ES2877164T3 - Dispositivo médico, en particular para el tratamiento de fístulas - Google Patents

Abstract

Dispositivo médico (100) para el tratamiento de una fístula, preferiblemente de una fístula anal, que comprende a) un elemento de recogida de fluidos (110), b) un elemento de comunicación de fluidos (120) y c) un elemento de tracción (130), en el que una parte distal (111) del elemento de comunicación de fluidos (120) está rodeada por el elemento de recogida de fluidos (110) y el elemento de tracción (130) Z está adaptado para colocar el dispositivo médico dentro de una fístula y/o para tirar del dispositivo médico dispositivo a través del canal de una fístula, caracterizado por el hecho de que el elemento de tracción (130) está unido a un extremo distal del elemento de recogida de fluidos (110) y/o del elemento de comunicación de fluidos (120).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo médico, en particular para el tratamiento de fístulas

CAMPO DE INVENCIÓN Y ANTECEDENTES TÉCNICOS

[0001] La presente invención se refiere a un dispositivo médico, en particular para el tratamiento de fístulas, y a un kit médico.

[0002] En medicina, una fístula es una anastomosis anormal, es decir, una conexión anormal entre dos espacios huecos (técnicamente, dos superficies epitelizadas), como vasos sanguíneos, intestinos u otros órganos huecos.

[0003] Las fístulas generalmente son causadas por una lesión o cirugía, pero también pueden ser el resultado de una infección o inflamación. La fístula anal o fístula en el ano es una comunicación anormal crónica entre la superficie epitelizada del conducto anal y (generalmente) la piel perianal. Una fístula anal se puede describir como un túnel estrecho con su abertura interna en el conducto anal y su abertura externa en la piel cercana al ano. Las fístulas anales ocurren comúnmente en personas con antecedentes de abscesos anales.

[0004] Las fístulas anales pueden tener un origen criptoglandular, es decir, pueden originarse en las glándulas anales, que se encuentran entre el esfínter anal interno y externo y drenan hacia el conducto anal. Si la salida de estas glándulas se bloquea, se puede formar un absceso que eventualmente puede extenderse a la superficie de la piel. El trayecto formado por este proceso es una fístula. Se ha observado que, en el 30% de los casos, un absceso, que es una infección localizada, desarrolla una fístula.

[0005] Alternativamente, las fístulas anales pueden tener un origen no criptoglandular. Este tipo de fístula anal suele estar relacionada con otras enfermedades como la tuberculosis, la enfermedad de Crohn, el linfogranuloma venéreo, la actinomicosis y el VIH.

[0006] Dependiendo de su relación con los músculos esfínter interno y externo, las fístulas se clasifican en las siguientes cinco categorías:

Las fístulas extraesfinterianas comienzan en el recto o en el colon sigmoide y avanzan hacia abajo, a través del músculo elevador del ano y se abren hacia la piel que rodea el ano.

[0007] Las fístulas supraesfinterianas comienzan entre los músculos esfínter interno y externo, se extienden por encima y cruzan el puborrectal, continúan hacia abajo entre el puborrectal y el elevador del ano y se abren a una pulgada o más del ano.

[0008] Las fístulas transesfinterianas comienzan entre los músculos esfínter interno y externo o detrás del ano, cruzan el esfínter externo y se abren a una pulgada o más del ano. Pueden adoptar una forma de "U" y formar múltiples aberturas externas. Esto a veces se denomina "fístula en herradura".

[0009] Las fístulas interesfinterianas comienzan entre los músculos esfínter interno y externo, pasan a través del esfínter interno y se abren muy cerca del ano.

[0010] Las fístulas submucosas pasan superficialmente por debajo de la submucosa y no atraviesan ningún esfínter.

[0011] En principio, existen varios métodos para el tratamiento de las fístulas, en particular de las fístulas anales.

[0012] Por ejemplo, se puede colocar un setón de drenaje y dejarlo a largo plazo para evitar problemas. Esta es una opción segura, aunque no cura definitivamente la fístula.

[0013] El tratamiento de “puesta a plano de una fístula anal" implica una operación para abrir la fístula. Una vez que la fístula se ha abierto, se rellenará diariamente durante un breve período de tiempo para garantizar que la herida sane de adentro hacia afuera. Esta opción deja una cicatriz y, dependiendo de la posición de la fístula con respecto al músculo esfínter, puede causar problemas de incontinencia.

[0014] Si la fístula está en una posición alta y pasa a través de una parte significativa del esfínter, se puede usar un setón de corte. Esto implica insertar un tubo delgado a través del trayecto fistuloso y atar los extremos fuera del cuerpo. El setón se aprieta con el tiempo, cortando gradualmente el esfínter y curándolo a medida que avanza. Esta opción minimiza las cicatrices, pero también puede provocar incontinencia.

[0015] Otro método de tratamiento se basa en el empleo de un material de sutura que se pasa a través de la fístula formando un bucle, lo que la mantiene abierta y permite que el pus drene. En esta situación, el setón se denomina setón de drenaje. El punto se coloca cerca del anillo anorrectal, lo que favorece la cicatrización y facilita posteriores cirugías.

[0016] La fistulotomía es la apertura quirúrgica de un trayecto fistuloso. Esta se puede realizar mediante la escisión del trayecto y el tejido circundante, la división simple del trayecto o la división gradual y el drenaje asistido del trayecto por medio de un setón. Se pasa un cordón a través del trayecto en un bucle que se aprieta lentamente durante un período de días o semanas.

[0017] Otro método, que se ha explorado en los últimos años con un éxito variable, consiste en inyectar en la fístula un adhesivo biodegradable como la fibrina, que debería, en teoría, cerrar la fístula de dentro hacia fuera y dejar que se cure de forma natural.

[0018] Otro método implica taponar la fístula con un dispositivo hecho de submucosa del intestino delgado. El tapón de la fístula se coloca desde el interior del ano con sutura.

[0019] Otro método, el colgajo de avance endorrectal, es un procedimiento en el que se identifica la abertura interna de la fístula y se secciona un colgajo de tejido mucoso alrededor de la abertura. El colgajo se levanta para exponer la fístula, que luego se limpia, y se cose la abertura interna para cerrarla. Después de seccionar el extremo del colgajo en el que estaba la abertura interna, la abertura interna cosida se cubre con el colgajo y se sutura. La abertura externa se limpia y se sutura. Las tasas de éxito son variables y las tasas elevadas de recurrencia están directamente relacionadas con intentos previos de corregir la fístula.

[0020] La técnica denominada LIFT (ligadura del trayecto fistuloso interesfinteriano) es un abordaje novedoso modificado a través del plano interesfinteriano para el tratamiento de las fístulas anales. El procedimiento LIFT se basa en el cierre seguro de la abertura interna y la eliminación del tejido criptoglandular infectado a través del abordaje interesfinteriano.

[0021] El cierre de la fístula mediante clip es un desarrollo quirúrgico que implica el cierre de la abertura de la fístula interna con un clip superelástico hecho de nitinol. Durante la cirugía, el trayecto fistuloso se desbrida con un cepillo especial para fístulas y el clip se aplica transanalmente con la ayuda de un aplicador de clips precargado. El principio quirúrgico de esta técnica se basa en la compresión dinámica y el cierre permanente de la apertura de la fístula interna mediante el clip superelástico. En consecuencia, el trayecto fistuloso se seca y se cura en lugar de mantenerse abierto a causa de la recepción continua de heces y organismos fecales.

[0022] El procedimiento PERFACT (cauterización superficial proximal, vaciado regular de trayectos de fístula y legrado de trayectos) tiene como objetivo el tratamiento de fístulas anales complejas y muy complejas. El procedimiento es un procedimiento de corte mínimo, ya que ninguno de los esfínteres anales (esfínteres interno y externo) se corta ni se daña en absoluto. Por lo tanto, el riesgo de incontinencia es menor en comparación con los procedimientos quirúrgicos mencionados anteriormente. El procedimiento PERFACT consta de dos pasos: cauterización superficial de la mucosa en y alrededor de la abertura interna y mantenimiento de todos los trayectos limpios. El principio es cerrar permanentemente la abertura interna mediante tejido de granulación. Esto se logra mediante la electrocauterización superficial en y alrededor de la abertura interna y, posteriormente, permitiendo que la herida cicatrice por segunda intención.

[0023] Finalmente, la fístula anal puede tratarse mediante la administración de agentes farmacéuticos como antibióticos o citocinas como TNF-a (factor de necrosis tumoral a). La razón es que algunas personas tendrán una infección activa cuando presenten una fístula, y es necesario solucionar esto antes de decidir el tratamiento definitivo.

