ES3037253T3

ES3037253T3 - A system for implanting a prosthetic heart valve supported by a coiled anchor

Info

Publication number: ES3037253T3
Application number: ES15751851T
Authority: ES
Inventors: Mark Chau; Alexander J Siegel
Original assignee: Mitral Valve Technologies SARL
Current assignee: Mitral Valve Technologies SARL
Priority date: 2014-02-20
Filing date: 2015-02-20
Publication date: 2025-09-30
Anticipated expiration: 2035-02-20
Also published as: CN110664514A; MX2021003827A; US11523899B2; MX381101B; CA2938468A1; JP2017506118A; MX2016010460A; EP4628053A2; CA3205860A1; CR20160365A; EP3107499A1; EP3107499C0; CA2938468C; SG11201606836TA; US10052198B2; US20180193139A1; US20150230921A1; EP3107499B1; US10588742B2; WO2015127264A1

Abstract

Un anclaje en espiral para acoplar una prótesis valvular mitral a una válvula mitral nativa de un corazón tiene un primer extremo, un segundo extremo y un eje central que se extiende entre los extremos primero y segundo, y define un espacio interior coaxial con el eje central. El anclaje en espiral incluye un núcleo en espiral de un metal o aleación metálica biocompatible con varias espiras que se extienden alrededor del eje central en una primera posición, y una capa de recubrimiento alrededor del núcleo, la cual incluye un material biocompatible menos rígido que el metal o aleación metálica del núcleo en espiral. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema para implantar una válvula cardíaca protésica soportada por un anclaje en espiral

Antecedentes

Campo

La divulgación se refiere de manera general a dispositivos y procedimientos médicos relacionados con válvulas cardíacas protésicas. Más específicamente, la divulgación se refiere a la sustitución de válvulas cardíacas que pueden presentar malformaciones y/o disfunciones. En particular, la divulgación se refiere a una válvula cardíaca protésica para sustituir a una válvula mitral en el corazón, a un anclaje para facilitar y mantener un posicionamiento de la válvula cardíaca protésica en la válvula nativa, y a dispositivos de despliegue y procedimientos asociados con la implantación de la válvula cardíaca protésica.

Descripción de la técnica relacionada

Haciendo referencia en primer lugar de manera general a las figuras 1 y 2, la válvula mitral controla el flujo de sangre entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo del corazón humano. Después de que la aurícula izquierda reciba sangre oxigenada a partir de los pulmones a través de las venas pulmonares, la válvula mitral permite el flujo de la sangre oxigenada desde la aurícula izquierda al interior del ventrículo izquierdo. Cuando el ventrículo izquierdo se contrae, la sangre oxigenada contenida en el ventrículo izquierdo se suministra a través de la válvula aórtica y la aorta al resto del cuerpo. Mientras tanto, la válvula mitral se cierra durante la contracción ventricular, para prevenir el flujo de sangre de vuelta al interior de la aurícula izquierda.

Cuando el ventrículo izquierdo se contrae, la presión de sangre en el ventrículo izquierdo aumenta sustancialmente, e impulsa la válvula mitral para cerrarla. Debido al gran diferencial de presión entre el ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda durante la contracción ventricular, surge una posibilidad de prolapso, o eversión de las valvas de la válvula mitral de vuelta al interior de la aurícula. Para prevenir esto, una serie de cordones tendinosos conectan la válvula mitral a los músculos papilares a lo largo de paredes opuestas del ventrículo izquierdo. Los cordones tendinosos se ilustran esquemáticamente tanto en la sección transversal del corazón de la figura 1 como en la vista desde arriba de la válvula mitral en la figura 2. Justo antes de, y durante, la contracción ventricular, los músculos papilares también se contraen y mantienen tensión en los cordones tendinosos, para sujetar las valvas de la válvula mitral en la posición cerrada y evitar que se pongan del revés y vuelvan al interior de la aurícula, previniendo también de ese modo el flujo de retorno de la sangre oxigenada al interior de la aurícula.

En la figura 2, se ilustra una forma general de la válvula mitral y sus valvas tal como se observan desde la aurícula izquierda. Complicaciones de la válvula mitral pueden provocar posiblemente insuficiencia cardíaca mortal. Una forma de cardiopatía valvular son fugas de válvula mitral, también conocido como regurgitación mitral, caracterizada por las fugas anómalas de sangre desde el ventrículo izquierdo de vuelta al interior de la aurícula izquierda a través de la válvula mitral. En estas circunstancias, puede ser deseable reparar la válvula mitral o sustituir la funcionalidad de la válvula mitral con la de una válvula cardíaca protésica.

Hasta ahora, la reparación de válvula mitral ha sido más popular que la sustitución de válvula, en la que la investigación y desarrollo anteriores han sido limitados. Hay pocas o ninguna manera eficaz comercialmente disponible para sustituir una válvula mitral mediante implantación con catéter y/u otros procedimientos mínimamente o menos invasivos. En cambio, el campo de la sustitución de válvula aórtica transcatéter se ha desarrollado y ha logrado un éxito muy extendido. Esta discrepancia surge de que la sustitución de una válvula mitral es más difícil que la sustitución de válvula aórtica en muchos aspectos, por ejemplo, debido a la estructura física de la válvula y al acceso más difícil a la válvula.

El obstáculo más prominente para la sustitución de válvula mitral es el anclaje o la retención de la válvula en su posición, debido a que la válvula se somete a una gran carga cíclica. Especialmente durante la contracción ventricular, el movimiento del corazón y la carga sobre la válvula pueden combinarse para desplazar o desprender una válvula protésica. Además, el movimiento y la carga rítmica pueden provocar fatiga en los materiales, conduciendo a fracturas de la válvula implantada. Si la orientación de una prótesis mitral se desplaza de manera no intencionada, el flujo de sangre entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo puede obstruirse o verse negativamente afectado de otro modo. Aunque perforar el tejido en o alrededor del anillo de válvula mitral para anclar mejor una válvula implantada es una opción para retener la colocación del implante, esto puede conducir posiblemente a la perforación no intencionada del corazón y lesión del paciente.

Haciendo de nuevo referencia a la figura 2, otro problema con la sustitución de válvula mitral es el tamaño y la forma de la válvula mitral nativa. Las válvulas aórticas presentan una forma más circular que las válvulas mitrales. Además, en muchos casos, la necesidad de sustitución de válvula aórtica surge debido, por ejemplo, a estenosis de válvula aórtica, cuando la válvula aórtica se estrecha debido a motivos tales como calcificación y/o endurecimiento de las valvas de válvula aórtica. Como tal, el propio anillo de válvula aórtica forma generalmente un sitio de anclaje más estable para una válvula protésica que un anillo de válvula mitral, que es bastante grande y no es circular. Como tal, un implante de válvula mitral circular que es demasiado pequeño puede provocar fugas alrededor de la válvula implantada (es decir, fugas paravalvulares) si no se establece un buen sello alrededor de la válvula. Mientras tanto, un implante de válvula circular que es demasiado grande puede estirarse y dañar el anillo de válvula. La forma externa de un implante de válvula también puede manipularse posiblemente para ajustarse mejor en el anillo de válvula mitral, por ejemplo, mediante adiciones de manguito de material textil en una superficie externa del implante. Sin embargo, estas adiciones pueden restringir el suministro de la válvula a través de un catéter y/o procedimientos mínimamente invasivos, dado que el material textil adicional puede ser difícil de comprimir y desplegar a través de un catéter.

El documento WO 2013/114214 A2 divulga diversos sistemas, dispositivos y métodos asociados con la colocación de un elemento de acoplamiento o anclaje para una válvula mitral protésica. El anclaje puede adoptar la forma de un anclaje helicoidal que presenta múltiples espirales y/o una estructura de tipo endoprótesis. Diversos métodos incluyen diferentes niveles de procedimientos mínimamente invasivos para suministrar el anclaje de válvula protésica y la válvula protésica, así como anclajes de tejido para aplicación u otros fines en la posición de válvula mitral en el corazón.

El documento WO 2015/023579 A1 divulga sistemas y métodos para acoplar una prótesis de válvula cardíaca. Un sistema incluye un anclaje helicoidal formado como múltiples espirales adaptadas para soportar una prótesis de válvula cardíaca con partes de espiral posicionadas por encima y por debajo de la válvula cardíaca anillo. Un sello está acoplado con el anclaje helicoidal e incluye partes que se extienden entre espirales adyacentes para prevenir fugas de sangre a través del anclaje helicoidal y más allá de la prótesis de válvula cardíaca. Un anclaje expansible está formado como múltiples espirales adaptadas para soportar una prótesis de válvula cardíaca. Por lo menos una de las espirales está normalmente a un primer diámetro, y puede expandirse hasta un segundo diámetro más grande tras la aplicación de fuerza radial hacia fuera desde el interior del anclaje helicoidal.

El documento US 2012/0016464 A1 proporciona un aparato para reparar o sustituir una válvula cardíaca defectuosa que incluye un anclaje que presenta una doble hélice configurada para engancharse con las valvas de válvula cardíaca de una válvula cardíaca enferma o defectuosa, y un cuerpo de válvula de sustitución dispuesto en una endoprótesis expansible configurada para disponerse dentro del anclaje de modo que el anclaje limita la expansión de la endoprótesis expansible. La endoprótesis expansible del cuerpo de válvula de sustitución puede ser autoexpansible o expandirse mecánicamente, por ejemplo, utilizando un catéter de balón o mandril basado en catéter y el cuerpo de válvula puede estar formado por tejido animal o un material textil sintético.

