ES2976737T3

ES2976737T3 - Elemento de anclaje

Info

Publication number: ES2976737T3
Application number: ES20790062T
Authority: ES
Inventors: Netanel Benichou; Benjamin Spenser; Moran Sobol
Original assignee: Truleaf Medical Ltd
Current assignee: Truleaf Medical Ltd
Priority date: 2019-10-03
Filing date: 2020-10-01
Publication date: 2024-08-07
Anticipated expiration: 2040-10-01
Also published as: CN114502105A; EP4021351C0; EP4021351A1; US20220338979A1; CN114502105B; EP4021351B1; WO2021064624A1

Abstract

Se describen aparatos y métodos que incluyen un elemento de acoplamiento (20) configurado para implantarse dentro de la aurícula izquierda de un sujeto de manera que ninguna porción del elemento de acoplamiento (20) se extienda a través de la válvula mitral del sujeto. El elemento de acoplamiento (20) incluye un anillo (40), un marco (24) que se extiende hacia arriba desde el anillo (40), y un saliente radial (50) configurado para extenderse radialmente hacia afuera desde el marco, para estar dispuesto en una proximidad de el anillo mitral nativo del sujeto, y generar crecimiento de tejido hacia el interior de la protuberancia radial desde las paredes de la aurícula izquierda al menos en las proximidades del anillo mitral nativo del sujeto. Un material puente (56), que está dispuesto entre el saliente radial (50) y el anillo (40), forma un sello entre el saliente radial (50) y el anillo (40). También se describen otras aplicaciones. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Elemento de anclaje

Campo de realizaciones de la invención

Algunas aplicaciones de la presente invención se relacionan generalmente con aparatos y métodos médicos. Específicamente, algunas aplicaciones de la presente invención se refieren a aparatos para usar con una válvula mitral protésica.

Antecedentes

Las válvulas auriculoventriculares son válvulas cardíacas que impiden el reflujo desde los ventrículos hacia las aurículas durante la sístole. Están ancladas a la pared del corazón en el esqueleto fibroso mediante tendones de anclaje llamados cuerdas tendinosas. Las cuerdas tendinosas están unidas a los músculos papilares. Juntos, los músculos papilares y las cuerdas tendinosas evitan que las válvulas sufran un prolapso hacia las aurículas cuando se cierran durante la sístole. La apertura y el cierre reales de las válvulas se deben a un gradiente de presión a través de la válvula. La válvula auriculoventricular del lado izquierdo es una válvula bicúspide que tiene dos valvas y se conoce comúnmente como válvula mitral. La válvula auriculoventricular derecha es una válvula tricúspide que tiene tres valvas. Ambas válvulas pueden dañarse y funcionar mal, dando como resultado fugas durante la sístole, lo que requiere que las válvulas se reparen o se reemplacen.

Mientras que la válvula mitral generalmente tiene forma de elipse o de D, la válvula tricúspide es más circular. El ventrículo izquierdo bombea sangre oxigenada por todo el cuerpo, por lo que la válvula mitral tiene que soportar una presión más alta que la válvula tricúspide, que sólo tiene que bombear sangre desoxigenada a los pulmones cercanos.

En ocasiones, la válvula mitral es congénitamente anormal o está destruida por una infección o una endocarditis bacteriana. Más a menudo, la válvula mitral se degenera con la edad o como resultado de fiebre reumática. Existen diferentes cardiopatías valvulares asociadas con la válvula mitral, tales como la estenosis mitral y la regurgitación mitral. En el caso de estenosis mitral, el orificio de la válvula, es decir, la sección transversal disponible para el paso de la sangre, se reduce debido a los nódulos de calcio, el engrosamiento de las valvas y/o la movilidad reducida de las valvas y, por consiguiente, la válvula no permite el flujo sanguíneo normal. Para superar la válvula dañada y transportar la misma cantidad de sangre, la aurícula izquierda requiere una presión más alta de lo normal. La sobrecarga de presión constante de la aurícula izquierda puede hacer que aumente de tamaño y resulte más propensa a desarrollar fibrilación auricular y a perder el impulso auricular. La pérdida del impulso auricular debido a la fibrilación auricular puede provocar una disminución precipitada del gasto cardíaco. Una reducción del gasto cardíaco, asociada con una aceleración del ritmo cardíaco y un acortamiento del tiempo diastólico, conduce con frecuencia a insuficiencia cardíaca congestiva. En la mayoría de los casos, la estenosis mitral se debe a una cardiopatía reumática. Las opciones de tratamiento para la estenosis mitral incluyen tratamiento médico, reparación quirúrgica, reemplazo quirúrgico de la válvula y valvuloplastia percutánea con balón.

La regurgitación mitral provoca soplos cardíacos y puede tener graves consecuencias fisiológicas. La regurgitación mitral es causada, o bien por una cardiopatía isquémica (estos casos se denominan "regurgitación mitral isquémica"), o bien por un prolapso de la válvula mitral. La regurgitación mitral isquémica es el resultado del remodelado ventricular que es secundario a la cardiopatía isquémica. La pared posterior del corazón, que no está unida al esqueleto fibroso del corazón, se dilata. Como resultado del cambio de la geometría del ventrículo izquierdo, la valva posterior, que está unida a la pared posterior del corazón, se desplaza y desalinea de la valva anterior, lo que da como resultado regurgitación mitral.

El prolapso de la válvula mitral es una afección causada por la degeneración del tejido conectivo de la válvula. Los pacientes con prolapso clásico de la válvula mitral tienen un exceso de tejido conectivo. Esto debilita las valvas y el tejido adyacente, lo que da como resultado un aumento del área de las valvas y el alargamiento de las cuerdas tendinosas. El alargamiento de las cuerdas tendinosas a menudo provoca su rotura. Las valvas pellizcadas pueden desplazarse en alguna porción de una o ambas valvas de la válvula mitral anormalmente engrosadas hacia la aurícula izquierda durante la sístole. Las lesiones avanzadas provocan plegamiento, inversión y desplazamiento de las valvas hacia la aurícula izquierda. La estructura anormal de las valvas conduce al cierre incompleto de la válvula mitral y la consiguiente regurgitación mitral.

En la regurgitación mitral, el corazón tiene que trabajar más para bombear no sólo el volumen regular de sangre, sino también el volumen adicional de sangre que regurgita de regreso hacia la aurícula izquierda. La carga de trabajo adicional crea una tensión excesiva en el ventrículo izquierdo, lo que puede provocar insuficiencia cardíaca.

Aunque los pacientes con regurgitación mitral de leve a moderada causada por un prolapso de la válvula mitral pueden no experimentar síntomas, el aumento de la gravedad, incluso sin síntomas, aumenta la carga sobre el ventrículo izquierdo. Con el tiempo, esto puede dar como resultado dilatación ventricular e insuficiencia cardíaca congestiva.

La enfermedad de la válvula mitral se trata convencionalmente mediante cirugía a corazón abierto; ya sea mediante reparación quirúrgica, que generalmente se realiza mediante un anillo de anuloplastia, o mediante reemplazo quirúrgico con una prótesis valvular. En algunos casos, tales como cuando la válvula está demasiado dañada, las válvulas mitrales pueden requerir su reemplazo. El reemplazo de la válvula mitral se puede realizar de forma robótica o manual. El reemplazo o reparación quirúrgica de las válvulas suele ser una operación exigente, ya que requiere bypass cardiopulmonar y puede exponer a los pacientes, especialmente a los de edad avanzada, a muchos riesgos.

Actualmente se están desarrollando y/o practicando una gran variedad de procedimientos médicos percutáneos o transcutáneos. Por ejemplo, se conocen procedimientos con transcatéter para la sustitución de válvulas cardíacas aórticas y pulmonares. Estos procedimientos, que se realizan bajo anestesia local en el laboratorio de cateterismo cardíaco, en lugar de mediante cirugía cardíaca, ofrecen beneficios a estos pacientes. Según tales enfoques, la válvula se inserta en un dispositivo de administración similar a un catéter o una funda y luego se implanta en la ubicación deseada mediante el acceso a través de un vaso sanguíneo grande tal como la arteria femoral, por ejemplo. Esto implica realizar una perforación muy pequeña en la piel del paciente, tal como por ejemplo en la zona de la ingle, para poder acceder a la arteria femoral. Esta opción mínimamente invasiva suele ser más segura que la cirugía a corazón abierto y los tiempos de recuperación suelen ser más cortos.

