ES2979121T3

ES2979121T3 - Injerto resistente a acodamiento

Info

Publication number: ES2979121T3
Application number: ES17755599T
Authority: ES
Inventors: Kehinde A Majolagbe
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2016-08-08
Filing date: 2017-08-08
Publication date: 2024-09-24
Anticipated expiration: 2037-08-08
Also published as: JP2022036121A; CN109561956B; US20220000602A1; US11147661B2; AU2017308824B2; EP3496661C0; CA3031569C; AU2017308824A1; JP2019527597A; CA3031569A1; WO2018031565A1; EP3496661B1; US20180036112A1; CN109561956A; JP7053573B2; EP3496661A1

Abstract

Un injerto de stent resistente a las torceduras incluye un injerto que forma un tubo con un lumen central que se extiende desde un primer extremo del tubo hasta un segundo extremo del tubo y un stent fijado al injerto adyacente al primer extremo del tubo. El injerto incluye una capa de injerto interior corrugada que forma al menos una porción media del tubo y una capa de injerto exterior que cubre la capa de injerto interior corrugada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Injerto resistente a acodamiento

REFERENCIA CRUZADA A LA SOLICITUD RELACIONADA

La presente solicitud reivindica el beneficio de la solicitud provisional de EE. UU. 62/372.031, presentada el 8 de agosto de 2016.

CAMPO TÉCNICO

La presente divulgación se refiere en general a prótesis implantables, incluidas endoprótesis implantables, tales como injertos y endoprótesis cubiertas.

ANTECEDENTES

Los aneurismas se producen en vasos sanguíneos en sitios donde, debido a la edad, enfermedad o predisposición genética del paciente, la fuerza o resiliencia de la pared del vaso es insuficiente para impedir que la pared se abombe o se estire a medida que pasa la sangre. Si el aneurisma se deja sin tratar, la pared del vaso sanguíneo puede expandirse y romperse, lo que con frecuencia da como resultado la muerte.

Para impedir la rotura de un aneurisma, se puede introducir una endoprótesis cubierta en un vaso sanguíneo por vía percutánea y desplegarla para abarcar el saco aneurismático. Las endoprótesis cubiertas incluyen una tela de injerto asegurada a un estructura o armazón cilíndrico de uno o más stents. El(los) stent(s) puede(n) ayudar a proporcionar la fuerza radial hacia afuera necesaria para crear un sello entre el injerto y una porción sana de la pared del vaso y proporcionar resistencia a la migración. El flujo de sangre a través del vaso se puede canalizar a través de la superficie luminal de la endoprótesis cubierta para reducir, si no eliminar, la tensión en la pared del vaso en la ubicación del saco aneurismático. Las endoprótesis cubiertas pueden reducir el riesgo de rotura de la pared del vaso sanguíneo en el sitio del aneurisma y permitir que la sangre fluya a través del vaso sin interrupción.

Los aneurismas que se producen en la aorta, la arteria más grande del cuerpo humano, pueden producirse en el tórax (aneurisma de la aorta torácica) o en el abdomen (aneurisma de la aorta abdominal). Debido a la curvatura del arco aórtico, los aneurismas de la aorta torácica pueden ser particularmente difíciles de tratar. Otras partes de la vasculatura, tal como la arteria ilíaca común que se extiende desde la aorta, también pueden ser tortuosas. En consecuencia, una endoprótesis cubierta desplegada en tales regiones es preferiblemente capaz de adaptarse a la vasculatura. Un alto grado de adaptabilidad puede ayudar a permitir que la endoprótesis cubierta se doble y se apoye y selle de manera óptima contra el vaso nativo, por ejemplo.

El documento US 6.673.102 se refiere a un dispositivo endovascular que comprende una construcción de una endoprótesis cubierta de dos partes que proporciona una membrana de baja permeabilidad para revestir la derivación y una porción de stent descubierta diseñada para residir en la vena porta. El documento US 2004/033364 se refiere a un material implantable compuesto multicapa que tiene una primera capa tubular interior formada de politetrafluoroetileno expandido que tiene una microestructura porosa definida por nodos interconectados por fibrillas, en donde dicha primera capa tiene una pluralidad de pliegues plisados, una segunda capa tubular formada de material textil dispuesta circunferencialmente exteriormente a dicha primera capa; y que tiene un agente de unión elastomérico aplicado a una de dicha primera capa o segunda capa y dispuesto dentro de los poros de dicha microestructura para asegurar dicha primera capa a dicha segunda capa.

