ES3017698T3

ES3017698T3 - Sealing member for prosthetic heart valve

Info

Publication number: ES3017698T3
Application number: ES18854372T
Authority: ES
Inventors: Ziv Yohanan; Tamir Levi; David Maimon; Michael Valdez; Tram Nguyen
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2017-09-08
Filing date: 2018-09-07
Publication date: 2025-05-13
Anticipated expiration: 2038-09-07
Also published as: WO2019051168A2; CN111050700A; US20220031453A1; EP4541317A2; EP4541317A3; KR102634771B1; EP3678600B1; CN111050700B; CA3073069A1; WO2019051168A3; CN116849877A; EP3678600A2; US20190076244A1; KR20200040891A; EP3678600A4; US11147667B2

Abstract

Una válvula protésica implantable puede incluir un marco anular con un extremo de entrada y un extremo de salida, y es radialmente plegable y expandible entre una configuración radialmente plegada y una configuración radialmente expandida. Una estructura de valva puede colocarse dentro del marco y fijarse a este. Un elemento de sellado anular, con una forma ondulada periódica, puede colocarse alrededor de la superficie exterior del marco. Un faldón exterior puede colocarse alrededor de la superficie exterior del elemento de sellado y fijarse al marco. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Elemento de sellado para válvula cardíaca protésica

Campo

La presente divulgación se refiere a dispositivos protésicos implantables y expansibles y a métodos y aparatos para tales dispositivos protésicos.

Antecedentes

El corazón humano puede presentar diversas enfermedades valvulares. Estas enfermedades valvulares pueden dar como resultado una insuficiencia significativa del corazón y, en última instancia, requerir la sustitución de la de válvula nativa por una válvula artificial. Hay varias válvulas artificiales conocidas y varios métodos conocidos de implantar estas válvulas artificiales en seres humanos. Debido a los inconvenientes asociados con la cirugía a corazón abierto convencional, enfoques quirúrgicos percutáneos y mínimamente invasivos están recibiendo una gran atención. En una técnica, una válvula protésica está configurada para implantarse en un procedimiento mucho menos invasivo mediante cateterización. Por ejemplo, válvulas cardíacas protésicas transcatéter plegables pueden fruncirse para dar un estado comprimido e introducirse por vía percutánea en el estado comprimido en un catéter y expandirse hasta un tamaño funcional en la posición deseada mediante inflado de balón o mediante utilización de una endoprótesis o armazón autoexpansible.

Una válvula protésica para su utilización en un procedimiento de este tipo puede incluir un armazón radialmente plegable y expansible al que pueden acoplarse valvas de la válvula protésica. Por ejemplo, las patentes estadounidenses n.os 6.730.118, 7.393.360, 7.510.575, 7.993.394 y 9.393.110 describen válvulas cardíacas protésicas transcatéter plegables y expansibles a modo de ejemplo.

La válvula protésica puede introducirse por vía percutánea en una configuración plegada en un catéter y expandirse en la posición deseada mediante inflado de balón, expansión mecánica o utilizando una endoprótesis o armazón autoexpansible. Una dificultad en válvulas protésicas implantadas por catéter es el control de fugas perivalvulares alrededor de la válvula, que pueden producirse durante un periodo de tiempo tras la implantación inicial. Una dificultad adicional incluye el procedimiento de fruncir una válvula protésica de este tipo para dar un perfil adecuado para la colocación percutánea en un paciente.

El documento WO 2017/011697 A1 describe una válvula protésica implantable que comprende un armazón expansible, una estructura de valvas y un faldón externo. El documento EP 2 898 858 A1 describe una válvula cardíaca protésica que incluye una endoprótesis plegable y expansible, un manguito, valvas y una estructura de sellado.

Sumario

La presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Las realizaciones no cubiertas por las reivindicaciones son ilustrativas. En la presente memoria se dan a conocer realizaciones de una válvula protésica radialmente plegable y expansible que incluye un elemento de sellado externo mejorado para reducir las fugas perivalvulares, así como métodos y aparatos relacionados que incluyen tales válvulas protésicas. En varias realizaciones, las válvulas protésicas dadas a conocer están configuradas como válvulas cardíacas de sustitución para su implantación en un sujeto.

En una realización representativa, una válvula protésica implantable puede comprender un armazón anular, una estructura de valvas posicionada dentro del armazón y fijada al mismo, un elemento de sellado anular posicionado alrededor de una superficie externa del armazón, y un faldón externo posicionado alrededor de una superficie externa del elemento de sellado y fijada al armazón. El armazón anular puede comprender un extremo de entrada y un extremo de salida y puede ser radialmente plegable y expansible entre una configuración radialmente plegada y una configuración radialmente expandida. El elemento de sellado anular puede presentar una forma ondulada periódica.

En algunas realizaciones, el elemento de sellado puede estar fijado directamente al armazón.

En algunas realizaciones, el elemento de sellado puede estar fijado a una superficie interna del faldón externo.

En algunas realizaciones, el elemento de sellado puede presentar una forma en zig-zag.

En algunas realizaciones, el elemento de sellado puede comprender una pluralidad de primeras partes inclinadas que presentan una primera orientación con respecto al armazón y una pluralidad de segundas partes inclinadas que presentan una segunda orientación con respecto al armazón. Cada primera parte inclinada puede estar conectada a una segunda parte inclinada en un vértice de tal manera que hay un ángulo entre cada primera parte inclinada y una segunda parte inclinada conectada.

En algunas realizaciones, al menos uno de los vértices puede presentar un borde relativamente puntiagudo. En algunas realizaciones, al menos uno de los vértices puede presentar un borde redondeado.

En algunas realizaciones, ángulo puede ser de menos de 90 grados.

En algunas realizaciones, ángulo puede ser de más de 90 grados.

En algunas realizaciones, ángulo puede ser de 90 grados.

En algunas realizaciones, el faldón externo puede presentar una pluralidad de aberturas.

En algunas realizaciones, las aberturas pueden estar axialmente alineadas con los vértices.

En otra realización representativa, una válvula protésica implantable puede comprender un armazón anular, una estructura de valvas posicionada dentro del armazón y fijada al mismo, un faldón externo posicionado alrededor de una superficie externa del armazón y fijada al mismo, y un elemento de sellado anular posicionado alrededor de una superficie externa del faldón externo y fijado a la misma. El armazón anular puede comprender un extremo de entrada y un extremo de salida y puede ser radialmente plegable y expansible entre una configuración radialmente plegada y una configuración radialmente expandida.

En algunas realizaciones, ángulo puede ser de menos de 90 grados.

En algunas realizaciones, el ángulo puede ser de más de 90 grados.

En algunas realizaciones, ángulo puede ser de 90 grados.

En otra realización representativa, una válvula protésica implantable puede comprender un armazón anular, una estructura de valvas posicionada dentro del armazón y fijada al mismo, y un elemento de sellado anular posicionado alrededor de, y adaptado a, una superficie externa del armazón. El armazón anular puede comprender un extremo de entrada y un extremo de salida y puede ser radialmente plegable y expansible entre una configuración radialmente plegada y una configuración radialmente expandida. El elemento de sellado anular puede presentar una pluralidad de aberturas.

En algunas realizaciones, el elemento de sellado puede comprender una pluralidad de filas de aberturas que se extienden circunferencialmente.

En algunas realizaciones, el elemento de sellado puede comprender una primera fila de aberturas y una segunda fila de aberturas que está axialmente desviada con respecto a la primera fila de aberturas.

En algunas realizaciones, al menos una de las aberturas puede presentar una forma hexagonal.

En algunas realizaciones, al menos una de las aberturas puede presentar una forma de rombo.

En otra realización representativa, una válvula protésica implantable puede comprender un armazón anular, una estructura de valvas posicionada dentro del armazón y fijada al mismo, y un elemento de sellado anular posicionado alrededor de una superficie externa del armazón. El armazón anular puede comprender un extremo de entrada y un extremo de salida y puede ser radialmente plegable y expansible entre una configuración radialmente plegada y una configuración radialmente expandida. El elemento de sellado puede comprender una pluralidad de primeras partes inclinadas y una pluralidad de segundas partes inclinadas de tal manera que las primeras y segundas partes inclinadas forman una pluralidad de protuberancias en forma de V.

En algunas realizaciones, la válvula protésica puede comprender además una pluralidad de primeras partes de conexión rectas que se extienden entre pares adyacentes de protuberancias en forma de V en las bases de las primeras y segundas partes inclinadas.

En algunas realizaciones, la válvula protésica puede comprender además una pluralidad de segundas partes de conexión rectas que se extienden entre las primeras y segundas partes inclinadas de cada protuberancia en forma de V.

En algunas realizaciones, las segundas partes de conexión pueden estar axialmente desviadas con respecto a las primeras partes de conexión.

En otra realización representativa, una válvula protésica implantable puede comprender un armazón anular, una estructura de valvas posicionada dentro del armazón y fijada al mismo, y un elemento de sellado anular posicionado alrededor de una superficie externa del armazón. El armazón anular puede comprender un extremo de entrada y un extremo de salida y puede ser radialmente plegable y expansible entre una configuración radialmente plegada y una configuración radialmente expandida. El elemento de sellado puede presentar una forma ondulada que comprende tres secciones en forma de U, en el que cada sección en forma de U puede circunscribir el armazón a lo largo de un ángulo de aproximadamente 120 grados.

En algunas realizaciones, la estructura de valvas puede comprender tres valvas y las secciones en forma de U pueden seguir la forma de los bordes de entrada de las valvas.

Los objetivos, características y ventajas anteriores y otros de la divulgación resultarán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada, que se realiza con referencia a las figuras adjuntas.

En una realización representativa, la válvula protésica implantable comprende un armazón anular que comprende un extremo de entrada y un extremo de salida y que puede plegarse y expandirse radialmente entre una configuración radialmente plegada y una configuración radialmente expandida; una estructura de valvas posicionada dentro del armazón y fijada al mismo; un elemento de sellado anular; y un faldón externo, en el que el elemento de sellado anular está posicionado alrededor de una superficie externa del armazón y presenta una forma ondulada periódica, y el faldón externo está posicionado alrededor de una superficie externa del elemento de sellado y fijada al armazón.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1 a 3 muestran una realización a modo de ejemplo de una válvula cardíaca protésica.

Las figuras 4 a 10 muestran un armazón a modo de ejemplo de la válvula cardíaca protésica de la figura 1. Las figuras 11 a 12 muestran un faldón interno a modo de ejemplo de la válvula cardíaca protésica de la figura 1.

