ES2948679T3 - Dispositivos para anclar una vaina en una cavidad tisular - Google Patents

Abstract

Según algunas realizaciones de la invención, un sistema de anclaje incluye un manguito que tiene una superficie interior que define un primer lumen, un primer mecanismo de sellado anular dispuesto en un extremo proximal del manguito y un segundo mecanismo de sellado anular dispuesto en un extremo distal del manga. El sistema de anclaje incluye además un tubo de presión en conexión fluida con una superficie exterior del manguito, una funda en conexión mecánica con el manguito, formando la funda un segundo lumen, estando el segundo lumen en conexión fluida con el primer lumen, y abierto. espuma celular dispuesta en la superficie exterior de la funda. La aplicación de presión negativa al tubo de presión provoca que se forme un sello entre el primer y segundo mecanismos de sellado anulares y una superficie interna de una cavidad de tejido. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos para anclar una vaina en una cavidad tisular

Antecedentes

1. Campo técnico

El campo de las realizaciones actualmente reivindicadas de la presente invención se refiere a dispositivos médicos y, más particularmente, al anclaje de dispositivos médicos dentro de una cavidad tisular.

2. Análisis de la técnica relacionada

La necesidad de protección temporal de la luz intestinal del flujo fecal después de la resección quirúrgica y la anastomosis del intestino, o cuando la pared intestinal está dañada, se ha logrado tradicionalmente mediante la creación de una derivación externa del intestino mediante la creación de una ostomía. Una ostomía es una anastomosis intencional entre un segmento del tracto gastrointestinal (GI) y la piel de la pared abdominal anterior. Se puede crear una ostomía prácticamente en cualquier lugar a lo largo del tracto GI. Para la derivación del flujo fecal, las ostomías más comunes implican el intestino delgado distal (p. ej., ileostomía) y el intestino grueso (p. ej., colostomía). Las ostomías se realizan en 300.000 pacientes en los EE. UU. y en más de 2 millones de pacientes en todo el mundo, pero esta intervención quirúrgica se complica por la alta morbilidad, la mortalidad y una afectación seria de la calidad de vida del paciente. Aunque muchas ostomías están destinadas a ser temporales, hasta un 1/3 de las ostomías temporales nunca se invierten. Por consiguiente, existe la necesidad de un método y de dispositivos mejorados para proporcionar una alternativa menos problemática para la derivación fecal.

Una de las principales indicaciones para una ostomía temporal es proteger una anastomosis intestinal del contenido entérico que puede provocar fugas anastomóticas. Una fuga anastomótica se define como un defecto de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis que conduce a una comunicación entre los compartimentos intraluminal y extraluminal. Las fugas anastomóticas después de la cirugía intestinal son una complicación importante. La incidencia general de la fuga anastomótica colorrectal varía extensamente en la bibliografía, variando del 1 al 24 %. Las fugas pueden provocar complicaciones graves tales como la pérdida de la anastomosis, sepsis y muerte. Incluso en los casos en los que se salva la anastomosis, la mala capacidad de adaptación en el neorrecto puede conducir a un mal resultado funcional. En muchos estudios grandes, se ha demostrado que las fugas anastomóticas están asociadas con una sepsis pélvica en una tasa del 50 %. Al proteger la anastomosis del flujo fecal, las fugas anastomóticas pueden prevenirse o mitigarse su morbilidad. Además, incluso después de que se haya producido una fuga anastomótica, la protección frente al flujo fecal puede hacer que la fuga anastomótica sea menos grave y ayudar a sanar la fuga. Hay varios factores de riesgo para el desarrollo de una fuga anastomótica. El factor de riesgo más significativo es el nivel de la anastomosis, aumentando la tasa de fuga a medida que disminuye la distancia desde la anastomosis hasta el ano. Además de una técnica meticulosa en la creación de la anastomosis, la principal estrategia para prevenir y tratar las fugas anastomóticas durante los casos complicados o de alto riesgo que implican la resección intestinal es desviar el flujo fecal. Esto se logra desviando el flujo del contenido gástrico usando una ostomía creada en el intestino proximal a la anastomosis. Proximal en el intestino se define como más arriba en el tracto GI hacia la boca, distal en el intestino se define como más abajo en el tracto GI hacia el ano. Esta ostomía puede ser una ostomía terminal, tal como una colostomía terminal o una ileostomía terminal, o puede ser una ileostomía en asa de derivación que no interrumpa por completo la continuidad intestinal.

Una ostomía de derivación temporal y su cierre tienen su propio conjunto de complicaciones y morbilidades, incluida la deshidratación debido al alto flujo, la dificultad con el cuidado de la ostomía, la constricción en el sitio de cierre, las infecciones de heridas y las hernias por incisión. Las tasas de complicación de las ostomías varían entre el 5 % y el 100 %. Las complicaciones se pueden dividir en complicaciones leves, que no precisan intervención quirúrgica, y complicaciones importantes, que precisan intervención quirúrgica. Las complicaciones importantes incluyen estenosis, obstrucción del intestino delgado, retracción, necrosis, prolapso, constricción, fístula y hernia para anastomótica. En algunos casos, tales como la obstrucción parcial del intestino delgado, el paciente puede ser tratado en primer lugar de forma conservadora y puede evitarse la intervención quirúrgica. En las complicaciones importantes, tales como la necrosis de la ostomía que se extiende más de unos pocos milímetros, la intervención quirúrgica es obligatoria. Las complicaciones leves incluyen dermatitis, desequilibrio electrolítico y deshidratación por alto flujo de la ostomía, aunque esto último a menudo precisa el cierre temprano de la ostomía. Para las complicaciones importantes, los costos adicionales y la morbilidad asociados con las operaciones u hospitalizaciones adicionales pueden ser significativos. Incluso para las complicaciones leves, tratar las complicaciones y brindar educación sobre la ostomía puede ser una carga para los profesionales sanitarios y los pacientes. Algunas complicaciones tales como hernia, prolapso y estenosis pueden volverse crónicos y, a menudo, precisan múltiples operaciones correctoras y costos asociados. Las ostomías también reducen significativamente la calidad de vida del paciente. La salida fecal de la ostomía se recolecta en una bolsa de ostomía unida al abdomen del paciente. Estas bolsas deben vaciarse y sustituirse con regularidad para cuidar adecuadamente la ostomía y evitar la descarga involuntaria de la materia fecal.

Adicionalmente, la inversión de una ostomía es un procedimiento quirúrgico plagado de posibles complicaciones, ya que a menudo el compartimento abdominal presenta adherencias densas que hacen que el restablecimiento de la continuidad intestinal normal sea costoso y potencialmente complicado. Además de los gastos asociados con llevar a los pacientes al quirófano, los pacientes normalmente precisan una hospitalización de 2 a 4 días después del procedimiento para permitir la asistencia hasta que se recupere la función intestinal. Adicionalmente, la inversión de una ostomía puede ser difícil o imposible en algunos pacientes, precisándose que el paciente viva el resto de su vida con una ostomía. El intestino reparado después de la retirada de la ostomía también puede desarrollar una fuga en el sitio de la reparación o en el sitio de la anastomosis en casos de ileostomías en asa o en casos de reacoplamiento de la ostomía terminal, respectivamente.

Además de la protección anastomótica, hay otras posibles indicaciones para la derivación fecal temporal. Éstas incluyen: 1) tratamiento de una fuga anastomótica después de que haya ocurrido, 2) diverticulitis, 3) enfermedades inflamatorias intestinales tales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, 4) perforación intestinal y 5) otros casos menos comunes de lesión intestinal donde la derivación fecal podría ser útil, tal como en casos de enfermedad intestinal isquémica, lesión por contusión intestinal por traumatismo o heridas perineales/perianales que no cicatrizan. Cuando se ha producido una fuga o perforación intestinal tal como en los casos de fuga anastomótica y diverticulitis como ejemplos, el tratamiento con derivación fecal puede reducir la gravedad y el alcance de la afección. Por tanto, estos pacientes pueden experimentar una curación más rápida de su fuga/perforación y no desarrollar complicaciones más graves cuando se mitiga la contaminación continua del flujo fecal del sitio afectado. Las afecciones inflamatorias de la pared intestinal tales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, pueden hacer que la mucosa intestinal sea susceptible de sufrir daños por el flujo fecal. El flujo fecal continuo puede inflamar y contaminar aún más la pared intestinal y conducir a un empeoramiento de la enfermedad general del paciente o incluso una perforación franca de la pared intestinal. La protección frente al flujo fecal permite que las partes inflamadas del intestino estén en reposo y sanen, y posiblemente la derivación fecal podría reducir el tiempo de recuperación, el tiempo de hospitalización y limitar las complicaciones graves tales como perforaciones o formación de fístulas. Los pacientes con estas afecciones pueden no ser buenos candidatos para una intervención quirúrgica debido a sus afecciones concurrentes o sepsis; por tanto, realizar una cirugía mayor para crear una ostomía puede ser complicado en estos casos. Por consiguiente, existe la necesidad de un método y de dispositivos mejorados para proporcionar una alternativa menos problemática para la derivación fecal.

En el pasado, se ha descrito el concepto de una vaina intraluminal para la derivación fecal interna (patente de EE. UU. n.° 4.716.900; patente de EE. UU. n.° 4.905.693; publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2010/0010519). El desafío principal ha sido desarrollar un dispositivo que se pueda anclar de forma segura dentro del intestino sin dañar la pared intestinal y que logre de manera eficaz una derivación del flujo fecal hermética al aire y al líquido. Las técnicas basadas en grapas y suturas para dispositivos tales como los descritos por Ravo et al. (patente de EE. UU. N.° 4.716.900), Ravo (patente de EE. UU. n.° 4.905.693) y Stopek et al. (publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2010/0010519) son potencialmente perjudiciales para el área del intestino dañada por la tracción y no pueden lograr un anclaje eficaz de la vaina sin una cirugía mayor. También se han descrito otros métodos de anclaje dentro del intestino que dependen de la formación de una cicatriz para asegurar un anclaje en su lugar, tal como el dispositivo descrito por Baker (publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2008/0215076). Sin embargo, este método no se puede invertir fácilmente y depende de la capacidad de formación de cicatrices del cuerpo, que puede verse comprometida en algunos pacientes en cuanto a un anclaje seguro. También ha habido anclajes basados en stent, tales como los dispositivos descritos por Khosrovaninejad (publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2011/0295288), Levine et al. (patente de EE. UU. N.° 7.267.694), Rockey (patente de EE. UU. N.° 4.641.653) y Bessler et al. (patente de EE. UU. N.° 7.211.114), pero los stents no proporcionan suficiente fuerza de anclaje para mantener la vaina firmemente en su lugar durante el peristaltismo intestinal, como lo demuestra su alta tasa de expulsión prematura, y pueden dañar aún más la pared intestinal debido a la rigidez y la fuerza de expansión necesarias que ejercen para proporcionar anclaje. Otros han intentado usar un anclaje de anillo biodegradable fijo colocado fuera y alrededor de la pared intestinal, tal como Assaf et al. (publicación de solicitud de patente de EE. UU. N.° 2013/0158463), pero este enfoque también precisa una cirugía mayor para su colocación y expone el intestino a erosión y daños potenciales debido a los puntos de presión ejercidos sobre la pared intestinal. Además, la necesidad de crear un importante puenteo (baypass) hermético al aire y al líquido de los contenidos fecales también ha sido un desafío técnico. Se han descrito sellados de tipo globo inflable tales como los descritos por Assaf et al. (publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2013/0158463) y Weig (patente de EE. UU. n.° 8.388.586 y publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2010/0022976) para intentar conseguir sellados herméticos al aire y al líquido dentro del intestino, pero, de nuevo, estos precisan fuerzas expansivas y presión potencialmente dañinas sobre la pared intestinal para formar un sello y, a menudo, no logran lograr una barrera adecuada hermética al aire y a los líquidos para el flujo entérico.

La terapia de heridas con presión negativa se ha utilizado para tratar fugas anastomóticas en el pasado, y estos apósitos utilizan normalmente una interfaz de espuma sobre el área dañada del intestino cubierta por una barrera oclusiva conectada a una fuente de presión negativa. Se han descrito dispositivos diseñados específicamente para tratar heridas y proporcionar tratamiento de presión negativa en el intestino o las cavidades corporales (publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2013/0190706, patente de EE. UU. n.° 8,926576 y publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2015/0250979). Es importante destacar que, estos dispositivos están diseñados para colocarse y suministrar presión negativa en el sitio de una anastomosis o de daño tisular y, como resultado, pueden provocar más daño en el área de la anastomosis o del daño tisular cuando se ejercen fuerzas longitudinales sobre estos dispositivos o se induce isquemia por presión negativa. Estos dispositivos no están diseñados para proteger la luz intestinal distal al sitio de colocación. Estos tipos de dispositivos con apósito para la terapia de heridas con presión negativa tienen dificultad para establecer y mantener sellados herméticos y se desalojen con frecuencia debido a su falta de mecanismos de sellado adecuados. Adicionalmente, estos dispositivos no están configurados para soportar las fuerzas longitudinales adicionales que pueden desplazar el dispositivo con la adición de una vaina protectora. Por último, estos dispositivos emplean diseños basados en stents de alambre expandibles para proporcionar una estructura semirrígida (publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2013/0190706, patente de EE. UU. n.° 8.926.576 y publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2015/0250979) que puede dañar los tejidos y hacerlos más propensos a ser expulsados del intestino debido a las fuerzas peristálticas. Khosrovaninejad (publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2014/0222039) ha usado succión con presión negativa para intentar anclar un manguito protector dentro del intestino. Los principales problemas con este dispositivo son que el acoplamiento y el anclaje del dispositivo dependen de las fuerzas de adherencia de presión negativa suministrada a través de perforaciones y la fuerza de expansión radial de un diseño basado en stent. Las perforaciones no permiten que se genere una fuerza de fricción adecuada para fijar sustancialmente un dispositivo en su lugar y resistir las fuerzas de expulsión del intestino. Por tanto, este dispositivo está diseñado para ser expulsado del cuerpo después de varios días y debe colocarse muy alto sobre el área a tratar. Adicionalmente, el diseño basado en stent expansible adolece de los mismos problemas de otros diseños basados en stent de un posible daño intestinal y expulsión.

La patente de EE. UU n.° 6.325.798 describe sistemas y métodos para tratar una región tisular en o cerca de un esfínter mediante el despliegue de un transportador que porta un electrodo y la aplicación de presión negativa a través de un puerto de succión en el transportador cerca del electrodo para atraer tejido de la región tisular hacia adentro contra el transportador. La solicitud de patente de EE. UU. n.° 2013/066286 describe un soporte para heridas con un orificio pasante que se extiende en la dirección de la profundidad de la herida para su uso en la terapia de vacío de heridas. La solicitud de patente de EE. UU. n.° 2004/093026 describe un sistema de tratamiento endoscópico para el cuidado de heridas que comprende un medio de recolección para la colocación sustancialmente dentro de un órgano interno, una cavidad o un absceso tisular. La patente de EE. UU. n.° 6. 398.758 describe un aparato y un método para suministrar medicamentos de forma selectiva en una ubicación diana de un cuerpo que no da como resultado que cantidades significativas del medicamento sean arrastradas corriente abajo e introducidas en los aparatos y sistemas corporales. La solicitud de patente de EE. UU. n.° 2013/079890 describe un sistema de tratamiento para la cura de heridas endoluminales que comprende un dispositivo de presión negativa pasiva para la inserción en un órgano o tejido interno.

Por consiguiente, se necesita un dispositivo y un método que puedan anclarse con seguridad dentro de una cavidad corporal de forma controlada, que tenga un perfil de seguridad mejorado y una fuerza y fiabilidad de anclaje aumentadas.

