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CN100584292C - 人工心脏支架瓣膜 - Google Patents

人工心脏支架瓣膜 Download PDF

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CN100584292C
CN100584292C CN200510110145A CN200510110145A CN100584292C CN 100584292 C CN100584292 C CN 100584292C CN 200510110145 A CN200510110145 A CN 200510110145A CN 200510110145 A CN200510110145 A CN 200510110145A CN 100584292 C CN100584292 C CN 100584292C
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valve
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Abstract

本发明提供了一种人工心脏支架瓣膜。该支架瓣膜包括管形网状支架、瓣膜叶、密封膜、不透X线标志和柔性联结环。其中的网状支架的中段可为圆管形或鼓形，或设有径向突出结构，或设有外层环状结构，或设有外层游离舌，或设有径向突出结构加外层游离舌。本发明的支架瓣膜形状、结构和功能更优化；可径向压缩在介入装置帮助下准确输送到位，然后扩张，扩张释放后的人工支架瓣膜在径向和轴向符合血管壁形状，不会产生瓣周漏；植入后可发挥正常瓣膜的作用，可防止在血液返流瓣膜关闭时，反方向血液造成人工瓣膜滑动。

Description

人工心脏支架瓣膜
技术领域
本发明涉及一种人体组织的替代品，尤其涉及一种人工心脏支架瓣膜。
背景技术
心脏是人体最重要的器官，心脏分为左右两部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分别由房间隔和室间隔分开。在心脏内存在四个心脏瓣膜，即三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和主动脉瓣。在人体血液循环机构中，四个心脏瓣膜起着至关重要的作用。体循环机构的缺氧血液经腔静脉进入右心房，然后通过三尖瓣进入右心室，右心室收缩将血液通过肺动脉瓣压入肺循环机构，经过肺氧饱和后的血液经肺静脉回到左心房，再经二尖瓣到达左心室，左心室收缩将血液通过主动脉瓣排入主动脉而重返体循环机构。主动脉瓣膜下有左右冠状动脉开口。四个心脏瓣膜的结构保证了血液顺方向时瓣膜开放，逆方向时关闭，防止了血液返流而引起的心脏负担加重。但由于各种原因，会导致心脏瓣膜的后天性损伤或病变，如风湿，动脉粥样硬化等。此外，先天性心脏病如法乐氏四联症，术后远期也可产生肺动脉瓣膜病变。瓣膜病变后表现为瓣膜功能逐渐丧失，如瓣膜关闭不全导致血液返流，瓣膜狭窄导致血液流通不畅，或关闭不全和狭窄二者兼并，以至加重心脏负担，导致心脏功能衰竭。对于心脏瓣膜的后天性损伤或病变，传统的治疗方法是开胸，心脏停跳后，在低温体外循环支持下，打开心脏进行病变瓣膜的外科修复或用人工心脏瓣膜置换。现有的人工心脏瓣膜分两大类：金属机械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛颈静脉瓣、猪主动脉瓣等动物材料处理后制成。上述开心手术的方法，手术时间长，费用高，创伤大，风险大，金属机械瓣膜置换后病人需要长期抗凝治疗，生物瓣膜的材料寿命有限，通常需要再手术。
为了解决上述开心手术治疗心脏瓣膜存在的问题，现在已有人尝试不作开心手术，而采用经皮介入方法输放人工心脏瓣膜。现有技术的介入式人工心脏瓣膜有二种：
1、球囊扩张型
这种球囊扩张型人工心脏瓣膜为生物瓣膜，其介入方法是在一个可塑性变形的支架上分别固定生物瓣膜，通过径向压缩在一个球囊上后直径变小，经皮输放，然后给球囊加压使支架扩张固定，达到工作状态。
1989年Henning Rud ANDERSEN(专利号WO9117720)率先进行了猪主动脉瓣经导管人工心脏瓣膜置换(文献…European Heart Journal 1992 13，704-708)。
2000年Philippe BONHOEFFER(专利号EP 1057460)和Alain CRIBIER
(专利号EP0967939)分别首次进行了在人体的经导管介入的肺动脉瓣膜和主动脉瓣膜的人工心脏瓣膜置换。
球囊扩张型人工瓣膜存在的缺点和问题是：其直径由球囊直径所决定，如果人工瓣膜的直径一开始没选择好，或某些生理变化后，如自然生长、病理性血管扩张等，自然瓣膜的口径大小可能增大，而人工瓣膜的口径不能适应性增大，人工瓣膜有松动或滑脱的危险，只能进行二次球囊再扩张。
2、自扩张型
这种人工瓣膜设有一个弹性变形支架，径向压缩后可自行扩张。
Marc BESSLER(专利号US5855601)和Jacques SEGUIN(专利号FR2826863，FR2828091)也设计了经导管人工心脏瓣膜置换。不同的是他们用了一个可弹性变形支架，径向压缩后可自行扩张。
Philippe BONHOEFFER(专利号EP1281375，US2003036791)的人工心脏瓣膜利用一个可弹性变形支架，在支架上游端或远端装有触头，压在内外两个鞘管内。
本申请人曾在中国发明专利申请号200410054347.0的发明申请中使用了中段为鼓型的支架瓣膜和自扩型加强化合成支架瓣膜，及捆绑式输放装置。
自扩张型人工瓣膜存在的缺点和问题是：自扩张型人工心脏瓣膜与鞘管间摩擦力大，影响人工瓣膜准确释放。
捆绑式输放装置的支架拉线，穿过人工瓣膜的可变形单元时摩擦力大，不穿过时拉线易脱位。
上述球囊扩张型和自扩张型人工心脏瓣膜存在的共同缺点和问题是：
1、现有的介入式人工支架瓣膜的输放装置和径向压缩下的支架瓣膜较硬，弯曲性差，经过主动脉弓不容易，不能对准自然主动脉瓣膜口。
2、即便在x光透视帮助下，介入式人工支架瓣膜和它的输放装置的轴向上下游定位也因对解剖位置的判断不准和血流冲击下的人工瓣膜不稳定而变得不容易。介入式人工主动脉瓣膜如果位置偏上游可影响二尖瓣，如果位置偏下游可堵阻冠状动脉开口。
3、介入式主动脉瓣人工支架瓣膜和它的输放装置的旋转方向定位没能解决。介入式人工主动脉瓣膜如果旋转位置不对可堵阻冠状动脉开口。
4、自扩型人工支架瓣膜高度压缩下，鞘管的回退会遇到很大的阻力。退鞘管的阻力和困难还会使操作者将已定好位的人工支架瓣膜移位。
5、在释放过程中，支架瓣膜逐渐半扩张到全扩张，所需时间超过一个心跳周期。扩张的支架瓣膜会阻碍血流，支架瓣膜也可因血流冲击而使其位置改变。特别是球囊扩张型人工支架瓣膜在球囊扩张过程中完全阻断血流。
6、如果病人已有冠状动脉搭桥(Coronary Artery Bypass)，已植入的人工支架瓣膜不应该在升主动脉处影响搭桥开口的血液灌流。
