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ES2710180T3 - Dispositivo basado en luz para el tratamiento endovascular de vasos sanguíneos patológicamente alterados - Google Patents

Dispositivo basado en luz para el tratamiento endovascular de vasos sanguíneos patológicamente alterados Download PDF

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ES2710180T3
ES2710180T3 ES09734317T ES09734317T ES2710180T3 ES 2710180 T3 ES2710180 T3 ES 2710180T3 ES 09734317 T ES09734317 T ES 09734317T ES 09734317 T ES09734317 T ES 09734317T ES 2710180 T3 ES2710180 T3 ES 2710180T3
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ES
Spain
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light
catheter
applicator
vessel
light applicator
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ES09734317T
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English (en)
Inventor
Tobias Beck
Richard Meier
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Dornier Medtech Laser GmbH
Original Assignee
Dornier Medtech Laser GmbH
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Abstract

Un dispositivo de tratamiento de vasos sanguíneos que comprende: a) un aplicador de luz (3) conectado a una unidad emisora de luz; y b) un catéter (2) para insertar el aplicador de luz dentro de y para guiar el aplicador de luz dentro de un vaso (1) en el que dicho catéter y dicho aplicador de luz se disponen y se adaptan de tal manera que en uso en cualquier momento dicho aplicador no haga contacto intraluminal con ninguna pared de los vasos, el aplicador de luz es capaz de administrar energía lumínica a través de la funda del catéter de manera que se emita energía lumínica para provocar daño a una pared de un vaso, de tal manera que dé como resultado una posterior disminución en el diámetro de dicho vaso y en el que la potencia de la unidad emisora de luz está en el intervalo de 1 a 150 W, preferentemente 10 a 50 W.

Description

DESCRIPCION
Dispositivo basado en luz para el tratamiento endovascular de vasos sangumeos patologicamente alterados Lo siguiente presenta un nuevo tratamiento endovascular basado en luz, en particular de vasos sangumeos patologicamente alterados. Se proporciona un Metodo de Tratamiento de Luz Endovascular y un Dispositivo de Aplicacion de Luz Endovascular correspondiente.
Introduccion
Hay disponible para el terapeuta toda clase de opciones de terapia para el tratamiento de vasos sangumeos patologicamente alterados. Ademas de los metodos quirurgicos clasicos, las terapias endovasculares se han vuelto importantes en aumento en los ultimos tiempos. En particular, los metodos termicos endovasculares basados en luz para la obliteracion de, por ejemplo, venas del tronco insuficientes, se han integrado en el amplio espectro de opciones de terapia durante unos cuantos anos. Una de estas terapias termicas basadas en luz es la Terapia de Laser Endovascular (ELT, por sus siglas en ingles). En esto, ciertos sistemas de aplicacion de luz se colocan en el vaso sangumeo que emiten luz de terapia en la pared del vaso sangumeo. La luz de terapia se absorbe por el tejido y/o la sangre, que provoca que la pared de la vena se caliente, dando lugar a su vez inicialmente a una necrosis termica de las celulas en la pared del vaso sangumeo con una contraccion de colageno y un engrosamiento de la pared, habitualmente seguido de un cierre trombotico de la vena tratada. La posterior reaccion inflamatoria y los procesos de reparacion dan lugar, a veces no antes que despues de varias de semanas, a la obliteracion de la vena del tronco que se ha tratado y de esta manera a la desconexion hemodinamica del segmento de la vena tratada y las venas varicosas ramificadas que se suministraban por esta.
Estado de la tecnica
El objeto de la terapia endovascular es entre otros cerrar los vasos sangumeos patologicamente alterados usando un metodo mmimamente invasivo. Un procedimiento actualmente conocido y practicado para lograr este objeto terapeutico es como sigue: Despues de pinchar el vaso a tratarse, un aplicador de energfa de fibra de vidrio sencillo o de estructura compleja o un aplicador de luz se posiciona intravenosamente de forma habitual a traves de un tipo de sistema de cateter usando una clase de tecnica Seldinger y se aplica de esta manera una luz terapeutica. Antes de o durante el tratamiento, sin embargo, el sistema de cateter, que solamente se usa para posicionar, se saca generalmente del vaso junto con el aplicador, mientras se emite la luz laser. Se asume que el vaso sangumeo se cierra inmediatamente con este metodo de tratamiento, especialmente debido a la contraccion instantanea y/o la formacion de un trombo. Con este metodo, la luz se aplica habitualmente a un area limitada del vaso durante un corto periodo de tiempo.
Estos sistemas de la tecnica anterior, especialmente dentro de la ELT, a menudo padecen temperaturas locales altas de varios 100 °C hasta mas de 1000 °C. Esto da lugar a una diversidad de problemas, incluyendo la aglomeracion o la agregacion de protemas, la carbonizacion de material organico o destruccion o perforacion indeseadas de estructuras sanas o ingredientes de fluido corporal o incluso del aplicador. Esto puede dar lugar a complicaciones clmicas tales como hematomas, flebitis, eritema, equimosis y otras lesiones de los tejidos, por ejemplo, tambien en nervios o incluso dolor inespedfico.
Cuando se aplica la tecnica Seldinger, el vaso o la cavidad deseados se pincha con una aguja hueca afilada, tambien denominada una aguja de acceso o trocar, opcionalmente con grna de ultrasonidos si es necesario. Comunmente se hace avanzar un cable grna de punta redondeada a traves del lumen de la aguja de acceso y despues se retira la aguja de acceso. El cateter o “funda de cateter” se inserta a lo largo del cable grna en la cavidad o vaso, opcionalmente despues de agrandar el canal de puncion empleando un dilatador. Despues de la introduccion final de la funda del cateter, se extrae el cable grna.
La grna de ultrasonidos o la fluoroscopia pueden usarse para confirmar la posicion del cateter y para maniobrarlo hacia la localizacion deseada. Puede usarse la inyeccion de radiocontraste para visualizar los organos. Pueden realizarse procedimientos de intervencion, tales como termoablacion, angioplastia, embolizacion o biopsia.
Tras completarse el procedimiento deseado, se extrae la funda. En ciertos ajustes, puede usarse un dispositivo de sellado para cerrar el orificio realizado por el procedimiento.
