[go: up one dir, main page]

FI116197B - Menetelmä farmaseuttisten koostumusten valmistamiseksi vaikeasti liukenevia aktiiviaineita varten - Google Patents

Menetelmä farmaseuttisten koostumusten valmistamiseksi vaikeasti liukenevia aktiiviaineita varten Download PDF

Info

Publication number
FI116197B
FI116197B FI960032A FI960032A FI116197B FI 116197 B FI116197 B FI 116197B FI 960032 A FI960032 A FI 960032A FI 960032 A FI960032 A FI 960032A FI 116197 B FI116197 B FI 116197B
Authority
FI
Finland
Prior art keywords
component
fatty acid
polyglyceryl
carrier composition
weight
Prior art date
Application number
FI960032A
Other languages
English (en)
Swedish (sv)
Other versions
FI960032A0 (fi
FI960032L (fi
Inventor
Ulrich Posanski
Original Assignee
Novartis Ag
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=6492300&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=FI116197(B) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Novartis Ag filed Critical Novartis Ag
Publication of FI960032A0 publication Critical patent/FI960032A0/fi
Publication of FI960032L publication Critical patent/FI960032L/fi
Application granted granted Critical
Publication of FI116197B publication Critical patent/FI116197B/fi

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/04Peptides having up to 20 amino acids in a fully defined sequence; Derivatives thereof
    • A61K38/12Cyclic peptides, e.g. bacitracins; Polymyxins; Gramicidins S, C; Tyrocidins A, B or C
    • A61K38/13Cyclosporins
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/14Esters of carboxylic acids, e.g. fatty acid monoglycerides, medium-chain triglycerides, parabens or PEG fatty acid esters
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/44Oils, fats or waxes according to two or more groups of A61K47/02-A61K47/42; Natural or modified natural oils, fats or waxes, e.g. castor oil, polyethoxylated castor oil, montan wax, lignite, shellac, rosin, beeswax or lanolin
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/4841Filling excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/4858Organic compounds
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00Drugs for immunological or allergic disorders
    • A61P37/02Immunomodulators
    • A61P37/06Immunosuppressants, e.g. drugs for graft rejection

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Organic Low-Molecular-Weight Compounds And Preparation Thereof (AREA)

