ES2976289T3 - Sistema de cierre para un envase de medicamento y envase de medicamento con un sistema de cierre - Google Patents

Abstract

Un sistema de cierre (10, 10') para un recipiente de medicamento (1), cuyo interior (4) es accesible a través de una abertura de recipiente (6) configurada a modo de boca de botella, debe garantizar una estanqueidad especialmente alta. del sistema contra pérdidas de material no deseadas e indeseables. Para ello, el sistema de cierre (10, 10') comprende según la invención: - una tapa a presión (18, 18') con una tapa anular (24) que tiene una abertura central (22), en la circunferencia exterior de los cuales están dispuestos varios elementos de bloqueo (20) que se pueden acoplar con un cordón exterior (16) unido alrededor de la abertura del contenedor (6), y - un tapón de cierre de una sola pieza (12, 12') con una placa de cierre (30), en cuyo primer lado está formado un engrosamiento (32) que llena completamente la abertura central (22) de la cubierta anular (24) y puede engranarse con ella de manera bloqueable. , y en cuyo segundo lado un elemento de obturación radial (38) con un anillo de obturación (39) adaptado a la anchura libre (l) de la abertura del recipiente (6) y, con respecto a la deformabilidad del material del cierre. El tapón (12, 12'), es ligeramente más grande que el ancho libre (l) de la abertura del contenedor. (6) sección transversal seleccionada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de cierre para un envase de medicamento y envase de medicamento con un sistema de cierre

La invención se refiere a un sistema de cierre para un envase de medicamentos, cuyo interior es accesible a través de una abertura del envase diseñada a la manera de la boca de una botella. Se refiere, además, a un envase para medicamentos con dicho sistema de cierre y a un uso del sistema de cierre.

Los medicamentos, en particular para el tratamiento en terapias altamente especializadas o complejas, se suministran normalmente en envases para principios activos o medicamentos, también conocidos como contenedores o viales. Dicho envase de medicamento suele estar diseñado en forma de vial y comprende un interior en el que se almacena el medicamento o principio activo y al que se accede a través de una abertura del envase diseñada en forma de boca de frasco. Desde dicho contenedor o envase, el fármaco se transfiere a través de sistemas de transferencia adecuados para su administración real a sistemas adecuados como una jeringa o una vía intravenosa que proporciona acceso de fluidos a la circulación del paciente.

Los procedimientos o terapias médicos modernos, en particular, pueden implicar el uso de fármacos o sustancias que son realmente tóxicos o, de otro modo, nocivos o peligrosos. Esto puede plantear riesgos agudos y a largo plazo para la salud del personal que manipula dichas sustancias, como farmacéuticos y enfermeros, especialmente si están expuestos repetidamente a fármacos o disolventes que podrían escapar al aire durante la preparación, administración de fármacos y otros tratamientos similares. Este problema puede ser especialmente grave cuando se trata de citotoxinas, medicamentos antivirales, antibióticos o radiofármacos. Los riesgos potenciales para la salud derivados de la exposición a estos fármacos incluyen un mayor riesgo de cáncer, alteraciones genéticas, y similares.

Además, en vista de que recientemente se han autorizado fármacos con un precio de dosis extremadamente alto, es urgentemente deseable o incluso necesario evitar en forma fiable la liberación involuntaria al medio ambiente de incluso las cantidades más pequeñas de dichos fármacos o sustancias. Para ello, se utilizan habitualmente los llamados sistemas de transferencia cerrados, en los que un diseño encapsulado garantiza que la sustancia o los gases o aerosoles liberados por ella no puedan escapar al medio ambiente en ninguna fase de la transferencia de líquidos.

Sin embargo, para que estos sistemas funcionen correctamente y evitar la pérdida involuntaria de principios activos, los envases de los medicamentos también deben tener un diseño adecuado. Normalmente, los envases de fármacos o medicamentos están equipados con sistemas de cierre adecuados en los que un tapón cierra la abertura del envase. Este tapón de cierre puede perforarse, por ejemplo, con una aguja hueca, para extraer el medicamento, a través del cual este puede ser succionado fuera del envase. Para asegurar el tapón, se puede prever un tapón emergente con una tapa anular con una abertura central, que se puede acoplar a la “boca de la botella” con la abertura del envase. El tapón se coloca entonces en el centro de esta tapa anular. Este sistema de cierre se conoce del documento US2004/141886.

Sin embargo, incluso con tales sistemas de cierre, se ha observado que no siempre es posible garantizar la estanqueidad deseada del sistema y, por lo tanto, evitar en la mayor medida posible la liberación no deseada de fármacos o sustancias.

Por lo tanto, la invención se basa en la tarea de proporcionar un sistema de cierre del tipo antes mencionado, con el que se pueda mejorar aún más la estanqueidad del sistema en su conjunto. Además, debe darse a conocer un envase para medicamentos con un sistema de cierre de este tipo y un uso especialmente favorable de dicho sistema de cierre.

Con respecto al sistema de cierre para un envase de medicamentos, cuyo interior es accesible a través de una abertura del envase diseñada a la manera de la boca de una botella, esta tarea se resuelve de acuerdo con la invención en que el sistema de cierre comprende:

- un tapón emergente con una tapa anular que presenta una abertura central, en cuya circunferencia exterior está dispuesto un número de elementos de enclavamiento que pueden ponerse en contacto con un cordón exterior fijado circunferencialmente a la abertura del envase, y

- un tapón de cierre de una pieza con una placa de sellado, en cuyo primer lado de la placa hay un elemento de enclavamiento que llena completamente la abertura central de la tapa anular, en el primer lado de la placa se moldea un elemento de sellado radial con una sección transversal adaptada a la anchura libre de la abertura del envase y seleccionada para ser ligeramente mayor que la anchura libre de la abertura del envase con respecto a la deformabilidad del material del tapón de cierre.