[0024] Aunque existen varios abordajes para el tratamiento de las fístulas, hasta ahora no existe un tratamiento definitivo y, en particular, no existe un tratamiento universal disponible. A menudo se combinan diferentes tratamientos.

[0025] Si bien el tratamiento agresivo conlleva un alto riesgo de causar incontinencia, los abordajes de tratamiento conservador tienen una alta incidencia de recidivas.

[0026] Un producto médico para el drenaje de la acumulación patológica de fluidos se conoce a partir de las patentes EP 2769744 A1 y WO 2004/041346 A1. En la patente US2009012558 se describe un dispositivo médico para el tratamiento de fístulas, dispositivo que comprende un hilo unido a su extremo distal para tirar del dispositivo a través de una fístula.

PROBLEMA Y SOLUCIÓN

[0027] En este contexto, el problema que pretende resolver la presente invención es proporcionar un dispositivo médico y un kit médico que faciliten el tratamiento lo menos agresivo posible de fístulas, en particular de fístulas anales, evitando así los inconvenientes conocidos en la técnica anterior. Más preferiblemente, el dispositivo médico y el kit médico deberían facilitar un tratamiento definitivo y en particular universal de fístulas, en particular fístulas anales.

[0028] Este problema se aborda adecuadamente mediante un dispositivo médico como se define en la reivindicación independiente 1 y mediante un kit médico como se define en la reivindicación 14. Las formas de realización preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes. La redacción de todas estas reivindicaciones se incorpora al presente documento como referencia específica.

[0029] El problema subyacente a la presente invención se aborda además adecuadamente mediante un método no reivindicado para tratar una fístula como se define en la descripción.

[0030] El dispositivo médico según la invención es particularmente útil para tratar una fístula, preferiblemente una fístula anal, en particular una fístula perianal.

[0031] Más preferiblemente, el dispositivo médico se utiliza en el tratamiento de una fístula, en particular una fístula anal, como una fístula perianal.

[0032] El dispositivo médico comprende

a) un elemento de recogida de fluidos,

b) un elemento de comunicación de fluidos y

c) un elemento de tracción.

[0033] El dispositivo médico se caracteriza en particular por el hecho de que el elemento de tracción está unido a un extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o a un extremo distal del elemento de comunicación de fluidos.

[0034] En el sentido de la presente invención, el término "elemento de recogida de fluidos" debe entenderse como un elemento que es capaz de captar y, más preferiblemente, aspirar y recoger fluidos patológicos, en particular fluidos acumulados patológicamente, y preferiblemente descargar dichos fluidos absorbidos y recogidos, por regla general mediante la aplicación de una presión negativa o vacío, en el elemento de comunicación de fluidos.

[0035] Para los fines de la presente invención, el término "fluidos patológicos" debe entenderse como una referencia a fluidos corporales tales como icores, exudados, fluidos purulentos o contenidos intestinales. Más preferiblemente, debe entenderse que el término "fluidos patológicos" se refiere a los fluidos corporales que están típicamente presentes en un absceso y/o fístula.

[0036] Para los fines de la presente invención, el término "elemento de comunicación de fluidos" debe entenderse como un elemento que permite que se establezca una comunicación de fluidos entre el elemento de recogida de fluidos y un depósito de recogida de fluidos tal como un recipiente de recogida de fluidos.

[0037] Para los fines de la presente invención, el término "extremo proximal" se refiere a un extremo orientado hacia el tronco de un médico que aplica el tratamiento, mientras que el término "extremo distal" se refiere a un extremo orientado en la dirección opuesta al tronco de un médico que aplica el tratamiento.

[0038] Para los fines de la presente invención, el término "elemento de tracción" debe entenderse como un elemento que está adaptado para colocar el dispositivo médico dentro de un cuerpo humano o animal y/o para tirar del dispositivo médico a través de una parte hueca de un cuerpo humano o animal. Más preferiblemente, el término "elemento de tracción" debe entenderse como un elemento que está adaptado para colocar el dispositivo médico dentro de una fístula y/o para tirar del dispositivo médico a través del canal de una fístula.

[0039] En el sentido de la presente invención, el término "fístula" se refiere preferiblemente a una fístula anal, tal como una fístula perianal, en particular seleccionada del grupo que consiste en una fístula extraesfinteriana, fístula supraesfinteriana, fístula transesfinteriana, fístula interesfinteriana y fístula submucosa.

[0040] El dispositivo médico según la presente invención facilita ventajosamente un tratamiento no invasivo de las fístulas. Así, se puede evitar una escisión quirúrgica del canal de la fístula, que sigue siendo la intervención quirúrgica más aplicada para tratar las fístulas, en particular las fístulas anales. Por lo tanto, se puede evitar cualquier daño a los esfínteres que provoque incontinencia fecal.

[0041] La fijación del elemento de tracción al extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o al extremo distal del elemento de comunicación de fluidos facilita la implantación correcta, fácil y en particular menos traumática del dispositivo médico dentro de una fístula y/o un guiado correcto, fácil y en especialmente menos traumático del dispositivo médico a través del canal de una fístula.

[0042] Para ese fin, el dispositivo médico puede colocarse dentro del canal de una fístula y además puede conectarse a una fuente de presión negativa o a una fuente de vacío. De este modo, se puede aplicar presión negativa y vacío, respectivamente, dentro del canal de la fístula. La presión negativa y el vacío aplicados, respectivamente, provocan ventajosamente el colapso del canal y promueven el crecimiento parcial de tejido cicatricial dentro del elemento de recogida de líquido, lo que lleva a la curación y el cierre del canal de la fístula.

[0043] Según la invención, como ya se ha mencionado anteriormente, el elemento de tracción está adaptado para colocar el dispositivo médico dentro de una fístula, en particular una fístula anal, y/o está adaptado preferiblemente para tirar del dispositivo médico a través del canal de una fístula, en particular a través de una canal de una fístula anal.

[0044] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción está unido únicamente al extremo distal del elemento de recogida de fluidos.

[0045] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción está unido únicamente al extremo distal del elemento de comunicación de fluidos.

[0046] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción está unido al extremo distal del elemento de recogida de fluidos y al extremo distal del elemento de comunicación de fluidos.

[0047] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción comprende una parte en forma de bucle. Ventajosamente, una parte en forma de bucle facilita la sujeción del elemento de tracción y, por lo tanto, del dispositivo médico, por ejemplo, con la ayuda de un instrumento de sujeción. Por lo tanto, la colocación del dispositivo médico dentro de una fístula y/o la extracción del dispositivo médico a través del canal de una fístula puede facilitarse significativamente.

[0048] Preferiblemente, la parte en forma de bucle forma un extremo distal del elemento de tracción.

[0049] La parte en forma de bucle puede tener una longitud de 10 mm a 300 mm, en particular de 15 mm a 100 mm, preferiblemente de 20 mm a 80 mm.

[0050] En una forma de realización adicional, la parte en forma de bucle está formada por medio de al menos un elemento de fijación.

[0051] Para los fines de la invención, el término "al menos un/a” debe entenderse como una referencia a uno (singular) o varios (plural), es decir, dos o más. Por ejemplo, debe entenderse que el término "al menos un elemento de fijación" se refiere a un elemento de fijación o a varios elementos de fijación, es decir, a dos o más elementos de fijación.

[0052] Dicho al menos un elemento de fijación se selecciona preferiblemente del grupo que consiste en al menos un nudo, al menos un hilo tal como al menos una sutura, al menos un alambre, al menos un clip, al menos un acoplamiento por unión de material tal como al menos un adhesivo o al menos una soldadura, en particular al menos una soldadura por vibración o soldadura térmica, y combinaciones de al menos dos de dichos elementos de fijación.

[0053] Más preferiblemente, la parte en forma de bucle se forma por medio de al menos un nudo del elemento de tracción. En otras palabras, más preferiblemente, la parte en forma de bucle se forma anudando el elemento de tracción.

[0054] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción comprende una parte que no forma un bucle.

[0055] Preferiblemente, la parte que no forma un bucle forma un extremo proximal del elemento de tracción.

[0056] La parte que no forma un bucle puede tener una longitud de 50 mm a 400 mm, en particular de 100 mm a 300 mm, preferiblemente de 150 mm a 250 mm.

[0057] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción puede comprender una parte en forma de bucle y/o una parte que no forma un bucle. Preferiblemente, el elemento de tracción comprende una parte en forma de bucle y una parte que no forma un bucle.

