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ES2634011T3 - Caperuza de protección - Google Patents

Caperuza de protección Download PDF

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Publication number
ES2634011T3
ES2634011T3 ES12877183.9T ES12877183T ES2634011T3 ES 2634011 T3 ES2634011 T3 ES 2634011T3 ES 12877183 T ES12877183 T ES 12877183T ES 2634011 T3 ES2634011 T3 ES 2634011T3
Authority
ES
Spain
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membrane
protective cap
end wall
membrane support
perforation
Prior art date
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Active
Application number
ES12877183.9T
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English (en)
Inventor
Gunnar Ohlin
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Carmel Pharma AB
Original Assignee
Carmel Pharma AB
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
Application filed by Carmel Pharma AB filed Critical Carmel Pharma AB
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Abstract

Una caperuza de protección (1) para aplicación sobre un dispositivo médico (2), tal como un vial médico, comprendiendo dicha caperuza de protección (2) un soporte de membrana (3) que tiene un primer extremo (4) con una pared extrema (6), teniendo dicha pared extrema (6) una superficie exterior (7) y una superficie interior (8) y un segundo extremo (5) con una abertura extrema (9) a una distancia de dicho primer extremo (4), estando adaptado dicho segundo extremo (5) para ser colocado sobre una porción de recepción de dicho dispositivo médico (2) y estando provisto con medios de conexión (10) para conectar dicha caperuza de protección (1) a dicho dispositivo médico (2), teniendo dicha pared extrema (6) de dicho soporte de membrana (3) un orificio de perforación (15), teniendo dicho orificio de perforación (15) un borde periférico (16), en la que una membrana elástica (18) está dispuesta para cubrir dicho orificio de perforación (15), comprendiendo dicha membrana elástica (18) una porción de perforación (20) y una porción de sellado (22), extendiéndose dicha porción de perforación (20) de dicha membrana elástica (18) a través de dicho orificio de perforación (15), comprendiendo dicho soporte de membrana (3) unos medios de fijación (24) para fijar dicha membrana elástica (18) a dicho soporte de membrana (3), estando fijada dicha membrana elástica (18) en dicho soporte de membrana (3) con dicha porción de perforación (2) de dicha membrana elástica (18) expuesta a través de dicho orificio de perforación (15) en dicha pared extrema (6) de dicho soporte de membrana (3) y con dicha porción de sellado (22) de dicha membrana elástica (18) dispuesta para ser llevada a contacto de sellado con dicha porción de recepción de dicho dispositivo médico (2) cuando se aplica dicha caperuza de protección (1) a dicho dispositivo médico (2), caracterizada porque dicha porción de sellado (22) de dicha membrana (18) se extiende más allá de dicho borde periférico (16) de dicho orificio de perforación (15) sobre dicha superficie interior (8) de dicha pared extrema (6) de dicho soporte de membrana (3) y porque dichos medios de fijación (24) son un medio de fijación adhesiva o un medio de fijación mecánica o una combinación de un medio de fijación adhesivo y un medio de fijación mecánica.

Description

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DESCRIPCION
Caperuza de proteccion Campo tecnico
La invencion se refiere a una caperuza de proteccion para aplicacion sobre un dispositivo medico, tal como un vial medico, comprendiendo dicha caperuza de proteccion un soporte de membrana que tiene un primer extremo con una pared extrema, teniendo dicha pared extrema una superficie exterior y una superficie interior y un segundo extremo con una abertura extrema con una abertura extrema a una distancia de dicho primer extremo, estando adaptado dicho segundo extremo para ser colocado sobre una porcion de recepcion de dicho dispositivo medico y estando provisto con medios de conexion para conectar dicha caperuza de proteccion a dicho dispositivo medico.
Antecedentes de la invencion
Un problema principal con relacion a la preparacion de farmaco, administracion de farmaco u otro tratamiento similar de productos farmaceuticos es el riesgo de que el personal medico y farmaceutico este expuesto a farmacos o disolventes que se pueden escapar al aire ambiental. El problema es particularmente grave cuando se refieren a farmacos peligrosos, tales como citotoxicos, farmacos antivirales, antibioticos y radio farmaceuticos. Otros peligros pueden resultar cuando se toman muestras relacionadas con infecciones y virus o similares. Por esas razones, se han desarrollado sistemas para manipular y administrar farmacos y otras sustancias medicas.
La patente US N° 4.564.054 (Gustavsson) describe un dispositivo de transferencia de fluido para prevenir la contaminacion del aire cuando se transfiere una sustancia desde un primer recipiente hasta un segundo recipiente. El dispositivo esta fijado o es conectable a un recipiente y comprende un primer miembro, en el que esta incluido un miembro de perforacion, por ejemplo una aguja, provista con un paso. El primer miembro tiene un miembro de sellado, por ejemplo una membrana, a traves de la cual se puede pasar la aguja. El dispositivo comprende, ademas, una segunda camara, que se puede conectar de forma desprendible al primer miembro y que tiene tambien un miembro de sellado, por ejemplo una membrana. Cuando el primero y segundo miembros estan conectados entre sf, los dos miembros de sellado estan localizados en una posicion respectiva entre sf, de manera que pueden ser penetrados por el miembro de perforacion, que es movil con respecto al miembro de sellado.