Las realizaciones ventajosas de la invención son objeto de las subreivindicaciones.

La invención se basa en la consideración de que el efecto de estanqueidad del tapón de cierre debe diseñarse de modo que sea especialmente completo para lograr un nivel particularmente elevado de estanqueidad del sistema global y evitar en gran medida las pérdidas de material no deseadas. De manera sorprendente, en el diseño del tapón de cierre, deben tenerse en cuenta varios aspectos. En los sistemas convencionales, el tapón de cierre, normalmente basado en un material similar al caucho o suficientemente elástico, se diseña para ser introducido en la abertura del envase y colocado en su límite o borde de la boca. A continuación, el borde del tapón de cierre se presiona sobre el borde de la boca del orificio del envase mediante un elemento de fijación asociado, por ejemplo, un tapón a presión adecuado que pueda encajarse en el borde de la boca, de modo que pueda desarrollar su efecto de cierre debido a la deformabilidad del material. Sin embargo, un sistema de este tipo solo utiliza componentes de fuerza axial para el efecto de sellado, es decir, componentes de fuerza en una dirección paralela al eje longitudinal o central de la “boca de la botella” del envase.

Para aumentar aún más el efecto de sellado que puede conseguirse, también deben utilizarse componentes de fuerza radial, es decir, fuerzas de contacto que presionan el tapón de cierre contra el interior de la abertura del envase en dirección radial. Para tener esto en cuenta, el tapón de cierre debe diseñarse con respecto a la forma y las dimensiones de su sección transversal en la zona que sobresale en la abertura del envase de tal manera que, teniendo en cuenta la deformabilidad de su material, se cree un efecto de presión plana o de presión de contacto contra la pared interior de la boca del envase.

Ventajosamente, los componentes están particularmente bien adaptados a la funcionalidad prevista en cuanto a la elección de su material: el tapón emergente debe ser adecuado para la conexión a presión o de enganche prevista en la abertura del envase o en un borde de enganche que lo rodee y, en particular, debe estar diseñado para ser correspondientemente rígido. Por el contrario, el tapón de cierre debe estar diseñado para ser adecuado para la ligera deformación deseada cuando se establece el efecto de cierre. Por consiguiente, el tapón emergente se fabrica preferiblemente de un plástico, en particular preferiblemente polipropileno (PP), una poliolefina, un copolímero de cicloolefina (COC), un polímero de cicloolefina (COP) o policarbonato. En un desarrollo posterior alternativo o ventajoso adicional, el tapón de cierre está hecho de caucho o TPE.

Para una manipulación especialmente segura y fiable de la brida, el sistema de cierre debe asegurarse especialmente una vez que se ha fijado al envase del medicamento. Para ello, ventajosamente comprende un componente adicional en forma de anillo de cierre que puede deslizarse sobre el tapón emergente y puede fijarse a este mediante un reborde de encaje moldeado en el interior y dispuesto alrededor del extremo. Una vez colocado el tapón emergente, en el que los elementos de enclavamiento dispuestos en su circunferencia exterior encajan con el reborde exterior dispuesto alrededor de la abertura del envase cuando se empuja sobre la boca del envase, es decir, se “encaja a presión” o se bloquea, el anillo de retención puede empujarse sobre el tapón emergente. Encierra los elementos de enclavamiento en forma de anillo desde el exterior y los fija así en la posición de cierre; entonces ya no es posible moverse hacia fuera y liberar el cierre.

En una realización especialmente preferida, que se considera inventiva por derecho propio, se dispone un chip RFID en el tapón emergente, preferiblemente en su tapa anular. Este puede estar provisto de un código o identificador que caracteriza individualmente el envase del medicamento y/o puede contener información adicional relativa al contenido, por ejemplo, la composición del medicamento o ingrediente activo, una posible fecha de caducidad, o similar. En particular, dado que dicho chip también puede leerse sin contacto, puede conseguirse una manipulación automatizada del envase del medicamento y de su contenido, incluida la producción total o parcialmente automatizada del medicamento en sistemas de mezcla, o similares.

En una realización que se considera independientemente inventiva, un sistema de cierre del tipo mencionado con anterioridad, preferiblemente en conjunción con la realización antes explicada, está provisto de un cierre a prueba de manipulaciones para el envase del medicamento. El sistema de cierre puede estar provisto de un elemento de cierre externo adicional en forma de cierre desechable. Este cierre desechable, que puede comprender, por ejemplo, una tapa de cierre rasgable o sellada, permite una identificación fácil y fiable de si el envase ya se ha utilizado para la transferencia de líquido o no y, por lo tanto, facilita la determinación de si el envase ya se ha “abierto” y, por lo tanto, debe utilizarse preferiblemente para la extracción de más líquido hasta que se haya vaciado completamente y, por lo tanto, deba desecharse.

