FR2781679A1 - Nouveau pansement hydrocellulaire etanche et utilisation d'une masse adhesive hydrocolloide - Google Patents

Abstract

La présente invention concerne un nouveau pansement hydrocellulaire étanche qui comprend : (a) un support (3) perméable à la vapeur d'eau, mais imperméable à l'eau et aux bactéries, (b) une couche adhésive (2) fixée par une de ses faces sur la surface dudit support (3), et une mousse hydrophile absorbante (1) fixée sur l'autre face de ladite couche adhésive (2), ladite mousse (1) étant de dimensions inférieures à celles de ladite couche adhésive (2) de façon à ce que ladite couche adhésive (2) forme un pourtour périphérique (4) autour de ladite mousse (1) en contact avec la plaie, ledit pourtour adhésif (4) permettant de fixer le pansement sur la peau mais non sur la plaie, ladite couche adhésive (2) étant une masse adhésive hydrocolloïde qui agit comme joint d'étanchéité pour éviter les fuites.L'invention concerne également l'utilisation de ladite masse adhésive hydrocolloïde dans un pansement hydrocellulaire.

Description

NOUVEAU PANSEMENT HYDROCELLULAIRE ÉTANCHE ET

UTILISATION D'UNE MASSE ADHESIVE HYDROCOLLOIDE

Domaine de l'invention La présente invention a pour objet un nouveau pansement hydrocellulaire qui permet de supprimer les problèmes de migration et de fuites des fluides corporels absorbés par la mousse hydrophile absorbante o0 en contact avec la plaie. L'invention concerne plus particulièrement la réalisation d'un tel pansement hydrocellulaire pour le traitement des plaies exsudatives, escarres et brûlures. Elle concerne également l'utilisation d'une masse adhésive hydrocolloïde pour la réalisation d'un tel pansement. i5 Art antérieur Le rôle premier d'un pansement est d'absorber les fluides corporels tels les exsudats et les liquides biologiques excrétés par la plaie tout en maintenant au contact de la plaie un environnement humide

favorable au processus de cicatrisation.

Le pansement doit donc essayer de maintenir un potentiel d'absorption le plus long possible pour limiter au maximum les renouvellements de pansements qui sont traumatisants pour le malade, pour la qualité de la cicatrisation (arrachage des tissus néoformés,

saignements etc.) et qui coûtent cher à la collectivité.

Dans cette optique, on a développé des pansements dits "hydrocellulaires" dans lesquels une mousse absorbante hydrophile, généralement en polyuréthanne, est au contact avec la plaie, et absorbe et

stocke les exsudats.

De tels produits sont par exemple commercialisés sous les

dénominations TIELLE , ASKINA et ALLEVYN Adhesive respec-

tivement par les sociétés JOHNSON & JOHNSON, B. BRAUN

BIOTROL S.A. et SMITH & NEPHEW.

Si de tels produits présentent de remarquables propriétés d'absorption, ils présentent toutefois un problème non négligeable au niveau de la migration et du stockage des exsudats qui saturent la mousse

2 2781679

absorbante. On a ainsi rapidement des fuites de liquides physiologiques hors de la mousse, soit sous l'effet du poids des liquides si le pansement n'est pas à l'horizontale, soit par compression, par exemple sous le poids du malade ou d'un de ses membres. Or ces phénomènes ont des effets néfastes tant au niveau de la

plaie que sur la tenue du pansement.

Ces fuites de liquides peuvent ainsi atteindre les tissus adjacents à la plaie et constituer des éléments favorables à la dégradation des tissus sains périlésionnels avec en particulier des phénomènes de macération et des risques de surinfection. On a aussi un possible assèchement de la plaie qui sera défavorable au processus de cicatrisation et qui va rendre le changement du pansement très douloureux. Il peut aussi exister des problèmes de contamination du personnel soignant si les patients sont par

exemple atteints du SIDA ou d'une hépatite.

Enfmin, l'apparition de fuites entraîne généralement une perte d'adhésion de l'adhésif périphérique qui maintient le pansement sur la peau, ce qui oblige à un remplacement plus fréquent de ce dernier ou à adhésiver aussi la partie en contact avec la plaie. Or un des objectifs dans la guérison des plaies est de minimiser ces renouvellements qui deviennent traumatisants pour le malade, en particulier quand la plaie s'assèche et que

la totalité du pansement, surface de la plaie comprise, est adhésif.