La figura 13 muestra la válvula cardíaca protésica de la figura 1 en una configuración plegada y montada en un catéter de balón a modo de ejemplo.

Las figuras 14 a 16 muestran el conjunto del faldón interno de la figura 11 con el armazón de la figura 4. Las figuras 17 a 18 muestran el conjunto de una estructura de valvas a modo de ejemplo.

La figura 19 muestra el conjunto de partes de comisura de la estructura de valvas con partes de armazón de ventana del armazón.

Las figuras 20 a 21 muestran el conjunto de la estructura de valvas con el faldón interno a lo largo de un borde inferior de las valvas.

La figura 22 muestra una realización a modo de ejemplo de una válvula cardíaca protésica en una configuración expandida.

La figura 23 muestra otra realización a modo de ejemplo de una válvula cardíaca protésica en una configuración expandida.

La figura 24 muestra otra realización a modo de ejemplo de una válvula cardíaca protésica en una configuración expandida.

La figura 25 muestra una realización a modo de ejemplo de un faldón externo.

La figura 26 muestra una realización a modo de ejemplo de una válvula cardíaca protésica que utiliza el faldón externo de la figura 25.

La figura 27 muestra otra realización a modo de ejemplo de un faldón externo.

La figura 28 muestra una realización a modo de ejemplo de una válvula cardíaca protésica que utiliza el faldón externo de la figura 27.

Las figuras 29 a 32 muestran válvulas cardíacas protésicas a modo de ejemplo que utilizan otros elementos de sellado externos a modo de ejemplo.

La figura 33 muestra otra realización a modo de ejemplo de una válvula cardíaca protésica en una configuración expandida.

La figura 34 muestra una válvula cardíaca protésica a modo de ejemplo implantada en la válvula aórtica nativa de un paciente.

La figura 35 muestra una válvula cardíaca protésica y dispositivo de acoplamiento a modo de ejemplo implantados en la arteria pulmonar de un paciente.

La figura 36 muestra una válvula cardíaca protésica y dispositivo de acoplamiento a modo de ejemplo implantados en la válvula mitral nativa de un paciente.

Las figuras 37 a 38 muestran una realización alternativa de un dispositivo de acoplamiento para una válvula protésica.

La figura 39 muestra una válvula cardíaca protésica y el dispositivo de acoplamiento a modo de ejemplo de las figuras 37 a 38 implantados en la vena cava inferior de un paciente.

Descripción detallada

Las figuras 1 a 3 muestran diversas vistas de una válvula cardíaca protésica 10, según una realización. La válvula protésica ilustrada está adaptada para implantarse en el anillo aórtico nativo, aunque en otras realizaciones puede estar adaptada para implantarse en los otros anillos nativos del corazón (por ejemplo, las válvulas pulmonar, mitral y tricúspide). La válvula protésica también puede estar adaptada para implantarse en otros órganos tubulares o conductos del cuerpo. La válvula protésica 10 puede presentar cuatro componentes principales: una endoprótesis o armazón 12, una estructura valvular 14, un faldón interno 16 y un elemento de sellado o medios de sellado perivalvular. La válvula protésica 10 puede presentar una parte de extremo de entrada 15, una parte intermedia 17 y una parte de extremo de salida 19. En la realización ilustrada, los medios de sellado perivalvular comprenden un faldón externo 18 (que también puede denominarse elemento de sellado externo).

La estructura valvular 14 puede comprender tres valvas 41, que forman de manera colectiva una estructura de valvas, que puede estar dispuesta para plegarse para dar una disposición tricúspide, tal como se muestra mejor en la figura 2. El borde inferior de la estructura de valvas 14 presenta de manera deseable una forma ondulada, curvada y escotada (la línea de sutura 154 mostrada en la figura 21 sigue la forma escotada de la estructura de valvas). Formando las valvas con esta geometría escotada, se reducen los esfuerzos sobre las valvas, lo que a su vez mejora la durabilidad de la válvula protésica. Además, gracias a la forma escotada, pueden eliminarse, o al menos minimizarse, los pliegues y arrugas en la parte media de cada valva (la región central de cada valva), que pueden provocar calcificación temprana en esas zonas. La geometría escotada también reduce la cantidad de material de tejido utilizado para formar utilizado la estructura de valvas, permitiendo de ese modo un perfil más pequeño, fruncido de manera más uniforme, en el extremo de entrada de la válvula protésica. Las valvas 41 pueden estar formadas por tejido pericárdico (por ejemplo, tejido pericárdico bovino), materiales sintéticos biocompatibles o varios otros materiales naturales o sintéticos adecuados tal como se conocen en la técnica y se describen en la patente estadounidense n.° 6.730.118.

El armazón desnudo 12 se muestra en la figura 4. El armazón 12 puede estar formado con una pluralidad de ranuras circunferencialmente separadas, o ventanas de comisura, 20 (tres en la realización ilustrada) que están adaptadas para conectar las comisuras de la estructura valvular 14 con el armazón, tal como se describe con más detalle a continuación. El armazón 12 puede estar realizado de cualquiera de diversos materiales plásticamente expansibles adecuados (por ejemplo, acero inoxidable, etc.) o materiales autoexpansibles (por ejemplo, aleación de níquel-titanio (NiTi), tal como nitinol). Cuando se construye de un material plásticamente expansible, el armazón 12 (y, por tanto, la válvula protésica 10) puede fruncirse para dar una configuración radialmente plegada en un catéter de suministro y después expandirse dentro de un paciente mediante un balón inflable o mecanismo de expansión equivalente. Cuando se construye de un material autoexpansible, el armazón 12 (y, por tanto, la válvula protésica 10) puede fruncirse para dar una configuración radialmente plegada y restringirse en la configuración plegada mediante inserción en una vaina o mecanismo equivalente de un catéter de suministro. Una vez dentro del cuerpo, puede hacerse avanzar la válvula protésica desde la vaina de suministro, lo cual permite que la válvula protésica se expanda hasta su tamaño funcional.

Los materiales plásticamente expansibles adecuados que pueden utilizarse para formar el armazón 12 incluyen, sin limitación, acero inoxidable, un material biocompatible, aleaciones de alta resistencia (por ejemplo, una aleación de cobalto-cromo o de níquel-cobalto-cromo), polímeros o combinaciones de los mismos. En realizaciones particulares, el armazón 12 está realizado de una aleación de níquel-cobalto-cromo-molibdeno, tal como aleación MP35N® (SPS Technologies, Jenkintown, Pensilvania), que es equivalente a la aleación UNS R30035 (cubierta por la norma ASTM F562-02). La aleación MP35N®/aleación UNS R30035 comprende el 35% de níquel, el 35% de cobalto, el 20% de cromo y el 10% de molibdeno, en peso. Cuando se utiliza la aleación MP35N® como material de armazón, en comparación con acero inoxidable, se necesita menos material para lograr un rendimiento igual o mejor en cuanto a resistencia a fuerza radial y de aplastamiento, resistencia a la fatiga y resistencia a la corrosión. Además, dado que se requiere menos material, puede reducirse el perfil fruncido del armazón, proporcionando de ese modo un conjunto de válvula protésica de perfil inferior para colocación percutánea en la ubicación de tratamiento en el cuerpo.

Haciendo referencia a las figuras 4 y 5, el armazón 12 en la realización ilustrada comprende una primera fila inferior I de montantes inclinados 22 dispuestos extremo con extremo y que se extienden circunferencialmente en el extremo de entrada del armazón; una segunda fila II de montantes inclinados que se extienden circunferencialmente 24; una tercera fila III de montantes inclinados que se extienden circunferencialmente 26; una cuarta fila IV de montantes inclinados que se extienden circunferencialmente 28; y una quinta fila V de montantes inclinados que se extienden circunferencialmente 32 en el extremo de salida del armazón. Una pluralidad de montantes sustancialmente rectos que se extienden axialmente 34 pueden utilizarse para interconectar los montantes 22 de la primera fila I con los montantes 24 de la segunda fila Ii. La quinta fila V de montantes inclinados 32 están conectados a la cuarta fila IV de montantes inclinados 28 mediante una pluralidad de partes de armazón de ventana que se extienden axialmente 30 (que definen las ventanas de comisura 20) y una pluralidad de montantes que se extienden axialmente 31. Cada montante axial 31 y cada parte de armazón 30 se extiende desde una ubicación definida por la convergencia de los extremos inferiores de dos montantes inclinados 32 hasta otra ubicación definida por la convergencia de los extremos superiores de dos montantes inclinados 28. Las figuras 6, 7, 8, 9 y 10 son vistas a escala ampliada de las partes del armazón 12 identificadas mediante las letras A, B, C, D y E, respectivamente, en la figura 5.

Cada parte de armazón de ventana de comisura 30 se conecta con una comisura respectiva de la estructura de valvas 14. Tal como puede observarse, cada parte de armazón 30 está fijada en sus extremos superior e inferior a las filas adyacentes de montantes para proporcionar una configuración robusta que potencia la resistencia a la fatiga con carga cíclica de la válvula protésica en comparación con montantes en voladizo para soportar las comisuras de la estructura de valvas. Esta configuración permite una reducción del grosor de pared de armazón para lograr un diámetro fruncido más pequeño de la válvula protésica. En realizaciones particulares, el grosor T del armazón 12 (figura 4) medido entre el diámetro interno y el diámetro externo es de aproximadamente 0.48 mm o menos.

Los montantes y las partes de armazón del armazón definen de manera colectiva una pluralidad de celdas abiertas del armazón. En el extremo de entrada del armazón 12, los montantes 22, los montantes 24 y los montantes 34 definen una fila inferior de celdas que definen aberturas 36. La segunda, tercera y cuarta filas de montantes 24, 26 y 28 definen dos filas intermedias de celdas que definen aberturas 38. La cuarta y quinta filas de montantes 28 y 32, junto con las partes de armazón 30 y los montantes 31, definen una fila superior de celdas que definen aberturas 40. Las aberturas 40 son relativamente grandes y están dimensionadas para permitir que partes de la estructura de valvas 14 sobresalgan, o presenten una protuberancia, al interior y/o a través de las aberturas 40 cuando el armazón 12 está fruncido con el fin de minimizar el perfil de fruncido.

