ES3035969T3

ES3035969T3 - Implant for transcatheter treatment of valve regurgitation

Info

Publication number: ES3035969T3
Application number: ES14856738T
Authority: ES
Inventors: Alexander K Khairkhahan; Michael D Lesh; Alan R Klenk
Original assignee: Polares Medical Inc
Current assignee: Polares Medical Inc
Priority date: 2013-10-25
Filing date: 2014-10-23
Publication date: 2025-09-11
Anticipated expiration: 2034-10-23
Also published as: CN106061437A; US20220039951A1; CA2934182C; JP2016533798A; EP3060175A4; JP6950038B2; WO2015061533A1; US20150119981A1; CN106061437B; US11497606B2; JP2021192843A; EP3060175B1; JP6706200B2; US12350153B2; US20210298901A1; JP7341199B2; CN111643226B; US10166098B2; JP2020121199A; US11000372B2

Abstract

La invención se refiere a un dispositivo para su uso en el tratamiento transcatéter de la regurgitación de la válvula mitral, específicamente a un dispositivo de asistencia de coaptación para implantación a través de la válvula; un sistema que incluye el elemento de mejora de la coaptación y anclajes para implantación; un sistema que incluye el elemento de mejora de la coaptación y uno o más de los siguientes: vaina transseptal, catéter de suministro de anclaje, catéter de suministro de implante y catéter de suministro de clip; y métodos para la implantación transcatéter de un elemento de coaptación a través de una válvula cardíaca. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Implante para el tratamiento transcatéter de la regurgitación valvular

Antecedentes

Campo de la invención

La presente invención proporciona en general dispositivos médicos mejorados, típicamente para el tratamiento de enfermedades de las válvulas del corazón y/o para alterar las características de una o más válvulas del cuerpo. Las realizaciones de la invención incluyen implantes para el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral.

El corazón humano recibe la sangre de los órganos y tejidos mediante las venas, la bombea a través de los pulmones, donde se enriquece con oxígeno, e impulsa la sangre oxigenada fuera del corazón hacia las arterias para que los sistemas orgánicos del cuerpo puedan extraer el oxígeno necesario para su correcta funcionalidad. La sangre desoxigenada vuelve al corazón, donde es bombeada de nuevo a los pulmones.

El corazón incluye cuatro cavidades: la aurícula derecha (RA), el ventrículo derecho (RV), la aurícula izquierda (LA) y el ventrículo izquierdo (LV); (por sus siglas en inglés, respectivamente). La acción de bombeo de los lados izquierdo y derecho del corazón se produce generalmente de forma sincronizada durante todo el ciclo cardíaco.

El corazón tiene cuatro válvulas generalmente configuradas para transmitir selectivamente el flujo sanguíneo en la dirección correcta durante el ciclo cardíaco. Las válvulas que separan las aurículas de los ventrículos se denominan válvulas auriculoventriculares (o AV, por sus siglas en inglés). La válvula AV entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo es la válvula mitral. La válvula AV entre la aurícula derecha y el ventrículo derecho es la válvula tricúspide. La válvula pulmonar dirige el flujo sanguíneo a la arteria pulmonar y de ahí a los pulmones; la sangre regresa a la aurícula izquierda mediante las venas pulmonares. La válvula aórtica dirige el flujo a través de la aorta y de ahí a la periferia. Normalmente no hay conexiones directas entre los ventrículos ni entre las aurículas.

El latido cardíaco mecánico se desencadena por un impulso eléctrico que se propaga por todo el tejido cardíaco. La apertura y el cierre de las válvulas cardíacas pueden producirse principalmente como resultado de las diferencias de presión entre las cámaras, presiones que resultan del llenado pasivo o de la contracción de las cámaras. Por ejemplo, la apertura y el cierre de la válvula mitral pueden producirse como resultado de las diferencias de presión entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo.

Al principio del llenado ventricular (diástole), las válvulas aórtica y pulmonar se cierran para prevenir el reflujo de las arterias a los ventrículos. Poco después, las válvulas AV se abren para permitir el flujo sin obstáculos de las aurículas a los ventrículos correspondientes. Poco después de que comience la sístole ventricular (es decir, el vaciado ventricular), las válvulas tricúspide y mitral normalmente se cierran, formando un sello que previene el flujo desde los ventrículos hacia las aurículas correspondientes.

Por desgracia, las válvulas AV pueden dañarse o dejar de funcionar correctamente, lo que resulta en un cierre inadecuado. Las válvulas AV son estructuras complejas que generalmente incluyen un anillo, valvas, cuerdas y una estructura de soporte. Cada aurícula está en interfase con su válvula mediante un vestíbulo auricular. La válvula mitral tiene dos valvas; la estructura análoga de la válvula tricúspide tiene tres valvas, y la oposición o encaje de las superficies correspondientes de las valvas entre sí ayuda a proporcionar el cierre o sellado de la válvula para prevenir que la sangre fluya en la dirección equivocada. El fallo en el sellado de las valvas durante la sístole ventricular se conoce como mala coaptación, y puede permitir que la sangre fluya hacia atrás a través de la válvula (regurgitación). La regurgitación de la válvula cardiaca puede tener graves consecuencias para el paciente, a menudo resultando en insuficiencia cardiaca, disminución del flujo sanguíneo, presión arterial más baja y/o una disminución del flujo de oxígeno a los tejidos del cuerpo. La regurgitación mitral también puede hacer que la sangre vuelva de la aurícula izquierda a las venas pulmonares, provocando congestión. La regurgitación valvular grave, si no se trata, puede resultar en discapacidad permanente o muerte.

Descripción de la técnica relacionada

Se han aplicado diversas terapias para el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral, y es posible que se hayan propuesto otras, pero que aún no se hayan usado realmente para tratar a los pacientes. Aunque varias de las terapias conocidas han resultado beneficiosas al menos para algunos pacientes, sería deseable disponer de más opciones. Por ejemplo, pueden usarse agentes farmacológicos (tales como diuréticos y vasodilatadores) en pacientes con regurgitación leve de la válvula mitral para ayudar a reducir la cantidad de sangre que regresa a la aurícula izquierda. Sin embargo, los medicamentos pueden sufrir la falta de cumplimiento por parte del paciente. Un número significativo de pacientes puede dejar de tomar medicamentos ocasionalmente (o incluso con regularidad), a pesar de la gravedad potencial de la regurgitación de la válvula mitral crónica y/o en deterioro progresivo. Las terapias farmacológicas de la regurgitación de la válvula mitral también pueden resultar incómodas, a menudo son ineficaces (sobre todo a medida que empeora la condición) y pueden asociarse a efectos secundarios importantes (tales como hipotensión arterial).

También se han propuesto y/o empleado diversas opciones quirúrgicas para el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral. Por ejemplo, la cirugía a corazón abierto puede sustituir o reparar una válvula mitral disfuncional. En la reparación con anillo de anuloplastia, el anillo mitral posterior puede reducirse de tamaño a lo largo de su circunferencia, usando opcionalmente suturas pasadas a través de un anillo de costura de anuloplastia quirúrgica mecánica para proporcionar coaptación. La cirugía abierta también puede tratar de remodelar las valvas y/o modificar de otro modo la estructura de soporte. En cualquier caso, la cirugía abierta de la válvula mitral generalmente es un tratamiento muy invasivo que se lleva a cabo con el paciente bajo anestesia general, conectado a un sistema de circulación extracorpórea y con el tórax abierto. Las complicaciones pueden ser comunes y, a la luz de la morbilidad (y potencialmente mortalidad) de la cirugía a corazón abierto, el momento se convierte en un reto: los pacientes más enfermos pueden necesitar más la intervención, pero ser menos capaces de resistirla. El éxito de la cirugía abierta de la válvula mitral también puede depender de la habilidad y la experiencia del cirujano.

Dada la morbilidad y mortalidad de la cirugía a corazón abierto, los innovadores han buscado terapias quirúrgicas menos invasivas. Los procedimientos realizados con robots o endoscopios a menudo son bastante invasivos y, además, pueden llevar mucho tiempo, ser caros y, al menos en algunos casos, depender de la habilidad del cirujano. Sería deseable imponer un traumatismo aún menor a estos pacientes, a veces frágiles, así como proporcionar terapias que puedan ser aplicadas con éxito por un número significativo de médicos que usen habilidades ampliamente distribuidas. Para ello, se han propuesto varias tecnologías y enfoques supuestamente menos invasivos. Entre ellos se incluyen dispositivos que tratan de remodelar el anillo mitral desde dentro del seno coronario; dispositivos que tratan de remodelar el anillo cinchándolo por encima o por debajo del anillo nativo; dispositivos para fusionar las valvas (imitando la sutura de Alfieri); dispositivos para remodelar el ventrículo izquierdo, y similares.

Quizá los más conocidos sean los diversos implantes de sustitución de la válvula mitral, que generalmente sustituyen (o desplazan) las valvas nativas y se basan en estructuras implantadas quirúrgicamente para controlar las vías de flujo sanguíneo entre las cavidades del corazón. Aunque estos distintos enfoques y herramientas han tenido diferentes niveles de aceptación, ninguno de ellos ha obtenido aún un reconocimiento generalizado como tratamiento ideal para la mayoría o la totalidad de los pacientes que sufren regurgitación de la válvula mitral.

Debido a los retos y desventajas de las terapias e implantes mínimamente invasivos conocidos para la regurgitación de la válvula mitral, se han propuesto aún más tratamientos alternativos. Algunas de las propuestas alternativas han abogado porque una estructura implantada permanezca dentro del anillo valvular durante todo el ciclo de latidos del corazón. Un grupo de estas propuestas incluye un balón cilíndrico o similar para permanecer implantado en un ancla o varilla rígida que se extiende entre la aurícula y el ventrículo a través de la abertura de la válvula. Otro grupo se basa en una estructura de anillo arqueado o similar, a menudo en combinación con un contrafuerte o travesaño estructural que se extiende a través de la válvula para anclar el implante. Desgraciadamente, el sellado entre las valvas nativas y todo el perímetro de un balón u otro cuerpo coaxial puede resultar difícil, mientras que la importante contracción alrededor del anillo valvular nativo durante cada latido cardíaco puede resultar en importantes problemas de fallo por fatiga durante la implantación a largo plazo si se permite la flexión de un travesaño de interconexión de contrafuerte o ancla. Asimismo, el importante movimiento de los tejidos de la válvula puede dificultar la colocación precisa del implante, independientemente de que éste sea rígido o flexible.

El documento de técnica anterior US2013023985 divulga en las Figuras 10A-10E un elemento de coaptación.

A la luz de lo anterior, sería deseable proporcionar dispositivos, sistemas y métodos médicos mejorados. Sería particularmente deseable proporcionar nuevas técnicas para el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral y otras enfermedades de las válvulas del corazón, y/o para alterar las características de una o más de las otras válvulas del cuerpo. Sigue existiendo la necesidad de un dispositivo que pueda potenciar directamente la coaptación de las valvas (en lugar de indirectamente mediante la remodelación anular o ventricular) y que no altere la anatomía de las valvas mediante fusión o de otro modo, pero que pueda desplegarse de forma sencilla y fiable, y sin un coste o un tiempo quirúrgico excesivos. Sería particularmente beneficioso que estas nuevas técnicas pudieran implementarse usando un enfoque menos invasivo, sin detener el corazón ni depender de una máquina de circulación extracorpórea para su despliegue, y sin depender de las habilidades excepcionales del cirujano para proporcionar una mejora de la válvula y/o de la función cardíaca.

Breve descripción de la invención

La invención se refiere a un implante para tratar la mala adaptación de una válvula cardíaca y se define por las reivindicaciones adjuntas. En algunas realizaciones, los implantes comprenden un cuerpo de ayuda a la coaptación que permanece dentro de la trayectoria del flujo sanguíneo mientras la válvula se mueve hacia delante y hacia atrás entre una configuración de válvula abierta y una configuración de válvula cerrada. El cuerpo de ayuda a la coaptación puede extenderse lateralmente a lo largo de parte, la mayor parte o la totalidad del ancho de la abertura de la válvula, permitiendo la coaptación entre al menos una de las valvas nativas y el cuerpo del implante. En algunas realizaciones, también se divulga un implante, que puede ser un implante cardíaco, tal como un cuerpo de ayuda a la coaptación, un parche cardíaco, una válvula cardíaca de sustitución, un anillo de anuloplastia, un marcapasos, un sensor u otro dispositivo. Al menos una cinta (por ejemplo, un clip) puede estar configurada para extenderse desde el cuerpo del implante. La cinta puede estar hecha de un material con memoria de forma que tenga una forma preformada con al menos una curva. La cinta es móvil desde una primera configuración comprimida a una segunda configuración expandida. La cinta está configurada para proporcionar una fuerza, tal como una fuerza de compresión para sujetar a una estructura corporal, tal como una estructura intracardíaca. En algunas realizaciones, la estructura intracardiaca es una única valva nativa, y la fuerza se aplica entre una primera superficie de la cinta y una segunda superficie de la cinta opuesta a la primera superficie de la cinta. La fuerza de compresión puede ser suficiente para fijar el implante en las proximidades del anillo valvular nativo.

En algunas realizaciones, se proporciona un implante para tratar la mala adaptación de una válvula cardíaca. La válvula cardíaca puede tener un anillo y una primera y segunda valvas con una configuración abierta y otra cerrada. El implante puede incluir un cuerpo de ayuda a la coaptación con una primera superficie de coaptación configurada para disponerse hacia la valva posterior, y una segunda superficie opuesta configurada para disponerse hacia la valva anterior. El implante puede incluir al menos una cinta configurada para extenderse desde el cuerpo de ayuda a la coaptación. La cinta puede comprender un material con memoria de forma que tenga una forma preformada con al menos una, dos o más curvas discretas. La cinta es móvil desde una primera configuración comprimida a una segunda configuración expandida. La cinta puede estar configurada para proporcionar una fuerza de compresión sobre una valva nativa de la válvula entre una primera superficie y una segunda superficie opuesta a la primera superficie de la cinta. La fuerza de compresión puede ser suficiente para fijar el implante, tal como el cuerpo de ayuda a la coaptación, en las proximidades del anillo valvular nativo. La cinta puede configurarse para proporcionar la fijación ventricular del implante. La cinta puede comprender una aleación de Nitinol. La cinta puede ser autoexpandible. El implante puede incluir una pluralidad de cintas. La cinta puede configurarse para engancharse a la pared del ventrículo izquierdo. La cinta puede configurarse para engancharse a la valva anterior o la posterior. Las cintas resisten el movimiento del implante. El implante puede incluir al menos un ojal configurado para aceptar una parte de un ancla a través del mismo. El implante puede incluir un clip y una compresa quirúrgica configurados para fijar el ancla al cuerpo de ayuda a la coaptación.