SUMARIO

La presente divulgación se dirige generalmente a injertos resistentes a acodamiento que incluyen una capa de injerto corrugada que incluye longitud almacenada por medio de las corrugaciones y una segunda capa de injerto que cubre la capa de injerto corrugada. La expansión de las corrugaciones en el radio exterior de una curva puede permitir que dichos injertos resistentes a acodamiento resistan al acodamiento cuando se implantan dentro de una porción doblada de la vasculatura de un paciente, tal como la aorta torácica.

La invención aparece definida en las reivindicaciones.

Una endoprótesis cubierta resistente a acodamiento incluye un injerto que forma un tubo con una luz central que se extiende desde un primer extremo del tubo hasta un segundo extremo del tubo y un stent asegurado al injerto adyacente al primer extremo del tubo. El injerto incluye una capa de injerto interior corrugada que forma al menos una porción media del tubo, y una capa de injerto exterior que cubre la capa de injerto interior corrugada. La porción media del tubo entre el primer extremo y el segundo extremo no incluye un stent.

En algunos ejemplos, la capa de injerto interior corrugada se extiende desde el primer extremo del tubo hasta el segundo extremo del tubo. En algunos de estos ejemplos, la capa de injerto exterior se extiende desde el primer extremo del tubo hasta el segundo extremo del tubo.

En el mismo o en diferentes ejemplos, las corrugaciones proporcionan una longitud almacenada de la capa de injerto interior corrugada de al menos el veinticinco por ciento.

En el mismo o en diferentes ejemplos, las corrugaciones proporcionan una longitud almacenada de la capa de injerto interior corrugada de al menos el cincuenta por ciento.

En el mismo o en diferentes ejemplos, al menos una de la capa de injerto interior corrugada y la capa de injerto exterior están formadas a partir de una película de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE).

En el mismo o en diferentes ejemplos, la capa de injerto exterior está formada a partir de una película elástica. En el mismo o en diferentes ejemplos, la capa de injerto interior corrugada y la capa de injerto exterior están unidas entre sí.

En el mismo o en diferentes ejemplos, el injerto está configurado para resistir al acodamiento mientras experimenta una curva de 90 grados con una presión de fluido interna de al menos 13,3 kPa (100 mmHg) en el sentido de que el injerto está configurado para mantener al menos el 60 % de su área de sección transversal en el vértice de la curva de 90 grados mientras experimenta una presión de fluido interna de al menos 13,3 kPa (100 mmHg).

En el mismo o en diferentes ejemplos, una porción media del tubo entre el primer extremo y el segundo extremo no incluye un stent, teniendo la porción media una longitud de al menos dos veces el diámetro externo del tubo en la porción media.

En el mismo o en diferentes ejemplos, un diámetro interno del tubo es de al menos 12 mm.

En el mismo o en diferentes ejemplos, el stent puede ser un stent autoexpandible.

En el mismo o en diferentes ejemplos, el stent es un primer stent, comprendiendo además la endoprótesis cubierta resistente a acodamiento un segundo stent asegurado al injerto adyacente al segundo extremo del tubo.

En otra variación, un método para formar un injerto resistente a acodamiento comprende envolver una película para formar una capa de injerto interior que forma un tubo con una luz central que se extiende desde un primer extremo del tubo hasta un segundo extremo del tubo, arrugar la capa interna del injerto para formar corrugaciones en la capa de injerto interior, proporcionando las corrugaciones una longitud almacenada de la capa de injerto interior corrugada de al menos el veinticinco por ciento, envolver una capa de injerto exterior sobre la capa de injerto interior corrugada para cubrir la capa de injerto interior corrugada, y unir la capa de injerto exterior a la capa de injerto interior corrugada para formar el injerto resistente a acodamiento. El método comprende además, asegurar un stent al injerto adyacente al primer extremo del tubo. La porción media del tubo entre el primer extremo y el segundo extremo no incluye un stent. En algunos ejemplos, envolver la película para formar la capa de injerto interior que forma el tubo incluye envolver más de una capa de la película para formar el tubo.

En el mismo o en diferentes ejemplos, el método comprende además, después de envolver la película para formar la capa de injerto interior que forma el tubo y antes de arrugar la capa de injerto interior para formar las corrugaciones en la capa de injerto interior, calentar la película envuelta para fijar la película en el tubo.

En el mismo o diferentes ejemplos de la divulgación, el método comprende además, después de envolver la capa de injerto exterior sobre la capa de injerto interior corrugada para cubrir la capa de injerto interior corrugada, unir la capa de injerto exterior envuelta a la capa de injerto interior corrugada.

En el mismo o en diferentes ejemplos, el injerto resistente a acodamiento está configurado para resistir al acodamiento mientras experimenta una curva de 90 grados con una presión de fluido interna de al menos 13,3 kPa (100 mmHg) en el sentido de que el injerto resistente a acodamiento está configurado para mantener al menos el 60 % de su área de sección transversal en el vértice de la curva de 90 grados mientras experimenta una presión interna del fluido de al menos 13,3 kPa (100 mmHg).