En esta realización del sistema de cierre para un envase de medicamentos, que se considera de invención independiente y cuyo interior es accesible a través de una abertura del envase diseñada a la manera de la boca de una botella, el sistema de cierre comprende:

- un tapón emergente con una tapa anular que presenta una abertura central, en cuya circunferencia exterior está dispuesto un número de elementos de enclavamiento que pueden ponerse en contacto con un cordón exterior fijado circunferencialmente a la abertura del envase,

- un tapón de cierre de una sola pieza con una placa de sellado, en cuyo primer lado de la placa está moldeado un engrosamiento que llena completamente la abertura central de la tapa anular y puede engancharse con ella, y

- un cierre a prueba de manipulaciones firmemente unido a la parte exterior del tapón emergente con un anillo rasgable, en cuya zona central está moldeada una placa de sellado que cubre completamente la abertura central de la tapa anular.

El cierre a prueba de manipulaciones comprende ventajosamente un segmento de conexión que se extiende entre el anillo de desgarro y la placa de sellado y se moldea sobre el anillo de desgarro y/o la placa de sellado a través de una serie de puntos de rotura predeterminados con el fin de formar una conexión fija con la tapa de rebote.

Con respecto al envase para medicamentos, cuyo interior es accesible a través de una abertura diseñada a modo de boca de botella, la tarea mencionada se resuelve dotándolo de un sistema de cierre del tipo descrito con anterioridad. El uso de un sistema de cierre del tipo mencionado para un envase de medicamentos también se considera una invención independiente.

Las ventajas logradas con la invención consisten en particular en que el diseño adecuado del tapón proporciona específicamente superficies de sellado en dirección radial, es decir, hacia la pared interior de la zona de la boca del frasco que rodea al tapón de cierre. Estas pueden crear un efecto de sellado adicional y mejorar, así, la estanqueidad general del sistema.

Un ejemplo de realización de la invención se explica con más detalle haciendo referencia a un dibujo. En él:

Fig. 1 muestra

Fig. 2 muestra

Fig. 3 muestra

Fig. 4 muestra

Fig. 5 muestra

Fig. 6 muestra

Fig. 7 muestra

1,

Fig. 8 muestra

Fig. 9 muestra

manipulaciones,

Fig. 10 muestra

Fig. 11 muestra

Fig. 12 muestra

Fig. 13 muestra

Fig. 14 muestra

Fig. 15 muestra

medicamentos de acuerdo con la Fig. 11, y

Fig. 16 muestra una secuencia de pasos para fijar el sistema de cierre alternativo al envase para medicamentos de acuerdo con la Fig. 11.

Las piezas idénticas están etiquetadas con los mismos signos de referencia en todas las Figuras.

El envase 1 para medicamentos de acuerdo con la Fig. 1, también denominado contenedor o vial, está diseñado en forma de pequeño frasco. Comprende un interior 4 rodeado por una pared 2 en la que se aloja el medicamento o principio activo. En la realización del ejemplo, la pared 2 del envase es de vidrio, pero también puede estar hecha de otro material adecuado, en particular uno adecuado para el almacenamiento seguro de sustancias sensibles, como un plástico adecuadamente seleccionado con o sin una capa de barrera. Se prefiere especialmente un plástico de “grado médico”, como las variantes COP 690R®, 790R®, las variantes COC Topas® 8007S-04, 6013S-04, 6015S-04. El interior 4 es accesible a través de una abertura 6 del envase diseñada a la manera de la boca de una botella.

El envase 1 para medicamentos está diseñado en particular para el almacenamiento de sustancias o medicamentos para los que debe evitarse en la medida de lo posible cualquier pérdida de material debida a una liberación involuntaria en el medio ambiente o en los alrededores. Este puede ser el caso, por ejemplo, de sustancias tóxicas, sustancias peligrosas para la salud o de otro tipo para las personas que las manipulan, o de sustancias o productos farmacéuticos especialmente caros, como los que se utilizan cada vez más en las terapias modernas. Para minimizar estas pérdidas de material indeseables, el envase 1 para medicamentos está equipado con un sistema 10 de cierre que cierra la abertura 6 del envase y está diseñado para un nivel de estanqueidad especialmente alto.

El sistema 10 de cierre es, a su vez, multicomponente y comprende como componentes esenciales un tapón 12 de cierre para cerrar la abertura 6 del envase y una tapa 14 de fijación, con la que el tapón 12 de cierre puede fijarse firmemente a la abertura 6 del envase.

En el ejemplo de realización, la pared 2 del envase del envase 1 para medicamentos está provista de un reborde 16 exterior fijado en forma circunferencial como elemento de fijación en la zona de la abertura 6 del envase. Adaptado a ello, el tapón 14 de fijación está diseñado como un tapón 18 emergente, en cuya circunferencia exterior están dispuestos una serie de ganchos de encaje o elementos 20 de enclavamiento que pueden ponerse en contacto con el reborde 16 exterior. Cuando se coloca el tapón 18 emergente, puede empujarse o rebotar sobre la abertura 6 del envase, de modo que los elementos 20 de enclavamiento se doblan primero hacia fuera a través del reborde 16 exterior y, después de seguir empujando, encajan detrás del reborde exterior y se enganchan en él a modo de conexión a presión. Este tipo de sistema de abombamiento es especialmente fácil de instalar y, por lo tanto, es el preferido; sin embargo, alternativamente, también podría preverse una conexión atornillada de la tapa 14 de fijación a la pared 2 del envase u otra conexión adecuada.