En algunas realizaciones, se proporciona un implante para tratar la mala adaptación de una válvula cardíaca. La válvula cardíaca puede tener un anillo y una primera y segunda valvas con una configuración abierta y otra cerrada. El implante puede incluir un cuerpo de ayuda a la coaptación con una primera superficie de coaptación configurada para disponerse hacia la valva posterior, y una segunda superficie opuesta configurada para disponerse hacia la valva anterior. El implante puede incluir una primera ancla selectivamente desplegable en una primera localización objetivo. El implante puede incluir un primer riel acoplado a la primera ancla. El implante puede incluir una segunda ancla selectivamente desplegable, independientemente del despliegue de la primera ancla, en una segunda localización del corazón. El implante puede incluir un segundo riel acoplado a la segunda ancla. El cuerpo de ayuda a la coaptación puede estar configurado para deslizarse a lo largo del primer riel y del segundo riel hasta el lugar de implantación. El cuerpo de ayuda a la coaptación puede estar configurado para deslizarse a lo largo del primer riel y del segundo riel cuando está colapsado para encajar dentro de un catéter de suministro. El cuerpo de ayuda a la coaptación puede estar configurado para deslizarse a lo largo del primer riel y del segundo riel cuando se expande al salir de un catéter de suministro. El primer riel puede ser una sutura. El segundo riel puede ser una sutura. El ancla ventricular puede desdoblarse y mantenerse en relación con el cuerpo de ayuda a la coaptación cuando el cuerpo de ayuda a la coaptación se desliza a lo largo del primer riel y del segundo riel. El ancla ventricular puede atravesar la válvula mitral cuando el cuerpo de ayuda a la coaptación se desliza a lo largo del primer riel y del segundo riel. El implante puede incluir un clip y una compresa quirúrgica configurados para fijar la primera ancla al cuerpo de ayuda a la coaptación. El implante puede incluir un clip y una compresa quirúrgica configurados para fijar la segunda ancla al cuerpo de ayuda a la coaptación. El primer riel puede estar configurado para ser retirado una vez que la primera ancla esté fijada al cuerpo de ayuda a la coaptación. El segundo riel puede estar configurado para ser retirado una vez que la segunda ancla esté fijada al cuerpo de ayuda a la coaptación.

En algunas realizaciones, un implante para tratar la mala coaptación de una válvula cardiaca, comprende un cuerpo de ayuda a la coaptación que tiene una primera superficie de coaptación, una segunda superficie opuesta, cada superficie delimitada por un primer borde lateral; una primera ancla selectivamente desplegable en una primera localización objetivo del corazón cerca de la segunda valva en el anillo y acoplable al cuerpo de ayuda a la coaptación cerca del borde superior; una segunda ancla selectivamente desplegable, independientemente del despliegue de la primera ancla, en una segunda localización del corazón en el ventrículo de modo tal que el cuerpo de ayuda a la coaptación, cuando se acopla a la primera ancla y a la segunda ancla, se extiende desde la primera localización objetivo a través de la válvula hasta la segunda localización objetivo; y en donde la segunda ancla es un ancla ventricular capaz de engancharse a una pared del ventrículo izquierdo.

En diversas realizaciones, un método para tratar la mala coaptación de una válvula cardiaca en un paciente, la válvula cardiaca que tiene un anillo y primera y segunda valvas, la primera y segunda valvas que comprenden cada una una superficie proximal, una superficie distal, un borde de coaptación y un borde anular; el anillo que define además un plano de la válvula, el plano de la válvula que separa una aurícula proximalmente y un ventrículo distalmente, el método comprende: desplegar selectivamente una primera ancla en el tejido cardíaco cerca de los trígonos fibrosos anterior y posterior; desplegar selectivamente una segunda ancla cerca de la pared del ventrículo izquierdo; acoplar la primera ancla y la segunda ancla a un cuerpo de ayuda a la coaptación que comprende una superficie de coaptación y una superficie de valva de modo tal que el cuerpo de ayuda a la coaptación está suspendido a través del plano valvular desde la aurícula proximalmente hasta el ventrículo distalmente.

Breve descripción de las figuras

Las Figuras 1A-1F ilustran esquemáticamente algunos de los tejidos del corazón y de la válvula mitral, descritos en la sección de Antecedentes y a continuación, y que pueden interactuar con los implantes y sistemas descritos en la presente.

La Figura 2A ilustra una sección transversal simplificada de un corazón, mostrando esquemáticamente la función de la válvula mitral durante la diástole. La Figura 2B ilustra una sección transversal simplificada de un corazón, mostrando esquemáticamente la función de la válvula mitral durante la sístole.

Las Figuras 3A-3B ilustran un corte transversal simplificado de un corazón, mostrando esquemáticamente la regurgitación de la válvula mitral durante la sístole en el contexto de una mala coaptación de las valvas de la válvula mitral.

La Figura 4A ilustra una sección transversal estilizada de un corazón, que muestra la mala adaptación de la válvula mitral en el contexto de la regurgitación funcional de la válvula mitral. La Figura 4B ilustra una sección transversal estilizada de un corazón, que muestra la mala adaptación de la válvula mitral en el contexto de la regurgitación degenerativa de la válvula mitral.

La Figura 5A ilustra esquemáticamente una realización del dispositivo de ayuda a la coaptación; la Figura 5B ilustra esquemáticamente una vista superior del dispositivo de ayuda a la coaptación de la Figura 5A; las Figuras 5C-5D ilustran esquemáticamente vistas laterales del dispositivo de ayuda a la coaptación de la Figura 5A.

La Figura 6A ilustra esquemáticamente el dispositivo de ayuda a la coaptación de la Figura 5A en estado colapsado; la Figura 6B ilustra esquemáticamente el dispositivo de ayuda a la coaptación de la Figura 5A desplegado; la Figura 6C ilustra esquemáticamente el dispositivo de ayuda a la coaptación de la Figura 5A desplegado con puntales de conexión; la Figura 6D ilustra esquemáticamente el dispositivo de ayuda a la coaptación de la Figura 5A desplegado.

La Figura 7 ilustra esquemáticamente una realización de la vaina transeptal.

La Figura 8 ilustra una realización del catéter de suministro de ancla.

La Figura 9A ilustra esquemáticamente una realización de un catéter de suministro de implantes y la vaina transeptal de la Figura 7; la Figura 9B ilustra esquemáticamente la fijación del dispositivo de ayuda a la coaptación al catéter de suministro de implantes; la Figura 9c ilustra esquemáticamente el avance del dispositivo de ayuda a la coaptación sobre dos rieles.

La Figura 10 ilustra esquemáticamente una realización de un catéter de suministro de clip.

La Figura 11A ilustra esquemáticamente la inserción de la vaina transeptal; la Figura 11B ilustra esquemáticamente el enganche de la primera ancla trigonal y la colocación de las anclas; la Figura 11C ilustra esquemáticamente el dispositivo de ayuda a la coaptación desplegado y avanzado sobre dos rieles; la Figura 11D ilustra esquemáticamente el enganche de un ancla ventricular; la Figura 11E ilustra esquemáticamente el enganche de un clip y una compresa quirúrgica; la Figura 11F ilustra esquemáticamente el dispositivo de ayuda a la coaptación desplegado a través de la válvula mitral.

La Figura 12A ilustra esquemáticamente un clip y una compresa quirúrgica cargados inicialmente en un hipotubo del catéter de suministro de clip de la Figura 10; la Figura 12B ilustra esquemáticamente el enganche del clip con una sutura del ancla; la Figura 12C ilustra esquemáticamente el hipotubo engarzado sobre una sutura guía; la Figura 12D ilustra esquemáticamente el corte de la sutura guía.

La Figura 13 ilustra esquemáticamente una realización del dispositivo de ayuda a la coaptación.

La Figura 14A ilustra esquemáticamente la inserción del catéter transeptal; la Figura 14B ilustra esquemáticamente el dispositivo de ayuda a la coaptación colapsado de la Figura 13 y la colocación de las anclas; la Figura 14C ilustra esquemáticamente el dispositivo de ayuda a la coaptación desplegado y avanzado sobre guías; la Figura 14D ilustra esquemáticamente el enganche de un ancla ventricular.

La Figura 15 ilustra esquemáticamente una realización del dispositivo de ayuda a la coaptación.

La Figura 16 ilustra esquemáticamente una realización del dispositivo de ayuda a la coaptación.

La Figura 17A ilustra esquemáticamente una realización del dispositivo de ayuda a la coaptación; la Figura 17B ilustra esquemáticamente una vista lateral de una realización del dispositivo de ayuda a la coaptación.

La Figura 18A ilustra esquemáticamente una implementación del catéter de suministro; la Figura 18B ilustra esquemáticamente el dispositivo de ayuda a la coaptación de la Figura 17A desplegado a través de la válvula mitral; la Figura 18C ilustra esquemáticamente la vista superior del dispositivo de ayuda a la coaptación desplegado a través de la válvula mitral.

Descripción detallada de la invención

En la presente se divulgan dispositivos, sistemas y métodos médicos mejorados, a menudo para el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral y otras valvulopatías, incluida la regurgitación tricúspide. Aunque en la descripción que sigue se hace referencia a la valva anterior en una válvula con dos valvas tal como la válvula mitral, se entiende que “valva anterior” podría referirse a una o más valvas en una válvula con múltiples valvas. Por ejemplo, la válvula aórtica o tricúspide tiene típicamente 3 valvas, por lo que “anterior” podría referirse a una o dos de las valvas medial, lateral y posterior. Los implantes descritos en la presente incluirán generalmente un cuerpo de ayuda a la coaptación (a veces denominado en la presente como cuerpo valvular) que se encuentra generalmente a lo largo de la trayectoria del flujo sanguíneo a medida que las valvas de la válvula se mueven hacia delante y hacia atrás entre una configuración de válvula abierta (con la valva anterior separada del cuerpo valvular) y una configuración de válvula cerrada (con la valva anterior engranando superficies opuestas del cuerpo valvular). El cuerpo de la válvula se dispondrá entre las valvas nativas para cerrar el hueco causado por la mala coaptación de las valvas nativas, proporcionando una superficie contra la que al menos una de las valvas nativas pueda coaptarse, al tiempo que sustituye efectivamente a la segunda valva nativa en la zona de la válvula que ocluiría durante la sístole, si funcionara normalmente. Los huecos pueden ser laterales (tales como los causados por una dilatación del ventrículo izquierdo y/o del anillo de la válvula mitral) y/o axiales (tales como cuando una valva prolapsa o es empujada por la presión del líquido más allá del anillo cuando la válvula debería cerrarse).

Entre otros usos, los dispositivos, implantes y métodos de ayuda a la coaptación descritos en la presente pueden configurarse para tratar la regurgitación de la válvula mitral (MR, por sus siglas en inglés) funcional y/o degenerativa mediante la creación de una zona de coaptación artificial dentro de la cual pueda sellarse al menos una de las valvas de la válvula mitral nativa. Las estructuras y métodos descritos en la presente se adaptarán en gran medida a esta aplicación, aunque otras realizaciones alternativas podrían configurarse para su uso en otras válvulas del corazón y/o del cuerpo, incluyendo la válvula tricúspide, válvulas de la vasculatura periférica, la vena cava inferior, o similares.

Con referencia a las Figuras 1A-1D, se muestran las cuatro cámaras del corazón, la aurícula izquierda 10, la aurícula derecha 12, el ventrículo izquierdo 14 y el ventrículo derecho 16. La válvula mitral 20 está situada entre la aurícula izquierda 10 y el ventrículo izquierdo 14. También se muestra la válvula tricúspide 22 que separa la aurícula derecha 12 y el ventrículo derecho 16, la válvula aórtica 24 y la válvula pulmonar 26. La válvula mitral 20 se compone de dos valvas, la valva anterior 30 y la valva posterior 32. En un corazón sano, los bordes de las dos valvas se oponen durante la sístole en la zona de coaptación 34.

El anillo fibroso 36, que forma parte del esqueleto cardíaco, sujeta las dos valvas 30 y 32 de la válvula mitral 20, denominadas valva anterior 30 y valva posterior 32. Las valvas 30, 32 se apoyan axialmente en las cuerdas tendinosas 40. Las cuerdas 40, a su vez, se unen a uno o ambos músculos papilares 42, 44 del ventrículo izquierdo 14. En un corazón sano, las estructuras de soporte de las cuerdas 40 sujetan las valvas 30, 32 de la válvula mitral, permitiendo que las valvas 30, 32 se abran fácilmente durante la diástole pero resistan la alta presión desarrollada durante la sístole ventricular. Además del efecto de sujeción de la estructura de soporte, la forma y la consistencia del tejido de las valvas 30, 32 ayudan a promover un sellado o coaptación efectivos. Los bordes anteriores de la valva anterior y posterior se unen a lo largo de una zona de coaptación 34 en forma de embudo, con una sección transversal lateral 46 de la zona de coaptación tridimensional (CZ, por sus siglas en inglés) que se muestra esquemáticamente en la Figura 1E.