Compendio

Según la invención, según la reivindicación 1, un sistema de anclaje incluye un manguito que tiene una superficie interna que define una primera luz, un primer mecanismo de sellado anular dispuesto en un extremo proximal del manguito, y un segundo mecanismo de sellado anular dispuesto en un extremo distal del manguito. El sistema de anclaje incluye además un tubo de presión en conexión fluida con una superficie externa del manguito, una vaina en conexión mecánica con el manguito, formando la vaina una segunda luz, estando la segunda luz en conexión fluida con la primera luz, y espuma de celda abierta dispuesta sobre la superficie externa del manguito. La aplicación de presión negativa al tubo de presión provoca que se forme un sello entre los primer y segundo mecanismos de sellado anulares y una superficie interna de una cavidad tisular. La aplicación de presión negativa al tubo de presión crea también una fuerza de fricción que resiste el desplazamiento del manguito y en donde la vaina protege la superficie interna de la cavidad tisular del flujo fecal distal al manguito.

Según una realización de la invención, la aplicación de presión negativa al tubo de presión hace que la espuma de celda abierta dispuesta sobre la superficie externa del manguito entre en contacto con la superficie interna de la cavidad tisular creando así la fuerza de fricción que resiste el desplazamiento del manguito.

Según una realización de la invención, los primer y segundo mecanismos de sellado anulares forman un sello sustancialmente hermético al aire y al líquido con la superficie interna de la cavidad tisular. Según una realización, los primer y segundo mecanismos de sellado comprenden una protuberancia redondeada o protuberancias múltiples colocadas en serie en cada extremo del manguito que son comprimibles.

Por consiguiente, la vaina protege la superficie interna de la cavidad tisular del flujo fecal distal con respecto al manguito. De manera adecuada, la primera luz tiene un diámetro de entre alrededor de 1 cm y alrededor de 6 cm. Normalmente, la superficie externa del manguito tiene un diámetro de entre alrededor de 1,1 cm y alrededor de 6,1 cm. Según una realización, el manguito comprende un material flexible que tiene una dureza Shore A de entre aproximadamente 20 A y aproximadamente 70 A. De manera adecuada, el manguito tiene una longitud que es de entre aproximadamente 3 cm y aproximadamente 25 cm. Normalmente, el manguito tiene un grosor de pared tubular de entre aproximadamente 0,1 mm y aproximadamente 8 mm. Opcionalmente, el manguito tiene un grosor de pared tubular que está entre aproximadamente 0,2 mm y aproximadamente 5 mm.

De manera adecuada, la espuma de celda abierta comprende un material que tiene un tamaño promedio de poros de entre aproximadamente 50 micrómetros y aproximadamente 1000 micrómetros. Opcionalmente, la espuma de celda abierta comprende un material que tiene un tamaño promedio de poros de entre aproximadamente 300 micrómetros y aproximadamente 600 micrómetros. Normalmente, la espuma de celda abierta comprende un material que tiene un tamaño promedio de poros de entre aproximadamente 100 micrómetros y aproximadamente 300 micrómetros. La espuma de celda abierta puede comprimirse por las contracciones peristálticas del intestino de un paciente. Según realizaciones, la espuma de celda abierta comprende alcohol polivinílico, espuma de poliuretano u otro polímero sintético. Según una realización, la espuma de celda abierta tiene una resistencia a la tracción de al menos 50 kpa. Según una realización, la espuma de celda abierta tiene un grosor de entre 2 mm y 150 mm. La espuma de celda abierta puede comprender una única pieza tubular de espuma.

Según una realización de la invención, los primer y segundo mecanismos de sellado anulares comprenden un material flexible que tiene una dureza Shore A de entre aproximadamente 20 A y aproximadamente 70 A. Según una realización, los primer y segundo mecanismos de sellado anulares tienen un diámetro anular que es mayor que un diámetro anular de la espuma de celda abierta dispersada alrededor del manguito. Según una realización, los primer y segundo mecanismos de sellado anulares comprenden una o más aletas ahusadas colocadas en serie en cada extremo del manguito con una orientación alejada del centro del manguito de modo que las una o más aletas ahusadas queden planas contra la superficie interna de la cavidad tisular cuando se suministra presión negativa a través del tubo de presión. Según una realización, los primer y segundo mecanismos de sellado anulares comprenden una protuberancia redondeada o protuberancias múltiples colocadas en serie en cada extremo del manguito que son comprimibles.

Según una realización de la invención, el sistema de anclaje incluye además una fuente de presión negativa, en donde la fuente de presión negativa aplica presión negativa al tubo de presión para mantener una presión negativa constante a un nivel entre -6,6 kPa (-50 mmHg) y -26,6 kPa (-200 mmHg). El sistema de anclaje puede incluir además un tubo de lavado en conexión fluida con la superficie externa del manguito. El sistema de anclaje puede incluir además un sistema de lavado en conexión fluida con el tubo de presión, en donde el sistema de lavado introduce un líquido en el tubo de presión para lavado.

Según una realización de la invención, la vaina tiene una longitud que le permite extenderse fuera de la cavidad tisular. Según una realización, en donde la primera luz, la segunda luz y los primer y segundo mecanismos de sellado anulares son comprimibles por las fuerzas peristálticas normales del intestino de un paciente. Según una realización, un diámetro del primer mecanismo de sellado anular y el segundo mecanismo de sellado anular es menor o igual que el diámetro de la cavidad tisular en la que se va a anclar la vaina. El sistema de anclaje puede configurarse de modo que se pueda usar la tracción en la vaina para retirar el sistema de anclaje de la cavidad corporal. La vaina puede tener un grosor de pared de entre aproximadamente 50 micrómetros y aproximadamente 5 mm. La vaina puede tener una longitud comprendida entre aproximadamente 203 mm (8 pulgadas) y aproximadamente 1829 mm (72 pulgadas). La vaina puede tener marcas a lo largo de su longitud que indican la longitud de la vaina dentro de la cavidad tisular después de la colocación. Según algunas realizaciones, la vaina está compuesta de silicona, poliuretano, elastómero termoplástico, goma u otro polímero.

El tubo de presión puede acoplarse a la vaina a lo largo de su longitud. El tubo de presión puede estar dispuesto dentro de una pared de la vaina. El tubo de presión puede estar integrado en la vaina y comprender el mismo material que la vaina. El tubo de presión puede estar dispuesto dentro de una luz adicional a lo largo de la vaina.

Según algunas realizaciones de la invención, el maguito, los primer y segundo mecanismos de sellado, y la vaina, están compuestos por uno o más de silicona, poliuretano, elastómero termoplástico, goma, material de tipo goma u otro polímero.

Breve descripción de los dibujos

Otros objetivos y ventajas se harán evidentes a partir de una consideración de la descripción, los dibujos y los ejemplos.

La Figura 1 es una ilustración esquemática de un sistema de anclaje según algunas realizaciones de la invención.

La Figura 2A ilustra un método que no se reivindica para la inserción del sistema de anclaje en una cavidad tisular con un miembro flexible y un empujador de tubo semirrígido.

La Figura 2B ilustra el sistema de anclaje separado del sistema de introducción (se han retirado el miembro flexible y el miembro de empuje) y en la posición deseada.

La Figura 2C ilustra el sistema de anclaje una vez que se aplica presión negativa a través del tubo de presión con el colapso de la pared intestinal alrededor de los miembros de sellado y el manguito de anclaje.

La Figura 3A muestra la circunferencia exterior de la espuma que rodea el manguito en una cavidad tisular en condiciones normales de presión.

La Figura 3B muestra la espuma y el tejido cuando se aplica presión negativa con flechas que muestran la fuerza normal relativa.

La Figura 3C muestra un stent expandible en el intestino antes del despliegue del mecanismo de expansión.

La Figura 3D muestra el stent en un estado expandido, con flechas que muestran la fuerza normal relativa.

La Figura 4 muestra los datos de las pruebas de resistencia a la extracción de la configuración de 38 mm y 33 mm de diámetro del sistema de anclaje a distintos niveles de presión negativa.

La Figura 5 muestra la fuerza de extracción para distintas configuraciones y presiones. La prueba de la t demostró una fuerza de extracción significativamente mayor (p=<0,05) para un manguito cubierto de espuma de 33 mm en comparación con un manguito de 33 mm sin espuma y un manguito de 33 mm con succión de presión negativa a través de perforaciones y sin espuma.

La Figura 6A muestra un sistema de anclaje según algunas realizaciones de la invención anclado dentro del intestino cuando el intestino está en reposo, con flechas que muestran las fuerzas normales relativas ejercidas por el sistema de anclaje y la pared intestinal.

La Figura 6B muestra el sistema de anclaje durante el peristaltismo con flechas que muestran las fuerzas normales relativas ejercidas por el sistema de anclaje y la pared intestinal.

La Figura 6C muestra un dispositivo semirrígido de tipo stent en un intestino en reposo con flechas que muestran las fuerzas normales relativas ejercidas por el dispositivo y la pared intestinal.

La Figura 6D muestra el stent durante el peristaltismo con flechas que muestran las fuerzas normales relativas ejercidas por el dispositivo y la pared intestinal.

La Figura 7A muestra una sección transversal de una primera configuración de los elementos de sellado y los mecanismos de sellado.

La Figura 7B muestra una sección transversal de una segunda configuración de los elementos de sellado y los mecanismos de sellado.

La Figura 7C muestra una sección transversal de una tercera configuración de los elementos de sellado y los mecanismos de sellado.

La Figura 7D muestra una sección transversal de una cuarta configuración de los elementos de sellado y los mecanismos de sellado.

La Figura 7E muestra una sección transversal de una quinta configuración de los elementos de sellado y los mecanismos de sellado.

La Figura 7F muestra una sección transversal de una sexta configuración de los elementos de sellado y el mecanismo de sellado.

La Figura 7G muestra una sección transversal de una séptima configuración de los elementos de sellado y los mecanismos de sellado.

La Figura 7H muestra una sección transversal de una octava configuración de los elementos de sellado y los mecanismos de sellado.

La Figura 7I muestra una sección transversal de una novena configuración de los elementos de sellado y los mecanismos de sellado.

La Figura 7J muestra una sección transversal de una décima configuración de los elementos de sellado y los mecanismos de sellado.

La Figura 8 muestra una sección transversal de la porción de anclaje del sistema de anclaje con una geometría alternativa del elemento de sellado.

La Figura 9 muestra datos que demuestran la resistencia a la extracción con uno, dos o tres elementos de sellado por lado del manguito a -9,99 kPa (-75 mmHg) de presión negativa. La realización con tres elementos de sellado tiene una resistencia a la extracción significativamente mayor que la que tiene un elemento de sellado.

La Figura 10 muestra datos que demuestran la resistencia a la extracción con uno, dos o tres elementos de sellado por lado del manguito a -19,99 kPa (-150 mmHg) de presión negativa. La realización con tres elementos de sellado tiene una resistencia a la extracción significativamente mayor que la que tiene un elemento de sellado.

La Figura 11 ilustra un sistema de anclaje según algunas realizaciones en que los mecanismos de sellado tienen dos elementos de sellado a cada lado del manguito que incluyen protuberancias externas concéntricas que forman una serie de sellos concéntricos.

La Figura 12 ilustra un sistema de anclaje adicional según algunas realizaciones en que los mecanismos de sellado tienen tres elementos de sellado a cada lado del manguito que incluyen aletas externas concéntricas que forman una serie de sellos concéntricos.

La Figura 13A ilustra una primera configuración de la unión entre el manguito y el tubo de presión según algunas realizaciones.

La Figura 13B ilustra una segunda configuración de la unión entre el manguito y el tubo de presión según algunas realizaciones.

La Figura 13C ilustra una tercera configuración de la unión entre el manguito y el tubo de presión según algunas realizaciones.

La Figura 14 muestra una sección transversal lateral de un sistema de anclaje según algunas realizaciones de la invención.

La Figura 15 muestra una unión entre el manguito y el tubo de presión según algunas realizaciones.

La Figura 16 ilustra un sistema de anclaje con un dispositivo de despliegue dispuesto en la luz del manguito y la vaina.

La Figura 17 muestra una vista lateral del sistema de anclaje dentro de un sistema de introducción que incluye una membrana flexible y un empujador de tubo semirrígido.

La Figura 18 muestra una realización del sistema de anclaje que incluye dos elementos de anclaje para suministrar agentes terapéuticos a un segmento aislado del intestino.

La Figura 19 muestra vista lateral de una realización del sistema de anclaje que incluye dos elementos de anclaje para suministrar agentes terapéuticos a un segmento aislado del intestino.

Descripción detallada

Algunas realizaciones de la presente invención se analizan en detalle a continuación. Al describir las realizaciones, se emplea una terminología específica en aras de la claridad. Sin embargo, no se pretende que la invención se limite a la terminología específica así seleccionada. Un experto en la técnica pertinente reconocerá que se pueden emplear otros componentes equivalentes y desarrollar otros métodos sin apartarse de los conceptos generales de la invención actual. Todas las referencias citadas en cualquier parte de la presente memoria descriptiva, incluyendo el apartado de Antecedentes y Descripción detallada, se incorporan por referencia como si cada uno se hubiera incorporado individualmente.

En la presente memoria se describen sistemas para anclar una vaina protectora dentro del intestino proximal a una región del intestino que precisa protección frente al flujo fecal, tal como una anastomosis intestinal o un área de daño intestinal. El sistema puede hacer que la cirugía de ostomía de derivación fecal temporal sea innecesaria en la mayoría de los pacientes, ya que proporciona derivación fecal interna y logra el mismo objetivo global que una ostomía temporal al proteger el segmento distal del intestino frente al flujo fecal. Además, los inventores describen configuraciones adicionales de este sistema que permiten el suministro de fármacos a la luz intestinal.

El sistema incluye un mecanismo de anclaje que permite el anclaje no traumático e invertible de una vaina dentro del tracto GI que desvía el contenido fecal lejos del sitio de la anastomosis o del área del intestino dañado. El dispositivo está diseñado para dejarse colocado durante un período de unos pocos días a cuatro semanas, y luego retirarse completamente del paciente una vez que se haya producido la curación o cuando ya no sea necesaria la derivación. Si bien el dispositivo se describe en este caso en el contexto del anclaje seguro de un manguito dentro del tracto GI con el fin de obtener un beneficio terapéutico, tal como la derivación del contenido intestinal, el dispositivo también puede tener aplicaciones en otras regiones del cuerpo donde se desea un anclaje seguro dentro de una cavidad tisular. Es importante enfatizar que este es un dispositivo diseñado para anclarse de manera sustancial y segura en su lugar dentro del intestino y para impedir una migración sustancial del dispositivo hasta que el médico lo desenganche activamente y lo retire. Esto contrasta con otros dispositivos de protección basados en vainas acoplados no quirúrgicamente que no se pueden anclar de forma segura y se expulsan lentamente del intestino con el tiempo porque no pueden mantener el mismo alto nivel de fuerza de anclaje necesario para resistir las fuerzas de expulsión del intestino. El diseño exclusivo del dispositivo descrito en la presente memoria permite que se ancle en su lugar dentro del intestino sin que se desaloje, sin dañar la pared intestinal, sin necesidad de una fijación quirúrgica tal como suturas o grapas, y sin necesidad de un implante permanente. Cada una de estas características se describen con más detalle a continuación.

Según algunas realizaciones, el dispositivo incluye un sistema de anclaje basado en presión negativa que impide que el manguito se desaloje de la superficie interna del intestino. El manguito está conectado a una vaina y actúa, en combinación con la vaina, como una barrera protectora entre el tracto GI y el contenido GI que fluye a través del manguito y la vaina. Según algunas realizaciones, el dispositivo incluye un sistema neumático para aplicar presión negativa al sistema de anclaje. El dispositivo, en algunas realizaciones, incluye una bolsa de evacuación externa para recolectar contenido GI que fluye a través del manguito y la vaina. Sin embargo, no se precisa una bolsa de evacuación externa para que el dispositivo funcione. En algunas realizaciones, el dispositivo tiene una vaina que se abre justo por fuera del esfínter anal y las heces pueden pasar a través de esta abertura. En esta realización, el esfínter anal se contrae alrededor de la vaina y proporciona algo de continencia y no se precisa una bolsa de recolección.