El tapón 18 emergente comprende una tapa 24 anular que presenta una abertura 22 central. El tapón 12 de cierre, que en sí mismo está diseñado como una sola pieza, por otra parte, comprende una placa 30 de cierre a modo de elemento básico, en el primer lado de cuya placa se forma un engrosamiento 32 que llena completamente la abertura 22 central de la tapa 24 anular y puede ponerse en contacto con esta última de forma enclavada, como es en particular claramente reconocible en la representación ampliada del tapón 12 de cierre en vista lateral de la Fig. 4. En su zona de conexión con la placa 30 de cierre, el engrosamiento 32 está provisto de una ranura circunferencial 34 que forma un socavado. El tapón de cierre de una sola pieza 12 está hecho, también en relación con los fines de cierre deseados, de un material adecuado y también comparativamente blando y fácil de moldear, en el ejemplo de realización de caucho o TPE, preferiblemente de “grado médico”. Esta elección de material también asegura que el tapón 12 de cierre puede ser perforado utilizando un instrumento adecuado, por ejemplo, una aguja hueca, si es necesario, es decir, si el ingrediente activo debe ser extraído del envase 1 para medicamentos. Utilizando estas propiedades del material, en particular la deformabilidad, el tapón 12 de cierre puede unirse aproximadamente con firmeza a la tapa 18 emergente introduciendo el engrosamiento 32 en la abertura 22 de la tapa 24 anular, y el borde circunferencial de la abertura 22 encaja entonces en la ranura 34, fijando así el tapón 12 de cierre a la tapa 18 emergente.

El tapón 12 de cierre contribuye al sellado de la abertura 6 del envase, particularmente deseable en el presente caso, de dos maneras. Por un lado, se consigue un efecto de sellado, que es bastante comparable con los sistemas conocidos, en el sentido de que en el sistema montado (tal como se muestra en la sección longitudinal de la Fig. 3) la placa 30 de cierre, que está convenientemente adaptada en sus dimensiones, en particular en su diámetro exterior, al borde 36 de la boca de la abertura 6 del envase, es presionada sobre el borde 36 de la boca con su borde del tapón de cierre por la tapa 18 emergente, que puede engancharse en el borde 36 de la boca. Como resultado de este efecto de fuerza axial visto en relación con el eje longitudinal de la abertura del envase, la placa 30 de cierre ya puede desarrollar un efecto de sellado debido a la deformabilidad del material. Además, sin embargo, en el presente caso, también está prevista la provisión de componentes de fuerza radiales, es decir, fuerzas de contacto que presionan el tapón 12 de cierre en dirección radial contra el interior de la pared 2 del envase en la zona de su boca, para un efecto de sellado especialmente aumentado en su conjunto.

A tal fin, se moldea un elemento 38 de sellado radial en el segundo lado de la placa 30 de cierre, como también se desprende de la ilustración ampliada de la Fig. 4. La forma de la sección transversal del elemento 38 de sellado radial está adaptada a la forma de la sección transversal de la abertura 6 del envase en la zona de la boca (en el ejemplo de realización, ambas son redondas). En cuanto a sus dimensiones, también está adaptado a la anchura libre I de la abertura 6 del envase y, en lo que respecta a la deformabilidad del material del tapón 12 de cierre, es ligeramente mayor que la anchura libre I de la abertura 6 del envase. Como resultado, cuando el elemento 38 de sellado radial se inserta en la abertura 6 del envase, teniendo en cuenta la deformabilidad de su material, se crea un efecto de presión plana o de presión de contacto sobre la pared interior del envase en la zona de la abertura del envase. Con respecto a los estándares comunes y las normas habituales para tales componentes, la abertura del envase puede seleccionarse y dimensionarse adecuadamente; por ejemplo, su anchura libre puede ajustarse adecuadamente a la dimensión estándar “cuello 13” (corresponde a un diámetro exterior de la abertura del envase de 13 mm) o a la dimensión estándar “cuello 20” (corresponde a un diámetro exterior de la abertura del envase de 20 mm).

En el ejemplo de realización, la tapa 18 emergente está hecha de un plástico adecuadamente seleccionado, a saber, polipropileno (PP), una poliolefina, un copolímero de cicloolefina (COC), un polímero de cicloolefina (COP) o policarbonato.

Como componente adicional, tal como se desprende de nuevo de la ilustración de la Fig. 2, el sistema 10 de cierre comprende un anillo 40 de seguridad que puede deslizarse sobre la tapa 18 emergente. Después de que la tapa 18 emergente se haya desplegado y enclavado con el cordón 16 exterior, este puede deslizarse sobre la tapa 18 emergente desde el exterior, abrazándola. Esto fija los elementos 20 de enclavamiento radialmente, de modo que ya no pueden moverse hacia fuera. De este modo, el enclavamiento de la tapa 18 emergente con el cordón 16 exterior ya no puede soltarse fácilmente y, por lo tanto, queda fijado. Por su parte, el anillo 40 de seguridad dispone de un borde 42 de encaje moldeado en el interior y dispuesto alrededor del extremo, con el que puede fijarse en forma enclavada a la tapa 18 emergente.

Como puede verse claramente en la vista superior de la tapa 18 emergente de la Fig. 5, en su tapa 24 anular, está dispuesto un chip RFID 44. Este puede estar provisto de un código o identificador que caracteriza individualmente el envase del medicamento y/o puede contener información adicional relativa al contenido, por ejemplo, la composición del medicamento o principio activo, una posible fecha de caducidad, o similar. En particular, dado que dicho chip también puede leerse sin contacto, puede conseguirse una manipulación automatizada del envase 1 para medicamentos y su contenido, incluida la producción de medicación total o parcialmente automatizada en sistemas de mezcla, o similares.