Las valvas mitrales anterior y posterior 30, 32 tienen formas diferentes. La valva anterior 30 está más firmemente unida al anillo que recubre el cuerpo fibroso central (esqueleto cardíaco), y es algo más rígida que la valva posterior 32, que está unida al anillo mitral posterior, más móvil. Aproximadamente 80 por ciento del área de cierre es la valva anterior 30. Adyacentes a las comisuras 50, 52, sobre o anteriores al anillo 36, se encuentran los trígonos fibrosos izquierdo (lateral) 56 y derecho (septal) 60 que se forman donde el anillo mitral se fusiona con la base de la cúspide no coronaria de la aorta (Figura 1F). Los trígonos fibrosos 56, 60 forman las extensiones septal y lateral del cuerpo fibroso central 62. Los trígonos fibrosos 56, 60 pueden tener la ventaja, en algunas realizaciones, de proporcionar una zona firme para un enganche estable con una o más anclas anulares o auriculares. La zona de coaptación 34 entre las valvas 30, 32 no es una simple línea, sino más bien una interfase de superficie curva en forma de embudo. La primera comisura 50 (lateral o izquierda) y la segunda comisura 52 (septal o derecha) se encuentran donde la valva anterior 30 se une con la valva posterior 32 en el anillo 36. Como se ve más claramente en las vistas axiales desde la aurícula de las Figuras 1C, 1D y 1F, una sección transversal axial de la zona de coaptación 34 muestra generalmente la línea curva CL que está separada de un centroide del anillo CA así como de la abertura a través de la válvula durante la diástole CO; (por sus siglas en inglés, respectivamente). Adicionalmente, los bordes de las valvas son festoneados, más en la valva posterior 32 que en la valva anterior 30. La mala coaptación puede producirse entre uno o más de estos pares de segmentos A-P (anterior-posterior, por sus siglas en inglés) A1/P1, A2/P2 y A3/P3, de modo que las características de la mala coaptación pueden variar a lo largo de la curva de la zona de coaptación 34.

Con referencia a la Figura 2A, una válvula mitral 20 de un corazón que funciona correctamente está abierta durante la diástole para permitir que la sangre fluya a lo largo de una vía de flujo FP (por sus siglas en inglés) desde la aurícula izquierda 10 hacia el ventrículo izquierdo 14 y llenar por lo mismo el ventrículo izquierdo 14. Como se muestra en la Figura 2B, la válvula mitral 20 en funcionamiento se cierra y sella efectivamente el ventrículo izquierdo 14 de la aurícula izquierda 10 durante la sístole, primero pasivamente y posteriormente activamente por aumento de la presión ventricular, permitiendo así que la contracción del tejido cardíaco que rodea al ventrículo izquierdo 14 haga avanzar la sangre por toda la vasculatura.

Con referencia a las Figuras 3A-3B y 4A-4B, existen varias condiciones o estados patológicos en los que los bordes de las valvas de la válvula mitral 20 no se oponen lo suficiente y por lo mismo permiten que la sangre regurgite en sístole desde el ventrículo izquierdo 14 hacia la aurícula izquierda 10. Independientemente de la etiología específica de un paciente en particular, la falta de sellado de las valvas durante la sístole ventricular se conoce como mala coaptación y da lugar a la regurgitación mitral.

Por lo general, la mala adaptación puede resultar en un anclaje excesivo por parte de las estructuras de soporte de una o ambas valvas 30, 32, o en un estiramiento o desgarro excesivos de las estructuras de soporte. Otras causas menos comunes son la infección de la válvula cardiaca, las anomalías congénitas y los traumatismos. El mal funcionamiento de la válvula puede resultar en el estiramiento de las cuerdas tendinosas 40, lo que se conoce como prolapso de la válvula mitral, y en algunos casos en el desgarro de las cuerdas 40 o del músculo papilar 44, lo que se conoce como valva flácida 64, como se muestra en la Figura 3A. O si el propio tejido de la valva es redundante, las válvulas pueden prolapsarse de modo que el nivel de coaptación se produzca más arriba en la aurícula izquierda 10, abriendo la válvula 20 más arriba en la aurícula izquierda 10 durante la sístole ventricular 66. Cualquiera de las valvas 30, 32 puede experimentar un prolapso o volverse blanda. Esta condición se conoce a veces como regurgitación degenerativa de la válvula mitral.

En un anclaje excesivo, como se muestra en la Figura 3B, las valvas 30, 32 de una válvula normalmente estructurada pueden no funcionar correctamente debido al agrandamiento o cambio de forma del anillo valvular 36: la denominada dilatación anular 70. Tal regurgitación mitral funcional generalmente resulta en insuficiencia del músculo cardíaco y dilatación ventricular concomitante. Y la excesiva carga de volumen resultante de la regurgitación mitral funcional puede exacerbar por sí misma la insuficiencia cardiaca y la dilatación ventricular y anular, empeorando así la regurgitación mitral.

Las Figuras 4A-4B ilustran el reflujo BF (por sus siglas en inglés) de la sangre durante la sístole en la regurgitación funcional de la válvula mitral (Figura 4A) y en la regurgitación degenerativa de la válvula mitral (Figura 4B). El mayor tamaño del anillo 36 en la Figura 4A, junto con la mayor sujeción debida a la hipertrofia del ventrículo izquierdo 14 y de los músculos papilares 42, 44, impide que la valva anterior 30 y la valva posterior 32 se opongan, previniendo por lo mismo la coaptación. En la Figura 4B, el desgarro de las cuerdas 40 provoca el prolapso de la valva posterior 32 hacia arriba en la aurícula izquierda 10, lo que previene la oposición contra la valva anterior 30. En cualquiera de las dos situaciones, el resultado es el reflujo de sangre hacia la aurícula izquierda 10, lo que disminuye la efectividad de la compresión del ventrículo izquierdo.

Las Figuras 5A-5D muestran cuatro vistas de una realización de un dispositivo de ayuda a la coaptación 80 que comprende un cuerpo 82. El cuerpo 82 comprende una primera superficie 84 dispuesta hacia una valva nativa con mala coaptación, en el caso de una válvula mitral 20, la valva posterior 32 y una segunda superficie 86 que puede estar dispuesta hacia la valva anterior 30. Las superficies primera y segunda 84, 86 pueden considerarse una superficie de coaptación. El borde superior 90 del cuerpo 82 puede estar curvado para adaptarse a la forma general del anillo 36 o de la pared auricular adyacente. El dispositivo de ayuda a la coaptación 80 puede comprender un marco 88 configurado para proporcionar soporte estructural al dispositivo de ayuda a la coaptación 80. En algunas realizaciones, el marco 88 es colapsable para encajar dentro de un catéter de suministro, como se describe en la presente.

El dispositivo de ayuda a la coaptación 80 puede incluir una o una pluralidad de anclas para estabilizar el dispositivo, tales como anclas auriculares y/o anclas ventriculares, con las anclas proporcionando opcionalmente una fijación redundante. Como se muestra en la Figura 5A, el implante tiene anclas comisurales laterales 92 que pueden ayudar a mantener la forma y la posición del dispositivo de ayuda a la coaptación 80 una vez desplegado en el corazón. En algunas realizaciones, las anclas comisurales laterales 92 se colocan debajo de las valvas 30, 32 en el lugar de las comisuras 50, 52. El dispositivo de ayuda a la coaptación 80 también puede tener un ancla posterior 94. En algunas realizaciones, el ancla posterior 94 se engancha en el área ubicada debajo de la valva posterior 32. Como se muestra en la Figura 5A, las anclas comisurales 92 y las anclas posteriores 94 pueden comprender cada una cintas 98 que tienen una inclinación de modo tal que pueden ejercer una fuerza y apoyarse contra el tejido del corazón, tal como el ventrículo. Las cintas 98 funcionan como anclas y resisten el movimiento del dispositivo de ayuda a la coaptación 80, y pueden hacerlo sin penetrar en el miocardio en algunas realizaciones. La colocación de las cintas 98 contra atributos de la anatomía puede proporcionar estabilidad al dispositivo 80 de ayuda a la coaptación. Las cintas 98 pueden comprender materiales bioinertes tales como, por ejemplo, Platino/Ir, una aleación de Nitinol, y/o acero inoxidable. En algunas realizaciones, las cintas 98 comprenden NiTi. En algunas realizaciones, las cintas 98 tienen una curva predeterminada. La selección del material combinada con la forma seleccionada proporciona anclas 92, 94 que son accionadas por un resorte. Las cintas 98 se extienden en una dirección, tal como hacia abajo, desde el marco 88. Las cintas 98 se curvan y posteriormente se extienden hacia arriba, formando una configuración generalmente en forma de U. Las cintas 98 tienen una superficie superior redondeada configurada para hacer contacto con el tejido. Como se divulga en la presente, el dispositivo de ayuda a la coaptación 80 está colapsado dentro del catéter de suministro 100, como se muestra en la Figura 6A. Las cintas con resorte 98 pueden colapsarse dentro del catéter de suministro. Al salir del catéter, las cintas con resorte 98 se expanden rápidamente en la forma preformada. En algunas realizaciones, las cintas 98 están proporcionadas para la fijación ventricular. Las cintas 98 permiten una fijación muy rápida del dispositivo de ayuda a la coaptación 80 al tejido, ya que las cintas 98 no dependen de suturas anulares y no requieren hacer nudos en algunas realizaciones. El despliegue de las cintas 98 puede ser más rápido que el enganche de un ancla helicoidal, por ejemplo.

En algunas realizaciones, el dispositivo de ayuda a la coaptación 80 incluye un ancla anular 96. El ancla anular 96 puede ser, en algunas realizaciones, una estructura similar a una endoprótesis expandible radialmente, como se muestra en la Figura 5A. Al igual que las anclas comisurales 92, el ancla anular 96 puede colapsarse para encajar dentro de un catéter, descrito en la presente. En algunas realizaciones, el ancla anular 96 puede suministrarse en el sitio de la válvula mitral 20. En algunas realizaciones, el ancla anular 92 está contemplado para su colocación en el anillo mitral 36. El ancla anular 96 puede incluir una pluralidad de púas para la fijación aguda al tejido circundante. En algunas realizaciones, el ancla anular 96 puede simplemente mantenerse en su lugar mediante fuerzas radiales. El ancla anular 96, si se incluye, puede cubrirse con materiales biocompatibles tales como ePTFE (por sus siglas en inglés) o Dacron para promover la endotelización y, opcionalmente, el crecimiento tisular crónico o la encapsulación del ancla anular para una estabilidad adicional.

En otras realizaciones, las anclas auriculares pueden comprender una pluralidad de hélices, clips, anclas en forma de arpón o púa, o similares, apropiadas para atornillarse o engancharse en el anillo 36 de la válvula mitral 20, tejidos del ventrículo 14, otros tejidos de la aurícula 10, u otros tejidos. El cuerpo 82 puede incluir uno o más atributos tales como ojales o ataduras para acoplarse a las anclas auriculares.

El dispositivo de ayuda a la coaptación 80 tiene una geometría que le permite atravesar la válvula mitral 20 entre los puntos de fijación en la aurícula izquierda 10 y el ventrículo izquierdo 14, para proporcionar una superficie de coaptación 86 contra la que se coapte la valva anterior 30 y se fije a la aurícula izquierda 10 o al anillo 36, tal como para sellar efectivamente la valva posterior 32. En el caso de que la valva posterior 32 sea o haya sido retirada, el dispositivo de ayuda a la coaptación 80 sustituye a la valva posterior 32.

El dispositivo de ayuda a la coaptación 80 de diferente tamaño, particularmente los cuerpos 82 de diferente tamaño, pueden colocarse de modo tal que la valva anterior nativa 30 se oponga a la superficie de coaptación 86 en el punto de coaptación adecuadamente establecido, bloqueando el flujo de sangre durante la contracción del ventrículo izquierdo 14. Para lograrlo, se proporciona una variedad de tamaños del dispositivo de ayuda a la coaptación 80, con diferentes dimensiones configuradas para adaptarse a diferentes anatomías. Como se ve en la vista superior de la Figura 5B, hay una dimensión A que es una distancia intercomisural. Esta distancia puede estar, por ejemplo, dentro de un rango de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 80 mm, y en una realización de aproximadamente 40 mm. Existe una dimensión B que es un diámetro anteroposterior. Este diámetro puede estar, por ejemplo, dentro de un rango de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 60 mm, y en una realización de aproximadamente 35 mm. Existe una dimensión C que es la proyección anteroposterior. Esta dimensión puede estar dentro de un rango de, por ejemplo, aproximadamente 10 mm a aproximadamente 30 mm dependiendo de la regurgitación de la válvula mitral (MR). Para la MR degenerativa, esta dimensión puede estar, por ejemplo, dentro de un rango de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 20 mm. Para la MR funcional, esta dimensión puede estar, por ejemplo, dentro de un rango de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 30 mm. Como se muestra en la Figura 5d , hay una dimensión D que es la altura del dispositivo 80 de ayuda a la coaptación. Esta dimensión puede estar, por ejemplo, dentro de un rango de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 50 mm, y en una realización de aproximadamente 25 mm.

Con referencia a las Figuras 6A-6D, se muestra una realización del dispositivo de ayuda a la coaptación 80. Se puede observar que en algunas realizaciones, el dispositivo de ayuda a la coaptación 80 está colapsado dentro del catéter de suministro 100. La estructura tipo endoprótesis del marco 88 del dispositivo de ayuda a la coaptación 80, incluida la estructura del ancla anular 96 y las anclas comisurales 92, permite que el dispositivo de ayuda a la coaptación 80 pueda colapsarse.

En la realización mostrada en las Figuras 6B-6C, un número de puntales 102 pueden acoplarse al dispositivo de ayuda a la coaptación 80. Los puntales 102 pueden conectarse al dispositivo de ayuda a la coaptación 80 en cualquier número de localizaciones, por ejemplo, borde superior 90, ancla anular 94, anclas comisurales 92, a un núcleo ventricular descrito en la presente. Los puntales 102 acoplan el dispositivo de ayuda a la coaptación 80 al catéter 100 y/o al introductor de implante 104. Cada puntal 102 puede comprender un único elemento longitudinal o estar doblado para comprender dos o más hebras. Un único puntal 102 puede estar compuesto por una hebra de alambre de Nitinol, sutura u otro material que forme un bucle hacia la cara superior del implante. Esta área de bucle puede servir de refuerzo alrededor de una interrupción en el material de recubrimiento. En algunas realizaciones, los puntales 102 podrían incluir clips, mordazas, adhesivo u otro mecanismo para formar una unión liberable entre los puntales 102 y el dispositivo 80 de ayuda a la coaptación. Los puntales 102 pueden estar, como se muestra, colocados de modo tal que estén espaciados de manera relativamente uniforme, o pueden estar concentrados hacia el centro o los bordes laterales del dispositivo de ayuda a la coaptación 80. Los puntales 102 pueden acoplarse con las anclas 92, 94, 96, que pueden desplegarse en diversas localizaciones, que incluyen el anillo mitral 36, la aurícula izquierda 10, la orejuela izquierda, uno de los trígonos fibrosos 56 o el ventrículo izquierdo 14.

