ES2656393T3

ES2656393T3 - Lámina de recubrimiento

Info

Publication number: ES2656393T3
Application number: ES16163689.9T
Authority: ES
Inventors: Jan-Ove Persson
Original assignee: Atos Medical AB
Current assignee: Atos Medical AB
Priority date: 2011-05-31
Filing date: 2012-05-31
Publication date: 2018-02-27
Anticipated expiration: 2032-05-31
Also published as: JP2014516720A; ES2723789T3; US20140216445A1; EP2714169A1; WO2012163994A1; EP2714169B1; DE202012013326U1; US10052447B2; PL3061484T3; CN103582506B; EP3552589A1; JP6381440B2; CN103582506A; EP3061484A1; PL2714169T3; EP3061484B1

Abstract

Un dispositivo (100) para sostener un dispositivo de traqueostoma, comprendiendo: un conducto (101), proporcionando al dispositivo (100) una abertura distal y proximal, para recibir el dispositivo de traqueostoma en la abertura distal del mismo; una brida (102), que se extiende lateralmente, caudalmente y cranealmente desde el conducto de paso (101), dicha brida (102) teniendo un lado proximal orientado hacia el traqueostoma del paciente, y un lado distal orientado fuera del paciente, siendo al menos una parte de dicho lado proximal, adherente a la piel, caracterizado porque una lámina de recubrimiento (200) está dispuesta en dicho lado proximal, dicha lámina de recubrimiento (200) comprendiendo: un elemento central / medial (201) para cubrir la parte central / medial de la superficie adherente a la piel de un dispositivo (100); un primer y segundo elemento (202, 203) estando dispuestos lateralmente al elemento central / medial (201), en el que el borde periférico del elemento central / medial (201) se coloca de forma adyacente a los bordes periféricos mediales del primer y segundo elemento (202, 203), dichos bordes periféricos estando definidos por líneas divisorias (207, 208).

Description

DESCRIPCIÓN

Lámina de recubrimiento 5 CAMPO DE LA INVENCIÓN

[0001] Esta invención se refiere en general a una lámina de recubrimiento para cubrir una superficie adherente a la piel de dispositivos para sostener un dispositivo de traqueostoma y un procedimiento para la aplicación de dicho dispositivo. Más particularmente, la invención se refiere a una lámina de recubrimiento dividida

10 en múltiples partes para dicha aplicación.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0002] Una traqueotomía es un procedimiento quirúrgico en el que se forma una abertura a través de la 15 superficie anterior del cuello a la tráquea. La abertura se conoce como traqueostoma. Se puede proporcionar un

tubo de traqueostomía para extenderlo entre el traqueostoma y la tráquea. Una traqueostomía se realiza, por ejemplo, cuando hay un mal funcionamiento, como resultado de una lesión o trastorno, en lo que se refiere al sistema nervioso o las vías respiratorias, cuyo mal funcionamiento resulta en una incapacidad para obtener suficiente aire. Una capacidad pulmonar inferior o la necesidad de un tratamiento respiratorio también puede traer 20 como resultado una traqueostomía.

[0003] Una laringectomía es un procedimiento quirúrgico utilizado, por ejemplo, para tratar un carcinoma, que implica la eliminación de la laringe o la caja de voz y la creación de un traqueostoma. Como una de las consecuencias del procedimiento, la tráquea ya no está conectada a la faringe, sino que se desvía al traqueostoma.

25 Después de este procedimiento, la función nasal normal no es posible. En un sujeto cuya respiración funciona normalmente, la nariz y el revestimiento de la membrana mucosa realizan importantes funciones en el acondicionamiento del aire inhalado. Los complejos conductos y el abundante suministro de sangre sirven para aumentar la temperatura y la humedad del aire inhalado para minimizar el diferencial en estos parámetros con los de la superficie de los pulmones. Normalmente, también se captura algo de calor y humedad del aire inhalado antes de 30 su expulsión a la atmósfera. El revestimiento mucoso de los conductos nasales también sirve para eliminar materia particulada, como finas partículas de polvo, contaminantes y microorganismos, del aire inhalado, y los cilios alejan la mucosa y cualquier partícula de los pulmones.

[0004] Cuando a un paciente se le ha practicado una laringectomía, en efecto, todo el aire inhalado entra en 35 los pulmones a través del traqueostoma, y la nariz efectivamente no participa en el proceso de inhalación. El aire

exhalado puede pasar a través del traqueostoma o, si se ha instalado una prótesis de voz, el estoma puede ocluirse de modo que el aire exhalado se desvíe a través de la prótesis de voz a la faringe y la boca, permitiendo que el paciente hable. Se recomienda que el flujo del aire exhalado sea controlado mediante una válvula de traqueostoma. En estas situaciones, se puede colocar la válvula de modo que permanezca abierta durante la respiración, pero con 40 un pequeño aumento adicional en el flujo de aire exhalado, y puede ser cerrada para desviar el flujo de aire.