7、Jacques SEGUIN和Philippe BONHOEFFER的主动脉瓣自扩型支架瓣膜如能成功植入，虽然术后不会马上影响冠状动脉的灌流，但是支架中部在主动脉根部不贴血管壁，让血流从支架网眼中流过，一方面会有血栓形成的可能；另一方面会影响或妨碍未来可能的冠状动脉介入诊断和治疗。
8、释放扩张后的支架瓣膜的固定也存在以下问题：
a)收缩期和舒张期血流冲击会使固定不好的人工支架瓣膜移动。
b)有些主动脉瓣关闭不全的病人其主动脉根部术前已有病理性扩张，需
要很大的支架瓣膜才能与其吻合固定。
c)有些病人在人工支架瓣膜植入后局部会有解剖性变化，如扩张，使不
能相应变化的支架瓣膜失去有效固定。
9、扩张固定后的人工支架瓣膜在很多情况下有瓣周漏(Para valvularleaks)，即血液从支架瓣膜和血管壁之间漏过。
10、瓣膜叶开关中如果接触到金属支架，会造成瓣膜叶磨损。
11、如果为了固定好而采用大直径支架瓣膜，瓣叶联合点(Commissure)会承受很大应力，造成瓣膜叶联合点撕损。
发明内容
本发明的目的，在于克服现有技术存在的上述问题，提供一种新型结构的人工心脏支架瓣膜。既可用于介入式治疗，也可用于微创手术治疗。
本发明的目的是这样实现的：一种人工心脏支架瓣膜，其特点是，包括一个可以在扩张状态和压缩状态之间径向变形的管形网状支架，该网状支架包括上游段、中段和下游段，网状支架各网线之间构成或围成多个可变形单元，在网状支架的两端形成多个开放式线拐，并设有与可变形单元分开的密封式线眼，在网状支架中段的内侧连接有可以开关并让血液单向通过的瓣膜叶，瓣膜叶与网状支架相结合处构成瓣叶联合线，二个相邻的瓣膜叶的瓣叶联合线相交构成瓣叶联合点，在网状支架上游段的内侧和/或外侧面上覆盖有密封膜并延伸至中段，在网状支架上设有多个不透X线标志和柔性联结环。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架可以由弹性线材编织而成，也可以由弹性管材切割而成。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架整体呈大小一致的圆管形，在圆管形网状支架的中段设有支架开口。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架的中段呈向外突出的鼓形，在鼓形中段的中部设有支架开口。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架的中段在圆管形或轻微鼓形的基础上变形出至少一个向外突出的径向突出结构，在每个径向突出结构的中心设有一个较大的支架开口，径向突出结构与网状支架本体相连处形成一个半月形的上游周边和一个半月形的下游周边，半月形的上游周边构成与瓣膜叶相连的瓣叶联合线。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架中段的径向突出结构为一个。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架中段的径向突出结构为两个，两个径向突出结构为90-180度转角分配。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架中段的径向突出结构为三个，三个径向突出结构沿径向均匀分配。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架的上游段呈喇叭形，喇叭形上游段的外缘设有与中段的径向突出结构相对应的波浪形口边。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架的中段为圆管形内外双层结构，在支架本体上连接有一个外层环状结构，外层环状结构与内层在下游段或下游段与中段的交界处相连形成固定缘，外层环状结构止于上游段与中段的交界处形成游离缘并可设有密封式线眼与可变形单元分开。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架的中段以圆管形或轻微鼓形为内层，外侧连接有至少一个由单根网线围合而成的游离舌外层，所述的游离舌与内层支架体在下游段或下游段与中段的交界处相连形成固定缘，并从固定缘开始向上游段延伸至上游段与中段的交界处形成游离缘，游离缘前端可设有密封式线眼，线眼上可套有不透X线标志。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的游离舌为三个，三个游离舌以120度转角分配，并与瓣膜叶相对应。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架的中段在圆管形或轻微鼓形的基础上变形出至少一个向外突出的径向突出结构，在各径向突出结构上连接有由单根网线围合而成的游离舌，游离舌的游离缘与径向突出结构的周边至少是半月形的上游周边在两个平行的曲面上重叠。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的瓣膜叶可以由生物材料构成，也可以由合成材料构成，在合成材料瓣膜叶内设有至少一条加强纤维，该加强纤维起止于同一瓣膜叶的两个不同的联合点或联合线，连接在网状支架上。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的加强纤维主要设置在瓣膜叶的下游面，也可以设置在瓣膜叶的游离边或关闭边。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的瓣膜叶为二至三个，三个瓣膜叶呈120度转角分配，每个瓣膜叶包括游离边和关闭边，游离边和关闭边之间形成关闭区。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的密封膜可以由生物材料构成，也可以由合成材料构成，在合成材料密封膜内设有至少一条加强纤维，该加强纤维呈圆周环形布置，并与网状支架相连或联结。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的密封膜在网状支架的密封式线眼处相应设有内外相通的密封膜眼。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的密封膜可以在网状支架以外向上游方向延伸构成没有支架支承的软膜，可以在网状支架以内向下游方向延伸到瓣叶联合线。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述加强纤维选自涤纶纤维、丙纶纤维、聚乙烯纤维或碳纤维。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的不透X线标志为套装在网线上的管形点状标志，该管形点状标志设置在网状支架中段的瓣叶联合点，也可以设置在网状支架的上游段或上游段与中段的交界处或下游段。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的不透X线标志为头尾相连的线状标志，该线状标志相邻于瓣叶联合线交织在网状支架的网线上。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的柔性联结环设置在网状支架两端的开放式线拐和密封式线眼处以及网状支架的中部。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，还包括密封环，该密封环设置在网状支架的上游段与中段交界处的外侧，所述的密封环为柔软的半开放式管状结构，可以呈圆环形或与径向突出结构相对应的波浪形，其上设有多个点状开口朝向支架瓣膜的内面或外面，或设有槽状开口朝向支架瓣膜的内面。