[0058] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción está unido al extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o al extremo distal del elemento de comunicación de fluidos a través de la parte que no forma un bucle.

[0059] En una forma de realización adicional, en el extremo distal del elemento de recogida de fluidos, el elemento de tracción penetra en una estructura, en particular una estructura porosa o de espuma, preferiblemente una estructura de celda abierta, del elemento de recogida de fluidos.

[0060] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción encaja en al menos un orificio y/o al menos una perforación que están dispuestos en una parte distal del elemento de comunicación de fluidos. De este modo, se puede lograr una fijación segura del elemento de tracción al elemento de recogida de fluidos y/o al elemento de comunicación de fluidos.

[0061] En particular, el elemento de tracción encaja en varios orificios y/o varias perforaciones que están dispuestos a lo largo de una parte distal del elemento de comunicación de fluidos. Por lo tanto, se puede lograr una fijación especialmente segura del elemento de tracción al elemento de recogida de fluidos y/o al elemento de comunicación de fluidos.

[0062] En otra forma de realización, el elemento de tracción se fija al extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o del elemento de comunicación de fluidos mediante al menos un elemento de fijación que se selecciona preferiblemente del grupo que consiste en al menos un nudo, al menos un hilo tal como al menos una sutura, al menos un alambre, al menos un clip y/o mediante al menos un acoplamiento por unión de material tal como al menos un adhesivo, o al menos una soldadura, en particular al menos una soldadura por vibración o soldadura térmica.

[0063] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción se fija al extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o al extremo distal del elemento de comunicación de fluidos por medio de un nudo. Según una forma de realización especialmente preferida, el elemento de tracción se anuda en el extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o del elemento de comunicación de fluidos.

[0064] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción se une al extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o al extremo distal del elemento de comunicación de fluidos mediante sutura.

[0065] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción se une al extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o al extremo distal del elemento de comunicación de fluidos mediante sutura.

[0066] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción se fija al extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o al extremo distal del elemento de comunicación de fluidos por medio de un clip.

[0067] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción se fija al extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o al extremo distal del elemento de comunicación de fluidos por medio de moldeo, tal como moldeo por inyección.

[0068] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción está unido al extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o al extremo distal del elemento de comunicación de fluidos por medio de un acoplamiento por unión de material.

[0069] El acoplamiento por unión de material se selecciona preferiblemente del grupo que consiste en pegado y soldadura, tal como soldadura por vibración o soldadura térmica.

[0070] En otra forma de realización, el elemento de tracción es un elemento longitudinal, en particular filamentoso.

[0071] El elemento de tracción puede tener una longitud de 50 mm a 400 mm, en particular de 100 mm a 300 mm, preferiblemente de 150 mm a 250 mm.

[0072] En principio, el elemento de tracción puede ser un alambre o hilo, en particular un hilo monofilamento, pseudo monofilamento o multifilamento, es decir, un hilo múltiple. En circunstancias atraumáticas o al menos menos traumáticas, es más preferible un elemento de tracción configurado como un hilo.

[0073] Según una forma de realización especialmente preferida, el elemento de tracción es un hilo multifilamento, en particular un multifilamento retorcido o trenzado, más preferiblemente un multifilamento trenzado. Por lo tanto, el elemento de tracción presenta ventajosamente suficientes características de flexibilidad que facilitan la manipulación del dispositivo médico, en particular la colocación del dispositivo médico dentro de una fístula y/o la extracción del dispositivo médico a través del canal de una fístula.

[0074] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción comprende un material degradable in vivo o reabsorbible in vivo . En particular, el elemento de tracción puede consistir en un material degradable in vivo o reabsorbible in vivo .

[0075] En el sentido de la presente invención, la expresión "material degradable in vivo" debe entenderse como un material que se descompone en un cuerpo humano o animal, en particular bajo la influencia de enzimas. La descomposición del material puede ocurrir completamente hasta la mineralización, es decir, la liberación de elementos químicos y su incorporación a compuestos inorgánicos, como dióxido de carbono, oxígeno y/o amoníaco, o puede detenerse en el paso de productos intermedios que son estables frente a una descomposición adicional.

[0076] Para los fines de la presente invención, el término "material reabsorbible in vivo" debe entenderse como un material que es absorbido en un cuerpo humano o animal por células vivas o por un tejido vivo, como los riñones, sin una descomposición o sin una descomposición esencial del material.

[0077] El material degradable in vivo o reabsorbible in vivo se puede seleccionar del grupo que consiste en alcohol polivinílico, polihidroxialcanoato, ácido poliglicólico, ácido poliláctico, polidioxanona, poli-3-hidroxibutirato, poli-4-hidroxibutirato, poli carbonato de trimetileno, poli-£-caprolactona, copolímeros de al menos dos de dichos polímeros tales como copolímero de ácido poliláctico y poliglicólico y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos polímeros.

[0078] En el sentido de la presente invención, el término "copolímero" debe entenderse como un polímero que está compuesto por al menos dos unidades monoméricas diferentes. Por consiguiente, el término "copolímero" puede abarcar bipolímeros, terpolímeros, tetrapolímeros y similares.

[0079] Un material degradable in vivo o reabsorbible in vivo especialmente preferido es un terpolímero, en particular un terpolímero tribloque, compuesto de unidades de ácido glicólico, unidades de carbonato de trimetileno y unidades de poli-£-caprolactona. Dicho terpolímero está disponible comercialmente con el nombre Monosyn®.

[0080] En una forma de realización adicional, el elemento de tracción comprende un material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo. En particular, el elemento de tracción puede consistir en un material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo .

[0081] El material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo puede seleccionarse del grupo que consiste en poliolefina, poliéster, poliamida, poliuretano, elastómero tal como elastómero termoplástico, poliéter cetona, polisulfuro orgánico, copolímeros de al menos dos de dichos polímeros y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos polímeros.

[0082] La poliolefina se puede seleccionar del grupo que consiste en polietileno, polietileno de baja densidad, polietileno de alta densidad, polietileno de alto peso molecular, polietileno de peso molecular ultra alto, polipropileno, politetrafluoretileno, fluoruro de polivinilideno, cloruro de polivinilideno, politetrafluorpropileno, polihexafluorpropileno, copolímeros de al menos dos de dichas poliolefinas y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichas poliolefinas.

[0083] El poliéster puede seleccionarse del grupo que consiste en tereftalato de polietileno, tereftalato de polipropileno, tereftalato de polibutileno, copolímeros de al menos dos de dichos poliésteres y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos poliésteres.

[0084] La poliamida se puede seleccionar del grupo que consiste en poliamida 6 (polímero de unidades de ácido omega-aminocaproico o £-caprolactama), poliamida 66 (polímero de unidades de hexametilendiamina y unidades de ácido adípico), poliamida 69 (polímero de unidades de hexametilendiamina y unidades de ácido azelaico), poliamida 612 (polímero de unidades de hexametilendiamina y unidades de ácido dodecanodioico), poliamida 11 (polímero de unidades de ácido 11-aminoundecanoico), poliamida 12 (polímero de unidades de laurolactama y unidades de ácido omega-aminododecanoico), poliamida 46 (polímero de unidades de tetrametilendiamina y unidades de ácido adípico), poliamida 1212 (polímero de unidades de dodecandiamina y unidades de ácido dodecanodioico), poliamida 6/12 (polímero de unidades de caprolactama y unidades de laurolactama), poliamida 66/610 (polímero de unidades de hexametilendiamina, unidades de ácido adípico y unidades de ácido sebácico), copolímeros de al menos dos de dichas poliamidas y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichas poliamidas.

[0085] El poliuretano puede seleccionarse del grupo que consiste en policarbonato uretano alifático, policarbonato uretano silicio, poliéter uretano, silicona poliéter uretano, éter de poliuretano, copolímeros de al menos dos de dichos poliuretanos y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos poliuretanos.

[0086] El elastómero termoplástico puede seleccionarse del grupo que consiste en copoliamida termoplástica, elastómero de poliéster termoplástico, copoliéster termoplástico, elastómero termoplástico a base de olefina, copolímero de bloque de estireno, elastómero termoplástico a base de uretano, elastómero termoplástico reticulado a base de olefina, copolímeros de al menos dos de dichos elastómeros y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos elastómeros.

[0087] La poliéter cetona puede seleccionarse del grupo que consiste en poliéter cetona cetona, polieter éter éter cetona, poliéter éter cetona cetona, poliéter cetona éter cetona cetona, copolímeros de al menos dos de dichas poliéter cetonas y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichas poliéter cetonas.