Sumario

Dado que se han desarrollado muchas válvulas para la posición aórtica, sería deseable intentar aprovechar estas tecnologías de válvulas existentes y utilizar las mismas válvulas o válvulas similares en sustituciones de válvula mitral. Por tanto, sería útil crear una estación de acoplamiento o anclaje mitral para tales válvulas protésicas preexistentes. Entonces podría implantarse una válvula existente desarrollada para la posición aórtica, quizás con alguna modificación, en una estación de acoplamiento o anclaje de este tipo. Algunas válvulas anteriormente desarrolladas pueden ajustarse bien con pocas o ninguna modificación, tales como la válvula Sapien™ de Edwards Lifesciences.

Por tanto, sería deseable proporcionar dispositivos y métodos que pueden utilizarse en una variedad de enfoques de implantación para facilitar el acoplamiento o anclaje de tales válvulas. La divulgación proporciona una estación de acoplamiento estable para tratar una prótesis de sustitución de válvula mitral. Se proporcionan otros dispositivos y métodos para mejorar el posicionamiento y despliegue de tales estaciones de acoplamiento y/o la prótesis de sustitución en la misma, por ejemplo, durante diversos procedimientos no invasivos o mínimamente invasivos. Los dispositivos y métodos también pueden servir para prevenir o reducir en gran medida la regurgitación o fugas de sangre alrededor de la prótesis de sustitución, tales como fugas a través de las comisuras de la válvula mitral nativa fuera de la prótesis.

La divulgación proporciona un dispositivo de acoplamiento o anclaje que ancla de manera más eficaz una prótesis de válvula de sustitución en el anillo de válvula mitral. La divulgación también proporciona una prótesis de válvula de sustitución que interacciona más eficazmente con un dispositivo de anclaje y con partes circundantes de la válvula mitral nativa y otras partes del corazón. Además, la divulgación proporciona dispositivos de acoplamiento o de anclaje y métodos a modo de ejemplo para desplegar más eficazmente diferentes partes de los dispositivos de anclaje por encima y por debajo del anillo de válvula mitral nativo (es decir, desplegar partes independientes de los dispositivos de anclaje en la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo, respectivamente). Todavía adicionalmente, la divulgación se refiere a agrupar o sujetar los cordones tendinosos juntos durante el despliegue de los dispositivos de acoplamiento o de anclaje, para posicionar más fácilmente los dispositivos de acoplamiento o de anclaje alrededor de las valvas de válvula nativas y los cordones tendinosos. La presente invención se define por las reivindicaciones adjuntas. A continuación, se describen ejemplos útiles para entender la invención.

En un ejemplo de la divulgación, un anclaje en espiral para acoplar una prótesis de válvula mitral en una válvula mitral nativa de un corazón presenta un primer extremo, un segundo extremo y un eje central que se extiende entre el primer y segundo extremos, y define un espacio interno coaxial con el eje central. El anclaje en espiral incluye un núcleo en espiral que incluye un metal o aleación de metal biocompatible y que presenta una pluralidad de vueltas que se extienden alrededor del eje central en una primera posición, y una capa de cubierta alrededor del núcleo, incluyendo la capa de cubierta un material biocompatible que es menos rígido que el metal o aleación de metal del núcleo en espiral. El anclaje en espiral puede ajustarse desde la primera posición hasta una segunda posición en la que por lo menos una de la pluralidad de vueltas se endereza para suministrar el anclaje en espiral a través de un catéter en la válvula mitral nativa, y desde la segunda posición de vuelta a la primera posición. El anclaje en espiral puede implantarse en la válvula mitral nativa con por lo menos una parte en un lado de la válvula mitral nativa en una aurícula izquierda del corazón y por lo menos una parte en un lado opuesto de la válvula mitral nativa en un ventrículo izquierdo del corazón, para soportar o sujetar la prótesis de válvula mitral en el espacio interno cuando el anclaje en espiral se implanta en la válvula mitral nativa

Según la invención, el anclaje en espiral está incluido en un sistema para implantarse en una válvula mitral, en el que el sistema incluye además una prótesis de válvula mitral que incluye un armazón expansible y que aloja una pluralidad de valvas para controlar el flujo de sangre a través de la misma, en el que el armazón puede expandirse desde una primera posición plegada en la que el armazón presenta un primer diámetro externo para el suministro de la prótesis de válvula mitral a través de un catéter hasta una segunda posición expandida en la que el armazón presenta un segundo diámetro externo mayor que el primer diámetro externo. Cuando el anclaje en espiral y la prótesis de válvula mitral no están desviados, el diámetro interno más pequeño del espacio interno definido por el anclaje en espiral puede ser menor que el segundo diámetro externo de la prótesis de válvula mitral.

En otro ejemplo, un anclaje en espiral para acoplar una prótesis de válvula mitral en una válvula mitral nativa de un corazón presenta un primer extremo, un segundo extremo y un eje central que se extiende entre el primer y segundo extremos, y define un espacio interno coaxial con el eje central. El anclaje en espiral incluye una primera espiral que presenta una pluralidad de vueltas en un primer sentido circunferencial y que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo, una segunda espiral que presenta una pluralidad de vueltas en un segundo sentido circunferencial opuesto al primer sentido circunferencial y que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo, y una unión configurada para sujetar el primer extremo de la primera espiral y el primer extremo de la segunda espiral entre sí, de tal manera que la primera y segunda espirales se extienden, cada una, alejándose de la unión y una de otra a lo largo del eje central. El anclaje en espiral presenta una primera posición en la que las vueltas respectivas de la primera espiral y la segunda espiral se extienden, cada una, alrededor del eje central. El anclaje en espiral puede ajustarse desde la primera posición hasta una segunda posición en la que por lo menos una de la pluralidad de vueltas de la primera espiral o la segunda espiral se endereza para colocar el anclaje en espiral a través de un catéter en la válvula mitral nativa, y desde la segunda posición de vuelta a la primera posición. El anclaje en espiral puede implantarse en la válvula mitral nativa con por lo menos una parte de la primera espiral en un lado de la válvula mitral nativa en una aurícula izquierda del corazón, y por lo menos una parte de la segunda espiral en un lado opuesto de la válvula mitral nativa en un ventrículo izquierdo del corazón, para soportar o sujetar la prótesis de válvula mitral en el espacio interno cuando el anclaje en espiral se implanta en la válvula mitral nativa.

En un ejemplo ilustrativo, un método para suministrar un anclaje en espiral que está configurado para acoplar una prótesis de válvula mitral en una válvula mitral nativa de un corazón incluye posicionar un catéter para la colocación del anclaje en espiral en la válvula mitral nativa, posicionar un bucle alrededor de cordones tendinosos, cerrar el bucle para juntar los cordones tendinosos, hacer avanzar el anclaje en espiral fuera del catéter y alrededor de los cordones tendinosos, y retirar el bucle y el catéter.

Según la divulgación, la sustitución de válvula mitral puede realizarse mediante una variedad de enfoques de implantación diferentes. Por tanto, la divulgación proporciona flexibilidad con diferentes maneras y opciones para implantar una válvula mitral de sustitución.

Breve descripción de los dibujos

Las características y ventajas adicionales de la invención se pondrán claramente de manifiesto a partir de la descripción de realizaciones utilizando los dibujos adjuntos. En los dibujos:

la figura 1 muestra una vista en sección transversal esquemática de un corazón humano;

la figura 2 muestra una vista desde arriba esquemática del anillo de válvula mitral de un corazón;

las figuras 3A a 3E muestran diversas vistas de un anclaje en espiral;

las figuras 4A y 4B son imágenes respectivas de una espiral descubierta y una espiral cubierta;

las figuras 5A a 5F muestran un procedimiento de desplegar un anclaje en espiral helicoidal mediante un procedimiento transapical según un ejemplo de la divulgación;

las figuras 6A a 6D muestran un procedimiento de desplegar un anclaje en espiral helicoidal mediante un procedimiento transeptal según otro ejemplo de la divulgación;

las figuras 7A y 7B muestran vistas en sección transversal lateral de un anclaje en espiral helicoidal desplegado en la posición mitral, con y sin una prótesis de válvula implantada, respectivamente;

las figuras 8A y 8B muestran respectivamente una vista esquemática en perspectiva de una prótesis de válvula transcatéter a modo de ejemplo, y una sección transversal de una parte de la prótesis de válvula;

las figuras 9A y 9B muestran respectivamente una prótesis de válvula sujeta en una espiral helicoidal según una realización de la invención, y un ensanchamiento que se produce en un armazón de la prótesis de válvula según una realización de la invención;

las figuras 10A y 10B son imágenes respectivas que ilustran el efecto de ensanchamiento de una prótesis de válvula según una realización de la invención;

las figuras 11A y 11B son imágenes respectivas que muestran un manguito o capa protectora añadido a una prótesis de válvula según una realización de la invención;

la figura 12 muestra una vista en perspectiva de un anclaje en espiral helicoidal según otro ejemplo de la divulgación;

las figuras 13A y 13B muestran respectivamente el anclaje en espiral helicoidal de la figura 12 que está desplegándose en una posición mitral, y el anclaje en espiral helicoidal de la figura 12 en su posición desplegada final; y

la figura 14 muestra un sistema de despliegue modificado según otro ejemplo de la divulgación.