上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的密封环可以由生物材料构成，也可以由合成材料构成。
本发明的人工心脏支架瓣膜由于采用了上述的技术方案，使之与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果：
1、人工支架瓣膜形状、结构和功能更优化。
2、可变形支架既可与生物瓣膜配合也可与合成瓣膜配合。
3、增加了合成瓣膜的强度和寿命，不需抗凝，可望代替生物瓣膜。
4、防止瓣膜开关时与金属支架接触磨擦，防止瓣膜周边血漏。
5、人工支架瓣膜可径向压缩，在介入装置帮助下准确输送到位，然后扩张。扩张前和扩张时人工支架瓣膜不与输送装置发生事故性分离。如发现扩张过程中人工支架瓣膜位置不理想，可以纠正。
6、压缩状态下的人工支架瓣膜与鞘管之间摩擦力低，有利于精确释放人工支架瓣膜。
7、扩张释放后的人工支架瓣膜在径向和轴向符合血管壁形状。
8、人工支架瓣膜植入后可发挥正常瓣膜的作用。
9、人工支架瓣膜植入后，可防止在血液返流瓣膜关闭时，反方向血液造成人工瓣膜滑动。
10、扩张后的支架瓣膜不会产生瓣周漏。
附图说明
通过以下对本发明人工心脏支架瓣膜的多个实施例结合其附图的描述，可以进一步理解本发明的目的、具体结构特征和优点。其中，附图为：
图1为本发明人工心脏支架瓣膜中，网状支架整体呈圆管形的支架瓣膜的三维透视图；
图1a为图1所示支架瓣膜的单层编织结构的平面展开图；
图2为本发明人工心脏支架瓣膜中，网状支架的中段呈鼓形的支架瓣膜的三维透视图；
图3为本发明人工心脏支架瓣膜中，网状支架的中段有径向突出结构的支架瓣膜的三维透视图；
图3a为图3所示支架瓣膜的正视图。
图3b为图3a的俯视图；
图3c为图3a的仰视图；
图3d为图3a的侧视图；
图3e和图3f为图3b沿侧轴bx横切示意图；
图4为本发明人工心脏支架瓣膜中，网状支架的中段为圆管形内外双层结构的支架瓣膜的三维透视图；
图4a为图4所示支架瓣膜的双层编织结构平面展开图；
图5为本发明人工心脏支架瓣膜中，网状支架的中段有游离舌的支架瓣膜的三维透视图；
图5a为图5所示支架瓣膜的双层编织结构平面展开图；
图5b为图5所示支架瓣膜的俯视图；
图6为本发明人工心脏支架瓣膜中，网状支架的中段同时具有径向突出结构和游离舌的支架瓣膜的三维透视图。
具体实施方式
参见图1，配合参见图2、图3、图4、图5、图6，以及图10a、图10b、图10c、图10d、图10e、图10f，本发明的人工心脏支架瓣膜1包括：可径向变形的自扩张型网状支架10、不透x线标志311、312、可以开关并让血液单向通过的瓣膜叶33、密封膜351、354、密封环37、合成膜内加强纤维39和柔性联结环41。
瓣膜叶33，密封膜351、354，密封环37可以由生物材料制成，也可以由合成高分子材料制成。如由生物材料制成，瓣膜叶33、密封膜351、354和密封环37缝合于支架10上；如由合成高分子材料制成，自扩张型支架瓣膜1可以构成无缝合一体化的整体，这样可加强支架瓣膜1的强度，并使瓣膜叶33和密封膜351、354之间圆滑没有尖锐死边。
可径向变形的自扩张型网状支架10为中央空心的管形网状结构，由弹性材料制成，在没有外力制约的情况下，支架扩张，为扩张状态。在外力作用下支架被径向压缩，为压缩状态。无论在自然状态或扩张状态下，自扩张型网状支架10均可按外轮廓分三个部分：即下游段13、中段15和上游段18。
下游段13就主动脉瓣膜来说，在逆血流入路情况下，对术者来说是支架的近端。本发明采用逆血流入路。在顺血流入路情况下，对术者来说是支架的远端。下游段13和升主动脉相配合。下游段13为以xx为长轴的绕轴转轮廓结构。自然状态或扩张状态下可为园管形和喇叭形两种形状。当下游段13为喇叭形时，其小口端靠下游段13与中段15交界带133，大口端靠下游端口134。下游段13长度可以因需要而变，小于50mm升主动脉长度。下游段13的下游端口134的末端可变形单元101可以在一个水平，也可以不在一个水平。下游段13的下游端口134的末端可变形单元101可以有开放式线拐102通向可变形单元101，也可以有密封式线眼103与可变形单元101分开。
中段15位于自扩张型网状支架10的中部。中段15和主动脉跟部冠状动脉窦和主动脉瓣膜叶相配合。其长度可以因需要而变，在15-30mm之间。中段15在自然状态或扩张状态下可分为三大类：1、以xx为长轴的绕轴转轮廓结构：包括圆管形结构151和鼓形结构152；2、以xx为长轴的绕轴转轮廓和以ax、bx、cx为侧轴的径向突出轮廓的复合结构，中段15具有径向突出结构153；3、内外双层结构：以前述两种轮廓结构，包括圆管形结构151、鼓形结构152和具有径向突出结构153的复合结构作为内层支架体154。内层支架体154之外有外层结构，包括外层环状结构155和游离舌156。内层154与外层155、156在下游段13或下游段13与中段15交界带133相连。中段15的某一可变形单元101可以有密封式线眼103与可变形单元101分开。
本发明人工心脏支架瓣膜1中的网状支架的中段可有下述六种结构形式：
参见图1，配合参见图1a，图1是中段的第一种结构形式，在这种结构中，中段15为以xx为长轴的园管形151绕轴转轮廓。园管形151的中部有支架开口158。
参见图2，图2是中段的第二种结构形式，在这种结构中，中段15为以xx为长轴的鼓型152绕轴转轮廓。鼓型152的中部157外径最大，大于下游段13与中段15交界带133的外径，大于上游段18与中段15交界带183的外径。鼓型152的中部157有支架开口158。
参见图3，配合参见图3a、图3b、图3c、图3d、图3e、图3f，图3是中段的第三种结构形式。在这种结构中，中段15为复合结构，以xx为长轴的园管形151，或轻微的鼓型152绕轴转轮廓，外表面上有以ax、bx、cx为侧轴的一个或一个以上的径向突出结构153，径向向外延伸。ax、bx、cx侧轴垂直于xx长轴。ax、bx、cx三个侧轴之间以120度转角分配。以120度转角分配的径向突出结构153，用于和冠状动脉窦或自然主动脉瓣膜叶相配合。径向突出结构153为支架整体的一部分。每个径向突出结构153中部157x外径大，中心有一个较大的支架开口158。每个径向突出结构153的所有的周边159i、159o与绕轴转轮廓支架体相连。周边159i、159o的外径较突出结构中部157x的外径小，周边159i、159o分为二个半月形的上游周边159i和下游周边159o，以联合点160为界。半月形的上游周边159i构成与瓣膜叶33相连的瓣叶联合线331。二个相邻的径向突出结构153在联合点160相连，联合点160重叠合二为一。联合点160的外径较突出结构中部157x的外径小，构成瓣叶联合点332结合点。径向突出结构153至少为一叶。主动脉瓣膜处为120度转角分配的1-3叶。图3所示为具有三个径向突出结构153的网状支架。