Según algunas realizaciones, la porción de anclaje del dispositivo se pone en el tracto GI en el lado proximal de una anastomosis o proximal al área del intestino dañado. El lado proximal es el lado que está "aguas arriba" en términos del flujo de contenido GI a través del tracto GI. Esto contrasta con los sistemas de anastomosis o de tratamiento de heridas que están configurados para aplicarse directamente a un sitio de anastomosis o herida. Este dispositivo está configurado para anclarse en un intestino sano no dañado. La presión negativa constante se mantiene a través de una interfaz neumática conectada al sistema de anclaje y se dispersa a través de una interfaz de espuma de celda abierta reticulada. Los elementos de sellado especiales en el extremo del manguito crean un espacio de presión negativa entre la superficie externa del manguito que contiene la interfaz de espuma y la pared intestinal. Cuando se aplica presión negativa, el gradiente de presión actúa a través de la espuma para crear fuerzas adhesivas y de fricción entre el tracto GI y el sistema de anclaje. Estas fuerzas adhesivas y de fricción creadas por la interfaz de presión negativaesponja permiten que el sistema de anclaje mantenga una posición relativamente fija en el intestino que es mucho mayor que la de otros sistemas de anclaje de vaina fijados no quirúrgicamente descritos anteriormente. Cuando un usuario está listo para la retirada del dispositivo, se puede restablecer la presión atmosférica normal entre el dispositivo de anclaje y el intestino, permitiendo que el dispositivo se mueva a través del tracto GI con una fricción mínima. El dispositivo no precisa sutura, grapado, implantes biodegradables u otras técnicas de anclaje invasivas, y crea un traumatismo mínimo en el intestino. Por tanto, en la presente memoria se describe un dispositivo para fijar de forma segura un manguito dentro de la luz intestinal de una manera que no daña sustancialmente la pared intestinal y que permite invertir fácilmente la fijación para retirar el dispositivo.

En conformidad con las características de las realizaciones de la invención, el dispositivo para anclar el manguito dentro del intestino puede describirse como que tiene un cuerpo hueco con múltiples sellos en cada extremo y material poroso en la superficie externa del cuerpo hueco de modo que al aplicar presión negativa a la superficie externa del cuerpo hueco, se forma una fuerza adhesiva entre la pared intestinal y el cuerpo hueco. Un tubo puede suministrar presión negativa al miembro de sellado. Se puede acoplar un manguito protector al miembro de sellado y un sistema de recolección puede recolectar los contenidos que pasan a través del elemento de sellado.

La Figura 1 muestra una vista transversal de la parte de anclaje del sistema de anclaje según algunas realizaciones de la invención. El sistema de anclaje 100 incluye un manguito 102 que tiene una superficie interna 104 que define una luz 106. Un primer mecanismo de sellado 108 anular dispuesto en un extremo proximal del manguito 102, y un segundo mecanismo de sellado 110 anular dispuesto en un extremo distal del manguito 102. Para el dispositivo, proximal se define como la parte del dispositivo más alejada de donde la materia fecal sale de la vaina (en una bolsa de evacuación, por ejemplo), y distal se define como la parte del dispositivo que está más cerca de donde la materia fecal sale de la vaina durante el flujo fecal regular. Se utiliza esta convención de orientación porque esta es la relación de flujo a través del dispositivo (de proximal a distal) y coincide con la orientación del dispositivo dentro del intestino. Un tubo de presión 112 está en conexión fluida con una superficie externa 114 del manguito 102. Una vaina 116 está en conexión mecánica con el extremo distal del manguito 102 y forma una segunda luz 118 que está en conexión fluida con la primera luz 106. La espuma 120 de celda abierta está dispuesta sobre la superficie externa 114 del manguito 102. La aplicación de presión negativa al tubo de presión 112 provoca que se forme un sello entre el primer y el segundo mecanismos de sellado 108, 110 anulares y una superficie interna de la cavidad tisular, y crea una fuerza de fricción que resiste el desplazamiento del manguito 102.

Las Figuras 2A-2C ilustran un método que no se reivindica para la inserción y el anclaje del sistema de anclaje. La porción de anclaje del sistema de anclaje 200 que comprende el manguito, los mecanismos de sellado 212, 214 y la espuma dispersada alrededor del manguito se transmite a través de la cavidad tisular 202 al sitio de anclaje. En el caso de una anastomosis, el dispositivo se suministra en una posición próxima a la anastomosis, de manera que el manguito y los mecanismos de sellado estén todos próximos a la anastomosis. Se usa un empujador 203 de tubo semirrígido para colocar el dispositivo en la posición apropiada. Una membrana 204 flexible cubre el dispositivo y aplana los mecanismos de sellado 212, 214 para reducir la fricción durante la colocación. La membrana 204 flexible también reduce adicionalmente la fricción al cubrir la espuma dispersada sobre el manguito. El dispositivo también puede introducirse mediante un endoscopio u otro sistema de introducción. Los sistemas de introducción de ejemplo se discuten en detalle a continuación.

Una vez que el dispositivo se pone en la ubicación deseada por encima del área que precisa aislamiento del flujo fecal mediante la vaina 220, se separa del sistema de introducción, y los componentes del sistema de introducción, incluido el empujador 203 de tubo semirrígido y la membrana 204 flexible, se retiran del paciente.

La Figura 2B ilustra el dispositivo 206 separado del sistema de introducción y en la posición deseada. La Figura 2C ilustra el dispositivo 208 una vez que se aplica presión negativa a través del tubo de presión 210. A medida que se elimina el aire del espacio entre los mecanismos de anclaje en la superficie externa terior del manguito, las paredes internas de la cavidad tisular son atraídas hacia el manguito. Como se muestra en la Figura 2B, a diferencia de un anclaje que depende de las fuerzas de expansión para proporcionar fijación, tal como un stent, el dispositivo 206 puede tener algunos o todos los diámetros externos de sus componentes más pequeños que el diámetro interno de la pared interna 215, 217 de la cavidad tisular cerrada en la que se va a anclar. Los mecanismos de sellado 212, 214 crean un sello con la pared de la cavidad tisular en cualquier extremo del manguito. Como se muestra en la Figura 2C, los mecanismos de sellado 212, 214 comprenden elementos de sellado 222, 224 que están estructurados para ajustarse a las paredes internas 216, 218 de la cavidad tisular cuando se aplica presión negativa, creando así un sello hermético al líquido y al aire. La flexibilidad de los elementos de sellado y el ángulo en el que sobresalen les permite plegarse cuando se aplica presión negativa para evitar crear isquemia por presión en la pared intestinal, como se ilustra en la Figura 2C. Esto permite que los elementos de sellado queden planos contra la superficie del tejido, creando un sello con presión reducida sobre el tejido en la interfaz entre los mecanismos de sellado 212, 214 y la pared de la cavidad tisular 216, 218. La multiplicidad del diseño anular de los mecanismos de sellado (es decir, que tiene múltiples aletas o protuberancias circulares) permite la redundancia en el sello creado y la capacidad de amoldarse a las irregularidades en el contorno de la pared interna de la cavidad tisular 216, 218. Además, los elementos de sellado tienen un diámetro externo que es mayor que el diámetro externo de la espuma. Esto permite una creación más confiable de un sello con el intestino cuando la pared intestinal es succionada durante la activación con presión negativa.

Los sellos en ambos extremos del manguito impiden que entre aire en el espacio entre el manguito y la pared de la cavidad. El mecanismo de sellado 212 en el extremo proximal del manguito también desvía líquido y otro contenido GI que viaja a través de la cavidad tisular hacia la luz central del manguito en los casos en que la cavidad tisular es el intestino. El contenido GI pasa a través de la luz central y dentro de la vaina 220. El contenido GI se aísla así de la anastomosis más distal en el tracto GI. Esto previene la contaminación de la anastomosis con el flujo fecal. Los elementos de sellado en combinación con la presión negativa crean un puenteo hermético al aire y a los fluidos del contenido GI que es superior a otros métodos, tales como las camisas inflables que se han utilizado en un intento de crear un sello eficaz en el extremo proximal de una vaina de puenteo intraluminal.

Las Figuras 3 A-3D ilustran una vista transversal de las fuerzas aplicadas al tejido y al sistema de anclaje según las realizaciones de la invención, y contrastan estas fuerzas con las creadas por un dispositivo tal como un stent que se basa en la expansión para lograr la fijación. La Figura 3A muestra la circunferencia exterior de la espuma 300 que rodea el manguito en una cavidad tisular 302 en condiciones normales de presión. La Figura 3B muestra la espuma 304 y el tejido 306 cuando se aplica presión negativa. La aplicación de presión negativa atrae el tejido 306 hacia la espuma 304 hasta que el tejido 306 y la espuma 304 están en contacto. La espuma 304 y el resto del dispositivo son suficientemente elásticos para que el tejido 306 pueda comprimir la espuma 304 y el resto del dispositivo durante el peristaltismo normal del tracto GI. Como se muestra en la Figura 2C, esto puede permitir que el tejido entre en contacto con la espuma a lo largo de toda la superficie de la espuma, desde la porción proximal del mecanismo de anclaje 212 hasta la parte distal del mecanismo de anclaje 214. El contacto entre el tejido y la espuma da como resultado una fuerza de fricción que resiste el desplazamiento del dispositivo. La presión negativa provoca la tracción del intestino hacia el manguito, minimizando la tensión en forma de anillo aplicada al tejido. Esto es importante ya que las fuerzas expansivas pueden crear fuerzas de estiramiento del tejido en la pared intestinal que pueden provocar lesiones por estiramiento o disminuir la perfusión de la pared intestinal. Estos problemas se evitan usando el dispositivo descrito en la presente memoria. La fuerza de fricción es proporcional a la fuerza normal ejercida sobre el dispositivo por el tejido y la superficie de la interfaz de espuma. Para el dispositivo según algunas realizaciones de la invención, la fuerza normal está determinada principalmente por la presión negativa aplicada a la superficie externa del manguito y la fuerza de fricción está determinada por la superficie de la interfaz de esponja y las características de esa interfaz de esponja. Estas características se describirán con más detalle a continuación.

Por el contrario, las Figuras 3C y 3D ilustran en una vista transversal las fuerzas de un dispositivo de anclaje de tipo stent que se basa en la expansión para crear fricción. La Figura 3C muestra el stent 308 en el intestino 310 antes del despliegue del mecanismo de expansión. La Figura 3D muestra el stent 312 en un estado expandido. La fuerza normal en este caso depende del tamaño del intestino en relación con el tamaño del stent y de la constante de resorte del intestino. El dispositivo de anclaje de tipo stent usa fuerzas expansivas que son contrarrestadas por el intestino circundante. Para que el stent logre una fuerza normal similar y, por lo tanto, una fuerza de anclaje potencialmente similar, como el dispositivo de la presente invención, se precisa una fuerza expansiva alta que da como resultado una tensión mucho mayor dentro del anillo de tejido. Un dispositivo de anclaje de tipo stent para anclar debe tener un diámetro mayor que el diámetro de la cavidad tisular tratada. Por consiguiente, el dispositivo según algunas realizaciones de la invención es capaz de anclar una vaina en el intestino con menos tensión y potencialmente menos daño al tejido intestinal. Debido a que la pared intestinal se succiona hacia el anclaje usando presión negativa en el dispositivo descrito, el tamaño exacto del intestino es menos importante que si la fuerza de anclaje dependiera de las fuerzas de expansión empleadas por un stent u otros tipos de anclajes expandibles. Adicionalmente, el sistema de anclaje puede anclarse en una cavidad tisular en reposo que tenga un diámetro mayor o igual que el diámetro del sistema de anclaje. Sin embargo, el sistema de anclaje también puede anclarse en una cavidad tisular que tenga un diámetro menor que el diámetro de los mecanismos de sellado anulares y/o la espuma si la cavidad tisular es estirable.

La Figura 4 muestra la fuerza de extracción en función de la presión negativa para dispositivos según algunas realizaciones de la invención. La fuerza de extracción es la fuerza necesaria para desalojar el dispositivo de un estado estático cuando se aplica presión negativa. A los efectos de la presente descripción, esto se produce cuando las fuerzas de tracción que imitan las fuerzas de expulsión del intestino son lo suficientemente grandes como para alterar los elementos de sellado, lo que da como resultado la pérdida del anclaje o el desplazamiento del dispositivo >1 cm a lo largo del intestino. La Figura 4 muestra los datos para un dispositivo que tiene mecanismos de sellado anulares con un diámetro en sección transversal de 33 mm y un dispositivo que tiene mecanismos de sellado anular con un diámetro de sección transversal de 38 mm.

Los datos de la Figura 4 demuestran que con un diámetro reducido de la porción de anclaje del dispositivo y un área de superficie de espuma reducida asociada, hay cierta pérdida de fuerza de anclaje. Sin embargo, incluso con un dispositivo de diámetro mucho más pequeño, a diferencia de un dispositivo de stent que se basa en la fuerza de expansión para el anclaje, un anclaje de menor diámetro todavía mantiene altas fuerzas de anclaje en la luz intestinal del mismo tamaño.

La fuerza de extracción es directamente proporcional al nivel de presión suministrado al dispositivo y al área de superficie de la espuma en contacto con la pared intestinal. Una presión más alta dará como resultado una fuerza normal más alta y una fricción más alta resultante que resistirá la extracción del dispositivo. Los datos de la Figura 4 demuestran que se precisan grandes fuerzas (>2,26 kg (>5 lb)) para desalojar los dispositivos incluso cuando se aplican niveles relativamente pequeños de presión negativa. Se ha demostrado que los niveles de presión negativa inferiores a -26,66 kPa (-200 mmHg) son seguros para su uso en tejidos humanos, aunque la perfusión disminuye en el área donde se suministra la presión negativa con niveles crecientes de presión negativa. Un beneficio del dispositivo descrito en la presente memoria es que incluso con niveles relativamente bajos de presiones negativas de aproximadamente -13,33 kPa (-100 mmHg), el sistema de anclaje todavía resiste una fuerza de extracción significativa debido a la fricción creada por la interfaz de espuma.

Además, los datos de prueba demuestran que incluso cuando el diámetro exterior de los mecanismos de sellado anulares del dispositivo de anclaje está en el intervalo de aproximadamente el 50 por ciento del diámetro interior en reposo del segmento intestinal, el anclaje se puede lograr de manera eficaz. Esto se debe a que cuando se aplica presión negativa al espacio cerrado del intestino, el intestino se puede succionar hasta el diámetro del dispositivo. La capacidad del dispositivo para anclarse debido a su diseño después de aplicar presión negativa en una cavidad tisular mucho más grande que el diámetro exterior del dispositivo permite colocar el dispositivo en una luz fácilmente y sin necesidad de expansión posterior para lograr la fijación dentro una cavidad. Se utilizó un segmento de intestino porcino de 65 mm de diámetro en un modelo de prueba de laboratorio y se lograron altos niveles (>2,26 kg (>5 lb)) de resistencia a la extracción con un anclaje de 33 mm de diámetro a -9,99 kPa (-75 mmHg) y -19,99 kPa (-150 mmHg). Estos datos demostraron una resistencia de extracción promedio similar a los tamaños de intestino más pequeños probados con un promedio de 2,89 kg (6,38 lb) y 5,72 kg (12,62 lb) de fuerza necesaria para el desplazamiento de -9,99 kPa (-75 mmHg) y -19,99 kPa ( -150 mmHg) de presión negativa, respectivamente. Estos datos demuestran que el intestino succiona hasta el tamaño del anclaje y los elementos de sellado forman un sello incluso cuando el intestino tiene un diámetro mucho mayor que el cuerpo del anclaje. Esto es importante ya que permite colocar un elemento de anclaje de diámetro externo pequeño en un segmento de intestino sin necesidad de expansión una vez que el elemento de anclaje se pone proximalmente dentro del intestino. El elemento de anclaje incluye el manguito, los mecanismos de sellado anulares a ambos lados del manguito, la espuma de celda abierta y el tubo de presión. Esto también permite una introducción simplificada a través de un estrechamiento intestinal, tal como una anastomosis con grapas, que normalmente es significativamente más pequeña que el diámetro natural del intestino en reposo. El dispositivo elimina la necesidad de un mecanismo de expansión tal como un stent de alambre metálico para lograr la introducción del dispositivo dentro de una cavidad corporal debido a que un dispositivo de menor diámetro puede suministrarse a través del intestino y aun así lograr la misma o mayor fuerza de anclaje. Con la interfaz de espuma, las fuerzas sobre el intestino se distribuyen a través de toda la superficie de contacto de la espuma 120 de celda abierta, reduciendo aún más el potencial del dispositivo para dañar el intestino.