Tal como se muestra mejor en la figura 7, el extremo inferior del montante 31 está conectado a dos montantes 28 en un nodo o unión 44, y el extremo superior del montante 31 está conectado a dos montantes 32 en un nodo o unión 46. El montante 31 puede presentar un grosor S1 que es menor que los grosores S2 de las uniones 44, 46. Las uniones 44, 46, junto con las uniones 64, previenen un cierre completo de las aberturas 40. La figura 13 muestra la válvula protésica 10 fruncida en un catéter de balón. Tal como puede observarse, la geometría de los montantes 31 y las uniones 44, 46 y 64 ayuda a crear suficiente espacio en las aberturas 40 en la configuración plegada para permitir que partes de las valvas protésicas sobresalgan o presenten una protuberancia hacia fuera a través de las aberturas. Esto permite fruncir la válvula protésica hasta un diámetro relativamente más pequeño a que si todo el material de valva se restringiera dentro del armazón fruncido.

El armazón 12 está configurado para reducir, para prevenir o para minimizar la posible sobreexpansión de la válvula protésica a una presión de balón predeterminada, especialmente en la parte de extremo de salida del armazón, que soporta la estructura de valvas 14. En un aspecto, el armazón está configurado para presentar ángulos relativamente más grandes 42a, 42b, 42c, 42d, 42e entre montantes, tal como se muestra en la figura 5. Cuanto mayor es el ángulo, mayor es la fuerza requerida para abrir (expandir) el armazón. Como tal, los ángulos entre los montantes del armazón pueden seleccionarse para limitar la expansión radial del armazón a una presión de apertura dada (por ejemplo, presión de inflado del balón). En realizaciones particulares, estos ángulos son de al menos 110 grados o mayores cuando se expande el armazón hasta su tamaño funcional e incluso más particularmente estos ángulos son de hasta aproximadamente 120 grados cuando se expande el armazón hasta su tamaño funcional.

Además, los extremos de entrada y de salida de un armazón tienden generalmente a sobreexpandirse más que la parte central del armazón debido al efecto de “hueso de perro” del balón utilizado para expandir la válvula protésica. Para proteger contra la sobreexpansión de la estructura de valvas 14, la estructura de valvas se fija de manera deseable al armazón 12 por debajo de la fila superior de montantes 32, tal como se muestra mejor en la figura 1. Por tanto, en el caso en el que el extremo de salida del armazón se sobreexpande, la estructura de valvas está posicionada a un nivel por debajo del lugar en el que es probable que se produzca la sobreexpansión, protegiendo de ese modo la estructura de valvas frente a la sobreexpansión.

En un tipo de construcción de válvula protésica, partes de las valvas sobresalen longitudinalmente más allá del extremo de salida del armazón cuando se frunce la válvula protésica si las valvas están conectadas demasiado cerca del extremo distal del armazón. Si el catéter de suministro en el que se monta la válvula protésica fruncida incluye un mecanismo de empuje o elemento de tope que empuja o hace tope contra el extremo de salida de la válvula protésica (por ejemplo, para mantener la posición de la válvula protésica fruncida en el catéter de suministro), el elemento de empuje o elemento de tope puede dañar las partes de las valvas expuestas que se extienden más allá del extremo de salida del armazón. Otro beneficio de conectar las valvas en una ubicación separada del extremo de salida del armazón es que, cuando la válvula protésica está fruncida en un catéter de suministro, el extremo de salida del armazón 12, en vez de las valvas 41, es el componente más proximal de la válvula protésica 10. Como tal, si el catéter de suministro incluye un mecanismo de empuje o elemento de tope que empuja o hace tope contra el extremo de salida de la válvula protésica, el mecanismo de empuje o elemento de tope entra en contacto con el extremo de salida del armazón, y no las valvas 41, para evitar dañar las valvas.

Además, tal como puede observarse en la figura 5, las aberturas 36 de la fila más inferior de aberturas en el armazón son relativamente más grandes que las aberturas 38 de las dos filas intermedias de aberturas. Esto permite que el armazón, cuando está fruncido, adopte una forma global en sección decreciente que presenta sección decreciente desde un diámetro máximo en el extremo de salida de la válvula protésica hasta un diámetro mínimo en el extremo de entrada de la válvula protésica. Cuando se frunce, el armazón 12 puede presentar una región de diámetro reducido que se extiende a lo largo de una parte del armazón adyacente al extremo de entrada del armazón que corresponde generalmente a la región del armazón cubierta por el faldón externo 18. En algunas realizaciones, la región de diámetro reducido está reducida en comparación con el diámetro de la parte superior del armazón (que no está cubierta por el faldón externo) de tal manera que el faldón externo 18 no aumenta el perfil de fruncido global de la válvula protésica. Cuando se despliega la válvula protésica, el armazón puede expandirse hasta la forma generalmente cilíndrica mostrada en la figura 4. En un ejemplo, el armazón de una válvula protésica de 26 mm, cuando se frunce, presenta un primer diámetro de 14 French en el extremo de salida de la válvula protésica y un segundo diámetro de 12 French en el extremo de entrada de la válvula protésica.

Las funciones principales del faldón interno 16 son ayudar a fijar la estructura valvular 14 al armazón 12 y ayudar a formar un buen sello entre la válvula protésica y el anillo nativo bloqueando el flujo de sangre a través de las celdas abiertas del armazón 12 por debajo del borde inferior de las valvas. El faldón interno 16 comprende de manera deseable un material duro resistente al desgarro tal como poli(tereftalato de etileno) (PET), aunque pueden utilizarse varios otros materiales sintéticos o materiales naturales (por ejemplo, tejido pericárdico). El grosor del faldón es de manera deseable de menos de aproximadamente 0.15 mm (aproximadamente 6 mil) y de manera deseable menos de aproximadamente 0.1 mm (aproximadamente 4 mil) y de manera incluso más deseable aproximadamente 0.05 mm (aproximadamente 2 mil). En realizaciones particulares, el faldón 16 puede presentar un grosor variable, por ejemplo, el faldón puede ser más grueso en al menos uno de sus bordes que en su centro. En una implementación, el faldón 16 puede comprender un faldón de PET que presenta un grosor de aproximadamente 0.07 mm en sus bordes y de aproximadamente 0.06 mm en su centro. El faldón más delgado puede proporcionar mejores rendimientos de engarce al tiempo que todavía proporciona un buen sellado.

El faldón 16 puede fijarse al interior del armazón 12 mediante suturas 70, tal como se muestra en la figura 21. La estructura valvular 14 puede unirse al faldón mediante una o más tiras de refuerzo 72 (que forman de manera colectiva un manguito), por ejemplo, tiras de refuerzo de PET delgadas, comentadas a continuación, que permiten una unión por sutura segura y protegen al tejido pericárdico de la estructura de valvas frente a desgarros. La estructura valvular 14 puede estar intercalada entre el faldón 16 y las tiras de PET delgadas 72 tal como se muestra en la figura 20. Las suturas 154, que fijan la tira de PET y la estructura de valvas 14 al faldón 16, pueden ser cualquier sutura adecuada, tal como sutura de PET Ethibond Excel® (Johnson & Johnson, New Brunswick, Nueva Jersey). Las suturas 154 siguen de manera deseable la curvatura del borde inferior de la estructura de valvas 14, tal como se describe en más detalle a continuación.

Algunos faldones de material textil comprenden un ligamento de fibras de urdimbre y de trama que se extienden en perpendicular entre sí y extendiéndose un conjunto de las fibras longitudinalmente entre los bordes superior e inferior del faldón. Cuando se comprime radialmente el armazón de metal al que está fijado un faldón de material textil de este tipo, aumenta la longitud axial global del armazón. Sin embargo, un faldón de material textil con elasticidad limitada no puede alargarse junto con el armazón y, por tanto, tiende a deformar los montantes del armazón e impedir un fruncido uniforme.

Haciendo referencia a la figura 12, en una realización, el faldón 16 está tejido de manera deseable a partir de un primer conjunto de fibras o hilos o hebras, 78 y un segundo conjunto de fibras o hilos o hebras, 80, ninguno de los cuales es perpendicular al borde superior 82 y al borde inferior 84 del faldón. En realizaciones particulares, el primer conjunto de fibras 78 y el segundo conjunto de fibras 80 se extienden formando ángulos de aproximadamente 45 grados con respecto a los bordes superior e inferior 82, 84. Alternativamente, el primer conjunto de fibras 78 y el segundo conjunto de fibras 80 se extienden formando ángulos distintos de aproximadamente 45 grados con respecto a los bordes superior e inferior 82, 84, por ejemplo, formando ángulos de 15 y 75 grados, respectivamente, o de 30 y 60 grados, respectivamente, con respecto a los bordes superior e inferior 82, 84. En una realización, el faldón 16 puede formarse tejiendo las fibras formando ángulos de 45 grados con respecto a los bordes superior e inferior del material textil. Alternativamente, el faldón 16 puede cortarse en diagonal (cortarse con una inclinación) a partir de un material textil tejido en vertical (en el que las fibras se extienden en perpendicular hasta los bordes del material) de tal manera que las fibras se extienden formando ángulos de 45 grados con respecto a los bordes superior e inferior cortados del faldón. Tal como se muestra adicionalmente en la figura 12, de manera deseable los bordes cortos opuestos 86, 88 del faldón no son perpendiculares a los bordes superior e inferior 82, 84. Por ejemplo, de manera deseable los bordes cortos 86, 88 se extienden formando ángulos de aproximadamente 45 grados con respecto a los bordes superior e inferior y, por tanto, están alineados con el primer conjunto de fibras 78. Por tanto, la forma global general del faldón puede ser la de un romboide o paralelogramo.

Las figuras 14 y 15 muestran el faldón interno 16 después de haberse cosido entre sí las partes de borde corto opuestas 90, 92 para formar la forma anular del faldón. Tal como se muestra, la parte de borde 90 puede colocarse en una relación de solapamiento con respecto a la parte de borde opuesta 92, y las dos partes de borde pueden coserse entre sí con una línea de sutura 94 que se extiende en diagonal que es paralela a los bordes cortos 86, 88. La parte de borde superior del faldón interno 16 puede estar formada con una pluralidad de protuberancias 96 que definen una forma ondulada que sigue de manera general la forma o el contorno de la cuarta fila de montantes 28 inmediatamente adyacente a los extremos inferiores de los montantes axiales 31. De esta manera, tal como se muestra mejor en la figura 16, el borde superior del faldón interno 16 puede fijarse de manera apretada a los montantes 28 con las suturas 70. El faldón interno 16 también puede estar formado con hendiduras 98 para facilitar la unión del faldón al armazón. Las hendiduras 98 pueden estar dimensionadas para permitir que una parte de borde superior del faldón interno 16 se envuelva parcialmente alrededor de los montantes 28 y reducir los esfuerzos en el faldón durante el procedimiento de unión. Por ejemplo, en la realización ilustrada, el faldón interno 16 está colocado en el interior del armazón 12 y una parte de borde superior del faldón está envuelta alrededor de las superficies superiores de los montantes 28 y fijada en su sitio con las suturas 70. Envolver la parte de borde superior del faldón interno 16 alrededor de los montantes 28 de esta manera proporciona una unión más fuerte y más duradera del faldón al armazón. El faldón interno 16 también puede fijarse a la primera, segunda y/o tercera filas de montantes 22, 24 y 26, respectivamente, con las suturas 70.