Descripción detallada

Un anclaje helicoidal se construye tal como se observa en las figuras 3A a 3E. La figura 3A muestra una vista en perspectiva de un anclaje helicoidal 72, la figura 3B muestra una vista lateral del anclaje 72, y la figura 3C muestra una vista desde arriba del anclaje 72. El anclaje helicoidal 72 incluye una espiral con una pluralidad de vueltas que se extienden a lo largo de un eje central del anclaje. El anclaje 72 presenta una serie de espirales o vueltas inferiores 82 y una serie de espirales o vueltas superiores 84. Las vueltas individuales de las espirales inferiores 82 están separadas unas de otras por pequeños huecos. Mientras tanto, las vueltas individuales de las espirales superiores 84 están enrolladas más cerca unas de otras. Además, las vueltas de las espirales inferiores 82 presentan un radio de curvatura más grande que las vueltas de las espirales superiores 84 y, por tanto, forman un espacio anular interno más grande. Estas características se comentarán en más detalle a continuación con respecto a la implantación del anclaje 72 en una válvula mitral nativa. Alternativamente, las características y diferencias entre las espirales inferiores 82 y las espirales superiores 84 del anclaje 72 pueden disponerse de manera diferente basándose, por ejemplo, en la anatomía del paciente.

Tal como puede verse más claramente en la figura 3C, el anclaje 72 se retuerce o enrolla alrededor de un eje central del anclaje 72 para proporcionar un espacio generalmente circular o cilindrico en el mismo que puede sujetar y anclar más fácilmente una prótesis de válvula circular que la forma no circular del anillo de válvula mitral nativo observado en la figura 2. Por tanto, tal como puede observarse en la figura 3D, cuando un anclaje helicoidal

72 se posiciona alrededor de una válvula mitral 44, el anclaje helicoidal 72 proporciona un sitio o estación de acoplamiento más macizo y estructuralmente estable para enganchar o acoplar prótesis de válvula al anillo de válvula mitral nativo. El paso de una parte del anclaje 72 en una comisura 80 de la válvula mitral 44 (tal como se observa en la figura 3D, cuyo procedimiento se comentará en más detalle a continuación) permite la colocación del anclaje 72 tanto por encima como por debajo del anillo de válvula mitral, para un anclaje más seguro de una prótesis de válvula en el mismo. Además, un espacio interno más pequeño definido por las espirales del anclaje

72 puede estar subdimensionado con respecto a un diámetro expandido de una prótesis de válvula, de tal manera que se genera una presión radial entre el anclaje 72 y la prótesis de válvula cuando se expande la prótesis en el mismo.

Un núcleo 180 de la espiral helicoidal 72 puede estar construido con, o incluir, un material con memoria de forma, tal como Nitinol. Sin embargo, el núcleo 180 de la espiral helicoidal 72 también puede estar realizado de, o incluir, otros materiales biocompatibles, por ejemplo, otras aleaciones o, por ejemplo, metales tales como titanio o acero inoxidable. La espiral puede presentar extremos agrandados y/o redondeados, por ejemplo, para evitar que puntas en los extremos de la espiral 72 dañen tejido circundante durante el despliegue. Tal como puede observarse mejor en las figuras 3A, 3B y 3E, la última de las cuales ilustra una sección transversal de una parte de la espiral helicoidal

72, el núcleo 180 de la espiral 72 está cubierto o rodeado por una capa de espuma 182 y una cubierta de tela 184.

La capa de espuma 182 es una capa de espuma de Biomerix, por ejemplo, una capa de 2 milímetros de espesor

de material de lámina de poliuretano, y la cubierta de tela 184 está realizada de, o incluye, un material de poliéster. Tal como se ilustra, los extremos respectivos de la capa de espuma 182 y la cubierta de tela 184 se encuentran circunferencialmente alrededor del núcleo en espiral 180 sustancialmente en el mismo lugar. Sin embargo, alternativamente, la capa de espuma 182 y la cubierta de tela 184 están envueltas alrededor del núcleo en espiral 180 y unidas en diferentes puntos circunferenciales alrededor del núcleo en espiral 180. Las capas 182, 184 pueden unirse juntas al núcleo en espiral 180, o pueden unirse por separado al núcleo en espiral 180.

En más detalle, La cubierta de material textil o de tela 184 que cubre la espiral helicoidal puede ser, por ejemplo, un material de poliéster de poli(tereftalato de etileno) (PET). El material textil puede presentar un grosor de 0.203 ± 0.051 mm (0.008 ± 0.002 pulgadas), y puede presentar características de densidad de, por ejemplo, 71.9 ± 6.1 g/m2 (2.12 ± 0.18 oz/yd2), 1.57 ± 0.20 columnas/mm (40 ± 5 columnas/pulgada), y 3.54 ± 0.39 hileras/mm (90 ± 10 hileras/pulgada). La capa de tejido puede cortarse además para presentar una longitud o anchura de aproximadamente 330.2 25.4/-12.7 mm (13 1/-0.5 pulgadas) con el fin de cubrir sustancialmente toda la longitud de la espiral helicoidal 72.

La capa de espuma 182 puede cortarse a 19 mm x 5 mm, y la cubierta de tela 184 puede cortarse a 19 mm x 6 mm. Sin embargo, también pueden utilizarse cortes de otros tamaños de las diversas capas 182, 184, dependiendo, por ejemplo, del tamaño de la espiral helicoidal, el grosor de las capas respectivas, y la cantidad de cada capa destinada a cubrir el núcleo 180. La capa de espuma 182 puede unirse a la cubierta de tela 184 utilizando, por ejemplo, 22 mm de sutura de politetrafluoroetileno (PTFE) con una puntada recta ligera. La capa de espuma 182 y/o la cubierta de tela 184 pueden plegarse alrededor del núcleo en espiral 180 y coserse con punto de cruz al núcleo 180 utilizando, por ejemplo, 45 mm de sutura de fibra. Sin embargo, la divulgación no debe limitarse a estas propiedades de unión, y también pueden utilizarse e implementarse otros tamaños y/o tipos de sutura, o cualquiera de varios otros medios o métodos de unión para unir eficazmente la capa de espuma 182 y/o la cubierta de tela 184 al núcleo en espiral 180. Por ejemplo, el núcleo puede ser un núcleo modificado con orificios pasantes, muescas u otras características que pueden cortarse por láser o formarse de otro modo a lo largo del núcleo. Tales características en el núcleo pueden utilizarse para interaccionar con suturas, para aumentar la fricción, o para ayudar de otro modo a sujetar una capa o capas de cubierta contra el núcleo y prevenir o restringir el deslizamiento u otro movimiento relativo entre la capa de cubierta y el núcleo. El núcleo también puede estar formado para presentar una sección transversal no circular para aumentar una zona de contacto entre el núcleo y la capa de cubierta. Por ejemplo, puede utilizarse una espiral de hilo plano para formar el núcleo. Adicionalmente, pueden aplicarse diversos adhesivos biocompatibles u otros materiales entre el núcleo y la capa de cubierta con el fin de sujetar de manera más segura una posición de la capa de cubierta con respecto al núcleo. Puede aplicarse un hidrogel u otro material que se expande al entrar en contacto con sangre entre el núcleo y la capa de cubierta como relleno de hueco para crear un sello más resistente o ajuste de interferencia entre el núcleo y la capa de cubierta.

La figura 4A muestra un núcleo de un anclaje helicoidal antes de aplicar una cubierta de espuma y/o de material textil sobre el mismo, y la figura 4B muestra un anclaje helicoidal cubierto, con una capa de espuma y una capa de tejido, de manera similar a la descrita con respecto a las figuras 3A a 3E. Las capas de espuma y/o de material textil son biocompatibles, y generalmente sirven para fomentar el crecimiento penetrante del tejido circundante alrededor y al interior del anclaje, para fijar adicionalmente el anclaje alrededor del anillo de válvula mitral después de haber implantado el anclaje y la válvula. Aunque en la descripción anterior se aplican tanto una capa de espuma como una capa de tejido sobre un núcleo de aleación del anclaje helicoidal, también es posible aplicar únicamente una capa de espuma sobre el núcleo del anclaje, o aplicar únicamente una capa de tejido sobre el núcleo de anclaje.

La sustitución de válvula mitral puede realizarse de diversas maneras diferentes. En un procedimiento que utiliza catéteres, una estación de anclaje o de acoplamiento tal como se describió anteriormente y/o una válvula protésica que va a posicionarse en el anclaje (que puede comprimirse o plegarse inicialmente de manera radial) pueden colocarse a través de vasos sanguíneos en el sitio de implante. Esto puede lograrse, por ejemplo, a través de arterias o venas conectadas a diversas cámaras del corazón. En un ejemplo (tal como se observará en las figuras 6A a 6D), puede suministrarse un catéter a través de la vena cava inferior al interior de la aurícula derecha, y después a través de una punción transeptal hasta alcanzar la aurícula izquierda por encima de la válvula mitral.

En algunos casos, la sustitución de válvula mitral no puede realizarse de manera puramente percutánea a través de arterias y/o venas remotas, y puede necesitarse un procedimiento más abierto. En estos casos, por ejemplo, los médicos pueden realizar una pequeña incisión en el tórax (toracotomía) para obtener acceso al corazón, y después colocan dispositivos de suministro basados en catéter y/o los implantes directamente en el corazón.

Haciendo ahora referencia a las figuras 5A a 5F, se muestra un procedimiento transapical para posicionar un anclaje en espiral o helicoidal en la posición mitral del corazón de un paciente. En este ejemplo, el anclaje se coloca en la posición mitral desde el vértice del corazón y a través del ventrículo izquierdo. La figura 5A muestra un elemento de introducción 2 insertado en el ventrículo izquierdo 10 del corazón 14 de un paciente a través de una incisión en el vértice 6. Para prevenir fugas de sangre a través del vértice 6, puede apretarse una sutura en bolsa de tabaco alrededor del elemento de introducción 2, o puede utilizarse un dispositivo de oclusión, entre otras opciones. Se hace avanzar un hilo guía 30 desde el elemento de introducción 2 a través del ventrículo izquierdo 10, más allá de los músculos papilares 56, 60 y los cordones tendinosos 48, y entre las valvas anterior y posterior 38, 42 de la válvula mitral nativa 44, de tal manera que una parte del hilo guía 30 se posiciona en la aurícula izquierda 46.