La Figura 5 muestra la fuerza de extracción necesaria para desalojar dispositivos que tienen tres configuraciones distintas a diversas presiones. Las tres configuraciones incluyen un manguito sin espuma, un manguito con perforaciones y sin espuma, y un manguito con espuma. Las configuraciones sin una interfaz de espuma y con solo perforaciones tenían una resistencia de extracción (adhesión) significativamente menor en comparación con cuando se utilizó la interfaz de espuma, como se muestra en la Figura 5. Esto se debe a que la espuma proporciona un área de superficie de alta fricción excepcionalmente grande para las fuerzas normales resultantes de la presión negativa. Estos datos se analizan con más detalle a continuación. Por tanto, tener una interfaz de espuma o una interfaz de tipo espuma como parte del dispositivo de anclaje es un elemento importante de la invención descrita. Sin espuma de celda abierta, el dispositivo no tendría la capacidad de anclarse de forma segura dentro de la luz intestinal. Por ejemplo, como se prueba y se muestra en la Figura 5, tener una pluralidad de perforaciones o agujeros no proporciona casi la misma fuerza de anclaje que la espuma. Adicionalmente, las perforaciones o agujeros sin una interfaz de espuma pueden succionar el tejido hacia las perforaciones u orificios y dar como resultado áreas de lesiones por presión, isquemia y daño tisular. Debido a que la espuma distribuye la presión uniformemente sobre una gran superficie, evita que se produzca este tipo de lesión.

El sistema de anclaje se puede configurar para tener una serie de configuraciones de anclaje. En algunas realizaciones, existe un único elemento de anclaje que incluye el manguito, un mecanismo de sellado en cada lado del manguito, espuma y tubos de presión. En otras realizaciones, la vaina puede anclarse por una pluralidad de elementos de anclaje. Además de aumentar la fuerza de anclaje, tener dos elementos de anclaje es importante para otra realización del dispositivo. Las Figuras 18 y 19 muestran un sistema de anclaje para el tratamiento de la pared intestinal. En esta realización, el sistema de anclaje 1800 tiene un primer elemento de anclaje 1801 en el extremo proximal del sistema que se coloca proximalmente en el intestino con respecto a un área del intestino a tratar, y un segundo elemento de anclaje 1802 más distal que sella distalmente en el intestino más allá del área a tratar. Hay un puerto 1809 en comunicación fluida con el espacio sellado entre los dos elementos de anclaje y entre la pared intestinal y la superficie exterior de la vaina donde se puede introducir o retirar líquido. Se puede usar un tubo de líquido 1803 en comunicación con el puerto 1809 para introducir líquido desde una fuente 1805 de infiltración de líquido tal como una jeringa. Se puede acceder a este puerto desde el exterior del cuerpo del paciente a través del tubo de líquido 1803. Esta configuración del dispositivo permite el suministro y la retirada de lavado, fármacos (tales como antibióticos, fármacos antinflamatorios o agentes de quimioterapia) y contraste radiológico entre la superficie exterior de la vaina 1811 y la pared intestinal entre los dos elementos de anclaje 1801, 1802. En algunas realizaciones, el segundo, elemento de anclaje 1802 más distal es más corto que el primer elemento 1801 de anclaje más proximal, ya que la fuerza de anclaje del segundo elemento de anclaje no necesita ser tan fuerte y puede precisarse un tratamiento cerca del borde anal, donde un elemento de anclaje 1802 más largo no se ajustaría al intestino. El sistema 1800 incluye además un tubo de presión 1812. El tubo de presión 1812 puede estar en conexión fluida con una superficie externa del manguito del primer elemento de anclaje 1801 y el manguito del segundo elemento de anclaje 1802, como se muestra en la Figura 18. Como alternativa, el sistema 1800 puede incluir dos tubos de presión, uno para cada uno del primer elemento de anclaje 1801 y el manguito del segundo elemento de anclaje 1802. El tubo de presión 1812 está conectado a un sistema neumático 1807 que está configurado para aplicar presión negativa al tubo de presión para anclar los elementos de anclaje 1801, 1802.

La Figura 19 es una vista lateral de una realización del sistema de doble elemento de anclaje, donde números de referencia similares a los de la Figura 18 identifican características similares. Esta configuración es clínicamente importante para varios escenarios en los que el tratamiento de un segmento aislado del intestino podría ser beneficioso. Debido a que esta configuración permite la contención controlada de un agente de tratamiento dentro de la luz intestinal para un segmento discreto del intestino, esta realización proporciona una capacidad única para proporcionar un tratamiento sostenido y localizado de la pared intestinal. Por ejemplo, después de una polipectomía endoscópica, el sitio de escisión podría aislarse con la realización descrita y tratarse con quimioterapia local. Otro ejemplo podría ser la enfermedad inflamatoria intestinal, en que se podrían administrar agentes antinflamatorios a un segmento afectado del intestino y mantenerlos en el sitio de la enfermedad. En casos de daño o perforación de la pared intestinal, se podrían introducir agentes antimicrobianos para disminuir la carga bacteriana durante la cicatrización y mitigar el riesgo de empeoramiento de la infección. Los dos elementos de anclaje se pueden espaciar de aproximadamente 1 cm a 182,88 cm (6 pies), dependiendo de la indicación y la longitud deseada del intestino que a tratar. En algunos casos, el cirujano durante un caso abierto puede avanzar el dispositivo de forma manual desde el exterior de la pared intestinal, por lo que podría tratarse un segmento de intestino muy largo y el límite superior es la longitud de todo el intestino. Esto se aplica también a la versión de un elemento de anclaje del dispositivo, ya que el dispositivo podría tener una longitud de vaina que podría proteger todo el intestino.

Hay varias diferencias clave entre este dispositivo de protección intestinal y los dispositivos de tratamiento de heridas con presión negativa que se pueden usar dentro del intestino. La porción de anclaje descrita del dispositivo no está configurada para tratar un área de lesión intestinal, herida o anastomosis directamente. Está configurado para anclar una parte de la vaina del dispositivo que protege el área de la lesión intestinal, la herida o la anastomosis. Es importante destacar que, la parte de anclaje del dispositivo está diseñada para ponerse en el intestino sano no lesionado por encima o en la parte proximal del intestino desde el área de la lesión intestinal. Este método, que no se reivindica, aumenta drásticamente la posible seguridad de este dispositivo ya que no se suministra presión negativa al área de la anastomosis, de los daños o las lesiones; por tanto, la zona protegida del intestino nunca se vuelve isquémica ni se expone a fuerzas de cizallamiento o tracción significativas del dispositivo.

Se ha demostrado que cuando la presión negativa se suministra a los tejidos a través de una interfaz de esponja reduce el flujo sanguíneo a las áreas donde se suministra. Por tanto, suministrar presión negativa al área dañada del propio intestino puede dañar aún más el intestino o impedir la curación, ya que el suministro de sangre del intestino es menos robusto que para otros tejidos (especialmente en un área de anastomosis). Adicionalmente, el dispositivo descrito tiene una vaina flexible que cubre el área de la daño o anastomosis intestinal; por tanto, el anclaje del dispositivo está en un lugar distinto del área de tejido dañado. Durante la contracción intestinal en el área del intestino dañado, se ejercen menos fuerzas mecánicas sobre el intestino cuando se contrae alrededor del dispositivo porque la vaina flexible es menos rígida mecánicamente que un apósito para terapia de heridas con presión negativa, que emplea estructuras internas basadas en stents de alambre para mantener la permeabilidad luminal y facilitar el anclaje. Además, colocando el anclaje lejos del área del intestino dañado, el dispositivo no ejerce una fuerza mecánica sobre la anastomosis o el tejido dañado con tracción sobre o extracción del dispositivo desde el tubo de presión u otras porciones del dispositivo que se encuentran exteriores al cuerpo del paciente. Ninguna porción del dispositivo está anclada distalmente al intestino dañado; por tanto, la tracción sólo se ejerce sobre los tejidos proximales del intestino sano. Esto disminuye aún más el riesgo de separar una reparación por anastomosis o de lesionar más un área de intestino dañado.

Otra diferencia es que el dispositivo de anclaje descrito en la presente memoria debe tener una resistencia de extracción mucho mayor, ya que debe anclarse con la fuerza suficiente para mantener toda la vaina y el elemento de anclaje en su posición en un intestino no lesionado que funcione normalmente. Para lograr esto, el cuerpo debe fabricarse lo suficientemente largo y ancho para permitir un área de superficie de contacto de la esponja adecuada para impedir la expulsión, el anclaje y la vaina deben estar configurados para ajustarse a fin de resistir el desplazamiento por peristaltismo, y el mecanismo de sellado debe fabricarse más robusto para evitar posibles fugas de aire.

A diferencia de un dispositivo que está diseñado para desalojarlo mecánicamente por la función intestinal y el peristaltismo con el tiempo, el dispositivo descrito está diseñado para permanecer en su lugar durante un período extendido de tiempo hasta que el médico responsable lo retire. La mayor fuerza de anclaje de este sistema de anclaje 100 y una fijación más sólida son importantes porque permiten la colocación del dispositivo cerca del sitio del intestino que se está tratando. En los casos de anastomosis intestinal en el colon, la colocación de un dispositivo más arriba en el intestino desde el ano se vuelve más difícil debido a la curvatura del intestino. Por lo tanto, a diferencia de los dispositivos que deben colocarse mucho más arriba (>40 cm por encima del área a tratar) en el intestino debido a la migración del dispositivo durante el período de tratamiento, el anclaje fijo proporcionado por el sistema de anclaje descrito permite que el elemento de anclaje (manguito, mecanismos de sellado anulares y espuma) se coloquen sólo un par de centímetros por encima del área a tratar. Sin embargo, puede ser preferible colocar el elemento de anclaje al menos 10 cm por encima del área a tratar para evitar la isquemia local.

Esta capacidad de suministrar un anclaje controlado se logra a través de los elementos diseñados descritos que se explican a continuación.

Los componentes del sistema de anclaje según algunas realizaciones de la invención se describen en detalle a continuación. Se hace referencia a la Figura 1 a menos que se indique otra cosa.

Manguito

Según algunas realizaciones de la invención, el manguito 102 es un tubo flexible y concéntrico. El diámetro exterior y el perfil pueden configurarse para moverse dentro del intestino sin una resistencia significativa cuando no se aplica presión negativa a la superficie externa 114 del manguito 102. En algunas realizaciones, el diámetro exterior del manguito es de entre 11 mm y 61 mm de diámetro exterior transversal. El diámetro interior del manguito determina el diámetro de la primera luz y, en algunas realizaciones, el manguito tiene un diámetro de luz interior de entre 10 mm y 60 mm de diámetro interior transversal. Para el anclaje en otras cavidades tisulares además del intestino, estos parámetros diferirán basándose en la víscera hueca en la que se vaya a lograr el anclaje. En algunas realizaciones, el manguito puede tener un diámetro mayor o igual que el diámetro de la cavidad tisular. En algunas realizaciones, el manguito puede tener un diámetro inferior al diámetro de la cavidad tisular. En algunas realizaciones, el manguito puede tener un diámetro inferior al 95 % del diámetro de la cavidad tisular. En algunas realizaciones, el manguito puede tener un diámetro inferior al 50 % del diámetro de la cavidad tisular. En algunas realizaciones, el manguito puede tener un diámetro inferior al 25 % del diámetro de la cavidad tisular.

En algunas realizaciones, el manguito 102 está configurado para ser lo suficientemente flexible como para retirarlo fácilmente tirando de la vaina 116 para deslizar el manguito 102 a través del intestino y el ano, pero lo suficientemente rígido para mantener una forma concéntrica de modo que forme una luz 106 cuando se aplica presión negativa. Esto permite una fácil colocación y retirada del dispositivo 100. Cuando se aplica presión negativa a la superficie externa 114 del manguito 102, el manguito 102 y la espuma 120 que rodea al manguito 102 se ajustan a los contornos del tracto GI.

El manguito 102 está configurado para ser blando y elástico, y para no provocar erosión en el intestino. El manguito 102 tiene suficiente flexibilidad y capacidad de adaptación para permitir que los extremos proximal y distal del manguito se adapten a los contornos del intestino para que de este modo pueda mantenerse el contacto de la espuma con la pared intestinal durante el peristaltismo y los mecanismos de sellado 108, 110 anulares puedan crear y mantener un sello, a la vez que se mantiene abierta la forma tubular concéntrica de la luz 106 interna para que pueda pasar el contenido gastrointestinal. Según algunas realizaciones, el manguito 102 comprende silicona de calidad médica, poliuretano, elastómero termoplástico, caucho u otro polímero que presente las propiedades de flexibilidad y rigidez descritas en la presente memoria. La flexibilidad del manguito 102 le permite anclarse con seguridad en el cuerpo de un paciente porque la flexibilidad del manguito reduce los puntos de presión creados por las fuerzas de contracción del intestino. El manguito 102 según algunas realizaciones tiene una dureza Shore A de entre aproximadamente 20 A y aproximadamente 70 A para permitir la máxima flexibilidad manteniendo una forma concéntrica y una luz abierta. La flexibilidad del manguito también está determinada por el grosor de la pared del cuerpo. El manguito 102 tiene paredes finas, nuevamente permitiendo que las fuerzas de deformación actúen sobre él por el peristaltismo intestinal. En algunas realizaciones, el manguito tiene un grosor de cuerpo principal de entre 0,1 mm y 8 mm. La delgadez permite que se utilicen materiales más duraderos mientras continúa el amoldamiento al movimiento peristáltico de la pared intestinal.

La flexibilidad del manguito 102 permite que el manguito 102 se deforme con el intestino durante el movimiento peristáltico. El movimiento peristáltico mueve el contenido dentro del intestino comprimiendo secuencialmente la sección proximal del intestino. La Figura 6A muestra el sistema de anclaje según algunas realizaciones de la invención anclado a la pared del intestino 607 cuando el intestino está en reposo. La Figura 6B muestra el sistema de anclaje durante el peristaltismo. Las flechas indican las fuerzas normales relativas; las flechas más grandes indican fuerzas normales más grandes y las flechas más pequeñas indican fuerzas normales más pequeñas. Debido a que el dispositivo es flexible, mantiene un sello entre los mecanismos de sellado 608, 610, incluso con deformación por peristaltismo o paso de materia entérica. Mantiene el contacto superficial entre la espuma 600 y la pared intestinal 607, y el intestino puede comprimir el dispositivo sin que el dispositivo ejerza a su vez fuerzas grandes y potencialmente dañinas sobre la pared intestinal 607. Con el mantenimiento de presión negativa constante, la presión negativa entre los mecanismos de sellado 608, 610 crea fuerzas normales casi constantes durante el peristaltismo a lo largo de la longitud del elemento de anclaje lo que impide la migración al mantener la relación entre la espuma 600 y la pared intestinal 607. Por consiguiente, el dispositivo se adapta y se mueve junto con la pared intestinal 607 debido a la distribución de las fuerzas adhesivas sobre toda la superficie del manguito cubierta por la interfaz de espuma.

La flexibilidad permite que el manguito mantenga la posición de la espuma 600 sobre la pared intestinal 607 sin crear fuerzas de cizallamiento entre la espuma 600 y la pared intestinal 607 durante las contracciones intestinales. En casos de cuerpos menos flexibles, tal como un anclaje basado en stent 612 de la Figura 6C y 6D, el intestino se estira y tracciona alrededor del cuerpo de anclaje porque el cuerpo de anclaje no puede adaptarse adecuadamente para amoldarse a las contracciones que se producen en o cerca del cuerpo de anclaje. Estas fuerzas de cizallamiento resultantes alteran la posición del dispositivo y pueden dar como resultado la migración del dispositivo. Cuando el intestino se contrae, el manguito flexible se deforma con las fuerzas ejercidas a través de la espuma acoplada, por lo que la espuma puede deformarse más fácilmente con la pared intestinal en lugar de cizallarse la pared intestinal y provocar la migración del dispositivo.

