ES2946468T3

ES2946468T3 - Prótesis para reparar un defecto de hernia

Info

Publication number: ES2946468T3
Application number: ES15816586T
Authority: ES
Inventors: Jason Hamilton; Augustus Felix; Elizabeth Blackburn; Kerri Macdonald
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2014-12-01
Filing date: 2015-11-30
Publication date: 2023-07-19
Anticipated expiration: 2035-11-30
Also published as: US11147660B2; EP3226806B1; US10172700B2; US20190125511A1; US20160151136A1; WO2016111770A1; JP6510051B2; EP4197490A1; EP4197490C0; CA2969382C; EP3226806A1; EP4197490B1; CA2969382A1; JP2017535381A

Abstract

Una prótesis para reparar un defecto de hernia incluye un cuerpo de parche, un marco de elevación (24) que se puede unir de forma liberable al cuerpo del parche y una correa (32) unida al marco de elevación y que tiene un extremo libre extensible a través del grosor del cuerpo del parche y accesible desde el lado del cuerpo del parche opuesto al lado donde el marco de elevación está sujeto de manera liberable. El cuerpo del parche y/o el marco de elevación incluye un miembro de soporte autoexpandible (46). El marco de elevación incluye un cuerpo de marco y un componente de traslación (26) para dirigir las fuerzas de tracción sobre la correa al cuerpo del marco. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Prótesis para reparar un defecto de hernia

Campo técnico

Una prótesis para reparar un defecto de hernia.

Antecedentes

Un defecto de hernia es una abertura o debilidad en un tejido o pared muscular, tal como la pared abdominal. Un enfoque para reparar una hernia es cubrir el tejido o el defecto de la pared muscular con un parche de material textil de reparación. El parche puede colocarse en un procedimiento abierto o a través de un procedimiento mínimamente invasivo, tal como mediante una técnica laparoscópica. En una reparación laparoscópica de hernia, se coloca un parche a través de una cánula estrecha en un sitio de tratamiento dentro del paciente. Dado que el parche es mucho más grande que el orificio de la cánula, debe reducirse el tamaño del parche para permitir el paso a través de la pequeña abertura hacia el interior del paciente. Después del despliegue laparoscópico, el parche debe volver a una forma agrandada lo suficiente como para cubrir el defecto. Determinados parches de reparación de hernia incluyen un elemento de soporte resiliente, tal como un hilo elástico, que se pliega junto con el parche para dar una configuración reducida y se coloca a través de la cánula laparoscópica. Después de salir de la cánula, el elemento de soporte resiliente se despliega haciendo que el parche asociado se expanda a la configuración de reparación agrandada. El parche expandido que incluye el elemento de soporte resiliente se fija entonces al tejido o a la pared muscular sobre el defecto.

El documento US 2011/0054500 divulga un dispositivo y un método para desplegar y unir un implante a un tejido biológico.

El documento WO 2013/148839 divulga un dispositivo, un sistema y un método de despliegue extraíble para prótesis implantables.

El documento WO 2011/137224 divulga sistemas y métodos para facilitar el cierre de aberturas corporales.

El documento WO 2007/115110 divulga describe un método y un dispositivo para la obliteración de cavidades. El documento FR 2769825 divulga un implante protésico.

Sumario de la invención

En un aspecto de la presente invención, se proporciona una prótesis según la reivindicación 1.

Breve descripción de los dibujos

A continuación se describen realizaciones de la invención con referencia a los siguientes dibujos en los que números iguales hacen referencia a elementos iguales, y en los que:

la figura 1 es una ilustración de una prótesis para reparar un defecto de hernia con un parche de reparación de hernia y un armazón de elevación ensamblados en una configuración expandida;

la figura 2 es una ilustración de un lado de cuerpo de parche de un armazón de elevación con un elemento de anclaje que se extiende desde el armazón de elevación;

la figura 3 es una ilustración de un cuerpo de parche, un armazón y un elemento de anclaje ensamblados, con componentes de fijación que sujetan el cuerpo de parche al armazón y el elemento de anclaje que se extiende desde el armazón a través del grosor del cuerpo de parche y que es accesible en el lado del cuerpo de parche opuesto al cuerpo de armazón;

la figura 4 es una ilustración en sección a lo largo de la línea 4-4 de la figura 1; y

la figura 5 es una ilustración de un lado de cuerpo de parche de un armazón de elevación alternativo con un elemento de anclaje que se extiende desde el armazón de elevación.

Descripción detallada

Según un aspecto, una prótesis para reparar un defecto de hernia incluye un cuerpo de parche que tiene una periferia, un primer eje y un segundo eje perpendicular al primer eje, cruzándose el primer eje y el segundo eje aproximadamente en un centro del cuerpo de parche. Una parte superior del cuerpo de parche está en un lado del primer eje y una parte inferior del cuerpo de parche está en el otro lado del primer eje. Un elemento de soporte autoexpansible ayuda a desplegar el cuerpo de parche desde la configuración reducida hasta una configuración expandida, incluyendo el elemento de soporte autoexpansible una primera parte que puede situarse en la parte superior del cuerpo de parche y una segunda parte que puede situarse en una parte inferior del cuerpo de parche. Un armazón de elevación puede unirse de manera liberable al cuerpo de parche, definiendo el armazón de elevación un interior abierto e incluyendo un componente de traslación que se extiende a través del interior abierto. Un elemento de anclaje está unido al componente de traslación. Un extremo libre del elemento de anclaje puede extenderse alejándose del componente de traslación y a través del cuerpo de parche cuando el armazón de elevación se une de manera liberable al cuerpo de parche. El componente de traslación dirige una fuerza de tracción sobre el extremo libre del elemento de anclaje en una dirección hacia el exterior alejándose del cuerpo de parche en la dirección de un primer par de ubicaciones espaciadas en lados opuestos del segundo eje en la parte superior del cuerpo de parche cuando está en la configuración expandida y un segundo par de ubicaciones espaciadas en lados opuestos del segundo eje en la parte inferior del cuerpo de parche. El cuerpo de parche y el armazón de elevación, cuando se unen de manera liberable al cuerpo de parche, pueden manipularse para dar una configuración reducida para su inserción a través de una cánula o incisión estrecha en un paciente.