El documento WO2018178966 A1 describe un aparato para tratar a un sujeto con una válvula mitral enferma. Se implanta un elemento de anclaje dentro de la aurícula izquierda del sujeto de manera que ninguna porción del elemento de anclaje se extienda a través de la válvula mitral del sujeto. El anclaje resulta anclado al tejido de la aurícula izquierda al menos parcialmente mediante el crecimiento hacia el interior del tejido de la aurícula izquierda. El elemento de anclaje (incluye un anillo, que se implanta en el anillo de la válvula mitral del sujeto, y un bastidor, que tiene una altura de al menos 15 mm, que se extiende hacia arriba desde el anillo. Un aparato protésico de válvula mitral se coloca al menos parcialmente dentro del elemento de anclaje después de que se haya producido el crecimiento interno del tejido de la aurícula izquierda, y resulta anclado al elemento de anclaje, al menos parcialmente expandiéndose radialmente contra el anillo. También se describen otras aplicaciones.

Compendio de realizaciones

Según algunas aplicaciones de la presente invención, un elemento de anclaje está configurado para facilitar el anclaje de un aparato protésico de válvula mitral a la válvula mitral de un sujeto. El elemento de anclaje normalmente está dispuesto, en su totalidad, dentro de la aurícula izquierda y no sobresale hacia el ventrículo izquierdo.

Normalmente, el aparato protésico de válvula mitral es una válvula con stent que comprende un bastidor con stent que está configurado para soportar valvas de válvula protésica. Normalmente, el bastidor con stent se cubre con un material de cobertura (por ejemplo, un tejido tal como PET, PTFE y/o nailon).

El aparato protésico de válvula mitral normalmente se implanta dentro de la válvula mitral nativa de un sujeto con una válvula nativa enferma, y las valvas de la válvula protésica funcionan de tal manera que reemplazan el funcionamiento de las valvas de la válvula nativa. Normalmente, las valvas de válvula protésica están configuradas para actuar como una válvula unidireccional, por lo que en sus posiciones abiertas entre sí las valvas permiten que el flujo pase a través del aparato protésico de válvula desde la entrada (en el lado auricular) hasta la salida (en el lado ventricular), mientras se impide el flujo inverso debido a que las porciones flojas y plegables de las valvas de la válvula colapsan hacia adentro para bloquear el flujo inverso.

Normalmente, el elemento de anclaje se implanta dentro de la aurícula izquierda más de una semana, o más de un mes, antes de la implantación del aparato protésico de válvula mitral. Después de la implantación del elemento de anclaje, y antes de la implantación del aparato protésico de válvula mitral, el anclaje del elemento de anclaje normalmente se refuerza en virtud del crecimiento interno de tejido que se produce alrededor del elemento de anclaje, por ejemplo, como se describe más adelante en la presente memoria. Normalmente, ninguna parte del elemento de anclaje se extiende a través de la válvula mitral nativa del sujeto. Más normalmente, en virtud del hecho de que ninguna porción del elemento de anclaje se extiende a través de la válvula mitral nativa del sujeto, las valvas de la válvula mitral nativa pueden continuar funcionando de su manera normal después de la implantación del elemento de anclaje, y antes de la Implantación del aparato protésico de válvula mitral.

Para algunas aplicaciones, el elemento de anclaje incluye un bastidor y un anillo acoplado al bastidor. Normalmente, en su estado desplegado dentro de la aurícula izquierda, el anillo está dispuesto transversalmente con respecto al bastidor, de manera que un plano definido por el anillo es sustancialmente paralelo al eje longitudinal del bastidor. Para algunas aplicaciones, el anillo está configurado para disponerse a una altura que está al nivel, ligeramente por encima, o ligeramente por debajo, del anillo mitral, y el perímetro exterior del anillo es más pequeño que el perímetro definido por el anillo mitral, de modo que el anillo "flota" sobre las valvas de la válvula nativa. Tales aplicaciones de la presente invención se describen con más detalle a continuación.

Normalmente, el bastidor está hecho de un material con memoria de forma autoexpandible (por ejemplo, una aleación con memoria de forma, tal como nitinol), que se corta y se configura de forma que defina una pluralidad de celdas definidas por puntales del material con memoria de forma. Alternativa o adicionalmente, el bastidor se ensambla a partir de alambres que están hechos de un material con memoria de forma, auto-expandible (por ejemplo, una aleación con memoria de forma, tal como nitinol). Normalmente, una parte del bastidor que está más cerca del anillo está cubierta con un faldón de un material que facilita el crecimiento del tejido hacia el interior del bastidor. Por ejemplo, el faldón puede estar hecho de un tejido tal como PET, PTFE y/o nailon, y puede acoplarse al exterior del bastidor y/o al anillo mediante puntadas. Normalmente, la porción del bastidor que está configurada para estar dispuesta en la proximidad del anillo mitral (por ejemplo, en el anillo mitral, y/o ligeramente por encima (por ejemplo, dentro de 15 mm de) el anillo mitral)) se cubre con el faldón. Para algunas aplicaciones, el faldón está configurado para ser dispuesto desde entre 1 mm y 2 mm por encima del anillo mitral (o desde la altura del anillo) hasta una altura de entre 15 mm y 20 mm por encima del anillo mitral.

El elemento de anclaje incluye una protuberancia radial que se extiende radialmente desde el bastidor, típicamente por encima del anillo y/o al nivel del anillo. Por ejemplo, la protuberancia radial puede tener la forma de una aleta y/o un toro que está dispuesto alrededor de la circunferencia del bastidor. La protuberancia está configurada para contactar con las paredes de la aurícula izquierda y para promover el crecimiento interno de tejido desde las paredes de la aurícula izquierda hasta la protuberancia. Para algunas aplicaciones, la protuberancia radial está configurada para adaptarse a la forma de las paredes auriculares en las proximidades del anillo mitral, de modo que la protuberancia llena cualquier espacio entre el exterior del bastidor y las paredes auriculares en las proximidades del anillo mitral. Por lo tanto, el elemento de anclaje normalmente resulta anclado a las paredes de la aurícula izquierda en virtud del crecimiento interno del tejido. Para algunas aplicaciones, la protuberancia está configurada para actuar como un puente para el crecimiento interno del tejido, estando configurada la protuberancia para estimular el crecimiento interno del tejido desde las paredes de la aurícula izquierda, a través de la protuberancia y dentro del faldón y/o dentro del bastidor. Normalmente, la protuberancia está configurada para hacer contacto con las paredes de la aurícula izquierda en la proximidad del anillo mitral, por ejemplo, a la altura del anillo mitral, y/o desde entre 1 mm y 2 mm por encima del anillo mitral hasta una altura de entre 15 mm y 20 mm por encima del anillo mitral.

Normalmente, el perímetro exterior del anillo es más pequeño que el tamaño del perímetro interior de la protuberancia radial. Hay un material de puente (por ejemplo, un tejido) que puentea y forma un cierre hermético entre el anillo y la protuberancia radial. Normalmente, el material de puente que une el anillo y la protuberancia radial es una parte del faldón. Según la descripción anterior, el elemento de anclaje incluye una combinación de tres componentes: 1) la protuberancia radial, que está configurada para resultar anclada al tejido en las proximidades del anillo mitral, mediante crecimiento interno del tejido, 2) el anillo, para el cual el aparato protésico de válvula mitral está configurado para resultar anclado, y 3) un material de puente que une y forma un cierre hermético entre estos dos elementos.

Para algunas aplicaciones, la protuberancia radial es auto-expandible e incluye un resorte helicoidal (que normalmente está hecho de un metal o aleación auto-expandible, tal como nitinol) cubierto con una tela (como PET, PTFE y/o nailon) que está configurado para promover el crecimiento interno del tejido. Según las respectivas realizaciones, el resorte helicoidal es una hélice redonda, una hélice triangular o una hélice de diferente forma. El resorte helicoidal está configurado para hacer que la protuberancia auto-expandible se extienda radialmente hacia afuera desde la superficie exterior del bastidor, de modo que la protuberancia se adapte a la anatomía de la aurícula izquierda en regiones en las que el propio bastidor no es lo suficientemente flexible para hacerlo. De esta manera, la protuberancia autoexpandible llena los huecos entre el exterior del bastidor y las paredes de la aurícula izquierda.

Normalmente, la protuberancia radial se extiende radialmente hacia afuera desde la superficie exterior del bastidor alrededor de más del 70 por ciento (por ejemplo, más del 90 por ciento) de la circunferencia del bastidor. Además, típicamente, la protuberancia se extiende radialmente hacia afuera desde la superficie exterior del bastidor alrededor de toda la circunferencia del bastidor.