[0005] Al respecto se han desarrollado dispositivos de traqueostoma, tales como dispositivos de filtro, HME, protectores de respiración y válvulas de habla para permitir la hidratación del aire inhalado, eliminar partículas pequeñas y sustancias bacteriológicas en dicho aire inhalado y proporcionar al paciente la capacidad de hablar

45 cerrando el paso del aire a través del traqueostoma mediante una operación manual.

[0006] Estos dispositivos de traqueostoma se mantienen en su lugar mediante un soporte de dispositivo de traqueostoma dispuesto sobre el traqueostoma del paciente. El soporte de dispositivo de traqueostoma se sujeta a la piel del paciente mediante una escayola, con una superficie adhesiva en el lado de la escayola orientada hacia el

50 paciente en uso. El soporte de dispositivo de traqueostoma se suelda a la escayola o el soporte de dispositivo de traqueostoma está sobre una superficie adhesiva en el lado de la escayola orientado hacia el exterior del paciente en uso. En la superficie adherente a la piel se puede aplicar una lámina de recubrimiento, la cual es retirada justo antes de la aplicación del soporte de dispositivo de traqueostoma. Las láminas de recubrimiento facilitan el transporte y mantienen la capacidad adhesiva de la piel de la superficie adherente a la piel.

55

[0007] Sin embargo, existe el problema relacionado con la aplicación del soporte de dispositivo de traqueostoma después de retirar la lámina de recubrimiento, ya que la garganta del paciente que recibe el soporte de dispositivo de traqueostoma, de ninguna manera, es plana. Es difícil adherir el soporte de dispositivo de traqueostoma en el hoyo entre los músculos esternocleidomastoideos, en pacientes con estomas hundidos, es decir,

estomas ligeramente hundidos en la garganta del paciente, ya que la superficie adhesiva del soporte de dispositivo de traqueostoma inevitablemente se adherirá a las paredes del hoyo antes de llegar a la parte inferior del hoyo con la porción central del sistema. Los estomas hundidos son muy frecuentes en el grupo de pacientes que no tienen cortados los dos músculos esternocleidomastoideos verticales en el cuello durante la laringectomía. Como resultado, 5 es muy común que el soporte de dispositivo de traqueostoma se voltee, debido a la mala conexión entre los adhesivos y la piel y el desplazamiento axial de la presión del habla que provoca el aflojamiento del soporte de dispositivo de traqueostoma y la necesidad de una presión de habla excesivamente alta. Además, teniendo en cuenta que los sistemas de soporte de dispositivo de traqueostoma según la técnica anterior exponen toda la superficie adhesiva en el lado orientado hacia el paciente, antes de la aplicación, se dificulta la aplicación debido a 10 las altas exigencias requeridas para el posicionamiento inicial exacto y correcto del sistema de soporte de dispositivo de traqueostoma. De lo contrario, el soporte de dispositivo de traqueostoma debe ser desconectado y reposicionado, lo que da como resultado una disminución de las propiedades adhesivas de la piel y el riesgo de fuga con cada reposicionamiento.

15 [0008] Además, en muchos hospitales, las etapas de la cirugía durante la laringectomía se adaptan para

crear estomas de naturaleza sustancialmente planas, para cumplir con el sistema de soporte de dispositivo de traqueostoma actualmente en el mercado. Esta adaptación incluye el corte de los dos músculos esternocleidomastoideos verticales en el cuello.

20 [0009] En un intento por superar estos problemas con la técnica anterior, el documento WO 2010/070087

describe una lámina de recubrimiento con múltiples divisiones, la cual puede ser retirada de la superficie adherente a la piel del soporte de dispositivo de traqueostoma en secuencia, de modo que las partes de la superficie adherente a la piel del soporte de dispositivo de traqueostoma sean expuestas y adheridas a la piel en secuencia. Sin embargo, la disposición de la lámina de recubrimiento en este documento es innecesariamente gruesa, debido a láminas de 25 recubrimiento laterales plegadas. Además, debido a las láminas de recubrimiento laterales plegadas, tiende a haber una cadena de superficie adherente a la piel descubierta entre los elementos de la lámina de recubrimiento lateral y la lámina de recubrimiento central, ya que la lámina de recubrimiento central continúa sobre los elementos de la lámina de recubrimiento lateral. El documento WO2010/070087 se refiere a un dispositivo para sostener un dispositivo de traqueostoma sobre un traqueostoma de un paciente. El documento US5088483A se refiere a un 30 compuesto adhesivo que consiste en un respaldo conformable, un adhesivo sensible a la presión que está recubierto en al menos una parte de la superficie inferior del respaldo, un refuerzo adhesivo permanente que actúa como medio de refuerzo para el respaldo, recubierto en la superficie inferior de la película y un recubrimiento que se aplica de forma liberable a la superficie recubierta de adhesivo del respaldo. Por lo tanto, la disposición de una lámina de recubrimiento mejorada para un soporte de dispositivo de traqueostoma sería ventajoso, y en particular una 35 disposición de lámina de recubrimiento que permita una aplicación adecuada del sistema con capacidad de posicionamiento mejorada mantendría la propiedad adhesiva de la piel sobre toda la superficie adherente a la piel del soporte de dispositivo de traqueostoma y disminuiría el espesor de la disposición de la lámina de recubrimiento, etc.