参见图4，配合参见图4a，图4是中段的第四种结构形式。在这种结构中，中段15为圆管形内外双层结构，包括内层支架体154和外层环状结构155。内层支架体154和外层环状结构155在下游段13或下游段13与中段15交界带133相连，称固定缘161。外层环状结构155止于上游段18与中段15交界带183，呈游离状态或活动状态，称游离缘162。自然状态或扩张状态下内层支架体154和外层环状结构155内外两层支架平行。内层支架体154径向压缩状态下，以固定缘161为轴心，外层环状结构155可以径向压缩靠近内层支架体154，或去除向心制约力后扩张远离内层支架体154呈喇叭形向上游端口184开口。
参见图5，配合参见图5a、图5b，图5是中段的第五种结构形式。在这种结构中，中段15为内外两层复合结构。以xx为长轴的园管形151，或轻微的鼓型152绕轴转轮廓的内层支架体154，外表面上有以dx、ex、fx为侧轴的一个或一个以上由单根网线围合而成的游离舌156，自下游段13或下游段13与中段15交界带133开始向外向上游端184延伸至上游段18与中段15交界带183止。dx、ex、fx侧轴垂直于xx长轴。dx、ex、fx三个侧轴之间以120度转角分配。三个120度转角分配的游离舌156，用于和冠状动脉窦或自然主动脉瓣膜叶相配合。游离舌156为支架整体的一部分。游离舌156一部分周边如下游周边与内层支架体154相连，称固定缘163，另一部分为舌形结构呈游离状态或活动状态，称游离缘164。二个相邻的游离舌156的固定缘163在联合点165相遇。联合点165与瓣叶联合点332结合点在同一旋转平面上。内层支架体154径向压缩状态下，以固定缘163为轴心，游离舌156可以径向压缩靠近内层支架体154，或去除向心制约力后扩张远离内层支架体154呈喇叭形向上游端口184开口。
参见图6，图6是中段的第六种结构形式。在这种结构中，中段15为图3的径向突出结构153同时加有图5的游离舌156。径向突出结构153和游离舌156在同一角度位置上同时存在。游离舌156的游离缘164与径向突出结构153的周边159i、159o，至少半月形的上游周边159i在两个平行的曲面上重叠。
继续参见图1至图6，上游段18为与下游段13相反的另一端。上游段18和主动脉瓣膜环相配合。就主动脉瓣膜来说，在逆血流入路操作时，对术者来说为支架的远端。本发明采用逆血流入路。在顺血流入路操作时，对术者来说为支架的近端。上游段18为以xx为长轴的绕轴转轮廓结构。自然状态或扩张状态下可为园管形181(参见图1、图5)和喇叭形182(参见图2、图3、图4、图6)两种结构形状。园管形181是中段15呈园管形向上游端口184的延伸。喇叭形182是中段15呈喇叭形向上游端口184的开口延伸。喇叭形182小口径靠中段15，大口径为上游端口184。喇叭形182的上游端口184的直径远大于上游段18与中段15交界带183的直径。上游段18长度可以因需要而变，一般小于20mm，以不妨碍二尖瓣。上游段18不管是园管形181还是喇叭形182那种方案，上游段18上游端口184的末端可变形单元101可以在一个水平，上游端口184为平口。上游段18上游端口184的末端可变形单元101也可以不在一个水平。如：与三个半球形径向突出结构153同时存在，喇叭形182上游段18的上游端口184不在一个水平。与径向突出结构联合点160或瓣叶联合点332相对处喇叭形182上游段18较短，与径向突出结构153中部157x相对处喇叭形182上游段18较长，结果喇叭形182上游段18的上游端口184是与三个径向突出结构153相对应的三叶波浪形口185。上游段18上游端口184的末端可变形单元101可以有开放式线拐102通向可变形单元101，也可以有密封式线眼103与可变形单元101分开。
本发明采用可径向变形的自扩张型网状支架10。上述外轮廓是自扩张型网状支架10的自然状态或扩张状态。自扩张型网状支架10由弹性材料制成。已知的生物相容弹性材料包括镍钛形状记忆合金Nitinol、钴铬合金Phynox、L605，等。上述外轮廓网状支架很难是由塑性材料构成的球囊扩张型支架。因为这些外轮廓需要有特定外形的球囊扩张来达到。上述外轮廓的自扩张型网状支架10可以由弹性线材编织而成，也可以由弹性管材切割而成。
自扩张型编织网状支架10可以通过下述方法实施：
自扩张型编织网状支架10的基本编织方法如下：
参见图1a、图4a、图5a，配合参见图1至图6及图10a、图10b、图10c、图10d、图10e、图10f中的各图，自扩张型编织网状支架10由单个弹性编织线104编织而成。单个线104两末点105、106中的某一点比如起点105开始，沿前述特定的外轮廓151或152或153或154或155或156，181或182螺旋前进，到支架末端134、184后再折向对称的相反方向沿特定的外轮廓151或152或153或154或155或156，181或182螺旋前进。以此重复直到所有的可变形单元101都已建立，以两末点105、106中的某一点比如终点106到达或超过起点105结束。同一单个线104在折后的二段线104’相交时构成上下交错点107。一交错点107与最邻近的四个交错点107’的上下位置关系正好相反。一个可变形单元101是一个四边形或菱形结构，由同一单个线104在折后的四段线四个边104’和四个交错点107、107’构成。四个边的可变形单元101或由四个边可变形单元101编织的支架径向压缩变形，拌有轴向延长变形。单个编织线104到支架末端，如到上游端口184和下游端口134后，或到一可变形单元101末端后，再折向对称的相反方向构成小于360度的开放式线拐102。开放式线拐102的编织线104如果再转360度角可以构成密封式线眼103。密封式线眼103可以在支架两端，如上游端口184和下游端口134，也可以在这两者之间。每一段线上可以有一个或多个密封式线眼103。密封式线眼103可以与支架在同一外轮廓曲面上或切面上，也可以在与支架相垂直的平面上(径面上)向内或向外，也可以在这二者之间。支架末端，如上游端口184和下游端口134的开放式线拐102，密封式线眼103可以在同一水平，也可以在不同水平。对于三瓣膜叶支架瓣膜来说，沿周长的可变形单元数为三的倍数有利于三瓣膜叶对称。由单个编织线104编织的支架10的沿周长可变形单元数除以沿长轴可变形单元数应该是一个分数而不是一个整数。单个编织线104中的终点106到达起点105编织完一个支架后可以在同一位置上重复，包括：1、在所有位置上全部重复，这样就构成了二段线或二段线以上的径向强度更高的支架；2、在局部，如上游段、中段或下游段重复，二段线或二段线以上重复后的局部径向弹力增强。二段线至多段线可接近或重叠构成大小不一的可变形单元101，包括较大的开口158。由单个线编织而成的支架也可由多线编织而成。两个或多个相同或不同的单线可以同时编织在一起。每个单线构成一个支架。但两个或多个支架重叠在一起构成一个组合支架。不同的单线，粗细可以不同。不同的单线，材料可以不同。如其中一线可为不透X线材料的单线，如金、钨、铂、钽等。
