ES2711502T3

ES2711502T3 - Conjunto de cánula de trocar con configuración de inserción de perfil bajo y método de fabricación

Info

Publication number: ES2711502T3
Application number: ES14768593T
Authority: ES
Inventors: Boun Pravong; Kennii Pravongviengkham; Eduardo Bolanos; Joel B Velasco
Original assignee: Applied Medical Resources Corp
Current assignee: Applied Medical Resources Corp
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-13
Publication date: 2019-05-06
Anticipated expiration: 2034-03-13
Also published as: AU2014233743B2; ES2998521T3; CA2904686A1; EP2967648B1; US20140276945A1; EP2967648A4; ES2935345T3; KR102301914B1; WO2014151613A1; US20170056066A1; EP4424253B1; EP4108190B1; KR20210008937A; AU2019200634B2; EP4656146A2; US20220296274A1; EP4108190A1; US10420584B2; AU2014233743A1; US20200015849A1

Abstract

Un conjunto (210) de cánula que comprende: una cánula (216) que tiene un extremo proximal (230), un extremo distal (232) opuesto al extremo proximal, y un lumen que se prolonga desde el extremo proximal (230) hasta el extremo distal (232) a lo largo de un eje longitudinal (L), configurado el lumen para recibir un instrumento quirúrgico en su interior, comprendiendo la cánula (216): un cuerpo (240) de cánula generalmente tubular que tiene una superficie exterior (260) y un primer diámetro exterior (D1); y un rebaje anular (242) formado en la superficie exterior (260) del cuerpo (240) de la cánula de manera adyacente al extremo distal de la cánula (216), siendo el rebaje anular (242) transversal al eje longitudinal (L), teniendo el rebaje anular (242) un segundo diámetro exterior (D2) más pequeño que el primer diámetro exterior (D1) del cuerpo (240) de la cánula; y un manguito (218) que tiene un extremo proximal (281) y un extremo distal, dispuesto el manguito (218) alrededor de la cánula desde un punto adyacente al extremo proximal (230) de la cánula (216) hasta el rebaje anular (242), comprendiendo el manguito: un cuerpo tubular alargado (282); un balón (220) posicionado distalmente al cuerpo tubular alargado (282); y caracterizado por que el manguito (218) comprende además un segmento (284) de unión distal al balón (220), teniendo el segmento (284) de unión un borde delantero achaflanado (298) en el extremo distal (283) del manguito (218), en donde el segmento (284) de unión mencionado se posiciona en, y se une al rebaje anular (242).

Description

DESCRIPCION

Conjunto de canula de trocar con configuracion de insercion de perfil bajo y metodo de fabricacion ANTECEDENTES DE LAINVENCION

Campo de la Invencion

Esta solicitud se refiere en general a sistemas de acceso quirurgico y metodos de fabricacion de tales sistemas y, mas especlficamente, a trocares de balon con componentes de retencion y metodos para fabricar los mismos. Descripcion de la tecnica relacionada

Los sistemas de acceso quirurgico tales como los sistemas de trocar facilitan la cirugla mlnimamente invasiva a traves de una pared corporal y en el interior de una cavidad corporal. Por ejemplo, en la cirugla abdominal, los trocares proporcionan un canal de trabajo a traves de la pared abdominal para facilitar el uso de instrumentos en el interior de la cavidad abdominal. Los sistemas de trocar tlpicamente incluyen una canula, que proporciona el canal de trabajo, y un obturador que se usa para colocar la canula a traves de una pared corporal, tal como la pared abdominal. El obturador se inserta en el canal de trabajo de la canula y se empuja a traves de la pared corporal con una fuerza de penetracion de magnitud suficiente para dar lugar a la penetracion de la pared corporal. Alternativamente, la canula con un obturador se pasa a traves de una incision formada mediante la tecnica “de Hasson”, o abierta, que incluye incisiones incrementales a traves de la pared corporal hasta que la pared corporal este cortada en todo su espesor. Una vez que la canula ha atravesado la pared corporal, se puede retirar el obturador.

Con la canula colocada en la pared corporal, se pueden insertar diversos instrumentos en la cavidad del cuerpo a traves de la canula. Se pueden utilizar una o mas canulas durante un procedimiento. Durante el procedimiento, el cirujano manipula los instrumentos en las canulas, a veces utilizando mas de un instrumento a la vez. La manipulacion de un instrumento por un cirujano puede provocar fuerzas de friccion entre el instrumento y la canula en la que esta insertado el instrumento. Estas fuerzas de friccion pueden dar lugar al movimiento de la canula en una direccion hacia dentro o hacia fuera en el interior de la pared corporal. Si la canula no esta fijada en su lugar, los movimientos proximales o distales de los instrumentos a traves de la canula pueden causar potencialmente que la canula se deslice fuera de la pared corporal o que sobresalga mas en la cavidad del cuerpo, provocando posiblemente danos al paciente.

Las superficies de la canula asociada con un trocar son generalmente lisas. La suavidad de una superficie de canula hace que la colocacion de la canula a traves de una pared corporal sea relativamente facil y segura. Sin embargo, una canula lisa puede no tener las caracterlsticas de retencion deseadas una vez que la canula se ha colocado a traves de una pared corporal. Esta suavidad y facilidad de colocacion pueden presentar problemas al retirar los instrumentos y las muestras de una cavidad corporal a traves de la canula y los sistemas de sellado asociados del trocar. Es altamente deseable que una canula permanezca fija en una posicion apropiada una vez colocada. Ademas, si se utiliza la tecnica de Hasson, la incision puede ser mas grande que la canula que se puede colocar a traves de la incision. Por tanto, es deseable proporcionar un medio para sellar el sitio de la incision despues de que la canula se haya insertado para insuflar a un paciente.

Se han intentado varias soluciones al problema de la fijacion o estabilizacion del trocar-canula. Estos intentos incluyen un balon inflable unido a la parte distal de la canula con un apoyo de espuma gruesa proximal al punto de insercion en la pared corporal, un ejemplo del cual se puede encontrar en la solicitud de patente de EE. UU., numero de publicacion US 2007/0213675 A1. Otros intentos incluyen roscas elevadas o anillos elevados asociados con la superficie exterior de la canula, partes de ampliacion desplegables mecanicamente dispuestas en el extremo distal de una canula y bucles o ganchos de sutura asociados con el extremo proximal del trocar. Estos intentos han proporcionado cierto grado de fijacion o estabilizacion, pero a menudo han conducido a que las canulas tengan un diametro exterior relativamente grande. Ademas, el apoyo de espuma gruesa asociado con los trocares de balon ha reducido la longitud utilizable de la canula. Sigue existiendo la necesidad de un dispositivo de fijacion o estabilizacion de la canula que incluya un manguito que tenga medios de retencion que minimicen el aumento de diametro. Ademas, el dispositivo de fijacion o estabilizacion de la canula puede incluir un perfil mas bajo y aumentar la longitud de trabajo de la canula.

Los metodos para lograr lo anterior comprenden balones toroidales inflables que tienen un tamano mayor que la canula asociada con el dispositivo de acceso y generalmente estan dispuestos en o hacia el extremo distal de la misma. Durante la insercion del canal de acceso a traves de una pared corporal, el balon esta desinflado. El balon se infla cuando el canal de acceso esta dentro de la cavidad corporal y colocado correctamente. La mayorla de los balones asociados con dispositivos de acceso son distensibles o estan hechos de un material elastico. En algunos casos, los balones estan hechos de un material no distensible o no elastico.

COMPENDIO DE LA INVENCION

Las reivindicaciones 1 y 11 definen la invencion y las reivindicaciones dependientes describen las realizaciones preferidas. Segun un primer aspecto de la presente invencion, se proporciona un conjunto de canula que comprende: una canula que tiene un extremo proximal, un extremo distal opuesto al extremo proximal, y un lumen que se prolonga desde el extremo proximal al extremo distal a lo largo de un eje longitudinal, configurado el lumen para recibir un instrumento quirurgico en su interior, comprendiendo la canula: un cuerpo de canula generalmente tubular que tiene una superficie exterior y un primer diametro exterior; y un rebaje anular formado en la superficie exterior del cuerpo de la canula de manera adyacente al extremo distal de la canula, siendo el rebaje anular transversal al eje longitudinal, teniendo el rebaje anular un segundo diametro exterior mas pequeno que el primer diametro exterior del cuerpo de la canula; y un manguito que tiene un extremo proximal y un extremo distal, dispuesto el manguito alrededor de la canula desde un punto adyacente al extremo proximal de la canula hasta el rebaje anular, comprendiendo el manguito: un cuerpo tubular alargado; un balon posicionado distalmente al cuerpo tubular alargado; y caracterizado por que el manguito comprende ademas un segmento de union distal al balon, teniendo el segmento de union un borde delantero achaflanado en el extremo distal del manguito.

Se puede utilizar un conjunto de canula, en diversas realizaciones de acuerdo con la presente invencion, en procedimientos quirurgicos generales, abdominales, ginecologicos y toracicos mlnimamente invasivos, para establecer un camino de entrada o para obtener acceso a traves de los planos tisulares y/o espacios potenciales para instrumentos endoscopicos. En varias realizaciones, un conjunto de canula comprende un balon inflable en el extremo distal de una canula de trocar y un apoyo hacia el extremo proximal de la canula. Para utilizar el conjunto de canula, un cirujano inserta el conjunto de canula en la cavidad del cuerpo de tal manera que la seccion de balon de la canula este dentro de la cavidad, por ejemplo, para cirugla abdominal, mas alla del revestimiento peritoneal y dentro de la cavidad abdominal. El balon se infla y el apoyo situado hacia el extremo proximal de la canula se mueve distalmente a lo largo de la longitud de la canula para comprimir el balon contra el interior de la pared corporal y sellar la incision. Con el apoyo contra la superficie exterior de la pared corporal, el balon se mantiene en compresion contra la superficie interior de la pared corporal. De esta manera, se crea un sellado entre el balon y la pared corporal, que permite de este modo al cirujano insuflar a un paciente. El balon puede permanecer inflado durante la duracion de una cirugla laparoscopica, que puede durar hasta cuatro horas o mas.