Adicionalmente, para un elemento de anclaje más flexible, la onda peristáltica tiene menos capacidad de empujar contra el elemento de anclaje debido a la flexibilidad y adaptación a la contracción. En los casos de un cuerpo más rígido y menos adaptable, tal como un stent basado en alambre, la onda peristáltica tiene la resistencia del cuerpo menos deformable contra el que empujar, dando como resultado el desplazamiento del dispositivo.

Además, la flexibilidad, la compresibilidad y la capacidad de adaptación del dispositivo descrito ayudan a colocar y retirar el dispositivo a través de la curvatura de la luz intestinal. La flexibilidad permite introducir el dispositivo más arriba en el tracto digestivo a medida que el intestino se vuelve más retorcido y curvo y permite una fácil retirada. Esta flexibilidad también permite manipular en el intestino un manguito 102 más largo que tiene una superficie de espuma 120 más grande y una fuerza de anclaje resultante mayor. Esta flexibilidad también es importante para el sistema de anclaje 100 ya que la propia espuma 120 tiene un coeficiente de fricción más alto que el de los dispositivos sin espuma, como se muestra en la Figura 5, incluso cuando no se suministra presión negativa, como durante la retirada y la colocación del dispositivo.

La Figura 5C muestra un dispositivo semirrígido de tipo stent 612 en un intestino en reposo, y la Figura 5D muestra el dispositivo de tipo stent 612 durante el peristaltismo. A diferencia de la invención descrita, el dispositivo de tipo stent 612 tiene una rigidez que resiste la compresión. Esta rigidez aumenta las fuerzas normales sobre el stent y el intestino a medida que el intestino se comprime, y provoca que el stent se deslice a lo largo de la superficie del intestino junto con la onda peristáltica de la contracción intestinal normal. Algunos diseños basados en stent tienen algo de compresibilidad y flexibilidad, pero son mucho más bajas que el del dispositivo descrito. Debido a la construcción de durómetro bajo, la delgadez, la compresibilidad y la adaptabilidad del manguito 102 del dispositivo según algunas realizaciones, el manguito es mucho más resistente al desplazamiento por la actividad peristáltica. La flexibilidad del manguito 102 y los mecanismos de sellado 608, 610 tienen la ventaja adicional en comparación con dispositivos más rígidos de que se maniobran más fácilmente para su colocación dentro del intestino a lo largo de la curvatura longitudinal normal de la luz intestinal. Además, cuando el dispositivo se coloca en una región del intestino con curvatura longitudinal, puede adaptarse más fácilmente para amoldarse a esta curvatura para mantener la espuma 600 en contacto con el área de superficie del intestino cuando se aplica presión negativa y evitar puntos de presión que puedan dañar potencialmente la pared intestinal 607. Además, la eliminación de una estructura basada en un stent de alambre potencia en gran medida la capacidad de fabricación tanto desde el punto de vista de la facilidad como del costo.

La longitud del manguito determina la longitud del elemento de anclaje, y la longitud de la porción de anclaje del dispositivo también es una característica importante del dispositivo. La fuerza de anclaje de la porción de anclaje del dispositivo depende directamente de la longitud del manguito y de la superficie asociada de la espuma en contacto con la pared intestinal. Al igual que el diámetro afecta a la superficie de contacto de la espuma, también lo hace la longitud del dispositivo. A diferencia de un stent, un apósito de presión negativa o una vaina que se ubica distalmente en el colon cerca del borde anal sobre un sitio anastomótico o área de intestino dañado que puede mantenerse en su lugar gracias a la rigidez del dispositivo y no necesita adaptarse significativamente a las curvas intestinales de forma proximal en el intestino, la porción de anclaje del sistema según algunas realizaciones se construye en una ventana de longitudes de >3 cm a <25 cm de longitud. Las pruebas de los inventores en el modelo porcino indican que si el dispositivo de anclaje es de menos de 3 cm de longitud con un diámetro de 33 mm, no tendrá la superficie para mantener una resistencia de extracción de (>2,26 kg (>5 lb)) y puede ser susceptible a la pérdida del sello y un desplazamiento del dispositivo de baja fuerza (fuerza de <2,26 kg (<5 lb)). Adicionalmente, si la porción de anclaje del dispositivo es más larga que 25 cm de longitud, el dispositivo no puede colocarse fácilmente alrededor de las curvas anatómicas del intestino y ponerse en el área prevista de anclaje que está por encima (proximal en el intestino) del nivel del área del intestino a proteger. Para aplicaciones en otras cavidades tisulares que precisan menos resistencia a la tracción, tales como un conducto o el esófago, por ejemplo, el dispositivo puede ser más corto que 3 cm de longitud. Además, las realizaciones de la invención no se limitan a un manguito flexible, y también se puede usar un manguito de tipo stent rodeado de espuma.

Mecanismos de sellado

El dispositivo 100 incluye mecanismos de sellado 108, 110 anulares dispuestos en cada extremo del manguito 102. Los mecanismos de sellado 108, 110 contactan con la superficie interna de la cavidad tisular en la que se inserta el manguito 102. Los mecanismos de sellado 108, 110 cumplen al menos dos funciones. En primer lugar, crean los sellos entre los extremos proximal y distal de la superficie exterior del manguito 102 con la pared intestinal para crear el espacio de presión negativa donde la espuma 120 puede succionar hacia la pared intestinal y crear fuerzas de anclaje. En segundo lugar, los sellos crean un sello hermético al líquido y al aire con la superficie interna de la cavidad tisular en cualquier extremo del manguito 102 cuando se aplica presión negativa a la superficie externa 114 del manguito 102 que desvía el contenido GI a través de la luz 106 del manguito 102 y en la luz 118 de la vaina 116 unida al manguito 102. El ángulo en el que están inclinados los elementos de sellado del mecanismo de sellado minimiza el riesgo de que el flujo fecal hacia adelante o hacia atrás provoque la alteración del sello, ya que el elemento de sellado dirige el flujo fecal hacia la luz central del manguito. En algunas realizaciones, el ángulo de inclinación desde la perpendicular a la pared intestinal es de entre 5 y 25 grados. En algunas realizaciones, el ángulo de inclinación desde la perpendicular a la pared intestinal es de 25 a 45 grados. En algunas realizaciones, el ángulo de inclinación desde la perpendicular a la pared intestinal es de 45 a 85 grados. En algunas realizaciones, no hay inclinación y el ángulo de inclinación desde la perpendicular a la pared intestinal es de 0 grados.

La altura exacta de cada mecanismo de sellado 108, 110 es menos importante que la relación de los mecanismos de sellado con el diámetro exterior de la cubierta de espuma 120. Los mecanismos de sellado 108, 110 del sistema en algunas realizaciones se extienden más allá de la altura de la espuma 120 en reposo, de modo que cuando se aplica presión negativa y la pared del intestino colapsa, se puede formar fácilmente un sello entre los mecanismos de sellado 108, 110 y la pared intestinal sin interferencia de la espuma 120. Por tanto, el diámetro anular de los elementos de sellado es mayor que el diámetro anular de la espuma dispersada sobre el cuerpo del manguito en reposo cuando no se aplica presión negativa. En algunas realizaciones, el mecanismo de sellado 108, 110 se extiende al menos 1 mm más allá de la altura de la espuma 120 en reposo.

Los mecanismos de sellado 108, 110 están fabricados de un material suave y flexible que les permite adaptarse a la superficie del intestino. Esto es importante porque, sin esta flexibilidad, las fuerzas peristálticas de la contracción intestinal pueden provocar puntos de presión potencialmente dañinos. Por ejemplo, los mecanismos de sellado 108, 110 pueden comprender elastómero termoplástico, silicona, poliuretano, goma u otros materiales de tipo goma o polímeros. La dureza Shore A del material puede variar entre aproximadamente 20 A y aproximadamente 70 A. De forma similar al durómetro bajo del manguito, el durómetro bajo de los mecanismos de sellado permite la compresión y adaptabilidad de la luz intestinal durante el proceso de sellado cuando se aplica presión negativa y durante el peristaltismo intestinal. La adaptabilidad, la flexibilidad y la compresibilidad de los mecanismos de sellado 108, 110, de manera similar a la flexibilidad del manguito, permiten un desplazamiento disminuido durante el peristaltismo y facilitan la colocación y extracción del dispositivo.

Los mecanismos de sellado 108, 110 pueden incluir una pluralidad de elementos de sellado que también se denominan aletas o protuberancias. Las protuberancias tienen una geometría más redondeada y las aletas tienen una geometría más ahusada. Tanto las protuberancias como las aletas se extienden radialmente más allá del diámetro exterior del manguito para formar sellos en cada extremo del manguito. Los elementos de sellado se extienden radialmente hacia la superficie interna de la cavidad tisular en grados variables. En algunas realizaciones, los elementos de sellado se extienden más allá de la espuma radialmente, lo que permite que tenga lugar el sellado en los extremos del manguito 102 sin interferencia de la espuma 120. Los mecanismos de sellado 108, 110 pueden tener múltiples diámetros a lo largo de su cuerpo. Cada mecanismo de sellado 108, 110 puede ser un único elemento de sellado o estar dividido en múltiples elementos de sellado. Un elemento de sellado es un único saliente de sellado anular hermético al aire y al líquido. En el caso de múltiples elementos de sellado, los mecanismos de sellado se pueden configurar para adaptarse al tejido GI para crear múltiples sellos locales herméticos al aire y al líquido. En las Figuras 1,7A-7J, 8, 11, 12 y 14-16 se muestran algunas de las distintas realizaciones de mecanismos de sellado y elementos de sellado. Según algunas realizaciones, los mecanismos de sellado 108, 110 pueden estar orientados en distintas direcciones y con distintas formas para crear superficies específicas donde se aplica presión negativa tal como podría ser necesaria para sellar en una víscera hueca distinta del intestino, con distinta geometría anatómica.

La Figura 7 muestra algunas configuraciones distintas de mecanismos de sellado y elementos de sellado en sección transversal, mostrándose solo la mitad superior. La Figura 7A muestra tres elementos de sellado en serie que son protuberancias concéntricas orientadas perpendicularmente al manguito. La Figura 7B muestra tres elementos de sellado en serie que son aletas curvas concéntricas orientadas perpendicularmente al manguito. La Figura 7C muestra tres elementos de sellado en serie que son protuberancias concéntricas orientadas a aproximadamente 25 grados desde la perpendicular. La Figura 7D muestra tres elementos de sellado en serie que son aletas curvas concéntricas orientadas a aproximadamente 25 grados desde la perpendicular. La Figura 7E muestra tres elementos de sellado en serie que son protuberancias concéntricas orientadas a aproximadamente 45 grados desde la perpendicular al manguito. La Figura 7F muestra tres elementos de sellado en serie que son aletas curvas concéntricas orientadas a aproximadamente 45 grados desde la perpendicular al manguito. La Figura 7G muestra tres elementos de sellado en serie que son protuberancias concéntricas de base más ancha orientadas perpendicularmente al manguito. La figura 7H muestra seis elementos de sellado en serie que son aletas concéntricas, rectas y finas con una orientación perpendicular. La Figura 7I muestra un único elemento de sellado de aleta curva concéntrica que está orientado a aproximadamente 45 grados desde la perpendicular al manguito. La figura 7J muestra dos elementos de sellado en serie con aletas concéntricas, rectas y finas orientadas a aproximadamente 60 grados desde la perpendicular al manguito. Según algunas realizaciones, los elementos de sellado tienen una forma contorneada y ahusada que se vuelve más fina a medida que aumenta la distancia desde el manguito 102. Estos elementos de sellado en forma de aleta ahusada como se muestra en las Figuras 7B, 7D, 7H, 7I, 7J, tienen varias ventajas. Reducen la rigidez de la porción externa de los elementos de sellado, reduciendo así la posibilidad de daño de la pared intestinal cuando se aplica presión negativa. La combinación del material de durómetro bajo y el diseño ahusado fina permite que se ejerza muy poca presión sobre la pared intestinal cuando se activa la presión negativa. Además, el durómetro bajo y el diseño ahusado fino permiten la máxima flexibilidad para permitir la adaptabilidad durante el peristaltismo intestinal. Esto ayuda a mantener el sello durante las fuerzas deformantes de la contracción intestinal y resiste la expulsión del dispositivo. En algunas realizaciones, las aletas se pliegan para mitigar aún más los puntos de presión de la pared intestinal. La geometría curva (Figuras 7B, 7D, 7F y 7I), angular (Figuras 7C, 7D, 7E, 7F, 7I y 7J) y la forma triangular asimétrica (7H) ayudan a orientar los elementos de sellado para que se plieguen en una dirección alejada de la porción central del manguito 102 durante el suministro de presión negativa y la compresión de la pared intestinal. Los elementos de sellado mostrados en las Figuras 7A - 7J son ejemplos no limitantes, y las realizaciones de la invención no se limitan a estas configuraciones. Además, los mecanismos de sellado pueden incluir dos o más tipos distintos de elementos de sellado en un único mecanismo de sellado. Cada mecanismo de sellado puede tener uno o más elementos de sellado.

La Figura 8 muestra un sistema de anclaje 800 según algunas realizaciones de la invención, donde números de referencia similares a los de la Figura 1 identifican características similares. El sistema de anclaje 800 tiene mecanismos de sellado 808, 810 que tienen una pluralidad de aletas 822, 824 según algunas realizaciones de la invención. Aunque las aletas 822 y 824 representadas tienen angulaciones, no se precisa la angulación de las aletas si las aletas están construidas con un material lo suficientemente suave para adaptarse a la pared intestinal sin una presión significativa, pero la angulación de las aletas puede ser beneficiosa. La angulación desde la perpendicular de las aletas, como se muestra en la Figura 8, es menor que el de la realización de la aleta que se muestra en la Figura 1. La fuerza del intestino sobre las aletas 822, 824 hace que se adapten a la forma del intestino. Esto establece un sello con la superficie del intestino en cada extremo del manguito 802, creando una cámara de vacío. Los elementos de sellado se adaptan a las paredes de la cavidad tisular y reducen la presión sobre cualquier punto individual de la cavidad tisular. En cambio, la presión se distribuye a lo largo del elemento de sellado. Los sellos que crean la cámara de vacío también impiden que el material entérico fluya alrededor del exterior del manguito 802. El borde anterior de los mecanismos de sellado 808, 810 dirige el líquido hacia la luz 806 del manguito 802 a medida que se acercan la superficie externa 814 del manguito 802 y la superficie interna de la cavidad tisular. En algunas realizaciones, los elementos de sellado se solapan, reduciendo aún más los puntos de presión cuando se succionan hacia la pared intestinal.

Cada uno de los mecanismos de sellado según algunas realizaciones tiene una pluralidad de elementos de sellado que se utilizan en los extremos de la porción de anclaje del dispositivo. Estos elementos de sellado crean sellos individuales y proporcionan una redundancia de sellos que aumenta la fuerza necesaria para desplazar el anclaje cuando se suministra presión negativa entre los sellos. Cuando se ejerce tracción o fuerza expulsiva intestinal fisiológica sobre el anclaje, el sello hermético al aire formado entre el dispositivo y la pared intestinal puede romperse. Cuando esto ocurre, la fuerza normal y la fricción asociada generada por la succión de presión negativa se disipan, dando como resultado una fuerza de anclaje disminuida del dispositivo. Tener más de un sello tiene la ventaja de proporcionar redundancia cuando se ejercen sobre el dispositivo fuerzas peristálticas (de estrujamiento) contráctiles alteradoras del intestino, fuerzas de desplazamiento procedentes del contenido intestinal o fuerzas de tracción.

