ES2983434T3

ES2983434T3 - Elementos de sellado para válvula cardíaca protésica

Info

Publication number: ES2983434T3
Application number: ES18845837T
Authority: ES
Inventors: David Maimon; Tamir S Levi
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2017-08-18
Filing date: 2018-08-17
Publication date: 2024-10-23
Anticipated expiration: 2038-08-17
Also published as: CN115227452A; CA3072101A1; EP4374827A2; CN115227452B; EP3668454A4; US20210106420A1; EP4374827A3; US20190053898A1; KR20200033349A; CN111148487A; WO2019036597A1; CN111148487B; EP3668454A1; US10856971B2; EP3668454B1

Abstract

Una válvula protésica implantable puede incluir un marco anular colapsable y expandible radialmente que comprende un extremo de entrada y un extremo de salida. El marco puede tener una pluralidad de puntales que forman una pluralidad de celdas, en donde cada una de la pluralidad de celdas define una abertura en el marco. Una estructura de valvas puede colocarse dentro del marco y fijarse al mismo. Una pluralidad de elementos de sellado pueden colocarse dentro de las aberturas de una pluralidad de celdas del marco y fijarse al mismo. Cada uno de la pluralidad de elementos de sellado puede colocarse dentro de una respectiva de las aberturas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Elementos de sellado para válvula cardíaca protésica

Campo

La presente exposición se refiere a dispositivos protésicos implantables y expansibles y a procedimientos y aparatos para tales dispositivos protésicos.

Antecedentes

El corazón humano puede presentar diversas enfermedades valvulares. Estas enfermedades valvulares pueden dar como resultado una insuficiencia significativa del corazón y, en última instancia, requerir la sustitución de la válvula nativa por una válvula artificial. Hay una pluralidad de válvulas artificiales conocidas y una pluralidad de procedimientos conocidos de implantar estas válvulas artificiales en seres humanos. Debido a los inconvenientes asociados con la cirugía a corazón abierto convencional, enfoques quirúrgicos percutáneos y mínimamente invasivos están recibiendo una gran atención. En una técnica, una válvula protésica está configurada para implantarse en una intervención mucho menos invasiva mediante cateterización. Por ejemplo, válvulas cardíacas protésicas transcatéter colapsables pueden fruncirse para dar un estado comprimido e introducirse por vía percutánea en el estado comprimido en un catéter y expandirse hasta un tamaño funcional en la posición deseada mediante inflado de balón o mediante utilización de una endoprótesis o armazón autoexpansible.

Una válvula protésica para su utilización en una intervención de este tipo puede incluir un armazón radialmente plegable y expansible al que pueden acoplarse valvas de la válvula protésica. Por ejemplo, las patentes de EE. UU. n.os 6.730.118, 7,.393.360, 7.510.575 y 7.993.394 describen válvulas cardíacas protésicas transcatéter colapsables y expansibles a modo de ejemplo.

Una válvula protésica para su utilización en una intervención de este tipo puede incluir un armazón radialmente colapsable y expansible al que pueden acoplarse valvas de la válvula protésica, y que puede introducirse por vía percutánea en una configuración colapsada en un catéter y expandirse en la posición deseada mediante inflado de balón o mediante utilización de una endoprótesis o armazón autoexpansible. Una dificultad en válvulas protésicas implantadas por catéter es el control de fugas perivalvulares alrededor de la válvula, que pueden producirse durante un periodo de tiempo tras la implantación inicial. Una dificultad adicional incluye el procedimiento de fruncir una válvula protésica de este tipo para dar un perfil adecuado para el suministro percutáneo en un sujeto.

El documento US 2014/0277417 A1 describe una válvula cardíaca protésica que incluye una endoprótesis colapsable y expansible que presenta un extremo proximal, un extremo distal, una sección de anillo adyacente al extremo proximal y una sección aórtica adyacente al extremo distal. La endoprótesis está formada por una pluralidad de puntales. Un manguito está acoplado a la endoprótesis. El manguito presenta una o más características configuradas para reducir la abrasión y/o las fugas perivalvulares.

Sumario

La presente invención se refiere a una válvula protésica implantable y a un conjunto para implantar una válvula cardíaca protésica tal como se define en las reivindicaciones adjuntas. Las formas de realización no cubiertas por las reivindicaciones son ilustrativas. En la presente memoria se divulgan formas de realización de una válvula protésica radialmente colapsable y expansible que incluye elementos de sellado externos mejorados para reducir las fugas perivalvulares, así como procedimientos y aparatos relacionados que incluyen tales válvulas protésicas. En varias formas de realización, las válvulas protésicas divulgadas están configuradas como válvulas cardíacas de sustitución para su implantación en un sujeto.

En una forma de realización representativa, una válvula cardíaca protésica implantable puede comprender un armazón anular, una estructura de valvas posicionada dentro del armazón y fijada al mismo, y una pluralidad de elementos de sellado. El armazón anular puede comprender un extremo de flujo de entrada, un extremo de flujo de salida y una pluralidad de puntales que forman una pluralidad de celdas. Cada una de las celdas puede definir una abertura en el armazón y el armazón puede ser radialmente colapsable y expansible entre una configuración radialmente colapsada y una configuración radialmente expandida. Los elementos de sellado pueden estar posicionados dentro de las aberturas de una pluralidad de las celdas del armazón y asegurados a las mismas. Cada uno de los elementos de sellado puede estar posicionado dentro de una respectiva de las aberturas.

En algunas formas de realización, los elementos de sellado pueden ser sustancialmente rectangulares y dos lados opuestos de cada uno de los elementos de sellado pueden estar asegurados al armazón y los otros dos lados opuestos de cada uno de los elementos de sellado pueden no estar asegurados al armazón.

En algunas formas de realización, los elementos de sellado pueden ser sustancialmente rectangulares y dos lados opuestos de cada uno de los elementos de sellado pueden estar asegurados a puntales del armazón y los otros dos lados opuestos de cada uno de los elementos de sellado pueden no estar asegurados al armazón.

En algunas formas de realización, el armazón puede comprender múltiples filas de celdas. En tales formas de realización, uno de los elementos de sellado puede estar asegurado dentro de cada celda de la fila de celdas más próxima al extremo de flujo de entrada del armazón.

En algunas formas de realización, el armazón puede comprender múltiples filas de celdas. En tales formas de realización, uno de los elementos de sellado puede estar asegurado dentro de cada celda de las dos filas de celdas más próximas al extremo de flujo de entrada del armazón.

En algunas formas de realización, cada uno de los elementos de sellado puede presentar la misma orientación con respecto al armazón.

En algunas formas de realización, un primer conjunto de los elementos de sellado puede presentar, cada uno, una primera orientación con respecto al armazón y el resto de los elementos de sellado que no están en el primer conjunto pueden presentar, cada uno, una segunda orientación con respecto al armazón que es diferente de la primera orientación.

En algunas formas de realización, la primera orientación puede ser una orientación en el sentido de las agujas del reloj y la segunda orientación puede ser una orientación contraria al sentido de las agujas del reloj.

En algunas formas de realización, los elementos de sellado en una de las dos filas de celdas más próximas al extremo de flujo de entrada del armazón pueden presentar, cada uno, una primera orientación con respecto al armazón y los elementos de sellado en la otra de las dos primeras filas de celdas más próximas al extremo de flujo de entrada del armazón pueden presentar, cada uno, una segunda orientación diferente de la primera orientación.

En algunas formas de realización, los elementos de sellado pueden estar asegurados al armazón con suturas.

En algunas formas de realización, la válvula protésica puede comprender además un faldón interno anular dispuesto alrededor de una superficie interna del armazón y fijado a la misma.

En algunas formas de realización, los elementos de sellado pueden estar asegurados de manera suelta al armazón de tal manera que los elementos de sellado posicionados dentro de las celdas del armazón comprenden material en exceso para expandirse alejándose del armazón cuando fluye sangre a lo largo de una superficie externa del armazón.

En algunas formas de realización, los elementos de sellado pueden estar posicionados de tal manera que, cuando se implanta la válvula protésica, puede fluir sangre anterógrada entre el armazón y la pluralidad de elementos de sellado.

En otra forma de realización representativa, un conjunto para implantar una válvula cardíaca protésica puede comprender un aparato de suministro que comprende un vástago alargado y una válvula cardíaca protésica que puede acoplarse al vástago del aparato de suministro. La válvula cardíaca protésica puede comprender un armazón anular, una estructura de valvas posicionada dentro del armazón y asegurada al mismo, y una pluralidad de elementos de sellado. El armazón anular puede comprender un extremo de flujo de entrada, un extremo de flujo de salida y una pluralidad de puntales que forman una pluralidad de celdas. Cada una de las celdas puede definir una abertura en el armazón. El armazón puede ser radialmente colapsable y expansible entre una configuración radialmente colapsada y una configuración radialmente expandida. Los elementos de sellado pueden estar posicionados dentro de las aberturas de una pluralidad de las celdas del armazón y fijados a las mismas. Cada uno de los elementos de sellado puede estar posicionado dentro de una respectiva de las aberturas.