Un balon elastico esta formado como una pequena estructura inflable. Cuando esta desinflado, un balon elastico adopta un estado natural de “perfil bajo” y se ajusta a la superficie exterior del canal de acceso o canula. Se forma un balon no elastico para que adopte un tamano maximo y forma preferidos en un estado natural. Por tanto, existe un excedente de material de balon no elastico cuando el balon esta desinflado. Como tales, son deseables las estructuras de balon no elasticas asociadas con un canal de acceso que se ajustan estrechamente al exterior del canal de acceso y minimizan la interferencia entre el balon desinflado y el tejido de una pared corporal durante la insercion del dispositivo de acceso.

El balon o componente de retencion puede reducir la fuerza de insercion del trocar de balon. En una realizacion, un balon o membrana extensible posicionado en, o cerca del extremo distal de la canula del trocar, esta carente de, o sin, o tiene poco aire dentro del balon y se pliega proximalmente o lejos de la direccion en la que se va a insertar el trocar en la cavidad corporal. La evacuacion del aire y el plegado del balon reducen la resistencia y la fuerza de insercion utilizada para insertar la canula dentro de la cavidad corporal sin reducir la resistencia del balon, para mantener la retencion por parte del balon y la integridad del sellado y el propio balon. Ademas, tal balon permite la utilizacion de una fuerza de insercion reducida con respecto a la fuerza de insercion de un balon no plegado. Una fuerza de insercion reducida permite una entrada mas controlada del trocar en la cavidad corporal. Una entrada mas controlada reduce el contacto involuntario e indeseable con organos, tejidos, otros dispositivos o puertos insertados dentro de la cavidad corporal. Ademas, una fuerza de insercion reducida reduce el trauma potencial a la incision o sitio de entrada, ya que se aplica menos fuerza al sitio cuando el trocar se inserta en la cavidad corporal.

En algunas realizaciones, el rebaje anular puede tener una superficie con relieve adaptada para recibir un adhesivo. En algunas realizaciones, el conjunto de canula comprende ademas un auxiliar de acondicionamiento dispuesto de manera desmontable en torno al balon. El auxiliar de acondicionamiento esta dimensionado para comprimir el balon proximalmente a lo largo de la superficie exterior del cuerpo de la canula generalmente tubular en un ajuste cenido que define un perfil de insercion de diametro reducido.

Segun un segundo aspecto de la invencion, se proporciona un metodo para hacer un conjunto de canula que tiene un balon inflable que comprende: posicionar un manguito generalmente tubular que tiene un extremo proximal y un extremo distal sobre una canula que tiene un extremo proximal y un extremo distal, comprendiendo la canula un cuerpo de canula alargado con una muesca anular formada en el cuerpo de la canula en el extremo distal de la canula; unir el extremo proximal y el extremo distal del manguito a la canula; calentar localmente una longitud predeterminada del manguito tubular adyacente al extremo distal del manguito tubular; aplicar una fuente de fluido de inflado al manguito tubular para formar un balon en la longitud calentada localmente del manguito tubular adyacente al extremo distal; y despues de formar el balon y mientras el balon retiene calor residual del calentamiento local, acondicionar el balon para que se constrina contra la canula.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 ilustra una vista lateral de un procedimiento quirurgico laparoscopico;

la Figura 2 ilustra una vista en planta de un procedimiento quirurgico laparoscopico que muestra la colocacion de los trocares;

la Figura 3 ilustra una vista en perspectiva de un trocar y un obturador ensamblados de la tecnica anterior la Figura 4 ilustra una vista en perspectiva de un trocar ensamblado de la tecnica anterior sin un obturado la Figura 5 ilustra una vista en perspectiva de una canula de la tecnica anterior;

la Figura 6 ilustra una vista en perspectiva de un trocar roscado y un obturador ensamblados de la tecnica anterior;

la Figura 7 ilustra una vista en perspectiva de una canula roscada y una carcasa de la tecnica anterior; la Figura 8 ilustra una vista en perspectiva de una canula roscada de la tecnica anterior;

la Figura 9 ilustra una vista en perspectiva de una canula de la tecnica anterior que tiene un balon desinflado en el extremo distal;

la Figura 10 ilustra una vista en perspectiva de una canula de la tecnica anterior que tiene un balon inflado en el extremo distal;

la Figura 11 ilustra un trocar-canula de la tecnica anterior que tiene un balon de retencion distal colocado a traves de una pared corporal en una primera posicion;

la Figura 12 ilustra un trocar-canula de la tecnica anterior que tiene un balon de retencion distal colocado a traves de una pared corporal en una segunda posicion;

la Figura 13 ilustra una vista en perspectiva de una realizacion de conjunto de canula de trocar;

la Figura 14 ilustra una vista en perspectiva de una realizacion de subconjunto de manguito del conjunto de canula de trocar de la Figura 13;

la Figura 15 ilustra una vista en perspectiva de una realizacion de canula del conjunto de canula de trocar de la Figura 13;

la Figura 16 ilustra una vista cortada en detalle de un extremo distal de la canula de la Figura 15;

la Figura 17 ilustra una vista cortada en detalle del conjunto de canula de trocar de la Figura 13;

la Figura 18 ilustra una vista en seccion transversal parcial de una realizacion del conjunto de canula de trocar en una configuracion parcialmente ensamblada;

la Figura 19 ilustra una vista parcial en seccion transversal del extremo distal del conjunto de canula de trocar de la Figura 13;

la Figura 20 ilustra una vista en perspectiva de un auxiliar de acondicionamiento del conjunto de canula de trocar de la Figura 13;

la Figura 21 ilustra una vista en perspectiva de un disco de retencion del conjunto de canula de trocar de la

Figura 13;

la Figura 22 ilustra una vista en seccion transversal del disco de retencion de la Figura 21;

la Figura 23 ilustra esquematicamente un extremo distal de una realizacion del conjunto de canula de trocar en una configuracion parcialmente ensamblada;

la Figura 24 ilustra esquematicamente un extremo distal de una realizacion del conjunto de canula de trocar en una configuracion parcialmente ensamblada con un balon en un estado desinflado;

la Figura 25 ilustra esquematicamente un extremo distal de una realizacion del conjunto de canula de trocar en una configuracion parcialmente ensamblada con un balon en un estado desinflado;

la Figura 26 ilustra esquematicamente un extremo distal de una realizacion del conjunto de canula de trocar en una configuracion parcialmente ensamblada con un balon en un estado desinflado y un auxiliar de acondicionamiento avanzado sobre el balon;

la Figura 27 ilustra esquematicamente un extremo distal de una realizacion del conjunto de canula de trocar en una configuracion parcialmente ensamblada pasando por un proceso de esterilizacion;

la Figura 28 ilustra esquematicamente un extremo distal de una realizacion del conjunto de canula de trocar en una configuracion parcialmente ensamblada con un balon en una configuracion plegada de insercion;

la Figura 29 ilustra una realizacion de un metodo para fabricar un conjunto de canula de trocar;

la Figura 30 ilustra una realizacion de un metodo para fabricar un conjunto de canula de trocar; y

la Figura 31 ilustra un grafico ejemplar de una fuerza de insercion en libras frente a la profundidad de insercion para varias canulas de trocar.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

Con referencia a las Figuras 1 y 2, se ilustra un procedimiento laparoscopico tlpico donde se colocan una pluralidad de trocares 100 a traves de una pared corporal 50, tal como una pared abdominal, y en una cavidad corporal 52, tal como una cavidad abdominal. La cavidad corporal 52 se insufla, o se infla con gas, para distender la pared corporal 50 y proporcionar un espacio de trabajo para el procedimiento laparoscopico. Los trocares 100 incluyen cada uno una canula 110 y un sellado 150. La presion positiva se mantiene dentro de la cavidad corporal

52 mediante el sellado 150 asociado con la canula 110. Ademas, la canula 110 debe formar un sellado hermetico al gas contra el tejido adyacente. Si se pierde presion positiva, ya sea a traves del sellado 150 asociado con la canula 110 o el sellado entre la canula y el tejido adyacente, el procedimiento puede verse comprometido.

Cuando la cavidad corporal 52 se infla, la pared corporal 50 puede distenderse mucho. Los sitios de acceso pueden tender a agrandarse bajo la distension de la pared corporal 50 y comprometer el posicionamiento y sellado de la canula 110. Como se indico anteriormente, la manipulacion de los instrumentos 190 utilizados a

^{traves de los trocares}100 ^{puede dar lugar al movimiento de la canula}110 ^{en una direccion proximal o distal}dentro del sitio de acceso a traves de la pared corporal 50. Cuando esto ocurre, puede tener lugar cierta ^{licuefaccion y la relacion preferida entre la canula}110 ^{y el tejido corporal puede verse comprometida.}

Con referencia ahora a las Figuras 3-6, se muestra un trocar 100 ensamblado tlpico que tiene una canula 110 una carcasa 150 del sellado y un obturador 160. La canula 110 tiene tlpicamente una superficie exterior lisa 102 para que pueda ser insertada facilmente a traves de la pared corporal 50. La carcasa 150 de sellado contiene un sistema de sellado que evita el flujo retrogrado del gas. El obturador 160 es un instrumento de corte o perforacion que crea el camino a traves de la pared corporal 50 a traves del cual sigue la canula 110. Los obturadores quirurgicos 160 generalmente estan dimensionados y configurados para crear un defecto en el tejido que sea apropiado para la canula asociada 110. Sin embargo, el defecto puede tener una tendencia a agrandarse durante un procedimiento quirurgico cuando se manipula el trocar 100 o la canula 110. Cuando un instrumento 190 se ^{empuja distalmente y proximalmente, o se inserta y se retira, la canula}110 ^{puede moverse o incluso retirarse}inadvertidamente debido a la friccion entre el instrumento 190 y el sellado 150 de la carcasa del trocar.