Description

116197
Menetelmä farmaseuttisten koostumusten valmistamiseksi vaikeasti liukenevia aktiiviaineita varten
Esillä oleva keksintö kohdistuu menetelmiin farma-5 seuttisten valmisteiden valmistamiseksi niukkaliukoisia vaikuttavia aineita varten.
Yleisesti, farmaseuttisen vaikuttavan aineen antaminen suun kautta annettavina annostelumuotoina kuten tablet-10 teinä, kapseleina tai pinnoitettuina tabletteina on edullista muunlaisten, esimerkiksi ruuansulatuskanavan ulko-puolisesti annettavien annostelumuotojen käyttöön verrattuna. Sairauksia, joita on hoidettava injektioilla, pidetään puhtaasti subjektiivisesti vakavampina kuin sellai-15 siä muita sairauksia, joiden yhteydessä tablettien, kapseleiden tai pinnoitettujen tablettien antamiseen ei kiinnitetä juurikaan huomiota. Erityisen edullista on se, että tällaiset annostelumuodot soveltuvat potilaan itsensä otettaviksi, kun taas lääkärin tai hoitohenkilökuntaan 20 kuuluvan, antamiseen oikeutetun henkilön on annettava ruuansulatuskanavan ulkopuolisesti käytettävät annostelu-muodot, muutamaa poikkeusta lukuunottamatta.
* · · ’ Suun kautta annettavan annostelumuodon antamisen ja sen .· . 25 hajoamisen jälkeen ruuansulatuskanavan neste, esimerkiksi maha- tai suolistoneste vaikuttaa vaikuttavaan aineeseen.
: : Monilla suun kautta annettavilla vaikuttavilla aineilla * * · : on lipofiilisiä ominaisuuksia, minkä seurauksena ne liu- » > · j'·*· kenevat huonosti ruuansulatuskanavan vesipitoisessa ympä- 30 ristössä. Tällä tavalla vaikuttavan aineen imeytymisky- : kyinen määrä pienenee, jolloin sen biologinen hyötyosuus * · · vähenee. Tämä edellyttää yleensä annettavan vaikuttavan * » T aineen suurempaa annostusta. Seurauksena on vaikutuskyvyn · suurempi biologinen vaihtelevuus ja epätoivotut heilahte- ’•'i 35 lut.
! Niukkaliukoisten vaikuttavien aineiden liukoisuuden pa- ’ * rantamiseksi alalla on kuvattu niinkutsuttuja liukoisuu den välittäjiä, joista esimerkkeinä voidaan mainita hyd- 2 116197 rofiiliset oheisliuottimet kuten etanoli, propeeniglyko-li, nestemäiset polyeteeniglykolit tai lipofiiliset liukoisuuden välittäjät kuten lesitiini, rasvahappopolygly-koliesterit tai rasvahappoglyserolipolyglykoliesterit.
5 Näiden liukoisuuden välittäjien käyttö on ongelmallista, mikä johtuu tällaisen annostelumuodon huonosta siedettävyydestä ja sen puutteellisesta stabiilisuudesta, joka todetaan esimerkiksi erottumisilmiönä.
10 Niinpä saksalaisessa hakemusjulkaisussa 40 05 190 on ehdotettu glyserolin ja rasvahapon välisten osittaiseste-reiden tai propeeniglykolin osittaisestereiden käyttöä. Näihin apuaineisiin (oheistensideihin) liittyy se haitta, että niitä on saatavilla vain kapealla, 2-3 olevalla HLB- 15 alueella. Tämän vuoksi kantajakoostumuksen ainesosien määräsuhteita voidaan vaihdella vain rajallisesti niiden sopeuttamiseksi liukoiseen muotoon saatettavien vaikuttavien aineiden erilaisiin liukoisuuksiin. 1
Esillä oleva keksintö perustuu tehtävään suurentaa tai parantaa suun kautta annettavien vaikuttavien aineiden liukoisuutta, imeytyrniskykyä ja näin ollen myös niiden biologista hyötyosuutta valitsemalla erityisen sopivat .·*. apuaineet.
X 25 ’! Tämä tehtävä ratkaistaan esillä olevalla keksinnöllä, jonka kohteena on menetelmä erityisen edullisen
I > I
’’ farmaseuttisen koostumuksen valmistamiseksi kantaja- koostumuksessa läsnä olevan, veteen niukkaliukoisen ί 30 vaikuttavan aineen liuottamisen helpottamiseksi.
* · ·
Kantajakoostumus koostuu seuraavista komponenteista: I t > a) noin 10-50 paino-%:sta, kantajakoostumuksesta laskien, olennaisesti puhdasta tai seoksena olevaa oheistensidiä, : 35 jonka hydrofiili-lipofiili-tasapaino on pienempi kuin 10 (Griffinrin mukainen HLB-arvo) , ja joka on valittu poly-glyserolirasvahappoestereistä ja sorbitaanirasvahappoes- 3 116197 tereistä; b) noin 5-40 paino-%:sta, kantajakoostumuksesta laskien, olennaisesti puhdasta tai seoksena olevaa, farmaseutti- 5 sesti käyttökelpoista öljyä, joka sisältää triglyseridiä olennaisesti lipofiilisenä komponenttina; ja c) noin 10-50 paino-%:sta, kantajakoostumuksesta laskien, olennaisesti puhdasta tai seoksena olevaa ei-ionista ten- 10 sidiä, jonka HLB-arvo on suurempi kuin 10; sekä mahdollisesti muista, farmaseuttisesti hyväksyttävistä apuaineista.
15 Keksinnön kohteena on siten menetelmä sellaisen farmaseuttisen koostumuksen valmistamiseksi, joka koostumus käsittää liukoiseen muotoon saatettua, veteen niukka-liukoista vaikuttavaa ainetta mainituista komponenteista koostuvassa kantajakoostumuksessa. Tämä farmaseuttinen 20 koostumus soveltuu täytettäväksi suun kautta annettaviin yksikköannosmuotoihin, esimerkiksi tärkkelys-, kovagela- !.'·· tiini- tai pehmeägelatiinikapseleihin.
• · » « · « t · • ·
Edellä ja seuraavassa käytetyt käsitteet määritellään 25 esillä olevan keksinnön kuvauksen puitteissa seuraavalla . tavalla: Käsite farmaseuttinen koostumus määritellään seokseksi, , , joka sisältää liukoiseen muotoon saatettua, veteen niuk- ’ 30 kaliukoista, farmaseuttista vaikuttavaa ainetta tai vai- kuttavien aineiden seosta mainituista komponenteista koostuvassa kantajakoostumuksessa, josta seoksesta voi- daan tehdä suun kautta annettavia annostelumuotoja, edullisesti tärkkelys-, kovagelatiini- tai pehmeägela-::: 35 tiinikapseleita.
116197 4 Käsite liukoiseen muotoon saatettu veteen niukkaliukoinen vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden seos tai sen saattaminen liukoiseen muotoon määrittää dispersiotapah-tuman sopivan liukoisuuden välittäjän vaikutuksesta si-5 ten, että tämä välittäjä suurentaa vaikuttavan aineen dispergoituvuutta niin paljon, että hoidon kannalta vaikuttava määrä liukenee täydellisesti tai muuttuu ainakin biologisesti saatavaan muotoon osittaisen liukenemista-pahtuman seurauksena. Käsitteellä dispergoituvuus mita-10 taan vaikuttavien aineiden ja apuaineiden kykyä muodostaa mikroemulsioita, aitoja molekyylitason liuoksia veteen sekä kolloidaalisia liuoksia, esimerkiksi assosiaatiokol-loideja tai molekyylikolloideja sisältäviä liuoksia, jotka ovat kirkkaita tai maitomaisia ja joissa ei todeta 15 lainkaan kiinteitä hiukkasia suodattamalla, erityisesti käyttäen steriilejä suodattimia, joissa huokosten halkaisija on noin 5-10 pm, tai esimerkiksi miselliliuoksia tai sferokolloideja, jotka voidaan erottaa vain ultra-sentrifugissa. Dispergoituvuus voidaan esittää esimerkik-20 si yksikössä mg tai mmol litraa vettä kohti.
Veteen niukkaliukoisen farmaseuttisen vaikuttavan aineen tai vaikuttavan aineen seoksen liukoisuus veteen on vä- ·, ; hemmän kuin 500 mg/1000 ml, edullisesti vähemmän kuin 200 '·' [ 25 mg/ml.
• ·
Erityisen sopivia niukkaliukoisia vaikuttavia aineita • » '···’ ovat makrolidirakenteen käsittävät immuunijärjestelmän l.:.‘ tukahduttajat kuten esimerkiksi syklosporiini A, syklo- V ’ 30 sporiini G, rapamysiini, takrolimus, deoksispergualiini, mykofenolaatti-mofetiili, gusperimus, ei-steroidiset tu- : lehduslääkkeet, esimerkiksi asetyylisalisyylihappo, ibu- * » · :’i‘; profeeni tai S( +)-ibuprofeeni, indometasiini, diklo- , fenaakki, piroksikaami, meloksikaami, tenoksikaami, nap-
k » I
’· ]· 35 rokseeni, ketoprofeeni, flurbiprofeeni, fenoprofeeni, felbinaakki, sulindaakki, etodolaakki, oksifenbutatsoni, t'·’: fenyylibutatsoni, nabumetoni; dihydropyridiinijohdannai- * · 5 116197 set, joilla on sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta, esimerkiksi nifedipiini, nitrendipiini, nimodipii-ni, nisoldipiini, isradipiini, felodipiini, amlodipiini, nilvadipiini, lasidipiini, benidipiini, masnidipiini, 5 furnidipiini, niguldipiini, hermosoluja hoitavat aineet, esim. α-liponihappo, muramyylipeptidi, esim. muramyylidi-peptidi tai -tripeptidi, romurtidi, rasvaliukoiset vitamiinit, esim. A-, D-, E- tai F-vitamiini; alkaloidit kuten vinkopektiini, vinkristiini, vinblastiini, reserpii-10 ni, kodeiini, torajyvän alkaloidit, esimerkiksi bromi- kriptiini, dihydroergotamiini, dihydroergokristiini; kasvaimia torjuvat aineet kuten klorambusiili, etopsidi, teniposidi, idoksifeeni, tallimustiini, teloksantroni, tirapatsamiini, kartselesiini, deksiniguldipiini, into-15 piisiini, idarubisiini, miltefosiini, trofosfamidi, teloksantroni, melfalaani, lomustiini, 4,5-bis(4'-fluo-rianilino)-ftalimidi; 4,5-dianilinoftaali-imidi; immu-nomodulaattorit, esimerkiksi tymoktonaani, pretsatidi-kupariasetaatti; infektioiden torjujat kuten erytromysii-20 ni, daunorubisiini, gramisidiini, doksorubisiini, amfote-risiini B, gentamysiini, leukomysiini, streptomysiini, ganefromysiini, rifameksiili, ramoplaniini, spiramysiini; sieniä torjuvat aineet kuten flukonatsoli, ketokonatsoli, •t ; itrakonatsoli; H2-reseptoriantagonistit, esimerkiksi fa- ,! ’ 25 motidiini, simetidiini, ranitidiini, roksatidiini, nitsa- t · ·.,· tidiini, omepratsoli, proteiinikinaasin estäjät, esimer- Ί* kiksi N-[4-metyyli-3-(4-pyridin-3-yylipyrimidin-2-yyli- amino)-fenyyli]-bentsamidi, N-bentsyoli-staurosporiini; HIV-l-proteaasi-inhibiittorit, esim. BOC-PhecPhe-Val-Phe-; 30 morfoliini tai sen O- [2-( 2-metoksietoksi )asetoksi]-joh dannainen; leukotrieeni-antagonistit, esim. N-[4-(5-syk-: lopentyylioksikarbonyyliamino-l-metyyli-indol-3-yylime- . tyyli )-3-metoksibentsoyyli] -2-vinyylioksi] -bentsosul- fonamidi.
35
Erityisen edullisia ovat syklosporiinit, rapamysiini, takrolimus, deoksispergualiini, mykofenolaatti-mofetiili, 6 116197 nifedipiini, nimodipiini, etoposidi, ibuprofeeni ja α-liponihappo.
Vapaana happona tai emäksisessä muodossa olevan vaikutta-5 van aineen itsensä sijasta vaikuttava aine voi olla tässä farmaseuttisessa koostumuksessa farmaseuttisesti hyväksyttävänä suolana, esimerkiksi hydrobromidina, hydroklo-ridina, mesylaattina, asetaattina, sukkinaattina, lak-taattina, tartraattina, fumaraattina, sulfaattina, male-10 aattina tai muuna vastaavana.
Annettava annos määrää vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän pitoisuuden. Tämä pitoisuus voi olla 1-30 paino-%, edullisesti 5-20 paino-%, erityisesti 15 5-12 paino-% kantajakoostumuksen painosta laskien.
Kantajakoostumus jonkin mainitun vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän tapauksessa määritellään seuraavasti: 20