Los inventores demostraron además esto utilizando su prueba de resistencia de extracción en un modelo de intestino porcino cadavérico. El dispositivo de anclaje con espuma de 33 mm se diseñó con uno, dos o tres elementos de sellado por mecanismo de sellado 108, 110 en cada lado del manguito. La resistencia de extracción se midió tomando la fuerza necesaria para colocarse en el dispositivo para lograr 1 cm de desplazamiento (que siempre estuvo acompañado por la pérdida del sello de succión) a -9,99 kPa (-75 mmHg) o -19,99 kPa (-150 mmHg) de presión negativa. Las Figuras 9 y 10 muestran la extracción necesaria para -9,99 kPa (-75 mmHg) de presión negativa y -19,99 kPa (-150 mmHg) de presión negativa, respectivamente. Los datos de resistencia a la extracción para ambos niveles de -9,99 kPa (-75 mmHg) y -19,99 kPa (-150 mmHg) de presión negativa demostraron significativamente (valor de p< 0,05) una mayor resistencia a la extracción con tres elementos de sellado en comparación con un elemento de sellado (valor de p= 0,0480 y valor de p = 0,0386). Por ejemplo, para -9,99 kPa (-75 mmHg) de presión negativa, la fuerza necesaria para desalojar el dispositivo con un elemento de sellado promedió 2,94 kg (6,49 lb), mientras que la fuerza necesaria para desalojar el dispositivo con tres elementos de sellado promedió 3,80 kg (8,38 lb). Para -19,99 kPa (-150 mmHg) de presión negativa, la fuerza necesaria para desalojar el dispositivo con un elemento de sellado promedió 4,41 kg (9,73 lb), mientras que la fuerza necesaria para desalojar el dispositivo con tres mecanismos de sellado promedió 6,89 kg (15,21 lb). Estos datos respaldan la funcionalidad aumentada de tener múltiples elementos de sellado (más de uno por mecanismo de sellado) en un sistema de anclaje intestinal basado en succión tal como el que se describe en este caso.

Las Figuras 11 y 12 ilustran algunas realizaciones adicionales en las que los mecanismos de sellado están configurados como elementos de sellado concéntricos que forman una serie de sellos concéntricos. Las Figuras 11 y 12 muestran sistemas de anclaje 1100, 1200 según algunas realizaciones de la invención, donde números de referencia similares a los de la Figura 8 identifican características similares. Los elementos de sellado 1122, 1124, 1222, 1224 de estos sistemas están configurados para proporcionar una serie de sellos para mantener un sello hermético en el intestino incluso en el caso de pequeñas cantidades de fuga de aire en un sello individual. Los elementos de sellado están configurados para tener una altura y rigidez para formar un sello efectivo sin provocar necrosis por presión o erosión de la pared intestinal como se analiza anteriormente. En algunas realizaciones, la pluralidad de elementos de sellado quedan planos cuando son succionados hacia la pared intestinal para no causar provocar de presión adicionales. Esto permite una presión significativa sobre el intestino solo desde los elementos de sellado que mantienen activamente el sello de presión negativa. La realización que se muestra en la Figura 11 es una realización que está configurada con elementos de sellado 1122, 1124 como protuberancias con extremos redondeados que tienen una pequeña cantidad de angulación desde la perpendicular. La realización que se muestra en la Figura 12 muestra un dispositivo con elementos de sellado 1222, 1224 configurados como aletas de bordes finas que tienen más angulación desde la perpendicular que los elementos de sellado 1122, 1124 de la Figura 11.

Los mecanismos de sellado pueden configurarse para acoplarse concéntricamente alrededor de la superficie externa 114 del manguito 102 o pueden integrarse en el grosor de la pared del manguito 102. Específicamente, esto se relaciona con el procedimiento de fabricación utilizado para crear el anclaje, ya que los elementos de sellado pueden fabricarse en un molde con el manguito o pueden moldearse por separado y adherirse al manguito. Según algunas realizaciones, los elementos de sellado y el manguito se crean como una única parte moldeada, ya que ambos elementos del dispositivo tienen requisitos similares de propiedades del material en cuanto a resistencia, flexibilidad y adaptabilidad. En algunas realizaciones, el manguito 102 y el mecanismo de sellado 108, 110 se fabrican a partir de un único molde usando el mismo material.

En algunas realizaciones, el manguito está dividido en múltiples segmentos de anclaje que tienen un suministro de presión negativa independiente. Un segmento de anclaje es una sección a lo largo del manguito que ancla independientemente al manguito. En una realización, el manguito está dividido por uno o más elementos de sellado adicionales para crear dos o más áreas selladas a lo largo del manguito que se anclan de forma independiente en la pared intestinal. Se coloca espuma entre cada sección sellada para distribuir la presión y la interfaz con la pared intestinal. Se aplica presión negativa a los espacios entre los sellos para crear áreas redundantes de anclaje a lo largo del manguito. En algunas configuraciones, se aplica presión negativa a cada segmento a partir de fuentes independientes de presión negativa. En algunas configuraciones, los segmentos comparten la misma fuente de presión negativa. Esta realización, similar a tener múltiples elementos de anclaje, proporciona redundancia en el sistema de anclaje. La ventaja de este diseño es que si el sello se rompe en un segmento, todavía hay fuerzas adhesivas en otro segmento o segmentos.

Vaina y bolsa de recolección

El dispositivo 100 incluye una vaina 116 que está en conexión mecánica con el extremo distal del manguito 102. Según algunas realizaciones, la vaina 116 está conectada directamente al manguito 102. Según algunas realizaciones, la vaina 116 está conectada indirectamente al manguito 102. Por ejemplo, la vaina 116 se puede conectar al mecanismo de sellado 110 en el extremo distal del manguito 102. La vaina 116 forma una segunda luz 118 que está en conexión fluida con la primera luz 106. Los mecanismos de sellado 108, 110 desvían el contenido GI al manguito 102. Cuando el contenido GI llega al extremo distal del manguito 102, entra en la luz 118 de la vaina 116. La vaina 116 puede tener una longitud suficiente para extenderse desde el extremo distal del manguito 102 hasta el conducto anal del paciente y fuera del cuerpo del paciente. Por tanto, una vez que el contenido GI entra en el manguito 102, se dirige hacia la vaina 116 y está completamente aislado de la superficie interna del intestino del paciente distal al manguito 102. La vaina forma una barrera entre el contenido del flujo fecal GI y la pared intestinal, protegiendo así esta porción del intestino. Para aislar la pared intestinal del contenido del flujo fecal, la vaina debe ser sustancialmente impermeable al líquido. Secundariamente, la vaina también protege mecánicamente la pared intestinal de las fuerzas mecánicas de expansión del contenido del flujo GI.

Según algunas realizaciones, la vaina 116 está unida al manguito 102 o al mecanismo de sellado 110 distal. La vaina 116 puede tener accesorios de fijación moldeados que están configurados para encajar en el manguito 102 o el mecanismo de sellado 110 distal. Según algunas realizaciones, la vaina 116 está fabricada de materiales biocompatibles no degradables. Por ejemplo, la vaina 116 puede ser de silicona, poliuretano, elastómero termoplástico, goma u otro polímero, aunque las realizaciones de la invención no se limitan a estos materiales. La vaina debe ser sustancialmente impermeable al líquido y las bacterias.

La vaina 116 está configurada de modo que su diámetro le permita residir dentro del tracto GI sin obstruir el flujo del material del flujo GI a través de él. En algunas realizaciones, el manguito tiene un diámetro en sección transversal de entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 60 mm. La vaina se fabrica de un material apropiado y es lo suficientemente fina y adaptable como para que la pared intestinal pueda comprimir la vaina y no elimine los efectos del movimiento peristáltico sobre el flujo fecal. A diferencia de un tubo de drenaje semirrígido diseñado principalmente para mantener la permeabilidad y depender de la gravedad y las presiones del flujo gastrointestinal para el movimiento del contenido GI por el tubo, la vaina según algunas realizaciones es deformable durante el peristaltismo para permitir compresiones en serie para mover el contenido GI por la vaina. Esto permite la colocación del dispositivo más proximalmente en el intestino, ya que la gravedad y la presión del flujo GI son inadecuadas para mover el material a través de un tubo más largo, debido a que la resistencia al flujo aumenta con la longitud del tubo. Adicionalmente, esta capacidad de adaptación y la flexibilidad asociada permiten la navegación alrededor de las curvaturas intestinales, mejoran la comodidad del paciente, disminuyen la posibilidad de daño/erosión de la pared intestinal y previenen la obstrucción de la vaina. Algunas realizaciones de la vaina 116 tienen un grosor de pared de entre aproximadamente 50 micrómetros y 5 mm. En algunas realizaciones, la longitud de la vaina 116 es suficiente para que se extienda más allá del tracto GI fuera del conducto anal después de la colocación del dispositivo. En algunas realizaciones, la vaina 116 es de entre aproximadamente 20,32 cm (8 pulgadas) y 182,88 cm (72 pulgadas) de longitud. En algunas realizaciones, el dispositivo está configurado de modo que la tracción sobre la vaina 116 desde el exterior del cuerpo puede utilizarse para retirar el dispositivo de la cavidad corporal. La vaina 116 debe ser lo suficientemente fuerte para soportar la fuerza de tracción longitudinal sin desgarrarse, al menos de 4,53 kg (10 lb) de fuerza, para que la vaina pueda utilizarse para extraer el manguito una vez finalizado el tratamiento. En algunas realizaciones la vaina 116 está marcada con indicadores a lo largo de su longitud, que muestran la longitud de la vaina 116 que reside dentro del tracto GI o la cavidad tisular después de la colocación en el intestino u otra cavidad tisular. Un usuario puede usar los indicadores para determinar si el manguito 102 está migrando. La vaina 116 según algunas realizaciones tiene una longitud fija. Según algunas realizaciones, la longitud de la vaina 116 se puede ajustar cortando la vaina 116.

Según algunas realizaciones de la invención, se dispone una bolsa de recolección al final de la vaina 116. La bolsa de recolección debe ser sustancialmente impermeable al aire y al líquido. La bolsa de recolección recoge contenido GI que fluye a través del manguito 102 y la vaina 116. En algunas configuraciones, la vaina 116 termina en un puerto que puede mantenerse cerrado para la continencia y abierto para su vaciado. En otras configuraciones, la vaina 116 es lo suficientemente flexible para permitir que el esfínter anal comprima el manguito y proporcione continencia. En esta configuración no se puede usar una bolsa de recolección. Según algunas realizaciones, la bolsa de recolección se puede separar y sustituir según sea necesario. En algunas realizaciones, la bolsa de recolección se puede configurar con un accesorio de sellado que permite cortar la longitud del manguito y restablecer el sellado de la bolsa. En algunas realizaciones, la bolsa de recolección tiene marcas que permiten determinar el volumen de la evacuación. En algunas realizaciones, la bolsa de recolección tiene una correa para la pierna para sujetar la bolsa de recolección al cuerpo del paciente. En algunas realizaciones, la bolsa de recolección también puede contener un puerto para evitar cualquier acumulación excesiva de gases. Según algunas realizaciones, la bolsa de recolección externa contiene una válvula unidireccional que impide que el contenido GI recolectado regrese a la vaina. En algunas realizaciones, la bolsa de recolección tiene correas elásticas para las piernas que ajustan la bolsa de recolección al cuerpo del paciente.

Espuma

El dispositivo 100 incluye espuma 120 que está dispuesta sobre la superficie externa 114 del manguito 102. La espuma 120 o el material de tipo espuma desempeña un papel fundamental tanto para aumentar la fuerza de anclaje como para prevenir el daño en el intestino. La espuma 120 proporciona una fuerza de fricción crucial para mantener el manguito 102 en su lugar cuando se aplica succión a la superficie externa 114 del manguito 102. Además, la espuma 120 distribuye la presión negativa y obliga a minimizar los puntos de presión que podrían dañar el intestino.

La espuma 120 dispersada sobre el manguito proporciona un material de alto coeficiente de fricción con una superficie máxima en que la fuerza normal creada con la presión negativa crea la adhesión. La espuma es el material óptimo para distribuir la presión negativa en esta aplicación y proporcionar un coeficiente de fricción eficaz cuando se aplica presión negativa. Se podría concebir un dispositivo que use una membrana con una serie de agujeros colocados muy cerca para formar una membrana porosa para distribuir la presión negativa. Sin embargo, la fuerza normal generada por un dispositivo basado en una membrana está limitada por la superficie abierta creada por los agujeros. Además, la membrana porosa tiene un coeficiente de fricción mucho más bajo que la superficie rugosa de la espuma. La espuma también tiene una superficie más grande de contacto eficaz con el intestino debido a su estructura de celdas abiertas y múltiples poros para distribuir la presión negativa por toda su materia. Para mantener una resistencia a la extracción comparable sin espuma, la magnitud de la presión negativa necesaria tendría que aumentar y ejercer tensiones puntuales significativas sobre el intestino. Esto se demostró en una serie de experimentos realizados en un modelo de intestino porcino cadavérico como se muestra en la Figura 5.

La Figura 5 muestra los resultados de la prueba de resistencia a la extracción del anclaje para un sistema de anclaje 100 de 33 mm de diámetro con diversas configuraciones. Un sistema de anclaje 100 de 33 mm de diámetro con interfaz de espuma 120 (el sistema de anclaje descrito), un dispositivo de anclaje de 33 mm de diámetro sin interfaz de espuma 120 (el sistema de anclaje descrito con la espuma retirada) y un dispositivo de 33 mm de diámetro con una pluralidad de perforaciones (un dispositivo de anclaje de 33 mm de diámetro con varias docenas de agujeros pequeños de 1-3 mm en comunicación con una fuente de presión negativa a través de un tubo) se insertaron en un modelo de intestino cadavérico porcino y se tomaron mediciones de la fuerza de extracción con diversas cantidades de presión negativa aplicada al anclaje. La extracción se definió como la cantidad de fuerza necesaria para desalojar el ancla con tracción en el vector del intestino. Esta fuerza se midió como la cantidad máxima de fuerza aplicada antes de que el dispositivo perdiera su sello o se desplazara 1 cm. Cuando se alcanza la fuerza de extracción, hay una caída en la fuerza necesaria para extraer el dispositivo del intestino ya el sello de succión se rompe o se altera, lo que también se corresponde con desplazamiento del dispositivo en el intestino. Cada condición para cada experimento se repitió tres veces por separado. Los ensayos se completaron utilizando el mismo segmento de intestino cadavérico para cada anclaje, aunque se usaron distintos segmentos de intestino con un diámetro ligeramente distinto para repetir los experimentos. Los datos demuestran que el anclaje con espuma tenía de 4,5 a 14 veces más resistencia a la extracción que el anclaje sin espuma. Los datos demuestran además que el anclaje con espuma tenía una resistencia a la extracción de 5,6 a 12,2 veces mayor que un anclaje con una pluralidad de pequeñas perforaciones/agujeros de succión. Estos resultados fueron muy notables y los análisis estadísticos (prueba de la t de varianzas desiguales, unilateral) para cada presión demuestran resistencias a la extracción significativamente más altas en todas las presiones probadas para el anclaje con espuma en comparación con cualquiera de los anclajes que sin espuma. Los valores de p que demuestran un aumento significativo de la fuerza de anclaje con espuma en comparación con el anclaje con la espuma retirada fueron (23,33 kPa (175 mmHg)) valor de p = 0,0012, (19,99 kPa (150 mmHg)) valor de p=0,0095, (16,66 kPa (125 mmHg)) valor de p=0,0079, (13,33 kPa (100 mmHg)) valor de p=0,0106, (9,99 kPa (75 ^{mmHg)) valor de p=0,0034, (6,66 kPa (50 mmHg)) valor de p=0,0017 y (0 kPa} (0 ^{mmHg)) valor de p=0,0010. Los} valores de p que demuestran un aumento significativo de la resistencia de anclaje con el anclaje de espuma en comparación con el anclaje con superficie de múltiples agujeros/perforaciones fueron (23,33 kPa (175 mmHg)) valor de p = 0,0003, (19,99 kPa (150 mmHg)) valor de p=0,0071, (16,6 kPa (125 mmHg)) valor de p=0,0071, (13,33 kPa (100 mmHg)) valor de p=0,0112, (9,99 kPa (75 mmHg)) valor de p=0,0042, (6,66 kPa (50 mmHg)) valor de p=0,0050 y (0 kPa (0 mmHg)) valor de p=0,0004. El anclaje sin espuma y el anclaje con múltiples agujeros no presentaron diferencias estadísticamente significativas para la presión probada (todos los valores de p > 0,05). Como demuestran estos datos, la interfaz de espuma crea un aumento significativo de la resistencia a la tracción y de la fuerza de anclaje a un determinado nivel de succión de presión negativa que no se puede conseguir sin espuma 120 o una sustancia de tipo espuma. Incluso con múltiples perforaciones pequeñas, la resistencia a la extracción solo aumentó marginalmente cuando se aplicó presión negativa. Además, con presiones más altas, un diseño de multiplicidad de perforaciones/agujeros para succionar el intestino puede ser potencialmente peligroso ya que las áreas de tejido succionadas hacia los agujeros pueden volverse isquémicas ya que es necesario un sellado periférico continuo alrededor de cada agujero. En las pruebas cadavéricas de los inventores, se observó en el modelo de perforación marcas en la superficie interna del intestino donde el tejido era succionado hacia los orificios del anclaje incluso con la corta duración del tratamiento utilizado en estos experimentos. Por el contrario, la interfaz de espuma no mostró marcas en la superficie interna. La espuma 120 de celda abierta distribuye la presión negativa uniformemente sobre el tejido mejor que los agujeros o perforaciones individuales y es mucho menos susceptible de dañar el tejido intestinal. La espuma 120 proporciona una distribución de las fuerzas de presión negativa que es a la vez singularmente atraumática para los tejidos intestinales y crea una gran fuerza de fricción que impide que el anclaje se desplace.