Los miembros de sellado son barreras elasticas a prueba de lfquido y de gas, que tienen la capacidad de sellar ligeramente despues de la penetracion y retraccion del miembro de sellado para prevenir fuga de lfquido asf como de componentes gaseosos.
Otro ejemplo de un dispositivo que utiliza un miembro de barrera se encuentra en la patente US 3.900.028, en la que se describe una disposicion de sitio de inyeccion para un recipiente que tiene un primer miembro cilmdrico interpuesto en un segundo miembro cilmdrico y un miembro de barrera dispuesto entre el primero y segundo miembros. Durante la fabricacion de la disposicion de sitio de inyeccion, el segundo miembro se inserta telescopicamente en una abertura en un extremo inferior del primer miembro. El miembro de barrera esta comprimido hermeticamente en la direccion longitudinal del primero y segundo miembros. El primer miembro cilmdrico es fijado posteriormente al segundo miembro cilmdrico por medio de una nervadura sobre el primer miembro cilmdrico y una muesca correspondiente en el segundo miembro cilmdrico. La nervadura del primer miembro cilmdrico se forma por deformacion del borde inferior del primer miembro cilmdrico sometiendolo a calor y presion durante la fabricacion de la disposicion de sitio de inyeccion.
Los miembros de barrera utilizados en los sistemas de proteccion se fabrican normalmente de un material compresible elasticamente, tal como un caucho natural o sintetico o un material similar a caucho. No obstante, se ha encontrado que los dispositivos medicos, tales como los mencionados anteriormente tienen ciertas limitaciones.
Los miembros de barrera elastica se fabrican comunmente de un material polfmero elastomerico termoplastico (TPE) que permite fijar los miembros en un dispositivo de inyeccion de proteccion por soldadura ultrasonica. El procedimiento de soldadura ultrasonica es dependiente de la temperatura y debe controlarse con cuidado, ya que las tolerancias de fabricacion son pequenas. Por consiguiente, la produccion de dispositivos de inyeccion de proteccion de la tecnica anterior es complicada y costosa. Los miembros de barrera estan montados en los dispositivos de inyeccion de proteccion con una cantidad predeterminada de comprension de tension. La cantidad de tension aplicada al miembro de barrera es cntica. Si el miembro de barrera esta tensado demasiado fuertemente, puede resultar que el miembro de perforacion perfora una pieza de la membrana cuando la membrana es penetrada. Por otra parte, si la tension de la membrana es demasiado baja, el sitio de inyeccion no se cerrara completamente despues de la retirada de un miembro de perforacion. De acuerdo con ello, el montaje de los miembros de barrera elasticos requiere un proceso controlado cuidadosamente.
Otro problema es que los miembros de barrera elastica estan sometidos a envejecimiento y pueden liberar parte de
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la tension inducida por la produccion con el tiempo.
Se ha sugerido en el documento WO 2010/127691 A1 aplicar el miembro de barrera elastica entre dos partes de un dispositivo de inyeccion de proteccion. Una primera parte del dispositivo de inyeccion de proteccion mostrado en el documento WO 2010/127691 A1 es una parte de conexion para conectar el dispositivo con un aparato medico, tal como un vial y la segunda parte es una parte de tension que puede ser bloqueada en acoplamiento con la primera parte con el miembro de barrera elastica retenido entre las dos partes. En la posicion interbloqueada de las partes, el miembro de barrera elastica esta sometido a una fuerza de tension de trabajo.
Se ha encontrado que el dispositivo de inyeccion de proteccion del documento WO 2010/127691 A1 funciona muy bien para disminuir los problemas de envejecimiento y tolerancias de produccion. Un objetivo de la presente invencion es ofrecer otro dispositivo de inyeccion de proteccion mejorado.
Los documentos CA 2 872 434 A1, WO 2008/136720 A1 y WO2008/129550 A2 describen dispositivos de proteccion del miembro de perforacion, que incluyen un miembro de barrera perforable y un soporte de membrana.
Sumario de la invencion
De acuerdo con la reivindicacion 1 se ofrece una caperuza de proteccion para aplicacion en un dispositivo medico, tal como un vial medico. La caperuza de proteccion comprende un soporte de membrana que tiene un primer extremo con una pared extrema, teniendo la pared extrema una superficie exterior y una superficie interior y un segundo extremo con una abertura extrema a una distancia de dicho primer extremo, estando adaptado el segundo extremo para ser colocado sobre una porcion de recepcion del dispositivo medico y estando provisto con medios de conexion para conectar la caperuza de proteccion al dispositivo medico, teniendo la pared extrema del soporte de membrana un orificio, teniendo el orificio un borde periferico, en la que una membrana elastica esta dispuesta para cubrir dicho orificio, comprendiendo la membrana elastica una porcion de perforacion y una porcion de sellado, comprendiendo el soporte de la membrana unos medios de fijacion para fijar la membrana elastica al soporte de la membrana, siendo los medios de fijacion un medio de fijacion adhesivo o un medio de fijacion mecanico o una combinacion de un medio de fijacion adhesivo y un medio de fijacion mecanico, estando fijada la membrana elastica en el soporte de la membrana con la porcion de perforacion de la membrana elastica expuesta a traves del orificio en la pared extrema del soporte de la membrana y con la porcion de sellado la membrana elastica esta dispuesta para entrar en contacto de sellado con la porcion de recepcion del dispositivo medico cuando la caperuza de proteccion se aplica sobre el dispositivo medico.