Haciendo de nuevo referencia a la figura 12, debido a la orientación inclinada de las fibras con respecto a los bordes superior e inferior en esta realización, el faldón puede experimentar una elongación mayor en la dirección axial (es decir, en una dirección desde el borde superior 82 hasta el borde inferior 84).

Por tanto, cuando se frunce el armazón de metal 12 (tal como se muestra en la figura 13), el faldón interno 16 puede alargarse en la dirección axial junto con el armazón y, por tanto, proporcionar un perfil de fruncido más uniforme y predecible. Cada celda del armazón de metal en la realización ilustrada incluye al menos cuatro montantes inclinados que rotan hacia la dirección axial al fruncirse (por ejemplo, los montantes inclinados se alinean más con la longitud del armazón). Los montantes inclinados de cada celda funcionan como un mecanismo para hacer rotar las fibras del faldón en la misma dirección de los montantes, permitiendo que el faldón se alargue a lo largo de la longitud de los montantes. Esto permite una mayor elongación del faldón y evita una deformación no deseada de los montantes cuando se frunce la válvula protésica.

Además, la separación entre las fibras o hilos tejidos puede aumentarse para facilitar la elongación del faldón en la dirección axial. Por ejemplo, para un faldón interno de PET 16 formado a partir de hilo de 20 denier, la densidad de hilos puede ser de aproximadamente el 15% a aproximadamente el 30% inferior a un faldón de PET típico. En algunos ejemplos, la separación de hilos del faldón interno 16 puede ser de desde aproximadamente 60 hilos por cm (aproximadamente 155 hilos por pulgada) hasta aproximadamente 70 hilos por cm (aproximadamente 180 hilos por pulgada), tal como aproximadamente 63 hilos por cm (aproximadamente 160 hilos por pulgada), mientras que en un faldón de PET típico la separación de hilos puede ser de desde aproximadamente 85 hilos por cm (aproximadamente 217 hilos por pulgada) hasta aproximadamente 97 hilos por cm (aproximadamente 247 hilos por pulgada). Los bordes oblicuos 86, 88 fomentan una distribución regular y uniforme del material textil a lo largo de la circunferencia interna del armazón durante el fruncido para facilitar el fruncido uniforme hasta el diámetro más pequeño posible. Adicionalmente, cortar suturas diagonales de una manera vertical puede dejar flecos sueltos a lo largo de los bordes cortados. Los bordes oblicuos 86, 88 ayudan a minimizar que suceda esto.

En realizaciones alternativas, el faldón puede estar formado a partir de fibras elásticas tejidas que pueden estirarse en la dirección axial durante el engarce de la válvula protésica. Las fibras de urdimbre y de trama pueden discurrir en perpendicular y en paralelo a los bordes superior e inferior del faldón o, alternativamente, pueden extenderse formando ángulos de entre 0 y 90 grados con respecto a los bordes superior e inferior del faldón, tal como se describió anteriormente.

El faldón interno 16 puede unirse por suturas al armazón 12 en ubicaciones alejadas de la línea de sutura 154 de modo que el faldón puede ser más maleable en esa zona. Esta configuración puede evitar concentraciones de esfuerzo en la línea de sutura 154, que une los bordes inferiores de las valvas al faldón interno 16.

Tal como se indicó anteriormente, la estructura de valvas 14 en la realización ilustrada incluye tres valvas flexibles 41 (aunque puede utilizarse un número mayor o menor de valvas). Puede encontrarse información adicional referente a las valvas, así como información adicional referente al material de faldón, por ejemplo, en la solicitud de patente estadounidense n.° 14/704.861, presentada el 05 de mayo de 2015.

Las valvas 41 pueden fijarse entre sí en sus lados adyacentes para formar las comisuras 122 de la estructura de valvas. Puede utilizarse una pluralidad de conectores flexibles 124 (uno de los cuales se muestra en la figura 17) para interconectar pares de lados adyacentes de las valvas y para conectar valvas a las partes de armazón de ventana de comisura 30 (figura 5).

La figura 17 muestra los lados adyacentes de dos valvas 41 interconectadas mediante un conector flexible 124. Pueden fijarse tres valvas 41 entre sí, lado contra lado, utilizando tres conectores flexibles 124, tal como se muestra en la figura 18. Puede encontrarse información adicional referente a la conexión de las valvas entre sí, así como la conexión de las valvas al armazón, por ejemplo, en la publicación de solicitud de patente estadounidense n.° 2012/0123529.

Tal como se indicó anteriormente, el faldón interno 16 puede utilizarse para ayudar a unir por suturas la estructura de valvas 14 al armazón. El faldón interno 16 puede presentar una sutura de marcado temporal ondulada para guiar la unión de los bordes inferiores de cada valva 41. El propio faldón interno 16 puede unirse por suturas a los montantes del armazón 12 utilizando las suturas 70, tal como se indicó anteriormente, antes de fijar la estructura de valvas 14 al faldón 16. De manera deseable, los montantes que intersecan la sutura de marcado no están unidos al faldón interno 16. Esto permite que el faldón interno 16 sea más maleable en las zonas no fijadas al armazón y minimiza las concentraciones de esfuerzo a lo largo de la línea de sutura que fija los bordes inferiores de las valvas al faldón. Tal como se indicó anteriormente, cuando se fija el faldón al armazón, las fibras 78, 80 del faldón (véase la figura 12) se alinean de manera general con los montantes inclinados del armazón para fomentar el fruncido y la expansión uniformes del armazón.

La figura 19 muestra un enfoque específico para fijar las partes de comisura 122 de la estructura de valvas 14 a las partes de armazón de ventana de comisura 30 del armazón. En este enfoque, el conector flexible 124 (figura 18) que fija dos lados adyacentes de dos valvas se pliega en el sentido de la anchura y las partes de pestaña superior 112 se pliegan hacia abajo contra el conector flexible. Cada parte de pestaña superior 112 se dobla en sentido longitudinal (verticalmente) para adoptar una forma de L que presenta una primera parte 142 plegada contra una superficie de la valva y una segunda parte 144 plegada contra el conector 124. Entonces puede unirse la segunda parte 144 por suturas al conector 124 a lo largo de una línea de sutura 146. A continuación, se inserta el conjunto de pestaña de comisura a través de la ventana de comisura 20 de una parte de armazón de ventana 30 correspondiente, y los pliegues fuera de la parte de armazón de ventana 30 pueden unirse por suturas a las segundas partes 144.

La figura 19 también muestra que las partes de pestaña superior plegadas hacia abajo 112 pueden formar una doble capa de material de valva en las comisuras. Las primeras partes 142 de las partes de pestaña superior 112 están posicionadas planas contra capas de las dos valvas 41 que forman las comisuras, de tal manera que cada comisura comprende cuatro capas de material de valva justo en el interior de los armazones de ventana 30. Esta parte de cuatro capas de las comisuras puede ser más resistente al doblado, o a la articulación, que la parte de las valvas 41 justo radialmente hacia dentro desde la parte de cuatro capas relativamente más rígida. Esto hace que valvas 41 se articulen principalmente en los bordes internos 143 de las partes plegadas hacia abajo 142 en respuesta al flujo de sangre a través de la válvula protésica durante el funcionamiento dentro del cuerpo, en contraposición a la articulación alrededor de, o de manera proximal a, los montantes axiales de los armazones de ventana 30. Dado que las valvas se articulan en una ubicación separada radialmente hacia dentro desde los armazones de ventana 30, las valvas pueden evitar el contacto con, y daño por, el armazón. Sin embargo, con altas fuerzas, la parte de cuatro capas de las comisuras puede abrirse alrededor de un eje longitudinal adyacente al armazón de ventana 30, plegándose cada primera parte 142 contra la segunda parte respectiva 144. Por ejemplo, esto puede suceder cuando la válvula protésica 10 se comprime y se monta sobre un árbol de suministro, permitiendo un diámetro fruncido más pequeño. La parte de cuatro capas de las comisuras también puede abrirse alrededor del eje longitudinal cuando se infla el catéter de balón durante la expansión de la válvula protésica, lo cual puede aliviar algo de la presión en las comisuras provocada por el balón, reduciendo el posible daño de las comisuras durante la expansión.

Después de fijar los tres conjuntos de pestañas de comisuras a partes de armazón de ventana 30 respectivas, pueden unirse los bordes inferiores de las valvas 41 entre los conjuntos de pestañas de comisuras por suturas al faldón interno 16. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 20, cada valva 41 puede unirse por suturas al faldón interno 16 a lo largo de la línea de sutura 154 utilizando, por ejemplo, hilo de PET Ethibond Excel®. Las suturas pueden ser suturas de entrada y salida que se extienden a través de cada valva 41, el faldón interno 16 y cada tira de refuerzo 72. Cada valva 41 y tira de refuerzo 72 respectiva puede coserse por separado al faldón interno 16. De esta manera, los bordes inferiores de las valvas se fijan al armazón 12 mediante el faldón interno 16. Tal como se muestra en la figura 20, las valvas pueden fijarse adicionalmente al faldón con suturas de cierre 156 que se extienden a través de cada tira de refuerzo 72, la valva 41 y el faldón interno 16 mientras se forman bucles alrededor de los bordes de las tiras de refuerzo 72 y las valvas 41. Las suturas de cierre 156 pueden estar formadas por material de sutura de PTFE. La figura 21 muestra una vista lateral del armazón 12, la estructura de valvas 14 y el faldón interno 16 tras fijar la estructura de valvas 14 y el faldón interno 16 al armazón 12 y la estructura de valvas 14 al faldón interno 16.

La figura 22 muestra otra válvula cardíaca protésica 200 a modo de ejemplo en una configuración expandida (por ejemplo, cuando se despliega en un paciente). La válvula cardíaca protésica 200 de la figura 22 puede ser la misma que la válvula cardíaca protésica 10 de las figuras 1 a 3 excepto porque el faldón externo 18 de las figuras 1 a 3 se ha sustituido por un elemento de sellado 210 en la figura 22. La válvula cardíaca protésica 200 puede incluir un armazón 12, una estructura valvular 14 y un faldón interno 16, construida de una manera similar a la válvula cardíaca protésica 10 de las figuras 1 a 3. La válvula cardíaca protésica 200 puede presentar una parte de extremo de entrada 215 y una parte de extremo de salida 219 y puede definir una dirección axial desde el extremo de entrada 215 hasta el extremo de salida 219. El elemento de sellado 210 puede estar posicionado de manera anular alrededor de una superficie externa del armazón 12 y fijado al mismo.