En algunas formas de realización, un primer conjunto de los elementos de sellado puede presentar, cada uno, una primera orientación con respecto al armazón y el resto de los elementos de sellado que no están en el primer conjunto pueden presentar, cada uno, una segunda orientación diferente de la primera orientación.

En otra forma de realización representativa, un procedimiento de implantar una válvula cardíaca protésica puede comprender comprimir radialmente la válvula cardíaca en una configuración radialmente comprimida, acoplar la válvula cardíaca protésica a una parte de extremo distal de un aparato de suministro, insertar la parte de extremo distal del aparato de suministro y la válvula cardíaca protésica en el cuerpo de un paciente, posicionar la válvula cardíaca protésica adyacente a una válvula nativa del corazón del paciente y expandir radialmente la válvula cardíaca protésica de modo que se engancha con la válvula nativa. La válvula cardíaca protésica puede comprender un armazón anular, una estructura de valvas posicionada dentro del armazón y asegurada al mismo, y una pluralidad de elementos de sellado. El armazón anular puede comprender un extremo de flujo de entrada, un extremo de flujo de salida y una pluralidad de puntales que forman una pluralidad de celdas. Cada una de las celdas puede definir una abertura en el armazón. El armazón puede ser radialmente colapsable y expansible entre una configuración radialmente colapsada y una configuración radialmente expandida. Los elementos de sellado pueden estar posicionados dentro de las aberturas de una pluralidad de las celdas del armazón y asegurados a las mismas. Cada uno de los elementos de sellado puede estar posicionado dentro de una respectiva de las aberturas.

Los objetivos, características y ventajas anteriores y otros de la exposición se pondrán claramente de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada, que se realiza con referencia a las figuras adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1 a 3 muestran una forma de realización a modo de ejemplo de una válvula cardíaca protésica. Las figuras 4 a 10 muestran un armazón a modo de ejemplo de la válvula cardíaca protésica de la figura 1. Las figuras 11 a 12 muestran un faldón interno a modo de ejemplo de la válvula cardíaca protésica de la figura 1.

La figura 13 muestra la válvula cardíaca protésica de la figura 1 en una configuración colapsada y montada en un catéter de balón a modo de ejemplo.

Las figuras 14 a 16 muestran el conjunto del faldón interno de la figura 11 con el armazón de la figura 4. Las figuras 17 a 18 muestran el conjunto de una estructura de valvas a modo de ejemplo.

La figura 19 muestra el conjunto de partes de comisura de la estructura de valvas con partes de armazón de ventana del armazón.

Las figuras 20 a 21 muestran el conjunto de la estructura de valvas con el faldón interno a lo largo de un borde inferior de las valvas.

La figura 22 muestra una forma de realización de una válvula cardíaca protésica de la invención.

La figura 23 muestra una parte de un armazón a modo de ejemplo de la válvula cardíaca protésica de la figura 22.

La figura 24 muestra otra forma de realización de la válvula cardíaca protésica de la invención.

La figura 25 muestra una parte de un armazón a modo de ejemplo de la válvula cardíaca protésica de la figura 24.

La figura 26 muestra una válvula cardíaca protésica a modo de ejemplo implantada en la válvula aórtica nativa de un paciente.

La figura 27 muestra una válvula cardíaca protésica y dispositivo de amarre a modo de ejemplo implantados en la arteria pulmonar de un paciente.

La figura 28 muestra una válvula cardíaca protésica y dispositivo de amarre a modo de ejemplo implantados en la válvula mitral nativa de un paciente.

Las figuras 29 a 30 muestran una forma de realización alternativa de un dispositivo de amarre para una válvula protésica.

La figura 31 muestra una válvula cardíaca protésica y el dispositivo de amarre a modo de ejemplo de las figuras 29 a 30 implantados en la vena cava inferior de un paciente.

Descripción detallada

Las figuras 1 a 3 muestran diversas vistas de una válvula cardíaca protésica 10, según una forma de realización. La válvula protésica ilustrada está adaptada para implantarse en el anillo aórtico nativo, aunque en otras formas de realización puede estar adaptada para implantarse en los otros anillos nativos del corazón (por ejemplo, las válvulas pulmonar, mitral y tricúspide). La válvula protésica también puede estar adaptada para implantarse en otros órganos tubulares o conductos del cuerpo. La válvula protésica 10 puede presentar cuatro componentes principales: una endoprótesis o armazón 12, una estructura valvular 14, un faldón interno 16 y un elemento de sellado o medios de sellado perivalvular. La válvula protésica 10 puede presentar una parte de extremo de flujo de entrada 15, una parte intermedia 17 y una parte de extremo de flujo de salida 19. En la forma de realización ilustrada, los medios de sellado perivalvular comprenden un faldón externo 18.

La estructura valvular 14 puede comprender tres valvas 41, que forman de manera colectiva una estructura de valvas, que puede estar dispuesta para colapsarse en una disposición tricúspide, tal como se muestra mejor en la figura 2. El borde inferior de la estructura de valvas 14 presenta de manera deseable una forma ondulada, curvada y escotada (la línea de sutura 154 mostrada en la figura 21 sigue la forma escotada de la estructura de valvas). Formando las valvas con esta geometría escotada, se reducen los esfuerzos sobre las valvas, lo que a su vez mejora la durabilidad de la válvula protésica. Además, gracias a la forma escotada, pueden eliminarse, o por lo menos minimizarse, los pliegues y arrugas en la parte media de cada valva (la región central de cada valva), que pueden provocar calcificación temprana en esas zonas. La geometría escotada también reduce la cantidad de material de tejido utilizado para formar la estructura de valvas, permitiendo de ese modo un perfil más pequeño, fruncido de manera más uniforme, en el extremo de flujo de entrada de la válvula protésica. Las valvas 41 pueden estar formadas por tejido pericárdico (por ejemplo, tejido pericárdico bovino), materiales sintéticos biocompatibles o varios otros materiales naturales o sintéticos adecuados tal como se conocen en la técnica y se describen en la patente de EE. UU. n.° 6.730.118.

El armazón desnudo 12 se muestra en la figura 4. El armazón 12 puede estar formado con una pluralidad de ranuras circunferencialmente separadas, o ventanas de comisura, 20 (tres en la forma de realización ilustrada) que están adaptadas para conectar las comisuras de la estructura valvular 14 con el armazón, tal como se describe con más detalle a continuación. El armazón 12 puede estar realizado de cualquiera de diversos materiales plásticamente expansibles adecuados (por ejemplo, acero inoxidable, etc.) o materiales autoexpansibles (por ejemplo, aleación de níquel-titanio (NiTi), tal como nitinol). Cuando se construye de un material plásticamente expansible, el armazón 12 (y, por tanto, la válvula protésica 10) puede fruncirse para dar una configuración radialmente colapsada en un catéter de suministro y después expandirse dentro de un paciente mediante un balón inflable o mecanismo de expansión equivalente. Cuando se construye de un material autoexpansible, el armazón 12 (y, por tanto, la válvula protésica 10) puede fruncirse para dar una configuración radialmente colapsada y restringirse en la configuración colapsada mediante inserción en una vaina o mecanismo equivalente de un catéter de suministro. Una vez dentro del cuerpo, puede hacerse avanzar la válvula protésica desde la vaina de suministro, lo cual permite que la válvula protésica se expanda hasta su tamaño funcional.

Los materiales plásticamente expansibles adecuados que pueden utilizarse para formar el armazón 12 incluyen, sin limitación, acero inoxidable, un material biocompatible, aleaciones de alta resistencia (por ejemplo, una aleación de cobalto-cromo o de níquel-cobalto-cromo), polímeros o combinaciones de los mismos. En formas de realización particulares, el armazón 12 está realizado de una aleación de níquel-cobalto-cromo-molibdeno, tal como aleación MP35N® (SPS Technologies, Jenkintown, Pensilvania), que es equivalente a la aleación UNS R30035 (cubierta por la norma ASTM F562-02). La aleación MP35N®/aleación UNS R30035 comprende el 35 % de níquel, el 35 % de cobalto, el 20 % de cromo y el 10 % de molibdeno, en peso. Cuando se utiliza la aleación MP35N® como material de armazón, en comparación con acero inoxidable, se necesita menos material para lograr un rendimiento igual o mejor en cuanto a resistencia a fuerza radial y de aplastamiento, resistencia a la fatiga y resistencia a la corrosión. Además, dado que se requiere menos material, puede reducirse el perfil fruncido del armazón, proporcionando de ese modo un conjunto de válvula protésica de perfil inferior para suministro percutáneo en la ubicación de tratamiento en el cuerpo.

