ES2527923T3

ES2527923T3 - Manguitos intestinales y sistemas y métodos de despliegue asociados

Info

Publication number: ES2527923T3
Application number: ES07837649.8T
Authority: ES
Inventors: Michael S. Williams; Daniel W. Fifer; Geoffrey A. Orth; Jeffrey A. Smith; Richard A. Glenn; William L. Athas; Richard S. Stack
Original assignee: Barosense Inc
Current assignee: Barosense Inc
Priority date: 2006-09-02
Filing date: 2007-08-31
Publication date: 2015-02-02
Anticipated expiration: 2027-08-31
Also published as: JP2010502289A; US9687334B2; EP2061397A1; US8109895B2; EP2572673B1; EP2572673A2; EP2061397B1; US20170151080A1; JP5238702B2; WO2008030403A1; US20120116286A1; US20080195226A1; EP2572673A3

Abstract

Un sistema de implante para su uso en un lumen intestinal, que comprende: un anclaje proximal (12, 12a) con un extremo distal y unos lados interior y exterior, siendo el anclaje autoexpandible desde una posición radialmente comprimida hasta una posición radialmente expandible para su acoplamiento con una pared del lumen intestinal; y un manguito flexible (14, 14a, 14b) acoplado al anclaje (12) en un extremo del manguito, caracterizado porque el extremo del manguito se envuelve alrededor del extremo distal del anclaje, cubriendo el extremo distal del anclaje y el lado exterior, en el que dicho manguito es desplegable a través del anclaje, de manera que los lados interior y exterior del anclaje están cubiertos por el manguito cuando está desplegado.

Description

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DESCRIPCIÓN

Manguitos intestinales y sistemas de despliegue asociados

CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere al campo técnico de los implantes para ocasionar la pérdida de peso en pacientes obesos y/o tratar la diabetes de Tipo II. Más particularmente, la invención se refiere a sistemas para implantar manguitos utilizados para restringir la absorción intestinal del alimento ingerido y/o para regular la liberación de hormonas.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN En la figura 27 se muestra una vista anatómica de un estómago humano S y sus características asociadas. El esófago E suministra alimento desde la boca hasta la parte proximal del estómago S. La línea z o unión Z gastro-esofágica es el borde conformado irregularmente entre el tejido delgado del esófago y el tejido más grueso de la pared del estómago. La zona de unión gastro-esofágica G es la zona que comprende la parte distal del esófago E, la línea z y la parte proximal del estómago S.

El estómago S incluye una cúpula F en su extremo proximal y un antro A en su extremo distal. El antro A alimenta al píloro P que está fijado al duodeno D, la zona proximal del intestino delgado. Dentro del píloro P hay un esfínter que impide el flujo inverso de alimento desde el duodeno D hacia dentro del estómago. La zona intermedia del intestino delgado, situada de modo distal del duodeno D, es el yeyuno J.

Cuando se coloca alimento en la boca, las enzimas en la saliva separan parcialmente los carbohidratos del alimento. Después de tragar el alimento, éste se convierte en una masa licuada (quimo) debido a los ácidos y las enzimas dentro del estómago. El quimo se mueve desde el estómago hacia dentro del intestino, en el que dicho quimo se digiere adicionalmente y en el que la mayor parte de los nutrientes son absorbidos al aparato circulatorio a través de las membranas intestinales. Dentro del intestino delgado, las enzimas y las secreciones del páncreas, del hígado y de la vesícula biliar, así como las segregadas por las células del intestino, separan los nutrientes. Las paredes intestinales están recubiertas de vellosidades, pequeños salientes que se extienden hacia dentro del lumen intestinal. La presencia de las vellosidades facilita la absorción al aumentar el área superficial del intestino delgado. El quimo sin digerir entra en el intestino grueso (colon), desde el que, por último, se excreta.

Las patentes y solicitudes anteriores asignadas al cesionario de la presente solicitud describen el uso de manguitos

o tubos intestinales alargados para ocasionar la pérdida de peso. Por ejemplo, la patente de EE. UU. número 6.675.809, titulada "Satiation Device and Methods" (Dispositivos y métodos de saciedad) describe, entre otras cosas, un tubo que puede estar situado más allá del píloro, tal como en el duodeno o cerca del mismo. Los manguitos pospilóricos de este tipo pueden ser útiles para impedir o limitar la absorción de nutrientes por el intestino delgado, activando así la pérdida de peso en el paciente. Además, se ha dado a conocer que los procedimientos de derivación gástrica en los que se elude una parte del intestino delgado pueden mejorar la diabetes de Tipo 2; F. Rubino et al., en “The Mechanism of Diabetes Control After Gastrointestinal Bypass Surgery Reveals a Role of the Proximal Small Intestine in the Pathophysiology of Type 2 Diabetes”, Annals of Surgery, volumen 243, número 6, junio de 2006. Al situar un manguito de derivación del tipo descrito en la patente anterior, que termina en 809, en el intestino delgado de un paciente se puede conseguir la misma función terapéutica de manera mucho menos invasiva. El documento WO 2006/016894 describe un implante correspondiente al preámbulo de la reivindicación 1.

