ES2833276T3 - Disposión de sellado para jeringa - Google Patents

Abstract

Una jeringa (20) para su uso en un sistema de infusión de fármacos (10), la jeringa (20) comprende: un cilindro (45) que tiene un extremo delantero (30), un extremo trasero (35) y una pared cilíndrica que define una superficie exterior (70) y una superficie interior (75), estando abierto el extremo trasero (150) y el extremo delantero (140) que incluye un orificio (85); un émbolo (110) dentro del cilindro (45), el émbolo (110) que incluye una superficie de contacto (210) en un extremo delantero (140) del émbolo (110), un extremo trasero (150) del émbolo (110) que tiene una superficie exterior ahusada (300) que se extiende entre un rebaje orientado hacia adelante (310) y el extremo trasero (150) del émbolo (110), un casquillo de sellado delantero (320) que se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo (110), un casquillo de sellado (325) que se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo (110) y espaciado axialmente hacia la parte trasera del casquillo de sellado delantero (320), el casquillo de sellado trasero (325) adaptado para incluir un rebaje hacia atrás (290), una superficie de sellado trasera (170) y el rebaje orientado hacia adelante (310), la superficie exterior ahusada (300) que aumenta de diámetro desde una superficie del rebaje orientado hacia adelante (310) hasta el extremo trasero (150) del émbolo (110), y un orificio ciego (190) abierto en el extremo trasero (150) del émbolo (110) y cerrado en el extremo delantero (140) del émbolo (110) y que tiene una parte cilíndrica (330) y un asiento del émbolo (340) en un lado orientado hacia atrás de una cabeza (200) del émbolo (110); una junta tórica frontal (50) hecha de un compuesto de caucho dieno, colocada en el casquillo de sellado delantero (320), y que crea un sello hermético entre la superficie interna (75) del cilindro (45) y el émbolo (110); en donde una cámara de producto (350) está definida entre la superficie interior (75) del cilindro (45), la junta tórica delantera (50) y la superficie de contacto (210); en donde la cámara de producto (350) está adaptada para contener un producto a dispensar con la jeringa (20); en donde el accionamiento del émbolo (110) dentro del cilindro (45) disminuye el volumen de la cámara de producto (350) para dispensar el producto a través del orificio (85); y caracterizado porque: la junta tórica frontal (50) está dimensionada para mantener el sello hermético al gas en un rango de temperatura de -25 °C a 40 °C.

Description

DESCRIPCIÓN

Disposión de sellado para jeringa

Antecedentes

La presente invención se refiere a una disposición de sellado para el émbolo de una jeringa usada en un sistema de infusión de fármacos.

El documento DE 102008058034 divulga el uso de una jeringa que comprende un cuerpo de jeringa con cánulas o una conexión de manguera y cierre asociado, pistón y sello de politetrafluoroetileno (PTFE) o un elastómero de goma entre el pistón y el cuerpo de la jeringa, al menos el cuerpo de la jeringa con un puerto moldeado, el cierre y el pistón están hechos de polieterimida (PEI) y el pistón contra el cuerpo de la jeringa mediante un anillo de sellado está sellado, que está dispuesto en una pequeña holgura entre el pistón y el cuerpo de la jeringa en una ranura detrás de la cabeza del pistón en el exterior del volumen de llenado, en donde detrás de este anillo de sellado fuera del volumen de llenado, se dispone uno con el labio de guía asociado al pistón o un segundo anillo de sellado y en donde todo el volumen interno de la jeringa está provisto de un revestimiento vítreo, como recipientes de almacenamiento para las preparaciones farmacéuticas terminadas de aplicación, que pueden servir como recipiente de almacenamiento durante un período de almacenamiento de años.

El documento US 2005/197626 divulga un depósito, hecho de un copolímero de olefina cíclica (COC), para contener un fluido para infusión en el cuerpo de un paciente que incluye un extremo proximal adaptado para conectarse a un equipo de infusión, un extremo distal, una pared cilíndrica que se extiende longitudinalmente desde el extremo proximal al extremo distal, y un pistón adaptado para montarse de forma deslizante dentro del depósito en el extremo distal. El COC puede ser Topas(R) y el depósito puede usarse para contener insulina. El pistón forma un sello hermético a los fluidos y puede conectarse a un miembro de actuación lineal. Además, el pistón puede formarse a partir de un material elastomérico que incluye caucho, silicona, bromobutilo, isopreno sintético natural, nitrilo y/o monómeros de etileno propileno dieno. El pistón también puede estar hecho de un COC como Topas(R). El documento US 2011/152820 se refiere a métodos y materiales que, por ejemplo, funcionan para aumentar las propiedades de barrera de los recipientes, incluidos los depósitos poliméricos de medicación de fármacos y recipientes relacionados tales como los tubos del equipo de infusión. Las modalidades de la invención incluyen sistemas de recipientes acuosos que tienen recipientes recubiertos con una composición seleccionada para tener una o más propiedades del material, incluida la capacidad de reducir la difusión o permeación de compuestos como oxígeno, dióxido de carbono y conservantes (por ejemplo, fenol, alcohol bencílico y m-cresol) en o a través de una pared del recipiente.

El documento US 2009/326458 se refiere a una cabeza de émbolo movible en una dirección axial dentro de un depósito que tiene un volumen interior para contener medios fluídicos que puede tener una primera parte en contacto con medios fluídicos cuando los medios fluídicos están en el volumen interior del depósito. La primera parte comprende un primer material compatible con medios fluídicos en el volumen interior del depósito. Una segunda parte se encuentra en un lado opuesto de la cabeza del émbolo desde el volumen interior del depósito, la segunda parte puede conectarse a un brazo del émbolo. Una tercera porción está ubicada entre la primera porción y la segunda porción de la cabeza del émbolo, al menos una de la primera porción, segunda porción y tercera porción está hecha de un material que comprende uno de un copolímero de olefina cíclica y un polímero de olefina cíclica. Resumen

La invención proporciona una jeringa para su uso en un sistema de infusión de fármacos como se describe en el conjunto de reivindicaciones adjuntas, comprendiendo la jeringa en particular: un cilindro que tiene un extremo delantero, un extremo trasero y una pared cilíndrica que define una superficie exterior y una superficie interior, estando abierto el extremo trasero, y el extremo delantero incluyendo un orificio; un émbolo dentro del cilindro, el émbolo que incluye una superficie de contacto en un extremo delantero del émbolo, un extremo trasero del émbolo que tiene una superficie exterior ahusada que se extiende entre un rebaje orientado hacia adelante y el extremo trasero del émbolo, un casquillo de sellado delantero extendiéndose circunferencialmente alrededor del émbolo; un casquillo de sellado trasero que se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo y axialmente espaciado a la parte trasera del casquillo de sellado delantero, el casquillo de sellado trasero adaptado para incluir un rebaje hacia atrás, una superficie de sellado trasera, y el rebaje hacia adelante, la superficie exterior ahusada aumentando de diámetro forma una superficie del rebaje orientado hacia adelante hacia el extremo trasero del émbolo y un orificio ciego abierto en el extremo trasero del émbolo y cerrado en el extremo delantero del émbolo y que tiene una parte cilíndrica y un asiento del émbolo en un lado orientado hacia atrás de una cabeza del émbolo; una junta tórica frontal hecha de un compuesto de caucho de dieno, colocada en el casquillo de sellado frontal, y que crea un sello hermético al gas entre la superficie interior del cilindro y el émbolo; en donde se define una cámara de producto entre la superficie interior del cilindro, la junta tórica frontal y la superficie de contacto; en donde la cámara de producto está adaptada para contener un producto a dispensar mediante la jeringa; en donde el accionamiento del émbolo dentro del cilindro disminuye el volumen de la cámara de producto para dispensar el producto a través del orificio; y en donde la junta tórica frontal está dimensionada para mantener el sello hermético al gas en un intervalo de temperatura de -25 °C a 40 °C.

En algunas modalidades, la junta tórica frontal se trata en la superficie con un lubricante para asegurar un sello hermético al gas entre la junta tórica frontal y el casquillo de sellado frontal. En algunas modalidades, la jeringa comprende, además: una junta tórica trasera hecha de un compuesto de caucho dieno; en donde la junta tórica trasera está colocada en el casquillo de sellado trasero; y en donde la junta tórica trasera crea un sello hermético al gas entre la superficie interior del cilindro y el émbolo. En algunas modalidades, un extremo frontal del émbolo define una cabeza que incluye la superficie de contacto; en donde el diámetro exterior de la cabeza es ligeramente más pequeño que el diámetro interior del cilindro de modo que la cabeza encaja dentro del cilindro con tolerancias estrechas; donde un extremo trasero del émbolo incluye un anillo moldeado formado integralmente que tiene un diámetro exterior máximo que es ligeramente menor que el diámetro interior del cilindro, de modo que el anillo moldeado formado integralmente se ajusta dentro del cilindro con tolerancias estrechas; y en donde la cabeza y el anillo moldeado formado integralmente resisten la inclinación del émbolo dentro del cilindro. En algunas modalidades, el émbolo se moldea como una sola pieza; en donde el casquillo de sellado frontal incluye una línea de separación que surge del proceso de moldeo; en donde el sello entre la junta tórica frontal y el casquillo de sellado frontal incluye una vía de fuga que surge de la línea de separación; y en donde la junta tórica frontal tiene un tratamiento superficial con un lubricante para sellar herméticamente la trayectoria de la fuga. En algunas modalidades, el émbolo está moldeado como una parte delantera y una parte trasera; en donde la parte frontal está moldeada con partes de molde que se acoplan axialmente para formar una parte del casquillo de sellado frontal sin líneas divisorias; y en donde la parte trasera está moldeada con partes de molde que se acoplan radialmente para formar una parte del casquillo de sellado frontal con líneas divisorias; y en donde la junta tórica frontal se recibe dentro del casquillo de sellado frontal sin vías de fuga entre la junta tórica y la parte del casquillo de sellado frontal que no tiene líneas divisorias.

