ES3041130T3

ES3041130T3 - Systems and mechanisms for deploying a docking device for a replacement heart valve

Info

Publication number: ES3041130T3
Application number: ES21168610T
Authority: ES
Inventors: Boaz Manash; Yoav Rozen; Eitan Atias
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2016-12-20
Filing date: 2017-12-15
Publication date: 2025-11-07
Anticipated expiration: 2037-12-15
Also published as: CA3047396A1; CN114617677A; EP3558165A4; EP3906893A1; WO2018118717A1; US11877925B2; EP3906893B1; EP4653036A2; SG10202109534TA; US20230404748A1; US20250375290A1; CN110290763A; US11065111B2; CN110290763B; US20210007842A1; US20180263764A1; CR20190308A; EP3558165B1; EP3558165A1

Abstract

Sistemas y métodos utilizables para administrar un dispositivo de acoplamiento a una válvula nativa del corazón de un paciente. Una región distal de un catéter de administración se puede posicionar en una aurícula del corazón y una punta distal se puede posicionar en o cerca de una comisura de la válvula nativa. El dispositivo de acoplamiento se puede ubicar dentro del catéter de administración. Un empujador, como un alambre o tubo empujador, de una herramienta de empuje se puede avanzar distalmente a través del catéter de administración, donde el empujador puede empujar el dispositivo de acoplamiento dentro del catéter de administración. El dispositivo de acoplamiento se puede conectar a la herramienta de empuje mediante una línea, como una sutura. Un miembro de la herramienta de empuje puede ser giratorio para cambiar la cantidad de sutura que se extiende desde la herramienta de empuje. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas y mecanismos para desplegar un dispositivo de amarre para una válvula cardiaca de reemplazo

Campo

La presente divulgación se refiere en general a dispositivos y procedimientos médicos relacionados con válvulas cardiacas protésicas que reemplazan la funcionalidad de válvulas nativas que pueden presentar malformaciones y/o disfunciones y a dispositivos asociados, tales como dispositivos de anclaje o amarre.

Antecedentes

Con referencia en primer lugar a las figuras 1 y 2, la válvula mitral 51 controla el flujo de sangre entre la aurícula izquierda 52 y el ventrículo izquierdo 54 de un corazón humano y, de manera similar, la válvula tricúspide 53 controla el flujo de sangre entre la aurícula derecha y el ventrículo izquierdo. Por ejemplo, una vez que la aurícula izquierda 52 recibe sangre oxigenada de los pulmones a través de las venas pulmonares, la válvula mitral 51 permite el flujo de la sangre oxigenada desde la aurícula izquierda 52 hacia el ventrículo izquierdo 54. Cuando el ventrículo izquierdo 54 se contrae, la sangre oxigenada que se mantenía en el ventrículo izquierdo 54 se suministra a través de la válvula aórtica 56 y la aorta 58 al resto del cuerpo. Mientras, la válvula mitral debe cerrarse durante la contracción ventricular para impedir que fluya sangre de vuelta hacia la aurícula izquierda.

Cuando el ventrículo izquierdo se contrae, la presión sanguínea en el ventrículo izquierdo aumenta sustancialmente, lo que sirve para obligar a la válvula mitral a cerrarse. Debido al gran diferencial de presión entre el ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda durante este tiempo, se aplica una gran cantidad de presión sobre la válvula mitral, lo que conduce a la posibilidad de prolapso, o eversión de las valvas de la válvula mitral de vuelta hacia la aurícula. Por tanto, una serie de cuerdas tendinosas 62 conectan las valvas de la válvula mitral a los músculos papilares ubicados en las paredes del ventrículo izquierdo, donde tanto las cuerdas tendinosas como los músculos papilares se tensan durante la contracción ventricular para mantener las valvas en la posición cerrada e impedir que se extiendan hacia atrás hacia la aurícula izquierda. Esto ayuda a impedir el reflujo de sangre oxigenada de vuelta a la aurícula izquierda. Las cuerdas tendinosas 62 se ilustran esquemáticamente tanto en la sección transversal del corazón de la figura 1 como en la vista desde arriba de la válvula mitral de la figura 2.

En la figura 2 se muestra una forma general de la válvula mitral y de sus valvas tal como se observa desde la aurícula izquierda. Las comisuras 64 están ubicadas en los extremos de la válvula mitral 51 donde se juntan la valva anterior 66 y la valva posterior 68. Diversas complicaciones de la válvula mitral pueden provocar potencialmente problemas físicos, incluyendo insuficiencia cardiaca mortal. Una forma valvulopatía es la fuga de la válvula mitral o regurgitación mitral, caracterizada por una fuga anómala de sangre desde el ventrículo izquierdo a través de la válvula mitral de vuelta hacia la aurícula izquierda. Esto puede producirse, por ejemplo, por la dilatación del ventrículo izquierdo y/o el anillo de válvula mitral, haciendo que las valvas mitrales nativas no se coapten completamente, dando como resultado una fuga o regurgitación. Esto también puede conducir a problemas con las valvas nativas, y/o al debilitamiento de (u otros problemas con) las cuerdas tendinosas y/o los músculos papilares, lo que puede conducir a su vez a regurgitación mitral. En estas circunstancias, puede ser deseable reparar la válvula mitral o reemplazar la funcionalidad de la válvula mitral por la de una válvula cardiaca protésica.

Sin embargo, la investigación dedicada a desarrollar formas disponibles comercialmente para reemplazar una válvula mitral a través de la implantación de un catéter y/u otros procedimientos mínimos o menos invasivos, en lugar de a través de procedimientos a corazón abierto, ha sido limitada. Esto podría deberse a que el reemplazo de válvula mitral es más difícil que el reemplazo de válvula aórtica en aspectos no contemplados por la tecnología de reemplazo de válvula aórtica, por ejemplo, debido a la estructura física no circular y al acceso más difícil al anillo mitral. Dado que la tecnología de válvula aórtica transcatéter está más desarrollada, podría ser beneficioso adaptar prótesis valvulares circulares similares para aplicaciones mitrales.

Un obstáculo destacado para el reemplazo de válvula mitral es el anclaje o retención eficaz de la válvula en la posición mitral, debido a que la válvula está sometida a una gran carga cíclica. Especialmente durante la contracción ventricular, el movimiento del corazón y la carga o presión sobre la válvula pueden combinarse para desplazar o desalojar una válvula protésica anclada de manera inadecuada. Además, el movimiento y la carga rítmica pueden fatigar fácilmente el implante, conduciendo a fracturas u otros daños en el implante. Incluso un ligero desplazamiento en la alineación de la válvula puede conducir a que el flujo sanguíneo a través de la válvula se vea afectado negativamente. Mientras tanto, perforar el tejido en o alrededor del anillo de válvula mitral para anclar mejor la válvula implantada puede conducir a una perforación involuntaria del corazón y a la lesión del paciente.

Otro problema con el reemplazo de la válvula mitral y tricúspide es el tamaño y la forma del anillo nativo. Por ejemplo, una válvula de reemplazo circular o cilíndrica similar a las válvulas aórticas de reemplazo puede no ajustarse a la posición mitral. Una válvula de reemplazo que es demasiado pequeña o de forma incorrecta puede provocar fugas alrededor de la válvula implantada (es decir, una fuga paravalvular), si no se establece un buen sello alrededor de la válvula. Una válvula de reemplazo que es demasiado grande puede estirarse y dañar el anillo nativo. Además, la presencia de las cuerdas tendinosas y otra anatomía puede formar obstrucciones que hacen más difícil anclar de manera adecuada un dispositivo en la posición mitral. Además, variaciones significativas en la anatomía de una válvula mitral y/o tricúspide de un paciente a otro hacen difícil dar una solución que funcione para todos o por lo menos una amplia variedad de pacientes.

El documento US 2014/379074 A1 divulga diversos sistemas y dispositivos asociados con la colocación de un amarre o anclaje para una válvula mitral protésica. El anclaje puede adoptar la forma de un anclaje helicoidal que presenta múltiples arrollamientos.

Sumario

La invención reivindicada se define en la reivindicación independiente 1 y se refiere a un dispositivo de suministro para suministrar un dispositivo de anclaje en una válvula nativa del corazón de un paciente. Algunas configuraciones preferidas de la invención reivindicada se definen en las reivindicaciones dependientes 2 a 11. En la presente memoria también se describen aspectos, ejemplos, realizaciones y disposiciones relacionados útiles para entender la invención reivindicada, y que no constituyen necesariamente realizaciones de la invención reivindicada. El objeto para el que se busca protección se define en las reivindicaciones.

Los métodos para el tratamiento del cuerpo humano o animal mediante cirugía o terapia, puestos en práctica en el cuerpo humano o animal, que se excluyen de la patentabilidad conforme al artículo 53(c) del CPE, no se reivindican y su descripción se incluye únicamente para facilitar la comprensión de la invención.

Un modo de aplicar la tecnología de válvula transcatéter circular o cilíndrica (por ejemplo, tal como puede utilizarse con el reemplazo de válvula aórtica) al reemplazo de válvula no circular (por ejemplo, el reemplazo de válvula mitral, el reemplazo de válvula tricúspide, etc.) sería utilizar un anclaje (por ejemplo, un anclaje arrollado, anclaje helicoidal, anclaje mitral, etc.) o dispositivo de amarre/estación de amarre que forme o proporcione de otro modo un sitio de amarre más circular o cilíndrico en la posición de válvula nativa (por ejemplo, la posición de válvula mitral) para sujetar tales válvulas protésicas.

Los propios dispositivos de anclaje o amarre pueden estar diseñados para su suministro a través de un enfoque transcatéter. Uno de tales dispositivos de anclaje o amarre es un arrollamiento o anclaje que incluye una región de forma helicoidal que presenta una pluralidad de vueltas que definen un espacio interior circular o cilíndrico para amarrar la prótesis o bioprótesis, por ejemplo, THV. De esta manera, las válvulas transcatéter expandibles existentes desarrolladas para la posición aórtica, o válvulas similares que se han modificado ligeramente para replicar más eficazmente la función de válvula nativa (por ejemplo, la función de válvula mitral nativa), podrían implantarse de manera más segura en tal dispositivo/estación de amarre posicionado en el anillo de válvula nativo (por ejemplo, el anillo mitral nativo).

El dispositivo/estación de amarre puede colocarse primero en el anillo de válvula nativo y, a continuación, puede hacerse avanzar la prótesis (por ejemplo, el implante de válvula o válvula cardiaca transcatéter) y posicionarse a través del dispositivo/estación de amarre mientras está en una posición plegada y, luego, puede expandirse, por ejemplo, a través de autoexpansión (por ejemplo, en el caso de válvulas que están construidas con NiTi u otro material con memoria de forma), expansión de balón o expansión mecánica, de modo que el armazón de la válvula protésica empuja radialmente contra el dispositivo/estación de amarre y/o el tejido entre los dos para mantener la válvula en su sitio.

Preferentemente, el dispositivo/estación de amarre también puede suministrarse de manera mínima o menos invasiva, por ejemplo, a través de los mismos enfoques o enfoques similares (por ejemplo, enfoques transcatéter) tal como se utiliza para la colocación de una válvula protésica (por ejemplo, una válvula cardiaca transcatéter), de modo que no sea necesario un procedimiento completamente independiente para implantar el dispositivo/estación de amarre antes de la colocación de la válvula protésica. Tales dispositivos de amarre también pueden utilizarse potencialmente en cualquiera de las válvulas nativas del corazón, por ejemplo, en las posiciones tricúspide, pulmonar o aórtica, para proporcionar una implantación más segura de las válvulas protésicas en esos sitios también.

Pueden utilizarse herramientas de despliegue para suministrar estos anclajes o dispositivos de anclaje (por ejemplo, dispositivos de anclaje arrollados o helicoidales) en un sitio de implante antes de la colocación de la THV, para proporcionar una base o estructura de soporte más estable en o contra la que la THV puede expandirse o implantarse de otro modo. Por ejemplo, puede hacerse avanzar una vaina de guía y/o un catéter de suministro a través de la vasculatura de un paciente, de modo que un extremo distal del catéter de suministro se posicione en o cerca del sitio de implante. El dispositivo de amarre o anclaje puede hacerse avanzar entonces a través y/o fuera del catéter de suministro y hacerse pasar y/o ajustarse a una forma y posición deseadas en el sitio de implante. Opcionalmente, una forma de la región distal del catéter de suministro también puede doblarse, inclinarse o ajustarse de otro modo para facilitar un posicionamiento más fácil o más adecuado del dispositivo de amarre o anclaje en el sitio de implante. Puede diseñarse un asidero de catéter de suministro para permitir que un médico u otro usuario final controle fácilmente la forma y/o los movimientos de la región distal del catéter de suministro.

Una herramienta o mecanismo de avance (por ejemplo, una herramienta de empuje) puede ser parte de un sistema para colocar el dispositivo de amarre o anclaje y puede utilizarse para empujar físicamente o hacer avanzar de otro modo el dispositivo de amarre o anclaje a través y/o fuera del catéter de suministro. Se describen herramientas de empuje u otros mecanismos de empuje que proporcionan una manera fácil y eficaz de hacer avanzar un dispositivo de anclaje a través de un catéter de suministro hasta un sitio de implante. Opcionalmente, la herramienta de empuje también puede facilitar la retracción y/o recuperación del anclaje helicoidal de vuelta al catéter de suministro, por ejemplo, para volver a posicionar o retirar el dispositivo de amarre/anclaje.

Los dispositivos y sistemas de suministro para suministrar un dispositivo de anclaje arrollado en un anillo de válvula nativo del corazón de un paciente pueden incluir diversas características, incluyen do las descritas en diversas ubicaciones en esta divulgación. El dispositivo de anclaje puede estar configurado para fijar una válvula cardiaca protésica en el anillo de válvula nativo. Los dispositivos y sistemas de suministro pueden incluir un catéter de suministro que presenta un eje longitudinal y una región distal configurada o que puede ajustarse/transicionar para curvarse en un plano (por ejemplo, en un plano que interseca el eje longitudinal).

Los dispositivos y sistemas de suministro también pueden incluir una herramienta de empuje. La herramienta de empuje puede presentar un empujador (por ejemplo, que comprende un alambre de empuje, tubo de empuje, etc.) que puede conectarse (indirecta o directamente) al catéter de suministro en un lado opuesto a la región distal del catéter de suministro. Por ejemplo, el catéter de suministro puede incluir un asidero o puede estar unido/conectado a un asidero que está conectado o puede conectarse a la herramienta de empuje y/o empujador. Opcionalmente, no es necesario que la herramienta de empuje y/o empujador se conecte directa o fijamente al asidero de catéter o catéter de suministro, sino que pueden presentar simplemente el empujador o el alambre de empuje insertado a través del mismo.

La herramienta de empuje incluye un cuerpo y un empujador. El cuerpo está configurado para ser fijado en rotación con respecto al catéter de suministro. La herramienta de empuje incluye un control (por ejemplo, pomo, botón, lengüeta, entrada, etc.) conectado al cuerpo y al empujador (por ejemplo, un alambre o tubo de empuje). En una realización, el control es un pomo que puede rotar con respecto al cuerpo, y el empujador está conectado al pomo. El empujador (por ejemplo, alambre de empuje o tubo de empuje) está configurado para extenderse a través del cuerpo hacia el catéter de suministro, y para moverse en traslación y/o axialmente en el catéter de suministro cuando se acciona el control (por ejemplo, cuando el pomo se hace rotar con respecto al cuerpo) para mover un dispositivo de anclaje que se sostiene en el catéter de suministro.

Los métodos de suministro de un dispositivo de amarre o dispositivo de anclaje (por ejemplo, un dispositivo de anclaje helicoidal o arrollado) en una válvula nativa del corazón de un paciente pueden incluir una variedad de etapas, incluyendo etapas dadas a conocer en diversas ubicaciones en esta divulgación. Por ejemplo, los métodos pueden incluir obtener y/o proporcionar un dispositivo de anclaje/dispositivo de amarre (por ejemplo, un dispositivo de anclaje arrollado o helicoidal), un catéter de suministro, una vaina de guía, una herramienta de empuje y/o empujador, y/o diversos sistemas, dispositivos y/u otros componentes. El dispositivo de anclaje puede estar configurado para fijar una válvula cardiaca protésica en la válvula nativa.