Suivant les cas on constate aussi une migration des liquides biologiques vers le support du pansement, ce qui entraîne l'apparition de taches, d'auréoles, voire un aspect d'humidité de ce dernier qui fait croire à des fuites. Outre l'aspect inesthétique d'un tel pansement pour le patient, un tel phénomène perturbe psychologiquement ou parfois affole ce dernier. De plus, on a aussi constaté que le personnel soignant a tendance alors à changer le pansement, alors qu'en fait ceci n'est pas justifié. Or diminuer la fréquence des changements de pansements est un critère

fondamental pour favoriser la cicatrisation.

Afin de résoudre ces problèmes de fuites, il est proposé dans la demande de brevet WO-A-97/42917 d'enserrer le matériau absorbant entre une couche au contact de la plaie et une couche occlusive en scellant

une partie de la région absorbante.

3 2781679

De même le pansement ALLEVYN Adhesive enferme la

mousse absorbante entre un tricot adhésivé et un film support.

Outre le fait que cette solution entraîne la réalisation d'un pansement complexe, donc plus difficile et plus cher à réaliser, il ne permet pas de résoudre tous les problèmes, en particulier ceux liés à la migration des liquides biologiques vers le support à la fois axialement (i.e. dans la direction perpendiculaire au plan du pansement) et transversalement. But de l'invention Dans le domaine des pansements hydrocellulaires, il serait donc souhaitable de disposer d'une nouvelle solution technique permettant de réaliser un pansement simple, fixé par adhésion sur la peau et pas sur la plaie et qui empêche les fuites et la migration axiale et transversale des

liquides biologiques.

Objet de l'invention Selon la présente invention, on se propose de fournir un tel pansement hydrocellulaire qui comprend: ò un support 3 perméable à la vapeur d'eau, mais imperméable aux liquides, et principalement à l'eau, et aux microorganismes, et notamment aux bactéries, * une couche adhésive 2 fixée par une de ses faces sur la totalité de la surface dudit support 3, et * une mousse hydrophile absorbante 1 fixée sur l'autre face de ladite couche adhésive 2, ladite mousse 1 étant de dimensions inférieures à celles de ladite couche adhésive 2 de façon à ce que ladite couche adhésive 2 forme un pourtour périphérique 4 autour de ladite mousse 1 en contact avec la plaie, ledit pourtour adhésif 4 permettant de fixer le pansement sur la peau mais non sur la plaie, ledit pansement étant caractérisé en ce que ladite couche adhésive 2 est

une masse adhésive hydrocolloïde.

Selon un autre aspect de l'invention, on préconise une utilisation d'une masse adhésive hydrocolloide dans un pansement hydrocellulaire, ladite utilisation étant caractérisée en ce que l'on fait appel à une masse adhésive hydrocolloide en tant que joint d'étanchéité, pour éviter les fuites de fluides biologiques ou leurs migrations axialement

4 2781679

et transversalement hors de la mousse hydrophile absorbante.

Brève description des dessins

Dans les dessins annexés les figures 1A et lB représentent schématiquement la structure d'un pansement selon l'invention qui se compose: * d'un support (3) constitué d'un film dans la figure lB ou d'un complexe film-mousse dans la figure 1A, * d'une couche adhésive (2) fixée soit sur un des côtés du film (figure lB), soit sur la mousse du complexe film-mousse (figure lA) et d'une mousse hydrophile absorbante (1) en contact avec la plaie; * les figures 2A à 2F représentent schématiquement les structures des différents pansements numérotés 1 à 7 testés dans le cadre des expériences d'étanchéité; et, e la figure 3 représente schématiquement une vue de face du dispositif

utilisé pour réaliser les expériences d'étanchéité.

Description détaillée de l'invention

Mousse absorbante -

Le nouveau pansement étanche selon l'invention est un pansement du type dit hydrocellulaire, c'est-à-dire que l'absorption des liquides biologiques est réalisée à l'aide d'une mousse absorbante hydrophile en contact avec la plaie. Une telle mousse est dite hydrophile car elle a la capacité d'absorber les liquides et de les stocker en quantités

importantes. Ce type de mousse est bien connu de l'homme de l'art.