La membrana de barrera de la invencion puede estar fabricada de materiales polfmeros elastomericos de grado medico como se conocen en la tecnica. Tales materiales incluyen elastomeros de silicona, elastomeros naturales y materiales polfmeros elastomericos termoplasticos (TPE). Los elastomeros termoplasticos incluyen Copolfmeros en Bloques de Estireno (TPS), Poliolefinas Termoplasticas (TPO) poliuretanos Termoplasticos (TPU), copoliesteres y amidas en bloques de polieter.
Por “elastomero”, cuando se utiliza aqrn, esta implicado un material macromolecular que retorna rapidamente a su dimension y forma iniciales despues de deformacion sustancial por una tension debil y liberacion de la tension. La definicion se aplica en condiciones de ensayo a temperatura ambiente y se encuentra en ISO 472:1999 "Plastics - Vocabulary".
La membrana elastica de la caperuza de proteccion esta dispuesta para ser presionada en contacto con y para formara una junta de sellado contra una superficie de recepcion sobre el dispositivo medico. El dispositivo medico puede ser un vial u otro tipo de recipiente o contenedor para una sustancia lfquida, tal como un medicamento, una muestra de fluido o similar. Un vial que contiene un lfquido medico esta sellado comunmente con una caperuza y un tapon de caucho que puede ser perforado por una aguja, por ejemplo, para retirar una cantidad de lfquido desde el vial. “Tapones” o cierres para receptaculos se definen por Normas Internacionales tales como ISO 8362-5 e ISO 8536-2:20110. Despues de la aplicacion de la caperuza de proteccion de la invencion sobre la caperuza de sellada sobre el vial y despues de conectar la caperuza de proteccion con el vial, se apoya la membrana elastica a tope con el tapon de caucho sobre el vial y se presiona con efecto de sellado contra el tapon de caucho. De esta manera, se crea una barrera de seguridad doble en la boca del vial. La barrera doble puede ser penetrada por un miembro de perforacion y se cerrara elasticamente despues de que el miembro de perforacion ha sido retirado fuera del vial, previniendo de esta manera el escape del contendido en el vial a traves del sitio de penetracion. Al mismo tiempo, la junta de estanqueidad entre la membrana elastica sobre la caperuza de proteccion y la membrana de caucho del vial impide la fuga lateral de sustancia que puede ser liberada despues de la retraccion del miembro de perforacion.
La membrana elastica puede estar retenida en el soporte de la membrana de la caperuza de proteccion solamente por fuerzas mecanicas. De acuerdo con ello, se puede omitir la etapa de soldadura, permitiendo que el montaje de la caperuza de proteccion se realice de manera exacta y eficiente a velocidad incrementada, sin incremento indebido del numero de caperuzas rechazadas en el proceso.
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La membrana elastica en la caperuza de proteccion de la invencion no tiene que someterse a tension de trabajo hasta que la caperuza de proteccion es aplicada sobre una parte de recepcion de un dispositivo medico.
Por el termino “tension de trabajo" cuando se utiliza aqm significa que le membrana elastica esta tensada hasta un grado suficiente para obtener el cierre satisfactorio de un sitio de penetracion despues de la retirada de un miembro de perforacion, pero no hasta un grado en el que el miembro de perforacion provoque dano permanente a la membrana. Cuando se retiene mecanicamente en el soporte de la membrana, la membrana elastica puede estar bajo tension ligera con el fin de prevenir que la membrana se caiga fuera del soporte de la membrana. No obstante, tales “fuerzas de fijacion” pueden ser muy bajas y estan con preferencia por debajo de las fuerzas requeridas para alcanzar la tension de trabajo de la membrana. De esta manera, se pueden evitar o al menos reducir en gran medida los problemas de envejecimiento y relajacion de la membrana durante el transporte y almacenamiento que se encontraron en caperuzas de barrera de proteccion de la tecnica anterior.
De acuerdo con ello, la vida de trabajo de la membrana elastica se puede incrementar, ya que la membrana se puede transportar y almacenar en un estado practicamente sin tension. La tension final para conseguir una tension de trabajo en la membrana elastica se puede realizar cuando la caperuza de proteccion esta conectada a un dispositivo medico, como se describira aqm mas adelante.
La pared extrema y el orificio en la pared extrema pueden ser de forma circular con el orificio dispuesto en el centro en la pared extrema. Una caperuza de proteccion circular sena la forma mas usual, ya que las partes de conexion de equipo medico tal como tubos y viales son generalmente tubulares. No obstante, se contemplan otras formas para ajustarse a dispositivos medicos configurados de forma diferente.