Como se muestra en las Figuras 6A-6D, el cuerpo 82 del dispositivo de ayuda a la coaptación 80 puede ser suministrado por un catéter de suministro 100 y puede ser capaz de expandirse desde un perfil más pequeño aun perfil más grande hasta unas dimensiones apropiadas para su colocación entre las valvas nativas 30, 32 de la válvula. El dispositivo de ayuda a la coaptación 80 se expande a medida que se expone desde la punta del catéter de suministro 100. En algunas realizaciones, el catéter de suministro 100 se tira hacia atrás para exponer el dispositivo de ayuda a la coaptación 80, como muestra la flecha de la Figura 6B. El dispositivo de ayuda a la coaptación expuesto 80 se separa del catéter de suministro 100, como se muestra en la Figura 6D, por ejemplo, liberando los puntales 102.

Volviendo ahora a la implantación, un dispositivo de ayuda a la coaptación 180 puede implantarse mediante una técnica mínimamente invasiva o transcatéter usando un sistema de suministro 106. El dispositivo de ayuda a la coaptación 180 puede ser sustancialmente similar al dispositivo de ayuda a la coaptación 80 descrito en la presente. El sistema de suministro 106 puede incluir uno o más de los siguientes dispositivos: una vaina transeptal 110 mostrada en la Figura 7, un catéter de suministro de ancla 112 mostrado en la Figura 8, un catéter de suministro de implante 114 mostrado en las Figuras 9A-9B, y un catéter de suministro de clip 116 mostrado en la Figura 10. Como se ilustra en la Figura 7, el sistema de suministro 106 puede incluir una vaina transeptal 110 con un eje 120 que puede estar hecho de un material polimérico o de otro tipo. En algunas realizaciones, el eje 120 es un eje de polímero reforzado con trenza o espiral. En algunas realizaciones, el eje 120 tiene múltiples durómetros, tal como un primer durómetro más pequeño en una primera localización y un segundo durómetro más grande en una segunda localización distal o proximal a la primera localización. En algunas realizaciones, la vaina transeptal 110 está preformada. El eje 120 puede incluir al menos un lumen pasante (por ejemplo, dos o más lúmenes pasantes). En algunas realizaciones, la vaina transeptal 110 comprende una punta 122 activamente deflectable para facilitar la navegación en el ventrículo izquierdo 14. La punta deflectable 122 puede controlarse por diversos mecanismos, por ejemplo, mediante alambres de tracción unidos de forma operable a la punta deflectable 122 y conectados a un control proximal.

La vaina transeptal 110 puede incluir un sello 124 para alojar diversos instrumentos y guías insertados en el mismo. El sello puede adaptarse a diámetros que incluyen el diámetro exterior del catéter de suministro de ancla 112, el catéter de suministro de implante 114 y el catéter de suministro de clip 116. En algunas realizaciones, los diámetros alojados pueden ser de hasta 22 Fr [7,26 mm], en donde 1 Fr = 0,33 mm. La vaina transeptal 110 puede incluir un diámetro interior revestido 126. El diámetro interior revestido 126 puede estar dentro de un rango de aproximadamente 10 a aproximadamente 22 Fr [aproximadamente 3,3 mm a aproximadamente 7,26 mm], y en una realización preferiblemente 16 Fr [5,28 mm]. La vaina transeptal 110 tiene suficiente longitud en una sección 130 para abarcar desde el punto de acceso (por ejemplo, fuera del cuerpo) hasta la punta del ventrículo izquierdo 14. El punto de acceso puede ser mediante acceso inguinal/femoral. Esta longitud puede estar, por ejemplo, dentro de un rango de aproximadamente 80 cm a aproximadamente 120 cm, y en una realización de aproximadamente 100 cm. La vaina transeptal 110 puede incluir una punta atraumática 132. La punta 132 puede incluir una banda marcadora 134 para su visualización. La vaina transeptal 110 puede incluir un puerto de purga 136 conectado de forma operable al lumen central del eje 120 en un núcleo proximal 140, como se ilustra. El sistema puede incluir adicionalmente puertos adicionales, incluidos puertos de lavado, irrigación y/o aspiración para eliminar fluido o aire del sistema y permitir la inyección de fluidos tales como suero salino o medios de contraste en el lugar de implantación.

Con referencia a la Figura 8, se ilustran aspectos del catéter 112 de suministro de ancla. La Figura 8 muestra una realización del catéter de suministro de ancla 112. El catéter de suministro de ancla 112 puede incluir un eje 142 hecho de un material tal como un polímero. En algunas realizaciones, el eje 142 es un eje de polímero reforzado con trenza o espiral. En algunas realizaciones, el eje 142 tiene múltiples durómetros, tal como un primer durómetro más pequeño en una primera localización y un segundo durómetro más grande en una segunda localización distal o proximal a la primera localización. El catéter de suministro de ancla 112 tiene longitud suficiente en una sección 162 para abarcar desde el punto de acceso (por ejemplo, fuera del cuerpo) y a través de la vaina transeptal 110. Esta longitud puede estar, por ejemplo, dentro de un rango de aproximadamente 90 cm a aproximadamente 130 cm, y en una realización de aproximadamente 110 cm. En otras realizaciones, el catéter de suministro de ancla 112 comprende una punta 144 activamente deflectable para facilitar la navegación de las anclas a los sitios de anclaje. El catéter de suministro de ancla 112 está configurado para desplegar un ancla 146.

El catéter de suministro de ancla 112 puede incluir un eje de transmisión 150. El eje de transmisión 150 está configurado para acoplarse con una continuación de transmisión 152 para permitir la transmisión de par de torsión del ancla 146. En algunas realizaciones, el eje de transmisión 150 es flexible. En algunas realizaciones, el eje de transmisión 150 puede avanzar o retroceder. El catéter de suministro de ancla 112 puede incluir un asa 154. El asa 154 puede incluir una protuberancia 156 para permitir una manipulación sencilla del par de torsión o la posición del ancla 146. La protuberancia está conectada internamente al eje de transmisión 150 permitiendo así la transmisión del par de torsión al ancla 146 cuando se gira la protuberancia 156.

El ancla 146 tiene un diámetro exterior que puede estar dentro de un rango de aproximadamente 1 a aproximadamente 6 mm, y en una realización preferiblemente 4 mm. El ancla 146 puede ser helicoidal con un paso dentro de un rango de aproximadamente 0,4 a aproximadamente 1,5 mm, y en una realización preferiblemente 0,8 mm. El ancla 146 en algunas realizaciones tiene un diámetro de alambre que puede estar dentro de un rango de aproximadamente 0,25 a aproximadamente 0,75 mm, y en una realización preferiblemente 0,5 mm. El ancla 146 puede acoplarse a la continuación de accionamiento 152. Como se muestra, la continuación de accionamiento 152 puede ser una continuación cuadrada del ancla helicoidal. Sin embargo, la continuación de accionamiento 152 puede tener cualquier forma, tal como triangular o hexagonal, capaz de transmitir el par de torsión impartido por el eje de accionamiento 150. El ancla 146 puede incluir una sutura del ancla 158. El catéter de suministro de ancla 112 puede incluir uno o más rieles 160 (por ejemplo, suturas, alambres guía) unidos al extremo proximal del ancla 146 y/o a la sutura del ancla 158. En el caso del ancla 146 mostrada en la Figura 8, tal como el ancla trigonal, los rieles 160 (por ejemplo, suturas, alambres guía) facilitan subsecuentemente la colocación adecuada del dispositivo de ayuda a la coaptación 180. Para algún método, los rieles 160 se cortan después de la colocación del ancla.

Con referencia a la Figura 9A, se ilustran aspectos del catéter de suministro de implante 114. El catéter de suministro de implante 114 puede insertarse en la vaina transeptal 110 mostrada. El sello 124 está dimensionado para alojar el catéter de suministro de implante 114. La vaina transeptal 110 permite la introducción del catéter de suministro de implante 114 a través de un lumen del eje 120 y dentro de la aurícula izquierda 10. La vaina transeptal 110 puede incluir un eje exterior 120 de rigidez variable con al menos un lumen, el lumen dimensionado para permitir la inserción del catéter de suministro de implante 114 y/o el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 a través del lumen. La punta deflectable 122 y/o una porción deflectable del eje 120 pueden facilitar el alineamiento del dispositivo de ayuda a la coaptación 180 con las valvas 30, 32 de la válvula.

El catéter de suministro de implante 114 comprende un eje 164. El eje 164 puede ser un eje de rigidez variable, variando la rigidez a lo largo de una dimensión, por ejemplo, a lo largo de la longitud. El eje 164 puede incluir al menos un lumen pasante (por ejemplo, dos o más lúmenes pasantes). El eje 164 puede incluir una punta deflectable 166 configurada para desviarse a lo largo de al menos una sección distal. La punta deflectable 166 puede controlarse por diversos mecanismos, por ejemplo, mediante alambres de tracción unidos de forma operable a la punta deflectable 166 y conectados a un control proximal.

El catéter de suministro puede incluir además un introductor de implante 170. El introductor de implante 170 puede tener el tamaño adecuado para pasar a través del eje 164 del catéter de suministro de implante 114. El introductor de implante 170 puede incluir una ranura 172. El catéter de suministro de implante 114 puede incluir además un asa 174 para manipular el catéter de suministro de implante 114 dentro de la vaina transeptal 110 y/o el cuerpo del paciente. El asa 174 puede incluir una protuberancia 176 para permitir una manipulación sencilla de la posición del dispositivo de ayuda a la coaptación 180. La protuberancia 176 está conectada internamente al introductor de implante 170 permitiendo por lo mismo la transmisión del movimiento al introductor de implante 170 cuando se manipula la protuberancia 176. En algunas realizaciones, la protuberancia 176 puede manipular el acoplamiento y desacoplamiento del dispositivo de ayuda a la coaptación 180 con el catéter de suministro de implante 114. El asa 174 puede incluir además uno o más puertos 182, tales como un puerto de lavado, irrigación y/o aspiración para eliminar el aire del sistema y permitir la inyección de fluidos tales como solución salina o medios de contraste en el lugar de implantación.

Como se muestra en la Figura 9B, el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 se inserta en el catéter de suministro de implante 114. El dispositivo de ayuda a la coaptación 180 se muestra en la vista superior de la Figura 9B. En algunas realizaciones, el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 se despliega en la dirección de las flechas, como se muestra en la vista central de la Figura 9B. El dispositivo de ayuda a la coaptación 180 puede acoplarse al introductor de implante 170. En algunas realizaciones, una parte del dispositivo de ayuda a la coaptación 180 se mantiene dentro de la ranura 172. En algunas realizaciones, una porción del dispositivo de ayuda a la coaptación 180 se dobla alrededor de la punta deflectable 166 del catéter de suministro de implante 114 en la dirección de las flechas mostradas en la vista inferior de la Figura 9B. El dispositivo de ayuda a la coaptación 180 puede acoplarse al introductor de implantes 170 y a la punta deflectable 166 del catéter de suministro de implante 114. Como se muestra en la Figura 9C, el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 acoplado puede deslizarse a lo largo de (por ejemplo, acoplarse a) uno o más rieles 184 (por ejemplo, dos rieles 184), que pueden ser rieles 160 acoplados al ancla 146. Los rieles 184 pueden extenderse a través de la vaina transeptal 110 desde el ancla 146 hasta el dispositivo de ayuda a la coaptación 180. El dispositivo de ayuda a la coaptación 180 puede avanzar sobre dos rieles, como se muestra en la Figura 9C. En algunas realizaciones, los rieles 184 se extienden a través de ojales u otras aberturas del dispositivo de ayuda a la coaptación 180. Los rieles 184 pueden extenderse a través (por ejemplo, ser tirados a través) del catéter de suministro de implante 114. Los rieles 184 pueden ayudar a guiar el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 hacia el lugar de implantación y/o hacia el ancla 146. En algunas realizaciones, los rieles 184 son alambres guía y/o suturas flexibles. En algunas realizaciones, los rieles 184 se tiran en la dirección de las flechas para hacer avanzar el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 y/o el catéter de suministro de implante 114 a través de la vaina transeptal 110 En algunas realizaciones, los sistemas que incluyen una pluralidad de rieles 160, tales como dos rieles 160 por ejemplo, permiten ventajosamente un despliegue más controlado y simétrico del dispositivo de ayuda a la coaptación.

Con referencia a la Figura 10, se ilustran aspectos del catéter de suministro de clip 116. El catéter de suministro de clip 116 comprende un eje 186. El eje 186 puede ser un eje de rigidez variable, variando la rigidez a lo largo de una dimensión, por ejemplo, a lo largo de la longitud. El eje 186 puede incluir un eje de polímero. En algunas realizaciones, el eje 186 es un eje de polímero reforzado con trenza o espiral. En algunas realizaciones, el eje 186 tiene múltiples durómetros. El eje 186 puede incluir al menos un lumen pasante (por ejemplo, dos o más lúmenes pasantes). En algunas realizaciones, el eje 186 comprende una punta 190 activamente deflectable para facilitar la navegación de varios clips 192 y/o compresas quirúrgicas 194 a los sitios de anclaje. Los clips 192 y las compresas quirúrgicas 194 pueden estar compuestos de cualquier material adecuado, tal como suturas, material flexible, Nitinol, metal o plástico. En una realización, el material preferiblemente es Nitinol. La punta deflectable 190 puede estar configurada para desviarse a lo largo de al menos una sección distal. La punta deflectable 190 puede controlarse por diversos mecanismos, por ejemplo, mediante alambres de tracción unidos de forma operable a la punta deflectable 190 y conectados a un control proximal.