On pourra ainsi utiliser des mousses à base de polyacrylates telles celles décrites dans la demande de brevet WO-A-97/17397 et des mousses polyuréthanne qui sont généralement les plus utilisées en raison, à la fois, de leur innocuité et de leurs propriétés d'absorption et d'intégrité. De telles mousses sont par exemple commercialisées sous la dénomination HYDRASORB . La plupart de ces mousses sont à cellules ouvertes, sont capables d'absorber entre 8 et 40 fois leur poids en liquides et sont fabriquées à partir de prépolymères comme par exemple ceux commercialisés sous la dénomination HYPOL Hydrogel par la société

GRACE.

Dans le cadre de la présente invention, on préférera les

2781679

mousses commercialisées sous la dénomination AMREL , et tout

particulièrement la référence L 00562, par la société RYNEL.

-Support-

Le support (3) du pansement doit être imperméable à l'eau et aux bactéries et perméable à la vapeur d'eau. On utilisera dans le cadre de la présente invention un support qui présente une perméabilité à la vapeur d'eau comprise entre 1500 g/m2/24 h et 10000g/m2/24 h. Un tel support est bien connu de l'homme de l'art et est couramment utilisé dans la réalisation de pansements pour le traitement des plaies. Il peut se présenter sous la forme d'un film d'une épaisseur de 5 à 150 um ou d'un

non-tissé ou d'une mousse ayant une épaisseur de 10 à 500 /m.

Outre ces deux propriétés indispensables à la bonne cicatrisa-

tion de la plaie, le choix du support sera réalisé en fonction de propriétés requises supplémentaires (élasticité, esthétique, conformabilité, couleur, transparence ou épaisseur), par exemple suivant le lieu d'utilisation

(hôpital ou à domicile) ou le site d'application sur le corps.

Parmi les supports à base de matériaux synthétiques ou naturels généralement utilisés par l'homme de l'art, on peut citer ainsi les mousses en polyéthylène, en polyuréthanne, en PVC, d'une part, et les non-tissés

en polypropylène, polyamide, polyester et analogues, d'autre part.

Parmi les films utilisables en tant que support, on peut citer notamment les films en polyuréthanne, les films en polyéthylène basse densité comme par exemple ceux commercialisés par la société SOPAL, des films à base de copolymère thermoplastique de polyéther-polyester comme par exemple les produits commercialisés sous la marque

HYTREL par la société DUPONT DE NEMOURS.

Dans le cadre de la présente invention, on préférera des films en polyuréthanne comme par exemple les produits commercialisés par la société SMITH & NEPHEW sous la référence "LASSO" ou sous la

dénomination ESTANE par la société BF GOODRICH et tout particu-

lièrement des films en polyuréthanne réalisés à partir du polyuréthanne

commercialisé sous la dénomination UCECOAT par la société UCB.

Parmi les mousses, on préférera plutôt les mousses en polyuréthanne non absorbantes à cellules principalement fermées qui présentent une haute densité comme par exemple les produits MEDIFIX

6 2781679

4003 ou 4005.

On peut aussi utiliser comme support 3 des complexes réalisés à base d'une mousse polyuréthanne et d'un film polyuréthanne ou des

complexes réalisés à base de film polyuréthanne et d'un non tissé.

Dans le cadre de la présente invention, on préférera tout particulièrement le complexe qui est formé d'une mousse non absorbante principalement à cellules ouvertes perméable à la vapeur d'eau et un film polyuréthanne imperméable à l'eau, tel le produit PLASTDERM de la

société GRIFFINE, et qui a une épaisseur de l'ordre de 250 à 350 jzm.

l0 - Couche adhésive -

.........................................DTD: La couche adhésive 2, qui assure l'étanchéité du pansement

hydrocellulaire selon l'invention, est une masse adhésive hydrocolloïde.

Grâce à ses propriétés adhésives, cette dernière assure la superposition des différents composants du pansement, à savoir le support 3 et la mousse 1, ce qui permet la réalisation d'un pansement très simple à fabriquer et donc

peu onéreux.

De plus, grâce à ses propriétés d'adhésion et sa capacité à fonctionner comme un joint d'étanchéité, la masse adhésive hydrocolloide élimine aussi les problèmes de décollement du pansement. Elle permet de fixer ce dernier uniquement grâce au pourtour adhésif 4, qui entoure la mousse 1 en contact avec la plaie, et évite ainsi d'utiliser un adhésif en

contact avec la plaie, pour assurer le maintien du pansement.

Enfin, on constate que la masse adhésive hydrocolloïde empêche la migration axiale et transversale des liquides physiologiques

vers et sous le support.