La porcion de sellado de la membrana elastica rodea en la periferia la porcion de perforacion de la membrana elastica. Esto significa que la porcion de sellado de la membrana elastica se extiende lateralmente fuera de la porcion de perforacion en un plano paralelo al plano de la pared extrema del soporte de la membrana.
La porcion de sellado puede formar parte de la porcion de perforacion de la membrana elastica en una direccion axial perpendicular a la pared extrema del soporte de la membrana. Para poder formar una junta de estanqueidad contra una superficie de recepcion sobre un dispositivo medico, la porcion de sellado de la membrana elastica se extiende en la direccion axial al menos hasta la superficie interior de la pared extrema del soporte de la membrana. Con preferencia, la porcion de sellado se extiende en la direccion axial un poco mas alla de la superficie interior de la pared extrema, de manera que una porcion de la membrana elastica compresible se proyecta desde la superficie interior de la pared extrema del soporte de la membrana.
Los medios de retencion mecanicos pueden comprender una pestana de retencion que rodea el borde periferico del orificio en el soporte de la membrana y que esta dispuestas en un angulo en la superficie exterior de la pared extrema del soporte de la membrana. De acuerdo con ello, la pestana de retencion esta dispuesta de tal manera que se proyecta desde la superficie exterior de la pared extrema del soporte de la membrana y esta inclinada hacia el orificio en la pared extrema. La membrana elastica esta colocada con la porcion de perforacion dispuesta dentro de la pestana de tal manera que el tamano y la forma de la porcion de perforacion se definen por el borde de la pestana de retencion. Un medio de retencion mecanica de este tipo puede preferirse sobre los soportes mecanicos de dos partes descritos en el documento WO 2010/127691 A1, ya que tienen una construccion sencilla, pero fiable y pueden producirse con eficiencia de costes.
La pestana de retencion sirve para evitar que la membrana elastica se caiga hacia fuera a traves del orificio en la pared extrema en una direccion hacia la superficie exterior de la pared extrema. Para mantener la membrana en posicion y restringir su movimiento en una direccion hacia la superficie interior de la pared extrema, la membrana se puede aplicar con una compresion lateral ligera desde los lados del orificio en la pared extrema. La fijacion entre la membrana y el soporte de la membrana se puede mejorar adicionalmente incrementando la friccion y/o el acoplamiento mecanico entre la membrana y el soporte de la membrana en el orificio en la pared extrema. Tales medios de mejora de la fijacion pueden ser roscas, reborde, puntas u otras irregularidades en las paredes del orificio. La friccion mejorada se puede conseguir tambien por aplicacion de una capa, tal como una capa de caucho o capa de partfculas sobre las paredes del orificio.
La caperuza de proteccion puede estar formada mediante moldeo por inyeccion y las diferentes propiedades en diferentes partes de la caperuza se pueden obtener utilizando tecnicas de moldeo por inyeccion multicomponentes. Por el termino “moldeo por inyeccion multicomponentes” como se utiliza aqm significa moldeo por inyeccion de dos o mas componentes.
La porcion de sellado de la membrana puede estar dispuesta para extenderse lateralmente mas alla del borde periferico del orificio sobre la superficie interior de la pared extrema del orificio sobre la superficie interior de la pared extrema del soporte de la membrana con el fin de proporcionar una superficie de sellado grande que se puede poner en contacto de sellado con una superficie de recepcion correspondiente sobre el dispositivo medico.
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En una forma de realizacion alternativa, el soporte de la membrana puede tener una construccion como se describe en el documento WO 2010/127691 A1, que comprende una parte interior y una parte exterior, estando la membrana retenida mecanicamente entre la parte interior y la parte exterior del soporte de la membrana.
Los medios de conexion para conectar la caperuza de proteccion a un dispositivo medico, tal como un vial u otro contenedor medico que tiene un orifico de transferencia, puede ser de un tipo que esta dispuesto para acoplarse con un medio de conexion correspondiente sobre el dispositivo medico. Tales medios de conexion pueden ser conectores de bloqueo elastico, donde un reborde o muesca sobre la caperuza de proteccion estan disenados para acoplarse con un reborde o muesca correspondientes sobre el dispositivo medico. Un ejemplo no limitativo de un medio de conexion de bloqueo elastico adecuado es un reborde o gancho dispuesto sobre la caperuza de proteccion que se acoplara con un reborde formad por una porcion de borde de un frasco o vial medico. Otro medio de conexion adecuado pueden ser los conectores roscados de sentido unico descritos en el documento WO 2010/127691 A1.
De acuerdo con ello, los medios de conexion sobre el soporte de la membrana pueden comprender un reborde interior dispuesto en el borde del orificio extremo del soporte de la membrana. El reborde interior puede tener bordes de gma inclinados hacia dentro para guiar la caperuza de proteccion sobre un dispositivo medico de recepcion, tal como la caperuza de una botella o vial medico.