En la tecnica anterior la parte que emite luz del aplicador, habitualmente una punta de fibra especial o especialmente una punta de fibra desnuda, se desplaza siempre a traves del extremo distal abierto del cateter (funda del cateter) y se usa en contacto con el vaso y/o el fluido dentro del aplicador de retirada del vaso y el cateter (funda del cateter) junto con la luz de aplicacion.
Otros enfoques de la tecnica anterior introducen directamente el aplicador de luz solamente en el vaso. Esta es una tecnica de una etapa. Tras la puncion percutanea del vaso, se introduce el aplicador de luz en el vaso y se mueve a la localizacion de interes dentro del vaso, a menudo con grna de ultrasonidos y mientras el aplicador de luz se mueve de vuelta (en contacto directo con el vaso o el fluido dentro del vaso) la energfa de luz se aplica a la longitud del vaso que debe tratarse. Un movimiento repetido del aplicador de luz a la misma posicion. Una adhesion puntual del tejido o la sangre en la superficie del aplicador puede incluso dar lugar a un sobrecalentamiento local del vaso o del aplicador.
Los documentos WO99/12489, US 7.396.355, US 6.752.803 y US 6.258.084 desvelan un electrocateter adecuado para contraer los vasos sangumeos tras aplicar energfa. El cateter comprende electrodos de trabajo, que - cuando se usan - se expanden desde el cateter y estan en contacto directo con el vaso sangumeo a tratarse. En uso, se inyecta un fluido tumescente en el tejido circundante al sitio de tratamiento. Un desarrollo adicional de este electrocateter se desvela en los documentos WO 00/10475, US 6.769.433 y US 7.406.970. El electrodo se pone en una aposicion con la pared del vaso y la pared se pre-forma antes de aplicar energfa a los electrodos.
El documento WO 2007/014063 desvela un cateter que incluye un elemento terapeutico, tal como un elemento de calentamiento resistivo que puede usarse para administrar energfa para ligar o reducir el diametro de un vaso. El documento US20060069417 desvela un cateter, que introduce electrodos en una vena para un tratamiento mmimamente invasivo de insuficiencia venosa mediante la aplicacion de energfa para causar el calentamiento selectivo de la vena. El cateter se posiciona dentro de la vena a tratarse y los electrodos en el cateter se mueven hacia un lado de la vena. Se aplica energfa RF de manera direccional desde los electrodos en el extremo de funcionamiento del cateter para provocar calentamiento localizado y contraccion correspondiente del tejido venoso adyacente.
Los documentos WO00/44296 y EP 1156751 B1 desvelan un dispositivo de laser endovascular para tratar venas varicosas. El dispositivo de EP 1156751 B1 comprende
a) un laser de una longitud de onda en el intervalo 500-1100 nm, que administra energfa laser en rafagas y se dispone para emitir energfa laser para provocar dano termico a una pared de la vena para dar como resultado una disminucion posterior en el diametro de dicha vena;
b) una lmea de fibra optica; y
c) un angiocateter para insercion en un vaso sangumeo,
en donde dicho angiocateter y dicha lmea de fibra optica se disponen y se adaptan de manera que en uso dicha lmea de fibra optica hace contacto intraluminal con una pared de una vena y dicha lmea de fibra optica termina en una punta desnuda y la punta de dicha lmea de fibra optica se dispone y se adapta para estar en contacto directo con dicha pared de la vena durante el tratamiento de dicha vena.
El documento EP 1527748 desvela un dispositivo de administracion de tratamiento laser endovascular que tiene un tubo longitudinal translucido que permite la comprobacion visual de un haz para apuntar para localizar una punta de fibra optica durante su insercion.
Sin embargo, de forma similar a los otros cateteres de la tecnica anterior, en que la energfa se aplica tras poner en contacto un aplicador de energfa o de luz en la pared interior del vaso, este dispositivo del documento EP 1156751 B1 puede provocar dano indeseado en la pared interior del vaso a tratarse debido a la exposicion de la lmea de fibra optica a la pared del vaso. Ademas, cuando se usa en la lmea de fibra optica libre del documento EP 1156751 B1 puede provocar dolor y pequenas lesiones tales como perforaciones y hematomas. Ademas, hay un riesgo de que la lmea de fibra optica se rompa durante el tratamiento y puede perderse, al menos parcialmente, en el vaso.
De esta manera, hay una necesidad en la tecnica de proporcionar un dispositivo mejorado para el tratamiento intraluminal de los vasos sangumeos, que permita un tratamiento mas seguro de los pacientes, que reduzca riesgos y dolor y preferentemente que permita una aplicacion mejor controlada de la energfa lummica a los vasos sangumeos.
Sumario de la invencion
Para cumplir esta necesidad, la presente invencion proporciona un tratamiento de vaso sangumeo que comprende: un aplicador de luz conectado a la unidad emisora de luz y un cateter/tubo aplicador para insertar el aplicador de luz en y para guiar el aplicador de luz dentro de un vaso, en donde dicho cateter y dicho aplicador de luz se disponen y se adaptan de tal manera que en uso en cualquier momento dicho aplicador de luz no haga contacto intraluminal con ninguna pared de vaso y que el aplicador de luz es capaz de administrar energfa lummica a traves de la funda del cateter de tal manera que emita energfa lummica para provocar dano a una pared del vaso, preferentemente de manera que de como resultado una disminucion posterior en el diametro de dicho vaso.
Este dispositivo sorprendentemente supera los problemas de la tecnica que surgen de aplicar altas densidades de energfa mientras se pone en contacto el aplicador de luz directamente al vaso, tales como altas temperaturas locales, aglomeracion o agregacion de protemas, carbonizacion de material local o destruccion indeseada de estructuras sanas o ingredientes del fluido corporal o el propio aplicador. Sorprendentemente, aunque el cateter no se retira hasta que se haya completado la aplicacion de energfa al vaso (es decir, el cateter todavfa esta en el sitio cuando el aplicador ya se ha retirado), el vaso - tras la retirada del cateter - se contrae o colapsa como se pretende. Con esta solucion sorprendente, tambien pueden tratarse los vasos de forma segura, lo que abarca que puedan tratarse muchas curvas o vasos en curva o en constricciones, ya que el cateter protege al vaso del riesgo del dano local que surge del contacto con el aplicador de luz. Tambien se excluye metodica y tecnicamente una adhesion puntual del tejido o la sangre en la superficie del aplicador, inhibiendo el sobrecalentamiento local del vaso o del aplicador.