De plus, on peut enduire le support (3) de quantités beaucoup plus importantes de masse adhésive hydrocolloïde par rapport aux adhésifs classiques utilisés. On pourra ainsi obtenir par enduction une couche adhésive ayant un grammage compris entre 150 et 500 g/m2, et de

préférence compris entre 250 et 400 g/m2.

Ceci n'est pas envisageable avec les adhésifs classiques qui sont généralement déposés par enduction selon un grammage compris entre 10 et 150 g/m2 En effet, avec les adhésifs sous forme de masse en solution dans un système solvant ou sous forme de dispersion aqueuse, on se

7 2781679

heurte pour de tels grammages à des problèmes de coût et d'élimination

des solvants ou de l'eau par séchage.

De plus, l'épaisseur importante de ces adhésifs va entraîner des ruptures cohésives et on va laisser des traces d'adhésifs sur la peau ou la plaie lors des changements de pansements, ce qui est inacceptable.

Enfin, en utilisant une épaisseur importante de masse hydro-

colloiïde adhésive, il est plus facile d'obtenir une surface parfaitement homogène et lisse, ce qui permet d'éviter l'apparition de rigoles dans la couche d'adhésif qui, au contact des fluides biologiques, vont favoriser et

o0 accélérer l'écoulement et les fuites.

Les masses adhésives hydrocolloides sont bien connues de l'homme de l'art. Elles sont notamment décrites dans les demandes de brevets publiées EP-A-0130061, EP-A-0092999, WO-A-98/10801 et le

brevet délivré US-A-3972328.

Ces masses adhésives hydrocolloïdes sont formées princi-

palement d'une matrice adhésive, constituée en général (i) d'au moins un élastomère choisi parmi les polymères tels que les polyisobutylènes ou des copolymères séquences poly(styrène-oléfine-styrène), associés ou non à des agents permettant d'améliorer l'adhésion tels que des résines poisseuses dites tackifiantes, des plastifiants tels que des polybutènes ou des huiles plastifiantes, ou à des agents permettant d'améliorer la cohésion tels que caoutchouc butyle et analogues, et (ii) d'un ou plusieurs hydrocolloïdes. De telles matrices adhésives sont ainsi définies dans "Advances in Pressure Sensitive Adhesive Technology-2" édité par Donatas Satas en avril 1995 dans le chapitre 7 "Wound Dressings" pages 158 à 171. L'on pourra aussi se reporter à cet égard aux documents de l'état de la technique mentionnés ci-dessus, pour les définitions de l'ensemble des composés utilisés dans ces formulations et leurs proportions respectives dans la matrice adhésive. Lesdites formulations sont réalisées de façon classique par l'homme de l'art de manière à obtenir les propriétés adhésives et cohésives souhaitées en adoptant la quantité de chaque composé. Dans le cadre de la réalisation des masses adhésives hydrocolloïdes selon l'invention, les substances hydrocolloïdes sont des

8 2781679

composés couramment utilisés par l'homme de l'art et connus pour leur aptitude à absorber les liquides aqueux ou hydrophiles, en particulier les liquides biologiques. Conmme hydrocolloïdes appropriés, on peut citer par exemple l'alcool polyvinylique, la gélatine, la pectine, les alginates de sodium, les gommes végétales naturelles (notamment la gomme de caroube, la gomme de Karaya, la gomme guar, la gomme arabique), les

dérivés de cellulose (notamment les hydroxyéthylcelluloses, les hydroxy-

propylcelluloses, les carboxyméthylcelluloses et leurs sels de métal alcalin ou alcalino-terreux, tels le sodium ou le calcium). On pourra utiliser ces

o0 hydrocolloïdes seuls ou en association.

Dans le cadre de la présente invention, on préférera les sels de métal alcalin de la carboxyméthylcellulose; en particulier la CMC sodique. Des composés pour améliorer la capacité ou la cinétique d'absorption peuvent être si nécessaire incorporés dans la formulation de

la masse adhésive hydrocolloïde.

Selon un mode de réalisation actuellement préféré, la masse adhésive hydrocolloide contient en outre un polymère acrylate ayant une température de transition vitreuse (Tg) inférieure à - 20 C. Une telle masse adhésive hydrocolloïde est ainsi décrite dans la demande publiée WO-A-98/10801, et présente d'excellentes propriétés à la fois d'adhésion et d'absorption, mais aussi de cohésion. Or cette propriété de cohésion est intéressante dans le cadre de la réalisation de pansements hydrocellulaires étanches pour éviter sous l'effet d'une pression, par exemple sous le poids du patient, la migration axiale et transversale des liquides biologiques dans la masse adhésive hydrocolloïde, voire un rejet des liquides biologiques

qu'elle peut absorber, ce qui entraînerait alors des fuites.

