ES2863053T3

ES2863053T3 - Dispositivo de infusión de fluido

Info

Publication number: ES2863053T3
Application number: ES15783895T
Authority: ES
Inventors: Russell Cole; Michael Creighton; Alyssa Jackson; Arthur Klotz
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2014-04-24
Filing date: 2015-04-23
Publication date: 2021-10-08
Anticipated expiration: 2035-04-23
Also published as: EP3134150B1; CA2944036A1; US10265466B2; JP6616327B2; EP3134150A4; EP3134150A1; US20170182243A1; CN206183752U; WO2015164649A1; CA2944036C; JP2017513623A

Abstract

Un dispositivo de infusión de fluidos, que comprende: un cuerpo (10), que comprende un botón de activación (100); y una base (200), que recibe de manera deslizante dicho botón de activación (100); caracterizado por un miembro de tubo de cánula hueco (300) que tiene una parte de aguja introductora (302) y una parte de resorte (306), en donde la parte de aguja introductora (302) está introduciendo un catéter (228); en donde la parte de resorte (306) se forma por un tubo de cánula hueco enrollado, doblado y afilado en una forma que le permite funcionar como aguja introductora, resorte de retracción y trayectoria de fluido, en donde la parte de aguja introductora (302) se extiende centralmente a lo largo de la parte de resorte (306), y en donde dicho botón de activación (100) se puede deslizar para insertar dicha parte de aguja introductora (302) de dicho miembro de tubo (300) en el cuerpo de un usuario y para activar dicha parte de resorte (302) de dicho miembro de tubo (300) al aplicar una fuerza de activación a la parte de resorte (302), y al insertarlo, liberar dicha parte de resorte (302) de dicho miembro de tubo (300) para retraer dicha parte de aguja introductora (302) de dicho tubo de dicho cuerpo de dicho usuario al eliminar la fuerza de activación de la parte de resorte (302).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de infusión de fluido

Referencia cruzada a la aplicación relacionada

Esta solicitud reivindica el beneficio según 35 U.S.C. § 119 (e) de la Solicitud Provisional de EE. UU. N.° 61/983,972, presentada el 24 de abril de 2014 en la Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a sistemas de infusión médicos, tales como un dispositivo de infusión de fluidos, donde un trozo de tubo de cánula hueca se enrolla, se dobla y se afila en una forma que le permite funcionar como aguja introductora, resorte de retracción y trayectoria de fluido en un dispositivo de infusión. Se usa un botón del dispositivo de infusión para insertar la parte de aguja introductora del resorte de cánula y un catéter blando, y una vez que la parte de aguja introductora y el catéter se han insertado completamente, un acoplamiento libera el resorte de cánula de manera que la parte de aguja introductora del resorte de cánula se retrae automáticamente, dejando el catéter en el cuerpo del usuario. Un extremo de la parte de aguja introductora del resorte de cánula permanece en el catéter insertado para proporcionar una trayectoria de fluido ininterrumpida.

En el documento WO 2014/011879 A2, se describe un mecanismo de inserción que comprende una trayectoria de fluido ventilada, un miembro de predisposición de inserción, un conectador, una aguja, un miembro de predisposición de retracción y un colector.

Además, en el documento US 6.016.595 A, se describe una cánula de aguja con un primer extremo y un segundo extremo. Una sección cerca del segundo extremo se forma como un resorte en espiral y luego se introduce en una cánula de aguja de resorte predispuesta sin distorsionar la superficie interior de la cánula de aguja de resorte.

Antecedentes de la invención

La diabetes es un grupo de enfermedades caracterizadas por niveles altos de glucosa en sangre que resultan de la incapacidad de los pacientes diabéticos para mantener niveles adecuados de producción de insulina cuando es necesario. Las personas con diabetes necesitarán algún tipo de terapia diaria con insulina para mantener el control de sus niveles de glucosa. La diabetes puede ser peligrosa para el paciente afectado si no se trata y puede provocar graves complicaciones de salud y muerte prematura. Sin embargo, estas complicaciones se pueden minimizar utilizando una o más opciones de tratamiento para ayudar a controlar la diabetes y reducir el riesgo de complicaciones.

Las opciones de tratamiento para pacientes diabéticos incluyen dietas especializadas, medicamentos orales y/o terapia con insulina. El objetivo principal del tratamiento de la diabetes es controlar el nivel de glucosa o azúcar en sangre del paciente diabético. Sin embargo, mantener un control adecuado de la diabetes puede resultar complicado porque debe equilibrarse con las actividades del paciente diabético.

Para el tratamiento de la diabetes tipo 1, existen dos métodos principales de terapia diaria con insulina. En el primer método, los pacientes diabéticos utilizan jeringas o bolígrafos de insulina para autoinyectarse insulina cuando es necesario. Este método requiere un pinchazo de aguja para cada inyección, y el paciente diabético puede requerir de tres a cuatro inyecciones diarias. Las jeringas y bolígrafos de insulina que se utilizan para inyectar insulina son relativamente fáciles de usar y rentables.

Otro método eficaz para la terapia con insulina y el manejo de la diabetes es la terapia de infusión o la terapia con bomba de infusión en la que se usa una bomba de insulina. La bomba de insulina puede proporcionar una infusión continua de insulina a un paciente diabético a tasas variables con el fin de coincidir más estrechamente con las funciones y el comportamiento de un páncreas que funciona correctamente de una persona no diabética que produce la insulina requerida, y la bomba de insulina puede ayudar al paciente diabético a mantener su nivel de glucosa en sangre dentro de los objetivos de intervalos según las necesidades individuales del paciente diabético.

La terapia con bomba de infusión requiere una cánula de infusión, típicamente en forma de aguja de infusión o un catéter flexible, que perfora la piel del paciente diabético y a través de la que tiene lugar la infusión de insulina. La terapia con bomba de infusión ofrece las ventajas de infusión continua de insulina, dosificación de precisión y horarios de administración programables.