En otra realización, que se considera independientemente inventiva, el sistema 10 de cierre presenta como componente un cierre 50 a prueba de manipulaciones, como puede verse claramente en la Fig. 2, por ejemplo. Con ello, se pretende garantizar, a modo de cierre desechable, que el usuario pueda determinar de manera fácil y fiable si el envase 1 para medicamentos ya se ha utilizado para el trasvase de líquido o no, es decir, si ya se ha extraído el principio activo o no. Por lo tanto, facilita la determinación de si el envase ya ha sido “abierto” y, por lo tanto, debe utilizarse preferiblemente para la extracción de más líquido hasta que esté completamente vacío y, por lo tanto, deba desecharse. El cierre 50 a prueba de manipulaciones se muestra en detalle en diferentes vistas de la Fig. 6, a saber, está firmemente unido a la parte exterior de la tapa 18 en una vista lateral desde arriba (Fig. 6a), en una vista lateral desde abajo (Fig. 6b) y en una vista superior (Fig. 6c). En base a los cierres a prueba de manipulaciones del sector de las bebidas, el cierre 50 a prueba de manipulaciones está provisto de un anillo 52 de desgarro, en el que se ha moldeado una placa 54 de sellado en la zona central del cierre 50 a prueba de manipulaciones. La placa 54 de sellado está dimensionada y colocada de tal manera que, en estado montado, cubre completamente la abertura 22 central de la tapa 24 anular y, por lo tanto, la superficie expuesta del tapón 12 de cierre accesible por encima de ella. Por consiguiente, para acceder al interior del envase 1 para medicamentos, en particular para extraer el principio activo, la placa 54 de sellado debe retirarse en primer lugar para poder perforar el tapón 12 de cierre.

El cierre 50 a prueba de manipulaciones presenta un segmento 56 de conexión para una conexión fija a la tapa 18 emergente. Este está dispuesto en segmentos alrededor de la placa 54 de sellado, entre el anillo 52 de desgarro y la placa 54 de sellado, y está moldeado sobre el anillo 52 de desgarro y la placa 54 de sellado a través de una serie de puntos 58 de rotura predeterminados. Este diseño garantiza que el cierre 50 a prueba de manipulaciones en su conjunto pueda conectarse firmemente a la tapa 18 emergente en un primer momento. Cuando se acciona el anillo 52 de desgarro, es decir, para retirar la placa 54 de sellado, los puntos 58 de rotura predeterminados se rompen, de modo que el conjunto del anillo 52 de desgarro y la placa 54 de sellado puede retirarse. Dado que el segmento 56 de conexión permanece inalterado en su posición en la tapa 18 emergente, es fácil reconocer entonces que se ha roto el precinto y que el principio activo ya ha sido extraído del envase 1 para medicamentos.

Se moldea un cordón 58 de conexión soldado en la parte inferior del segmento 56 de conexión para conectar firmemente el cierre 50 a prueba de manipulaciones a la tapa 18 emergente, como se muestra en la Fig. 6b. El cordón 58 de conexión soldado está previsto y diseñado para la conexión a la parte superior de la tapa 18 emergente mediante un proceso de soldadura, por ejemplo, por ultrasonido. El segmento 56 de conexión y el cierre 50 a prueba de manipulaciones en su conjunto pueden entonces conectarse a la tapa 18 emergente de una manera que bloquea el material, colocándolo sobre la tapa 18 emergente, presionándolo adecuadamente si es necesario y sometiéndolo después a un proceso de soldadura por ultrasonido.

La fijación del sistema 10 de cierre al envase 1 para medicamentos se muestra en la Fig. 7 mediante una secuencia de pasos. En un primer paso, mostrado en la Fig. 7a, el sistema 10 de cierre se preensambla primero en una secuencia que se considera independientemente inventiva. Con este fin, el cierre 50 a prueba de manipulaciones se conecta firmemente, en particular se suelda, a la tapa 18 emergente, como se ha descrito con anterioridad, y el engrosamiento 32 del tapón 12 de cierre se conecta a presión con la abertura 22 de la tapa 24 anular de la tapa 18 emergente, como también se ha descrito con anterioridad.

Partiendo de este estado preensamblado, el paso intermedio mostrado en la Fig. 7b puede llevarse a cabo en ciertas circunstancias y según se requiera. En este paso intermedio, se utiliza el ejemplo de realización proporcionado en el ejemplo de realización, en donde el cordón 16 exterior que rodea el exterior de la abertura 6 del envase en la zona de la boca está diseñado como un cordón doble. En esta realización, el cordón 16 exterior comprende dos cordones 60 individuales paralelos entre sí, separados por una ranura 62 que los separa. En este diseño, es posible deslizar el sistema 10 de cierre en la abertura 6 del envase en un primer paso solo hasta tal punto que los ganchos 64 de enclavamiento moldeados en los elementos 20 de enclavamiento solo encajen en la ranura 62 y bloqueen inicialmente el sistema allí. En este estado intermedio, que se muestra en la Fig. 7b, el tapón 12 de cierre no cierra todavía la abertura 6 del envase, ya que el elemento 38 de sellado radial no ha penetrado todavía en el interior de la abertura 6 del envase. Más bien, en este estado, se forma un espacio anular circunferencial que todavía está abierto entre el elemento 38 de sellado radial y la boca del envase 1. Junto con los huecos circunferenciales entre los elementos 20 de enclavamiento individuales de la tapa 18 emergente, sigue existiendo en este estado, por lo tanto, una conexión por el lado del gas entre el interior 4 del envase 1 para medicamentos y el entorno exterior.