Meilleur mode Le meilleur mode de mise en oeuvre de l'invention consiste à réaliser un pansement hydrocellulaire qui comprend * un support 3 qui est un complexe (mousse-film) formé d'une mousse en polyuréthanne à cellules ouvertes, perméable à la vapeur d'eau, et d'un film polyuréthanne imperméable à l'eau et aux bactéries * une masse adhésive hydrocolloide 2 comportant: (a) 10 à 35 parties en poids d'un copolymère séquencé

9 2781679

poly(styrène-oléfine-styrène), notamment un copolymère poly-

(styrène-isoprène-styrène), (b) 20 à 50 parties en poids d'une résine tackifiante, (c) 2 à 15 parties en poids d'un polymère acrylate ayant une température de transition vitreuse inférieure à -20 C, (d) 2 à 25 parties en poids d'un plastifiant, notamment une huile plastifiante, (e) 20 à 50 parties en poids d'un hydrocolloïde, et (f)0,1 à 2 parties en poids d'au moins un agent antioxydant; et,

À une mousse hydrophile absorbante 1 en polyuréthanne.

Les pansements selon l'invention sont fabriqués suivant les techniques bien connues de l'homme de l'art. On réalise une enduction de la masse adhésive hydrocolloïde 2 sur un support 3 au grammage souhaité, selon les techniques connues de l'homme de l'art, suivant un procédé en phase solvant ou de préférence suivant un procédé hot-melt à une température généralement comprise entre 110 et 160 C. Puis on découpe la mousse 1 et on place cette dernière sur le support 3 recouvert de la couche adhésive 2 et on découpe le pansement aux dimensions souhaitées. Les pansements hydrocellulaires selon l'invention peuvent se présenter sous n'importe quelle forme géométrique, carrée, rectangulaire, circulaire ou ovale. De même leur taille peut être quelconque et sera adaptée en fonction de la surface de la portion de peau lésée que l'on veut

traiter ou protéger.

De façon pratique la surface, qui vient en contact avec la plaie et la peau, pourra être recouverte d'une couche ou pellicule de protection pelable avant utilisation du pansement. L'ensemble ainsi formé pourra être lui-même emballé dans une protection étanche réalisée par exemple au

moyen de complexes polyéthylène-aluminium, polyester/polyéthylène-

aluminium ou dans des blisters.

Les pansements hydrocellulaires selon l'invention sont utiles pour le traitement des lésions épidermiques, en particulier chroniques, profondes et aiguës. Ils seront ainsi utilisés pour le traitement des plaies

exsudatives, escarres et brûlures.

D'autres avantages et caractéristiques de l'invention seront

mieux compris à la lecture de la description qui va suivre d'exemples de

réalisation et d'essais comparatifs vis-à-vis de produits aujourd'hui

commercialisés et de divers autres pansements.

Bien entendu, l'ensemble de ces éléments n'est nullement limitatif mais est donné à titre d'illustration. Essais Afin de mettre en évidence les avantages et performances des pansements selon l'invention, on a réalisé des tests d'étanchéité avec le dispositif illustré par la figure 3. Ces mesures sont effectuées suivant le

o10 protocole suivant.

On découpe un des côtés des pansements à tester de manière à accéder aisément à la mousse absorbante 31. Le pansement ainsi coupé est fixé par sa face adhésive 34 sur une tôle 32 en acier qui est placée verticalement. Le pansement est fixé de telle façon que le côté coupé constitue alors la partie supérieure du pansement sur la tôle d'acier,

comme indiqué sur la figure 3.

On sature alors la mousse absorbante 31, par le côté coupé o elle est accessible, avec une solution de sérum physiologique ou de dextran, qui est introduite selon la flèche 33, par exemple à l'aide d'une

poire.

Dans le présent test, on a utilisé soit 10 ou 20 ml de sérum physiologique (solution aqueuse de chlorure de sodium à 9 g/l), soit 20 ml de solution de dextran, dont la viscosité est plus proche de celles des exsudats, constituée de 0,6 % p/v de dextran et de 0,9 % p/v de chlorure

de sodium.

