６の端部１０２と１０４とを相互
連結するブリッジ（以下、「ブリッジ１１０」と呼ぶ）を形成する。このブリッ
ジ１１０は、生体親和性動物組織材料で形成されていてもよい。例えば、可撓性
材料製の長さ１１０は、適当なグルタルアルデヒド溶液で架橋し且つ抗石灰化プ
ロセスを加えたノー−リアクト組織製品等の動物（ウマ由来、ウシ由来、ブタ由
来、等）心膜であってもよい。しかしながら、任意の他の可撓性材料（例えばポ
リマー、コラーゲン、布様材料等）を使用して本発明によるブリッジ１１０を形
成することもできるということは当業者には理解されよう。

【００２３】 ブリッジ１１０は、更に、外シース９８の一体の部分として形成されてもよい
。Ｃ形状基材９２を覆い且つこの基材の両端９４と９６との間を連結して完成し
たリングを形成するのに十分な、生体親和性生物学的材料製の長さを使用しても
よい。例えば、外シース９８の長さをＣ形状基材の周囲に延長し、全体にＤ形状
の円筒形リングを形成する。シースの端部は重なっているか或いは少なくとも当
接する。縁部をＣ形状リングの周囲で折り畳み、縫合糸等で互いに取り付ける。
埋め込みフランジ１０８もまた、図１のａ及びｂに関して示し且つ説明したよう
に、Ｃ形状部分から外方に延びる外シース９８から形成できる。埋め込みフラン
ジをブリッジのところに形成するのに使用できる材料の部分を除去し、又は単に
丸め、端部１０２と１０４との間を延びる細長いブリッジを形成する。

【００２４】 ブリッジ１１０は、輪状形成術用人工弁を、図７に示すように、心臓弁の前側
に埋め込むのを容易にする可撓性機構を提供する。詳細には、埋め込みフランジ
１０８は、可撓性材料製のブリッジ１１０と関連して、人工弁の埋め込みを容易
にするのを補助し、人工弁９０全体が心臓弁１１４の輪状構造１１２に対して固
定されているようにする。人工弁９０のＣ形状部分よりも可撓性であるのがよい
ブリッジ１１０により、輪状構造は、拡張期等で、弁１１４に対し、人工弁のＣ
形状部分１０６に取り付けられた輪状構造の後側部分でよりも大きく前側に移動
できる。外科医が、輪状構造の前側部分（例えば弁膜尖前側１１６と隣接してい
る）での大きな移動が所望である場合、又は単にブリッジ１１０を望まないには
、埋め込む前に切断すること等により、ブリッジを人工弁９０から簡単に取り外
すことができる。

【００２５】 図８及び図９は、本発明の別の特徴による輪状形成術用リング状人工弁１２０
を示す。これらの図では、同じ参照番号は、上文中で図６及び図７に関して言及
した部分に関する。人工弁は、図６及び図７に関して示し且つ説明したのと実質
的に同じであり、従って、簡潔化を図るため、この構造についての詳細な説明は
省略する。

【００２６】 図８及び図９を参照すると、細長い補剛エレメント１２２がブリッジ１１０内
に配置されている。補剛エレメント１２２は、例えば、適当な生物学的材料、プ
ラスチック、又は金属製のロッド又はワイヤの形態である。補剛エレメントの長
さは、ほぼ、Ｃ形状部分１０６の端部１０２と１０４との間の直線距離である。
補剛エレメント１２２は、縫合糸により端部分１０２及び１０４に直接取り付け
られる。別の態様では、補剛エレメント１２２の長さは、端部１０２と１０４と
の間の距離以下であってもよく、補剛エレメントを覆う生体親和性材料製の可撓
性外層（例えばブリッジ１１０）内に配置され且つこれによって支持される。補
剛エレメント１１０は、埋め込んだときに輪状構造の前側に所望量の支持を追加
し、前側弁膜尖の変形を緩和するように選択される。補剛エレメントの剛性が大
きくなればなる程、弁の変形が小さくなるということは当業者には理解されよう
。図６及び図７の例と同様に、ブリッジ１１０及び補剛エレメント１２２は、構
造を人工弁から切断するだけで人工弁から取り外すことができ、その結果、図４
及び図５と同様の構造となる。