Según otro aspecto, una prótesis para reparar un defecto de hernia incluye un cuerpo de parche que tiene una periferia, un primer eje y un segundo eje perpendicular al primer eje, cruzándose el primer eje y el segundo eje aproximadamente en un centro del cuerpo de parche. Una parte superior del cuerpo de parche está en un lado del primer eje y una parte inferior del cuerpo de parche está en el otro lado del primer eje. Un armazón de elevación define un interior abierto y puede unirse de manera liberable al cuerpo de parche. El armazón de elevación incluye un elemento de soporte autoexpansible para ayudar a desplegar el cuerpo de parche desde la configuración reducida hasta una configuración expandida cuando el armazón se une de manera liberable al cuerpo de parche. El armazón de elevación tiene un primer eje y un segundo eje perpendicular al primer eje, cruzándose el primer eje y el segundo eje aproximadamente en un centro del armazón de elevación. El armazón de elevación tiene una parte superior en un lado del primer eje del armazón de elevación y una parte inferior en un lado opuesto del primer eje del armazón de elevación. El armazón de elevación incluye además al menos dos brazos no autoexpansibles en ubicaciones espaciadas en el interior abierto en lados opuestos del segundo eje del armazón de elevación en las partes tanto superior como inferior del armazón de elevación. Los brazos no autoexpansibles incluyen una parte de unión de elemento de anclaje. Un elemento de anclaje está conectado a la parte de unión de elemento de anclaje e incluye un extremo libre que puede extenderse alejándose del armazón de elevación y a través del cuerpo de parche cuando el armazón de elevación se une de manera liberable al cuerpo de parche. El primer y el segundo brazos dirigen una fuerza de tracción sobre el extremo libre del elemento de anclaje en una dirección hacia el exterior alejándose del armazón de elevación hacia las ubicaciones espaciadas en lados opuestos del segundo eje del armazón de elevación en las partes tanto superior como inferior del armazón de elevación. El cuerpo de parche y el armazón de elevación, cuando se unen de manera liberable al cuerpo de parche, pueden manipularse para dar una configuración reducida para su inserción a través de una cánula o incisión estrecha en un paciente.

Según otro aspecto, una prótesis para reparar un defecto de hernia incluye un cuerpo de parche que tiene una periferia, un primer eje y un segundo eje perpendicular al primer eje, cruzándose el primer eje y el segundo eje aproximadamente en un centro del cuerpo de parche. Un armazón de elevación puede unirse de manera liberable al cuerpo de parche. El armazón de elevación tiene un cuerpo de armazón que define un interior abierto e incluye un primer eje y un segundo eje perpendicular al primer eje. El primer eje y el segundo eje se cruzan aproximadamente en un centro del cuerpo de armazón que puede alinearse con el centro del cuerpo de parche cuando el armazón de elevación se une de manera liberable al cuerpo de parche. El cuerpo de armazón incluye una parte superior en un lado del primer eje y una parte inferior en un lado opuesto del primer eje. El armazón de elevación incluye además un primer par de ubicaciones de unión en la parte superior y en lados opuestos del segundo eje para unir de manera liberable el armazón de elevación al cuerpo de parche, y un segundo par de ubicaciones de unión en la parte inferior y en lados opuestos del segundo eje para unir de manera liberable el armazón de elevación al cuerpo de parche. El armazón de elevación incluye además un componente de traslación de fuerza que se extiende desde el primer y el segundo pares de ubicaciones de unión y a través de o adyacente al centro aproximado. Un elemento de anclaje está unido a una parte del componente de traslación de fuerza que se extiende a través de o adyacente al centro aproximado. El cuerpo de parche y el armazón de elevación, cuando se unen de manera liberable al cuerpo de parche, pueden manipularse para dar una configuración reducida para su inserción a través de una cánula o incisión estrecha en un paciente.

Debe entenderse que los aspectos de la invención se describen en el presente documento con referencia a determinadas realizaciones ilustrativas y a las figuras. No se pretende necesariamente que las realizaciones ilustrativas descritas en el presente documento muestren todos los aspectos de la invención, sino que más bien se usan para describir algunas realizaciones ilustrativas. Por tanto, no se pretende que los aspectos de la invención se interpreten en sentido estricto en vista de las realizaciones ilustrativas.

Se describen diversas realizaciones en relación con la reparación de una hernia, específicamente una hernia ventral. Sin embargo, la invención no se limita necesariamente a ello y puede emplearse para reparar otros tipos de hernias.

Con respecto a la reparación de una hernia ventral, el parche de reparación puede colocarse en el espacio intraperitoneal, preperitoneal, retromuscular u otro espacio anatómico, ya que la invención no se limita a ello. Para facilitar la comprensión, el parche de reparación de hernia se describe en relación con un procedimiento laparoscópico, pero puede emplearse en otros procedimientos mínimamente invasivos, en un procedimiento abierto o en otras técnicas para reparar una hernia u otro defecto de tejido blando, tal como será evidente para un experto en la técnica.

Un parche para reparar una hernia incluye un cuerpo de parche que tiene un primer lado que se situará contra un tejido o pared muscular, tal como la pared abdominal, que incluye el defecto. El primer lado del cuerpo de parche puede estar configurado para el crecimiento de tejido. Cuando el parche se ubique adyacente a órganos sensibles, tales como los intestinos u otras vísceras, un lado opuesto del cuerpo de parche puede incluir una barrera, tal como una capa de material de barrera o un revestimiento de barrera, para impedir adherencias entre el primer lado del parche y los órganos sensibles.