En la terapia de infusión, las dosis de insulina se administran típicamente a una tasa basal y en una dosis de bolo. Cuando la insulina se administra a una tasa basal, la insulina se administra de forma continua durante 24 horas para mantener los niveles de glucosa en sangre del paciente diabético en un intervalo constante entre las comidas y el descanso, típicamente durante la noche. Las bombas de insulina también pueden programar la tasa basal de insulina para que varíe según las diferentes horas del día y de la noche. Por el contrario, una dosis en bolo se administra típicamente cuando un paciente diabético consume una comida y generalmente proporciona una única inyección de insulina adicional para equilibrar los carbohidratos consumidos. Las bombas de insulina se pueden configurar para permitir que el paciente diabético programe el volumen de la dosis de bolo de acuerdo con el tamaño o el tipo de comida que consume el paciente diabético. Además, las bombas de insulina también se pueden configurar para permitir que el paciente diabético infunda una dosis de insulina en bolo correccional o suplementaria para compensar un nivel bajo de glucosa en sangre en el momento en que el paciente diabético está calculando la dosis en bolo para una comida en particular que va a ser consumida.

Las bombas de insulina administran de manera ventajosa insulina a lo largo del tiempo en lugar de en inyecciones únicas, lo que típicamente da como resultado una menor variación dentro del intervalo de glucosa en sangre que se recomienda. Además, las bombas de insulina pueden reducir el número de pinchazos de aguja que debe soportar el paciente diabético y mejorar la gestión de la diabetes para mejorar la calidad de vida del paciente diabético.

Típicamente, independientemente de si un paciente diabético usa múltiples inyecciones directas (MDI) o una bomba, el paciente diabético toma medicación de glucosa en sangre en ayunas (FBGM) al despertar del sueño, y también realiza pruebas de glucosa en la sangre durante o después de cada comida para determinar si se requiere una dosis de corrección. Además, el paciente diabético puede analizar la glucosa en sangre antes de dormir para determinar si se requiere una dosis de corrección, por ejemplo, después de comer un piscolabis antes de dormir.

Para facilitar la terapia de infusión, generalmente existen dos tipos de bombas de insulina, a saber, bombas convencionales y bombas de parche. Las bombas convencionales requieren el uso de un componente desechable, típicamente denominado conjunto de infusión, conjunto de tubos o conjunto de bomba, que transporta la insulina desde un depósito dentro de la bomba a la piel del usuario. El conjunto de infusión consiste en un conector de bomba, un tramo de tubo y un conectador o base desde el que se extiende una cánula, en forma de aguja de infusión metálica hueca o un catéter de plástico flexible. La base típicamente tiene un adhesivo que retiene la base en la superficie de piel durante su uso. La cánula se puede insertar en la piel manualmente o con la ayuda de un dispositivo de inserción manual o automático. El dispositivo de inserción puede ser una unidad separada requerida por el usuario.

Otro tipo de bomba de insulina es una bomba de parche. A diferencia de una combinación convencional de bomba de infusión y conjunto de infusión, una bomba de parche es un dispositivo integrado que combina la mayoría o todos los componentes fluídicos, incluido el depósito de fluido, el mecanismo de bombeo y el mecanismo para insertar automáticamente la cánula, en un único alojamiento que se une con adhesivo a un sitio de infusión en la piel del paciente y no requiere el uso de un juego de tubos o infusión separado. Una bomba de parche que contiene insulina se adhiere a la piel y administra la insulina durante un período de tiempo a través de una cánula subcutánea integrada. Algunas bombas de parche pueden comunicarse de forma inalámbrica con un dispositivo controlador separado (como en un dispositivo vendido por Insulet Corporation bajo la marca OmniPod®), mientras que otras son completamente autónomas. Dichos dispositivos se reemplazan con frecuencia, por ejemplo, cada tres días, cuando se agota el depósito de insulina o pueden ocurrir complicaciones, como restricción en la cánula o en el sitio de infusión.

Como las bombas de parche se diseñan para ser una unidad autónoma que es llevada por el paciente diabético, es preferible que sean lo más pequeñas posible para que no interfieran con las actividades del usuario. Por tanto, con el fin de minimizar la incomodidad del usuario, sería preferible minimizar el grosor total de la bomba de parche. Sin embargo, para minimizar el grosor de la bomba de parche, sus partes constituyentes deben reducirse tanto como sea posible. Una de esas partes es el mecanismo de inserción para insertar automáticamente la cánula en la piel del usuario.

Para minimizar la altura del mecanismo de inserción, algunos mecanismos de inserción convencionales se configuran para insertar la cánula en un ángulo agudo desde la superficie de la piel, p. ej. 30-45 grados. Sin embargo, puede ser preferible insertar la cánula perpendicular o cerca de la perpendicular de la superficie de la piel, ya que esto requeriría la longitud mínima de inserción de cánula. En otras palabras, con al insertar la longitud mínima de la cánula en la piel del usuario, el usuario puede experimentar una mayor comodidad y menos complicaciones, como el retorcimiento prematuro de la cánula. Pero un problema con la configuración del mecanismo de inserción para insertar la cánula perpendicular a la superficie de la piel es que esto puede aumentar la altura total del mecanismo de inserción y, por lo tanto, de la propia bomba de parche.

En consecuencia, existe la necesidad de un mecanismo de inserción mejorado para su uso en un entorno de espacio limitado, como en la bomba de parche, que pueda insertar de forma rentable una cánula verticalmente o casi perpendicularmente en la superficie de la piel de un usuario, minimizando o reduciendo su altura, para reducir la altura total del dispositivo en el que está incorporado el mecanismo de inserción, como una bomba de parche.

Compendio de la invención

Un objeto de la presente invención es abordar sustancialmente las preocupaciones anteriores y otras, y proporcionar componentes y elementos avanzados, mejorados y novedosos de un dispositivo de infusión que facilite la inserción del catéter permanente o blando y, si es necesario, retraer la aguja introductora, reduciendo al mismo tiempo el número de componentes necesarios para la construcción y uso del dispositivo de infusión.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de infusión que pueda utilizar componentes con una o más características técnicas compartidas de manera que cada componente pueda cumplir múltiples funciones.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de infusión que puede utilizar componentes que sirven para múltiples funciones, de manera que se reduce el recuento de piezas de las realizaciones ejemplares y que sirve para mantener bajos los costes de producción de piezas y simplificar el ensamblaje del dispositivo.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de infusión que puede utilizar un resorte de cánula que funciona como aguja introductora, resorte de retracción y trayectoria de fluido.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de infusión que pueda utilizar una aguja introductora, un resorte y una trayectoria de fluido como parte inherente de un resorte de cánula.