【００２７】 図９は、外シースの一体の部分である生体親和性動物組織外層で覆われた補剛
エレメント１２２を示す、ブリッジ１１０の断面図である。補剛エレメント１２
２をプラスチック等の材料として例示したが、金属、布、等の他の材料を使用し
てもよいということは理解されよう。これらの材料は全て本発明の範疇にあるも
のと考えられる。

【００２８】 図１０のＡは、本発明の別の特徴による輪状形成術用可撓性人工弁の製造に使
用される材料の分解図である。生体親和性動物組織材料製のシート１５２に沿っ
て実質的に可撓性の基材１５０を長さ方向に配置する。この基材１５０は、放射
線不透過性材料（例えば硫酸バリウム）を含浸したシリコーンゴム製の軟質コア
であってもよい。シート１５２は、例えば、ノー−リアクト天然組織製品（上文
中に説明した）であるが、他の種類の生体親和性動物組織を使用してもよい。シ
ート１５２は、間隔が隔てられた端部１５８と１６０との間を延びる側縁部１５
４及び１５６を有する。以下に説明するように、巾着紐機構を形成するため、軟
質の紐又は縫合糸等のコード１６２が更に設けられている。このコード１６２は
、シート１５２に沿って長さ方向に延びる基材１５０上に配置される。コード１
６２の両端１６４及び１６６は、シート１５２の端部１５８及び１６０を越えて
延びる。

【００２９】 別の態様では、コード１６２には放射線不透過性材料が含浸してあり、軟質の
コアが省略してある。更に別の態様は、丸めた構造（図１０のＢ参照）を通って
延びる内腔内に配置された、バリウムを含浸した紐や金属ワイヤ材料等の一つ又
はそれ以上のコードから基材１５０を形成することである。

【００３０】 図１０のＢを参照すると、生物学的材料製のシート１５２を、その側縁部１５
６及び１５６間で、コード１６２及び基材１５０を中心として丸め、全体にチュ
ーブ状の構造を形成する。シート１５２は、基材１５０及び端部１５８と１６０
との間のシートの長さと同延のコード１５２の長さを完全に包囲する（覆う）外
シース１６８を形成する。シート１５２を丸めて完全に円筒形のチューブにする
代わりに、その側縁部１５４と隣接したシートの一部を構造のチューブ状部分か
ら接線方向に延長し、埋め込みフランジ１７０を形成する。埋め込みフランジ１
７０は、シート１５２の幅及びシートの丸めた量に基づいて所望の長さを持つよ
うに形成されていてもよい。

【００３１】 図１１を参照すると、本発明の一つの特徴による輪状形成術用リング人工弁１
８０が、図１０のＢに示す細長い丸めた構造から形成される。例えば、丸めた構
造の端部１５８及び１６０を押圧して衝合し、縫合糸１８２によって互いに対し
て取り付け、環状人工弁１８０を形成する。コード１６２は、リングの周囲を拘
束するために使用できる。例えば、コード１６２の端部１６４及び１６６を人工
弁１８０に対して引っ張ること等によってコードの長さを外シース１６８の内部
から引っ張り、人工弁の周囲を減少することができる。次いで、コード１６２の
端部１６４及び１６６を人工弁１８０に結索し、その周囲を固定できる。有利に
は、可撓性基材１５０及びコード１６２により、人工弁の埋め込み時に輪状構造
を動かすことができる。勿論、低い可動性が所望である場合には、更に剛性の基
材を使用してもよい。