^{Con referencia especlfica a las Figuras}6-8^{, se muestra un trocar 100 o dispositivo de acceso donde la superficie}exterior 102 de la canula 110 incluye una pluralidad de elementos elevados 115. Estos elementos elevados 115 estan dimensionados y configurados para aumentar la resistencia al movimiento proximal y distal cuando se maniobran los instrumentos 190, y especialmente cuando se extraen especlmenes, a traves del trocar 100. La tecnica anterior incluye o bien anillos elevados secuenciales o una rosca gruesa elevada 115. Aunque los anillos o roscas 115 de la tecnica anterior pueden estabilizar la canula 110 hasta cierto punto, no sellan necesariamente la canula 110 contra el tejido adyacente de una pared corporal 50. Puede haber perdida de gas asociada con el uso de estos sistemas. Los anillos o roscas elevados 115 tambien aumentan la fuerza de insercion requerida para penetrar una pared corporal 50. La fuerza de insercion puede reducirse en el caso de una rosca gruesa continua 115 en comparacion con una secuencia de anillos o elementos elevados discretos ya que una canula roscada 110 en realidad se puede “atornillar” en el defecto del tejido de acuerdo con la direccion y el paso de la rosca, en vez de empujarla hacia dentro sin la rotacion apropiada.

Con referencia a las Figuras 9 a 12, un dispositivo 100 de acceso quirurgico segun la tecnica anterior incluye una canula 110 que tiene un balon inflable 120 asociado con la parte 122 del extremo distal de la canula. El balon 120 ^{esta dimensionado y configurado para ajustarse de manera cenida alrededor de la canula}110 ^{en el estado}desinflado. El balon 120 se infla despues de que la canula 110 se coloque correctamente a traves de la pared corporal 50 y en la cavidad corporal 52. El balon 120 se sostiene generalmente contra la superficie interior 54 de la pared corporal 50 mediante una contra-fuerza que esta asociada con un elemento deslizante de contra-fuerza, ^{tal como un apoyo 180 de espuma. El apoyo}180 ^{esta asociado con la parte proximal de la canula 110. Los balones}120 ^{asociados con los dispositivos de la tecnica anterior son tlpicamente estructuras de “paredes}gruesas” construidas como parte de la canula 110. El balon 120 esta generalmente unido a la parte 122 del ^{extremo distal de la canula}110 ^{y un canal o lumen de inflado esta dispuesto dentro de la pared de la canula}110^.

Con referencia a la Figura 13, se ilustra una realizacion del conjunto 210 de canula de trocar que tiene caracterlsticas de fijacion avanzadas. El conjunto 210 de canula de trocar puede incluir una carcasa 212 de sellado y un subconjunto 214 de manguito que comprende una canula 216 de trocar, un manguito 218 que incluye un balon inflable 220, un disco 222 de retencion y un protector 224 de punta o auxiliar de acondicionamiento. Varios aspectos descritos en la presente memoria con respecto a ciertas realizaciones del conjunto de canula de trocar pueden utilizarse tanto en canulas de balon como en canulas de retencion.

Con referencia continua a la Figura 13, la carcasa 212 de sellado o la carcasa de valvula puede incluir un sellado de instrumento y un sellado cero. En algunas realizaciones, la carcasa de valvula se puede acoplar de manera extralble a la canula 216 y en una realizacion incluye una entrada para suministrar gas de insuflacion a una cavidad corporal tal como la cavidad abdominal. El sellado de instrumento y el sellado cero encerrados en la carcasa de valvula en varias realizaciones pueden ser sellados separados o monollticos. El sellado cero y el sellado de instrumento pueden sellar una via de instrumento a traves de la carcasa de valvula en un lumen 236 (Figura 14) de la canula 216. En otras realizaciones, la canula 216 del trocar puede tener un sellado de instrumento y un sellado cero, sellados separados o monollticos, posicionados directamente en la misma sin carcasa de valvula separada, de tal manera que la canula del trocar con una via de canal de instrumento sellada tenga una longitud relativamente corta desde un extremo proximal al extremo distal definiendo un perfil de altura reducida.

En ciertas realizaciones, el conjunto 210 de canula de trocar puede dimensionarse para recibir instrumentos quirurgicos tales como herramientas quirurgicas laparoscopicas que tienen tamanos estandar. Por ejemplo, el conjunto 210 de trocar puede ser una “canula de trocar de 5 mm”, dimensionada y configurada para recibir herramientas quirurgicas de una clase de producto de herramientas quirurgicas de hasta 5 mm de tamano. En ^{otras realizaciones, un conjunto}210 ^{de trocar puede ser una “canula de trocar de}11 ^{mm” o una “canula de trocar de}12 ^{mm”, dimensionadas y configuradas para recibir herramientas quirurgicas de un tamano tan grande como}una clase de producto de herramienta quirurgica de 11 mm o 12 mm respectivamente. En algunas realizaciones, ^{el conjunto}210 ^{de canula de trocar puede estar incluido en un kit que comprenda el conjunto}210 ^{de canula de} ^{trocar, una carcasa}212 ^{de sellado y un obturador insertable a traves de la carcasa}212 ^{de sellado y el conjunto}210 ^{de canula.}

Con referencia a las Figuras 13-14, la canula 216 de trocar puede incluir un puerto 226 de entrada de fluido. El puerto 226 de entrada de fluido esta adaptado para recibir una fuente de fluido tal como una jeringa. El fluido puede comprender aire, otro gas como el dioxido de carbono, una mezcla de gases o un llquido tal como el agua, una solucion salina u otra solucion llquida. Como se explica mas adelante en la presente memoria, el puerto 226 de entrada de fluido esta acoplado en conexion de fluido al manguito 218, de tal manera que la adicion de fluido ^{al puerto 226 de entrada de fluido infla el balon}220^.

En algunas realizaciones, el puerto 226 de entrada de fluido puede incluir una valvula unidireccional tal como una valvula 228 de asiento o valvula de retencion. Una vez que se agrega fluido al puerto 226 de entrada de fluido a traves de la valvula 228 de retencion, la valvula 228 de retencion mantiene el fluido dentro del manguito 218 y el balon 220 del conjunto 210 de canula de trocar. La valvula 228 de retencion puede abrirse selectivamente para ^{permitir que el fluido escape o sea retirado tal como con jeringa cuando se desee desinflar el balon}220^.

Canula del trocar

Con referencia a la Figura 15, en algunas realizaciones, la canula 216 del trocar tiene un extremo proximal 230, un extremo distal 232 y un lumen 236 que se prolonga desde el extremo proximal 230 hasta el extremo distal 232 a lo largo de un eje longitudinal L. El lumen 236 esta configurado para recibir un instrumento quirurgico en su interior, tal como una herramienta quirurgica laparoscopica.

Con referencia continua a la Figura 15, en algunas realizaciones, la canula 216 del trocar comprende una interfaz 238 de la carcasa de sellado en el extremo proximal 230, el puerto 226 de entrada de fluido distal a la interfaz 238 de la carcasa de sellado, un cuerpo 240 de canula generalmente tubular que se prolonga distalmente desde el puerto 226 de entrada de fluido, un rebaje anular tal como una muesca anular 242 en el cuerpo 240 de la canula, adyacente al extremo distal 232 de la canula 216, y una punta distal 244. La interfaz 238 de la carcasa de sellado puede comprender un sellado tal como una junta torica 246 (Figura 14) para acoplarse hermeticamente a una carcasa de sellado.

En las realizaciones ilustradas, el puerto 226 de entrada de fluido comprende una entrada 250 de fluido y una cupula 252 de fluido. La entrada 250 de fluido esta configurada para recibir la fuente de fluido de inflado y puede incluir la valvula 228 de retencion colocada en la misma (Figura 14).

Como se ilustra, la cupula 252 de fluido del puerto 226 de entrada de fluido esta acoplada en conexion de fluido a la entrada 250 de fluido. En algunas realizaciones, el puerto 226 de entrada de fluido puede tener una superficie exterior 254 generalmente lisa. La superficie exterior lisa 254 puede permitir que el adhesivo fluya bajo el manguito 218 y se obtenga una union de balon a canula relativamente fuerte. En algunas realizaciones, el puerto 226 de entrada de fluido se puede conformar con un perfil curvo tal como una forma generalmente de lagrima y la cupula 252 de fluido puede tener un perfil curvo para reducir la posibilidad de que el camino de fluido para el inflado/desinflado del balon pueda obstruirse. En otras realizaciones, el puerto 226 de entrada de fluido puede tener otro perfil curvo, tal como un perfil generalmente cillndrico, ellptico u ovalado. En otras realizaciones, el puerto 226 de entrada de fluido puede tener otro perfil curvillneo.

Cuerpo de la canula

Con referencia continua a la Figura 15, en algunas realizaciones, el cuerpo 240 de la canula se prolonga distalmente desde el puerto 226 de entrada de fluido hasta el extremo distal 232 de la canula 216. El cuerpo 240 de la canula tiene una superficie exterior 260 y un primer diametro exterior D1. En algunas realizaciones, la superficie exterior 260 del cuerpo 240 de la canula puede estar configurada para facilitar la instalacion del manguito 218 en el mismo. Por ejemplo, la superficie exterior 260 del cuerpo 240 de la canula puede incluir un acabado superficial con relieve relativamente ligero para facilitar el avance deslizante del manguito 218 sobre el cuerpo 240 de la canula.