En una técnica mínimamente invasiva, así como en determinados procedimientos abiertos, puede reducirse el tamaño de un parche de reparación de hernia para facilitar la colocación del dispositivo protésico en el sitio de tratamiento. Por ejemplo, en un procedimiento laparoscópico, un parche de reparación de hernia puede enrollarse para dar una forma cilíndrica estilizada, o plegarse de otro modo para dar una configuración más pequeña, adecuada para el paso a través de una cánula estrecha que puede tener un diámetro interno de aproximadamente 10 mm, de aproximadamente 5 mm, o incluso de un tamaño más fino. Después de la colocación en el sitio quirúrgico, el parche de reparación de hernia reducido se transforma para dar una configuración expandida. El parche agrandado se coloca entonces contra la pared abdominal y puede fijarse con suturas, grapas, tachuelas y/u otros elementos de fijación. Por ejemplo, tales elementos de fijación pueden aplicarse a través de una región de borde y/o en otras ubicaciones del parche en el tejido sano que rodea el defecto.

Se emplea un armazón de elevación para sujetar provisionalmente el parche expandido contra la pared abdominal a la espera de fijación. El armazón incluye un cuerpo de armazón y un componente de fijación en diversas ubicaciones en el cuerpo de armazón para unir de manera liberable el armazón de elevación al parche. Tales ubicaciones pueden tener forma de extensiones, otras partes del cuerpo de armazón y otras regiones del cuerpo de armazón, tal como resultará evidente para un experto en la técnica. El armazón de elevación se adapta para facilitar su capacidad de plegamiento cuando el parche y el armazón de elevación ensamblados se enrollan o se reduce su forma de otro modo para una colocación mínimamente invasiva. Un elemento de anclaje se extiende desde el armazón de elevación y se hace pasar a través del cuerpo de parche de modo que su extremo libre sea accesible en el lado del cuerpo de parche opuesto al armazón de elevación. Cuando el parche y el armazón ensamblados se han desplegado hasta una forma expandida en el sitio quirúrgico, puede tirarse del elemento de anclaje a través de la pared abdominal hacia el exterior del paciente. Si se continúa con la tracción del elemento de anclaje, se tirará del armazón y el cuerpo de parche soportado por el armazón, hacia arriba contra la pared abdominal.

El armazón incluye un componente de traslación configurado de modo que el componente de traslación dirige una fuerza de tracción sobre el elemento de anclaje en una dirección hacia el exterior alejándose del armazón y el cuerpo del parche, en diferentes direcciones en relación con un eje que se extiende a través de un centro aproximado del armazón hacia las partes tanto superior como inferior del armazón. Tal traslación de la fuerza de tracción en diferentes direcciones hacia las partes superior e inferior del armazón ayuda a extender la fuerza de elevación alrededor del armazón. La dirección de las fuerzas sometidas a traslación puede oscilar entre 70 grados y 5 grados sobre cada lado del segundo eje. Por ejemplo, y sin limitación, la dirección de las fuerzas sometidas a traslación puede ser /- 20 grados, /- 45 grados, o cualquier otra combinación de este tipo de diferentes ángulos de fuerza en relación con el segundo eje. Tal como resultará evidente para un experto en la técnica, no es necesario que la dirección de las fuerzas por el componente de traslación sobre un lado del eje sea especular con respecto a la dirección de las fuerzas en el otro lado del eje, ni es necesario que las fuerzas sometidas a traslación hacia la parte superior tengan la misma dirección que las fuerzas transmitidas hacia la parte inferior. Por ejemplo, y sin limitación, el componente de traslación podría estar configurado para dirigir fuerzas a /-30° en relación con el segundo eje en la parte superior y /- 45° en relación con el segundo eje en la parte inferior. Además, en determinadas realizaciones, el componente de traslación puede transmitir las fuerzas en la dirección de las ubicaciones del componente de fijación del armazón de elevación al cuerpo de parche.

El componente de traslación puede incluir un par de brazos, cada uno de los cuales dirige fuerzas a ubicaciones en lados opuestos del segundo eje. El par de brazos pueden estar dispuestos en forma de X. Se contemplan otros patrones de los brazos de traslación; por ejemplo, los brazos pueden tener forma de H u otra configuración tal como resultará evidente para un experto en la técnica. El componente de traslación puede estar configurado para no ser autoexpansible. Es decir, el componente de traslación puede ser adaptable pero no notablemente resiliente ni poseer memoria de forma.

Para ayudar a desplegar el parche para dar una forma expandida después de un despliegue mínimamente invasivo, se asocia un elemento de soporte con el armazón de elevación y/o el cuerpo de parche. El elemento de soporte puede tener una resiliencia u otra propiedad (por ejemplo, memoria de forma) que permite que el elemento de soporte se deforme desde una forma inicial expandida hasta una configuración compacta a medida que el tamaño del parche se reduce para la colocación laparoscópica u otra colocación mínimamente invasiva, y luego vuelva a la forma inicial, o al menos a una forma más grande que la forma reducida, tras alcanzar el lugar de colocación. Tal capacidad para volver de una configuración plegada a una configuración expandida sin requerir la ayuda de un profesional médico se denomina en el presente documento elemento de soporte “autoexpansible”. La recuperación del elemento de soporte hace que el parche se extienda para dar una configuración expandida. Por ejemplo, y sin limitación, el elemento de soporte puede enrollarse para dar un tamaño reducido para su colocación en el sitio de reparación de hernia. Un elemento de soporte representativo puede estar formado por un hilo de nitinol. El elemento de soporte puede tener una forma similar a un armazón y generalmente puede seguir la periferia del parche. Las formas representativas de un elemento de soporte incluyen circular, ovalada o poligonal. El elemento de soporte puede estar contenido dentro del armazón de elevación, unido a la superficie del armazón de elevación, tejido de forma ondulada a través del armazón de elevación, o asociado de otro modo con el armazón de elevación. También se contempla formar el armazón de elevación con propiedades autoexpansibles. Además, o alternativamente, puede proporcionarse un armazón autoexpansible con el cuerpo del parche.