Tal como se muestra en la figura 5B, después se introduce un catéter de suministro 64 sobre el hilo guía 30 al interior de la aurícula izquierda 46. El catéter de suministro 64 facilita la introducción posterior de un catéter de guía en espiral 68, que presenta una forma curva previamente formada diseñada para ayudar en la introducción de un anclaje en espiral o helicoidal 72. El catéter de guía en espiral 68 se endereza para su introducción a través del catéter de suministro 64 que, en cambio, puede ser sustancialmente recto y que puede estar realizado de un material más rígido que el catéter de guía en espiral 68. Por tanto, tras salir del catéter de suministro 64, el extremo distal del catéter de guía en espiral puede desviarse o volver a su forma curva previamente formada original para ayudar con la introducción y el posicionamiento apropiados del anclaje helicoidal 72. El hilo guía 30 puede retraerse y retirarse durante el procedimiento de desplegar y posicionar el catéter de guía en espiral 68, antes del suministro del anclaje helicoidal 72.

Alternativamente, el catéter de guía en espiral 68 puede introducirse en el corazón como un elemento relativamente rígido, y después puede manipularse para adoptar la forma curva deseada.

Tal como se muestra en la figura 5C, en una posición de suministro en espiral inicial, el catéter de suministro 64 se ha retirado, y el extremo distal del catéter de guía en espiral 68 está posicionado en la aurícula izquierda 46, cerca de una de las comisuras de válvula mitral 80, en la que la valva de válvula mitral anterior 38 se encuentra con la valva mitral posterior 42 cerca de un perímetro de la válvula mitral 44. Alternativamente, en vez de eso el extremo distal del catéter de guía en espiral puede posicionarse en el ventrículo izquierdo 10 cerca de la válvula mitral. En la figura 5C, puede observarse que la punta distal de las espirales inferiores 82 del anclaje helicoidal 72 se extiende hacia fuera del extremo distal del catéter de guía en espiral 68, y a través de la válvula mitral de vuelta al interior del ventrículo izquierdo 10. La punta del anclaje 72 puede presentar una ligera vuelta o curva hacia abajo para facilitar la inserción inicial y el avance de la punta de vuelta en una comisura 80 de la válvula mitral 44.

Después se hace avanzar adicionalmente el anclaje helicoidal 72 empujándose a través del catéter de guía en espiral 68. La figura 5D muestra el anclaje helicoidal 72 haciéndose avanzar y retorciéndose debajo o alrededor de las valvas 38, 42 de la válvula mitral 44. El anclaje helicoidal 72 se dirige para pasar completamente alrededor de las valvas 38, 42 de la válvula mitral 44, así como los cordones tendinosos 48. Por tanto, puede hacerse que las espirales inferiores 82 del anclaje 72 sean ligeramente más grandes, para facilitar una agrupación o dirección más fácil del anclaje 72 alrededor de las valvas 38, 42, y los cordones 48 durante el despliegue del anclaje. Adicionalmente, las vueltas de las espirales inferiores 82 pueden estar ligeramente separadas unas de otras, para un avance más fácil de las espirales 82 a través de la válvula nativa 44 en la comisura 80. Mientras tanto, espirales más pequeñas, tales como las de las espirales superiores 84, pueden ayudar a sujetar de manera más segura o apretada una prótesis de válvula.

Después de haber colocado las espirales inferiores 82 del anclaje 72 debajo del anillo de válvula mitral, tal como se observa en la figura 5E, entonces se despliegan las espirales superiores 84 del anclaje 72 a partir del catéter de guía en espiral 68. Después de haber hecho avanzar las espirales inferiores 82 debajo del anillo de válvula mitral hasta una posición deseada, puede no ser deseable empujar o hacer avanzar adicionalmente la espiral 72, con el fin de conservar o mantener la orientación y posicionamiento de las espirales inferiores 82 en el ventrículo izquierdo 10. Por tanto, las espirales superiores 84 del anclaje 72 pueden desplegarse en la aurícula izquierda 46 haciendo rotar el catéter de guía en espiral 68 hacia atrás (tal como se ilustra mediante las flechas en la parte inferior de la figura 5E), con el fin de revelar y desplegar más del anclaje en espiral 72 a partir del interior del catéter 68. También es posible desplegar y posicionar las espirales superiores 82 del anclaje 72 de diversas maneras diferentes.

Después de implantar completamente el anclaje helicoidal 72, el catéter de guía en espiral 68 se retira, tal como puede observarse en la figura 5F. Aunque el anclaje desplegado en la figura 5F presenta aproximadamente tres espirales posicionadas por encima de la válvula mitral 44 y dos espirales posicionadas por debajo de la válvula mitral 44, también es posible presentar otras disposiciones posicionamientos de espirales diferentes basándose en la aplicación específica.

Debe observarse que, una vez insertado y posicionado un anclaje helicoidal 72 tal como se describió anteriormente, y antes de la implantación de una válvula protésica en el mismo, la válvula mitral nativa 44 puede seguir funcionando de manera sustancialmente normal, y el paciente puede permanecer estable. Por tanto, el procedimiento puede realizarse con un corazón latiendo sin necesidad de una máquina de circulación extracorporal. Además, esto proporciona a un médico más flexibilidad para implantar una prótesis de válvula dentro del anclaje 72, sin riesgo de que el paciente esté en una posición de compromiso hemodinámico si transcurre demasiado tiempo entre la implantación del anclaje y la implantación de la válvula.

Las figuras 6A a 6D muestran un procedimiento alternativo para posicionar un anclaje helicoidal en la posición mitral del corazón de un paciente. En este ejemplo, un anclaje 330 se coloca en la posición mitral a través del tabique auricular del corazón. En un procedimiento de ejemplo, se introduce un catéter 332 en el sistema venoso de un paciente mediante punción percutánea o mediante un pequeño corte quirúrgico, por ejemplo, en la ingle del paciente. También pueden utilizarse sitios de acceso alternativos.

Tal como se muestra en la figura 6A, se hace avanzar el catéter 332 hasta la vena cava inferior 212, al interior de la aurícula derecha 210, a través del tabique auricular 304, y al interior de la aurícula izquierda 46. Después, en la figura 6B, se despliega un catéter de guía en espiral 340 desde un extremo distal del catéter 332 y se extiende hasta una posición en la aurícula izquierda 46 cerca de una comisura 80 de la válvula mitral 44, de manera similar tal como se observa en las figuras 5A a 5F. El anclaje 330 sale de la punta del catéter de guía en espiral 340 y se hace avanzar debajo de la válvula mitral 44 en la comisura 80.

Después de haber posicionado las espirales inferiores del anclaje 330 debajo de la válvula mitral 44 hasta una orientación deseada, entonces pueden desplegarse las espirales superiores del anclaje 330 a partir del catéter de guía en espiral 340, por ejemplo, haciendo rotar el catéter de guía en espiral 340 en el sentido opuesto de avance del anclaje 330, tal como se muestra en la figura 6C. Después de implantar el anclaje helicoidal 330 y colocarlo en una posición deseada, se retira el catéter de guía en espiral 340, tal como se observa en la figura 6D.

La figura 7A muestra una vista en sección transversal lateral de un anclaje helicoidal 72 que se ha implantado en una posición mitral del corazón de un paciente, y la figura 7B muestra una vista en sección transversal lateral de un anclaje helicoidal 72 con una prótesis de válvula 120 retenida en el mismo. Pueden emplearse orientaciones, formas y diferencias de tamaño entre las diferentes espirales del anclaje 72, distintas de las ilustradas, por diversos motivos, por ejemplo, para hacer que los extremos del anclaje 72 empujen contra las paredes ventricular y/o auricular, con el fin de sujetar mejor una posición del anclaje helicoidal 72.

En la figura 7B, una prótesis de válvula 120 se retiene mediante el anclaje helicoidal 72 en la posición mitral. La prótesis de válvula 120 es preferiblemente una válvula cardíaca transcatéter modificada o no modificada, tal como, por ejemplo, la válvula Sapien™ de Edwards Lifesciences. Generalmente, la prótesis de válvula 120 incluirá una estructura de armazón expansible 126 que aloja una pluralidad de valvas de válvula 122, 124. El armazón expansible 126 puede ser autoexpansible, o puede ser, por ejemplo, expansible por balón, y puede introducirse a través del mismo elemento de introducción y/o catéteres utilizados para introducir el anclaje 72, o puede introducirse a través de un catéter independiente.