Haciendo referencia a las figuras 4 y 5, el armazón 12 en la forma de realización ilustrada comprende una primera fila inferior I de puntales inclinados 22 dispuestos extremo con extremo y que se extienden circunferencialmente en el extremo de flujo de entrada del armazón; una segunda fila II de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 24; una tercera fila III de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 26; una cuarta fila IV de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 28; y una quinta fila V de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 32 en el extremo de flujo de salida del armazón. Una pluralidad de puntales sustancialmente rectos que se extienden axialmente 34 pueden utilizarse para interconectar los puntales 22 de la primera fila I con los puntales 24 de la segunda fila II. La quinta fila V de puntales inclinados 32 están conectados a la cuarta fila IV de puntales inclinados 28 mediante una pluralidad de partes de armazón de ventana que se extienden axialmente 30 (que definen las ventanas de comisura 20) y una pluralidad de puntales que se extienden axialmente 31. Cada puntal axial 31 y cada parte de armazón 30 se extiende desde una ubicación definida por la convergencia de los extremos inferiores de dos puntales inclinados 32 hasta otra ubicación definida por la convergencia de los extremos superiores de dos puntales inclinados 28. Las figuras 6, 7, 8, 9 y 10 son vistas ampliadas de las partes del armazón 12 identificadas mediante las letras A, B, C, D y E, respectivamente, en la figura 5.

Cada parte de armazón de ventana de comisura 30 se conecta con una comisura respectiva de la estructura de valvas 14. Tal como puede observarse, cada parte de armazón 30 está asegurada en sus extremos superior e inferior a las filas adyacentes de puntales para proporcionar una configuración robusta que potencia la resistencia a la fatiga con carga cíclica de la válvula protésica en comparación con puntales en voladizo para soportar las comisuras de la estructura de valvas. Esta configuración permite una reducción del grosor de pared de armazón para lograr un diámetro fruncido más pequeño de la válvula protésica. En formas de realización particulares, el grosor T del armazón 12 (figura 4) medido entre el diámetro interno y el diámetro externo es de aproximadamente 0.48 mm o menos.

Los puntales y las partes de armazón del armazón definen de manera colectiva una pluralidad de celdas abiertas del armazón. En el extremo de flujo de entrada del armazón 12, los puntales 22, los puntales 24 y los puntales 34 definen una fila inferior de celdas que definen unas aberturas 36. La segunda, tercera y cuarta filas de puntales 24, 26 y 28 definen dos filas intermedias de celdas que definen unas aberturas 38. La cuarta y quinta filas de puntales 28 y 32, junto con las partes de armazón 30 y los puntales 31, definen una fila superior de celdas que definen unas aberturas 40. Las aberturas 40 son relativamente grandes y están dimensionadas para permitir que partes de la estructura de valvas 14 sobresalgan, o presenten una protuberancia, al interior y/o a través de las aberturas 40 cuando el armazón 12 está fruncido con el fin de minimizar el perfil de fruncido.

Tal como se muestra mejor en la figura 7, el extremo inferior del puntal 31 está conectado a dos puntales 28 en un nodo o unión 44, y el extremo superior del puntal 31 está conectado a dos puntales 32 en un nodo o unión 46. El puntal 31 puede presentar un grosor S1 que es menor que los grosores S2 de las uniones 44, 46. Las uniones 44, 46, junto con las uniones 64, impiden un cierre completo de las aberturas 40. La figura 13 muestra la válvula protésica 10 fruncida en un catéter de balón. Tal como puede observarse, la geometría de los puntales 31 y las uniones 44, 46 y 64 ayuda a crear suficiente espacio en las aberturas 40 en la configuración colapsada para permitir que partes de las valvas protésicas sobresalgan o presenten una protuberancia hacia fuera a través de las aberturas. Esto permite que la válvula protésica se frunza hasta un diámetro relativamente más pequeño que si todo el material de valva se restringiera dentro del armazón fruncido.

El armazón 12 está configurado para reducir, impedir o minimizar la posible sobreexpansión de la válvula protésica a una presión de balón predeterminada, especialmente en la parte de extremo de flujo de salida del armazón, que soporta la estructura de valvas 14. En un aspecto, el armazón está configurado para presentar ángulos relativamente más grandes 42a, 42b, 42c, 42d, 42e entre puntales, tal como se muestra en la figura 5. Cuanto mayor es el ángulo, mayor es la fuerza requerida para abrir (expandir) el armazón. Por tanto, los ángulos entre los puntales del armazón pueden seleccionarse para limitar la expansión radial del armazón a una presión de apertura dada (por ejemplo, presión de inflado del balón). En formas de realización particulares, estos ángulos son de por lo menos 110 grados o mayores cuando se expande el armazón hasta su tamaño funcional e incluso más particularmente estos ángulos son de hasta aproximadamente 120 grados cuando se expande el armazón hasta su tamaño funcional.

Además, los extremos de flujo de entrada y de flujo de salida de un armazón tienden generalmente a sobreexpandirse más que la parte central del armazón debido al efecto de “hueso de perro” del balón utilizado para expandir la válvula protésica. Para proteger contra la sobreexpansión de la estructura de valvas 14, la estructura de valvas se asegura de manera deseable al armazón 12 por debajo de la fila superior de puntales 32, tal como se muestra mejor en la figura 1. Por tanto, en el caso en el que el extremo de flujo de salida del armazón se sobreexpanda, la estructura de valvas se posiciona a un nivel por debajo del lugar en el que es probable que se produzca la sobreexpansión, protegiendo de ese modo la estructura de valvas frente a la sobreexpansión.

En un tipo de construcción de válvula protésica, partes de las valvas sobresalen longitudinalmente más allá del extremo de flujo de salida del armazón cuando se frunce la válvula protésica si las valvas están conectadas demasiado cerca del extremo distal del armazón. Si el catéter de suministro en el que se monta la válvula protésica fruncida incluye un mecanismo de empuje o elemento de tope que empuja o hace tope contra el extremo de flujo de salida de la válvula protésica (por ejemplo, para mantener la posición de la válvula protésica fruncida en el catéter de suministro), el elemento de empuje o elemento de tope puede dañar las partes de las valvas expuestas que se extienden más allá del extremo de flujo de salida del armazón. Otro beneficio de conectar las valvas en una ubicación separada del extremo de flujo de salida del armazón es que, cuando se frunce la válvula protésica en un catéter de suministro, el extremo de flujo de salida del armazón 12, en vez de las valvas 41, es el componente más proximal de la válvula protésica 10. Por tanto, si el catéter de suministro incluye un mecanismo de empuje o elemento de tope que empuja o hace tope contra el extremo de flujo de salida de la válvula protésica, el mecanismo de empuje o elemento de tope entra en contacto con el extremo de flujo de salida del armazón, y no las valvas 41, de manera que se evita dañar las valvas.

Además, tal como puede observarse en la figura 5, las aberturas 36 de la fila más inferior de aberturas en el armazón son relativamente más grandes que las aberturas 38 de las dos filas intermedias de aberturas. Esto permite que el armazón, cuando se frunce, adopte una forma global en sección decreciente que presenta sección decreciente desde un diámetro máximo en el extremo de flujo de salida de la válvula protésica hasta un diámetro mínimo en el extremo de flujo de entrada de la válvula protésica. Cuando se frunce, el armazón 12 puede presentar una región de diámetro reducido que se extiende a lo largo de una parte del armazón adyacente al extremo de flujo de entrada del armazón que corresponde generalmente a la región del armazón cubierta por el faldón externo 18. En algunas formas de realización, la región de diámetro reducido está reducida en comparación con el diámetro de la parte superior del armazón (que no está cubierta por el faldón externo) de tal manera que el faldón externo 18 no aumenta el perfil de fruncido global de la válvula protésica. Cuando se despliega la válvula protésica, el armazón puede expandirse hasta la forma generalmente cilíndrica mostrada en la figura 4. En un ejemplo, el armazón de una válvula protésica de 26 mm, cuando se frunce, presenta un primer diámetro de 14 French en el extremo de flujo de salida de la válvula protésica y un segundo diámetro de 12 French en el extremo de flujo de entrada de la válvula protésica.

Las funciones principales del faldón interno 16 son ayudar a fijar la estructura valvular 14 al armazón 12 y ayudar a formar una buena junta de sellado entre la válvula protésica y el anillo nativo bloqueando el flujo de sangre a través de las celdas abiertas del armazón 12 por debajo del borde inferior de las valvas. El faldón interno 16 comprende de manera deseable un material duro resistente al desgarro tal como poli(tereftalato de etileno) (PET), aunque pueden utilizarse varios otros materiales sintéticos o materiales naturales (por ejemplo, tejido pericárdico). El grosor del faldón es de manera deseable de menos de aproximadamente 0.15 mm (aproximadamente 6 mil) y de manera deseable menos de aproximadamente 0.1 mm (aproximadamente 4 mil) y de manera incluso más deseable de aproximadamente 0.05 mm (aproximadamente 2 mil). En formas de realización particulares, el faldón 16 puede presentar un grosor variable, por ejemplo, el faldón puede ser más grueso en por lo menos uno de sus bordes que en su centro. En una implementación, el faldón 16 puede comprender un faldón de PET que presenta un grosor de aproximadamente 0.07 mm en sus bordes y de aproximadamente 0.06 mm en su centro. El faldón más delgado puede proporcionar mejores rendimientos de fruncido al tiempo que todavía proporciona un buen sellado.