En algunas realizaciones, el cuerpo 240 de la canula puede incluir uno o mas canales 262 o muescas de fluido que se extienden generalmente longitudinalmente desde el puerto 226 de entrada de fluido hacia el extremo distal 232 de la canula 216. El canal 262 de fluido puede estar formado en la superficie exterior 260 del cuerpo 240 de la canula y extenderse una profundidad d en el cuerpo 240 de la canula. Como se ilustra, el canal 262 de fluido esta acoplado en conexion de fluido al puerto 226 de entrada de fluido y se prolonga distalmente hasta una ^{ubicacion adyacente al balon 220 del manguito 218. (Figura 14). El canal}262 ^{de fluido puede, por tanto, trabajar}junto con el balon 220 para permitir el paso de fluido para el inflado y desinflado del balon 220. Ventajosamente, con el canal 262 de fluido embebido en el cuerpo 240 de canula, el subconjunto 214 de manguito puede tener un diametro exterior relativamente pequeno y perfil bajo. De manera deseable, con un diametro relativamente pequeno y perfil bajo, el conjunto 210 de canula puede tener una fuerza de insercion relativamente baja. De ^{manera similar, la geometrla del balon}220 ^{y del canal 262 de fluido puede reducir la incidencia de que el balon}220 ^{obstruya el camino del flujo de fluido durante el desinflado.}

Con referenda continua a la Figura 15, el cuerpo 240 de la canula puede incluir un rebaje anular tal como una muesca anular 242 adyacente al extremo distal de la canula 216 del trocar. En algunas realizaciones, la muesca anular 242 esta formada en el cuerpo 240 de la canula en una orientacion generalmente perpendicular al eje longitudinal L de la canula 216 del trocar. En otras realizaciones, pueden estar formadas otras orientaciones de la muesca anular 242. En ciertas realizaciones, como se ilustra, el rebaje anular comprende una muesca anular 242 que tiene una superficie rebajada que se extiende en una longitud relativamente corta a lo largo del eje longitudinal L de la canula 216 del trocar de manera adyacente al extremo distal de la canula 216 del trocar. En otras realizaciones, el rebaje anular o muesca anular puede incluir una superficie rebajada que se extiende desde una posicion adyacente al extremo distal proximalmente hasta una posicion entre el extremo proximal o el extremo distal de la canula 216 del trocar o hasta una posicion adyacente al extremo proximal de la canula 216 del trocar.

La Figura 16 ilustra una vista cortada en detalle de una realizacion de muesca anular 242. En algunas realizaciones, la muesca anular 242 puede tener un borde proximal 270, un borde distal 272, y una superficie 274 de interfaz anular entre el borde proximal 270 y el borde distal 272. La superficie 274 de interfaz anular puede tener un segundo diametro exterior D2 mas pequeno que el primer diametro exterior D1 del cuerpo 240 de la canula. El borde proximal 270 puede tener un borde generalmente escalonado que se extiende entre el primer diametro exterior D1 del cuerpo 240 de la canula y el segundo diametro exterior D2 de la superficie 274 de interfaz anular. De manera deseable, el borde escalonado puede mejorar el rendimiento del sellado del manguito 218 al cuerpo 240 de la canula para mantener el fluido dentro del balon 220 en una configuracion inflada.

Con referencia continua a la Figura 16, en algunas realizaciones, el borde distal 272 de la muesca anular 242 puede tener un borde en rampa. El borde en rampa puede extenderse en un angulo transversal a la superficie 274 de interfaz anular. En otras realizaciones, el borde distal 272 de la muesca anular 242 puede comprender un borde escalonado generalmente o un borde que tiene otro perfil geometrico tal como un borde curvillneo radiado.

Con referencia a la Figura 15, en algunas realizaciones, la punta distal 244 en el extremo distal 232 de la canula 216 tiene un borde distal 278 que se extiende en un angulo 0 con respecto a un plano perpendicular al eje longitudinal L de la canula 216. El angulo 0 puede estar entre aproximadamente 5 grados y aproximadamente 45 grados. En algunas realizaciones del conjunto 210 de canula que tiene un tamano de 5 mm, el borde distal 278 de la punta distal 244 puede estar en un angulo de aproximadamente 17 grados con respecto al plano perpendicular al eje longitudinal L. En realizaciones del conjunto 210 de canula que tengan otros tamanos, por ejemplo, canulas de 11 mm y 12 mm, el angulo puede ser ligeramente diferente para coincidir con las canulas 216 correlacionadas. Por ejemplo, en algunas realizaciones del conjunto de canula de 11 mm, el angulo 0 puede ser de aproximadamente 20 grados, y en algunas realizaciones del conjunto de canula de 12 mm, el angulo 0 puede ser de aproximadamente 12 grados. En otras realizaciones del conjunto 210 de canula se pueden utilizar otros angulos.

Ventajosamente, la punta distal 244 en angulo puede reducir en gran medida la fuerza requerida para insertar el conjunto 210 de canula a traves de una pared corporal tal como la pared abdominal del paciente en comparacion con una punta distal que tenga una punta recta con un borde distal perpendicular al eje longitudinal de la canula. Los trocares de balon que tienen puntas rectas se han introducido principalmente a traves de las paredes corporales en los sitios quirurgicos a traves de incisiones relativamente grandes utilizando una tecnica abierta. De manera deseable, la punta distal 244 en angulo puede facilitar el uso de una canula de fijacion en procedimientos quirurgicos que incluyan diversas tecnicas de insercion de canula con diversas longitudes de incision. Por ejemplo, un trocar de fijacion que tenga una punta distal en angulo se puede insertar con una fuerza de insercion relativamente baja con tecnicas de insercion que incluyan tecnicas de insercion con obturadores de cuchilla, opticos sin cuchilla, o de insuflacion.

En algunas realizaciones, el cuerpo 240 de la canula puede estar formado de un material de policarbonato. De manera deseable, la dureza y rigidez relativa del material permiten que la canula 216 sirva como tubo de soporte para instalar el manguito flexible 218 y el balon 220 y como puerto para insertar obturadores u otros instrumentos medicos. En otras realizaciones, el cuerpo 240 de la canula puede comprender otros materiales, tales como, por ejemplo, materiales de poliester.

Manguito

En ciertas realizaciones, un manguito se extiende desde un punto adyacente al extremo proximal de la canula del trocar hasta un punto adyacente al extremo distal de la canula del trocar. El manguito tiene un extremo proximal y un extremo distal con un segmento inflable adyacente al extremo distal. El manguito puede estar acoplado a la canula del trocar en el extremo proximal del manguito y el extremo distal del manguito.

El manguito se puede acoplar a la canula del trocar mediante una tecnica que cree un perfil diametral relativamente bajo en el acoplamiento, tenga un rendimiento de sellado deseable y se pueda fabricar de manera eficiente. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la canula del trocar puede tener una superficie exterior continua sustancialmente lisa, y el manguito se puede acoplar a la superficie lisa mediante la aplicacion de un adhesivo para formar una union qulmica. En otras realizaciones, el manguito se puede acoplar a la canula del trocar mediante soldadura por calor o soldadura por UV para crear una region acoplada fusionada. En algunas realizaciones, como se analiza adicionalmente con respecto a las Figuras 17-19, el manguito puede acoplarse a la canula del trocar en una region no continua de la superficie exterior, tal como, por ejemplo, una o mas muescas anulares formadas en la misma. En algunas realizaciones, se pueden usar diferentes tecnicas de acoplamiento en el extremo proximal del manguito de las que se usan en el extremo distal, mientras que en otras realizaciones, se pueden usar tecnicas de acoplamiento sustancialmente similares en el extremo proximal y el extremo distal del manguito.

Con referencia a la Figura 18, se ilustra una realizacion del manguito 218 y el conjunto 210 de canula. En la realizacion ilustrada, el manguito 218 comprende una seccion 280 de interfaz proximal o acoplador en el extremo proximal 281, un cuerpo tubular alargado 282 que se extiende distalmente desde el acoplador, un balon 220 posicionado de manera distal al cuerpo tubular alargado 282, y un segmento 284 de union distal al balon.

En algunas realizaciones, el manguito 218 puede estar formado monollticamente de manera unitaria, tal como mediante moldeo por soplado y estirado. Ventajosamente, el proceso de moldeo por soplado y estirado permite un alto grado de control del material, espesor y forma del balon.

El manguito 218 puede comprender un material de poliolefina tal como el que se usa comunmente como tubo termorretractil. En ciertas realizaciones, se puede usar un tubo de poliolefina transparente Sumitomo A2. Ventajosamente, un manguito 218 que comprende un material de poliolefina, no contiene latex, es no poroso y no se fragmenta, a diferencia de los materiales de goma de latex o silicona. De manera deseable, el material del tubo de poliolefina puede ser suave, flexible y puede incluir un alto grado de reticulacion de tal modo que tenga una resistencia relativamente alta para un espesor dado de material en comparacion con otros materiales probados. En realizaciones del conjunto 210 de canula que tiene un manguito 218 de poliolefina, a pesar de tener una seccion de balon increlblemente delgada, el balon 220 puede ser inflado en exceso con un promedio de 5 veces una presion de inflado prevista sin romperse. Ademas, la suavidad y flexibilidad del material de poliolefina mejoran la sensacion del dispositivo para el usuario mientras tambien reducen la fuerza de insercion. En otras realizaciones, el manguito puede comprender otros materiales tales como un material de silicona, cilran, poliisopreno, un material de poliuretano, una mezcla de poliuretano, TYGON®, VITON®, SANTOPRENE®, MYLAR®, u otro material polimerico adecuado.