40 RESUMEN DE LA INVENCIÓN

[0010] De acuerdo con esto, la presente invención preferentemente busca mitigar, aliviar o eliminar una o

más de las deficiencias identificadas anteriormente en la técnica y las desventajas, por separado o en cualquier combinación, y resuelve al menos los problemas mencionados anteriormente proporcionando un dispositivo como se 45 define en la reivindicación 1 adjunta. A modo de ejemplo, se describe una lámina de recubrimiento para cubrir la superficie adherente a la piel de un dispositivo para sostener un dispositivo de traqueostoma sobre un traqueostoma de un paciente, dicha lámina de recubrimiento comprendiendo: un elemento central / medial para cubrir la parte central / medial de la superficie adherente a la piel de un dispositivo; un primer y segundo elemento dispuestos lateralmente al elemento central / medial, en el que el borde periférico del elemento central / medial se coloca de 50 forma adyacente a los bordes periféricos mediales del primer y segundo elemento, siendo definidos dichos bordes periféricos por líneas divisorias; un dispositivo para sostener un dispositivo de traqueostoma, comprendiendo un conducto, proporcionando al dispositivo una abertura distal y proximal, para recibir el dispositivo de traqueostoma en la abertura distal del mismo; una brida que se extiende lateralmente, caudalmente y cranealmente desde el conducto, dicha brida teniendo un lado proximal, orientado hacia el traqueostoma del paciente, y un lado distal, 55 orientado fuera del paciente, al menos una parte de dicho lado proximal siendo adherente a la piel, en el que una lámina de recubrimiento 200 de acuerdo con lo anterior está dispuesta en dicho lado proximal; y un procedimiento para aplicar un dispositivo de acuerdo con lo anterior sobre un estoma de un paciente, comprendiendo las etapas de: extraer al menos el elemento medial / central; colocar el dispositivo sobre el estoma del paciente; adherir el lado proximal adhesivo de la piel de la brida del dispositivo a la piel del cuello cubierto por al menos el elemento medial /

central; extraer el primer y segundo elemento; y adherir el lado proximal adhesivo de la piel de la brida del dispositivo a la piel del cuello cubierto por el primer y segundo elemento.

[0011] Las características ventajosas de la invención son definidas en las reivindicaciones dependientes.

5

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0012] Estos y otros aspectos, características y ventajas propias de la invención resultarán evidentes y serán explicadas a partir de la siguiente descripción de las realizaciones de la presente invención, haciendo referencia a

10 los dibujos adjuntos, en los que:

la Figura 1 es una vista frontal de un soporte de dispositivo de traqueostoma, con una lámina de recubrimiento según una realización de la presente invención dispuesta en la parte posterior;

la Figura 2 es una vista posterior de un soporte de dispositivo de traqueostoma, con una lámina de recubrimiento 15 según una realización de la presente invención dispuesta en la parte posterior;

la Figura 3 es una vista isométrica de un soporte de dispositivo de traqueostoma, con una lámina de recubrimiento según una realización de la presente invención dispuesta en la parte posterior.

DESCRIPCIÓN DE LAS REALIZACIONES

20

[0013] La siguiente descripción se centra en una realización de la presente invención aplicable a una lámina de recubrimiento para la aplicación sobre la superficie adherente a la piel de un sistema para sostener un dispositivo de traqueostoma sobre un traqueostoma de un paciente.

25 [0014] De acuerdo con un ejemplo, descrito en una vista frontal en la Figura 1, se describe un sistema para

sostener un dispositivo de traqueostoma sobre un traqueostoma de un paciente, es decir, un soporte de dispositivo de traqueostoma 100. Una vista posterior correspondiente se describe en la Figura 2. En este contexto, un dispositivo de traqueostoma puede ser un HME, una válvula de voz, etc. El dispositivo comprende una porción tubular para recibir el dispositivo de traqueostoma en el extremo distal del mismo. La porción tubular puede ser de 30 una sección transversal tubular, en un plano perpendicular al eje central de la porción tubular. En el extremo proximal de la porción tubular 101 se suministra una brida 102, alrededor de la abertura proximal de la porción tubular 101. La brida 102 comprende una porción rígida interna 103 y una porción externa más flexible 104. La brida 102 se extiende radialmente hacia fuera desde una parte proximal de la porción tubular 101, en un plano perpendicular al eje central de la porción tubular 101, siendo dicho plano el plano dorsal en uso. La brida 102 tiene 35 un lado proximal, orientado hacia el traqueostoma del paciente, y un lado distal, orientado fuera del paciente.

