ES3030113T3 - Implant material and method for producing said implant material - Google Patents

Abstract

[Problema] Un objetivo de la presente invención es proporcionar un material para implantes con una fijación mejorada al organismo. [Solución] Este material para implantes comprende orificios en al menos una dirección y se caracteriza porque el elemento que define los orificios comprende ranuras. Según una realización preferida del material, el elemento que define los orificios está formado por columnas y/o placas. Según una realización preferida, las ranuras se proporcionan en las columnas y/o placas. Este método de producción de material para implantes está diseñado para producir dicho material y se caracteriza por emplear una técnica de modelado 3D. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Material de implante y procedimiento de fabricación de dicho material de implante

Campo de la técnica

[0001] La presente invención se refiere a un material de implante y a un procedimiento de fabricación del mismo y, más en particular, a un material de implante con ranuras y orificios unidireccionales y a un procedimiento de fabricación del material de implante.

Técnica anterior

[0002] Convencionalmente, se han propuesto diversos materiales de bioimplante como materiales alternativos al hueso. Por ejemplo, se conocen materiales de alta resistencia como aleaciones de acero inoxidable, metales a base de titanio (como el titanio y sus aleaciones) y materiales bioactivos como cuerpos sinterizados de apatita, vidrio bioactivo y vidrio cristalizado bioactivo (tal como se puede observar, por ejemplo, en el documento de patente WO2017/106780A1).

[0003] Los materiales de alta resistencia, como las aleaciones de acero inoxidable y los metales a base de titanio, se caracterizan por su alta resistencia mecánica, pero no se adhieren directamente al hueso. Además, los materiales bioactivos, como el cuerpo sinterizado de apatita, el vidrio bioactivo y el vidrio cristalizado bioactivo, se unen al hueso en un corto periodo de tiempo, pero presentan el problema de que no tienen suficiente resistencia y su lugar de aplicación es limitada. Para solucionar estos problemas, se ha propuesto un material de implante en el que se forma una película de material bioactivo sobre la superficie de un material de alta resistencia mediante rociado o cocción de plasma (Japanese Unexamined Patent Publicaction / Publicación de patente japonesa no examinada número H8-357040). De esta manera, los implantes óseos motivados por enfermedades óseas, defectos óseos, etc., se utilizan con frecuencia, y se prevé que su demanda aumente con el progreso del envejecimiento de la sociedad.

[0004] Además, tomando la columna vertebral humana como un ejemplo de huesos, esta desempeña un papel importante en el soporte del tronco y en la protección de los nervios (médula espinal) que transmiten las sensaciones y los movimientos de los órganos internos y las extremidades desde el cerebro. Sin embargo, si las vértebras que conforman la columna vertebral o los discos intervertebrales que soportan la carga y se mueven entre dichas vértebras se deforman debido a una enfermedad, existe la posibilidad de que las vértebras deformadas o los discos intervertebrales puedan presionar la médula espinal. En este caso, la compresión de la médula espinal causa síntomas como entumecimiento y dolor en las extremidades.

[0005] La cirugía para insertar un espaciador (generalmente llamado cajetín) en una porción del disco intervertebral entre las vértebras se lleva a cabo con el propósito de aliviar la compresión de la médula espinal. Mediante la inserción de un cajetín entre las vértebras para su inmovilización mecánica, se busca reproducir la separación y la posición adecuadas entre las vértebras y aliviar la compresión de la médula espinal.

[0006] En general, este cajetín tiene el cometido de soportar la carga causada por el peso y, al estar hecha de metal o resina con alta resistencia mecánica, no se adhiere directamente al hueso del organismo vivo. Por lo tanto, se adopta un procedimiento en el que se prevé un orificio pasante en el cajetín y se guía un hueso en el orificio para su fijación mediante un efecto de anclaje. Además, se pueden utilizar tornillos y varillas para conectar las vértebras a fin de evitar su movimiento.

[0007] Aunque el cajetín resulta muy útil de esta manera, la fijación entre las vértebras y el cajetín no es suficiente, y el cajetín se mueve y se cae de entre los cuerpos vertebrales después de la cirugía, o el cajetín se mueve entre los cuerpos vertebrales, dañando las vértebras y los tejidos circundantes. Como resultado, la médula espinal se comprime de nuevo y el cajetín interfiere con otras partes, provocando entumecimiento y dolor, lo que requiere una nueva cirugía.

Publicaciones de la técnica anterior

Publicaciones de patentes

[0008] Publicación de patente 1: JP-A1-H8-357040

Divulgación de la invención

Problemas a resolver por la invención

[0009] Sin embargo, muchos de los materiales de implantes convencionales mencionados anteriormente priorizan las propiedades mecánicas del propio material, y pocos materiales tienen en cuenta la fina estructura del propio hueso, que desempeña un papel importante en el efecto de anclaje. El cuerpo poroso de la técnica anterior está diseñado para esperar de manera indefinida la invasión del hueso en los poros (orificios o aberturas) y no está diseñado para formar un tejido excelente que evite el deterioro de la masa y la calidad óseas (que en este caso representan la resistencia ósea). Por lo tanto, se desea un material de implante que logre una invasión ósea de alta calidad considerando la masa y la calidad óseas.

[0010] Además del procedimiento anterior, se ha adoptado un procedimiento en el que se separa hueso recogido del íleon (el íleon es una parte de la pelvis) de manera que el hueso pueda entrar rápidamente en el orificio pasante del material de implante, como el cajetín, y se pueda fijar firmemente y, a continuación, se trasplanta el hueso recogido en el orificio pasante del cajetín para promover su inserción. Dado que se realizarán incisiones cutáneas adicionales a las de la espalda, que es el objetivo de la cirugía, la molestia para el paciente se incrementará y habrá preocupación por el dolor. Además, incluso cuando se utiliza hueso trasplantado, existe la posibilidad de que el material de implante, como un cajetín, no se fije lo suficiente. Se ha hecho hincapié en que la atracción del hueso hacia el orificio del material de implante, como el cajetín, y la calidad de la masa ósea y la calidad del hueso que ha invadido el orificio no se examinaron adecuadamente, tal como se ha descrito con anterioridad. En particular, se conoce que el hueso que justo ha invadido el orificio presenta una alta densidad ósea, pero una resistencia mecánica débil, y se considera que la fijación inicial del material de implante, como un cajetín, es baja.

[0011] Además, se requiere que los materiales de implante, como los cajetines, no solo guíen el hueso cerca de la superficie, como articulaciones artificiales, sino que también invadan y llenen profundamente el hueso en la dirección del espesor (la dirección del espesor corresponde, por ejemplo, a la dirección del espacio intervertebral). Para mejorar la fijación de materiales de implante, como cajetines, es necesario considerar la calidad ósea en la parte profunda del orificio del cajetín. Es bien conocido que la calidad ósea está relacionada con la estimulación mecánica en vivo debido al peso, etc., pero, dado que la rigidez de los cajetines de metal o PEEK es mayor que la del hueso, esto dificulta la transmisión de la carga al hueso. En particular, resulta difícil el curado de un entorno externo, como la estimulación mecánica, en la parte profunda del orificio.

[0012] Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un material de implante con una fijación mejorada en un organismo vivo.

Medios para resolver los problemas

[0013] Para lograr el objetivo anterior, los inventores se centraron en la estructura del tejido duro original existente en el organismo vivo y, como resultado de una investigación exhaustiva, en su aplicación al material de implante. Como resultado las personas inventoras descubrieron el material de implante de la presente invención.