Incluso si el aplicador de luz debe danarse, el cateter protege el vaso del dano. En caso de rotura, los fragmentos del aplicador de luz pueden retirarse facilmente del vaso, ya que se mantienen dentro del cateter.
La persona experta puede controlar y/u optimizar facilmente el resultado del tratamiento. En una realizacion preferida, de esta manera, una unidad de formacion de imagen de ultrasonidos o radiactiva para hacer imagenes del vaso tratado y/o una unidad de deteccion de temperatura o coagulacion se colocan dentro del cateter.
El dispositivo es preferentemente un dispositivo esteril. La esterilizacion y la reutilizacion del aplicador son comparativamente faciles, ya que el aplicador de luz no esta en contacto con los fluidos corporales, el tejido o el vaso a tratarse.
Se prefieren particularmente dos realizaciones del dispositivo. En primer lugar, el dispositivo esta abierto en el extremo distal y el cateter puede introducirse en el vaso empleando la tecnica Seldinger. En la segunda realizacion, el dispositivo esta cerrado en el extremo distal y el cateter puede introducirse en el vaso en un proceso en una etapa, sin la necesidad de usar un cable grna. Ambas realizaciones se describen en detalle a continuacion y se muestran de forma ejemplar en la Figura 2.
Los dispositivos de estas dos realizaciones pueden ser incluso compatibles entre sf, es decir, el dispositivo de la presente invencion puede ser tal que puede insertarse empleando ambas tecnicas. En consecuencia, en una tercera realizacion - para la primera vez para el conocimiento de los presentes inventores con el mismo dispositivo - es posible un cambio entre estas dos tecnicas incluso durante la intervencion terapeutica; solo ha de cambiarse el cateter o solamente modificarse, por ejemplo, cortar, en la punta.
Ademas, se proporciona un kit que comprende uno o mas aplicadores de luz, por ejemplo para diferentes fines o diferentes unidades laser; un cateter para insertar el aplicador de luz dentro y para guiar el aplicador de luz dentro de un vaso; un cable grna; y una aguja de acceso, en donde dicho cateter y dicho aplicador de luz se disponen y se adaptan de tal manera que en uso en cualquier momento dicho aplicador de luz no haga contacto intraluminal con ninguna pared de vaso y que el aplicador de luz sea capaz de administrar energfa lummica a traves de la funda del cateter de manera que emita energfa lummica para provocar dano a una pared del caso, preferentemente de manera que de como resultado una posterior disminucion en el diametro de dicho vaso.
Tambien se proporciona un metodo para aplicar energfa lummica desde una unidad emisora de luz a un vaso sangumeo, desde dentro del vaso, comprendiendo el metodo las etapas de: introducir en el vaso el dispositivo como se describe anteriormente; y aplicar energfa al vaso hasta que el vaso este danado, preferentemente hasta que el dano de como resultado una disminucion en el diametro de dicho vaso; se proporciona ademas un metodo para danar un vaso usando energfa lummica desde una unidad emisora de luz, comprendiendo el metodo las etapas de: introducir en el vaso el dispositivo como se describe anteriormente; y aplicar energfa al vaso hasta que el vaso este danado, preferentemente hasta que el dano de como resultado una disminucion en el diametro de dicho vaso.
El metodo de la presente divulgacion se representa por dos ejemplos preferidos. En el primer ejemplo, el dispositivo esta abierto en el extremo distal y se introduce en el vaso empleando la tecnica Seldinger o una clase de tecnica Seldinger. En el segundo ejemplo, el dispositivo esta cerrado en el extremo distal y el cateter puede introducirse en el vaso en un proceso en una etapa, sin la necesidad de un cable grna.
Todos estos tres metodos permiten el tratamiento cosmetico de venas varicosas o alternativamente el tratamiento de vasos sangumeos patologicamente alterados para fines medicos.
Sin embargo, con este nuevo metodo, el aplicador de luz se grna en el sistema de cateter durante la duracion de la terapia (por ejemplo, con una velocidad de aproximadamente 1-5 mm/s) y el propio cateter solamente se saca del vaso despues de completarse el tratamiento lummico, preferentemente hasta despues de que se logre el dano de la pared del vaso tratado por luz (laser). Debido a que el aplicador de luz se grna en el sistema de cateter, no hay contacto directo entre el aplicador de luz y la pared del vaso sangumeo (vease la ilustracion en la Figura 1). Ademas, con esta medida, el vaso o la vena a cerrarse se previene, durante la aplicacion de laser entera mediante una clase de sistema de cateter, de la contraccion inmediatamente o el cierre completamente. Este sistema de cateter es por lo tanto tambien un componente central de un dispositivo de tratamiento de vaso sangumeo o un sistema de aplicacion de luz y la luz se hace pasar a traves de el durante el tratamiento continuo o seccion a seccion. El propio cateter tambien puede redefinir u optimizar adicionalmente las propiedades de emision de luz deseadas del aplicador de luz. El vaso sangumeo se mantiene grandemente abierto durante la duracion de la terapia y se evita el cierre inmediato del vaso. El vaso sangumeo tratado solamente puede obliterarse despues del tratamiento cuando se retire el sistema de cateter.
Descripcion detallada de la invencion
En un aspecto, la presente invencion proporciona un dispositivo de tratamiento de vasos que comprende: un aplicador de luz conectado a la unidad emisora de luz; y un cateter para insertar el aplicador de luz en y para guiar el aplicador de luz dentro de un vaso, en donde dicho cateter y dicho aplicador de luz se disponen y se adaptan de tal manera que en uso en cualquier momento dicho aplicador de luz no haga contacto intraluminal con ninguna pared de los vasos y el aplicador de luz es capaz de administrar energfa lummica a traves de la funda del cateter de tal manera que emita energfa lummica para provocar dano a una pared de un vaso, preferentemente para dar como resultado una disminucion posterior en el diametro de dicho vaso.