La presente invención se describe en las reivindicaciones adjuntas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1A es una vista en alzado de un ejemplo de un manguito pospilórico. La figura 1B ilustra esquemáticamente el manguito pospilórico de la figura 1A, dentro del intestino delgado. La figura 1C ilustra una característica de expansión que puede estar dispuesta en el extremo distal del manguito de la figura 1A. La figura 1D ilustra características de la pared externa que pueden estar dispuestas sobre el manguito de la figura 1A. Las figuras 2A - 2C son vistas laterales, en sección transversal, que ilustran una realización de un método para desplegar un manguito pospilórico invertido en el intestino delgado de un paciente. Las figuras 2D y 2E ilustran un método para retirar el manguito desplegado de las figuras 2A - 2C. La figura 3A es una vista, en perspectiva, de un manguito pospilórico invertido, que ilustra características para retener el manguito sobre un tubo de despliegue. El manguito exterior se muestra en sección para permitir que se vean el manguito interior, el anclaje y las patillas. La figura 3B es una vista, en perspectiva, del manguito de la figura 3A, desplegado y separado del tubo de despliegue. La figura 3C es una vista, en perspectiva, que ilustra un método para aplastar el manguito de la figura 3A a fin de retirarlo del intestino. La figura 4 ilustra un método alternativo para desplegar un manguito invertido utilizando un anclaje independiente.

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La figura 5 es una vista lateral, en sección transversal, que ilustra el despliegue del manguito de la figura 4. Las figuras 6A y 6B ilustran el despliegue del extremo distal de un manguito y la liberación del anillo de sellado. La figura 6C es similar a la figura 6A, pero muestra una disposición diferente para el extremo distal del manguito. Las figuras 7A y 7B ilustran las etapas para plegar un extremo distal de un manguito a efectos de crear un sellado. La figura 8 ilustra un manguito plegado con un patrón en estrella. Las figuras 9A y 9B son ejemplos de plantillas de plegado que se pueden utilizar para crear un patrón en estrella similar al mostrado en la figura 8. La figura 9C es una vista, en alzado lateral, que muestra un manguito que se está invirtiendo, haciéndolo entrar en la plantilla de la figura 9B para su plegado y siendo introducido, en su estado plegado, en un manguito de despliegue. La figura 10A es un ejemplo de un manguito pospilórico configurado para un despliegue peristáltico. La figura 10B ilustra el manguito de la figura 10A en una funda de despliegue, junto con una varilla empujadora. La figura 10C es una vista, en perspectiva, que muestra la varilla empujadora de la figura 10B. La figura 10D ilustra el manguito de la figura 10A con el anclaje desplegado y el manguito en vías de desplegarse utilizando peristaltismo. La figura 11A es una vista en planta de un manguito alternativo que tiene características para el despliegue peristáltico. La figura 11B ilustra el manguito de la figura 11A, desplegado en el intestino delgado. La figura 12 ilustra el despliegue de un manguito pospilórico utilizando presión de fluido. La figura 13 ilustra esquemáticamente el sellado del esfínter pilórico utilizando el sellado pilórico de la figura

12. La figura 14A ilustra un manguito pospilórico llevado por un sistema alternativo de despliegue que utiliza una cápsula o envoltura para contener el manguito. La figura 14B muestra una alternativa a la envoltura de la figura 14A, conformada para facilitar la propulsión fluida de la envoltura dentro del intestino. La figura 15A ilustra el enrollamiento de un manguito pospilórico hacia dentro de una envoltura para el despliegue. Las figuras 15B y 15C son una vista, en perspectiva, y una vista lateral, en sección transversal, de la envoltura de la figura 15A. La figura 16 ilustra una funda pospilórica en una posición comprimida y llevada por un catéter de despliegue. Las figuras 17 y 18 ilustran un dispositivo que puede avanzar en un fluido para llevar un manguito pospilórico a través del intestino delgado. La figura 19 ilustra un dispositivo alternativo que puede avanzar en un fluido, que pasa a través de un lumen intestinal. Las figuras 20 y 21 muestran una modificación del sistema de la figura 19, en las que la figura 20 muestra el sistema aplastado dentro de un tubo para su suministro al estómago y a través del píloro, y la figura 21 muestra el sistema liberado del tubo. Las figuras 22A - 22D ilustran el uso de una realización alternativa de un dispositivo desplegable en un fluido, para llevar un manguito pospilórico a través del intestino delgado. Las figuras 23A y 23B son vistas, en perspectiva, que muestran un dispositivo similar al dispositivo de la figura 22A, modificado para incluir una válvula. Las figuras 24A - 24C ilustran un sistema para desplegar un alambre guía a través de un lumen intestinal. Las figuras 25A - 25C ilustran una modificación del sistema de las figuras 24A-C para su uso al desplegar un manguito intestinal. La figura 26A ilustra un sistema de catéter, que puede someterse a torsión, para su uso al desplazar un alambre guía a través de un conducto intestinal. La figura 26B es una vista, en alzado lateral, de un extremo distal de un alambre guía. La figura 27 es una ilustración esquemática de un estómago humano y de una parte del intestino delgado.

DESCRIPCIÓN DETALLADA Esta solicitud describe manguitos intestinales, preferiblemente anclados en el tracto gastrointestinal, aguas abajo del píloro, que son adecuados para minimizar la absorción de los materiales ingeridos, incluyendo los azúcares, por el intestino, ocasionando así la pérdida de peso y tratando la diabetes de Tipo II.