En el mismo o diferentes ejemplos de la divulgación, el injerto resistente a acodamiento puede tener un grosor de pared no superior a 0,20 nm.

Aunque se divulgan múltiples ejemplos, otros ejemplos más de la presente invención resultarán evidentes para los expertos en la materia a partir de la siguiente descripción detallada, que muestra y describe ejemplos ilustrativos de la invención. Por consiguiente, los dibujos y la descripción detallada deben considerarse de naturaleza ilustrativa y no restrictiva. La invención aparece definida en las reivindicaciones.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una mejor comprensión de la divulgación, y se incorporan en esta memoria descriptiva y constituyen parte de la misma, ilustran ejemplos de la divulgación y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la divulgación, en donde:

Las Figuras 1A y 1B ilustran una endoprótesis cubierta resistente a acodamiento; y

Las Figuras 2A - 2E ilustran técnicas de ejemplo para formar una endoprótesis cubierta resistente a acodamiento sobre un mandril.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Los aneurismas que se producen en áreas de la anatomía vascular tortuosa pueden ser difíciles de reparar mediante injertos o endoprótesis cubiertas. Por un lado, la inclusión de stents a lo largo de un injerto puede resistir al acodamiento y ayudar a mantener el diámetro interno de una endoprótesis cubierta que experimenta un doblez en el sitio de tratamiento de acuerdo con la anatomía vascular en el sitio de tratamiento. Sin embargo, dichos stents pueden causar una presión indeseable sobre la pared de la vasculatura. Los elementos de stent ubicados estrechamente entre sí a lo largo de un injerto pueden limitar aún más el radio de doblez de una endoprótesis cubierta en el sentido de que los elementos de stent adyacentes pueden interferir entre sí a lo largo de un radio interior de la curvatura. Además, la ausencia de elementos de stent ubicados muy cerca a lo largo de un injerto puede dar como resultado que el material del injerto se doble junto a una curva. Así mismo, las técnicas de implantación mínimamente invasivas no de acuerdo con la invención requieren una compactación estrecha de la endoprótesis durante la administración al lugar de tratamiento. En diversos casos, los elementos de stent de una endoprótesis cubierta pueden no ser tan compactables como el material de injerto de la endoprótesis cubierta.

Las Figuras 1A y 1B ilustran una endoprótesis cubierta resistente a acodamiento 100. La endoprótesis cubierta 100 incluye el injerto 110, que forma un tubo con una luz central desde un primer extremo del tubo hasta un segundo extremo del tubo. Como se describe con mayor detalle con respecto a las Figuras 2A - 2E, la endoprótesis cubierta 100 incluye una capa de injerto interior corrugada 106 (Figura 2C) que forma al menos una porción media del tubo, y una capa de injerto exterior 108 (Figura 2D) que cubre la capa de injerto interior corrugada.

La capa de injerto interior corrugada 106 incluye longitud almacenada por medio de las corrugaciones, que también se pueden describir como pliegues, dobleces, ondulaciones, arrugas y similares. La expansión o alargamiento de las corrugaciones en el radio exterior de una curva, como se muestra en la Figura 1B, permite que la endoprótesis cubierta 100 resista al acodamiento cuando se implanta dentro de una porción doblada de la vasculatura de un paciente, tal como la aorta torácica. Al resistir al acodamiento, el diseño del injerto 110 puede limitar la necesidad de elementos de stent dentro de una porción media de un injerto 110, u otra porción del injerto 110 correspondiente a las corrugaciones. La endoprótesis cubierta 100 puede adaptarse a la anatomía vascular tortuosa sin acodamiento, mientras que también se facilita una compactación apretada para la administración intravascular al sitio de tratamiento (el método de implantación no es de acuerdo con la invención). Aunque diferentes ejemplos están provistos de una parte media que tiene corrugaciones, debe entenderse que otros ejemplos incluyen la porción extrema que tiene corrugaciones o la porción media que se caracteriza por la ausencia de corrugaciones.

Además, los materiales potenciales para los miembros de injerto incluyen, por ejemplo, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), poliéster, poliuretano, fluoropolímeros, tales como perfluoroelastómero y similares, politetrafluoroetileno, siliconas, uretanos, polietileno de peso molecular ultra alto, fibras de aramida y combinaciones de los mismos. Otros ejemplos de material de un miembro de injerto pueden incluir fibras poliméricas de alta resistencia tales como fibras de polietileno de peso molecular ultraalto (p. ej., Spectra®, Dyneema Purity®, etc.) o fibras de aramida (p. ej., Technora®, etc.).