En primer lugar, se posiciona una prótesis de válvula plegada 120 en un conducto central o espacio interno definido por el anclaje 72, y después se expande hasta hacer tope contra, y acoplarse en, el anclaje 72. Por lo menos una parte del tejido de valva 38, 42 de la válvula mitral 44 se fija o aprieta entre el anclaje 72 y la prótesis de válvula 120 para bloquear el anclaje 72 y la prótesis de válvula 120 en su posición y evitar que se desplacen o desprendan. El tejido de las valvas 38, 42 también crea un sello natural para prevenir el flujo de sangre entre la prótesis de válvula 120 y el anclaje helicoidal 72. Tal como se comentó anteriormente, el diámetro interno más pequeño definido por las espirales del anclaje 72 es más pequeño que un diámetro de la prótesis de válvula 120 después de haberse expandido, de tal manera que se forma una fuerza de resistencia radial entre el anclaje 72 y la prótesis de válvula 120, lo cual fija adicionalmente las partes entre sí. Puede producirse presión entre el anclaje 72 y la prótesis de válvula 120 o bien por encima o bien por debajo de la válvula mitral 44, o ambos. Debido a la presión formada entre el anclaje 72, la prótesis de válvula 120, y las valvas 38, 42 entre los mismos, generalmente no se necesitan suturas o uniones adicionales entre la prótesis de válvula 120 y el anclaje 72 o el tejido cardíaco adyacente. Debido a los diferentes materiales utilizados para el anclaje 72 y la prótesis 120, también se genera una fuerza de fricción circunferencial entre partes del anclaje 72 y la prótesis 120 que entran en contacto entre sí, restringiendo de ese modo el desenrollado y la expansión del anclaje 72. Esta interacción se comentará en más detalle a continuación, con referencia a las figuras 9A y 9B.

Las figuras 8A a 8B muestran una válvula cardíaca protésica para su utilización con un anclaje helicoidal tal como se describió anteriormente. Preferiblemente, la prótesis de válvula utilizada con el anclaje helicoidal es, por ejemplo, una válvula cardíaca transcatéter modificada o no modificada, tal como la válvula Sapien™ de Edwards Lifesciences. La figura 8A muestra una válvula que presenta una estructura de armazón expansible 220 y una pluralidad de valvas de válvula 222. El armazón 220 de la válvula protésica puede ser autoexpansible y puede estar realizado, por ejemplo, de un material con memoria de forma tal como Nitinol, o, alternativamente, puede estar realizado de un material sin memoria de forma. La prótesis de válvula puede ser expansible por balón y puede estar destinada a su expansión dentro de un anclaje helicoidal previamente posicionado. Las valvas 222 pueden estar realizadas, por ejemplo, de tejidos animales maleables tales como tejido de válvula o pericardio de vaca, cerdo o caballo, o de cualquier otro material adecuado.

Unido o solidario a lo largo de un extremo distal o inferior del armazón 220, la prótesis de válvula incluye además un aro o manguito anular 224 que está realizado de, o incluye generalmente, materiales que son menos rígidos que los materiales del armazón 220. La figura 8A muestra, tan solo esquemáticamente, una forma del manguito anular 224 por simplicidad, sin características de unión adicionales, mientras que la figura 8B muestra una sección transversal de una parte inferior de una prótesis de válvula que incluye características de unión adicionales, tales como una camisa 246 que sujeta el manguito en su sitio sobre el armazón. En la figura 8B, el manguito anular 224 rodea sustancialmente por lo menos las esquinas inferiores 226 del armazón de endoprótesis expansible 220 de la prótesis de válvula. El manguito anular 224 incluye una capa de espuma 242 que rodea las esquinas inferiores 226 del armazón 220, una capa de tejido 244 que cubre la capa de espuma 242, y una capa o camisa de retención de manguito adicional 246 para sujetar la capa de espuma 242 y la capa de tejido 244 en su sitio. Se realizan una o más costuras o suturas 248 entre la capa de camisa 246 y una o más partes del armazón 220 para sujetar las diversas partes del manguito 224 en su sitio sobre el armazón 220. En las figuras 8A y 8B, se realizan costuras 248 en dos regiones axiales diferentes a lo largo del armazón 220. Sin embargo, alternativamente, pueden emplearse más o menos costuras 248 según se necesite para retener el manguito 224 sobre el armazón 220, o puede utilizarse cualquier otro medio de retención adecuado para sujetar la capa de espuma 242 y la capa de tejido 244 en su sitio sobre el armazón 220, en lugar de la capa de camisa 246 y las costuras 248. Además, puede utilizarse tan solo la capa de espuma 242 sin la capa de tejido 244, o puede utilizarse tan solo la capa de tejido 244 sin una capa de espuma 242, o puede utilizarse un aro de cualquier otro material adecuado para formar el manguito anular 224. La capa o capas del manguito anular 224 se realizarán generalmente de uno o más materiales biocompatibles, y se realizarán generalmente de un material o materiales que son más blandos o menos rígidos que los materiales o aleaciones utilizados en el armazón de endoprótesis 220.

La figura 9A muestra una prótesis de válvula expandida 120 anclada en un anclaje helicoidal 72 según una realización de la invención. La figura 9B ilustra esquemáticamente una tendencia de los extremos superior e inferior de la prótesis de válvula 120 para ensancharse ventajosamente de manera radial hacia fuera (por ejemplo, en el sentido de las flechas) tras el despliegue de la prótesis 120 en un anclaje helicoidal 72, debido a las fuerzas de fricción y de resistencia entre las partes de la prótesis 120 y el anclaje 72 que entran en contacto entre sí. Tal como se comentó anteriormente con respecto al anclaje 72 en las figuras 3a a 3E, un núcleo del anclaje en espiral según realizaciones de la invención está cubierto con una capa de espuma y/o una capa de tejido, que sirven, cada una, para fomentar el crecimiento penetrante después de la implantación del anclaje en la posición mitral. Además, la cubierta de espuma o de tela del anclaje 72 puede servir para prevenir o reducir el traumatismo en el tejido que rodea y entra en contacto con el anclaje 72.

Además, la capa de espuma y/o la capa de tejido sirven además para crear fricción adicional al contacto entre el anclaje 72 y el armazón de prótesis de válvula 120 anclado en el mismo. En el caso de estaciones de anclaje o de acoplamiento basadas en metal que no incluyen además una capa de espuma y/o de material textil sobre las mismas, el material o materiales de la estación de anclaje o de acoplamiento puede ser similar o igual al material o materiales que constituyen el armazón de endoprótesis de la prótesis de válvula. En estos casos, cuando la prótesis de válvula se expande en el anclaje en espiral y el armazón de endoprótesis de la prótesis comienza a entrar en contacto con el anclaje en espiral, puede haber una resistencia a la fricción mínima o baja entre el armazón de endoprótesis y el anclaje en espiral. Dado que el diámetro interno no desviado del anclaje en espiral es generalmente menor que el diámetro externo de la prótesis de válvula expandida, y debido a la estructura enrollada general de la espiral helicoidal, la expansión de la prótesis de válvula contra la espiral helicoidal impulsará por lo menos las vueltas de diámetro más pequeño del anclaje en espiral para estirarse radialmente hacia fuera y para desenrollarse parcialmente. Esto, a su vez, puede provocar un ligero desprendimiento o desplazamiento del anclaje dentro del anillo de válvula mitral que puede no ser deseable y provocar una funcionalidad menos eficaz de la prótesis de válvula implantada o, en el peor caso, puede conducir a un anclaje más débil de la prótesis de válvula en el anclaje en espiral y una posible embolización de la prótesis de válvula fuera del anillo de válvula mitral y al interior de la aurícula izquierda o el ventrículo izquierdo.

El anclaje en espiral 72 cubierto con espuma y/o tela o material textil según realizaciones de la invención sirve para añadir fricción entre el anclaje en espiral 72 y la prótesis de válvula 120 al contacto entre las partes respectivas. Inicialmente, cuando la prótesis de válvula 120 se expande en el anclaje en espiral 72 durante la implantación de la válvula de sustitución, el armazón de metal o aleación de metal 220 de la válvula 120 entraré en contacto con la capa de espuma 182 o de material textil 184 del anclaje en espiral 72, y una fuerza de fricción circunferencial entre las superficies en contacto impide que el anclaje en espiral 72 se deslice o desenrolle bajo las fuerzas radialmente hacia fuera aplicadas por el armazón 220 en expansión. Tales fuerzas de fricción pueden generarse, por ejemplo, a partir de la diferencia de materiales entre la superficie externa de la espiral cubierta con tela o espuma 72 y el armazón de metal o aleación 220 de la prótesis de válvula 120, a partir de la interferencia entre la textura de la espiral cubierta con tela o espuma 72 contra la superficie de metal o aleación o diversos bordes del armazón de endoprótesis expansible 220 de la prótesis 120, o a partir de una interferencia o “enganche” entre la espiral cubierta con tela o espuma 72 con los bordes, transiciones o bisagras, y/o costuras en la superficie externa del armazón 220 de la prótesis 120. Alternativamente, pueden utilizarse o emplearse otros medios o motivos para una fricción o bloqueo circunferencial entre las superficies del anclaje en espiral 72 y la prótesis de válvula 120, con el fin de prevenir o reducir la migración o expansión circunferencial de la espiral helicoidal 72 al aplicarse presión radialmente hacia fuera a partir de la prótesis de válvula 120 en expansión.

Una espiral helicoidal 72 con un tamaño de abertura predefinido puede seleccionarse de manera más precisa e implantarse en un anillo de válvula mitral para sujetar o soportar una prótesis de válvula en el mismo. Un cirujano o médico puede seleccionar de manera más precisa un tamaño y forma de espiral junto con un tipo y tamaño de válvula deseada, y la interacción entre las piezas tras la implantación será más predecible y robusta. La prótesis de válvula puede retenerse de manera más segura en el anclaje en espiral 72, dado que habrá una fuerza de sujeción o retención más apretada entre el anclaje y la prótesis, y dado que habrá menos expansión, desplazamiento o migración del anclaje dentro del anillo de válvula mitral nativo tras la expansión de la prótesis en el mismo.