El armazón puede tener un perfil delgado para proporcionar una configuración reducida cuando se pliega con el cuerpo de parche para una colocación mínimamente invasiva. El armazón puede estar en forma de un manguito plano (por ejemplo, una vaina), por ejemplo, a partir de piezas delgadas opuestas de material textil tal como nailon que se fusionan o se unen de otro modo entre sí, al menos en aquellas partes del armazón en las que un elemento de soporte autoexpansible estará contenido en el mismo. El componente de traslación que se extiende entre bordes opuestos del armazón puede estar formado por el mismo material que constituye el armazón o por un material diferente. En cualquier caso, el componente de traslación también puede presentar un perfil delgado para proporcionar una forma estilizada cuando el armazón y el cuerpo de parche se enrollan o se pliegan de otro modo para una colocación mínimamente invasiva. El elemento de anclaje puede estar en forma de una sutura, una tira tal como una banda de material textil de malla, una combinación de sutura y tira, o puede construirse a partir de otros componentes o componentes adicionales tal como resultará evidente para un experto en la técnica. El elemento de anclaje puede atarse, enlazarse o fusionarse con, o unirse de otro modo mediante cualquier método apropiado con, el componente de traslación. Alternativamente, el componente de traslación y el elemento de anclaje pueden formarse juntos de manera solidaria como una estructura unitaria. En determinadas realizaciones, el componente de traslación se extiende hasta diversos componentes de fijación para conectar de manera liberable el armazón de elevación al cuerpo de parche.

El armazón de elevación, y el elemento de soporte cuando se ubican alejados del armazón de elevación, pueden caracterizarse por su posición en relación con los ejes del cuerpo de parche. Por ejemplo, el armazón y el elemento de soporte, cuando se disocian del armazón, pueden incluir una primera parte que puede situarse en una parte superior del cuerpo de parche en relación con el primer eje, y una segunda parte que puede situarse en una parte inferior opuesta del cuerpo de parche en relación con el primer eje. Cada una de la primera parte y la segunda parte puede tener un perfil curvo, aunque se contemplan perfiles rectos, rectos compuestos, en ángulo y/o curvos, y otros, tal como resultará evidente para un experto en la técnica. El armazón de elevación, y el elemento de soporte cuando no está asociado con el armazón de elevación, pueden incluir partes laterales y centrales que pueden tener perfiles similares o diferentes en comparación con las partes superior e inferior.

Con el cuerpo de parche extendido sobre el defecto de hernia, y sujeto al tejido o la pared muscular, los inventores han reconocido que ya no hay necesidad del armazón de elevación y el elemento de soporte asociado. Por consiguiente, el armazón de elevación, tal como se observó anteriormente, se une de manera liberable al parche de reparación de hernia, permitiendo la retirada selectiva del armazón de elevación y el elemento de soporte asociado por el equipo quirúrgico tras la expansión, colocación y/o fijación del cuerpo de parche. El desprendimiento del armazón separará, a su vez, el elemento de soporte si está asociado con el armazón, del cuerpo de parche fijado. El armazón desprendido y el elemento de soporte asociado pueden retirarse entonces del paciente, tal como mediante extracción a través de la misma abertura estrecha en la que el parche y el armazón de elevación se habían colocado de manera mínimamente invasiva en el paciente.

En una realización, los componentes de fijación liberables para conectar el armazón al cuerpo de parche incluyen un componente de fijación de tipo espiral que se proporciona en diversas ubicaciones, tal como en una extensión o saliente, alrededor del cuerpo de armazón. El componente de fijación de tipo espiral puede tener una configuración lineal, extendida, que facilita hacer pasar el componente de fijación hacia, y retirar el componente de fijación de, el cuerpo de parche, y una configuración enrollada, retraída, que retiene el cuerpo de parche. También se contemplan otras disposiciones para unir de manera liberable el armazón al cuerpo de parche. Por ejemplo, y sin limitación, una sutura puede discurrir entre el armazón, tal como en una extensión, y el cuerpo de parche. La sutura puede cortarse en una o más ubicaciones y entonces extraer el armazón del cuerpo de parche. Alternativamente, la sutura puede ser suficientemente débil o puede modificarse para incluir uno o más puntos débiles localizados que se romperán tras la aplicación de una fuerza de tracción suficiente. Alternativamente, el armazón, tal como en una extensión, puede adherirse mediante un adhesivo relativamente débil al cuerpo de parche. Otra opción es configurar el armazón y/o el cuerpo de parche para engancharse entre sí de manera liberable. En una disposición de este tipo, el cuerpo de parche puede incluir una o más hendiduras que reciben de manera liberable un aspecto del armazón. El cuerpo de armazón y el cuerpo de parche pueden tener generalmente la misma forma o formas diferentes. Por ejemplo, el cuerpo de parche podría ser rectangular y el cuerpo de armazón ovalado. En una realización, el armazón de elevación incluye un cuerpo de armazón generalmente ovalado que contiene un elemento de soporte autoexpansible generalmente ovalado. Un componente de traslación, tal como brazos en forma de X, se extiende entre los aspectos superior e inferior de la parte ovalada del armazón de elevación. En o cerca de la unión de los brazos de translación y la parte ovalada del armazón hay componentes de fijación para unir de manera liberable el armazón de elevación a un cuerpo de parche. Los componentes de fijación, tal como elementos de sujeción en espiral, pueden estar ubicados en extensiones que se extienden hacia el interior y/o hacia el exterior de la parte ovalada del armazón.