La figura 1A muestra un ejemplo de un implante pospilórico 10. El implante 10 incluye un anclaje 12 y un manguito flexible 14 alargado. El anclaje 12 incluye características estructurales que permiten que dicho anclaje sea comprimido hasta un pequeño diámetro para pasar a través del píloro y hacia dentro del intestino delgado, y autoexpandirse radialmente a continuación hasta su acoplamiento con la pared del lumen intestinal. Se pueden usar anclajes construidos de malla, bandas u otras armaduras estructurales que utilizan elementos con memoria de forma (por ejemplo, una aleación de níquel y titanio, nitinol o un polímero con memoria de forma) o acero inoxidable, Elgiloy, o alambres o estructuras MP35N.

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El manguito 14 es preferiblemente un tubo flexible que tiene una longitud elegida para limitar la absorción de nutrientes por el intestino delgado. Los dispositivos a modo de ejemplo pueden tener longitudes del orden de 10 a 200 cm, aunque podrían ser adecuados dispositivos más largos o más cortos para ciertos pacientes. Los materiales adecuados para su uso incluyen ePTFE, poliuretano, poliuretano microporoso, poliéster, polietileno y otros materiales comparables. El manguito puede estar constituido por más de un material, por ejemplo el material polímero puede estar reforzado con un trenzado o una bobina metálicos o de polímeros, o un manguito trenzado o tejido podría incluir un revestimiento de poliuretano. En una realización, un manguito de ePTFE incluye una superficie exterior elastómera. Un manguito que tiene esta configuración puede residir en un estado parcialmente aplastado dentro del intestino y expandirse radialmente a continuación mientras se impulsa alimento a través del mismo por peristaltismo. Con esta construcción, el manguito puede resistir torsión, retorcimiento o aplastamiento. Puede permitir también el paso de enzimas digestivas a lo largo del exterior del manguito y puede facilitar también el despliegue por medios naturales tales como peristaltismo, si se desea.

Los materiales o las propiedades de los materiales del manguito pueden variar por la longitud del mismo. Las paredes interior y/o exterior podrían estar revestidas, tratadas o impregnadas con cualquier número de materiales, revestimientos o composiciones, incluyendo revestimientos hidrófilos, para mejorar la lubricidad del manguito, revestimientos antibióticos, composiciones que regularán la producción de hormonas, etc. El manguito puede ser poroso, no poroso o poroso en ciertos lugares. Unas aberturas pueden estar situadas en el manguito en lugares seleccionados, tales como en un lugar correspondiente al lugar del conducto colédoco dentro del intestino delgado. Como se muestra en la figura 1C, el extremo distal del manguito 14 puede incluir una característica incrustada, tal como una estructura exterior elastómera 16, para facilitar la apertura del extremo distal del manguito 14 a fin de impedir la obstrucción. Como se ilustra en la figura 1D, la superficie exterior del manguito puede incluir unas características 18 o un revestimiento que permita que la pared intestinal se aplique ligeramente al manguito, tal como para impedir la migración del manguito hacia el estómago. Dichas características podrían incluir nódulos, elementos salientes, puntas, embutidos superficiales u otros elementos que proporcionen textura al manguito.

A continuación, se describirán diversos métodos para desplegar un implante tal como el implante 10. Para muchos de los métodos descritos, un sistema de despliegue se hace avanzar a través del esfínter pilórico y se utiliza a continuación para desplegar el manguito con el anclaje en un lugar pospilórico y el manguito extendiéndose de modo distal respecto al anclaje. Estas realizaciones se pueden modificar para situar el anclaje dentro del antro o de otras partes del estómago, pasando el manguito a través del píloro, hacia dentro del estómago.

La posición del anclaje se selecciona preferiblemente para evitar la obstrucción de la función de liberación de bilis de la ampolla de Vater, aunque la construcción del anclaje podría ser tal como para permitir su colocación sobre la ampolla sin interferencia con la función de la misma. En métodos preferidos, el sistema de despliegue se introduce en el cuerpo a través de la cavidad bucal, se hace pasar a través del esófago y hacia dentro del estómago, y es desplazado a continuación a través del esfínter pilórico hacia dentro del intestino delgado. En métodos alternativos, el sistema de despliegue se puede hacer avanzar hacia dentro del estómago utilizando una pequeña perforación a través de la pared abdominal y hacia dentro del estómago, y se puede hacer entrar a continuación en el intestino delgado desde el estómago.

Un ejemplo de un método de despliegue, mostrado en las figuras 2A - 2C, utiliza una funda exterior 20 situada axialmente sobre una funda interior 22. La funda exterior 20 se extiende de modo distal desde la funda interior 22, dejando espacio para el anclaje 12 del manguito pospilórico 10 a contener en una posición aplastada dentro del extremo distal 24 de la funda exterior 20. El manguito 14 se sitúa dentro de la funda interior 22, extendiéndose en una dirección proximal, como se muestra, y se invierte de manera que su superficie interior mira hacia fuera. Se puede invertir el manguito 14 por separado, de manera que su extremo distal (que significa el extremo que está situado más alejado, a lo largo del intestino, del estómago una vez que el manguito está completamente desplegado) está en la posición más proximal para su despliegue, o se puede invertir muchas veces dentro de su lumen. Un sellado opcional 26 sobre la funda interior 22 está en contacto de sellado con el manguito 14.