Kantajakoostumuksessa läsnä olevan komponentin yhteydessä esitetty vaatimus "olennaisesti puhdas" tarkoittaa sitä, että näiden komponenttien puhtausaste on yli 90 %, edul- , . lisesti yli 95 % ennen niiden sekoittamista kantajakoos- * 25 tumuksen muihin komponentteihin. Edullisessa tapauksessa » * · * ;* "olennaisesti puhtaaksi" määritellyllä komponentilla on yhdenmukaisesti määritelty rakenne ja koostumus.
',;Kantajakoostumuksessa seoksena läsnä olevat komponentit t ' f : : : 30 voivat olla luonnonaineiden seoksia, joiden luonnonainei den koostumus riippuu itse raaka-aineesta, sen eristämi-; sestä ja sen jatkokäsittelystä. Tällaisten seosten aine- * t i , ;·. osat on esitetty valmistajilta saatavissa tuotekuvauksis- » « * sa.
35
Komponentin a) polyglyserolirasvahappoesteri koostuu olennaisesti puhtaasta polyglyserolirasvahappoesteristä i t 7 116197 tai erilaisten polyglyserolirasvahappoestereiden seoksesta, jossa esterissä polyglyseroliperusrunko sisältää edullisesti korkeintaan 10 glyseroliyksikköä, jotka ovat esteröityneet 1-10:llä tyydyttyneiden tai tyydyttymättö-5 mien karboksyylihappojen happotähteellä, jossa on parillinen lukumäärä, 8-20 C-atomia.
Tyydyttyneen karboksyylihapon happotähde, jossa on parillinen lukumäärä, 8-20 C-atomia ja joka esteröi polyglyse-10 roliperusrungon, on edullisesti suoraketjuinen ja käsittää 12, 14, 16 tai 18 C-atomia, ja on esimerkiksi n-dode-kanoyyli, n-tetradekanoyyli, n-heksadekanoyyli tai n-ok-tadekanoyyli.
15 Tyydyttymättömän karboksyylihapon happotähde, jossa on parillinen lukumäärä, 8-20 C-atomia ja joka esteröi poly-glyseroliperusrungon, on edullisesti suoraketjuinen ja käsittää 12, 14, 16 tai 18 C-atomia sekä yhden kaksoissi-doksen, ja on esimerkiksi 9-cis-dodekenoyyli, 9-cis-tet-20 radekenoyyli, 9-cis-heksadekenoyyli tai 9-cis-oktadekeno-yyii ·
Mainituista happotähteistä käytetään myös yleisesti su-; luissa esitettyä nimitystä: ‘ 25 * t I » ♦ *,,· Mainituista happotähteistä käytetään myös yleisesti seu- * raavia nimityksiä: 9-cis-dodekenoyyli (lauroleoyyli ), 9-t,>·' cis-tetradekenoyyli (myristoleoyyli), 9-cis-heksade- t * '*··’ kenoyyli (palmitoleoyyli ), 6-cis-oktadekenoyyli (pet- V ** 30 roseloyyli), 6-trans-oktadekenoyyli (petroselaidoyyli), 9-cis-oktadekenoyyli (oleoyyli), 9-trans-oktadekenoyyli ! : (elaidoyyli), 11-cis-oktadekenoyyli (vakkenoyyli), 9-cis- ikosenoyyli (gadoleoyyli ), n-dodekanoyyli (lauroyyli), n-j , tetradekanoyyli (myristoyyli), n-heksadekanoyyli (palmi- ; * 35 toyyli), n-oktadekanoyyli (stearoyyli), n-isosanoyyli i i (arakidoyyli ).
' t » > t
·: I
i t 8 116197
Sopivia polyglyserolirasvahappoestereitä, joilla on yhdenmukaisesti määritelty rakenne, ovat esimerkiksi di-glyseroli-monokapraatti, diglyseroli-monolauraatti, di-glyseroli-di-isostearaatti, diglyseroli-monoisostearaat-5 ti, diglyseroli-tetrastearaatti (polyglyseryyli-2-tetra-stearaatti), triglyseroli-mono-oleaatti (polyglyseryyli- 3-mono-oleaatti), triglyseroli-monolauraatti, triglysero-li-monostearaatti (polyglyseryyli-3-stearaatti), trigly-seroli-monoisostearaatti, heksaglyseroli-dioleaatti (po-10 lyglyseroli-6-dioleaatti), heksaglyseroli-distearaatti (polyglyseroli-6-distearaatti), dekaglyseroli-dioleaatti (polyglyseroli-10-dioleaatti), dekaglyseroli-tetraoleaat-ti (polyglyseroli-10-tetraoleaatti), dekaglyseroli-deka-oleaatti (polyglyseroli-10-dekaoleaatti), dekaglyseroli-15 dekastearaatti (polyglyseroli-10-dekastearaatti). Suluissa on esitetty CTFA-nimitys. Näitä tuotteita on saatavana kaupallisesti tuotenimillä CaprolR (yhtiön Karlshamns USA Inc., Columbus, Ohio, tavaramerkki). Täsmälliset tuo-tenimitykset ovat: CAPROL 2G4S, 3GO, 3GS, 6G20, 6G2S, 20 10G20, 10G40, 10G100, 10G10S. Muita tuotteita on saatava na yhtiöstä Solvay Alkali GmbH, D-3002 Hannover, tuotenimillä DGLC-MC, DGLC-ML, DGLC-DISOS, DGLC-MISOS, TGLC-."· ML ja TGLC-MISOS.
. : 25 Erilaisten polyglyserolirasvahappoestereiden seos on mää- ritelty esimerkiksi sellaisilla tuotekuvauksilla kuin , dekaglyseryyli-mono-, di-oleaatti, erilaisten rasvahappo- jen polyglyseroliesteri (polyglycerol ester of mixed fat- • · · ty acids; Polyglycerolester der Fettsäuren), polyglysero-. 30 likapraatti, -kokoaatti, -lauraatti, -lanolinaatti, -isostearaatti tai -risinolaatti ja niitä on saatavana ’·* * kaupallisesti tuotenimillä TriodanR ja HomodanR (yhtiön
Grins ted Products, Grindsted, Tanska, tavaramerkkejä), täsmällisten tuotenimitysten ollessa: TRIODAN 20, 55, R90 35 ja HOMODAN MO, Radiamuls” [yhtiön Petrofina (FINA), Bryssel, Belgia, tavaramerkki], täsmällisten tuotenimitysten "···* ollessa RADIAMULS Poly 2253, tuotenimellä CAPROL PGE 860 9 116197 tai ET tai tuotenimillä PlurolR (yhtiön Gattefosse Eta-blissements, Saint-Priest, Ranska, tavaramerkki), täsmällisten tuotenimitysten ollessa PLUROL Stearique WL 1009 tai PLUROL Oleique WL 1173. Muita tuotteita on saatavana 5 tuotenimillä PGLC-C 1010S, PGLC-C 0810, PGLC-C 1010/s, PGLC-L T 2010, PGLC-LAN 0510/S, PGLC-CT 2010/90, PGLC-ISOS T UE, PGLC-R UE, PGLC-ISOS 0410 yhtiöstä Solvay Alkali GmbH, D-3002, Hannover.
10 Mainitut polyglyserolirasvahappoesterit ovat julkaisun
Foodchemical Codex FCC III kappaleessa "Monographs", sivulla 232 esitettyjen, kohtiin "Description" (kuvaus), "Requirements" (vaatimukset) ja "Tests" (kokeet) liittyvien tietojen mukaiset. Voimassa ovat erityisesti mainit-15 tujen valmistajien julkaisemien tuotekuvauksien tuote- erittelyssä kyseiselle tuotteelle esitetyt tiedot, mainiten erityisesti sellaiset spesifikaatiot kuin monoesterin pitoisuus, pisaranmuodostuslämpötila, vapaa glyseroli, vapaa rasvahappo, jodiluku, muoto, antioksidantit, HLB-20 arvo, ominaisuudet ja säilyvyys.
Mainitut polyglyserolirasvahappoesterit täyttävät erityi-sesti ne vaatimukset, jotka on esitetty numerolla E 475 : ',· EU:ssa voimassa olevassa, elintarvikkeiden lisäaineita • 25 koskevassa asetuksessa (EU-direktiivi 74/329), sekä US- : viranomaisten määräyksissä FDA Code 21 CFR, pykälä • 172.854.
» « · • · · * t ·
Komponentin a) sorbitaanirasvahappoesteri koostuu edul-30 lisesti olennaisesti puhtaasta sorbitaanirasvahappoeste-ristä tai erilaisten sorbitaanirasvahappoestereiden seok-·, sesta, jossa esterissä sorbitaaniperusrunko on esteröity- • #*.j nyt 1-3:11a tyydyttyneiden tai tyydyttymättömien karbok- I : syylihappojen happotähteellä, jossa on parillinen luku- 35 määrä, 8-20 C-atomia.
Tyydyttyneen karboksyylihapon happotähde, jossa on paril- 116197 ίο linen lukumäärä, 8-20 C-atomia ja joka esteröi sorbitaa-niperusrungon, on edullisesti suoraketjuinen ja käsittää 12, 14, 16 tai 18 C-atomia, ja on esimerkiksi n-dodekano-yyli, n-tetradekanoyyli, n-heksadekanoyyli tai n-oktade-5 kanoyyli.
Tyydyttymättömän karboksyylihapon happotähde, jossa on parillinen lukumäärä, 8-20 C-atomia, on edullisesti suo-raketjuinen ja se käsittää 12, 14, 16 tai 18 C-atomia, ja 10 on esimerkiksi oleoyyli.
Sopivia sorbitaanirasvahappoestereitä ovat erityisesti sorbitaani-monolauraatti, -monopalmitaatti, -monostea-raatti, -tristearaatti, -mono-oleaatti, -seskvioleaatti 15 ja -trioleaatti. Näitä tuotteita on saatavana kaupallisesti tuotenimillä SpanR (yhtiön Atlas, Wilmington, USA, tavaramerkki), täsmällisten tuotenimien ollessa: SPAN 20, 40, 60, 65, 80 ja 85, Arlacel" (yhtiön Atlas tavaramerkki), täsmällisten tuotenimien ollessa: ARLACEL 20, 40, 20 60, 80, 83, 85 ja C, CrillR (yhtiön Croda Chemicals Ltd.,
Cowick Hall, Snaith Goole, GB, tavaramerkki), täsmällisten tuotenimien ollessa: CRILL 1, 3 ja 4, DehymulsR (yhti-·'' ön Henkel, Dusseldorf DE, tavaramerkki), täsmällisten
i *.· tuotenimien ollessa: DEHYMULS SML, SMO, SMS, SSO, FamodanR
• 25 (yhtiön Grindsted Products, Grindsted, Tanska, tavara- « · * : merkki), täsmällisten tuotenimien ollessa: FAMODAN MS ja : TS, CapmulR (yhtiön Karlshamns USA Inc.,, Columbus, Ohio, tavaramerkki), täsmällisten tuotenimien ollessa: CAPMUL S ja 0; RadiasurfR [yhtiön Petrofina (FINA), Bryssel, Bel-30 gia, tavaramerkki], täsmällisten tuotenimien ollessa: radiasurf 7125, 7135, 7145 ja 7155.
Mainitut sorbitaanirasvahappoesterit ja mainitut poly-1 : glyserolirasvahappoesterit ovat brittiläisessä farmako- 35 peassa (erityinen monografia) tai teoksessa Ph.Helv. VI esitettyjen tietojen mukaiset. Voimassa ovat erityisesti mainittujen valmistajien julkaisemien tuotekuvauksien 11 116197 tuote-erittelyssä kyseiselle tuotteelle esitetyt tiedot, mainiten erityisesti sellaiset spesifikaatiot kuten muoto, väri, HLB-arvo, viskositeetti, sulamispiste ja liukoisuus .
5
Komponentin a) HLB-arvo on pienempi kuin 10. Sitä on läsnä kantajakoostumuksessa määränä, joka on 10-50 paino-%, edullisesti 15-40 paino-%, erityisesti 15-20 paino-% kanta j akoostumuksen kokonaispainosta laskien. Komponentti a) 10 voi koostua myös mainittujen polyglyserolirasvahappoeste-reiden välisistä tuoteseoksista tai mainittujen sorbi-taanirasvahappoestereiden välisistä tuoteseoksista tai mainittujen polyglyserolirasvahappoestereiden ja mainittujen sorbitaanirasvahappoestereiden välisistä tuoteseok-15 sista.
Farmaseuttisesti käyttökelpoinen öljy b) on luonnollinen triglyseridi tai synteettinen tai puolisynteettinen, olennaisesti puhdas triglyseridi. Edullinen on luonnolli-20 nen triglyseridi, jossa glyseroli on esteröitynyt tyydyttyneiden tai tyydyttymättömien karboksyylihappojen happo-tähteellä, jossa on parillinen lukumäärä, 8-20 C-atomia.
·"·’ Tällaisia happotähteitä on määritelty edellä, ja esimerk- : .* keinä voidaan mainita n-dodekanoyyli, n-tetradekanoyyli, • 25 n-heksadekanoyyli, n-oktadekanoyyli tai oleoyyli.
* « « ί Sopivia luonnosta peräisin olevia triglyseridejä ovat esimerkiksi maapähkinä-, seesam-, auringonkukka-, oliivi-, maissinsiemen-, soija-, risiini-, puuvillansiemen-, ,·. 30 rapsi-, ohdake-, viinirypälesiemen-, kala- tai neutraa- lioijy.
i : :
Komponenttia b) on läsnä kanta jakoostumuksessa määränä, i : joka on noin 5-40 paino-%, edullisesti 10-35 paino-% kan- 35 tajakoostumuksen kokonaispainosta laskien. Komponentti b) λ, voi koostua myös mainittujen, farmaseuttisesti käyttökel poisten öljyjen välisistä tuoteseoksista.
12 116197
Komponentin c) ei-ioninen tensidi, jonka HLB-arvo on suurempi kuin 10, on edullisesti amfifiilinen aine, jonka hydrofiilinen osa koostuu polyeteenioksidista, tämän po-lyeteeniosan keskimääräisen molekyylipainon ollessa noin 5 600-2500, 15-60 eteenioksidiyksikköä vastaten.