【００３２】 図１２のＡ及びＢは、本発明の別の特徴による輪状形成術用人工弁の形成に使
用される工程を示す。使用された材料は、図１０のＡ及びＢに関して説明した材
料と同じである。簡単に述べると、例えば放射線不透過性材料（例えば硫酸バリ
ウム）を含浸したシリコーンゴム製の軟質コアである可撓性基材材料２００が、
上文中に説明したように、生体親和性動物組織材料製のシート２０２に沿って長
さ方向に配置されている。シート２０２は、間隔が隔てられた端部２０８及び２
１０間を延びる側縁部２０４及び２０６を有する。

【００３３】 軟質の紐や縫合糸等のコード２１２及び２１４の二つの長さを使用し、巾着紐
機構を形成する。各コード２１２及び２１４は、端部２１６、２１８、及び２２
０、２２２を有する。端部２１６及び２２０は、シート２０２の対応する端部２
０８及び２１０に（例えば縫合糸によって）取り付けられる。コードの所定の長
さが、基材に沿ってシートの中央部分まで配置されており、端部２０８及び２１
０のほぼ中間で、コード及び基材２００が配置されたシート側部から反対側の側
部まで端部２１８及び２２２が延びるようにシート２０２を通って延びている。

【００３４】 図１２のＢは、本発明の一つの特徴による輪状形成術用人工弁として使用でき
る構造を示す。シート２０２を、その側縁部２０４と２０６との間で、基材２０
０及びコード２１２及び２１４の内部長さを中心として丸め、全体にチューブ状
の外シース２１５構造を形成する。側縁部２０４と隣接したシート２０２の部分
は、構造のチューブ状部分から接線方向に延び、埋め込みフランジ２２４を形成
する。この埋め込みフランジ２４は、シート２０２の巾及びシートの丸め量に基
づいて所望の長さを持つように形成されているのがよい。コード２１２及び２１
４の端部２１８及び２２２の夫々は、結果的に得られたチューブ状構造に対して
外部にある。各コード２１８、２２０は、人工弁の部分の対応する周囲円弧を制
限する又は調節するのに使用できる。

【００３５】 図１３は、図１２のＢの丸めた構造と対応する、本発明の特徴による埋め込ん
だ状態の輪状形成術用人工弁２５０を示す。従って、図１２のＢに関して上文中
に説明した部分を示すのに同様の番号を使用する。人工弁２５０を僧帽弁の輪状
構造のところに取り付けた状態で示すが、人工弁は、他の心臓弁を支持するのに
も使用できる。端部２０８及び２１０を互いに向かって押圧することによって輪
状形成術用人工弁２５０を曲げて全体にＣ形状の人工弁にする。縫合糸２５８を
使用し、埋め込みフランジ２２４を弁２５４の輪状構造２５２の部分に沿って連
結する。コード２１２及び２１４の長さを外シース２１５の外に出す。これらの
コード２１２及び２１４を、選択された長さに合わせて引っ張り、人工弁２５０
の環状（周方向）長さを調節する。次いで、人工弁２５０が周方向に拡張しない
ようにすると同時に輪状構造の可動性を許容するようにコード２１２及び２１４
を結索する。

【００３６】 図１４は、本発明による輪状形成術用人工弁３００の別の特徴を例示する。人
工弁３００は、図１３に関して示し且つ説明した人工弁と実質的に同じである。
同じ参照番号は、図１３に関して上文中に説明した対応する部分を示し、明瞭化
を図るため、このような構成要素の説明は省略する。

【００３７】 本発明の一つの特徴によれば、人工弁３００は、全体にＤ形状のリング構造を
形成するように図１２のＢの構造の両端２０８と２１０との間を連結する可撓性
材料製ブリッジ３０２を含む。上文中に言及したように、ブリッジ３０２は、外
シースを形成するのと同じ生体親和性動物組織材料で形成されていてもよい。弁
の前側部分に追加の支持を提供するため、ワイヤ、ロッド、又はチューブ等の補
剛エレメント３０４をブリッジ３０２の長さに沿って延びる内腔内に配置しても
よい。