El catéter de suministro de clip 116 tiene longitud suficiente para atravesar completamente la vaina transeptal 110, con longitud adicional para la desviación de la punta. Esta distancia puede estar dentro de un rango de, por ejemplo, aproximadamente 90 cm a aproximadamente 130 cm, y en una realización aproximadamente 110 cm. El catéter de suministro puede incluir además un hipotubo 196. El hipotubo de implante 196 puede ser dimensionado para pasar a través del eje 186 del catéter de suministro de clip 116. El catéter de suministro de clip 116 puede incluir además un asa 200 para manipular el catéter de suministro de clip 116 dentro de la vaina transeptal 110 y/o el cuerpo del paciente para dirigir el hipotubo 196 del catéter de suministro de clip. El asa 200 también puede desplegar el clip 192 y/o la compresa quirúrgica 194 en el lugar contemplado. El asa 200 puede incluir además uno o más puertos 202, tales como un puerto de lavado, irrigación y/o aspiración para eliminar el aire del sistema y permitir la inyección de fluidos tales como solución salina o medios de contraste en el lugar de implantación.

El hipotubo 196 u otro miembro alargado se extiende a través del clip 192 y/o la compresa quirúrgica 194. En algunas realizaciones, el clip 192 y/o la compresa quirúrgica 194 se cargan inicialmente en el hipotubo 196, como se muestra. En algunas realizaciones, se usa un segundo hipotubo 204 coaxial con el hipotubo 196 y con un diámetro mayor que éste para empujar el clip 192 y/o la compresa quirúrgica 194 desde el hipotubo 196. En algunas realizaciones, la punta deflectable 190 que tiene un diámetro mayor que el hipotubo 196 se usa para empujar el clip 192 y/o la compresa quirúrgica 194 del hipotubo 196. Se pueden usar otros mecanismos para empujar el clip 192 y/o la compresa quirúrgica 194 (por ejemplo, alambre empujador, mordazas).

El catéter de suministro de clip 116 puede incluir la compresa quirúrgica 194. La compresa quirúrgica 194 puede ser de forma generalmente circular como se muestra, o puede ser cuadrada o rectangular, elíptica, o cualquier otra forma deseada. La compresa quirúrgica 194 puede estar compuesta por cualquiera de los materiales adecuados conocidos por los expertos en la técnica. En algunos casos, puede resultar ventajoso usar un material que favorezca el crecimiento del tejido, potenciando la conexión del dispositivo de ayuda a la coaptación 180 con el tejido del paciente. En otras realizaciones, puede preferirse un material que inhiba o sea inerte con respecto al crecimiento de tejido, tal como ePTFE, VTFE, PTFE (politetrafluoroetileno), teflón, polipropileno, poliéster, tereftalato de polietileno o cualquier material adecuado; (por sus siglas en inglés, respectivamente). En algunas realizaciones, puede colocarse un recubrimiento sobre la compresa quirúrgica 194 para inhibir o favorecer el crecimiento de tejido. Una o más anclas 146 pueden penetrar en el material de la compresa quirúrgica 194 en una posición adecuada, asegurando la compresa quirúrgica 194 al tejido cardíaco subyacente. Así, en algunas realizaciones, la compresa quirúrgica 194 puede comprender un material fácilmente perforable, tal como malla estructural, fieltro o red.

El catéter de suministro de clip 116 puede incluir el clip 192. En una realización, el clip 192 está hecho de hebras retorcidas de un metal o aleación, por ejemplo, NiTi 2-30 para formar un alambre. En algunas realizaciones, se retuercen ocho hebras para formar el clip 192. En una realización, los diámetros de las hebras están dentro de un rango de aproximadamente 0,254 a aproximadamente 0,2540 mm (0,01 a aproximadamente 0,010 pulgadas) y en una realización aproximadamente 0,1524 mm (0,006 pulgadas).

Con referencia a las Figuras 11A-11F, se muestran los pasos de implantación de una implementación del método. Como se muestra en la Figura 11A, un método transeptal para el tratamiento de la MR incluirá a menudo la obtención de acceso a la aurícula izquierda 10 mediante una vaina transeptal 110. El acceso a la vena femoral puede obtenerse, por ejemplo, usando la técnica de Seldinger. Desde la vena femoral se puede acceder posteriormente a través de la aurícula derecha 12 a la aurícula izquierda 10 por un procedimiento transeptal. Pueden emplearse diversas técnicas y estructuras de acceso transeptal convencionales, por lo que no es necesario detallar en la presente las distintas etapas de imagenología, avance de la guía, penetración septal e inyección de contraste u otros pasos de verificación de la colocación.

Las vainas transeptales, tales como la vaina transeptal 110 y/u otras vainas transeptales, pueden tener un cuerpo de vaina exterior alargado del eje 120 que se extiende entre un asa proximal 140 a un extremo distal, teniendo el asa 140 un accionador (no mostrado) para dirigir un segmento distal y/o punta deflectable 122 del eje 120 similar al descrito anteriormente. Un electrodo distal y/o marcador 134 cerca del extremo distal del cuerpo de la vaina puede ayudar a colocar la vaina dentro de la aurícula izquierda. En algunas realizaciones, una vaina transeptal deflectable 110 de tamaño adecuado sin capacidad de dirección puede ser guiada hasta su posición en la aurícula izquierda 10 por una vaina transeptal dirigible 110o puede avanzarse hasta la aurícula izquierda 10 sin usar una vaina transeptal dirigible 110. Alternativamente, el despliegue puede proceder a través de un lumen de la vaina dirigible. No obstante, en algunas realizaciones, una vaina de acceso externo estará preferiblemente colocada de forma que proporcione acceso a la aurícula izquierda LA mediante un lumen de vaina.

Con referencia a la Figura 11B, el catéter de suministro de ancla 112 puede avanzarse a través de la vaina transeptal externa 110 y dentro de la aurícula izquierda 10. El extremo distal y/o la punta deflectable 144 del catéter de suministro de ancla 112 se mueven dentro de la aurícula izquierda 10 manipulando el asa proximal 154 y articulando el accionador del asa (no mostrado) para doblar selectivamente el extremo distal y/o la punta deflectable 144 del catéter de suministro de ancla 112, llevando el extremo distal del catéter de suministro de ancla 112 al alineamiento y/o enganche con localizaciones candidatas para el despliegue de un ancla 146. El catéter de suministro de ancla 112 puede alinearse opcionalmente bajo la guía de imágenes de ultrasonido 2D o 3D intracardíacas, transtorácicas y/o transesofágicas, características de flujo de Doppler, imágenes fluoroscópicas o de rayos X, u otra modalidad de imagenología.

En algunas realizaciones, un electrodo (no mostrado) en el extremo distal del catéter de suministro de ancla 112 opcionalmente detecta señales de electrograma y las transmite a un sistema de electrograma EG para ayudar a determinar si el sitio candidato es adecuado, tal como determinando que las señales de electrograma incluyen una mezcla de componentes auriculares y ventriculares dentro de un rango deseado (tal como dentro de un umbral aceptable de 1:2). El agente de contraste o la solución salina pueden introducirse a través del catéter de suministro de ancla 112.

Como se muestra en la Figura 11B, el ancla 146, por ejemplo, una primera ancla trigonal, se suministra y se acopla con el lugar de implantación. Se suministra otra ancla, por ejemplo, una segunda ancla trigonal, y se acopla a otro lugar de implantación. Las localizaciones de las anclas 146 se muestran en relación con la valva anterior 30 y la valva posterior 32 como se muestra en la instantánea más pequeña. Como se muestra en la Figura 11C, en algunas realizaciones, cada ancla 146 comprende al menos un riel 160 (por ejemplo, sutura, alambre guía) de modo tal que el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 puede avanzar sobre el riel 160. El dispositivo de ayuda a la coaptación 180 avanza sobre uno o más rieles 160 (por ejemplo, dos rieles) como muestran las flechas de la Figura 11C. De este modo, los rieles 160 facilitan la colocación del dispositivo de ayuda a la coaptación 180. El dispositivo de ayuda a la coaptación 180 se hace avanzar sobre la valva posterior 32, como se muestra.

Como se muestra en la Figura 11D, el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 se extiende a través de la válvula mitral 20 hasta el ventrículo izquierdo 14. En algunas realizaciones, el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 puede tener un ancla ventricular 208 (por ejemplo, una cinta tal como las cintas descritas en la presente u otro ancla ventricular) que se expande y se engancha para fijar el dispositivo de ayuda a la coaptación 180. Después de la colocación del dispositivo de ayuda a la coaptación 180, el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 puede bloquearse en las anclas 146 (tales como anclas trigonales) por uno o más clips 192 y/o una o más compresas quirúrgicas 194, como se muestra en la Figura 11E. Una vez desplegado y/o bloqueado el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 en las anclas 146, se retira el sistema de suministro 106, como se muestra en la Figura 11F.

El método mencionado puede ser realizado por un médico. En una realización, un fabricante puede proporcionar uno, algunos o todos los siguientes: dispositivos de ayuda a la coaptación, por ejemplo, el dispositivo de ayuda a la coaptación 180, vaina transeptal 110, catéter de suministro de ancla 112, catéter de suministro de implante 114 y catéter de suministro de clip 116. En algunas realizaciones, el fabricante proporciona un kit que contiene algunos o todos los dispositivos descritos anteriormente.

En algunas realizaciones, el fabricante proporciona instrucciones para el uso del sistema que incluyen uno o más de los siguientes pasos, o cualquier paso descrito previamente en los dibujos. Los pasos pueden incluir: obtener acceso a la aurícula izquierda 10 mediante la vaina transeptal 110; obtener acceso a la vena femoral mediante la técnica de Seldinger; obtener acceso a través de la aurícula derecha 12 a la aurícula izquierda 10 mediante un procedimiento transeptal, usando diversas técnicas y estructuras de acceso transeptal convencionales. Los pasos pueden incluir: colocación de la vaina transeptal 1 l0 dentro de la aurícula izquierda 10; despliegue del catéter de suministro de ancla 112 a través de la vaina transeptal 110 y dentro de la aurícula izquierda 10; alineamiento y/o enganche del extremo distal del catéter de suministro de ancla 112 con lugares candidatos para el despliegue del ancla 146; y determinación de si el lugar candidato es adecuado. Los pasos pueden incluir: entregar y/o enganchar el ancla 146, que puede ser la primera ancla trigonal; desplegar el riel 160 unido al ancla 146; avanzar el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 sobre el riel 160; entregar y/o enganchar la segunda ancla 146, que puede ser una segunda ancla trigonal; desplegar el riel 160 unido a la segunda ancla; avanzar el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 sobre el riel 160 de la primera ancla 146 y el riel 160 del segundo ancla 146; facilitar la colocación del dispositivo de ayuda a la coaptación 180 con los rieles 160; y colocar el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 sobre la valva posterior 32. Los pasos pueden incluir: extender el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 a través de la válvula mitral 20 hasta el ventrículo izquierdo 14; expandir un ancla ventricular 208 del dispositivo de ayuda a la coaptación 180; bloquear el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 en la una o más anclas 146 por el clip 192 y/o la compresa quirúrgica 194; y retirar el sistema de suministro 106. Estas instrucciones pueden ser escritas, orales o implícitas.

Con referencia a las Figuras 12A-12D, se muestra el método de colocación del clip 192 y la compresa quirúrgica 194. Como se muestra en la Figura 12A, en algunas realizaciones el clip 192 y la compresa quirúrgica 194 se cargan inicialmente en el hipotubo 196. Una sutura guía 210 se extiende en bucle desde el hipotubo 196. La sutura guía 210 puede engancharse a la sutura del ancla 158. La sutura del ancla 158 está conectada al ancla 146 como se muestra en la Figura 12A. El hipotubo 196 se retrae dentro del catéter de suministro de clip 116, como muestra la flecha hacia arriba en la Figura 12B. La punta distal del catéter de suministro de clip 116 empuja hacia abajo el clip 192, como muestra la flecha hacia abajo en la Figura 12B. El clip 192 presiona contra la compresa quirúrgica 194 y tanto el clip 192 como la compresa quirúrgica 194 son presionados hacia abajo por el catéter 116 de suministro del clip. El clip 192 y la compresa quirúrgica 194 se hacen avanzar a lo largo de la sutura del ancla 158. La fuerza de compresión del clip 192 sobre la sutura del ancla 158 bloquea el clip 192 sobre la sutura del ancla 158. El bloqueo del clip 192 previene que la compresa quirúrgica 194 se desplace a lo largo de la sutura del ancla 158. En algunas realizaciones, el segundo hipotubo 204 se presiona hacia abajo sobre el clip 192 y la compresa quirúrgica 194 en lugar de, o adicionalmente a, la punta del catéter 116 de suministro de clip.

Como se muestra en la Figura 12C, la sutura guía 210 puede extenderse desde el hipotubo 196. En algunas realizaciones, el hipotubo 196 se engarza sobre la sutura guía 210. Este engarce permite introducir fácilmente el clip 192 y/o la compresa quirúrgica 194 sobre la sutura guía 210. Este engarce también asegura una conexión adecuada entre el hipotubo 196 y el ancla 146. Después de bloquear el clip 192 y/o la compresa quirúrgica 194, la sutura guía 210 puede cortarse y retraerse a través del catéter de suministro de clip 116, como se muestra en la Figura 12D.

El método mencionado puede ser realizado por un médico. En una realización, un fabricante puede proporcionar uno, algunos o todos los siguientes elementos: el clip 192, la compresa quirúrgica 194, el hipotubo 196, el segundo hipotubo 204, el ancla 146, la sutura del ancla 158, la sutura guía 210, y el catéter de suministro del clip 116. En algunas realizaciones, la fabricación proporciona un kit que contiene algunos o todos los dispositivos descritos anteriormente.