Para algunas aplicaciones, el elemento de anclaje incluye el bastidor, el anillo, el faldón y la protuberancia radial. La protuberancia radial está configurada para extenderse hasta las paredes de la aurícula izquierda en las proximidades de (por ejemplo, a la altura o ligeramente por encima (por ejemplo, dentro de 15 mm de)) el anillo mitral nativo, y para estimular el crecimiento interno de tejido desde la aurícula izquierda del sujeto al elemento de anclaje, por ejemplo, crecimiento de tejido hacia la propia protuberancia radial, y/o crecimiento de tejido hacia el interior a través de la protuberancia radial hasta el bastidor y/o el faldón. Una parte del faldón actúa como material de puente y puentea y cierra herméticamente entre la protuberancia radial y el anillo, de manera que el material de puente ocupe y cierre herméticamente la parte del área definida por el anillo mitral nativo. Por tanto, el anillo actúa como un anillo mitral artificial que es más pequeño que el anillo mitral nativo.

Por lo tanto, según algunas aplicaciones de la presente invención, se proporciona un aparato para tratar a un sujeto con una válvula mitral enferma, incluyendo el aparato:

un elemento de anclaje configurado para ser implantado dentro de la aurícula izquierda del sujeto de manera que ninguna porción del elemento de anclaje se extienda a través de la válvula mitral del sujeto, comprendiendo el elemento de anclaje:

un anillo;

un bastidor que se extiende hacia arriba desde el anillo, estando configurado el bastidor para anclar el elemento de anclaje dentro de la aurícula izquierda, antes de que se produzca el crecimiento interno del tejido en el elemento de anclaje, expandiéndose el bastidor contra al menos una de las paredes de la aurícula izquierda y un techo de la aurícula izquierda;

una protuberancia radial configurada para extenderse radialmente hacia afuera desde el bastidor, para estar dispuesta en una proximidad del anillo mitral nativo del sujeto, y para generar crecimiento de tejido hacia el interior de la protuberancia radial desde las paredes de la aurícula izquierda al menos en la proximidad del anillo mitral nativo del sujeto; y

un material de puente dispuesto entre la protuberancia radial y el anillo, formando el material de puente un cierre hermético entre la protuberancia radial y el anillo;

y un aparato protésico de válvula mitral configurado:

después de que se haya producido el crecimiento interno del tejido desde las paredes de la aurícula izquierda hacia la protuberancia radial, para que sea colocado al menos parcialmente dentro del elemento de anclaje, y para resultar anclado al elemento de anclaje, al menos parcialmente expandiéndose radialmente contra el anillo. En algunas aplicaciones, la protuberancia radial está configurada para extenderse radialmente hacia afuera desde el bastidor a una altura que está al nivel del anillo.

En algunas aplicaciones, la protuberancia radial está configurada para extenderse radialmente hacia afuera desde el marco a una altura que está entre 1 mm y 20 mm por encima del anillo.

En algunas aplicaciones, la protuberancia radial está configurada para adaptarse a la forma de las paredes de la aurícula izquierda en la proximidad del anillo mitral, de modo que la protuberancia radial llena cualquier espacio entre el exterior del marco y las paredes de la aurícula izquierda en la proximidad del anillo mitral.

En algunas aplicaciones, el tamaño del anillo es menor que el tamaño del anillo mitral nativo del sujeto.

En algunas aplicaciones, la protuberancia radial está configurada para generar crecimiento de tejido hacia el interior de la protuberancia radial desde las paredes de la aurícula izquierda al menos en las proximidades del anillo mitral nativo del sujeto hasta el bastidor.

En algunas aplicaciones, la protuberancia radial incluye una aleta.

En algunas aplicaciones, la protuberancia radial incluye un saliente radial de forma toroidal.

En algunas aplicaciones, la protuberancia radial tiene una forma elíptica.

En algunas aplicaciones, la protuberancia radial está configurada para extenderse radialmente hacia afuera desde el bastidor alrededor de más del 70 por ciento de la circunferencia del bastidor.

En algunas aplicaciones, el elemento de anclaje incluye además un faldón que cubre una porción del bastidor que se extiende desde el anillo hasta una altura de al menos 5 mm desde el anillo en el bastidor, y el material de puente incluye una porción del faldón.

En algunas aplicaciones, la protuberancia radial está configurada para generar crecimiento de tejido hacia el interior a la protuberancia radial desde las paredes de la aurícula izquierda al menos en las proximidades del anillo mitral nativo del sujeto hasta el faldón.

En algunas aplicaciones, la protuberancia radial está configurada para autoexpandirse.

En algunas aplicaciones, la protuberancia radial incluye una hélice que está cubierta con un material de cobertura. En algunas aplicaciones, el bastidor incluye puntales que están unidos entre sí en uniones, tales como para definir celdas, y en las proximidades de las uniones al menos algunos de los puntales están formados para definir regiones onduladas y/o en zigzag.

En algunas aplicaciones, al estar formados para definir regiones onduladas y/o en zigzag, la longitud efectiva de los puntales se alarga en las proximidades de las uniones, para distribuir la tensión que se produce en las proximidades de las uniones a lo largo de una longitud efectiva mayor que si los puntales no estuvieran formados para definir las regiones onduladas y/o en zigzag.

En algunas aplicaciones, el bastidor incluye puntales que están unidos entre sí en uniones, tales como para definir celdas, y al menos algunos de los puntales están dispuestos para definir conjuntos de dos o más puntales paralelos entre uniones, teniendo cada uno de los puntales en el conjunto una anchura inferior a 0,4 mm.

En algunas aplicaciones, los conjuntos de puntales están dispuestos de manera que los bordes largos adyacentes de cada uno de los puntales estén dispuestos a una distancia de 1 mm entre sí cuando el bastidor está en una configuración no restringida.

La presente descripción proporciona adicionalmente un método para tratar a un sujeto con una válvula mitral enferma, incluyendo el método:

insertar un elemento de anclaje en la aurícula izquierda del sujeto, incluyendo el elemento de anclaje un anillo, un bastidor que se extiende desde el anillo y una protuberancia radial configurada para extenderse radialmente hacia afuera desde el bastidor;

desplegar el elemento de anclaje dentro de la aurícula izquierda del sujeto, de modo que:

ninguna porción del elemento de anclaje se extienda a través de la válvula mitral del sujeto,

la protuberancia radial esté dispuesta en las proximidades de un anillo mitral nativo del sujeto, de manera que genere un crecimiento de tejido hacia el interior de la protuberancia radial desde las paredes de la aurícula izquierda al menos en las proximidades del anillo mitral nativo del sujeto,

el bastidor ancla el elemento de anclaje dentro de la aurícula izquierda, antes de que se produzca el crecimiento interno del tejido a la protuberancia radial, expandiéndose el bastidor contra las paredes de la aurícula izquierda y un techo de la aurícula izquierda, y

se dispone un material de puente entre la protuberancia radial y el anillo, estando configurado el material de puente para formar un cierre hermético entre la protuberancia radial y el anillo; y

después de que se haya producido el crecimiento interno del tejido desde las paredes de la aurícula izquierda hacia la protuberancia radial:

insertar un aparato protésico de válvula mitral en el interior del anillo; y

hacer que el aparato protésico de válvula mitral se expanda radialmente contra el anillo, de modo que el aparato protésico de válvula mitral quede anclado dentro del anillo.

La presente invención se entenderá mejor a partir de la siguiente descripción detallada de realizaciones de la misma, tomadas junto con los dibujos, en los que:

Breve descripción de los dibujos

Las Figs. 1A, 1B y 1C son ilustraciones esquemáticas de un elemento de anclaje configurado para facilitar el anclaje de un aparato protésico de válvula mitral a la válvula mitral de un sujeto, según algunas aplicaciones de la presente invención;

Las Figs. 2A y 2B son ilustraciones esquemáticas de un bastidor de un elemento de anclaje que incluye puntales que están conformados para tener regiones elásticas, onduladas y/o en zigzag, según algunas aplicaciones de la presente invención;

La Fig. 3 es una ilustración esquemática de un bastidor de un elemento de anclaje que incluye puntales dispuestos en pares de puntales paralelos, según algunas aplicaciones de la presente invención; y

Las Figs. 4A y 4B son ilustraciones esquemáticas del tejido de una protuberancia radial de un elemento de anclaje y/o del tejido de un faldón de un elemento de anclaje, según algunas aplicaciones de la presente invención.