El faldón 16 puede asegurarse al interior del armazón 12 mediante unas suturas 70, tal como se muestra en la figura 21. La estructura valvular 14 puede unirse al faldón mediante una o más tiras de refuerzo 72 (que forman de manera colectiva un manguito), por ejemplo, tiras de refuerzo de PET delgadas, comentadas a continuación, que permiten una unión por sutura segura y protegen al tejido pericárdico de la estructura de valvas frente a desgarros. La estructura valvular 14 puede estar intercalada entre el faldón 16 y las tiras de PET delgadas 72 tal como se muestra en la figura 20. Las suturas 154, que aseguran la tira de PET y la estructura de valvas 14 a la faldón 16, pueden ser cualquier sutura adecuada, tal como sutura de PET Ethibond Excel® (Johnson & Johnson, New Brunswick, Nueva Jersey). Las suturas 154 siguen de manera deseable la curvatura del borde inferior de la estructura de valvas 14, tal como se describe en más detalle a continuación.

Algunos faldones de tela comprenden un ligamento de fibras de urdimbre y de trama que se extienden en perpendicular entre sí y extendiéndose un conjunto de las fibras longitudinalmente entre los bordes superior e inferior del faldón. Cuando se comprime radialmente el armazón de metal al que está asegurado un faldón de tela de este tipo, aumenta la longitud axial global del armazón. Sin embargo, un faldón de tela con elasticidad limitada no puede alargarse junto con el armazón y, por tanto, tiende a deformar los puntales del armazón e impedir un fruncido uniforme.

Haciendo referencia a la figura 12, en una forma de realización, el faldón 16 está tejido de manera deseable a partir de un primer conjunto de fibras o hilos o hebras , 78 y un segundo conjunto de fibras o hilos o hebras, 80, ninguno de los cuales es perpendicular al borde superior 82 y al borde inferior 84 del faldón. En formas de realización particulares, el primer conjunto de fibras 78 y el segundo conjunto de fibras 80 se extienden formando ángulos de aproximadamente 45 grados (por ejemplo, 15-75 grados o 30-60 grados) con respecto a los bordes superior e inferior 82, 84. Por ejemplo, el faldón 16 puede formarse ligando las fibras formando ángulos de 45 grados con respecto a los bordes superior e inferior de la tela. Alternativamente, el faldón16 puede cortarse en diagonal (cortarse con una inclinación) a partir de una tela ligada en vertical (en el que las fibras se extienden en perpendicular hasta los bordes del material) de tal manera que las fibras se extienden formando ángulos de 45 grados con respecto a los bordes superior e inferior cortados del faldón. Tal como se muestra adicionalmente en la figura 12, de manera deseable los bordes cortos opuestos 86, 88 del faldón no son perpendiculares a los bordes superior e inferior 82, 84. Por ejemplo, de manera deseable los bordes cortos 86, 88 se extienden formando ángulos de aproximadamente 45 grados con respecto a los bordes superior e inferior y, por tanto, están alineados con el primer conjunto de fibras 78. Por tanto, la forma global general del faldón puede ser la de un romboide o paralelogramo.

Las figuras 14 y 15 muestran el faldón interno 16 después de haberse cosido entre sí unas partes de borde corto opuestas 90, 92 para formar la forma anular del faldón. Tal como se muestra, la parte de borde 90 puede colocarse en una relación de solapamiento con respecto a la parte de borde opuesta 92, y las dos partes de borde pueden coserse entre sí con una línea de sutura 94 que se extiende en diagonal que es paralela a los bordes cortos 86, 88. La parte de borde superior del faldón interno 16 puede estar formada con una pluralidad de protuberancias 96 que definen una forma ondulada que sigue de manera general la forma o el contorno de la cuarta fila de puntales 28 inmediatamente adyacente a los extremos inferiores de los puntales axiales 31. De esta manera, tal como se muestra mejor en la figura 16, el borde superior del faldón interno16 puede fijarse de manera apretada a los puntales 28 con las suturas 70. El faldón interno16 también puede estar formado con unas hendiduras 98 para facilitar la fijación del faldón al armazón. Las hendiduras 98 pueden estar dimensionadas de manera que permitan que una parte de borde superior del faldón interno 16 se envuelva parcialmente alrededor de los puntales 28 y reduzcan los esfuerzos en el faldón durante el procedimiento de fijación. Por ejemplo, en la forma de realización ilustrada, el faldón interno 16 está colocado en el interior del armazón 12 y una parte de borde superior del faldón está envuelta alrededor de las superficies superiores de los puntales 28 y fijada en su sitio con las suturas 70. Envolver la parte de borde superior del faldón interno 16 alrededor de los puntales 28 de esta manera proporciona una fijación más fuerte y más duradera del faldón al armazón. El faldón interno 16 también puede asegurar a la primera, segunda y/o tercera filas de puntales 22, 24 y 26, respectivamente, con las suturas 70.

Haciendo de nuevo referencia a la figura 12, debido a la orientación inclinada de las fibras con respecto a los bordes superior e inferior en esta forma de realización, el faldón puede experimentar una elongación mayor en la dirección axial (es decir, en una dirección desde el borde superior 82 hasta el borde inferior 84).

Por tanto, cuando se frunce el armazón de metal 12 (tal como se muestra en la figura 13), el faldón interno 16 puede alargarse en la dirección axial junto con el armazón y, por tanto, proporcionar un perfil de fruncido más uniforme y predecible. Cada celda del armazón de metal en la forma de realización ilustrada incluye por lo menos cuatro puntales inclinados que rotan hacia la dirección axial al fruncirse (por ejemplo, los puntales inclinados se alinean más con la longitud del armazón). Los puntales inclinados de cada celda funcionan como un mecanismo para hacer girar las fibras del faldón en la misma dirección de los puntales, permitiendo que el faldón se alargue a lo largo de la longitud de los puntales. Esto permite una mayor elongación del faldón y evita una deformación no deseada de los puntales cuando se frunce la válvula protésica.

Además, la separación entre las fibras o hilos ligados puede aumentarse para facilitar la elongación del faldón en la dirección axial. Por ejemplo, para un faldón interno de PET 16 formado a partir de hilo de 20 denier, la densidad de hilos puede ser de entre aproximadamente el 15 % y aproximadamente el 30 % inferior a un faldón de PET típico. En algunos ejemplos, la separación de hilos del faldón interno 16 puede ser de entre aproximadamente 60 hilos por cm (aproximadamente 155 hilos por pulgada) y aproximadamente 70 hilos por cm (aproximadamente 180 hilos por pulgada), tal como aproximadamente 63 hilos por cm (aproximadamente 160 hilos por pulgada), mientras que en un faldón de PET típico la separación de hilos puede ser de entre aproximadamente 85 hilos por cm (aproximadamente 217 hilos por pulgada) y aproximadamente 97 hilos por cm (aproximadamente 247 hilos por pulgada). Los bordes oblicuos 86, 88 fomentan una distribución regular y uniforme del material de tela a lo largo de la circunferencia interna del armazón durante el fruncido de manera que se facilite el fruncido uniforme hasta el diámetro más pequeño posible. Adicionalmente, cortar suturas diagonales de una manera vertical puede dejar flecos sueltos a lo largo de los bordes cortados. Los bordes oblicuos 86, 88 ayudan a minimizar que suceda esto.

En formas de realización alternativas, el faldón puede estar formado a partir de fibras elásticas ligadas que pueden estirarse en la dirección axial durante el fruncido de la válvula protésica. Las fibras de urdimbre y de trama pueden discurrir en perpendicular y en paralelo a los bordes superior e inferior del faldón o, alternativamente, pueden extenderse formando ángulos de entre 0 y 90 grados con respecto a los bordes superior e inferior del faldón, tal como se describió anteriormente.

El faldón interno 16 puede unirse por suturas al armazón 12 en ubicaciones alejadas de la línea de sutura 154 de modo que el faldón puede ser más maleable en esa zona. Esta configuración puede evitar concentraciones de esfuerzo en la línea de sutura 154, que fija los bordes inferiores de las valvas al faldón interno 16.

Tal como se indicó anteriormente, la estructura de valvas 14 en la forma de realización ilustrada incluye tres valvas flexibles 41 (aunque puede utilizarse un número mayor o menor de valvas). Puede encontrarse información adicional referente a las valvas, así como información adicional referente al material de faldón, por ejemplo, en la solicitud de patente de EE. UU. n.° 14/704.861, presentada el 5 de mayo de 2015.

Las valvas 41 pueden asegurarse entre sí en sus lados adyacentes para formar las comisuras 122 de la estructura de valvas. Puede utilizarse una pluralidad de conectores flexibles 124 (uno de los cuales se muestra en la figura 17) para interconectar pares de lados adyacentes de las valvas y para conectar las valvas a las partes de armazón de ventana de comisura 30 (figura 5).

La figura 17 muestra los lados adyacentes de dos valvas 41 interconectadas mediante un conector flexible 124. Pueden asegurarse tres valvas 41 entre sí, lado con lado, utilizando tres conectores flexibles 124, tal como se muestra en la figura 18. Puede encontrarse información adicional referente a la conexión de las valvas entre sí, así como la conexión de las valvas al armazón, por ejemplo, en la publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2012/0123529.