En algunas modalidades, el casquillo de sellado frontal incluye una superficie rebajada orientada hacia atrás delante de la junta tórica; en donde se define un bolsillo entre la junta tórica y la superficie rebajada orientada hacia atrás del casquillo de sellado delantero; y en donde el émbolo incluye una ranura de ventilación en la superficie rebajada orientada hacia atrás, la ranura de ventilación se comunica entre la bolsa y la cámara de producto de modo que el aire de la bolsa se evacua a través de la ranura de ventilación cuando se aplica vacío a la cámara de producto. En algunas modalidades, el bolsillo es un bolsillo anular que se extiende alrededor de toda la circunferencia del casquillo de sellado frontal; en donde la ranura de ventilación incluye dos ranuras de ventilación diametralmente opuestas que comunican con el bolsillo anular. En algunas modalidades, la jeringa comprende además una lengüeta deflectable en el émbolo y un inserto que deflecta la lengüeta deflectable radialmente hacia fuera; en donde la lengüeta deflectable, cuando el inserto la desvía hacia fuera, se apoya contra la superficie interior del cilindro para evitar que el émbolo se incline en el cilindro. En algunas modalidades, la lengüeta deflectable incluye una pluralidad de lengüetas deflectables; y en donde el inserto incluye un inserto en forma de anillo que expande todas las lengüetas deflectables radialmente hacia fuera. En algunas modalidades, el émbolo incluye además un limpiador flexible que se acopla a la superficie interior del cilindro para evitar que el émbolo se incline en el cilindro. En algunas modalidades, el limpiador flexible está formado integralmente con el émbolo. En algunas modalidades, el émbolo incluye además una ranura circunferencial; y en donde el limpiador se inserta en la ranura circunferencial y se extiende radialmente hacia fuera en contacto con la superficie interior del cilindro.

La divulgación también proporciona un método para almacenar un producto que tiene un alto contenido de agua, el método comprende: proporcionar un cilindro de jeringa que tiene un extremo delantero, un extremo trasero y una pared cilíndrica que define una superficie exterior y una superficie interior, el extremo trasero estando abierto, y el extremo delantero incluye un orificio; proporcionar un émbolo que tiene una superficie de contacto en un extremo delantero del émbolo y un casquillo de sellado frontal que se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo; formar una junta tórica frontal de un compuesto de caucho dieno; colocar la junta tórica delantera en el casquillo de sellado delantero para definir un conjunto de émbolo y junta tórica delantera; insertar el conjunto de émbolo y junta tórica frontal en el cilindro de modo que la junta tórica frontal se desvíe entre la superficie interna del cilindro y el émbolo para crear un sello hermético deslizante entre la superficie interna del cilindro y el émbolo; definir una cámara de producto entre la superficie interior del cilindro, la junta tórica frontal y la superficie de contacto; llenar la cámara de producto con el producto que tiene un alto contenido de agua; congelar la jeringa llena de producto a una temperatura al menos tan baja como -20 °C; en respuesta a la congelación de la jeringa llena de producto, cambiar la fase del contenido de agua del producto a hielo, lo que resulta en la expansión del producto dentro de la jeringa; en respuesta a la expansión del producto dentro de la jeringa, desplazar el émbolo dentro del cilindro para expandir el volumen de la cámara de producto para acomodar la expansión del producto, mientras se mantiene el sello hermético entre la junta tórica frontal y la superficie de contacto; almacenar la jeringa llena de producto congelado hasta un tiempo aproximado de uso; en el momento aproximado de uso, descongelar la jeringa llena de producto congelado a una temperatura de al menos 2 °C a 40 °C; en respuesta a la descongelación de la jeringa llena de producto congelado, cambiar la fase del contenido de agua del agua a líquido; en respuesta al cambio de fase del contenido de agua a líquido, contraer el producto; en respuesta a la contracción del producto, se desarrollan burbujas de vacío dentro del producto, lo que da lugar a una fuerza de vacío en el émbolo que es el producto de la presión de vacío y un área superficial de la superficie de contacto; y en respuesta a la presión de vacío, mover el émbolo dentro del cilindro para reducir el volumen de la cámara de producto para acomodar un volumen reducido ocupado por el producto mientras se mantiene el sello hermético al gas; y accionar el émbolo para disminuir el volumen de la cámara de producto.

En algunas modalidades, el método comprende además el paso de tratar la superficie de la junta tórica frontal con un lubricante para asegurar un sello hermético al gas entre la junta tórica frontal y el casquillo de sellado frontal. En algunas modalidades, el método comprende, además: proporcionar un casquillo de sellado trasero en el émbolo, espaciado axialmente a la parte trasera del casquillo de sellado frontal y que se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo; proporcionar una junta tórica trasera hecha de un compuesto de caucho dieno; colocar la junta tórica trasera en el casquillo de sellado trasero; y crear un sello hermético deslizante entre la superficie interior del cilindro y el émbolo. En algunas modalidades, el método comprende además: definir una cabeza con un extremo frontal del émbolo, la cabeza incluyendo la superficie de contacto, y un diámetro exterior de la cabeza que es ligeramente más pequeño que el diámetro interior del cilindro de modo que la cabeza encaja dentro el cilindro con tolerancias estrechas; formar en un extremo trasero del émbolo un anillo moldeado integralmente formado que tiene un diámetro exterior máximo que es ligeramente menor que el diámetro interior del cilindro de modo que el anillo moldeado de forma integral encaja dentro del cilindro con tolerancias estrechas; y resistir la inclinación del émbolo dentro del cilindro con la cabeza y el anillo moldeado formado integralmente durante el movimiento del émbolo dentro del cilindro. En algunas modalidades, la etapa de congelar la jeringa llena de producto incluye congelar la jeringa llena de producto a una temperatura de aproximadamente -25 °C mientras se mantiene el sello hermético a los gases; y en donde la etapa de descongelar la jeringa llena de producto congelado incluye descongelar la jeringa llena de producto a temperaturas de aproximadamente 40 °C mientras se mantiene el sello hermético a los gases. En algunas modalidades, proporcionar un émbolo incluye moldear el émbolo como una sola pieza con una línea divisoria en el casquillo de sellado frontal que surge del proceso de moldeo; comprendiendo además el método la etapa de tratar la superficie de la junta tórica frontal con un lubricante para sellar herméticamente la junta tórica frontal con respecto a la línea divisoria en el casquillo de sellado frontal. En algunas modalidades, proporcionar un émbolo incluye moldear por separado una parte delantera del émbolo y una parte trasera del émbolo; en donde moldear la parte frontal incluye usar partes de molde que se acoplan axialmente para formar una parte del casquillo de sellado frontal sin líneas divisorias; en donde moldear la parte trasera incluye usar partes de molde que se acoplan radialmente para formar una parte del casquillo de sellado frontal con líneas divisorias; la etapa de proporcionar un émbolo que comprende además encajar a presión la parte delantera del émbolo y la parte trasera del émbolo juntas para definir el casquillo de sellado delantero; en donde el casquillo de sellado frontal no incluye vías de fuga entre la junta tórica y la parte del casquillo de sellado frontal proporcionada por la parte delantera del émbolo.

La invención también proporciona una jeringa para su uso en un sistema de infusión de fármacos, la jeringa que comprende: un cilindro que tiene un extremo delantero, un extremo trasero y una pared cilíndrica que define una superficie exterior y una superficie interior, el extremo trasero está abierto, y el extremo delantero que incluye un orificio; un émbolo dentro del cilindro, incluyendo el émbolo un extremo delantero y definiendo una superficie de sellado externa; un sello sobremoldeado construido con una goma termoplástica y un elastómero termoplástico que cubre el extremo frontal del émbolo y la superficie del sello externo, el sello sobremoldeado que cubre el extremo frontal del émbolo para definir una superficie de contacto sobre el extremo frontal del émbolo, y un limpiador que se extiende radialmente que crea un sello hermético a los gases entre la superficie interior del cilindro y el émbolo; en donde se define una cámara de producto entre la superficie interior del cilindro, el limpiador radial del sello sobremoldeado y la superficie de contacto; en donde la cámara de producto está adaptada para contener un producto a dispensar mediante la jeringa; en donde el accionamiento del émbolo dentro del cilindro disminuye el volumen de la cámara de producto para dispensar el producto a través del orificio; y en donde el limpiador radial está dimensionado para mantener el sello hermético a los gases en un intervalo de temperatura de -25 °C a 40 °C.

En algunas modalidades, el sello sobremoldeado se moldea sobre el extremo delantero del émbolo para asegurar un sello hermético a los gases entre el sello sobremoldeado y la superficie de sellado externa del émbolo. En algunas modalidades, el émbolo incluye un casquillo de sellado circunferencial trasero espaciado axialmente a la parte trasera del sello sobremoldeado, la jeringa comprende, además: una junta tórica trasera hecha de un compuesto de caucho dieno; en donde la junta tórica trasera está colocada en el casquillo de sellado trasero; y en donde la junta tórica trasera crea un sello hermético al gas entre la superficie interior del cilindro y el émbolo. En algunas modalidades, un extremo trasero del émbolo incluye un anillo moldeado integralmente formado que tiene un diámetro exterior máximo que es ligeramente menor que un diámetro interno del cilindro de manera que el anillo moldeado integralmente formado encaja dentro del cilindro con estrechas tolerancias; y en donde el limpiador que se extiende radialmente y el anillo moldeado formado integralmente resisten la inclinación del émbolo dentro del cilindro. En algunas modalidades, el limpiador radial está dimensionado para mantener el sello hermético a los gases en un rango de temperatura de -20 °C a 40 °C. En algunas modalidades, el limpiador radial es un limpiador radial delantero, el sello sobremoldeado incluye además un limpiador radial trasero espaciado axialmente del limpiador radial delantero; en donde el limpiador trasero que se extiende radialmente crea un sello hermético a los gases entre la superficie interior del cilindro y el émbolo.

En algunas modalidades, la jeringa comprende además una lengüeta deflectable en el émbolo y un inserto que deflecta la lengüeta deflectable radialmente hacia fuera; en donde la lengüeta deflectable, cuando el inserto la desvía hacia fuera, se apoya contra la superficie interior del cilindro para evitar que el émbolo se incline en el cilindro. En algunas modalidades, la lengüeta deflectable incluye una pluralidad de lengüetas deflectables; y en donde el inserto incluye un inserto en forma de anillo que expande todas las lengüetas deflectables radialmente hacia fuera. En algunas modalidades, el émbolo incluye además un segundo limpiador flexible que no es parte del sello sobremoldeado, el segundo limpiador flexible se acopla a la superficie interior del cilindro para evitar que el émbolo se incline en el cilindro. En algunas modalidades, el limpiador flexible está formado integralmente con el émbolo. En algunas modalidades, el émbolo incluye además una ranura circunferencial; y en donde el limpiador se inserta en la ranura circunferencial y se extiende radialmente hacia fuera en contacto con la superficie interior del cilindro.

Otros aspectos de la invención resultarán evidentes al considerar la descripción detallada y los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 ilustra un sistema de infusión de fármacos ilustrativo en donde puede usarse la presente invención. La Figura 2 es una vista en despiece de una jeringa para su uso en el sistema ilustrado en la Figura 1, incluyendo la jeringa un cilindro, un par de juntas tóricas y un émbolo de una sola pieza de acuerdo con una primera modalidad de la invención.

La Figura 3 es una vista en perspectiva ampliada del émbolo de una sola pieza según la primera modalidad.