En la realizacion ilustrada, el conjunto de canula incluye un balon 220 posicionado en un punto distal en la canula 216. Se contempla que en otras realizaciones diferentes se puedan incorporar balones adicionales para tener en cuenta variaciones en el espesor de la pared abdominal y la anatomla de un paciente. Ademas, los balones en diferentes posiciones pueden usar materiales diferentes. El balon puede ser distensible o no distensible, o una combinacion de ambos. El balon 220 en una realizacion tiene forma de rosquilla o, en una orientacion, similar a un disco. El tamano y/o la posicion del balon 220 pueden variar para variar la retencion deseada de la canula 216 del trocar con el cuerpo del paciente.

Con referencia continua a la Figura 18, el acoplador 280 esta dimensionado y configurado para acoplarse a la canula 216. Por ejemplo, en la realizacion ilustrada, el acoplador 280 tiene un perfil curvo en forma excentrica o en forma de lagrima en general para coincidir con la forma de lagrima de la cupula 252 de fluido de la canula 216. Ventajosamente, este perfil coincidente puede permitir un ajuste cenido cuando el manguito 218 esta instalado en la canula 216, reduciendo la posibilidad de fugas entre los mismos.

En algunas realizaciones, una superficie exterior del acoplador en el extremo proximal 281 tiene relieve. La superficie rugosa facilita la union de adhesivos al manguito 218, evitando que el manguito 218 se separe de la canula 216 cuando el balon 220 esta completamente inflado. Por ejemplo, una superficie rugosa o con relieve puede crear una pluralidad de canales relativamente pequenos que mejoran el flujo de un adhesivo qulmico a traves de un proceso de absorcion como con mecha o de accion capilar para crear una union adhesiva fuerte entre el manguito 218 y la canula 216. De manera deseable, una superficie con relieve o rugosa en el acoplador puede permitir que el manguito 218 comprenda un material que de otro modo puede ser diflcil de unir con adhesivos.

Con referencia continua a la Figura 18, el cuerpo tubular alargado 282 o fuste del manguito 218 se extiende distalmente desde el acoplador 280. El fuste es uniforme y de pared delgada, pero lo suficientemente gruesa como para resistir el movimiento deslizante de un disco 222 de retencion u otro apoyo.

La Figura 19 ilustra un extremo distal del conjunto 210 de canula con el manguito 218 colocado sobre la canula 216. Ventajosamente, un manguito 218 formado mediante un proceso de moldeo por soplado y estirado puede permitir un mayor control del espesor t1 del cuerpo tubular alargado 282 para minimizar un diametro exterior del conjunto 210 de canula de trocar dando lugar a un tamano de incision mas pequeno para el paciente. En algunas realizaciones, el cuerpo tubular alargado 282 puede tener un espesor t1 de aproximadamente 0,2 mm a aproximadamente 0,3 mm (0,008 pulgadas a 0,012 pulgadas).

Con referenda continua a la Figura 19, como se ilustra, el manguito 218 comprende un balon inflable 220 no distensible distal al cuerpo tubular alargado 282. El balon 220 puede tener un espesor t2 que sea mas pequeno que el espesor t1 del cuerpo tubular alargado 282. Ventajosamente, el moldeo por soplado y estirado de un material de poliolefina para formar el balon 220 puede proporcionar un material de alta resistencia con un espesor relativamente bajo. En algunas realizaciones, el balon puede tener un espesor de entre aproximadamente 0,013 mm y 0,51 mm (0,0005 pulgadas y 0,002 pulgadas). En ciertas realizaciones, el balon puede tener un espesor de aproximadamente 0,04 mm (0,0015 pulgadas).

Ventajosamente, las transiciones abruptas de espesor en las interfaces balon/asta pueden reducirse o eliminarse significativamente a traves del proceso de moldeo por soplado y estirado. De manera deseable, el grado relativamente alto de control en el espesor del balon del proceso de moldeo por soplado y estirado tambien puede contribuir a un diametro exterior minimizado en el punto adyacente al extremo distal del conjunto de canula, dando lugar a una reduccion de la fuerza de insercion.

Con referencia a la Figura 17, el manguito 218 puede tener un borde delantero achaflanado 298 en el extremo distal del mismo. De manera deseable, el angulo del borde delantero achaflanado 298 con respecto a un eje longitudinal del segmento 284 de union puede elegirse para proporcionar una transicion suave entre el extremo distal de la canula y el extremo distal del manguito. Con el segmento 284 de union posicionado en la muesca anular 242, el eje longitudinal del segmento de union es sustancialmente paralelo al eje longitudinal de la canula. Tal transicion suave puede contribuir a una reduccion en la fuerza de insercion para el conjunto de canula de trocar en comparacion con un conjunto de canula de trocar que tenga una esquina generalmente cuadrada en el extremo distal. En algunas realizaciones, el angulo del borde delantero achaflanado 298 puede estar entre aproximadamente 50 grados y aproximadamente 65 grados con respecto al eje longitudinal del segmento 284 de union.

Las Figuras 17 y 19 ilustran una vista cortada en detalle del extremo distal del conjunto 210 de canula con el manguito 218 posicionado sobre la canula 216. En algunas realizaciones, la superficie exterior 288 del segmento 284 de union en el extremo distal 283 del manguito 218 tiene relieve, proporcionando una superficie de union rugosa para ayudar en la union de adhesivos al manguito 218 reteniendo el adhesivo y para promover el flujo de los adhesivos entre el manguito y la canula mediante la absorcion como con mecha del adhesivo a traves de un proceso de accion capilar. En algunas realizaciones, la superficie 274 de interfaz anular de la muesca anular 242 tiene relieve, tal como pequenos hoyos, muescas o una superficie rugosa para ayudar en la union del manguito a la canula. En algunas realizaciones, se puede usar una combinacion de adhesivo instantaneo de cianoacrilato y adhesivo de curado por UV para la union manguito-canula acoplando el segmento 284 de union a la muesca anular 242. En otras realizaciones pueden usarse otros adhesivos, tal como solo un adhesivo de cianoacrilato o solo un adhesivo de curado por UV u otro tipo de adhesivo. De manera deseable, el adhesivo puede aplicarse ^{sustancialmente dentro de la muesca anular 242 de tal manera que el extremo distal 232 de la canula}216 ^puedatener una transicion suave de perfil bajo entre el manguito 218 y la canula 216. Ventajosamente, la transicion de perfil bajo entre el manguito 218 y la canula 216 puede reducir la fuerza de insercion requerida para colocar el conjunto 210 de canula en un sitio quirurgico.

En algunas realizaciones, la transicion de perfil bajo puede mejorarse aun mas mediante la disposicion de un adhesivo 290 predominantemente dentro de la muesca anular 242 del cuerpo 240 de la canula. El segmento 284 de union del manguito 218 y la muesca anular 242 de la canula 216 pueden estar dimensionados y configurados para facilitar la disposicion del adhesivo 290 predominantemente dentro de la muesca anular 242. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la superficie anular de la muesca anular tiene una primera longitud l1 a lo largo del eje longitudinal de la canula, el segmento de union tiene una segunda longitud l2 a lo largo del eje longitudinal de la canula, y la segunda longitud es mas pequena que la primera longitud. Asl, en algunas realizaciones, la superficie 274 de interfaz anular de la muesca anular 242 puede comprender un segmento 291 de acoplamiento y un segmento expuesto 293. El segmento 291 de acoplamiento puede estar definido por la segunda longitud l2 y acoplado mediante el segmento 284 de union. El segmento expuesto 293 puede estar definido por una diferencia entre la primera longitud l1 y la segunda longitud l2. El segmento expuesto 293 puede, de manera deseable, estar dimensionado para proporcionar una superficie suficiente para la disposicion de un cordon de adhesivo para mantener el segmento 284 de union del manguito 218 con respecto a la muesca anular 242. Asl, en algunas realizaciones, puede aplicarse al menos parcialmente un adhesivo 290 al segmento expuesto 293 de la superficie 274 de interfaz anular para acoplar el segmento 284 de union a la muesca anular 242.

En algunas realizaciones, el manguito 218 se puede unir de forma adhesiva a la canula 216 en la superficie 280 de interfaz proximal o acoplador con una combinacion de adhesivo instantaneo de cianoacrilato y adhesivo de curado por UV similar a la union adhesiva del segmento 284 de union a la muesca anular 242. En otras realizaciones, se pueden usar otros adhesivos, tales como solo un adhesivo de cianoacrilato o solo un adhesivo de curado por UV, u otro tipo de adhesivo.

Disco de retencion

Las Figuras 21 y 22 ilustran un disco 222 de retencion para su colocacion en el conjunto 210 de canula. En algunas realizaciones, el conjunto 210 de canula incluye un elemento de fijacion proximal tal como un disco 222 de retencion colocado de forma proximal al balon 220 alrededor del cuerpo tubular alargado 282 del manguito 218. Una vez que el conjunto 210 de canula de trocar esta insertado a traves de una pared corporal en un sitio quirurgico, el balon 220 puede inflarse para mantener la posicion del conjunto 210 de canula de trocar en el sitio quirurgico, y el elemento de fijacion proximal o disco 222 de retencion puede prevenir que la canula 216 del trocar avance mas en el sitio quirurgico.