La espuma 120 comprende un material que se elige para producir características de compresión y coeficientes de fricción particulares para impedir la migración del manguito 102. La espuma 120 puede comprender un material que tenga un tamaño de poro que permita que la presión negativa se distribuya por toda la espuma, al tiempo que se previene el crecimiento interno de tejido en la espuma. Esto permite que la espuma 120 se desaloje fácilmente de la superficie interna de la cavidad tisular cuando se restablece la presión normal. Para tener las características necesarias para distribuir la presión negativa y crear una alta fuerza de fricción, algunas realizaciones de la espuma 120 tienen un tamaño promedio de poro de espuma de entre aproximadamente 50 micrómetros y aproximadamente 1000 micrómetros de diámetro. El tamaño promedio de poro de la espuma en algunas realizaciones es de entre aproximadamente 100 y 300 micrómetros. El tamaño promedio de poro de la espuma 120 en algunas realizaciones es de entre aproximadamente 300 y 600 micrómetros. Un tamaño de poro demasiado pequeño hace que la espuma 120 pierda parte de su capacidad de fricción, y un tamaño de poro demasiado grande hace que el material pueda tener crecimiento de tejido y una menor resistencia al desgarro. En algunas realizaciones, la densidad y la composición del material de la espuma 120 deben permitir una resistencia a la tracción global de la espuma de al menos aproximadamente 50 Kpa. Esto permite que las fuerzas de deformación y la tracción en el manguito no cizallen o desgarren la espuma. Debido a que la espuma 120 está soportando la fuerza de cizallamiento ejercida sobre el sistema de anclaje 100, la espuma debe tener una alta fuerza de desgarro que pueda soportar aproximadamente 50 Kpa de fuerza de cizallamiento y debe fijarse al manguito 102 de manera que pueda soportar aproximadamente 50 Kpa de fuerza de distención sin separación. El nivel de fuerzas ejercidas sobre el dispositivo tanto por las fuerzas peristálticas como de expulsión sobre el manguito 102 y la vaina 116 son mucho más altas que para mantener en su lugar un trozo de espuma para tratar un área de herida pequeña como se podría hacer con la terapia de heridas con presión negativa.

La espuma 120 en algunas realizaciones se compone de un material que es hidrófilo, que puede impedir que la espuma seque el tejido superficial con el que entra en contacto, aunque en algunas realizaciones también se puede usar un material hidrófobo. Según algunas realizaciones, la espuma 120 comprende alcohol polivinílico. En algunas realizaciones, la espuma 120 se fabrica de poliuretano, de otro polímero o de malla de fibras orgánicas. En algunas realizaciones, la espuma 120 de celda abierta comprende una única pieza tubular de espuma.

La espuma 120 cubre la superficie externa 114 del manguito 102 y crea una fuerza de fricción cuando se aplica presión negativa a la superficie externa 114 que resiste el movimiento del manguito 102 con respecto al intestino. La porosidad de la espuma 120 permite evacuar el aire de la región entre la superficie externa 114 del manguito 102 y la superficie interna del tejido sin que se aplique una fuerte succión en ningún punto. Esto crea una fuerza de fricción que se distribuye uniformemente por la superficie externa de la espuma 120. La espuma 120 bajo presión negativa también crea una gran superficie donde se crean fuerzas de fricción para resistir el desalojo. La espuma 120 está diseñada para ser comprimible para minimizar la cantidad de fuerza ejercida sobre cualquier punto individual del intestino cuando se aplica presión negativa, y maximizar la superficie de contacto con la pared intestinal adaptándose a la forma de la pared intestinal.

En algunas realizaciones, la espuma 120 dispersa sobre el manguito debe tener un grosor o altura que permita la dispersión de la presión negativa alrededor del manguito, pero que no se extienda más allá de la altura del borde radial de los mecanismos de sellado en reposo ni dé como resultado el estrechamiento de la luz del manguito 106 hasta el punto de obstruir el flujo del contenido GI. Si la espuma 120 es demasiado fina, se colapsará u obstruirá y no tendrá suficientes poros abiertos para distribuir uniformemente la presión negativa alrededor del manguito 102. Si la espuma es demasiado gruesa, impedirá que se inicien sellos herméticos al aire en los mecanismos de sellado 108, 110 y restringirá el diámetro de la luz del manguito 106. En algunas realizaciones, el grosor de la espuma dispuesta alrededor del manguito está entre 2 mm y 1,5 cm.

Según algunas realizaciones, la espuma 120 se puede segmentar en subunidades separadas. En algunas realizaciones, múltiples piezas de espuma están dispersas alrededor de cada segmento de anclaje. Como se ha descrito anteriormente, estos segmentos pueden estar separados por múltiples elementos de sellado en serie. En estas realizaciones, la presión negativa se puede aplicar a todas las subunidades en paralelo o por separado a través de suministros de presión negativa independientes.

En algunas realizaciones de la invención descrita se pueden usar alternativas a la espuma para formar la interfaz con la pared intestinal. Estas alternativas de tipo espuma deben distribuir la presión negativa uniformemente a través del material, crear una fuerza de fricción significativa para resistir el desplazamiento cuando se aplica presión negativa, tener biocompatibilidad con los tejidos del tracto GI y propiedades de compresibilidad y deformación que resistan la expulsión y el daño tisular inducido por la presión. Algunas posibles alternativas basadas en polímeros son las matrices de malla apilada que se envuelven alrededor del manguito, una red en panal de abejas de canales interconectados orientados de manera radial alrededor del manguito, o material de tela sintética tejida tridimensional. Las alternativas de fibra natural incluyen gasa, esponjas de origen natural o tela tejida. Sin embargo, algunas realizaciones de este dispositivo utilizan espuma reticulada de celda abierta.

Sistema neumático

El dispositivo 100 incluye un tubo de presión 112 que está en conexión fluida con la superficie externa 114 del manguito 102. El tubo de presión 112 está conectado a una fuente de presión negativa tal como una bomba de aire que succiona el aire del tubo de forma controlada. Esta bomba mantiene una presión negativa constante a un nivel de presión que permite un anclaje adecuado para no desalojar el manguito, pero sin dañar el intestino. La configuración del dispositivo permite presiones fisiológicamente seguras de hasta -26,66 kPa (-200 mmHg), aunque las presiones de -6,66 a -19,99 kPa (-50 a -150 mmHg) pueden ser el intervalo preferido de suministro de presión negativa. Cuando se aplica presión negativa al tubo, los mecanismos de sellado 108, 110 forman un sello en cada extremo del manguito 102. A medida que el tubo de presión 112 conectado a una fuente de presión negativa continúa aplicando presión negativa, se tira de las paredes internas de la cavidad tisular hacia la superficie externa 114 del manguito 102, poniendo en contacto el tejido con los mecanismos de sellado 108, 110 y la espuma 120. La fuerza normal creada por la presión negativa que succiona la espuma crea una fuerza de fricción que resiste el movimiento del manguito 102. El tubo de presión está configurado para resistir la oclusión que procede del colapso de la pared cuando se aplica presión negativa. En algunas realizaciones, hay más de un tubo de presión para proporcionar redundancia en caso de acodamiento u obstrucciones de cualquier tubo de presión. En algunas realizaciones con una pluralidad de tubos de presión, se puede utilizar un material de tubo más flexible y con capacidad de adaptación debido a la redundancia del suministro de presión negativa. Cada uno de estos tubos de presión está individualmente en comunicación fluida con la espuma para permitir el suministro de presión negativa. En algunas realizaciones, cuando haya múltiples elementos de anclaje o en los casos en que haya múltiples segmentos de anclaje, puede haber tubos de presión separados para cada elemento de anclaje o segmento de anclaje. La pluralidad de tubos de presión se puede conectar a una única fuente de presión negativa, tal como una única bomba, o individualmente a una pluralidad de fuentes de presión, tales como múltiples bombas.

El tubo de presión 112 se extiende desde el manguito 102 más allá del ano. El tubo de presión 112 puede estar dispuesto dentro de la pared de la vaina 116 o estar separado. Según algunas realizaciones, la vaina 116 define una luz adicional en que se dispone el tubo de presión 112 de manera que está aislado del contenido GI que se desplaza a través de la vaina. Como alternativa, el tubo de presión 112 puede estar situado junto a la vaina 116, ya sea unido al exterior de la vaina 116, dentro de la vaina 116 o separado de la vaina 116. En otra realización, la luz adicional en la vaina es el tubo de presión.

El extremo proximal del tubo de presión 112 se puede conectar al extremo distal del manguito 102 o al mecanismo de sellado 110 anular dispuesto en el extremo distal del manguito 102. Las Figuras 13A-13C ilustran configuraciones del tubo de presión 1324 y el manguito 1333 según algunas realizaciones de la invención. La espuma no se muestra en la Figura 13A-13C para que la relación entre el manguito 1333 y el tubo de presión 1324 se pueda mostrar más claramente. En algunas realizaciones, la superficie externa del manguito 1133, incluidas las aberturas en o hacia el tubo de presión, se cubrirá con espuma de celda abierta.

La Figura 13 A muestra una realización en que el manguito tiene una característica de tipo tubo 1316 que protruye del extremo distal del manguito 1333 y está abierta a la superficie externa 1320 del manguito 1333. El extremo de la característica de tipo tubo 1316 está dimensionado para conectarse al extremo proximal del tubo de presión. Las dos partes están unidas o soldadas para crear un sello hermético al aire y al líquido.

La Figura 13B ilustra una realización en que el tubo de presión 1324 atraviesa una luz secundaria de la vaina 1322. Se perfora un agujero a través del lado del mecanismo de sellado 1310 anular distal o el manguito 1333, y el tubo de presión 1324 se conduce a través de la superficie externa del manguito debajo de la espuma (no se muestra). Se perforan múltiples agujeros en el tubo de presión para crear vías redundantes para el suministro de presión negativa y para impedir que la obstrucción altere el suministro de presión negativa. Se usa un sellante/adhesivo para unir el tubo de presión al manguito y para crear un sello hermético alrededor del tubo de presión donde se perforó el orificio en el mecanismo de sellado 1310 anular o el manguito 1333.

La Figura 13C ilustra una realización en que el tubo de presión 1324 se dirige directamente a través de la luz secundaria de la vaina 1322 y dentro de la luz interna del manguito 1333. Según algunas realizaciones, el tubo de presión 1324 se extiende hasta el extremo proximal del manguito 1333. Se puede aplicar un adhesivo al tubo de presión 1324 para mantenerlo en su lugar contra la superficie interna del manguito 1333. El extremo proximal del tubo de presión 1324 está sellado. Se perforan agujeros a lo largo del manguito 1333 a través del manguito y dentro del tubo de presión 1324 para crear comunicación entre la superficie externa del manguito 1333 y el tubo de presión 1324 y la fuente de presión negativa. Se dispone espuma (no mostrado) sobre la superficie externa del manguito 1333 de modo que la presión se distribuya sobre la superficie de la espuma, en lugar de concentrarse en los orificios del manguito 1333.

La Figura 14 muestra una vista lateral en sección transversal de una realización del sistema de anclaje 1400 correspondiente al dispositivo que se muestra en la Figura 13A, donde números de referencia similares a los de la Figura 1 y la Figura 8 identifican características similares. La característica de tipo tubo 1426 conecta el tubo de presión 1412 a la superficie externa 1414 del manguito 1402 a través de una abertura 1428. La Figura 15 muestra una vista detallada de la integración del tubo de presión 1512 con el mecanismo de sellado anular 1524 y el manguito 1502. Como se describió anteriormente con referencia a la Figura 13 A, el manguito tiene una característica de tipo tubo 1526 que protruye del extremo distal del manguito y se conecta a una abertura 1528 en la superficie externa del manguito 1502. La característica de tipo tubo 1526 permite acoplar el tubo de presión 1512 a la superficie externa del manguito 1502 sin alterar la función de sellado del mecanismo de sellado 1524. El extremo proximal de las características de tipo tubo está abierto para que se pueda suministras presión negativa a la superficie externa del manguito 1502 y la espuma (1420 en la Figura 14, no se muestra en la Figura 15).

La Figura 16 es una vista ampliada de un sistema de anclaje que tiene la característica de tipo tubo mostrada en las Figuras 14 y 15. El sistema de anclaje se muestra con un empujador 1601 de tubo semirrígido dispuesto en la luz del manguito 1602 y la vaina 1616. La característica de tipo tubo 1628 está conectada al tubo de presión 1612 que tiene una abertura 1626 en la superficie exterior del manguito 1602. La espuma 1620 se dispersa alrededor del manguito 1620 entre los mecanismos de sellado 1622, 1624 anulares proximal y distal y cubre la abertura 1626 de la característica de tipo tubo 1628.

Según algunas realizaciones, el manguito 102 y/o el segundo miembro de sellado 110 anular tiene una boquilla conectada al tubo de presión 112 en continuidad con el espacio ocupado por la espuma 120 que está configurada para ser de perfil bajo y no impedir el flujo a través de la luz del manguito 102. Según algunas realizaciones, la interfaz neumática contiene una válvula unidireccional que mantiene el gradiente de presión durante la pérdida momentánea del suministro de presión negativa procedente del dispositivo neumático. La válvula unidireccional se puede disponer en la unión de tipo tubo que se muestra en la Figura 13A, 14 y 16, o en la interfaz entre el tubo de presión y la fuente de vacío. Según algunas realizaciones, una luz adicional en la vaina 116 es el tubo de presión 112, y los puertos que conectan con la luz adicional pueden contener válvulas de 1 vía que están orientadas para impedir la pérdida de succión. En algunas realizaciones, estas son válvulas de pico de pato unidireccionales.

Según algunas realizaciones, el tubo de presión 112 forma parte de un sistema neumático que controla la presión sobre la superficie externa 114 del manguito 102. El sistema neumático incluye una bomba que extrae aire del tubo de presión 112 y mantiene una presión negativa casi constante a un nivel de presión establecido en el intervalo de -6,66 kPa a -26,66 kPa (-50 mmHg a -200 mmHg). La bomba neumática también puede, en algunas configuraciones, ser capaz de aplicar presión positiva, por ejemplo, para ayudar a retirar el manguito 102 del intestino del paciente. La bomba neumática puede mantener la presión negativa a través de un mecanismo de bomba eléctrica o un mecanismo de bomba mecánica. El sistema neumático puede incluir un indicador que permita al usuario determinar si se ha logrado y mantenido suficiente presión negativa. Por ejemplo, el manómetro puede ser un indicador que demuestre que se mantiene el sellado a medida que se mide la fuerza de succión dentro del sistema neumático.