Le test est réalisé à 23 C. On observe le comportement du pansement ainsi saturé au cours du temps. On constate ou non (i) l'apparition de taches ou d'auréoles sur le support, (ii) le décollement du pansement, (iii) les fuites ou les suintements par les bords, et (iv)

l'apparition d'humidité.

Sauf indications contraires, dans toutes les expériences réalisées, l'adhésif périphérique présente une largeur de 2 cm. Les

pansements numérotés 1 à 7 qui suivent ont été testés.

Pansement 1 La figure 2A représente schématiquement la structure du il 2781679 pansement commercialisé par la société JOHNSON & JOHNSON sous la dénomination TIELLE&. Il se compose d'une mousse hydrophile polyuréthanne la centrale, d'un non tissé 8, d'une couche d'adhésif

polyuréthanne 2a et d'un support en mousse polyuréthanne 3a.

Pansement 2 La figure 2B représente schématiquement la structure du pansement commercialisé par la société SMITH & NEPHEW sous la dénomination ALLEVYN Adhesive. Il se compose d'une mousse hydrophile polyuréthanne lb enfermée entre un film microperforé adhésivé 5 + 6 en contact avec la peau, et un support en film

polyuréthanne 3b.

Pansement 3 La figure 2C représente schématiquement la structure du pansement commercialisé par la société B. BRAUN BIOTROL S.A. sous la dénomination ASKINA . Il se compose d'un tricot adhésivé 7, en contact avec la plaie, d'une mousse hydrophile polyuréthanne lc et d'un support en film polyuréthanne 3c et ne comprend pas de pourtour périphérique. Pansement 4 La figure 2D représente schématiquement un pansement selon l'invention, qui comprend une mousse hydrophile polyuréthanne centrale i commercialisée sous la référence L00562 par la société RYNEL, une couche adhésive 2 de masse adhésive hydrocolloïde enduite à 300 g/m2 et un support 3 formé d'un complexe mousse polyuréthanne perméable à la vapeur d'eau à cellules ouvertes/film polyuréthanne imperméable à l'eau et aux bactéries commercialisé par la société GRIFFINE sous la

dénomination PLASTDERM .

Pansement 5 Ce pansement illustré par la figure 2F a une structure identique à celle de la figure 2D, mais dans ce cas, contrairement au pansement 4 selon l'invention, la couche 2f est un adhésif acrylique commercialisé par la société NATIONAL STARCH sous la dénomination DUROTAK

enduit à 45 g/m2.

Pansement 6 La figure 2E représente schématiquement ce pansement qui se

12 2781679

compose d'une mousse hydrophile polyuréthanne centrale le commercia-

lisée sous la référence L00562 par la société RYNEL, d'une couche adhésive 2e constituée d'un adhésif acrylique commercialisée par la société A.V. CHEMIE sous la dénomination POLYTEX 120 enduit à 25 g/m2 et d'un support 3e formé d'un film polyuréthanne de 30,um d'épaisseur réalisé à partir de polyuréthannIme commercialisé sous la

dénomination UCECOAT par la société UCB.

Pansement 7 Ce pansement a une structure identique à celle de la figure 2E o mais dans ce cas la couche adhésive 2e est constituée par un adhésif polyuréthanne enduit à 25 g/m2 commercialisé par la société BAYER AG

sous la dénomination LEVAGEL .

Le pansement 4 selon l'invention et les pansements non commercialisés 5, 6 et 7 sont fabriqués suivant les techniques bien connues de l'homme de l'art. Le mode opératoire suivi comprenant l'enduction sur le support 3, 3e ou 3f, complexe ou film, de l'adhésif ou de la masse adhésive hydrocolloide 2, 2e ou 2f; la découpe de la mousse 1, le ou If et la mise en place de cette dernière sur le support 3, 3e ou 3f recouvert de la couche adhésive 2, 2e ou 2f; et la découpe du pansement

aux dimensions souhaitées.

Résultats -

.......DTD: Les résultats des tests d'étanchéité sont les suivants.

* Pansement 1

On utilise 20 ml de sérum physiologique.

On observe un gonflement de la mousse qui absorbe le liquide.

On a alors apparition de fuites à l'angle formé par la mousse la et la

couche d'adhésif polyuréthanne 2a.

Au contact du liquide, la couche d'adhésif s'hydrate et perd ses propriétés

d'adhésion, ce qui conduit au décollement du produit.

a Pansement 2

On utilise 20 ml de solution de dextran.