Como se ilustra en la Figura 22, el disco 222 de retencion puede comprender un disco generalmente circular con un orificio central 292 que define un paso 294 a traves del disco 222 de retencion. El paso 294 del orificio central 292 puede tener un perfil nervado en un diametro interior. El perfil nervado puede incluir una pluralidad de muescas anulares 296. El perfil nervado puede acoplarse por friccion a una superficie exterior del cuerpo tubular alargado 282 del manguito 218, de tal manera que el disco 222 de retencion sea deslizable manualmente a lo largo del manguito 218 pero tienda a permanecer en una posicion seleccionada.

En algunas realizaciones, el disco 222 de retencion puede estar formado de un material pollmero elastomerico tal como un material KRATON®. Un disco 222 de retencion formado de un material KRATON® puede proporcionar un nivel deseado de acoplamiento por friccion con la superficie exterior del manguito 218 y presentar una sensacion blanda y flexible ergonomicamente agradable para un usuario de la canula del trocar. Ventajosamente, las esquinas redondeadas y el material blando del disco de retencion 222 proporcionan un medio no traumatico para mantener el trocar en su lugar. En algunas realizaciones, el disco 222 de retencion puede estar formado mediante un proceso de moldeo por inyeccion. Ventajosamente, las realizaciones de una canula de trocar que tenga un unico disco 222 de retencion moldeado pueden tener eficiencias de fabricacion y montaje y aumentar la facilidad de uso con respecto a un mecanismo de abrazadera que tenga multiples componentes ensamblados.

En algunas realizaciones, el conjunto 210 de canula de trocar puede estar configurado para resistir el movimiento del disco 222 de retencion proximalmente a lo largo del cuerpo 240 de la canula para evitar que la canula 216 del trocar avance mas en el sitio quirurgico. Por ejemplo, una superficie exterior 260 del cuerpo 240 de la canula puede tener un ligero estrechamiento, de tal manera que tenga un diametro exterior mas pequeno en el extremo distal con respecto al diametro exterior en el extremo proximal del cuerpo de la canula. Asl, una fuerza de friccion generada por el acoplamiento por friccion entre el disco 222 de retencion y el manguito 218 puede aumentar a medida que el disco 222 de retencion se desliza proximalmente a lo largo de la canula 216 del trocar. El disco 222 de retencion se puede utilizar para fijar la canula 216 del trocar con respecto a una pared corporal. El ajuste cenido, el perfil nervado y la canula estrechada 216 impiden que el disco 222 de retencion avance a lo largo del cuerpo 240 de la canula cuando se inserta un instrumento en la canula 216.

En algunas realizaciones, un disco 222 de retencion que comprende un material de pollmero elastomerico puede presentar deformacion por fluencia lenta cuando se almacena bajo tension. Ventajosamente, cuando la superficie exterior 260 del cuerpo 240 de la canula incluye un ligero estrechamiento, antes de su uso el disco 222 de retencion puede posicionarse de forma adyacente al extremo distal que tiene un diametro exterior relativamente pequeno cuando no esta en uso para reducir la incidencia de deformacion por fluencia lenta en el disco 222 de retencion. Durante su uso, el disco 222 de retencion se hace avanzar proximalmente hacia arriba del fuste de la canula 216 hacia un area de mayor diametro de canula, permitiendo la colocacion y fijacion del disco 222. Ademas, tal cuerpo 240 de canula estrechado puede tener ventajas adicionales en la fabricabilidad del cuerpo 240 de la canula. Por ejemplo, tal perfil estrechado puede facilitar la liberacion del cuerpo 240 de la canula de un molde en realizaciones donde el cuerpo 240 de la canula se forma con un proceso de moldeo por inyeccion.

En otras realizaciones, el conjunto 210 de canula puede comprender un apoyo 222' tal como un elemento de estabilidad generalmente cillndrico o conico con un mecanismo de abrazadera. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el conjunto 210 de canula puede incluir un conjunto de estabilidad que incluya uno de los diversos mecanismos de abrazadera descritos en la Patente de E^e.UU. N° 8.162.893, de Okihisa et al., titulada “CONJUNTO DE ESTABILIDAD DE TROCAR”.

Auxiliar de acondicionamiento y plegado del balon

Con referencia a la Figura 20, en algunas realizaciones, un conjunto 210 de trocar puede incluir un auxiliar 224 de acondicionamiento para constrenir el balon 220 con respecto al cuerpo 240 y proteger el balon 220 durante el transporte. Ademas, se puede observar que la fuerza de insercion requerida varla proporcionalmente con el diametro exterior total del conjunto 210 de canula de trocar en el balon 220. Asl, antes de su uso, puede ser deseable reducir la fuerza de insercion plegando el balon 220 en una configuracion de insercion que tenga un diametro reducido y una transicion relativamente suave desde la punta distal 244 de la canula 216 hasta el balon 222.

Un balon 220 no elastico o no distensible en una configuracion desinflada o de insercion no se ajusta automaticamente a la superficie exterior 260 del cuerpo 240 de la canula. En algunas realizaciones, el material puede tener tendencia a arrugarse, formar pliegues y/o arrugas y puede sobresalir en varios puntos hacia fuera desde la superficie exterior 260 del cuerpo 240 de la canula. Las irregularidades que el balon no inflado puede poseer, pueden presentar resistencia durante la insercion del balon 220 de retencion desinflado a traves de una pared corporal. Plegar el balon 220 en el estado de insercion puede reducir la fuerza requerida para la insercion.

En algunas realizaciones, en la configuracion de insercion, el balon 220 se pliega a lo largo del cuerpo 240 de la canula hacia el extremo proximal 230 de la canula 216. Plegar el balon 220 hacia el extremo proximal 230 puede dar lugar a uno o mas pliegues en el balon 220 en la configuracion de insercion. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el balon 220 puede plegarse proximalmente en una sola etapa y en otras realizaciones, el balon 220 puede plegarse inicialmente distalmente en un primer pliegue y subsiguientemente plegarse proximalmente en un segundo pliegue. Plegando el balon 220 contra la direccion de colocacion del trocar, se ayuda a reducir la fuerza de insercion y bajar el perfil diametral del balon. El auxiliar 224 de acondicionamiento puede mantener el balon 220 en la configuracion de insercion hasta que se retira del conjunto 210 de canula de trocar para la insercion en un sitio quirurgico. Ademas, el auxiliar 224 de acondicionamiento puede proteger el balon 220 y/o la punta distal 244 del conjunto 210 de canula de danos durante el transporte o antes de su uso operativo.

Ventajosamente, un sistema de canula de trocar puede lograr tener un diametro reducido y una fuerza de insercion relativamente baja si el auxiliar 224 de acondicionamiento se hace avanzar sobre el balon 220 para constrenir el balon 220 con respecto al cuerpo 240 cuando el balon esta en un estado moldeable. Por ejemplo, como se analiza con mas detalle mas adelante con respecto a las Figuras 29-30, con un balon moldeado por soplado y estirado, el auxiliar 224 de acondicionamiento se puede hacer avanzar sobre el balon 220 cuando el balon retiene calor residual. La duracion del estado moldeable puede variar en base al material utilizado y el espesor del balon 220. Por consiguiente, puede ser deseable supervisar la temperatura del material del balon y/o el tiempo transcurrido desde la formacion del balon para asegurar la aplicacion del auxiliar 224 de acondicionamiento mientras el balon 220 esta en el estado moldeable. El auxiliar 224 de acondicionamiento puede as! constrenir el balon formado 220 contra la canula segun se enfrla. Ventajosamente, constrenir el balon 220 contra el cuerpo de la canula mientras el balon 220 esta en un estado moldeable puede lograr un diametro exterior inferior con respecto a plegar un balon equivalente previamente formado contra el cuerpo de la canula. Ademas, se pueden observar reducciones significativas adicionales en la fuerza de insercion si el balon 220 se pliega en un proceso de dos etapas (con un remetido o pliegue distal inicial seguido de un segundo pliegue distal) mientras el balon retiene calor residual y antes de colocar el auxiliar 224 de acondicionamiento en el cuerpo de la canula.

La Figura 20 ilustra un auxiliar 224 de acondicionamiento que comprende un segmento tubular hueco. En la realizacion ilustrada, el auxiliar 224 de acondicionamiento comprende una seccion de tubo que tiene una superficie interior 300 con un diametro interior. El diametro interior de la superficie interior 300 esta dimensionado para proporcionar un ajuste cenido sobre el balon plegado 220 del conjunto de canula de trocar. El auxiliar 224 de acondicionamiento de segmento tubular ilustrado es una construccion relativamente simple que puede proporcionar deseablemente ciertas eficiencias de fabricacion y montaje. En otras realizaciones, los auxiliares de acondicionamiento pueden adoptar muchas formas, tales como, por ejemplo, tubo retractil, una caperuza, un cono o una espiral de diametro interno apropiado. En ciertas realizaciones, el auxiliar de acondicionamiento se puede hacer de una variedad de materiales, incluyendo, por ejemplo, termoplasticos, termoestables, metales y vidrio. En algunas realizaciones, el auxiliar de acondicionamiento puede ser generalmente conico o puede incluir una superficie interior estrechada para facilitar la extraccion antes del uso. De manera deseable, el auxiliar de acondicionamiento puede tener una superficie interior lisa para optimizar el acondicionamiento y evitar danos al balon.