De manera deseable, el elemento de sellado 210 está dimensionado y conformado para adaptarse a la superficie externa del armazón 12. Dicho de otro modo, la superficie interna del elemento de sellado 210 puede disponerse plana contra la superficie externa del armazón 12 y puede formar un ajuste apretado con la superficie externa del armazón.

En realizaciones particulares, el elemento de sellado 210 está realizado de un material que puede absorber sangre, provocando por tanto que el elemento de sellado 210 se expanda tal como se explica en más detalle a continuación. El elemento de sellado 210 puede estar realizado, por ejemplo, de cualquiera de diversos materiales textiles que están tejidos, trenzados o tricotados a partir de diversos tipos de fibras naturales o sintéticas, incluyendo, pero sin limitarse a, fibras de PET (por ejemplo, Dacron), fibras de poliéster o fibras de poliamida, etc. En determinadas realizaciones, el material textil puede ser un material textil de felpa (tal como terciopelo, tela o toalla) que presenta bucles o pelos de fibras o hilos. En otras realizaciones, el elemento de sellado 210 puede estar realizado de cualquiera de diversos materiales textiles no tejidos, tales como fieltro. En todavía otras realizaciones, el elemento de sellado 210 puede estar realizado de un material de esponja o espuma, tal como esponja de poliuretano. Otros elementos de sellado dados a conocer en la presente memoria (incluyendo los mostrados en las figuras 23 a 33) pueden estar realizados de los mismos materiales.

En el ejemplo ilustrado de la figura 22, el elemento de sellado 210 presenta una forma en zig-zag alrededor de la superficie externa del armazón 12, en el que el elemento de sellado 210 comprende una pluralidad de primeras partes inclinadas 202a que presentan una primera orientación con respecto al armazón 12, una pluralidad de segundas partes inclinadas 202b que presentan una segunda orientación con respecto al armazón 12, una pluralidad de vértices de entrada 204a en los que las primeras partes inclinadas 202a se encuentran con las segundas partes inclinadas 202b en una ubicación cerca del extremo de entrada 215, y una pluralidad de vértices de salida 204b en los que las primeras partes inclinadas 202a se encuentran con las segundas partes inclinadas 202b en una ubicación relativamente más cerca del extremo de salida 219. La primera orientación es de tal manera que las primeras partes inclinadas 202a están inclinadas en una dirección desviada con respecto a la dirección axial de la válvula cardíaca protésica 200 en un sentido de las agujas del reloj en un ángulo de menos de 90 grados. La segunda orientación es de tal manera que las segundas partes inclinadas 202b están inclinadas en una dirección desviada con respecto a la dirección axial de la válvula cardíaca protésica 200 en un sentido contrario a las agujas del reloj en un ángulo de menos de 90 grados.

En el ejemplo ilustrado de la figura 22, la forma del elemento de sellado 210 es periódica alrededor de la superficie del armazón 12. En algunos ejemplos, la forma del elemento de sellado 210 puede ser sinusoidal u ondulada alrededor de la superficie del armazón 12. En algunos ejemplos, los vértices de entrada 204a y los vértices de salida 204b pueden comprender puntas afiladas o ángulos de tal manera que hay una transición brusca entre las primeras partes inclinadas 202a y las segundas partes inclinadas 202b. En otros ejemplos, los vértices de entrada 204a y los vértices de salida 204b pueden comprender bordes redondeados de tal manera que hay una transición gradual entre las primeras partes inclinadas 202a y las segundas partes inclinadas 202b. En el ejemplo ilustrado de la figura 22, el elemento de sellado 210 comprende una pieza continua de material. En otros ejemplos, el elemento de sellado 210 puede comprender múltiples piezas de material unidas entre sí alrededor del armazón 12. Las primeras partes inclinadas 202a y las segundas partes inclinadas 202b forman un ángulo 206 entre las mismas. En el ejemplo ilustrado de la figura 22, el ángulo 206 es de menos de 90 grados. En otros ejemplos, el ángulo 206 puede ser de más de o igual a 90 grados.

En el ejemplo ilustrado de la figura 22, los vértices de entrada 204a están alineados con líneas verticales 172 del armazón 12 y los vértices de salida 204b están alineados con líneas verticales 173. Alternativamente, los vértices de entrada y de salida 204a, 204b pueden estar alineados con cualquier parte del armazón 12. En el ejemplo ilustrado de la figura 22, el elemento de sellado 210 está fijado al armazón 12 en las filas más inferiores I y II de los montantes 22, 24. En otras realizaciones, el elemento de sellado 210 puede estar fijado al armazón 12 en los montantes 26, 28 y/o 32 sobre las filas III, IV y/o V. En la realización ilustrada de la figura 22, el elemento de sellado 210 está fijado al armazón 12 con suturas. Alternativamente, el elemento de sellado 210 puede fijarse al armazón 12 con adhesivo y/o soldadura por ultrasonidos además o en lugar de suturas.

El elemento de sellado 210 con forma en zig-zag proporciona a la válvula cardíaca protésica 200 un perfil fruncido relativamente bajo. Es decir, cuando la válvula cardíaca protésica 200 se frunce en una configuración plegada, el ángulo 206 se reduce y las primeras y segundas partes inclinadas 202a, 202b se posicionan más cerca unas de otras que cuando la válvula cardíaca protésica 200 está en la configuración expandida sin solapamiento o arrugado, lo cual podría dañar o alterar posiblemente el funcionamiento apropiado de la válvula cardíaca protésica 200.

El material del elemento de sellado 210 puede absorber sangre cuando se implanta la válvula cardíaca protésica 200 en una válvula nativa de un paciente y se expande hasta su configuración expandida. Cuando el elemento de sellado 210 absorbe sangre, el material del elemento de sellado 210 se expande. Esta expansión del elemento de sellado 210 puede ayudar a sellar cualquier hueco entre la válvula cardíaca protésica 200 y la anatomía nativa y ayudar a prevenir fugas perivalvulares.

La figura 23 muestra otra válvula cardíaca protésica 300 a modo de ejemplo en una configuración expandida (por ejemplo, cuando se despliega en un paciente). Haciendo referencia a la figura 23, la válvula cardíaca protésica 300 es la misma que la válvula cardíaca protésica 200 de la figura 22 excepto porque el faldón externo 18 de las figuras 1 a 3 está posicionado y fijado a una superficie externa del armazón 12. El faldón externo 18 puede fijarse al armazón 12 de una manera similar a la descrita con respecto a la válvula cardíaca protésica 10 de las figuras 1 a 3. El faldón externo 18 puede fijarse al armazón 12 y puede posicionarse alrededor de una superficie externa del elemento de sellado 210. El faldón externo 18 puede comprender aberturas 167 que pueden estar alineadas con los vértices de salida 204b tal como se muestra en la figura 23. Alternativamente, las aberturas 167 pueden estar alineadas con los vértices de entrada 204a o las aberturas 167 pueden presentar cualquier otra orientación con respecto a los vértices de entrada y de salida 204a, 204b.

Cuando se implanta la válvula cardíaca protésica 300 en una válvula nativa de un paciente y se expande hasta su configuración expandida, puede fluir sangre anterógrada entre el armazón 12 y el faldón externo 18. También puede fluir sangre anterógrada a través de las aberturas 167. Esta sangre anterógrada puede absorberse por el elemento de sellado 210, que puede expandirse y provocar que el faldón externo 18 selle mejor cualquier hueco entre la válvula cardíaca protésica 300 y la anatomía nativa del paciente.

La figura 24 muestra otra válvula cardíaca protésica 400 en una configuración expandida (por ejemplo, cuando se despliega en un paciente). Haciendo referencia a la figura 24, la válvula cardíaca protésica 400 es la misma que la válvula cardíaca protésica 300 de la figura 23, excepto porque el faldón 18 está posicionado entre el armazón 12 y el elemento de sellado 210, y el elemento de sellado 210 está posicionado alrededor de, y fijado a, una superficie externa del elemento de sellado 18. El elemento de sellado 210 puede fijarse al faldón externo 18 con suturas. Alternativamente, el elemento de sellado 210 puede fijarse al faldón externo 18 con adhesivo y/o soldadura por ultrasonidos además o en lugar de suturas. En la realización ilustrada de la figura 24, las aberturas 167 están alineadas con los vértices de salida 204b. Alternativamente, las aberturas 167 pueden estar alineadas con los vértices de entrada 204a o las aberturas 167 pueden presentar cualquier otra orientación con respecto a los vértices de entrada y de salida 204a, 204b.

Cuando se implanta la válvula cardíaca protésica 400 en una válvula nativa de un paciente y se expande hasta su configuración expandida, puede fluir sangre anterógrada entre el armazón 12 y el faldón externo 18 y a través de las aberturas 167. Además, puede absorberse sangre anterógrada por el elemento de sellado 210, que puede expandirse y provocar que el faldón externo 18 ayude a sellar mejor cualquier hueco entre la válvula cardíaca protésica 400 y la anatomía nativa del paciente.

La figura 25 muestra una vista aplanada de un faldón externo 500 antes de su unión a una válvula cardíaca protésica. Haciendo referencia a la figura 25, el faldón externo 500 puede comprender una primera parte de extremo 502 (es decir, la parte de extremo superior tal como se representa en la figura 25), una segunda parte de extremo 504 (es decir, la parte de extremo inferior tal como se representa en la figura 25), y una parte intermedia 506 dispuesta entre la primera y la segunda partes de extremo 502, 504. La primera parte de extremo 502 del faldón externo 500 puede incluir una pluralidad de protuberancias 508 y muescas 510 alternantes, o estructuras almenadas. La parte intermedia 506 puede incluir un elemento de sellado 550 similar al elemento de sellado 210 de las figuras 22 a 24 fijado a la misma.