El dispositivo es adecuado para tratar cualquier vaso hueco en un mairnfero, preferentemente en un humano.
El “vaso” puede ser cualquier estructura anatomica hueca. En una realizacion preferida, el vaso es un vaso sangumeo, mas preferentemente una vena.
Las afecciones de dicho vaso a tratarse en lmea con la presente invencion abarcan el tratamiento de venas varicosas para fines cosmeticos y/o terapeuticos y, opcionalmente, en conexion con una anestesia local de tumescencia.
Preferentemente, el dispositivo de tratamiento del vaso comprende ademas una unidad emisora de luz, estando conectada dicha unidad emisora de luz al aplicador de luz. La luz puede ser luz laser. La unidad emisora de luz puede ser un laser, por ejemplo, un laser pulsado o un laser CW u otros medios para introducir un efecto termico. Puede emplearse cualquier laser disponible en el mercado.
En muchas realizaciones de la presente invencion, la longitud de onda de la luz laser o emitida por el laser esta en el intervalo de aproximadamente 500-2000 nm con referencia a las propiedades opticas del tejido, preferentemente en el intervalo de 700-1500 nm.
La potencia de la unidad emisora de luz, por ejemplo, del laser, puede estar en el intervalo de 1 a 150 W, preferentemente en el intervalo de 10 a 50 W, mas preferentemente 15 a 40 W.
La energfa y la densidad de potencia aplicadas por cm2 en la superficie emisora o el area emisora del aplicador de luz son mucho menores (al menos 1 a 3 magnitudes menores) que en aplicadores convencionales, ya que la parte emisora de energfa (“superficie emisora” o “area emisora”) del aplicador es mucho mas grande que en la tecnica anterior, donde solamente una fibra desnuda o un area de punta localmente muy confinada emiten luz. De acuerdo con la invencion la longitud de la superficie emisora o el area emisora esta preferentemente en el intervalo de 3 a 70 mm, mas preferentemente en el intervalo de 10 a 30 mm. En un ejemplo preferido la parte emisora es de aproximadamente 25 mm de longitud. El area de la superficie emisora o el area emisora del aplicador de luz esta en el intervalo de 0,1 cm2 a 10 cm2, preferentemente de 0,5 cm2 a 5 cm2, lo mas preferentemente de 1 cm2 a 3 cm2. La densidad de potencia en la superficie emisora o el area emisora del aplicador de luz esta en el intervalo de 1 a 200 W/cm2, preferentemente de 1 a 100 W/cm2 y lo mas preferentemente de 20 a 35 W/cm2.
Tambien el perfil de radiacion y la facil movilidad del aplicador de luz pueden adaptarse para permitir superar las desventajas de la aplicacion de energfa en forma de punto de la tecnica anterior, por ejemplo, la carbonizacion de protemas. La energfa global necesaria puede completarse mejor empleando el aplicador de luz movible y/o el perfil de radiacion de la presente invencion.
El aplicador de luz es conectable a la unidad emisora de luz. En una realizacion, el aplicador de luz es una lmea de fibra optica, que comprende preferentemente una punta de aplicador de luz o una punta de fibra optica, lo mas preferentemente un difusor cilmdrico.
El aplicador de luz puede tener una longitud de por ejemplo 10 a 500 cm, preferentemente 30 - 300 cm, mas preferentemente, 200 - 300 cm. Esto se aplica en particular si el aplicador de luz es una lmea de fibra optica.
El diametro del aplicador de luz puede estar por ejemplo entre 0,1 y 2,5 mm, preferentemente en el intervalo de 0,3 a 1,9 mm, mas preferentemente en el intervalo de 0,5 a 1,8 mm, incluso mas preferentemente en el intervalo de 0,7 a 1,7 mm, incluso mas preferentemente en el intervalo de 1,0-1,6, lo mas preferentemente en el intervalo de 1,1 a 1,2 mm. Esto se aplica en particular, si el aplicador de luz es una lmea de fibra optica. El diametro del cateter es siempre un poquito (aproximadamente 1,1 a 2 mm) mas grande que aquel del aplicador de luz correspondiente. Un cateter, que se inserta usando la tecnica Seldinger, es normalmente de un diametro mas grande en comparacion con un cateter insertado en un procedimiento de una etapa.
En una realizacion, el diametro de la punta de fibra optica esta entre 0,1 y 2,5 mm, preferentemente en el intervalo de 0,6 a 2,4 mm, mas preferentemente en el intervalo de 1,0 - 2,3 mm; incluso mas preferentemente en el intervalo de 1,3 a 2,2 mm, incluso mas preferentemente en el intervalo de 1,4 a 2,1 mm; incluso lo mas preferentemente en el intervalo de 1,5 -1,9 mm.
El aplicador de luz puede ser de una forma cilmdrica uniforme. En una realizacion, el aplicador de luz emite luz en un perfil cilmdrico idealmente radial.
En una realizacion, el aplicador de luz comprende areas emisoras de luz, que se distribuyen local o sistemicamente en frente de la superficie de la fibra y son capaces de emitir luz mas o menos perpendicular al eje de la fibra. Preferentemente, las areas emisoras de luz se colocan en el extremo distal del aplicador de luz y se extienden sobre 1 a 10 cm, preferentemente 2 a 5 cm. Las areas emisoras de luz pueden comprender partmulas dispersas.
La Figura 3 muestra un perfil homogeneo y no homogeneo de radiacion cilmdrica.
El perfil de radiacion cilmdrica homogeneo tiene una longitud a lo largo del eje de 1 a 5 cm, mas preferentemente de 2 a 4 cm, lo mas preferentemente de 2 a 3 cm. Esto da lugar a una intensidad lummica reducida, en comparacion con la tecnica anterior, que emplea convencionalmente una emision de luz no en area sino con forma de punto por una punta de laser de fibra optica, aplicando de esta manera intensidades locales muy altas.