La caperuza de proteccion puede estar provista con medios para conectar un dispositivo de inyeccion a la caperuza de proteccion en la superficie exterior de la pared extrema del soporte de la membrana. Tales medios de conexion son bien conocidos en la tecnica e incluyen ajustes de bayoneta, ajustes elasticos y ajustes roscados. Algunos medios de conexion adecuados se describen en el documento WO 2004/004806 A1.
Breve descripcion de los dibujos
La invencion se describira con mas detalle con referencia a los dibujos anexos, en los que:
La figura 1 muestra una vista de la seccion transversal de una caperuza de proteccion de acuerdo con la invencion en el proceso que se aplica a un vial.
La figura 2 muestra una vista de la seccion transversal de una caperuza de proteccion de la figura 1 despues de la aplicacion al vial; y
La figura 3 muestra una vista de la seccion transversal de una caperuza de proteccion y el vial en las figuras 1 y 2 con un miembro de perforacion insertado en el vial a traves de la caperuza de proteccion.
Descripcion detallada de formas de realizacion preferidas
La figura 1 muestra una caperuza de proteccion 1 y un dispositivo medico en forma de un vial 2. La caperuza de proteccion 1 comprende un soporte de membrana 3 que tiene un primer extremo 4 con una pared extrema 6. La pared extrema 6 tiene una superficie exterior 7 y una superficie interior 8. Un segundo extremo 5 esta dispuesto a una distancia del primer extremo 4 y esta provisto con primeros medios de conexion 10 colocados en la periferia del orificio extremo 9 y destinados para acoplarse con segundos medios de conexion de cooperacion 11 sobre el vial 2.
La pared extrema 6 del soporte de la membrana 3 esta provista con un orificio de perforacion central 15. El orificio de perforacion 15 tiene un borde periferico 16. Una membrana elastica 18 esta dispuesta para cubrir el orificio de perforacion 15. La membrana elastica 18 tiene una porcion de perforacion 20 y una porcion de sellado 22 que rodea en la periferia la porcion de perforacion 20.
La membrana elastica 18 esta fijada al soporte de la membrana 3 por medios de retencion mecanicos en forma de una pestana de retencion 24 que rodea el borde periferico 16 del orificio de perforacion 15 en el soporte de la membrana 3. La pestana de retencion 24 se muestra de manera que esta dispuesta en un angulo en la superficie exterior 7 de la pared extrema 5 del soporte de la membrana 3 y se proyecta desde la superficie exterior 7 de la pared extrema 6 del soporte de la membrana. La pestana de retencion 24 esta inclinada hacia el centro del orificio de perforacion 15, causando que la circunferencia del orificio de perforacion 15 sea mas pequeno en el borde exterior 26 de la pestana de retencion 24 que en el plano de la pared extrema 6 del soporte de la membrana 3. La membrana elastica 18 esta colocada con la porcion de perforacion 20 dispuesta dentro de la pestana de retencion 24. Esto significa que el tamano y la forma de la porcion de perforacion 29 como se ve desde la superficie exterior 7 del soporte de la membrana 3 se definen por el borde exterior 26 de la pestana de retencion 24.
La pestana de retencion 24 sirve para impedir que la membrana elastica 18 se caiga hacia fuera a traves del orificio de perforacion 15 en una direccion hacia la superficie exterior 7 de la pared extrema 6. Para mantener la membrana en posicion y restringir su movimiento en una direccion hacia la superficie interior 8 de la pared extrema 6, la membrana 18 se puede aplicar con una tension lateral ligera manteniendola prensada contra el borde 16 del orificio
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de perforacion 15 y contra la superficie interior de la pestana de retencion 24. El borde 16 del orificio de perforacion 15 puede estar provisto con roscas rebordes, puntas u otros elementos ffsicos para mejorar la friccion y/o el acoplamiento mecanico entre el material en el soporte de la membrana 3 y la membrana elastica 18. La friccion mejorada y la fijacion mejorada de la membrana se pueden conseguir por medio de una capa, tal como una capa de caucho o capa de partfculas sobre los bordes del orificio y en el interior de la pestana de fijacion 24. Tambien se pueden utilizar adhesivos para mejorar la fijacion de la membrana elastica en el soporte de la membrana. Otra posibilidad es formar el soporte de la membrana y la membrana en un proceso de moldeo por inyeccion de multi- componentes.
La porcion de sellado 22 de la membrana elastica 18 se extiende lateralmente mas alla del borde periferico 16 del orificio sobre la superficie interior 8 de la pared extrema del soporte de la membrana 3.
La caperuza de proteccion 1 esta configurada para ajustar sobre el extremo de un dispositivo medico ilustrado por el vial 2 mostrado en las figuras 1 a 3. El vial 2 esta destinado solo para ser un ejemplo de un dispositivo medico que puede estar provisto con proteccion adicional contra contaminacion por bacterias u otro material extrano del medio ambiente o de escape no deseado de lfquido desde el interior del dispositivo medico. Solamente la parte superior del vial 2 se muestra en las figuras 1 a 3, ya que esta es la parte del vial que se acopla con la caperuza de proteccion.