Tal como se indicó anteriormente, el faldón interno 16 puede utilizarse para ayudar a unir por suturas la estructura de valvas 14 al armazón. El faldón interno 16 puede presentar una sutura de marcado temporal ondulada para guiar la fijación de los bordes inferiores de cada valva 41. El propio faldón interno 16 puede unirse por suturas a los puntales del armazón 12 utilizando las suturas 70, tal como se indicó anteriormente, antes de asegurar la estructura de valvas 14 al faldón 16. De manera deseable, los puntales que intersecan la sutura de marcado no están fijados al faldón interno 16. Esto permite que el faldón interno 16 sea más maleable en las zonas no aseguradas al armazón y minimiza las concentraciones de esfuerzo a lo largo de la línea de sutura que asegura los bordes inferiores de las valvas al faldón. Tal como se indicó anteriormente, cuando se fija el faldón al armazón, las fibras 78, 80 del faldón (véase la figura 12) se alinean de manera general con los puntales inclinados del armazón para fomentar el fruncido y la expansión uniformes del armazón.

La figura 19 muestra un enfoque específico para asegurar las partes de comisura 122 de la estructura de valvas 14 a las partes de armazón de ventana de comisura 30 del armazón. En este enfoque, el conector flexible 124 (figura 18) que asegura dos lados adyacentes de dos valvas se pliega en el sentido de la anchura y las partes de pestaña superior 112 se pliegan hacia abajo contra el conector flexible. Cada parte de pestaña superior 112 se dobla en sentido longitudinal (verticalmente) para adoptar una forma de L que presenta una primera parte 142 plegada contra una superficie de la valva y una segunda parte 144 plegada contra el conector 124. Entonces puede unirse la segunda parte 144 por suturas al conector 124 a lo largo de una línea de sutura 146. A continuación, se inserta el conjunto de pestaña de comisura a través de la ventana de comisura 20 de una parte de armazón de ventana 30 correspondiente, y los pliegues fuera de la parte de armazón de ventana 30 pueden unirse por suturas a las partes 144.

La figura 19 también muestra que las partes de pestaña superior plegadas hacia abajo 112 pueden formar una doble capa de material de valva en las comisuras. Las partes internas 142 de las partes de pestaña superior 112 están posicionadas planas contra capas de las dos valvas 41 que forman las comisuras, de tal manera que cada comisura comprende cuatro capas de material de valva justo en el interior de los armazones de ventana 30. Esta parte de cuatro capas de las comisuras puede ser más resistente al doblado, o a la articulación, que la parte de las valvas 41 justo radialmente hacia dentro desde la parte de cuatro capas relativamente más rígida. Esto hace que valvas 41 se articulen principalmente en los bordes internos 143 de las partes internas plegadas hacia abajo 142 en respuesta al flujo de sangre a través de la válvula protésica durante el funcionamiento dentro del cuerpo, en contraposición a la articulación alrededor de, o de manera proximal a, los puntales axiales de los armazones de ventana 30. Dado que las valvas se articulan en una ubicación separada radialmente hacia dentro desde los armazones de ventana 30, las valvas pueden evitar el contacto con, y daño por, el armazón. Sin embargo, con altas fuerzas, la parte de cuatro capas de las comisuras puede abrirse alrededor de un eje longitudinal adyacente al armazón de ventana 30, plegándose cada primera parte 142 contra la segunda parte respectiva 144. Por ejemplo, esto puede suceder cuando la válvula protésica 10 se comprime y se monta sobre un vástago de suministro, permitiendo un diámetro fruncido más pequeño. La parte de cuatro capas de las comisuras también puede abrirse alrededor del eje longitudinal cuando se infla el catéter de balón durante la expansión de la válvula protésica, lo cual puede aliviar algo de la presión en las comisuras provocada por el balón, reduciendo el posible daño de las comisuras durante la expansión.

Después de asegurar los tres conjuntos de pestañas de comisuras a partes de armazón de ventana 30 respectivas, pueden unirse los bordes inferiores de las valvas 41 entre los conjuntos de pestañas de comisuras por suturas al faldón interno 16. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 20, cada valva 41 puede unirse por suturas al faldón interno 16 a lo largo de la línea de sutura 154 utilizando, por ejemplo, hilo de PET Ethibond Excel®. Las suturas pueden ser suturas de entrada y salida que se extienden a través de cada valva 41, el faldón interno 16 y cada tira de refuerzo 72. Cada valva 41 y tira de refuerzo 72 respectiva puede coserse por separado al faldón interno 16. De esta manera, los bordes inferiores de las valvas se aseguran al armazón 12 mediante el faldón interno 16. Tal como se muestra en la figura 20, las valvas pueden asegurarse adicionalmente al faldón con suturas de festón 156 que se extienden a través de cada tira de refuerzo 72, la valva 41 y el faldón interno 16 mientras se forman bucles alrededor de los bordes de las tiras de refuerzo 72 y las valvas 41. Las suturas de festón 156 pueden estar formadas por material de sutura de PTFE. La figura 21 muestra una vista lateral del armazón 12, la estructura de valvas 14 y el faldón interno 16 tras asegurar la estructura de valvas 14 y el faldón interno 16 al armazón 12 y la estructura de valvas 14 al faldón interno 16.

La figura 22 muestra otra válvula cardíaca protésica 210 a modo de ejemplo en una configuración expandida (por ejemplo, cuando se implanta en un paciente). Haciendo referencia a la figura 22, la válvula cardíaca protésica 210 comprende un armazón 212 que presenta una construcción similar al armazón 12 de las figuras 1 a 5, una estructura valvular (no mostrada) que presenta una construcción similar a la estructura valvular 14 de las figuras 1 a 3, un faldón interno 216 que presenta una construcción similar al faldón interno 16 de las figuras 1 a 3, y unos elementos de sellado 250 comentados en más detalle a continuación. La figura 23 muestra una vista aplanada de una parte del armazón 212 de la figura 22 y los elementos de sellado 250.

Haciendo referencia a las figuras 22 y 23, el armazón 212 presenta un extremo de flujo de entrada 215 y un extremo de flujo de salida 219. El armazón 212 en la forma de realización ilustrada comprende una primera fila inferior I de puntales inclinados 222a y 222b dispuestos extremo con extremo y que se extienden circunferencialmente en el extremo de flujo de entrada 215 del armazón 212; una segunda fila II de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 224a y 224b; una tercera fila III de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 226a y 226b; una cuarta fila IV de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 228a y 228b; y una quinta fila V de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 232a y 232b en el extremo de flujo de salida 219 del armazón 212. Una pluralidad de puntales sustancialmente rectos que se extienden axialmente 234 pueden utilizarse para interconectar los puntales 222a y 222b de la primera fila I con los puntales 224 de la segunda fila II. La quinta fila V de puntales inclinados 232a y 232b están conectados a la cuarta fila IV de puntales inclinados 228a y 228b mediante una pluralidad de partes de armazón de ventana que se extienden axialmente 230 y una pluralidad de puntales que se extienden axialmente 231. Cada puntal axial 231 y cada parte de armazón 230 se extiende desde una ubicación definida por la convergencia de los extremos inferiores de dos puntales inclinados 232a y 232b hasta otra ubicación definida por la convergencia de los extremos superiores de dos puntales inclinados 228a y 228b. Los puntales inclinados 222a, 224a, 226a, 228a, 232a están orientados formando un primer ángulo con respecto al armazón 212 y los puntales inclinados 222b, 224b, 226b, 228b, 232b están orientados formando un segundo ángulo con respecto al armazón 212.

Los puntales y las partes de armazón del armazón 212 definen de manera colectiva una pluralidad de celdas abiertas del armazón 212. En el extremo de flujo de entrada 215 del armazón 212, los puntales 222, los puntales 224 y los puntales 234 definen una fila inferior A de celdas que definen unas aberturas 236. La segunda y tercera filas de puntales 224, 226 definen una primera fila intermedia B de celdas que definen unas aberturas 238. La tercera y cuarta filas de puntales 226, 228 definen una segunda fila intermedia C de celdas que definen unas aberturas 239. La cuarta y quinta filas de puntales 228 y 232, junto con las partes de armazón 230 y los puntales 231, definen una fila superior D de celdas que definen unas aberturas 240.

La válvula cardíaca protésica 210 comprende además una pluralidad de elementos de sellado 250 asegurados al armazón 212. Los elementos de sellado 250 pueden cortarse por láser o formarse de otro modo a partir de un material resistente y duradero tal como PET, PTFE, ePTFE, poliuretano, poliéster, un material de tela o varios otros materiales sintéticos o naturales adecuados configurados para restringir y/o impedir el flujo sanguíneo a través de los mismos y que presenta una superficie texturizada o proporciona de otro modo una alta área de superficie micrométrica. Los elementos de sellado 250 pueden estar formados con una forma cuadrada o rectangular. Alternativamente, los elementos de sellado 250 pueden estar formados con cualquier forma geométrica. Algunos de la pluralidad de elementos de sellado 250 pueden presentar una forma diferente de otros elementos de sellado 250.