En realizaciones particulares, una distribucion no homogenea puede ser razonable para reducir adicionalmente la energfa lummica necesaria total. En el extremo proximal del area emisora se aplica mas luz que en el extremo distal. Este modo de luz de emision, que provoca un precalentamiento rapido del tejido en el extremo proximal, ahorra energfa ya que la energfa requerida total es de alguna manera menor en comparacion con el perfil homogeneo, como se muestra por ejemplo en la Figura 3a. La forma exacta de la realizacion preferida es un tipo de decrecimiento exponencial, ya que este puede realizarse facilmente por dispersion de volumen. Ademas el perfil de radiacion cilmdrica no homogeneo tiene preferentemente una longitud a lo largo del eje de 1 a 5 cm, mas preferentemente de 2 a 4 cm, lo mas preferentemente de 2 a 3 cm.
El cateter es para insertar el aplicador de luz en el vaso y para guiar el aplicador de luz dentro del vaso. En general, puede emplearse cualquier cateter convencional, siempre que este cateter sea altamente transparente para la luz terapeutica y entre otros fotoqmmicamente inerte. En realizaciones preferidas, esta hecho de Teflon o PTFE. Siempre que se haga referencia a un “cateter”, esto se entiende que abarca tambien cualquier tubo aplicador en general.
Preferentemente, el cateter, en particular la funda del cateter, es decir, su envuelta tubular, es parcialmente, mas preferentemente de forma completa opticamente transmisible para la luz emitida desde el aplicador de luz. La superficie del cateter o la funda del cateter pueden tener un recubrimiento, por ejemplo, un recubrimiento hidrofilo. Un recubrimiento hidrofilo permite una entrada y una retirada mas faciles del vaso sangumeo. Preferentemente, el extremo distal del cateter esta cerrado. Mas preferentemente, tambien la funda del cateter es cilmdrica y de forma completa opticamente transmisible para la luz emitida desde el aplicador de luz. La funda del cateter puede ayudar incluso, por ejemplo, homogeneizando el perfil de radiacion.
El cateter y el aplicador de luz se disponen y se adaptan de tal manera que en uso en cualquier momento dicho aplicador de luz no haga contacto intraluminal con ninguna pared de vasos. Preferentemente, el aplicador de luz se coloca dentro de la funda del cateter y puede lavarse, preferentemente por una solucion fisiologica transparente. Aqrn, el cateter puede estar abierto a o en contacto abierto con el fluido dentro del vaso, aunque el aplicador de luz no protruye del cateter o de la funda del cateter y se mantiene de forma segura dentro del cateter.
Si el cateter se abre, el dispositivo puede introducirse empleando las tecnicas Seldinger, es decir, usando un cable grna en analogfa a los procesos de insercion clasicos de la tecnica anterior como se explica anteriormente. Sin embargo, en la presente invencion, el aplicador de luz no se desplaza a traves del extremo distal abierto del cateter de tal manera que el aplicador de luz no hace contacto intraluminal con el vaso, es decir, el aplicador no hace contacto intraluminal con ninguna pared de los vasos (vease tambien la Figura 2, “principio A”). El cateter en esta realizacion es lavable y el fluido lavable, preferentemente una solucion acuosa, mas preferentemente una solucion fisiologica, puede usarse para limpiar y/o enfriar el aplicador de luz.
Si el cateter esta cerrado, el dispositivo puede introducirse empleando una tecnica en una etapa, es decir, sin usar un cable grna. Despues de la puncion del vaso, el cateter se inserta en el vaso (vease tambien la Figura 2, “principio B”). Esto es contrario a la tecnica anterior, en donde solamente se introduce el aplicador de luz en dicha tecnica de una etapa, pero no un cateter que lleva el aplicador de luz. El cateter puede o puede no comprender el aplicador de luz durante la etapa de insercion dependiendo de la rigidez del dispositivo que abarca el cateter y el aplicador de luz necesarios. El cateter solo es mas flexible, mientras que el cateter junto con el aplicador de luz es una unidad mas ngida.
En realizaciones preferidas, el aplicador de luz no pretende estar en contacto con la sangre cuando esta en uso. Estas realizaciones minimizan el riesgo de crear efectos de carbonizacion en el vaso, ya que ni el vaso ni la sangre estan en contacto con el aplicador de luz y no hay calor primario del aplicador de luz ya que la energfa se transfiere por la luz emitida. Tambien el calor secundario dentro del aplicador puede atenuarse dado por el espacio entre el aplicador de luz dentro del cateter y el (la parte del) vaso a tratarse.
La distancia minima desde la punta del aplicador de luz al extremo distal del cateter esta en el intervalo de 1,0 a 30 mm, preferentemente en el intervalo de 2,0 a 20 mm, mas preferentemente en el intervalo de 3,0 a 10 mm, lo mas preferentemente en el intervalo de 5,0 a 8,0 mm.
El aplicador de luz es capaz de administrar energfa lummica a traves de la funda del cateter y de provocar dano a una pared de un vaso. Esta administracion de energfa lummica preferentemente da como resultado una disminucion posterior en el diametro de dicha pared del vaso; lo mas preferentemente hasta la contraccion o el colapso de la pared del vaso.
El aplicador de luz durante el uso puede colocarse repetidamente en la misma posicion dentro del vaso con o sin mover el cateter. Preferentemente, el aplicador de luz es movible dentro del cateter; mas preferentemente el aplicador de luz es movible dentro del cateter cuando esta en uso. Lo mas preferentemente el aplicador es movible con velocidad constante, por ejemplo, con una velocidad de 1 a 5 mm/s, preferentemente 1,0 a 4,0 mm/s, mas preferentemente 2,0 a 3,0 mm/s; lo mas preferentemente, la velocidad esta controlada por una unidad de control de velocidad.
Tambien es concebible que el cateter y el aplicador de luz se muevan entre sf a diferentes velocidades.
Tambien podna usarse una luz piloto visible, acoplada en el aplicador, por ejemplo, para determinar la posicion del aplicador de luz. Otros tipos de marcadores pueden usarse alternativamente, por ejemplo, marcadores fluorescentes.
