ES3010553T3

ES3010553T3 - Intravascular blood pump with balloon

Info

Publication number: ES3010553T3
Application number: ES18720633T
Authority: ES
Inventors: Thorsten Siess; Christoph Nix; Walid Aboulhosn
Original assignee: Abiomed Europe GmbH
Current assignee: Abiomed Europe GmbH
Priority date: 2017-05-04
Filing date: 2018-05-03
Publication date: 2025-04-03
Anticipated expiration: 2038-05-03
Also published as: IL318889A; KR102715566B1; JP7453276B2; US20200155743A1; IL302472A; US11517726B2; AU2023282202A1; KR102599344B1; IL270057B2; CN115227961A; US20240358980A1; JP2024056025A; EP3618885A1; ES2863628T3; EP3618885B1; EP4491204A2; KR20240152406A; KR20230156439A; US12415056B2; CN110621358A

Abstract

Una bomba de sangre intravascular (1) comprende un sello anular (10) configurado para adoptar una configuración plegada y una configuración expandida, y configurado para contactar y sellarse contra la pared interna del vaso sanguíneo del paciente al insertarse en él en la configuración expandida. Un elemento de soporte (12; 13) se dispone dentro del sello anular (10) para sujetarlo desde el interior. Dicho elemento de soporte (12; 13) está configurado para colapsar al menos parcialmente cuando se supera una diferencia de presión predeterminada entre las zonas proximal y distal del vaso sanguíneo que actúa sobre el sello anular (10). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Bomba de sangre intravascular con balón

ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR

Esta invención se refiere a una bomba de sangre intravascular para introducción percutánea en un vaso sanguíneo de un paciente. La bomba de sangre puede ser un dispositivo de asistencia ventricular derecha, es decir, una bomba de sangre para apoyar la función del ventrículo derecho del corazón de un paciente.

Las bombas de sangre intravasculares se utilizan para apoyar la función del corazón de un paciente, ya sea como un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (Left Ventricular Assist Device, LVAD) o un dispositivo de asistencia ventricular derecha (Right Ventricular Assist Device, RVAD). Una bomba de sangre intravascular comprende habitualmente un catéter y un dispositivo de bombeo fijado al catéter, y se introduce en el corazón del paciente, por ejemplo, a través de la aorta hacia el ventrículo izquierdo o a través de la vena cava hacia el ventrículo derecho. El catéter puede tener un cuerpo alargado con una parte proximal y una parte distal, y se puede prolongar a lo largo de un eje longitudinal, donde el dispositivo de bombeo está fijado al catéter habitualmente en la parte distal alejada de un operador, tal como un cirujano.

Un dispositivo de asistencia ventricular puede ser utilizado para tratar una disfunción o displasia del corazón de un paciente, tal como defectos cardíacos congénitos. Por ejemplo, durante el llamado procedimiento de Fontan, se introduce un RVAD en el corazón del paciente para desviar la sangre venosa desde la aurícula derecha a las arterias pulmonares, es decir, el ventrículo derecho no funcional es sorteado por el RVAD. Otra aplicación para un RVAD es para pacientes que sufren de insuficiencia del ventrículo derecho, que puede ser causada, por ejemplo, por una terapia que incluye un LVAD. Se puede aplicar un RVAD además de un LVAD para aliviar el ventrículo derecho de presiones altas anormales, tal como de hasta 25 mmHg, y evitar el fallo del ventrículo derecho durante el tratamiento del ventrículo izquierdo. Una presión sanguínea venosa normal y saludable puede estar en el intervalo comprendido entre aproximadamente 3 y 5 mmHg.

Cuando se utiliza como un RVAD, el dispositivo de bombeo se hace avanzar hacia un lóbulo del pulmón a través de la arteria pulmonar por medio del catéter. Puesto que el flujo de salida de la bomba de sangre es dirigido hacia el pulmón, la diferencia de presión generada por la bomba de sangre es muy crucial, en concreto en comparación con un LVAD, que bombea sangre desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta. Una presión alta puede causar daño a los vasos del pulmón. Una presión normal y saludable en la arteria pulmonar estaría en el intervalo comprendido entre aproximadamente 10 y 25 mmHg, generalmente aproximadamente 15 mmHg. Una presión más alta en la arteria pulmonar, tal como de 30 a 40 mmHg, o incluso de 70 mmHg hasta 100 mmHg, se puede encontrar en pacientes con enfermedades cardíacas.