Descripción detallada de realizaciones

A continuación se hace referencia a las Figs. 1A, 1B y 1C, que son ilustraciones esquemáticas de un elemento 20 de anclaje, según algunas aplicaciones de la presente invención. La Fig. 1A muestra una vista lateral del elemento de anclaje, y la Fig. 1B muestra una vista del elemento de anclaje que está girado 90 grados alrededor de un eje longitudinal 22 de un bastidor 24 del elemento de anclaje, con respecto a la vista mostrada en la Fig. 1A. El elemento de anclaje normalmente está configurado para facilitar el anclaje de un aparato protésico 28 de válvula mitral (mostrado en la figura 1A) a la válvula mitral de un sujeto. La figura 1C muestra el elemento de anclaje desplegado dentro de la aurícula izquierda 26 de un sujeto, antes de que el aparato protésico de válvula mitral haya sido colocado dentro del elemento de anclaje. Como se muestra, en este estado, las valvas 30 de la válvula mitral nativa todavía están en su lugar. El elemento de anclaje está dispuesto, en su totalidad, dentro de la aurícula izquierda 26, y no sobresale hacia el ventrículo izquierdo 31.

Normalmente, el aparato protésico de válvula mitral es una válvula con stent que comprende un bastidor 32 con stent que está configurado para soportar valvas 34 de válvula protésica. Normalmente, el bastidor con stent está cubierto con un material 33 de cobertura (por ejemplo, un tejido tal como PET, PTFE, y/o nailon). El aparato protésico de válvula mitral normalmente se implanta dentro de la válvula mitral nativa de un sujeto con una válvula nativa enferma, y las valvas de la válvula protésica funcionan de tal manera que reemplazan el funcionamiento de las valvas de la válvula nativa. Normalmente, las valvas de válvula protésica están configuradas para actuar como una válvula unidireccional, por lo que en sus posiciones abiertas entre sí las valvas permiten que el flujo pase a través del aparato protésico de válvula desde la entrada (en el lado auricular) hasta la salida (en el lado ventricular), mientras que se impide el flujo inverso debido a que las porciones flojas y plegables de las valvas de la válvula colapsan hacia adentro para bloquear el flujo inverso.

Normalmente, el elemento 20 de anclaje se implanta dentro de la aurícula izquierda más de una semana, o más de un mes, antes de la implantación del aparato protésico de válvula mitral. Después de la implantación del elemento de anclaje, y antes de la implantación del aparato protésico de válvula mitral, el anclaje del elemento de anclaje normalmente se refuerza en virtud del crecimiento interno de tejido que se produce alrededor del elemento de anclaje, por ejemplo, como se describe más adelante en la presente memoria. Normalmente, ninguna parte del elemento de anclaje se extiende a través de la válvula mitral nativa del sujeto. Más normalmente, en virtud del hecho de que ninguna porción del elemento de anclaje se extiende a través de la válvula mitral nativa del sujeto, las valvas de la válvula mitral nativa pueden continuar funcionando de su manera normal después de la implantación del elemento de anclaje, y antes de la Implantación del aparato protésico de válvula mitral.

Para algunas aplicaciones, el elemento de anclaje incluye un bastidor 24 y un anillo 40 acoplado al bastidor. El anillo 40 se describe con más detalle a continuación. Normalmente, en su estado desplegado dentro de la aurícula izquierda, el anillo está dispuesto transversalmente con respecto al bastidor, de manera que un plano definido por el anillo es sustancialmente paralelo al eje longitudinal del bastidor.

Para algunas aplicaciones, el elemento de anclaje se coloca en la aurícula izquierda 26, a través del tabique interauricular 42 (mostrado en la Fig. 1C), haciendo avanzar el elemento de anclaje, a lo largo de su eje longitudinal, en una dirección lateral con respecto a la aurícula izquierda del sujeto. Posteriormente, de manera sustancial sin girar el eje longitudinal del elemento de anclaje, el elemento de anclaje se despliega dentro de la aurícula izquierda del sujeto, de modo que el anillo 40 esté dispuesto en la proximidad del anillo mitral 44 (por ejemplo, en el anillo mitral, y/o ligeramente por encima (por ejemplo, como se describe anteriormente en la presente memoria)), y está dispuesto transversalmente con respecto al bastidor. (Cabe señalar que, en algunos casos, el bastidor puede ser hecho girar alrededor del eje longitudinal y/o puede haber una pequeña magnitud de rotación del propio eje longitudinal para alinear el anillo con el anillo mitral nativo). Así, incluso en el estado desplegado del elemento de anclaje, el eje longitudinal del bastidor es sustancialmente paralelo a un plano definido por el anillo mitral del sujeto. En virtud del despliegue del elemento de anclaje de esta manera, no es necesario que el eje longitudinal del elemento de anclaje sea hecho girar con respecto a la aurícula izquierda entre su inserción transeptal en la aurícula izquierda y su despliegue dentro de la aurícula izquierda. Por el contrario, si el anillo estuviera dispuesto en un extremo longitudinal del bastidor de manera que el plano definido por el anillo fuera sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del bastidor, esto dificultaría la inserción transeptal del elemento de anclaje. Esto se debe a que sería necesario hacer girar el eje longitudinal del elemento de anclaje (aproximadamente 90 grados con respecto al tabique interauricular) y liberarlo del dispositivo de administración dentro del volumen relativamente pequeño definido por la aurícula izquierda.

Para algunas aplicaciones, el anillo está configurado para ser dispuesto a una altura que está al nivel, ligeramente por encima o ligeramente por debajo del anillo mitral, y el perímetro exterior del anillo es más pequeño que el perímetro definido por el anillo mitral, de modo que el anillo "flota" por encima de las valvas 30 de la válvula nativa. Tales aplicaciones de la presente invención se describen con más detalle a continuación.

Típicamente, el bastidor 24 está hecho de un material con memoria de forma, auto-expandible (por ejemplo, una aleación con memoria de forma, tal como nitinol), que se corta y se le da forma para definir una pluralidad de celdas 45 definidas por puntales 46 del material con memoria de forma. Alternativa o adicionalmente, el bastidor se ensambla a partir de alambres que están hechos de un material con memoria de forma auto-expandible (por ejemplo, una aleación con memoria de forma, tal como nitinol). Normalmente, una parte del bastidor que está más cerca del anillo está cubierta por un faldón 48 de un material que facilita el crecimiento del tejido hacia el interior del bastidor. Por ejemplo, el faldón puede estar hecho de un tejido tal como PET, PTFE y/o nailon, y puede acoplarse al exterior del bastidor y/o al anillo mediante puntadas. Normalmente, la porción del bastidor que está configurada para ser dispuesta en la proximidad del anillo mitral (por ejemplo, en el anillo mitral, y/o ligeramente por encima (por ejemplo, a una distancia igual o inferior a 15 mm de) el anillo mitral)) está cubierta con el faldón. Para algunas aplicaciones, el faldón está configurado para ser dispuesto a una distancia de entre 1 mm y 2 mm por encima del anillo mitral (o de la altura del anillo) hasta una altura de entre 15 mm y 20 mm por encima del anillo mitral. Para algunas aplicaciones, los elementos de crecimiento interno de tejido se acoplan al faldón para estimular el crecimiento interno de tejido, por ejemplo, como se describe a continuación con referencia a la Fig. 4B. Por ejemplo, dichos elementos de crecimiento interno de tejido pueden incluir ganchos o bucles (por ejemplo, similares a los utilizados en elementos de sujeción de gancho y bucle), púas, clips, pasadores, etc. Para algunas aplicaciones, el faldón se extiende desde el anillo hasta una altura H1 en el bastidor de al menos 5 mm (por ejemplo, al menos 10 mm) y/o menos de 25 mm (por ejemplo, menos de 20 mm), por ejemplo, entre 5 y 25 mm, o entre 10 y 20 mm. Para algunas aplicaciones (no mostradas), desde donde termina el faldón (es decir, desde el extremo superior del faldón), los puntales del bastidor están cubiertos con manguitos de un material que típicamente es el mismo que el material del que está hecho el faldón 48. Los manguitos de material están configurados para estimular el crecimiento de tejido hacia el interior de los puntales del bastidor. Normalmente, en las uniones entre puntales, los manguitos se cosen juntos. Para algunas aplicaciones, el elemento de anclaje se despliega en la aurícula izquierda, de modo que el bastidor 24 se extiende hasta el techo de la aurícula izquierda (como se muestra en la Fig. 1C).