Además, las características del anclaje en espiral cubierto con tela o espuma 72 según realizaciones de la invención también pueden ayudar a una implantación y posicionamiento más fáciles del propio anclaje en espiral 72 en el anillo de válvula mitral, antes de la colocación de la prótesis de válvula. En primer lugar, debido a las fuerzas de fricción adicionales que contribuyen a ayudar a mantener posteriormente la integridad estructural y/o tamaño y forma generales del anclaje en espiral 72 contra una prótesis de válvula expandida, puede hacerse que el núcleo de la espiral sea más delgado y/o más flexible, lo cual hace que la colocación inicial del anclaje en espiral 72 a través del catéter de guía en espiral y a su posición en el anillo de válvula mitral sea más fácil. Además, aunque una espiral con una abertura interna de diámetro más pequeño sujeta generalmente una prótesis de válvula de manera más segura, dado que se previene o se reduce una expansión no deseada del anclaje en espiral 72 mediante la prótesis de válvula, también puede hacerse que el anclaje en espiral 72 sea ligeramente más grande que anclajes en espiral comparables sin una capa de cubierta de espuma/tela, y puede facilitarse el avance del anclaje 72 alrededor de las valvas de válvula mitral nativa y los cordones tendinosos durante el despliegue del anclaje 72.

Haciendo ahora referencia a la figura 9B, se ilustra esquemáticamente otra característica ventajosa del anclaje en espiral cubierto con espuma y/o tela. En la figura 9B, solo se ha ilustrado una parte de una prótesis de válvula 120 que se ha expandido en un anclaje en espiral, con el anclaje en espiral 72 retirado por simplicidad, con el fin de destacar el efecto del anclaje en espiral sobre una prótesis de válvula 120 implantada en el mismo. Tal como puede observarse en la figura 9B, el armazón 220 de la prótesis de válvula 120 presenta extremos que se han ensanchado radialmente hacia fuera. Los armazones 220 de los implantes de válvula 120 utilizados según realizaciones de la invención presentan generalmente una anchura o diámetro expandido constante a lo largo de la longitud del implante. Tal como se describió anteriormente, un anclaje en espiral se seleccionará generalmente para presentar una abertura interna que presenta un diámetro que es menor que el diámetro expandido de la prótesis de válvula 120. Dado que la fricción entre el anclaje en espiral 72 y la prótesis de válvula 120 previene o reduce el desenrollado del anclaje en espiral, y por tanto también previene el ensanchamiento de la abertura definida por el anclaje en espiral, se forma un ajuste de interferencia entre el anclaje en espiral y las partes de la prótesis de válvula 120 con las que entra en contacto. Generalmente, la prótesis de válvula 120 estará centrada o sustancialmente centrada en el anclaje en espiral 72, en el que el anclaje en espiral 72 dirige una fuerza hacia dentro o de resistencia contra una parte central de la prótesis de válvula 120, tal como se ilustra mediante la flecha que apunta hacia el centro de la prótesis en la figura 9B. Por tanto, se restringirá la parte central de la prótesis de válvula 120 para que no se expanda hasta su tamaño completamente expandido. Debe observarse que el tamaño de válvula protésica, el tamaño del anclaje en espiral, o ambos, pueden seleccionarse para tener en cuenta esta expansión algo menor que completa, para evitar comprometer la hemodinamia a través de la válvula protésica tras la implantación. Mientras tanto, los extremos superior e inferior de la prótesis de válvula 120, que pueden no entrar en contacto con el anclaje en espiral 72, continuarán intentando expandirse hacia fuera hacia su tamaño completamente expandido, tal como se ilustra adicionalmente mediante las flechas cerca de los extremos de la prótesis en la figura 9B, creando un ensanchamiento en los extremos del implante.

La figura 10A muestra una prótesis de válvula que no se ha implantado en un anclaje en espiral cubierto con espuma o tela, mientras que la figura 10B muestra la prótesis de válvula después de haberse expandido dentro de un anclaje en espiral cubierto con espuma o tela y con el anclaje retirado, mostrando el ensanchamiento o la ampliación en los extremos de la prótesis tal como se comentó anteriormente.

El ensanchamiento mostrado en la prótesis de válvula 120 proporciona varios beneficios. La dinámica de bloqueo creada entre las superficies en contacto del anclaje en espiral y la prótesis de válvula, en acoplamiento con la geometría de armazón ensanchada de la prótesis 120, se combinan para aumentar la retención del anclaje dentro del anclaje en espiral y el anillo de válvula mitral. El ensanchamiento y ampliación de los extremos de la prótesis de válvula 120 añaden una dimensión a los extremos de la prótesis que sirven para crear un tope y obstáculo adicional contra el desprendimiento de la válvula a partir del anclaje en espiral y posible embolización de la válvula a altas presiones dentro del corazón. En pruebas preliminares, mientras que presiones pulsátiles de hasta 9.3 kPa (70 mmHg) y presiones estáticas de hasta 20.0 kPa (150 mmHg) aplicadas contra una prótesis de válvula anclada en una espiral de metal no cubierta en pruebas independientes no desprendieron la válvula protésica a partir del anclaje en espiral, la válvula protésica sí que se desprendió a partir del anclaje no cubierto a presiones estáticas superiores, por ejemplo, presiones por encima de 38.7 kPa (290 mmHg). Mientras tanto, válvulas protésicas que se anclaron en un anclaje en espiral cubierto según realizaciones de la invención se retuvieron satisfactoriamente en todas las pruebas anteriores. Por tanto, una válvula protésica puede retenerse más eficazmente en un anclaje en espiral cubierto con espuma y/o tela. Además, el ensanchamiento de la parte subanular de la válvula protésica (es decir, la parte de la válvula ubicada en el ventrículo izquierdo) también pinzará o sujetará de manera más segura las valvas nativas de la válvula mitral contra partes subanulares del anclaje en espiral, mejorando adicionalmente la retención del implante.

El ensanchamiento de los extremos de la prótesis de válvula 120 aumentará el contacto entre la prótesis 120 y el tejido cardíaco circundante, tal como las valvas de válvula mitral nativa y los cordones tendinosos. Esto puede conducir posiblemente a daño del tejido circundante por esquinas o bordes afilados en el armazón 220 de la válvula. Por tanto, haciendo de nuevo referencia a la prótesis de válvula ilustrada en las figuras 8A a 9B, se añade el manguito anular 224 al extremo subanular de la prótesis de válvula 120 para proteger el tejido circundante del corazón frente a los extremos ensanchados del armazón 220 que posiblemente pueden penetrar, cortar o dañar de otro modo el tejido.

Tal como se observó en las realizaciones anteriormente descritas, el manguito anular 224 está realizado como un aro anular continuo que cubre por lo menos las esquinas en un extremo del armazón de endoprótesis 220 de la prótesis de válvula. Mientras tanto, las figuras 11A y 11B ilustran dos disposiciones de manguito protector alternativas. En la figura 11A, una capa de manguito 264 alternativa discurre a lo largo del borde inferior (es decir, el subanular) del armazón de endoprótesis 220 de la prótesis de válvula 120, con el fin de proporcionar una protección aumentada del tejido circundante frente a todo el contorno de borde inferior del armazón de endoprótesis 220. En la figura 11B, otra capa protectora 284 alternativa está realizada mediante protectores esféricos o en forma de bola unidos a las esquinas más inferiores del armazón de endoprótesis 220. La capa protectora 284 en la figura 11B, u otras disposiciones de perfil bajo similares, pueden ser deseables en algunas aplicaciones dado que, por ejemplo, un armazón de endoprótesis que presenta una capa protectora de perfil inferior será más fácil de plegar y suministrar a través de un catéter o vaina de suministro. Además, aunque se ilustra que solo se añaden diversas capas protectoras diferentes a un extremo subanular de la prótesis de válvula 120 en las realizaciones descritas, también se entenderá que pueden añadirse capas de manguito similares u otras capas protectoras a otras partes de la prótesis de válvula 120 con el fin de prevenir o reducir el traumatismo a otras partes del tejido circundante provocado por la expansión y/o ensanchamiento del armazón de endoprótesis 220.

El anclaje en espiral 72 descrito en las realizaciones anteriores está compuesto por, o incluye, una espiral helicoidal. La figura 12 muestra una vista en perspectiva de un anclaje en espiral según un ejemplo de la divulgación. En la figura 12, el anclaje en espiral 400 incluye una primera espiral 402 que está enrollada en un primer sentido circunferencial, y una segunda espiral 404 que está enrollada en un segundo sentido circunferencial opuesto al primer sentido circunferencial. Por tanto, la primera y segunda espirales 402, 404 pueden estar alineadas una junto a la otra a lo largo de un eje longitudinal de las espirales, y por lo menos una longitud de cada una de las espirales 402, 404 más próxima unas de otras puede alinearse o empujarse unas contra otras. En esta configuración, los extremos adyacentes de las espirales 402, 404 están unidos entre sí en una unión 406, que en un ejemplo es una unión de engarce. En otro ejemplo, los extremos adyacentes de las espirales 402, 404 están unidos o soldados entre sí, o están sujetos entre sí en uno de varios otros medios biocompatibles, y con o sin otros materiales biocompatibles, que integran las espirales 402, 404 en un único anclaje o estación de acoplamiento. Las espirales 402, 404 se extienden y se ensanchan desde la unión 406 en sentidos opuestos, y la primera espiral o espiral superior 402 termina en un extremo distal superior 408, mientras que la segunda espiral o espiral inferior 404 termina en un extremo distal inferior 410. El anclaje en espiral superior 402 (o anclaje auricular) se denomina de ese modo porque la espiral superior 402 se posicionará en la aurícula izquierda, por encima del anillo de válvula mitral, una vez desplegada. De manera similar, el anclaje en espiral inferior 404 (o anclaje ventricular) se denomina de ese modo porque la mayor parte de la espiral inferior 404 se hará avanzar o se alimentará a través de la válvula mitral en una comisura y se posicionará de manera subanular, por debajo del anillo de válvula mitral, en el ventrículo izquierdo una vez desplegada. El anclaje en espiral 400 puede presentar una capa o capas de cubierta similares a las capas de cubierta comentadas anteriormente con respecto al anclaje en espiral 72. Un núcleo del anclaje en espiral 400 puede estar cubierto, por ejemplo, por una capa de tejido, una capa de espuma u otro material biocompatible, o por una combinación de tales capas.