La Patente WO 2014/141284 A2 da a conocer una bomba de sangre para su colocación en una vena renal, que tiene una válvula con un armazón rígido y valvas de válvula flexibles, que se abren o cierran dependiendo de la diferencia de presión en la vena renal. Se puede disponer un balón con una sección transversal en forma de estrella, para soportar el armazón de la válvula desde el interior.

CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN

Un objetivo de la presente invención es dar a conocer una bomba de sangre intravascular para su introducción percutánea en un vaso sanguíneo de un paciente, que proporciona protección contra una alta diferencia de presión a lo largo del vaso sanguíneo.

Este objetivo se consigue, según la presente invención, mediante una bomba de sangre que tiene las características de la reivindicación independiente 1. Se especifican realizaciones preferentes y desarrollos adicionales de la invención en las reivindicaciones dependientes de la misma.

Según la invención, se da a conocer una bomba de sangre intravascular para introducción percutánea en un vaso sanguíneo de un paciente, que comprende un catéter, un dispositivo de bombeo y una junta de estanqueidad de anillo con un elemento de soporte dispuesto en el interior de la junta de estanqueidad de anillo. El dispositivo de bombeo comprende una entrada de flujo sanguíneo, una salida de flujo sanguíneo y un rotor, para hacer que la sangre fluya desde la entrada de flujo sanguíneo hasta la salida de flujo sanguíneo. La junta de estanqueidad de anillo está dispuesta en el dispositivo de bombeo entre la entrada de flujo sanguíneo y la salida de flujo sanguíneo.

La junta de estanqueidad de anillo puede adoptar una configuración plegada y una configuración expandida, y está configurada para entrar en contacto con, y proporcionar estanqueidad contra una pared interior del vaso sanguíneo del paciente cuando es introducida en el mismo en la configuración expandida. De esta manera, la junta de estanqueidad de anillo separa una zona proximal del vaso sanguíneo de una zona distal del vaso sanguíneo. El elemento de soporte está dispuesto en el interior de la junta de estanqueidad de anillo para soportar la junta de estanqueidad de anillo desde el interior, donde el elemento de soporte está configurado para plegarse, como mínimo parcialmente, cuando una diferencia de presión predeterminada entre la zona proximal y la zona distal del vaso sanguíneo actúa sobre la junta de estanqueidad de anillo. Al mismo tiempo, el elemento de soporte está configurado para soportar una diferencia de presión de hasta 100 mmHg, preferentemente menos, tal como de hasta 50 mmHg, preferentemente de hasta 20 mmHg. A lo largo de esta descripción, el término “distal” se refiere a direcciones que se alejan de un usuario y se acercan al corazón, mientras que el término “proximal” se refiere a direcciones que se acercan a un usuario. En otras palabras, la junta de estanqueidad de anillo se pliega cuando la diferencia de presión que es creada por la bomba de sangre entre un lado de entrada y un lado de salida es mayor que el valor predeterminado. Preferentemente, la bomba de sangre está configurada para ser introducida en una arteria pulmonar.

El elemento de soporte es concretamente un elemento de soporte mecánico tal como se describe con más detalle a continuación. Si bien el elemento de soporte está configurado para mantener la junta de estanqueidad de anillo en la configuración expandida hasta una diferencia de presión predeterminada, al mismo tiempo es lo suficientemente flexible para garantizar que no se exceda la diferencia de presión predeterminada entre las zonas proximal y distal en el vaso sanguíneo. Esto es importante para limitar el aumento de presión que es creado, por ejemplo, por una bomba de sangre, en una arteria pulmonar. La junta de estanqueidad de anillo no ocluye el vaso sanguíneo a una diferencia de presión de 100 mmHg o más, preferentemente de 20 mmHg o más, tal como se describe con más detalle a continuación. En otras palabras, la junta de estanqueidad de anillo actúa como una válvula de sobrepresión, lo que significa que se permite que la sangre fluya en el sentido hacia el lado de presión más baja más allá de la junta de estanqueidad de anillo una vez que se excede un umbral predeterminado para la diferencia de presión. Disponer la junta de estanqueidad de anillo, por lo tanto, proporciona una presión autorreguladora en el vaso sanguíneo. Una presión interna de la junta de estanqueidad de anillo es preferentemente atmosférica, es decir, el interior de la junta de estanqueidad de anillo puede estar en comunicación fluida con el entorno, por ejemplo por medio de una línea abierta.