La Figura 4 es una vista en sección transversal de la jeringa que incluye el émbolo de una sola pieza según la primera modalidad.

La Figura 5 es una ilustración esquemática del proceso de moldeo del émbolo de una sola pieza según la primera modalidad.

La Figura 6 es una vista en despiece de una jeringa para su uso en el sistema ilustrado en la Figura 1, incluyendo la jeringa un cilindro, un par de juntas tóricas y un émbolo de dos piezas según una segunda modalidad de la invención.

La Figura 7 es una vista en despiece ampliada del émbolo de dos piezas según la segunda modalidad.

La Figura 8 es una vista en despiece ampliada del émbolo de dos piezas según la segunda modalidad, tomada desde una perspectiva diferente a la de la Figura 7.

La Figura 9 es una vista en sección transversal de la jeringa que incluye el émbolo de dos piezas según la segunda modalidad.

La Figura 10 es una ilustración esquemática del proceso de moldeo de la parte frontal del émbolo de dos piezas según la segunda modalidad.

La Figura 11 es una ilustración esquemática del proceso de moldeo de la parte trasera del émbolo de dos piezas según la segunda modalidad.

La Figura 12 es una vista en despiece de una jeringa para su uso en el sistema ilustrado en la Figura 1, incluyendo la jeringa un cilindro, una junta tórica, un sello sobremoldeado y un émbolo según una tercera modalidad de la divulgación.

La Figura 13 es una vista en perspectiva ampliada del conjunto de émbolo y sello de la Figura 12.

La Figura 14 es una vista en perspectiva ampliada del conjunto de émbolo y sello de la Figura 12 desde una perspectiva diferente a la de la Figura 13.

La Figura 15 es una vista en sección transversal de la jeringa que incluye el conjunto de émbolo y sello de la Figura 12.

La Figura 16 es una vista en despiece de una jeringa para su uso en el sistema ilustrado en la Figura 1, incluyendo la jeringa un cilindro, un sello sobremoldeado y un émbolo según una cuarta modalidad de la divulgación.

La Figura 17 es una vista en perspectiva ampliada del émbolo de la Figura 16.

La Figura 18 es una vista en perspectiva ampliada del émbolo de la Figura 16 desde una perspectiva diferente de la Figura 17.

La Figura 19 es una vista en sección transversal de la jeringa que incluye el conjunto de émbolo y sello de la Figura 16.

La Figura 20 es una vista en perspectiva de otra modalidad del émbolo, que incluye ranuras de ventilación para la junta tórica frontal.

La Figura 21 es una vista en sección lateral ampliada del casquillo frontal del émbolo ilustrado en la Figura 20, con un vacío en el cuerpo de la jeringa.

La Figura 22 ilustra otra configuración de émbolo alternativa.

La Figura 23 es una vista en sección transversal del émbolo de la Figura 22 en el cilindro de la jeringa.

La Figura 24 ilustra otra configuración de émbolo alternativa.

La Figura 25 es una vista en sección transversal del émbolo de la Figura 24 en el cilindro de la jeringa.

La Figura 26 ilustra otra configuración de émbolo alternativa.

La Figura 27 es una vista en sección transversal del émbolo de la Figura 26 en el cilindro de la jeringa.

Descripción detallada

Antes de que se explique en detalle cualquier modalidad de la invención, debe entenderse que la invención no está limitada en su aplicación a los detalles de construcción y la disposición de los componentes expuestos en la siguiente descripción o ilustrados en los siguientes dibujos. La invención es susceptible de otras formas de modalidad y de ser practicada o llevada a cabo de diversas formas.

La Figura 1 ilustra un sistema de infusión de fármacos 10 que incluye una bomba 15, una jeringa 20 y un tubo de administración 25 que puede insertarse en el intestino delgado de un paciente. La bomba 15 acciona la jeringa 20, que desplaza el producto de la jeringa 20 al paciente a través del tubo 25. En muchos sistemas de infusión de fármacos, la bomba acciona la jeringa de manera lenta y constante, de modo que el paciente recibe el producto a una velocidad óptima durante un período prolongado. La bomba puede programarse para administrar el producto a la velocidad deseada o de acuerdo con un perfil deseado, y el programa puede modificarse en respuesta a la reacción del paciente al producto.

Un ejemplo de una bomba que se utiliza actualmente para los sistemas de infusión de fármacos es la bomba Cané Crono. La información sobre la bomba Cane Crono está disponible en el sitio web de la empresa www.microjet.it. La bomba Cane Crono se cita simplemente como un ejemplo de una bomba que puede usarse en un sistema de infusión de fármacos como se contempla en la presente invención. Los hallazgos y conocimientos de la presente invención pueden aplicarse a sistemas de infusión de fármacos que utilizan otras bombas; la presente invención no debería limitarse al sistema específico ilustrado o descrito. De hecho, la invención implica avances en el diseño de jeringas (y, más específicamente, el diseño del émbolo y las disposiciones de sellado en la jeringa) y no debe verse como limitada a la aplicación de un sistema de infusión de fármacos. Un sistema de infusión de fármacos es un entorno en el que puede usarse dicho diseño de jeringa y se proporciona aquí sólo como ejemplo.

Un ejemplo de un producto administrado a través de un sistema de infusión de fármacos es el Gel Intestinal Levodopa Carbidopa (LCIG) vendido bajo la marca comercial DUODOPA por Abbott Laboratories. LCIG se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Como su nombre lo indica, LCIG es un gel. El gel es aproximadamente un noventa y seis por ciento (96%) de agua y, por lo tanto, se comporta de manera muy similar al comportamiento del agua durante los cambios de fase. Otras formulaciones de LCIG pueden incluir un contenido de agua de aproximadamente 94-95%, aproximadamente 94,58% o un contenido de agua de al menos 84%.

Por lo general, LCIG se llena en una jeringa después de la fabricación, y la jeringa y su contenido se congelan y almacenan. Dependiendo de su composición específica, el LCIG puede tener una temperatura de congelación de aproximadamente -2 °C (28,4 °F). Para garantizar que el LCIG esté sólidamente congelado, puede exponerse y almacenarse a temperaturas muy por debajo del punto de congelación. Las jeringas para el producto LCIG deben ser herméticas a los gases durante un período de almacenamiento de dos años y durante cualquier envío del producto. El entorno de almacenamiento y envío puede mantenerse, por ejemplo, a aproximadamente veinte grados Celsius (-20 °C) (-4 °F) negativos para asegurar que el producto esté sólidamente congelado.

Los materiales de construcción deben ser compatibles con LCIG durante la vida útil. La jeringa debe resistir el estrés durante el envío.

El LCIG debe estar libre de vías de fuga (es decir, debe ser hermético) durante el almacenamiento, envío, descongelación y administración. La descongelación puede realizarse en un refrigerador a aproximadamente dos grados Celsius a ocho grados Celsius (2 a 8 °C) (35,6 °F a 46,4 °F), por ejemplo, antes de administrarlo a un paciente a través del sistema de infusión de fármacos. Para cumplir con los entornos esperados de congelación, envío, descongelación y administración, las jeringas deben adaptarse a cualquier temperatura y rango de temperaturas entre veinticinco negativos y cuarenta grados Celsius (-25 °C a 40 °C) (-13 °F a 104 °F) mientras se mantiene la integridad del sello (es decir, un sello hermético al gas que no tiene vías de fuga). Dentro de este rango, las jeringas deben permanecer herméticas a los gases durante un cambio de fase del gel de líquido a sólido y de sólido a líquido, que puede ocurrir, por ejemplo, alrededor de -2 °C (28,4 °F). Los rangos de temperatura esperados para las jeringas incluyen -20 °C a 2 °C (-4 °F a 35,6 °F), -20 °C a 8 °C (-4 °F a 46,4 °F), -20 °C a 40 °C (-4 °F a 104 °F) y -25 °C a 40 °C (-13 °F a 104 °F). Las jeringas deben permanecer herméticas a los gases independientemente de la velocidad de descongelación.

Debido al alto contenido de agua, el producto se expande al congelarse y se contrae al descongelarse. Cuando se coloca una jeringa llena a -20 °C, el gel se expande aproximadamente nueve por ciento (~ 9%) principalmente en la dirección axial y empuja el émbolo hacia afuera. La estabilidad del producto puede verse comprometida al mezclarlo con aire, la adición de aire al gel puede resultar en una disminución en la precisión de la entrega del producto al paciente, y no hay ninguna disposición para que el paciente o el cuidador eliminen el aire del producto antes de la administración. En consecuencia, la jeringa debe adaptarse a la expansión y contracción del producto sin permitir que el aire penetre a través de los diversos sellos dentro de la jeringa.

Durante el ciclo de congelación-descongelación de una jeringa con una disposición de sellado del émbolo conocida convencional, se observó que: existe una diferencia en la contracción térmica entre el material termoplástico, como el polipropileno, y los componentes de caucho; hay dimensiones inadecuadas para proporcionar un sellado suficiente entre el émbolo y el cilindro de la jeringa en un amplio rango de temperatura (-25 a 40 °C); y el émbolo puede inclinarse/ladearse/agrietarse durante la congelación o descongelación reduciendo la integridad del sello. El resultado de estas condiciones conduce a la entrada de aire en el gel durante el ciclo de descongelación.

Con referencia a la Figura 2, la jeringa 20 incluye un extremo delantero 30 y un extremo trasero 35 y define un eje longitudinal 40 que se extiende entre los extremos delantero y trasero 30, 35. A lo largo de esta especificación, los términos "frontal" y "adelante" se refieren a partes, elementos y direcciones cercanas o en la dirección del extremo frontal 30 de la jeringa 20, y los términos "posterior" y "hacia atrás" se refieren a partes, elementos y direcciones cercanas o en la dirección del extremo trasero 35 de la jeringa 20. Los términos "axial" y "axialmente" significan en una dirección paralela al eje longitudinal 40 de la jeringa 20, y los términos "radial" y "radialmente" significan en una dirección perpendicular al eje longitudinal 40.

La jeringa 20 incluye un cilindro 45, una junta tórica delantera 50, una junta tórica trasera 55 y un émbolo 110 (que también puede denominarse pistón). El cilindro 45 está hecho de material termoplástico, como polipropileno, e incluye un extremo delantero 60 y un extremo trasero 65. El tambor 45 es generalmente cilíndrico, con una superficie exterior 70 y una superficie interior 75 (Figura 4). La superficie interior 75 del cilindro 45 define un diámetro de cilindro 80 (Figura 4). Se forma un orificio 85 en el extremo delantero 60. El orificio 85 se comunica con el tubo 25. El cilindro 45 puede incluir una brida para montar el cilindro 45 en la bomba 15.