Tal como se muestra en las figuras 1-5, una prótesis para reparar una hernia u otro defecto 10 de tejido blando incluye un cuerpo 12 de parche que tiene una primera superficie 14 que está dispuesta para el crecimiento de tejido y una segunda superficie 16 que está configurada como una barrera a las adherencias entre la primera superficie y órganos o tejidos sensibles, tales como intestinos u otras vísceras. La primera superficie puede incluir una capa que puede infiltrarse en tejido, tal como una malla u otro material textil poroso susceptible de crecimiento de tejido, y la segunda superficie puede ser una capa de barrera sólida o sustancialmente no porosa o un revestimiento de barrera que impedirá el contacto entre las vísceras y el material textil poroso de crecimiento de tejido. El cuerpo de parche está definido por un primer eje 18 y un segundo eje 20 que es sustancialmente perpendicular al primer eje. La intersección del primer y del segundo ejes puede coincidir con un centro, o centro 22 aproximado, del cuerpo de parche. Se contemplan disposiciones alternativas de un cuerpo de parche, tal como resultará evidente para un experto en la técnica. Por ejemplo, y sin limitación, el cuerpo de parche puede incluir solo una capa que puede infiltrarse en tejido, solo una capa sólida o que no puede infiltrarse en tejido, o una combinación de aspectos que pueden infiltrarse en tejido y que no pueden infiltrarse en tejido situados en la misma capa.

Un armazón 24 de elevación está situado adyacente a la segunda superficie y puede extenderse generalmente alrededor de la periferia del cuerpo de parche, tal como se ilustra en la figura 1. El armazón puede tener un perfil delgado o reducido y, por ejemplo y sin limitación, puede estar en forma de una lámina o manguito plano para minimizar el grosor global del parche cuando se ensambla con el armazón y se reduce para la colocación a través de una abertura estrecha, al sitio de tratamiento. El armazón puede ser un componente continuo o puede incluir dos o más segmentos diferenciados que son contiguos y/o están espaciados entre sí, que en combinación forman un cuerpo de armazón. El cuerpo 25 de armazón define un espacio interior generalmente abierto a través del cual pueden aplicarse elementos de fijación tales como suturas, tachuelas, grapas u otros dispositivos para sujetar el cuerpo de parche a la pared abdominal. Un componente 26 de translación de fuerza se extiende a través del interior del cuerpo de armazón abierto. El componente de traslación de fuerza puede conectarse a la parte 30 del armazón que soporta los componentes de fijación que unen de manera liberable el armazón de elevación al cuerpo de parche y/o a otras partes del cuerpo de armazón. Una parte del componente de traslación de fuerza se extiende a través de una región central del armazón. Un elemento 32 de anclaje se extiende desde la región central. Un extremo 34 libre del elemento de anclaje se hace pasar a través del grosor del cuerpo de parche de modo que se extiende más allá del lado del cuerpo de parche opuesto al armazón de elevación.

Durante el procedimiento, puede tirarse del elemento de anclaje a través de la pared abdominal hacia el exterior del paciente. El componente de traslación dirige una fuerza de tracción sobre el extremo libre del elemento de anclaje en una dirección hacia el exterior alejándose del armazón de elevación y el cuerpo de parche, hasta la unión del componente de traslación y los componentes de fijación y/o el cuerpo de armazón. Las fuerzas sometidas a traslación resultantes extienden la fuerza de tracción alrededor del cuerpo de armazón, facilitando la elevación del armazón y el cuerpo de parche asociado contra la pared abdominal. El componente de traslación de fuerza puede tener ángulo 0 en relación con el segundo eje. El ángulo 0 puede oscilar entre 70 grados y 5 grados en cada lado del segundo eje. Por ejemplo, y sin limitación, la dirección de las fuerzas sometidas a traslación puede ser de /- 30°, /- 45°, o cualquier otra combinación de dirección de fuerzas en relación con el segundo eje (donde “+” es un lado del eje y “-” es el otro lado del eje). El componente de traslación de fuerza puede incluir una forma de X y una forma de H u otra forma adecuada para transmitir la fuerza de tracción sobre el elemento de anclaje hacia los aspectos exterior y lateral del cuerpo de armazón y/o componentes de fijación. El componente de traslación de fuerza puede estar caracterizado por un par de brazos 28 que se extienden en lados opuestos del segundo eje, extendiéndose una parte del par de brazos a través o cerca de un centro aproximado del cuerpo de armazón. Aunque el componente de traslación se muestra con brazos que son simétricos alrededor del primer y del segundo ejes, no es necesario que lo sean, tal como resultará evidente para un experto en la técnica. Es decir, el componente de traslación puede ser asimétrico alrededor de uno o ambos del primer y del segundo ejes del armazón de elevación.

El armazón puede unirse de manera liberable al cuerpo de parche por medio de uno o más componentes 40 de fijación. En una realización, el componente de fijación tiene una configuración no retraída, tal como sustancialmente recta, que está adaptada para unir o desprender el componente de fijación al cuerpo de parche, permitiendo por tanto la conexión o liberación del cuerpo de parche del armazón de elevación. El componente de fijación tiene una configuración retraída, tal como sustancialmente enrollada, para retener el cuerpo de parche al componente de fijación y, a su vez, el armazón de elevación. Un extremo del componente de fijación puede conectarse al armazón, tal como en una extensión 42. Un extremo libre del componente de fijación puede estar afilado o adaptado de otro modo para perforar el cuerpo de parche. Por tanto, en la configuración no retraída, el extremo libre del componente de fijación puede hacerse pasar a través del cuerpo de parche y permanecerá pasado a través del cuerpo de parche para retener el parche en el armazón cuando está en la configuración retraída. Los componentes de fijación pueden estar ubicados en cualquier lugar a lo largo del cuerpo de armazón, incluyendo en partes 42 de extensión del armazón. Los componentes de fijación pueden estar situados en o cerca de partes del componente de traslación incluyendo, pero sin limitarse a, en o cerca de partes de la unión 44 del componente de traslación y el cuerpo de armazón. Los componentes de fijación pueden estar ubicados, de manera adicional o alternativa, a lo largo de cualquier eje del armazón de parche. Tal como se ilustra, los componentes de fijación pueden estar situados en extensiones a lo largo del primer eje en lados opuestos del cuerpo de armazón. En determinadas realizaciones, el cuerpo de armazón, las extensiones y el componente de traslación, se encuentran en el mismo plano y presentan un perfil plano, delgado, cuando el cuerpo de armazón está en una configuración expandida.