La junta de estanqueidad de anillo, en concreto su forma general exterior independiente del cuerpo del catéter que se extiende a través de la misma, puede tener cualquier tamaño y forma apropiados para una aplicación deseada. Por ejemplo, la junta de estanqueidad de anillo puede ser esférica, elipsoidal, cilíndrica o una combinación de las mismas. La junta de estanqueidad de anillo puede ser simétrica, en concreto axialmente simétrica, con respecto a un eje longitudinal central del catéter, o asimétrica. Un diámetro exterior de la junta de estanqueidad de anillo, en concreto en la configuración expandida, puede ser elegido dependiendo de la aplicación. En una realización, que puede ser adecuada para una aplicación en una arteria pulmonar, el diámetro exterior de la junta de estanqueidad de anillo en la configuración expandida puede estar comprendido entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 2,5 cm. El dispositivo de bombeo puede tener una longitud comprendida entre aproximadamente 3 y 6 cm.

Preferentemente, el elemento de soporte está configurado para soportar una diferencia de presión predeterminada entre la zona proximal y la zona distal de hasta aproximadamente 20 mmHg, que es una diferencia de presión apropiada para una aplicación en la que el catéter avanza hacia una arteria pulmonar. En otras palabras, el elemento de soporte está configurado para mantener la configuración expandida de la junta de estanqueidad de anillo a una diferencia de presión entre la zona proximal y la zona distal en el vaso sanguíneo de hasta 20 mmHg, y se pliega una vez que la diferencia de presión excede los 20 mmHg. Dependiendo de una aplicación deseada, la diferencia de presión predeterminada puede estar en el intervalo comprendido entre aproximadamente 5 mmHg y aproximadamente 35 mmHg, más preferentemente, entre aproximadamente 7 mmHg y aproximadamente 30 mmHg.

En una realización, la junta de estanqueidad de anillo comprende una membrana flexible. En concreto, la membrana puede ser flexible y elástica. De esta manera, la membrana puede seguir la configuración expandida y plegada de la junta de estanqueidad de anillo. La membrana puede formar una carcasa que rodea la estructura de soporte. En concreto, la membrana puede formar un balón que tiene un orificio de inflado que permite el suministro de fluido al balón y su extracción del mismo. El orificio de inflado puede estar conectado a una línea de fluido que se extiende a lo largo del cuerpo alargado del catéter para permitir inflar el balón suministrando fluido al balón, y desinflar el balón extrayendo fluido del balón. En concreto, la línea de fluido puede ser una línea de vacío para permitir la creación de un vacío o presión negativa en el balón para plegar la junta de estanqueidad de anillo. El balón y la línea de fluido pueden ser adecuados para cualquier fluido, tal como líquidos o gases, en concreto solución salina o aire. Tal como se mencionó anteriormente, la presión en la junta de estanqueidad de anillo puede ser la presión atmosférica. Por lo tanto, la línea de fluido que está conectada al balón puede estar abierta al entorno o configurada de otra manera, para nivelar la presión en el interior del balón a la presión atmosférica.

El elemento de soporte puede ser como mínimo parcialmente comprimible. Esto permite que el elemento de soporte permanezca en el interior de la junta de estanqueidad de anillo incluso en la configuración plegada. Alternativa o adicionalmente, el elemento de soporte puede ser retraído de la junta de estanqueidad de anillo para llevar la junta de estanqueidad de anillo de la configuración expandida a la configuración plegada.