Esta posición se puede utilizar, por ejemplo, para el secado en frío, también conocido como liofilización o secado por sublimación, del principio activo en el envase 1 para medicamentos. En este caso, se trata de un procedimiento ampliamente utilizado para el secado suave de productos, que se utiliza para una variedad de medicamentos o ingredientes activos con el fin de preservarlos. Durante dicha liofilización, puede ser necesario poder liberar gases o vapores, en particular vapor de agua, al medio ambiente, y la colocación de los componentes mostrados en la Fig. 7b ofrece dicha posibilidad.

Después de este paso intermedio, o posiblemente también en forma directa después del premontaje mostrado en la Fig. 7a, si no se requiere tal paso intermedio, el proceso de sellado se completa, y el sistema se transfiere al estado completamente sellado mostrado en la Fig. 7c. Para ello, en primer lugar se desplaza la tapa 18 emergente sobre el orificio del envase, de modo que el tapón 12 de cierre penetre ahora en la abertura 6 del envase con su elemento 38 de sellado radial hasta que el borde exterior de la placa 30 de cierre se apoye en la boca del envase 1 y, a continuación, con una ligera deformación de la placa 30 de cierre vista en la dirección longitudinal de la abertura 6 del envase, los ganchos 64 de enclavamiento de la tapa 18 emergente encajen debajo del segundo cordón 60 individual o inferior. A continuación, el anillo 40 de seguridad se desplaza hacia abajo, de modo que encaja alrededor de la parte exterior de la tapa 18 emergente. Esto bloquea los elementos 20 de enclavamiento en su posición y el envase 1 para medicamentos queda cerrado de manera segura en la posición mostrada en la Fig. 7c.

Para abrir el envase 1 para medicamentos cerrado de este modo, tal como se muestra en la Fig. 8a en sección longitudinal y en la Fig. 8b en vista en perspectiva, el anillo 52 de desgarro del cierre 50 a prueba de manipulaciones se levanta primero ligeramente por medio de un segmento 66 de accionamiento integrado y ligeramente curvado, con lo que se cortan los puntos 58 de rotura predeterminados que conectan el anillo 52 de desgarro con el segmento 56 de conexión. En esta posición, el anillo 52 de desgarro ofrece una posibilidad de enganche, por ejemplo, para el dedo del usuario, de modo que entonces puede extraerse fácilmente por completo, de modo similar al cierre de una lata de bebida. Los puntos 58 de rotura predeterminados que conectan la placa 54 de sellado con el segmento 56 de conexión también se cortan en el proceso, y la placa 54 de sellado puede levantarse completamente de la tapa 18 emergente junto con el anillo 52 de desgarro. Esto deja al descubierto la parte del tapón 12 de cierre situada en la abertura 22 y, por lo tanto, la hace accesible. Al mismo tiempo, sin embargo, esto también garantiza que la apertura sea fácilmente identificable y, por lo tanto, el usuario pueda reconocer que ya se ha accedido al principio activo o al medicamento.

Una vez retirado el precinto del envase 1 para medicamentos y preparado el tapón 12 de cierre para su perforación, el envase 1 para medicamentos “desbloqueado” puede conectarse a un sistema de transferencia o de extracción adecuado. Esto se muestra a modo de ejemplo en la Fig. 9a en sección longitudinal y en la Fig. 9b en vista en perspectiva. El elemento 70 de extracción allí representado comprende una tapa 72 de carcasa, que está adecuadamente contorneada y configurada en su pared interior para que pueda encajarse en el sistema 10 de cierre, en particular en el anillo 40 de seguridad. Una aguja 74 hueca está dispuesta en el interior de la tapa 72 de la carcasa como elemento de extracción propiamente dicho, mediante la cual se puede perforar el tapón de cierre. El canal 76 interior está conectado por el lado de los medios a una pieza 78 de conexión dispuesta en el exterior de la tapa 72 de la carcasa, a la que se puede conectar, por ejemplo, una manguera, o similar.

Un envase 1 para medicamentos conectado de esta manera a un sistema de transferencia o similar se muestra en la Fig. 10 con un tapón 12 de cierre perforado.

En las Figuras 11 y siguientes, se muestra un envase 1 para medicamentos equipado con un sistema 10' de cierre alternativo. El sistema 10' de cierre alternativo, que es comparable al sistema 10 de cierre en cuanto a su concepto básico, difiere del primero esencialmente en el diseño preciso del tapón 12' de cierre y en el diseño preciso del cierre 50' a prueba de manipulaciones. Todos estos componentes se consideran independientemente inventivos y pueden preverse en cualquier combinación según la invención.

El tapón 12' de cierre en la realización alternativa del sistema 10' de cierre se muestra en la Fig. 12 en vista en perspectiva (Fig. 12a) y en sección longitudinal (Fig. 12b). También, en esta realización, está formado por la placa 30 de cierre a modo de elemento básico, en cuyo primer lado de la placa está moldeada un engrosamiento 32 que llena completamente la abertura 22 central de la tapa 24 anular y puede engancharse con ella. Al igual que con el sistema 10 de cierre, en esta realización, el engrosamiento 32 también está provisto en su área de conexión con la placa 30 de cierre de una ranura 34 circunferencial que forma un socavado, y el tapón 12' de cierre, que es en sí mismo una sola pieza, está hecho de un material adecuado y también comparativamente blando y fácilmente moldeable, en el ejemplo de realización, de caucho o TPE.