Con el extremo distal de la funda exterior 20 situado en el intestino delgado, se dirige fluido, tal como agua o gas, a través de la funda interior 22, como se muestra en la figura 2B. El fluido ejerce presión contra el manguito invertido 14, haciendo que el manguito se evierta a través del anclaje 12 hasta que se ha desplegado toda la longitud del tubo. Mientras se despliega el manguito, las fundas interior y exterior 20, 22 se mantienen preferiblemente en una posición fija, permitiendo que el manguito ruede hacia fuera de la funda interior, entrando en el lumen intestinal, sin deslizar con relación a la superficie de la pared intestinal. Una vez que el manguito está desplegado, se retira la funda exterior 20, haciendo que el anclaje 12 salga de la funda 20 y se autoexpanda hasta su acoplamiento con la pared intestinal. Si se prefiere, el anclaje 12 puede ser desplegado alternativamente antes de que se evierta el manguito.

Se consigue extraer el implante 10 del intestino por acoplamiento a una parte (por ejemplo, el extremo distal, o una parte más proximal o intermedia) del manguito 14, tal como haciendo avanzar un instrumento de agarre a través del manguito 14 y acoplando el manguito con el instrumento de agarre. Se tira de la parte acoplada del manguito a través del lumen interior de dicho manguito, como se muestra en la figura 2D, haciendo que el manguito 14 se invierta y entre en un tubo de captura 28. El tubo de captura 28 se hace avanzar sobre el instrumento de agarre

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hasta una posición cercana al anclaje 12 y se aplica tracción al manguito 14, como se muestra en la figura 2E, para introducir el anclaje 12, en una posición aplastada, dentro del tubo de captura.

Como se ilustra en las figuras 3A y 3B, el implante puede incluir una pluralidad de patillas 30 (sobre el manguito 14 o el anclaje 12) que se acoplan con la funda interior 22, formando preferiblemente un sellado. Una vez que el implante 10 está desplegado como se muestra en la figura 3B, las patillas 30 pueden permanecer sobre el implante, o pueden bioerosionarse o ser extraídas de otro modo. Si las patillas 30 se mantienen en su sitio, se podrían asegurar posteriormente unas con otras utilizando una hebra de sutura 32, como en la figura 3C, y utilizar para retirar el implante 10 hacia dentro de un tubo de captura (no mostrado).

En diseños de implante alternativos, el manguito 14 y el anclaje pueden ser componentes independientes, como se muestra en la figura 4. Un sistema para desplegar este implante modificado incluye una funda exterior 20 que tiene el extremo proximal del manguito 14 montado en su extremo distal 24 e invertido para extenderse a través del lumen de la funda 20. Como se muestra en la figura 5, se utiliza fluido para evertir el manguito 14 de manera similar a la descrita anteriormente. Haciendo referencia de nuevo a la figura 4, una vez que el manguito 14 ha sido situado en el intestino, se hace avanzar una funda interior 22, que tiene el anclaje 12 aplastado dentro de la misma, hasta el extremo proximal del manguito 14. Un empujador de anclajes 34 se utiliza para empujar el anclaje desde la funda interior 22, haciendo que dicho anclaje se expanda, y para atrapar el extremo proximal del manguito entre el anclaje y la pared intestinal.

La figura 6A ilustra un implante 10 en la posición invertida en vías de ser desplegado. Como se muestra, el sellado del extremo distal 36 del manguito 14 puede facilitar el despliegue, dado que la presión del fluido evierte el manguito. El extremo distal del manguito puede estar retraído, plegado, retorcido, enrollado o simplemente comprimido, y su posición estar retenida mediante un dispositivo de apriete 38 opcional, tal como un anillo tórico, una grapa, un clip quirúrgico, una sutura, etc., que se liberarán del manguito tras el despliegue completo, como se muestra en la figura 6B. El dispositivo de apriete 38 se puede bioerosionar o estar construido suficientemente pequeño como para pasar a través del conducto intestinal. Se pueden usar adhesivos u otros agentes disolubles o temporales con el dispositivo de apriete 38, o como alternativa al mismo. Aún como otra alternativa mostrada en las figuras 7A y 7B, un pliegue 40 se puede colocar en el extremo distal 36 del manguito y formar a continuación un pliegue en Z 42 para sellar el extremo distal 36.

En una disposición preferida, el dispositivo de apriete es un anillo tórico anclado al manguito 14 mediante rozamiento causado por un ajuste de interferencia o de compresión. La presión de eversión actúa sobre la superficie de contacto después de que se ha evertido completamente el manguito (figura 6B), impidiendo una pérdida de presión involuntaria o un fallo en el despliegue. El anillo tórico tiene las proporciones para pasar fácilmente a través del aparato digestivo después de que se separa del manguito. La figura 6C es similar a la figura 6A, pero muestra una disposición diferente para el extremo distal del manguito antes de la liberación del anillo tórico 38.