Preferentemente, el elemento de soporte está forzado hacia la configuración expandida. Esto proporciona a la junta de estanqueidad de anillo características de autoexpansión (o autoinflado) y autosostenimiento. En otras palabras, no se necesita ninguna actuación externa para llevar la junta de estanqueidad de anillo de la configuración plegada a la configuración expandida, debido a que la junta de estanqueidad de anillo tiende a adoptar la configuración expandida cuando no se aplican cargas. En concreto, mientras que la junta de estanqueidad de anillo puede ser mantenida en la configuración plegada mediante la aplicación de un vacío, la liberación del vacío puede hacer que la junta de estanqueidad de anillo se expanda. Se apreciará, no obstante, que la expansión de la junta de estanqueidad de anillo podría ser mejorada mediante una actuación externa, por ejemplo, por medio de un fluido presurizado que se suministra a la junta de estanqueidad de anillo.

En una realización, el elemento de soporte puede comprender una espuma o esponja. La espuma puede ser una espuma de celda cerrada o una espuma de celda abierta. La espuma puede adoptar una configuración expandida, por ejemplo, a la presión atmosférica, y puede ser comprimida aplicando un vacío u otra fuerza externa sobre la junta de estanqueidad de anillo. En concreto, si la espuma está rodeada por una membrana flexible, la junta de estanqueidad de anillo que comprende la espuma y la membrana es especialmente adecuada para adaptarse al tamaño y la forma de una pared interior del vaso. Las características de la espuma pueden ser elegidas para permitir que la junta de estanqueidad de anillo se pliegue a una presión mínima predeterminada. La espuma puede comprender cualquier material adecuado, en concreto un material polimérico, tal como poliuretano. La estructura de la espuma o esponja se elige para establecer la presión mínima predeterminada a la que la junta de estanqueidad de anillo se plegará o, en otras palabras, para establecer una diferencia de presión predeterminada hasta la cual la estructura de soporte mantiene la configuración expandida.

En otra realización, el elemento de soporte puede comprender como mínimo un alambre elástico, preferentemente fabricado de un material con memoria de forma, tal como Nitinol. Se pueden utilizar materiales alternativos que tengan características de memoria de forma o características superelásticas, tal como nailon. En general, la memoria de forma es una propiedad dependiente de la temperatura, que permite que el material con memoria de forma tenga la capacidad de sufrir una deformación a una temperatura y, a continuación, recuperar su forma original, no deformada, al calentarse por encima de su “temperatura de transformación”. El cambio de temperatura provoca una transformación entre la fase martensítica y la fase austenítica del material. La superelasticidad es una propiedad independiente de la temperatura, que permite que el material con memoria de forma tenga la capacidad de sufrir una deformación mecánica debido a una fuerza externa aplicada al material con memoria de forma y, a continuación, recuperar su forma original no deformada tras la desaparición de la fuerza externa. La superelasticidad, que también se conoce como pseudoelasticidad, es causada por una transformación entre la fase martensítica y la fase austenítica que se produce debido a cargas externas.

El alambre, que puede estar fabricado de Nitinol, tal como se mencionó anteriormente, puede ser retraído de la junta de estanqueidad de anillo para poder plegar la junta de estanqueidad de anillo. Tras la retracción del alambre, puede ser enderezado tirando de él hacia un lumen del catéter. Viceversa, cuando el alambre se hace avanzar hacia la junta de estanqueidad de anillo, puede adoptar una forma curvada para expandir de ese modo la junta de estanqueidad de anillo. La forma curvada puede ser una forma predeterminada del material con memoria de forma, y puede ser, por ejemplo, helicoidal o de otra forma, para proporcionar una configuración expandida deseada de la junta de estanqueidad de anillo. En concreto, el alambre puede aplicar una fuerza a la membrana flexible desde el interior de la junta de estanqueidad de anillo para expandir la junta de estanqueidad de anillo. Además, aunque no es necesario, la junta de estanqueidad de anillo puede ser llenada con un fluido, tal como un líquido o un gas, tras la expansión. En consecuencia, el fluido puede ser extraído de la junta de estanqueidad de anillo tras la retracción del alambre elástico de la junta de estanqueidad de anillo.