[0015] La brida 102 está inclinada, distalmente hacia el eje central de la porción tubular 101, al menos en la

porción rígida interna 103. Preferentemente, toda la porción rígida 103 está inclinada distalmente hacia el eje central de la porción tubular 101, con lo cual se puede lograr un mejor contacto con los estomas hundidos.

40

[0016] El lado distal de la brida 102 está provisto de un refuerzo. El refuerzo se extiende centralmente en

dirección caudal / craneal, dando un momento resistente más elevado en dirección caudal / craneal que en dirección lateral / medial para el dispositivo 100. El momento resistente más elevado en dirección caudal / craneal se puede obtener teniendo un momento resistente más elevado en dirección caudal / craneal que en dirección lateral / medial

45 para al menos una parte de dicha brida 102. El refuerzo absorberá la presión del habla y transferirá la fuerza obtenida centralmente en dirección caudal / craneal. En esta dirección, hay más espacio para el área de conexión entre el dispositivo y el paciente que en la dirección lateral / medial, evitando así que se voltee, reduciendo al mismo tiempo la dimensión en la dirección lateral / medial, lo que permite una mejor accesibilidad con toda la profundidad de los estomas hundidos. El resultado será una resistencia mejorada al giro y una mejor conexión entre el dispositivo 50 y el estoma, lo que reduce el riesgo de aflojamiento del dispositivo, que evidentemente conduce a una fuga indebida. El refuerzo puede ser un medio de arriostramiento 105. Aunque los medios de arriostramiento 105 pudieran estar localizados en el lado proximal de la brida 102, se prefiere tener los arriostres 105 en el lado distal, ya que dicha ubicación haría posible una superficie de contacto suave y uniforme entre el dispositivo 100 y la piel del paciente. Además, es conveniente tener los arriostres 105 en el lado distal, ya que la inclinación de la brida 102 permite un 55 lado distal con forma cóncava, mediante el cual los arriostres 105 pueden colocarse por debajo de forma segura, es decir, suficientemente alejados del extremo proximal, para posibilitar la rigidez, logrando al mismo tiempo evitar la tendencia a la interacción con la ropa, etc.

[0017] Los medios de arriostramiento 105 son preferentemente nervios que se extienden en un plano

perpendicular al eje central de la porción tubular 101, estando así el plano dorsal en uso. En esta conexión los nervios se extienden en dirección caudal / craneal. Sin embargo, los medios de arriostramiento 105 también pueden ser de un grosor de material superior en dirección caudal / craneal que en dirección lateral / medial.

5 [0018] En un ejemplo, dos nervios se extienden sustancialmente de manera tangencial a la porción tubular

circular 101 y paralelamente entre sí, de manera que en uso se extienden a lo largo de la extensión caudal / craneal del cuello del paciente. De esta manera, el dispositivo 100 puede tener una plasticidad homogénea, mediante la cual el dispositivo 100 tiene una resistencia de deformación más alta en dirección paralela a la extensión de los medios de arriostramiento 105, es decir, la dirección caudal / craneal, que en dirección perpendicular a la extensión de los 10 medios de arriostramiento 105, es decir, la dirección medial. De este modo, la brida 102 del dispositivo 100 puede estar comprimida medialmente, es decir en dirección perpendicular a la dirección caudal / craneal, manteniendo la forma de la porción tubular 101, asegurando así el posicionamiento de la porción tubular 101 sobre el estoma y entre los dos músculos esternocleidomastoideos. De este modo, no es necesario cortar los dos músculos esternocleidomastoideos cuando se usa el dispositivo según la presente invención. Debido al lado proximal con 15 forma convexa de la brida 102, el dispositivo puede tener un buen contacto con la piel también en estomas hundidos.

[0019] A lo largo y de forma adyacente a los medios de arriostramiento 105 en dirección caudal / craneal, el dispositivo está provisto de dos líneas de debilitamiento para aumentar más la diferencia en momento resistente

20 entre la dirección caudal / craneal y la dirección lateral / medial para dicho dispositivo 100. De esta manera, las líneas de debilitamiento dan lugar al refuerzo en la dirección caudal / craneal.