[0088] En una forma de realización adicional, el elemento de comunicación de fluidos tiene forma tubular. En otras palabras, según otra forma de realización, el elemento de comunicación de fluidos es un tubo, en particular un tubo de plástico, preferiblemente un tubo de plástico flexible. Más preferiblemente, el elemento de comunicación de fluidos es un tubo de drenaje, en particular un tubo de drenaje de Redon.

[0089] En una forma de realización adicional, el elemento de comunicación de fluidos es un catéter.

[0090] En otra forma de realización, el elemento de comunicación de fluidos tiene una sección transversal redondeada, en particular una sección transversal circular u ovalada.

[0091] En una forma de realización alternativa, el elemento de comunicación de fluidos tiene una sección transversal no redondeada, en particular una sección transversal poligonal. Por ejemplo, el elemento de comunicación de fluidos puede tener una sección transversal triangular, rectangular, cuadrada, trapezoidal, romboide, pentagonal, hexagonal, heptagonal, octagonal, nonagonal, decagonal o en forma de estrella.

[0092] En otra forma de realización, el elemento de comunicación de fluidos tiene un diámetro exterior de 0,5 mm a 15 mm, en particular de 1 mm a 5 mm, preferiblemente de 1,2 mm a 3 mm.

[0093] En otra forma de realización, el elemento de comunicación de fluidos tiene un diámetro interior de 0,1 mm a 13 mm, en particular de 0,2 mm a 4 mm, preferiblemente de 0,5 mm a 2 mm.

[0094] En otra forma de realización, el elemento de comunicación de fluidos tiene una longitud de 200 mm a 1000 mm, en particular de 300 mm a 800 mm, preferiblemente de 350 mm a 600 mm.

[0095] En una forma de realización adicional, el elemento de comunicación de fluidos comprende un material flexible o está hecho de un material flexible.

[0096] Principalmente, el elemento de comunicación de fluidos puede comprender un material degradable in vivo o reabsorbible in vivo o puede consistir en un material degradable in vivo o reabsorbible in vivo. Sin embargo, se prefiere que la comunicación de fluidos comprenda un material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo o consista en un material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo .

[0097] Más preferiblemente, el elemento de comunicación de fluidos comprende un material o consiste en un material que se selecciona del grupo que consiste en polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, poliuretano, silicona, politetrafluoretileno, copolímeros de al menos dos de dichos polímeros y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos polímeros.

[0098] Según la invención, al menos una parte del elemento de comunicación de fluidos está dispuesta dentro del elemento de recogida de fluidos, preferiblemente dentro de un canal interior del elemento de recogida de fluidos.

[0099] Más específicamente, una parte distal, en particular solo una parte distal, del elemento de comunicación de fluidos está dispuesta dentro del elemento de recogida de fluidos, preferiblemente dentro de un canal interior del elemento de recogida de fluidos. En otras palabras, más preferiblemente una parte distal, en particular solo una parte distal, del elemento de comunicación de fluidos está rodeada o envuelta por el elemento de recogida de fluidos. La parte distal puede tener una longitud de 10 mm a 250 mm, en particular de 50 mm a 200 mm, preferiblemente de 80 mm a 150 mm.

[0100] En una forma de realización adicional, el elemento de comunicación de fluidos, en particular la parte distal del elemento de comunicación de fluidos, comprende orificios y/o perforaciones. De manera conveniente, los orificios y/o perforaciones están configurados como cortes, es decir, como orificios y/o perforaciones que atraviesan la pared del elemento de comunicación.

[0101] Los orificios y/o perforaciones facilitan ventajosamente la transferencia de líquidos corporales que han sido absorbidos por el elemento de recogida de fluidos al elemento de comunicación de fluidos.

[0102] Preferiblemente, los orificios y/o perforaciones están dispuestos a lo largo, es decir, en la dirección longitudinal, del elemento de comunicación de fluidos, en particular en la parte distal del elemento de comunicación de fluidos.

[0103] Los orificios y/o perforaciones pueden tener una distancia mutua de 1 mm a 20 mm, en particular de 2 mm a 10 mm, preferiblemente de 3 mm a 8 mm.

[0104] Los orificios y/o perforaciones pueden tener una sección transversal redondeada, en particular circular u ovalada.

[0105] Alternativamente, los orificios y/o perforaciones pueden tener una sección transversal no redondeada, en particular poligonal. Por ejemplo, los orificios y/o perforaciones pueden tener una sección transversal triangular, cuadrada, rectangular, trapezoide, romboide, pentagonal, hexagonal, heptagonal, octagonal, nonagonal, decagonal o en forma de estrella.

[0106] Además, los orificios y/o perforaciones pueden tener un diámetro de 0,1 mm a 5 mm, en particular de 0,3 mm a 4 mm, preferiblemente de 0,5 mm a 3 mm.

[0107] Además, los orificios y/o perforaciones pueden tener una longitud de 10 mm a 250 mm, en particular de 50 mm a 200 mm, preferiblemente de 80 mm a 150 mm.

[0108] En una forma de realización adicional, el elemento de comunicación de fluidos comprende un conector, en particular un conector luer-lock, preferiblemente un conector luer-lock macho.

[0109] El conector es preferiblemente un conector de presión negativa o de vacío, es decir, un conector que está adaptado para unir un extremo proximal del elemento de comunicación de fluidos a un tubo de extensión y/o a una fuente de presión negativa o vacío, en particular una fuente de presión negativa o de vacío digital. La fuente de presión negativa y de vacío, respectivamente, puede ser una bomba de presión negativa y de vacío, respectivamente.

[0110] Preferiblemente, el conector está unido a un extremo proximal del elemento de comunicación de fluidos.

[0111] Para los fines de la presente invención, el término "tubo de extensión" debe entenderse como un tubo que conecta el elemento de comunicación de fluidos a una fuente de presión negativa o de vacío, en particular a una fuente de presión negativa o de vacío digital.

[0112] En una forma de realización adicional, el elemento de recogida de fluidos comprende un material degradable in vivo o reabsorbible in vivo. En particular, el elemento de recogida de fluidos puede consistir en un material degradable in vivo o en un material reabsorbible in vivo .

[0113] El material degradable in vivo o reabsorbible in vivo se puede seleccionar del grupo que consiste en alcohol polivinílico, polihidroxialcanoato, ácido poliglicólico, ácido poliláctico, polidioxanona, poli-3-hidroxibutirato, poli-4-hidroxibutirato, politrimetilen carbonato, poli-£-caprolactona, copolímeros de al menos dos de dichos polímeros tales como copolímero de ácido poliláctico y ácdo glicólico y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos polímeros.

[0114] En una forma de realización adicional, el elemento de recogida de fluidos comprende un material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo . En particular, el elemento de recogida de fluidos puede consistir en un material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo .

[0115] El material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo puede seleccionarse del grupo que consiste en poliolefina, poliéster, poliamida, poliuretano, elastómero tal como elastómero termoplástico, poliéter cetona, polisulfuro orgánico, copolímeros de al menos dos de dichos polímeros y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos polímeros.

[0116] La poliolefina se puede seleccionar del grupo que consiste en polietileno, polietileno de baja densidad, polietileno de alta densidad, polietileno de alto peso molecular, polietileno de peso molecular ultra alto, polipropileno, politetrafluoretileno, fluoruro de polivinilideno, cloruro de polivinilideno, politetrafluorpropileno, polihexafluorpropileno, copolímeros de al menos dos de dichas poliolefinas y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichas poliolefinas.

[0117] El poliéster puede seleccionarse del grupo que consiste en tereftalato de polietileno, tereftalato de polipropileno, tereftalato de polibutileno, copolímeros de al menos dos de dichos poliésteres y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos poliésteres.

[0118] La poliamida se puede seleccionar del grupo que consiste en poliamida 6 (polímero de unidades de £-caprolactama o ácido omega-aminocaproico), poliamida 66 (polímero de unidades de hexametilendiamina y unidades de ácido adípico), poliamida 69 (polímero de unidades de hexametilendiamina y unidades de ácido azelaico), poliamida 612 (polímero de unidades de hexametilendiamina y unidades de ácido dodecanodioico), poliamida 11 (polímero de unidades de ácido 11-aminoundecanoico), poliamida 12 (polímero de unidades de ácido laurolactama y unidades de ácido omega-aminododecanoico), poliamida 46 (polímero de unidades de tetrametilendiamina y unidades de ácido adípico), poliamida 1212 (polímero de unidades de dodecandiamina y unidades de ácido dodecanodioico), poliamida 6/12 (polímero de unidades de caprolactama y unidades de laurolactama), poliamida 66/610 (polímero de unidades de hexametilendiamina, unidades de ácido adípico y unidades de ácido sebácico), copolímeros de al menos dos de dichas poliamidas y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichas poliamidas.