[0014] Un material de implante, de acuerdo con la presente invención, caracterizado por que comprende un orificio en por lo menos una dirección y un elemento que constituye el orificio con ranuras, estando dichas ranuras provistas en la superficie del orificio en la dirección de la profundidad del orificio.

[0015] Además, en una forma de realización preferida del material de implante, según la presente invención, la misma se caracteriza por que el elemento que constituye el orificio está compuesto por un pilar y/o una placa.

[0016] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que las ranuras se proporcionan en los pilares y/o en las placas.

[0017] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que los múltiples orificios están compuestos por pilares y/o placas.

[0018] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que las ranuras están dispuestas de manera alterna en las superficies frontal y posterior del pilar y/o la placa.

[0019] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que el pilar y/o la placa están compuestos por una unidad sencilla y/o un bloque.

[0020] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que el pilar y/o la placa están diseñados para curvarse.

[0021] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que el orificio está diseñado para no penetrar el material de implante o está diseñado para penetrar el material de implante.

[0022] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que el material de implante es por lo menos uno seleccionado de entre un material polimérico, un material cerámico, un material metálico, un material amorfo o una mezcla de los mismos.

[0023] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por una anchura de ranura de entre 0,25 y 500 |jm.

[0024] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que los orificios están en comunicación entre sí cuando se prevé una pluralidad de orificios.

[0025] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que los pilares y/o las placas están concebidos para que se curven por sí mismos mediante una estructura estirable o variando su espesor, anchura o altura.

[0026] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que el material de implante está diseñado para curvar por lo menos una parte de la superficie de contacto donde el material de implante y un organismo vivo entran en contacto entre sí.

[0027] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que el orificio está formado por un cuerpo de estructura reticular y el círculo inscrito del orificio es de entre 500 pm y 2000 pm.

[0028] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que el material de implante presenta una estructura en forma de cajetín y un segundo orificio en una superficie lateral de dicha estructura en forma de cajetín.

[0029] Además, un procedimiento de fabricación del material de implante según la presente invención se caracteriza por ser un procedimiento para fabricar el material de implante de la presente invención y se caracteriza por que se produce mediante un procedimiento de modelado 3D.

Efecto de la invención

[0030] Según el material de implante de la presente invención, el mismo presenta efectos ventajosos, ya que permite la entrada y la fijación tempranas del hueso, y se reduce un efecto adverso sobre el hueso circundante. Además, el material de implante según la presente invención presenta el efecto ventajoso de lograr una inmovilización firme entre el organismo vivo y el material de implante en una etapa temprana, sin necesidad de un curado de un entorno externo como un estímulo mecánico o un campo magnético.

[0031] Además, según el procedimiento de fabricación de un material de implante de la presente invención, es posible proporcionar un material de implante capaz de una entrada y fijación ósea tempranas y de reducir los efectos adversos en el hueso circundante.

[Breve explicación de los dibujos]

[0032]

[Figura 1]

La figura 1 muestra una vista en sección de un ejemplo de un elemento que constituye el orificio. Se puede observar que los elementos que constituyen los orificios presentan ranuras. Aunque se trata de una sección transversal, también incluye una conformación (una estructura reticular además del cuerpo poroso en forma de tetraedro en el interior) que se encuentra en el otro lado de la sección transversal en estado separado.

[Figura 2]

La figura 2 muestra un ejemplo de la relación entre los elementos que constituyen el orificio y la periferia exterior del material de implante.

[Figura 3]

La figura 3 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo de la estructura reticular y la ranura.

[Figura 4]

La figura 4 (a) muestra un material de implante convencional (Muestra de evaluación C). La figura 4 (b) muestra un material de implante según una forma de realización de la presente invención, en el que penetra un orificio unidireccional (Muestra de evaluación D). La figura 4 (c) muestra una vista del material de implante de la figura 4 (b) desde un ángulo de giro de 90 grados y un orificio diseñado en la superficie lateral del cajetín. (Muestra de evaluación E).

[Figura 5]

La figura 5 muestra el resultado del ensayo de extracción con la carga máxima medida como resistencia a la extracción.

[Figura 6]

La figura 6 muestra los resultados de la observación microscópica del material de evaluación E. La figura 6 (b) muestra una vista ampliada de una porción rodeada por un rectángulo en el lado izquierdo del centro de la figura 6 (a).

[Figura 7]

La figura 7 muestra un ejemplo del uso del material de implante en una forma de realización de la presente invención.

[Figura 8]

La figura 8 muestra una vista esquemática del material de implante según una forma de realización de la presente invención, cuando se utiliza un cajetín cilíndrico para el cuerpo de vértebra. La figura 8 (a) muestra la porción central de la sección transversal cilíndrica. La figura 8 (b) muestra la porción intermedia ubicada entre la porción central y la porción superior de la sección transversal cilíndrica y la figura 8 (c) muestra la porción superior de la sección transversal cilíndrica.

[Figura 9]

La figura 9 muestra una vista esquemática del material de implante según una forma de realización de la presente invención, cuando se utiliza un cajetín en forma de caja entre las vértebras para el cuerpo de vértebra. La figura 9 (a) es una vista desde la dirección lateral (dirección perpendicular a la dirección cráneo-caudal) cuando se incorpora un ejemplo del material de implante de la presente invención a la espina dorsal. La figura 9 (b) es una vista esquemática de un ejemplo del material de implante de la presente invención visto desde la dirección lateral (dirección perpendicular a la dirección cráneo-caudal). El número de referencia 41 de la figura 9 (b) muestra la estructura reticulada del cajetín en forma de caja que constituye una superficie de contacto con el cuerpo de vértebra y la placa de extremo en la dirección vertical. La figura 9 (c) es una vista en sección transversal de un ejemplo del material de implante de la presente invención visto en dirección lateral (dirección perpendicular a la dirección cráneo-caudal). La figura 9 (d) es una vista en perspectiva (vista desde arriba en diagonal) de un ejemplo del material de implante de la presente invención.

[Figura 10]

La figura 10 muestra una vista esquemática de un cajetín en forma de caja en el material de implante según una forma de realización de la presente invención. La figura 10 (a) es una vista en sección transversal de un ejemplo del material de implante de la presente invención. La figura 10 (b) es una vista esquemática de un ejemplo del material de implante de la presente invención visto desde la dirección lateral (dirección perpendicular a la dirección cráneo-caudal). El número de referencia 51 de la figura 10 (b) muestra la estructura reticulada del cajetín en forma de caja que constituye una superficie de contacto con el cuerpo de vértebra y la placa de extremo en dirección vertical. La figura 10 (c) es una vista en perspectiva de un ejemplo del material de implante de la presente invención.

[Figura 11]

La figura 11 muestra el resultado de la prueba comparativa de extrusión realizada del grupo óseo trasplantado del cajetín en forma de caja, equivalente a la muestra de evaluación C de la figura 4 (a) y del grupo de inducción de orientación ósea del cajetín en forma de caja, equivalente a la muestra de evaluación D de la figura 4 (b), para dos tipos de alturas de cajetín en forma de caja: 8 mm y 11 mm. La figura 11 (a) muestra el resultado cuando se combinan las alturas de cajetín en forma de caja de 8 mm y 11 mm. La figura 11 (b) muestra el resultado cuando la altura del cajetín en forma de caja es de 8 mm y la figura 11 (c) muestra el resultado cuando la altura del cajetín en forma de caja es de 11 mm, respectivamente.