[0020] El lado proximal de la brida 102 es adherente a la piel. En una realización, solo partes del lado proximal son adherentes a la piel. La parte adherente a la piel puede extenderse desde la periferia del dispositivo

25 hasta la porción tubular 101. En esta conexión, la parte adherente a la piel puede ser el lado proximal de una lámina flexible sobre la que se suelda la parte interna más rígida 103. Por lo tanto, la parte externa de la lámina flexible, adherente a la piel en el lado proximal, será la parte flexible 104 de la brida 102. Preferentemente, la soldadura se encuentra radialmente distanciada de la porción tubular 101, así como en la periferia de la parte más rígida 103. De este modo, la parte adherente a la piel puede adherirse a la piel en condiciones de mayor estrés en dirección distal, 30 ya que la soldadura alejará el estrés del borde de la parte adherente a la piel.

[0021] La porción rígida interna 103 de la brida 102 es preferentemente ovalada, teniendo su diámetro aproximado más grande en la misma dirección que la dirección de extensión de los medios de arriostramiento 105, es decir, en la dirección caudal / craneal del eje caudal / craneal. De modo similar, el diámetro aproximado más

35 pequeño se encuentra en la dirección lateral / medial de un eje lateral / medial. También la porción externa más flexible 104 puede ser sustancialmente circular u ovalada con muescas, de modo que, por ejemplo, se obtiene una forma de flor. De esta manera, puede ser más fácil adherir las partes externas de la brida a la piel del paciente, sin la necesidad de doblar la porción flexible para compensar las irregularidades de la forma del cuello del paciente. De esta manera, el área de contacto entre el dispositivo 100 y la piel del paciente puede mantenerse suficientemente 40 elevada, dentro de los dos músculos esternocleidomastoideos, para permitir la fijación segura del dispositivo a la piel de pacientes con estomas hundidos.

[0022] En el lado proximal del dispositivo 100 se puede disponer una lámina de recubrimiento 200, para facilitar el transporte, el almacenamiento y la aplicación del dispositivo 100. En la Figura 1 se ilustra la lámina de

45 recubrimiento desde una vista del lado frontal y por ende dispuesta detrás / proximalmente con respecto al soporte de dispositivo de traqueostoma. La lámina de recubrimiento puede ser, por ejemplo, de un polímero adecuado, como un polímero termoplástico. Los polímeros termoplásticos adecuados son el polietileno y el polipropileno. En una realización, la lámina de recubrimiento 200 está hecha de polipropileno. La lámina de recubrimiento 200 rodea la abertura proximal del dispositivo 100. La lámina de recubrimiento 200 comprende un elemento central / medial 201, 50 y un primer y segundo elemento lateral 202, 203, dispuestos lateralmente al elemento central 201. El primer y segundo elemento lateral 202, 203 son aplicados desde el elemento tubular 102 lateralmente en cada lado del elemento tubular 102, respectivamente, cubriendo segmentos laterales de la superficie adhesiva del dispositivo 100. Por lo tanto, el segmento central / medial de la superficie adhesiva del dispositivo 100 permanecerá expuesto por el primer y segundo elemento lateral 202, 203, una vez que el elemento central / medial 201 ha sido retirado de la 55 superficie adherente a la piel del dispositivo 100. El segmento central / medial de la superficie adhesiva del dispositivo 100 será la superficie que en uso se extenderá hacia arriba y hacia abajo desde el elemento tubular 102 en dirección caudal / craneal, estando adaptado dicho segmento central / medial en tamaño y forma para caber dentro de los dos músculos esternocleidomastoideos. El elemento central / medial 201 y el primer y segundo elemento lateral pueden estar provistos cada uno de una lengüeta 204, 205, 206, respectivamente, para facilitar la

extracción de los elementos. Las lengüetas 204, 205, 206 pueden extenderse fuera de la periferia de la superficie adherente a la piel del dispositivo 100, para facilitar aún más la extracción de los elementos 201, 202, 203 respectivamente.

5 [0023] El elemento central / medial 201 y el primer y segundo elemento 202, 203, están dispuestos en una

capa / lámina, de modo que el borde periférico lateral del elemento central / medial 201 esté dispuesto de forma adyacente y en estrecho contacto con el borde periférico medial del primer y segundo elemento 202, 203. Simultáneamente, el elemento central / medial 201 forma la periferia de la lámina de recubrimiento 200, al menos parcialmente. En una realización, la periferia del elemento central / medial 201 forma la periferia de la lámina de 10 recubrimiento 200 en la parte central / medial en el extremo craneal y / o en el extremo caudal. Cuando la periferia del elemento central / medial 201 forma la periferia de la lámina de recubrimiento 200 en la parte central / medial en el extremo craneal y en el extremo caudal, el primer y segundo elemento 202, 203 están completamente separados por el elemento central / medial 201, de modo que no están en estrecho contacto. De esta manera se ha obtenido una división vertical de la lámina de recubrimiento 200 en el elemento medial / central 201, un primer elemento 15 lateral 202, y un segundo elemento lateral 203. Se prefiere mantener la distancia entre el elemento central / medial 201 y el primer y segundo elemento 202, 203 lo más pequeña posible. Este se puede lograr con líneas divisorias de corte con cuchillas de afeitar 207, 208, para dividir la lámina de recubrimiento 200 en dicho elemento central / medial 201 y dicho primer y segundo elemento 202, 203.