Con referencia de nuevo a la Figura 2, las juntas tóricas 50, 55 delantera y trasera son sustancialmente idénticas. Cada uno tiene un diámetro interior (o "DI") 90, un diámetro exterior (u "OD") 95 y un espesor 97. La forma de la sección transversal de las juntas tóricas 50, 55 es circular, y el término "espesor" se refiere al diámetro de la forma de la sección transversal de la junta tórica cuando no está desviada y en reposo.

Las juntas tóricas 50, 55 están construidas con una formulación apropiada de caucho dieno. Como se usa en este documento, la frase "caucho de dieno" incluye caucho de butilo, caucho de butilo halogenado (como caucho de clorobutilo y caucho de bromobutilo), caucho de polibutadieno, copolímero de estireno-butadieno, poliisopreno sintético, poliisopreno natural, copolímero de estireno-isopreno, terpolímero de estireno-isopreno-butadieno, caucho de estireno-butadieno polimerizado en solución y caucho de estireno-butadieno polimerizado en emulsión, caucho de etileno-propileno-dieno o combinaciones de los mismos. Aunque puede emplearse cualquier compuesto de caucho de dieno, dos compuestos de caucho de dieno particularmente adecuados para su uso en aplicaciones farmacéuticas son el caucho de clorobutilo y el caucho de bromobutilo, cualquiera de los cuales puede usarse en la presente invención. Las juntas tóricas de caucho de bromobutilo o clorobutilo tienen una permeabilidad a los gases significativamente menor (aproximadamente 400 veces menor) que la silicona.

El caucho de silicona es un material apropiado para juntas tóricas en aplicaciones de sellos herméticos en las que no hay grandes gradientes de presión en el sello. Un ejemplo potencial de una aplicación apropiada para un sello de junta tórica de silicona sería un entorno en el que la jeringa y su contenido no se congelan y luego se descongelan. La presente solicitud implica un gradiente de presión potencialmente grande que surge del desarrollo de vacío dentro del LCIG durante la descongelación, como se discutirá en detalle a continuación. Como resultado, el caucho de silicona proporcionaría una impermeabilidad al gas inadecuada para la presente aplicación.

Las frases "hermético al gas", "herméticamente al gas" y variaciones de estas frases, cuando se usan en referencia a un sello en la presente divulgación, se refieren al sello que impide el movimiento de aire u otros gases de un lado del sello al otro lado del sello en presencia de gradientes de presión a través del sello de una magnitud experimentada durante la descongelación del producto dentro de la jeringa como se describe en este documento, que en algunos escenarios puede ser del orden de una atmósfera (1 atm), por ejemplo.

Las juntas tóricas 50, 55 se tratan en la superficie con un lubricante. Un lubricante adecuado es el aceite de silicona. Con referencia a la Figura 3, el émbolo 110 también está construido de material termoplástico, como polipropileno, e incluye un extremo delantero 140, un extremo trasero 150, una superficie de sellado frontal 160, una superficie de sellado trasera 170, un divisor 180 entre las superficies de sellado delanteras y traseras 160, 170 y un orificio ciego 190 (Figura 4). El extremo delantero 140 define un cabezal 200 que incluye una superficie de contacto 210 que se extiende desde el centro del extremo delantero 140 hasta un borde exterior 220 del cabezal 200. La superficie de contacto 210 se enfrenta y contacta con el producto dentro del cilindro 45. La superficie de contacto 210 toma la forma de un cono ancho, y tiene la misma forma que el extremo frontal 60 del cilindro 45 de modo que la superficie de contacto 210 puede encajar con tolerancias estrechas dentro del extremo frontal 60 del cilindro 45 para empujar tanto producto del cilindro 45 como sea posible. El diámetro exterior 230 de la cabeza 200 (es decir, el diámetro del borde exterior 220 de la cabeza 200) es ligeramente menor que el diámetro del cilindro 80, de modo que la cabeza 200 encaja con estrechas tolerancias dentro del cilindro 45, con el borde exterior 220 de la cabeza incluso rozando contra la superficie interior 75 del cilindro 45. El término "ligeramente menor" pretende significar que el diámetro exterior 200 de la cabeza 230 (y, como se discutirá más adelante, el extremo ancho del anillo moldeado en el extremo trasero 150 del pistón 110) es ligeramente más pequeño que un diámetro interior 80 del cilindro 45 de modo que la cabeza 230 y el cilindro 45 (y el anillo moldeado y el cilindro 45) pueden deslizarse uno junto al otro, pero el espacio entre ellos es lo suficientemente pequeño como para evitar que el émbolo se incline fuera del eje en un grado que afectaría negativamente la funcionalidad de sellado de las juntas tóricas 50, 55. En una modalidad ilustrativa, el espacio entre el cilindro 45 y la cabeza 230 (y el anillo moldeado) es de aproximadamente 0,002 pulgadas.

El diámetro exterior 230 del cabezal 200 es más ancho que el diámetro de la superficie de sellado frontal 160, de manera que el cabezal 200 define un primer rebaje 250 orientado hacia atrás entre el borde exterior 220 del cabezal 200 y la superficie de sellado frontal 160.

El divisor 180 define una superficie exterior 260 que es de menor diámetro que el diámetro exterior 230 de la cabeza 200 (y por lo tanto también de menor diámetro que el diámetro interior 80 del cilindro 45). El divisor 180 define un primer rebaje 270 orientado hacia adelante entre la superficie exterior 260 del divisor 180 y la superficie de sellado frontal 160, y un segundo rebaje 290 orientado hacia atrás entre la superficie exterior 260 del divisor 180 y la superficie de sellado trasera 170.

El extremo trasero 150 del émbolo 110 define una superficie exterior ahusada 300. El extremo trasero 150 define un segundo rebaje 310 que mira hacia adelante entre la superficie exterior ahusada 300 y la superficie de sellado trasera 170. La superficie de sellado trasera 170 tiene un diámetro exterior igual al diámetro exterior de la superficie de sellado frontal 160. La superficie exterior ahusada 300 aumenta de diámetro desde el segundo rebaje 310 orientado hacia adelante hasta el extremo trasero 150 del émbolo 110. El diámetro de la superficie exterior ahusada 300 es menor que el diámetro del cilindro 80 en el segundo rebaje hacia adelante 310, y alcanza un diámetro igual al diámetro exterior 230 de la cabeza 200 (es decir, ligeramente menor que el diámetro del cilindro 80) en el extremo trasero 150 del émbolo 110.

Por tanto, el extremo trasero 150 del émbolo 110 está muy próximo a la superficie interior 75 del cilindro 45 y puede incluso rozarla. El extremo trasero 150 del émbolo 110 puede denominarse anillo moldeado que está formado integralmente con el émbolo 110. Debido a que el anillo moldeado tiene un ajuste dimensional estrecho dentro del cilindro 45, el anillo moldeado evitará que el émbolo 110 se incline alrededor de un eje que es perpendicular al eje longitudinal 40 (tal inclinación a veces denominado "reclinación"). Cuando el émbolo 110 se desplaza, las respectivas líneas centrales del émbolo 110 y el cilindro 45 no son colineales. A medida que aumenta el ángulo de la cremallera, la región de contacto de las juntas tóricas 50, 55 cambia de circular a elíptica. El eje menor de la elipse es el diámetro interior del cilindro 80 y el eje mayor es el diámetro interior dividido por el coseno del ángulo de reclinación. El diámetro de sellado más grande da como resultado una menor interferencia y presión de contacto entre las juntas tóricas 50, 55 y el cilindro 45, lo que puede comprometer el sello hermético al gas en el diámetro exterior de las juntas tóricas 50, 55.

El primer rebaje 250 orientado hacia atrás, la superficie 160 del sello frontal y el primer rebaje 270 orientado hacia adelante pueden denominarse juntos "asiento del sello delantero" o "casquillo de sellado delantero", que se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo 110. La combinación del rebaje 250 orientado hacia atrás, el sello 160 delantero y el primer rebaje 270 orientado hacia adelante se denominará en adelante casquillo de sellado frontal 320. El segundo rebaje 290 orientado hacia atrás, la superficie de sellado trasera 170 y el segundo rebaje 310 orientado hacia adelante pueden denominarse juntos "asiento del sello trasero" o "casquillo de sellado trasero", que se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo 110 y está axialmente espaciado hacia atrás desde el casquillo de sellado delantero 320. La combinación del segundo rebaje 290 orientado hacia atrás, la superficie de sellado trasera 170 y el segundo rebaje 310 orientado hacia adelante se denominará en adelante casquillo de sellado trasero 325.

Volviendo ahora a la Figura 4, el orificio ciego 190 del émbolo 110 está abierto en el extremo trasero 150 del émbolo 110 y cerrado en el extremo delantero 140. El orificio ciego 190 incluye una parte cilíndrica 330 y un asiento de émbolo 340, que está en el lado orientado hacia atrás de la cabeza 200 del émbolo 110.

La jeringa 20 se ensambla asentando la junta tórica frontal 50 en el casquillo de sellado delantero 320 y asentando la junta tórica trasera 55 en el casquillo de sellado trasero 325. El diámetro interior 90 de preinstalación en reposo de cada junta tórica 50, 55 es más pequeño que el diámetro exterior de las superficies de sellado delantera y trasera 160, 170 para dar lugar a una interferencia significativa con el émbolo 110 cuando las juntas tóricas 50, 55 están instaladas. El diámetro exterior 95 de preinstalación en reposo de cada junta tórica 50, 55 es ligeramente más pequeño (por ejemplo, aproximadamente 0,3 mm) que el diámetro interior 80 del cilindro 45, pero cuando se instala en el émbolo 110, el diámetro exterior 95 se expande hasta un diámetro que es mayor que el diámetro interno 80 del cilindro 45 para sellar contra la superficie interna 75 con una presión de contacto suficiente para mantener un sello hermético a los gases en un rango de temperatura esperado.

El émbolo 110 se inserta luego en el extremo trasero 65 del cilindro 45. Las juntas tóricas 50, 55 se desvían o comprimen entre el émbolo 110 y la superficie interior 75 del cilindro 45 de manera que las juntas tóricas 50, 55 sellan en sus diámetros exteriores a la superficie interior del cilindro 45 y en sus diámetros interiores a los casquillos de sellado delantero y trasero 320, 325.