En un ejemplo, los métodos incluyen posicionar una región distal de un catéter de suministro en una aurícula del corazón, ajustar o hacer pasar el catéter de suministro a una primera posición y/o configuración donde la región distal del catéter de suministro se curva por lo menos parcialmente alrededor de la válvula nativa y/o posicionar una abertura distal del catéter de suministro en o cerca de una comisura de la válvula nativa.

Se utiliza un empujador o alambre/tubo de empuje para empujar la totalidad o parte, tal como una primera parte (por ejemplo, una vuelta/arrollamiento circundante y vueltas/arrollamientos funcionales), del dispositivo de anclaje fuera de la abertura distal del catéter de suministro y hacia un ventrículo del corazón. Esto puede realizarse mientras se sostiene el catéter de suministro en la primera posición. La vaina de guía, el catéter de suministro, la herramienta de empuje/empujador pueden fijarse o sostenerse en su posición en un extremo proximal bloqueando o fijando el extremo proximal o un asidero/cuerpo en el extremo proximal en un estabilizador (por ejemplo, un dispositivo de estabilización).

Cuando el empujador o alambre/tubo de empuje incluye una herramienta de empuje que presenta un pomo (u otro control) que puede mover y/o controlar el empujador o alambre/tubo de empuje, los métodos incluyen hacer rotar el pomo (o accionar de otro modo un control) de la herramienta de empuje en un primer sentido para hacer avanzar el empujador o alambre/tubo de empuje distalmente a través del catéter de suministro mientras que el catéter de suministro se mantiene en la primera posición. A medida que se hace rotar el pomo (o se acciona el control) y el empujador o alambre/tubo de empuje se hace avanzar distalmente, el empujador o alambre/tubo de empuje pueden empujar la totalidad o parte, tal como una primera parte (por ejemplo, una vuelta/arrollamiento circundante y vueltas/arrollamientos funcionales), del dispositivo de anclaje fuera de la abertura distal del catéter de suministro y hacia el ventrículo. Esto puede incluir empujar el dispositivo de anclaje a través de la comisura de la válvula nativa, si la abertura distal está posicionada en el lado auricular de la comisura.

Cuando la etapa anterior implica únicamente utilizar el empujador o tubo/alambre de empuje para empujar una primera parte fuera del extremo distal del catéter (por ejemplo, mientras el catéter de suministro se mantiene estacionario), los métodos implican entonces liberar una segunda parte (por ejemplo, un arrollamiento/vuelta de estabilización o arrollamiento /vuelta auricular) del dispositivo de anclaje desde el catéter de suministro. Esto puede realizarse de una variedad de maneras. Por ejemplo, la herramienta de empuje, empujador y/o alambre/tubo de empuje pueden bloquearse o fijarse en su posición (por ejemplo, bloqueando o fijando un extremo proximal del mismo, tal como en un estabilizador, y/o bloqueando/sosteniendo/manteniendo el pomo en su posición), mientras se tira del catéter de suministro o retrae proximalmente. Esto puede mantener el dispositivo de anclaje en su posición (por ejemplo, porque hace tope con el empujador o alambre/tubo de empuje estacionario) mientras se desenvaina del catéter de suministro. Si se utiliza una vaina de guía, la vaina de guía también puede bloquearse/fijarse en su posición (por ejemplo, en el estabilizador) mientras se retrae el catéter de suministro.

Opcionalmente, si el sistema está configurado de este modo, hacer rotar un cuerpo del empujador en un sentido opuesto al primer sentido mientras se mantiene en una posición del pomo (por ejemplo, en la que el cuerpo del empujador y el catéter de suministro están fijados en rotación uno en relación con el otro de manera que el pomo mantiene una posición del dispositivo de anclaje en la válvula nativa mientras que la rotación del cuerpo también hace rotar la región distal del catéter de suministro) provoca el movimiento proximal del catéter de suministro para liberar la segunda parte del dispositivo de anclaje de la abertura distal del catéter de suministro hacia la aurícula.

En una realización, los dispositivos y sistemas de suministro para suministrar un dispositivo de anclaje o amarre en un anillo de válvula nativo del corazón de un paciente comprenden un catéter de suministro y una herramienta de empuje. El catéter de suministro presenta por lo menos una luz (por ejemplo, una primera luz) y puede presentar múltiples luces, por ejemplo, 2-6 luces. La herramienta de empuje comprende un empujador o alambre o tubo de empuje. La herramienta de empuje también puede incluir una sutura o línea (por ejemplo, una sutura/línea de conexión o recuperación) y/o un bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura o línea. La herramienta de empuje también puede incluir un elemento rotatorio. El empujador o alambre o tubo de empuje se recibe de manera deslizante dentro de la primera luz. El empujador o alambre o tubo de empuje presenta una parte distal y una parte proximal, y puede presentar una luz (por ejemplo, una luz de empujador o segunda luz) que se extiende desde la parte proximal hasta la parte distal.

El bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura o línea puede presentar cualquiera de las características/componentes descritos en diversas ubicaciones en esta divulgación. Por ejemplo, el bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura/línea puede estar unido a la parte proximal del empujador o alambre o tubo de empuje. La sutura o line (por ejemplo, sutura o línea de recuperación) puede extenderse a través de la luz (por ejemplo, la luz de empujador/segunda luz) desde el bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura o línea hasta el dispositivo de amarre para conectar el dispositivo de anclaje o amarre a la herramienta de empuje.

El bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura/línea puede incluir un elemento rotatorio conectado a la sutura o línea (por ejemplo, la sutura o línea de recuperación). El elemento rotatorio puede bloquearse en su posición de una variedad de maneras, por ejemplo, el elemento rotatorio puede presentar una primera posición (por ejemplo, una posición bloqueada o no rotacional) que bloquea la cantidad de sutura o línea (por ejemplo, la sutura o línea de recuperación) que se extiende desde el bloqueo o mecanismo de bloqueo y puede presentar una segunda posición (por ejemplo, una posición móvil o rotacional) que permite que la cantidad de sutura o línea de recuperación que se extiende desde el bloqueo o mecanismo de bloqueo aumente o disminuya.

Los métodos de suministro de un dispositivo de anclaje o amarre en una válvula nativa del corazón de un paciente pueden incluir etapas adicionales. Por ejemplo, una región distal de un catéter de suministro puede posicionarse en una aurícula del corazón. El dispositivo de anclaje/amarre puede posicionarse o ubicarse dentro del catéter de suministro. Un empujador (por ejemplo, un alambre o tubo de empuje) de una herramienta de empuje puede hacerse avanzar distalmente a través del catéter de suministro, de manera que el empujador empuja y/o tira del dispositivo de anclaje/amarre dentro de y/o hacia o fuera del catéter de suministro (por ejemplo, la herramienta de empuje puede utilizarse para empujar el dispositivo de anclaje/amarre de manera axial o distal dentro de y/o fuera del catéter de suministro, y la herramienta de empuje puede utilizarse para tirar/retraer el dispositivo de anclaje/amarre de manera axial o proximal hacia y/o dentro del catéter de suministro). El dispositivo de amarre puede conectarse a la herramienta de empuje mediante un conector, por ejemplo, una sutura o línea (por ejemplo, opcionalmente, utilizando un bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura/línea igual que o similar a los descritos en diversas ubicaciones en esta divulgación). Puede hacerse rotar un elemento (por ejemplo, un elemento rotatorio) de la herramienta de empuje para cambiar la cantidad de la sutura que se extiende desde la herramienta de empuje.

Una válvula de reemplazo, por ejemplo, en la posición mitral o tricúspide, puede sujetarse de manera más segura a través de la utilización de un dispositivo de anclaje/amarre independiente que proporciona un sitio de amarre más estable para la válvula de reemplazo. El dispositivo de anclaje/amarre se suministra a través de un catéter de suministro, y se utiliza una herramienta de empuje u otro mecanismo de empuje para proporcionar un control más fácil en el avance, la retracción, el posicionamiento y/o el posicionamiento de nuevo del dispositivo de anclaje en el sitio de implante. La herramienta de empuje puede incluir un empujador, tal como un alambre de empuje o tubo de empuje.

Un empujador o alambre de empuje/tubo de empuje puede estar configurado para extenderse a través de cualquiera de los catéteres de suministro dados a conocer en la presente memoria. El alambre/tubo de empuje puede presentar una pluralidad de secciones, y cada una de la pluralidad de secciones puede presentar una rigidez diferente. Una primera sección del alambre/tubo de empuje puede presentar una primera rigidez, una segunda sección del alambre/tubo de empuje puede presentar una segunda rigidez, y una tercera sección del alambre/tubo de empuje puede presentar una tercera rigidez. La rigidez de la primera sección puede ser menor que la rigidez de la segunda sección, que puede ser menor que la rigidez de la tercera sección. El alambre/tubo de empuje puede estar construido de hipotubo, tubo de polímero, tubo en espiral, resorte en espiral, tubo flexible, alambre, varilla, etc. Una o más secciones (por ejemplo, la tercera sección) de un tubo de empuje puede construirse de un hipotubo sin cortar. Una o más secciones (por ejemplo, la primera sección, la segunda sección y/o la tercera sección) de un tubo de empuje puede construirse de un hipotubo que presenta cortes interrumpidos. La frecuencia y/o el tamaño de los cortes interrumpidos pueden cambiar a lo largo de la longitud del hipotubo. El alambre/tubo de empuje puede incluir además una cubierta (por ejemplo, una cubierta de polímero, cubierta de material textil, etc.).

En una realización, la herramienta de empuje incluye una parte distal y una parte proximal, una luz que se extiende desde la parte proximal hasta la parte distal, y una abertura en la parte distal. Una línea o sutura (por ejemplo, una línea/sutura de recuperación) se extiende a través de la luz para conectar la herramienta de empuje a un extremo proximal de un dispositivo de amarre. La línea/sutura (por ejemplo, línea de recuperación) puede enhebrarse a través de un orificio cerca del extremo proximal del dispositivo de amarre conectando de ese modo el dispositivo de amarre a la herramienta de empuje. La línea/sutura (por ejemplo, la línea de recuperación) puede enhebrarse desde el extremo distal de la herramienta de empuje de vuelta a través de la luz central a una región proximal de la herramienta de empuje. Los extremos primero y segundo de la línea de recuperación pueden conectarse a la parte proximal de la herramienta de empuje. La herramienta de empuje puede incluir además un empujador o alambre/tubo de empuje. El empujador o alambre/tubo de empuje puede presentar un extremo distal que comprende una capa trenzada. La herramienta de empuje puede presentar un empujador o alambre/tubo de empuje que incluye un extremo distal que presenta una capa blanda. La herramienta de empuje puede presentar además un empujador o alambre/tubo de empuje que incluye un extremo distal que presenta una región de punta redondeada o curva.

La herramienta de empuje puede comprender además un bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura o línea, que puede presentar cualquiera de las características/componentes descritos en diversas ubicaciones en esta divulgación. En una realización, el bloqueo o mecanismo de bloqueo incluye un cuerpo que presenta una primera parte, una segunda parte que se extiende alejándose de una región central de la primera parte, y un elemento rotatorio conectado a y que puede rotar con respecto a la primera parte del cuerpo. El bloqueo o mecanismo de bloqueo puede incluir además un asidero en un primer extremo del cuerpo que se extiende desde un lado de la primera parte del cuerpo. El asidero puede facilitar el giro del elemento rotatorio con respecto a la primera parte del cuerpo. El bloqueo o mecanismo de bloqueo incluye además una característica de acoplamiento en un segundo extremo del cuerpo opuesto al asidero, en el que la característica de acoplamiento conecta por lo menos un extremo de la línea/sutura al cuerpo. El bloqueo o mecanismo de bloqueo puede incluir además una perforación que se extiende a través de la segunda parte del cuerpo y que conecta la primera parte del cuerpo con una abertura distal del cuerpo. La perforación crea un paso desde la segunda parte del cuerpo hasta la primera parte del cuerpo, en la que el paso puede permitir que la línea se acople al elemento rotatorio. La línea/sutura puede anclarse utilizando la característica de acoplamiento. La rotación del asidero puede utilizarse para ajustar la cantidad de la línea que se enrolla alrededor del elemento rotatorio. El bloqueo o mecanismo de bloqueo puede incluir además una ventana en la segunda parte que expone una parte de la línea. El bloqueo o mecanismo de bloqueo puede incluir además una tapa de sello conectada a la segunda parte del cuerpo.

Breve descripción de los dibujos

Características y ventajas adicionales de la invención resultarán evidentes a partir de la descripción de las realizaciones utilizando los dibujos adjuntos. En los dibujos:

La figura 1 muestra una vista esquemática en sección transversal de un corazón humano;

la figura 2 muestra una vista esquemática desde arriba de un anillo de válvula mitral de un corazón;

la figura 3 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de anclaje o amarre helicoidal a modo de ejemplo;

las figuras 4A a 4D muestran vistas parciales en perspectiva de un método a modo de ejemplo utilizado para implantar un dispositivo de anclaje o amarre en una válvula nativa de un corazón, utilizando una técnica transeptal;

la figura 5 muestra una vista en sección transversal de un dispositivo de anclaje o amarre a modo de ejemplo posicionado en la válvula nativa del corazón antes de la colocación de una válvula cardiaca protésica;

la figura 6 muestra una vista en sección transversal del dispositivo de anclaje o amarre y una válvula cardiaca protésica implantada finalmente en la válvula nativa del corazón;

la figura 7 muestra una vista en perspectiva de una sección distal de un catéter de suministro a modo de ejemplo que puede utilizarse para implantar un dispositivo de anclaje o amarre en una válvula nativa;

la figura 8 muestra una vista en perspectiva de un asidero de catéter a modo de ejemplo de un catéter de suministro que puede utilizarse para controlar el catéter de suministro o partes del mismo;

la figura 9 muestra una vista en perspectiva de una herramienta de empuje a modo de ejemplo, donde la herramienta de empuje puede utilizarse para hacer avanzar el dispositivo de anclaje o amarre a través de y/o fuera de un catéter de suministro;

la figura 10 muestra una vista en perspectiva y en sección transversal parcial de la herramienta de empuje de la figura 9;

la figura 11 muestra una vista ampliada y en sección transversal parcial de una sección de la herramienta de empuje de las figuras 9 y 10, que incluye partes del alambre de empuje y un paso para hacer avanzar y retraer el alambre de empuje con respecto al resto de la herramienta de empuje;

la figura 12 muestra una vista ampliada de otra sección de la herramienta de empuje de las figuras 9 y 10, que incluye partes de un alambre de empuje a modo de ejemplo y una ranura para sujetar el alambre de empuje; la figura 13 muestra una vista esquemática de un tubo de empuje a modo de ejemplo;

la figura 14 muestra una vista en sección transversal parcial de una punta distal de un tubo/alambre de empuje que está conectado a un extremo proximal de un dispositivo de anclaje o amarre;

la figura 15 muestra una vista en perspectiva y en sección transversal parcial de un bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura/línea o alambre de tracción a modo de ejemplo para una herramienta de empuje;

las figuras 16A y 16B muestran una primera etapa de un método a modo de ejemplo de suministro de un dispositivo de anclaje o amarre que utiliza una herramienta de empuje a modo de ejemplo;

las figuras 17A y 17B muestran una segunda etapa del método a modo de ejemplo de suministro del dispositivo de anclaje o amarre utilizando la herramienta de empuje;

la figura 18 muestra una representación esquemática de un sistema a modo de ejemplo para suministrar un dispositivo de anclaje o amarre, mostrado con el dispositivo de anclaje o amarre dentro de un catéter de suministro y que se acopla a un empujador o un alambre o tubo de empuje;

la figura 19 muestra una representación esquemática de un sistema a modo de ejemplo para suministrar un dispositivo de anclaje o amarre, mostrado con el dispositivo de anclaje o amarre fuera de un catéter de suministro y que se acopla a un empujador o un alambre/tubo de empuje;

la figura 20 muestra una representación esquemática de una realización a modo de ejemplo de un sistema para suministrar un dispositivo de anclaje o amarre, mostrado con el dispositivo de anclaje o amarre fuera de un catéter de suministro y desacoplado del alambre o tubo de empuje;

la figura 21 muestra una vista en perspectiva de una realización a modo de ejemplo de una herramienta de empuje que puede utilizarse en el sistema de las figuras 18 a 20, que incluye un bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura/línea;

la figura 22 es una vista en sección lateral de la herramienta de empuje de la figura 21;

la figura 23 es una vista en despiece ordenado un elemento rotatorio y un alojamiento del bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura/línea de la figura 21;

la figura 24 es una vista en sección del elemento rotatorio y un alojamiento de la figura 23;

la figura 25 es una vista en sección lateral de un bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura/línea a modo de ejemplo en una primera posición;

la figura 26 es una vista en sección desde arriba del bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura/línea de la figura 25; y

la figura 27 es una vista en sección lateral del bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura/línea de la figura 25 en una segunda posición.