[0119] El poliuretano puede seleccionarse del grupo que consiste en policarbonato uretano alifático, policarbonato uretano silicio, poliéter uretano, silicona poliéter uretano, poliuretano éter, copolímeros de al menos dos de dichos poliuretanos y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos poliuretanos.

[0120] El elastómero termoplástico puede seleccionarse del grupo que consiste en copoliamida termoplástica, elastómero de poliéster termoplástico, copoliéster termoplástico, elastómero termoplástico a base de olefina, copolímero de bloque de estireno, elastómero termoplástico a base de uretano, elastómero termoplástico reticulado a base de olefina, copolímeros de al menos dos de dichos elastómeros y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos elastómeros.

[0121] La poliéter cetona puede seleccionarse del grupo que consiste en poliéter cetona cetona, polieter éter éter cetona, poliéter éter cetona cetona, poliéter cetona éter cetona cetona, copolímeros de al menos dos de dichas poliéter cetonas y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichas poliéter cetonas.

[0122] En una forma de realización adicional, el elemento de recogida de fluidos tiene una estructura no textil.

[0123] Preferiblemente, el elemento de recogida de fluidos tiene una estructura de espuma, en particular una estructura de espuma de celda abierta.

[0124] En una forma de realización adicional, el elemento de recogida de fluidos tiene una estructura porosa.

[0125] En una forma de realización adicional, el elemento de recogida de fluidos comprende una densidad lineal de poro de 3 poros por cm a 30 poros por cm, en particular de 3 poros por cm a 25 poros por cm, preferiblemente de 3 poros por cm a 20 poros por cm. Para los fines de la presente invención, debe entenderse que el término "densidad lineal de poro" se refiere a poros que están dispuestos sucesivamente, es decir, en una fila.

[0126] En una forma de realización adicional, el elemento de recogida de fluidos tiene una estructura de esponja, en particular una estructura de esponja porosa o de celda abierta.

[0127] Según una forma de realización especialmente preferida, el elemento de recogida de fluidos tiene una estructura de espuma de celda abierta hecha de poliuretano. En cuanto a los poliuretanos útiles, también se hace referencia en su totalidad a la descripción anterior.

[0128] En otra forma de realización, el elemento de recogida de fluidos tiene una estructura textil, en particular una estructura de malla, preferiblemente una estructura de malla enrollada.

[0129] Según una forma de realización especialmente preferida, el elemento de recogida de fluidos presenta una estructura de malla enrollada de poliolefina, preferentemente de polipropileno.

[0130] En una forma de realización adicional, el elemento de recogida de fluidos tiene una rejilla o una estructura en forma de rejilla.

[0131] En una forma de realización adicional, el elemento de recogida de fluidos comprende fibras flocadas. En otras palabras, según otra forma de realización, el elemento de recogida de fluidos puede estar configurado como un elemento flocado. En cuanto a los materiales útiles para las fibras flocadas, se hace referencia a los materiales mencionados en la descripción anterior.

[0132] En una forma de realización adicional, el elemento de recogida de fluidos tiene una estructura cerámica.

[0133] En otra forma de realización, el elemento de recogida de fluidos está configurado como un elemento de caucho, en particular como un elemento de caucho perforado.

[0134] En otra forma de realización, el elemento de recogida de fluidos está configurado como un tubo flexible, en particular un tubo flexible perforado.

[0135] En principio, el elemento de recogida de fluidos puede tener cualquier forma que permita la colocación del dispositivo médico en el canal de una fístula y/o que permita tirar del dispositivo médico a través del canal de una fístula.

[0136] Más específicamente, el elemento de recogida de fluidos puede tener una forma poliédrica o no poliédrica. Por ejemplo, el elemento de recogida de fluidos puede tener la forma de un cubo, cuboide, prisma, tal como un cilindro, pirámide, cono o esfera.

[0137] Además, el elemento de recogida de fluidos puede tener una sección transversal redondeada, en particular circular u ovalada.

[0138] Alternativamente, el elemento de recogida de fluidos puede tener una sección transversal no redondeada. Por ejemplo, el elemento de recogida de fluidos puede tener una sección transversal triangular, rectangular, cuadrada, trapezoidal, romboide, pentagonal, hexagonal, heptagonal, octagonal, nonagonal, decagonal o en forma de estrella.

[0139] En una forma de realización preferida, el elemento de recogida de fluidos tiene forma cilíndrica.

[0140] Como se ha mencionado anteriormente, es preferible que el elemento de recogida de fluidos comprenda un canal, en particular un canal interior.

[0141] Preferiblemente, el canal se extiende a lo largo, es decir, en la dirección longitudinal, del elemento de recogida de fluidos. El canal puede tener un diámetro interior de 0,5 mm a 15 mm, en particular de 1 mm a 5 mm, preferiblemente de 1,2 mm a 3 mm.

[0142] El canal del elemento de recogida de fluidos puede tener una sección transversal redondeada, en particular una sección transversal circular u ovalada.

[0143] Alternativamente, el canal del elemento de recogida de fluidos puede tener una sección transversal no redondeada, en particular una sección transversal triangular, rectangular, cuadrada, trapezoidal, romboide, pentagonal, hexagonal, heptagonal, octagonal, nonagonal, decagonal o en forma de estrella.

[0144] En otra forma de realización, el elemento de recogida de fluidos comprende un corte longitudinal, en particular realizado mediante un punzón o una matriz de sección transversal. En particular, el corte longitudinal puede ser una ranura.

[0145] En otra forma de realización, el elemento de recogida de fluidos tiene un diámetro exterior de 3 mm a 30 mm, en particular de 5 mm a 20 mm, preferiblemente de 8 mm a 15 mm.

[0146] En otra forma de realización, el elemento de recogida de fluidos, en particular el canal, puede tener una longitud de 10 mm a 250 mm, en particular de 50 mm a 200 mm, preferiblemente de 80 mm a 150 mm.

[0147] En otra forma de realización, el elemento de recogida de fluidos está unido al elemento de comunicación de fluidos, en particular a una superficie exterior del elemento de comunicación de fluidos, preferiblemente por medio de al menos un elemento de fijación.

[0148] Más preferiblemente, el elemento de recogida de fluidos está unido a una parte distal del elemento de comunicación de fluidos, en particular a una superficie exterior de una parte distal del elemento de comunicación de fluidos, preferiblemente por medio de al menos un elemento de fijación.

[0149] En otra forma de realización, el elemento de recogida de fluidos se puede unir al elemento de comunicación de fluidos, en particular a una parte distal del elemento de comunicación de fluidos, mediante al menos un elemento de fijación, en particular mediante al menos un hilo tal como al menos un monofilamento, al menos un pseudo monofilamento o al menos un multifilamento, al menos un hilo anudado tal como al menos un monofilamento anudado, al menos un pseudo monofilamento anudado o al menos un multifilamento anudado, al menos un alambre, al menos un clip o al menos un acoplamiento por unión de material tal como al menos un adhesivo o al menos una soldadura, particularmente al menos una soldadura por vibración o soldadura térmica.

[0150] En particular, el elemento de recogida de fluidos se puede unir al elemento de comunicación de fluidos, en particular a una parte distal del elemento de comunicación de fluidos, mediante anudado, puntos, cosido, fijación con clip, moldeo o unión de material, como pegado, soldadura, en particular soldadura por vibración o soldadura térmica, y similares.

[0151] El al menos un elemento de fijación penetra preferiblemente a través de una estructura, en particular una estructura de espuma o esponja, preferiblemente una estructura de esponja o espuma de celda abierta, del elemento de recogida de fluidos.

[0152] Preferiblemente, el al menos un elemento de fijación encaja en al menos un orificio y/o al menos una perforación del elemento de comunicación de fluidos.

[0153] En otra forma de realización, el al menos un elemento de fijación es al menos un hilo, en particular al menos un hilo anudado.

[0154] En una forma de realización adicional, el al menos un elemento de fijación comprende un material degradable in vivo o reabsorbible in vivo. En particular, el al menos un elemento de fijación puede consistir en un material degradable in vivo o en un material reabsorbible in vivo.