En algunas realizaciones, puede ser útil plegar el manguito 14 con pliegues longitudinales controlados tales como los que forman una sección transversal estrellada o cualquier otra simétrica, como se muestra en la figura 8, para minimizar el pegado del manguito 14 mientras se evierte durante el despliegue. Este tipo de patrón de plegado se puede facilitar ensartando el manguito a través de una plantilla 44a, 44b del tipo mostrado en las figuras 9A y 9B. La plantilla 44a, 44b incluye una abertura 46 y unas rendijas 48 que parten de la abertura 46. El ensarte del manguito a través de una de las plantillas hace que dicho manguito se pliegue en un patrón estrellado. Preferiblemente, el manguito se alimenta directamente desde la plantilla hacia dentro de una funda de retención para retener el patrón plegado. Por ejemplo, como se muestra en la figura 9C, cuando el manguito 14 está siendo invertido y cargado en la funda 22, su extremo distal se introduce en su propio lumen interior, se tira del mismo a través del lumen del anclaje 12, hacia dentro de la plantilla 44b, para colocar los pliegues/dobleces en el manguito 14 y se tira del mismo (plegado/doblado en este caso) hacia dentro de la funda 22.

La siguiente secuencia de realizaciones hace uso del movimiento peristáltico natural del intestino para llevar el extremo distal del manguito 14 hasta su posición desplegada dentro de dicho intestino. Como con las realizaciones descritas previamente, la utilización de estos métodos implica típicamente hacer avanzar a través del píloro el sistema de despliegue que contiene el implante y desplegar a continuación el manguito y el anclaje utilizando el sistema de despliegue. En cada una de estas realizaciones, el anclaje se puede acoplar con la pared intestinal antes

o después del despliegue del manguito.

Un implante desplegado de modo peristáltico puede ser similar al implante 10 de la figura 1A, pero incluye preferiblemente un elemento pesado capaz de ser acoplado por la acción peristáltica del intestino de manera que será llevado por peristaltismo a través del intestino. El elemento se selecciona para ser uno que tenga una masa o un tamaño que permita al mismo acoplarse mejor por actividad peristáltica que el propio material del manguito.

Haciendo referencia a la figura 10A, el implante 10a se puede modificar para incluir un anillo tórico 50 en su extremo distal. El anillo tórico 50 puede estar formado por cualquier material adecuado. En una realización, puede ser un material grueso de caucho de silicona u otro material no degradable, o puede ser un material que se bioerosione o se disuelva con el paso del tiempo. El anillo tórico se podría anclar al manguito 14a de manera que se mantuviese

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en su sitio hasta que el manguito fuera extraído del cuerpo, o se puede fijar temporalmente al manguito (por ejemplo, utilizando adhesivos o suturas disolubles) de manera que se separará del manguito a continuación del despliegue y pasará a través del aparato digestivo. El anillo tórico 50 puede incluir marcadores radiopacos 52, tales como tubos de platino, plegados sobre el anillo tórico.

Otras realizaciones para desplegar el manguito utilizando peristaltismo pueden incluir empaquetar el implante en una funda que se separa por rasgado, hacer avanzar la funda empaquetada más allá del píloro y extraer la funda (por ejemplo, utilizando un alambre de tracción). Otra realización mostrada en la figura 16 emplea un tubo de conducción 76 que tiene una punta no traumática 78 de tamaño y masa suficientes para llevarlo a través del intestino por peristaltismo. El tubo de conducción 76 está acoplado al extremo distal del manguito 14 mediante un anillo tórico 80 u otros medios temporales. Tanto el tubo de conducción 76 como el anillo tórico 78 se pueden bioerosionar o hacer pasar desde el sistema. Como en las otras realizaciones descritas, este sistema se puede usar para desplazar el manguito a través del intestino antes o después de que el anclaje 12 se acople con la pared intestinal.

Haciendo referencia a la figura 10B, un sistema de despliegue para el implante 10a de la figura 10A puede incluir una funda 54 que tenga dicho implante 10a dentro de la misma. El manguito 14a del implante 10a puede estar plegado en acordeón dentro de la funda 54, como se muestra, o puede estar sencillamente arrugado dentro de la funda, o plegado de algún otro modo. El plegado puede tener un patrón uniforme, o partes diferentes del manguito pueden estar plegadas de modo más apretado o más flojo para estimular el despliegue. Durante su uso, la funda 54, cuando está montada como en la figura 10B, se hace pasar preferiblemente sobre un alambre guía 56 que ha sido guiado a través del esfínter pilórico. La funda 54 está dispuesta con su extremo distal situado más allá del esfínter pilórico, y una varilla empujadora 58 se utiliza para empujar el implante 10a de manera que al menos parte del manguito 14a sale de la funda 54. Durante esta etapa de despliegue, la varilla empujadora se puede utilizar para hacer que solamente el extremo distal del manguito 14a salga de la funda 54, o para hacer que todo el manguito 14a, pero no el anclaje 12a, salga de la funda 54 o para expulsar completamente el implante 10a (incluyendo el anclaje) de la funda 54. En la figura 10C se muestran detalles de una varilla empujadora 58 a modo de ejemplo, que puede incluir un lumen 60 para alojar el alambre guía y un resalte 62 para acoplarse al anclaje 12a.