En la realización ilustrada de la figura 25, el elemento de sellado 550 presenta una forma en zig-zag a lo largo de la longitud de la parte intermedia 506 del faldón externo 500 similar a la forma en zig-zag del elemento de sellado 210 de las figuras 22 a 24. El elemento de sellado 550 puede comprender primeras partes inclinadas 512a, segundas partes inclinadas 512b, vértices de entrada 514a y vértices de salida 514b. En la realización ilustrada de la figura 25, los vértices de entrada 514a están axialmente alineados con las muescas 510 y los vértices de salida 514b están axialmente alineados con las protuberancias 508. En algunas realizaciones, los vértices de entrada 514a pueden estar axialmente alineados con las protuberancias 508 y los vértices de salida 514b pueden estar axialmente alineados con las muescas 510. En otras realizaciones, los vértices de entrada y de salida 514a, 514b pueden presentar cualquier otra orientación con respecto a las protuberancias 508 y las muescas 510. En la realización ilustrada de la figura 25, el elemento de sellado 550 está fijado al faldón externo 500 con suturas. Alternativamente, el elemento de sellado 550 puede fijarse al faldón externo 500 con adhesivo y/o soldadura por ultrasonidos además o en lugar de suturas.

La figura 26 muestra otra válvula cardíaca protésica 600 a modo de ejemplo en una configuración expandida (por ejemplo, cuando se despliega en un paciente). Haciendo referencia a la figura 26, la válvula cardíaca protésica 600 es la misma que la válvula cardíaca protésica 10 de las figuras 1 a 3 excepto porque el faldón externo 18 se sustituye por el faldón externo 500 de la figura 25. El faldón externo 18 puede fijarse al armazón 12 de una manera similar a la descrita con respecto a la válvula cardíaca protésica 10 de las figuras 1 a 3. En el ejemplo ilustrado de la figura 26, el faldón externo 500 está posicionado alrededor de una superficie externa del armazón 12 y dispuesta de tal manera que el elemento de sellado 550 está en el interior del faldón externo 500 (es decir, el elemento de sellado 550 está entre el armazón 12 y el faldón 500). En otras realizaciones, el faldón externo 500 puede estar dispuesto alrededor de la superficie externa del armazón 12 de tal manera que el elemento de sellado 550 está en el exterior del faldón externo 500. Cuando se implanta la válvula cardíaca protésica 600 en una válvula nativa de un paciente y se expande hasta su configuración expandida, puede fluir sangre anterógrada entre el armazón 12 y el faldón externo 500. Esta sangre anterógrada puede absorberse por el elemento de sellado 550, provocando que el elemento de sellado 550 se expanda y ayude al faldón externo 500 a sellar cualquier hueco entre la válvula cardíaca protésica 600 y la anatomía nativa.

La figura 27 muestra una vista aplanada de un faldón externo 700 antes de su unión a una válvula cardíaca protésica. Haciendo referencia a la figura 27, el faldón externo 700 puede comprender una primera parte de extremo 702 (es decir, la parte de extremo superior tal como se representa en la figura 27), una segunda parte de extremo 704 (es decir, la parte de extremo inferior tal como se representa en la figura 25), y una parte intermedia 706 dispuesta entre la primera y la segunda partes de extremo 702, 704. La primera parte de extremo 702 del faldón externo 700 puede incluir una pluralidad de protuberancias 708 y muescas 710 alternantes, o estructuras almenadas. La parte intermedia 706 puede incluir un elemento de sellado 750 similar al elemento de sellado 200 de las figuras 22 a 24 fijado a la misma.

En la realización ilustrada de la figura 27, el elemento de sellado 750 presenta una forma en zig-zag a lo largo de la longitud de la parte intermedia 706 del faldón externo 700 similar a la forma en zig-zag del elemento de sellado 200 de las figuras 22 a 24. El elemento de sellado 750 puede comprender primeras partes inclinadas 712a, segundas partes inclinadas 712b, vértices de entrada 714a y vértices de salida 714b. El elemento de sellado 750 puede comprender además una pluralidad de aberturas 720 en la parte intermedia 706. En la realización ilustrada de la figura 27, las aberturas 720 presentan una forma semiovalada. En otras realizaciones, las aberturas 720 pueden presentar una forma circular, de gota o cualquier otra forma. En la realización ilustrada de la figura 27, las aberturas 720 están axialmente alineadas con los vértices de salida 714b y las protuberancias 708. En algunas realizaciones, las aberturas 720 pueden estar axialmente alineadas con los vértices de entrada 714a y/o las muescas 710. En otras realizaciones, las aberturas 720, los vértices de entrada y de salida 714a, 714b, las protuberancias 708 y las muescas 710 pueden presentar cualquier orientación unos con respecto a otros. En la realización ilustrada de la figura 27, el elemento de sellado 750 está fijado al faldón externo 700 con suturas. Alternativamente, el elemento de sellado 750 puede fijarse al faldón externo 700 con adhesivo y/o soldadura por ultrasonidos además o en lugar de suturas.

La figura 28 muestra otra válvula cardíaca protésica 800 a modo de ejemplo en una configuración expandida (por ejemplo, cuando se despliega en un paciente). Haciendo referencia a la figura 28, la válvula cardíaca protésica 800 es la misma que la válvula cardíaca protésica 600 de la figura 26 excepto porque el faldón externo 500 se sustituye por el faldón externo 700 de la figura 27. El faldón externo 700 puede fijarse al armazón 12 de una manera similar a la descrita con respecto a la válvula cardíaca protésica 600 de la figura 26. En el ejemplo ilustrado de la figura 28, el faldón externo 700 está posicionado alrededor de una superficie externa del armazón 12 y dispuesta de tal manera que el elemento de sellado 750 está en el interior del faldón externo 700 (es decir, el elemento de sellado 750 está en contacto con el armazón 12). En otras realizaciones, el faldón externo 700 puede estar posicionado alrededor de la superficie externa del armazón 12 de tal manera que el elemento de sellado 750 está en el exterior del faldón externo 700. Cuando se implanta la válvula cardíaca protésica 800 en una válvula nativa de un paciente y se expande hasta su configuración expandida, puede fluir sangre anterógrada entre el armazón 12 y el faldón externo 700 y a través de las aberturas 720. Esta sangre anterógrada puede absorberse por el elemento de sellado 750, provocando que el elemento de sellado 750 se expanda y ayude al faldón externo 700 a sellar cualquier hueco entre la válvula cardíaca protésica 800 y la anatomía nativa.

Las figuras 29 a 32 muestran otras válvulas cardíacas protésicas a modo de ejemplo. Las válvulas cardíacas protésicas de las figuras 29 a 32 pueden ser las mismas que la válvula cardíaca protésica 200 de la figura 22 salvo que con diferentes elementos de sellado que sustituyen al elemento de sellado 210 de la figura 22. La figura 29 muestra una válvula cardíaca protésica 900 a modo de ejemplo que presenta un elemento de sellado 910 posicionado de manera anular alrededor del armazón 12 y que está fijado al mismo de una manera similar a cómo está fijado el elemento de sellado 210 al armazón 12 en la figura 22. El elemento de sellado 910 presenta un alcance axial que se extiende aproximadamente desde la fila I de montantes hasta aproximadamente la fila III de montantes a lo largo de la altura del armazón 12, aunque el elemento de sellado puede estar dimensionado o conformado en otras realizaciones para extenderse sobre otras partes del armazón.

De manera deseable, el elemento de sellado 910 está dimensionado y conformado para adaptarse a la superficie externa del armazón 12. Dicho de otro modo, la superficie interna del elemento de sellado 910 puede disponerse plana contra la superficie externa del armazón 12 y puede formar un ajuste apretado con la superficie externa del armazón.

El elemento de sellado 910 puede comprender una o más filas de aberturas que se extienden circunferencialmente, tales como una primera fila de una pluralidad de primeras aberturas 920 posicionadas anularmente alrededor del armazón 12 y una segunda fila de una pluralidad de segundas aberturas 930 posicionadas anularmente alrededor del armazón 12. El elemento de sellado 910 puede estar posicionado de tal manera que las primeras aberturas 920 están posicionadas generalmente entre las filas I y II de los montantes de armazón y las aberturas 930 están posicionadas generalmente entre las filas II y III de los montantes de armazón, aunque en otras realizaciones el elemento de sellado puede estar posicionado en otras ubicaciones en el armazón. En la realización ilustrada de la figura 29, las primeras y segundas aberturas 920, 930 están axialmente desviadas unas con respecto a otras. Alternativamente, las primeras y segundas aberturas 920, 930 pueden estar axialmente alineadas entre sí.

En la realización ilustrada, las primeras aberturas 920 son más grandes que las segundas aberturas 930. En otras realizaciones, las primeras aberturas 920 pueden ser más pequeñas que las segundas aberturas 930, o del mismo tamaño que las segundas aberturas 930. En la realización ilustrada, las primeras aberturas 920 presentan forma generalmente hexagonal y las segundas aberturas 930 presentan forma de rombo. En otras realizaciones, las primeras y segundas aberturas pueden presentar cualquiera de diversas formas, incluyendo cuadrada, ovalada, circular, triangular, rectangular o combinaciones de las mismas.

El elemento de sellado 910 en la configuración ilustrada presenta bordes de entrada y de salida 932, 934 ondulados, respectivamente. En realizaciones alternativas, uno o más o ambos de los bordes de entrada y de salida 932, 934 pueden ser rectos o pueden presentar otras diversas configuraciones.

La figura 30 muestra una válvula cardíaca protésica 1000 a modo de ejemplo que presenta un elemento de sellado 1010 posicionado de manera anular alrededor del armazón 12 y que está fijado al mismo de una manera similar a cómo está fijado el elemento de sellado 210 al armazón 12 en la figura 22. El elemento de sellado 1010 presenta un alcance axial que se extiende aproximadamente desde la fila I de montantes hasta aproximadamente la fila II de montantes a lo largo del armazón 12. El elemento de sellado 1010 presenta una pluralidad de aberturas 1020 circunferencialmente separadas posicionadas anularmente alrededor del armazón 12. El elemento de sellado 1010 puede estar posicionado en el armazón de tal manera que las aberturas están posicionadas generalmente entre las filas I y II de los montantes de armazón tal como se muestra, aunque en otras realizaciones el elemento de sellado puede estar posicionado en otras ubicaciones en el armazón.

De manera deseable, el elemento de sellado 1010 está dimensionado y conformado para adaptarse a la superficie externa del armazón 12. Dicho de otro modo, la superficie interna del elemento de sellado 1010 puede disponerse plana contra la superficie externa del armazón 12 y puede formar un ajuste apretado con la superficie externa del armazón.