En algunas realizaciones, el fabricante proporciona instrucciones para el uso del sistema que incluyen uno o más de los siguientes pasos, o cualquier paso descrito previamente o inherente a los dibujos. Los pasos pueden incluir: cargar inicialmente el clip 192 y/o la compresa quirúrgica 194 en el hipotubo 196; extender la sutura guía 210 desde el hipotubo 196; enganchar la sutura guía 210 a la sutura del ancla 158; conectar la sutura del ancla 158 al ancla 146; retraer el hipotubo 196 en el catéter de suministro de clip 116; presionar el extremo distal del catéter de suministro de clip 116 hacia abajo sobre el clip 192; presionar el clip 192 contra la compresa quirúrgica 194; presionar tanto el clip 192 como la compresa quirúrgica 194 hacia abajo; y hacer avanzar el clip 192 y la compresa quirúrgica 194 a lo largo de la sutura del ancla 158. Los pasos pueden incluir: engarzar el hipotubo 196 sobre la sutura guía 210; cortar la sutura guía 210 después de bloquear el clip 192; y retraer la sutura guía 210 a través del catéter de suministro de clip 116. Estas instrucciones pueden ser escritas, orales o implícitas.

Con referencia a la Figura 13, se muestra una realización del dispositivo de ayuda a la coaptación 280. El dispositivo de ayuda a la coaptación 280 puede ser sustancialmente similar a los dispositivos de ayuda a la coaptación 80, 180 descritos en la presente. El dispositivo de ayuda a la coaptación 280 puede incluir un marco 282 configurado para proporcionar soporte estructural al dispositivo de ayuda a la coaptación 280. En algunas realizaciones, el marco 282 es colapsable para encajar dentro de un catéter de suministro, como se describe en la presente. En algunas realizaciones, el marco 282 define un borde superior 284. El marco 282 puede incluir ojales de ancla 286 configurados para aceptar un ancla, tal como el ancla 146 u otras anclas trigonales. Los ojales 286 pueden estar integrados en la superficie del dispositivo de ayuda a la coaptación 280 o acoplados al dispositivo de ayuda a la coaptación 280 por cualquier mecanismo conocido en la técnica. Los ojales 286 corresponden a la región del dispositivo de ayuda a la coaptación 280 que puede fijarse a los trígonos fibrosos anterior y posterior 56, 60. En general, los trígonos 56, 60 están localizados aproximadamente 1-10 mm lateral o medialmente a sus respectivas comisuras 50, 52, y aproximadamente 1-10 mm más anterior que las comisuras 50, 52. En otras realizaciones, diferentes disposiciones de ancla pueden conectar el borde superior 284 del dispositivo de ayuda a la coaptación 280 puede a un ancla, tal como el ancla 146. Por ejemplo, el borde superior 284 puede incluir un núcleo (no mostrado) para un ancla para extender o una correa de sujeción (no mostrada) que conecta el ancla o un núcleo al borde superior 284. En algunas realizaciones, el extremo medial de una correa de sujeción o del núcleo está conectado al ojal 286.

Se contemplan medios de enganche alternativos para conectar el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 a cada ancla, incluidos los ojales 286 y los núcleos (no mostrados), pero incluyendo también otros medios de conexión tales como, por ejemplo, suturas, grapas, adhesivos o clips. En realizaciones alternativas, las anclas pueden formar una parte integrada del dispositivo. En algunas realizaciones, ambas anclas insertadas dentro del ojal 286 son anclas helicoidales. Existen muchas configuraciones posibles para los medios de anclaje, composiciones de anclas y diseños para los medios de anclaje.

El dispositivo de ayuda a la coaptación 280 comprende un cuerpo 290. El cuerpo 290 comprende una primera superficie 292 dispuesta hacia una valva nativa con mala coaptación, en el caso de una válvula mitral 20, la valva posterior 32 y una segunda superficie 294 que puede estar dispuesta hacia la valva anterior 30. Las superficies primera y segunda 292, 294 pueden considerarse superficie de coaptación. El dispositivo de ayuda a la coaptación 280 puede tener una geometría que le permita atravesar la válvula mitral 20 entre los puntos de fijación en la aurícula izquierda 10 y/o el ventrículo izquierdo 14, para proporcionar una superficie de coaptación 294 contra la que la valva anterior 30 pueda coaptarse y fijarse a la aurícula izquierda 10 o al anillo 36, tal como para sellar efectivamente la valva posterior 32. En el caso de que la valva posterior 32 sea o haya sido retirada, el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 sustituye a la valva posterior 32.

En algunas realizaciones, la superficie de coaptación 292, 294 del dispositivo de ayuda a la coaptación 280 pasa superiormente y radialmente hacia dentro desde el borde superior 284, antes de pasar distalmente, en una dirección longitudinal perpendicular al plano de la válvula, o radialmente hacia dentro o hacia fuera con respecto al plano de la válvula.

En algunas realizaciones, la primera superficie 292 y la segunda superficie 294 del dispositivo de ayuda a la coaptación 280 comprenden además un recubrimiento compuesto de ePTFE, espuma de poliuretano, espuma de policarbonato, tejido biológico tal como pericardio porcino o silicona.

Se muestra una posible estructura del marco 282, con el marco 282 conectando los ojales 286. Pueden incorporarse otros elementos de marco al dispositivo de ayuda a la coaptación 280. El marco 282 puede tener cualquier forma para ayudar a mantener la forma y curvatura deseadas del dispositivo de ayuda a la coaptación 280. El marco 282 puede estar hecho de Nitinol, acero inoxidable, polímero u otros materiales apropiados, y puede ayudar sustancialmente a mantener la geometría del dispositivo de ayuda a la coaptación 280, permitiendo la elección de cualquiera de una amplia variedad de materiales de recubrimiento más adecuados para la implantación a largo plazo en el corazón y para la coaptación contra la valva anterior 30.

El dispositivo de ayuda a la coaptación 280 puede incluir una o una pluralidad de anclas, tal como el ancla 146, para estabilizar el dispositivo de ayuda a la coaptación 280. El dispositivo de ayuda a la coaptación 280 también puede tener un ancla ventricular 296 (por ejemplo, cintas descritas en la presente). En algunas realizaciones, el ancla ventricular 296 se acopla al área ubicada bajo la valva posterior 32. Las anclas auricular y/o ventricular proporcionan opcionalmente una fijación redundante. Las anclas pueden incluir una pluralidad de púas para la fijación aguda al tejido circundante. En otras realizaciones, las anclas pueden comprender una pluralidad de hélices, clips, anclas en forma de arpón o púa, o similares, apropiados para atornillarse o engancharse al anillo 36 de la válvula mitral 20, tejidos del ventrículo, y/u otros tejidos de la aurícula, o las anclas auriculares o ventriculares pueden unirse al tejido mediante soldadura usando RF u otra energía suministrada mediante el cuerpo de acoplamiento de ancla alargado.

En algunas realizaciones, puede incluirse un ancla ventricular 296 en forma de ancla u otro medio de fijación que se extienda desde la válvula 20 a través del tabique ventricular hasta el ventrículo derecho 16, o a través del ápex hasta el epicardio o pericardio, que puede fijarse desde el exterior del corazón en un procedimiento combinado endo/epi. Cuando se usan anclas helicoidales, pueden estar compuestos de materiales bioinertes tales como platino/Ir, una aleación de Nitinol y/o acero inoxidable.

Con referencia a las Figuras 14A-14D, se muestran los pasos de implantación de una implementación del método. Como se muestra en la Figura 14A, un método transeptal para el tratamiento de la MR puede incluir la obtención de acceso a la aurícula izquierda 10 mediante la vaina transeptal 110. El acceso a la vena femoral puede obtenerse usando la técnica de Seldinger. Desde la vena femoral se puede acceder posteriormente a través de la aurícula derecha 12 a la aurícula izquierda 10 por un procedimiento transeptal. Pueden emplearse diversas técnicas y estructuras de acceso transeptal convencionales, por lo que no es necesario detallar en la presente las distintas etapas de imagenología, avance de la guía, penetración septal e inyección de contraste u otros pasos de verificación de la colocación.

Con referencia a la Figura 14A, se ilustran localizaciones candidatas no limitantes para el despliegue de un ancla, tal como el ancla 146, opcionalmente bajo la guía de imágenes de ultrasonido 2D o 3D intracardíacas, transtorácicas y/o transesofágicas, características de flujo de Doppler, imágenes fluoroscópicas o de rayos X, u otra modalidad de imagenología. En algunas realizaciones, se usa una guía para hacer avanzar las anclas 146 hasta el lugar deseado. En alguna realización, se coloca un ancla trigonal posteromedial 146 y un ancla trigonal anterolateral 146 usando la guía.

Como se muestra en la Figura 14B, las anclas trigonales primera y segunda 146 se entregan y se enganchan. Las localizaciones de las anclas trigonales 146 se muestran en relación con la valva anterior 30, la valva posterior 32 y la válvula mitral 20, como se muestra. En algunas realizaciones, cada ancla trigonal 146 comprende al menos una guía o riel 160 de modo tal que el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 puede avanzar sobre los rieles 160. En algunas realizaciones, los rieles 160 avanzan a través de una parte del dispositivo de ayuda a la coaptación 280 y a través del catéter transeptal 110. En algunas realizaciones, los rieles 160 se extienden a través de los ojales 286.

Se puede observar que en algunas realizaciones, el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 está colapsado dentro del catéter de suministro de ancla 112. La estructura radialmente expansible y/o colapsable que incluye el marco 282, que puede ser similar a una endoprótesis en algunas realizaciones, permite colapsar el implante. En algunas realizaciones, el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 se colapsa y se suministra a través del catéter transeptal 110 sobre los rieles 160.

Como se muestra, después de que dos anclas trigonales 146 son entregados y recibidos; el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 es avanzado sobre dos rieles 160 como se muestra por las flechas en la Figura 14C. De este modo, los rieles 160 facilitan la colocación del dispositivo de ayuda a la coaptación 280. A medida que el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 se suministra sobre los rieles 160, el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 sale del catéter de suministro de implante 114, permitiendo que el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 quede expuesto y se expanda.

El dispositivo de ayuda a la coaptación 280 puede ser suministrado por el catéter de suministro de implante 114 y puede ser capaz de expandirse desde un perfil más pequeño a un perfil más grande hasta unas dimensiones adecuadas para su colocación entre las valvas nativas 30, 32 de la válvula. El dispositivo de ayuda a la coaptación 280 se expande a medida que se expone desde la punta del catéter de suministro de implante 114, como se muestra. En algunas realizaciones, el catéter de suministro de implante 114 se tira hacia atrás para exponer el dispositivo 280 de ayuda a la coaptación. El dispositivo de ayuda a la coaptación 280 se hace avanzar sobre la valva posterior 32.

Como se muestra en la Figura 14C, el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 puede extenderse a través de la válvula mitral 20 hasta el ventrículo izquierdo 14. En algunas realizaciones, el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 puede tener un ancla ventricular 296 que se expande para fijar el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 al tejido ventricular. El ancla ventricular 296 del dispositivo de ayuda a la coaptación 280 puede ser suministrado por el catéter de suministro de implante 114. Como se muestra en la Figura 14<d>, el catéter de suministro de implante 114 se retrae dentro del catéter transeptal 110. El ancla ventricular 296 del dispositivo de ayuda a la coaptación 280 se libera y puede adoptar una forma curvada como se muestra. Después de la colocación del dispositivo de ayuda a la coaptación 280, en algunas realizaciones, el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 se bloquea en las anclas 146 mediante uno o más clips 192 y/o compresas quirúrgicas 194, como se muestra en la Figura 14D. Una vez que el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 está bloqueado en las anclas 146, se retira el sistema de suministro de catéter 106. En algunas realizaciones, también se retiran los rieles 160.

El método mencionado puede ser realizado por un médico. En una realización, un fabricante puede proporcionar uno, algunos o todos los siguientes: dispositivo de ayuda a la coaptación 280, vaina transeptal 110, catéter de suministro de ancla 112, catéter de suministro de implante 114 y catéter de suministro de clip 116. En algunas realizaciones, el fabricante proporciona un kit que contiene algunos o todos los dispositivos descritos anteriormente.

En algunas realizaciones, el fabricante proporciona instrucciones para el uso del sistema que incluyen uno o más de los siguientes pasos, o cualquier paso descrito previamente o inherente a los dibujos. Los pasos pueden incluir: obtener acceso a la aurícula izquierda 10 mediante una vaina transeptal 110; obtener acceso a la vena femoral mediante la técnica de Seldinger; obtener acceso a través de la aurícula derecha 12 a la aurícula izquierda 10 por un procedimiento transeptal, usando diversas técnicas y estructuras de acceso transeptal convencionales. Los pasos pueden incluir: colocación de la vaina transeptal 110 dentro de la aurícula izquierda 10; despliegue de un catéter de suministro de ancla 112 a través de la vaina transeptal 110 y dentro de la aurícula izquierda 10; alineamiento y/o enganche del extremo distal del catéter de suministro de ancla 112 con lugares candidatos para el despliegue de un ancla 146; y determinación de si el lugar candidato es adecuado. Los pasos pueden incluir: colapsar el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 dentro del catéter de suministro de implante 114; suministrar el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 a través de la vaina transeptal 110 sobre los rieles 160; expandir el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 a medida que sale del catéter de suministro de implante 114; y retraer el catéter de suministro de implante 114. Los pasos pueden incluir: entregar y/o enganchar el ancla 146, que puede ser la primera ancla trigonal; desplegar un riel 160 unido a cada ancla 146; avanzar el dispositivo de ayuda a la coaptación 280 sobre el riel 160; entregar y/o enganchar la segunda ancla 146, que puede ser la segunda ancla trigonal; desplegar el riel 160 unido a la segunda ancla; avanzar el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 sobre los rieles 160 entregando y/o enganchando la segunda ancla 146; facilitar la colocación del dispositivo de ayuda a la coaptación 180; y colocar el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 sobre la valva posterior 32. Los pasos pueden incluir: extender el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 a través de la válvula mitral 20 hasta el ventrículo izquierdo 14; expandir un ancla ventricular 296 del dispositivo de ayuda a la coaptación 180; bloquear el dispositivo de ayuda a la coaptación 180 en las anclas 146 por uno o más clips 192 y/o compresas quirúrgicas 194; y retirar el sistema de suministro de catéter 106. Estas instrucciones pueden ser escritas, orales o implícitas.