Además del injerto 110, la endoprótesis cubierta 100 incluye además elementos de stent 120 asegurados al injerto 110 adyacentes a un primer extremo del tubo del injerto 110, y elementos de stent 121 asegurados al injerto 110 adyacentes a un segundo extremo del tubo. Los elementos de stent 120, 121 pueden funcionar para sellar los extremos exteriores de la endoprótesis cubierta 100 al interior de una pared de un vaso para dirigir el flujo sanguíneo a través de un aneurisma en una pared de un vaso. En diversas aplicaciones, una porción media del tubo del injerto 110 está libre de cualquier stent. En algunos ejemplos, esta porción media puede tener una longitud de al menos dos veces el diámetro externo del tubo del injerto 110 en la porción media.

Como se muestra, la endoprótesis cubierta 100 incluye dos elementos de stent 120 y dos elementos de stent 121. En otros ejemplos, los elementos de stent 120 pueden incluir uno o más de dos elementos de stent, y los elementos de stent 121 pueden incluir uno o más de dos elementos de stent. Así mismo, los elementos de stent 121 son opcionales porque algunos ejemplos pueden no incluir elementos de stent en ambos extremos, p. ej., de modo que los elementos de stent sólo se colocan en un extremo aguas arriba del injerto 110, una porción media del injerto 110, o una porción aguas abajo del injerto 110. Los elementos de stent 120, 121 pueden representar elementos de stent autoexpandibles, y pueden estar formados por una aleación con memoria de forma tal como nitinol, o los elementos de stent 120, 121 pueden representar elementos de stent expandibles con globo, y pueden estar formados por material biocompatible, tal como acero inoxidable.

La endoprótesis cubierta 100 puede constreñirse a una configuración colapsada radialmente y montarse de manera liberable en un dispositivo de administración tal como un conjunto de catéter. El diámetro de la endoprótesis cubierta 100 en la configuración colapsada es lo suficientemente pequeño como para que la endoprótesis cubierta 100 se suministre a través de la vasculatura hasta el área de tratamiento. En la configuración colapsada, la endoprótesis cubierta 100 puede transportarse o pasarse a través de un eje de catéter a través de la vasculatura hasta el área de tratamiento. En la configuración expandida, el diámetro de la endoprótesis cubierta 100 puede ser aproximadamente el mismo que el del vaso que hay que reparar. En otros ejemplos, el diámetro de la endoprótesis cubierta 100 en la configuración expandida puede ser ligeramente mayor que el vaso que hay que tratar para proporcionar un ajuste por tracción dentro del vaso.

En diversos ejemplos, la endoprótesis cubierta 100 puede comprender un dispositivo autoexpandible, tal como un stent autoexpandible. Dichos dispositivos se dilatan desde una configuración radialmente colapsada a una configuración radialmente expandida cuando no están restringidos. En otros ejemplos, la endoprótesis cubierta 100 puede comprender un dispositivo que se expande con la ayuda de un dispositivo secundario tal como, por ejemplo, un globo.

En algunos ejemplos particulares, la endoprótesis cubierta 100 puede ser una endoprótesis expandible configurada para usarse para tratar aneurismas aórticos abdominales de modo que la endoprótesis cubierta 100 esté configurada para sellar la pared debilitada de la aorta. El método de tratamiento de los aneurismas de la aorta abdominal es de acuerdo con la divulgación. La administración al sitio de tratamiento puede realizarse a través de la arteria femoral o ilíaca en el muslo. Las curvas y ángulos de dichas vasculaturas pueden causar dificultades que se mitigan mediante el diseño de la endoprótesis cubierta 100.

En diversos ejemplos, la endoprótesis cubierta 100 puede comprender una porción fenestrable. En dichas configuraciones, la endoprótesis cubierta 100 puede incluir un material frágil que puede configurarse para ser fenestrado por una herramienta endoluminal después de que la endoprótesis cubierta 100 se haya implantado parcial o completamente en la vasculatura de un paciente. Una vez fenestrado, se puede usar la porción fenestrable, por ejemplo, para instalar endoprótesis cubiertas ramificadas en la endoprótesis cubierta 100. Las fenestraciones de ramas laterales permiten dispositivos ramificados, tales como endoprótesis cubiertas ramificadas, para conectarse y comunicarse con la endoprótesis cubierta 100. Dichas fenestraciones y endoprótesis cubiertas ramificadas pueden facilitar la adaptación de la endoprótesis cubierta 100 y de endoprótesis cubiertas ramificadas adicionales a la anatomía de un paciente, tal como la aorta torácica y las ramas vasculares adyacentes. En algunos de estos ejemplos, la endoprótesis cubierta 100 puede tener un diámetro interno del tubo del injerto 110 de al menos 12 milímetros (mm). En el mismo o en diferentes ejemplos, la endoprótesis cubierta 100 puede tener una longitud del tubo del injerto 110 de al menos dos veces su diámetro interno. En un ejemplo en particular, el diámetro interno del tubo de injerto 110 puede ser de aproximadamente 15 mm, y la longitud del tubo de injerto 110 puede ser de aproximadamente 37 mm. Por supuesto, se puede seleccionar cualquier dimensión de acuerdo con los requisitos del área de tratamiento del paciente. En algún ejemplo, un cirujano puede tener un conjunto de la endoprótesis cubierta, tal como la endoprótesis cubierta 100, de varios tamaños para permitir la selección de los tamaños que mejor se adapten a la anatomía de un paciente.