En una realización, la junta de estanqueidad de anillo puede comprender un protector flexible que se extiende desde una circunferencia exterior de la junta de estanqueidad de anillo, es decir, una superficie circunferencial exterior de una parte del cuerpo de la junta de estanqueidad de anillo. El protector flexible puede ser configurado para entrar en contacto con la pared interior del vaso cuando el catéter es introducido en el vaso sanguíneo y la junta de estanqueidad de anillo está en la configuración expandida. El protector puede ser relativamente blando y endeble en comparación con la parte del cuerpo de la junta de estanqueidad de anillo, lo que puede reducir el riesgo de causar daño al vaso sanguíneo y puede mejorar más la adaptación de la junta de estanqueidad de anillo al tamaño y la forma del vaso sanguíneo. El protector puede estar formado como un faldón o elemento tubular que rodea la junta de estanqueidad de anillo, y está soportado por la junta de estanqueidad de anillo. El protector preferentemente se pliega y se expande a medida que la junta de estanqueidad de anillo se pliega. El protector puede tener un extremo proximal fijado a la junta de estanqueidad de anillo y un extremo distal libre configurado para entrar en contacto con la pared interior del vaso. Por lo tanto, el protector puede estar abierto en el sentido del flujo sanguíneo para evitar un reflujo y mejorar las características de estanqueidad. No obstante, puesto que el protector se pliega cuando la junta de estanqueidad de anillo se pliega, la diferencia de presión en el vaso sanguíneo está limitada tal como se describió anteriormente.

El protector puede comprender una estructura de refuerzo. La estructura de refuerzo puede tener como mínimo un canal de recepción de fluido configurado para ser inflado mediante la recepción de un fluido para reforzar el protector, y para ser desinflado al extraer el fluido para ablandar el protector. Por ejemplo, el protector puede tener canales que se extienden longitudinalmente para formar un protector de tipo paraguas. Se apreciará que puede ser posible cualquier otro tamaño, forma, número y configuración de los canales, que sea adecuada para proporcionar rigidez al protector, por ejemplo, curvada helicoidalmente. El canal o los canales pueden estar completamente llenos o vacíos o solo parcialmente llenos o vacíos. Esto puede permitir ajustar la rigidez del protector.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las características anteriores, así como la descripción detallada siguiente de las realizaciones preferentes, se comprenderán mejor cuando se lean junto con los dibujos adjuntos. Con el fin de mostrar la presente invención, se hace referencia a los dibujos. No obstante, el alcance de la invención no está limitado a las realizaciones específicas dadas a conocer en los dibujos. En los dibujos:

La figura 1 muestra una bomba de sangre intravascular introducida en el corazón de un paciente.

La figura 2 muestra una vista esquemática, en sección transversal, de una junta de estanqueidad de anillo de un catéter, según una realización, en la configuración expandida.

La figura 3 muestra la junta de estanqueidad de anillo de la figura 2, en la configuración plegada.

La figura 4 muestra una vista esquemática, en sección transversal, de una junta de estanqueidad de anillo de un catéter, según otra realización, en la configuración expandida.

La figura 5 muestra la junta de estanqueidad de anillo de la figura 4, en la configuración plegada.

Las figuras 6a y 6b muestran vistas, en sección transversal, de diferentes ejemplos de una junta de estanqueidad de anillo, para la realización de la figura 4.

La figura 7 muestra una vista esquemática, en sección transversal, de una junta de estanqueidad de anillo de un catéter, según otra realización más, en la configuración expandida.

La figura 8 muestra la junta de estanqueidad de anillo de la figura 7, en la configuración plegada.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