El vial 2 es una botella de vidrio estable con un cuello de botella 28 y una abertura de botella 29. Un reborde 20 se extiende alrededor de la abertura de la botella 29 y sirve como el segundo medio de conexion 11 que cooperara con el primer medio de conexion 10 sobre la caperuza de proteccion 1 cuando se empuja la caperuza de proteccion 1 hacia abajo sobre el cuello de la botella 28. Un miembro de sellado 31 esta insertado sobre el cuello de la botella 28 a traves de la abertura de la botella 29 para impedir que el fluido 32 que esta contenido en el vial 2 se escape hacia fuera a traves de la abertura de la botella 29. El miembro de sellado 31 es comunmente un tapon de caucho que puede ser penetrado por un miembro de perforacion, tal como una aguja de inyeccion. La interfaz entre el miembro de sellado 31 y el reborde 30 en la abertura de la botella 29 es sellado, ademas, por medio de una lamina de proteccion 33 que se extiende alrededor de la abertura de la botella 29 con una primera porcion extrema sobre la superficie expuesta del miembro de sellado 31 y una segunda porcion extrema cerca del reborde 30 alrededor de la abertura de la botella 29. De acuerdo con ello, la lamina protectora 33 esta arrollada alrededor de una porcion de borde de la parte superior del vial 2, dejando expuesta solo un area de perforacion circular 34 en el centro del miembro de sellado 31.
El primer medio de conexion 10 se muestra en las figuras 1 a 3 como elementos de enganche 35 dispuestos en el orificio extremo 9 del soporte de la membrana 3. Los miembros de enganche 35 estan configurados para ajustar debajo del reborde 30 alrededor de la abertura de la botella 29 en el vial 2 para mantener la caperuza de proteccion 1 bloqueada en posicion sobre la abertura de la botella 29 con la porcion de perforacion 20 de la membrana elastica 18 en la caperuza de proteccion 1 alineada con el area de perforacion 34 sobre el miembro de sellado y con la porcion de sellado 22 de la membrana elastica 18 presionada contra la superficie expuesta del miembro de sellado 31 en la abertura de la botella 29. Con el fin de facilitar la expansion de la caperuza de proteccion, la pared lateral entre el primero y el segundo extremos 4, 5 del soporte de la membrana 3 esta dividida en lenguetas flexibles 38. Las lenguetas flexibles pueden ser dos o mas, tal como cuatro lenguetas flexibles con el fin de facilitar la expansion del soporte de la membrana cuando se aplica a un vial u otro contenedor medico. Los elementos de gancho 35 estan dispuestos en los extremos libres de las lenguetas flexibles 38. Alternativamente, la pared lateral del soporte de la membrana 3 puede estar provista con ranuras que se extienden en la direccion axial del soporte de la membrana 3. El material en el soporte de la membrana 3 debena ser de un tipo que es elasticamente flexible, es decir, que se puede doblar elasticamente, de manera que el orificio extremo 9 en la caperuza de proteccion 1 se puede expandir suficientemente para permitir que los elementos de gancho 35 sobre la caperuza de proteccion 1 pasen hacia abajo por debajo del reborde 30 alrededor de la abertura de la botella y que retrocedan elasticamente en acoplamiento de bloqueo con el cuello de la botella 28, ajustando debajo del reborde 30 alrededor de la abertura de la botella 29.
Con referencia a ISO 472:1999 "Plastics - Vocabulary", un “material flexible” cuando se utiliza aqrn implica un material que se puede plegar o retorcer o doblar con la mano o un material que se puede flexionar y/o doblar repetidas veces sin rotura o desarrollo de defectos visibles.
Con el fin de facilitar la aplicacion de la caperuza de proteccion 1 sobre el vial 1, los bordes del reborde interior 35 sobre la caperuza de proteccion 1 pueden estar inclinados como se muestra en las figuras. Los bordes inclinados sirven como medios de grna e inducen expansion del orificio extremo 9 en la caperuza de proteccion 1 a medida que la caperuza de proteccion 1 es presionada hacia abajo sobre el vial.
Cuando se aplica la caperuza de proteccion 1 al vial 2 como se muestra en la figura 2, la membrana elastica 18 es sometida a una tension de trabajo por la porcion de sellado 22 de la membrana 18 que es comprimida entre la superficie interior 8 del soporte de la membrana 3 y la superficie expuesta del miembro de sellado 31 en la abertura de la botella 29. La membrana elastica 18 se mantiene en una tension de trabajo mientas la caperuza de proteccion
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esta conectada al vial 2.
Una ventaja particular con la caperuza de proteccion de la invencion es que la membrana esta en contacto directo y de sellado con una superficie sobre el dispositivo medico, al que se aplica la caperuza de proteccion. Como se muestra en la figura 2, la parte de sellado 22 de la membrana elastica 18 esta en contacto directo con una porcion del area de perforacion 34 sobre el miembro de sellado 31 en a abertura de la botella 29. El material polfmero elastomerico en la membrana elastico 18 y en el miembro de sellado 31 sobre el vial 2 forman juntos una barrera excelente a la fuga de fluido lateral entre la membrana elastica 18 y el miembro de sellado 31. La junta de estanqueidad entre la membrana elastica 18 y el miembro de sellado 31 sobre el vial impide que fluido que puede ser emitido desde el miembro de perforacion 40 a medida que el miembro de perforacion es extrafdo fuera del vial 2 se escape entre la membrana elastica 18 y el miembro de sellado 31 sobre el vial 2. Como se muestra en las figuras 1 a 3, la membrana elastica 18 tiene una cavidad 41 que esta localizada entre la membrana elastica 18 y el miembro de sellado 31 sobre el vial 2 cuando la caperuza de proteccion 1 esta montada sobre el vial 2. La cavidad 41 esta dispuesta para capturar cualquier fluido que es emitido desde el miembro de perforacion 40 cuando se extrae fuera del vial 2.