Para algunas aplicaciones, el elemento de anclaje incluye una protuberancia radial 50 que se extiende radialmente desde el bastidor, típicamente por encima del anillo 40 y/o al nivel del anillo 40. Por ejemplo, la protuberancia radial puede tener la forma de una aleta y/o un toro que está dispuesto alrededor de la circunferencia del bastidor. Para algunas aplicaciones, la protuberancia radial está configurada para adaptarse a la forma de las paredes de la aurícula izquierda en la proximidad del anillo mitral, de modo que la protuberancia radial llena cualquier espacio entre el exterior del bastidor y las paredes de la aurícula izquierda en la proximidad del anillo mitral. Normalmente, la protuberancia radial está configurada para contactar con las paredes internas de la aurícula izquierda y para estimular el crecimiento interno de tejido desde las paredes internas de la aurícula izquierda hasta la protuberancia. Por tanto, el elemento de anclaje normalmente resulta anclado a las paredes internas de la aurícula izquierda en virtud del crecimiento interno del tejido. Para algunas aplicaciones, la protuberancia está configurada para actuar como un puente para el crecimiento interno del tejido, estando configurada la protuberancia para estimular el crecimiento interno del tejido desde las paredes internas de la aurícula izquierda, a través de la protuberancia y hacia el faldón 48 y/o hacia el bastidor 24. Normalmente, la protuberancia está configurada para hacer contacto con las paredes internas de la aurícula izquierda en la proximidad del anillo mitral, por ejemplo, a la altura del anillo mitral, y/o entre 1 mm y 2 mm por encima del anillo mitral hasta una altura de entre 15 mm y 20 mm por encima del anillo mitral.

Normalmente, el perímetro exterior del anillo es más pequeño que el tamaño del perímetro interior de la protuberancia radial 50. Más típicamente, hay un material 56 de puente (por ejemplo, un tejido) que puentea y forma un cierre hermético entre el anillo y la protuberancia radial. Normalmente, el material puente 56 que sirve de puente entre el anillo y la protuberancia radial es una porción del faldón 48. De acuerdo con la descripción anterior, para algunas aplicaciones, el elemento de anclaje incluye una combinación de tres componentes: 1) protuberancia 50, que está configurada para resultar anclada al tejido en las proximidades del anillo mitral, a través del crecimiento interno del tejido, 2) anillo 40, al cual el aparato protésico de válvula mitral está configurado para resultar anclado, y 3) material 56 de puente que puentea y forma un cierre hermético entre estos dos elementos. Para algunas aplicaciones, la protuberancia 50 sobresale directamente desde el exterior del anillo 40. Para algunas aplicaciones, la protuberancia tiene forma elíptica, y una primera porción de la protuberancia (por ejemplo, los lados de la elipse que abarcan el eje menor) sobresale directamente desde el anillo 40, y una segunda porción de la protuberancia (por ejemplo, los lados de la elipse que abarcan el eje principal) está acoplada al anillo a través del material 56 de puente.

Para algunas aplicaciones, la protuberancia radial 50 es auto-expandible e incluye un resorte helicoidal 52 (que normalmente está hecho de un metal o aleación auto-expandible, tal como nitinol) cubierto con un tejido 54 (tal como PET, PTFE y/o nailon) que está configurado para promover el crecimiento interno del tejido. De acuerdo con las respectivas realizaciones, el resorte helicoidal 52 es una hélice redonda, una hélice triangular o una hélice de forma diferente. El resorte helicoidal está configurado para hacer que la protuberancia auto-expandible se extienda radialmente hacia afuera desde la superficie exterior del bastidor, de modo que la protuberancia se ajuste a la anatomía de la aurícula izquierda en regiones en las que el propio bastidor no es lo suficientemente flexible para hacerlo. De esta manera, la protuberancia auto-expandible llena los huecos entre la superficie exterior del bastidor y las paredes interiores de la aurícula izquierda.

Para algunas aplicaciones, la protuberancia radial 50 se usa junto con otros dispositivos que están configurados para ser colocados dentro de una cámara del corazón del sujeto, tal como un dispositivo de reparación del anillo mitral, por ejemplo, como se describe en el documento US 2020/0093599 de Benichoumutatis mutandis.

Para algunas aplicaciones, la protuberancia radial 50 comprende un material que está lleno con una sustancia (por ejemplo, un hidrogel) que está configurada para expandirse una vez que entra en contacto con la sangre. Para algunas aplicaciones, la protuberancia no es auto-expandible, sino que es más bien una protuberancia inflable. Por ejemplo, la protuberancia puede incluir un toro inflable que se infla con una sustancia de inflado (por ejemplo, un material epoxi). Para algunas aplicaciones, la protuberancia está configurada como una tira de cepillo. Alternativa o adicionalmente, la protuberancia es generalmente similar a la mostrada en las Figs. 1A-C, pero en lugar de incluir el resorte 52, un alambre (por ejemplo, configurado en un anillo o en una configuración en zigzag) se extiende radialmente hacia afuera desde el bastidor y está configurado para soportar el tejido 54, de manera que el tejido se extienda aproximadamente de forma perpendicular desde la superficie exterior del bastidor. Normalmente, la protuberancia radial 50 se extiende radialmente hacia afuera desde la superficie exterior del bastidor 24 alrededor de más del 70 por ciento (por ejemplo, más del 90 por ciento) de la circunferencia del bastidor. Además, normalmente, la protuberancia 50 se extiende radialmente hacia afuera desde la superficie exterior del bastidor 24 alrededor de toda la circunferencia del bastidor. Para algunas aplicaciones, la protuberancia radial está dispuesta en el bastidor a una altura que está al nivel del anillo 40. Alternativa o adicionalmente, la protuberancia sobresale del bastidor a una altura por encima del anillo de entre 1 mm y 20 mm (por ejemplo, de entre 2 mm y 15 mm).

Como se describió anteriormente en la presente memoria, típicamente, el elemento 20 de anclaje está configurado para facilitar el anclaje del aparato protésico 28 de válvula mitral a la válvula mitral del sujeto. El elemento de anclaje incluye típicamente (a) un anillo 40 (dentro del cual se ancla el aparato protésico de válvula), y (b) una parte del bastidor que está cubierta con un faldón 48, para estimular el crecimiento interno de tejido desde las paredes auriculares en la proximidad de (por ejemplo, a la altura o ligeramente por encima (por ejemplo, dentro de 15 mm de)) el anillo mitral a esa porción. La parte del bastidor que está cubierta con el faldón 48 normalmente está configurada para tener un tamaño tal que, cuando el elemento de anclaje está en una configuración desplegada, esta parte del bastidor se adapta al tamaño de la aurícula izquierda. Normalmente, el tamaño del anillo (por ejemplo, el perímetro exterior del anillo) es más pequeño que esta porción del bastidor. Más normalmente, una parte del faldón 48 puentea y cierra herméticamente entre el anillo y esta parte del bastidor. De esta manera, para algunas aplicaciones, el elemento de anclaje ocupa y cierra herméticamente parte del área definida por el anillo mitral nativo. Por tanto, el anillo actúa como un anillo mitral artificial que es más pequeño que el anillo mitral nativo. Normalmente, el diámetro interior del anillo 40 es superior a 20 mm. Para algunas aplicaciones, el diámetro interior del anillo 40 es menor que el diámetro interior del anillo mitral nativo 44. Por ejemplo, el diámetro interior del anillo 40 puede ser inferior a 30 mm, por ejemplo, inferior a 28 mm.

Para algunas aplicaciones, el elemento de anclaje incluye un bastidor 24, un anillo 40, un faldón 48 y una protuberancia radial 50. La protuberancia radial está configurada para extenderse hasta las paredes de la aurícula izquierda en la proximidad de (por ejemplo, a la altura o ligeramente por encima de (por ejemplo, dentro de 15 mm de)) el anillo mitral nativo, y para estimular el crecimiento interno de tejido desde la aurícula izquierda del sujeto hasta el elemento de anclaje, por ejemplo, crecimiento interno de tejido hasta la propia protuberancia radial y/o crecimiento interno de tejido a través de la protuberancia radial hasta el bastidor y/o el faldón. Una porción del faldón 48 actúa como material 56 de puente y puentea y cierra herméticamente entre la protuberancia radial y el anillo, de modo que el material de puente ocupa y cierra herméticamente parte del área definida por el anillo mitral nativo. Por tanto, el anillo actúa como un anillo mitral artificial que es más pequeño que el anillo mitral nativo.

Según lo anterior, para algunas aplicaciones, el tamaño de la válvula mitral protésica es menor que el de la válvula mitral nativa. Por ejemplo, las valvas 34 de válvula protésica del aparato protésico de válvula mitral pueden abarcar un diámetro que es menor que el diámetro medido del anillo mitral nativo (el diámetro del anillo mitral nativo se mide típicamente usando un anillo de medición mitral, y/o usando métodos de formación de imágenes, tales como la ecografía). Ahora bien, dado que el anillo mitral nativo es típicamente elíptico, el diámetro máximo que abarcan las valvas puede ser menor que el eje principal de la elipse definida por el anillo mitral nativo.