Cuando el anillo tórico 50 entra en el intestino, es llevado a través de dicho intestino por peristaltismo, expandiendo gradualmente el manguito 14a como se muestra en la figura 10D. Si el anclaje 12a no estaba desplegado previamente, la varilla empujadora 58 se puede utilizar posteriormente para liberar el anclaje durante o después del despliegue completo del manguito 14a.

Con respecto a las realizaciones cuyo despliegue se consigue utilizando peristaltismo, se pueden emplear elementos de ayuda para mejorar o aumentar el peristaltismo natural a fin de facilitar el despliegue. Por ejemplo, en el sistema mostrado en la figura 10B, el alambre guía 56 puede funcionar como un conductor de estimulación que tiene un electrodo que puede ser alimentado con corriente cuando se coloca en contacto con el tejido en zonas seleccionadas del intestino o del estómago para regular las contracciones peristálticas. Alternativamente, el alambre guía 56 puede incluir un lumen de suministro para suministrar agentes adecuados a fin de mejorar el peristaltismo. En cualquier caso, se puede usar un conductor de electrodo o un lumen de suministro de fluido independientes, en lugar del alambre guía, para regular el peristaltismo.

Las figuras 11A y 11B ilustran un implante alternativo 10b en el que el anillo tórico de la figura 10A se ha reemplazado por un miembro disoluble 64, tal como una cápsula de gelatina disoluble/erosionable, unida al extremo distal 36 del manguito 14b. El despliegue de la figura 11A se puede producir como se ha descrito en relación con la realización de la figura 10A.

En un método de despliegue alternativo mostrado en la figura 12, una funda de despliegue 66 que contiene el implante 10 se hace pasar a través del píloro. El manguito 14 del implante está plegado en acordeón dentro de la funda 66, y el implante se sella utilizando un anillo tórico u otro sellado 38 (véanse los descritos en relación con las figuras 6A – 7B) en el extremo distal del manguito 14. Se dirige agua u otro fluido adecuado hacia dentro de la funda 66 y a través del implante 10. La presión de fluido dentro del manguito 14 sellado hace que el manguito se despliegue dentro del intestino. Una vez que el manguito está completamente desplegado, se libera el sellado 38. Como se ilustra mejor en la figura 13, la funda 66 puede incluir un globo anular 68 expandible más allá del píloro para sellar dicho píloro contra el flujo inverso de agua. Se puede utilizar una varilla empujadora 58 para expulsar el anclaje 12 de la funda 66 antes o después de que se despliegue el manguito.

En una variación de la realización de la figura 12 mostrada en la figura 14A, el manguito 14 se puede plegar, comprimir o enrollar para que ajuste dentro de una cápsula o envoltura 70 situada de modo distal de una funda 66 que aloja el anclaje 12 comprimido. La cápsula 70 se hace avanzar por peristaltismo o por presión de fluido (figura 14B), permitiendo que el manguito se suministre desde la cápsula, cuando avanza dentro del intestino. Una vez que el manguito está desplegado, la cápsula se separa del mismo y pasa desde el cuerpo. La figura 15A ilustra que el manguito puede ser enrollado hacia dentro de la cápsula al acoplar dicho manguito con un mandril 72 y al hacer girar el mandril alrededor de su eje longitudinal. Como se ve más fácilmente en las figuras 15B y 15C, la cápsula 70 incluye agujeros 74 para recibir el mandril.

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Las figuras 17 a 23B ilustran el uso de fluido para propulsar un componente expandible a través del intestino. En estas realizaciones, un alambre guía puede estar unido al componente expandible de manera que el manguito 14 se puede hacer pasar posteriormente sobre el alambre guía, o el propio manguito puede estar unido al componente expandible. Como se muestra en las figuras 17 y 18, el componente expandible puede tener la forma de un volante 82 con una punta no traumática 84. Una pluralidad de columnas 86 están articuladas a la punta 84, y una membrana se extiende entre las columnas. Cuando se liberan de la posición restringida mostrada en la figura 17, las columnas 86 se abren elásticamente hasta la posición expandida mostrada en la figura 18, expandiendo la membrana 88 hasta una forma cónica. El fluido dirigido como se muestra en la figura 18 impartirá presión contra el interior del cono expandido, haciendo que el componente expandible 82 avance a través del intestino. En configuraciones alternativas, el componente expandible puede tener una configuración de tipo paracaídas 88, que se puede expandir como consecuencia de la presión del fluido, como se muestra en las figuras 19 - 21. En otra realización, el componente expandible puede ser un globo inflable 90 que se expande dentro del lumen intestinal y se propulsa a continuación dentro del intestino por presión de fluido, como se muestra en la figura 22C. Este diseño se puede modificar para incluir una válvula de mariposa 92, como se muestra en las figuras 23A y 23B. Cuando se impulsa agua de modo pulsatorio hacia el globo 90 para que avance dentro del intestino, el agua contacta con la válvula de mariposa 92 para propulsar el globo. Entre medias de los pulsos de presión del sistema de fluido, la válvula de mariposa 92 se abrirá como en la figura 23B, si es necesario, para aliviar la contrapresión dentro del intestino.

Como se ha descrito en relación con la figura 10B, se pueden realizar algunos métodos de implantación mediante el seguimiento del manguito sobre un alambre guía, solo o en combinación con otros métodos de despliegue. Las figuras 24A - 26 ilustran y describen métodos que se pueden utilizar para manipular un alambre guía a través de los intestinos.