以下介绍本发明人工心脏支架瓣膜1中的网状支架的上述几种结构的具体编织方法：
中段采用第一种结构的编织方法：
以xx为长轴的园管形151、181绕轴转轮廓支架的编织方法同基本编织方法。
中段采用第二种结构的编织方法：
下游段13为以xx为长轴的园管形，中段15为鼓型或园球形152，上游段18为喇叭形182的绕轴转轮廓支架的编织方法同基本编织方法。支架从上游端口184到下游端口134之间的每一段编织丝104’的长度一样。
中段采用第三种结构的编织方法：
在编织方法二基础上，以xx为长轴的园管形151，或轻微的鼓型或园球形152绕轴转轮廓，中段15外表面上有以ax、bx、cx为侧轴的一个或一个以上的径向突出结构153径向向外延伸的复合结构支架。这种轮廓支架的编织方法类似基本编织方法。中段15为径向突出结构153的支架可由单个编织线104编织而成。由单个编织线104编织而成的支架从下游端口134经过三个半球形径向突出结构153不同部位，如中部157x或联合点160，到上游段18与中段15交界带183止每一段编织线的长度不一样，相邻可变形单元不等长。但编织支架交错点107、107’上相邻段编织线之间的滑动，保证了支架和径向突出结构153可以径向压缩，径向扩张。与三个半球形径向突出结构153同时存在，喇叭形182上游段18与径向突出结构联合点160或瓣叶联合点332相对处较短，喇叭形182上游段18与径向突出结构153中部157x相对处较长，结果喇叭形182上游段18是与三个径向突出结构相对的三叶波浪形口185。喇叭形182上游段18较长处的编织线经过相邻径向突出结构联合点160或瓣叶联合点332较小外径，喇叭形182上游段18较短处的编织线经过径向突出结构中部157x较大外径。这样支架从上游端口184经过三个径向突出结构153到下游端口134之间的每一段编织丝的长度可以一样。各段线在扩张状态及压缩下状态均等长。扩张状态下支架上游端口184呈三个波浪形边185与三个径向突出结构153相对应。径向压缩、轴向延长时，交错点上相邻段线滑动，三个径向突出结构153和三波浪形边185消失，上游端口184各可变形单元平行。单线104不仅可以编织成一个单层网状壳支架10，还可编织成一个多层的立体结构支架。
中段采用第四种结构的编织方法：
单线104编织成一个单层网状壳支架10后，在支架下游段13，同一编织单线104的另一段104’双段线局部原位重复。到中段15单线104伸出并脱离已编织好的内层支架体154并单独编外层环状结构155。编了外层环状结构155的中段15单线104再回到支架体下游段13双段线局部原位重复，以此下游段支架体13和中段15外层环状结构155来回重复并转支架约360度转角，直至构成如图4a所示的外层环状结构155。这样中段有内外两层支架154、155。两层之间在中下游段之间相连为固定缘161。自下游段13和中段15结合带133开始外层环状结构155向外向上游端口184延伸至中段15和上游段18之间的结合带183水平止。这些外层环状结构155径向压缩下有利于输送。内层支架体154径向压缩下，以固定缘161为轴心，外层环状结构155可以单独于内层支架体154径向压缩靠近内层支架体154或去除向心制约力后经向释放扩张远离内层支架体154呈喇叭口形。独立于内层支架体154压缩或扩张状态，这些外层环状结构155单独扩张起定位，固定作用。内层支架体154和外层环状结构155扩张状态下这些外层环状结构155可以平贴于内层支架体154外表面上，也可以呈喇叭形向上游端口184延伸于支架体外表面上。支架下游段13双段线重复部分加中段外层环状结构155的周长细胞数CN’与轴长细胞数LN’的比例不为一个整数。这些外层环状结构155不仅可以由与内层支架体154同一单线104编织而成，也可以由与内层支架体154不同的编织线一齐编织而成。
中段采用第五种结构的编织方法：
单线104编织成一个单层网状壳支架10后，在支架下游段13，同一编织单线104的另一段104’双段线局部原位重复，并转支架约60度角，到中段15单线104’伸出并脱离已编织好的支架体154打一半圆弧线166或打一整圆弧线166’再回到支架下游段13双段线局部原位重复。这样单线104出点167与进点167’，或进点167与出点167’之间支架转120度。以此下游段支架体13和中段15外层游离舌156来回重复三次直至构成如图5a所示的外层游离舌156。这样中段有内层支架体154和外层游离舌156两层支架结构。两层之间在中下游段之间相连为固定缘163。自下游段13和中段15之间结合带133开始外层游离舌156向外向上游端184延伸至中段15和上游段18之间结合带183水平止。两相邻外层游离舌156各自的固定缘163有一共同的联合点165。这些外层游离舌156径向压缩下有利于输送。支架体径向压缩下，以固定缘163为轴心，外层游离舌156可以单独于内层支架体154径向压缩靠近支架体，或去除向心制约力后径向释放扩张远离支架体呈喇叭口形。支架体154扩张前，单独扩张的外层游离舌156，可以先顶到主动脉瓣的天然瓣膜叶袋内起自动定位作用。不管支架体处于压缩状态还是扩张状态，这些外层游离舌156可以独立径向压缩，独立径向释放扩张起固定作用。这些外层游离舌156进入自然瓣膜叶袋，压在天然瓣膜叶袋底和自然瓣叶联合点。在心脏舒张期支架瓣膜的瓣膜叶关闭时，血液反流，外层游离舌156可以起固定作用，防止支架瓣膜被血流冲进左心室内。内层支架体154和外层游离舌156扩张状态下这些外层游离舌156可以平贴于支架体外表面上，也可以呈喇叭形向上游端的开口延伸于支架体外表面上。下游段13同一编织单线104的双段线局部重复的周长可变形单元数CN与轴长可变形单元数LN的比例为一个整数，这样保证单线回到原点105、106。单线出点167和进点167’之间可以是一个半弧形166，也可以是一个360度以上套环形166’。套环166’可以全游离，也可以下游段重新编入支架体内。外层游离舌156为自扩张型单线支架整体的一部分。外层游离舌156有二到三个，之间120度角。外层游离舌156一般为半月弧形，弧形线两端连接在支架体上。外层游离舌156还可有其他变化方案。如：1、弧顶打360度弯构成一个小圆圈以增加变形弹力；2、弧顶打360度弯构成一个大圆圈，大圆圈的半径几乎同半弧线半径；3、打360度大圆圈的下游端重新编入下游支架体。外层游离舌156因为线少，故弹力低于支架体154。在血管腔内低弹力的外层游离舌156不妨碍支架体扩张。外层游离舌156和支架体截面大小和形态在扩张状态下一致。这些外层游离舌156不仅可以由与内层支架体154同一单线104编织而成，也可以由与内层支架体154不同的编织线一齐编织而成。
中段采用第六种结构的编织方法：：