Modo de poner en práctica la invención

[0033] Un material de implante, según la presente invención, se caracteriza por comprender un orificio en por lo menos una dirección y un elemento que constituye el orificio, que incorpora ranuras provistas en la superficie del orificio en la dirección de la profundidad. La ranura hace posible extender y disponer los osteoblastos en la dirección de la profundidad (la dirección del espesor del cajetín cuando se utiliza un cajetín, tal como se describe más adelante) de los orificios (poros o aberturas) del material de implante, cuando dichos osteoblastos invaden por primera vez el interior del material de implante (cuerpo poroso). En la presente invención, al tener la ranura además del poro, los osteoblastos dispuestos producen una matriz ósea orientada en paralelo a la dirección de extensión/disposición, lo que tiene el efecto de promover la orientación de la matriz ósea desde el inicio de la implantación de los osteoblastos sin estimulación mecánica (regeneración ósea). Además, en la presente invención, al colocar una ranura distinta del orificio, es posible obtener una fijación fuerte en una etapa temprana entre el hueso y el material de implante sin el curado de un entorno externo, como un estímulo mecánico o un campo magnético.

[0034] En la presente invención, la ranura no está particularmente limitada. Pero, por ejemplo, se puede colocar una ranura en la superficie de un pilar (o columna) o en una placa, tal como se describe más adelante. La anchura de la ranura tampoco está particularmente limitada, siempre que se ajuste al elemento que constituye el orificio. Sin embargo, preferentemente, la anchura de la ranura puede ser de 0,25 a 500 pm, y más preferentemente de 0,5 a 200 pm. Además, las ranuras se pueden proporcionar a intervalos iguales en la dirección del espesor descrita anteriormente.

[0035] Además, en una forma de realización preferida del material de implante de la presente invención, el elemento que constituye el orificio se caracteriza por estar compuesto por un pilar y/o una placa. Tal como se ha descrito con anterioridad, la estructura del pilar y/o la placa permite formar fácilmente un cuerpo poroso dentro del material de implante. La presente invención puede proporcionar fácilmente un cuerpo poroso que induce la invasión ósea y la orientación ósea en un orificio dentro de un material de implante, como un cajetín, a fin de obtener una fijación fuerte entre las vértebras en una etapa temprana y sin necesidad de un curado de un entorno externo. En el cuerpo poroso, se pueden disponer los pilares y/o las placas en un patrón a intervalos regulares en la dirección del espesor del cajetín (en el caso de la formación de un orificio, la dirección del eje mayor del orificio, en el caso de una vértebra, la dirección del eje cráneo-caudal).

[0036] De esta manera, la rigidez del pilar se puede regular modificando el espesor, la anchura, la altura, etc. del pilar o de la placa. Es decir, en una forma de realización preferida del material de implante de la presente invención, con el punto de vista de mantener una buena calidad ósea durante un largo periodo mediante la aplicación de estimulación mecánica continua tras la formación de hueso orientado en el cuerpo poroso, la misma se caracteriza por que el pilar y/o la placa están diseñados para curvarse (flectar) mediante una estructura estirable o cambiando su espesor, anchura o altura. En este caso, la estructura estirable no está particularmente limitada, siempre que se expanda y se contraiga. Por ejemplo, en el caso de la inserción en un cuerpo de vértebra, la estructura estirable puede significar que se contrae al recibir una carga de los cuerpos vertebrales superior e inferior y vuelve a su estado original cuando no se aplica ninguna carga.

[0037] Además, en una forma de realización preferida del material de implante de la presente invención, con el punto de vista de que el organismo vivo y el material de implante son más compatibles entre sí, la misma se caracteriza por que el material de implante está diseñado para curvar (flectar) por lo menos una parte de la superficie de contacto donde el material de implante y el organismo vivo entran en contacto entre sí. Al concebirse para curvarse de este modo, por ejemplo, cuando el material de implante de la presente invención se utiliza como cajetín facetario para la vértebra, como quedará claro en los ejemplos descritos más adelante, con el curvado, se puede esperar que la superficie de contacto con la vértebra, es decir, las superficies frontal y posterior del cajetín facetario, se adapte a la forma del hueso. Al adaptarse a la forma del hueso, las superficies frontal y posterior del cajetín están en estrecho contacto con la vértebra, lo que facilita el guiado del hueso en el cuerpo poroso.

Este aspecto también queda claro a partir del hecho de que se invade el hueso de manera vigorosa en el cuerpo poroso como resultado de implantar el cajetín intervertebral en el espacio intervertebral de la oveja de la misma manera y observando la resistencia a la perforación y el tejido como en los ejemplos descritos más adelante.

[0038] Además, el espesor del pilar o de la placa no está particularmente limitado. Cuando el material del material de implante es, por ejemplo, metálico, el espesor del pilar o de la placa puede ser preferentemente de entre 0,1 a 2 mm, y más preferentemente de entre 0,5 a 1 mm. Aunque depende del material utilizado, dentro de este rango de espesor, el pilar o la placa puede flectar fácilmente en la dirección del espesor del material de implante, como el cajetín, debido a la carga que actúa entre los huesos, como las vértebras, transmitiendo así la carga al hueso en el cuerpo poroso. Una vez orientado el hueso dentro del cuerpo poroso de esta manera, al recibir la carga principal (es decir, la estimulación mecánica) de los cuerpos vertebrales superior e inferior, el hueso dentro del cajetín puede mantener y promover la orientación ósea, y se puede suprimir aún más el deterioro durante la implantación a largo plazo. Esto hace posible mantener una buena calidad ósea en el cuerpo poroso del cajetín durante un largo período de tiempo inmediatamente después de la cirugía y, como resultado, se puede lograr una fijación estable de las vértebras y el cajetín durante un largo período desde la etapa inicial.

[0039] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que el pilar y/o la placa se componen de una unidad sencilla y/o un bloque. Por ejemplo, el pilar y/o la placa pueden ser un bloque o una sola unidad conectada en una forma radial, de cruz o escalonada.

La placa puede girar con el pilar como centro de giro y el tamaño del orificio se puede concebir libremente girando la placa y fijando la posición a intervalos regulares.

[0040] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, desde el punto de vista de que la orientación ósea se alcanza en la totalidad de la región en la que el hueso penetra para lograr una fijación fuerte, la misma se caracteriza por que los múltiples orificios se componen de pilares y/o placas.

[0041] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, desde el punto de vista de que el pilar y/o la placa definen la dirección del orificio y orientan el hueso en dicha dirección, la misma se caracteriza por que se proporcionan ranuras en los pilares o las placas. Además, desde el punto de vista de promover una buena orientación de la matriz ósea desde la etapa inicial de la implantación (regeneración ósea) sin estimulación mecánica, la ranura se proporciona a lo largo de la dirección de la profundidad (dirección del eje mayor) del orificio.

[0042] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, desde el punto de vista de que se obtiene una fijación fuerte reduciendo el espesor de la placa para minimizar el volumen del material artificial, como el metal, que ocupa el cuerpo poroso y maximizar el espacio por donde puede penetrar el hueso, la misma se caracteriza por que las ranuras se disponen de manera alterna en las superficies frontal y posterior del pilar o de la placa. Específicamente, como ejemplo de la razón por la que las ranuras se proporcionan de manera alterna en la parte frontal y posterior de la placa, aunque la parte metálica se afina para ampliar el área dentro del cajetín que se puede llenar con hueso y el espesor de la placa se reduce para aumentar la masa ósea (para proporcionar flexibilidad), esto se debe a que existe la posibilidad de que la profundidad de la ranura no se asegure a menos que las ranuras se dispongan de manera alterna.