20 [0024] En un ejemplo, la lámina de recubrimiento 200 está hecha de un polímero termoplástico monorientado,

como un polipropileno monorientado (MOPP). Un polímero monorientado significa que el material de polímero tiene moléculas de polímero sustancialmente orientadas en una dirección. La orientación del polímero monorientado puede coincidir por tanto con la dirección caudal / craneal del uso previsto, de modo que las líneas divisorias 207, 208 coincidan sustancialmente con la dirección de la monorientación del polímero monorientado. Cuando se realiza 25 un corte, como el corte realizado con una cuchilla de afeitar o un cortador de hoja de afeitar, no hay necesidad de cortar completamente a través de toda la lámina de recubrimiento, mientras se siga obteniendo una separación satisfactoria de los elementos cuando se retira, por ejemplo, el elemento medial / central 201. Por lo tanto, las líneas divisorias 207, 208 tienen forma de zanja en la lámina de recubrimiento, es decir, donde también la parte inferior de los cortes de las líneas divisorias está comprendida en la lámina de recubrimiento 200. Por lo tanto, el primer y 30 segundo elemento 202, 203 pueden permanecer en su lugar después de la extracción de dicho elemento central / medial 201, sin separar por completo los elementos mediante el corte. La extracción del elemento a ser retirado iniciará la ruptura de las líneas divisorias, sin el acompañamiento de los otros elementos. Además, un corte demasiado profundo de la lámina de recubrimiento 200 durante la formación de las líneas divisorias disminuiría la resistencia de la lámina de recubrimiento 200.

35

[0025] También es posible formar las líneas divisorias 207, 208 como líneas de perforación.

[0026] Cuando se aplica la lámina de recubrimiento 200 en un dispositivo 100 con superficie proximal convexa, de acuerdo con lo anterior y la Figura 3, es altamente recomendable mantener los elementos 201, 202, 203

40 (no mostrados en la Figura 3) conectados. De lo contrario, los elementos estarán más alejados durante la aplicación, ya que la forma convexa impondrá dicha separación. En tales circunstancias, es altamente recomendable tener líneas divisorias 207, 208 en forma de líneas de perforación o zanjas, a partir de lo cual los elementos 201, 202, 203 se ajustarán al lado proximal convexo del dispositivo 100 sin estar separados entre sí. En una realización, las líneas divisorias 207, 208 en forma de líneas de perforación o zanjas pueden comprender un corte de borde extendiéndose 45 completamente a través de la lámina de recubrimiento 200 para facilitar el comienzo de la división a lo largo de dichas líneas divisorias 207, 208. Dicho corte de borde puede tener una extensión de 1 mm a 10 mm, por ejemplo, de 2 a 7 mm.

[0027] Para mejorar la capacidad de cobertura de la lámina de recubrimiento 200, la lámina de recubrimiento 50 200 es termoconformada junto con el dispositivo 100, para obtener la forma convexa tridimensional en la superficie

proximal del dispositivo 100. Por lo tanto, se prefiere fabricar la lámina de recubrimiento 200 de un polímero con bajo punto de fusión, como el polietileno o el polipropileno, preferentemente cubierto por un revestimiento de silicona para una mejor separación entre la superficie adhesiva y la lámina de recubrimiento.

55 [0028] De esta manera, un usuario o aplicador puede (i) posicionar el dispositivo 100 sobre el estoma del

paciente, después de retirado el elemento de recubrimiento central / medial 201 de la lámina de recubrimiento 200, sosteniendo el primer y segundo elemento 202, 203; apretando el dispositivo 100 en la dirección medial, sin deformar demasiado la parte tubular 102, debido a los medios de arriostramiento 105, y aplicando con seguridad el dispositivo con buen contacto con la piel, incluso en estomas hundidos, debido al lado proximal con forma convexa

de la brida 102, mediante la cual se facilita la aplicación del dispositivo 100 teniendo solo el segmento central / medial del dispositivo 100 adherente a la piel durante la aplicación; seguidamente (ii) puede tirar de las lengüetas 205, 206 lateralmente y así extraer el primer y segundo elemento 202, 203 y descubrir, en dirección lateral, las partes adherentes a la piel por debajo, hasta que el primer y segundo elemento 202, 203 hayan sido extraídos y 5 separados del dispositivo 100, mediante el cual se expone todo el lado proximal adherente a la piel del dispositivo 100, y luego (iii) presionar la brida 102 hacia el paciente para asegurar una adhesión satisfactoria entre la brida 102 y la piel del paciente.