【００３８】 上述のように、コード（例えば縫合糸）２１２及び２１４を軟質コア基材２０
０とともに丸め、各コードの端部２１６及び２２０を丸めた構造の対応する端部
２０８、２１０の近くに連結する。各コードの他端２１８、２２０を丸めた構造
の中央点近くで外シース２１５を通して外に出す（図１２のＢ参照）。コード２
１２及び２１４をこのように形成することによって、巾着紐引っ張り作業を提供
する。この場合、コードは、人工弁３００の周囲を制限し及び／又は調節するの
に使用される。詳細には、十分に剛性の補剛エレメント３０４がブリッジ３０２
内に配置されている場合、構造のＣ形状部分の端部２０８と２１０との間の距離
は固定されたままである。従って、コードを人工弁に対して引っ張る（各縫合糸
の所定長さをＣ形状部分の内腔から引っ張る）と、人工弁３００のＣ形状部分の
環状長さが小さくなる。

【００３９】 図１５のＡ、Ｂ、及びＣは、巾着紐（即ち可撓性コード）４０４及び４０６を
持つ埋め込んだ輪状形成術用人工弁４０２の周方向調節を容易にするための本発
明の一つの特徴によるシステムを示す。ここに示す例は、図１３に関して示し且
つ説明した種類のものであるが、システム４００は、巾着（又は引っ張り）紐を
持つ他の種類の輪状形成術用人工弁の寸法の調節にも使用できるということは当
業者には理解されよう。例えば、Ｃ形状人工弁の端部間を連結し、図１４に関し
て示し且つ説明したような全体にＤ形状の人工弁を形成するのに、可撓性又は剛
性のブリッジを使用することもできる。

【００４０】 システム４００は、コード４０４及び４０６の夫々の端部４１２及び４１４を
通す保持クリップ４１０を含む。図１５のＢは、保持クリップ４０６の拡大図を
示す。保持クリップ４１０は、コード４０４及び４０６の夫々をぴったりと把持
するような寸法の一対の穴４２０及び４２２を有し、これらの穴により、コード
が穴を通ってクリップに対して軸線方向に移動することが妨げられる。クリップ
４１０は、更に、半径方向に延びるフランジ４２４を備えていてもよい。

【００４１】 夫々の穴４２０及び４２２に通したコード４０４及び４０６の移動を容易にす
るため、コードの端部４１２及び４１４を鉗子４２６等で把持し、クリップ４１
０を、コードの長さに沿って、選択された方向に押圧する。クリップを、器具（
例えば別の鉗子対（図示せず））によって、又は外科医の手によって移動する。

【００４２】 本発明の一つの特徴によれば、細長い円筒形部材４２８を使用してクリップ４
１０をコード４０４及び４０６に対して押圧してもよい。円筒形部材４２８は、
生体親和性の金属又はプラスチック材料で形成できる。コードの端部４１２及び
４１４を円筒形部材４２８に通す。例えば、円筒形部材４２８は、クリップ４１
０の穴４２０及び４２２と実質的に整合した一対の細長い穴を含んでもよい。円
筒形部材４２８は、クリップ４１０と係合してこれをコード４０４及び４０６の
長さに沿って人工弁４０２に向かって押圧するための先端４３０を有する。かく
して、円筒形部材４２８はクリップ４１０を押圧し、図１５のＣに示すように人
工弁４０２と係合させる。フランジ４２４により、人工弁４０２へのクリップ４
１０の貫入が阻止される。コード４０４及び４０６の追加の長さを人工弁４０２
の内腔からクリップ４１０を通って引っ張ると、人工弁の周囲（即ち環状長さ）
が、人工弁内に配置されたコードの残りの長さに基づいて減少できる。例えば、
図１５のＡで参照符号Ｄ１を付した人工弁の両端間の距離もまた、図１５のＣに
示すＤ２まで減少させることができる。人工弁４０２の寸法を小さくすると、人
工弁が取り付けられた弁輪状構造の寸法が対応して強制的に減少する。