En la figura 1 se muestra una bomba de sangre intravascular 1 introducida en el corazón H (heart) de un paciente. Más específicamente, en esta realización ilustrativa, la bomba de sangre 1 comprende un catéter 100 por medio del cual la bomba de sangre 1 se introduce en la arteria pulmonar PA (pulmonary artery) a través del ventrículo derecho RV (right ventricle) del corazón H del paciente, a través de la vena cava inferior IVC (inferior vena cava). En un enfoque diferente, el catéter puede ser introducido a través de la vena cava superior SVC (superior vena cava). Durante su funcionamiento, la bomba de sangre 1, en concreto el catéter 100, se extiende a través de la válvula tricúspide TRV (tricuspid valve) y la válvula pulmonar PV (pulmonary valve). La bomba de sangre 1 comprende un dispositivo de bombeo 2 que tiene una entrada de flujo sanguíneo 3 y una salida de flujo sanguíneo 4. Un impulsor o rotor (no mostrado) está dispuesto para hacer que la sangre fluya a la entrada de flujo sanguíneo 3 hacia y desde la salida de flujo sanguíneo 4. La bomba de sangre 1, según esta realización, está diseñada como un dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) y puede ser utilizada, por ejemplo, en un procedimiento de Fontan, o además de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). El dispositivo de bombeo 2 se coloca en la arteria pulmonar PA. La bomba de sangre 1, en concreto el dispositivo de bombeo 2, está dotada de una junta de estanqueidad de anillo 10. La junta de estanqueidad de anillo 10, que se describe con más detalle a continuación haciendo referencia a las figuras 2 a 6, puede adoptar una configuración expandida y una configuración plegada, y se muestra en la configuración expandida en la figura 1. La junta de estanqueidad de anillo 10 entra en contacto con la pared interna de la arteria pulmonar PA y, por lo tanto, proporciona estanqueidad a una parte proximal de la arteria pulmonar PA contra una parte distal de la arteria pulmonar PA. El funcionamiento de la bomba de sangre 1 crea una diferencia de presión entre las partes proximal y distal de la arteria pulmonar PA, más específicamente un aumento de presión desde la parte proximal hacia la parte distal. Con el fin de limitar el aumento de presión, la junta de estanqueidad de anillo 10 está configurada para plegarse una vez que se alcanza una diferencia de presión mínima predeterminada entre las partes proximal y distal de la arteria pulmonar PA, es decir, la junta de estanqueidad de anillo 10 soporta una diferencia de presión de hasta una diferencia de presión predeterminada. La junta de estanqueidad de anillo 10 en la configuración plegada permite que la sangre fluya desde la parte distal de la arteria pulmonar PA hacia la parte proximal de la arteria pulmonar PA sobrepasando el dispositivo de bombeo 2. Una vez que la diferencia de presión cae por debajo de la presión mínima predeterminada, la junta de estanqueidad de anillo 10 se puede expandir nuevamente. Esto está favorecido por las propiedades de autoexpansión de un elemento de soporte en el interior de la junta de estanqueidad de anillo 10, tal como se describirá con más detalle a continuación. La diferencia de presión mínima predeterminada puede ser de aproximadamente 20 mmHg para una aplicación en la arteria pulmonar PA.

Haciendo referencia a continuación a la figura 2, la junta de estanqueidad de anillo 10 del dispositivo de bombeo 2 se muestra en una vista esquemática, en sección transversal longitudinal, introducida en un vaso sanguíneo, V. Se apreciará que se omiten los detalles de la bomba de sangre 1 por simplicidad. La figura 2 muestra la junta de estanqueidad de anillo 10 en la configuración expandida, dispuesta alrededor del dispositivo de bombeo 2. La junta de estanqueidad de anillo 10 comprende una membrana flexible 11 que forma un elemento similar a un balón. La membrana flexible 11 rodea un elemento de soporte 12, que comprende una espuma en esta realización, en concreto, una espuma de poliuretano. La espuma está forzada hacia la configuración expandida, para proporcionar propiedades de autoexpansión y autosostenimiento para la junta de estanqueidad de anillo 10. Preferentemente, el interior de la junta de estanqueidad de anillo 10 está bajo la presión atmosférica, cuando está en la configuración expandida. Se puede proporcionar una línea de vacío 14 para extraer fluido, tal como un líquido o gas, de la junta de estanqueidad de anillo 10 para llevar la junta de estanqueidad de anillo 10 activamente a la configuración plegada, por ejemplo, durante la introducción del dispositivo de bombeo 2, o para la extracción del dispositivo de bombeo 2 del corazón H del paciente.