Estos y otros objetos se consiguen sustancialmente proporcionando un dispositivo de infusión con un resorte de cánula que funciona como al menos una aguja introductora, un resorte y una trayectoria de fluido. Una solo trozo de tubo de cánula hueca se enrolla, se dobla y se afila en una forma que le permite funcionar como aguja introductora, resorte de retracción y trayectoria de fluido en un dispositivo de infusión. Se utiliza un botón del dispositivo de infusión para insertar la parte de aguja introductora del resorte de cánula y un catéter blando, y una vez que la parte de aguja introductora y el catéter se han insertado por completo, un acoplamiento entre el botón y la base del dispositivo de infusión libera el resorte de cánula de manera que la parte de aguja introductora del resorte de cánula se retrae automáticamente, dejando el catéter en el cuerpo del usuario. Un extremo de la parte de aguja introductora del resorte de cánula permanece en el catéter insertado para proporcionar una trayectoria de fluido ininterrumpida.

Aspectos y ventajas adicionales y/u otros de la presente invención se establecerán en la descripción que sigue, o serán evidentes a partir de la descripción, o pueden aprenderse mediante la práctica de la invención. La presente invención puede comprender un método o un aparato o un sistema que tengan uno o más de los aspectos anteriores y/o una o más de las características y combinaciones de los mismos. La presente invención puede comprender una o más de las características y/o combinaciones de los aspectos anteriores como se indica, por ejemplo, en las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

Los diversos objetos, ventajas y características novedosas de las realizaciones ejemplares de la presente invención se apreciarán más fácilmente a partir de la siguiente descripción detallada cuando se lea junto con los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1A es una vista en perspectiva de un dispositivo de infusión ejemplar antes de la activación de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 1B es una vista en perspectiva del dispositivo de infusión ejemplar de la Figura 1A después de la activación de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 2 es una vista en sección transversal ampliada del dispositivo de infusión ejemplar de la Figura 1A antes de la activación de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 3 es una vista en sección transversal ampliada del dispositivo de infusión ejemplar al comienzo de la activación de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 4 es una vista en sección transversal ampliada del dispositivo de infusión ejemplar que se acerca a la finalización de la activación de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 5 es una vista en sección transversal ampliada del dispositivo de infusión ejemplar de la Figura 1B después de la activación de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 6 es una vista en perspectiva ampliada de un resorte de cánula ejemplar del dispositivo de infusión ejemplar de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 7 es una vista en perspectiva de una bomba de parche que incorpora un dispositivo de inserción de cánula de perfil bajo, ilustrada con una cubierta transparente para mayor claridad;

la Figura 8 es una vista en despiece ordenado de los diversos componentes de la bomba de parche de la Figura 7, ilustrada con una tapa;

la Figura 9 es una vista en perspectiva de un diseño alternativo para una bomba de parche que tiene un depósito flexible, ilustrada sin una cubierta; y

La Figura 10 es una arquitectura fluídica de bomba de parche y un diagrama de subsistema de medición de la bomba de parche de la Figura 9.

En todos los dibujos, se entenderá que los números de referencia similares se refieren a piezas, componentes y estructuras similares.

Descripción detallada de las realizaciones ejemplares

Las realizaciones ejemplares de la presente invención descritas a continuación proporcionan un medio novedoso para proporcionar uno o más elementos de dispositivo de infusión que se configuran para compartir funciones, reduciendo así el número total de componentes necesarios para la construcción y uso del dispositivo de infusión. En una realización, la presente invención se dirige a un dispositivo de infusión que proporciona un resorte de cánula que se configura para funcionar como una aguja introductora, un resorte de retracción y una trayectoria de comunicación de fluidos, reduciendo así el número total de componentes requeridos para la construcción y uso del dispositivo de infusión.

En una realización ejemplar, un dispositivo de infusión utiliza un único trozo de tubo de cánula que se enrolla, se dobla y se afila en una forma que le permite funcionar como aguja introductora, resorte de retracción y trayectoria de fluido. El resorte de cánula se configura para funcionar como aguja introductora usando una parte de aguja introductora afilada y funcionar como resorte usando una parte de resorte en espiral. La parte de resorte en espiral en la siguiente discusión se presenta como un resorte de retracción. La parte de resorte de retracción trabaja con otros componentes del conjunto para insertar la parte de aguja introductora junto con un catéter en el cuerpo del usuario. La parte de aguja introductora se retrae automáticamente del cuerpo utilizando la parte de resorte en espiral y el catéter se deja en su lugar. Un extremo distal de la parte de aguja introductora permanece en el catéter insertado para proporcionar una trayectoria de fluido ininterrumpida con el catéter.

Dado que la aguja introductora, el resorte de retracción y la trayectoria de fluido son todos intrínsecamente parte del único trozo de tubo de cánula, no se requiere ningún tubo flexible. En otros diseños se usan tubos flexibles para que la trayectoria de fluido pueda moverse junto con el movimiento de la aguja introductora y/o el catéter. Dicho tubo flexible requiere un espacio significativo dentro del dispositivo de infusión para evitar que se pellizque o retuerza. Tal tubo flexible también puede ser difícil de manejar durante la producción porque carece de forma rígida. Además, dado que la aguja introductora, el resorte de retracción y la trayectoria de fluido son todos intrínsecamente parte del único trozo de tubo de cánula, el número de piezas del dispositivo es menor y el tamaño total del dispositivo es más pequeño que los dispositivos convencionales. Por consiguiente, las realizaciones ejemplares de la presente invención mantienen bajos los costes de producción de piezas, además de simplificar el ensamblaje del dispositivo de infusión.