【００４３】 例として、人工弁４０２を埋め込んだ後（しかし心臓４３４を完全に閉じる前
）に、心臓弁４３６を超音波心臓動態図（２−Ｄエコー）又は他の撮像様式（図
示せず）を用いてモニターし、弁の適切な動きを確認する。弁４３６が、弁膜尖
の接合異常等により、血液の望ましからぬ逆流を示す場合には、弁の寸法を本発
明の一つの特徴に従って調節できる。詳細には、コードの端部４１２及び４１４
が円筒形部材４２８の露呈端部４３８から延びている（心臓４３４の小さな開口
部から突出している）。外科医は、人工弁の内腔から所定長さのコードを、クリ
ップ４１０を人工弁４０２に向かって先端方向（矢印４４０が示す方向）に押す
こと等によって引っ張ると同時に、端部４１２及び４１４を基端方向に矢印４４
２が示すように引っ張る。その結果、人工弁４０２の内腔内のコード４０４及び
４０６の長さが減少し、これによりＣ形状人工弁の環状長さ（即ち周囲寸法）が
減少する。逆流が止まったことが確認（画像に基づいて）されると、外科医は、
クリップ４１０を通してコード４０４及び４０６を引っ張ることを止める。有利
には、保持クリップ４１０は、輪状構造が所望の大きさ及び／又は形体に保持さ
れるようにコード４０４及び４０６の相対的長さを人工弁４０２内で維持する。

【００４４】 弁がひとたび十分な態様で作動した後、円筒形部材を取り出し、コード４１２
及び４１４の二つの端部を結索し、保持クリップ４１０が移動しないようにする
。手術が完了すると、コード４０４及び４０６の余分の長さを切断し、心臓４３
４を従来の方法で閉じることができる。人工弁４０２の各側部分の寸法及び形体
は、対応する側部分のコード４０４又は４０６の長さを短くすることによって調
節できるということは理解されるべきである。更に、部材を全体として生体親和
性にするために抗石灰化処理を加えたノー−リアクト組織製品等の生体親和性動
物組織材料（例えば動物心膜）で覆った円筒形部材４２８を使用するのが望まし
い。このような生体親和性材料で覆われている場合、円筒形部材４２８を心臓内
に残すことができる。その結果、人工弁の寸法を調節するために再手術が必要な
場合に手術を簡略化できる。

【００４５】 以上、本発明の例を説明した。勿論、本発明を説明する目的で構成要素及び方
法の考え得る全ての組み合わせを記載することは不可能であるが、本発明の多く
のこの他の組み合わせが可能であるということは当業者には理解されよう。例え
ば、図面及び説明は僧帽弁に関するけれども、本発明による輪状形成術用人工弁
は三尖弁を支持するのにも使用できるということは理解されよう。従って、本発
明は、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内の全てのこのような変形や変更等
を含もうとするものである。更に、詳細な説明及び特許請求の範囲のいずれかで
「含む」という用語を使用する場合、この用語は「有する」という用語と同様で
ある。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明による人工弁の平面図であり、図１のａは、埋め込みフランジの一例を
示す図１の人工弁の側断面図であり、図１のｂは、埋め込みフランジの別の例を
示す図１の人工弁の側断面図である。

【図２】 本発明による埋め込みプロセスの中間工程を示す、図１の人工弁の平面図であ
る。

【図３】 弁輪状構造に埋め込んだ本発明による人工弁を示す、図１の人工弁の平面図で
ある。

【図４】 本発明による人工弁の第２の例の平面図である。

【図５】 弁輪状構造に埋め込んだ本発明による人工弁を示す、図４の人工弁の平面図で
ある。

【図６】 本発明による人工弁の第３の例の平面図である。

【図７】 弁輪状構造に埋め込んだ本発明による人工弁を示す、図６の人工弁の平面図で
ある。

【図８】 本発明による人工弁の第４の例の平面図である。

【図９】 本発明による図８の人工弁のブリッジ部分の断面図である。

【図１０】 Ａは、本発明による人工弁の形成に使用できる材料の部分分解図であり、Ｂは
、本発明による人工弁として使用できる図１０のＡの組み立てた構造の斜視図で
ある。