[0043] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que el pilar y/o la placa están concebidos para curvarse. Además, en una forma de realización preferida, el patrón puede estar dispuesto mediante los pilares y las placas. Esto se debe a que la disposición del patrón hace posible un diseño fácil según el tamaño de los orificios. Es decir, es posible mantener constante el tamaño del orificio compuesto por el pilar y la placa, es decir, constante el tamaño del círculo inscrito. Específicamente, en los ejemplos que se describen con posterioridad, aunque el valor óptimo del círculo inscrito del orificio se establece en 500 pm o más en el ensayo de implantación en ovejas, para definir fácilmente este valor óptimo, se puede crear un espacio de cierto tamaño como patrón. Dado que es suficiente con proporcionar un espacio mayor que el mismo, este puede ser aleatorio (no hay problema de que el tamaño del círculo inscrito sea diferente) y no está particularmente limitado.

[0044] En una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, con el punto de vista de maximizar el espacio de penetración ósea y de obtener una fuerza de fijación fuerte, la misma se caracteriza por que el orificio está formado por un cuerpo de estructura reticular y el círculo inscrito es de entre 500 pm y 2000 pm.

[0045] Además, como se ha descrito con anterioridad, la rigidez del pilar se puede regular modificando el espesor, la anchura, la altura, etc., del pilar o de la placa. Además, suponiendo que el árbol que conecta los pilares, las placas (tablas), las placas y los pilares, etc., es una viga (travesaño), cuando se utiliza un cajetín, se incluye la porción correspondiente al techo (lados superior e inferior) del cajetín. La viga puede ser una estructura flexible o estirable. Es similar a la expansión y contracción de la placa descrita anteriormente. Por ejemplo, expandiendo y contrayendo las vigas dispuestas en forma de panal o similar, es posible el ajuste de manera que la superficie de contacto del cajetín en forma de caja esté en contacto perfecto con la forma de la placa de extremo del cuerpo de vértebra. El espesor de la viga puede ser de 0,1 mm a 1,5 mm, preferentemente de 0,3 mm a 1,0 mm, y, por ejemplo, la viga puede ser de aproximadamente 0,5 mm, desde el punto de vista de la estructura flexible.

[0046] Además, en una forma de realización preferida del material de implante de la presente invención, la misma se caracteriza por que el orificio está diseñado para penetrar o no penetrar el material de implante. En la presente invención, cuando los osteoblastos invaden inicialmente el material de implante (cuerpo poroso), la ranura hace posible extender y disponer los osteoblastos en la dirección de la profundidad de los orificios del material de implante para osteoblastos (cuando se utiliza un cajetín, tal como se describe más adelante, en la dirección del espesor del cajetín), de modo que el orificio puede ser un orificio pasante o un orificio no penetrante. En caso de que el orificio esté diseñado para penetrar el material de implante, el tejido óseo es continuo entre las vértebras adyacentes a través de un orificio penetrante, lo que asegura adicionalmente la resistencia de la fijación entre las vértebras y el cajetín.

[0047] El material de implante no está particularmente limitado. Además, en una forma de realización preferida del material de implante de la presente invención, en relación con el material de implante se puede hacer mención de por lo menos uno seleccionado de entre politetrafluoroetileno (Teflón -marca registrada-), material polimérico, material cerámico, material metálico, material amorfo o una mezcla de los mismos. Como material metálico, se pueden mencionar metales puros, aleaciones, compuestos intermetálicos y similares. Además, el material amorfo puede incluir una porción parcialmente cristalizada. Esto se debe a que existen materiales denominados amorfos incluso si contienen una porción cristalizada. Como material amorfo, se puede mencionar, por ejemplo, biovidrio y similares.

[0048] Por ejemplo, como material del material de implante, se puede mencionar un material sustituto de tejido duro o similar. Como material sustituto de tejido duro, se pueden mencionar materiales inorgánicos como cerámicos, como apatita, alúmina y zirconia, y materiales metálicos como acero inoxidable, aleación de Co-Cr, titanio, aleación y tántalo. Las cerámicas se pueden dividir además en cerámicas bioactivas, cerámicas bioinactivas y similares. Como biocerámicas, cabe mencionar las cerámicas a base de fosfato de calcio, el vidrio a base de sílice y el vidrio cristalizado. La hidroxiapatita y el fosfato tricálcico son cerámicas a base de fosfato de calcio bien conocidas y se utilizan para raíces dentales artificiales, terminales cutáneas, materiales de recubrimiento metálico, etc. Estos diversos materiales se pueden utilizar como material de implante.

[0049] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, desde el punto de vista de la anchura en la que los osteoblastos pueden detectar la dirección de orientación del colágeno y la apatita, la anchura de la ranura puede ser preferentemente de entre 0,25 a 500 pm, más preferentemente de 0,5 a 200 pm.

[0050] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, la misma se caracteriza por que los orificios están en comunicación entre sí cuando se prevé una pluralidad de orificios. Esto se debe a que, por ejemplo, es posible la entrada continua de líquido de la médula ósea entre los orificios, y es posible lograr una invasión ósea en la parte profunda del cuerpo poroso.

[0051] Además, un procedimiento de fabricación del material de implante, según la presente invención, la misma se caracteriza por ser un procedimiento para fabricar el material de implante y se caracteriza por producirse mediante un procedimiento de modelado 3D (AM, Additive Manufacturing). En cuanto al procedimiento de modelado 3D, se puede utilizar un procedimiento convencional y no está particularmente limitado. El procedimiento de procesado del material de implante y similares es ampliamente conocido en la técnica, y el material de implante se puede producir mediante la aplicación del material de implante de la presente invención mediante un procedimiento convencional.

[0052] Además, los pilares o las placas que constituyen el cuerpo poroso mencionado anteriormente se pueden conectar al cuerpo de estructura reticular. Este cuerpo de estructura reticular puede ser un cuerpo estructural conectado a una forma triangular, cuadrada o poligonal en las superficies superior e inferior del cajetín, continua con el cuerpo estructural en la periferia exterior del cajetín. Con esta estructura reticular, se pueden integrar la periferia exterior del cajetín y los pilares o las placas que constituyen el cuerpo poroso. El tamaño del círculo inscrito con respecto al vacío formado dentro de la forma triangular, cuadrada o poligonal del cuerpo de estructura reticular tampoco está particularmente limitado. Por ejemplo, desde el punto de vista del tamaño de las células del linaje óseo (osteoblastos osteoclastos osteositos), el tamaño del círculo inscrito es preferentemente de 500 pm o más. Los pilares o las placas que constituyen el cuerpo poroso se pueden disponer a lo largo de la retícula del cuerpo de estructura reticular. En este caso, el círculo inscrito del vacío formado por los pilares y/o las placas dispuestos también puede ser equivalente al círculo inscrito del cuerpo poroso de retícula. El tamaño de este vacío puede ser el tamaño óptimo para la invasión ósea en el cuerpo poroso.

[0053] La propia estructura reticular también puede estar provista de manera que las mismas ranuras, como las provistas en los pilares o las placas que constituyen el cuerpo poroso sean continuas. La ranura de este cuerpo de estructura reticular hace posible promover la orientación ósea inmediatamente después de la invasión ósea, desarrollar una alta calidad ósea desde la etapa inicial de la invasión ósea y lograr la fijación del cajetín a las vértebras.