La parte periférica del cuerpo de armazón puede estar agrandada en diversas ubicaciones para potenciar el soporte del parche de reparación de hernia cuando el parche y el cuerpo de armazón se han desplegado. La figura 5, por ejemplo, muestra segmentos voluminosos de un cuerpo de armazón en extremos opuestos del armazón y alrededor de un primer eje en comparación con el cuerpo de armazón ilustrado en la figura 2. Los segmentos agrandados pueden incluir las partes de extensión en las que están situados los componentes de fijación.

Contenido dentro del cuerpo de armazón puede haber un elemento 46 de soporte autoexpansible, tal como un hilo elástico, que ayudará a desplegar el cuerpo de parche para dar una forma expandida después de la colocación laparoscópica en el sitio de tratamiento. El elemento de soporte puede estar formado por nitinol, otros metales superelásticos, metales, plásticos u otros materiales resilientes de manera apropiada, otros metales o plásticos con memoria de forma, y materiales comparables tal como resultará evidente para un experto en la técnica. El elemento de soporte autoexpansible puede ser continuo o estar formado por dos o más segmentos espaciados. El elemento de soporte autoexpansible puede tener cualquier forma apropiada para transformar el cuerpo de parche en una forma expandida deseada. Las formas representativas incluyen, pero no se limitan a, circular, ovalada o un polígono.

En algunas realizaciones, el cuerpo de armazón puede estar en forma de una estructura textil plana, delgada, que tiene una superficie inferior y una superficie superior, y al menos una de las superficies superior e inferior puede tener una forma sustancialmente plana. En una realización, la superficie inferior que se orienta hacia el cuerpo de parche puede tener una forma plana, teniendo la superficie superior un perfil curvo. En otras realizaciones, puede ubicarse una pared entre los bordes largos de las superficies superior e inferior. Las superficies superior e inferior pueden separarse solo donde el elemento de soporte está intercalado entre ellos. Entonces, el cuerpo de armazón es sólido. El armazón puede estar formado por un material de nailon, otros polímeros sintéticos, así como materiales naturales. El componente de traslación también puede estar formado por una estructura textil plana, delgada, y puede estar compuesta por el mismo material o uno diferente al cuerpo de armazón. El componente de traslación puede estar en forma de una banda, vaina, o varilla, por ejemplo, u otra configuración de traslación de fuerza adecuada, tal como resultará evidente para un experto en la técnica. En determinadas realizaciones, el componente de traslación y el armazón pueden estar formados de manera solidaria como una estructura unitaria.

Pueden emplearse diversas técnicas para reducir el parche y el armazón ensamblados hasta una configuración más pequeña adecuada para su colocación a través de una abertura estrecha, tal como por medio de una cánula laparoscópica. Por ejemplo, y sin limitación, el parche y el armazón ensamblados, pueden enrollarse para dar un cilindro. En una realización, un introductor incluye un árbol que tiene una zona de recepción de parche que puede definirse, por ejemplo, entre secciones estriadas del árbol. La zona de recepción de parche puede recibir el parche de manera roscada. La rotación del árbol hará que el parche se enrolle alrededor del árbol en la zona de la zona de recepción de parche.

El cuerpo de parche puede tener cualquier forma apropiada para reparar un defecto de hernia. El parche puede ser sustancialmente plano o puede estar dispuesto con una superficie cóncava, convexa, o una combinación de superficie cóncava/convexa. La distancia entre bordes del cuerpo de parche a lo largo del primer eje puede ser mayor que la distancia entre bordes del cuerpo de parche a lo largo del segundo eje; es decir, el cuerpo de parche puede ser alargado a lo largo del primer eje. La forma del cuerpo de parche cuando se observa a lo largo del primer eje puede ser diferente de la forma del cuerpo de parche cuando se observa a lo largo del segundo eje. Por ejemplo, y sin limitación, los bordes del cuerpo de parche que se cruzan con el primer eje pueden ser generalmente redondos, mientras que los bordes del cuerpo de parche que se cruzan con el segundo eje pueden ser lineales y discurrir paralelos al primer eje. Sin desear restringirse a ninguna teoría, los bordes lineales proporción una mayor área para el roscado al introductor, en comparación con un cuerpo de parche que tiene bordes redondos (tal como si el parche fuera circular o de forma ovalada). Se contemplan otras configuraciones del cuerpo de parche, tal como resultará evidente para un experto en la técnica.

El cuerpo de parche puede estar formado por un material poroso, tal como un material textil de punto, un material textil tejido o no tejido, puede estar compuesto por un material sólido, sustancialmente no poroso o microporoso. El cuerpo de parche puede estar formado por una o más capas del mismo o diferente material, y las capas pueden apilarse una encima de otra, una junta a otra, o incluir una combinación de ambas disposiciones de apilamiento. El cuerpo de parche puede estar formado con partes que pueden infiltrarse en tejido y otras partes que tienen menos capacidad de infiltrarse en tejido o que no pueden infiltrarse en tejido, proporcionando zonas seleccionadas del dispositivo de reparación con diferentes propiedades resistentes al crecimiento de tejido y a la adhesión. El cuerpo de parche puede estar formado por material permanente, material reabsorbible, o una combinación de materiales permanentes y reabsorbibles. Debe apreciarse que el cuerpo de parche puede estar formado por cualquier material biológicamente compatible, sintético o natural, adecuado para reparar un defecto de pared muscular o tejido, tal como resultará evidente para un experto en la técnica.