La junta de estanqueidad de anillo 10 se muestra en la configuración plegada en la figura 3. En la configuración plegada, la espuma está, como mínimo parcialmente, comprimida. Esto se puede conseguir extrayendo el fluido de la junta de estanqueidad de anillo 10. No obstante, en concreto, la junta de estanqueidad de anillo 10 se pliega automáticamente cuando se supera una diferencia de presión predeterminada entre los lados opuestos, que actúa sobre la junta de estanqueidad de anillo 10. La diferencia de presión mínima puede estar comprendida entre 7 mmHg y 30 mmHg y, preferentemente, puede ser de 20 mmHg. El sentido de la diferencia de presión entre una presión más alta y una presión más baja se indica con la flecha P en la figura 2.

Otra realización se muestra en la figura 4, que es similar a la realización de las figuras 2 y 3, excepto por el elemento de soporte en la junta de estanqueidad de anillo 10. La figura 4 no muestra una línea de vacío 14. No obstante, se apreciará que también se puede disponer una línea de vacío en esta realización. El elemento de soporte 13 comprende un alambre elástico, en concreto fabricado de un material con memoria de forma, tal como Nitinol. El alambre se muestra esquemáticamente en la figura 4. Las figuras 6a y 6b muestran diferentes ejemplos de un alambre elástico en una vista, en sección transversal, perpendicular a un eje longitudinal del dispositivo de bombeo 2. Para expandir la junta de estanqueidad de anillo 10, el alambre se hace avanzar hacia el interior de la junta de estanqueidad de anillo 10, por ejemplo, desde un lumen que se extiende a lo largo del catéter 100 hacia el interior del dispositivo de bombeo 2 y que endereza el alambre. El alambre adoptará su forma curvada predeterminada una vez que avance hacia el interior de la junta de estanqueidad de anillo 10. La forma curvada puede ser, por ejemplo, helicoidal, tal como se muestra en la figura 6a, o curvada de otro modo, tal como se muestra a modo de ejemplo en la figura 6b. El alambre actúa sobre la membrana flexible 11 desde el interior de la junta de estanqueidad de anillo 10 y, de esta manera, expande la junta de estanqueidad de anillo 10. Con el fin de plegar la junta de estanqueidad de anillo 10, el alambre puede ser retraído de la junta de estanqueidad de anillo 10, tal como se muestra en la figura 5. El alambre está configurado para permitir que la junta de estanqueidad de anillo 10 se pliegue cuando una presión mínima predeterminada actúa sobre la junta de estanqueidad de anillo 10 o, en otras palabras, está configurado para admitir que la junta de estanqueidad de anillo 10 soporte una diferencia de presión solo hasta una diferencia de presión predeterminada.

En otra realización, mostrada en la figura 7, la junta de estanqueidad de anillo 10 comprende un protector 16 flexible que se extiende desde una parte del cuerpo de la junta de estanqueidad de anillo 10. El protector 16 está dispuesto sobre una circunferencia de la junta de estanqueidad de anillo 10 y está configurado para entrar en contacto con la pared interior del vaso V cuando la junta de estanqueidad de anillo 10 está en la configuración expandida, tal como se muestra en la figura 7. El protector 16 puede comprender una membrana y puede ser relativamente endeble para proteger la pared del vaso y para mejorar la estanqueidad contra la pared del vaso. Se pueden disponer canales 17 como una estructura de refuerzo que puede ser llenada con un fluido para reforzar el protector 16. Para ablandar el protector 16, el fluido puede ser extraído de los canales 17. Tal como se muestra en la figura 8, el protector 16 se pliega junto con la junta de estanqueidad de anillo 10 en la configuración plegada. Al igual que en las realizaciones anteriores, la junta de estanqueidad de anillo 10 que incluye el protector 16 está configurada para plegarse cuando una diferencia de presión mínima predeterminada entre la parte proximal de la arteria pulmonar PA y la parte distal de la arteria pulmonar PA actúa sobre la junta de estanqueidad de anillo 10, para evitar un aumento de presión demasiado alto en la arteria pulmonar PA.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Bomba de sangre intravascular (1) para introducción percutánea en un vaso sanguíneo de un paciente, que comprende un catéter (100) y un dispositivo de bombeo (2) fijado al catéter (100), teniendo el dispositivo de bombeo (2) una entrada de flujo sanguíneo (3), una salida de flujo sanguíneo (4) y un rotor (8) para hacer que la sangre fluya desde la entrada de flujo sanguíneo (3) hasta la salida de flujo sanguíneo (4), comprendiendo además la bomba de sangre (1):