[0054] Los pilares y/o los pilares dispuestos para formar el cuerpo poroso pueden no estar conectados entre sí. En este caso, se pueden proporcionar espacios a intervalos regulares entre los pilares, lo que permite la entrada continua de fluido de médula ósea y logra la invasión ósea en la parte profunda del cuerpo poroso. Además, se puede proporcionar un orificio para comunicar el exterior de la periferia exterior del cajetín con el interior del cuerpo poroso. Como resultado, se permite la entrada continua del fluido de médula ósea y se logra la invasión ósea en la parte profunda del cuerpo poroso.

[0055] Además, en una forma de realización preferida del material de implante según la presente invención, desde el punto de vista de que los orificios laterales resultan efectivos para guiar el hueso hacia el cuerpo poroso, la misma se caracteriza por que el material de implante presenta una estructura en forma de cajetín y prevé un segundo orificio en una superficie lateral de dicha estructura en forma de cajetín. Esto se debe a que se ha demostrado la efectividad del orificio en la superficie lateral para guiar el hueso en el cuerpo poroso a partir de los datos del cajetín cilíndrico (o cajetín en forma de caja) incorporado en las vértebras con respecto al orificio en una superficie lateral del cajetín facetario, tal como se apreciará en los ejemplos descritos más adelante.

Ejemplo

[0056] A continuación, se describirá una forma de realización de la presente invención, pero la presente invención no se debe entender que está limitada a los siguientes ejemplos. Además, obviamente, se puede modificar de manera apropiada sin apartarse del alcance de la presente invención.

Ejemplo 1

[0057] El tejido óseo se compone de células mesenquimales indiferenciadas, células osteogénicas, osteoblastos, células óseas (osteocitos) y osteoclastos y similares. En el proceso de formación ósea neonatal, los osteoblastos secretan colágeno tipo I y similares, y producen apatita de manera aditiva con las fibras de colágeno para promover la calcificación. A medida que la calcificación progresa, se convierte en células óseas y se incrusta en la matriz ósea para completar la formación ósea neonatal.

[0058] En dicho proceso de formación ósea, se conoce que la dirección de desplazamiento del colágeno tipo I (Col) y la orientación cristalina de los cristales hexagonales de apatita (BAp) son casi iguales (en este documento, la orientación significa que la orientación de los cristales de apatita no es aleatoria, sino que están alineados en la misma dirección). Este complejo Col y BAp determina la matriz ósea, es decir, la resistencia y la flexibilidad del hueso. Los cristales hexagonales tienen a = b t c como eje cristalino y muestran una notable anisotropía mecánica a lo largo de los ejes a y c. Por lo tanto, se puede observar que las propiedades mecánicas del hueso están estrechamente relacionadas con la orientación de la matriz ósea debido a la orientación de los cristales de apatita producidos por los osteoblastos. Dicho de otro modo, se puede observar que los osteoblastos y el colágeno tipo I y la apatita secretados por los mismos, están estrechamente relacionados con su orientación. Por lo tanto, en la presente invención, para orientar la matriz ósea extendiendo y disponiendo los osteoblastos en la dirección del espesor del cajetín, se puede adoptar una estructura de ranura que se extiende en la dirección de orientación con respecto al cuerpo poroso destinado a la invasión ósea.

[0059] En un ejemplo del material de implante prototipado en esta ocasión, las ranuras del cuerpo poroso se proporcionan a intervalos iguales en la superficie de la placa y/o el pilar que constituye el cuerpo poroso, tal como se muestra en las figuras. La figura 1 muestra una vista en sección transversal de un ejemplo de un elemento que constituye el orificio. Se puede observar que los elementos que constituyen los orificios presentan ranuras. En la figura 1, se muestra respectivamente que el número de referencia 1 es el espesor de la placa, el 2 es el círculo inscrito entre las placas, el 3 es la anchura de la ranura y el 4 es la profundidad de la ranura. En esta figura, la forma correspondiente a la forma radial de 120 grados indica una estructura interna de forma tetraédrica en la que las tres placas están conectadas. El cuerpo de estructura de forma tetraédrica consta de tres placas, pero puede presentar forma de cruz. Una cruz es una estructura en la que dos placas se cruzan a 90 grados. Además, el pilar puede ser una porción central de una estructura de forma tetraédrica o un cilindro o un prisma perpendicular a la superficie del papel. La forma ilustrada en este caso es solo un ejemplo, y la disposición de placas y pilares se puede considerar infinita. La figura 2 muestra un ejemplo de la relación entre los elementos que constituyen el orificio y la periferia exterior del material de implante. La figura 3 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo del cuerpo de estructura reticular y la ranura. En la figura 2, se muestra respectivamente que el número de referencia 5 representa el hueso circundante, el 6 es el orificio (segundo orificio) que comunica el hueso circundante y el interior del material de implante, el 7 es el interior del material de implante (dentro del cuerpo poroso) y el 8 es el orificio que comunica los orificios internos del implante (tercer orificio), el 12 es una ranura, el 13 es una placa, el 14 es un pilar y el 15 es un orificio (primer orificio). En la figura 3, se muestra que 12 es una ranura, 13 es una placa, 14 es un pilar y 15 es un orificio (primer orificio). El orificio 6 que comunica el hueso circundante y el interior del material de implante (segundo orificio) 6 y el orificio 8 que comunica los orificios en el interior del material de implante (tercer orificio) 8, por ejemplo, también pueden contribuir a promover la circulación continua del fluido de médula ósea.

[0060] Tal como se muestra en la figura 2, a título de ejemplo, el cuerpo poroso del cajetín puede estar formado por una estructura de forma tetraédrica conectando tres placas que se extienden radialmente, con ranuras dispuestas en el centro. Los cuerpos de estructuras de forma tetraédrica adyacentes no están conectados directamente entre sí, y se puede proporcionar un hueco entre las placas que se extienden radialmente para crear un cuerpo poroso comunicante (número de referencia 8 en la figura 2). Cuando se dispone cada cuerpo de estructura de forma tetraédrica con un hueco de esta manera, no se produce ninguna restricción en el espacio y se desprende cada cuerpo de estructura de forma tetraédrica. Por lo tanto, el cuerpo de estructura de forma tetraédrica y el cuerpo de estructura en la periferia exterior del cajetín se pueden conectar e integrar mediante cuerpos de estructura en forma de placa en las superficies frontal y posterior del cajetín. Además, por ejemplo, una estructura de forma tetraédrica se puede conectar como una estructura en forma de panal, y se puede formar en el panal un orificio de insertador horizontal (es decir, un orificio de un insertador horizontal perpendicular a la dirección del orificio del panal, por ejemplo, los números de referencia 5 y 6, etc. en la figura 2).

[0061] Las placas o los pilares de anchura finita que conforman el cuerpo poroso están dispuestos en bloques conectados de forma radial como en cruz o solos. Los osteoblastos invaden a lo largo de la ranura provista en esta placa y/o pilar y promueven la orientación ósea desde la etapa inicial de la invasión ósea. La disposición de las placas y/o pilares puede ser tanto escalonada o separada de manera uniforme. Es deseable que esta placa y/o pilar se curve o flecte bajo carga en un entorno biomecánico. Esta deflexión puede proporcionar estimulación mecánica en la dirección de la tensión principal al hueso que ha invadido el cuerpo poroso a lo largo de la placa y/o el pilar, y puede contribuir a la orientación ósea continua. Por lo tanto, es deseable que el espesor o el espesor de la placa y/o el pilar sea, por ejemplo, de 1 mm o menos, para que la placa o el pilar se puedan curvar o flectar bajo una carga.