La deflexión o compresión de las juntas tóricas 50, 55 da lugar a una presión de contacto entre las juntas tóricas y el cilindro 45 y el émbolo 110. En la práctica, la presión de contacto es parcialmente una función de los diámetros relativos del cilindro 45 y el émbolo 110. Las piezas moldeadas, como el cilindro 45 y el émbolo 110, se fabrican con una tolerancia más-menos. Si el diámetro interior del cilindro 45 está en el extremo superior de su tolerancia mientras que el diámetro exterior del émbolo 110 está en el extremo inferior de su tolerancia, puede resultar un ajuste relativamente holgado. Si los componentes están en los extremos opuestos de sus tolerancias (es decir, un diámetro interior pequeño del cilindro 45 y un diámetro exterior grande del émbolo 110), puede resultar un ajuste relativamente hermético. La compresión de las juntas tóricas 50, 55 y la presión de contacto resultante es relativamente baja en un ajuste holgado y relativamente alta en un ajuste hermético. Las juntas tóricas 50, 55 están diseñadas para mantener un ajuste hermético al gas entre el cilindro 45 y el émbolo 110 en el rango esperado de ajuste holgado a ajuste hermético basado en las tolerancias de los componentes moldeados. Las juntas tóricas 50, 55 también están diseñadas para mantener el ajuste hermético al gas en el rango de temperatura esperado de -25 °C a 40 °C para componentes holgados y herméticos.

Para las juntas tóricas 50, 55 construidas con los compuestos de caucho dieno contemplados por la presente invención, el rango de presión de contacto para adaptarse a las tolerancias y los rangos de temperatura mientras se mantiene un sello hermético al gas entre el cilindro 45 y el émbolo 110 está en el rango de 40 - 120 psi. Los inventores esperan que se apliquen los mismos rangos de presión de contacto a todos los miembros de sellado en todas las modalidades de la invención, incluidas las juntas tóricas y los limpiadores sobremoldeados con TPE de las modalidades que se describen a continuación. Otro factor en el diseño de la presión de contacto adecuada es la dureza del material que forma el sello. Dependiendo del tipo de material, la presión de contacto para mantener un sello hermético al gas en el rango de temperaturas puede variar de 20 psi a 400 psi.

Por lo tanto, las juntas tóricas 50, 55 crean un sello hermético deslizante entre el émbolo 110 y el cilindro 45. Una cámara de producto 350 está definida por la superficie interna 75 del cilindro 45, la junta tórica frontal 50 y la superficie de contacto 210. Cuando el émbolo 110 está en reposo en el cilindro 45, la fuerza de fricción entre la superficie interior del cilindro 75 y las juntas tóricas delantera y trasera 50, 55 puede denominarse como la fricción estática del émbolo 110. En presencia de una fuerza que supera la fricción estática del émbolo 110, el émbolo 110 se mueve axialmente dentro del cilindro 45 en una dirección hacia adelante 360 y una dirección hacia atrás 370 para disminuir y aumentar, respectivamente, el volumen de la cámara de producto 350.

Inicialmente, el émbolo 110 se empuja a la posición totalmente hacia adelante en la que la superficie de contacto 210 hace tope con la superficie interior 75 del cilindro 45 en el extremo delantero 60, y el volumen de la cámara de producto 350 es esencialmente cero. El producto se introduce en la jeringa 20 a través del orificio 85 bajo una presión suficiente para superar la fricción estática del émbolo 110. Esto obliga al émbolo 110 a moverse hacia atrás, lo que expande el volumen del producto. Una vez que se alcanza el volumen de producto deseado, se congela la jeringa 20 llena de producto.

En el caso de LCIG, u otro producto que tenga un alto contenido de agua, la congelación de la jeringa 20 llena de producto hará que el producto se expanda a medida que el agua se congela. La expansión de la jeringa 20 llena de producto superará la fricción estática del émbolo 110 y forzará al émbolo 110 hacia atrás 370, lo que también expande el volumen de la cámara de producto 350. La expansión del producto también puede causar tensión de aro en el cilindro 45, que expande radialmente el diámetro interior 80 del cilindro 45. Sin embargo, el producto tomará el camino de menor resistencia cuando se expanda, por lo que, si la fricción estática del émbolo 110 es lo suficientemente baja, habrá una expansión radial o circunferencial mínima del cilindro 45 porque el producto se expandirá principalmente en la dirección axial.

El cilindro 45 y el émbolo 110 están hechos del mismo material y, por lo tanto, exhibirán una expansión y contracción térmica similar, de modo que el espacio entre el cilindro 45 y el émbolo 110 no cambiará materialmente durante el ciclo térmico. Las juntas tóricas 50, 55 se contraerán a medida que se congelen, dando como resultado una disminución de la fricción estática del émbolo 110 a medida que desciende la temperatura. Las dimensiones de las juntas tóricas delanteras y traseras 50, 55 (es decir, diámetro interior, diámetro exterior y espesor) se seleccionan para adaptarse a la contracción de las juntas tóricas 50, 55 y la expansión del diámetro interior del cilindro 80 mientras se mantiene el deslizamiento del sello hermético al gas entre el émbolo 110 y el cilindro 45 y al mismo tiempo minimiza la fricción estática del émbolo 110.

La jeringa 20 y el producto se descongelarán radialmente hacia dentro desde el diámetro exterior del cilindro 45. Como consecuencia, el producto contendrá una columna de hielo que se extiende axialmente y que se encoge de diámetro a medida que el producto se descongela. La columna de hielo se extiende desde el extremo frontal 60 del cilindro hasta la superficie de contacto 210 del émbolo 110. La columna de hielo resiste el movimiento del émbolo 110 en la dirección de avance 360, que por lo tanto resiste o ralentiza la contracción del volumen de la cámara de producto 350 durante la descongelación. La parte del producto que se descongela primero (es decir, la periferia radial del producto) se contraerá más rápido que el volumen de la cámara de producto 350 que se contraiga, lo que dará lugar a bolsas o burbujas de vacío dentro de la parte descongelada del producto.

Debido a que el vacío surge en la periferia radial del producto, está esencialmente directamente delante de las juntas tóricas 50, 55 delantera y trasera, lo que expone las juntas tóricas 50, 55 delantera y trasera (especialmente la junta tórica delantera) al vacío. Las juntas tóricas 50, 55 deben proporcionar suficiente resistencia a la permeabilidad al gas para mantener un sello hermético al gas entre el émbolo 110 y el cilindro 45 frente a tal vacío de modo que el aire no se mezcle con el producto durante la descongelación. A medida que la columna de hielo se derrite, y siempre que la fuerza de vacío (es decir, la fuerza que surge de la presión de vacío aplicada a la superficie de contacto 210) supere la fricción estática del émbolo 110, el émbolo 110 se moverá hacia adelante 360 para encoger la cámara de producto 350 al volumen del producto descongelado.

Una vez descongelada, la jeringa 20 se instala en la bomba 15. La bomba 15 incluye una varilla de empuje u otro elemento actuador que se recibe dentro del orificio ciego 190 del émbolo 110. La varilla de empuje puede fijarse dentro del orificio ciego 190 al asiento 340 mediante, por ejemplo, un ajuste deslizante, ajuste de interferencia o ajuste roscado. La bomba 15 aplica una fuerza lineal sobre el émbolo 110 a través de la varilla de empuje para desplazar linealmente el émbolo 110 en la dirección de avance 360 dentro del cilindro 45 a lo largo del eje longitudinal 40. A medida que el émbolo 110 se mueve en la dirección de avance 360, el volumen de la cámara de producto 350 disminuye y el producto es expulsado por el orificio 85, a través del tubo 25, y dentro del paciente a la velocidad prescrita por el médico.

La Figura 5 ilustra esquemáticamente un método para formar el émbolo 110 de una sola pieza descrito anteriormente. La ilustración está muy simplificada para los propósitos de esta divulgación. El molde incluye mitades o guías 410 derecha e izquierda que se insertan y extraen radialmente, y una tercera porción de molde (no mostrada) que se inserta y retira axialmente para formar el orificio ciego 190. Las mitades derecha e izquierda 410 deben insertarse y retirarse radialmente para formar los rebajes 250, 270, 290, 310. Puede esperarse que en un entorno de producción haya una desalineación axial de las mitades derecha e izquierda 410, lo que provocará que se forme una línea de separación 420 en el émbolo 110, y que provocará que los lados izquierdo y derecho de los casquillos de sellado frontal y trasero 320, 325 tengan alguna desalineación. Tal desalineación puede tomar la forma de un pequeño escalón en los casquillos de sellado delantero y trasero 320, 325.

Se espera que dicha desalineación sea menor, incluso en un entorno de producto, pero la desalineación dará lugar a una ruta de fuga en ambas líneas de separación. Debido a su pequeño tamaño, las vías de fuga pueden ser herméticas a los fluidos, pero aun así filtran aire. En otras palabras, la desalineación puede dar lugar a la permeación de gas o una trayectoria de fuga en el diámetro interior de las juntas tóricas 50, 55. Tal desalineación se supera con el tratamiento de superficie con lubricante (por ejemplo, aceite de silicona) de las juntas tóricas 50, 55 antes del montaje, mencionado anteriormente. El lubricante llena cualquier espacio que surja de la desalineación y permite crear y mantener un sello hermético al gas entre las juntas tóricas 50, 55 y el émbolo 110. Debido a que se espera que dicha desalineación sea muy pequeña, el lubricante no creará una debilidad significativa en el sello hermético general creado por las juntas tóricas 50, 55.

Ahora se describirá una segunda modalidad del émbolo 510 con referencia a las Figuras 6-11. Como se ilustra en la Figura 6, el cuerpo de la jeringa 45 y las juntas tóricas 50, 55 delantera y trasera son idénticas a la modalidad descrita anteriormente con respecto a la versión de una sola pieza del émbolo 110. Esta modalidad incluye un émbolo 510 de dos piezas que comprende una parte delantera 520 y una parte trasera 530, ambas construidas de material termoplástico, tal como polipropileno.

Con referencia a las Figuras 7 y 8, la parte delantera 520 incluye un extremo delantero 540, un extremo trasero 550, una superficie de sellado delantera 560, un faldón 570, una ranura de retención 580 y un orificio ciego 590 (Figura 8). El extremo delantero 540 define un cabezal 600 que incluye una superficie de contacto 610 que se extiende desde el centro del extremo delantero 540 hasta un borde exterior 620 del cabezal 600. La superficie de contacto 610 se enfrenta y hace contacto con el producto dentro del cilindro 45. La superficie de contacto 610 toma la forma de un cono ancho, y tiene la misma forma que el extremo frontal 60 del cilindro 45 de modo que la superficie de contacto 610 puede encajar con tolerancias estrechas dentro del extremo frontal 60 del cilindro 45 para empujar tanto producto del cilindro 45 como sea posible. Un diámetro exterior 630 de la cabeza 600 (es decir, el diámetro exterior del borde 620 de la cabeza 600) es ligeramente menor (es decir, para reducir o eliminar la reclinación) que el diámetro del cilindro 80 de modo que la cabeza 600 encaja con tolerancias estrechas dentro del cilindro 45, con el borde exterior 620 del cabezal 600 incluso rozando contra la superficie interior 75 del cilindro 45. El diámetro exterior 630 de la cabeza 600 es más ancho que el diámetro de la superficie de sellado frontal 560, de modo que la cabeza 600 define un primer rebaje 640 orientado hacia atrás entre el borde exterior 620 de la cabeza 600 y la superficie de sellado frontal 560.