En una realizacion preferida, el dispositivo de tratamiento de vasos sangumeos de la invencion comprende ademas una unidad de formacion de imagen por ultrasonidos, por resonancia magnetica o radiactiva para formar la imagen del vaso a tratarse; y/o una unidad de control de la velocidad para controlar la velocidad con que el aplicador de luz se mueve dentro del cateter y/o una unidad de deteccion de temperatura o coagulacion dentro del cateter para determinar la temperatura o las propiedades del tejido en la posicion, donde el vaso esta danado y/o una unidad de formacion de imagen, conectada a la una o mas de las tres unidades anteriores para mostrar los datos medidos por estas una o mas unidades. Ademas, una unidad en bucle cerrado puede estar presente basandose en la unidad de formacion de imagen, cuya unidad en bucle cerrado proporciona una retroalimentacion que controla los parametros intensidad lummica y/o velocidad o segmentacion del movimiento. “Segmentacion del movimiento” significa que el aplicador de luz se mueve paso a paso, es decir, se mueve a una posicion en el cateter, se mantiene durante un corto intervalo de tiempo y se mueve a una siguiente posicion, etcetera.
La temperatura cuando se usa el dispositivo de la presente invencion se mantiene preferentemente en el intervalo entre 37 °C y 200 °C, mas preferentemente por debajo de 150 °C, lo mas preferentemente por debajo de 100 °C. Cada posicion se “calienta” preferentemente empleando el aplicador de luz durante 1 a 25 s, mas preferentemente 2 a 15 s, lo mas preferentemente 5 a 10 s. Este intervalo de tiempo ayuda a permitir un tratamiento suave, evitando de esta manera altas temperaturas. Si se necesita aplicar mas energfa a una posicion particular para danar o contraer deliberadamente el vaso, el aplicador de luz puede moverse y usarse varias veces para tratar la misma posicion. En su segundo aspecto, la presente invencion proporciona un kit que comprende uno o mas aplicadores de luz; un cateter para insertar el aplicador de luz en y para guiar el aplicador de luz dentro de un vaso; un cable grna; y una aguja de acceso, en donde dicho cateter y dicho aplicador de luz se disponen y se adaptan de tal manera que en uso en cualquier momento dicho aplicador de luz no hace contacto intraluminal con ninguna pared de vasos y el aplicador de luz es capaz de administrar energfa lummica a traves de la funda del cateter de manera que emita energfa lummica para provocar dano a una pared de un vaso, preferentemente de tal manera que de como resultado una disminucion posterior en el diametro de dicha pared de la vena. El kit puede usarse para preparar el dispositivo del primer aspecto de la invencion y para insertar dicho dispositivo que emplea la tecnica Seldinger.
En su tercer aspecto, la presente divulgacion proporciona un metodo de aplicacion de energfa lummica desde una unidad emisora de luz a un vaso desde dentro del vaso, comprendiendo el metodo las etapas de: introducir en el vaso el dispositivo de la invencion y aplicar energfa al vaso hasta que el vaso este danado o colapse. Mientras que la unidad emisora de luz puede introducirse en el vaso, por ejemplo en una version en miniatura, se prefiere en el presente documento que “introducir en el vaso el dispositivo de la invencion” signifique que solamente el cateter y el aplicador de luz se introducen en el vaso y la unidad emisora de luz, si es parte del dispositivo, se conecta a los mismos, pero se queda fuera del vaso.
“Colapso” o “colapso del vaso” en particular significan que la estructura del vaso, en particular de la pared del vaso se destruye, preferentemente de tal manera que cierre el vaso de cualquier torrente de fluido, preferentemente de torrente de sangre.
“Dano” o “dano del vaso” significa preferentemente que la estructura del vaso, en particular de la pared del vaso se altera en su geometna y/o estabilidad. Preferentemente, el diametro del vaso disminuye cuando ocurre el dano del vaso. En una realizacion, el vaso disminuye en su diametro a menos del 90 % del diametro original, es decir, antes del inicio de la aplicacion de energfa, preferentemente, el vaso disminuye en su diametro a menos del 85 %, a menos del 80 %, a menos del 75 %, a menos del 70 %, a menos del 65 %, a menos del 60 %, a menos del 55 %, a menos del 50 %, a menos del 45 %, a menos del 40 %, a menos del 35 %, a menos del 30 %, a menos del 25 %, a menos del 20 %, a menos del 15 %, a menos del 10 %, a menos del 5 %, a menos del 4 %, a menos del 3 %, a menos del 2 %, a menos del 1 % del diametro antes de aplicar la energfa lummica, lo mas preferentemente se contrae hasta que el vaso se cierra o hasta que no pueda fluir ni fluido ni sangre a traves de la posicion danada (“obliteracion”).
Opcionalmente, la tumescencia perivenosa puede usarse para apoyar al tratamiento, preferentemente administrando anestesia local y/o para reducir el riesgo de danar tejidos circundantes, en particular tejidos nerviosos.
Tras finalizar el tratamiento, la contraccion o el dano del vaso, el cateter se extrae del vaso. Este puede guiarse con marcadores opticos, radiactivos o acusticos, preferentemente colocados en el extremo distal del cateter.
El metodo de este tercer aspecto de la divulgacion puede usarse tambien para danar un vaso usando energfa lummica de una unidad emisora de luz.
En un ejemplo, el metodo de este tercer aspecto de la divulgacion, comprende ademas la etapa de colocar el aplicador de luz repetidamente, es decir, al menos dos veces, en la misma posicion en el cateter y con eso en el vaso continuar aplicando energfa al vaso. Esto puede permitir un tratamiento mas seguro y mas regular del vaso. Preferentemente, el metodo comprende la etapa de mover el aplicador de luz en el cateter y con ello en el vaso continuar aplicando energfa al vaso.
En muchos ejemplos, el metodo de este tercer aspecto de la divulgacion comprende formar la imagen del vaso a tratarse, controlar la velocidad con que el aplicador de luz se mueve dentro del cateter o determinar la temperatura o las propiedades del tejido en la posicion donde el vaso se dana.
Aplicaciones de la presente invencion
En particular, el dispositivo de la presente invencion puede usarse en el tratamiento de venas varicosas y, en particular, en conexion con una anestesia local de tumescencia.
En el tratamiento de venas varicosas, la contraccion y/o el cierre de la vena se lleva a cabo por una combinacion de contraccion espontanea, cierre trombotico (en una escala comparativamente pequena) y posterior transformacion fibrotica del vaso sangumeo y soporte por efectos secundarios (tales como curacion de heridas). Estos efectos biologicos se inducen principalmente a traves del efecto del calor. La absorcion de luz que provoca calentamiento ocurre en este punto tanto en la sangre como en la propia pared de la vena.