Con referencia a la Figura 15, se muestra una realización del dispositivo de ayuda a la coaptación 380. El dispositivo de ayuda a la coaptación 380 puede ser sustancialmente similar al dispositivo de ayuda a la coaptación 80, 180, 280 descrito en la presente. El dispositivo de ayuda a la coaptación 380 puede incluir un marco 382 configurado para proporcionar soporte estructural al dispositivo de ayuda a la coaptación 380. En algunas realizaciones, el marco 382 es colapsable para encajar dentro de un catéter de suministro, tal como el catéter de suministro de implante 114. En algunas realizaciones, el marco 382 define un borde superior 384. El marco 382 puede incluir ojales de ancla 386 configurados para aceptar un ancla, tal como el ancla 146. En algunas realizaciones, como se muestra en la Figura 15, los ojales 386 están configurados para aceptar un ancla de comisura 390. Se proporcionan localizaciones de ancla de la comisura, tal como en los extremos laterales de una porción de cuerpo arqueado del dispositivo de ayuda a la coaptación 380, como se muestra. En algunas realizaciones, el ancla de comisura 390 es sustancialmente similar o idéntico al ancla 146 descrito en la presente. Los ojales 386 pueden estar integrados en la superficie del dispositivo de ayuda a la coaptación 380 o acoplados al dispositivo de ayuda a la coaptación 380 por cualquier mecanismo conocido en la técnica. Los ojales 386 corresponden a la región del dispositivo de ayuda a la coaptación 280 que puede fijarse a las comisuras laterales 50, 52. En otras realizaciones, diferentes disposiciones de anclas pueden conectar el marco 382 del dispositivo de ayuda a la coaptación 280 a anclas. En otras realizaciones, diferentes disposiciones de anclas pueden conectar el marco 282 y/o el borde del dispositivo de ayuda a la coaptación 380 a la estructura anatómica correspondiente. En algunas realizaciones, uno o más de las anclas de la comisura 390 son anclas helicoidales, como se muestra. Existen muchas configuraciones posibles para el ancla, composiciones de anclas y diseños como, por ejemplo, los descritos anteriormente.

El dispositivo de ayuda a la coaptación 380 comprende un cuerpo 392, que puede estar configurado para permitir una circulación relativamente normal de la sangre en la cámara ventricular. El cuerpo 392 puede ser alargado y estrecho entre las superficies anterior y posterior, ocupando un espacio mínimo y permitiendo el movimiento de la sangre de un lado a otro y más allá de ambos aspectos laterales del dispositivo de ayuda a la coaptación 380.

El dispositivo de ayuda a la coaptación 380 puede incluir una o una pluralidad de anclas ventriculares 394. Las anclas auriculares y ventriculares pueden proporcionar opcionalmente una fijación redundante. Las anclas auriculares pueden incluir una pluralidad de púas para la fijación aguda al tejido circundante. En otras realizaciones, las anclas auriculares pueden comprender una pluralidad de hélices, clips, anclas en forma de arpón o púa, o similares, apropiados para engancharse a tejidos del ventrículo. Como se muestra en la Figura 15, el ancla ventricular puede comprender dos cintas 396 que se apoyan contra la pared del ventrículo izquierdo 14. Aunque se muestran dos cintas 396, en algunas realizaciones se usan una o más cintas 396 (por ejemplo, una, dos, tres, cuatro, etc.). Esta posición puede proporcionar estabilidad al dispositivo de ayuda a la coaptación 380 y/o a la base 398 del dispositivo de ayuda a la coaptación 380. Cuando se usan anclas ventriculares 394, pueden comprender materiales bioinertes tales como, por ejemplo, Platino/Ir, una aleación de Nitinol, y/o acero inoxidable. En algunas realizaciones, las cintas 396 comprenden NiTi. En algunas realizaciones, las cintas 396 tienen una curva predeterminada. La selección del material combinada con la forma seleccionada proporciona un ancla ventricular 394 accionada por un resorte. En algunas realizaciones, las cintas accionadas por un resorte 396 enganchan tejidos del ventrículo izquierdo 14 como se muestra. Cada cinta 396 puede formar, por ejemplo, una configuración generalmente en forma de U. Las cintas 396 funcionan como anclas y resisten el movimiento del dispositivo de ayuda a la coaptación 380. Las cintas 396 juntas pueden formar una configuración generalmente en forma de W. Las cintas 396 comprenden una superficie redondeada configurada para hacer tope con el tejido. En algunas realizaciones, las anclas se apoyan en el tejido y pueden ejercer una fuerza sobre el tejido para estabilizar el dispositivo de ayuda a la coaptación 380, pero no penetran a través de una o más capas de tejido, por ejemplo, el endocardio o el miocardio. En algunas realizaciones, las anclas incluyen un par de brazos con un sesgo que cuando están en una configuración sin tensión pueden engancharse a una porción de la pared ventricular para estabilizar el dispositivo de ayuda a la coaptación, tal como de una manera no traumática con respecto a la pared ventricular. El tamaño y la forma de las cintas pueden determinarse basándose en las dimensiones del ventrículo izquierdo 14 y de la pared del ventrículo izquierdo a la que las cintas 396 pueden hacer tope. Las cintas 396 pueden ser generalmente paralelas a la base de la valva posterior 32. Se contemplan otras formas para las cintas 396. Como se divulga en la presente, el dispositivo de ayuda a la coaptación 380 está colapsado dentro del catéter de suministro, tal como el catéter de suministro de implante 114. Las cintas con resorte 396 pueden colapsarse dentro del catéter de suministro. Al salir del catéter, las cintas con resorte 396 se expanden rápidamente en la forma preformada. En algunas realizaciones, las cintas 396 están proporcionadas para la fijación ventricular. Las cintas 396 permiten una fijación muy rápida del dispositivo de ayuda a la coaptación 380 al tejido, ya que las cintas 396 no dependen de suturas anulares y no requieren hacer nudos. El despliegue de las cintas 396 puede ser más rápido que el enganche de un ancla helicoidal, por ejemplo.

Con referencia a la Figura 16, se muestra una realización del dispositivo de ayuda a la coaptación 480. El dispositivo de ayuda a la coaptación 480 puede ser sustancialmente similar al dispositivo de ayuda a la coaptación 80, 180, 280, 380 descrito en la presente. El dispositivo de ayuda a la coaptación 480 puede incluir un marco 482 configurado para proporcionar soporte estructural al dispositivo de ayuda a la coaptación 480. En algunas realizaciones, el marco 482 es colapsable para encajar dentro de un catéter de suministro, tal como el catéter de suministro de implante 114. En algunas realizaciones, el marco 482 define un borde superior 484. El marco 482 puede incluir ojales de ancla 486 configurados para aceptar un ancla, tal como el ancla 146. En algunas realizaciones, como se muestra en la Figura 16, los ojales 486 están configurados para aceptar un ancla 490. Una pluralidad de localizaciones para ojales 486 se proporcionan como se muestra en la Figura 16. En otras realizaciones, diferentes disposiciones de ancla pueden conectar el borde del dispositivo de ayuda a la coaptación 480 a la estructura anatómica correspondiente. En algunas realizaciones, las anclas 490 son anclas helicoidales, como se muestra. Existen muchas configuraciones posibles para los medios de anclaje, composiciones de anclas y diseños para los medios de anclaje. En algunas realizaciones, el ancla 490 puede ser sustancialmente similar o idéntica al ancla 146.

El dispositivo de ayuda a la coaptación 480 puede incluir una o una pluralidad de anclas auriculares 490 y anclas ventriculares 494, con las anclas proporcionando opcionalmente fijación redundante. En algunas realizaciones, las anclas auriculares 490 pueden comprender una pluralidad de hélices, clips, anclas en forma de arpón o púa, o similares, apropiados para engancharse a tejidos del ventrículo. Las anclas auriculares 490 pueden extenderse a través de la valva posterior como se muestra. Como se muestra en la Figura 16, el ancla ventricular494 comprende una pluralidad de, por ejemplo, tres clips o cintas con resorte 496 configuradas para engancharse a al menos una porción de una válvula mitral 20, por ejemplo, una porción de la valva posterior 32 reside entre las cintas 496 y el cuerpo 482. Un clip o cinta puede tener un sesgo (por ejemplo, en virtud de sus propiedades de memoria de forma) de modo tal que una, dos o más superficies ejerzan una fuerza, tal como una fuerza de compresión, sobre una estructura corporal tal como una valva valvular, como se muestra, suficiente para anclar el implante en su lugar. Por ejemplo, una primera porción de un clip puede aplicar una fuerza contra una primera superficie de la valva de una válvula, como se ilustra, y una segunda porción del clip puede aplicar una fuerza o descansar contra una segunda cara de la valva, la segunda cara de la valva opuesta a la primera cara de la valva. Aunque se muestran tres cintas 496, en algunas realizaciones se puede usar cualquier número de cintas 496 (por ejemplo, una, dos, tres, cuatro, etc.). Esta posición puede proporcionar estabilidad al dispositivo de ayuda a la coaptación 480 y/o a la base del implante 498. Esta posición puede no requerir un ancla adicional del dispositivo de ayuda a la coaptación al ventrículo 14 o a otro lugar. Cuando se usan las cintas 496, pueden comprender, por ejemplo, materiales bioinertes tales como Platino/Ir, una aleación de Nitinol, y/o acero inoxidable. En algunas realizaciones, las cintas 496 comprenden NiTi. En algunas realizaciones, las cintas 496 tienen una curva predeterminada. La selección del material combinada con la forma seleccionada proporciona un ancla ventricular 496 accionada por un resorte. Las cintas 496 descansan contra la valva posterior, como se muestra. En algunas realizaciones, las cintas con resorte 496 enganchan otros tejidos de la válvula mitral. Cada cinta 496 puede formar una configuración generalmente en forma de S. Las cintas 496 funcionan como anclas y resisten el movimiento del dispositivo de ayuda a la coaptación 480. Las cintas 496 comprenden una superficie redondeada configurada para hacer tope con el tejido. El tamaño y la forma de las cintas 496 pueden determinarse basándose en las dimensiones de la valva posterior 32 a la que las cintas 496 pueden hacer tope. Las cintas 496 pueden ser generalmente paralelas a la punta de las valvas posteriores 32. Se contemplan otras formas para las cintas 496. Como se divulga en la presente, el dispositivo de ayuda a la coaptación 480 está colapsado dentro del catéter de suministro. Las cintas con resorte 496 pueden colapsarse dentro del catéter de suministro, tal como el catéter de suministro de implante 114. Al salir del catéter, las cintas con resorte 496 se expanden rápidamente en la forma preformada. En algunas realizaciones, las cintas 496 están proporcionadas para la fijación ventricular. Las cintas 496 permiten una fijación muy rápida del dispositivo de ayuda a la coaptación 480 al tejido, ya que las cintas 496 no dependen de suturas anulares y no requieren hacer nudos. El despliegue de las cintas 496 puede ser más rápido que el enganche de un ancla helicoidal, por ejemplo.

En una realización alternativa, se proporcionan las cintas 500. Las cintas 500 se extienden hasta la base de la valva posterior 32 y se alinean con el ancla 490. El ancla 490 colocado en la valva posterior 32 puede penetrar en la valva 32 y conectarse con la cinta 500. Alternativamente, las anclas 490 colocados en las cintas 500 pueden penetrar en la valva posterior desde la dirección opuesta. En algunas realizaciones, el ancla 490 puede engancharse al lado superior, aurícula izquierda, del dispositivo de ayuda a la coaptación 480 y las cintas 500 localizadas en el ventrículo izquierdo. Esta configuración puede mejorar la estabilidad del dispositivo de ayuda a la coaptación 480. Cada cinta 500 puede formar una configuración generalmente en forma de L. Las cintas 500 comprenden una superficie redondeada configurada para hacer tope con el lado ventricular de la valva posterior 32. El tamaño y la forma de las cintas pueden determinarse basándose en las dimensiones de la valva posterior 32 a la que las cintas 500 pueden hacer tope. Las cintas 500 pueden ser generalmente paralelas a la punta de la valva posterior 32. Se contemplan otras formas para las cintas 500. Como se divulga en la presente, el dispositivo de ayuda a la coaptación 480 está colapsado dentro del catéter de suministro. Las cintas con resorte 500 pueden colapsarse dentro del catéter de suministro, tal como el catéter de suministro de implante 114. Al salir del catéter, las cintas 500 cargadas por resorte se transforman rápidamente de una primera configuración comprimida a la forma preformada de la segunda configuración expandida. En algunas realizaciones, los clips o cintas 500 son lineales o sustancialmente lineales en una configuración comprimida. En algunas realizaciones, las cintas 500 están proporcionadas para la fijación ventricular. Las cintas 500 permiten una fijación muy rápida del dispositivo de ayuda a la coaptación 480 al tejido, ya que las cintas 500 no dependen de suturas anulares y no requieren hacer nudos. El despliegue de las cintas 500 puede ser más rápido en algunos casos que el enganche de un ancla helicoidal, por ejemplo.

En algunas realizaciones, los clips o cintas divulgados en relación con diversas realizaciones en la presente pueden usarse ventajosamente con una amplia variedad de implantes cardíacos no limitados a los dispositivos de ayuda a la coaptación divulgados en la presente. Por ejemplo, los clips o cintas pueden conectarse de forma operable a válvulas cardíacas de sustitución, tales como las válvulas mitral o aórtica, por ejemplo, para su anclaje y estabilización. En algunas realizaciones, los clips o cintas pueden ejercer una fuerza para engancharse o sujetar de otro modo una o más valvas de la válvula nativa, con el fin de anclar una válvula cardíaca de sustitución en el anillo valvular.

Con referencia a las Figuras 17A-17B, se muestra una realización del dispositivo de ayuda a la coaptación 580. El dispositivo de ayuda a la coaptación 580 puede ser sustancialmente similar al dispositivo de ayuda a la coaptación 80, 180, 280, 380, 480 descrito en la presente. El dispositivo de ayuda a la coaptación 580 puede incluir un marco 582 configurado para proporcionar soporte estructural al dispositivo de ayuda a la coaptación 580. En algunas realizaciones, el marco 582 es colapsable para encajar dentro de un catéter de suministro, tal como el catéter de suministro de implante 114. En algunas realizaciones, el marco 582 define un borde superior 584. El marco 582 puede incluir ojales de ancla 586 configurados para aceptar un ancla, tal como el ancla 146. En algunas realizaciones, como se muestra en la Figura 17, los ojales 586 están configurados para aceptar un ancla trigonal tal como el ancla 146. En algunas realizaciones, los ojales 586 corresponden a la región del dispositivo de ayuda a la coaptación 580 que puede fijarse a los trígonos fibrosos anterior y posterior 56, 60. En algunas realizaciones, el dispositivo de ayuda a la coaptación 580 comprende un núcleo de ancla ventricular 590. En algunas realizaciones, el núcleo 590 proporciona una estructura de fijación para un ancla ventricular 594.