El faldón 570 se extiende hacia atrás de la superficie de sellado frontal 560, es cilíndrico y tiene un diámetro exterior que es más pequeño que el diámetro exterior de la superficie de sellado frontal 560. Como resultado, se forma un hombro 650 (Figura 8) donde el diámetro exterior de la parte delantera 520 desciende desde la superficie de sellado delantera 560 hasta el faldón 570. La ranura de retención 580 se forma en la superficie exterior del faldón 570 y se extiende ininterrumpidamente alrededor de toda la circunferencia del faldón 570.

La parte trasera 530 tiene generalmente forma de anillo e incluye una superficie trasera de sellado 670, un divisor 680 y un reborde de retención 685 (Figura 8). El divisor 680 define una superficie exterior 690 que es de menor diámetro que el diámetro exterior 630 de la cabeza 600 (y por lo tanto también de menor diámetro que el diámetro interior 80 del cilindro 45). El divisor 680 define una primera superficie rebajada hacia adelante 710 en un extremo delantero 720 de la parte trasera 530, y un segundo rebaje hacia atrás 750 (Figura 8) entre la superficie exterior 690 del divisor 680 y la superficie de sellado trasera 670.

Un extremo trasero 760 de la parte trasera 530 del émbolo 510 define una superficie exterior ahusada 770. El extremo trasero 760 define un segundo rebaje 780 orientado hacia adelante entre la superficie exterior ahusada 770 y la superficie de sellado trasera 670. La superficie de sellado trasera 670 tiene un diámetro exterior igual al diámetro exterior de la superficie de sellado frontal 560. La superficie exterior ahusada 770 aumenta de diámetro desde el segundo rebaje 780 orientado hacia adelante hasta el extremo trasero 760 de la parte trasera 530 del émbolo 510. El diámetro de la superficie exterior ahusada 770 es menor que el diámetro del cilindro 80 en el segundo rebaje 780 orientado hacia adelante, y alcanza un diámetro igual al diámetro exterior 630 de la cabeza 600 (es decir, ligeramente menor que el diámetro del cilindro 80, para el propósito de evitar la reclinación) en el extremo trasero 760 de la parte trasera 530 del émbolo 510.

Por tanto, el extremo trasero 760 está muy próximo a la superficie interior 75 del cilindro 45 y puede incluso rozarla. El extremo trasero 760 puede denominarse anillo moldeado que está formado integralmente con la parte trasera 530. Debido a que el anillo moldeado tiene un ajuste dimensional estrecho dentro del cilindro 45, el anillo moldeado evitará que el émbolo 510 se incline alrededor de un eje que es perpendicular al eje longitudinal 40 (tal inclinación a veces denominado como " reclinación"). Cuando el émbolo 510 se desplaza, las líneas centrales respectivas del émbolo 510 y el cilindro 45 no son colineales. A medida que aumenta el ángulo de la cremallera, la región de contacto cambia de circular a elíptica. El eje menor de la elipse es el diámetro interior del cilindro y el eje mayor es el diámetro interior dividido por el coseno del ángulo de reclinación. El diámetro de sellado más grande da como resultado una menor interferencia y presión de contacto entre los sellos de la junta tórica y el cilindro, lo que puede comprometer el sello hermético al gas en el diámetro exterior de las juntas tóricas.

El émbolo de dos piezas se ensambla insertando el faldón 570 de la parte delantera 520 en la parte trasera 530, y aplicando suficiente fuerza axial para encajar el reborde de retención 685 en la ranura de retención 580. En otras modalidades, la interconexión de la ranura de retención 580 y el reborde de retención 685 pueden reemplazarse con retenes de talón y hendidura, una interconexión roscada entre la parte delantera 520 y la parte trasera 530, o cualquier otro método de unión adecuado.

Una vez ensamblados, el primer rebaje 640 orientado hacia atrás, la superficie del sello frontal 560 y el primer rebaje 710 orientado hacia adelante pueden denominarse juntos "asiento del sello delantero" o "casquillo de sellado delantero", que se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo 510. La combinación del primer rebaje 640 orientado hacia atrás, la superficie de sellado frontal 560 y el primer rebaje 710 orientado hacia adelante se denominará en lo sucesivo casquillo de sellado frontal 820 (Figura 9). El segundo rebaje 750 orientado hacia atrás, la superficie de sellado trasera 670 y el segundo rebaje 780 orientado hacia adelante pueden denominarse juntos "asiento del sello trasero" o "casquillo de sellado trasero", que se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo 510 y es espaciado axialmente hacia atrás desde el casquillo de sellado delantero 820. La combinación del segundo rebaje 750 orientado hacia atrás, la superficie de sellado trasera 670 y el segundo rebaje 780 orientado hacia adelante se denominará en adelante casquillo de sellado trasero 825 (Figura 9).

Volviendo ahora a la Figura 9, el orificio ciego 590 del émbolo 510 está abierto en el extremo trasero 550 del émbolo 510 y cerrado en el extremo delantero 540. El orificio ciego 590 incluye una parte cilíndrica 830 y un asiento del émbolo 840, que está en el lado orientado hacia atrás del extremo delantero 540 del émbolo 510.

La disposición de moldeo para la parte delantera 520 del émbolo 510 de dos piezas se ilustra esquemáticamente de forma muy simplificada en la Figura 10 (por ejemplo, habría componentes de molde adicionales para formar la ranura de retención 580 y el orificio ciego 590). Esta ilustración se proporciona para mostrar que las partes de molde 850 para la parte delantera 520 se mueven axialmente 860 en lugar de radialmente. Como resultado, no hay línea divisoria a través del primer rebaje 640 orientado hacia atrás o la superficie de sellado frontal 560, y la junta tórica frontal 50 puede sellar herméticamente al gas dentro del casquillo de sellado frontal 820.

La parte trasera 530 del émbolo 510 de dos piezas está moldeada con partes de molde 870 que se mueven radialmente, como se ilustra esquemáticamente en la Figura 11. Una vez más, el proceso de moldeo ilustrado se simplifica enormemente para mostrar que las partes 870 del molde se mueven radialmente 880 (por ejemplo, habría componentes de molde adicionales para la superficie cilíndrica interior, el reborde de retención 685 y el casquillo de sellado trasero 825). Esto se debe a que la integridad del sello proporcionado por la junta tórica trasera 55 es menos importante en esta modalidad debido al sellado superior logrado por la junta tórica frontal 50. En consecuencia, la modalidad del émbolo 510 de dos piezas puede tolerar la línea de separación 890 y los pequeños pasos resultantes en el casquillo de sellado trasero 825. Como factor de seguridad, las juntas tóricas delantera y trasera 50, 55 pueden estar provistas en esta modalidad con un tratamiento de superficie de silicona para mejorar la calidad de las juntas, como se discutió anteriormente con respecto a la modalidad de émbolo de una sola pieza.

Las Figuras 12 a 15 ilustran una primera versión sobremoldeada del conjunto de émbolo, que es una tercera modalidad de la presente divulgación. La primera versión sobremoldeada incluye un émbolo 1110, un sello sobremoldeado 1120 y la junta tórica trasera 55. El émbolo 1110 está hecho de material termoplástico tal como polipropileno, el sello 1120 sobremoldeado está hecho de elastómero termoplástico (TPE) y la junta tórica trasera 55 está hecha de caucho dieno.

Como se usa en este documento, las frases "cauchos termoplásticos" y "elastómeros termoplásticos" (colectivamente, por conveniencia, los cauchos termoplásticos y elastómeros termoplásticos se denominan "TPE") se refieren a una mezcla o compuesto de polímeros que, por encima de su temperatura de fusión, exhibe un carácter termoplástico que permite darle la forma de un artículo fabricado y que, dentro de su rango de temperatura de diseño, posee un comportamiento elastomérico sin reticulación durante la fabricación. El proceso de fabricación de un TPE es reversible y los productos pueden reprocesarse y remodelarse.

Para que un material se considere un TPE, el material debe exhibir las siguientes tres características esenciales: (1) la capacidad de estirarse a alargamientos moderados y, al eliminar la tensión, volver a algo cercano a su forma original (recuperación); (2) procesado como una masa fundida a temperatura elevada; y (3) ausencia de fluencia significativa.

Aunque los TPE son termoplásticos, presentan una elasticidad similar a la de un caucho reticulado. Un indicador clave es su valor de suavidad o dureza medido en la escala de durómetro Shore. Al igual que el caucho reticulado, los TPE están disponibles como materiales de gel muy blandos desde 20 Shore 00 hasta 90 Shore A, momento en el que entran en la escala Shore D y pueden formularse para dar valores de dureza de hasta 85 Shore D, que designa un material que es muy duro.

Generalmente, hay seis clases genéricas de TPE:

1) Copolímeros de bloque de estireno (TPE-S) -bSBS se basa en copolímeros de bloque de dos fases con segmentos duros y blandos. Los bloques terminales de estireno proporcionan las propiedades termoplásticas y los bloques intermedios de butadieno proporcionan las propiedades elastoméricas. El SBS cuando se hidrogena se convierte en SEBS, ya que la eliminación de los enlaces C=C en el componente butadieno generó etileno y butilenos a mitad del bloque. S^e B^s se caracteriza por una resistencia al calor, propiedades mecánicas y resistencia química muy mejoradas.

2) Poliolefinas termoplásticas (TPE-O o TPO) - estos materiales son mezclas de polipropileno (PP) y caucho EPDM no reticulado, en algunos casos hay un bajo grado de reticulación para aumentar la resistencia al calor y las propiedades de fraguado por compresión. Se usan en aplicaciones en las que se requiere una mayor tenacidad en comparación con los copolímeros de PP convencionales. Las propiedades están restringidas al extremo superior de la escala de dureza, típicamente >80 Shore A y con propiedades elastoméricas limitadas.

3) Vulcanizados termoplásticos (TPE-V o TPV) - estos materiales son el siguiente paso en el rendimiento de TPE-O. Estos son compuestos de caucho PP y EPDM, sin embargo, se han vulcanizado dinámicamente durante la etapa de composición. Exhiben resistencia al calor de hasta 120 °C. Los valores de dureza Shore oscilan típicamente entre 45A y 45D.