El anclaje en espiral 400 puede desplegarse inicialmente de manera similar al anclaje en espiral 72. Tal como se observa en la figura 13A, un catéter de guía en espiral 68 está posicionado en la aurícula izquierda 46, cerca de una comisura de válvula mitral 80. El anclaje en espiral 400 se hace avanzar y empieza a extenderse hacia fuera de la abertura distal del catéter de guía en espiral 68, y el extremo distal 410 de la espiral inferior 404 se dirige a través de la válvula en la comisura 80 hasta una posición subanular en el ventrículo izquierdo. El anclaje en espiral 400 puede hacerse avanzar mediante carga o fuerza de empuje hacia fuera, puede tirarse del mismo hacia fuera, puede extraerse la vaina, o puede colocarse el anclaje 400 a partir del catéter de guía en espiral 68 utilizando uno de varios otros métodos de despliegue conocidos. Después de eso, se posiciona la espiral inferior 404 de manera similar al anclaje en espiral 72. Sin embargo, durante el despliegue de la espiral inferior 404, la espiral superior 402 avanza simultáneamente hacia fuera del extremo distal del catéter de guía en espiral 68, y comienza a desenrollarse en un sentido opuesto y hacia arriba al interior de la aurícula izquierda. Debido a los sentidos de enrollado opuestos de las espirales superior e inferior 402, 404, los ejes centrales de las dos espirales pueden permanecer sustancialmente alineados durante y después del despliegue del anclaje 400. Además, debido a los sentidos de enrollado opuestos, las espirales superior e inferior 402, 404 se rizarán o enrollarán de manera natural en sentidos opuestos cuando salgan del catéter de guía en espiral 68, y avanzarán alejándose una de otra a lo largo de un eje central del anclaje en espiral 400 durante el despliegue. De esta manera, una vez dirigida la espiral inferior 404 a través de la válvula en la comisura 80, dado que la espiral superior 402 se desplegará hacia arriba en vez de seguir el sentido de avance de la espiral inferior 404, la espiral superior 402 se moverá de manera natural alejándose de la comisura 80, y no se guiará de manera involuntaria a través de la válvula en la comisura 80.

El anclaje en espiral 400 se hace avanzar hasta que la unión 406 sale del extremo distal del catéter de guía en espiral 68. El médico puede realizar adicionalmente ajustes adicionales del anclaje hasta una posición deseada final después de que el anclaje en espiral 400 haya salido del catéter 68, según se necesite. Tal como puede observarse en la figura 13B, el anclaje en espiral 400 se despliega para disponerse de manera similar al anclaje en espiral 72 anteriormente comentado. Además, dado que las espirales superior e inferior 402, 404 se despliegan y posicionan al mismo tiempo, y dado que el catéter de guía en espiral puede permanecer sustancialmente en la misma posición a lo largo de todo el despliegue del anclaje en espiral 400, ya no se necesita una etapa posterior de hacer rotar el catéter de guía en espiral 68 con el fin de liberar una parte superior del anclaje al interior de la aurícula izquierda, simplificando el procedimiento de implantación del anclaje.

Las espirales superior e inferior 402, 404 del anclaje en espiral 400 pueden estar escalonadas, en las que la espiral inferior 404 es ligeramente más larga que la espiral superior 402. De esta manera, el extremo distal 410 de la espiral inferior 404 está configurado para salir del extremo distal del catéter de guía en espiral 68 en primer lugar, para un posicionamiento más fácil del extremo distal 410 a través de la válvula en la comisura 80. Después de posicionar el extremo distal 410 de la espiral inferior 404 a través de la válvula en la comisura 80, el anclaje 400 puede hacerse avanzar completamente y posicionarse sin ajuste, o tan solo con ajustes menores, de la posición del catéter de guía en espiral 68. Alternativamente, las espirales superior e inferior 402, 404 pueden presentar sustancialmente la misma longitud, o la espiral superior 402 puede ser más larga que la espiral inferior 404. Las longitudes relativas de las dos espirales del anclaje en espiral 400 pueden ajustarse basándose en las necesidades del paciente y las preferencias del médico, entre otros factores.

Tal como se observó anteriormente, pueden desplegarse diferentes anclajes en espiral en la posición mitral de diferentes maneras. Es importante que el extremo de ataque, o extremo distal, de la espiral subanular (es decir, la parte del anclaje en espiral que avanza a través de la válvula mitral al interior del ventrículo izquierdo) se dirija completamente alrededor de las valvas nativas de la válvula mitral y alrededor de los cordones tendinosos, con el fin de que el anclaje permanezca estrechamente posicionado en el anillo de válvula mitral. Por ejemplo, si el extremo distal de la espiral no pasa completamente alrededor de los cordones tendinosos, y en vez de eso se hace avanzar entre dos cordones, la espiral puede enredarse en los cordones, y/o la parte subanular del anclaje en espiral puede sujetarse debajo de tejido en el que se encuentran los dos cordones, y, por tanto, desviarse más lejos de lo deseado del anillo de válvula. Tal situación puede presentar efectos negativos, tales como daño al anclaje en espiral y/o los cordones tendinosos o las valvas de válvula mitral nativa, o anclaje inestable o mal posicionamiento de una prótesis de válvula que se sujeta en el anclaje en espiral.

La figura 14 muestra un sistema de despliegue de anclaje en espiral según un ejemplo de la divulgación. En algunos ejemplos, el sistema de despliegue presenta una disposición similar a la de ejemplos anteriormente descritos, con un elemento de introducción 2, un catéter de suministro 64, y un catéter de direccionamiento o catéter de guía en espiral 68 a través del cual se suministra un anclaje helicoidal 72. En el ejemplo ilustrado en la figura 14, el elemento de introducción 2 se posiciona a través del ventrículo izquierdo 10, pero en otros ejemplos, el elemento de introducción 2 y/u otros catéteres de suministro pueden posicionarse a través del tabique auricular, o cualquier otro sitio de acceso que sea adecuado para el suministro de un anclaje helicoidal.

Además de los catéteres asociados con el suministro del anclaje helicoidal, puede incluirse un catéter independiente 18 en el sistema de despliegue, y también puede alimentarse y hacerse avanzar a través del elemento de introducción 2 u otra vaina o cánula en el sistema de despliegue. En un extremo distal del catéter 18, se proporciona un aro o bucle 22 temporal, que se utiliza para agrupar, atar, “enlazar” o juntar de otro modo los cordones tendinosos 48 antes del despliegue del anclaje helicoidal 72. Entonces, los cordones tendinosos 48 ocupan un área en sección transversal más pequeña en el ventrículo izquierdo 10, lo cual facilita un despliegue posterior más fácil de la punta distal del anclaje helicoidal 72 alrededor de los cordones, y la colocación del anclaje helicoidal 72 en la posición deseada u óptima sin ningún enredo de cordones.

El aro o bucle 22 temporal puede ser, por ejemplo, una sutura o un hilo guía, o cualquier otro alambre o hilo adecuado. En algunos ejemplos, el bucle 22 se conduce o se guía alrededor de los cordones tendinosos 48, por ejemplo, con una herramienta de agarre o una o más de otras herramientas introducidas a través del elemento de introducción 2 o a través de otra vaina de suministro o cánula. En otros ejemplos, el bucle 22 se hace avanzar a través de uno o más catéteres de guía segmentados alrededor de los cordones tendinosos 48. En estos ejemplos, el bucle 22 se cierra, por ejemplo, utilizando una herramienta de sujeción o una herramienta de agarre, mediante atado, o mediante uno de varios otros métodos de unión, y después se retraen los segmentos del catéter o catéteres de guía, dejando el bucle 22 en su posición final alrededor de los cordones. En aún otros ejemplos, el bucle 22, como el anclaje helicoidal 72, está previamente formado para presentar una curvatura, de tal manera que el bucle 22 rodea los cordones tendinosos a medida que se despliega. En algunos ejemplos, después de haberse cerrado el bucle 22, puede apretarse o estrecharse adicionalmente una abertura definida por el bucle 22, para reunir o agrupar adicionalmente los cordones tendinosos 48 más cerca unos de otros. Mientras tanto, aunque la figura 14 muestra el catéter 18 y el bucle 22 desplegados junto con el catéter de suministro 64 y el catéter de guía en espiral 68, en otros ejemplos, cualquier combinación de catéteres puede estar presente cuando se despliega el bucle 22 alrededor de los cordones tendinosos 48. Por ejemplo, en ejemplos anteriormente descritos, el catéter de suministro 64 se retrae antes de desplegarse el anclaje en espiral 72, y en este caso puede seguirse un procedimiento similar. Además, en ejemplos en los que el elemento de introducción 2 está posicionado en un sitio de acceso apical, el bucle 22 también puede formar un bucle alrededor del elemento de introducción y/o uno o más de los catéteres de suministro o de guía en espiral. Si, en vez de eso, se realiza un procedimiento transeptal, un extremo distal del catéter de bucle 18 puede hacerse avanzar en su lugar a través de la válvula mitral desde la aurícula izquierda al interior del ventrículo izquierdo, y puede desplegarse el bucle 22 alrededor de los cordones tendinosos 48, sin atar o agrupar también cualquier catéter de suministro o tubo adicional en el mismo.