Descripción detallada

La siguiente descripción y las figuras adjuntas, que describen y muestran determinadas realizaciones, se presentan para demostrar, de manera no limitativa, varias configuraciones posibles de sistemas, dispositivos, aparatos, componentes, métodos, etc., que pueden utilizarse para diversos aspectos y características de la presente divulgación. Como ejemplo, en la presente memoria se describen diversos sistemas, dispositivos/aparatos, componentes, métodos, etc. que pueden referirse a procedimientos de válvula mitral. Sin embargo, los ejemplos específicos proporcionados no pretenden ser limitativos, por ejemplo, los sistemas, dispositivos/aparatos, componentes, métodos, etc., pueden adaptarse para su utilización en otras válvulas además de la válvula mitral (por ejemplo, en la válvula tricúspide).

En la presente memoria se dan a conocer realizaciones de herramientas de despliegue que están destinadas a facilitar la implantación de válvulas cardiacas protésicas en una de las regiones de válvula mitral, aórtica, tricúspide o pulmonar nativa de un corazón humano, así como métodos de utilización de las mismas. Las válvulas protésicas pueden ser válvulas cardiacas transcatéter (“THV”) expandibles. Las herramientas de despliegue pueden utilizarse para desplegar dispositivos de anclaje o amarre que proporcionan un sitio de amarre más estable para fijar la válvula protésica (por ejemplo, THV) en la región de válvula nativa. Las herramientas de despliegue incluyen una herramienta o mecanismo de empuje que facilita una colocación y el posicionamiento más fáciles y precisos del dispositivo de anclaje en el sitio del implante, de modo que los dispositivos de anclaje y las THV ancladas a los mismos pueden funcionar correctamente después de la implantación.

Un ejemplo de un anclaje/dispositivo de anclaje/dispositivo de amarre se muestra en la figura 3, aunque también son posibles otras configuraciones o variaciones. El dispositivo de anclaje o amarre 1 es un arrollamiento que es sustancialmente helicoidal o incluye arrollamientos que son helicoidales con una pluralidad de vueltas que se extienden a lo largo de un eje central del dispositivo de amarre 1, donde el/los arrollamiento(s) puede(n) presentar diversas secciones de diferentes tamaños y formas. El dispositivo de amarre 1 está configurado para ajustarse mejor en las posiciones mitral y tricúspide, pero puede conformarse de manera similar o modificarse en otras realizaciones para albergarse mejor también en otras posiciones de la válvula nativa. La solicitud de patente US con n.° de serie 15/682,287 y la solicitud de patente US con n.° de serie 15/684,836 incluyen ejemplos y detalles adicionales de anclajes/dispositivos de anclaje/dispositivos de amarre que pueden utilizarse con los sistemas, dispositivos, aparatos, métodos, etc., en esta divulgación.

El dispositivo de amarre 1 incluye una región/parte central 10 con aproximadamente tres vueltas de arrollamiento completas que presentan diámetros internos sustancialmente iguales. Las vueltas de la región central 10 proporcionan la región de incorporación o de sujeción principal para sujetar la THV tras la implantación, y por tanto se denominan a veces arrollamientos funcionales del dispositivo de anclaje 1, puesto que las propiedades de estos arrollamientos contribuyen más a la retención de la prótesis de válvula con respecto al dispositivo de amarre 1 y la anatomía nativa. El tamaño de los arrollamientos de la región central 10 se selecciona en general para que sea ligeramente menor que el diámetro exterior de la THV después de la expansión, para generar fuerzas radiales o tensión suficientes entre la región central y la THV para fijarlas entre sí y/o pinzar tejido nativo (por ejemplo, valvas y/o cuerdas nativas) entre ellas.

El dispositivo de amarre 1 puede posicionarse en el anillo de válvula nativo (por ejemplo, anillo de válvula mitral o tricúspide nativo) mediante la rotación o el movimiento en espiral de tipo sacacorchos de una punta distal o delantera (por ejemplo, desde la aurícula derecha o izquierda) a través del anillo de válvula nativo (por ejemplo, hacia el ventrículo derecho o izquierdo). Dado que el tamaño de los arrollamientos de la región central 10 se mantiene relativamente pequeño, el dispositivo de amarre 1 incluye además una región/parte distal o inferior 20 que forma un arrollamiento/vuelta delantero o circundante (por ejemplo, un arrollamiento ventricular delantero) del dispositivo de amarre 1. La región inferior 20 presenta un diámetro que es mayor que el diámetro de la región central 10, de modo que la punta distal se posiciona más amplia con respecto al eje central del dispositivo de amarre 1, con el fin de dirigir más fácilmente la punta distal del dispositivo de amarre alrededor de las características de la anatomía nativa, tales como las cuerdas tendinosas. Cuando la punta distal se dirige alrededor de la anatomía deseada, los arrollamientos restantes, que son más pequeños, pueden guiarse alrededor de las mismas características, rodeando y agrupando de este modo las características anatómicas ligeramente hacia dentro. La región inferior 20 puede mantenerse relativamente corta para reducir las alteraciones del flujo.

El dispositivo de anclaje o amarre puede incluir opcionalmente un manguito de baja fricción, por ejemplo, un manguito de PTFE, que se ajusta alrededor de la totalidad o una parte (por ejemplo, las vueltas delanteras y/o funcionales) del dispositivo de anclaje o amarre. Por ejemplo, el manguito de baja fricción puede incluir una luz en la que se ajusta el dispositivo de anclaje o amarre (o una parte del mismo). El manguito de baja fricción puede hacer que sea más fácil deslizar y/o rotar el dispositivo de anclaje o amarre en su posición con menos fricción y siendo menos probable que provoque abrasiones o daños en el tejido nativo que la superficie del dispositivo de anclaje o amarre. El manguito de baja fricción puede ser extraíble (por ejemplo, tirando proximalmente del manguito mientras se mantiene un empujador y el dispositivo de amarre en su sitio) después de que el dispositivo de anclaje o amarre esté en su posición en la válvula nativa, por ejemplo, para exponer la superficie del dispositivo de anclaje o amarre, que puede ser o incluir partes configuradas (porosas, trenzadas, de gran área superficial, etc.) para promover el crecimiento hacia el interior del tejido.

El dispositivo de amarre 1 también incluye una región proximal o superior ampliada 30 que constituye un arrollamiento de estabilización (por ejemplo, un arrollamiento auricular) del dispositivo de amarre. La región superior ampliada 30 está dimensionada y conformada para hacer tope con o empujar contra las paredes de la anatomía nativa (por ejemplo, las paredes de una cámara del corazón o la aurícula), con el fin de mejorar la capacidad del dispositivo de amarre 1 para permanecer en su posición deseada una vez que se ha suministrado en el sitio de implante y antes de la implantación de la THV. El dispositivo de amarre 1 puede incluir también opcionalmente una extensión 40 generalmente vertical que conecta la región central 10 y la región/parte superior 30, y que sirve como un espaciador vertical para separar y formar un espacio vertical entre la región superior 30 y las otras partes del dispositivo de amarre 1. De esta manera, la cantidad del dispositivo de amarre 1 que empuja contra el anillo nativo puede reducirse, reduciendo de ese modo la tensión en el tejido nativo. El dispositivo de amarre 1 también puede presentar uno o más orificios pasantes 50 en o cerca de un extremo proximal libre de la región superior 30. Los orificios pasantes 50 pueden servir, por ejemplo, como sitio de unión para una herramienta de suministro tal como una herramienta de empuje, alambre de tracción, sutura, etc.

Otras realizaciones de dispositivos de amarre pueden presentar más o menos vueltas en cada una de las regiones descritas, o algunas regiones (por ejemplo, la región superior ampliada 30) pueden omitirse por completo. En algunos casos, las anchuras o grosores del arrollamiento del dispositivo de amarre pueden variarse también a lo largo de la longitud del dispositivo de amarre, basándose por ejemplo en las resistencias y curvaturas deseadas de determinadas regiones de arrollamiento. En algunas realizaciones, también pueden añadirse capas adicionales, por ejemplo, una capa de cubierta de alta fricción, al dispositivo de amarre para facilitar una colocación y/o implantación/retención más eficaces. Mientras tanto, mientras que una dirección de las vueltas del dispositivo de amarre 1 está dispuesta para el avance en sentido antihorario hacia el ventrículo, los arrollamientos pueden enrollarse opcionalmente en el sentido opuesto para facilitar en cambio el avance en sentido horario.

El dispositivo de amarre 1 generalmente es flexible, y puede estar realizado de o incluir, por ejemplo, un material con memoria de forma, de modo que los arrollamientos del dispositivo de amarre 1 pueden enderezarse para su colocación a través de un catéter de suministro. Para aplicaciones mitrales, el dispositivo de amarre 1 puede suministrarse en la posición mitral, por ejemplo, por vía transauricular desde la aurícula izquierda, por vía transeptal a través del septo auricular, o mediante uno de diversos otros procedimientos o puntos de acceso conocidos (por ejemplo, por vía transapical, etc.).

Pueden utilizarse diversos métodos y etapas para suministrar un dispositivo de amarre en una válvula cardiaca nativa. Por ejemplo, la solicitud de patente US con n.° de serie 15/68.287 y la solicitud de patente US con n.° de serie 15/684.836 describen diversos métodos y etapas que pueden utilizarse. Además, las figuras 4A a 6 muestran etapas de un método a modo de ejemplo que puede utilizarse para suministrar un dispositivo de amarre 1 en la posición mitral utilizando un enfoque transeptal, donde se hace avanzar un sistema/dispositivo de suministro 400 a través del septo auricular del corazón. Con referencia en primer lugar a la figura 4A, puede perforarse el septo interauricular, por ejemplo, en la fosa oval, y puede hacerse avanzar primero una vaina de guía 480 más grande del sistema/dispositivo de suministro 400, que por ejemplo aloja y protege el catéter de suministro 410, a través del orificio de punción y hacia la aurícula izquierda. En la figura 4B, una región distal de un catéter de suministro 410 se hace avanzar fuera de una abertura distal de la vaina de guía 480 posicionada en la aurícula izquierda en una configuración sustancialmente recta o no accionada. En los procedimientos de tipo tricúspide, generalmente no es necesario perforar, cruzar o avanzar a través del septo.

Después, cuando está en una región deseada o primera cámara del corazón (por ejemplo, la aurícula derecha o izquierda), tal como se muestra en la figura 4C, la región distal del propio catéter de suministro 410 puede doblarse o accionarse de otro modo para prepararse para la colocación del dispositivo de amarre 1. La región distal del catéter de suministro 410 puede adoptar diversas formas basándose, por ejemplo, en la forma del dispositivo de anclaje o amarre, el sitio de suministro y/o la anatomía del paciente. Por ejemplo, el catéter de suministro 410 en las figuras 4C y 4D coloca el dispositivo de amarre 1 en sentido horario cerca de la comisura A1P1.

En una realización, por ejemplo, tal como se muestra en la figura 7, la región distal del catéter de suministro 410 incluye una primera parte sustancialmente recta 412 que se extiende desde la vaina de guía 480, seguida distalmente por una parte curva poco profunda 414 para doblar la región distal del catéter de suministro 410 hacia el plano mitral. La parte curva poco profunda 414 va seguida de una parte circular 416 que se curva en sentido antihorario (u opcionalmente en sentido horario) alrededor de y de manera sustancialmente plana con respecto al anillo nativo (por ejemplo, el anillo mitral o tricúspide) para proporcionar un paso de suministro general para el dispositivo de amarre 1. De manera distal con respecto a la parte circular 416 puede haber además una parte de extremo flexible 418 que puede estar formando un ángulo o apuntando ligeramente hacia abajo. La parte de extremo flexible 418 puede utilizarse para apuntar la abertura distal del catéter de suministro 410 hacia abajo hacia y/o dentro de una comisura, por ejemplo, la comisura A3P3 de la válvula mitral, para facilitar el avance del dispositivo de amarre 1 hacia otra o segunda cámara del corazón (por ejemplo, el ventrículo izquierdo o el ventrículo derecho). La abertura distal puede posicionarse adyacente a la comisura y el dispositivo de anclaje o amarre puede empujarse fuera de la abertura y a través de la comisura, o la abertura distal puede posicionarse en o justo más allá de la comisura, de manera que el dispositivo de anclaje o amarre se empuja fuera de la abertura directamente hacia la segunda cámara.

El catéter de suministro 410 puede incluir múltiples hilos de control o tracción (por ejemplo, 2-6 hilos de tracción) dispuestos y configurados de manera que la aplicación de tensión a los hilos de control/tracción hace que la región distal del catéter de suministro 410 se curve y/o se conforme según se desee. En una realización, por lo menos dos hilos de control/tracción discurren a través de una pared del catéter de suministro y terminan en diferentes ubicaciones en la región distal, de manera que cada hilo de control/tracción hace que una parte diferente de la región distal se curve cuando se tensa o se tira de ella. Puede tirarse de los hilos directamente o pueden presentar controles (por ejemplo, asideros, lengüetas, pomos, botones, entradas y/u otros componentes) para conferir tensión y/o relajar la tensión de los hilos de control/hilos de tracción.

Con referencia de nuevo a la figura 4C, después de que la región distal del catéter de suministro 410 se haya accionado a una posición de suministro, puede realizarse una primera fase de suministro de arrollamiento, donde el dispositivo de amarre 1 se extruye o empuja fuera de una abertura distal del catéter de suministro 410, a través de la válvula nativa (por ejemplo, la válvula mitral o tricúspide, tal como a través de una comisura de la válvula), y hacia la segunda cámara o ventrículo izquierdo. El extremo distal del dispositivo de amarre 1 puede hacerse rotar entonces alrededor para rodear por lo menos parte de la anatomía en la segunda cámara o ventrículo (por ejemplo, las valvas y/o cuerdas) para agrupar la anatomía dentro de los arrollamientos del dispositivo de amarre 1. Este avance del dispositivo de amarre 1 a través y/o fuera del catéter de suministro 410 puede lograrse, por ejemplo, con una herramienta de empuje 430 según realizaciones de la invención, tal como se describirá en más detalle a continuación. Durante la colocación, el dispositivo de amarre 1 puede mantenerse en el catéter de suministro 410 en una configuración enderezada o relativamente recta para facilitar la maniobrabilidad a través del catéter de suministro 410. Después de eso, a medida que el dispositivo de amarre 1 sale del catéter de suministro 410, el dispositivo de amarre 1 puede volver a su forma original o arrollada con memoria de forma o curva.