- una junta de estanqueidad de anillo (10) dispuesta en el dispositivo de bombeo (2) entre la entrada de flujo sanguíneo (3) y la salida de flujo sanguíneo (4), estando configurada la junta de estanqueidad de anillo (10) para adoptar una configuración plegada y una configuración expandida, y configurada para entrar en contacto con, y proporcionar estanqueidad contra una pared interior del vaso sanguíneo del paciente cuando es introducida en el mismo en la configuración expandida, para separar una zona proximal del vaso sanguíneo de una zona distal del vaso sanguíneo, y

- un elemento de soporte (12; 13) dispuesto en el interior de la junta de estanqueidad de anillo (10) para soportar la junta de estanqueidad de anillo (10) desde el interior,

caracterizada por queel elemento de soporte (12; 13) está configurado para plegarse, como mínimo parcialmente, cuando una diferencia de presión predeterminada entre la zona proximal y la zona distal del vaso sanguíneo actúa sobre la junta de estanqueidad de anillo (10), donde el elemento de soporte (12; 13) está configurado para plegarse, como mínimo parcialmente, a una diferencia de presión de 100 mmHg o menos.

2. Bomba de sangre, según la reivindicación 1, en la que el elemento de soporte (12; 13) está configurado para plegarse, como mínimo parcialmente, a una diferencia de presión entre la zona proximal y la zona distal de 20 mmHg.

3. Bomba de sangre, según la reivindicación 1, en la que la diferencia de presión predeterminada entre la zona proximal y la zona distal está en el intervalo comprendido entre aproximadamente 5 mmHg y aproximadamente 35 mmHg, preferentemente, entre aproximadamente 7 mmHg y aproximadamente 30 mmHg.

4. Bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la junta de estanqueidad de anillo (10) comprende una membrana flexible (11).

5. Bomba de sangre, según la reivindicación 4, en la que la junta de estanqueidad de anillo (10) forma un balón que tiene un orificio de inflado que permite el suministro a, y la extracción de fluido de un balón.

6. Bomba de sangre, según la reivindicación 5, en la que el orificio de inflado está conectado a una línea de fluido (14) para permitir inflar el balón suministrando fluido al balón y desinflar el balón extrayendo fluido del balón.

7. Bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el elemento de soporte (12; 13) es, como mínimo parcialmente, comprimible.

8. Bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el elemento de soporte (12; 13) está forzado hacia la configuración expandida.

9. Bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el elemento de soporte (12) comprende una espuma o esponja.

10. Bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el elemento de soporte (13) comprende como mínimo un alambre elástico, preferentemente fabricado de un material con memoria de forma, tal como Nitinol.

11. Bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el diámetro exterior de la junta de estanqueidad de anillo (10) en la configuración expandida está comprendido entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 2,5 cm.

12. Bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la junta de estanqueidad de anillo (10) comprende un protector (16) flexible que se extiende desde una circunferencia exterior de la junta de estanqueidad de anillo (10), estando configurado el protector (16) flexible para entrar en contacto con la pared interior del vaso cuando el catéter (100) es introducido en el vaso sanguíneo y la junta de estanqueidad de anillo (10) está en la configuración expandida.

13. Bomba de sangre, según la reivindicación 12, en la que el protector (16) tiene un extremo proximal fijado a la junta de estanqueidad de anillo y un extremo distal libre configurado para entrar en contacto con la pared interior del vaso.

14. Bomba de sangre, según la reivindicación 12 o 13, en la que el protector (16) comprende una estructura de refuerzo (17) que tiene como mínimo un canal de recepción de fluido configurado para ser inflado mediante la recepción de un fluido con el fin de endurecer el protector (16) y para ser desinflado mediante la extracción del fluido con el fin de ablandar el protector (16).

15. Bomba de sangre intravascular, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, configurada para ser introducida en una arteria pulmonar.