Los elementos de sellado 250 pueden estar asegurados al armazón 212 dentro de las aberturas de celdas individuales del armazón 212. Los elementos de sellado 250 pueden estar asegurados al armazón 212 en un patrón de tipo mosaico, estando los elementos de sellado 250 asegurados al armazón 212 en las aberturas de múltiples celdas alrededor del armazón 212. En el ejemplo ilustrado de las figuras 22 y 23, los elementos de sellado 250 están asegurados al armazón 212 en las aberturas 236 y las aberturas 238 en las filas A y B de celdas. En otros ejemplos, los elementos de sellado 250 pueden estar asegurados al armazón 212 en las aberturas 239 o las aberturas 240 en las filas C o D de celdas o cualquier combinación de las aberturas 236, 238, 239 y/o 240. En el ejemplo ilustrado de las figuras 22 y 23, los elementos de sellado 250 están asegurados al armazón 212 en todas las aberturas 236 en la fila A de celdas y todas las aberturas 238 en la fila B de celdas. Alternativamente, los elementos de sellado 250 pueden estar asegurados al armazón 212 en algunas pero no todas de las aberturas 236, 238, 239 y/o 240 en las filas A, B, C y D de celdas, respectivamente.

Los elementos de sellado 250 están asegurados al armazón 212 de tal manera que dos lados opuestos de un elemento de sellado 250 están asegurados al armazón 212 y los otros dos lados opuestos del elemento de sellado 250 no están asegurados al armazón 212. Los dos lados opuestos de los elementos de sellado 250 que están asegurados al armazón 212 pueden estar asegurados, cada uno, a un puntal diferente del armazón 212. En el ejemplo ilustrado de las figuras 22 y 23, los elementos de sellado 250 en la fila A de celdas están asegurados a los puntales 222 y 224. Los elementos de sellado 250 en la fila B de celdas están fijados a los puntales 224 y 226. Alternativa o adicionalmente, los elementos de sellado 250 pueden estar asegurados a los puntales 228 y/o los puntales 232. En otros ejemplos, los elementos de sellado 250 pueden estar asegurados a los puntales axialmente rectos 234 y/o los puntales axiales 231. En el ejemplo ilustrado, cada elemento de sellado 250 está asegurado al armazón 212 dentro de una abertura de una celda. Alternativamente, los elementos de sellado pueden abarcar múltiples celdas. Por ejemplo, un lado de un elemento de sellado puede estar asegurado a un puntal inclinado 226 y el lado opuesto del elemento de sellado puede estar asegurado a un puntal inclinado 222 de tal manera que el elemento de sellado abarca dos celdas adyacentes, una celda en la fila A y una celda en la fila B. Además, los elementos de sellado 250 pueden estar formados a partir de fragmentos individuales de material dimensionados para cubrir una única celda, o a partir de uno o más fragmentos de material dimensionados de manera que se unan a múltiples celdas. En el ejemplo ilustrado, los elementos de sellado 250 están asegurados al armazón 212 con suturas. Alternativamente, los elementos de sellado 250 pueden fijarse al armazón 212 con adhesivo, soldadura por ultrasonidos u otros medios además o en lugar de suturas.

En el ejemplo ilustrado de las figuras 22 y 23, la longitud de cada uno de los elementos de sellado 250 es mayor que la distancia entre los puntales a los que están asegurados los elementos de sellado 250. Es decir, los elementos de sellado 250 no están fijados de manera apretada al armazón 212 sino que más bien hay material en exceso en cada una de las celdas del armazón 212 que contiene un elemento de sellado 250. Por tanto, cuando se implanta la válvula cardíaca protésica 210 en una válvula de un paciente, las aberturas forman canales o trayectos en los que cualquier flujo sanguíneo anterógrado a lo largo del exterior del armazón 212 está expuesto a más área de superficie de material, provocando que se ralentice el flujo sanguíneo e induciendo coagulación. El material en exceso de los elementos de sellado 250 también puede expandirse alejándose del armazón 212 para ayudar a sellar cualquier intersticio entre la válvula cardíaca protésica 210 y la anatomía nativa.

Los elementos de sellado 250 están asegurados al armazón 212 en una de dos orientaciones, una orientación en el sentido de las agujas del reloj o una orientación contraria al sentido de las agujas del reloj, tal como se define en la presente memoria. En el ejemplo ilustrado de la figura 22, cada uno de los elementos de sellado 250 están asegurados al armazón 212 en una orientación en el sentido de las agujas del reloj. En el ejemplo ilustrado de la figura 24, cada uno de los elementos de sellado 250 están asegurados al armazón 212 en una orientación contraria al sentido de las agujas del reloj. En la orientación en el sentido de las agujas del reloj tal como se muestra en el ejemplo de la figura 22, los elementos de sellado 250 en la fila A de celdas están asegurados al armazón 212 en los puntales 222a y 224a y los elementos de sellado 250 en la fila B de celdas están asegurados al armazón 212 en los puntales 224a y 226a. Esto crea una trayectoria diagonal en una dirección 260 a lo largo del exterior del armazón 212 a lo largo de la cual se forzará a desplazarse sangre anterógrada por los elementos de sellado 250. A medida que fluye sangre anterógrada entre el armazón 212 y los elementos de sellado 250 en la dirección 260, esta sangre se desplaza en el sentido de las agujas del reloj alrededor del armazón 212 con respecto a una sección transversal circular a través del armazón 212.

En la orientación contraria al sentido de las agujas del reloj tal como se muestra en la figura 23, cada uno de los elementos de sellado 250 en la fila A de celdas están asegurados al armazón 212 en los puntales 222b y 224b y cada uno de los elementos de sellado 250 en la fila B de celdas están asegurados al armazón 212 en los puntales 224b y 226b. Esto crea una trayectoria diagonal en una dirección 270 a lo largo del exterior del armazón 212 a lo largo de la cual se forzará a desplazarse sangre anterógrada por los elementos de sellado 250. A medida que fluye sangre anterógrada entre el armazón 212 y los elementos de sellado 250 en la dirección 270, esta sangre se desplaza en el sentido contrario a las agujas del reloj alrededor del armazón 212 con respecto a una sección transversal circular a través del armazón 212. Tal como se indicó anteriormente, forzando la sangre anterógrada a fluir a lo largo de una trayectoria en una dirección diagonal con respecto al armazón 212, se expone la sangre a más cantidad del área de superficie de los elementos de sellado 250 lo cual puede ralentizar el flujo de esta sangre anterógrada e inducir coagulación que puede ayudar a sellar cualquier intersticio entre la válvula cardíaca protésica 210 y la anatomía nativa. Por tanto, la pluralidad de elementos de sellado 250 cooperan con el faldón interno 216 para evitar fugas perivalvulares tras la implantación de la válvula protésica 210. En varias formas de realización, la válvula protésica 210 puede presentar fugas perivalvulares reducidas cuando se implanta en un sujeto en comparación con una válvula protésica similar que carece de la pluralidad de elementos de sellado 250.

La figura 24 muestra otra válvula cardíaca protésica 310 a modo de ejemplo en una configuración expandida (por ejemplo, cuando se implanta en un paciente). Haciendo referencia a la figura 24, la válvula cardíaca protésica 310 comprende un armazón 312 que presenta una construcción similar al armazón 212 de las figuras 1 a 5, una estructura valvular 314 que presenta una construcción similar a la estructura valvular 14 de las figuras 1 a 3, un faldón interno 316 que presenta una construcción similar al faldón interno 16 de las figuras 1 a 3, y unos elementos de sellado 350 y 352 que presentan una construcción similar a los elementos de sellado 250 de las figuras 22 a 23. La figura 25 muestra una vista aplanada de una parte del armazón 312 de la figura 24 y los elementos de sellado 350, 352.

Los elementos de la válvula cardíaca protésica 310 son idénticos a los elementos de válvula cardíaca protésica 210 excepto por que los elementos de sellado 350 están asegurados al armazón 312 con orientaciones diferentes de los elementos de sellado 352, mientras que todos los elementos de sellado 250 están asegurados al armazón 210 con la misma orientación. Haciendo referencia a las figuras 24 y 25, el armazón 312 presenta un extremo de flujo de entrada 315 y un extremo de flujo de salida 319. El armazón 312 en la forma de realización ilustrada comprende una primera fila inferior I de puntales inclinados 322a y 322b dispuestos extremo con extremo y que se extienden circunferencialmente en el extremo de flujo de entrada 315 del armazón 312; una segunda fila II de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 324a y 324b; una tercera fila III de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 326a y 326b; una cuarta fila IV de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 328a y 328b; y una quinta fila V de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 332a y 332b en el extremo de flujo de salida 319 del armazón 312. Una pluralidad de puntales sustancialmente rectos que se extienden axialmente 334 pueden utilizarse para interconectar los puntales 322a y 322b de la primera fila I con los puntales 324 de la segunda fila II. La quinta fila V de puntales inclinados 332a y 332b están conectados a la cuarta fila IV de puntales inclinados 328a y 328b mediante una pluralidad de partes de armazón de ventana que se extienden axialmente 330 y una pluralidad de puntales que se extienden axialmente 331. Cada puntal axial 331 y cada parte de armazón 330 se extiende desde una ubicación definida por la convergencia de los extremos inferiores de dos puntales inclinados 332a y 332b hasta otra ubicación definida por la convergencia de los extremos superiores de dos puntales inclinados 328a y 328b. Los puntales inclinados 322a, 324a, 326a, 328a, 332a están orientados formando un primer ángulo con respecto al armazón 312 y los puntales inclinados 322b, 324b, 326b, 328b, 332b están orientados formando un segundo ángulo con respecto al armazón 312.