Haciendo referencia a la figura 24, el alambre guía 56 se extiende a través de un catéter 100 que tiene un globo inflable 102 en su extremo distal. Para desplegar el alambre guía, el catéter 100 se introduce en el intestino y el globo 102 se infla para que contacte con las paredes intestinales circundantes. El alambre guía se hace pasar a través del catéter hasta que se extiende desde el extremo distal del catéter 100. A continuación, se desinfla el globo, se hace avanzar más el catéter dentro del intestino, se hace avanzar el alambre guía, etc., hasta que dicho alambre guía alcanza el lugar deseado en el intestino (por ejemplo, más allá del píloro). El catéter puede incluir un globo de anclaje 104 opcional (mostrado en líneas de trazos en la figura 24C) que se puede inflar para anclar el alambre en su sitio dentro del intestino, a medida que el catéter se hace avanzar sobre el alambre. En métodos alternativos de colocación del alambre guía, se puede usar un globo de este tipo para llevar dicho alambre guía a través del intestino utilizando peristaltismo o presión del fluido, como se ha descrito anteriormente en relación con el despliegue del manguito.

Una vez que el alambre guía está en posición, un manguito intestinal 14 y un anclaje 12 (preferiblemente empaquetados dentro de una funda, como se ha descrito) son guiados a lo largo del alambre guía hasta el lugar deseado en el cuerpo, momento en el que pueden ser liberados de la funda y anclados dentro del intestino.

Las figuras 25A - 25C ilustran que se pueden usar el inflado, el avance y el desinflado de globos secuencialmente para desplegar el propio manguito 14. Por ejemplo, como se muestra, el manguito 14 puede estar situado dentro de una funda 106 que tiene unos globos distal y proximal 108, 110. El globo proximal 110 se infla para que contacte con las paredes intestinales circundantes a fin de impedir el movimiento hacia atrás de la funda 106, mientras que la sección distal de la funda (incluyendo el globo distal 108 desinflado) se hace avanzar sobre el alambre guía 56. A continuación, el globo distal 108 se infla para que contacte con las paredes circundantes y se desinfla y se hace avanzar el globo proximal 110, haciendo que la funda 106 avance lentamente arrastrándose a lo largo del alambre guía 56. Una vez que está en la posición apropiada, la funda 106 se extrae del manguito 14 (por ejemplo, utilizando un empujador para empujar el manguito desde la funda como se ha descrito anteriormente, o perforando la funda, etc.), haciendo que el anclaje se expanda y se acople a las paredes intestinales circundantes.

Cualquiera de las realizaciones descritas puede emplear un endoscopio para permitir la visualización del procedimiento de implantación. El alambre guía o los instrumentos o implantes asociados se pueden hacer pasar a través del canal de trabajo de un endoscopio flexible, o a través de otros tubos de acceso que se han hecho pasar por la boca y el esófago. Se puede conseguir que un alambre guía 56 sea manipulado y dirigido a través del aparato intestinal tortuoso, haciendo pasar el alambre guía por uno o más catéteres telescópicos 112a, 112b (figura 26A) que funcionan para cambiar la orientación del catéter a medida que avanza. Por ejemplo, el catéter interior 112a puede tener un extremo distal preconformado, como se muestra, que se puede utilizar para dirigir el alambre guía, y el catéter exterior 112b puede ser un catéter recto que retendrá el catéter 112a en una orientación recta cuando el catéter interior 112a se introduce en el mismo. El extremo distal del alambre guía 56 puede incluir una punta distal flexible, como se muestra en la figura 26B, para minimizar los traumatismos en el tejido circundante.

Cualquiera de los implantes y sistemas anteriores pueden estar empaquetados con un modo de empleo que expone métodos para implantar los implantes de acuerdo con los métodos del tipo descrito en esta memoria, con el fin de ocasionar la pérdida de peso y/o tratar la diabetes, al hacer que el implante restrinja la absorción del material ingerido tal como carbohidratos, nutrientes, etc.

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Se debería reconocer que diversas variaciones de las realizaciones anteriormente identificadas serán evidentes para el experto en la técnica al considerar la descripción anterior. Además, las diversas características de las realizaciones que se han descrito se pueden combinar de diversos modos para producir numerosas realizaciones adicionales. En consecuencia, la invención no debe estar limitada por las realizaciones y los métodos específicos de

5 la presente invención mostrados y descritos en esta memoria. Más bien, el alcance de la invención se ha de definir por las siguientes reivindicaciones y sus equivalentes.

Los métodos definidos en los siguientes párrafos numerados se han descrito con detalle anteriormente:

10 1. Un método para situar un manguito intestinal, que comprende: disponer un manguito intestinal que tiene un extremo proximal y un extremo distal; anclar el extremo proximal aguas abajo de un píloro en un lumen intestinal y situar el extremo distal dentro del lumen intestinal aguas abajo del extremo proximal.

2. El método según el párrafo 1, que incluye además hacer avanzar un alambre guía hacia dentro del lumen 15 intestinal y hacer avanzar el manguito intestinal sobre el alambre guía.