En una realizacion, se puede desear que el auxiliar 224 de acondicionamiento este configurado para evitar el movimiento proximal del auxiliar 224 de acondicionamiento mas alla del balon 220. En algunas realizaciones, el auxiliar 224 de acondicionamiento esta conformado para tener un diametro algo menor en un extremo distal que en un extremo proximal para evitar que el auxiliar 224 de acondicionamiento se mueva proximalmente y mas alla del balon 220, para mantener el auxiliar 224 de acondicionamiento en el balon 220. En otras realizaciones, el auxiliar 224 de acondicionamiento puede tener fiadores o salientes que eviten que el auxiliar 224 de acondicionamiento se mueva proximalmente. En algunas realizaciones, el conjunto 210 de canula puede comprender ademas un espaciador entre el disco 222 de retencion o apoyo 222' y el auxiliar 224 de acondicionamiento, para evitar que el auxiliar 224 de acondicionamiento se mueva proximalmente mas alla del balon 220. El disco 222 de retencion o el apoyo 222' en una realizacion esta colocado cerca del balon 220 o el auxiliar 224 de acondicionamiento es lo suficientemente largo como para entrar en contacto con el disco 222 de retencion o apoyo 222' para evitar que el auxiliar 224 de acondicionamiento se mueva proximalmente mas alla del balon 220. Evitar que el auxiliar 224 de acondicionamiento se mueva proximalmente mas alla del balon 220 evita que el auxiliar 224 de acondicionamiento pierda contacto con el balon 220 perdiendo presion y proteccion del balon 220 y la punta 244.

Metodo de fabricacion

Las Figuras 23-30 ilustran varias realizaciones de metodos para la fabricacion de los trocares descritos en la presente memoria. Las realizaciones del conjunto 210 de canula analizadas en la presente memoria pueden incluir un manguito preformado 218. En algunas realizaciones, la canula 216 puede formarse de un material adecuado, tal como un material de policarbonato o poliester, con un proceso de moldeo por inyeccion.

Con referencia a la Figura 29, se ilustra un metodo para hacer un conjunto 210 de canula. En algunas realizaciones, un rollo de tubo termorretractil de poliolefina se corta en secciones o formatos y luego se calienta para encoger el tubo hasta un tamano de instalacion ligeramente mas grande que la canula 216. El manguito 218 puede entonces posicionarse 402 sobre la canula 216. Una vez que el manguito 218, ligeramente sobredimensionado, esta instalado sobre la canula 216, el manguito 218 puede calentarse 416 para contraerse sobre la superficie exterior 260 del cuerpo 240 de la canula. Por ejemplo, el cuerpo tubular alargado 282 del manguito se puede formar llnea a llnea para su instalacion y luego calentarse ligeramente para contraerse sobre la superficie exterior 260 del cuerpo 240 de la canula. El manguito 218 esta posicionado 402 sobre la canula 216. El manguito 218 puede hacerse avanzar hasta que la seccion 280 de interfaz proximal del manguito 218 este posicionada alrededor de un puerto 226 de entrada de fluido de la canula 216 y el segmento 284 de union del manguito 218 este posicionado 412 en la muesca anular 242.

Con referencia a la Figura 29, en algunas realizaciones, una vez que el manguito ha sido posicionado 402 sobre la canula 216, el manguito 218 se puede recortar en el extremo proximal 281 y se puede cortar en el extremo distal 283 para formar o crear un borde delantero achaflanado 298.

Con referencia a la Figura 29, una vez que el manguito preformado 218 se ha hecho avanzar sobre la canula 216 y el segmento 284 de union del manguito 218 esta posicionado dentro de la muesca anular 242 de la canula 216, el manguito 218 se puede acoplar o unir 410 a la canula 216. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el extremo proximal 281 del manguito 218 y el extremo distal 283 del manguito 218 estan unidos 410 cada uno a la canula 216. En algunas realizaciones, la seccion 280 de interfaz proximal del manguito 218 esta adherida a una ubicacion adyacente al extremo proximal 230 de la canula 216 y el segmento 284 de union esta adherido a la muesca anular 242. Por ejemplo, se pueden usar uno o mas de entre un adhesivo de cianoacrilato y un adhesivo de union de curado por UV para acoplar el manguito 218 a la canula 216.

El disco 222 de retencion se puede posicionar cerca del balon 220 alrededor de una superficie exterior del manguito 218. Cuando se instala el disco 222 de retencion en el subconjunto 214 de manguito, se puede utilizar un accesorio para expandir ligeramente el disco 222 para instalarlo sobre el balon 220 y evitar cualquier dano posible al balon 220.

Con referencia continua a la Figura 29, una vez que el manguito 218 se ha posicionado 402 sobre, y se ha unido 410 a la canula, el subconjunto se calienta 412 entonces localmente en el extremo distal, proximalmente al sitio de union. La cantidad de material que se calienta entra directamente a formar el balon y determina el espesor de la pared del balon. Se puede lograr un excelente control del espesor de la pared seleccionando la anchura apropiada de los elementos de calentamiento que suministran calor a la seccion de tubo que se va a conformar como el balon. Por ejemplo, elementos de calentamiento que son de 5,08 mm de ancho (0,200'') producen consistentemente balones con un espesor de pared en el perlmetro de 0,4 mm /- 0,013 mm (0,0015'' /-0,0005''). En otras realizaciones, elementos de calentamiento de diferentes tamanos pueden calentar localmente el extremo distal del manguito 218 para formar balones que tengan diferentes espesores.

Una vez que el manguito se ha calentado localmente 412, se aplica 418 un fluido de inflado al manguito 218 para formar un balon adyacente al extremo distal del manguito 218 proximal a la union. La Figura 23 ilustra esquematicamente la formacion del balon 220. En algunas realizaciones, el balon puede formarse en forma de disco generalmente circular. En otras realizaciones, el balon puede formarse en un balon generalmente toroidal o en forma de rosquilla. En otras realizaciones, el balon 220 puede formarse con otras geometrlas, tales como un perfil generalmente troncoconico u otro perfil redondeado. Ventajosamente, este control en la forma del balon puede maximizar la distancia total de trabajo del dispositivo. Ademas, la forma redonda del balon y el material blando proporcionan un medio no traumatico para mantener el conjunto 210 de trocar en su lugar.

Una vez que el balon esta formado, el balon puede ser acondicionado 424 para constrenirse contra la canula. Por ejemplo, como se ilustra en la Figura 24, el balon 220 puede plegarse a lo largo del cuerpo tubular alargado 282 del manguito 218 hacia el extremo proximal 230 de la canula 216 en una configuracion de insercion. Como se describio anteriormente, se pueden lograr reducciones significativas en la fuerza de insercion plegando el balon en un proceso de dos etapas (un remetido o pliegue distal inicial seguido de un segundo remetido o pliegue proximal mientras el balon retiene calor residual). De manera deseable, el balon puede ser acondicionado 424 cuando el balon retenga calor del calentamiento local para mejorar la constriccion del balon. Como se ilustra en la Figura 30, en algunas realizaciones, el auxiliar 224 de acondicionamiento se puede hacer avanzar 426 entonces sobre el balon 220 para mantener el balon 220 plegado hasta su uso y para mantener una transicion suave desde la punta distal 244 de la canula hasta el balon 220. Las Figuras 25 y 26 ilustran esquematicamente tal acondicionamiento con un auxiliar de acondicionamiento. La superficie interior del auxiliar 224 de acondicionamiento tiene, de manera deseable, un diametro interior D3 dimensionado para constrenir el balon 220 contra el cuerpo 240 de la canula.

En algunas realizaciones, en la configuracion final del subconjunto 214 de manguito (Figura 13), el disco 222 de retencion esta colocado relativamente cerca del extremo distal 232 de la canula 216 con el auxiliar 224 de acondicionamiento pegado a el. El disco 222 de retencion actua como un anclaje y evita que el auxiliar 224 de acondicionamiento se deslice proximalmente mas alla del balon 220 antes del uso. De manera similar, con una posicion adyacente al extremo distal 232 de la canula 216, el disco 222 de retencion se puede colocar en un diametro relativamente pequeno del cuerpo 240 de la canula para evitar estirar el diametro interior antes del uso.

Se pueden utilizar varias tecnicas de plegado del balon 220 para proporcionar un perfil diametral relativamente bajo para reducir la fuerza de insercion para el conjunto de canula de trocar. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el balon 220 puede plegarse proximalmente sobre si mismo en una unica etapa de plegado. Utilizando un auxiliar 224 de acondicionamiento, el balon 220 puede empujarse contra o hacia un disco 222 de retencion o apoyo 222' haciendo que el balon 220 se pliegue sobre si mismo en una direccion proximal. En otras realizaciones, como se describe con mas detalle mas adelante, el balon 220 puede plegarse en un proceso de dos etapas con un pliegue distal inicial seguido de un pliegue proximal. La tecnica de plegado del balon a incorporar en un metodo de fabricacion para un conjunto de canula de trocar se puede seleccionar para proporcionar una fuerza de insercion y facilidad de fabricacion deseadas. De manera deseable, se pueden lograr reducciones adicionales en la fuerza de insercion si el proceso de plegado en dos etapas se lleva a cabo cuando el balon esta en un estado moldeable.

En algunas realizaciones, posteriormente a, o durante la extraccion de aire, el disco 222 de retencion o el apoyo 222' del trocar sin un manguito o cono (por ejemplo, la base del apoyo) se puede deslizar o empujar contra un extremo proximal del balon 220 para empujar o aplicar una fuerza distalmente hacia fuera desde el extremo proximal 230 de la canula 216 del trocar. El extremo distal 306 del apoyo puede posicionarse de manera adyacente al extremo proximal 308 del balon 220, como se ilustra esquematicamente en la Figura 25. Utilizando un auxiliar 224 de acondicionamiento, el balon 220 se empuja contra o hacia el disco 222 de retencion o el apoyo 222' haciendo que el balon 220 se pliegue sobre si mismo en una direccion proximal. Una fuerza de compresion del auxiliar 224 de acondicionamiento contra el balon 220 continua mientras el auxiliar 224 de acondicionamiento se desliza sobre el balon 220. Este movimiento deslizante comprime totalmente el balon 220 en un estado comprimido preferido, como se ilustra esquematicamente en las Figuras 25 y 26. El auxiliar 224 de acondicionamiento se puede hacer avanzar utilizando un movimiento lineal o un ligero movimiento de giro para proporcionar un perfil de insercion del balon relativamente bajo. El disco 222 de retencion o apoyo puede moverse proximalmente cuando el auxiliar 224 de acondicionamiento este en su lugar cubriendo todo el balon plegado 222. La colocacion del auxiliar 224 de acondicionamiento sobre el balon 220 y en particular sobre el pliegue en el balon 220 mantiene el pliegue en el balon 220 y/o la evacuacion de aire del balon 220. En una realizacion, un soporte de base extralble esta unido de manera extralble a la canula 216 y se usa como soporte para empujar el extremo proximal del balon 220.