En diversos ejemplos, los elementos de stent 120, 121 y/o el injerto 110 pueden comprender un recubrimiento terapéutico. En estos ejemplos, el interior y/o exterior del componente de stent y/o el miembro de injerto se pueden recubrir con, por ejemplo, un antígeno CD34. Adicionalmente, se puede utilizar cualquier cantidad de fármacos o agentes terapéuticos para recubrir el miembro de injerto, incluyendo, por ejemplo, heparina, sirolimus, paclitaxel, everolimus, ABT-578, ácido micofenólico, tacrolimus, estradiol, depurador de radicales libres de oxígeno, biólimus A9, anticuerpos anti-CD34, bloqueadores del receptor de PDGF, bloqueadores del receptor MMP-1, VEGF, G-CSF, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, estimuladores de iNOS y eNOS, inhibidores de la ACE, ARB, doxiciclina y talidomida, entre otros.

La endoprótesis cubierta 100 se muestra en la Figura 1B en una curva de 90 grados sin acodamiento. La expansión de las corrugaciones en el radio exterior de una curva, como se muestra en la Figura 1B, permite que la endoprótesis cubierta 100 resista al acodamiento cuando se implanta dentro de una porción doblada de la vasculatura de un paciente, tal como la aorta torácica. Al resistir al acodamiento, el diseño del injerto 110 puede limitar la necesidad de elementos de stent dentro de una porción media de un injerto 110. La endoprótesis cubierta 100 puede adaptarse a la anatomía vascular tortuosa sin acodamiento, mientras que también facilita una compactación apretada para la administración intravascular al sitio de tratamiento.

La presión del fluido procedente del flujo sanguíneo a través de la endoprótesis cubierta expandida 100 puede ayudar aún más a evitar el acodamiento cuando la endoprótesis cubierta 100 se dobla como se muestra en la Figura 1B. La presión del fluido puede ayudar a liberar la longitud almacenada de las corrugaciones de la capa corrugada 106 en el radio exterior de una curva. Por ejemplo, la endoprótesis cubierta 100 puede configurarse para resistir al acodamiento mientras experimenta una curva de 90 grados con una presión de fluido interna de al menos 13,3 kPa (100 milímetros de mercurio (mmHg)) de modo que el injerto 110 esté configurado para mantener al menos el 60 % de su área en sección transversal en el vértice de la curva de 90 grados mientras experimenta una presión interna del fluido de al menos 13,3 kPa (100 mmHg). 13,3 kPa (100 mmHg) es similar a la presión sanguínea humana promedio y, por tanto, es una representación aproximada de las presiones experimentadas por la endoprótesis cubierta 100 implantada dentro de la vasculatura de un paciente.

Las Figuras 2A - 2E ilustran técnicas de ejemplo para formar la endoprótesis cubierta 100 resistente a acodamiento en el mandril 200. El mandril 200 es un elemento tubular adecuado para soportar la recepción de varias capas de la endoprótesis cubierta 100. El mandril 200 también es adecuado para soportar varias capas de la endoprótesis cubierta 100 durante tratamientos térmicos, si fuera necesario. El uso del mandril 200 es opcional ya que se puede usar cualquier técnica adecuada para formar las capas de la endoprótesis cubierta 100 como se describe en el presente documento.

Como se muestra en la Figura 2A, la capa tubular 102 se coloca sobre el mandril 200. Por ejemplo, la capa tubular 102 puede ser un tubo de película de ePTFE que, a continuación, se estira sobre el mandril 200. El diámetro externo del mandril 200 se aproxima al diámetro interno del injerto 110. En un ejemplo en particular, la capa tubular 102 puede ser un tubo de película de ePTFE con un diámetro interno promedio de aproximadamente 11,5 mm, y el mandril 200 puede tener un diámetro externo de aproximadamente 15 mm. En el mismo o en diferentes ejemplos, el diámetro externo del mandril 200 y el diámetro resultante del tubo pueden variar a lo largo del tubo. Por ejemplo, el mandril 200 puede proporcionar un perfil cónico con un diámetro mayor en un extremo en comparación con el otro extremo.