为编织方法三的径向突出结构153同时加有编织方法五的游离舌156。支架可以同时有大小、形状、位置、数量一致的径向突出结构153和外层游离舌156。径向压缩后，外层游离舌156先释放扩张，与自然瓣膜杯相对应后嵌入自然瓣膜杯，以此达到旋转定位和轴长定位。然后径向突出结构153和支架体扩张。外层游离舌156因为线少，故弹力低于支架体。在血管腔内低弹力的外层游离舌156不妨碍支架体扩张。径向突出结构153和外层游离舌156均起固定作用。二者153和156将自然瓣膜叶夹在中间起密封作用。
本发明中的开放式线拐102和密封式线眼103也可以由管形材料切割而成。径向突出结构153也可以由管形材料切割变形而成。外层环状结构155和外层游离舌156也可以由管形材料切割变形而成，然后焊接在一起。
继续参见图1至图6，本发明人工心脏支架瓣膜1中设有不透X线标志，包括点状标志311和线状标志312。
点状不透X线标志311可以为管型，同轴套在一个或一个以上编织线104上。支架的下游端134至少有一个或一个以上的不透X线点状标志311。支架的上游端184或上游段与中段交界处183至少有一个或一个以上不透X线点状标志311，这些标志的位置靠近瓣膜叶的杯底。支架的中段15至少有一个或一个以上不透X线点状标志311，这些标志的位置可位于二个径向突出结构153相联的结合点160，相当二相邻于瓣膜叶的联合点332的位置。
参见图5，从支架的上游段18与中段15联合区线183起，到中段中部157止，一根不透X线的标志线312做成二至三个波形，并头尾相连。标志线312在支架编织网线104中上下穿梭。此标志线相邻于瓣膜叶与支架的结合线331。支架内三波形标志线可用于固定生物瓣膜叶于支架上。
不透X线的材料可以是金、钨、铂、钽等生物相容的重金属。
继续参见图1至图6，本发明人工心脏支架瓣膜1中的瓣膜叶33可以有二至三个，如为三个瓣膜叶则呈120度转角分配。每个瓣膜叶包括游离边333和关闭边334。游离边333和关闭边334之间为关闭区335。瓣膜叶杯呈弧形，分为降区和升区。杯底可略低于瓣膜叶与支架的联合线331。瓣膜叶和支架相结合处构成联合线331。二个相邻的瓣膜叶的联合线相通构成瓣叶联合点332。瓣叶联合点332在编织线104交错点107、107’上。瓣叶联合点332相当于瓣膜叶关闭边334的水平。瓣膜叶由柔软的材料制成，自然状态为关闭状态，相邻的瓣膜叶的游离边333和关闭边334之间的关闭区335相接触，瓣膜关闭，血液不能通过。心脏舒张期主动脉内血管舒张压使瓣膜叶关闭更紧。心脏收缩期血液冲过瓣膜叶33，使瓣膜叶33贴向支架或血管壁，支架瓣膜1打开。瓣膜叶33可以由生物材料构成，也可以由合成材料构成。合成材料可以是弹性体，如硅胶或聚氨酯。合成材料瓣膜叶内有一条至多条加强纤维39，起止于同一瓣膜叶33的两个不同的瓣叶联合点332或联合线331，连在支架上10。加强纤维39主要在瓣膜叶的主动脉面340侧，使瓣膜叶面为线状面，而瓣膜叶心室面341侧为光面。
继续参见图1至图6，本发明人工心脏支架瓣膜1中设有密封膜，包括上游段密封膜351和中段密封膜354。
在支架上游段18圆管形181或喇叭形开口182包有密封膜351。此密封膜可以在支架以外向上游方向延伸构成没有支架支承的软膜352。此密封膜可以在支架以内向下游方向延伸到瓣叶联合线331。此密封膜在支架上游端口184，开放式线拐102或密封式线眼103处，至少有一个内外相通的密封膜眼353，供输放装置2的支架拉线70通过。此上游段密封膜351保证心脏收缩时血液不从支架瓣膜1同边漏过。软膜边缘352保证心脏收缩时与自然二尖瓣叶接触时不使其受损伤。
上游段密封膜351从瓣叶结合线331继续向下游方向延伸构成中段密封膜354。中段密封膜354为沿瓣叶结合线331几乎等宽的波状形膜带。在径向突出结构153中部157x没有膜。波状膜带在联合点160、332处较窄，保证血液流向冠脉。在心脏舒张期，中段密封膜354在主动脉血液返流冲击下顶向血管壁，保证了心脏舒张期血液不从支架瓣膜1同边漏过经主动脉返流到左心室。中段密封膜354边起到支架下游段没有密封膜，保证了血液在心脏舒张期向侧枝如冠脉灌流。保证以后冠脉介入。
支架下游段13不设密封膜，保证了血液在心脏舒张期向侧枝如冠脉搭桥入口灌流。
没有密封膜的可变形单元101的金属支架线上包括交错点107、107’上可包有弹性合成材料。
密封膜351、354可以是生物膜或合成膜。生物膜可以在支架内侧、外侧，或内外侧同时存在。
合成密封膜351、354可以是弹性体如硅胶，将支架包在中间。
继续参见图1至图6，合成密封膜351、354内可含有加强纤维39，呈圆周环形放置，并与支架相连或联结。加强纤维39可处于合成密封膜边界，如软膜352边缘和中段密封膜354边缘。合成密封膜可由弹性高分子材料组成，如硅胶、胶乳、聚氨酯。凌形或其它形状的可变形单元被弹性体包围，径向压缩时，凌形可变形单元沿纵轴XX延长，沿垂直的横轴缩短。纵轴XX延长使弹性高分子材料弹性延长，外力除去后凌形可变形单元要恢复原来的长度，弹性高分子材料使支架产生额外的径向向外的膨胀力。压缩后支架变长，材料向两侧流动，每一截面上材料减少，有利于降低支架瓣膜压缩状态下的外径。
参见图3，本发明人工心脏支架瓣膜1中还可以设有密封环37，密封环37为一柔软的管状结构，环绕支架一周，位于支架上游段18与中段15交界带183的支架外侧，可以呈绕XX轴的环形或沿联合线331的三波浪形。管状结构可以是密封式，也可以是半开放式。半开放式的密封环37上有点状开口373(参见图3f)朝向支架瓣膜1内面或外面，或有槽状开口373’(参见图3e)朝向支架瓣膜1内面。管状结构可以由生物材料或合成材料构成。它可以和密封膜35相连。支架扩张后顶着血管壁，管状密封环37可被压缩使其适应，填补支架与血管壁之间的缝隙。
本发明人工心脏支架瓣膜1中采用的弹性合成材料膜内设有加强纤维39。与生物材料构成的瓣膜叶和密封膜不同，弹性合成材料构成的瓣膜叶33和密封膜351、354内可以有加强纤维39。合成材料瓣膜叶内有一条至多条加强纤维39，起止于同一瓣膜叶的两个不同的联合点332或联合线331，连在支架10上；加强纤维39可以处在瓣膜叶33的游离边333，主要在瓣膜叶的下游面340，使瓣膜叶下游面主动脉侧340为线条状皱面，而瓣膜叶上游面心室侧341为光面。加强纤维39的材料包括涤纶纤维、高分子聚乙烯纤维、尼龙和碳纤维等。加强纤维39可以选择性加强弹性合成材料膜的强度，还可加强合成膜与支架间的强度。加强纤维39还可以处在不透X线标志311、312上。
继续参见图1至图6，本发明人工心脏支架瓣膜1中设有柔性联结环41。在支架的末端开放式线拐102和密封式线眼103处，在支架的中部两末端之间二段编织线交错点107、107’处，可用涤纶、尼龙、聚酯、聚丙二醇等材料制成的软线构成柔性联结环41。细而软的软线首先结成一个环412，环的大小不同，线的长短不一。环412的另外一边的两线头在支架上打结环扎413与之联成一体，不能移动。输放装置拉线70可以从柔性联结环41中穿过，滑动，压缩支架。柔性联结环41用于限制拉线70的摆动范围并防止脱位。
综上所述，本发明的人工心脏支架瓣膜具有以下的特点和优点：
1、设有径向突凸出结构153