Sopivia ei-ionisia tensidejä ovat esimerkiksi luonnollisen tai hydratun risiiniöljyn ja eteenioksidin väliset reaktiotuotteet. Tällaisia tuotteita on saatavana kaupal-10 lisesti esimerkiksi tavaramerkkeinä CremophorR, NiccolR ja EmulginR. Sopivia ei-ionisia tensidejä ovat samoin polyok-sieteenisorbitaani-rasvahappo-esterit (polysorbaatit), esimerkiksi POE-(20)-sorbitaanimonolauraatti, POE-(20)-sorbitaanimonopalmitaatti, POE-(20)-sorbitaanitristea-15 raatti, POE-(20)-sorbitaanimono-oleaatti tai POE-(20)- sorbitaanitrioleaatti sekä polyoksieteeni-rasvahappoeste-rit, esimerkiksi POE-(20, 30, 40, 50)-stearaatti. Tällaisia tuotteita on saatavana kaupallisesti esimerkiksi tavaramerkkeinä TweenR ja MyrjR.
20
Komponenttia c) on läsnä kantajakoostumuksessa määränä, ·_ . joka on noin 10-50 paino-%, edullisesti 20-45 paino-% .! * kantajakoostumuksen kokonaispainosta laskien. Komponentti *t ; c) voi koostua myös mainittujen, farmaseuttisesti käyttö- 25 kelpoisten ei-ionisten tensidien välisistä tuoteseoksis- *...· ta.
i •‘f·’ : Sopivia, farmaseuttisesti hyväksyttäviä ylimääräisiä apu aineita lisätään kantajakoostumukseen sellaisena määränä, : 30 joka täydentää komponenttien a), b) ja c) sekä vaikutta- van aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän määrät 100 painoprosentiksi. Näitä ylimääräisiä apuaineita voi • olla läsnä kanta jakoostumuksessa noin alueella 0-75 pai- '...· no-% olevina määrinä. Ylimääräiset apuaineet riippuvat 35 farmaseuttisen annostelumuodon valinnasta. Nestemäisissä annostelumuodoissa kuten tipoissa, suspensioissa tai kap-selitäytteissä käytetään tavanomaisia, farmaseuttisesti 13 116197 hyväksyttäviä laimentavia aineita kuten etanolia, propanolia, isopropanolia, propeeniglykolia, polyeteenigly-kolia, glyserolia tai vettä tai niiden seoksia.
5 Lisäksi voidaan lisätä tavanomaisia apuaineita kuten säilöntäaineita, esimerkiksi bentsyylialkoholia, etanolia, p-hydroksibentsoehappoesteriä, sorbiinihappoa, antioksi-dantteja, esimerkiksi tokoferoleita, butyylihydroksiani-solia, butyylihydroksitolueenia, askorbiinihappoa, askor-10 byylipalmitaattia; stabilisaattoreita, esimerkiksi sitruunahappoa, viinihappoa, EDTArta, makuaineita tai aromiaineita.
Gelatiinikapseleihin täytettävissä koostumuksissa voidaan 15 käyttää tavanomaisia sakeuttavia aineita tai pehmentimiä stabiilin gelatiinikuoren saamiseksi. Tällaisia apuaineita ovat esimerkiksi sorbitoli, sorbitaani, polyvinyyli-pyrrolidoni, hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC), hydroksipropyyliselluloosa, metyyliselluloosa tai kol-20 loidinen piidioksidi.
Keksinnön kohteena on siten menetelmä edellä määritellyn • farmaseuttisen koostumuksen valmistamiseksi, jonka mene-telmän tunnusomaisena piirteenä on se, että komponentit ;**; 25 a) , b) ja c) sekä mahdolliset muut, farmaseuttisesti hy- . .·. väksyttävät apuaineet sekoitetaan toisiinsa mielivaltai- sessa järjestyksessä, tähän seokseen dispergoidaan veteen • 1 · niukkaliukoinen, farmaseuttinen vaikuttava aine ja halut- . . taessa dispersio saatetaan sopivaan, suun kautta annetta- » ♦ 1 30 vaan muotoon.
• 1 I
• 1 : Vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä voi- daan dispergoida komponenttien a), b) ja c) sekä muiden
• I I
. \ apuaineiden sekoittamisen jälkeen. Vaihtoehtoisesti vai- » i » *;· j 35 kuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä voidaan '· '·1 dispergoida vain yhteen komponenttiin tai kahden mainitun komponentin seokseen, minkä jälkeen lisätään muut kom- 14 116197 ponentit. Liukoistamis- tai dispergoitumistapahtumia voidaan jouduttaa lämmittämällä yksittäisiä komponentteja tai seoksia. Reaktio-olosuhteet, jotka edistävät kolloidisen disperssin faasin muodostumista, ovat edulliset.
5
Mikäli läsnä on hapelle herkkiä vaikuttavia aineita, niin tällöin menetelmä toteutetaan suojakaasun ilmakehässä, esimerkiksi typpi-, helium- tai argonilmakehässä. Nestemäisissä komponenteissa läsnä oleva happi voidaan ensin 10 poistaa käyttämällä alipainetta, esimerkiksi alueella 50-100 mbar olevaa alipainetta, tai ultraäänikäsittelyn avulla. Tämä menetelmä voidaan toteuttaa kaksoisseinämän ja sekoittimen käsittävässä reaktioastiassa.
15 Suun kautta annettava annostelumuoto voidaan tehdä sinänsä tunnetulla tavalla. Suun kautta annettavien, nestemäisten annostelumuotojen kuten tippojen, suspensioiden, emulsioiden ja muiden vastaavien valmistamiseksi käytetään tavanomaisia menettelytapoja, joita on kuvattu esi-20 merkiksi sellaisissa standarditeoksissa kuten Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis tai Remington's , . Pharmaceutical Sciences.
15 116197 saatavana kaupallisesti yhtiöistä Shionogi, Capsugel tai Scherer.
Seuraavat esimerkit havainnollistavat keksintöä sen edel-5 lä määriteltyä yleistä kattavuutta rajoittamatta. Mainitut vaikuttavat aineet edustavat kaikkia edellä mainittuja vaikuttavia aineita. Lämpötilat on esitetty Celsiusasteina.
10 Esimerkki 1
Valmistusohje pehmeägelatiinikapseleiden täyttämiseksi; määrät on esitetty milligrammoina (mg) valmista kapselia kohden; pehmeägelatiinikapseleiden tyyppi: 22 minims oblong .
15 1. Syklosporiini A (USP XXII/Pharm. Eur.) 100,0 2. POE-(40)-hydrattu risiiniöljy 400,0 (CREMOPHOR RH 40, NICCOL HCO 40, SIMULSOL 1293) 3. Di/tri/tetraglyserolirasvahappoesteri 238,0 20 (FCC/TRI0DAN 20) 4. Sesamöljy (DAB 10) 160,0 , . 5. Alfa-tokoferoli (DAB 10) 2,0 6. Etanoli (DAB 10) 100,0 25 Aineosat 2-4 sekoitetaan keskenään 40 °C:n lämpötilaan •‘..,* lämmittäen sekoittimella varustetussa jaloteräsastiassa.
i :: Sitten kaasut poistetaan liuoksesta imemällä astiaan ali- paine. Tähän kirkkaaseen liuokseen lisätään antioksidant-tia 5, minkä jälkeen siihen dispergoidaan vaikuttava ai-. .·. 30 ne, syklosporiini A. Etanolin lisäämisen jälkeen tätä /;·, seosta sekoitetaan niin kauan, kunnes saadaan kirkas li uos. Noin 20 °C:n lämpötilaan jäähtymisen jälkeen liuos ·. ·; täytetään pehmeägelatiinikapseleihin. Haihtumishäviön korvaamiseksi seos sisältää edellä kuvattuun valmistusoh-35 jeeseen verrattuna 30-60 mg suuremman määrän etanolia.
Pehmeägelatiinikapseleiden seinämät sisältävät gelatiinin 16 116197 lisäksi sakeuteen vaikuttavia apuaineita, esimerkiksi glyserolia ja/tai propeeniglykolia tai sorbitolia ja/tai mannitolia. Seinämät voivat sisältää lisäksi pigmenttejä tai väriaineita, esimerkiksi titaanidioksidia, rautaoksi-5 dia, kinoliininkeltaista tai A-kokenillipunaista.
Esimerkki 2
Valmistusohje kovagelatiinikapseleiden tai tärkkelyskap-seleiden täyttämiseksi; määrät on esitetty kilogrammoina 10 erää kohden.
1. Nifedipiini (DAB 10) 20,0 2. POE-(20)-sorbitaanimono-oleaatti 168,0 (Polysorbaatti 20 Pharm. Eur., TWEEN 20) 15 3. Triglyseroli-mono/dioleaatti 28,0 (FCC - CAPROL 3G0) 4. Neutraaliöljy (MIGLYOL 812, CAPTEX 300/400) 84,0
Kaikki valmistusohjeessa mainitut aineosat sekoitetaan 40 20 °C;n lämpötilassa, kaksinkertaisen seinämän käsittävässä kuumennusastiässä, jonka tilavuus on 300 1, ja seosta sekoitetaan niin kauan, kunnes saadaan kirkas liuos. Kokoa *“· 1 oleviin kovagelatiinikapseleihin, jotka on tehty sa- ; .1 meiksi titaanidioksidilla/rautaoksidilla, laitetaan kul- • 25 loinkin 300 mg tätä kirkasta, jäähdytettyä liuosta.
i Täytetyt kapselit varustetaan vyötteellä. Nifedipiinin valoherkkyydestä johtuen kaikki valmistusvaiheet toteutetaan olosuhteissa, joihin ei pääse päivänvaloa.
: 30 • Esimerkki 3
Valmistusohje lasipulloon täyttämistä varten. Tätä val-. ·: mistetta voidaan antaa suun kautta tippaliuoksena, joka täytetään ruskeaan 40 ml:n tippapulloon. Määrät on esi-35 tetty grammoina.
i 17 116197 1. Nimodipiini 3,0 2. POE-(60)-hydrattu risiiniöljy 15,0 (CREMOPHOR RH 60, NICCOL HCO 60, SIMULSOL 1294) 3. Sorbitaanimonolauraatti (BPC 1973, SPAN 20) 8,5 5 4. Auringonkukkaöljy (DAB 10) 8,5 5. Propeeniglykoli 5,0
Liuoksen valmistus suoritetaan esimerkissä 2 kuvatulla tavalla.
10
Esimerkki 4
Valmistusohje pehmeägelatiinikapseleiden täyttämiseksi; määrät on esitetty milligrammoina (mg) valmista kapselia kohden; pehmeägelatiinikapseleiden tyyppi: 4 minims ob-15 long.
1. Takrolimus 10,0 2. POE-(35)-risiiniöljy (CREMOPHOR EL) 72,0 3. Sorbitaanimono-oleaatti (SPAN 80) 72,0 20 4. Neutraaliöljy 32,0 5. Alfa-tokoferoli 1,0 6. Propeeniglykoli (DAB 10) 5,0 : Kapselit valmistetaan esimerkissä 1 kuvatulla tavalla.
25 Kapselin seinämien sakeuteen voidaan vaikuttaa erityises- ·’ it: ti propeeniglykolilla.
i ; : ; ·': Esimerkki 5
Valmistusohje kovagelatiinikapseleiden täyttämiseksi; , 30 määrät on esitetty kokoa 0 olevan kapselin täytettä koh- den. 1 1. Alfa-liponihappo 100,0 2. POE-( 40)-stearaatti (US/NF, MYRJ 52 S) 80,0 , ·, 35 3. Tetraglykolistearaatti (FCC, TRIODAN 55) 215,0 4. Sesamöljy 160,0 5. Butyylihydroksianisoli 0,5 18 116197
Liuos valmistetaan esimerkissä 2 kuvatulla tavalla. Tällöin huomiota on kiinnitettävä lisäksi liponihapon happi-herkkyyteen.
5 Esimerkki 6
Valmistusohje pehmeägelatiinikapseleiden täyttämiseksi; määrät on esitetty milligrammoina (mg) valmista kapselia kohden; pehmeägelatiinikapseleiden tyyppi: 6 minims oblong.
10 1. Rapamysiini 20,0 2. POLYSORBAT 80 (TWEEN 80) 150,0 3. Sorbitaanimono-oleaatti (SPAN 80) 25,0 4. Neutraaliöljy 75,0 15 5. Askorbyylipalmitaatti 0,5 6. Bentsyylialkoholi (DAB 10) 5,0
Valmistus tapahtuu esimerkissä 1 kuvatulla tavalla siten, että bentsyylialkoholi lisätään viimeisenä aineosana.
20
Esimerkki 7 , . Valmistusohje pehmeägelatiinikapseleiden täyttämiseksi; määrät on esitetty milligrammoina (mg) valmista kapselia : ·’ kohden.
25 : 1. Etoposidi 100,0 j ·' 2. P0E-(40)-hydrattu risiiniöljy 400,0 : 3. Di-/tri-/tetraglyserolilauraatti 160,0 (TGLC-Laurat T2010 Solvay Alkali GmbH) . ·. 30 4. Maissiöljy 230,0 5. Etanoli 100,0
Valmistus tapahtuu esimerkissä 1 esitetyllä tavalla.
i : 35 Esimerkki 8 (· ·. Valmistusohje pehmeägelatiinikapseleiden täyttämiseksi; määrät on esitetty milligrammoina (mg) valmista kapselia 19 116197 kohden; pehmeägelatiinikapseleiden tyyppi: 9,5 minims oblong.
1. S(+)-Ibuprofeeni 100,0 5 2. P0LYS0RBAT 60 (TWEEN 60) 210,0 3. Heksaglyserolidioleaatti (CAPROL 6G20) 130,0 4. Risiiniöljy (DAB 10) 60,0
Valmistus tapahtuu esimerkissä 1 esitetyllä tavalla.
! i :