Ahora se describe una realización representativa del parche de reparación de hernia y un procedimiento representativo para usar el mismo. Un parche de reparación de hernia configurado para reparar una hernia ventral incluye un cuerpo de parche que tiene una capa que puede infiltrarse en tejido en un lado y una capa de barrera en el otro lado. La capa que puede infiltrarse en tejido puede incluir una o más láminas de material textil de malla quirúrgica, tal como un material de punto de polipropileno. La capa de barrera puede ser una lámina de material de barrera sintético o natural; por ejemplo, y sin limitación, una lámina de ePTFE puede coserse, fundirse térmicamente o conectarse de otro modo a una lámina de polipropileno. Otra opción es incorporar el material de punto de polipropileno en una película de SEPRA (barrera de hidrogel biorreabsorbible). El lado de polipropileno se orientará hacia la pared abdominal y el lado de ePTFE o SEPRA se orientará hacia las vísceras. Un par de lengüetas se extienden hacia el exterior desde los lados del cuerpo del parche. Un cuerpo de armazón de elevación anular, de forma generalmente ovalada, plano, define un interior generalmente abierto que se cruza con un par de brazos de traslación de fuerza planos en forma de X. En cada cruce de los brazos y el cuerpo de armazón hay extensiones agrandadas que soportan cada una un componente de fijación que tiene una configuración lineal no retraída y una configuración enrollada retraída. El cuerpo de armazón, los brazos en forma de X y las extensiones están formadas por una lámina delgada de nailon. Un elemento de anclaje en forma de una sutura se extiende desde el cruce de los brazos que tienen la forma de X; es decir, en el centro aproximado de los brazos de traslación de fuerza. Contenido dentro del cuerpo de armazón generalmente ovalado, hay un hilo de nitinol de 0,020 pulgadas (0,51 mm) de diámetro que también tiene forma generalmente ovalada.

El centro del cuerpo de armazón se alinea con el centro del cuerpo de parche, siguiendo el cuerpo de armazón externo generalmente la periferia del cuerpo de parche. Los componentes de fijación se alargan o enderezan y se hacen pasar desde el lado de barrera del cuerpo de parche hasta el lado que puede infiltrarse en tejido, y entonces se permite que se retraigan de manera resiliente hasta una forma en espiral contra el lado que puede infiltrarse en tejido, sujetando el cuerpo de parche al armazón de elevación. El elemento de anclaje de sutura se hace pasar a través del lado de barrera y sale más allá del lado que puede infiltrarse en tejido donde será accesible para su manipulación para elevar el cuerpo de armazón y el cuerpo de parche asociado contra la pared abdominal.

El parche flexible y el armazón se enrollan en una configuración pequeña y entonces se colocan a través de una cánula o incisión estrecha, en un paciente. Tras salir de la cánula o incisión, el hilo de nitinol vuelve a una forma más grande, extendiendo el cuerpo de parche para dar una configuración expandida. Puede tirarse del elemento de anclaje de sutura que se extiende desde el parche a través de la pared abdominal, tal como mediante un pasador de suturas, y entonces se manipula fuera del paciente para elevar el armazón y el cuerpo de parche ensamblado contra la pared abdominal alrededor del defecto. El componente de traslación dirige una fuerza de tracción sobre el elemento de anclaje en una dirección hacia el exterior alejándose del armazón y el cuerpo de parche, hacia las partes superior e inferior del cuerpo de armazón, ayudando a extender la fuerza de elevación alrededor del armazón. Con el parche situado contra la pared abdominal, se aplican elementos de fijación, tales como una sutura, tachuela o grapa, a través de la periferia del parche que se extiende hacia el exterior más allá del armazón y, o alternativamente, a través de las aberturas dentro del interior del cuerpo de armazón.

Con el parche fijado de manera segura a la pared abdominal, el armazón de elevación y el elemento de soporte autoexpansible pueden desprenderse entonces del parche anclado. Por ejemplo, el equipo quirúrgico puede usar un elemento de agarre u otro instrumento laparoscópico para agarrar y tirar del armazón alejándolo del parche. En respuesta a la fuerza de tracción, los componentes de fijación resilientes se transforman en la configuración no restringida (es decir, lineal o sustancialmente lineal) permitiendo que los componentes de fijación se deslicen hacia atrás a través del cuerpo de parche fijado. Una vez separados del parche, el armazón y el elemento de soporte autoexpansible asociado pueden extraerse a través de la misma abertura mínimamente invasiva, tal como una cánula laparoscópica, por medio de la cual el armazón de elevación y el parche ensamblados se colocaron originalmente en el sitio quirúrgico.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Prótesis para reparar un defecto de hernia, que comprende:

un cuerpo (12) de parche que tiene una periferia, un primer eje (18) y un segundo eje (20) perpendicular al primer eje, cruzándose el primer eje y el segundo eje aproximadamente en un centro (22) del cuerpo de parche, una parte superior del cuerpo de parche en un lado del primer eje y una parte inferior del cuerpo de parche en el otro lado del primer eje;

un elemento (46) de soporte para ayudar a desplegar el cuerpo de parche desde la configuración reducida hasta una configuración expandida, incluyendo el elemento de soporte una primera parte que puede situarse en la parte superior del cuerpo de parche y una segunda parte que puede situarse en una parte inferior del cuerpo de parche;