Los puntales y las partes de armazón del armazón 312 definen de manera colectiva una pluralidad de celdas abiertas del armazón 312. En el extremo de flujo de entrada 315 del armazón 312, los puntales 322, los puntales 324 y los puntales 334 definen una fila inferior A de celdas que definen unas aberturas 336. La segunda y tercera filas de puntales 324, 326 definen una primera fila intermedia B de celdas que definen unas aberturas 338. La tercera y cuarta filas de puntales 326, 328 definen una segunda fila intermedia C de celdas que definen unas aberturas 339. La cuarta y quinta filas de puntales 328 y 332, junto con las partes de armazón 330 y los puntales 331, definen una fila superior D de celdas que definen unas aberturas 340.

Los elementos de sellado 350, 352 son similares en cuanto a la construcción a los elementos de sellado 250 de las figuras 22 a 23 y pueden fijarse al armazón 312 de una manera similar a como están asegurados los elementos de sellado 250 al armazón 212. En el ejemplo ilustrado de las figuras 24 y 25, los elementos de sellado 350 están fijados al armazón 312 en las aberturas 336 en la fila A de celdas y los elementos de sellado 352 están asegurados al armazón 312 en la fila B de celdas. En otros ejemplos, el elemento de sellado puede estar asegurado al armazón 312 en las aberturas 339 o las aberturas 340 en las filas C o D de celdas o cualquier combinación de las aberturas 336, 338, 339 y/o 340. En el ejemplo ilustrado de las figuras 24 y 25, los elementos de sellado 350 están asegurados al armazón 312 en cada abertura 336 en la fila A de celdas y los elementos de sellado 352 están asegurados al armazón 312 en cada abertura 338 en la fila B de celdas. Alternativamente, los elementos de sellado 350, 352 pueden estar fijados al armazón 312 en algunas pero no todas de las aberturas 336, 338, 339 y/o 340 en las filas A, B, C y/o D de celdas, respectivamente.

En el ejemplo ilustrado de las figuras 24 a 25, los elementos de sellado 350 en la fila A de celdas están asegurados al armazón 312 en una orientación en el sentido de las agujas del reloj y los elementos de sellado 352 en la fila B de celdas están asegurados al armazón 312 en una orientación contraria al sentido de las agujas del reloj tal como se describió anteriormente en relación con las figuras 22 a 23. Es decir, los elementos de sellado 350 en la fila A de celdas están asegurados al armazón 312 en los puntales 322a y 324a, creando una trayectoria en una dirección 360 a través de la cual puede fluir sangre anterógrada entre el armazón 312 y los elementos de sellado 350 en las aberturas 336 en la fila A de celdas. Los elementos de sellado 352 en la fila B de celdas están asegurados al armazón 312 en los puntales 324b y 326b. Esto crea una trayectoria en una dirección 370 a través de la cual puede fluir sangre anterógrada entre el armazón 312 y los elementos de sellado 352 en las aberturas 338 de la fila B de celdas. Dado que los elementos de sellado 350 en la fila A de celdas están fijados al armazón 312 con una orientación diferente de los elementos de sellado 352 en la fila B de celdas, el flujo sanguíneo anterógrado entre el armazón 312 y los elementos de sellado 350, 352 debe desplazarse por una ruta más enrevesada que en el ejemplo de las figuras 22 a 23, lo cual puede ralentizar adicionalmente este flujo sanguíneo anterógrado y puede aumentar adicionalmente la coagulación de sangre lo cual puede ayudar a sellar cualquier intersticio entre la válvula cardíaca protésica 310 y la anatomía nativa cuando se implanta la válvula cardíaca protésica 310 en un paciente. Por tanto, la pluralidad de elementos de sellado 350, 352 cooperan con el faldón interno 316 para evitar fugas perivalvulares tras la implantación de la válvula protésica 310. En varias formas de realización, la válvula protésica 310 puede presentar fugas perivalvulares reducidas cuando se implanta en un sujeto en comparación con una válvula protésica similar que carece de la pluralidad de elementos de sellado 350, 352. En otros ejemplos, los elementos de sellado 350, 352 pueden estar asegurados al armazón 312 en una orientación o bien en el sentido de las agujas del reloj o bien contraria al sentido de las agujas del reloj.

La válvula protésica 210 o 310 puede estar configurada para, y montarse en, un aparato de suministro adecuado para su implantación en un sujeto. Pueden utilizarse varios aparatos de suministro basados en catéter; un ejemplo no limitativo de un aparato de suministro basado en catéter adecuado incluye el divulgado en las publicaciones de solicitud de patente de EE. UU. n.os 2013/0030519 y 2012/0123529.

Para implantar una válvula protésica plásticamente expansible 210 o 310 dentro de un paciente, la válvula protésica 210, 310 puede fruncirse en un vástago alargado 180 de un aparato de suministro, tal como se muestra mejor en la figura 13. La válvula protésica, junto con el aparato de suministro, puede formar un conjunto de suministro para implantar la válvula protésica 210, 310 en el cuerpo de un paciente. El vástago 180 comprende un balón inflable 182 para expandir la válvula protésica dentro del cuerpo. Con el balón 182 desinflado, entonces puede colocarse la válvula protésica 210, 310 por vía percutánea en una ubicación de implantación deseada (por ejemplo, una región de válvula aórtica nativa). Una vez suministrada la válvula protésica 210, 310 en el sitio de implantación (por ejemplo, la válvula aórtica nativa) dentro del cuerpo, puede expandirse radialmente la válvula protésica 210, 310 hasta su estado funcional inflando el balón 182.

Alternativamente, puede fruncirse una válvula protésica autoexpansible 210, 310 para dar una configuración radialmente colapsada y restringirse en la configuración colapsada insertando la válvula protésica 210, 310 en una vaina o mecanismo equivalente de un catéter de suministro. Entonces puede suministrarse la válvula protésica 210, 310 por vía percutánea en una ubicación de implantación deseada. Una vez dentro del cuerpo, puede hacerse avanzar la válvula protésica 210, 310 desde la vaina de suministro, lo cual permite que la válvula protésica se expanda hasta su estado funcional.

Las figuras 26 a 28 y 31 muestran diversas posiciones de implantación para una válvula cardíaca protésica 210 o 310, incluyendo la implantación dentro de un amarre o anclaje colocado dentro del cuerpo del paciente antes de la implantación de la válvula. Con fines de ilustración, las figuras 26 a 28 muestran, cada una, una implantación de la válvula cardíaca protésica 210. Sin embargo, deberá entenderse que, en cada una de las figuras 26 a 28, la válvula cardíaca protésica 210 puede sustituirse por la válvula cardíaca protésica 310. La figura 26 muestra la válvula cardíaca protésica 210 implantada en la válvula aórtica nativa de un paciente.

La figura 27 muestra la válvula cardíaca protésica 210 implantada en la arteria pulmonar de un paciente para sustituir o potenciar la función de una válvula pulmonar enferma. Debido a las variaciones en cuanto al tamaño y la forma de la válvula pulmonar nativa y la arteria pulmonar, la válvula protésica 210 puede implantarse dentro de un dispositivo de amarre externo radialmente expansible 400. El dispositivo de amarre 400 puede comprender una endoprótesis anular radialmente expansible y comprimible 402 y un elemento de sellado 404 que cubre la totalidad o una parte de la endoprótesis y puede extenderse a través de la superficie interna y/o la superficie externa de la endoprótesis. El dispositivo de amarre 400 está configurado para engancharse con la pared interna de la arteria pulmonar y puede adaptarse a variaciones en la anatomía de paciente. El dispositivo de amarre 400 también puede compensar que la válvula cardíaca protésica 410 expandida sea mucho más pequeña que el vaso en el que se coloca. El dispositivo de amarre 400 también puede utilizarse para soportar una válvula protésica en otras zonas de la anatomía del paciente, tales como la vena cava inferior, la vena cava superior o la aorta. Detalles adicionales del dispositivo de amarre 400 y procedimientos para implantar el dispositivo de amarre y una válvula protésica se divulgan, por ejemplo, en la solicitud de EE. UU. en trámite n.° 15/422,354, presentada el 1 de febrero de 2017.

La figura 28 muestra la válvula cardíaca protésica 210 implantada en la válvula mitral nativa de un paciente utilizando un dispositivo de amarre en forma de un anclaje helicoidal 500. El anclaje helicoidal 500 puede incluir una o más espirales 502 desplegadas en la aurícula izquierda y una o más espirales 504 desplegadas en el ventrículo izquierdo y radialmente fuera de las valvas de válvula mitral nativa 506. Cuando se despliega la válvula protésica 210 dentro de la válvula nativa, las valvas nativas se comprimen o se pinzan entre la válvula protésica 210 y el anclaje 500 para retener la válvula protésica en su sitio. Detalles adicionales del anclaje helicoidal 500 y procedimientos para implantar el anclaje y una válvula protésica se divulgan, por ejemplo, en la solicitud de EE. UU. en trámite n.° 62/395,940, presentada el 16 de septiembre de 2016.