Claims (9)

116197
1. Menetelmä farmaseuttisen koostumuksen valmistamiseksi kantajakoostumuksessa olevan, veteen niukkaliukoisen 5 vaikuttavan aineen, lukuunottamatta syklosporiineja, liuottamiseksi, jossa kantajakoostumus sisältää seuraavat komponentit: a) noin 10-50 paino-%, kantajakoostumuksesta laskien, 10 olennaisesti puhdasta tai seoksena olevaa oheistensidiä, jonka hydrofiili-lipofiili-tasapaino on pienempi kuin 10 (Griffinin mukainen HLB-arvo) ja joka on valittu polygly-serolirasvahappoestereistä ja sorbitaanirasvahappoes-tereistä; 15 b) noin 5-40 paino-%, kantajakoostumuksesta laskien, olennaisesti puhdasta tai seoksena olevaa, farmaseuttisesti käyttökelpoista öljyä, joka sisältää triglyseridiä lipofiilisenä komponenttina; ja c) noin 10-50 paino-%, kantajakoostumuksesta laskien, : olennaisesti puhdasta tai seoksena olevaa ei-ionista ten- sidiä, jonka HLB-arvo on suurempi kuin 10; 25 sekä mahdollisesti muita, farmaseuttisesti hyväksyttäviä apuaineita, tunnettu siitä, että 116197
2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen menetelmä, jossa farmaseuttinen koostumus on koostumus niukkaliukoisen vaikuttavan aineen, jota on noin 1-30 paino-% kantajakoostumuksen kokonaispainosta laskien ja jonka 5 vaikuttavan aineen liukoisuus puhtaaseen veteen on alle 500 mg/1000 ml, liuottamiseksi.
3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen menetelmä, jossa vaikuttava aine on rapamysiini, takrolimuusi, 10 deoksispergualiini, mykofenolaatti-mofetiili, nifedipiini, nimodipiini, etoposidi, ibuprofeeni tai a-lipoiinihappo.
4. Jonkin patenttivaatimuksista 1-3 mukainen menetelmä, 15 tunnettu siitä, että komponentti a) koostuu olennaisesti puhtaasta polyglyserolirasvahappoesteristä tai sen seoksesta, jossa esterissä polyglyseroliperusrunko sisältää korkeintaan 10 glyseroliyksikköä, jotka ovat esteröityneet 1-10:llä tyydyttyneiden tai 20 tyydyttymättömien karboksyylihappojen happotähteellä, jossa on parillinen lukumäärä, 8-20 C-atomia. • ·
5. Patenttivaatimuksen 4 mukainen menetelmä, ··’. tunnettu siitä, että komponentti a) sisältää 'I! 25 polyglyserolirasvahappoesterinä olennaisesti puhdasta po- lyglyseryyli-2-tetrastearaattia, polyglyseryyli-3-mono-oleaattia, polyglyseryyli-3-stearaattia, polyglyseryyli-’·* ’ 6-dioleaattia, polyglyseryyli-6-distearaattia, polyglyseryyli-10-dioleaattia, polyglyseryyli-10-:.· : 30 tetraoleaattia, polyglyseryyli-10-dekaoleaattia tai polyglyseryyli-10-dekastearaattia tai näiden yhdisteiden : seoksia.
6. Jonkin patenttivaatimuksista 1-3 mukainen menetelmä, ; 35 tunnettu siitä, että komponentti a) käsittää olennaisesti puhtaan sorbitaanirasvahappoesterin tai sen seoksen, jossa esterissä sorbitaaniperusrunko on este- 116197 röitynyt 1-3:11a tyydyttyneiden tai tyydyttymättömien karboksyylihappojen happotähteellä, jossa on parillinen lukumäärä, 8-20 C-atomia.
7. Patenttivaatimuksen 6 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että komponentti a) sisältää sor-bitaanirasvahappoesterinä olennaisesti puhdasta sorbi-taani-monolauraattia, -monopalmitaattia, -monostearaat-tia, -tristearaattia, -mono-oleaattia, -seskvioleaattia 10 tai -trioleaattia tai näiden yhdisteiden seoksia.
8. Jonkin patenttivaatimuksista 1-7 mukainen mnetelmä, tunnettu siitä, että komponentti b) sisältää farmaseuttisesti käyttökelpoisena öljynä maapähkinä-, 15 seesam-, auringonkukka- , oliivi-, maissinsiemen-, soija-, risiini-, puuvillansiemen-, rapsi-, ohdake-, viini-rypälesiemen-, kala- tai neutraaliöljyä ja komponentti c) sisältää ei-ionista tensidiä, jonka käsittämä hydro-fiilinen osa koostuu 15-60 eteenioksidiyksiköstä. 20
9. Jonkin patenttivaatimuksista 1-8 mukainen menetelmä, J.: tunnettu siitä, että dispersio täytetään tärkkelys-, kovagelatiini- tai pehmeägelatiini-,··, kapseleihin. 25 bo 35 116197
FI960032A 1993-07-08 1996-01-03 Menetelmä farmaseuttisten koostumusten valmistamiseksi vaikeasti liukenevia aktiiviaineita varten FI116197B (fi)