[0029] Aunque se ha descrito anteriormente la presente invención con referencia a realizaciones específicas, 10 esta no pretende limitarse a la forma específica establecida en el documento. Por el contrario, la invención está

limitada solo por las reivindicaciones que la acompañan y otras realizaciones distintas de las especificadas anteriormente también son posibles dentro del ámbito de estas reivindicaciones adjuntas.

[0030] En las reivindicaciones, el término “comprende / comprendiendo” no excluye la presencia de otros 15 elementos o etapas. Además, aunque se hayan enumerado por separado, pueden implementarse una pluralidad de

medios, elementos o etapas de procedimiento, mediante, por ejemplo, una sola unidad o procesador. Adicionalmente, aunque las características individuales pueden estar incluidas en diferentes reivindicaciones, es posible combinarlas de manera ventajosa, y la inclusión en diferentes reivindicaciones no implica que una combinación de características no sea factible y / o ventajosa. Además, las referencias singulares no excluyen una 20 pluralidad. Los términos “un”, “una”, “primero”, “segundo”, etc. no excluyen una pluralidad. Los símbolos de referencia en las reivindicaciones se proporcionan simplemente como ejemplo aclaratorio y no debe ser interpretado, de ningún modo, como una limitación del alcance de las reivindicaciones.

[0031] Los ejemplos se describirán a continuación en forma de cláusulas enumeradas:

25

CLÁUSULAS

[0032]

30 1. Una lámina de recubrimiento 200 para cubrir la superficie adherente a la piel de un dispositivo 100 para sostener un dispositivo de traqueostoma sobre un traqueostoma de un paciente, dicha lámina de recubrimiento 200 comprendiendo:

- un elemento central / medial 201 para cubrir la parte central / medial de la superficie adherente a la piel de un 35 dispositivo 100;

- un primer y segundo elemento 202, 203 estando dispuestos lateralmente al elemento central / medial 201, en el que el borde periférico del elemento central / medial 201 se coloca de forma adyacente a los bordes periféricos mediales del primer y segundo elemento 202, 203, estando definidos dichos bordes periféricos por líneas divisorias 207, 208.

40

2. La lámina de recubrimiento según la cláusula 1, en la que se proporciona el elemento central / medial 201 con un agujero de paso para la correspondencia con una abertura proximal del dispositivo 100.

3. La lámina de recubrimiento según la cláusula 1 o 2, en la que uno, dos o todos los elementos centrales / mediales 45 201 y el primer y segundo elemento lateral 202, 203 están provistos de una lengüeta 204, 205, 206 para facilitar la

extracción de los elementos.

4. La lámina de recubrimiento según cualquiera de las cláusulas anteriores, en la que las lengüetas 204, 205, 206 están configuradas para extenderse fuera de la periferia de la superficie adherente a la piel del dispositivo 100.

50

5. La lámina de recubrimiento según cualquiera de las cláusulas anteriores, en la que el elemento central / medial 201 y el primer y segundo elemento 202, 203 están dispuestos en una capa / lámina.

6. La lámina de recubrimiento según cualquiera de las cláusulas anteriores, en la que el borde periférico lateral del 55 elemento central / medial 201 está dispuesto de forma adyacente y en estrecho contacto con el borde periférico

medial del primer y segundo elemento 202, 203.

7. La lámina de recubrimiento según cualquiera de las cláusulas anteriores, en la que el elemento central / medial 201 forma la periferia de la lámina de recubrimiento, al menos parcialmente.

8. La lámina de recubrimiento según cualquiera central / medial 201 forma la periferia de la lámina y / o en el extremo caudal.

5

9. La lámina de recubrimiento según cualquiera central / medial 201 forma la periferia de la lámina y en el extremo caudal.

10 10. La lámina de recubrimiento según cualquiera de las cláusulas anteriores, en la que las líneas divisorias 207, 208 son cortadas con un corte de cuchilla de afeitar.

11. La lámina de recubrimiento según la cláusula 10, en la que la lámina de recubrimiento está hecha de un polímero monorientado.

15

12. La lámina de recubrimiento según la cláusula 11, en la que la dirección de las líneas divisorias 207, 208 coinciden al menos parcialmente con la orientación del polímero monorientado.

13. La lámina de recubrimiento según cualquiera de las cláusulas anteriores, en la que las líneas divisorias 207, 208 20 solo penetran parcialmente en la lámina de recubrimiento.

14. La lámina de recubrimiento según cualquiera de las cláusulas 1 a 9 o 11, en la que las líneas divisorias 207, 208 son líneas de perforación.