Después de que se haya hecho avanzar el dispositivo de amarre 1 una cantidad deseada hacia la segunda cámara del corazón (por ejemplo, el ventrículo izquierdo o derecho), el resto del dispositivo de amarre 1 puede desplegarse o liberarse entonces hacia la primera cámara del corazón (por ejemplo, la aurícula izquierda o derecha) durante una segunda fase de suministro de arrollamiento. La figura 4D muestra un método de liberación de la parte superior o arrollamiento/vuelta de estabilización (por ejemplo, la parte auricular) del dispositivo de amarre 1 hacia la primera cámara (por ejemplo, la aurícula izquierda o derecha). En la figura 4D, se tira de la región distal del catéter de suministro 410 y/o se hace rotar hacia atrás, mientras que el dispositivo de amarre 1 se mantiene sustancialmente en la misma posición y orientación, hasta que todo el dispositivo de amarre 1 se libera del catéter de suministro 410. Por ejemplo, cuando el dispositivo de amarre 1 se hace avanzar en sentido horario fuera del catéter de suministro 410 tal como se muestra en la figura 4C, puede tirarse después del catéter de suministro (y/o hacerse rotar en sentido antihorario), tal como se muestra en la figura 4D, para liberar la parte superior o arrollamiento/vuelta de estabilización (por ejemplo, la parte auricular) del dispositivo de amarre 1 del mismo. La herramienta de empuje 430 puede ajustarse durante este procedimiento para extruir y/o empujar hacia fuera el dispositivo de anclaje o amarre 1 desde el catéter de suministro 410 y/o tirar/retraer el catéter de suministro mientras se mantiene una posición del dispositivo de amarre 1 con respecto a la anatomía nativa (por ejemplo, la anatomía mitral o tricúspide). De esta manera, una parte inferior (por ejemplo, la posición ventricular) del dispositivo de amarre 1 no tiene que ajustarse o reajustarse durante o después de la colocación de la parte superior (por ejemplo, la parte auricular) del dispositivo de amarre 1. En otras realizaciones también pueden emplearse otros métodos diversos de liberación de la parte superior del dispositivo de amarre 1.

Una vez que el dispositivo de amarre 1 se ha desplegado completamente y se ajusta a una posición deseada en el sitio de implante, puede separarse cualquier conexión entre la herramienta de empuje 430 y el dispositivo de amarre 1 (por ejemplo, suturas de conexión), y el dispositivo de suministro 400 puede retirarse del sitio de implante. La figura 5 muestra una vista en sección transversal de una parte del corazón de un paciente con el dispositivo de amarre 1 implantado en la posición mitral y antes de la colocación de la THV. La parte/región superior ampliada o vuelta/arrollamiento de estabilización 30 del dispositivo de amarre 1 empuja contra las paredes de la primera cámara (por ejemplo, las paredes auriculares) para ayudar a mantener temporalmente el dispositivo de amarre 1 en una posición deseada. Entonces se hace avanzar la THV a través de y se expande en el dispositivo de amarre 1. La THV puede hacerse avanzar utilizando el mismo catéter de suministro o uno diferente.

La figura 6 muestra una vista en sección transversal de una parte del corazón tanto con el dispositivo de amarre 1 como con una THV 80 finalmente implantados en la posición mitral. Puede conseguirse un posicionamiento similar en la válvula tricúspide. Generalmente, la THV 80 presentará una estructura de armazón expandible 81 que aloja una pluralidad de valvas de válvula 82 (por ejemplo, valvas artificiales y/o pericárdicas). La estructura de marco expandible 81 puede ser, por ejemplo, de autoexpansión, mecánicamente expandible o expandible por balón. Tras la expansión, las presiones radiales entre la THV 80 y el dispositivo de amarre 1, así como con la anatomía circundante, mantienen de forma segura todo el conjunto en su lugar en la posición de válvula nativa (por ejemplo, la posición mitral o tricúspide).

Tal como se describió anteriormente, la figura 7 muestra una vista en perspectiva de una sección distal del catéter de suministro 410 en un estado de suministro accionado a modo de ejemplo, pero son posibles otros estados de suministro accionados. El control o accionamiento de la sección distal del catéter de suministro 410 puede lograrse, por ejemplo, a través de diversos controles que están integrados en un asidero que está conectado a un extremo proximal del catéter de suministro 410. La figura 8 muestra una vista en perspectiva de una realización de un asidero de catéter 420 conectado al catéter de suministro 410. El asidero de catéter 420 incluye un cuerpo principal alargado que está conectado al catéter de suministro 410 en su extremo distal 420a. El cuerpo principal del asidero de catéter 420 proporciona una luz central o una perforación tubular que se extiende a través del mismo (no mostrado) que está conectado al catéter de suministro 410, para proporcionar acceso al catéter de suministro 410 desde un extremo proximal 420b del asidero de catéter 420.

El asidero de catéter 420 puede incluir además dos controles 422, 424 configurados para ajustar la forma o accionar de otro modo la región distal del catéter de suministro 410, por ejemplo, a la configuración mostrada en la figura 7 u otra configuración con dos regiones/partes curvas en diferentes dimensiones. Un primer control 422 puede disponerse en forma de un pomo que puede rotar alrededor del asidero de catéter 420 (por ejemplo, coaxial con el asidero), y puede controlar, por ejemplo, un elemento roscado interno (no mostrado) que aumenta o disminuye la tensión en un primer hilo de control o hilo de tracción conectado a una primera región (por ejemplo, una primera región distal) del catéter de suministro 410. El primer pomo de control 422 (u opcionalmente el segundo pomo de control 424)) puede utilizarse para ajustar la parte curva poco profunda 414 para alinear la primera región del catéter de suministro 410 con el plano del anillo de válvula nativo, por ejemplo, el plano mitral. Mientras tanto, un segundo control 424 también puede estar dispuesto en forma de un pomo que también puede rotar alrededor del asidero de catéter 420 (por ejemplo, coaxial con el asidero). El segundo pomo de control 424 puede controlar otro elemento roscado interno (no mostrado) que aumenta o disminuye la tensión en un segundo hilo de control o hilo de tracción que está conectado a una segunda región (por ejemplo, una segunda región distal o una región distal con respecto a o distalmente adyacente a la primera región) del catéter de suministro 410, por ejemplo, para doblar la parte circular 416 alrededor del anillo de válvula nativo. De esta manera, el asidero puede controlar independientemente el grado de flexión o accionamiento en múltiples dimensiones (por ejemplo, en cada una de las partes curvas poco profundas 414 y la parte circular 416), para un posicionamiento y colocación más precisos del dispositivo de amarre 1. También son posibles hilos de control o hilos de tracción adicionales tal como se describió anteriormente, y estos pueden ser similares a los descritos en la presente memoria y pueden controlarse con controles adicionales o pomos similares a los controles 422, 424 o con los mismos controles.

El asidero puede incluir también opcionalmente uno o más indicadores, tales como los indicadores 422a, 424a, que identifican respectivamente una cantidad de flexión o accionamiento del catéter de suministro 410 efectuada por cada uno de los controles (por ejemplo, por los controles 422, 424). Los indicadores 422a, 424a pueden ser cada uno, por ejemplo, una ventana que está integrada en el asidero de catéter 420, con un indicador de nivel y una tecla que identifica cuánto está accionando cada control el catéter de suministro 410. En algunas realizaciones, una posición de una característica interna asociada con los controles 422, 424, por ejemplo, los elementos roscados internos que se trasladan axialmente con relación al asidero de catéter 420 cuando se gira uno de los controles 422, 424, también puede servir como un indicador de nivel a través de los indicadores 422a, 424a. De esta manera, el catéter de suministro 410 puede controlarse o ajustarse de manera más precisa. En algunas realizaciones, también se incluye un tercer controlador para controlar la parte de extremo distal 418, o el control de la parte de extremo distal 418 puede integrarse en uno de los controladores existentes, por ejemplo, el segundo control 424.

El asidero de catéter 420 también puede incluir características adicionales. Por ejemplo, en la figura 8, el asidero de catéter 420 incluye un mecanismo de collarín 426 que puede bloquear, por ejemplo, una posición de un cuerpo de empujador, un alambre de empuje u otro componente con respecto al asidero de catéter 420. En la figura 8, el extremo proximal 420b del asidero incluye además un sello proximal y un puerto de lavado 428 para facilitar el lavado fácil del asidero, el catéter de suministro 410 y/u otros componentes del dispositivo de suministro 400. En otras realizaciones, un asidero para controlar el catéter de suministro 410 puede incluir cualquiera de otras diversas características que pueden ayudar a facilitar un manejo más preciso y/o mejor del catéter de suministro 410.

Aunque las características anteriores del asidero de catéter 420 facilitan el control de la región distal del catéter de suministro 410 en la preparación para suministrar el dispositivo de amarre 1, puede utilizarse otra herramienta o mecanismo para avanzar y retraer físicamente el dispositivo de amarre 1 a través del catéter de suministro 410 y/o mantener su posición.

La figura 9 muestra una vista en perspectiva de una herramienta de empuje 430 a modo de ejemplo, y la figura 10 muestra una vista en perspectiva y en sección transversal parcial de la herramienta de empuje 430 de la figura 9. La herramienta de empuje 430 en las figuras 9 y 10 se presenta esquemáticamente, y debe entenderse que una herramienta de empuje 430 puede ser una herramienta completamente separada del asidero de catéter descrito anteriormente con respecto a la figura 8, o en algunas realizaciones, puede formarse de manera solidaria con o combinarse con otras realizaciones de asideros de catéter. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el asidero de catéter 420 en la figura 8 puede diseñarse para presentar un mecanismo de empuje integrado con características similares o iguales al mecanismo de empuje descrito a continuación, de modo que no se necesite una herramienta de empuje independiente.

Con referencia a las figuras 9 y 10, una herramienta de empuje 430 a modo de ejemplo puede incluir un cuerpo de asidero 440, un pomo 450 y/o un alambre o tubo de empuje 460. Aunque se describen diversas características/componentes y disposiciones como ejemplos, no se requieren todas las características/componentes y disposiciones descritas. Por ejemplo, una realización puede presentar un cuerpo de asidero 440 y un pomo 450 que pueden rotar uno en relación con el otro para provocar un movimiento de traslación o axial de estos componentes uno con respecto al otro, mientras que otra realización puede no presentar una o ambas de estas características y/o estas características pueden no estar dispuestas para un movimiento axial o de traslación relativo. Una realización puede presentar simplemente un pomo que hace rotar un elemento de rotación y un alambre/tubo de empuje que puede envolver/enrollar o desenrollar el elemento de rotación para extenderse o retraerse en el catéter de suministro. La herramienta de empuje también podría presentar un cuerpo con una relación fija al alambre/tubo de empuje que no implique rotación o enrollamiento. La herramienta de empuje puede conectarse o no al catéter de suministro.

Tal como se muestra en el ejemplo ilustrado en la figura 10, el cuerpo de asidero 440 puede presentar un perfil alargado y generalmente cilíndrico. Una perforación central 441 puede extenderse desde un extremo proximal del cuerpo de asidero 440 hacia un extremo distal del cuerpo de asidero 440. La perforación central 441 puede definir un espacio generalmente cilíndrico dentro del cuerpo de asidero 440, en el que puede extenderse una base 451 del pomo 450. El extremo distal de la perforación central 441 puede estar cerrado, y puede presentar una parte 442 que también es sustancialmente cilíndrica, con un diámetro reducido en comparación con el del resto de la perforación central 441. Además, entre la parte 442 y las otras partes de la perforación central 441, puede formarse una característica de acoplamiento 443, tal como un saliente o una hendidura, en una pared interior del cuerpo de asidero 440. La parte 442 de la perforación 441 y/o la característica de acoplamiento 443 pueden utilizarse para ayudar a unir el cuerpo de asidero 440 con el pomo 450.

El cuerpo de asidero 440 también puede definir opcionalmente un túnel o paso 444 que conecta la perforación central 441 con el extremo distal del cuerpo de asidero 440. El túnel 444 puede incluir una primera región 445 que se extiende de manera sustancialmente tangencial desde el perfil cilíndrico de la perforación central 441 (véase, por ejemplo, la figura 11), y puede incluir una segunda región 446 que gira desde la primera región 445 hacia el extremo distal del cuerpo de asidero 440, para proporcionar un paso para que el empujador o el alambre de empuje 460 discurra desde la perforación central 441 hasta el extremo distal del cuerpo de asidero 440. Tal como también puede observarse en la figura 11, en algunas realizaciones, una pared interior del cuerpo de asidero 440 también puede incluir una llave de guiado 447, que puede ser un pequeño saliente, para guiar el movimiento del pomo 450 con respecto al cuerpo de asidero 440. Mientras tanto, en el extremo distal del cuerpo de asidero 440, puede proporcionarse una perforación, conexión de tipo Luer u otra característica estructural 448 para unir y fijar el cuerpo de asidero 440 a otras partes del dispositivo de suministro 400, por ejemplo, a un catéter de suministro 410 o un asidero de catéter 420. En algunas realizaciones, el cuerpo de la envuelta de asidero 440 es una pieza monolítica, mientras que en otras realizaciones, el cuerpo de asidero 440 puede ser de múltiples piezas, por ejemplo, dos mitades que pueden ensamblarse entre sí.

Mientras tanto, el pomo 450 del empujador o herramienta de empuje 430 puede incluir una base 451, una región de cabeza ampliada 452 en un extremo para facilitar el manejo y la rotación por parte de un médico u otro usuario final, y un soporte de pomo 453 en un extremo opuesto para conectar el pomo 450 al cuerpo de asidero 440. La base 451 del pomo 450 puede ser sustancialmente cilíndrica y estar dimensionada para su inserción en la perforación central 441 del cuerpo de asidero 440. El diámetro de la base 451 puede ser ligeramente menor que el diámetro de la perforación central 441, de modo que la base 451 encaja de manera ajustada en, y todavía pueda girar o rotar mientras se posiciona en la perforación central 441.

Cerca de un extremo distal de la base 451 del pomo 450 puede estar formada una ranura o canal 454 en una superficie exterior de la base 451 y puede extenderse múltiples veces alrededor de la superficie exterior de la base 451 de manera helicoidal o en espiral. La ranura 454 puede presentar un tamaño suficiente para sujetar el empujador o alambre de empuje 460 en su interior, de modo que el alambre de empuje 460 también se enrolla alrededor de la base 451 del pomo 450 de manera helicoidal o en espiral mientras se sostiene en la ranura 454. En algunos casos, la forma en espiral en la que se mantiene el alambre de empuje 460 es similar a una forma y tamaño del dispositivo de amarre 1 (por ejemplo, de una parte del dispositivo de amarre 1) cuando se despliega el dispositivo de amarre 1, lo que puede facilitar una conformación más fácil del alambre de empuje 460 a través de las partes distales curvas del catéter de suministro 410 durante la colocación del dispositivo de amarre 1. Además, cuando el cuerpo de asidero 440 y el pomo 450 están conectados, la ranura 454 puede estar posicionada completamente dentro de la perforación central 441 del cuerpo de asidero 440. Por tanto, debido a un encaje de manera ajustada entre la perforación central 441 del cuerpo de asidero 440 y la base 451 del pomo 450, la ranura 454 puede estar sustancialmente encerrada por el cuerpo de asidero 440 y el pomo 450, de modo que las partes del alambre de empuje 460 que se mantienen en la ranura 454 están completamente soportadas en todas las direcciones radiales alrededor de un eje central de la herramienta de empuje 430, impidiendo que el alambre de empuje 460 se extienda fuera de la ranura 454 del pomo 450 o escape de otro modo de la misma, y garantizando la funcionalidad apropiada de la herramienta de empuje 430.

Mientras tanto, tal como puede observarse mejor en la figura 12, una pluralidad de nervaduras 455 pueden estar formadas en el pomo 450 que se extienden transversalmente hacia la ranura 454. En la realización mostrada, las nervaduras 455 están dispuestas en pares que se extienden desde lados opuestos de la ranura 454 una hacia la otra, y una pluralidad de tales pares de nervaduras 455 están posicionadas a intervalos a lo largo de por lo menos parte de la longitud de la ranura 454. En otras realizaciones, pueden formarse otras disposiciones de nervadura en la ranura 454, siempre que el alambre de empuje 460 pueda extenderse a través de la ranura 454 más allá de cada una de las nervaduras 455. Las nervaduras 455 aumentan una fricción o fuerza de tope entre el alambre de empuje 460 y el pomo 450, lo que da como resultado una mayor capacidad o fuerza de empuje que el alambre de empuje 460 puede transmitir al dispositivo de amarre 1, en comparación, por ejemplo, con una herramienta de empuje donde la única fuerza de empuje o fuerza de tope se aplica en un extremo proximal del alambre de empuje por la herramienta de empuje.