La figura 31 muestra una válvula cardíaca protésica 1100 a modo de ejemplo que presenta un elemento de sellado 1110 posicionado de manera anular alrededor del armazón 12 y que está fijado al mismo de una manera similar a cómo está fijado el elemento de sellado 210 al armazón 12 en la figura 22. El elemento de sellado 1110 en la realización ilustrada comprende primeras partes inclinadas o que se extienden en diagonal 1120a y segundas partes inclinadas o que se extienden en diagonal 1120b que forman una pluralidad de protuberancias en forma de V o U. El elemento de sellado 1110 puede incluir además una pluralidad de partes de conexión rectas 1130 que se extienden entre, y conectan, pares adyacentes de protuberancias en forma de V en las bases de las primeras y segundas partes inclinadas 1120a, 1120b.

De manera deseable, el elemento de sellado 1110 está dimensionado y conformado para adaptarse a la superficie externa del armazón 12. Dicho de otro modo, la superficie interna del elemento de sellado 1110 puede disponerse plana contra la superficie externa del armazón 12 y puede formar un ajuste apretado con la superficie externa del armazón.

La figura 32 muestra una válvula cardíaca protésica 1200 a modo de ejemplo que presenta un elemento de sellado 1210 posicionado de manera anular alrededor del armazón 12 y que está fijado al mismo de una manera similar a cómo está fijado el elemento de sellado 210 al armazón 12 en la figura 22. El elemento de sellado 1210 comprende primeras partes inclinadas o que se extienden en diagonal 1220a y segundas partes inclinadas o que se extienden en diagonal 1220b que forman una pluralidad de protuberancias en forma de V o U. El elemento de sellado 1210 puede incluir además una pluralidad de primeras partes de conexión 1230a que se extienden entre, y conectan, pares adyacentes de protuberancias en forma de V en las bases de las partes inclinadas 1220a, 1220b, y una pluralidad de segundas partes de conexión 1230b que se extienden entre, y conectan, las partes inclinadas 1220a, 1220b de cada protuberancia en forma de V. Las segundas partes de conexión 1230b pueden estar axialmente desviadas con respecto a las primeras partes de conexión 1230a tal como se muestra (por ejemplo, las segundas partes de conexión pueden estar ubicadas más alejadas del extremo de entrada del armazón que las primeras partes de conexión). Alternativamente, las partes de conexión pueden estar ubicadas a la misma distancia desde los extremos del armazón. En otras realizaciones, el elemento de sellado 1210 puede presentar otras diversas formas.

De manera deseable, el elemento de sellado 1210 está dimensionado y conformado para adaptarse a la superficie externa del armazón 12. Dicho de otro modo, la superficie interna del elemento de sellado 1210 puede disponerse plana contra la superficie externa del armazón 12 y puede formar un ajuste apretado con la superficie externa del armazón.

La figura 33 muestra otra válvula cardíaca protésica 1300 a modo de ejemplo en una configuración expandida (por ejemplo, cuando se despliega en un paciente). Haciendo referencia a la figura 33, la válvula cardíaca protésica 1300 comprende un armazón 1312 y una estructura valvular 1314. La estructura valvular 1314 puede incluir una pluralidad de valvas 1316 que están conectadas entre sí para formar una pluralidad de comisuras 1318 fijadas a los montantes del armazón. La válvula cardíaca protésica 1300 puede presentar una parte de extremo de entrada 1302 y una parte de extremo de salida 1304. La válvula cardíaca protésica 1300 también puede incluir un faldón interno 1330 fijado a la superficie interna del armazón. El armazón 1312 puede expandirse desde una configuración radialmente plegada hasta una configuración radialmente expandida de una manera similar al armazón 12 de las figuras 1 a 3.

De manera deseable, el elemento de sellado 1310 está dimensionado y conformado para adaptarse a la superficie externa del armazón 12. Dicho de otro modo, la superficie interna del elemento de sellado 1310 puede disponerse plana contra la superficie externa del armazón 12 y puede formar un ajuste apretado con la superficie externa del armazón.

Adicionalmente, la válvula cardíaca protésica 1300 en la realización ilustrada de la figura 33 comprende además un elemento de sellado 1310 posicionado anularmente alrededor de una superficie externa del armazón 12 y fijado al mismo. El elemento de sellado 1310 puede estar realizado de un material de tela, un material textil tejido, material textil tricotado, material textil de felpa (por ejemplo, terciopelo) o un material de toalla, o diversos otros tipos de material tal como se describió anteriormente. En la realización ilustrada de la figura 33, el elemento de sellado 1310 presenta una forma escotada u ondulada alrededor de la superficie externa del armazón 1312. La forma ondulada del elemento de sellado 1310 ayuda a minimizar el perfil de fruncido global cuando la válvula cardíaca protésica está en un estado radialmente comprimido para su colocación en un paciente.

El elemento de sellado 1310 en la realización ilustrada comprende tres secciones en forma de U 1320 (dos de las cuales son visibles en la figura 33), extendiéndose cada sección 1320 alrededor del, o circunscribiendo el, armazón a lo largo de un ángulo de aproximadamente 120 grados. Los extremos adyacentes de secciones 1320 adyacentes se encuentran en uniones 1322 que pueden estar circunferencialmente alineadas con comisuras 1318 correspondientes. Las secciones en forma de U 1320 pueden estar posicionadas en el armazón para acompañar o seguir la forma de los bordes de entrada de las valvas 1316 (que pueden presentar una forma escotada tal como se muestra en las figuras 17 a 18). Tal como se muestra, el faldón interno 1330 puede estar conformado para cubrir las aberturas en el armazón 1312 únicamente en ubicaciones por debajo (aguas arriba) de las comisuras 1318 y entre valvas 1316 adyacentes. De esta manera, el faldón interno 1330 no necesita cubrir aberturas en el armazón 1312 por encima (aguas abajo) de los bordes de entrada o cúspide de las valvas 1316, minimizando de ese modo la cantidad de material utilizado para formar el faldón interno, lo cual puede reducir el perfil de fruncido global. El faldón interno 1330 puede presentar un borde de salida ondulado que corresponde generalmente a la forma del elemento de sellado 1310 y los bordes de entrada de las valvas 1316.

En realizaciones alternativas, el elemento de sellado 1310 puede estar formado a partir de más de tres secciones en forma de U 1320, cada una de las cuales puede circunscribir el armazón a lo largo de un ángulo de menos de 120 grados

En realizaciones particulares, el elemento de sellado 1310 puede absorber sangre cuando se implanta la válvula cardíaca protésica 1300 en una válvula nativa de un paciente y se expande hasta su configuración expandida. Esto puede ayudar a sellar cualquier hueco entre la válvula cardíaca protésica 1310 y la anatomía nativa. En la realización ilustrada de la figura 33, el elemento de sellado 1310 está fijado al armazón 1312 con suturas. Alternativamente, el elemento de sellado 1310 puede fijarse al armazón 1312 con adhesivo y/o soldadura por ultrasonidos además o en lugar de suturas.

Debe observarse que, en algunas realizaciones, los faldones externos 500, 700 pueden comprender dobleces similares a los dobleces 170 del faldón externo 18. Los dobleces pueden estar configurados para facilitar el engarce y/o expansión uniformes y/o para reducir el perfil radial fruncido de una válvula cardíaca protésica en configuración de suministro comprimida. En algunas realizaciones, los dobleces pueden formarse mediante soldadura por ultrasonidos.

Cualquiera de las válvulas protésicas 10, 200, 300, 400, 600, 800, 900, 1000, 1100, 1200 o 1300 puede estar configurada para, y montarse en, un aparato de suministro adecuado para su implantación en un paciente. Pueden utilizarse varios aparatos de suministro basados en catéter; un ejemplo no limitativo de un aparato de suministro basado en catéter adecuado incluye el dado a conocer en la publicación de solicitud de patente estadounidense n.° 2013/0030519.

Para implantar una válvula protésica plásticamente expansible 200 o cualquiera de las otras válvulas protésicas divulgadas en la presente memoria dentro de un paciente, la válvula protésica puede fruncirse en un árbol alargado 180 de un aparato de suministro, tal como se muestra mejor en la figura 13. La válvula protésica, junto con el aparato de suministro, puede formar un conjunto de suministro para implantar la válvula protésica 200 en el cuerpo de un paciente. El árbol 180 comprende un balón inflable 182 para expandir la válvula protésica dentro del cuerpo. Con el balón 182 desinflado, entonces puede colocarse la válvula protésica 200 por vía percutánea en una ubicación de implantación deseada (por ejemplo, una región de válvula aórtica nativa). Una vez suministrada la válvula protésica 200 en el sitio de implantación (por ejemplo, la válvula aórtica nativa) dentro del cuerpo, puede expandirse radialmente la válvula protésica 200 hasta su estado funcional inflando el balón 182.

Alternativamente, puede fruncirse una válvula protésica autoexpansible 200 para dar una configuración radialmente plegada y restringirse en la configuración plegada insertando la válvula protésica 200 en una vaina o mecanismo equivalente de un catéter de suministro. Entonces puede colocarse la válvula protésica 200 por vía percutánea en una ubicación de implantación deseada. Una vez dentro del cuerpo, puede hacerse avanzar la válvula protésica 200 desde la vaina de suministro, lo cual permite que la válvula protésica se expanda hasta su estado funcional.

Las figuras 34 a 36 y 39 muestran diversas posiciones de implantación para una válvula cardíaca protésica 300, incluyendo la implantación dentro de un elemento de acoplamiento o elemento de anclaje colocado dentro del cuerpo del paciente antes de la implantación de la válvula. Alternativamente, la válvula cardíaca protésica 300 de las figuras 34 a 36 y 39 puede sustituirse por la válvula cardíaca protésica 200, 400, 600, 800, 900, 1000, 1100, 1200 o 1300. La figura 34 muestra la válvula cardíaca protésica 300 implantada en la válvula aórtica nativa de un paciente.

La figura 35 muestra la válvula cardíaca protésica 300 implantada en la arteria pulmonar de un paciente para sustituir o potenciar la función de una válvula pulmonar enferma. Debido a las variaciones en cuanto al tamaño y la forma de la válvula pulmonar nativa y la arteria pulmonar, la válvula protésica 300 puede implantarse dentro de un dispositivo de acoplamiento externo radialmente expansible 1400. El dispositivo de acoplamiento 1400 puede comprender una endoprótesis anular radialmente expansible y comprimible 1402 y un elemento de sellado 1404 que cubre la totalidad o una parte de la endoprótesis y puede extenderse a través de la superficie interna y/o la superficie externa de la endoprótesis. El dispositivo de acoplamiento 1400 está configurado para engancharse con la pared interna de la arteria pulmonar y puede adaptarse a variaciones en la anatomía de paciente. El dispositivo de acoplamiento 1400 también puede compensar que la válvula cardíaca protésica 300 expandida sea mucho más pequeña que el vaso en el que se coloca. El dispositivo de acoplamiento 1400 también puede utilizarse para soportar una válvula protésica en otras zonas de la anatomía del paciente, tales como la vena cava inferior, la vena cava superior o la aorta. Detalles adicionales del dispositivo de acoplamiento 1400 y métodos para implantar el dispositivo de acoplamiento y una válvula protésica se dan a conocer, por ejemplo, en la solicitud estadounidense en tramitación junto con la presente n.° 15/422.354, presentada el 1 de febrero de 2017.