4) Poliuretanos termoplásticos (TPE-U o TPU) - estos materiales pueden basarse en tipos de poliéster o poliéter uretano y se usan en aplicaciones donde un producto requiere una excelente resistencia al desgarro, resistencia a la abrasión y resistencia a la fatiga por flexión. La dureza está restringida al extremo superior de la escala Shore A, típicamente >80 Shore A.

5) Copoliésteres termoplásticos (TPE-E o COPE o TEEE) - estos materiales se usan cuando se necesita una mayor resistencia química y resistencia al calor de hasta 140 °C. También presentan una buena resistencia a la fatiga y al desgarro, por lo que se usan en aplicaciones de automoción, como botas y fuelles moldeados por soplado, alambres y cables, y aplicaciones de mangueras industriales. Nuevamente, la dureza está restringida al extremo superior y normalmente está entre 85A y 75D.

6) Amidas de bloque de poliéter termoplástico (TPE-A) - estos productos ofrecen buena resistencia al calor, tienen buena resistencia química y se adhieren a plásticos de ingeniería de poliamida.

Se cree que cualquiera de los materiales enumerados en las 6 clases anteriores serían útiles para sellos sobremoldeados. Se ha descubierto mediante análisis que los materiales más blandos (como los que tienen 40-50 de Durómetro A) (por ejemplo, TPE-S, TPE-V y algunos materiales individuales) pueden adaptarse a tolerancias dimensionales más grandes que los materiales más duros (75-80 de Durómetro A). Sin embargo, las tasas de relajación de la tensión pueden ser más altas en los materiales más blandos, por lo que los sellos pueden requerir una interferencia adicional o pueden ser menos duraderos que los materiales más duros o los elastómeros reticulados.

Haciendo referencia a las Figuras 13 y 14 en particular, el émbolo 1110 incluye un extremo delantero 1140, un extremo trasero 1150, una superficie de sellado frontal 1160, una superficie de sellado trasera 1170, un divisor 1180 entre las superficies de sellado delantera y trasera 1160, 1170 y un orificio ciego 1190 (Figura 14). El extremo delantero 1140 toma la forma de un cono ancho y tiene la misma forma que el extremo delantero 60 del cilindro 45. El diámetro exterior 1230 del extremo frontal 1140 es igual al diámetro de la superficie de sellado frontal 1160, de manera que no hay escalón radial (hacia afuera o hacia adentro) en la transición desde el extremo frontal 1140 a la superficie de sellado frontal 1160.

El divisor 1180 define una superficie exterior 1260 que es de mayor diámetro que el extremo delantero 1140 pero de menor diámetro que el diámetro interior 80 del cilindro 45. El divisor 1180 define un primer rebaje 1270 orientado hacia adelante entre la superficie exterior 1260 del divisor 1180 y la superficie de sellado frontal 1160, y un rebaje 1290 orientado hacia atrás entre la superficie exterior 1260 del divisor 1180 y la superficie de sellado trasera 1170. El extremo trasero 1150 del émbolo 1110 define un aumento de diámetro desde la superficie de sellado trasera 1170. El escalón incluye una superficie exterior 1300 que tiene un diámetro igual a la superficie exterior 1260 del divisor 1180. El extremo trasero 1150 define un segundo rebaje 1310 orientado hacia adelante entre la superficie exterior 1300 y la superficie de sellado trasera 1170. La superficie de sellado trasera 1170 tiene un diámetro exterior igual al diámetro exterior de la superficie de sellado frontal 1160. La combinación del segundo rebaje 1290 orientado hacia atrás, la superficie de sellado trasera 1170 y el segundo rebaje 1310 orientado hacia adelante puede denominarse en lo sucesivo casquillo de sellado trasero 1325. El casquillo de sellado trasero 1325 se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo 1110.

Detrás de la superficie exterior 1300, el extremo trasero 1150 del émbolo 1110 incluye un anillo moldeado 1327 que está formado integralmente con el émbolo 1110. El anillo moldeado 1327 está muy próximo a la superficie interna 75 del cilindro 45 y puede incluso rozarla. Debido a que el anillo moldeado 1327 tiene un ajuste dimensional estrecho dentro del cilindro 45, el anillo moldeado 1327 evitará que el émbolo 1110 se recline o reducirá el grado de reclinación del émbolo 1110.

El sello sobremoldeado 1120 es una sola pieza integral que se moldea sobre el extremo frontal 1140 y la superficie 1160 del sello frontal del émbolo 1110. Debido a que el sello 1120 sobremoldeado está moldeado sobre el extremo delantero 1140 y la superficie del sello frontal 1160 del émbolo 1110, una superficie interior 1330 del sello sobremoldeado 1120 sigue exactamente esas porciones del émbolo 1110. Moldear el sello 1120 sobremoldeado sobre el émbolo 1110 elimina la vía de fuga interior y mejora el sellado contra la superficie 1160 del sello frontal. Un extremo delantero del sello sobremoldeado 1120 define una superficie de contacto 1410 que se extiende desde el centro 1420 del extremo delantero hasta un borde exterior 1430 del extremo delantero. La superficie de contacto 1410 se enfrenta y contacta con el producto dentro del cilindro 45. La superficie de contacto 1410 toma la forma de un cono ancho, y tiene la misma forma que el extremo frontal 60 del cilindro 45 de modo que la superficie de contacto 1410 puede encajar con tolerancias estrechas dentro del extremo frontal 60 del cilindro 45 para empujar tanto producto del cilindro 45 como sea posible.

Un limpiador 1440 radial delantero está moldeado como parte integral del sello 1120 sobremoldeado. El limpiador 1440 radial delantero se extiende radialmente desde el borde exterior 1430 del extremo delantero del sello sobremoldeado 1120 y se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo 1110.

Volviendo ahora a la Figura 15, el orificio ciego 1190 del émbolo 1110 está abierto en el extremo trasero 1150 del émbolo 1110 y cerrado en el extremo delantero 1140. El orificio ciego 1190 incluye una parte cilíndrica 1450 y un asiento de émbolo 1460, que está en el lado orientado hacia atrás de la cabeza del émbolo 1110. La primera modalidad del diseño de émbolo sobremoldeado ofrece flexibilidad de diseño para minimizar la fuerza de dispensación, mientras mantiene un buen rendimiento de sellado en un amplio rango de temperatura. Este concepto también debería proporcionar ventajas de costes debido a la eliminación de los pasos de montaje.

El émbolo 1110 se moldea con un primer disparo y el sello sobremoldeado 1120 se moldea con un segundo disparo que cubre el primer disparo. Esto elimina las tolerancias dimensionales del primer disparo de la pila de tolerancias del conjunto y da como resultado un conjunto de dos piezas con variación reducida. Esta variación reducida puede resultar en una reducción de fuerza de dispensación para la jeringa. Además, el sello 1120 sobremoldeado cubre cualquier línea de separación en el émbolo 1110 discutido con respecto a la primera modalidad anterior. Como resultado, el émbolo 1110 puede fabricarse con el proceso de moldeo más económico y eficaz.

Otra ventaja es que el TPE y los materiales termoplásticos tienen una expansión térmica similar, lo que reduce las interferencias dimensionales necesarias para sellar en el rango térmico requerido y reduce aún más la fuerza de deslizamiento. El polipropileno, en particular, tiene una expansión térmica que es similar a ciertos TPE. Este concepto de diseño también brinda la capacidad de adaptar la forma del sello para mejorar el sellado. El diseño puede ser más rentable porque elimina un paso de montaje lento.

Las Figuras 16-19 ilustran una segunda versión sobremoldeada del conjunto de émbolo, que es una cuarta modalidad de la presente divulgación. La segunda versión sobremoldeada incluye un émbolo 2110 y un sello sobremoldeado 2120. Esta versión no requiere una junta tórica separada. El émbolo 2110 está hecho de material termoplástico, como polipropileno, y el sello sobremoldeado 2120 está hecho de TPE.

El émbolo 2110 es en todos los aspectos el mismo que el émbolo 1110 de las Figuras 12-15, excepto que no hay divisor 1180, se proporciona una única superficie de sellado 2130 en lugar de la superficie de sellado frontal 1160 y la superficie de sellado trasera 1170, y hay un reborde de retención interno 2160 dentro del orificio ciego 1190. El reborde de retención 2160 puede recibirse dentro de una ranura de retención en una varilla de empuje, de modo que el reborde de retención 2160 resista la extracción de la varilla de empuje del émbolo 2110 a menos que se aplique una fuerza de separación axial suficiente. Los mismos números de referencia se usan en las Figuras 16-19 para partes del émbolo 2110 que son iguales o similares a las del émbolo 1110 de las Figuras 12-15.

El sello sobremoldeado 2120 es una sola pieza integral que está moldeada sobre el extremo delantero 1140 y la superficie del sello 2130 del émbolo 2110. El sello sobremoldeado 2120 de esta modalidad tiene todos los beneficios del sello sobremoldeado 1120 de la modalidad anterior. Las porciones del sello sobremoldeado 2120 de esta modalidad que son iguales o sustancialmente similares a las de la modalidad anterior reciben los mismos números de referencia que la modalidad anterior. Esta modalidad de la junta sobremoldeada 2120 incluye un limpiador radial trasero 2155 además del limpiador radial delantero 1440. El limpiador 2155 radial trasero se extiende radialmente desde el sello 2120 sobremoldeado y se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo 2110 a una distancia axial del limpiador 1140 radial delantero. El limpiador radial trasero 2155 se coloca aproximadamente en la misma posición axial que la junta tórica 55 de las modalidades anteriores y realiza la misma función que la junta tórica 55 de las modalidades anteriores.

Las Figuras 20 y 21 ilustran otra modalidad del émbolo 3110, que es idéntico en todos los aspectos al émbolo 110 de las Figuras 2-5, excepto por la adición de ranuras de ventilación 3115. Los números de referencia y la terminología de la descripción del émbolo 110 se usarán para esta modalidad por conveniencia. Las ranuras de ventilación 3115 están moldeadas integralmente en el primer rebaje 250 orientado hacia atrás. En la modalidad ilustrada, hay un par de ranuras de ventilación 3115 que están en lados diametralmente opuestos del émbolo 3110. Las ranuras de ventilación 3115 ilustradas tienen 0,3 pulgadas de profundidad. Las ranuras de ventilación 3115 se comunican entre la cámara de producto 350 y una cavidad anular 3120 entre la junta tórica 50 y el émbolo 3110, y más específicamente entre la junta tórica frontal 50 y el primer rebaje 250 orientado hacia atrás. Como se ilustra en la Figura 21, cuando se aplica vacío en la cámara de producto 350 de la jeringa 20, como durante el llenado al vacío de la jeringa 20 con producto, el aire del bolsillo anular 3120 se evacua a través de las ranuras de ventilación 3115. Cuando la presión cae en la cámara de producto 350 durante la descongelación del producto, no habrá aire en la bolsa 3120 para ser aspirado a la cámara de producto 350 para formar burbujas.