Las realizaciones ejemplares de la presente invención son posibles debido a una o más características técnicas compartidas de los elementos de la misma. Por ejemplo, las cánulas de un dispositivo de infusión se construyen típicamente con metal o plástico, como acero inoxidable 304. En algunos casos, estos materiales también se pueden utilizar para construir resortes y trayectorias de fluidos. Por ejemplo, el diámetro de dichas cánulas puede ser sustancialmente el mismo que el diámetro del alambre de resorte, como el que se usa para resortes de inserción, retracción o seguridad en un dispositivo de infusión. En un ejemplo, se puede formar un resorte de retracción operativo a partir de un único trozo continuo de tubo de acero con un diámetro de aproximadamente 0,26 mm (0,0103 pulgadas), que comparte el mismo diámetro que una cánula de acero 31G. 31 G es el calibre más común para cánulas de acero permanentes para pacientes, como las disponibles en V-Go™ y Orbit™. Un resorte de retracción ejemplar formado a partir del tubo de acero con un diámetro de aproximadamente 0,26 mm (0,00103 pulgadas) de esta manera ejerce una fuerza de aproximadamente 1,56 N (0,35 libras) al comienzo de la retracción y aproximadamente 0,76 N (0,17 libras) al final de la retractación. La fuerza del resorte es proporcional a la inversa del momento de inercia polar que, para un anillo, se indica a continuación en la ecuación (1 ).

n/2(radio_exterior4-radio_interior4) Ecuación (1)

En la ecuación anterior (1), el diámetro exterior a la cuarta potencia es con creces el término dominante. Si se utiliza una cánula de grosor de pared regular, es decir, una cánula con un grosor de pared de aproximadamente 0,076 mm (0,003 pulgadas), para hacer el resorte de retracción, la fuerza de resorte solo se reduciría en aproximadamente un 6 % en comparación con el resorte de retracción formado a partir del tubo de acero con un diámetro de aproximadamente 0,26 mm (0,00103 pulgadas). Esta fuerza de resorte reducida aún proporcionaría la fuerza de retracción necesaria. Esto indica que se puede usar una cánula hueca para construir un resorte de retracción con la misma geometría y presenta un comportamiento muy similar. La ventaja de hacerlo con un dispositivo de infusión es que el dispositivo requiere menos piezas y daría como resultado un mecanismo más pequeño.

En consecuencia, las realizaciones ejemplares de la presente invención utilizan un resorte de cánula que se hace de un único trozo de tubo en el que un extremo del tubo se usa como parte de aguja introductora y el otro extremo del tubo se usa para conectarse a una trayectoria de fluido, y una parte media del tubo se enrolla para formar una parte de resorte. Para fines de discusión, la parte de resorte se usa como resorte de retracción, pero las realizaciones no se limitan a ello. En otras realizaciones, la parte de resorte se usa como resorte de inserción o resorte de seguridad. Además, para fines de discusión, se usa un único trozo de tubo de cánula de acero, pero las realizaciones no se limitan a ello y en otras realizaciones, se pueden usar tubos de plástico.

La parte de resorte de retracción trabaja con otros componentes en el dispositivo de infusión para insertar la parte de aguja introductora junto con un catéter en el cuerpo del usuario. A continuación, la parte de aguja introductora se retrae del cuerpo utilizando la parte de resorte de retracción y el catéter se deja en su lugar. Un extremo distal de la parte de aguja introductora permanece en el catéter insertado para proporcionar una trayectoria de fluido ininterrumpida con el catéter.

Las Figuras 1A y 1B muestran un dispositivo de infusión ejemplar en estados de preactivación y posactivación. La Figura 1A es una vista en perspectiva de un dispositivo de infusión ejemplar antes de la activación, y la Figura 1B es una vista en perspectiva del dispositivo de infusión ejemplar de la Figura 1A después de la activación de acuerdo con una realización de la presente invención.

En las Figuras 1A y 1B, se muestra un alojamiento de dispositivo de infusión 10 que tiene una abertura 14 a través de una superficie superior desde la que se extiende de manera deslizante un botón 100 accesible y accionable por el usuario. Como se ilustra en la Figura 2, el alojamiento se asegura a una base de dispositivo de infusión 200, que incluye un primer poste 202 y un segundo poste 204 para recibir de manera deslizante el botón 100.

El botón 100 incluye un primer saliente 102 y un segundo saliente 104. El primer saliente 102 forma una superficie exterior del botón 100 y es recibido de manera deslizante por el primer poste 202 de la base 200. El segundo saliente 104 se extiende dentro del primer saliente 102 y es recibido de manera deslizante por el segundo poste 204 de la base 200. Cada uno de los postes de la base, y los salientes del botón, pueden ser sustancialmente cilíndricos, pero las realizaciones no se limitan a ellos. Además, cada uno puede estar provisto de surcos, ranuras y aberturas que permitan el uso del resorte de cánula.

El segundo poste 204 de la base 200 contiene de manera deslizante un tabique 226 y en el mismo un catéter 228 y la cuña de aseguramiento de catéter 230 como se muestra en la Figura 3. El catéter 228 se une a la cuña 230 y el tabique 226 se inserta en la cuña 230 y se contiene en un soporte de catéter 227. Como se describe con mayor detalle a continuación, el segundo saliente 104 del botón 100 se usa para mover de manera deslizante el tabique 226, el catéter 228 y la cuña de aseguramiento de catéter 230 durante la activación. Otras características y funciones del dispositivo de infusión que son bien conocidas por los expertos en la técnica se omiten de las Figuras y la discusión para mayor claridad.