El tapón 12' de cierre está diseñado como una realización inventiva independiente para mejorar aún más el efecto de estanqueidad en dirección radial. Con este fin, la forma se selecciona de tal manera que la zona central del tapón 12' de cierre que forma el engrosamiento 32 está rodeada por una ranura circunferencial o cavidad 80 en forma de zanja que se extiende profundamente en la placa 30 de cierre. En esta realización, tal como se muestra en la vista en perspectiva de la Fig. 13a y en la vista en sección longitudinal de la Fig. 13b, el tapón 18' de cierre está adaptado al mismo y presenta un anillo 82 de refuerzo moldeado en la parte inferior de la tapa 24 anular y que rodea la abertura 22. Durante el montaje de los dos componentes, este anillo 82 de refuerzo se inserta en la cavidad 80 del tapón obturador 12'. Las dimensiones están adaptadas entre sí de tal manera que el anillo 82 de refuerzo confiere al elemento 38 de sellado radial del tapón 12' de cierre una mayor resistencia y rigidez hacia el exterior, es decir, en dirección radial, y mejora así aún más la estanqueidad radial. En particular, las dimensiones adecuadamente seleccionadas del anillo 82 de refuerzo pueden deformar ligeramente el elemento 38 de sellado radial más o menos hacia el exterior, generando, de este modo, una fuerza de presión de contacto adicional en la dirección radial sobre la pared 4 interior del envase 1 para medicamentos en la región de la abertura 6 del envase.

Este modo de funcionamiento también queda claro una vez más en la ilustración del envase 1 para medicamentos con sistema 10' de cierre en sección longitudinal de la Fig. 14. En este caso, es fácil ver cómo el anillo 82 de refuerzo encaja en la cavidad 80.

Además, puede verse en esta ilustración que el tapón 12' de cierre presenta un rebaje 84 directamente debajo del engrasamiento 32 en su zona central en su lado que da al interior 4 del envase 1. Esto significa que el grosor del tapón 12' de cierre en la zona por debajo del engrasamiento 32 puede mantenerse comparativamente pequeño sin perjudicar el efecto de cierre global, de modo que la perforación con una aguja hueca o similar es posible de una manera particularmente sencilla.

Además, el cierre 50' a prueba de manipulaciones en esta realización, como se muestra en varias vistas en la Fig. 15, también está diseñado en una realización alternativa que también se considera independientemente inventiva. El cierre 50' a prueba de manipulaciones comprende una placa 90 de cubierta, que está firmemente conectada al anillo 40 de seguridad, que puede deslizarse sobre la tapa 18' emergente, a través de una serie de bandas 94 de conexión formadas como puntos de rotura predeterminados en su borde 92 circunferencial ensanchado en forma de perla. La placa 90 de cubierta, que está provista de una serie de aberturas 96 de ventilación en su región del borde exterior, está diseñada para ser continua en toda su superficie en su región central, de modo que, en el estado montado, cubre completamente y asegura así la abertura 22 subyacente del tapón 18' emergente y, por lo tanto, el engrosamiento 32 del tapón 12' de cierre. Para abrir el envase 1 para medicamentos cerrado de este modo, la placa 90 de cubierta se levanta elevando el borde 92 circunferencial, con lo que las bandas 94 de conexión formadas como puntos de rotura predeterminados se arrancan o cortan. De este modo, la parte del tapón 12' de cierre situada en la abertura 22 también queda expuesta y, por lo tanto, accesible en este sistema.

La fijación del sistema 10' de cierre al envase 1 para medicamentos se muestra en la Fig. 16 de manera análoga a la ilustración de la Fig. 7 mediante una secuencia de pasos. En un primer paso, mostrado en la Fig. 16a, el sistema 10' de cierre también se preensambla inicialmente aquí en una secuencia que se considera independientemente inventiva. Para ello, el engrosamiento 32 del tapón 12' de cierre se pone primero en conexión de enclavamiento con la abertura 22 de la tapa 24 anular de la tapa 18' emergente.

Partiendo de este estado preensamblado, el paso intermedio mostrado en la Fig. 16b también puede llevarse a cabo aquí en determinadas circunstancias y según se requiera, por ejemplo, para llevar a cabo el secado en frío o la liofilización. En este paso intermedio, se utiliza la realización prevista en el ejemplo de realización, en la que el reborde 16 exterior que rodea el exterior de la abertura 6 del envase en la zona de la boca está diseñado como un reborde doble. También en esta realización, el sistema 10' de cierre puede, en caso necesario, empujarse sobre la abertura 6 del envase en un primer paso solo hasta tal punto que los ganchos 64 de enclavamiento moldeados en los elementos 20 de enclavamiento simplemente encajan en la ranura 62 y bloquean inicialmente el sistema allí. En este estado intermedio, que se muestra en la Fig. 16b, el tapón 12' de cierre no cierra aún la abertura 6 del envase, ya que el elemento 38 de sellado radial no ha penetrado aún en el interior de la abertura 6 del envase. Más bien, en este estado, se forma un espacio anular circunferencial aún abierto entre el elemento 38 de sellado radial y la boca del envase 1. Junto con los huecos circunferenciales entre los elementos 20 de enclavamiento individuales de la tapa 18' emergente, sigue existiendo en este estado, por lo tanto, una conexión por el lado del gas entre el interior 4 del envase 1 para medicamentos y el entorno exterior.