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE4322826A DE4322826A1 (de) 1993-07-08 1993-07-08 Pharmazeutisches Präparat
DE4322826 1993-07-08
EP9402248 1994-07-08
PCT/EP1994/002248 WO1995001786A1 (de) 1993-07-08 1994-07-08 Pharmazeutische präparate für schwerlösliche wirkstoffe

Publications (3)

Publication Number Publication Date
FI960032A0 FI960032A0 (fi) 1996-01-03
FI960032L FI960032L (fi) 1996-02-09
FI116197B true FI116197B (fi) 2005-10-14

Family

ID=6492300

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
FI960032A FI116197B (fi) 1993-07-08 1996-01-03 Menetelmä farmaseuttisten koostumusten valmistamiseksi vaikeasti liukenevia aktiiviaineita varten
FI960042A FI116714B (fi) 1993-07-08 1996-01-04 Menetelmä valmistaa farmaseuttisia valmisteita, jotka on tarkoitettu niukkaliukoisille aktiivisille aineille

Family Applications After (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
FI960042A FI116714B (fi) 1993-07-08 1996-01-04 Menetelmä valmistaa farmaseuttisia valmisteita, jotka on tarkoitettu niukkaliukoisille aktiivisille aineille

Country Status (24)

Country Link
EP (3) EP0710103B1 (fi)
JP (4) JPH08512301A (fi)
KR (2) KR100386533B1 (fi)
CN (2) CN1121853C (fi)
AT (3) ATE172876T1 (fi)
AU (2) AU689486B2 (fi)
BR (1) BR9407002A (fi)
CA (2) CA2166204C (fi)
CY (2) CY2308B1 (fi)
CZ (1) CZ291401B6 (fi)
DE (6) DE4322826A1 (fi)
DK (3) DK1092429T3 (fi)
ES (3) ES2159564T3 (fi)
FI (2) FI116197B (fi)
GR (1) GR3036571T3 (fi)
HU (2) HU228127B1 (fi)
NO (2) NO306763B1 (fi)
NZ (2) NZ269552A (fi)
PL (1) PL179717B1 (fi)
PT (2) PT710103E (fi)
RU (1) RU2140291C1 (fi)
SI (1) SI1092429T1 (fi)
SK (1) SK280615B6 (fi)
WO (2) WO1995001786A1 (fi)