Las Figuras 22 y 23 ilustran otra versión del émbolo 8110, que incluye una pluralidad de lengüetas deflectables 8115 diametralmente opuestas y un inserto rígido 8120. El inserto rígido 8120 se inserta en el cuerpo del émbolo y se expande para desviar las lengüetas deflectables 8115 radialmente hacia fuera. El inserto rígido 8120 tiene forma de anillo, por lo que se acopla y expande todas las lengüetas deflectables 8115. El inserto rígido puede ser un anillo partido que salta radialmente hacia afuera después de insertarse en el segundo extremo del émbolo 8110, o puede estar hecho de un material con forma de memoria que puede comprimirse para su inserción y luego se expande una vez insertado. Puede proporcionarse una ranura circunferencial 8125 dentro del cuerpo del émbolo, y el inserto rígido 8120 puede encajar en la ranura 8125 para retener el conjunto unido. La estabilidad se mejora aumentando la "distancia entre ejes" y asegurando el contacto del émbolo 8110 con la jeringa. Las lengüetas 8115 se apoyan contra la superficie interior 75 del cilindro 45 para evitar que el émbolo 8110 se incline o se recline.

Las Figuras 24 y 25 ilustran un émbolo 9110 en el que un limpiador integral 9155 reemplaza la junta tórica trasera 55. El limpiador flexible 9155 está integrado como parte del émbolo 9110 que aumenta la estabilidad al ensanchar la "distancia entre ejes" del émbolo. Las Figuras 26 y 27 ilustran un émbolo 9210 que es una variación del émbolo 9110, en el que se forma una ranura circunferencial 9220 en el émbolo 9210. Un limpiador elástico 9225 se inserta en la ranura circunferencial 9220 y se extiende radialmente hacia fuera en contacto con la superficie interior 75 del cilindro. El limpiador 9225 está unido al émbolo 9210 para aumentar la estabilidad ensanchando la "base de la rueda" y asegurando las fuerzas de fricción apropiadas utilizando un material más adaptable.

Por lo tanto, la divulgación proporciona, entre otras cosas, una disposición de sellado hermético al gas para un émbolo de una jeringa, y un método para almacenar producto en dicha jeringa que incluye congelar y descongelar la jeringa y el producto mientras se mantiene la disposición de sellado hermético al gas durante todo el proceso. En las siguientes reivindicaciones se exponen diversas características y ventajas de la invención.

Claims (15)

1. REIVINDICACIONES

   i. Una jeringa (20) para su uso en un sistema de infusión de fármacos (10), la jeringa (20) comprende:

   un cilindro (45) que tiene un extremo delantero (30), un extremo trasero (35) y una pared cilíndrica que define una superficie exterior (70) y una superficie interior (75), estando abierto el extremo trasero (150) y el extremo delantero (140) que incluye un orificio (85);

   un émbolo (110) dentro del cilindro (45), el émbolo (110) que incluye una superficie de contacto (210) en un extremo delantero (140) del émbolo (110), un extremo trasero (150) del émbolo (110) que tiene una superficie exterior ahusada (300) que se extiende entre un rebaje orientado hacia adelante (310) y el extremo trasero (150) del émbolo (110), un casquillo de sellado delantero (320) que se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo (110), un casquillo de sellado (325) que se extiende circunferencialmente alrededor del émbolo (110) y espaciado axialmente hacia la parte trasera del casquillo de sellado delantero (320), el casquillo de sellado trasero (325) adaptado para incluir un rebaje hacia atrás (290), una superficie de sellado trasera (170) y el rebaje orientado hacia adelante (310), la superficie exterior ahusada (300) que aumenta de diámetro desde una superficie del rebaje orientado hacia adelante (310) hasta el extremo trasero (150) del émbolo (110), y un orificio ciego (190) abierto en el extremo trasero (150) del émbolo (110) y cerrado en el extremo delantero (140) del émbolo (110) y que tiene una parte cilíndrica (330) y un asiento del émbolo (340) en un lado orientado hacia atrás de una cabeza (200) del émbolo (110);

   una junta tórica frontal (50) hecha de un compuesto de caucho dieno, colocada en el casquillo de sellado delantero (320), y que crea un sello hermético entre la superficie interna (75) del cilindro (45) y el émbolo (110);

   en donde una cámara de producto (350) está definida entre la superficie interior (75) del cilindro (45), la junta tórica delantera (50) y la superficie de contacto (210);

   en donde la cámara de producto (350) está adaptada para contener un producto a dispensar con la jeringa (20);

   en donde el accionamiento del émbolo (110) dentro del cilindro (45) disminuye el volumen de la cámara de producto (350) para dispensar el producto a través del orificio (85); y

   caracterizado porque:

   la junta tórica frontal (50) está dimensionada para mantener el sello hermético al gas en un rango de temperatura de -25 °C a 40 °C.
2. 2. La jeringa (20) de la reivindicación 1, en donde la junta tórica frontal (50) se trata en la superficie con un lubricante para asegurar un sello hermético al gas entre la junta tórica frontal (50) y el casquillo de sellado frontal (320).
3. 3. La jeringa (20) de la reivindicación 1, que comprende, además:

   una junta tórica trasera (55) hecha de un compuesto de caucho dieno;

   en donde la junta tórica trasera (55) está colocada en el casquillo de sellado trasero (325); y

   en donde la junta tórica trasera (55) crea un sello hermético a los gases entre la superficie interior (75) del cilindro (45) y el émbolo (110).
4. 4. La jeringa (20) de la reivindicación 1, en donde el extremo delantero (140) del émbolo (110) define el cabezal (200) que incluye la superficie de contacto (210);

   en donde un diámetro exterior (230) de la cabeza (200) es ligeramente más pequeño que un diámetro interior (80) del cilindro (45) de manera que la cabeza (200) encaja dentro del cilindro (45) con tolerancias estrechas; en donde el extremo trasero (150) del émbolo (110) está formado integralmente con un anillo moldeado que tiene un diámetro exterior máximo que es ligeramente menor que el diámetro interior (80) del cilindro (45) de manera que el anillo moldeado formado integralmente encaja dentro del cilindro (45) con estrechas tolerancias; y

   en donde la cabeza (200) y el anillo moldeado formado integralmente resisten la inclinación del émbolo (110) dentro del cilindro (45).
5. 5. La jeringa (20) de la reivindicación 1, en donde la junta tórica frontal (50) está dimensionada para mantener el sello hermético a los gases en un intervalo de temperatura de -20 °C a 40 °C.
6. 6. La jeringa (20) de la reivindicación 1, en donde el émbolo (110) está moldeado como una sola pieza;

   en donde el casquillo de sellado frontal (320) incluye una línea de separación (420) que surge del proceso de moldeo;

   en donde el sello entre la junta tórica frontal (50) y el casquillo de sello frontal (320) incluye una trayectoria de fuga que surge de la línea de separación (420); y

   en donde la junta tórica frontal (50) se trata en la superficie con un lubricante para sellar herméticamente la trayectoria de la fuga.
7. 7. La jeringa (20) de la reivindicación 1, en la que el émbolo (110) está moldeado como una parte delantera (520) y una parte trasera (530;

   en donde la parte frontal (520) está moldeada con partes de molde que se acoplan axialmente para formar una parte del casquillo de sellado frontal (320) sin líneas divisorias; y

   en donde la parte trasera (530) está moldeada con partes de molde que se acoplan radialmente para formar una parte del casquillo de sellado delantero (320) con líneas divisorias (420); y

   en donde la junta tórica frontal (50) se recibe dentro del casquillo de sellado frontal (320) sin vías de fuga entre la junta tórica (50) y la parte del casquillo de sellado frontal (320) que no tiene líneas de separación.
8. 8. La jeringa (20) de la reivindicación 1, en donde el casquillo de sellado frontal (320) incluye una superficie rebajada orientada hacia atrás (250) delante de la junta tórica (50);

   en donde se define un bolsillo (3120) entre la junta tórica (50) y la superficie rebajada orientada hacia atrás (250) del casquillo de sellado delantero (320); y

   donde el émbolo (110) incluye una ranura de ventilación (3115) en la superficie rebajada orientada hacia atrás (250), la ranura de ventilación (3115) comunicando entre la bolsa (3120) y la cámara de producto (350) de manera que el aire en la bolsa (3120) se evacua a través de la ranura de ventilación (3115) cuando se aplica vacío a la cámara de producto (350).
9. 9. La jeringa (20) de la reivindicación 8, en la que el bolsillo (3120) es un bolsillo anular (3120) que se extiende alrededor de toda la circunferencia del casquillo de sellado frontal (320);

   en donde la ranura de ventilación (3115) incluye dos ranuras de ventilación diametralmente opuestas (3115) que se comunican con el bolsillo anular (3120).
10. 10. La jeringa (20) de la reivindicación 1, que comprende además una lengüeta deflectable (8115) en el émbolo (110) y un inserto (8120) que desvía la lengüeta deflectable (8115) radialmente hacia fuera;

    en donde el elemento deflectable (8115), cuando se desvía hacia fuera por el inserto (8115), se apoya contra la superficie interior (75) del cilindro (45) para evitar la inclinación del émbolo (110) en el cilindro (45).
11. 11. La jeringa (20) de la reivindicación 10, en la que la lengüeta deflectable (8115) incluye una pluralidad de lengüetas deflectables (8115); y

    en donde el inserto (8120) incluye un inserto en forma de anillo (8120) que expande todas las lengüetas deflectables (8115) radialmente hacia afuera.
12. 12. La jeringa (20) de la reivindicación 1, en donde el émbolo (110) incluye además un limpiador flexible (9155) que se acopla a la superficie interior (75) del cilindro (45) para evitar la inclinación del émbolo (110) en el cilindro (45).
13. 13. La jeringa (20) de la reivindicación 12, en donde el limpiador flexible (9155) está formado integralmente con el émbolo (110).
14. 14. La jeringa (20) de la reivindicación 12, en donde el émbolo (110) incluye además una ranura circunferencial (9220); y

    en donde el limpiador (9225) se inserta en la ranura circunferencial (9220) y se extiende radialmente hacia fuera en contacto con la superficie interior del cilindro (75).
15. 15. La jeringa (20) de la reivindicación 1, que comprende además un divisor (180) que define un primer rebaje hacia adelante (270) entre una superficie exterior (260) del divisor (180) y una superficie de sellado frontal (160) del émbolo (110) y el rebaje orientado hacia atrás (290) entre la superficie exterior (260) del divisor (180) y la superficie de sellado trasera (170) del émbolo (110).