La figura 36 muestra la válvula cardíaca protésica 300 implantada en la válvula mitral nativa de un paciente utilizando un dispositivo de acoplamiento en forma de un elemento de anclaje helicoidal 1500. El elemento de anclaje helicoidal 1500 puede incluir una o más espirales 1502 desplegadas en la aurícula izquierda y una o más espirales 1504 desplegadas en el ventrículo izquierdo y radialmente fuera de las valvas de válvula mitral nativa 1506. Cuando se despliega la válvula protésica 300 dentro de la válvula nativa, las valvas nativas se comprimen o se pinzan entre la válvula protésica 300 y el elemento de anclaje 1500 para retener la válvula protésica en su sitio.

Detalles adicionales del elemento de anclaje helicoidal 1500 y métodos para implantar el elemento de anclaje y una válvula protésica se dan a conocer, por ejemplo, en la solicitud estadounidense en tramitación junto con la presente n.° 62/395,940, presentada el 16 de septiembre de 2016.

Las figuras 37 y 38 muestran un dispositivo de acoplamiento 1600 para una válvula cardíaca protésica, según otra realización. El dispositivo de acoplamiento 1600 puede incluir un armazón radialmente expansible y comprimible 1602 que presenta una parte externa 1604, una parte interna 1606 dispuesta coaxialmente dentro de una parte de extremo de la parte externa 1604, y una parte de transición curva 1608 que se extiende entre, y que conecta, la parte interna 1606 y la parte externa 1604. El dispositivo de acoplamiento 1600 puede incluir además un elemento de sellado 1610 que se extiende sobre la superficie interna de la parte interna 1606, una parte de la superficie externa de la parte externa 1604 adyacente a la parte interna 1606, y la parte de transición 1608.

La figura 39 muestra el dispositivo de acoplamiento 1600 implantado en un vaso 1620, que puede ser, por ejemplo, la vena cava inferior, la vena cava superior o la aorta ascendente. Tal como se muestra, puede desplegarse una válvula protésica 300 dentro de la parte interna 1606 del dispositivo de acoplamiento 1600. De manera similar al dispositivo de acoplamiento 1400, el dispositivo de acoplamiento 1600 puede compensar que la válvula cardíaca protésica 300 expandida sea mucho más pequeña que el vaso en el que se coloca. El dispositivo de acoplamiento 1600 es particularmente adecuado para implantar una válvula protésica en la vena cava inferior para sustituir o potenciar la función de la válvula tricúspide nativa. Detalles adicionales del dispositivo de acoplamiento 1600 y métodos para implantar el dispositivo de acoplamiento y una válvula protésica se dan a conocer, por ejemplo, en la solicitud estadounidense en tramitación junto con la presente n.° 16/034,794 (publicación n.° US 2019-0000615), presentada el 13 de julio de 2018.

Consideraciones generales

Debe entenderse que las válvulas protésicas dadas a conocer pueden implantarse en cualquiera de los anillos nativos del corazón (por ejemplo, los anillos pulmonar, mitral y tricúspide) y pueden utilizarse con cualquiera de diversos enfoques (por ejemplo, retrógrado, anterógrado, transeptal, transventricular, transauricular, etc.). Las prótesis dadas a conocer también pueden implantarse en otras luces del cuerpo.

Con fines de esta descripción, en la presente memoria se describen determinados aspectos, ventajas y características novedosas de las realizaciones de esta divulgación. No debe interpretarse que estos métodos, aparatos y sistemas dados a conocer sean limitativos de ninguna manera. En vez de eso, la presente divulgación se refiere a todas las características y aspectos novedosos y no evidentes de las diversas realizaciones dadas a conocer, por sí solos y en diversas combinaciones y subcombinaciones entre sí. Los métodos, aparatos y sistemas no se limitan a ningún aspecto o característica específico o combinación de los mismos, ni las realizaciones dadas a conocer tampoco requieren que esté presente una cualquiera o más ventajas específicas o que se resuelvan problemas. Por ejemplo, un elemento de sellado externo para una válvula cardíaca protésica puede incluir una o más características dadas a conocer con respecto al faldón 18, el elemento de sellado 210, el faldón de elemento de sellado 500, el faldón 700, el elemento de sellado 900, el elemento de sellado 1000, el elemento de sellado 1100, el elemento de sellado 1200 y/o el elemento de sellado 1300.

Aunque las operaciones de algunas de las realizaciones dadas a conocer se describen en un orden secuencial particular para una presentación conveniente, debe entenderse que esta manera de descripción abarca reordenamientos, a menos que se requiera un orden particular mediante expresiones específicas expuestas a continuación. Por ejemplo, en algunos casos, las operaciones que se describen de manera secuencial pueden reordenarse o realizarse de manera simultánea. Además, por motivos de simplicidad, las figuras adjuntas pueden no mostrar las diversas maneras en las que pueden utilizarse los métodos dados a conocer junto con otros métodos.

Tal como se utilizan en esta solicitud y en las reivindicaciones, las formas en singular “un”, “una” y “el/la” incluyen las formas en plural a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Adicionalmente, el término “ incluye” significa “comprende”.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “y/o” utilizado entre los dos últimos de una lista de elementos significa uno cualquiera o más de los elementos indicados. Por ejemplo, la expresión “A, B y/o C” significa “A”, “B”, “C”, “A y B”, “A y C”, “B y C” o “A, B y C”.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “proximal” se refiere a una posición, dirección o parte de un dispositivo que está más cerca del usuario y más lejos del sitio de implantación. Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “distal” se refiere a una posición, dirección o parte de un dispositivo que está más lejos del usuario y más cerca del sitio de implantación. Por tanto, por ejemplo, el movimiento proximal de un dispositivo es el movimiento del dispositivo hacia el usuario, mientras que el movimiento distal del dispositivo es el movimiento del dispositivo alejándose del usuario. Los términos “longitudinal” y “axial” se refieren a un eje que se extiende en las direcciones proximal y distal, a menos que se defina expresamente lo contrario.

Tal como se utilizan en la presente memoria, los términos “acoplado” y “asociado” significan de manera general acoplado o unido físicamente y no excluyen la presencia de elementos intermedios entre los elementos acoplados o asociados en ausencia de una expresión específica contraria.

Tal como se utilizan en la presente memoria, las operaciones que se producen “de manera simultánea” o “de manera concurrente” se producen generalmente al mismo tiempo entre sí, aunque retardos en la realización de una operación con respecto a la otra debidos, por ejemplo, a separación, huelgo o juego entre componentes en una unión mecánica tal como roscas, engranajes, etc., están expresamente dentro del alcance de los términos anteriores, en ausencia de una expresión específica contraria.

A la vista de las muchas realizaciones posibles a las que pueden aplicarse los principios dados a conocer en la presente memoria, debe reconocerse que las realizaciones ilustradas solo son ejemplos preferidos y no deben interpretarse como limitativas del alcance de la divulgación. En vez de eso, el alcance de la divulgación es al menos tan amplio como las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Válvula protésica implantable (300; 400; 600; 800) que comprende:

un armazón (12) anular que comprende un extremo de entrada y un extremo de salida y que puede plegarse y expandirse radialmente entre una configuración radialmente plegada y una configuración radialmente expandida;

una estructura de valvas posicionada dentro del armazón (12) y fijada al mismo;

un elemento de sellado anular (210; 550); y

un faldón externo (18; 500; 700), en el que

el elemento de sellado anular (210; 550; 750) está posicionado alrededor de una superficie externa del armazón (12) y presenta una forma ondulada periódica, y el faldón externo (18; 700) está posicionado alrededor de una superficie externa del elemento de sellado (210; 550; 750) y fijado al armazón (12).

2. Válvula protésica (300; 600; 800) según la reivindicación 1, en la que el elemento de sellado (210; 550; 750) posicionado alrededor de la superficie externa del armazón (12) y que presenta una forma ondulada periódica está fijado directamente al armazón (12).

3. Válvula protésica (300; 600; 800) según la reivindicación 1, en la que el elemento de sellado (210; 550; 750) posicionado alrededor de la superficie externa del armazón (12) y que presenta una forma ondulada periódica está fijado a una superficie interna del faldón externo (18; 500; 700).

4. Válvula protésica implantable (300; 400; 600; 800) que comprende:

un elemento de sellado anular (210; 550); y

un faldón externo (18; 500; 700), en el que

el faldón externo (18) está posicionado alrededor de la superficie externa del armazón (12) y fijado a la misma, y el elemento de sellado anular (210), que presenta una forma ondulada periódica (véase el documento WO'168, [095], 2a frase), está posicionado alrededor de una superficie externa del faldón externo (18) y fijado a la misma.

5. Válvula protésica (300; 400; 600; 800) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 o 4, en la que el elemento de sellado (210; 550; 750) presenta una forma en zig-zag.

6. Válvula protésica (300; 400; 600; 800) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 o 4 a 5, en la que el elemento de sellado (210; 550; 750) comprende una pluralidad de primeras partes inclinadas (202a; 512a; 712a) que presentan una primera orientación con respecto al armazón (12) y una pluralidad de segundas partes inclinadas (202b; 512b; 712b) que presentan una segunda orientación con respecto al armazón (12), en la que cada primera parte inclinada (202a; 512a; 712a) está conectada a una segunda parte inclinada (202b; 512b; 712b) en un vértice (204; 514; 714) de tal manera que hay un ángulo (206) entre cada primera parte inclinada (202a; 512a; 712a) y una segunda parte inclinada (202b; 512b; 712b) conectada.

7. Válvula protésica (300; 400; 600; 800) según la reivindicación 5, en la que por lo menos uno de los vértices (204; 514; 714) presenta un borde relativamente puntiagudo o un borde redondeado.

8. Válvula protésica (300; 400; 600; 800) según la reivindicación 5 o 6, en la que el ángulo (206) es de menos de 90 grados, de más de 90 grados o de 90 grados.

9. Válvula protésica (300; 400; 800) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que el faldón externo (18) presenta una pluralidad de aberturas (167).

10. Válvula protésica (300; 400; 800) según la reivindicación 8, en la que las aberturas (167) están axialmente alineadas con los vértices (204; 514; 714).