Families Citing this family (76)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CH686761A5 (de) 1993-05-27 1996-06-28 Sandoz Ag Galenische Formulierungen.
DE4322826A1 (de) * 1993-07-08 1995-01-12 Galenik Labor Freiburg Gmbh Pharmazeutisches Präparat
GB9409778D0 (en) 1994-05-16 1994-07-06 Dumex Ltd As Compositions
US6413536B1 (en) * 1995-06-07 2002-07-02 Southern Biosystems, Inc. High viscosity liquid controlled delivery system and medical or surgical device
US6696413B2 (en) * 1995-06-16 2004-02-24 Hexal Ag Pharmaceutical preparation with cyclosporin A
BE1009856A5 (fr) 1995-07-14 1997-10-07 Sandoz Sa Composition pharmaceutique sous la forme d'une dispersion solide comprenant un macrolide et un vehicule.
GB9514878D0 (en) * 1995-07-20 1995-09-20 Danbiosyst Uk Vitamin E as a solubilizer for drugs contained in lipid vehicles
GB2317562B (en) * 1995-07-20 1999-08-18 Danbiosyst Uk Lipid vehicle drug delivery composition containing vitamin E
US5597582A (en) * 1995-09-12 1997-01-28 Sanofi Oral gel capsule formulation of 1,2,4-benzotriazine oxides
DE19549852B4 (de) * 1995-11-29 2009-06-04 Novartis Ag Cyclosporin enthaltende Präparate
CZ288631B6 (cs) * 1996-01-18 2001-08-15 Galena, A. S. Léčivé přípravky s obsahem cyklosporinu
CZ288739B6 (cs) * 1996-08-01 2001-08-15 Galena, A. S. Cyklosporin obsahující léčivé přípravky
US6458373B1 (en) 1997-01-07 2002-10-01 Sonus Pharmaceuticals, Inc. Emulsion vehicle for poorly soluble drugs
GB9705813D0 (en) * 1997-03-20 1997-05-07 Smithkline Beecham Plc Novel compositions
KR20010006070A (ko) * 1997-04-11 2001-01-15 후지야마 아키라 의약조성물
US6365180B1 (en) * 1998-01-20 2002-04-02 Glenn A. Meyer Oral liquid compositions
ID25908A (id) * 1998-03-06 2000-11-09 Novartis Ag Prakonsentrat-prakonsentrat emulsi yang mengandung siklosporin atau makrolida
US7030155B2 (en) 1998-06-05 2006-04-18 Sonus Pharmaceuticals, Inc. Emulsion vehicle for poorly soluble drugs
GB2344520A (en) * 1998-12-08 2000-06-14 Phares Pharm Res Nv Pharmaceutical carriers comprising lipids and polymers
US7026290B1 (en) 1998-12-30 2006-04-11 Dexcel Ltd. Dispersible concentrate for the delivery of cyclosprin
EP1221947B1 (en) * 1999-10-01 2004-12-08 Natco Pharma Limited Soft gel capsule resistant to gastric juices
US7732404B2 (en) 1999-12-30 2010-06-08 Dexcel Ltd Pro-nanodispersion for the delivery of cyclosporin
US20020035107A1 (en) 2000-06-20 2002-03-21 Stefan Henke Highly concentrated stable meloxicam solutions
CA2426925A1 (en) * 2000-11-24 2003-04-25 Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. Water-soluble liquid internal medicine
DE10161077A1 (de) 2001-12-12 2003-06-18 Boehringer Ingelheim Vetmed Hochkonzentrierte stabile Meloxicamlösungen zur nadellosen Injektion
AU2002231703B2 (en) 2001-12-14 2007-03-29 Jagotec Ag Pharmaceutical formulation comprising cyclosporin and use thereof
RU2217170C2 (ru) * 2002-02-08 2003-11-27 Мельников Глеб Евгеньевич Дезинфицирующее средство
RU2217169C2 (ru) * 2002-02-08 2003-11-27 Мельников Глеб Евгеньевич Дезинфицирующее средство
KR100533458B1 (ko) * 2002-07-20 2005-12-07 대화제약 주식회사 파클리탁셀의 가용화용 조성물 및 그의 제조 방법
GB2391473B (en) * 2002-08-02 2004-07-07 Satishchandra Punambhai Patel Pharmaceutical compositions
US8992980B2 (en) 2002-10-25 2015-03-31 Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh Water-soluble meloxicam granules
FR2850275B1 (fr) * 2003-01-24 2005-04-08 Scherer Technologies Inc R P Capsules molles a macher contenant une substance active a gout masque
US7517519B2 (en) 2003-02-06 2009-04-14 Cipla Limited Topical immunotherapy and compositions for use therein
WO2004073692A1 (ja) * 2003-02-18 2004-09-02 Yamashita, Shinji 難水溶性薬物のハードカプセル剤
DK2279729T3 (da) * 2003-07-17 2016-11-28 Banner Life Sciences Llc Præparater med kontrolleret frigivelse
EP1568369A1 (en) 2004-02-23 2005-08-31 Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh Use of meloxicam for the treatment of respiratory diseases in pigs
TW200616681A (en) * 2004-10-05 2006-06-01 Recordati Ireland Ltd Lercanidipine capsules
GB0425255D0 (en) * 2004-11-16 2004-12-15 Novartis Ag Pharmaceutical composition
US20070027105A1 (en) 2005-07-26 2007-02-01 Alza Corporation Peroxide removal from drug delivery vehicle
BRPI0614417A2 (pt) * 2005-07-28 2011-03-29 Reliant Pharmaceuticals Inc composições farmacêuticas compreendendo bloqueadores de canais de cálcio de dihidropiridina e ácidos graxos de Èmega-3 e métodos de tratamento utilizando as mesmas
GB0526419D0 (en) * 2005-12-23 2006-02-08 Cyclacel Ltd Formulation
EP2484347A1 (en) 2006-11-03 2012-08-08 Durect Corporation Transdermal delivery systems comprising bupivacaine
EP1952807A1 (en) * 2007-01-24 2008-08-06 LEK Pharmaceuticals D.D. Sirolimus formulation
ITMI20070720A1 (it) * 2007-04-06 2008-10-07 Monteresearch Srl Composizioni orali contenenti tacrolimus in forma amorfa
US11304960B2 (en) 2009-01-08 2022-04-19 Chandrashekar Giliyar Steroidal compositions
KR20130128018A (ko) * 2009-04-10 2013-11-25 하이얀 치 새로운 노화 방지 물질 및 그 확인 방법
PL4378443T3 (pl) 2009-10-12 2025-09-08 Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh Pojemniki na kompozycje zawierające meloksykam
CA2791805A1 (en) 2010-03-03 2011-09-09 Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh Use of meloxicam for the long-term treatment of musculoskeletal disorders in cats
US9795568B2 (en) 2010-05-05 2017-10-24 Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh Low concentration meloxicam tablets
US9034858B2 (en) 2010-11-30 2015-05-19 Lipocine Inc. High-strength testosterone undecanoate compositions
US9358241B2 (en) 2010-11-30 2016-06-07 Lipocine Inc. High-strength testosterone undecanoate compositions
US20180153904A1 (en) 2010-11-30 2018-06-07 Lipocine Inc. High-strength testosterone undecanoate compositions
US20120148675A1 (en) 2010-12-10 2012-06-14 Basawaraj Chickmath Testosterone undecanoate compositions
JP5970224B2 (ja) 2011-07-11 2016-08-17 株式会社日本自動車部品総合研究所 内燃機関用のスパークプラグ
KR20140071913A (ko) * 2012-12-04 2014-06-12 삼성정밀화학 주식회사 식품 조성물 및 이를 포함하는 연질 캡슐
SG11201508358RA (en) * 2013-04-09 2015-11-27 Boston Biomedical Inc 2-acetylnaphtho[2,3-b]furan -4,9-dione for use on treating cancer
US20170246187A1 (en) 2014-08-28 2017-08-31 Lipocine Inc. (17-ß)-3-OXOANDROST-4-EN-17-YL TRIDECANOATE COMPOSITIONS AND METHODS OF THEIR PREPARATION AND USE
WO2016033556A1 (en) 2014-08-28 2016-03-03 Lipocine Inc. BIOAVAILABLE SOLID STATE (17-β)-HYDROXY-4-ANDROSTEN-3-ONE ESTERS
PT3215127T (pt) * 2014-11-07 2021-02-10 Sublimity Therapeutics Ltd Composições que compreendem ciclosporina
WO2016078481A1 (zh) 2014-11-21 2016-05-26 杭州领业医药科技有限公司 一种含他克莫司的药物组合物及其制备方法
US20160361322A1 (en) 2015-06-15 2016-12-15 Lipocine Inc. Composition and method for oral delivery of androgen prodrugs
WO2017184875A1 (en) 2016-04-20 2017-10-26 Veroscience Llc Composition and method for treating metabolic disorders
US11559530B2 (en) 2016-11-28 2023-01-24 Lipocine Inc. Oral testosterone undecanoate therapy
PL3697418T3 (pl) * 2017-10-18 2025-02-03 Veroscience Llc Polepszone preparaty bromokryptyny
WO2019175253A1 (en) * 2018-03-14 2019-09-19 KaNDy Therapeutics Limited Novel pharmaceutical formulation comprising dual nk-1/nk-3 receptor antagonists
CN108853044B (zh) * 2018-07-06 2020-11-06 郑州明泽医药科技有限公司 一种硝苯地平缓释片及其制备方法
CA3107214A1 (en) 2018-07-20 2020-01-23 Lipocine Inc. Liver disease
WO2021061818A1 (en) 2019-09-23 2021-04-01 Veroscience Llc Method for inducing tumor regression
CA3167217A1 (en) 2020-01-13 2021-07-22 Durect Corporation Sustained release drug delivery systems with reduced impurities and related methods
KR102524312B1 (ko) * 2020-12-15 2023-04-21 윤관식 엑디스테로이드 함유 수용성 유화 조성물
KR102712501B1 (ko) * 2021-02-26 2024-10-02 윤관식 알칼로이드 함유 수용성 유화 조성물
WO2022131656A1 (ko) * 2020-12-15 2022-06-23 윤관식 알칼로이드 함유 수용성 유화 조성물
KR102583074B1 (ko) * 2021-01-25 2023-09-25 윤관식 천연 폴리페놀 화합물 함유 수용성 유화 조성물
CN116940358A (zh) 2021-01-12 2023-10-24 度勒科特公司 持续释放药物递送系统和有关的方法
CN113041236B (zh) * 2021-03-23 2023-03-10 广州新济药业科技有限公司 氟比洛芬巴布剂及其制备方法
KR20240173178A (ko) * 2023-06-02 2024-12-10 주식회사 지엔티파마 안정성 및 용출률이 개선된 크리스데살라진 함유 약학 조성물