On ne constate pas de fuite par les bords. La structure du pansement qui

enferme totalement la mousse empêche toute fuite.

Toutefois, on constate l'apparition d'auréoles et de taches sur le support et une impression d'humidité qui illustrent la migration axiale et transversale

13 2781679

du liquide.

* Pansement 3

On utilise 20 ml de solution de dextran.

Le pansement fuit immédiatement par les bords en l'absence d'un pourtour périphérique autour de la mousse. Pansement 4

a) On utilise 20 ml de sérum physiologique.

Pas de fuites ni de décollement.

Pas de taches ou d'auréoles.

On n'a donc pas de migration du liquide axialement ou transversalement.

On a testé dans les mêmes conditions un pansement dont le pourtour périphérique est de 1 cm au lieu de 2 cm qui est la largeur minimum, pour éviter les fuites avec un adhésif périphérique classique, qu'utilise l'homme

de l'art.

De même aucune fuite, aucune tache et aucun décollement n'apparaissent dans ce cas avec une couche adhésive (2) qui est une masse adhésive hydrocolloide.

b) On utilise 20 ml de solution de dextran.

On retrouve des résultats identiques à ceux obtenus avec 20 ml de sérum

physiologique.

c) On a réalisé la même expérience qu'au point a) ci-dessus, à 37 C avec

une solution de 20 ml de sérum physiologique.

On retrouve un résultat identique.

* Pansement 5 On a utilisé soit 10 ml de sérum physiologique, soit une solution de 20 ml

de dextran.

Dans les deux cas, on a apparition d'un aspect mouillé du support 3f et

apparition de taches et d'auréoles.

On observe un suintement au niveau de la mousse du complexe film-

mousse formant le support 3f.

Dans ce cas, le sérum physiologique ou la solution de dextran diffuse par capillarité à travers l'adhésif acrylique 2f et humidifie la mousse à cellules ouvertes du complexe. La migration transversale du liquide dans ladite mousse à cellules ouvertes entraîne le suintement au niveau de la mousse

du support 3f.

14 2781679

On peut remarquer que le produit similaire (i.e. pansement 4), dans lequella couche 2 est une masse adhésive hydrocolloide, testé avec une saturation de la mousse 1 au moyen de 20 ml de sérum physiologique (soit le double que dans le cas du pansement 5), ne présente aucun de ces phénomènes gênants, et ceci même avec une périphérie de 1 cm seulement. * Pansement 6

On procède comme indiqué pour le pansement 5.

On a dans chaque cas apparition de fuites.

0o L'adhésif utilisé s'hydrate assez rapidement et se décolle à cause des fuites

à l'intersection mousse le-couche adhésive 2e.

On retrouve les mêmes phénomènes qu'avec le pansement 1.

* Pansement 7 On procède comme indiqué pour le pansement 5. On observe les mêmes

phénomènes que dans le cas du pansement 6 ci-dessus.

De l'ensemble de ces résultats, viennent les conclusions suivantes. Les pansements sans pourtour adhésif tel que ASKINA (pansement 3) sont incapables d'éviter des fuites importantes de liquides

dès que la mousse gonfle.

Un pansement avec adhésif périphérique tel que TIELLE (pansement 1) et qui possède une couche 2a d'adhésif polyuréthanne fuit aussi et finit par se décoller à cause de l'hydratation dans le sens

transversal de l'adhésif.

De même pour les pansements de structure identique à ceux de l'invention mais dont la couche adhésive 2e et 2f n'est pas une masse adhésive hydrocolloide, aucun des trois adhésifs testés, polyuréthanne (pansement 6), acrylique fourni par un système solvant (pansement 5) ou acrylique fourni par une émulsion aqueuse (pansement 7) ne donne des

résultats satisfaisants.

Si un produit tel que ALLEVYN Adhesive évite les fuites en enfermant la mousse absorbante lb entre le support 3b et un tricot adhésivé 5 + 6, en revanche, en l'absence d'une couche supplémentaire entre le film support et la mousse, on a migration du liquide et apparition de taches et d'auréoles. De plus, la réalisation d'un pansement de ce type

1 5 2781679

est complexe et le produit obtenu est cher, plus épais et donc moins

conformable et il s'adapte moins bien selon les parties du corps.