Las realizaciones de la presente invencion como se exponen anteriormente, ofrecen las ventajas sobre distintas tecnicas en la tecnica en el uso clmico como sigue:
- El sistema de aplicacion puede introducirse en el vaso sangumeo usando la tecnica Seldinger o una modificacion de la tecnica Seldinger o directamente usando un cateter cerrado.
- Durante la introduccion del sistema por la tecnica Seldinger y la aplicacion de luz, el sistema de aplicacion puede enjuagarse a traves del cateter, por ejemplo, para permitir el enfriamiento.
- Durante el tratamiento, la pared del vaso sangumeo puede irradiarse en varias direcciones, es decir, despues de que se haya irradiado una seccion, el sistema de aplicacion se mueve continuamente hacia delante por aproximadamente la longitud de esta seccion. Tambien es concebible que el cateter externo y las partes de aplicacion internas se muevan las unas hacia las otras a diferentes velocidades. Podna usarse tambien una luz piloto visible, acoplada en el aplicador, por ejemplo, para determinar la posicion del aplicador de luz. - El cierre del vaso sangumeo despues del tratamiento de luz presentado en este punto puede soportarse por medidas secundarias adicionales tales como compresion.
- Casi no hay riesgo de dano indeseado del vaso a tratarse especialmente debido a las densidades de potencia de luz extremadamente bajas en comparacion usadas, evitando el contacto y la friccion constante entre el aplicador a moverse y el cateter sin cambiarse durante la aplicacion de energfa.
Realizaciones adicionales
De forma ideal, la luz en el metodo descrito en este punto se emite en una base circular y preferentemente sobre una longitud particular. Esto asegura un tratamiento mas nivelado del vaso sangumeo. Ademas, una irradiacion cilmdrica sobre una longitud de aproximadamente 0,5-5 cm puede equilibrar sensiblemente la carencia de homogeneidad y/o irregularidades en la pared del vaso causadas por el movimiento del aplicador.
Ademas, este aplicador puede tener un nivel mas alto de emision de luz en el extremo proximal de su area de irradiacion. Esto provoca un nivel mas alto de energfa a darse en el extremo proximal del area de irradiacion cuando el aplicador de luz se extrae que en el extremo distal. Esto significa que, cuando el extremo proximal pasa por la seccion de la pared del vaso sangumeo que pasa el aplicador de luz rapidamente se calienta desde la temperatura corporal (aproximadamente 37 °C) a la temperatura de tratamiento (aproximadamente 60-100 °C). Cuando el extremo aplicador distal pasa, la temperatura de la pared del vaso sangumeo no aumenta drasticamente nada mas, simplemente se mantiene constante. Este precalentamiento rapido puede aumentar la eficiencia del metodo en global (minimizando el transporte de calor y cambiando los parametros opticos durante el precalentamiento).
- Las longitudes de onda adecuadas para la luz de terapia usadas en este metodo van del intervalo visible al infrarrojo, especialmente debido a la absorcion y dispersion opticas en el tejido entre 500-2000 nm.
- El metodo puede optimizarse en base a una temperatura en lmea o las propiedades del tejido o la medicion geometrica durante la irradiacion o en roturas entre la irradiacion en o sobre la superficie del sistema de aplicacion, o incluso soportadas por la tecnologfa reguladora.
Ventajas del nuevo metodo de terapia descrito en el presente documento
- La baja friccion, incluso el deslizamiento del aplicador de luz en un tipo de sistema de cateter durante el tratamiento hace mas facil al usuario lograr un resultado de tratamiento uniforme.
Debido a que el cateter se mantiene en el vaso sangumeo durante el tratamiento, se asegura un posicionamiento definido (distancia mmima/centrado) del aplicador de luz, especialmente en las curvas. - Con este metodo, es posible crear ciertas secciones del vaso o del vaso sangumeo sobre la longitud entera a tratarse durante varias veces. Esto significa que es posible lograr cerrar suavemente, a traves de varias aplicaciones de bajas dosis de luz o - si es posible la monitorizacion de terapia a traves de metodos diagnosticos paralelos - optimizar el resultado del tratamiento durante la intervencion.
- Casi no hay posibilidad de crear trombosis primarias. En particular, con este metodo, no es posible crear una coagulacion carbonizada de sangre en el propio aplicador, que podna provocar dano termico indirecto o incluso la perforacion de la pared del vaso sangumeo.
Debido a que, con este metodo, el area de emision de luz del aplicador no esta en contacto directo con la sangre, el tratamiento es mas uniforme durante la longitud completa del vaso sangumeo. El area emisora de luz no cambia a traves de ninguna adhesion de sangre y/o tejido al exterior del sistema de aplicacion durante la duracion entera del tratamiento.
- Con este metodo, el cateter, que se mantiene en el vaso hasta que termine el tratamiento, representa un factor de seguridad adicional para el metodo. Si ocurre cualquier incidente, tal como el dano al aplicador en su area emisora de luz, el sistema entero puede retirarse sin que se queden partes en el cuerpo del paciente.
Descripcion de las Figuras
La Figura 1 muestra el posicionamiento del sistema de cateter (2) y el aplicador de luz (3) con el area emisora de luz (4) en el vaso sangumeo (1). El area emisora de luz puede ser una parte de o una extension de una fibra optica. La Figura 2 muestra esquematicamente una posible introduccion de un dispositivo de la presente invencion que usa un proceso en dos etapas (“principio a”) empleando la tecnica Seldinger. Tras la puncion con una aguja de acceso, se inserta un cable grna en el vaso a traves de la aguja de acceso. El cable grna grna al cateter, que se inserta empezando por el extremo distal (abierto) a lo largo de dicho cable grna. Tras posicionar el cateter, el cable grna se retira y el aplicador de luz se inserta en el cateter y se usa para aplicar energfa. El aplicador de luz puede ser movible dentro del cateter y es capaz de emitir luz a traves del cateter, por ejemplo, tambien a traves del extremo distal abierto e incluso especialmente a traves de la funda del cateter de manera cilmdrica. Tras finalizar el tratamiento, el aplicador de luz puede retirarse del cateter. Finalmente, el cateter se retira del vaso.