3. El método según el párrafo 1, en el que situar el extremo distal dentro del lumen intestinal aguas abajo del extremo proximal incluye: tirar de una parte distal del manguito en una dirección proximal para invertir el manguito y para formar una cavidad entre partes adyacentes de dicho manguito; y, con al menos una parte

20 del manguito dentro del lumen intestinal, dirigir un fluido hacia dentro de la cavidad para hacer que el manguito se evierta.

4. El método según el párrafo 3, en el que el método incluye situar el manguito invertido dentro de una funda y dirigir el fluido a través de la funda.

25

5.: El método según el párrafo 3, en el que el método incluye sellar una parte distal del manguito y hacer que el sellado se libere del manguito durante la eversión de dicho manguito.

6.: El método según el párrafo 1, en el que situar el extremo distal dentro del lumen intestinal aguas abajo del

30 extremo proximal incluye situar un elemento desmontable sobre el manguito y hacer que el elemento sea llevado en dirección aguas abajo por el movimiento peristáltico del intestino.

7. El método según el párrafo 1, en el que situar el extremo distal dentro del lumen intestinal aguas abajo del extremo proximal incluye situar una parte distal del manguito dentro de una cápsula y dirigir un fluido hacia

35 dentro del lumen intestinal, a que contacte con la cápsula, de manera que se hace avanzar dicha cápsula a través de dicho lumen intestinal en respuesta a la presión procedente del fluido.

8. El método según el párrafo 6, en el que una parte proximal del manguito se ancla dentro del lumen

intestinal antes de la etapa de dirigir el fluido, y en el que el avance de la cápsula libera el manguito respecto 40 a dicha cápsula.

9. El método según el párrafo 1, en el que el método es para tratar además la diabetes de Tipo II y/o para ocasionar la pérdida de peso, e incluye además la etapa de hacer que el material ingerido se mueva hacia dentro del intestino para entrar en el manguito, minimizando por ello el contacto entre el material y el tejido del

45 lumen intestinal y minimizando la absorción de calorías y/o carbohidratos.

Claims

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10

15

20

25

30

35

40

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REIVINDICACIONES

1.

Un sistema de implante para su uso en un lumen intestinal, que comprende: un anclaje proximal (12, 12a) con un extremo distal y unos lados interior y exterior, siendo el anclaje autoexpandible desde una posición radialmente comprimida hasta una posición radialmente expandible para su acoplamiento con una pared del lumen intestinal; y un manguito flexible (14, 14a, 14b) acoplado al anclaje (12) en un extremo del manguito, caracterizado porque el extremo del manguito se envuelve alrededor del extremo distal del anclaje, cubriendo el extremo distal del anclaje y el lado exterior, en el que dicho manguito es desplegable a través del anclaje, de manera que los lados interior y exterior del anclaje están cubiertos por el manguito cuando está desplegado.
2.

El sistema de implante según la reivindicación 1, en el que el manguito (14, 14a, 14b) está formado por un material polímero flexible.
3.

El sistema de implante según la reivindicación 2, en el que el material polímero flexible comprende ePTFE que tiene una superficie exterior elastómera.
4.

El sistema de implante según la reivindicación 1, que incluye además una funda de despliegue (20, 22) que tiene un lumen, estando el manguito (14) situado dentro de la funda de despliegue (20, 22) con una parte distal del manguito (14), de la que se tira en dirección proximal en paralelo a una parte adyacente de la funda (20, 22), definiendo la parte distal y la parte adyacente una cavidad anular.
5.

El sistema de implante según la reivindicación 4, que incluye además una fuente de fluido acoplada para circulación de fluido a la cavidad anular, para comprimir dicha cavidad anular y evertir el manguito (14).
6.

El sistema de implante según la reivindicación 5, que incluye además un sellado (38, 40, 42) que sella un extremo distal (36) del manguito (14), pudiendo el sellado (38, 40, 42) liberarse del extremo distal (36) durante la eversión de dicho extremo distal (36) de dicho manguito (14).
7.

El sistema de implante según la reivindicación 1, que incluye además un elemento (50, 64, 78) en una parte distal del manguito (14, 14a, 14b), pudiendo el elemento (50, 64, 78) acoplarse por peristaltismo para causar el avance de la parte distal dentro del lumen intestinal.
8.

El sistema de implante según la reivindicación 7, que incluye además un electrodo que se puede colocar en contacto con el lumen intestinal, pudiendo el electrodo ser alimentado con corriente para regular el peristaltismo dentro del lumen.
9.

El sistema de implante según la reivindicación 1, en el que una parte distal del manguito (14) está situada dentro de una cápsula (70), y en el que el sistema incluye una fuente de fluido que se puede colocar para dirigir un fluido hacia dentro del lumen intestinal y a que contacte con la cápsula (70), pudiendo la cápsula (70) avanzar a través del lumen intestinal en respuesta a la presión procedente del fluido.
10.

El sistema de implante según la reivindicación 9, en el que el avance de la cápsula (70) dentro del lumen intestinal libera el manguito (14) respecto a dicha cápsula (70).
11.

El sistema de implante según la reivindicación 1, que incluye además un modo de empleo que da instrucciones al usuario para que sitúe el anclaje (12, 12a) en una posición de anclaje aguas abajo de un píloro en el lumen intestinal y para que expanda el anclaje (12, 12a) en la posición de anclaje.

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