El dispositivo de infusión de las Figuras 1A y 1B se activa presionando hacia abajo el botón 100 que sobresale de la parte superior del alojamiento 10. Para asegurar que el botón 100 se presiona hacia abajo con la fuerza, velocidad, suavidad y ángulo adecuados, se utiliza un conjunto de fijadores 106, 206, como se muestra en la Figura 2, para mantener el botón 100 en la posición hacia arriba hasta que se haya aplicado la fuerza de activación, la velocidad, la suavidad y el ángulo adecuados. La Figura 2 es una vista en sección transversal ampliada del dispositivo de infusión ejemplar de la Figura 1A antes de la activación de acuerdo con una realización de la presente invención e ilustra los fijadores 106, 206. Como se muestra en la Figura 2, los fijadores 106, 206 incluyen un fijador saliente 106 dispuesto sobre una circunferencia exterior del primer saliente 102 del botón 100. El fijador saliente redondeado 106 se dispone en un extremo de un miembro desviable 108 del botón 100 y, en una posición hacia arriba, es capturado de forma liberable por un fijador escalonado 206 del primer poste 202 de la base 200. El fijador saliente 106 y, por lo tanto, el botón 100, se mantienen de forma liberable en la posición hacia arriba y extendida por el acoplamiento entre el fijador saliente 106 y el fijador escalonado 206.

Una vez que se ha aplicado la cantidad deseada de fuerza de activación, velocidad, suavidad y ángulo al botón 100, los fijadores 106, 206 se desvían de manera resiliente, liberando el acoplamiento entre el fijador saliente 106 y el fijador escalonado 206 permitiendo que el botón 100 se presione hacia abajo. como se muestra en la Figura 3. La Figura 3 es una vista en sección transversal ampliada del dispositivo de infusión ejemplar al comienzo de la activación de acuerdo con una realización de la presente invención. Específicamente, una vez que se ha aplicado la cantidad deseada de fuerza de activación, velocidad, suavidad y ángulo al botón 100, el fijador redondeado 106 y el miembro 108 se desvían y se liberan del acoplamiento con el fijador escalonado 206 del poste 202 de la base. 200. El botón 100 queda entonces libre para ser presionado hacia abajo contra la resistencia del fijador desviado 206 y el miembro 208 obligado de manera resiliente al contacto con el diámetro interior del poste 202 de la base 200.

La liberación del fijador saliente 106 respecto el fijador escalonado 206 se configura para que se produzca una vez que se haya aplicado una cantidad deseada de fuerza de activación al botón 100. Dado que el botón 100 se mantiene de forma liberable en la posición hacia arriba y extendida por el acoplamiento entre el fijador saliente 106 y el fijador escalonado 206, la fuerza aplicada al botón 100 por el usuario aumenta constantemente durante algún período de tiempo antes de liberar el fijador saliente 106 del fijador escalonado 206. Tras la liberación repentina del fijador saliente 106 respecto el fijador escalonado fijador 206, la fuerza ha alcanzado un valor deseado y, por lo tanto, el botón 100 se acelera hacia abajo debido a la repentina libertad de traslación y la fuerza deseada aplicada al botón en el momento de la liberación y mantenida después. Tal liberación asegura que el usuario haya aplicado la cantidad deseada de fuerza hacia abajo, velocidad, suavidad y ángulo. Dicha activación elimina sustancialmente las variaciones en la fuerza aplicada por el usuario, la velocidad, la suavidad y el ángulo de la misma, y reduce los fallos de inserción y/o la incomodidad para el usuario.

La Figura 2 también muestra un resorte de cánula ejemplar 300 que se hace de un único trozo de tubo de cánula de acero en el que un extremo 302 del tubo se usa como parte de aguja introductora y el otro extremo 304 del tubo se usa para conectarse a una trayectoria de fluido. Una parte media 306 del tubo se enrolla para formar una parte de resorte. La parte de resorte 306 del tubo se usa como resorte de retracción.

A continuación se describirá una trayectoria ejemplar del resorte de cánula 300 como se muestra en la Figura 2. El extremo 304 del resorte de cánula 300 se usa para conectarse a una trayectoria de fluido, que incluye un depósito (no mostrado) dentro del alojamiento 10 o un depósito externo a través de uno o más acoplamientos de conjuntos de tubos (no mostrados). El extremo 304 del resorte de cánula 300 pasa a través del primer poste 202 de la base 200, preferiblemente en una parte en o cerca de la interfaz entre el primer poste 202 y el alojamiento 10 del dispositivo de infusión. Al hacerlo, el extremo 304 del resorte de cánula 300 se usa para conectarse a una trayectoria de fluido y no se mueve durante el proceso de inserción y retracción.

El resorte de cánula 300 se dispone entonces a lo largo de un surco o ranura 208 en el primer poste 202 de la base 200 para evitar la interferencia con el diámetro exterior del botón 100, y se extiende a una posición en o cerca de la interfaz entre el primer poste 202 y la base 200 para evitar la interferencia con el extremo inferior del botón 100. El resorte de cánula 300 se extiende luego desde el surco o ranura 208 en el primer poste 202, a lo largo de una superficie de la base 200, hacia el segundo poste 204.

En el segundo poste 204, el resorte de cánula 300 se enrolla para rodear el segundo poste 204, formando así espirales de la parte de resorte de retracción 306. Aunque se muestran 4 espirales de la parte de resorte de retracción 306, las realizaciones de la presente invención no se limitan a ellas. La parte de resorte de retracción 306 del resorte de cánula 300 se dispone alrededor del segundo poste 204 a una posición en o cerca de la parte superior del segundo poste 204. Se proporciona un espacio libre entre las espiras de la parte de resorte de retracción 306 del resorte de cánula 300 y un diámetro interior de la primera proyección 102 del botón 100. El resorte de cánula 300 se extiende luego a través de un surco o ranura 210 en el segundo poste 204 de la base 200, y se extiende a través de un surco o ranura 110 del botón 100 hacia una posición por encima del tabique 226.

Una vez por encima del tabique 226, el resorte de cánula 300 forma un ángulo para extenderse a través del tabique 226, el catéter 228 y la cuña de aseguramiento de catéter 230, formando así la parte de aguja introductora 302. El extremo distal de la parte de aguja introductora 302 se puede afilar, biselar o hacer roma según lo requiera la aplicación.