[0155] El material degradable in vivo o reabsorbible in vivo se puede seleccionar del grupo que consiste en alcohol polivinílico, polihidroxialcanoato, ácido poliglicólico, ácido poliláctico, polidioxanona, poli-3-hidroxibutirato, poli-4-hidroxibutirato, politrimetilen carbonato, poli-£-caprolactona, copolímeros de al menos dos de dichos polímeros, tal como un copolímero de ácido poliláctico y ácido glicólico, y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos polímeros.

[0156] En una forma de realización adicional, el al menos un elemento de fijación comprende un material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo . En particular, el elemento de recogida de fluidos puede consistir en un material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo .

[0157] El material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo puede seleccionarse del grupo que consiste en poliolefina, poliéster, poliamida, poliuretano, elastómero tal como elastómero termoplástico, poliéter cetona, polisulfuro orgánico, copolímeros de al menos dos de dichos polímeros y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos polímeros.

[0158] La poliolefina se puede seleccionar del grupo que consiste en polietileno, polietileno de baja densidad, polietileno de alta densidad, polietileno de alto peso molecular, polietileno de peso molecular ultra alto, polipropileno, politetrafluoretileno, fluoruro de polivinilideno, cloruro de polivinilideno, politetrafluorpropileno, polihexafluorpropileno, copolímeros de al menos dos de dichas poliolefinas y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichas poliolefinas.

[0159] El poliéster puede seleccionarse del grupo que consiste en tereftalato de polietileno, tereftalato de polipropileno, tereftalato de polibutileno, copolímeros de al menos dos de dichos poliésteres y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos poliésteres.

[0160] La poliamida se puede seleccionar del grupo que consiste en poliamida 6 (polímero de unidades de £-caprolactama o ácido omega-aminocaproico), poliamida 66 (polímero de unidades de hexametilendiamina y unidades de ácido adípico), poliamida 69 (polímero de unidades de hexametilendiamina y unidades de ácido azelaico), poliamida 612 (polímero de unidades de hexametilendiamina y unidades de ácido dodecanodioico), poliamida 11 (polímero de unidades de ácido 11-aminoundecanoico), poliamida 12 (polímero de unidades de ácido laurolactama y unidades de ácido omega-aminododecanoico), poliamida 46 (polímero de tetrametilendiamina unidades y unidades de ácido adípico), poliamida 1212 (polímero de unidades de dodecandiamina y unidades de ácido dodecanodioico), poliamida 6/12 (polímero de unidades de caprolactama y unidades de laurolactama), poliamida 66/610 (polímero de unidades de hexametilendiamina, unidades de ácido adípico y unidades de ácido sebácico), copolímeros de al menos dos de dichas poliamidas y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichas poliamidas.

[0161] El poliuretano puede seleccionarse del grupo que consiste en policarbonato uretano alifático, policarbonato uretano silicio, poliéter uretano, silicona poliéter uretano, poliuretano éter, copolímeros de al menos dos de dichos poliuretanos y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos poliuretanos.

[0162] El elastómero termoplástico puede seleccionarse del grupo que consiste en copoliamida termoplástica, elastómero de poliéster termoplástico, copoliéster termoplástico, elastómero termoplástico a base de olefina, copolímero de bloque de estireno, elastómero termoplástico a base de uretano, elastómero termoplástico reticulado a base de olefina, copolímeros de al menos dos de dichos elastómeros y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichos elastómeros.

[0163] La poliéter cetona puede seleccionarse del grupo que consiste en poliéter cetona cetona, poliéter éter éter cetona, poliéter éter cetona cetona, poliéter cetona éter cetona cetona, copolímeros de al menos dos de dichas poliéter cetonas y mezclas (combinaciones) de al menos dos de dichas poliéter cetonas.

[0164] En una forma de realización adicional, el al menos un elemento de fijación puede comprender un material diferente, en particular un material degradable in vivo o reabsorbible in vivo diferente o un material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo diferente, que el elemento de tracción. Particularmente, el al menos un elemento de fijación puede consistir en un material diferente, en particular un material diferente degradable in vivo o reabsorbible in vivo o un material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo diferente, que el elemento de tracción. En cuanto a los materiales útiles, se hace referencia en su totalidad a la descripción anterior.

[0165] En una forma de realización adicional, el al menos un elemento de fijación puede comprender el mismo material, en particular el mismo material degradable in vivo o reabsorbible in vivo o el mismo material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo , que el elemento de tracción. En particular, el al menos un elemento de fijación puede consistir en el mismo material, en particular el mismo material degradable in vivo o reabsorbible in vivo o el mismo material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo , como el elemento de tracción. En cuanto a los materiales útiles, se hace referencia en su totalidad a la descripción anterior.

[0166] En otra forma de realización, el elemento de recogida de fluidos está unido al elemento de comunicación de fluidos, en particular a una parte distal del elemento de comunicación de fluidos, mediante varios elementos de fijación, por ejemplo mediante 2 a 6 elementos de fijación.

[0167] Preferiblemente, los elementos de fijación están dispuestos a lo largo, es decir, en la dirección longitudinal, del elemento de recogida de fluidos.

[0168] En particular, los elementos de fijación pueden tener una distancia mutua de 10 mm a 200 mm, en particular de 25 mm a 100 mm, preferiblemente de 25 mm a 50 mm, a lo largo del elemento de recogida de fluidos.

[0169] Los elementos de fijación son preferiblemente hilos, en particular hilos anudados.

[0170] En una forma de realización adicional, los elementos de fijación pueden comprender cada uno un material diferente, en particular un material degradable in vivo o reabsorbible in vivo diferente o un material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo diferente. En particular, cada uno de los elementos de fijación puede consistir en un material diferente, en particular un material diferente degradable in vivo o reabsorbible in vivo o un material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo diferente. En cuanto a los materiales útiles, se hace referencia en su totalidad a la descripción anterior.

[0171] En una forma de realización adicional, los elementos de fijación pueden comprender cada uno el mismo material, en particular el mismo material degradable in vivo o reabsorbible in vivo o el mismo material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo . Particularmente, los elementos de fijación pueden consistir cada uno en el mismo material, en particular el mismo material degradable in vivo o reabsorbible in vivo o el mismo material no degradable in vivo o no reabsorbible in vivo. En cuanto a los materiales útiles, también se hace referencia en su totalidad a la descripción anterior.

[0172] En una forma de realización adicional, el dispositivo médico, en particular el elemento de recogida de fluidos, puede comprender un aditivo, en particular un agente biológico o farmacéutico, preferiblemente seleccionado del grupo que consiste en un agente antimicrobiano y preferiblemente antibiótico, un agente antiséptico, un agente desinfectante, un agente antiinflamatorio, un agente inhibidor de olores y mezclas de al menos dos de dichos agentes.

[0173] En una forma de realización adicional, el elemento de recogida de fluidos comprende un lubricante. Más preferiblemente, el elemento de recogida de fluidos está impregnado con un lubricante.

[0174] El lubricante puede seleccionarse del grupo que consiste en hidrogeles médicos solubles en agua, vaselina, lubricante a base de silicona y mezclas de al menos dos de dichos lubricantes.

[0175] El dispositivo médico según la presente invención se proporciona preferiblemente para la terapia de vacío de una fístula, en particular una fístula anal, tal como una fístula perianal.

[0176] Más preferiblemente, el dispositivo médico según la presente invención se utiliza en la terapia de vacío de una fístula, en particular una fístula anal, tal como una fístula perianal.

[0177] En una forma de realización adicional, el dispositivo médico es un implante.

[0178] Según un segundo aspecto, la presente invención se refiere a un kit médico, preferiblemente para el tratamiento de una fístula, en particular una fístula anal, tal como una fístula perianal.

[0179] Preferiblemente, el kit médico se utiliza en el tratamiento de una fístula, en particular una fístula anal, tal como una fístula perianal.

[0180] Más preferiblemente, el kit médico se utiliza en la terapia de vacío de una fístula, en particular una fístula anal, tal como una fístula perianal.

[0181] El kit comprende un dispositivo médico que comprende

a) un elemento de recogida de fluidos,

b) un elemento de comunicación de fluidos y

c) un elemento de tracción.

[0182] El dispositivo médico se caracteriza en particular por el hecho de que el elemento de tracción está unido a un extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o a un extremo distal del elemento de comunicación de fluidos.