El dispositivo de ayuda a la coaptación 580 comprende un cuerpo 592. El cuerpo 592 comprende una primera superficie 596 dispuesta hacia una valva nativa con mala coaptación, en el caso de una válvula mitral 20, la valva posterior 32 y una segunda superficie 598 que puede estar dispuesta hacia la valva anterior 30. Las superficies primera y segunda 596, 598 pueden considerarse superficie de coaptación. El dispositivo de ayuda a la coaptación 580 puede tener una geometría que le permita atravesar la válvula mitral 20 entre los puntos de fijación en la aurícula izquierda 10 y el ventrículo izquierdo 14, para proporcionar unas superficies de coaptación 598 contra las que la valva anterior 30 pueda coaptarse, y fijarse a la aurícula 10 o al anillo 36 de modo tal que selle efectivamente la valva posterior 32. En el caso de que la valva posterior 32 sea o haya sido retirada, el dispositivo de ayuda a la coaptación 580 sustituye a la valva posterior 32.

En algunas realizaciones, la superficie de coaptación 598 del elemento potenciador de la coaptación pasa superiormente y radialmente hacia dentro desde el borde superior, antes de pasar distalmente, en una dirección longitudinal perpendicular al plano de la válvula, o radialmente hacia dentro o hacia fuera con respecto al plano de la válvula.

En algunas realizaciones, la superficie anterior 598 y la superficie posterior 596 del dispositivo de ayuda a la coaptación 580 comprenden además una cubierta compuesta de ePTFE, espuma de poliuretano, espuma de policarbonato, tejido biológico tal como pericardio porcino o silicona.

Se muestra un posible marco 582, con un marco que conecta los ojales 586. Pueden incorporarse otros elementos de marco al dispositivo de ayuda a la coaptación 580. El marco 582 puede tener cualquier forma para ayudar a mantener la forma y curvatura deseadas del dispositivo de ayuda a la coaptación 580. El marco puede ser de Nitinol, acero inoxidable, polímero u otros materiales apropiados, puede ayudar sustancialmente a mantener la geometría del dispositivo de ayuda a la coaptación 580, permitiendo la elección de cualquiera de una amplia variedad de materiales de recubrimiento más adecuados para la implantación a largo plazo en el corazón y para la coaptación contra la valva anterior 30.

El dispositivo de ayuda a la coaptación 580 puede incluir una o una pluralidad de anclas para estabilizar el dispositivo de ayuda a la coaptación 580, con las anclas proporcionando opcionalmente fijación redundante. Las anclas pueden incluir una pluralidad de púas para la fijación aguda al tejido circundante. En otras realizaciones, las anclas pueden comprender una pluralidad de hélices, clips, anclas en forma de arpón o púa, o similares, apropiados para atornillarse o engancharse en el anillo de la válvula mitral 20, tejidos del ventrículo izquierdo 14, y/u otros tejidos de la aurícula izquierda 10. Las anclas pueden fijarse al tejido por soldadura por RF (por sus siglas en inglés) u otro tipo de energía suministrada mediante el cuerpo alargado de acoplamiento del ancla.

Con referencia a las Figuras 18A-18C, se muestran los pasos de implantación de una implementación del método.

Como se muestra en las Figuras 18A, se introduce un catéter de suministro 600 en la aurícula izquierda 10. El catéter de suministro 600 puede ser sustancialmente similar al catéter de suministro de implante 114. En algunas realizaciones, el catéter de suministro 600 puede introducirse a través de la vaina transeptal externa 110 y en la aurícula izquierda 10. La Figura 18A muestra una realización del catéter de suministro 600. El catéter de suministro 600 puede incluir un eje 602 hecho de un polímero, por ejemplo. En algunas realizaciones, el eje 602 es un eje de polímero reforzado con trenza o espiral. En algunas realizaciones, el eje 602 tiene múltiples durómetros. En otras realizaciones, el catéter de suministro 600 comprende una punta deflectable activamente 604 para facilitar la navegación de una o más anclas 594 a los sitios de anclaje. Por ejemplo, la punta deflectable 604 puede acceder al sitio bajo la valva posterior. El catéter de suministro 600 puede incluir una protuberancia de desviación 606 para controlar la punta desviable 604.

El catéter de suministro puede incluir un eje de transmisión 610. El eje de transmisión 610 tiene un atributo en la punta para engancharse y permitir la transmisión del par de torsión del ancla 594. En algunas realizaciones, el eje de transmisión 610 es flexible. En algunas realizaciones, el eje de transmisión 610 puede avanzar o retroceder. El catéter de suministro 600 puede incluir una protuberancia 612 que está conectada al eje de transmisión 610. La protuberancia 612 está conectada internamente al eje de transmisión 610 permitiendo así la transmisión de par de torsión al ancla 594 cuando se gira la protuberancia 612. Esto permite manipular fácilmente la posición y el par de torsión del ancla.

El dispositivo de ayuda a la coaptación 580 puede ser suministrado por el catéter de suministro 600 y puede ser capaz de expandirse desde un perfil más pequeño a un perfil más grande hasta unas dimensiones adecuadas para su colocación entre las valvas nativas 30, 32 de la válvula. El dispositivo de ayuda a la coaptación 580 se expande a medida que se expone desde la punta del catéter de suministro 600. En algunas realizaciones, el catéter de suministro 600 se retrae para exponer el dispositivo de ayuda a la coaptación 580. El catéter de suministro 600 puede incluir además un asa de control 614 para manipular el dispositivo de ayuda a la coaptación 580 y/o, para manipular el acoplamiento y desacoplamiento del dispositivo de ayuda a la coaptación 580 con el catéter de suministro 600 y/o para facilitar la colocación del dispositivo de ayuda a la coaptación 580.

Con referencia a la Figura 18A, el extremo distal del catéter de suministro 600 se mueve dentro de la aurícula izquierda 10 manipulando el asa de control 614 y articulando el accionador del mando de desviación 612 para doblar selectivamente la punta desviable 604 y/o el extremo distal del catéter de suministro 600. La punta deflectable 604 y/o el extremo distal del catéter de suministro 600 pueden alinearse y/o engancharse con localizaciones candidatas para el despliegue del ancla 594. La punta desviable 604 y/o el extremo distal del catéter de suministro 600 pueden desviarse para acceder al lugar situado bajo la valva posterior 32. En algunas realizaciones, el extremo distal del catéter de suministro 600 se pone en alineamiento con la pared del ventrículo izquierdo 14 para facilitar la colocación del núcleo ventricular 590 y/o el ancla ventricular 594.

Como se muestra en la Figura 18A, las anclas trigonales 146 se suministran y enganchan como se describe en la presente. El dispositivo de ayuda a la coaptación 580 se extiende a través de la válvula mitral 20 hasta el ventrículo izquierdo 14. En algunas realizaciones, el dispositivo de ayuda a la coaptación 580 puede tener un núcleo ventricular 590 y/o un ancla ventricular 594. El ancla ventricular 594 mostrado es un ancla helicoidal, pero se contemplan otros diseños de ancla. En algunas realizaciones, el ancla ventricular 594 se extiende desde el ventrículo izquierdo 14 hasta la aurícula izquierda 10, como se muestra.

Como se muestra en las Figuras 18B-18C, se ancla el dispositivo de ayuda a la coaptación 580 y se retira el catéter de suministro 600. La superficie de coaptación 598 está colocada entre la valva anterior 30 y la valva posterior 32. El ancla ventricular 594 y las anclas trigonales 146 están asegurados. En algunas realizaciones, hay un ancla trigonal anterior lateral 146 y un ancla trigonal posterior medial 146 como se muestra en la Figura 18C.

El método mencionado puede ser realizado por un médico. En una realización, el fabricante puede proporcionar uno, algunos o todos los siguientes: dispositivo de ayuda a la coaptación 580, catéter de suministro 600, ancla trigonal 146 y ancla ventricular 594. En algunas realizaciones, el fabricante proporciona un kit que contiene algunos o todos los dispositivos descritos anteriormente.

En algunas realizaciones, el fabricante proporciona instrucciones para el uso del sistema que incluyen uno o más de los siguientes pasos, o cualquier paso descrito previamente o inherente a los dibujos. Los pasos pueden incluir: colocar el catéter de suministro 600 dentro de la aurícula izquierda 10; alinear y/o enganchar la punta deflectable 604 y/o el extremo distal del catéter de suministro 600 con lugares candidatos para el despliegue de un ancla; y determinar si el lugar candidato es adecuado. Los pasos pueden incluir: entregar y/o enganchar la primera ancla trigonal 146; entregar y/o enganchar la segunda ancla trigonal 146; facilitar la colocación del dispositivo de ayuda a la coaptación 580; y colocar el dispositivo de ayuda a la coaptación 580 sobre la valva posterior. Los pasos pueden incluir: extender el dispositivo de ayuda a la coaptación 580 a través de la válvula mitral 20 hasta el ventrículo izquierdo 14; bloquear el dispositivo de ayuda a la coaptación 580 en las anclas trigonales 146 por uno o más clips 192 y/o compresas quirúrgicas 194; y retirar el sistema de suministro de catéter. Estas instrucciones pueden ser escritas, orales o implícitas. Debe entenderse, sin embargo, que la invención no debe limitarse a las formas particulares divulgadas, sino que, por el contrario, la invención debe abarcar todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que entren dentro del alcance de las reivindicaciones anexas. Lenguaje tal como “hasta”, “al menos”, “mayor que”, “menor que”, “entre” y similares incluyen el número recitado. Los números precedidos de un término tal como “aproximadamente”, “alrededor de” y “sustancialmente”, como se usan en la presente, incluyen los números mencionados y también representan una cantidad cercana a la cantidad indicada que aún realiza una función deseada o logra un resultado deseado. Por ejemplo, los términos “aproximadamente”, “alrededor de” y “sustancialmente” pueden referirse a una cantidad que está dentro de menos de 10 %, dentro de menos de 5 %, dentro de menos de 1 %, dentro de menos de 0,1 % y dentro de menos de 0,01 % de la cantidad indicada.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un implante (380) para tratar la mala coaptación de una válvula cardíaca, la válvula cardíaca que tiene un anillo (36) y primera y segunda valvas nativas con una configuración abierta y una configuración cerrada, el implante (380) que comprende:

un cuerpo de ayuda a la coaptación (392) que tiene una primera superficie de coaptación configurada para ser dispuesta hacia la valva posterior nativa (32), una segunda superficie opuesta configurada para ser dispuesta hacia la valva anterior nativa (30),

en donde, durante su uso, el cuerpo de ayuda a la coaptación (392) se dispone entre las valvas nativas para cerrar el hueco causado por la mala coaptación de las valvas nativas (30, 32), proporcionando una superficie contra la que la valva nativa anterior (30) pueda coaptarse, al tiempo que sustituye efectivamente la valva nativo posterior (32) en la zona de la válvula que ocluiría durante la sístole, si funcionara normalmente;

en donde el cuerpo de ayuda a la coaptación (392) es alargado y estrecho entre las superficies anterior y posterior; en donde un borde superior del cuerpo de ayuda a la coaptación (392) está curvado para adaptarse a la forma general del anillo (36) o de la pared auricular adyacente;

en donde el cuerpo de ayuda a la coaptación (392) comprende al menos una cinta (396), en donde la al menos una cinta (396) resiste el movimiento del implante (380), en donde la al menos una cinta (396) se extiende en una dirección desde el cuerpo de ayuda a la coaptación (392), en donde la al menos una cinta (396) comprende un material con memoria de forma que tiene una forma preformada con al menos una curva, en donde la cinta es movible desde una primera configuración comprimida a una segunda configuración expandida, caracterizada porque la al menos una cinta (396) tiene una configuración generalmente en forma de U, y en donde la al menos una cinta (396) está configurada para hacertope con el tejido y la al menos una cinta (396) tiene un sesgo de modo tal que la al menos una cinta (396) ejerce una fuerza y se apoya contra el tejido del corazón.

2. El implante (380) de la reivindicación 1, en donde la al menos una cinta (396) comprende una aleación de Nitinol.

3. El implante (380) de la reivindicación 1, en donde la al menos una cinta (396) es autoexpandible.

4. El implante (380) de la reivindicación 1, que comprende además una pluralidad de cintas (396).

5. El implante (380) de la reivindicación 1, en donde la al menos una cinta (396) está configurada para engancharse a la pared del ventrículo izquierdo.

6. El implante (380) de la reivindicación 1, en donde la al menos una cinta (396) está configurada para engancharse a la valva posterior (32) sin engancharse a la valva anterior (30).

7. El implante (380) de la reivindicación 1, que comprende además al menos un ojal (386) configurado para aceptar una porción de un ancla auricular a través del mismo.

8. El implante (380) de la reivindicación 7, que comprende además un clip y una compresa quirúrgica configurados para fijar el ancla auricular al cuerpo de ayuda a la coaptación (392).

9. El implante (380) de la reivindicación 1, en donde la al menos una cinta (396) comprende una superficie redondeada configurada para hacer tope con el tejido.

10. El implante (380) de la reivindicación 1, en donde el implante (380) comprende un marco configurado para proporcionar soporte estructural al implante (380) y que es colapsable para encajar dentro de un catéter de suministro.

11. El implante (380) de la reivindicación 7, en donde el ancla auricular es helicoidal.

12. El implante (380) de la reivindicación 11, en donde el ancla auricular está configurada para enroscarse o engancharse al anillo (63) de la válvula mitral, otros tejidos de la aurícula u otros tejidos.

13. El implante (380) de la reivindicación 1, en donde el cuerpo de ayuda a la coaptación (392) incluye uno o más atributos tales como ojales (386) para acoplarse con el ancla auricular.