caracterizada porque el elemento (46) de soporte es autoexpansible y porque la prótesis está dotada además de

un armazón (24) de elevación que puede unirse de manera liberable al cuerpo de parche, definiendo el armazón de elevación un interior abierto e incluyendo un componente (26) de traslación que se extiende a través del interior abierto; y

un elemento (32) de anclaje unido al componente de traslación, pudiendo extenderse un extremo (34) libre del elemento de anclaje alejándose del componente de traslación y a través del cuerpo de parche cuando el armazón de elevación se une de manera liberable al cuerpo de parche, dirigiendo el componente de traslación una fuerza de tracción sobre el extremo libre del elemento de anclaje en una dirección hacia el exterior alejándose del cuerpo de parche, en la dirección de un primer par de ubicaciones espaciadas en lados opuestos del segundo eje en la parte superior del cuerpo de parche cuando está en la configuración expandida y un segundo par de ubicaciones espaciadas en lados opuestos del segundo eje en la parte inferior del cuerpo de parche;

en la que el cuerpo de parche y el armazón de elevación, cuando se unen de manera liberable al cuerpo de parche, pueden manipularse para dar una configuración reducida para su inserción a través de una cánula o incisión estrecha en un paciente.
2. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 1, en la que el primer par de ubicaciones espaciadas coincide con la primera parte del elemento de soporte y el segundo par de ubicaciones espaciadas coincide con la segunda parte del elemento de soporte.
3. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 2, en la que una ubicación (42) de unión para unir de manera liberable el armazón de elevación al cuerpo de parche está ubicada en o adyacente a cada uno del primer par de ubicaciones espaciadas y en o adyacente a cada uno del segundo par de ubicaciones espaciadas, y, opcionalmente, en la que un componente (40) de fijación está ubicado en cada ubicación de unión.
4. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 1, en la que el componente de traslación se extiende entre la primera parte y la segunda parte del elemento de soporte autoexpansible.
5. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 3, en la que el componente de traslación se extiende entre las ubicaciones de unión.
6. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 1, en la que el componente de traslación tiene forma de X; y/o en la que el componente de traslación se extiende formando un ángulo con el segundo eje de desde 20 hasta 70 grados.
7. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 1,

en la que el armazón de elevación tiene un primer eje y un segundo eje perpendicular al primer eje, cruzándose el primer eje y el segundo eje aproximadamente en un centro del armazón de elevación, teniendo el armazón de elevación una parte superior en un lado del primer eje del armazón de elevación y una parte inferior en un lado opuesto del primer eje del armazón de elevación, incluyendo además el componente de traslación del armazón de elevación al menos dos brazos (28) no autoexpansibles en ubicaciones espaciadas en el interior abierto en lados opuestos del segundo eje del armazón de elevación en las partes tanto superior como inferior del armazón de elevación, incluyendo los brazos no autoexpansibles una parte de unión de elemento de anclaje,

en la que el elemento de anclaje está conectado a la parte de unión de elemento de anclaje, y en la que el primer y el segundo brazos dirigen una fuerza de tracción sobre el extremo libre del elemento de anclaje en una dirección hacia el exterior alejándose del armazón de elevación hacia las ubicaciones espaciadas en lados opuestos del segundo eje del armazón de elevación en las partes tanto superior como inferior del armazón de elevación.
8. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 7, en la que la parte de unión de elemento de anclaje está en el centro aproximado del armazón de elevación.
9. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 7, en la que el elemento de soporte autoexpansible está contenido dentro del armazón de elevación.
10. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 7, en la que los brazos no autoexpansibles se cruzan aproximadamente en el centro del armazón de elevación.
11. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 7, en la que el armazón de elevación incluye una pluralidad de ubicaciones de unión donde el armazón de elevación puede unirse de manera liberable al cuerpo de parche, y los brazos no autoexpansibles están conectados a la pluralidad de ubicaciones de unión; y/o en la que los brazos no autoexpansibles se extienden formando un ángulo con el segundo eje de desde 20 hasta 75 grados.
12. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 1, en la que el armazón de elevación tiene un cuerpo de armazón que define un interior abierto y que incluye un primer eje y un segundo eje perpendicular al primer eje, cruzándose el primer eje y el segundo eje aproximadamente en un centro del cuerpo de armazón, pudiendo el centro del cuerpo de armazón estar alineado con el centro del cuerpo de parche cuando el armazón de elevación se une de manera liberable al cuerpo de parche, incluyendo el cuerpo de armazón una parte superior en un lado del primer eje y una parte inferior en un lado opuesto del primer eje, incluyendo además el armazón (24) de elevación un primer par de ubicaciones de unión en la parte superior y en lados opuestos del segundo eje para unir de manera liberable el armazón de elevación al cuerpo de parche, y un segundo par de ubicaciones de unión en la parte inferior y en lados opuestos del segundo eje para unir de manera liberable el armazón de elevación al cuerpo de parche, en la que el componente de traslación se extiende desde el primer y el segundo pares de ubicaciones de unión y a través de o adyacente al centro aproximado, y

en la que el elemento de anclaje está unido a una parte del componente de traslación que se extiende a través de o adyacente al centro aproximado.
13. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 12, en la que las ubicaciones de unión están en forma de extensiones (42), y, opcionalmente, en la que las extensiones, el cuerpo de armazón, y el componente de traslación con coplanarios.
14. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 12, en la que el cuerpo de armazón incluye un elemento de soporte autoexpansible para ayudar a desplegar el cuerpo de parche desde la configuración reducida hasta una configuración expandida, y, opcionalmente, en la que las ubicaciones de unión están en o adyacentes al elemento de soporte autoexpansible.
15. Prótesis de reparación de hernia según la reivindicación 12, en la que un componente de fijación se proporciona en cada ubicación de unión.