La figura 3 ilustra la apariencia de la caperuza de proteccion 1 cuando se monta sobre el vial 2 y mientras esta siendo perforada por un miembro de perforacion 40. El miembro de perforacion 40 penetra la porcion de perforacion 20 de la membrana elastica 18 y el area de perforacion 34 sobre el miembro de sellado del vial 31 y se extiende hacia abajo dentro del fluido contenido en el vial 2. Cuando la cantidad deseada de fluido ha sido retirada fuera del vial 2 a traves del miembro de perforacion 40, se extrae el miembro de perforacion y se cerrara el sitio de perforacion debido a la resiliencia en el material de la membrana y en el material del miembro de sellado. La tension de trabajo aplicada a la membrana elastica ayuda a alcanzar un cierre satisfactorio del sitio de perforacion.
Una parte de recepcion de una disposicion de acoplamiento 42 en forma de un ajuste de bayoneta destinada para fijar un dispositivo medico, tal como un dispositivo de igualacion de la presion o un dispositivo de inyeccion en la superficie exterior 7 del soporte de la membrana se muestra en las figuras 1 a 3. La disposicion de acoplamiento 42 sirve para formar una conexion estable entre los medios de conexion y el dispositivo medico. La disposicion de acoplamiento 42 puede servir tambien para proteger o guiar un miembro de perforacion durante la perforacion de la junta de proteccion sobre un contenedor medico u otro dispositivo medico cuando deben transferirse fluidos desde el dispositivo medico o al dispositivo medico a traves de una membrana de proteccion, como se describe aquf La disposicion de acoplamiento puede ser un ajuste de bayoneta PhaSeal® u otro tipo de elemento de acoplamiento para acoplar un dispositivo medico tal como un dispositivo de inyeccion al extremo exterior de la caperuza de proteccion. Los medios de conexion pueden ser cualquier tipo de ajuste de bayoneta, ajuste elastico, ajusta roscado, bloqueo luer, etc. como se conocen en la tecnica.
La disposicion de acoplamiento 42 puede estar formada integralmente con la caperuza de proteccion 1, del mismo o de diferentes materiales. Se pueden utilizar materiales termoplasticos, tales como polietileno o polipropileno, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), policarbonato, poliester o cualquier otro material adecuado. Cuando se utilizan tecnicas de moldeo por inyeccion para formar las caperuzas de la invencion, el proceso puede ser un proceso de molde por inyeccion monocomponente o multicomponentes, que permite que partes diferentes de la caperuza de proteccion se puedan formar integralmente de materiales que tienen propiedades diferentes, tales como extensibilidad diferente, flexibilidad diferente, etc.
La caperuza de proteccion de la invencion esta destinada para uso como un adaptador sobre un dispositivo medico, tal como un vial o frasco medico para transferencia de fluido dentro y fuera del dispositivo. La caperuza de proteccion comprende dos componentes principales fabricados de diferentes materiales. Un primer material proporciona a la capa protectora con una forma y estructura generales y actua como un soporte para el segundo material. El primer material puede ser flexible, de manera que la caperuza de proteccion se puede expandir radialmente cuando se somete a fuerzas de extension y de manera que la caperuza de proteccion retornara elasticamente a su estado no expandido cuando se retiran las fuerzas de extension. El segundo material es generalmente mas blando que el primer material y es compresible elasticamente. El segundo material actua como una membrana o barrera secundaria para el dispositivo medico. Cuando la caperuza de proteccion se aplica a un dispositivo medico, tal como un vial que se esta cerrando con un tapon de caucho, el segundo material elastico contacta con el tapon de caucho del vial y obtura contra fuga de fluido desde el vial o contra contaminacion del contenido en el vial desde el medio ambiente. La junta de estanqueidad es particularmente eficiente, ya que implica el contacto entre miembros compresibles elasticamente para conformarse entre sf y formar una junta de estanqueidad extremadamente hermetica.
La caperuza de proteccion de la invencion esta configurada y dimensionada para ajustar en el dispositivo medico particular con el que esta destinada a conectarse.