A continuación, como se muestra en la Figura 2B, la capa de película 104 se envuelve sobre la capa tubular 102. Después de envolver la capa de película 104 para formar la capa de injerto interior que forma el tubo y antes de arrugar la capa de injerto interior para formar las corrugaciones en la capa de injerto interior, la capa de película envuelta 104 puede calentarse para fijar la capa de película envuelta 104 de forma más permanente dentro del tubo, y/o para unir la capa de película envuelta 104 con la capa tubular 102. Como se muestra, la capa de película 104 es una envoltura helicoidal, aunque la capa de película puede tener cualquier orientación de envoltura o combinación de orientaciones, tal como envolturas longitudinales y envolturas de cigarrillos. La capa tubular 102 y la capa de película 104 forman una capa de injerto interior que forma un tubo con una luz central desde un primer extremo del tubo hasta un segundo extremo del tubo.

Aunque la capa tubular 102 y la capa de película 104 representan un ejemplo de una capa de injerto interior, cualquier diversidad de capas envueltas y/o tubulares puede formar una capa de injerto interior, incluyendo sólo una o más capas tubulares, tal como la capa tubular 102, una o más capas envueltas, tal como la capa de película 104, o cualquier combinación de capas tubulares y envueltas. La capa tubular 102 y/o la capa de película 104 pueden formarse a partir de una película de ePTFE u otros materiales de injerto adecuados. En ejemplos formados a partir de ePTFE, una o ambas de la capa tubular 102 y/o la capa de película 104 pueden tener cada una de ellas un grosor de pared promedio de una sola capa no superior a 0,20 nanómetros (nm), tal como un grosor de pared promedio no superior a 0,10 nm, tal como un grosor de pared promedio de aproximadamente 0,08 nm.

El tubo tiene una longitud 202. Opcionalmente, el conjunto de la capa tubular 102 y la capa de película 104 puede cocerse para que se unan entre sí. La capa tubular 102 y la capa de película 104 representan un ejemplo de una capa de injerto interior, pero se puede usar cualquier material de injerto de cualquier cantidad de capas de acuerdo con las propiedades deseadas del injerto 110.

Como se muestra en la Figura 2C, la capa de injerto interior se arruga desde la longitud 202 hasta la longitud 204 para formar corrugaciones en la capa de injerto interior y crear la capa de injerto interior corrugada 106, proporcionando las corrugaciones una longitud almacenada de la capa de injerto interior corrugada 106. La longitud almacenada es la relación entre la longitud 204 y la longitud 202. Por ejemplo, la longitud almacenada puede ser al menos del veinticinco por ciento, al menos del cuarenta por ciento, o al menos del cincuenta por ciento. En algunos ejemplos específicos, la longitud almacenada puede ser aproximadamente del cincuenta por ciento. En términos generales, la resistencia a acodamiento y el grosor de la pared aumentan con la longitud almacenada, mientras que la flexibilidad y la compatibilidad para la administración intravascular disminuyen con la longitud almacenada.

Si bien se arruga un tubo de superficie relativamente lisa en una técnica para crear longitud almacenada en una capa de injerto, también se pueden usar otras técnicas. Por ejemplo, una capa de injerto, tal como una capa de injerto interior en lugar de la capa tubular 102 y la capa de película 104, puede formarse en un mandril con características superficiales que proporcionen longitud almacenada una vez que la capa de injerto se retira del mandril. Como otro ejemplo, dicha capa de injerto interior puede formarse a partir de un material que incluya microestructuras que incluyan longitud almacenada. Ejemplos de materiales que incluyen microestructuras que incluyen longitud almacenada y un material de PTFE poroso con una microestructura que incluye nodos interconectados por fibrillas que tienen una apariencia doblada u ondulada, tal como el divulgado por la patente de EE. UU. N.° 5.308.664 de Houseet a l,titulada, "R<a>PIDLY RECOVERABLE<p>T<f>E AND PROCESS THEREFORE". Como otro ejemplo, dicha capa de injerto interior puede formarse a partir de materiales elásticos que proporcionen longitud almacenada, tales como los materiales elásticos de la publicación de patente de EE. UU. N.° 2014/0135897 de Cullyet a l,titulada, "ELASTIC STENT GRAFT". En algunos ejemplos, dichos materiales elásticos pueden configurarse para mantenerse comprimidos mediante una capa de injerto exterior antes de la implantación, liberando la longitud almacenada en el exterior de la curva tras el despliegue. En otros ejemplos, dichos materiales elásticos pueden configurarse para estirarse en el exterior de la curva tras el despliegue. También se puede usar cualquier otra técnica para crear longitud almacenada en una capa de injerto.