En un extremo de la base 451, el pomo 450 puede presentar una región de cabeza ampliada 452. La región de cabeza ampliada 452 puede adaptarse para su fácil manejo y rotación por un médico u otro usuario final. En la realización mostrada, la región de cabeza ampliada 452 también es cilíndrica, con un diámetro que es mayor que el diámetro de la base 451, e incluye una pluralidad de nervaduras longitudinales o características de agarre para un agarre mejorado. La región de cabeza ampliada 452, en otras realizaciones, puede diseñarse con diferentes formas y tamaños, siempre que pueda conseguirse un manejo y manipulación seguros y fáciles del pomo 450 con respecto al cuerpo de asidero 440.

Con referencia de nuevo a la figura 10, el soporte de pomo 453 mostrado es una pieza cilíndrica o tubular que se extiende alejándose de la base 451 del pomo 450 en un lado opuesto a la región de cabeza agrandada 452, con un diámetro que es menor que el diámetro de la base 451. El soporte de pomo 453 puede conectar el pomo 450 al cuerpo de asidero 440. Por ejemplo, el soporte de pomo 453 puede estar dimensionado para encajar dentro de la parte distal más pequeña 442 de la perforación central 441 del cuerpo de asidero 440, y puede presentar una hendidura que se extiende circunferencialmente 456 que está configurada para acoplarse a la característica de acoplamiento 443 sobresaliente del cuerpo de asidero 440, para impedir que el soporte de pomo 453, así como el resto del pomo 450, se salga o se desconecte del cuerpo de asidero 440. En algunas realizaciones, pueden cambiarse las ubicaciones de la hendidura y el saliente, u pueden utilizarse otras características de acoplamiento, siempre que el pomo 450 pueda girar libremente con respecto al cuerpo de asidero 440. El soporte de pomo 453 puede moverse axialmente con respecto al resto del pomo 450, de modo que el pomo 450 todavía puede moverse axialmente con respecto al cuerpo de asidero 440 para mantener la alineación de los respectivos pasos para el alambre de empuje 460. El soporte de pomo 453 puede extenderse, por ejemplo, hacia una perforación formada en un extremo distal de la base 451 del pomo 450, y una característica de acoplamiento adicional (no mostrada) mantiene juntos el soporte de pomo 453 y el resto del pomo 450. En una realización, El soporte de pomo 453 está formado de manera monolítica con el resto del pomo 450, donde el acoplamiento entre el soporte de pomo 453 y el cuerpo de asidero 440 puede modificarse para permitir que el soporte de pomo 453 también se mueva axialmente con respecto al cuerpo de asidero 440.

El empujador o alambre de empuje 460 puede conectar el dispositivo de amarre 1 al resto de la herramienta de empuje 430, y puede ser la parte o una de las partes que empuja físicamente o despliega de otro modo, y en algunas realizaciones, tira de o recupera de otro modo, el dispositivo de amarre 1 con respecto al catéter de suministro 410. Tal como puede observarse más claramente en la figura 12, el alambre de empuje 460 a modo de ejemplo en la figura se muestra construido como un hilo de resorte formado por un resorte compacto y completamente contraído. Los diámetros respectivos del alambre físico que forma el resorte, así como de la estructura del alambre de empuje 460 en su conjunto, pueden seleccionarse para dar al alambre de empuje 460 suficiente flexibilidad para envolverse y girar junto con el pomo 450, y con suficiente rigidez para empujar y/o resistir la retracción del dispositivo de amarre 1 durante el despliegue del dispositivo de amarre 1, mientras se evita que partes del alambre de empuje 460 colapsen longitudinalmente dentro del túnel 444 del cuerpo de asidero 440 o de la ranura 454 del pomo 450. En realizaciones en las que el alambre de empuje 460 está construido como un hilo de resorte, la superficie del alambre de empuje 460 también puede proporcionar características de acoplamiento adicionales que interactúan con las nervaduras 455 en la ranura 454, lo que puede potenciar adicionalmente la fuerza de empuje de la herramienta de empuje 430.

Opcionalmente, los empujadores o alambres/tubos de empuje pueden construirse de cualquiera de diversas maneras diferentes. Por ejemplo, el empujador o alambre/tubo de empuje puede construirse con o incluir un tubo de polímero, puede ser un hipotubo cortado con láser con una cubierta de polímero, puede ser un resorte o tubo en espiral, o puede construirse con o incluir cualquier otra forma de tubo flexible, siempre que puedan aplicarse presiones axiales contra el empujador o alambre/tubo de empuje con una compresión axial mínima o nula, de modo que el empuje del dispositivo de amarre 1 no se vea comprometido por la construcción del empujador o alambre de empuje 460.

En una realización, ilustrada en la figura 13, un empujador o tubo/alambre de empuje 460' a modo de ejemplo se construye utilizando un hipotubo que se corta con láser o se corta de otro modo para proporcionar múltiples secciones (por ejemplo, tres secciones) con flexibilidad diferente. El empujador 460' ilustrado en la figura 13 puede utilizarse por separado de la herramienta de empuje 430 ilustrada en las figuras 9 a 12. Una primera sección 461' puede estar formada con un hipotubo sin cortar, de modo que la primera sección 461' forma una parte más rígida del empujador o tubo de empuje 460'. Una segunda sección 462' adyacente a la primera sección 461' puede formarse cortando un hipotubo con un corte interrumpido, y el corte interrumpido puede presentar, opcionalmente, intervalos axiales que disminuyen en una dirección desde la primera sección 461' hacia una tercera sección 463'. De esta manera, la segunda sección 462' es más rígida en una región más cercana a la primera sección 461', donde los intervalos entre los cortes son más grandes, y más flexible hacia la tercera sección 463', donde los intervalos entre los cortes son más pequeños. Por último, la tercera sección 463' puede formarse cortando el hipotubo con un corte interrumpido (por ejemplo, un corte interrumpido que permanece constante en un intervalo pequeño), de modo que la tercera sección 463' es la más flexible de las tres secciones del empujador o tubo de empuje 460'. De esta manera o de una manera similar, un empujador o tubo de empuje 460' puede personalizarse de modo que algunas partes proporcionan un soporte más fuerte, mientras que otras partes permiten más flexibilidad, por ejemplo, partes del empujador 460' cerca de la punta distal que se hacen maniobrar a través de las vueltas distales del catéter de suministro 410. En otras realizaciones, pueden formarse diferentes secciones flexibles de diversas maneras diferentes. En algunas realizaciones, una pequeña parte cerca del extremo distal del empujador 460' puede dejarse sin cortar, para conferir resistencia adicional a la punta distal 464' del empujador 460'.

Con referencia ahora a la figura 14, un empujador o alambre/tubo de empuje 460' presenta un extremo distal 464 que está construido de una manera atraumática. El empujador/alambre de empuje 460 descrito con respecto a las figuras 9 a 12 o el empujador/tubo de empuje 460' descrito con respecto a la figura 13, o cualquier otro empujador o alambre de empuje/tubo de empuje, puede emplear un extremo distal 464 similar o igual al mostrado en la figura 14. Una parte de punta atraumática puede formarse, por ejemplo, añadiendo una capa 465 trenzada adicional u otra capa comparativamente blanda al extremo 464 distal, y/o formando una región de punta redondeada o en cualquier caso más curva, para impedir daños al dispositivo de amarre 1, cualquier sutura de conexión, el catéter de suministro 410 y/o la anatomía del paciente.

Además, en algunas realizaciones, el dispositivo de amarre 1 puede estar físicamente unido o conectado al extremo distal 464 del empujador 460, 460', con el fin de mantener la conexión y/o permitir la recuperación o tracción del dispositivo de amarre 1 con respecto al catéter de suministro 410. Tal como se muestra en la figura 14, el empujador 460 (o 460') puede estar formado con una luz central 466 que se extiende a través del mismo y una abertura 467 en la punta distal del empujador 460. La luz 466 y la abertura 467 pueden proporcionar un paso a través del cual puede pasar una línea de recuperación o conexión (por ejemplo, una sutura de recuperación o conexión) u otra característica de conexión, para conectar el empujador o alambre/tubo de empuje a un extremo proximal del dispositivo de amarre 1. Tal como se muestra en la figura 14, una línea/sutura de conexión o recuperación 468 puede enhebrarse a través de la luz 466, fuera de la abertura 467, y a través de un orificio cerca del extremo proximal del dispositivo de amarre 1, para conectar el dispositivo de amarre 1 al empujador 460. La línea/sutura de recuperación 468 puede enhebrarse desde el extremo distal 464 del empujador 460 de vuelta a través de la luz central 466, y hasta una región proximal de la herramienta de empuje 430. En una realización, los dos extremos de la línea/sutura de recuperación 468 pueden estar anclados en o conectados a un asidero u otra parte de la herramienta de empuje 430, por ejemplo, a un pomo de bloqueo 457 ubicado en la región de cabeza ampliada 452 del pomo 450 (véase, por ejemplo, la figura 9). El pomo de bloqueo 457 puede proporcionar acceso fácil a los extremos de la línea/sutura de recuperación 468, donde por ejemplo, cortando la línea/sutura de recuperación o conexión 468 y/o tirando de un lado de la línea/sutura de recuperación 468 hasta que la línea/sutura de recuperación 468 pasa fuera del orificio pasante 50 en el dispositivo de amarre 1 desconecta el dispositivo de amarre 1 del empujador o alambre/tubo de empuje.

En otra realización, mostrada en la figura 15, se muestra un pomo de bloqueo a modo de ejemplo o un bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura/línea a modo de ejemplo. El mecanismo de bloqueo de sutura o mecanismo de bloqueo de línea 470 en la figura 15 puede ser un componente que se añade a un conjunto existente, por ejemplo, un conjunto que no presenta un elemento de bloqueo de sutura integrado. En algunas realizaciones, el propio bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura/línea 470 está integrado con otras partes de un empujador o herramienta de empuje 430. El elemento de bloqueo de sutura/línea 470 puede utilizarse sin la herramienta de empuje 430 ilustrada por las figuras 9 a 12. Por ejemplo, el elemento de bloqueo de sutura 470 puede utilizarse con el empujador o tubo de empuje 460' ilustrado en la figura 13, sin la herramienta de empuje ilustrada en las figuras 9 a 12. El bloqueo o elemento de bloqueo de sutura 470 puede incluir un cuerpo generalmente en forma de T que presenta una primera parte 471 y una segunda parte 472 que se extiende alejándose de una región central de la primera parte 471.

Un elemento rotatorio 473 puede estar conectado a través de y puede rotar con respecto a la primera parte 471 del cuerpo, y puede presentar un asidero 474 en un extremo que se extiende fuera de la primera parte 471 del cuerpo. El asidero 474 puede facilitar el giro o la rotación del elemento rotatorio 473 con respecto a la primera parte 471 del cuerpo. En un extremo del elemento rotatorio 473 opuesto al asidero 474, puede proporcionarse una característica de acoplamiento 475 para anclar o sujetar uno o más extremos de la línea/sutura de conexión o recuperación 468 al mismo. Mientras tanto, una perforación 476 puede extenderse a través de la segunda parte 472 del cuerpo para conectar la primera parte 471 del cuerpo con una abertura distal del cuerpo. La perforación 476 puede crear una ruta o paso de sutura que permite que la línea/sutura de recuperación 468 se extienda a través de la segunda parte 472 hasta la primera parte 471 del cuerpo, donde la línea/sutura de recuperación 468 puede acoplarse al elemento rotatorio 473. En este caso, la línea/sutura de recuperación 468 puede hacerse pasar a través o sobre el elemento rotatorio 473, y puede anclarse utilizando la característica de acoplamiento 475. Cuando la línea/sutura de recuperación 468 está anclada al elemento rotatorio 473, el elemento rotatorio 473 puede actuar como un carrete para la línea/sutura de recuperación 468, de manera que la rotación del asidero 474 ajusta una cantidad de la línea/sutura de recuperación 468 que se enrolla alrededor del elemento rotatorio 473, para aumentar o disminuir la longitud y/o tensión de trabajo de la línea/sutura de recuperación 468. Puede formarse una ranura/ventana/recorte 469 en el mecanismo de bloqueo de sutura/línea 470 (por ejemplo, en la segunda parte 472), y la línea/sutura de recuperación/conexión 468 puede formar un bucle con un extremo o parte de la sutura o bucle que se extiende sobre, a lo largo de y/o a través de la ranura/ventana/recorte 469, de manera que la parte queda expuesta en la ranura/ventana/recorte 469 y puede cortarse haciendo pasar un cuchillo/escalpelo a lo largo de la ranura/ventana/recorte. Cortar la línea/sutura de esta manera puede romper el bucle y/o liberar la línea/sutura de manera que pueda retirarse y extraerse del dispositivo de amarre 1, liberando de este modo el dispositivo de amarre 1.

También pueden incorporarse mecanismos de enganche y/u otros bloqueos/mecanismos de bloqueo en el mecanismo de bloqueo de sutura/línea 470 para mantener una posición o tensión de la línea/sutura de recuperación 468. En algunas realizaciones, el bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura/línea 470 incluye además una tapa de sello 477 para conectar el bloqueo o mecanismo de bloqueo de sutura/línea 470 a otros componentes del dispositivo de suministro 400, y por ejemplo, para mantener la homeostasis a través del dispositivo de suministro 400 cuando está utilizándose el dispositivo de suministro 400.

Con referencia de nuevo a las figuras 10 y 11, cuando las partes respectivas de la herramienta de empuje 430 se montan entre sí, las características complementarias entre los diversos componentes también ayudan a facilitar un funcionamiento más suave y más robusto de la herramienta de empuje 430. Por ejemplo, una primera región 445 del túnel 444 en el cuerpo de asidero 440 se posiciona para alinearse con la ranura 454 del pomo 450, y para extenderse en una tangente a la dirección de envoltura en espiral de la ranura 454. De esta manera, el empujador o alambre/tubo de empuje 460' puede extenderse, hacerse avanzar y retraerse sin interrupciones entre la ranura 454 en el pomo 450 y la primera región 445 del túnel 444 en el cuerpo de asidero 440, sin ninguna vuelta o cambio de dirección entre los componentes.

Adicionalmente, la llave de guiado 447 en el cuerpo de asidero 440 también puede posicionarse a lo largo de la dirección de envoltura en espiral de la ranura 454, por ejemplo, de manera ligeramente distal con respecto a la abertura en la primera región 445 del túnel 444. La llave de guiado 447 puede estar configurada, dimensionada y conformada para permitir que la llave de guiado 447 se extienda hacia la ranura 454, y permitir que la ranura 454 se deslice sobre la llave de guiado 447. Cuando la llave de guiado 447 se posiciona de manera ligeramente distal con respecto a la primera región 445 del túnel 444 hacia el que se extiende el alambre de empuje 460, las partes de la ranura 454 que alcanzan la llave de guiado 447 están vacías y no sujetan el empujador o alambre/tubo de empuje 460'. De esta manera, la llave de guiado 447 puede actuar como una pista o guía para el posicionamiento axial del pomo 450 con respecto al cuerpo de asidero 440, e impedir un desplazamiento axial excesivo entre ellos. De esta manera, la llave de guiado 447 siempre puede garantizar que la ranura 454 esté centrada y alineada axialmente con la primera región tangencial 445 del túnel 444 cuando se hace girar el pomo 450. El diseño de la herramienta de empuje 430 también facilita el almacenamiento de un empujador o alambre/tubo de empuje 460 relativamente largo en un espacio relativamente compacto en el cuerpo de asidero 440. Por ejemplo, en una realización, un asidero con una longitud de solo aproximadamente 20 cm puede alojar y desplegar un empujador o alambre/tubo de empuje 460' con una longitud funcional o longitud de desplazamiento de hasta 80 cm.