Family Cites Families (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB1132518A (en) * 1965-02-18 1968-11-06 Richardson Merrell Inc Medicinal composition
IT1090703B (it) * 1976-12-03 1985-06-26 Scherer Ltd R P Perfezionamento nelle composizioni utili quali veicolo per farmaci
GB8903804D0 (en) * 1989-02-20 1989-04-05 Sandoz Ltd Improvements in or relating to organic compounds
GB8630273D0 (en) * 1986-12-18 1987-01-28 Til Medical Ltd Pharmaceutical delivery systems
EP0327280B1 (en) * 1988-01-29 1992-03-18 Sankyo Company Limited Cyclosporin compositions
GB2222770B (en) * 1988-09-16 1992-07-29 Sandoz Ltd Pharmaceutical compositions containing cyclosporins
HU212924B (en) * 1989-05-25 1996-12-30 Chiron Corp Adjuvant formulation comprising a submicron oil droplet emulsion
CA2038744C (en) * 1990-03-23 2002-01-08 Yoshitomi Pharmaceutical Industries Ltd. Pharmaceutical composition containing slightly water-soluble drug
GB9113872D0 (en) * 1991-06-27 1991-08-14 Sandoz Ag Improvements in or relating to organic compounds
JPH0525037A (ja) * 1991-07-01 1993-02-02 Upjohn Co:The 経口投与酵素感受性腸溶製剤
RU2053764C1 (ru) * 1991-07-19 1996-02-10 Эгиш Дьедьсердьяр Мягкая желатиновая капсула и способ ее получения
DE4322826A1 (de) * 1993-07-08 1995-01-12 Galenik Labor Freiburg Gmbh Pharmazeutisches Präparat

Also Published As

Publication number Publication date
FI960042A0 (fi) 1996-01-04
CN1128495A (zh) 1996-08-07
WO1995001786A1 (de) 1995-01-19
DE4494851D2 (de) 1996-12-19
FI960042L (fi) 1996-01-04
NO306929B1 (no) 2000-01-17
RU2140291C1 (ru) 1999-10-27
AU689486B2 (en) 1998-04-02
AU7345794A (en) 1995-02-06
KR100359044B1 (ko) 2003-02-05
HU9503965D0 (en) 1996-03-28
FI116714B (fi) 2006-02-15
ES2159564T3 (es) 2001-10-16
EP0710104A1 (de) 1996-05-08
BR9407002A (pt) 1996-09-03
PT1092429E (pt) 2004-08-31
SI1092429T1 (en) 2004-08-31
JPH08512303A (ja) 1996-12-24
NO960069L (no) 1996-01-05
PL312255A1 (en) 1996-04-01
NZ269808A (en) 1996-07-26
JPH08512301A (ja) 1996-12-24
DK1092429T3 (da) 2004-07-19
WO1995001785A1 (de) 1995-01-19
FI960032A0 (fi) 1996-01-03
DE59410365D1 (de) 2004-04-22
ES2218046T3 (es) 2004-11-16
EP1092429A1 (de) 2001-04-18
NZ269552A (en) 1996-07-26
PL179717B1 (pl) 2000-10-31
JP2009138008A (ja) 2009-06-25
HUT73661A (en) 1996-09-30
DK0710103T3 (da) 2001-09-24
PT710103E (pt) 2001-11-30
CN1313154C (zh) 2007-05-02
EP0710103A1 (de) 1996-05-08
SK1996A3 (en) 1997-04-09
ATE261720T1 (de) 2004-04-15
SK280615B6 (sk) 2000-05-16
CY2308B1 (en) 2003-11-14
HU228127B1 (en) 2012-12-28
AU7385094A (en) 1995-02-06
JP2011153150A (ja) 2011-08-11
EP0710103B1 (de) 2001-06-13
DK0710104T3 (da) 1999-07-19
HU9503868D0 (en) 1996-02-28
CA2166204A1 (en) 1995-01-19
KR100386533B1 (ko) 2003-08-21
CA2166204C (en) 2009-04-14
NO960062L (no) 1996-01-05
CZ4596A3 (en) 1996-04-17
CA2164100A1 (en) 1995-01-19
DE59407239D1 (de) 1998-12-10
CZ291401B6 (cs) 2003-03-12
GR3036571T3 (en) 2001-12-31
ATE172876T1 (de) 1998-11-15
FI960032L (fi) 1996-02-09
CN1121853C (zh) 2003-09-24
DE4494850D2 (de) 1996-08-22
CN1496743A (zh) 2004-05-19
NO306763B1 (no) 1999-12-20
HUT73427A (en) 1996-07-29
CY2604B2 (en) 2010-04-28
NO960069D0 (no) 1996-01-05
NO960062D0 (no) 1996-01-05
DE4322826A1 (de) 1995-01-12
DE59409787D1 (de) 2001-07-19
HU223073B1 (hu) 2004-03-01
ES2124420T3 (es) 1999-02-01
ATE201985T1 (de) 2001-06-15
EP0710104B1 (de) 1998-11-04
EP1092429B1 (de) 2004-03-17

Similar Documents

Publication Publication Date Title
FI116197B (fi) Menetelmä farmaseuttisten koostumusten valmistamiseksi vaikeasti liukenevia aktiiviaineita varten
US20050048087A1 (en) Pharmaceutical compositions for sparingly soluble therapeutic agents
AU2002333098B2 (en) Novel cyclosporin analog microemulsion preconcentrates
EP0711550A1 (en) Cyclosporin-containing soft capsule compositions
US6187747B1 (en) Pharmaceutical composition comprising cyclosporin
US20020049158A1 (en) Oral drug composition containing a verapamil derivative as a drug-absorption promotor
EP0985412B1 (en) Cyclosporin compositions
MXPA05001351A (es) Composiciones farmaceuticas orales que comprenden ciclosporina.
EP1151755B1 (en) Pharmaceutical compositions comprising cyclosporin as active ingredient
AU762963B2 (en) Cyclosporin solution
AU741923B2 (en) Pharmaceutical compositions

Legal Events

Date Code Title Description
GB Transfer or assigment of application

Owner name: NOVARTIS AG

FG Patent granted

Ref document number: 116197

Country of ref document: FI