支架瓣膜中部15的鼓形膨胀体152形状一改下游段13和上游段18的圆截面，可以分为一个或一个以上径向突出结构153。径向突出结构153为支架外表面上球壳面，抛物线曲面等形状的突出结构。支架瓣膜1上的径向突出结构153为支架10整体的一部分。可为同一编织单线104构成。理想为三个120度左右分配的半球形的径向突出结构153。三个径向突出结构153中部157x直径较大，有利于沿xx轴向和绕xx轴旋转方向起定位和固定作用。与中游段15为园桶形151的支架瓣膜1相反，径向突出结构153贴血管壁。同一平面上相邻的二个径向突出结构153在联合点160相连，构成瓣叶联合点332。两个相邻的径向突出结构在联合点160和瓣叶联合点332内收，外径较突出结构中部157x的外径小。这样工作状态下大直径支架有小直径瓣膜叶，但有足够的开口面积，使瓣膜叶张力下降；瓣膜叶33在瓣叶联合点332损伤减少；瓣膜叶33打开血液通过时接触不到支架10，使瓣膜叶不会因为与支架相碰撞而受磨损；瓣膜叶33厚度不变的情况下，瓣膜叶直径减少则体积减少，有利于径向压缩。半月形的上游周边159i构成与瓣膜叶33相连的瓣叶联合线331。虽然同一水平径向突出结构153的相邻可变形单元不等长，但编织支架交错点107上相邻段编织丝104之间的滑动，保证了支架和径向突出结构可以径向压缩，径向扩张。不在一个水平的上游段喇叭口182的上游端口184是与三个径向突出结构153相对应的三个波浪形边185。支架从上游端184到下游端134的编织丝104每段的长度一样。径向压缩、轴向延长时，交错点上相邻段线滑动，三个径向突出结构153和三波浪形185消失，上游端各可变形单元平行。有利于上游端184开放式线拐102和密封式线眼103与输放装置2的支架拉线配合。
2、可设有外层环状结构155
外层环状结构155不密封膜，让血液通过。外层环状结构155与输放装置2上特定的支架拉线配合，可先于支架体154单独释放。扩张的外层环状结构155有定位和固定作用。
3、可设有外层游离舌156
外层游离舌156不密封膜，让血液通过。外层游离舌156与输放装置2上特定的支架拉线配合，可先于支架体154单独释放。扩张的外层游离舌156有定位和固定作用。外层游离舌156的联合点165与瓣叶联合点332可有确定的旋转关系，如在同一旋转平面上。
4、网状支架10可由单个弹性编织线104编织构成
无论是什么外形的自扩张型支架10均可由单个弹性编织线104编织而成。一个单线构成的支架，整体性强，力学上更结实，而不需各线间焊接。单个线起点105和终点106可相连焊接或重叠。单线支架的编织线两头105、106均在支架下游段13和中游段15间。两个头105、106可朝一个方向，向上游端，或下游端。单个弹性编织线104可以绕成开放式线拐102和密封式线眼103。密封式线眼103可以与支架在同一外轮廓曲面上或切面上，也可以在与支架相垂直的平面上(径面上)向内或向外，也可以在这二者之间。对于三瓣膜叶支架瓣膜来说，沿周长的可变形单元数CN为三的倍数有利于三瓣膜叶对称。由单个编织线104编织的支架10的沿周长可变形单元数CN除以沿长轴可变形单元数LN应该是一个分数而不是一个整数。同一根单线104可以在网状支架10上构成径向突出结构153。交错点107、107’上相邻段编织线之间的滑动，保证了支架和径向突出结构153可以径向压缩，径向扩张。同一根单线104可以在编织支架10的同一位置两次或多次重复重叠。同一根单线104可以在编织支架10的局部或全部重复，还可以编织成支架的外层环状结构155或外层游离舌156。
5、可设有密封环37
支架瓣膜扩张后顶着血管壁，管状密封环37可被压缩使其适应，填补支架与血管壁之间的缝隙。
6、支架瓣膜1上游端可设有喇叭开口
喇叭形182上游段18的上游端口184是与三个径向突出结构153相对应的三叶波浪形口185。上游段密封膜351可以在支架以外向上游方向延伸构成没有支架支承的软膜352。
7、设有不透X线标志311、312
不透X线标志311可位于支架瓣膜的上游端，下游端和瓣膜叶结合点。编织支架单线或重叠的多线段外镶有不透X线的环管。不透X线的环管可作为X线标志定位；防止同一位置上的两根线或多线脱位；保护编织线头105、106不损伤组织。
8、支架瓣膜1如果由弹性合成材料构成瓣膜叶33、密封膜351、354和密封环37可同时具有下列四种功能：
a、瓣膜叶33防返流，密封膜351、354和密封环37防漏屏障的基本功能。
b、支架瓣膜1的弹性变形好
自扩张支架编织线104交叉后构成四边形可变形单元101。二线交叉点107上涂层或四边形之间覆盖有弹性合成材料膜351、354。支架和膜二者均为弹性材料，在径向压缩力作用下一齐弹性变形。四边形可变形单元101在xx轴向延长，四边形可变形单元101内覆盖膜在xx轴向弹性延长。与血管壁相对抗的平衡状态下或工作状态下的支架瓣膜，其支架上密封膜351、354和弹性合成材料面层没有恢复到原来的长度和形状前，弹性合成材料膜弹性变形的回弹力增加了支架瓣膜的径向膨胀力和轴向回弹力。由弹性材料制成的瓣膜叶及密封膜，在支架瓣膜释放后，可以通过球囊超级扩张，而支架瓣膜仍为弹性变形不至受损伤。
c、弹性合成材料包在金属支架线上，防止血管上皮细胞长在金属支架线上，使人工支架瓣膜不与血管壁粘连，以备再取出。
D、与生物瓣膜叶不同，合成瓣膜叶和密封膜可以耐低温0℃以下，不会为运输，特别是空运提出特别条件。在装配和压缩前，如Nitinol镍钛形状记忆合金支架瓣膜温度降到Af以下，镍钛合金从Austenitic状态变成Martensitic状态，材料变软，弹性消失，有利于径向压缩。进入体内后，加温37℃，镍钛记忆合金恢复Austenitic状态，回到超级弹性状态。
9、设有加强纤维39
支架瓣膜1中的加强纤维39有方向选择性地提高了弹性合成材料瓣膜叶33和密封膜351、354的强度，减少其被撕裂的可能性。合成支架瓣膜1中的加强纤维39使合成瓣膜叶33环形加固，不妨碍瓣膜叶开关；合成瓣膜叶33游离边缘加固，防止其撕裂；合成瓣膜叶33与支架交结处联合点和联合线加固，使交结处变结实，不被撕裂；使交结处变圆滑，减少血栓形成；密封膜351、354和支架10间加固；编织线交叉点107上两线绑上固定。
10、支架瓣膜1的开放式线拐102、封闭式线眼103的作用和与输放装置的支架拉线合作：使开放式线拐102和密封式线眼103增加径向弹力，减少材料变形；弹性合成膜内的加强纤维可以固定在开放式线拐102和密封式线眼103上面；密封式线眼103可以固定瓣膜叶的联合点332。如果密封式线眼103向内侧转90度角并与切面垂直，它可以使联合点332内移，瓣膜叶张力下降；开放式线拐102和密封式线眼103用于与输放装置的支架拉线配合，将支架瓣膜1临时固定，压缩在输放装置的内管51上。支架拉线如从密封式线眼103穿过，它将不会滑脱和移动。
11、设有柔性联结环41
支架拉线如从支架瓣膜1上的柔性联结环41穿过，它将不会滑脱和移动。

Claims (27)

1.一种人工心脏支架瓣膜，其特征在于：包括一个可以在扩张状态和压缩状态之间径向变形的管形网状支架，该网状支架包括上游段、中段和下游段，网状支架各网线之间构成或围成多个可变形单元，在网状支架的两端形成多个开放式线拐，并设有与可变形单元分开的密封式线眼，在网状支架中段的内侧连接有可以开关并让血液单向通过的瓣膜叶，瓣膜叶与网状支架相结合处构成瓣叶联合线，二个相邻的瓣膜叶的瓣叶联合线相交构成瓣叶联合点，在网状支架上游段的内侧和/或外侧面上覆盖有密封膜并延伸至中段，在网状支架上设有多个不透X线标志和柔性联结环，所述密封膜由生物材料构成。