En algunos ejemplos, las corrugaciones pueden ser relativamente consistentes a lo largo de un injerto. Dichos ejemplos pueden proporcionar una capacidad de fabricación simplificada ya que el injerto puede fabricarse y, a continuación, cortarse al tamaño sin tener en cuenta las características variables a lo largo de la longitud del injerto antes del corte. En otros ejemplos, las corrugaciones pueden limitarse solo a algunas porciones de un injerto, tales como porciones que se espera que se doblen. En el mismo o en diferentes ejemplos, las propias corrugaciones pueden variar a lo largo de un injerto. Por ejemplo, se podrían ubicar corrugaciones de mayor amplitud y/o frecuencia hacia una porción media de un injerto, mientras que las corrugaciones de menor amplitud y/o frecuencia se ubicaban más allá de la porción media.

Como se muestra en la Figura 2D, capa de injerto exterior 108 sobre la capa de injerto interior corrugada 106 para cubrir la capa de injerto interior corrugada 106. Como se muestra, la capa de injerto exterior 108 es una envoltura de cigarrillo, aunque la capa de película puede tener cualquier orientación de envoltura o combinación de orientaciones, tales como envolturas longitudinales y envolturas helicoidales. La capa de injerto exterior 108 puede formarse a partir de una película elástica, para facilitar el estiramiento en el radio exterior durante la flexión del injerto 110. Por ejemplo, la capa de injerto exterior 108 puede formarse a partir de una película de ePTFE u otros materiales de injerto adecuados.

En algunos ejemplos, la capa de injerto interior corrugada 106 y la capa de injerto exterior 108 pueden extenderse cada una a lo largo del tubo del injerto 110. En otros ejemplos, las corrugaciones de la capa de injerto interior 106 pueden limitarse a porciones seleccionadas del tubo, tales como una porción central del tubo. Dichos ejemplos pueden proporcionar un perfil colapsado más pequeño para la endoprótesis cubierta 100 ya que el grosor de las corrugaciones de la capa de injerto interior 106 puede no superponerse con los elementos de stent 120, 121.

Después de envolver la capa de injerto exterior 108 sobre la capa de injerto interior corrugada 106 para cubrir la capa de injerto interior corrugada 106, la capa de injerto exterior 108 se puede unir a la capa de injerto interior corrugada 106 para formar un injerto resistente a acodamiento 110. Por ejemplo, la capa de injerto exterior 108 puede unirse a la capa de injerto interior corrugada 106 mediante tratamiento térmico del conjunto de la capa de injerto exterior 108 y la capa de injerto interior corrugada 106, por ejemplo, cociendo el conjunto o masajeando el exterior de la capa de injerto exterior 108 con una plancha de unión. En otros ejemplos, la capa de injerto exterior 108 se puede adherir a la capa de injerto interior corrugada 106 con un material de unión, tal como un adhesivo, o mediante un hilo tejido u otra conexión mecánica.

Por tanto, la construcción del injerto resistente a acodamiento 110 puede incluir dos ciclos de calentamiento separados. Un primer ciclo de calentamiento para unir la capa tubular 102 y la capa de película 104 antes del arrugamiento, y un segundo ciclo de calentamiento para unir la capa de injerto exterior 108 a la capa de injerto interior corrugada 106. Durante estos ciclos de calentamiento, la temperatura y el tiempo de calentamiento deben controlarse para producir los resultados deseados. En un ejemplo en particular, el primer ciclo de calentamiento puede ser entre 250 y 350 grados Celsius durante un período de entre 30 y 60 minutos. En el mismo o en diferentes ejemplos, el segundo ciclo de calentamiento puede ser entre 180 y 250 grados Celsius durante un período de entre 15 y 30 minutos. Por ejemplo, las temperaturas demasiado altas pueden reorganizar la estructura de nodos y fibrillas de las capas de PTFE. Para limitar la exposición al calor de la capa de injerto interior corrugada 106, puede ser deseable seleccionar un material de bajo punto de fusión para la capa de injerto exterior 108. En algunos ejemplos, un material para la capa de injerto exterior 108 puede ser un copolímero termoplástico, tal como un copolímero termoplástico como se describe en la patente de EE. UU. N.28.048.440 de Changet al.,titulada, "THERMOPLASTIC FLUOROPOLYMER-COATED MEDICAL DEVICES".