En algunas realizaciones, el tubo de presión 112 tiene un adaptador que se puede usar para acoplar una jeringa, de modo que el tubo de presión se pueda lavar abundantemente y la espuma 120 se pueda irrigar con líquido. Esto puede ser útil para retirar el dispositivo de la pared intestinal durante el procedimiento de retirada o para lavar abundantemente el contenido GI de la interfaz de espuma que podría obstruir el sistema neumático.

Inserción y retirada

Durante la inserción en el intestino de un paciente, el dispositivo 100 se introduce en el conducto anal y se mueve más allá del sitio de la anastomosis, de modo que el mecanismo de sellado 110 anular dispuesto en el extremo distal del manguito 102 esté proximal a la anastomosis. El método de despliegue depende del nivel de la anastomosis. Para anastomosis bajas, el dispositivo se puede desplegar a través de un sistema de vaina de cápsula que se pone de forma manual. Para anastomosis más altas, se puede utilizar un endoscopio para ayudar en el despliegue. El dispositivo puede colocarse sobre el exterior de un endoscopio y fijarse de manera que un usuario pueda poner y desplegar el dispositivo en la ubicación deseada.

Según algunas realizaciones, el sistema de anclaje 100 está configurado para colocarlo en posición mediante un endoscopio. El dispositivo 100 puede tener presente una sutura o pestaña que puede ser agarrada por una pinza de endoscopio para tirar del manguito 102 en su lugar usando un endoscopio. En algunas realizaciones, el dispositivo está acoplado a un clip liberable en el extremo del endoscopio que puede liberar el dispositivo del extremo del endoscopio desde el exterior del cuerpo. Como alternativa, se puede usar un endoscopio para sujetar un miembro flexible, tal como un alambre o una cuerda, unido al anclaje que se saca del cuerpo del paciente y se tira de él alrededor del extremo fijo del endoscopio dentro del intestino para tirar del dispositivo hacia el interior del intestino y hacia la posición deseada.

En algunas realizaciones, el manguito 102 puede fijarse al endoscopio mediante un medio liberable desde el exterior del mecanismo de sujeción del cuerpo. En algunas realizaciones, el manguito 102 se puede acoplar a un tubo semirrígido que se ajusta sobre el endoscopio. Este tubo está configurado para empujar el sistema de anclaje 100 a su lugar sobre el endoscopio y luego liberarlo del sistema de anclaje 100. En otras realizaciones, el miembro de introducción es un primer tubo semirrígido que contiene la porción proximal del dispositivo. Este primer tubo semirrígido se introduce en el intestino a través del ano y, después de alcanzar la posición deseada, un segundo tubo de empuje semirrígido que rodea la vaina y tiene un diámetro más pequeño que el primer tubo semirrígido se usa para mantener el dispositivo en su lugar mientras se retira el primer tubo semirrígido. A continuación, se retira el segundo tubo de empuje semirrígido después de iniciar el anclaje de presión negativa del sistema de anclaje 100.

Como se muestra en la Figura 17, en algunas realizaciones, el sistema de introducción se compone de una membrana 1704 tubular flexible que envuelve el sistema de anclaje y se invagina por un empujador 1703 de tubo semirrígido. La membrana 1704 tubular flexible encierra el sistema de anclaje y se invagina por un empujador por la abertura 1705 en el extremo proximal del empujador 1703 de tubo semirrígido y sale por el extremo distal del empujador 1703 de tubo semirrígido. En algunas realizaciones, el extremo 1709 de la membrana 1704 tubular flexible en el exterior del empujador 1703 de tubo semirrígido está acoplado con un mecanismo de sujeción 1714 al empujador 1703 de tubo semirrígido. El extremo 1711 de la membrana 1704 tubular flexible que sale por el extremo distal del empujador 1703 de tubo semirrígido en algunas realizaciones está acoplado a un mango 1707. La tracción longitudinal en dirección distal sobre el mango 1707 o el extremo 1711 de la membrana 1704 tubular flexible proporciona compresión de los elementos de sellado 1708, 1710 y la espuma 1720. Como alternativa, en algunas realizaciones, el extremo de la membrana 1704 tubular flexible que sale desde dentro del extremo distal del empujador 1703 de tubo semirrígido está fijado al extremo del empujador 1703 de tubo semirrígido. La tracción longitudinal en la dirección distal en el extremo 1709 de la membrana tubular flexible fuera del empujador 1703 de tubo semirrígido proporciona la compresión de los elementos de sellado y la espuma para ayudar en la introducción del dispositivo. En estas realizaciones del sistema de introducción, la membrana 1704 tubular flexible también sujeta el empujador 1703 de tubo semirrígido al sistema de anclaje, permitiendo que el sistema de anclaje avance en el intestino con el avance del empujador 1703 de tubo semirrígido. Dado que la membrana 1704 tubular flexible envuelve el extremo tanto del sistema de anclaje como del empujador 1703 de tubo semirrígido, el sistema de anclaje y el empujador 1703 de tubo semirrígido se mantienen unidos sustancialmente lo suficiente cuando se aplica tracción longitudinal a la membrana flexible para permitir el avance del sistema de anclaje 100 hacia el colon con el avance del empujador 1703 de tubo semirrígido. En algunas realizaciones, el extremo de la membrana 1711 tubular flexible que sale distalmente del tubo central está fijado al empujador 1703 del tubo semirrígido, por lo que se precisa tracción longitudinal solo sobre el extremo 1709 de la membrana tubular flexible que está en el exterior del tubo semirrígido para comprimir el sistema de anclaje 100 y sujetar el sistema de anclaje 100 al empujador 1703 de tubo semirrígido. En algunas realizaciones, el extremo de la membrana tubular flexible que está en el exterior del dispositivo 100 y el empujador 1703 de tubo semirrígido se fija al empujador 1703 de tubo semirrígido, de modo que se precisa tracción longitudinal solo sobre el extremo de la membrana 1711 tubular flexible que sale del extremo distal del empujador semirrígido para comprimir el sistema de anclaje y sujetar el sistema de anclaje al empujador 1703 de tubo semirrígido. Una vez que el dispositivo se ha puesto en su lugar, la membrana 1704 tubular flexible puede separarse del empujador 1703 de tubo semirrígido y extraerse de los intestinos del paciente a través del centro del empujador 1703 de tubo semirrígido mediante tracción en el extremo 1711 de la membrana tubular flexible que sale del extremo distal del empujador 1703 de tubo semirrígido. El empujador 1703 de tubo semirrígido puede entonces retirarse del paciente una vez que el dispositivo de anclaje se activa con presión negativa.

En algunas realizaciones, hay un conector liberable, hermético a los líquidos y separable que permite retirar una parte de la vaina fuera del cuerpo para permitir una introducción más fácil del dispositivo. En algunas realizaciones, el conector está ubicado a de 20,32 cm (8 pulgadas) a 91,44 cm (36 pulgadas) del elemento de sellado más cercano. En otras realizaciones, la vaina se conecta directamente a la bolsa de evacuación o se deja abierta a una distancia de 20,32 cm (8 pulgadas) a 91,44 cm (36 pulgadas) del mecanismo de sellado 110 más cercano.

Según algunas realizaciones, el dispositivo 100 tiene un sistema de retirada que permite retirarlo según sea necesario. Se puede suministrar fluido o presión positiva por el tubo de presión 112 para reducir la fuerza adhesiva creada para anclar el dispositivo 100. A continuación, el dispositivo 100 puede retirarse con seguridad del paciente. En algunas realizaciones, el dispositivo 100 está configurado con un puerto para que el líquido, (ej. solución salina) se pueda utilizar para infiltrar el tubo en comunicación con la espuma y separar el manguito 102 de la pared intestinal. El líquido se puede introducir en el tubo de presión 112, o el dispositivo 100 puede tener un tubo separado que se extienda en el exterior del cuerpo del paciente para proporcionar lavado. Puede ser preferible utilizar el tubo de presión tanto para el suministro de presión negativa como para el lavado. En algunas realizaciones, el sistema de lavado está en conexión fluida con el tubo de presión, en donde el sistema de lavado introduce un líquido en el tubo de presión para lavado. El lavado a través del tubo se puede usar para lavar el contenido abdominal que puede haberse filtrado alrededor del mecanismo de sellado 108 proximal y para separar el dispositivo 100 de la pared intestinal del paciente. Mediante el uso de uno o más de estos métodos de retirada, la fuerza de extracción se vuelve insignificante y el dispositivo 100 puede retirarse sin dañar el tejido circundante.

Otros usos

Las realizaciones de la invención descritas en la presente memoria pueden tener usos fuera de la protección del intestino dañado o la protección de la anastomosis. Por ejemplo, el dispositivo descrito también puede usarse para el control de la continencia en entornos como una unidad de cuidados intensivos. En estos contextos, la contaminación fecal del perineo puede dar como resultado una irritación y rotura significativa de la piel. Los dispositivos de control de la continencia existentes para derivar el flujo fecal hacia una bolsa de recolección a menudo dan como resultado complicaciones tales como fugas fecales, desplazamiento de los tubos fecales y erosión de la pared intestinal. Por el contrario, el dispositivo descrito en este caso puede anclar una vaina de recolección fecal dentro del recto de un paciente con un mecanismo de anclaje que no es traumático, sellado frente a fugas, que no se desaloja fácilmente y que es fácilmente reversible. Los métodos de anclaje que no se reivindican pero que se describen en la presente memoria también se pueden usar para fijar otras vainas o dispositivos de suministro de fármacos dentro del intestino. Por ejemplo, las vainas para limitar la absorción utilizadas para tratar trastornos metabólicos, la diabetes o la obesidad, pueden anclarse usando la técnica descrita. Las vainas especializadas diseñadas para eluir fármacos también se pueden anclar utilizando la técnica descrita. Por ejemplo, una vaina acoplada al dispositivo de anclaje descrito en la presente memoria puede contener fármacos antinflamatorios de liberación controlada para tratar una enfermedad inflamatoria intestinal. Además, como se ha descrito anteriormente y se muestra en las Figuras 18 y 19, se puede colocar un segundo elemento de anclaje distalmente para crear un espacio sellado entre el segmento de intestino tratado, los dos elementos de anclaje y la vaina. Este espacio se puede llenar con soluciones terapéuticas tales como antibióticos, fármacos antinflamatorios o agentes quimioterapéuticos para el cáncer. Esto permite el suministro local controlado a un segmento de la pared intestinal aislado entre los dos elementos de anclaje. Además, como se mencionó anteriormente, se pueden anclar vainas que pueden ayudar a derivar el flujo de un segmento dañado del intestino, tal como una perforación dentro del intestino, intestino isquémico, intestino contusionado por un traumatismo contuso o intestino inflamado o dilatado, tal como en los casos de enfermedad inflamatoria intestinal.

Las realizaciones ilustradas y analizadas en la presente memoria descriptiva están destinadas únicamente a enseñar a los expertos en la técnica cómo fabricar y utilizar la invención. Al describir las realizaciones de la invención, se emplea una terminología específica en aras de la claridad. Sin embargo, no se pretende que la invención se limite a la terminología específica así seleccionada. Las realizaciones de la invención que se han descrito anteriormente pueden modificarse o variarse, sin apartarse del alcance de las reivindicaciones.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de anclaje (100) para anclar una vaina protectora dentro del intestino proximal a una región del intestino que precisa protección frente al flujo fecal, que comprende:

un manguito (102) que tiene una superficie interna (104) que define una primera luz (106);

un primer mecanismo de sellado (108) anular dispuesto en un extremo proximal del manguito (102);

un segundo mecanismo de sellado (110) anular dispuesto en un extremo distal del manguito (102);

un tubo de presión (112) en conexión fluida con una superficie externa (114) del manguito (102);

una vaina (116) en conexión mecánica con el manguito (102), formando la vaina una segunda luz (118), estando la segunda luz (118) en conexión fluida con la primera luz (106); y

espuma (120) de celda abierta dispuesta sobre la superficie externa del manguito (102),

en donde la aplicación de presión negativa al tubo de presión (112) provoca que se forme un sello entre los primer y segundo mecanismos de sellado (108, 110) anulares y una superficie interna de una cavidad tisular, y

en donde la aplicación de presión negativa al tubo de presión (112) crea una fuerza de fricción que resiste el desplazamiento del manguito (102), y en donde la vaina (116) protege la superficie interna de la cavidad tisular frente al flujo fecal distal al manguito (102).

2. Un sistema de anclaje (100) según la reivindicación 1, en donde la aplicación de presión negativa al tubo de presión (112) hace que la espuma (120) de celda abierta dispuesta sobre la superficie externa (114) del manguito (102) entre en contacto con la superficie interna de la cavidad tisular creando así la fuerza de fricción que resiste el desplazamiento del manguito (102).

3. Un sistema de anclaje (100) según la reivindicación 1, en donde los primer y segundo mecanismos de sellado (108, 110) anulares forman un sello sustancialmente hermético al aire y hermético al líquido con la superficie interna de la cavidad tisular.

4. Un sistema de anclaje (100) según la reivindicación 1, en donde el manguito (102) comprende un material flexible que tiene una dureza Shore A de entre aproximadamente 20 A y aproximadamente 70 A.

5. Un sistema de anclaje (100) según la reivindicación 1, en donde la espuma (120) de celda abierta comprende alcohol polivinílico, espuma de poliuretano u otro polímero sintético.

6. Un sistema de anclaje (100) según la reivindicación 1, en donde la espuma (120) de celda abierta

(i) tiene una resistencia a la tracción de al menos 50 kpa, o

(ii) tiene un grosor de entre 2 mm y 150 mm.

7. Un sistema de anclaje (100) según la reivindicación 1, en donde los primer y segundo mecanismos de sellado (108, 110) anulares comprenden un material flexible que tiene una dureza Shore A de entre aproximadamente 20 A y aproximadamente 70 A.

8. Un sistema de anclaje (100) según la reivindicación 1, en donde los primer y segundo mecanismos de sellado (108, 110) anulares

(i) tienen un diámetro anular que es mayor que un diámetro anular de la espuma (120) de celda abierta dispersada alrededor del manguito (102), o

(ii) tienen un diámetro anular del primer mecanismo de sellado (108) anular y el segundo mecanismo de sellado (110) anular menor que o igual a un diámetro de la cavidad tisular en que se va a anclar la vaina (116).

9. Un sistema de anclaje (100) según la reivindicación 1, en donde los primer y segundo mecanismos de sellado (108, 110) anulares comprenden

(i) una o más aletas ahusadas colocadas en serie en cada extremo del manguito (102) con una orientación alejada del centro del manguito (102) de modo que las una o más aletas ahusadas queden planas contra la superficie interna de la cavidad tisular cuando se suministra presión negativa a través del tubo de presión (112), o

(ii) una protuberancia o múltiples protuberancias redondeadas colocadas en serie en cada extremo del manguito (102) que son comprimibles.

10. Un sistema de anclaje (100) según la reivindicación 1, que comprende además una fuente de presión negativa, en donde la fuente de presión negativa aplica presión negativa al tubo de presión (112) para mantener la presión negativa constante a un nivel de entre -50 mmHg y -200 mmHg.

11. Un sistema de anclaje (100) según la reivindicación 1, en donde la vaina (116) tiene una longitud que le permite extenderse fuera de la cavidad tisular.

12. Un sistema de anclaje (100) según la reivindicación 1, en donde la primera luz (106), la segunda luz (118) y los primer y segundo mecanismos de sellado (108, 110) anulares son comprimibles por las fuerzas peristálticas normales del intestino de un paciente.

13. Un sistema de anclaje (100) según la reivindicación 1, en donde el manguito (102), los primer y segundo mecanismos de sellado (108, 110) y la vaina (116) están compuestos por uno o más de silicona, poliuretano, elastómero termoplástico, goma, material de tipo goma u otro polímero.