Ahora se describirá el funcionamiento de la herramienta de empuje en un método a modo de ejemplo con respecto a la colocación de un dispositivo de amarre en una válvula mitral nativa, con referencia a las figuras 16A a 17B. La herramienta de empuje 430 mostrada está destinada a utilizarse junto con un asidero de catéter, por ejemplo, el asidero de catéter 420, que puede bloquearse junto con por lo menos el cuerpo de asidero 440 de la herramienta de empuje 430. En algunas realizaciones, el cuerpo de asidero 440 de la herramienta de empuje 430 está formado de manera solidaria con el asidero de catéter 420. Sin embargo, en cada realización, el cuerpo de asidero 440 de la herramienta de empuje 430 y el asidero de catéter 420 pueden acoplarse entre sí, de modo que el asidero de catéter 420, el catéter de suministro 410 y el cuerpo de asidero 440 de la herramienta de empuje 430 se hacen rotar simultáneamente. Por tanto, cuando el pomo 450 del empujador 430 se mantiene estacionario, la rotación del asidero de catéter 420 hará que la región distal del catéter de suministro 410 rote, mientras simultáneamente también rota el cuerpo de asidero 440 de la herramienta de empuje 430 con respecto al pomo 450, dando como resultado el avance o la retracción del empujador o alambre/tubo de empuje 460 con respecto al catéter de suministro 410 dependiendo del sentido de rotación. Esta disposición proporciona un control completo del dispositivo de amarre 1 con respecto al catéter de suministro 410 tanto durante el despliegue como la recuperación del dispositivo de amarre 1.

Con referencia ahora a las figuras 16A y 16B, una vez que la región distal del catéter de suministro 410 se ha accionado o ajustado a una configuración de suministro apropiada, el cuerpo de asidero 440 de la herramienta de empuje 430 (y el asidero de catéter 420 si uno está presente) puede mantenerse estacionario o fijo mientras el pomo 450 se hace rotar, por ejemplo, en el sentido horario en relación con las otras partes del dispositivo de suministro 400. La rotación del pomo 450 puede desenrollar el empujador o alambre/tubo de empuje 460 de la ranura 454 del pomo 450 (véase, por ejemplo, la figura 10) y hacer avanzar el empujador o alambre/tubo de empuje 460 a través del paso dedicado formado por el túnel 444 y fuera del extremo distal del cuerpo de asidero 440. Esto desplaza el empujador o alambre/tubo de empuje 460 distalmente con respecto al catéter de suministro 410, y en consecuencia empuja el extremo distal del empujador o alambre/tubo de empuje 460 contra el extremo proximal del dispositivo de amarre 1 para hacer avanzar el dispositivo de amarre 1 distalmente fuera de la abertura distal del catéter de suministro 410. Tal como se ha descrito anteriormente, el dispositivo de amarre 1 puede liberarse de o empujarse fuera del catéter de suministro 410 en una orientación que es sustancialmente coincidente con, o está formando un ángulo ligeramente hacia abajo en relación con, el plano del anillo de válvula nativo, y luego se hace avanzar a través de la válvula nativa. Por ejemplo, en la válvula mitral, el dispositivo de amarre 1 se hace avanzar a través de una comisura de la válvula, y hacia el ventrículo izquierdo. Opcionalmente, toda o solo una primera parte del dispositivo de anclaje/amarre se hace avanzar y/o se despliega en la válvula nativa o anillo nativo de esta manera.

Los diversos dispositivos de anclaje/amarre, catéteres de suministro y/o vainas de guía descritos en diversas ubicaciones en esta divulgación pueden incluir uno o más marcadores radiopacos para ayudar en la colocación y posicionamiento adecuados del dispositivo de anclaje/amarre, el catéter de suministro y/o la vaina de guía. Por ejemplo, la visualización del movimiento relativo y la ubicación de un marcador radiopaco en el dispositivo de anclaje/amarre y un marcador radiopaco en el catéter de suministro puede indicar cuándo una parte predeterminada o primera (por ejemplo, la vuelta/arrollamiento circundante y/o algunas o todas las vueltas/arrollamientos funcionales) del dispositivo de anclaje/amarre se ha empujado fuera del catéter de suministro y hacia el anillo nativo. En un ejemplo, un cirujano puede hacer rotar el pomo y/o hacer avanzar el alambre/tubo de empuje de manera que el alambre/tubo de empuje haga avanzar el dispositivo de anclaje/amarre hasta que la parte predeterminada o primera del dispositivo de anclaje/amarre se ha desplegado en el anillo nativo, observando el movimiento relativo del marcador radiopaco en el dispositivo de anclaje/amarre y el marcador radiopaco en el catéter de suministro (por ejemplo, observando cuándo están alineados, lo que puede indicar que la primera parte se ha desplegado correctamente desde el catéter de suministro).

Una vez que se ha hecho avanzar una cantidad deseada o la parte predeterminada o primera o del dispositivo de anclaje/amarre (que puede determinarse con la utilización de uno o más marcadores radiopacos en el dispositivo de amarre y/o catéter de suministro tal como se describió anteriormente) del dispositivo de amarre 1 hacia la cámara del corazón o ventrículo (por ejemplo, el ventrículo izquierdo o el ventrículo derecho) y la parte predeterminada o primera (por ejemplo, los arrollamientos ventriculares o arrollamientos circundantes y/o funcionales) del dispositivo de amarre 1 se han posicionado satisfactoriamente o en el anillo nativo, una segunda parte (por ejemplo, un arrollamiento/vuelta de estabilización o arrollamiento/vuelta auricular) del dispositivo de anclaje puede suministrarse o desplegarse desde el catéter de suministro. Esto puede realizarse de una variedad de maneras.

Por ejemplo, el pomo 450 y/o la herramienta de empuje pueden mantenerse estacionarios o fijos, de modo que el empujador o el alambre/tubo de empuje 460 se mantengan en una posición fija. De esta manera, los arrollamientos ventriculares del dispositivo de amarre 1, que está conectado a o fijado con respecto al alambre/tubo de empuje 460, también pueden mantenerse en su lugar sin perder una posición deseada. La herramienta de empuje, el empujador y/o el alambre/tubo de empuje pueden bloquearse o fijarse en su posición (por ejemplo, bloqueando o fijando un extremo proximal del mismo, tal como en un estabilizador, y/o bloqueando/sosteniendo/manteniendo el pomo en su posición), mientras que se tira del catéter de suministro o se retrae proximalmente. Esto puede mantener el dispositivo de anclaje en su posición (por ejemplo, porque el dispositivo de anclaje/amarre hace tope con el empujador o alambre/tubo de empuje estacionario) mientras que el catéter de suministro se retrae, desenvainando de ese modo la segunda parte del dispositivo de anclaje/amarre del catéter de suministro. Si se utiliza una vaina de guía, la vaina de guía también puede bloquearse/fijarse en su posición (por ejemplo, en el estabilizador) mientras se retrae el catéter de suministro. La herramienta de empuje, el catéter de suministro y/o la vaina de guía pueden estar configurados y/o dispuestos para poder moverse por separado entre sí y poderse fijar por separado en un estabilizador u otro mecanismo de bloqueo/estabilización.

En las figuras 17A y 17B, con referencia a la válvula mitral, se muestra otro método de retracción del catéter de suministro. Mientras el pomo 450 se mantiene fijo, si está configurado adecuadamente, el cuerpo de asidero 440 de la herramienta de empuje 430 (y el asidero de catéter 420 si uno está presente) puede hacerse rotar con respecto al pomo 450 en un sentido opuesto al sentido en que se hacía rotar el pomo 450, por ejemplo, en sentido antihorario en la presente realización, haciendo que la región distal del catéter de suministro 410 también rote en el mismo sentido. El sistema y los dispositivos pueden estar configurados de manera que este movimiento de rotación provoque un movimiento de traslación del catéter de suministro proximalmente para retraer el catéter de suministro fuera del dispositivo de anclaje/amarre. Dado que el dispositivo de amarre 1 se mantiene en su lugar cuando se hace rotar el catéter de suministro 410, el catéter de suministro 410 puede retraerse con respecto al dispositivo de amarre 1, liberando de este modo la segunda parte o vuelta(s) auricular(es) del dispositivo de amarre 1 del catéter de suministro 410, sin que el dispositivo de amarre 1 avance más hacia el ventrículo izquierdo o se retraiga de nuevo hacia la aurícula izquierda.

El cuerpo de asidero 440 de la herramienta de empuje 430 también puede hacerse rotar con respecto al pomo 450, lo que tal como se observa mejor en las figuras 10 y 11, también dará como resultado la liberación y el avance distal adicional del empujador o alambre/tubo de empuje 460 desde la herramienta de empuje 430. La cantidad de avance del empujador o alambre/tubo de empuje 460 puede corresponder sustancialmente a la longitud del dispositivo de amarre 1 que se libera en la aurícula izquierda, de modo que el empujador o alambre/tubo de empuje 460 proporciona suficiente holgura para reemplazar la longitud del dispositivo de amarre 1 que se mantuvo en el catéter de suministro 410 antes del despliegue de las vueltas auriculares, para facilitar adicionalmente la sujeción del dispositivo de amarre 1 en su sitio durante este proceso.

La conexión del dispositivo de amarre 1 al empujador o alambre/tubo de empuje 460 a través de la línea de recuperación 468 (por ejemplo, una sutura de recuperación) también puede facilitar la tracción del dispositivo de amarre 1, por ejemplo, para reajustar o recuperar el dispositivo de amarre 1 del sitio de implante. Tal recuperación es posible durante cualquier etapa de suministro del dispositivo de amarre 1, y puede lograrse de manera similar al despliegue del dispositivo de amarre 1. Por ejemplo, si se desea el ajuste de los arrollamientos ventriculares del dispositivo de amarre 1, la posición del dispositivo de amarre 1 puede retraerse o tirarse de ella hacia atrás haciendo rotar el pomo 450 en el sentido opuesto al avance, por ejemplo, en sentido antihorario en esta realización. En una realización, para mantener el dispositivo de amarre 1 en la misma posición, mientras se retrae una parte proximal (por ejemplo, parte del arrollamiento/vuelta de estabilización o arrollamiento/vuelta auricular) del dispositivo de amarre 1 de vuelta al catéter de suministro 410, el cuerpo de asidero 440 de la herramienta de empuje 430 o el pomo puede hacerse rotar en el sentido opuesto al avance (por ejemplo, en sentido horario en esta realización). Es posible la recuperación parcial o completa del dispositivo de amarre en el catéter de suministro.

Una vez que el dispositivo de amarre 1 se ha suministrado en una posición deseada, la línea/sutura de recuperación 468 puede liberarse, por ejemplo, con el pomo de bloqueo 457 o el mecanismo de bloqueo de sutura/línea 470 (por ejemplo, cortando a lo largo de la ranura/ventana/recorte 469 para cortar una parte de la sutura), el dispositivo de amarre 1 puede separarse del alambre/tubo de empuje 460, y el dispositivo de suministro 400 puede retirarse del sitio del implante. La THV 80 puede suministrase y expandirse entonces en el dispositivo de amarre 1 para completar el procedimiento de reemplazo de válvula.

En otras realizaciones, el dispositivo de suministro 400 puede estar configurado para suministrar dispositivos de amarre orientados y conformados de manera diferente. Por ejemplo, aunque el ejemplo anterior analiza el avance en sentido horario del dispositivo de amarre 1, el dispositivo de amarre 1 puede adaptarse para colocar un anclaje de arrollamiento que también se hace avanzar en sentido antihorario, por ejemplo, el dispositivo de amarre 1 mostrado en la figura 3. En esta disposición, la rotación de las partes respectivas sería en el sentido opuesto al del método descrito en las figuras 16A a 17B. Por ejemplo, el pomo 450 se haría rotar en sentido antihorario para hacer avanzar el dispositivo de amarre 1 fuera del catéter de suministro 410, mientras que el pomo se haría rotar sentido horario para retraer el dispositivo de amarre 1 de nuevo hacia y/o más hacia el catéter de suministro.

Las figuras 18 a 20 ilustran una realización a modo de ejemplo de un sistema 500 (que puede incluir características/componentes iguales o similares a los del sistema 400) para suministrar un dispositivo de amarre 501 en una válvula nativa del corazón de un paciente. El sistema 500 incluye una vaina de guía 502 que aloja y protege un catéter de suministro 504, que puede ser similar a o igual que la vaina 480 y el catéter de suministro 410, descritos anteriormente. El catéter de suministro 504 incluye un extremo distal abierto 506 y una luz central 508. El sistema 500 también incluye una herramienta de empuje 510 y un empujador o alambre/tubo de empuje 512, que puede ser igual que o similar a o igual que el empujador o alambre/tubo de empuje 460, 460', descritos anteriormente.

El alambre/tubo de empuje 512 incluye un extremo proximal 514 unido de manera fija a la herramienta de empuje 510 y un extremo distal 516 que presenta una superficie de tope con dispositivo 518. El alambre/tubo de empuje 512 puede incluir una luz central 520 que se extiende a través del alambre/tubo de empuje 512 desde el extremo proximal 514 hasta el extremo distal 516. La luz central 520 puede estar abierta en el extremo proximal 514 a través de una abertura proximal 522 y puede estar abierta en el extremo distal a través de una abertura distal 524.

El dispositivo de amarre 501 puede incluir un extremo proximal 526 que presenta uno o más orificios 528 que se extienden transversalmente a través del extremo proximal 526. El sistema 500 puede incluir una línea/sutura de recuperación 530 que conecta el dispositivo de amarre 501 a la herramienta de empuje 510. La línea/sutura de recuperación 530 puede extenderse desde la herramienta de empuje 510, a través de la abertura proximal 522, a través de la luz central 520, fuera de la abertura distal 524, a través del orificio 528 en el dispositivo de amarre 501 y volver a la herramienta de empuje 510 a lo largo de la misma vía (por ejemplo, formando un bucle). Por tanto, la línea/sutura de recuperación 530 puede presentar una primera pata 532 y una segunda pata 534 que se extienden desde la herramienta de empuje 510 hasta el dispositivo de amarre 501.

La herramienta de empuje 510 puede incluir un mecanismo de bloqueo de sutura/línea igual que o similar al mecanismo de bloqueo de sutura/línea 470. Por ejemplo, la herramienta de empuje 510 puede incluir un elemento rotatorio 536 (por ejemplo, igual que o similar al elemento rotatorio 473 del mecanismo de bloqueo de sutura/línea 470 o el elemento rotatorio puede adoptar cualquier otra forma), alrededor del cual puede enrollarse la línea/sutura de recuperación 530. Al hacer rotar el elemento rotatorio 536, la cantidad de la línea/sutura de recuperación 530 que se extiende desde la herramienta de empuje 510 puede alargarse o acortarse. Tal como se muestra en la figura 18, el elemento rotatorio 536 puede hacerse rotar de manera que la línea/sutura de recuperación 530 extrae el extremo proximal 526 del dispositivo de amarre 501 contra la superficie de tope con dispositivo 518. En esta posición, el dispositivo de amarre 501 se sostiene de manera segura contra el alambre/tubo de empuje 512 de manera que el dispositivo de amarre 501 y el alambre/tubo de empuje 512 se mueven al unísono. De esta manera, el movimiento de la herramienta de empuje 510 con respecto al catéter de suministro 504 a lo largo del eje longitudinal A (figura 18) del sistema 500 puede mover el dispositivo de amarre 501 dentro de la luz central 508 del catéter de suministro 504.

Tal como se muestra en la figura 19, la herramienta de empuje 510 y el alambre/tubo de empuje 512 pueden hacerse avanzar con respecto al catéter de suministro 504, de manera que el dispositivo de amarre 501 se hace avanzar fuera de la luz central 508 y más allá del extremo distal abierto 506 del catéter de suministro 504. La línea/sutura de recuperación 530, sin embargo, permanece en tensión, de manera que el extremo proximal 526 del dispositivo de amarre 501 se mantiene contra la superficie de tope con dispositivo 518 del alambre/tubo de empuje 512.