La Figura 2 tambien muestra la introduccion del dispositivo de la presente invencion usando un proceso en una etapa (“principio b”). El propio cateter se usa como “cable grna” tras la puncion con una aguja de acceso y grna al aplicador de luz a traves del vaso. Aqrn, ambos se insertan simultaneamente. Sin embargo, de acuerdo con la presente invencion, el aplicador de luz tambien puede insertarse posteriormente a la insercion del cateter. Tras posicionar el cateter, el aplicador de luz se usa para aplicar energfa. El aplicador de luz es movible dentro del cateter y es capaz de emitir luz a traves del cateter, por ejemplo, a traves del extremo distal cerrado y/o especialmente a traves de la funda del cateter de una manera cilmdrica. Tras finalizar el tratamiento, el aplicador de luz puede retirarse del cateter. Finalmente, el cateter se retira del vaso.
Insertar el cateter con o sin el aplicador de luz puede depender de la rigidez necesaria. El cateter solo es mas flexible, mientras que el cateter junto con el aplicador de luz forma una unidad mas ngida.
La Figura 3 muestra perfiles de radiacion ejemplares del aplicador de luz en uso. En este punto, el aplicador de luz es un difusor cilmdrico basado en una fibra optica 5 convencional. El grafico superior muestra un perfil de radiacion cilmdrico homogeneo. Los perfiles pueden crearse por ejemplo por la disposicion de diferente concentracion de capas de dispersion de volumen (ci a cn en la Figura) segun se desee.
La Figura muestra diferentes capas de dispersion ci a cn, comprendiendo cada una un medio con partmulas (6) dispersas que puede usarse para ajustar el perfil de radiacion acoplando una porcion distinta de luz.
El dispositivo en la Figura 3 tambien muestra una realizacion que comprende un cierre 7 del aplicador de luz. En este punto, por ejemplo, puede colocarse un marcador de ultrasonidos o de rayos x dentro del aplicador aunque fuera de la region emisora de luz para que no absorba.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de tratamiento de vasos sangumeos que comprende:
a) un aplicador de luz (3) conectado a una unidad emisora de luz; y
b) un cateter (2) para insertar el aplicador de luz dentro de y para guiar el aplicador de luz dentro de un vaso (1) en el que dicho cateter y dicho aplicador de luz se disponen y se adaptan de tal manera que en uso en cualquier momento dicho aplicador no haga contacto intraluminal con ninguna pared de los vasos,
el aplicador de luz es capaz de administrar energfa lummica a traves de la funda del cateter de manera que se emita energfa lummica para provocar dano a una pared de un vaso, de tal manera que de como resultado una posterior disminucion en el diametro de dicho vaso y
en el que la potencia de la unidad emisora de luz esta en el intervalo de 1 a 150 W, preferentemente 10 a 50 W.
2. El dispositivo de la reivindicacion 1, que comprende ademas una unidad emisora de luz, estando conectada dicha unidad emisora de luz al aplicador de luz.
3. El dispositivo de las reivindicaciones 1 o 2, en el que la luz es luz laser de una longitud de onda en el intervalo de 500-2000 nm.
4. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que el aplicador de luz durante su uso puede colocarse repetidamente en la misma posicion dentro del vaso, sin mover el cateter.
5. El dispositivo de la reivindicacion 4, en el que el aplicador de luz durante su uso es movible dentro del cateter con una velocidad v constante, siendo v = 1-5 mm/s o es movible en segmentos consecutivos.
6. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que el aplicador de luz se coloca dentro de la funda del cateter y el cateter esta cerrado en el extremo distal, en el que preferentemente la distancia minima desde la punta del aplicador de luz al extremo distal del cateter es 1,0-30 mm.
7. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que el aplicador de luz se coloca dentro de la funda del cateter y el cateter esta abierto en el extremo distal.
8. El dispositivo de la reivindicacion 7, el cual es aplicable al vaso sangumeo usando la tecnica Seldinger o una clase de tecnica Seldinger.
9. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que el diametro del aplicador de luz esta entre 0,1 y 2,5 mm.
10. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que el aplicador de luz es una lmea de fibra optica, preferentemente que comprende un difusor cilmdrico.
11. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que el aplicador de luz emite luz en un perfil de radiacion cilmdrico y preferentemente tiene una longitud a lo largo del eje de 1 a 5 cm.
12. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1-11, que comprende ademas:
a) una unidad de ultrasonidos, de resonancia magnetica o radiactiva o de contraste distinta para formar la imagen del dispositivo y del vaso a tratarse; y/o
b) una unidad de control de velocidad para controlar la velocidad con que el aplicador de luz se mueve dentro del cateter; y/o
c) una unidad de deteccion de temperatura o coagulacion en el interior o en la superficie del cateter y/o del aplicador para determinar la temperatura en la posicion, donde ha de danarse el vaso;
d) una unidad de formacion de imagen, conectada a las unidades de uno o mas de a) a c) para mostrar los datos medidos por dichas unidades a) a c); y/o
e) una unidad en bucle cerrado basada en la retroalimentacion de d), que controla los parametros intensidad lummica y/o velocidad o segmentacion del movimiento.
13. Un kit que comprende
a) uno o mas aplicadores de luz;
b) uno o mas cateteres para insertar el aplicador de luz en y para guiar el aplicador de luz dentro de un vaso; c) una aguja de acceso; y
d) opcionalmente, un cable grna,
en el que dicho cateter y dicho aplicador de luz se disponen y se adaptan de tal manera que en uso en cualquier momento dicho aplicador de luz no hace contacto intraluminal con ninguna pared de los vasos,
el aplicador de luz es capaz de administrar energfa lummica a traves de la funda del cateter de manera que emita energfa lummica para provocar dano a una pared de un vaso, de tal manera que de como resultado una disminucion posterior en el diametro de dicha pared de la vena y
en el que la potencia de una unidad emisora de luz conectada al aplicador de luz esta en el intervalo de 1 a 150 W, preferentemente 10 a 50 W.
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