[0183] Además, el kit comprende al menos un componente que se selecciona preferiblemente del grupo que consiste en una fuente de vacío o presión negativa, un recipiente de recogida de fluidos, un tubo de extensión, un filtro estéril, un instrumento de agarre, un lubricante, una jeringa, una sutura, un parche de sellado, unas tijeras y una grapadora.

[0184] La fuente de presión negativa o de vacío está configurada preferiblemente como una bomba.

[0185] Además, se prefiere que la fuente de presión negativa o de vacío esté adaptada para producir una presión negativa de 20 mmHg a 700 mmHg, en particular de 30 mmHg a 300 mmHg, preferiblemente de 50 mmHg a 250 mmHg.

[0186] Con respecto a otras características y ventajas del kit médico, en particular del dispositivo médico, se hace referencia en su totalidad a las formas de realización descritas en el contexto del primer aspecto de la invención.

[0187] Según un tercer aspecto, que no forma parte del objeto reivindicado, la presente divulgación se refiere a un método para tratar una fístula, en particular una fístula anal, tal como una fístula perianal.

[0188] El método comprende el paso de colocar un dispositivo médico dentro de una fístula, en el que el dispositivo médico comprende

a) un elemento de recogida de fluidos,

b) un elemento de comunicación de fluidos y

c) un elemento de tracción, en el que el elemento de tracción está unido a un extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o del elemento de comunicación de fluidos.

[0189] En una forma de realización adicional, la colocación del dispositivo médico se logra por medio de un instrumento de agarre (agarrador). El instrumento de agarre está convenientemente adaptado para tirar del elemento de tracción y, por lo tanto, del dispositivo médico dentro de la fístula.

[0190] En una forma de realización adicional, el método comprende el paso adicional de recortar el elemento de recogida de fluidos. De este modo, el tamaño del elemento de recogida de fluidos se puede adaptar ventajosamente al tamaño específico de la fístula de un paciente.

[0191] En una forma de realización adicional, el método comprende el paso adicional de sellar los extremos opuestos de la fístula. El sellado de los extremos de la fístula se puede conseguir, a modo de ejemplo, mediante sutura, grapado o cobertura con parche. Si la fístula es una fístula anal, la abertura rectal se puede suturar o grapar, mientras que la abertura de la piel se puede sellar con la ayuda de un parche.

[0192] En una forma de realización adicional, el método comprende el paso adicional de conectar el elemento de comunicación de fluidos, en particular a través de un tubo de extensión, a una fuente de presión negativa o de vacío, en particular a una bomba de presión negativa o de vacío.

[0193] En una forma de realización adicional, se aplica una presión negativa o vacío. A modo de ejemplo, se aplica una presión negativa o vacío de 20 mmHg a 700 mmHg, en particular de 30 mmHg a 300 mmHg, preferiblemente de 50 mmHg a 250 mmHg.

[0194] En una forma de realización adicional, la presión negativa o el vacío se aplica durante 1 día a 31 días, en particular de 1 día a 7 días, preferiblemente de 1 día a 5 días.

[0195] En una forma de realización adicional, el método comprende el paso adicional de retirar el dispositivo médico de la fístula una vez finalizado el tratamiento. En el caso de tratamientos prolongados en los que es necesario sustituir el dispositivo por uno nuevo, debe tenerse en cuenta que la parte rectal de la fístula normalmente ya está cerrada (por ejemplo, suturada o grapada). En este caso específico, la parte del extremo distal del dispositivo médico (incluido el elemento de tracción) se puede recortar y desechar para adaptar el tamaño del elemento de recogida de fluidos al tamaño de la fístula. Después del recorte, el elemento de recogida de fluidos y el elemento de comunicación de fluidos pueden implantarse, en particular por medio de un instrumento de agarre (agarrador o pinza) convenientemente adaptado para sujetar y empujar el dispositivo médico a través del canal de la fístula.

[0196] Otras características y ventajas de la invención se dan en la siguiente descripción de formas de realización preferidas en forma de ejemplos, figuras, descripciones de figuras y reivindicaciones dependientes. Estos pueden referirse a formas de realización individuales de características o formas de realización en las que se combinan varias características. Las formas de realización descritas sirven únicamente para explicar la presente invención, que no se limita de ninguna manera a dichas formas de realización.

[0197] Las figuras muestran esquemáticamente lo siguiente:

Figura 1: una forma de realización de un dispositivo médico según la presente invención y Figura 2a-d tratamiento de una fístula anal por medio de un dispositivo médico según la presente invención.

DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

[0198]

Figura 1 muestra esquemáticamente un dispositivo médico 100 según la presente invención.

[0199] El dispositivo médico comprende un elemento de recogida de fluidos 110, un elemento de comunicación de fluidos 120 y un elemento de tracción 130.

[0200] El elemento de recogida de fluidos 110 puede tener una estructura de espuma, en particular una estructura de espuma de celda abierta, preferiblemente hecha de poliuretano.

[0201] El elemento de comunicación de fluidos 120 tiene forma tubular y está configurado preferiblemente como tubo de drenaje.

[0202] El elemento de tracción 130 está configurado preferiblemente como un hilo, en particular como un hilo múltiple, es decir, multifilamento. Más preferiblemente, el elemento de tracción 130 puede ser un multifilamento trenzado. Por ejemplo, el elemento de tracción 130 puede ser un hilo de tereftalato de polietileno trenzado.

[0203] El elemento de tracción 130 comprende una parte en forma de bucle 132 y una parte que no forma un bucle 134. La parte en forma de bucle 132 está formada preferiblemente por un elemento de fijación 133, en particular un nudo.

[0204] Mientras que la parte en forma de bucle 132 está dispuesta en un extremo 131 distal del elemento de tracción 130, el elemento de tracción 130 está unido a través de su parte que no forma un bucle 134 al extremo distal 111 del elemento de recogida de fluidos 110. Preferiblemente, el elemento de tracción 130 está fijado al extremo distal 111 del elemento de recogida de fluidos 110 por medio de un nudo anudado, preferiblemente del elemento de tracción 130. En otras palabras, se prefiere que el elemento de tracción 130 esté anudado sobre el extremo distal 111.

[0205] Ventajosamente, el elemento de tracción 130 facilita el guiado del dispositivo médico 100 a través del canal de una fístula.

[0206] El elemento de recogida de fluidos 110 puede estar unido al elemento de comunicación de fluidos 130 con varios elementos de fijación 135, en particular en forma de nudos. Los elementos de fijación 135 pueden estrechar el elemento de recogida de fluidos 110 en los respectivos sitios de fijación. Ventajosamente, los elementos de fijación 135 efectúan la conexión entre el elemento de recogida de fluidos 110 y el elemento de comunicación de fluidos 120. Además, el dispositivo médico 100 puede resistir mejor las fuerzas ejercidas durante la introducción y extracción del dispositivo médico 100, si el dispositivo médico 100 comprende varios elementos de fijación 135.

[0207] Preferiblemente, el elemento de recogida de fluidos 110 sirve para evitar que el elemento de comunicación de fluidos 120 se atasque cuando se aplica presión negativa o vacío.

[0208] Además, el elemento de recogida de fluidos 110 distribuye ventajosamente la presión a lo largo del canal de una fístula, una vez que se aplica presión negativa o vacío.

[0209] Además, una porosidad o estructura de celda abierta del elemento de recogida de fluidos 110 en combinación con una presión negativa o vacío suministrado a través del elemento de comunicación de fluidos 120 puede permitir y/o favorecer ventajosamente el crecimiento de tejido y la recogida de líquido.

[0210] Preferiblemente, solo una parte distal 121 del elemento de comunicación de fluidos 120 está envuelta por el elemento de recogida de fluidos 110.

[0211] Para permitir la transferencia de los líquidos corporales captados por el elemento de recogida de fluidos 110 al elemento de comunicación de fluidos 120, en particular a un canal 123 del elemento de comunicación de fluidos, la parte distal 121 comprende varios orificios 125. Alternativa o adicionalmente, la parte distal 121 puede comprender varias perforaciones. Normalmente, los orificios 125 están dispuestos a lo largo de la parte distal 121. Ventajosamente, los orificios 125 evitan que el elemento de comunicación de fluidos 120 se bloquee una vez que se aplica vacío.

[0212] Normalmente, el elemento de comunicación de fluidos 120 está adaptado para conducir una presión negativa o vacío hasta el canal de una fístula.

[0213] Además, un conector 140, en particular un conector luer-lock, se puede unir al extremo proximal 129 del elemento de comunicación de fluidos. El conector 140 está preferiblemente adaptado para conectar el elemento de comunicación de fluidos 120 a un tubo de extensión (no mostrado). El tubo de extensión típicamente está adaptado para facilitar la conexión con una bomba de vacío o de presión negativa.