Después de este paso intermedio, o posiblemente también en forma directa después del premontaje mostrado en la Fig. 16a, si no se requiere tal paso intermedio, se completa el proceso de sellado, y el sistema se transfiere al estado completamente sellado mostrado en la Fig. 16c. Para ello, en primer lugar, la tapa 18' emergente se desplaza aún más sobre la abertura del envase, de modo que el tapón 12' de cierre penetra ahora con su elemento 38 de sellado radial en la abertura 6 del envase hasta que la placa 30 de cierre se apoya con su borde exterior en la boca del envase 1 y, a continuación, con una ligera deformación de la placa 30 de cierre vista en la dirección longitudinal de la abertura 6 del envase, los ganchos 64 de enclavamiento de la tapa de cierre 18' encajan por debajo del segundo reborde 60 individual o inferior. A continuación, el anillo 40 de seguridad se desplaza hacia abajo de modo que encaje alrededor de la parte exterior de la tapa 18' emergente. Esto bloquea los elementos 20 de enclavamiento en su posición y el envase 1 para medicamentos en la posición mostrada en la Fig. 16c queda cerrado de manera segura.

Lista de signos de referencia

1 Envase para medicamentos

2 Pared del envase

4 Interior

6 Abertura del envase

10, 10' Sistema de cierra

12, 12' Tapón de cierre

14 Tapa de fijación

16 Reborde exterior

18, 18' Tapa emergente

20 Elementos de enclavamiento

22 Abertura

24 Tapa anular

30 Placa de cierre

32 Engrasamiento

34 Ranura

36 Borde de la boca

38 Elemento de sellado radial

40 Anillo de seguridad

42 Borde de encaje

50,50' Cierre a prueba de manipulaciones

52 Anillo de desgarro

54 Placa de sellado

56 Segmento de conexión

58 Punto de rotura predeterminado

60 Cordón simple

62 Ranura

64 Gancho de enclavamiento

66 Segmento de accionamiento

70 Elemento de extracción

72 Tapa de carcasa

74 Aguja hueca

76 Canal interior

78 Pieza de conexión

80 Cavidad

82 Anillo de refuerzo

84 Rebaje

90 Placa de cubierta

92 Borde

D Diámetro

L ancho libre

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Sistema (10, 10') de cierre para un envase (1) para medicamentos, cuyo interior (4) es accesible a través de una abertura (6) del envase diseñada a modo de boca de frasco, en donde el sistema (10, 10') de cierre comprende:

- un tapón (18, 18') emergente con una tapa (24) anular que presenta una abertura (22) central, en cuya circunferencia exterior de la tapa están dispuestos varios elementos (20) de enclavamiento que pueden ponerse en contacto con un reborde (16) exterior fijado circunferencialmente a la abertura (6) del envase, y

-un tapón (12, 12') de cierre integral con una placa (30) de cierre, en cuyo primer lado de la placa está moldeado un engrosamiento (32), y en cuyo segundo lado de la placa, está moldeado un elemento (38) de sellado radial con una sección transversal adaptada a la anchura libre (I) de la abertura (6) del envase y seleccionada para ser ligeramente mayor que la anchura libre (I) de la abertura (6) del envase con respecto a la deformabilidad del material del tapón de cierre (12, 12'), caracterizado porque el engrosamiento llena completamente la abertura (22) central de la tapa (24) anular y puede engancharse a la misma mediante un pestillo.

2. Sistema (10, 10') de cierre de acuerdo con la reivindicación 1, cuyo tapón (18, 18') emergente está hecho de un plástico, preferiblemente de polipropileno (PP), una poliolefina, un copolímero de cicloolefina (COC), un polímero de cicloolefina (COP) o policarbonato.

3. Sistema (10, 10') de cierre de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, cuyo tapón (12, 12') de cierre está hecho de caucho o TPE.

4. Sistema (10, 10') de cierre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende, además, un anillo (40) de seguridad que se puede deslizar sobre el tapón (18, 18') emergente y que se puede fijar al tapón (18, 18') emergente de manera que encaje mediante un borde (42) de encaje moldeado en el interior y dispuesto alrededor del extremo.

5. Sistema (10, 10') de cierre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde un chip RFID (44) está dispuesto en la tapa (24) anular del tapón (18, 18') emergente.

6. Sistema (10, 10') de cierre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, con un tapón (12, 12') de cierre de una sola pieza con una placa (30) de cierre, en cuyo primer lado de la placa está moldeado un engrosamiento (32) que llena completamente la abertura (22) central de la tapa (24) anular y que se puede poner en enganche con esta última, y

- un cierre (50, 50') a prueba de manipulaciones firmemente fijado al exterior de la tapa (18, 18') emergente con un anillo (52) de desgarro, en cuya región central está moldeada una placa (54) de sellado que cubre completamente la abertura (22) central de la tapa (24) anular.

7. Sistema (10, 10') de cierre de acuerdo con la reivindicación 6, cuyo cierre (50, 50') a prueba de manipulaciones comprende un segmento (56) de conexión que se extiende entre el anillo (32) de desgarro y la placa (54) de sellado y está moldeado en el anillo (52) de desgarro y/o en la placa (54) de sellado a través de una serie de puntos (58) de rotura predeterminados para una conexión fija a la tapa (18, 18') emergente.

8. Envase (1) para medicamentos, cuyo interior (4) es accesible a través de una abertura (6) del envase diseñada a la manera de la boca de una botella, que está provisto de un sistema (10, 10') de cierre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7.

9. Uso de un sistema (10, 10') de cierre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 para un envase (1) para medicamentos.