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ES2649718T3 - Preparación líquida que comprende pimobendano - Google Patents

Preparación líquida que comprende pimobendano Download PDF

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ES2649718T3
ES2649718T3 ES14171537.5T ES14171537T ES2649718T3 ES 2649718 T3 ES2649718 T3 ES 2649718T3 ES 14171537 T ES14171537 T ES 14171537T ES 2649718 T3 ES2649718 T3 ES 2649718T3
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pimobendane
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animal
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Martin Andreas Folger
Stefan Lehner
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Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
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Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
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Abstract

Una preparación líquida que comprende un derivado de ciclodextrina eterificado y pimobendano o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, en la que el derivado de ciclodextrina eterificado se selecciona del grupo que consiste en: éter de alfa, beta y gamma-ciclodextrina.

Description

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para inyección.
Según una realización más preferida, ese procedimiento de fabricación comprende las etapas de:
a) Pesar la ciclodextrina eterificada, preferiblemente HPCD en el recipiente de fabricación;
b) Añadir agua hasta aproximadamente 40 a 80% del volumen final;
c) Mezclar hasta que la ciclodextrina eterificada se disuelva usando agitación magnética o un agitador de paletas;
d) Añadir cualquier componente(s) tampón, transferir con agua y mezclar hasta disolver;
e) Controlar el pH para asegurar que esté cercano al valor establecido. Ajustar con hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, si se requiere;
f) Añadir el bencimidazol sustituido, preferiblemente pimobendano, transferir con agua y mezclar hasta disolver;
g) Llevar a volumen con agua.
Según un aspecto más preferido, el procedimiento de fabricación comprende las etapas de:
h) Filtrar la preparación líquida de la etapa g) y dispensar en viales;
i) Esterilizar en autoclave los viales, preferiblemente durante 30 min a 121°C.
Según otro aspecto, la presente invención se refiere al uso de cualquiera de las preparaciones líquidas descritas en esta memoria como medicamento. Preferiblemente, ese medicamento es un medicamento veterinario. Incluso más preferiblemente, ese medicamento es una solución para inyección. Esa solución para inyección es, según otro aspecto, una solución para infusión.
Como se describió anteriormente, existe la necesidad en el campo de la medicina de un tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva aguda (CHF aguda) en animales y seres humanos, y especialmente en perros. Por lo tanto, la preparación líquida, según se provee en esta memoria, puede usarse en medicina humana y veterinaria, preferiblemente en medicina veterinaria. Hasta el momento, no hay ningún producto autorizado en medicina veterinaria para esta indicación. De modo que el tratamiento de la CHF aguda en una situación potencialmente mortal sería una innovación importante que permitiría salvar la vida de un animal en una situación de crisis aguda. Debido a un inicio inmediato de la acción, el rápido cambio visual del estado de animal permitiría tanto al veterinario como al propietario del animal evaluar el éxito de las medidas tomadas para superar la situación. Además, este modo de tratamiento sería una opción de terapia en casos en los que no es posible el tratamiento oral. La administración peri-operatoria para mantener la función cardiovascular y/o la perfusión renal durante la anestesia, como también el tratamiento de choque y/o situaciones de vólvulo son otras indicaciones potenciales para una formulación de pimobendano con un inicio inmediato.
Por lo tanto, según otra realización, la presente invención también se refiere al uso de cualquiera de las preparaciones líquidas que comprenden pimobendano descritas en esta memoria para preparar una composición farmacéutica para el tratamiento o la prevención de enfermedades en un sujeto que necesita dicho tratamiento, que se seleccionan entre las siguientes indicaciones: insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), CHF aguda, endocardiosis descompensada (DCE), cardiomiopatía dilatada (DCM), CHF asintomática (oculta), DCM asintomática, mantenimiento de la función cardiovascular y/o perfusión renal durante la anestesia, choque, dilatación gástrica, vólvulo, isquemia de miocardio y renal. Como se describió anteriormente, la cantidad terapéuticamente eficaz general de pimobendano es de aproximadamente 0,05 a 0,5 mg de pimobendano por kg de peso corporal del animal y por aplicación, preferiblemente aproximadamente 0,1 a 0,3 mg de pimobendano por kg de peso corporal del animal y por aplicación, incluso más preferiblemente aproximadamente 0,15 mg de pimobendano por kg de peso corporal del animal. Preferiblemente, se ha de administrar una dosis por día.
Según otro aspecto, la presente invención también se refiere a un método de tratamiento y/o prevención de enfermedades, en donde las sustancias cardiotónicas, hipotensoras, antinflamatorias y antitrombóticas tienen un beneficio terapéutico que comprende la etapa de: administrar al sujeto que necesita dicho tratamiento, una cantidad terapéuticamente eficaz de cualquiera de las preparaciones líquidas descritas en esta memoria. Preferiblemente, la preparación líquida se administra en una cantidad terapéuticamente eficaz de aproximadamente 0,05 a 0,5 mg de pimobendano por kg de peso corporal del animal y por aplicación, preferiblemente aproximadamente 0,1 a 0,3 mg de pimobendano por kg de peso corporal del animal y por aplicación, incluso más preferiblemente aproximadamente 0,15 mg de pimobendano por kg de peso corporal del animal. Preferiblemente, se ha de administrar una dosis por día.