Seuls les pansements selon l'invention, qui comportent une couche adhésive 2, qui est une mousse adhésive hydrocolloïde, permettent d'obtenir un produit optimal en termes d'étanchéité, d'aspect et d'adhésion. On obtient des résultats positifs même quand le pourtour périphérique 4 en contact avec la peau a une largeur de 1 cm. On obtient un résultat optimal quelle que soit la nature du support 3 complexe mousse-film ou film seul. Seule la masse adhésive hydrocolloïde empêche les fuites et joue le rôle de joint d'étanchéité entre la mousse et le support et semble empêcher la migration axiale et transversale des liquides, contrairement aux adhésifs testés qui n'agissent pas comme joint d'étanchéité et s'hydratent rapidement axialement et transversalement, ce qui entraîne le décollement du pansement ou l'apparition d'humidité, tache

ou suintement suivant la nature du support.

Ces excellents résultats sont toujours valables à 37 C, o l'on aurait pu craindre des problèmes dus à des phénomènes de perte de cohésion ou de dégradation, voire de propriétés différentes de la masse

adhésive hydrocolloïde à une température supérieure.

De plus, les pansements selon l'invention sont simples à fabriquer et ne sont adhésifs que sur la peau et pas sur la plaie et ses pourtours, ce qui évite les problèmes qui peuvent apparaître lors du renouvellement avec un pansement adhésif sur l'ensemble de sa surface tel que saignements, arrachage des tissus néoformés etc. En conclusion, l'ensemble de ces constatations et les avantages qui en découlent démontrent de façon claire et nette que l'utilisation d'une masse adhésive hydrocolloïde joue un rôle de joint d'étanchéité et permet de contrôler la migration des fluides biologiques et illustrent les conséquences positives qui en résultent pour la réalisation d'un pansement hydrocellulaire étanche destiné au traitement des plaies exsudatives,

escarres et brûlures.

16 2781679

Claims (7)

REVENDICATIONS

1. Pansement hydrocellulaire pour plaies, qui comprend s un support (3) perméable à la vapeur d'eau, mais imperméable à l'eau et aux bactéries, * une couche adhésive (2) fixée par une de ses faces sur la totalité de la surface dudit support (3), et * une mousse hydrophile absorbante (1) fixée sur l'autre face de ladite couche adhésive (2), ladite mousse (1) étant de dimensions inférieures à celles de ladite couche adhésive (2) de façon à ce que ladite couche adhésive (2) forme un pourtour périphérique (4) autour de ladite mousse (1) en contact avec la plaie, ledit pourtour adhésif (4) permettant de fixer le pansement sur la peau mais non sur la plaie, ledit pansement étant caractérisé en ce que ladite couche adhésive (2) est

une masse adhésive hydrocolloide.

2. Pansement hydrocellulaire selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite mousse hydrophile absorbante (1) est une mousse

hydrophile polyuréthanne.

3. Pansement hydrocellulaire selon l'une des revendications 1 ou

2, caractérisé en ce que le support (3) est un film en polyuréthanne.

4. Pansement hydrocellulaire selon l'une des revendications 1 ou

2, caractérisé en ce que le support (3) est un complexe mousse-film constitué d'une mousse polyuréthanne non absorbante principalement à cellules ouvertes perméable à la vapeur d'eau et d'un film polyuréthanne

imperméable à l'eau et aux bactéries.

5. Pansement hydrocellulaire selon l'une quelconque des revendi-

cations 1 à 4, caractérisé en ce que la mousse adhésive hydrocolloide comporte: (a) 10 à 35 parties en poids d'un copolymère séquence

poly(styrène-oléfine-styrène), en particulier poly(styrène-

isoprène-styrène), (b) 20 à 50 parties en poids d'une résine tackifiante, (c) 2 à 15 parties en poids d'un polymère acrylate ayant

17 2781679

une température de transition vitreuse inférieure à -20 C, (d) 2 à 25 parties en poids d'un plastifiant, notamment d'une huile plastifiante, (e) 20 à 50 parties en poids d'un hydrocollolde, et

(t) 0,1 à 2 parties en poids d'au moins un agent antioxydant.

6. Pansement hydrocellulaire selon l'une quelconque des revendi-

cations 1 à 5, caractérisé en ce que la couche adhésive (2) a un grammage compris entre 150 et 500 g/m2, de préférence un grammage compris entre

250 et 400 g/m2.

7. Pansement hydrocellulaire selon l'une quelconque des revendi-

cations 1 à 6, caractérisé en ce que la face du pansement venant en contact

avec la peau et la plaie est recouverte d'une couche de protection anti-

adhérente pelable avant usage.