Tal como se muestra en la figura 20, una vez que el dispositivo de amarre 501 se ha empujado fuera del catéter de suministro 504 por el empujador o alambre/tubo de empuje 512, la herramienta de empuje 510 puede crear holgura en la línea/sutura de recuperación 530 permitiendo que salga una longitud adicional de la línea/sutura 530 de recuperación. Cuando se ha retirado la tensión en la línea/sutura de recuperación 530, el extremo proximal 526 del dispositivo de amarre 501 ya no se mantiene en acoplamiento con la superficie de tope del dispositivo 518 del alambre/tubo de empuje 512. Durante la colocación, el dispositivo de amarre 501 puede mantenerse en el catéter de suministro 504 en una configuración relativamente recta para facilitar la maniobrabilidad a través del catéter de suministro 504. Después de salir del catéter de suministro 504 y retirar la tensión en la línea/sutura de recuperación 530, el dispositivo de amarre 501 puede volver a su forma original enrollada o curva y puede completarse la colocación del dispositivo de amarre 501.

Sin embargo, puesto que la línea/sutura de recuperación 530 permanece conectada al dispositivo de amarre 501, el dispositivo de amarre 501 puede recuperarse o reajustarse desde el sitio de implante retrayendo la línea/sutura de recuperación 530 de vuelta a través de la luz central 520 del alambre/tubo de empuje 512 hasta que se tira del extremo proximal 526 del dispositivo de amarre 501 hasta hacer tope con la superficie de tope con dispositivo 518 del alambre/tubo de empuje 512. El alambre/tubo de empuje 512 puede retirarse entonces a través de la luz central 508 del catéter de suministro 504 y, si es necesario, puede tirarse del dispositivo de amarre 501 total o parcialmente hacia el catéter de suministro 504 para su retirada o reemplazo.

Si el dispositivo de amarre 501 se implanta adecuadamente, el dispositivo de amarre 501 puede desconectarse de la línea/sutura de recuperación 530, tal como, por ejemplo, cortando o separando la línea/sutura de recuperación 530 o una parte de la misma. Una vez que el dispositivo de amarre 501 se desconecta de la línea/sutura de recuperación 530, la herramienta de empuje 510 y la línea/sutura de recuperación 530 pueden extraerse, dejando el dispositivo de amarre 501 en su lugar. Por ejemplo, un extremo de la línea/sutura de recuperación 530 puede cortarse en o cerca del elemento rotatorio 536 (por ejemplo, en una ranura/ventana/recorte igual o similar a la ranura/ventana/recorte 469). Una vez que se corta el extremo, puede hacerse rotar el elemento rotatorio 536 para tirar del extremo cortado hacia abajo por el alambre/tubo de empuje 512 hasta el orificio 528, a través del orificio 528, y de vuelta al alambre/tubo de empuje 512 para liberar permanentemente el dispositivo de amarre 501. En otra realización, ambos o cualquiera de los extremos de la línea/sutura de recuperación 530 pueden cortarse, extrayéndose cualquier extremo a través del orificio 528 para liberar el dispositivo de amarre 501.

La herramienta de empuje 510 puede estar configurada de una variedad de maneras. Puede utilizarse cualquier herramienta que pueda hacer avanzar el dispositivo de amarre 501 a través del catéter de suministro 504 mientras se permite el despliegue y la recuperación controlados del dispositivo de amarre 501. Con referencia a las figuras 21 y 22, tal como se muestra en la realización ilustrada a modo de ejemplo, la herramienta de empuje 510 incluye un cuerpo 600 que presenta una parte delantera 602 adaptada para recibir y unirse de manera fija al extremo proximal 514 del alambre/tubo de empuje 512 y una parte trasera 604 que incluye un mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606, que puede ser igual que o similar al mecanismo de bloqueo de sutura/línea 470 descrito anteriormente. El cuerpo 600 puede ser generalmente alargado y puede incluir un paso 608 (figura 22) que se extiende desde la parte delantera 602 hasta el mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606. El cuerpo 600 y el paso 608 pueden formarse como una única estructura unitaria o pueden formarse a partir de una pluralidad de componentes y accesorios unidos. El número y tipo de componentes y accesorios puede variar en diferentes realizaciones.

La parte delantera 602 puede unirse de manera fija al extremo proximal 514 del empujador o alambre/tubo de empuje 512 de cualquier manera adecuada, tal como un ajuste por fricción, una conexión roscada, adhesivos, elementos de fijación u otras conexiones adecuadas. Tal como se muestra en la realización ilustrada, la parte delantera 602 puede incluir un primer conector 610 que presenta una perforación 612 dimensionada para recibir estrechamente el extremo proximal 514 del alambre/tubo de empuje 512 de manera que la luz central 520 del alambre/tubo de empuje 512 pueda comunicarse con el paso 608 en el cuerpo 600. Tal como se muestra en la realización ilustrada, la luz central 520 puede estar alineada coaxialmente con el paso 608 a lo largo de un eje B (figura 22) del paso 608.

Tal como se muestra en la realización ilustrada a modo de ejemplo, el primer conector 610 puede estar unido a un accesorio de lavado 620. El primer conector 610 puede unirse al accesorio de lavado 620 de cualquier manera adecuada, tal como un ajuste por fricción, una conexión roscada, adhesivos, elementos de fijación u otras conexiones adecuadas. Tal como se muestra en la realización ilustrada, el accesorio de lavado 620 puede ser un accesorio en forma de T que presenta un puerto de lavado 622 en comunicación de fluido con el paso 608. El puerto de lavado 622 puede estar conectado o ser conectable a un sistema de lavado 624 (figura 21) para introducir un fluido de lavado, tal como solución salina, por ejemplo, en el paso 608. Puede proporcionarse un conjunto de sellado 626 (figura 22) en el accesorio de lavado 620, o en cualquier caso entre el accesorio de lavado y el mecanismo de bloqueo 606, para impedir que el fluido de lavado entre en el mecanismo de bloqueo 606.

El mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606 puede estar unido al resto del cuerpo 600 de la herramienta de empuje 510 de cualquier manera adecuada, tal como un ajuste por fricción, una conexión roscada, adhesivos, elementos de fijación u otras conexiones adecuadas. Tal como se muestra en la realización ilustrada, el mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606 puede estar unido al accesorio de lavado 620 a través de un segundo conector 630 y una tapa de sellado 632. En una realización a modo de ejemplo, el conector 630 y la tapa de sellado 632 permiten que el mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606 gire con respecto al resto del cuerpo 600. El segundo conector 630 puede incluir un extremo distal 634 que se recibe dentro de una perforación 636 del accesorio de lavado 620, un extremo proximal 638 que se recibe dentro de una perforación 640 en el mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606, y un resalte orientado hacia atrás 642 posicionado entre el extremo distal 634 y el extremo proximal 638.

La tapa de sellado 632 puede incluir un primer extremo 644 que se acopla de manera roscada al accesorio de lavado 620 y un segundo extremo 646 que presenta una perforación 648 a través de la cual se extiende el segundo conector 630. El resalte 642 puede hacer tope con una superficie interior 650 de la tapa de sellado 632 adyacente a la perforación 648 para unir el segundo conector 630 al accesorio de lavado 620. Mientras la tapa de sellado 632 gira, el extremo distal 634 presiona contra una junta de estanqueidad, que cierra y sella el paso de la línea/sutura de recuperación 530.

El mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606 puede estar configurado de una variedad de maneras. Puede utilizarse cualquier mecanismo que pueda anclar la línea/sutura de recuperación 530, controlar el despliegue y la recuperación de la línea/sutura de recuperación 530, y bloquear la línea/sutura de recuperación 530 en un despliegue establecido. Con referencia a las figuras 23 y 24, en una realización, el mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606 incluye un cuerpo 660 (que puede presentar generalmente forma de T) que presenta una primera parte 662 y una segunda parte 664 que se extiende alejándose de una región central de la primera parte 662. El elemento rotatorio 536 se recibe en la primera parte 662 y puede rotar alrededor de un eje C con respecto a la primera parte 662 del cuerpo 660.

La segunda parte 664 puede incluir una perforación 640 para recibir el extremo proximal 638 del segundo conector 630. La perforación 640 puede extender el paso de sutura 608 a través de la segunda parte 664 del cuerpo 660 hasta el elemento rotatorio 536 en la primera parte 662 del cuerpo 660.

La segunda parte 664 puede incluir una ranura, ventana o recorte 670 (por ejemplo, igual o similar a la ranura/ventana/recorte 469) que proporciona acceso a la perforación 640 desde el exterior de la segunda parte 664. La ranura/ventana/recorte 670 puede configurarse de una variedad de maneras. Por ejemplo, la ubicación, el tamaño y la forma de la ranura/ventana/recorte 670 pueden variar para diferentes realizaciones. Puede utilizarse cualquier abertura que proporcione acceso a la perforación 640 de manera que un usuario pueda acceder a la línea/sutura de recuperación 530 dentro del perforación 640. En la realización ilustrada, la ranura/ventana/recorte 670 está formada como un canal vertical semicircular.

Un divisor 672 puede estar posicionado dentro de la perforación 640 adyacente a la ranura/ventana/recorte 670. El divisor 672 puede estar configurado de una variedad de maneras. Puede utilizarse cualquier estructura que separe las dos patas de la línea/sutura de recuperación 530 dentro de la perforación 640 que permita que una de las patas se presente en la ranura/ventana/recorte 670. En la realización ilustrada, el divisor 672 es un pasador de espiga dispuesto verticalmente en la perforación 640 y dimensionado y posicionado de tal manera que una pata de la línea/sutura de recuperación 530 pueda pasar por un lado del divisor 672 y la otra pata de la línea/sutura de recuperación 530 pueda pasar por el lado opuesto del divisor 672.

Tal como se muestra en la realización ilustrada, la primera parte 662 puede estar formada por una pared lateral generalmente cilíndrica 680 que define una perforación 682 que se extiende desde un primer extremo 684 de la primera parte 662 hasta un segundo extremo 686 opuesto al primer extremo 684. En algunas realizaciones, sin embargo, la primera parte 662 puede presentar una forma distinta de la cilíndrica. La primera parte 662 puede incluir un labio radial 690 que se extiende desde el exterior de la pared lateral cilíndrica 680 próxima al primer extremo 684.

El mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606 también puede incluir componentes o una estructura para bloquear la posición rotacional del elemento rotatorio 536 con respecto a la primera parte 662. Los componentes o la estructura pueden estar configurados de una variedad de maneras. Puede utilizarse cualquier componente o estructura que pueda bloquear la posición rotacional del elemento rotatorio 536 con respecto a la primera parte 662, tal como por ejemplo, una conexión estriada. Tal como se muestra en la realización ilustrada, el primer extremo 684 de la primera parte 662 puede incluir una primera abertura 692 en forma de engranaje en una pared de extremo 694 del primer extremo 684. La primera abertura 692 puede alinearse axialmente con la perforación 682 a lo largo del eje C. La forma de engranaje de la abertura 692 puede formarse alternando salientes que se extienden radialmente 696 y rebajes 697 espaciados circunferencialmente alrededor de la primera abertura 692. Tal como se describirá en detalle a continuación, los salientes 696 pueden actuar como topes que impiden la rotación del elemento rotatorio 536. El número y tamaño de los salientes 696 y los rebajes 697 pueden variar en diferentes realizaciones. Tal como se muestra en la realización ilustrada, la forma de engranaje de la abertura 692 puede estar formada por nueve salientes 696 y rebajes 697 alternos. Cada saliente 696 y cada rebaje 697 pueden estar separados aproximadamente 40 grados del siguiente saliente y rebaje, respectivamente.

El primer extremo 684 puede incluir una perforación avellanada 698 adyacente a la primera abertura 692. La perforación avellanada 698 puede estar alineada coaxialmente con la perforación 682, pero puede presentar un diámetro mayor que la perforación 682. La primera parte 662 del mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606 también puede incluir un orificio 700 que se extiende a través de la pared lateral cilíndrica 680 opuesta y coaxial con la perforación 640 de la segunda parte 664.

El segundo extremo 686 de la primera parte 662 puede incluir una segunda abertura 702 opuesta a la primera abertura 692 y coaxial con la perforación 682. La segunda abertura 702 puede presentar el mismo tamaño y forma que la perforación 682 o puede presentar un tamaño y forma diferentes. Tal como se muestra en la realización ilustrada, el segundo extremo 686 puede incluir un borde exterior biselado o de sección decreciente 704.

Pueden posicionarse uno o más topes 706 entre el orificio 700 y la segunda abertura 702 a lo largo de la superficie interior de la pared lateral 680. El uno o más topes 706 pueden estar configurados de una variedad de maneras, tales como, por ejemplo, la forma, el tamaño y el número de topes. Puede utilizarse cualquier estructura capaz de restringir el movimiento axial del elemento rotatorio 536. Tal como se muestra en la realización ilustrada, el uno o más topes 706 pueden incluir un par de pasadores de espiga. Por ejemplo, la primera parte 662 puede incluir un par de perforaciones desplazadas 708 (figura 23), cada una dimensionada para recibir uno de los topes 706 y que se extiende a través de la primera parte 662 para formar dos hendiduras rebajadas 710 a lo largo de una superficie interior de la perforación 682 opuestas entre sí. Cuando se reciben en las perforaciones desplazadas 708, los topes 706 reducen el tamaño de sección transversal de la perforación 682 para crear un punto de estrangulamiento.

El elemento rotatorio 536 del mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606 puede estar configurado de una variedad de maneras. Puede utilizarse cualquier configuración que pueda acoplar la línea/sutura de recuperación 530 para desplegar y recuperar la línea/sutura de recuperación 530. Por ejemplo, el elemento rotatorio 536 puede estar configurado de tal manera que la rotación manual del elemento rotatorio 536 enrolla o desenrolla la línea/sutura de recuperación 530 desde alrededor de una parte del elemento rotatorio. Tal como se muestra en la realización ilustrada, el elemento rotatorio 536 puede incluir un asidero 720 y un vástago 722 que se extiende desde el asidero 720. El asidero 720 puede estar posicionado en un extremo del elemento rotatorio 536 y extenderse fuera de la primera parte 662 del cuerpo en forma de T 660. El asidero 720 puede estar configurado de una variedad de maneras. Puede utilizarse cualquier configuración que facilite el giro o la rotación del elemento rotatorio 536 con respecto a la primera parte 662 del cuerpo en forma de T 660.

El vástago 722 puede ser generalmente cilíndrico y estar dimensionado para recibirse dentro de la perforación 682 de la primera parte 662. Tal como se muestra en la realización ilustrada, el vástago 722 puede incluir una parte proximal 724 adyacente al asidero 720, una primera parte de diámetro reducido 726 adyacente a la parte proximal 724, una segunda parte de diámetro reducido 728 separada de la primera parte de diámetro reducido 726 por un labio radial 730, y una parte de extremo distal 732 adyacente a la segunda parte de diámetro reducido 728. El vástago 722 puede incluir un conducto interior 734 que se extiende axialmente desde la parte proximal 724 a través de la parte de extremo distal 732 para formar una abertura 736 en la parte de extremo distal 732.

La parte proximal 724 puede incluir un saliente que se extiende radialmente 740 (figura 22). El saliente 740 está configurado para interactuar con la primera abertura 692 en forma de engranaje. En particular, el saliente 740 está dimensionado para ser recibirse dentro de uno de los rebajes 697 entre dos de los salientes 696. El saliente 740 puede estar configurado de una variedad de maneras. Por ejemplo, el saliente 740 puede estar formado de manera solidaria con el vástago 722 o puede ser un componente independiente que se une, o se conecta de otro modo, al elemento rotatorio 536. Tal como se muestra en la realización a modo de ejemplo, el vástago 722 puede incluir una perforación que se extiende radialmente 742 próxima al asidero 720 que recibe el saliente 740 en forma de un pasador de espiga.

La primera parte de parte de diámetro reducido 726 puede incluir una perforación transversal 744 que se comunica con el conducto interior 734. En la realización ilustrada, la perforación transversal 744 se extiende a través de la primera parte de diámetro reducido 726 generalmente perpendicular al eje longitudinal C y presenta el mismo diámetro o un diámetro similar al del paso 608. En algunas realizaciones, sin embargo, la perforación transversal 744 puede estar conformada, dimensionada y orientada de manera diferente.