[0062] La parte periférica exterior del cajetín, que configura la forma exterior, comparte el soporte de carga en el entorno mecánico in vivo y, al mismo tiempo, el cuerpo poroso y el hueso que invade el cuerpo poroso se integran, fijando el cajetín y el espacio intervertebral. Es decir, la porción periférica exterior del cajetín y el cuerpo poroso se pueden integrar estructuralmente. Como procedimiento para conectar la placa y/o el pilar dispuestos en el espacio, con la circunferencia exterior del cajetín para formar el cuerpo poroso, se dispone una estructura reticular que conecta la superficie del cajetín (es decir, las superficies superior e inferior del cajetín donde el cajetín insertado entre el espacio intervertebral contacta las vértebras) con la circunferencia exterior del cajetín. Este cuerpo de estructura reticular está dispuesto para conectarse a una placa y/o a un pilar que constituyen el cuerpo poroso. La forma reticular puede presentar cualquier forma de triángulo, cuadrángulo o polígono, siempre que se pueda conectar a una placa o a un pilar que constituye el cuerpo poroso. El cuerpo de estructura reticular en la superficie del cajetín presenta una ranura de manera que sea continua con la ranura de la placa y/o el pilar que constituye el cuerpo poroso. Cuando el hueso comienza a invadir el cuerpo poroso del cajetín, los osteoblastos crecen desde la estructura reticular correspondiente a la superficie más externa del cajetín, por lo que la ranura del cuerpo de estructura reticular puede tener el efecto de promover la orientación ósea desde la fase inicial de la invasión ósea. Para rellenar el hueso de manera profunda en la dirección del espesor del cajetín, la placa que constituye el cuerpo poroso puede prever una anchura finita para permitir el suministro continuo de fluido de médula ósea que contiene osteoblastos. Con esta anchura finita, se puede proporcionar un hueco adecuado entre las placas y/o pilares adyacentes, lo que permite un suministro continuo de fluido de médula ósea que contiene osteoblastos a todo el cuerpo poroso. Gracias a este suministro continuo, se puede realizar una invasión ósea profunda en el cuerpo poroso del cajetín. Además, el cuerpo poroso puede estar provisto de orificios en la superficie lateral del cajetín. Estos orificios contribuyen a suprimir la retención del fluido de médula ósea en la parte profunda del cuerpo poroso y a promover la circulación continua del fluido de médula ósea.

[0063] Para confirmar la funcionalidad del cuerpo poroso del cajetín mencionado, se implantó el cuerpo poroso en las vértebras de ovejas y se evaluaron la masa ósea, la orientación ósea y la fijación ósea en el cuerpo poroso mediante un ensayo de extracción. Los resultados se muestran a continuación.

[Muestra de evaluación]

[0064] En esta evaluación, se preparó una muestra con tres placas finitas conectadas radialmente cada 120 grados, formando un cuerpo poroso, dispuestas de forma escalonada. La ranura provista en la placa finita presenta una anchura de 0,2 mm y una profundidad de 0,15 mm. El espesor de la placa es de 0,5 mm, y las ranuras se dispusieron a ambos lados de la placa de manera que los fondos de las ranuras no se superpusieran entre sí. La forma exterior del cajetín es cilíndrica para la implantación de vértebras. Se adopta una forma triangular como estructura reticular. La estructura reticular triangular se comunica con las placas finitas dispuestas radialmente, y se establecen dos tipos de círculos inscritos en 500 pm (muestra de evaluación A) o 1000 pm (muestra de evaluación B). Con el fin de investigar la influencia del entorno externo, como el procedimiento convencional de injerto óseo y la estimulación mecánica, se prepararon las siguientes muestras de evaluación C a E con orificios en la superficie lateral del cajetín (figura 4). La figura 4 (a) muestra un material de implante convencional (muestra de evaluación C). La figura 4 (b) muestra un material de implante según una forma de realización de la presente invención, en el que penetra un orificio unidireccional (muestra de evaluación D). La figura 4 (c) muestra una vista del material de implante de la figura 4 (b) desde un ángulo girado 90 grados, y muestra orificios en la superficie lateral del cajetín (muestra de evaluación E). En la figura 4, se muestra respectivamente que el número de referencia 10 es un hueso trasplantado, el 11 es un orificio en el lateral del cajetín, el 12 es una ranura, el 13 es una placa y el 14 es un pilar.

[0065]

Muestra C: similar a un cajetín convencional, este cajetín está provisto solo de un orificio pasante y dicho orificio se llena con un implante óseo.

Muestra D: en el cajetín con el cuerpo poroso, el eje cabeza-cola de la oveja, correspondiente a la dirección de transmisión de la carga, y la ranura del cuerpo poroso están incorporados en paralelo.

Muestra E: un cajetín con el cuerpo poroso, incorporado de forma que el eje cabeza-cola de la oveja y la ranura del cuerpo poroso sean perpendiculares entre sí. La forma del cajetín es la misma que la de la muestra D, pero la dirección de transferencia de la carga difiere 90 grados con respecto a la ranura del cuerpo poroso.

[Preparación de la muestra]

[0066] La muestra de evaluación anterior se diseñó con software CAD, se generó en formato STL (estereolitografía) y se modeló de manera integrada mediante AM (Additive Manufacturing) utilizando los datos. El material utilizado fue la aleación Ti-Al-4V, una aleación a base de titanio con una trayectoria probada como material de implante, y se modeló con una máquina de moldeo láser de metales (EOS M290, fabricada por EOS). La anchura y el espesor de la ranura después del modelado fueron de entre 0,1 a 0,5 mm y de 0,1 a 0,2 mm de profundidad, con respecto a los valores de diseño (anchura de 0,2 mm, profundidad de 0,15 mm).

[Inhumación de la oveja]

[0067] Se implantaron muestras, una a una, en cada vértebra lumbar de L1 a L4 de oveja Suffolk de 12 meses o más. Se recogieron las vértebras de L1 a L4 donde se implantó el cajetín.

[Observación del tejido óseo]

[0068] Para evaluar la inducción ósea dentro del cuerpo poroso del cajetín, se realizó la tinción de Vilanueva y se prepararon secciones delgadas sin descalcificar con una sección transversal paralela al eje cráneo-caudal con respecto a la parte central. Se midió la ratio entre el hueso (BV -volumen óseo-) y el espacio (TV -volumen total-) dentro del cajetín. Los resultados se muestran en la Tabla 1.

[Tabla 1]

[0069] Según la Tabla 1, en los círculos inscritos de 500 pm y 1000 pm (muestras de evaluación A y B), el de 1000 pm presenta mayor masa ósea, y el círculo inscrito más grande es más ventajoso para la invasión ósea. Además, en la comparación con/sin orificios en la superficie lateral del cajetín con un círculo inscrito de 1000 pm (muestras de evaluación A y D), la masa ósea fue significativamente mayor con orificios en la superficie lateral del cajetín. No se observó diferencia significativa en la influencia de la dirección del cuerpo poroso (muestras de evaluación D y E).

[Ensayo de extracción]

[0070] Se realizó un ensayo de extracción con la muestra de evaluación C, que simulaba un cajetín para injerto óseo convencional, y con las muestras de evaluación D y E, con el cuerpo poroso, y se evaluó la resistencia de adhesión entre el hueso y el cajetín mediante el cuerpo poroso. Tras descongelar las vértebras en las que se había implantado el cajetín, dichas vértebras se fijaron con cemento óseo de manera que los tornillos provistos en la parte de cajetín en la parte superior del portapieza quedaran expuestos. Para el portapieza se realizó un ensayo de extracción del cajetín con un comprobador de tracción (fabricado por INSTRON, número de modelo 5965). La velocidad de la cruceta fue de 5 mm/min, y la carga máxima medida durante el ensayo se consideró como la resistencia de extracción.