【図１１】 図１０のＢの構造から形成された本発明による人工弁の第５の例の平面図であ
る。

【図１２】 Ａは、巾着紐を持つ本発明による人工弁の形成に使用できる材料を部分的に組
み立てた図であり、Ｂは、本発明による人工弁として使用できる図１２のＡの組
み立てた構造の斜視図である。

【図１３】 図１２のＢの構造から形成された本発明による埋め込んだ人工弁の第６の例の
平面図である。

【図１４】 図１２のＢの構造から形成された本発明による埋め込んだ人工弁の第７の例の
図である。

【図１５】 Ａは、埋め込んだ人工弁の大きさを調節するためのシステムを示す、巾着紐を
持つ本発明による人工弁の平面図であり、Ｂは、本発明による図１５のＡのシス
テムの保持クリップの拡大図であり、Ｃは、調節した状態でのシステムを示す、
図１５のＡの埋め込んだ人工弁の別の図である。

【符号の説明】

１０ 輪状形成術用人工弁 １２ Ｃ形状基材 ２０ 外シース ２２ 内腔 ２４ 埋め込みフランジ ２６ 縁部 ２８ 外縁部 ３０ 外周縁

Claims (40)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 心臓弁の輪状構造を支持するための輪状形成術用人工弁にお
   いて、 生体親和性動物組織材料でできた、内側に内腔を持つチューブ状シース、及び 心臓弁の前記輪状構造のところでの前記シースの埋め込みを容易にするため、
   前記内腔内に配置された所定長さの基材を含む、人工弁。
2. 【請求項２】 請求項１に記載の人工弁において、前記チューブ状シースの
   側壁部分から延びる埋め込みフランジを更に含む、人工弁。
3. 【請求項３】 請求項２に記載の人工弁において、前記埋め込みフランジは
   、前記チューブ状シースの一体の部分である、人工弁。
4. 【請求項４】 請求項１に記載の人工弁において、前記基材は、全体にＣ形
   状の人工弁を提供するように、実質的に弾性の材料でできた全体にＣ形状のリン
   グである、人工弁。
5. 【請求項５】 請求項４に記載の人工弁において、全体にＣ形状の人工弁は
   両端を有し、前記人工弁は、全体にＤ形状の人工弁を形成するように、前記Ｃ形
   状人工弁の両端間に連結された可撓性材料製のブリッジを更に含む、人工弁。
6. 【請求項６】 請求項５に記載の人工弁において、前記可撓性材料の長さは
   、動物組織でできた前記シースの部分である、人工弁。
7. 【請求項７】 請求項５に記載の人工弁において、前記可撓性材料の長さは
   、動物心膜で形成されている、人工弁。
8. 【請求項８】 請求項５に記載の人工弁において、前記可撓性材料製のブリ
   ッジは、この可撓性材料製のブリッジを通って延びる内腔を有し、この内腔は、
   前記Ｃ形状人工弁部分の端部を連結する、人工弁。
9. 【請求項９】 請求項８に記載の人工弁において、可撓性材料製の前記ブリ
   ッジの前記内腔内に配置されており且つＣ形状人工弁部分の端部間を延びる補剛
   エレメントを更に含む、人工弁。
10. 【請求項１０】 請求項４に記載の人工弁において、全体にＤ形状の人工弁
    を形成するように前記Ｃ形状人工弁部分の両端間を延びる全体に剛性の材料でで
    きた長さを更に含む、人工弁。
11. 【請求項１１】 請求項１に記載の人工弁において、前記基材は、互いから
    離間された端部を持つ材料製の実質的に軟質のコアでできた長さである、人工弁
    。
12. 【請求項１２】 請求項１１に記載の人工弁において、前記チューブ状シー
    スの両端を連結し、これによってＤ形状人工弁を形成する可撓性材料製のブリッ
    ジを更に含む、人工弁。
13. 【請求項１３】 請求項１２に記載の人工弁において、前記可撓性材料製ブ