25 15. La lámina de recubrimiento según cualquiera de las cláusulas anteriores, en la que la lámina de recubrimiento está hecha de un polímero termoplástico.

16. La lámina de recubrimiento según cualquiera de las cláusulas anteriores, en la que el polímero termoplástico es polietileno o polipropileno.

30

17. Un dispositivo 100 para sostener un dispositivo de traqueostoma, comprendiendo:

- un conducto 101, proporcionando al dispositivo 100 una abertura distal y proximal, para recibir el dispositivo de traqueostoma en la abertura distal del mismo;

35 - una brida 102, que se extiende lateralmente, caudalmente y cranealmente desde el conducto de paso 101, dicha brida 102 teniendo un lado proximal orientado hacia el traqueostoma del paciente, y un lado distal orientado fuera del paciente, siendo al menos una parte de dicho lado proximal, adherente a la piel, en el que una lámina de recubrimiento 200 según cualquiera de las cláusulas 1 a 16 está dispuesta en dicho lado proximal.

40 18. El dispositivo según la cláusula 17, en el que el dispositivo 100 es un dispositivo para sostener un HME, o una válvula de habla.

19. El dispositivo según la cláusula 17 o 18, en el que el lado proximal tiene una parte de forma convexa.

45 20. Un procedimiento para aplicar un dispositivo según cualquiera de las cláusulas 17 a 19 sobre un estoma de un paciente, comprendiendo las etapas de:

- extraer al menos el elemento medial / central 201;

- posicionar el dispositivo sobre el estoma del paciente;

50 - adherir el lado proximal adherente a la piel de la brida 102 del dispositivo a la piel del cuello cubierta por, al menos, el elemento medial / central 201;

- extraer el primer y segundo elemento 202, 203; y

- adherir el lado proximal adherente a la piel de la brida 102 del dispositivo a la piel del cuello cubierta por el primer y segundo elemento 202, 203.

de las cláusulas anteriores, en la que la periferia del elemento de recubrimiento en la parte central / medial en el extremo craneal

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (100) para sostener un dispositivo de traqueostoma, comprendiendo:

5 un conducto (101), proporcionando al dispositivo (100) una abertura distal y proximal, para recibir el dispositivo de traqueostoma en la abertura distal del mismo;

una brida (102), que se extiende lateralmente, caudalmente y cranealmente desde el conducto de paso (101), dicha brida (102) teniendo un lado proximal orientado hacia el traqueostoma del paciente, y un lado distal orientado fuera del paciente, siendo al menos una parte de dicho lado proximal, adherente a la piel,

10 caracterizado porque una lámina de recubrimiento (200) está dispuesta en dicho lado proximal, dicha lámina de recubrimiento (200) comprendiendo: un elemento central / medial (201) para cubrir la parte central / medial de la superficie adherente a la piel de un dispositivo (100); un primer y segundo elemento (202, 203) estando dispuestos lateralmente al elemento central / medial (201), en el que el borde periférico del elemento central / medial (201) se coloca de forma adyacente a los bordes periféricos mediales del primer y segundo elemento (202, 203), dichos 15 bordes periféricos estando definidos por líneas divisorias (207, 208).
2. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo (100) es un dispositivo para sostener un HME o válvula de habla.

20 3. El dispositivo según la reivindicación 1 o 2, en el que el lado proximal tiene una parte con forma

convexa.
4. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento central / medial (201) está provisto de un agujero de paso para la correspondencia con una abertura proximal del dispositivo

25 (100).
5. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que uno, dos o todos los elementos centrales / mediales (201) y el primer y segundo elemento lateral (202, 203) están provistos de una lengüeta (204, 205, 206) para facilitar la extracción de los elementos.

30
6. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las lengüetas (204, 205, 206) están configuradas para extenderse fuera de la periferia de la superficie adherente a la piel del dispositivo (100).

35 7. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento central /

medial (201) y el primer y segundo elemento (202, 203) están dispuestos en una capa / lámina.
8. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el borde periférico lateral

del elemento central / medial (201) está dispuesto de forma adyacente y en estrecho contacto con el borde periférico

40 medial del primer y segundo elemento (202, 203).
9. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento central / medial (201) forma la periferia de la lámina de recubrimiento, al menos parcialmente.

45 10. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la periferia del elemento

central / medial (201) forma la periferia de la lámina de recubrimiento en la parte central / medial en el extremo

craneal y / o en el extremo caudal.
11. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la periferia del elemento

50 central / medial (201) forma la periferia de la lámina de recubrimiento en la parte central / medial en el extremo

craneal y en el extremo caudal.
12. La lámina de recubrimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que las líneas divisorias (207, 208) solo penetran parcialmente en la lámina de recubrimiento.

55
13. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las líneas divisorias (207, 208) son líneas de perforación.