Las figuras 29 y 30 muestran un dispositivo de amarre 600 para una válvula cardíaca protésica, según otra forma de realización. El dispositivo de amarre 600 puede incluir un armazón radialmente expansible y comprimible 602 que presenta una parte externa 604, una parte interna 606 dispuesta coaxialmente dentro de una parte de extremo de la parte externa 604, y una parte de transición curva 608 que se extiende entre, y que conecta, la parte interna 606 y la parte externa 604. El dispositivo de amarre 600 puede incluir además un elemento de sellado 610 que se extiende sobre la superficie interna de la parte interna 606, una parte de la superficie externa de la parte externa 604 adyacente a la parte interna 606, y la parte de transición 608.

La figura 31 muestra el dispositivo de amarre 600 implantado en un vaso 620, que puede ser, por ejemplo, la vena cava inferior, la vena cava superior o la aorta ascendente. Tal como se muestra, puede desplegarse una válvula protésica 210 dentro de la parte interna 606 del dispositivo de amarre 600. De manera similar al dispositivo de amarre 400, el dispositivo de amarre 600 puede compensar que la válvula cardíaca protésica 210 expandida sea mucho más pequeña que el vaso en el que se coloca. El dispositivo de amarre 600 es particularmente adecuado para implantar una válvula protésica en la vena cava inferior para sustituir o potenciar la función de la válvula tricúspide nativa. Detalles adicionales del dispositivo de amarre 600 y procedimientos para implantar el dispositivo de amarre y una válvula protésica se divulgan, por ejemplo, en la solicitud de EE. UU. en trámite n.° 16/034,794, presentada el 13 de julio de 2018.

Consideraciones generales

Deberá entenderse que las válvulas divulgadas pueden implantarse en cualquiera de los anillos nativos del corazón (por ejemplo, los anillos pulmonar, mitral y tricúspide) y pueden utilizarse con cualquiera de los diversos enfoques (por ejemplo, retrógrado, anterógrado, transeptal, transventricular, transauricular, etc.). Las prótesis divulgadas también pueden implantarse en otras luces del cuerpo.

Tal como se utilizan en esta solicitud y en las reivindicaciones, las formas en singular “un”, “una” y “el/la” incluyen las formas en plural a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Adicionalmente, el término “ incluye” significa “comprende”.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “y/o” utilizado entre los dos últimos de una lista de elementos significa uno cualquiera o más de los elementos indicados. Por ejemplo, la expresión “A, B y/o C” significa “A”, “B”, “C”, “A y B”, “A y C”, “B y C” o “A, B y C”.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “proximal” se refiere a una posición, dirección o parte de un dispositivo que está más cerca del usuario y más lejos del sitio de implantación. Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “distal” se refiere a una posición, dirección o parte de un dispositivo que está más lejos del usuario y más cerca del sitio de implantación. Por tanto, por ejemplo, el movimiento proximal de un dispositivo es el movimiento del dispositivo hacia el usuario, mientras que el movimiento distal del dispositivo es el movimiento del dispositivo alejándose del usuario. Los términos “longitudinal” y “axial” se refieren a un eje que se extiende en las direcciones proximal y distal, a menos que se defina expresamente lo contrario.

Tal como se utilizan en la presente memoria, los términos “acoplado” y “asociado” significan de manera general acoplado o conectado físicamente y no excluyen la presencia de elementos intermedios entre los artículos acoplados o asociados en ausencia de una expresión específica contraria.

Tal como se utilizan en la presente memoria, las operaciones que se producen “de manera simultánea” o “de manera concurrente” se producen generalmente al mismo tiempo entre sí, aunque retardos en la realización de una operación con respecto a la otra debidos, por ejemplo, a separación, huelgo o juego entre componentes en una conexión mecánica tal como roscas, engranajes, etc., están expresamente dentro del alcance de los términos anteriores, en ausencia de una expresión específica contraria.

A la vista de las muchas formas de realización posibles a las que pueden aplicarse los principios divulgados en la presente memoria, debe reconocerse que las formas de realización ilustradas solo son ejemplos preferidos y no deberán interpretarse como limitativas del alcance de la exposición. En vez de eso, el alcance de la exposición está definido por las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Válvula protésica implantable (210; 310) que comprende:

un armazón anular (212; 312) que comprende un extremo de flujo de entrada (215; 315), un extremo de flujo de salida (219; 319) y una pluralidad de puntales (222, 224, 226, 228, 231, 232, 234; 322, 324, 326, 328, 331, 332) que forman una pluralidad de celdas, definiendo cada una de las celdas una abertura (236, 238, 239, 240; 336; 338; 339, 340) en el armazón (212; 312), y siendo el armazón (212; 312) radialmente colapsable y expansible entre una configuración radialmente plegada y una configuración radialmente expandida; una estructura de valvas (314) posicionada dentro del armazón (212; 312) y fijada al mismo; y

una pluralidad de elementos de sellado (250; 350, 352) posicionados dentro de las aberturas (236, 238, 239, 240; 336; 338; 339, 340) de una pluralidad de las celdas del armazón (212; 312) y fijados a las mismas, estando cada uno de los elementos de sellado (250; 350, 352) posicionado dentro de una respectiva de las aberturas (236, 238, 239, 240; 336; 338; 339, 340), estando los elementos de sellado (250; 350, 352) asegurados al armazón (212; 312) de tal manera que dos lados opuestos de un elemento de sellado (250; 350, 352) están asegurados al armazón (212; 312) y los otros dos lados opuestos del elemento de sellado (250; 350, 352) no están asegurados al armazón (212; 312) para crear una trayectoria diagonal en una dirección (260, 270; 360, 370) a lo largo del exterior del armazón.

2. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que los elementos de sellado son sustancialmente rectangulares y dos lados opuestos de cada uno de los elementos de sellado están asegurados al armazón y los otros dos lados opuestos de cada uno de los elementos de sellado no están asegurados al armazón.

3. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que los elementos de sellado son sustancialmente rectangulares y dos lados opuestos de cada uno de los elementos de sellado están asegurados a unos puntales del armazón y los otros dos lados opuestos de cada uno de los elementos de sellado no están asegurados al armazón.

4. Válvula protésica según cualquier reivindicación anterior, en la que el armazón comprende múltiples filas (A, B, C, D) de celdas y en la que uno de los elementos de sellado está asegurado dentro de cada celda de la fila (A) de celdas más próxima al extremo de flujo de entrada del armazón.

5. Válvula protésica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el armazón comprende múltiples filas de celdas y en la que uno de los elementos de sellado está asegurado dentro de cada celda de las dos filas (A, B) de celdas más próximas al extremo de flujo de entrada del armazón.

6. Válvula protésica según cualquier reivindicación anterior, en la que cada uno de los elementos de sellado presenta la misma orientación con respecto al armazón.

7. Válvula protésica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que un primer conjunto de los elementos de sellado presentan, cada uno, una primera orientación con respecto al armazón y el resto de los elementos de sellado que no están en el primer conjunto presentan, cada uno, una segunda orientación con respecto al armazón que es diferente de la primera orientación.

8. Válvula protésica según la reivindicación 7, en la que la primera orientación es una orientación en el sentido de las agujas del reloj y en la que la segunda orientación es una orientación contraria al sentido de las agujas del reloj.

9. Válvula protésica según la reivindicación 5, en la que los elementos de sellado en una de las dos filas de celdas más próximas al extremo de flujo de entrada del armazón presentan, cada uno, una primera orientación con respecto al armazón y los elementos de sellado en la otra de las dos primeras filas de celdas más próximas al extremo de flujo de entrada del armazón presentan, cada uno, una segunda orientación diferente de la primera orientación.

10. Válvula protésica según la reivindicación 9, en la que la primera orientación es una orientación en el sentido de las agujas del reloj y la segunda orientación es una orientación contraria al sentido de las agujas del reloj.

11. Válvula protésica según cualquier reivindicación anterior, en la que los elementos de sellado están asegurados al armazón con suturas.

12. Válvula protésica según cualquier reivindicación anterior, que comprende además un faldón interno (216; 316) dispuesto alrededor de una superficie interna del armazón y asegurado a la misma.

13. Válvula protésica según cualquier reivindicación anterior, en la que los elementos de sellado están asegurados de manera suelta al armazón de tal manera que los elementos de sellado posicionados dentro de las celdas del armazón comprenden material en exceso para expandirse alejándose del armazón cuando fluye sangre a lo largo de una superficie externa del armazón.

14. Válvula protésica según cualquier reivindicación anterior, en la que los elementos de sellado están posicionados de tal manera que, cuando se implanta la válvula protésica, fluye sangre anterógrada entre el armazón y la pluralidad de elementos de sellado.

15. Conjunto para implantar una válvula cardíaca protésica, que comprende:

un aparato de suministro que comprende un vástago alargado; y

una válvula cardíaca protésica según cualquier reivindicación anterior;

estando la válvula cardíaca protésica acoplada al vástago del aparato de suministro.