Claims (10)

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    REIVINDICACIONES
    1. - Una caperuza de proteccion (1) para aplicacion sobre un dispositivo medico (2), tal como un vial medico, comprendiendo dicha caperuza de proteccion (2) un soporte de membrana (3) que tiene un primer extremo (4) con una pared extrema (6), teniendo dicha pared extrema (6) una superficie exterior (7) y una superficie interior (8) y un segundo extremo (5) con una abertura extrema (9) a una distancia de dicho primer extremo (4), estando adaptado dicho segundo extremo (5) para ser colocado sobre una porcion de recepcion de dicho dispositivo medico (2) y estando provisto con medios de conexion (10) para conectar dicha caperuza de proteccion (1) a dicho dispositivo medico (2), teniendo dicha pared extrema (6) de dicho soporte de membrana (3) un orificio de perforacion (15), teniendo dicho orificio de perforacion (15) un borde periferico (16), en la que una membrana elastica (18) esta dispuesta para cubrir dicho orificio de perforacion (15), comprendiendo dicha membrana elastica (18) una porcion de perforacion (20) y una porcion de sellado (22), extendiendose dicha porcion de perforacion (20) de dicha membrana elastica (18) a traves de dicho orificio de perforacion (15), comprendiendo dicho soporte de membrana (3) unos medios de fijacion (24) para fijar dicha membrana elastica (18) a dicho soporte de membrana (3), estando fijada dicha membrana elastica (18) en dicho soporte de membrana (3) con dicha porcion de perforacion (2) de dicha membrana elastica (18) expuesta a traves de dicho orificio de perforacion (15) en dicha pared extrema (6) de dicho soporte de membrana (3) y con dicha porcion de sellado (22) de dicha membrana elastica (18) dispuesta para ser llevada a contacto de sellado con dicha porcion de recepcion de dicho dispositivo medico (2) cuando se aplica dicha caperuza de proteccion (1) a dicho dispositivo medico (2), caracterizada porque dicha porcion de sellado (22) de dicha membrana (18) se extiende mas alla de dicho borde periferico (16) de dicho orificio de perforacion (15) sobre dicha superficie interior (8) de dicha pared extrema (6) de dicho soporte de membrana (3) y porque dichos medios de fijacion (24) son un medio de fijacion adhesiva o un medio de fijacion mecanica o una combinacion de un medio de fijacion adhesivo y un medio de fijacion mecanica.
  2. 2. - Una caperuza de proteccion de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que dicha pared extrema (6) y dicho orificio de perforacion (15) en dicha pared extrema tienen forma circular y en la que dicho orificio de perforacion (15) esta dispuesto en el centro de dicha pared extrema (6).
  3. 3. - Una caperuza de proteccion de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en la que dicha porcion de sellado (22) de dicha membrana elastica (18) rodea en la periferia dicha porcion de perforacion (20) de dicha membrana elastica (18).
  4. 4. - Una caperuza de proteccion de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en la que dicha porcion de sellado (22) de dicha membrana elastica (18) forma parte de dicha porcion de perforacion (20) de dicha membrana elastica y en la que dicha porcion de sellado (22) de dicha membrana elastica (18) se extiende en una direccion axial perpendicular a dicha pared extrema (6) de dicho soporte de membrana (3), al menos a dicha superficie interior (8) de dicha pared extrema (5) de dicho soporte de membrana (3).
  5. 5. - Una caperuza de proteccion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dichos medios de retencion mecanicos comprenden una pestana de retencion (24) que rodea dicho borde periferico (16) de dicho orificio de perforacion (15) en dicho soporte de membrana (3), estando dispuesta dicha pestana de retencion (24) en un angulo en dicha superficie exterior (7) de dicha pared extrema (6) de dicho soporte de membrana (3) y que esta inclinada hacia dicho orificio de perforacion (15) en dicha pared extrema (6) de dicho soporte de membrana (3).
  6. 6. - Una caperuza de proteccion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho soporte de membrana (3) comprende una parte interior y una parte exterior, estando dicha membrana retenida mecanicamente entre dicha parte interior y dicha parte exterior de dicho soporte de membrana (3), en el que dicha parte interior y dicha parte exterior constituyen dichos medios de retencion mecanicos, proyectandose dicha porcion de sellado (22) de dicha membrana perpendicularmente a dicha pared extrema de dicho soporte de la membrana (3), desde dicha superficie interior de dicho soporte de la membrana (3).
  7. 7. - Una caperuza de proteccion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dichos medios de conexion (10) para conectar dicha caperuza de proteccion (1) a dicho dispositivo medico (2) estan dispuestos para acoplarse con un medio de conexion (11) correspondiente sobre dicho dispositivo medico (2).
  8. 8. - Una caperuza de proteccion de acuerdo con la reivindicacion 7, en la que dichos medios de conexion (10) sobre dicho soporte de la membrana (3) comprende un elemento de gancho (35) dispuesto en dicho orificio extremo (9) de dicho soporte de la membrana (3).
  9. 9. - Una caperuza de proteccion de acuerdo con la reivindicacion 8, en la que dicho elemento de gancho (35) tiene un borde de grna inclinado hacia dentro.
  10. 10.- Una caperuza de proteccion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que una
    8
    disposicion de acoplamiento (42) para conectar un dispositivo medico que lleva un miembro de perforacion (40) a dicha caperuza de proteccion (1) esta dispuesta en dicha superficie exterior de dicha pared extrema (6) del soporte de la membrana (3).
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