Después de desplegar el bucle 22 alrededor de los cordones tendinosos 48 y atar o juntar de otro modo los cordones, y después de desplegar completamente el anclaje en espiral helicoidal 72 alrededor de los cordones y acoplarse satisfactoriamente en la posición mitral, se retira el bucle 22. Esto puede lograrse, por ejemplo, mediante una liberación de la herramienta de agarre si se utiliza una, y/o desatando o cortando la sutura, alambre o hilo guía utilizado para el bucle 22, y después retirando el bucle junto con las otras herramientas y catéteres en el sistema de despliegue a partir del sitio de acceso.

En ejemplos en los que se utiliza un bucle tal como se describió anteriormente en un sistema de despliegue de anclaje en espiral, pueden mitigarse o prevenirse problemas que surgen por enredarse un anclaje en espiral en los cordones tendinosos durante el despliegue, o por engancharse un anclaje en espiral entre dos o más cordones y posicionarse de manera incorrecta. De esta manera, el anclaje puede posicionarse de manera más segura, y también puede posicionarse una prótesis de válvula de manera más segura e implantarse en el mismo.

Pueden realizarse varias otras modificaciones o configuraciones alternativas en los anclajes helicoidales, prótesis de válvula y/o sistemas de despliegue según la divulgación anterior. Por ejemplo, en las realizaciones y ejemplos ilustrados, las espirales de los anclajes helicoidales se enrollan de manera apretada cerca del anillo de válvula mitral. Alternativamente, algunas de las espirales del anclaje pueden ampliarse o ensancharse hacia fuera para entrar en contacto, por ejemplo, con la pared auricular de la aurícula izquierda. Además, puede hacerse variar el número de espirales tanto por encima como por debajo del anillo de válvula, basándose, por ejemplo, en propiedades de la válvula mitral nativa y/o posicionamiento deseado de la prótesis de válvula. En ejemplos en los que las espirales superior e inferior se unen entre sí para formar el anclaje helicoidal, las dos espirales pueden prepararse, modificarse y/o seleccionarse por separado basándose en la anatomía de un paciente o varios otros factores. Además, pueden emplearse otras modificaciones en el sistema de despliegue con el fin de agrupar de manera más eficiente o eficaz los cordones tendinosos durante el despliegue y posicionamiento del anclaje helicoidal. También pueden realizarse varias otras formas de espiral, longitudes y disposiciones y modificaciones basándose en una amplia gama de consideraciones.

Con fines de esta descripción, en la presente memoria se describen determinados aspectos, ventajas y características novedosas de las realizaciones de esta divulgación. No debe interpretarse que los métodos, aparatos y sistemas dados a conocer sean limitativos de ninguna manera. En vez de eso, la presente divulgación se refiere a todas las características y aspectos novedosos y no evidentes de las diversas realizaciones dadas a conocer, por sí solos y en diversas combinaciones y subcombinaciones entre sí. Los métodos, aparatos y sistemas no se limitan a ningún aspecto o característica específica o combinación de los mismos, ni las realizaciones dadas a conocer tampoco requieren que esté presente una cualquiera o más ventajas específicas o que se resuelvan problemas.

Aunque las operaciones de algunas de las realizaciones dadas a conocer se describen en un orden secuencial particular para una presentación conveniente, debe entenderse que esta manera de descripción abarca reordenamientos, a menos que se requiera un orden particular mediante expresiones específicas expuestas a continuación. Por ejemplo, en algunos casos, las operaciones que se describen de manera secuencial pueden reordenarse o realizarse de manera simultánea. Además, por motivos de simplicidad, las figuras adjuntas pueden no mostrar las diversas maneras en las que pueden utilizarse los métodos dados a conocer junto con otros métodos. Adicionalmente, algunas veces la descripción utiliza términos tales como “proporcionar” o “ lograr” para describir los métodos dados a conocer. Estos términos son abstracciones de alto nivel de las operaciones reales que se realizan. Las operaciones reales que corresponden a estos términos pueden variar dependiendo de la implementación particular y pueden distinguirse fácilmente por un experto habitual en la materia.

A la vista de las muchas realizaciones posibles a las que pueden aplicarse los principios de la divulgación, debe reconocerse que las realizaciones ilustradas solo son ejemplos preferidos y no deben interpretarse como limitativas del alcance de la divulgación. En vez de eso, el alcance de la divulgación está definido por las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema para implantar en una válvula mitral (44) que comprende:

un anclaje en espiral (72) para acoplar una prótesis de válvula mitral (120) en la válvula mitral nativa (44) de un corazón (14) y que presenta un primer extremo, un segundo extremo, un eje central que se extiende entre el primer y segundo extremos, y que define un espacio interno coaxial con el eje central, comprendiendo el anclaje en espiral (72):

un núcleo en espiral (180) que comprende un metal o aleación de metal biocompatible y que presenta una pluralidad de vueltas (82, 84) que se extienden alrededor del eje central en una primera posición; y

una capa de cubierta (182, 184) alrededor del núcleo, comprendiendo la capa de cubierta (182, 184) un material biocompatible que es menos rígido que el metal o aleación de metal del núcleo en espiral (180);

en el que el anclaje en espiral (72) puede ajustarse desde la primera posición hasta una segunda posición en la que la pluralidad de vueltas (82, 84) se enderezan para que el anclaje en espiral (72) se suministre a través de un catéter (64, 68) a la válvula mitral nativa (44), y desde la segunda posición de vuelta a la primera posición; y

en el que el anclaje en espiral (72) puede implantarse en la válvula mitral nativa (44) con por lo menos una parte (84) sobre un lado de la válvula mitral nativa (44) en una aurícula izquierda (46) del corazón (14) y por lo menos una parte (82) sobre un lado opuesto de la válvula mitral nativa (44) en un ventrículo izquierdo (10) del corazón (14), estando el anclaje en espiral (72) configurado para soportar o sujetar la prótesis de válvula mitral (120) en el espacio interno cuando el anclaje en espiral (72) está implantado en la válvula mitral nativa (44),

comprendiendo el sistema asimismo una prótesis de válvula mitral (120) que comprende un armazón (126; 220) expansible y que aloja una pluralidad de valvas (122, 124; 222) para controlar el flujo de sangre a través de la misma, en el que el armazón (126; 220) presenta un primer extremo y un segundo extremo, y el armazón (126; 220) puede expandirse desde una primera posición plegada en la que el armazón (126; 220) presenta un primer diámetro externo para el suministro de la prótesis de válvula mitral (120) a través de un catéter hasta una segunda posición expandida en la que el armazón (126; 220) presenta un segundo diámetro externo mayor que el primer diámetro externo;

en el que cuando el anclaje en espiral (72) y la prótesis de válvula mitral (120) no están desviados, el diámetro interno más pequeño del espacio interno definido por el anclaje en espiral (72) es menor que el segundo diámetro externo del armazón (126; 220), y en el que cuando la prótesis de válvula mitral (120) está sujeta en el espacio interno del anclaje en espiral (72) se genera una fuerza de fricción entre el anclaje en espiral (72) y la prótesis de válvula mitral (120) para restringir el movimiento circunferencial entre el anclaje en espiral (72) y la prótesis de válvula mitral (120), de tal manera que se restringe el desenrollado circunferencial del anclaje en espiral (72) y la expansión radial del espacio interno del anclaje en espiral (72), provocando de este modo que la prótesis de válvula mitral (120) se ensanche, en el que el primer y segundo extremos del armazón (126; 220) que no están restringidos por el anclaje en espiral (72) se expanden radialmente hacia fuera hasta un diámetro que es mayor que el diámetro del armazón (126; 229) en partes restringidas por el anclaje en espiral (72),

en el que el armazón (126; 220) comprende además una capa protectora (264, 284) que cubre por lo menos una parte del segundo extremo del armazón (126; 220) que está posicionada lo más alejada del primer extremo del armazón (126; 220) de manera que protege el tejido circundante del corazón frente al segundo extremo ensanchado del armazón (126; 220).

2. Sistema según la reivindicación 1, en el que la capa protectora (264; 284) comprende un aro anular (224) que se extiende alrededor del segundo extremo del armazón (220) de la prótesis de válvula mitral (120).

3. Sistema según la reivindicación 1, en el que la capa protectora (264) discurre a lo largo de todo el borde del segundo extremo del armazón (220).

4. Sistema según la reivindicación 1, en el que la capa protectora (284) está formada por una pluralidad de protectores esféricos unidos a unas esquinas más inferiores del segundo extremo del armazón (220).

5. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la capa protectora (264, 284) comprende por lo menos una de una capa de espuma o una capa de tejido.

6. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la capa de cubierta (182, 184) comprende una capa de tejido (184).

7. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la capa de cubierta (182, 184) comprende una capa de espuma (182).

8. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la capa de cubierta (182, 184) comprende una capa de tejido (184) que rodea una capa de espuma (182).

9. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el núcleo en espiral (180) comprende un material con memoria de forma.

10. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la parte posicionada sobre un lado de la válvula mitral nativa (44) en una aurícula izquierda (46) del corazón (14) comprende una serie de vueltas superiores (84) y la parte sobre un lado opuesto de la válvula mitral nativa (44) en un ventrículo izquierdo (10) del corazón (14) comprende una serie de vueltas inferiores (82).

11. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la fuerza de fricción se genera entre el contacto entre la capa de cubierta (182, 184) del anclaje en espiral (72) y el armazón (126; 220) de la prótesis de válvula mitral (120).