Como se ilustra esquematicamente en la Figura 27-28, aplicar o someter a esterilizacion 310 al balon 220, por ejemplo, aplicar esterilizacion gamma al balon 220 mantiene adicionalmente el balon 220 plegado contra la canula 216 y reduce aun mas el perfil exterior del balon 220 para que se pegue o aplane contra o hacia la superficie exterior de la canula 216. La configuracion de inflado resultante del balon 220 se ilustra esquematicamente en la Figura 28.

El proceso de esterilizacion 310 en ciertas realizaciones puede incluir haz de electrones, radiacion gamma o calor. La irradiacion proporciona un “establecimiento” del material plegado en un estado, tamano y forma predeterminados. El material del balon comprimido 220 puede reticularse parcialmente durante este proceso. En el caso en que se pueda aplicar calor, se puede usar un material termorretractil para el manguito 218, comprimiendo as! el balon 220 sin la friccion asociada con deslizar un auxiliar 224 de acondicionamiento con ajuste cenido sobre el balon desinflado. El proceso 220 de irradiacion, en una realizacion, puede implicar un proceso de esterilizacion en el que la canula 216 del trocar y el manguito 218 con el balon 220 montados se esterilicen para uso quirurgico.

Se pueden usar aspiradoras, jeringas u otros dispositivos de evacuacion de aire para retirar el fluido del balon. En una realizacion, una tapa puede cubrir la valvula 228 de retencion del conjunto 210 de canula de trocar para facilitar el mantenimiento de la evacuacion de fluido del balon 220 y para evitar la filtracion de aire ambiente en el balon 220. La compresion o restriccion del balon 220 mediante el auxiliar 224 de acondicionamiento facilita el mantenimiento de la evacuacion de aire y evita la filtracion de aire ambiente en el balon 220. Como un conjunto 210 de canula de trocar de balon puede girarse y torcerse contra la cavidad del cuerpo o la incision durante su uso, el balon 220 puede romperse. El plegado del balon 220 no aumenta la probabilidad de rotura del balon 220 y evita posibles danos al balon 220 durante la insercion. En una realizacion, la aplicacion adicional de la jeringa u otros dispositivos de evacuacion de aire para retirar el aire del balon se aplica mientras el auxiliar 224 de acondicionamiento esta colocado o permanece sobre el balon 220, durante y/o despues de la esterilizacion y/o antes de retirar el auxiliar 224 de acondicionamiento.

Con referencia a la Figura 31, como se ilustra, algunas realizaciones de trocar de balon que incluyen un auxiliar 224 de acondicionamiento aplicado mientras el balon estaba en un estado moldeable (representado como una llnea de puntos) pueden tener un perfil de fuerza de insercion reducido en comparacion con un trocar de balon equivalente que tiene un balon formado sin auxiliar de acondicionamiento (representado como una llnea continua). La Figura 31 ilustra la fuerza de insercion frente a la profundidad de insercion (en comparacion con posiciones de referencia a lo largo de las canulas, ilustradas esquematicamente sobre los perfiles de fuerza de insercion representados) de varias canulas de trocar de balon ejemplares. La ilnea clara ilustra una reduccion de los maximos o “picos” locales de fuerza de insercion para un conjunto de canula de trocar ejemplar que tiene un balon con un borde delantero achaflanado 298 y formado con un auxiliar 224 de acondicionamiento como se analiza mas detalladamente en la presente memoria en comparacion con una canula de trocar de balon ejemplar sin estos aspectos. Por ejemplo, en la posicion 5 de referencia se puede reducir un maximo local de fuerza de insercion mediante un balon formado con un auxiliar de acondicionamiento. Se contempla que se pueden lograr ciertas reducciones ventajosas de la fuerza de insercion maxima mediante una canula de trocar de balon que tenga uno de estos aspectos o ambos.

Ademas, las diversas caracterlsticas de estas invenciones se pueden utilizar solas, o en combinacion con otras caracterlsticas de estas invenciones ademas de las expresamente descritas anteriormente. Asl, se pretende que el alcance de las presentes invenciones descritas en la presente memoria no este limitado por las realizaciones particulares descritas anteriormente, sino que se determine solo mediante una lectura justa de las reivindicaciones que siguen.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto (210) de canula que comprende:

una canula (216) que tiene un extremo proximal (230), un extremo distal (232) opuesto al extremo proximal, y un lumen que se prolonga desde el extremo proximal (230) hasta el extremo distal (232) a lo largo de un eje longitudinal (L), configurado el lumen para recibir un instrumento quirurgico en su interior, comprendiendo la canula (216):

un cuerpo (240) de canula generalmente tubular que tiene una superficie exterior (260) y un primer diametro exterior (D1); y

un rebaje anular (242) formado en la superficie exterior (260) del cuerpo (240) de la canula de manera adyacente al extremo distal de la canula (216), siendo el rebaje anular (242) transversal al eje longitudinal (L), teniendo el rebaje anular (242) un segundo diametro exterior (D2) mas pequeno que el primer diametro exterior (D1) del cuerpo (240) de la canula; y

un manguito (218) que tiene un extremo proximal (281) y un extremo distal, dispuesto el manguito (218) alrededor de la canula desde un punto adyacente al extremo proximal (230) de la canula (216) hasta el rebaje anular (242), comprendiendo el manguito:

un cuerpo tubular alargado (282);

un balon (220) posicionado distalmente al cuerpo tubular alargado (282); y

caracterizado por que el manguito (218) comprende ademas un segmento (284) de union distal al balon (220), teniendo el segmento (284) de union un borde delantero achaflanado (298) en el extremo distal (283) del manguito (218), en donde el segmento (284) de union mencionado se posiciona en, y se une al rebaje anular (242).

2. El conjunto de canula de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el borde delantero achaflanado (298) tiene un angulo de entre aproximadamente 50 grados y aproximadamente 65 grados con respecto al eje longitudinal.

3. El conjunto de canula de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el rebaje anular (242) comprende una superficie con relieve adaptada para recibir un adhesivo.

4. El conjunto de canula de la reivindicacion 3, en donde la superficie con relieve del rebaje anular (242) comprende uno de entre hoyos pequenos, muescas y una superficie rugosa.

5. El conjunto de canula de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende ademas un auxiliar (224) de acondicionamiento dispuesto de manera extralble alrededor del balon (220), estando el auxiliar (224) de acondicionamiento dimensionado para comprimir el balon (220) proximalmente a lo largo de la superficie exterior (260) del cuerpo (240) generalmente tubular de la canula en un ajuste cenido que define un perfil de insercion de diametro reducido.

6. El conjunto de canula de la reivindicacion 5, en donde el auxiliar (224) de acondicionamiento comprende una seccion de tubo que tiene una superficie interior (300) con un diametro interior.

7. El conjunto de canula de cualquiera de las reivindicaciones 7 y 8, en donde el auxiliar (224) de acondicionamiento comprende uno de entre un material termoplastico, termoestable, de metal y de vidrio.

8. El conjunto de canula de cualquiera de las reivindicaciones 8-9, en donde la superficie interior (300) del auxiliar (224) de acondicionamiento comprende una superficie interior lisa.

9. Un metodo para fabricar un conjunto (210) de canula que tiene un balon inflable, que comprende:

posicionar un manguito generalmente tubular (218) que tiene un extremo proximal (281) y un extremo distal (283) sobre una canula (216) que tiene un extremo proximal (230) y un extremo distal, comprendiendo la canula (216) un cuerpo alargado (240) de la canula con una muesca anular (242) formada en el cuerpo de la canula en el extremo distal de la canula;

unir el extremo proximal (281) y el extremo distal (283) del manguito (218) a la canula;

calentar localmente una longitud predeterminada del manguito tubular (218) adyacente al extremo distal (283) del manguito tubular (218);

aplicar una fuente de fluido de inflado al manguito tubular (218) para formar un balon (220) en la longitud localmente calentada del manguito tubular (218) adyacente al extremo distal (283); y

despues de formar el balon (220) y mientras el balon retiene calor residual del calentamiento local, acondicionar el balon (220) para que se constrina contra la canula (216).

10. El metodo de la reivindicacion 9, en donde acondicionar el balon para que se constrina contra la canula comprende hacer avanzar un auxiliar (224) de acondicionamiento sobre el balon (220).

11. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 9 y 10, que comprende ademas cortar el manguito (218) en el extremo distal (283) para crear un borde delantero achaflanado (298).

12. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 9-11, en donde calentar localmente una longitud predeterminada del manguito tubular (218) comprende calentar localmente elementos de calentamiento que tienen 5,1 mm (0,200'') de ancho para producir un balon con un espesor de pared en el perlmetro de aproximadamente 0,04 mm (0,0015'').

13. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 9-12, que comprende ademas supervisar la temperatura del balon (220) para asegurar el acondicionamiento del balon (220) en un estado moldeable.

14. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 9-13, que comprende ademas supervisar un tiempo transcurrido desde la formacion del balon (220) para asegurar el acondicionamiento del balon (220) en un estado moldeable.