En el punto en el que el resorte de cánula 300 se extiende a través de la ranura 110 del botón 100, es capturado de manera liberable por un fijador escalonado 112 de la ranura 110 del botón 100 como se muestra en la Figura 4. Al hacerlo, conforme se presiona el botón 100 hacia abajo, el resorte de cánula 300 que pasa a través del botón 100 es presionado hacia abajo por el fijador 112 de la ranura 110 , activando así las espiras de la parte de resorte de retracción 306. Como se describe con mayor detalle a continuación, tras la activación completa, la cánula el resorte 300 se libera del fijador 112 del escalón y se desplaza hacia la ranura 110 del botón 100, de modo que las espiras activadas de la parte de resorte de retracción 306 quedan libres para expandirse a través de la ranura 110 del botón 100 y retraer la parte de aguja introductora 302 incluso mientras el botón 100 se mantiene en la posición activada.

La Figura 3 muestra el dispositivo cuando el botón 100 está siendo forzado a pasar los fijadores 106 y 206. Como se señaló anteriormente, la liberación repentina del fijador saliente 106 respecto el fijador escalonado 206 se configura para que ocurra una vez que se ha aplicado la cantidad deseada de fuerza de activación al botón 100. Cuando el botón 100 comienza a trasladarse, el segundo saliente 104 del botón 100 mueve de manera deslizante el tabique 226, el catéter 228 y la cuña de aseguramiento de catéter 230. También es en este momento cuando el fijador de escalón 112 del botón 100 comienza a forzar el resorte de cánula 300 hacia abajo al empujar sobre la espira más superior de la parte de resorte de retracción 306, empujando así simultáneamente la parte de aguja introductora 302 hacia abajo y activando las espiras de la parte de resorte de retracción 306. La liberación repentina del fijador saliente 106 respecto el fijador escalonado 206 se configura para permitir que el botón 100 empuje rápida y suavemente la parte de aguja introductora 302 y el catéter de plástico 228 hacia abajo y dentro del cuerpo del usuario con dolor e incomodidad mínimos.

A medida que el botón 100 sigue siendo presionado hacia abajo y la parte de aguja introductora 302 del resorte de cánula 300 alcanza la profundidad deseada, la espira más alta del resorte de cánula 300 golpea una pendiente o rampa 212 en el segundo poste 204 de la base 200 que fuerza al resorte de cánula 300 a rotar ligeramente, como se indica en la Figura 4. La Figura 4 es una vista en sección transversal ampliada del dispositivo de infusión ejemplar que se acerca al final de la activación de acuerdo con una realización de la presente invención. A medida que rota el resorte de cánula 300, ya no será accionado por el fijador de escalón 112 del botón 100, y se libera en la ranura 110 del botón 100. Esto permite que se activen espiras de la parte de resorte de retracción 306 del resorte de cánula 300 para expandirse en la ranura 110 y retraer la parte de aguja introductora 302 del cuerpo del usuario como se muestra en la Figura 5.

Como se señaló anteriormente, una vez que se ha aplicado la cantidad deseada de fuerza de activación, velocidad, suavidad y ángulo al botón 100, el fijador redondeado 106 y el miembro 108 se desvían y se liberan del acoplamiento con el fijador escalonado 206 del poste 202 de la base 200. El botón 100 queda libre para ser presionado hacia abajo contra la resistencia del fijador 106 desviado y el miembro 108 obligado de manera resiliente a entrar en contacto con el diámetro interior del poste 202 de la base 200. En una posición completamente hacia abajo, el fijador saliente redondeado 106 se captura dentro de un fijador escalonado 214 del poste 202 de la base 200. Por lo tanto, el fijador saliente 106 y, por lo tanto, el botón 100, se mantiene en la posición hacia abajo y presionado por el acoplamiento entre el fijador saliente 106 y el fijador escalonado 214 como se muestra en la Figura 5. Además, el tabique 226, el catéter 228 y la cuña de aseguramiento de catéter 230 se mantienen en la posición hacia abajo y presionada por el acoplamiento entre el fijador saliente 106 y el fijador escalonado 214.

La Figura 5 es una vista en sección transversal ampliada del dispositivo de infusión ejemplar de la Figura 1B después de la activación de acuerdo con una realización de la presente invención. La Figura 5 muestra el resorte 300 completamente expandido, con la parte de aguja introductora 302 retraída del cuerpo del usuario, en donde el extremo distal o la punta de la parte de aguja introductora 302 está todavía dentro del catéter 228, proporcionando una trayectoria de fluido sellada e ininterrumpida.

En las realizaciones ejemplares, la aguja introductora, el resorte de retracción y la trayectoria de fluido son todos inherentemente parte del único trozo de tubo de cánula y no se requiere ningún tubo flexible. Dicho tubo flexible requiere un espacio significativo dentro del dispositivo de infusión para evitar que se pellizque o retuerza. Tal tubo flexible también puede ser difícil de manejar durante la producción porque carece de forma rígida. Además, dado que la aguja introductora, el resorte de retracción y la trayectoria de fluido son todos intrínsecamente parte del único trozo de tubo de cánula, el número de piezas del dispositivo es menor y el tamaño total del dispositivo es más pequeño que los dispositivos convencionales. Por consiguiente, las realizaciones ejemplares de la presente invención mantienen bajos los costes de producción de piezas, además de simplificar el ensamblaje del dispositivo de infusión.

El resorte de cánula 300 requiere una muesca u orificio muy pequeños para pasar a través del sello hermético proporcionado por las paredes del poste 202. Es decir, el poste 202 en el que el agua de una ducha o natación puede entrar libremente a través del orificio de salida de catéter o del ojal en la parte superior del alojamiento, se sella herméticamente con soldadura láser o se encola, protegiendo así el contenido restante del alojamiento de dispositivo 10, como el contenido de los compartimentos electrónicos/de bomba del dispositivo. Las paredes exteriores del mecanismo de inserción también proporcionan un sello hermético. Cualquier muesca u orificio pueden rellenarse fácilmente con pegamento alrededor del resorte de cánula 300 para proporcionar y mantener el sellado hermético deseado.