Tal como se muestra en la figura 22, el elemento rotatorio 536 puede incluir una característica de anclaje o acoplamiento 750 para anclar o sujetar uno o más extremos de la línea/sutura de recuperación 530. La característica de anclaje o acoplamiento 750 puede estar configurada de una variedad de maneras. Puede utilizarse cualquier característica capaz de anclar o sujetar uno o más extremos de la línea/sutura de recuperación 530. Tal como se muestra en la realización ilustrada, la característica de anclaje o acoplamiento 750 puede ser cilíndrica o generalmente cilíndrica y puede estar dimensionada para recibirse en el conducto interior 734 en la parte de extremo distal 732 del elemento rotatorio 536. La característica de anclaje o acoplamiento 750 puede incluir un par de conductos 752 que se extienden generalmente paralelos al conducto interior 734. Cada uno de los conductos 752 puede estar dimensionado para recibir un extremo de la línea/sutura de recuperación 530. En algunas realizaciones, la característica de anclaje o acoplamiento 750 puede incluir más o menos de un par de conductos 752.

Con referencia a la figura 22, cuando se monta, el vástago 722 del elemento rotatorio 536 puede recibirse de manera deslizante y rotatoria dentro de la perforación 682 de la primera parte 662 del mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606 y el asidero 720 se extiende desde el primer extremo 684. La perforación transversal 744del elemento rotatorio 536 puede estar en comunicación con el paso 608 y la característica de anclaje o acoplamiento 750 puede estar posicionada en el conducto 734 en la parte de extremo distal 732 del elemento rotatorio 536.

La primera pata 532 y la segunda pata 534 de la línea/sutura de recuperación 530 pueden extenderse desde el dispositivo de amarre 501, a través del empujador o alambre/tubo de empuje 512, a través del paso 608, y hacia el elemento rotatorio 536 a través de la perforación transversal 744. Desde la perforación transversal 744, la primera pata 532 y la segunda pata 534 de la línea/sutura de recuperación 530 pueden entrar en el conducto interior 734 y extenderse a lo largo del conducto interior 734 hasta la característica de anclaje o acoplamiento 750 en la parte de extremo distal 732. En la característica de anclaje o acoplamiento 750, la primera pata 532 de la línea/sutura de recuperación 530 puede extenderse a través de uno del par de conductos 752 y la segunda pata 534 de la línea/sutura de recuperación 530 puede extenderse a través del otro del par de conductos 752. Una vez a través de los conductos 752, la primera pata 532 y la segunda pata 534 pueden anclarse en su sitio, tal como por ejemplo, atándolas entre sí o anudándolas en sus extremos.

En una realización, cuando la primera pata 532 y la segunda pata 534 de la línea/sutura de recuperación 530 se extienden a través del paso 608 más allá del divisor 672, la primera pata 532 de la línea/sutura de recuperación 530 pasa a lo largo de un lado del divisor 672 y la segunda pata 534 pasa a lo largo del lado opuesto del divisor 672 de manera que el divisor 672 separa las dos patas 532, 534.

El vástago 722 del elemento rotatorio 536 puede estar posicionado dentro de la perforación 682 de manera que la segunda parte de diámetro reducido 728 esté adyacente a las hendiduras rebajadas 710 en la superficie interior de la perforación 682. Los topes 706, cuando se insertan en las hendiduras rebajadas 710, se extienden, por lo menos parcialmente, hacia la segunda parte de diámetro reducido 728 y entre el labio radial 730 y la parte de extremo distal 732 del vástago 722. Por tanto, el movimiento axial del vástago rotatorio 722 del elemento rotatorio 536 dentro de la perforación 682 puede estar limitado por los topes 706.

El elemento rotatorio 536 puede moverse axialmente dentro de la perforación 682 entre una primera posición y una segunda posición. El mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606 puede incluir un elemento de desviación 754 que desvía el elemento rotatorio 536 a la primera posición. El elemento de desviación 754 puede estar configurado de una variedad de maneras. Puede utilizarse cualquier elemento de desviación que pueda desviar el elemento rotatorio 536 a la primera posición. Tal como se muestra en la realización ilustrada, el elemento de desviación 754 puede ser un resorte posicionado entre el labio radial 690 y una superficie de lado inferior 756 del asidero 720 para desviar el asidero 720 lejos del cuerpo en forma de T 660.

Con referencia a las figuras 25 y 26, en la primera posición ilustrada, la parte de extremo distal 732 del vástago 722 se acopla con los topes 706 para impedir el movimiento axial hacia arriba adicional del elemento rotatorio 536. La perforación transversal 744 está posicionada para comunicarse con el paso 608. En la realización ilustrada, la perforación transversal 744 está alineada coaxialmente con el paso 608. En algunas realizaciones, sin embargo, la perforación transversal 744 no necesita estar alineada coaxialmente con el paso 608 en la primera posición.

En la parte proximal 724 del vástago 722, el saliente 740 puede posicionarse en uno de la pluralidad de rebajes 697 entre los salientes 696 adyacentes. Por tanto, los salientes que se extienden radialmente 696 pueden impedir la rotación del elemento rotatorio 536 al acoplar el saliente 740. La primera posición, por tanto, puede ser una posición bloqueada.

Con referencia a la figura 27, en la segunda posición ilustrada, el elemento rotatorio 536 se mueve hacia abajo con respecto al cuerpo en forma de T 660 contra la desviación del elemento de desviación 754. El labio radial 730 se acopla a los topes 706 para impedir el movimiento axial hacia abajo adicional del elemento rotatorio 536. La perforación transversal 744, aunque no está alineada con el paso 608, todavía está posicionada para comunicarse con el paso 608. En la parte proximal 724 del vástago 722, el saliente 740 está posicionado en la perforación avellanada 698 de la primera parte 662 por debajo de la pluralidad de rebajes 697 y salientes que se extienden radialmente 686 de la primera abertura 692 (véanse las figuras 23 y 24). Por tanto, el elemento rotatorio 536 puede rotar alrededor del eje C. La segunda posición, por tanto, es una posición rotatoria.

En funcionamiento, un usuario puede mover el asidero 720 a la segunda posición, por ejemplo, empujándolo hacia abajo con respecto al cuerpo en forma de T 660. En la segunda posición, el elemento rotatorio 536 puede hacerse rotar por el asidero 720. La rotación del elemento rotatorio 536 en un primer sentido, tal como por ejemplo, en sentido horario, puede enrollar una parte de la línea/sutura de recuperación 530 alrededor de la primera parte de diámetro reducido 726 del vástago 722; recuperando o reduciendo de ese modo la cantidad de línea/sutura de recuperación 530 que se extiende desde el mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606. La rotación del elemento rotatorio 536 en un segundo sentido opuesto al primer sentido, tal como por ejemplo, en sentido antihorario, puede desenrollar una parte de la línea/sutura de recuperación 530 de la primera parte de diámetro reducido 726 del vástago 722, desplegando o aumentando de este modo la cantidad de línea/sutura de recuperación 530 que se extiende desde el mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606. En una realización, para bloquear la cantidad de línea/sutura de recuperación 530 que se ha desplegado, el usuario puede liberar el asidero 720 permitiendo que el elemento de desviación 754 mueva el elemento rotatorio 536 a la primera posición; impidiendo de ese modo que el elemento rotatorio 536 rote. El bloqueo de la línea/sutura de recuperación 530 enrollando la línea/sutura de recuperación 530 alrededor del elemento rotatorio 536 e impidiendo el movimiento del elemento rotatorio 536, es un método de bloqueo por fricción que reduce el riesgo de que la línea/sutura de recuperación 530 se desgarre en comparación con los métodos de bloqueo que se basan en sujetar la línea/sutura de recuperación 530, especialmente con líneas/suturas de recuperación delgadas.

Para liberar el dispositivo de amarre 501 de la línea/sutura de recuperación 530, la primera pata 532, la segunda pata 534, o ambas patas de la línea/sutura de recuperación 530 pueden cortarse en la ranura/ventana/recorte 670 en la segunda parte 664 del cuerpo 660. Por ejemplo, en la realización ilustrada, dado que la primera pata 532 y la segunda pata 534 de la línea/sutura de recuperación 530 están separadas en el paso 608 adyacente a la ranura/ventana/recorte 670 por el divisor 672, solo se presenta una única pata en la ranura/ventana/recorte 670, posicionándose la otra pata detrás del divisor 672. La única pata delante del divisor 672 puede cotarse por tanto sin preocupación por el corte de la otra pata. Una vez que se corta una de las patas primera o segunda 532, 534, puede tirarse del extremo cortado o separado de la línea/sutura de recuperación 530 a través de la luz central 520 hacia el dispositivo de amarre 501, a través del orificio 528 en el dispositivo de amarre 501 para liberar el dispositivo de amarre 501, y de vuelta a través de la luz central 520 del alambre de empuje. Esto puede conseguirse de varias maneras. Por ejemplo, simplemente puede presionarse el asidero 720 hacia abajo y hacerse rotar para enrollar la línea/sutura de recuperación 530 sobre el vástago 722. O bien, el mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606 puede desconectarse de la herramienta de empuje 510 desconectando el primer extremo 644 de la tapa de sellado 632 del accesorio de lavado 620. Puesto que la línea/sutura de recuperación 530 está unida al mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606, la retirada el mecanismo de bloqueo de sutura/línea 606 del resto de la herramienta de empuje 510 hará que se tire de la línea/sutura de recuperación 530 a través del orificio 528 y desconectará el dispositivo de amarre 501.

Opcionalmente, los diversos empujadores (por ejemplo, alambres de empuje, tubos de empuje, etc.) descritos en la presente memoria pueden presentar un recubrimiento sobre y/o en su interior, por ejemplo, los empujadores pueden presentar una luz interior revestida de PTFE para permitir que una línea (por ejemplo, una sutura) se accione de manera atraumática a través de la luz revestida.

Las diversas manipulaciones y controles de los sistemas y dispositivos descritos anteriormente pueden estar automatizados y/o motorizados. Por ejemplo, los controles o pomos descritos anteriormente pueden ser botones o entradas eléctricas que provocan las acciones descritas con respecto a los controles/pomos anteriores. Esto puede realizarse conectando (directa o indirectamente) algunas o todas las partes móviles a un motor (por ejemplo, un motor eléctrico, motor neumático, motor hidráulico, etc.) que se acciona mediante los botones o entradas eléctricas. Por ejemplo, el motor puede configurarse, cuando se acciona, para hacer que los alambres de control o alambres de tracción descritos en la presente memoria se tensen o se relajen para mover la región distal del catéter. Adicional o alternativamente, el motor podría configurarse, cuando se acciona, para hacer que el empujador se mueva en traslación o axialmente con respecto al catéter para hacer que un dispositivo de anclaje o amarre se mueva dentro y/o hacia o fuera del catéter. Podrían construirse topes automáticos o medidas preventivas para impedir daños en el sistema/dispositivo y/o paciente, por ejemplo, para impedir el movimiento de un componente más allá de un punto determinado.

Se describen sistemas, dispositivos, componentes, métodos, etc. adicionales, en la solicitud de patente provisional US con n.° de serie 62/435,563, presentada el 16 de diciembre de 2016, y titulada “DEPLOYMENT<t>O<o>LS AND METHODS FOR DELIVERING AN ANCHORING DEVICE FOR A PROSTHETIC VALVE AT A NATIVE VALVE ANNULUS” y en la solicitud de patente PCT relacionada con n.° de serie PCT/US2017/66854 titulada “DEPLOYMENT SYSTEMS, TOOLS, AND METHODS FOR DELIVERING AN ANCHORING DEVICE FOR A PROSTHETIC VALVE” presentada el 15 de diciembre de 2017.

Además, aunque solo se ha analizado en detalle la colocación transeptal del dispositivo de amarre 501, las herramientas y los métodos pueden modificarse en otras realizaciones para otros procedimientos de suministro, por ejemplo, colocación transauricular o transapical. Además, tal como se ha dado a conocer, aunque las realizaciones del dispositivo de amarre 501 y los dispositivos de suministro se han descrito anteriormente en general con respecto al reemplazo de válvula en la posición mitral, también pueden aplicarse a dispositivos de amarre y métodos de suministro similares en otros sitios de válvula, por ejemplo, en las posiciones de válvula tricúspide, pulmonar o aórtica. Los dispositivos de amarre similares o iguales a los analizados anteriormente, cuando se aplican a válvulas distintas de la válvula mitral, también pueden proporcionar una zona de incorporación más segura para las THV en esos sitios también.

En vista de las muchas realizaciones posibles a las que pueden aplicarse los principios de la divulgación, debe reconocerse que las realizaciones ilustradas son solo ejemplos preferidos y no deben considerarse limitativas. El objeto para el que se busca protección se define en las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de suministro (400) para suministrar un dispositivo de anclaje (1) a un anillo de válvula nativo del corazón de un paciente, donde el dispositivo de anclaje (1) puede utilizarse para fijar una válvula cardiaca protésica en el anillo de válvula nativo, comprendiendo el dispositivo de suministro (400):

un catéter de suministro (410) que presenta una región distal configurada de manera que pueda pasar de una primera forma a una segunda forma diferente de la primera forma, siendo la segunda forma curva; y una herramienta de empuje (430), comprendiendo la herramienta de empuje (430):

un cuerpo (440) que puede ser fijado en rotación con respecto al catéter de suministro (410);

un control (450) conectado al cuerpo (440); y

un empujador (460) conectado al control (450);

en el que el empujador (460) está configurado para extenderse a través del cuerpo (440) hacia el catéter de suministro (410), y para moverse en traslación en el catéter de suministro (410) cuando se acciona el control (450), para mover el dispositivo de anclaje (1) dentro de y/o fuera del catéter de suministro (410).

2. Dispositivo de suministro (400) según la reivindicación 1, en el que el empujador (460) comprende un hilo de resorte.

3. Dispositivo de suministro (400) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en el que el cuerpo (440) define un paso (444) para el empujador (460), y en el que el paso (444) está configurado de manera que el empujador (460) se extiende desde el control (450) hacia el paso (444) en una orientación sustancialmente recta.

4. Dispositivo de suministro (400) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el control es un pomo (450) que puede girar con respecto al cuerpo (440) y el dispositivo de suministro (400) está configurado de manera que la rotación del pomo (450) con respecto al cuerpo (440) hace que el empujador (460) se mueva en traslación para mover el dispositivo de anclaje (1).

5. Dispositivo de suministro (400) según la reivindicación 4, en el que el pomo (450) incluye una ranura (454) configurada para sujetar el empujador (460) que se extiende circunferencialmente alrededor del pomo (450) de una manera en espiral.

6. Dispositivo de suministro (400) según la reivindicación 5, en el que una pluralidad de nervaduras (455) se extienden hacia la ranura (454) para mejorar el acoplamiento entre el pomo (450) y el empujador (460).

7. Dispositivo de suministro (400) según la reivindicación 5, en el que el cuerpo (440) presenta una llave de guiado (447) configurada para extenderse hacia la ranura (454) para mantener la alineación axial entre el cuerpo (440) y el pomo (450).

8. Dispositivo de suministro (400) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende además una sutura (468) para conectar un extremo distal del empujador (460) al dispositivo de anclaje (1).

9. Dispositivo de suministro (400) según la reivindicación 8, en el que la herramienta de empuje (430) comprende además una característica de bloqueo (457) para sujetar por lo menos un extremo de la sutura (468).

10. Dispositivo de suministro (400) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende asimismo un controlador (422, 424) para ajustar una curvatura de la región distal del catéter de suministro (410).

11. Dispositivo de suministro (400) según la reivindicación 10, que comprende asimismo un asidero de catéter (420) conectado al catéter de suministro (410), en el que el controlador (422, 424) está sobre el asidero de catéter (420), y en el que el asidero de catéter (420) está configurado para ser fijado en rotación con respecto al cuerpo de la herramienta de empuje (430).