Para algunas aplicaciones, una o más ventajas de que la válvula protésica que está dimensionada de esta manera, con respecto a si la válvula protésica fuera más grande, pueden incluir: que el aparato de válvula protésica tenga un perfil engastado menor (y por lo tanto el uso de un dispositivo de administración que tiene un diámetro más pequeño), hay menos materia extraña dentro del corazón del sujeto, se ejercen menores fuerzas sobre las valvas de la válvula protésica (y por lo tanto se mejora la durabilidad), mejor anclaje del aparato valvular protésico, menos interferencia con la anatomía nativa, y/o mejor preservación de un tracto de flujo de salida del ventrículo izquierdo limpio. Normalmente, las valvas de menor tamaño permiten que la estructura del aparato protésico de válvula mitral sea más corta, reduciendo así la obstrucción del tracto de flujo de salida del ventrículo izquierdo,ceteris paribus.Alternativa o adicionalmente, se puede usar un aparato protésico de válvula mitral que tiene valvas de válvula protésica que abarcan un diámetro menor que el del anillo mitral nativo, por una razón diferente.

Con referencia a la Fig. 1B, el bastidor 24 define típicamente una celda 51 que está configurada para estar dispuesta en el lado del bastidor que está colocado en las proximidades del anillo mitral. Para algunas aplicaciones, la celda 51 define un área abierta de más de 3,0 cm2 (por ejemplo, más de 4,0 cm2) y/o menos de 6,0 cm2 (por ejemplo, menos de 5,5 cm2), por ejemplo, 3,0-6,0 cm2 cuadrados (o 4,0-5,5 cm2). Normalmente, el anillo 40 está dispuesto dentro de la celda 51. Además, normalmente, el faldón 48 cubre cualquier espacio entre los puntales que definen la celda 51 y el anillo 40, tal como para cerrar herméticamente este espacio. Para algunas aplicaciones, el faldón cubre adicionalmente espacios (o porciones de los mismos) definidos por celdas adicionales. Normalmente, el anillo está acoplado a los puntales que definen la celda 51 a través del faldón 48. Por ejemplo, el faldón 48 se puede coser tanto a los puntales que definen la celda 51 como al anillo 40. Para algunas aplicaciones, el anillo 40 está acoplado directamente a los puntales que definen la celda 51 (no mostrados). Para algunas aplicaciones, una parte del faldón 48 actúa adicionalmente como material puente 56, formando un puente entre el anillo 40 y la protuberancia radial 50.

Normalmente, antes de que se haya producido el crecimiento interno del tejido, el elemento de anclaje se ancla en su lugar dentro de la aurícula izquierda en virtud de que el bastidor se expande de manera que entra en contacto con las paredes y el techo de la aurícula izquierda. Para algunas aplicaciones, el bastidor está configurado para aplicar sólo una presión relativamente baja a las paredes internas de la aurícula izquierda, de modo que el bastidor se adapte a la forma de la aurícula izquierda, en lugar de forzar la deformación de la aurícula. Para algunas aplicaciones, de esta manera, el bastidor permite mantener sustancialmente la adaptabilidad natural de las paredes internas de la aurícula izquierda. Por ejemplo, el bastidor puede configurarse de manera que se requiera 1 N de fuerza para una reducción del diámetro del bastidor de 10 mm. Para algunas aplicaciones, cada una de las celdas 45 del bastidor define un área abierta de más de 3,0 cm2 (por ejemplo, más de 4,0 cm2) y/o menos de 6,0 cm2 (por ejemplo, menos de 5,5 cm2), por ejemplo, 3,0-6,0 cm2 (o 4,0-5,5 cm2). Para algunas aplicaciones, las celdas se disponen de manera que las porciones abiertas de las celdas estén dispuestas en las uniones de las venas pulmonares con la aurícula izquierda. Normalmente, el faldón 48 no se extiende hasta una altura sobre el bastidor que está dispuesto en las uniones de las venas pulmonares con la aurícula izquierda. De esta manera, el bastidor no interfiere con el flujo sanguíneo procedente de las venas pulmonares hacia la aurícula izquierda. Cabe señalar que el bastidor 24 normalmente está configurado de manera que el contacto entre el bastidor y la aurícula izquierda se extienda sustancialmente de manera uniforme sobre las paredes de la aurícula izquierda y el techo de la aurícula izquierda. Cabe señalar además que, normalmente, el bastidor no incluye ninguna parte de anclaje adicional para anclar a partes del cuerpo (tales como el apéndice auricular izquierdo y/o las venas pulmonares), distintas de las paredes y el techo de la aurícula izquierda.

Normalmente, el elemento 20 de anclaje resulta anclado al corazón del sujeto en virtud de (a) crecimiento interno de tejido en la porción del bastidor que está dispuesta en la proximidad del anillo mitral (por ejemplo, en el anillo mitral y/o ligeramente por encima del anillo mitral (por ejemplo, como se describe anteriormente)) y está cubierto con un faldón 48, (b) crecimiento interno de tejido desde las paredes de la aurícula izquierda hasta los puntales 46 del bastidor, (c) crecimiento interno de tejido hasta la protuberancia radial 50, y/o (d) crecimiento de tejido hacia el interior del bastidor y/o el faldón a través de la protuberancia radial. Normalmente, antes de que se haya producido el crecimiento interno del tejido, el elemento de anclaje se ancla en su lugar dentro de la aurícula izquierda en virtud de que el bastidor se expande de manera que entra en contacto con las paredes y el techo de la aurícula izquierda.

Normalmente, el elemento de anclaje está configurado de manera que, en el momento en que se implanta el aparato protésico de válvula mitral, el anclaje del elemento de anclaje dentro de la aurícula izquierda se realiza principalmente a través del crecimiento interno del tejido hasta el elemento de anclaje. Normalmente, el anillo mitral puede soportar una carga mayor que otras porciones de las paredes de la aurícula izquierda. Por lo tanto, para algunas aplicaciones, el elemento de anclaje está configurado de manera que, cuando se implanta el aparato protésico de válvula mitral, el anclaje del elemento de anclaje dentro de la aurícula izquierda se realiza principalmente a través del crecimiento interno de tejido desde las paredes auriculares en las proximidades de (por ejemplo, a la altura de, o ligeramente por encima (por ejemplo, dentro de 15 mm de)) el anillo mitral al elemento de anclaje. Por ejemplo, en virtud del elemento de anclaje que incluye el faldón 48 (que está configurado para estar dispuesto en la proximidad del anillo mitral), el elemento de anclaje puede configurarse para estimular un mayor crecimiento interno de tejido en las proximidades del anillo mitral que en otras partes del bastidor. Alternativa o adicionalmente, en virtud del elemento de anclaje que incluye la protuberancia radial 50 (que está configurada para estar dispuesta en las proximidades del anillo mitral), el elemento de anclaje está configurado para estimular un mayor crecimiento interno de tejido en las proximidades del anillo mitral que en otros porciones del bastidor.

El procedimiento de implantación en dos etapas descrito anteriormente es algo análogo a un procedimiento de válvula en válvula, mediante el cual se implanta una nueva válvula protésica dentro de una válvula protésica previamente implantada. La válvula protésica previamente implantada normalmente se ancla inicialmente a la válvula mitral nativa mediante sutura, pero posteriormente resulta anclada en virtud del crecimiento de tejido hacia el interior de la válvula protésica. En tales casos, la nueva válvula normalmente resulta anclada dentro de la válvula previamente implantada, y la válvula previamente implantada está fuertemente anclada a la válvula mitral nativa, en virtud del crecimiento de tejido hacia el interior con respecto a la válvula previamente implantada, así como de la fuerza mecánica ejercida sobre el corazón por la válvula protésica previamente implantada. De manera similar, según algunas aplicaciones de la presente invención, inicialmente, se implanta el elemento 20 de anclaje y se permite que resulte anclado al corazón del sujeto en virtud del crecimiento interno del tejido con respecto al elemento de anclaje, así como de la fuerza mecánica ejercida sobre el corazón por el elemento de anclaje. Posteriormente, una vez que el elemento de anclaje está anclado dentro del corazón del sujeto, el aparato protésico de válvula mitral se ancla al elemento de anclaje (y típicamente al anillo 40 del elemento de anclaje). Para algunas aplicaciones, el bastidor 32 con stent del aparato protésico 28 de válvula mitral tiene un perfil exterior en forma de reloj de arena, que está configurado para facilitar el anclaje del bastidor al anillo 40 del elemento 20 de anclaje.