En las realizaciones ejemplares de la presente invención, un único trozo de tubo de cánula hueca se enrolla, se dobla y se afila en una forma que le permite funcionar como aguja introductora, resorte de retracción y trayectoria de fluido. El botón del dispositivo de infusión después de la activación, se utiliza para insertar de manera óptima la parte de aguja introductora del resorte de cánula y un catéter blando, activar la parte de resorte de retracción del resorte de cánula y, una vez que la parte de aguja introductora y el catéter se hayan insertado completamente, liberar la parte de resorte de retracción el resorte de cánula de manera que la parte de aguja introductora se retrae automáticamente, dejando el catéter en el cuerpo del usuario. Un extremo de la parte de aguja introductora del resorte de cánula permanece en el catéter insertado para proporcionar una trayectoria de fluido ininterrumpida.

Las realizaciones ejemplares de la presente invención son posibles debido a una o más características técnicas compartidas de los elementos de la misma. Por consiguiente, un objeto de la presente invención es proporcionar un resorte de cánula que funcione como aguja introductora, resorte y trayectoria de fluido. Un ejemplo de tal resorte de cánula 300 como se describe con respecto a las Figuras 1-5, se muestra en la Figura 6. La Figura 6 es una vista en perspectiva ampliada de un resorte de cánula ejemplar de acuerdo con una realización de la presente invención.

Con respecto a la Figura 6, el resorte de cánula 300 se muestra retirado del dispositivo para mostrar el extremo 302 del tubo usado como parte de aguja introductora y el otro extremo 304 usado para conectarse a una trayectoria de fluido, y una parte media 306 enrollada para formar una parte de resorte. En la realización mostrada en la Figura 6, la cola larga del resorte de cánula 300 se puede doblar en cualquier forma o contorno deseados para emparejarse con cualquiera de un depósito, bomba u otro suministro. El diámetro del resorte de cánula 300 puede ser sustancialmente el mismo que el diámetro requerido para una aguja introductora, y puede ser sustancialmente el mismo que el diámetro requerido para el alambre de resorte. Cuando las cánulas de un dispositivo de infusión se construyen con metal o plástico, como acero inoxidable 304, dichos materiales también se pueden usar para construir resortes y trayectorias de fluidos. El diámetro de dichas cánulas puede ser sustancialmente el mismo que el diámetro del alambre de resorte, como el que se usa para los resortes de inserción, retracción o seguridad en un dispositivo de infusión. El resorte de cánula ejemplar 300 se puede formar a partir de un único trozo continuo de tubo de acero con un diámetro de aproximadamente 0,26 mm (0,0103 pulgadas), que comparte el mismo diámetro que una cánula de acero 31G. 31 G es el calibre más común para cánulas de acero permanentes para pacientes, como las disponibles en V-Go™ y Orbit™. El resorte de cánula ejemplar 300 formado a partir del tubo de acero con un diámetro de aproximadamente 0,26 mm (0,0103 pulgadas) de esta manera ejerce una fuerza de aproximadamente 1,56 N (0,35 libras) al comienzo de la retracción y aproximadamente 0,76 N (0,17 libras) al final de la retractación. La fuerza de resorte es proporcional a la inversa del momento de inercia polar que, para un anillo, se indica a continuación en la ecuación (1 ), que se repite a continuación.

n/2(radio_exterior4-radio_interior4) Ecuación (1)

Si se utiliza una cánula de grosor de pared regular, es decir, una cánula con un grosor de pared de aproximadamente0,076 mm (0,003 pulgadas), para fabricar el resorte de cánula ejemplar 300, la fuerza del resorte solo descendería aproximadamente un 6 % en comparación con el resorte de retracción formado a partir del tubo de acero con un diámetro de aproximadamente 0,26 mm (0,00103 pulgadas). Esta fuerza de resorte reducida aún proporcionaría la fuerza de retracción necesaria. En consecuencia, un dispositivo de infusión de fluido puede estar provisto de un resorte de cánula que funciona como aguja introductora, resorte de retorno de retracción y trayectoria de fluido, que facilita la inserción del catéter permanente o blando y, si es necesario, retrae la aguja introductora. reduciendo al mismo tiempo el número de componentes necesarios para la construcción y uso del dispositivo de infusión.

En las realizaciones anteriores, se puede proporcionar una bomba de parche con una o más de las características descritas. La Figura 7 es una vista en perspectiva de una realización ejemplar de una bomba de parche 1 según una realización ejemplar de la invención. La bomba de parche 1 se ilustra con una cubierta transparente para mayor claridad e ilustra diversos componentes que se ensamblan para formar la bomba de parche 1. La Figura 8 es una vista en despiece ordenado de los diversos componentes de la bomba de parche de la Figura 7, ilustrada con una cubierta sólida 2. Los diversos componentes de la bomba de parche 1 pueden incluir: un depósito 4 para almacenar fluido tal como insulina; una bomba 3 para bombear insulina fuera del depósito 4; una fuente de energía 5 en forma de una o más baterías; un mecanismo de inserción 7 para insertar una aguja de inserción con un catéter en la piel de un usuario; electrónica de control 8 en forma de placa de circuito con capacidades de comunicación opcionales a dispositivos externos tales como un controlador remoto y un ordenador, incluido un teléfono inteligente; un botón de dosis 6 en la cubierta 2 para accionar una dosis de insulina, incluida una dosis de bolo; y una base 9 a la que se pueden unir diversos componentes anteriores mediante sujetadores 91. La bomba de parche 1 también incluye diversas líneas de conexión de fluido que transfieren la insulina bombeada fuera del depósito 4 al sitio de infusión.