[0214] La figura 2a muestra esquemáticamente una fístula anal 10. La fístula 10 se caracteriza por una abertura en la piel 12 y una abertura rectal 14.

[0215] Para tratar la fístula anal 10, se coloca un dispositivo médico 100 de acuerdo con la presente invención dentro de la fístula 10. El dispositivo médico 100 comprende un elemento de recogida de fluidos 110, un elemento de comunicación de fluidos 120 y un elemento de tracción 130. La colocación del dispositivo médico 100 dentro de la fístula 10 se consigue convenientemente por medio de un dispositivo de agarre 200 (véase la figura 2b). De este modo, el dispositivo médico 100 puede colocarse dentro de la fístula 10 (véase la figura 2c).

[0216] Después de la colocación, el dispositivo médico 100 se puede recortar, a modo de ejemplo, por medio de unas tijeras 300, como se muestra en la Fig. 2d.

[0217] Después de colocar y, opcionalmente, recortar el dispositivo médico 100, la abertura rectal 14 y la abertura en la piel 12 se sellan. Por ejemplo, la abertura rectal 14 se puede sellar mediante suturas o grapas, mientras que la abertura en la piel 12 se puede sellar mediante un parche.

[0218] Después de sellar los extremos de la fístula, el elemento de comunicación de fluidos 120 se conecta a una fuente de vacío o presión negativa, en particular a una bomba de vacío o presión negativa.

Ejemplos

1. Concepto de fabricación

[0219] Los bloques de espuma de poliuretano los fabricó un proveedor externo con unas dimensiones de 100 x 450 x 735 mm. Se recibieron tres tipos de espumas (espumas naranja, negra y plateada) del mismo material. Las características de los tipos de espuma se detallan en la tabla 1:

Tabla 1.

[0220] Se cortaron mecánicamente espumas cilíndricas de los bloques mediante matices de corte. Para ello, se utilizaron dos tipos de matrices: una matriz de 12 mm de diámetro para el diámetro externo de la espuma de poliuretano y una matriz de 2 mm de diámetro para el diámetro interior hueco de la espuma de poliuretano. La longitud del cilindro era la profundidad de 100 mm del bloque de espuma. Como alternativa, el corte de la espuma se puede realizar mediante una prensa hidráulica.

[0221] Para el elemento de comunicación de fluidos, se cortó un tubo de Redon CH05 de una longitud original de 500 mm a 440 mm (reduciendo la longitud de las perforaciones de 150 mm a 90 mm). Este componente se cortó para adaptarlo a la espuma cilíndrica de 100 mm. Además, se marcó el tubo de Redon para posicionar los puntos de fijación con las suturas.

[0222] A continuación, se introdujo el drenaje de Redon ya cortado a través del canal interior de la espuma cilíndrica. Ambos componentes se fijaron utilizando una sutura trenzada de poliéster no absorbible (USP 0). Esta sutura atravesó la esponja y el orificio de 1 mm del drenaje de Redon evitando perforar el tubo con la aguja de sutura. Se realizó un nudo simple y dos nudos cuadrados en los lados opuestos. Los extremos restantes de la sutura se cortaron con tijeras. Este procedimiento se repitió un total de 4 veces a lo largo de la espuma cilíndrica, siguiendo las marcas en el drenaje de Redon.

[0223] El quinto punto de fijación en la parte distal del dispositivo difiere de los descritos anteriormente. A diferencia de los otros puntos de fijación, una vez realizados los nudos cuadrados, no se cortó uno de los extremos de la sutura. Este extremo sin cortar se utilizó para crear el bucle de tracción con una longitud total de 200 mm y un bucle de 35 mm. Este bucle se realizó mediante un doble nudo simple, y la sutura restante se cortó con tijeras.

[0224] Además, se montó un conector luer-lock macho estándar en el extremo distal restante del drenaje de Redon mediante interferencia mecánica con un adaptador de CH05 a CH06.

2. Usabilidad del concepto

[0225] Se fabricó un modelo de laboratorio del canal de una fístula compleja utilizando una moldura de caucho de poliuretano transparente. El material era blando (Shore A 20) para estimular su rendimiento in vivo. Este modelo contenía un canal curvo de 80 mm de longitud y un diámetro de 8 mm.

[0226] Al principio, se introdujo una sutura multifilamento a través del canal de la fístula como setón. Esto corresponde al tratamiento de las fístulas, donde el primer procedimiento es mantener abierto el canal de la fístula para su limpieza.

[0227] Posteriormente, se anudó un dispositivo médico según la presente invención desde el lazo de tracción hasta el setón ya introducido. Para facilitar la introducción del dispositivo médico, la espuma cilíndrica se impregnó con un hidrogel Askina®. El setón y el nudo de tracción actuaron como guía para colocar la espuma cilíndrica a través del canal de la fístula. Una vez que la espuma cubrió todo el canal de la fístula, se retiró la parte distal con el elemento de tracción teniendo en cuenta que no quedaba espuma fuera del defecto.

[0228] Para aplicar una presión de vacío en el canal fue necesario cerrar ambas aberturas del defecto. El método de cierre propuesto por los cirujanos es utilizar una sutura en ambas aberturas. El modelo de laboratorio no se puede suturar, ya que se rasgaría el material, por lo que en lugar de suturas se utilizaron almohadillas adhesivas de poliuretano ya utilizadas en la terapia de vacío para abordajes abiertos.

[0229] El conector luer-lock macho estándar se conectó a un tubo de extensión, ya utilizado para el drenaje de heridas. Posteriormente, el tubo de extensión se conectó a una bomba de vacío digital con un punto de ajuste de 175 mmHg de presión (absoluta). Se puso en marcha la bomba y el canal de la fístula se redujo debido a la actuación del vacío a través de todo el defecto.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo médico (100) para el tratamiento de una fístula, preferiblemente de una fístula anal, que comprende

a) un elemento de recogida de fluidos (110),

b) un elemento de comunicación de fluidos (120) y

c) un elemento de tracción (130),

en el que una parte distal (111) del elemento de comunicación de fluidos (120) está rodeada por el elemento de recogida de fluidos (110) y el elemento de tracción (130) Z está adaptado para colocar el dispositivo médico dentro de una fístula y/o para tirar del dispositivo médico dispositivo a través del canal de una fístula, caracterizado por el hecho de que el elemento de tracción (130) está unido a un extremo distal del elemento de recogida de fluidos (110) y/o del elemento de comunicación de fluidos (120).

2. Dispositivo médico según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el elemento de tracción comprende una parte en forma de bucle.

3. Dispositivo médico según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por el hecho de que el elemento de tracción comprende una parte que no forma un bucle.

4. Dispositivo médico según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que el elemento de tracción está unido al extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o elemento de comunicación de fluidos a través de la parte que no forma un bucle.

5. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el elemento de tracción encaja en al menos un orificio y/o al menos una perforación que está dispuesta en una parte distal del elemento de comunicación de fluidos.

6. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el elemento de tracción está unido al extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o del elemento de comunicación de fluidos por medio de un medio de unión que se selecciona del grupo que consiste en un nudo, un hilo, tal como una sutura, un clip y/o por medio de un acoplamiento por unión de material.

7. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el elemento de tracción está unido al extremo distal del elemento de recogida de fluidos y/o al elemento de comunicación de fluidos mediante anudado.

8. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el elemento de tracción es un hilo, en particular un multifilamento, preferiblemente un multifilamento trenzado.

9. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el elemento de comunicación de fluidos tiene forma tubular.

10. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la parte distal comprende orificios y/o perforaciones.

11. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el elemento de comunicación de fluidos, en particular un extremo proximal del elemento de comunicación de fluidos, comprende un conector, en particular un conector luer-lock.

12. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el elemento de recogida de fluidos está unido al elemento de comunicación de fluidos, en particular a una superficie exterior del elemento de comunicación de fluidos, por medio de al menos un elemento de fijación, en particular al menos un hilo, preferiblemente al menos un hilo anudado.

13. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el elemento de recogida de fluidos tiene una estructura de espuma o esponja de celda abierta

14. Kit médico que comprende un dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores y al menos un componente seleccionado del grupo que consiste en una fuente de presión negativa o vacío, un tubo de extensión, un recipiente de recogida de fluidos, un filtro estéril, un instrumento de agarre, un lubricante, una jeringa, una sutura, un parche de sellado, unas tijeras y una grapadora.