[0071] Los resultados se muestran en la figura 5. La figura 5 muestra el resultado del ensayo de extracción, con la carga máxima medida en el momento del ensayo de extracción como resistencia de extracción. De la figura 5, la resistencia a la extracción de las muestras de evaluación D y E, con cuerpo poroso, es significativamente mayor que la de la muestra de evaluación C convencional, que requiere injerto óseo. A las 8 y 16 semanas, la resistencia a la extracción de la muestra de evaluación C aumentó, pero no fue tan buena como la de las muestras de evaluación D y E. Se estima que esto se debe a que el cuerpo poroso introduce hueso de buena calidad ósea en el cuerpo poroso en una etapa temprana. Además, en la muestra de evaluación D, implantada paralela al eje cráneo-caudal, la resistencia a la extracción tiende a aumentar con las semanas. Se estima que esto se debe a que la orientación ósea se ve favorecida por la estimulación mecánica de la carga en la dirección principal de la tensión del entorno mecánico del cuerpo (en las ovejas, la misma dirección del eje cráneo-caudal que en los humanos).

[Medición de la orientación]

[0072] Para evaluar la orientación ósea, se utilizaron secciones rebanadas de la muestra de evaluación E, preparadas mediante observación de tejido óseo, y se analizó la orientación de las fibras de colágeno en relación con la orientación ósea mediante la técnica de birrefringencia (WPA-micro, Lattice Photonic). La figura 6 muestra los resultados de la observación de la muestra de evaluación E. La figura 6 (b) muestra una vista ampliada de una porción rodeada por un rectángulo en el lado izquierdo del centro de la figura 6 (a). Como resultado, se puede observar que los huesos circundantes (vértebras de oveja) de la muestra de evaluación están orientados horizontalmente con respecto a la figura, pero el interior del cuerpo poroso está orientado verticalmente con respecto a la entrada. Esto indica que el propio cuerpo poroso induce una orientación diferente a la orientación inherente a las vértebras de la oveja.

[0073] Además, la figura 7 muestra un ejemplo del uso del material de implante en una forma de realización de la presente invención. En la figura 7, se muestra respectivamente que el número de referencia 15 es un orificio, el 30 es una dirección del espesor, el 31 es un cajetín en otro aspecto de la presente invención y el 32 es una dirección de inserción del cajetín. Aunque no se muestra, el orificio 15 también prevé una ranura en esta forma de realización. El material de implante es un ejemplo de un cajetín humano, donde la dirección del espesor es la dirección del eje cabeza-cola de una persona, tal como se muestra en la figura. Es decir, la dirección del espesor puede ser la dirección del espacio entre las vértebras. Dado que la muestra de evaluación en este caso prevé una forma cilíndrica. En la muestra de evaluación D, la dirección es la dirección del orificio de comunicación (dirección del eje cabeza-cola) que se muestra en la figura.

[0074] La figura 8 muestra una sección transversal paralela al eje longitudinal del cilindro cuando se utiliza un cajetín cilíndrico en el material de implante según la forma de realización de la presente invención. Respectivamente, la figura 8 (a) muestra la porción central de la sección transversal cilíndrica, la figura 8 (b) muestra la porción intermedia ubicada entre la porción central y la porción superior de la sección transversal cilíndrica, y la figura 8 (c) muestra la porción superior de la sección transversal cilíndrica. Estos materiales de implante también pueden ser una forma de realización de la presente invención. Es decir, la figura 8 muestra una sección transversal de la parte superior/parte media/parte central paralela al eje longitudinal del cilindro. La estructura interna está revestida con placas de forma tetraédrica con ranuras (sección transversal central), y estas forma tetraédricas se pueden conectar mediante una estructura reticular (sección transversal superior) en las partes superior e inferior del cajetín.

[0075] Tal como se ha descrito con anterioridad, de acuerdo con la presente invención, se puede observar que la propia estructura de patrón geométrico de la estructura interna con ranura (como la estructura tetraédrica mencionada anteriormente) puede promover la formación de hueso nuevo orientado en el cuerpo poroso, independientemente del entorno externo, como la estimulación mecánica.

[0076] De los resultados anteriores, la relación entre la ranura proporcionada en el cuerpo poroso y la orientación ósea resulta evidente. En particular, se obtuvo una alta resistencia a la tracción en la muestra de evaluación E, dispuesta de manera que la ranura del cuerpo poroso fuese perpendicular a la dirección principal de la tensión en el entorno biomecánico. Esto indica que el patrón geométrico del propio cuerpo poroso promueve la orientación ósea, independientemente del entorno biomecánico. Además, a partir de lo anterior, se determinó que es preferible una anchura de ranura de 0,25 a 500 pm, considerando la detectabilidad de la dirección de orientación de los osteoblastos y el tamaño de la propia célula. El círculo inscrito del cuerpo poroso puede ser de 500 pm o más, y es preferible un espesor de placa de 0,5 a 1 mm, considerando la resistencia del cuerpo poroso y la profundidad de la ranura.

Ejemplo 2

[0077] A continuación, se diseñó un cajetín en forma de caja como material de implante de la presente invención y se investigó su efecto en la inducción de orientación ósea. Específicamente, en un ensayo con animales grandes (ovejas), se realizó un ensayo de extrusión un cajetín tipo caja colocado entre las vértebras de las ovejas. Es decir, en un ensayo con animales grandes (ovejas), se implantó un cajetín tipo caja en el espacio intervertebral, como en la práctica clínica humana, y se realizó un ensayo de extrusión del cajetín tipo caja 8 semanas después de la implantación. Para dos tipos de cajetines en forma de caja con alturas de 8 mm y 11 mm, se llevó a cabo un ensayo de extrusión comparativa entre el grupo óseo trasplantado del cajetín en forma de caja equivalente a la muestra de evaluación C de la figura 4 (a) (el hueso trasplantado se llenó previamente en el cajetín) y el grupo de inducción de orientación ósea equivalente a la muestra de evaluación D de la figura 4 (b).

[0078] La figura 9 muestra una vista esquemática del material de implante según una forma de realización de la presente invención, cuando se utiliza un cajetín en forma de caja para el cuerpo de vértebra. La figura 9 (a) es una vista desde la dirección lateral (dirección perpendicular a la dirección cráneo-caudal) cuando se incorpora un ejemplo del material de implante de la presente invención a la espina dorsal. La figura 9 (b) es una vista esquemática de un ejemplo del material de implante de la presente invención visto desde la dirección lateral (dirección perpendicular a la dirección cráneo-caudal). En la figura 9 (b), se muestra respectivamente que el número de referencia 41 es la estructura de techo del cajetín en forma de caja (que muestra el estado de curvado) que forma la superficie de contacto con el cuerpo de vértebra y la placa de extremo en la dirección vertical, y el 42 es la estructura de pilar que forma el cuerpo poroso orientado, el 43 es un cuerpo de vértebra, el 44 es un estado en el que la superficie de contacto del cajetín en forma de caja (material de implante en el ejemplo de la presente invención) encaja en la forma de la placa de extremo del cuerpo de vértebra, el 45 es un cajetín en forma de caja y el 46 son las placas de extremo. La figura 9 (c) es una vista en sección transversal de un ejemplo del material de implante de la presente invención visto desde la dirección lateral (dirección perpendicular a la dirección cráneocaudal). La figura 9 (d) es una vista en perspectiva (vista en diagonal desde arriba) de un ejemplo del material de implante de la presente invención. Se puede observar que la superficie de contacto del cajetín en forma de caja concuerda con la forma de la placa de extremo vertebral, y el contacto de los materiales porosos orientados del cajetín en forma de caja promueve aún más la fusión ósea. También se observó que, cuanto mayor es la superficie de contacto, mejor se promueve la fusión ósea.