De acuerdo con las respectivas aplicaciones de la presente invención, el elemento 20 de anclaje y/o el aparato protésico 28 de válvula mitral se entrega al corazón del sujeto a través de la vena femoral, de manera transapical, de manera transeptal y/o de manera transaórtica. Para algunas aplicaciones, al entregar el elemento 20 de anclaje y el aparato protésico 28 de válvula mitral en etapas de entrega separadas, el tamaño del dispositivo o dispositivos de entrega que se usan para entregar el elemento 20 de anclaje y el aparato protésico 28 de válvula mitral puede ser más pequeño que si el aparato protésico de válvula mitral tuviera que entregarse junto con el elemento de anclaje,ceteris paribus.Para algunas aplicaciones, reducir el tamaño del dispositivo o dispositivos de entrega que se requieren, de la manera descrita anteriormente, facilita la inserción transeptal del elemento de anclaje y/o del aparato protésico de válvula mitral.

Para algunas aplicaciones, el elemento 20 de anclaje y el aparato protésico 28 de válvula mitral se implantan por encima de la válvula mitral nativa en el mismo procedimiento entre sí, implantándose normalmente el elemento de anclaje antes del aparato protésico de válvula mitral. Para algunas de tales aplicaciones, cuando se implanta inicialmente el aparato protésico de válvula mitral, las valvas 34 de válvula mitral protésica se mantienen abiertas, por ejemplo, usando suturas. Normalmente, las valvas protésicas de la válvula mitral se mantienen en estado abierto (por ejemplo, usando las suturas) durante un período de más de una semana, o más de un mes, período durante el cual el elemento de anclaje resulta anclado al corazón del sujeto en virtud de crecimiento interno de tejido, según las técnicas descritas anteriormente en la presente memoria. De esta manera, durante el período en el que el elemento de anclaje se ancla al corazón del sujeto en virtud del crecimiento interno del tejido, no se requiere que el elemento de anclaje soporte la carga de sangre que impacta las valvas de la válvula protésica. Posteriormente, se retira el elemento que mantiene abiertas las valvas de la válvula protésica (por ejemplo, las suturas), de manera que las valvas de la válvula protésica comienzan a funcionar.

A continuación se hace referencia a las Figs. 2A y 2B, que son ilustraciones esquemáticas del bastidor 24 del elemento 20 de anclaje, incluyendo el bastidor puntales 46 que están conformados para tener regiones 70 elásticas, onduladas y/o en zigzag, según algunas aplicaciones de la presente invención, según algunas aplicaciones de la presente invención. La Fig. 2A es una ilustración esquemática del bastidor 24 en su configuración no restringida radialmente y en ausencia de otras partes del elemento de anclaje. La Fig. 2B es una ilustración esquemática de un perfil aplanado del bastidor, que representa (con fines ilustrativos) cómo aparecería el bastidor si, antes de configurar la forma del bastidor, se hiciera una incisión longitudinal a lo largo del bastidor en una ubicación circunferencial dada del bastidor, y luego el bastidor debía colocarse de plano sobre una superficie. El bastidor 24 como se muestra en las Figs. 2A-B es generalmente similar al bastidor 24 como se describe anteriormente en la presente memoria (por ejemplo, con referencia a las Figs. 1A-C), excepto por las siguientes diferencias.

Como se describió anteriormente, normalmente, el bastidor 24 está configurado para adaptarse a la forma de las paredes y techo auriculares. Como tal, el bastidor normalmente se expande y contrae durante el transcurso del ciclo cardíaco del sujeto. A medida que el bastidor se expande y contrae, los ángulos entre los puntales 46 del bastidor cambian. Normalmente, la mayor parte de la tensión y el esfuerzo que sufren los puntales cuando cambian los ángulos entre los puntales se produce en las uniones entre los puntales. Como se muestra en las Figs. 2A-B, para algunas aplicaciones, en la proximidad de las uniones 72 entre los puntales 46 del bastidor 24, los puntales están conformados para tener regiones elásticas, onduladas y/o en zigzag 70. Por ejemplo, las regiones elásticas, onduladas y/o en zigzag pueden estar entre 1 mm y 20 mm (por ejemplo, entre 2 mm y 15 mm) de las uniones (medidas a lo largo de los ejes longitudinales de las porciones rectas de los puntales). De esta manera, la longitud efectiva del puntal se alarga en la proximidad de las uniones, lo que distribuye la tensión y el esfuerzo que se producen en la proximidad de las uniones a lo largo de una longitud efectiva mayor. (Cabe señalar que, en la Fig. 2A, cada una de las regiones marcadas con la letra A junto a un círculo discontinuo normalmente incluye regiones de puntal onduladas y/o en zigzag, pero solo se representa una de esas regiones con fines ilustrativos).

A continuación se hace referencia a la Fig. 3, que es una ilustración esquemática del bastidor 24 del elemento 20 de anclaje, incluyendo el bastidor puntales 46 que están dispuestos en pares de puntales paralelos, según algunas aplicaciones de la presente invención. La Fig. 3 es una ilustración esquemática de un perfil aplanado del bastidor 24, que representa (con fines ilustrativos) cómo aparecería el bastidor si, antes de configurar el bastidor, se hiciera una incisión longitudinal a lo largo del bastidor en una ubicación circunferencial dada del bastidor, y luego el bastidor tuviera que colocarse de plano sobre una superficie. El bastidor 24 como se muestra en la Fig. 3 es generalmente similar al bastidor 24 como se describe anteriormente en la presente memoria (por ejemplo, con referencia a las Figs. 1A-C), excepto por las siguientes diferencias.

Como se muestra en la Fig. 3, para algunas aplicaciones, los puntales son relativamente delgados para reducir el esfuerzo que se desarrolla en los puntales como resultado de la flexión. Por ejemplo, los puntales pueden tener anchuras inferiores a 0,4 mm, por ejemplo, inferiores a 0,3 mm. El hecho de que los puntales sean relativamente delgados puede hacer que los puntales tengan una rigidez relativamente baja. Por lo tanto, para algunas aplicaciones, dentro de al menos una parte del bastidor 24, los puntales están dispuestos en pares 74 de puntales paralelos, para proporcionar mayor rigidez a los puntales. Normalmente, los pares 74 de puntales están dispuestos de manera que los bordes largos adyacentes de cada uno de los puntales estén dispuestos con una diferencia de 1 mm entre sí (por ejemplo, con una diferencia de 0,6 mm entre sí), cuando el bastidor está dispuesto en una configuración no restringida. Para algunas aplicaciones, se disponen más de dos puntales (es decir, tres o más puntales) en paralelo entre sí. Normalmente, los puntales paralelos se extienden desde una única unión 72 y se encuentran en el mismo plano entre sí y en el mismo plano que la unión, de manera que los puntales están configurados para no girar uno con respecto a otro. Para algunas aplicaciones (no mostradas), cada uno de los puntales individuales del par tiene la forma de un cable y/o un resorte helicoidal. Para algunas aplicaciones, los puntales individuales del bastidor 24 (es decir, puntales que no están dispuestos en paralelo con otros puntales (por ejemplo, puntales del bastidor 24 como se muestra en cualquiera de las Figs. 1A-C o 2A-B)) tienen la forma de un cable y/o de resortes helicoidales.

A continuación se hace referencia a la Fig. 4A, que es una ilustración esquemática de la tela 54 de la protuberancia radial 50 y/o de la tela del faldón 48, estando tejida la tela, según algunas aplicaciones de la presente invención. Para algunas aplicaciones, la tela tejida está hecha de una combinación de alambres elásticos 60 (hechos de un metal o aleación, tal como nitinol) y un material polimérico 62 (tal como PET, PTFE y/o nailon). Normalmente, la densidad y dirección de cada uno de los materiales dentro del tejido es tal que proporciona a la tela las características deseadas de la parte del elemento de anclaje dentro del cual se utiliza.

A continuación se hace referencia a la Fig. 4B, que es una ilustración esquemática de la tela 54 de la protuberancia radial 50 y/o la tela del faldón 48, según algunas aplicaciones de la presente invención. Para algunas aplicaciones, los elementos 64 de crecimiento interno de tejido se acoplan a la capa de tela para estimular el crecimiento interno de tejido. Por ejemplo, tales elementos de crecimiento interno de tejido pueden incluir ganchos o bucles (por ejemplo, similares a los usados en elementos de sujeción de gancho y bucle), púas, clips, pasadores, etc. Los elementos de crecimiento interno de tejido están configurados para rozar contra las paredes de la aurícula izquierda y estimular el crecimiento de tejido en la tela de la capa de tela. Para algunas aplicaciones, los elementos de crecimiento interno de tejido incluyen láminas de tela, a las cuales se acoplan fibras (por ejemplo, fibras en forma de gancho, como se muestra) en una disposición perpendicular con respecto a las láminas de tela. Para algunas aplicaciones, las fibras se acoplan directamente a la tela 54 de la protuberancia radial 50 y/o a la tela del faldón 48. Las fibras están configuradas para rozar contra las paredes de la aurícula izquierda y estimular el crecimiento interno de tejido en las fibras y las láminas de tela. Para algunas aplicaciones, los elementos de crecimiento interno de tejido definen una estructura 3D (por ejemplo, como se describe anteriormente en la presente memoria) que está configurada para aumentar el área de contacto entre la tela y el bastidor y para servir como andamio para que crezca el tejido hacia dentro.