2.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架由弹性线材编织而成，或由弹性管材切割而成。
3.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架整体呈大小一致的圆管形，在圆管形网状支架的中段设有支架开口。
4.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架的中段呈向外突出的鼓形，在鼓形中段的中部设有支架开口。
5.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架的中段在圆管形或轻微鼓形的基础上变形出至少一个向外突出的径向突出结构，在每个径向突出结构的中心设有一个较大的支架开口，径向突出结构与网状支架本体相连处形成一个半月形的上游周边和一个半月形的下游周边，半月形的上游周边构成与瓣膜叶相连的瓣叶联合线。
6.如权利要求5所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架中段的径向突出结构为一个。
7.如权利要求5所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架中段的径向突出结构为两个，两个径向突出结构为90-180度转角分配。
8.如权利要求5所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架中段的径向突出结构为三个，三个径向突出结构沿径向均匀分配。
9.如权利要求5所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架的上游段呈喇叭形，喇叭形上游段的外缘设有与中段的径向突出结构相对应的波浪形口边。
10.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架的中段为圆管形内外双层结构，在支架本体上连接有一个外层环状结构，外层环状结构与内层在下游段或下游段与中段的交界处相连形成固定缘，外层环状结构止于上游段与中段的交界处形成游离缘并设有密封式线眼与可变形单元分开。
11.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架的中段以圆管形或轻微鼓形为内层，外侧连接有至少一个由单根网线围合而成的游离舌外层，所述的游离舌与内层支架体在下游段或下游段与中段的交界处相连形成固定缘，并从固定缘开始向上游段延伸至上游段与中段的交界处形成游离缘，游离缘前端设有密封式线眼，线眼上套有不透X线标志。
12.如权利要求11所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的游离舌为三个，三个游离舌以120度转角分配，并与瓣膜叶相对应。
13.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的网状支架的中段在圆管形或轻微鼓形的基础上变形出至少一个向外突出的径向突出结构，在各径向突出结构上连接有由单根网线围合而成的游离舌，游离舌的游离缘与径向突出结构的半月形的上游周边在两个平行的曲面上重叠，或者游离舌的游离缘与径向突出结构的周边在两个平行的曲面上重叠。
14.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的瓣膜叶由生物材料构成。
15.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的瓣膜叶由合成材料构成，在合成材料瓣膜叶内设有至少一条加强纤维，该加强纤维起止于同一瓣膜叶的两个不同的联合点或联合线，连接在网状支架上。
16.如权利要求15所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的加强纤维设置在瓣膜叶的下游面，或设置在瓣膜叶的游离边或关闭边。
17.如权利要求1、14或15所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的瓣膜叶为二个，每个瓣膜叶包括游离边和关闭边，游离边和关闭边之间形成关闭区。
18.如权利要求1、14或15所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的瓣膜叶为三个，每个瓣膜叶包括游离边和关闭边，游离边和关闭边之间形成关闭区，所述三个瓣膜叶呈120度转角分配。
19.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的密封膜在网状支架的密封式线眼处相应设有内外相通的密封膜眼。
20.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的密封膜在网状支架以外向上游方向延伸构成没有支架支承的软膜，在网状支架以内向下游方向延伸到瓣叶联合线。
21.如权利要求15所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述加强纤维选自涤纶纤维、丙纶纤维、聚乙烯纤维或碳纤维。
22.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的不透X线标志为套装在网线上的管形点状标志，该管形点状标志设置在网状支架中段的瓣叶联合点，或设置在网状支架的上游段或上游段与中段的交界处或下游段。
23.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的不透X线标志为头尾相连的线状标志，该线状标志相邻于瓣叶联合线交织在网状支架的网线上。
24.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的柔性联结环设置在网状支架两端的开放式线拐和密封式线眼处以及网状支架的中部。
25.如权利要求1所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：还包括密封环，该密封环设置在网状支架的上游段与中段交界处的外侧，所述的密封环为柔软的半开放式管状结构，呈圆环形或与径向突出结构相对应的波浪形，其上设有多个点状开口朝向支架瓣膜的内面或外面，或设有槽状开口朝向支架瓣膜的内面。
26.如权利要求25所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的密封环由生物材料构成。
27.如权利要求25所述的人工心脏支架瓣膜，其特征在于：所述的密封环由合成材料构成。
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