[0079] La figura 10 muestra una vista esquemática de un cajetín en forma de caja en el material de implante según una forma de realización de la presente invención. La figura 10 (a) es una vista en sección transversal de un ejemplo del material de implante de la presente invención. La figura 10 (b) es una vista esquemática de un ejemplo del material de implante de la presente invención visto desde la dirección lateral (dirección perpendicular a la dirección cráneo-caudal). En la figura 10, se muestra respectivamente que el número de referencia 51 es la estructura de techo del cajetín en forma de caja que forma la superficie de contacto con el cuerpo de vértebra y la placa de extremo en la dirección vertical y el 52 es la estructura de pilar que forma el material poroso orientado. La figura 10 (c) es una vista en perspectiva de un ejemplo del material de implante de la presente invención. La estructura de techo del cajetín en forma de caja, que forma una superficie de contacto con el cuerpo de vértebra y la placa de extremo en la dirección vertical, puede presentar cualquier forma, como una forma de placa, una forma de tablón o columna, siempre que sea una estructura flexible.

[0080] La figura 11 es un esquema que muestra los resultados de los ensayos comparativos de extrusión del grupo óseo trasplantado y del grupo de inducción de orientación ósea para dos tipos de cajetines en forma de caja con alturas de 8 mm y 11 mm. La figura 11 (a) muestra el resultado cuando se combinan los cajetines en forma de caja con alturas de 8 mm y 11 mm, la figura 11 (b) muestra el resultado cuando la altura del cajetín en forma de caja es de 8 mm y la figura 11 (c) muestra los resultados cuando la altura del cajetín en forma de caja es de 11 mm, respectivamente.

[0081] A partir de estos resultados, se llevó a cabo la prueba T pareada para los tres casos de altura de 8 mm, 11 mm y ambos casos, y se observaron diferencias significativas en todos los casos. Se observó que la carga de extrusión del cuerpo poroso de orientación ósea inducida fue mayor que la del hueso trasplantado, y la resistencia al cizallado en la superficie de unión entre el hueso y el derivado de orientación ósea fue significativamente mayor que la del hueso trasplantado. Es decir, se observó que la resistencia a la extrusión del cajetín en forma de caja con el material poroso orientado fue significativamente mayor que la del hueso trasplantado.

[0082] En el Ejemplo 2, se puede implantar un cajetín en forma de caja en las vértebras como experimento de verificación y, cuando se utiliza en humanos, se puede retirar el disco intervertebral dañado (entre las vértebras) y se puede implantar y fijar el cajetín en forma de caja entre las vértebras. La dirección de deflexión es la dirección cráneo-caudal (la dirección vertical en la que se aplica el peso de la cabeza cuando la persona se encuentra de pie) y el diseño se puede basar en la consideración de que el cuerpo de estructura de forma tetraédrica se comprime por las vértebras situadas por encima y por debajo del cajetín y se curva por compresión. En el cajetín en forma de caja, el cuerpo estructural que conecta el cuerpo de estructuras en forma tetraédrica prevé un diseño delgado (0,5 mm) y el cuerpo de estructura se dobla o flecta de modo que contacte con la superficie de las vértebras, es decir, se puede esperar que las superficies frontal y posterior del cajetín en forma de caja se adapten a la forma del hueso. Al adaptarse a la forma del hueso, las superficies frontal y posterior del cajetín se disponen en contacto estrecho con las vértebras, lo que facilita el guiado del hueso en el interior del cuerpo poroso.

Aplicabilidad industrial

[0083] Según la presente invención, se prevé que contribuya a los campos del tratamiento de enfermedades de tejidos duros, la medicina regenerativa y la odontología (en particular, ortopedia, neurocirugía y odontología) y la medicina básica.

Descripción de los números de referencia

[0084]

1 Espesor de placa

2 Círculo inscrito entre placas

3 Anchura de ranura

4 Profundidad de la ranura

5 Hueso circundante

6 Orificio (segundo orificio) que comunica el hueso circundante con el interior del material de implante 7 Interior del material de implante (interior del cuerpo poroso)

8 Orificio que comunica los orificios del interior del material de implante (tercer orificio)

10 Hueso trasplantado

11 Orificio en el lateral del cajetín

12 Ranura

13 Placa

14 Pilar

15 Orificio (primer orificio)

30 Dirección del espesor

31 Cajetín en otro aspecto de la presente invención

32 Dirección de inserción del cajetín

41, 51 Estructura de techo del cajetín en forma de caja que forma la superficie de contacto con el cuerpo de vértebra y la placa de extremo

42, 52 Estructura de pilar que forma el cuerpo poroso orientado

43 Cuerpo de vertebra

44 Estado en el que la superficie de contacto del cajetín en forma de caja (material de implante en el ejemplo de la presente invención) se adapta a la forma de la placa de extremo del cuerpo de vértebra 45 Cajetín en forma de caja

46 Placas de extremo

Claims (16)

REIVINDICACIONES

1. Material de implante caracterizado por que comprende un orificio (2) en por lo menos una dirección y un elemento que constituye el orificio que comprende unas ranuras (12), en el que dichas ranuras están previstas sobre la superficie del orificio en la dirección de la profundidad del orificio.

2. Material de implante según la reivindicación 1, en el que el elemento que constituye el orificio está compuesto por un pilar (14) y/o una placa (13).

3. Material de implante según la reivindicación 1 o 2, en el que las ranuras están previstas en los pilares y/o en las placas (13).

4. Material de implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que los múltiples orificios están compuestos por unos pilares y/o unas placas (13).

5. Material de implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que las ranuras están dispuestas de manera alterna sobre las superficies frontal y posterior del pilar y/o de la placa.

6. Material de implante según la reivindicación 2, en el que el pilar y/o la placa están compuestos por una unidad sencilla y/o un bloque.

7. Material de implante según la reivindicación 2, en el que el pilar y/o la placa están diseñados para curvarse.

8. Material de implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el orificio está diseñado para que no penetre el material de implante o está diseñado para que penetre el material de implante.

9. Material de implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el material de implante es por lo menos uno seleccionado de entre un material polimérico, un material cerámico, un material metálico, un material amorfo o una mezcla de los mismos.

10. Material de implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la anchura (3) de la ranura es de entre 0,25 a 500 pm.

11. Material de implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que los orificios están en comunicación entre sí cuando hay una pluralidad orificios.

12. Material de implante según la reivindicación 7, en el que los pilares y/o las placas están diseñados para curvarse mediante una estructura estirable por sí mismos o variando el espesor, la anchura o la altura de los pilares o placas.

13. Material de implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el material de implante está diseñado para curvar por lo menos una parte de la superficie de contacto donde el material de implante y un organismo vivo entran en contacto.

14. Material de implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que el orificio está formado por un cuerpo de estructura reticular y el círculo inscrito (2) del orificio tiene entre 500 pm y 2000 pm.

15. Material de implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que el material de implante presenta una estructura en forma de cajetín y un segundo orificio en una superficie lateral de la estructura en forma de cajetín.

16. Procedimiento de fabricación del material de implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado por ser producido mediante un procedimiento de modelado 3D.