Como se señaló anteriormente, debe entenderse que los mecanismos de inserción vienen en diversas configuraciones. En algunas realizaciones, el mecanismo de inserción inserta un catéter blando en la piel. En estas realizaciones, típicamente el catéter blando se soporta sobre una aguja de inserción rígida. La aguja de inserción se inserta en la piel junto con el catéter blando y luego se retira de la piel, dejando el catéter blando en la piel. En otras realizaciones, no se proporciona un catéter blando y la aguja de inserción permanece en la piel y forma una parte de la trayectoria del flujo de fluido para suministrar fluido hasta que finaliza la infusión. Para fines de discusión, el fluido es un fluido de insulina, pero las realizaciones no se limitan a él. Las agujas de inserción típicamente son huecas y deben ser huecas si forman parte de la trayectoria de flujo de insulina. Sin embargo, las agujas de inserción que sostienen un catéter blando y luego se retraen pueden ser sólidas o huecas. Si la aguja de inserción despliega un catéter blando y se retrae, pero sigue siendo parte del recorrido del flujo de insulina, entonces la aguja de inserción debe estar hueca. Sin embargo, si la aguja de inserción despliega un catéter blando y luego se retrae pero no forma parte de la trayectoria de flujo de insulina, entonces la aguja de inserción puede ser sólida o hueca. En cualquier caso, la aguja de inserción es preferiblemente lo suficientemente rígida para penetrar de manera fiable en la piel, pero por lo demás puede hacerse lo suficientemente flexible para proporcionar comodidad al usuario.

La Figura 9 es una vista en perspectiva de un diseño alternativo para una bomba de parche 1A que tiene un depósito flexible 4A e ilustrada sin una cubierta. Tal disposición puede reducir aún más las dimensiones externas de la bomba de parche 1A, con el depósito flexible 4A llenando oquedades dentro de la bomba de parche 1A. La bomba de parche 1A se ilustra con un dispositivo de inserción de cánula convencional 7A que inserta la cánula, típicamente en un ángulo agudo, menos de 90 grados, en la superficie de la piel de un usuario. La bomba de parche 1a comprende además: una fuente de energía 5A en forma de baterías; un subsistema de medición 41 que monitoriza el volumen de insulina e incluye una capacidad de detección de volumen bajo; electrónica de control 8A para controlar los componentes del dispositivo; y un orificio de llenado de depósito 43 para recibir una jeringa de relleno 45 para llenar el depósito 4A.

La Figura 10 es una arquitectura fluídica de bomba de parche y un diagrama de subsistema de medición de la bomba de parche 1A de la Figura 9. El subsistema de almacenamiento de energía para la bomba de parche 1A incluye baterías 5A. La electrónica de control 8A de la bomba de parche 1A puede incluir un microcontrolador 81, electrónica de detección 82, controlador de bomba y válvula 83, electrónica de detección 85 y electrónica de despliegue 87 que controlan el accionamiento de la bomba de parche 1A. La bomba de parche 1A incluye un subsistema fluídico que puede incluir un depósito 4A, un sensor de volumen 48 para el depósito 4A, un orificio de llenado de depósito 43 para recibir una jeringa de relleno 45 para rellenar el depósito 4A. El subsistema fluídico puede incluir un sistema de medición que comprende un accionador de bomba y válvula 411 y un mecanismo integrado de bomba y válvula 413. El subsistema fluídico puede incluir además un sensor de oclusión, un accionador de despliegue, así como la cánula 47 para la inserción en un sitio de infusión en la piel del usuario. La arquitectura de las bombas de parche de las Figuras 7 y 8 es igual o similar que la que se ilustra en la Figura 10.

Aunque solo se han descrito en detalle anteriormente unas pocas realizaciones ejemplares de la presente invención, los expertos en la técnica apreciarán fácilmente que son posibles muchas modificaciones en las realizaciones ejemplares sin apartarse materialmente de las nuevas enseñanzas y ventajas de esta invención según las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de infusión de fluidos, que comprende:

un cuerpo (10), que comprende un botón de activación (100); y

una base (200), que recibe de manera deslizante dicho botón de activación (100); caracterizado por

un miembro de tubo de cánula hueco (300) que tiene una parte de aguja introductora (302) y una parte de resorte (306),

en donde la parte de aguja introductora (302) está introduciendo un catéter (228);

en donde la parte de resorte (306) se forma por un tubo de cánula hueco enrollado, doblado y afilado en una forma que le permite funcionar como aguja introductora, resorte de retracción y trayectoria de fluido,

en donde la parte de aguja introductora (302) se extiende centralmente a lo largo de la parte de resorte (306), y en donde dicho botón de activación (100) se puede deslizar para insertar dicha parte de aguja introductora (302) de dicho miembro de tubo (300) en el cuerpo de un usuario y para activar dicha parte de resorte (302) de dicho miembro de tubo (300) al aplicar una fuerza de activación a la parte de resorte (302), y al insertarlo,

liberar dicha parte de resorte (302) de dicho miembro de tubo (300) para retraer dicha parte de aguja introductora (302) de dicho tubo de dicho cuerpo de dicho usuario al eliminar la fuerza de activación de la parte de resorte (302).

2. El dispositivo de infusión de fluido de la reivindicación 1, en donde dicho miembro de tubo de cánula hueca (300) comprende además una parte de trayectoria de fluido.

3. El dispositivo de infusión de fluidos de la reivindicación 2, en donde

el catéter (228) se configura para ser insertado por dicha parte de aguja introductora (302) de dicho miembro de tubo (300) en dicho cuerpo de dicho usuario,

en donde un extremo de dicha parte de aguja introductora (302) de dicho miembro de tubo (300) permanece en comunicación de fluidos con dicho catéter (228) en dicho cuerpo de dicho usuario para comprender una trayectoria de fluido ininterrumpida.

4. El dispositivo de infusión de fluidos de la reivindicación 1, que además comprende:

un fijador (106, 206) dispuesto en dicho botón de activación (100) para acoplar de manera liberable dicha base (200), en donde dicho fijador (106, 206) se configura para asegurar dicho botón (100) en una primera posición hasta que una fuerza de activación aplicada a dicho botón (100) supera un umbral.

5. El dispositivo de infusión de fluidos de la reivindicación 1, que además comprende:

un fijador (106, 206) dispuesto en dicho botón de activación (100) para acoplar de manera liberable dicha base (10), en donde dicho fijador (106, 206) se configura para asegurar dicho botón (100) en una segunda posición después de que haya aplicado una fuerza de activación a dicho botón (100).