    リッジは、動物組織でできた前記シースの部分である、人工弁。
14. 【請求項１４】 請求項１２に記載の人工弁において、前記可撓性材料製ブ
    リッジは、実質的に前記基材の両端間を延びる内腔を有し、細長いロッドが前記
    可撓性材料製ブリッジの前記内腔内に配置されている、人工弁。
15. 【請求項１５】 請求項１２に記載の人工弁において、前記基材と隣接した
    前記チューブ状シースを通って延びる内腔を通って長さ方向に延びる可撓性コー
    ドを更に有し、コードの二つの端部は前記チューブ状シースの端部を通って延び
    、前記人工弁の周方向寸法は、前記チューブ状シース内に配置された前記可撓性
    コードの長さに従って変化する、人工弁。
16. 【請求項１６】 請求項１に記載の人工弁において、可撓性コードの二つの
    長さを更に含み、コードの各長さは、前記チューブ状シースの両端に対して固定
    された端部分を有し、コードの各長さは、固定された夫々の端部から前記チュー
    ブ状シース内の内腔の少なくとも部分を通って延び、前記チューブ状シースの両
    端の中間の所定位置のところで前記チューブ状シースを通って延び、前記チュー
    ブ状シースの外部に配置された末端で終端し、前記人工弁の寸法は、前記チュー
    ブ状シース内に配置された各コードの長さに従って変化する、人工弁。
17. 【請求項１７】 請求項１６に記載の人工弁において、前記コードの前記末
    端を通す少なくとも一つの穴を持つ保持クリップを更に含み、この保持クリップ
    は、前記チューブ状シース内に配置された各コードの所望の長さを維持するのを
    容易にするため、前記保持クリップを通るコードの各々の軸線方向移動を妨げる
    、人工弁。
18. 【請求項１８】 請求項１７に記載の人工弁において、前記チューブ状シー
    スの側壁部分から延びる埋め込みフランジを更に含む、人工弁。
19. 【請求項１９】 請求項１７に記載の人工弁において、前記基材は、全体に
    Ｃ形状の人工弁を提供するように、実質的に弾性の材料でできた全体にＣ形状の
    リングである、人工弁。
20. 【請求項２０】 請求項１９に記載の人工弁において、前記全体にＣ形状の
    人工弁は両端を有し、前記人工弁は、全体にＤ形状の人工弁を形成するように前
    記全体にＣ形状の人工弁の両端間に連結された可撓性材料製のブリッジを更に含
    む、人工弁。
21. 【請求項２１】 請求項２０に記載の人工弁において、前記可撓性材料製ブ
    リッジは動物心膜である、人工弁。
22. 【請求項２２】 請求項１６に記載の人工弁において、各可撓性コードは縫
    合糸材料である、人工弁。
23. 【請求項２３】 請求項１１に記載の人工弁において、前記基材は放射線不
    透過性材料を含む、人工弁。
24. 【請求項２４】 請求項１に記載の人工弁において、前記動物組織材料は動
    物心膜である、人工弁。
25. 【請求項２５】 心臓弁の輪状構造を支持するための輪状形成術用人工弁に
    おいて、 間隔が隔てられた端部を持つ実質的に弾性の材料でできた全体にＣ形状の基材
    、 前記全体にＣ形状の人工弁を形成するために前記Ｃ形状基材を覆う生体親和性
    動物組織材料製のシース、及び 前記シースの側壁部分から外方に延びる埋め込みフランジを含む、人工弁。
26. 【請求項２６】 請求項２５に記載の人工弁において、前記人工弁のＣ形状
    部分の両端を連結する可撓性材料製ブリッジを更に含み、これによって全体にＤ
    形状の人工弁を形成する、人工弁。
27. 【請求項２７】 請求項２６に記載の人工弁において、前記可撓性材料製ブ
    リッジは動物心膜で形成されている、人工弁。