Como se muestra en la Figura 2E, una vez que la capa de injerto exterior 108 se adhiere a la capa de injerto interior corrugada 106, el injerto 110 se puede cortar a una longitud deseada, y se pueden agregar elementos de stent 120, 121 adyacentes a los extremos del tubo del injerto 110.

La endoprótesis cubierta 100 puede proporcionar una o más ventajas en comparación con las endoprótesis cubiertas que incluyen elementos de stent que se extienden alrededor de toda la longitud del tubo formado por un injerto. A modo de ejemplo, al tener menos elementos de stent, el diseño de la endoprótesis cubierta 100 facilita perfiles colapsados más bajos para la administración intravascular. Además, como los elementos de stent pueden provocar abrasiones en el material del injerto, menos elementos de stent también reducen la probabilidad de que los elementos de stent se desgasten a través del material del injerto provocando el fallo del injerto. También, menos elementos de stent reducen la rigidez del dispositivo tanto colapsado como expandido, lo que puede facilitar la implantación a través de curvaturas dentro de la vasculatura de los pacientes, así como limitar la fuerza de enderezamiento del dispositivo sobre la pared vascular una vez implantado.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una endoprótesis cubierta resistente a acodamiento (100) que comprende:

un injerto (110) que forma un tubo con una luz central que se extiende desde un primer extremo del tubo hasta un segundo extremo del tubo, el injerto se caracteriza por incluir:

una capa de injerto interior corrugada (106) que forma al menos una porción media del tubo; y

una capa de injerto exterior (108) que cubre la capa de injerto interior corrugada; y

un stent (120) asegurado al injerto adyacente al primer extremo del tubo;

en donde la porción media del tubo entre el primer extremo y el segundo extremo no incluye un stent.

2. La endoprótesis cubierta resistente a acodamiento de la reivindicación 1, en donde la capa de injerto interior corrugada se extiende desde el primer extremo del tubo hasta el segundo extremo del tubo.

3. La endoprótesis cubierta resistente a acodamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en donde la capa de injerto exterior se extiende desde el primer extremo del tubo hasta el segundo extremo del tubo.

4. La endoprótesis cubierta resistente a acodamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde al menos una de la capa de injerto interior corrugada y la capa de injerto exterior están formadas a partir de una película de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE).

5. La endoprótesis cubierta resistente a acodamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde la capa de injerto exterior está formada a partir de una película elástica.

6. La endoprótesis cubierta resistente a acodamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde la porción media del tubo tiene una longitud de al menos dos veces el diámetro externo del tubo en la porción media.

7. La endoprótesis cubierta resistente a acodamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde el diámetro interno del tubo es de al menos 12 mm.

8. La endoprótesis cubierta resistente a acodamiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde el stent es un primer stent, comprendiendo además la endoprótesis cubierta resistente a acodamiento un segundo stent (121) asegurado al injerto adyacente al segundo extremo del tubo.

9. Un método para formar un injerto resistente a acodamiento (100) que comprende:

envolver una película para formar una capa de injerto interior (102) que forma un tubo con una luz central que se extiende desde un primer extremo del tubo hasta un segundo extremo del tubo;

arrugar la capa de injerto interior para formar corrugaciones (106) en la capa de injerto interior, proporcionando las corrugaciones una longitud almacenada de la capa de injerto interior corrugada de al menos el veinticinco por ciento;

envolver una capa de injerto exterior (108) sobre la capa de injerto interior corrugada para cubrir la capa de injerto interior corrugada;

unir la capa de injerto exterior a la capa de injerto interior corrugada para formar el injerto resistente a acodamiento; y

asegurar un stent al injerto adyacente al primer extremo del tubo, en donde una porción media del tubo entre el primer extremo y el segundo extremo no incluye un stent.

10. El método de la reivindicación 9, que comprende, además, después de envolver la película para formar la capa de injerto interior que forma el tubo y antes de arrugar la capa de injerto interior para formar las corrugaciones en la capa de injerto interior, calentar la película envuelta para fijar la película en el tubo.

11. El método de cualquiera de las reivindicaciones 9 - 10, que comprende, además, después de envolver la capa de injerto exterior sobre la capa de injerto interior corrugada para cubrir la capa de injerto interior corrugada, unir la capa de injerto exterior envuelta a la capa de injerto interior corrugada.

12. El método de cualquiera de las reivindicaciones 9 - 11, en donde el injerto resistente a acodamiento tiene un grosor de pared no superior a 0,20 nm.

13. El método de cualquiera de las reivindicaciones 9 - 12, en donde el stent es un primer stent y la endoprótesis cubierta resistente a acodamiento comprende además un segundo stent (121) asegurado al injerto adyacente al segundo extremo del tubo.