Para algunas aplicaciones, una parte del elemento de anclaje es biodegradable. Por ejemplo, al menos una parte del bastidor 24 puede ser biodegradable. Normalmente, incluso para dichas aplicaciones, el faldón 48, el anillo 40 y/o la protuberancia radial 50 no son biodegradables. Para algunas de tales aplicaciones, después de un período de tiempo determinado (momento en el cual se ha producido el crecimiento interno del tejido), el bastidor se biodegrada dejando solo el anillo 40, el faldón 48 y/o la protuberancia 50 en su lugar. Alternativa o adicionalmente, el faldón 48 y/o la protuberancia radial 50 se cosen al bastidor mediante suturas biodegradables. Normalmente, después de que se ha producido un crecimiento interno de tejido con respecto al faldón y/o la protuberancia radial, las suturas se biodegradan y el bastidor se retira de la aurícula izquierda del sujeto. Para algunas de tales aplicaciones, el bastidor se cubre con un revestimiento anticrecimiento interno de tejido, de modo que no se produce crecimiento interno de tejido con respecto al bastidor y el bastidor se puede retirar fácilmente.

Para algunas aplicaciones, el elemento de anclaje incluye un anclaje de apéndice auricular izquierdo, por ejemplo, como se describe en el documento WO 18/178966, que se incorpora en la presente memoria como referencia. Alternativa o adicionalmente, el elemento de anclaje incluye una porción de cierre del apéndice auricular izquierdo que está configurada para cerrar el ostium del apéndice auricular izquierdo. Para algunas aplicaciones, el elemento de anclaje incluye un anclaje y/o una porción de cierre que está configurada para resultar anclada o para cerrar la fosa oval.

Para algunas aplicaciones, el aparato y los métodos descritos en la presente memoria se realizan con respecto a una válvula tricúspide y/o a una válvula diferente en el cuerpo de un sujeto,mutatis mutandis.

Para algunas aplicaciones, los aparatos y métodos descritos en la presente memoria se realizan junto con los aparatos y métodos descritos en:

El documento US 16/498,065 de Benichou et al., titulado “Docking elements” ("Elementos de anclaje"), que está en la fase nacional de EE. UU., de la Solicitud de Patente Internacional N. ° PCT/IL2018/050229 de Benichou et al. (publicado como WO 18/178966), titulado "Docking elements" (“Elementos de anclaje") presentada el 1 de marzo de 2018, que reivindica prioridad de la solicitud provisional en EE.UU. 62/476,989 de Benichou, titulada "Docking element" (“Elemento de anclaje”) presentada el 27 de marzo de 2017; y/o

El documento US 2020/0093599 de Benichou et al., titulado "Docking elements" (“Elementos de aplicación”) presentada el 24 de septiembre de 2019, que reivindica prioridad de la solicitud provisional en EE.UU. 62/735,866 de Benichou et al., titulada "Docking elements" (“Elementos de anclaje”), presentada el 25 de septiembre de 2018.

Los expertos en la técnica apreciarán que la presente invención no se limita a lo que se ha mostrado y descrito particularmente en lo que antecede en la presente memoria. Más bien, el alcance de la presente invención está limitado por el alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Aparato para tratar a un sujeto con una válvula mitral enferma, comprendiendo el aparato:

un elemento (20) de anclaje configurado para ser implantado dentro de la aurícula izquierda del sujeto de manera que ninguna parte del elemento (20) de anclaje se extienda a través de la válvula mitral del sujeto, comprendiendo el elemento (20) de anclaje:

un anillo (40);

un bastidor (24) que se extiende hacia arriba desde el anillo (40), estando configurado el bastidor (24) para anclar el elemento (20) de anclaje dentro de la aurícula izquierda, antes de que se produzca el crecimiento interno del tejido en el elemento (20) de anclaje, mediante el bastidor (24) que se expande contra al menos una de las paredes de la aurícula izquierda y un techo de la aurícula izquierda;

una protuberancia radial (50) configurada para extenderse radialmente hacia afuera desde el bastidor (24), para estar dispuesta en una proximidad del anillo mitral nativo del sujeto, y para generar crecimiento de tejido hacia el interior de la protuberancia radial (50) desde las paredes de la aurícula izquierda en la proximidad al menos del anillo mitral nativo del sujeto; y

un material (56) de puente dispuesto entre la protuberancia radial (50) y el anillo (40), formando el material (56) de puente un cierre hermético entre la protuberancia radial (50) y el anillo (40); y

un aparato protésico de válvula mitral configurado:

después de que se haya producido el crecimiento hacia adentro desde las paredes de la aurícula izquierda hasta la protuberancia radial (50), para ser colocado al menos parcialmente dentro del elemento (20) de anclaje, y

para resultar anclado al elemento (20) de anclaje, al menos parcialmente expandiéndose radialmente contra el anillo (40).

2. El aparato según la reivindicación 1, en donde la protuberancia radial (50) está configurada para extenderse radialmente hacia afuera desde el bastidor (24) a una altura que está al nivel del anillo (40).

3. El aparato según la reivindicación 1, en donde la protuberancia radial (50) está configurada para extenderse radialmente hacia afuera desde el bastidor (24) a una altura que está entre 1 mm y 20 mm por encima del anillo (40).

4. El aparato según la reivindicación 1, en donde la protuberancia radial (50) está configurada para adaptarse a la forma de las paredes de la aurícula izquierda en la proximidad del anillo mitral, de manera que la protuberancia radial (50) llene cualquier espacio entre el exterior del bastidor (24) y las paredes de la aurícula izquierda en las proximidades del anillo mitral.

5. El aparato según la reivindicación 1, en donde el tamaño del anillo (40) es menor que el tamaño del anillo mitral nativo del sujeto.

6. El aparato según la reivindicación 1, en donde la protuberancia radial (50) está configurada para generar crecimiento de tejido hacia el interior a la protuberancia radial (50) desde las paredes de la aurícula izquierda al menos en la proximidad del anillo mitral nativo del sujeto al bastidor (24).

7. El aparato según la reivindicación 1, en donde la protuberancia radial (50) comprende una aleta, o en donde la protuberancia radial (50) comprende una protuberancia radial (50) de forma tórica, o en el que la protuberancia radial (50) tiene una forma elíptica.

8. El aparato según la reivindicación 1, en donde la protuberancia radial (50) está configurada para extenderse radialmente hacia afuera desde el bastidor (24) alrededor de más del 70 por ciento de una circunferencia del bastidor (24).

9. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el elemento (20) de anclaje comprende además un faldón que cubre una porción del bastidor (24) que se extiende desde el anillo (40) hasta una altura de al menos 5 mm desde el anillo (40) en el bastidor (24), y en donde el material (56) de puente comprende una parte del faldón.

10. El aparato según la reivindicación 9, en donde la protuberancia radial (50) está configurada para generar crecimiento de tejido hacia el interior a la protuberancia radial (50) desde las paredes de la aurícula izquierda al menos en la proximidad del anillo mitral nativo del sujeto al faldón.

11. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde la protuberancia radial (50) está configurada para autoexpandirse.

12. El aparato según la reivindicación 11, en donde la protuberancia radial (50) comprende una hélice (52) que está cubierta con un material (54) de cobertura.

13. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el bastidor (24) comprende puntales que están unidos entre sí en las uniones (72), tales como para definir celdas, y en donde en la proximidad de las uniones al menos algunos de los puntales están conformados para definir regiones onduladas y/o en zigzag (70).

14. El aparato según la reivindicación 13, en donde, al estar conformado para definir regiones onduladas y/o en zigzag (70), la longitud efectiva de los puntales se alarga en la proximidad de las uniones, para distribuir el esfuerzo que se produce en la proximidad de las uniones a lo largo de una longitud efectiva mayor que si los puntales no estuvieran conformados para definir las regiones onduladas y/o en zigzag.

15. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el bastidor (24) comprende puntales que están unidos entre sí en uniones (72), tales como para definir celdas, y en donde al menos algunos de los puntales están dispuestos para definir conjuntos de dos o más puntales paralelos (74) entre uniones, teniendo cada uno de los puntales del conjunto un ancho inferior a 0,4 mm.