28. 【請求項２８】 請求項２５に記載の人工弁において、前記埋め込みフラン
    ジは、前記人工弁の外周から延びる動物組織材料で形成されている、人工弁。
29. 【請求項２９】 請求項２８に記載の人工弁において、前記人工弁のＣ形状
    部分の両端間に連結された可撓性材料製ブリッジを更に含み、この可撓性材料製
    ブリッジは前記シースの部分から形成される、人工弁。
30. 【請求項３０】 請求項２９に記載の人工弁において、前記埋め込みフラン
    ジは前記シースの一体の部分である、人工弁。
31. 【請求項３１】 請求項２９に記載の人工弁において、前記可撓性材料製ブ
    リッジの内腔内に配置された全体に剛性の材料を更に含む、人工弁。
32. 【請求項３２】 請求項２５に記載の人工弁において、可撓性コードの二つ
    の長さを更に含み、コードの各長さは、端部分が前記Ｃ形状人工弁部分の両端に
    対して固定されており、コードの各長さは、夫々の固定端部から前記シース内の
    内腔の少なくとも部分を通り且つ前記人工弁のＣ形状部分の前記両端の中間の位
    置の前記シースの外部分を通って延び、前記シースの外部に配置された末端で終
    端し、前記人工弁の寸法は、前記シース内に配置された各コードの長さに従って
    変化する、人工弁。
33. 【請求項３３】 請求項３２に記載の人工弁において、前記コードの前記末
    端を通す少なくとも一つの穴を持つ保持クリップを更に含み、この保持クリップ
    は、前記シース内に配置された各コードの所望の長さを維持するのを容易にする
    ため、前記保持クリップを通るコードの各々の軸線方向移動を妨げる、人工弁。
34. 【請求項３４】 心臓弁の輪状構造を支持するための輪状形成術用人工弁に
    おいて、 間隔が隔てられた端部を持つ基材の所定の長さ、 前記基材を完全に覆う生体親和性動物組織材料製シース、及び 全体にＤ形状の人工弁を画成するように前記シースの間隔が隔てられた端部間
    を延びる可撓性材料製ブリッジを含む、人工弁。
35. 【請求項３５】 請求項３４に記載の人工弁において、前記基材は、全体に
    Ｃ形状の人工弁部分を形成するように実質的に弾性の材料でできた全体にＣ形状
    のリングであり、前記ブリッジは、前記Ｃ形状人工弁部分の端部を連結する、人
    工弁。
36. 【請求項３６】 請求項３４に記載の人工弁において、前記基材は軟質可撓
    性コアを含む、人工弁。
37. 【請求項３７】 請求項３４に記載の人工弁において、前記シースは動物心
    膜である、人工弁。
38. 【請求項３８】 請求項３７に記載の人工弁において、前記ブリッジは前記
    シースの一体の部分である、人工弁。
39. 【請求項３９】 請求項３４に記載の人工弁において、可撓性コードの二つ
    の長さを更に含み、コードの各長さは、前記Ｄ形状人工弁のＣ形状部分の両端に
    対して固定された端部分を有し、コードの各長さは、固定された夫々の端部から
    前記チューブ状シース内の内腔の少なくとも部分を通って延び、Ｃ形状人工弁部
    分の両端の中間の所定位置のところで前記シースの外部分を通って延び、前記チ
    ューブ状シースの外部に配置された末端で終端し、前記人工弁の周囲寸法は、前
    記チューブ状シース内に配置された各コードの長さに従って変化する、人工弁。
40. 【請求項４０】 請求項３９に記載の人工弁において、前記コードの前記末
    端を通す少なくとも一つの穴を持つ保持クリップを更に含み、この保持クリップ
    は、前記シース内に配置された各コードの所望の長さを維持するのを容易にする
    ため、前記保持クリップを通るコードの各々の軸線方向移動を妨げる、人工弁。