Como se mencionó anteriormente, el pimobendano es un medicamento consolidado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), endocardiosis descompensada (DCE), cardiomiopatía dilatada (DCM),
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CHF asintomática (oculta), DCM asintomática, entre otras. Por consiguiente, de acuerdo con otro aspecto, la presente invención se refiere directamente a un método de tratamiento y/o prevención en un sujeto que padece o tiene insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), endocardiosis descompensada (DCE), cardiomiopatía dilatada (DCM), CHF asintomática (oculta), DCM asintomática, isquemia de miocardio y renal, choque, que comprende la etapa de: administrar a dicho sujeto que lo necesita, cualquiera de las preparaciones líquidas descritas en esta memoria y que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de pimobendano. En particular, la cantidad terapéuticamente eficaz para el tratamiento de CHF es de aproximadamente 0,05 a 0,5 mg de pimobendano por kg de peso corporal del animal y por aplicación, preferiblemente aproximadamente 0,1 a 0,3 mg de pimobendano por kg de peso corporal del animal y por aplicación, incluso más preferiblemente aproximadamente 0,15 mg de pimobendano por kg de peso corporal del animal y por aplicación. Preferiblemente, se ha de administrar una dosis por día. Dicho tratamiento es también ventajoso en el caso de mantenimiento de la función cardiovascular y/o perfusión renal durante la anestesia, choque, dilatación gástrica o vólvulo, por ejemplo a causa de cirugía, especialmente cirugía gastrointestinal, como también traumatismo.
El sujeto que necesita el tratamiento previamente mencionado es un mamífero, preferiblemente un ser humano o un animal. El término animal, como se emplea en esta memoria, incluye, aunque sin limitación, animales de compañía tales como perros, gatos, cobayas, hámsteres, caballos, ganado, cabras, ovejas o similares. Preferiblemente, el sujeto que necesita dicho tratamiento es un perro, caballo o gato, lo más preferiblemente un perro. No obstante, el animal que necesita dicho tratamiento también incluye animales de zoológico tales como monos, elefantes, jirafas y otros ungulados, osos, ratones y otros mamíferos pequeños.
La presente invención también se refiere a un kit de elementos, que comprende
a) un recipiente con una preparación líquida, preferiblemente una solución inyectable, según la presente invención y como se describe en esta memoria,
b) y un prospecto que incluye información sobre cómo usar la preparación líquida de acuerdo con la invención, preferiblemente la solución inyectable, preferiblemente por inyección (subcutánea o intravenosa), para la prevención y/o el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en un sujeto que necesita dicha prevención o tratamiento, preferiblemente en un mamífero, como se definió previamente.
En el caso del tratamiento de un animal, ese prospecto preferiblemente incluye la información sobre cómo usar el pimobendano en una dosis como la que se definió anteriormente, preferiblemente de aproximadamente 0,15 mg por kg de peso corporal y por aplicación. Preferiblemente, se ha de administrar una dosis por día. Más preferiblemente, el prospecto incluye la indicación específica anteriormente descrita.
Según otro aspecto, el recipiente contiene 2 ml, 5 ml, 10 ml, 50 ml o 250 ml de la preparación líquida. Preferiblemente, el recipiente comprende 3,75, 7,5 ó 37,5 mg de pimobendano.
Ejemplos
Los siguientes ejemplos sirven para ilustrar adicionalmente la presente invención; pero esos mismos ejemplos no se deben interpretar como una limitación del alcance de la invención aquí descrita.
Ejemplo: 1
Solubilidad del pimobendano en presencia de hidroxipropil-beta-ciclodextrina (HPCD) en diferentes valores de pH
La solubilidad del pimobendano, un bencimidazol sustituido, se ensayó en distintas concentraciones de hidroxipropilbeta-ciclodextrina (HPCD) y a pH 3, 5 y 7. Kleptose® HP (Roquette, Francia) se usó como HPCD de grado farmacéutico. La solubilidad saturada de pimobendano se investigó a 10 a 40% (p/v) de HPCD a pH 3, 5 y 7. Las soluciones se tamponaron con una solución de fosfato sódico. Las soluciones de muestra se prepararon usando el siguiente método:
a) Aproximadamente 3 ml de la solución bajo ensayo se dispusieron en un vial de vidrio de 7 ml con una barra agitadora magnética.
b) El pH se ajustó con ácido clorhídrico
c) Se añadió un exceso de pimobendano. La muestra se dispuso en un baño ultrasónico y se sonicó durante 5 min. para asegurar que estuviese presente un exceso de pimobendano, y si añadió más si fue necesario;
d) Las muestras se dispusieron en un baño de agua a 25°C y se agitaron durante por lo menos 16 horas.
e) Las muestras se filtraron usando un filtro de jeringa PVDF de 0,2 µm.
f) Las muestras se ensayaron por HPLC.
Los resultados se muestran en las Figuras 1 y 2. Se descubrió sorprendentemente que debido a una relación no
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Cláusulas:
1.
Una preparación líquida que comprende un derivado de ciclodextrina eterificada y un bencimidazol sustituido, en donde el derivado de ciclodextrina eterificada se selecciona del grupo que consiste en: éter de alfa, beta y gammaciclodextrina.
2.
La preparación líquida según la cláusula 1, en donde el derivado de ciclodextrina eterificada es hidroxipropil-betaciclodextrina.
3.
La preparación líquida según la cláusula 1 o 2, en donde el bencimidazol sustituido es pimobendano, una sal, derivado, metabolito o profármaco farmacéuticamente aceptable del mismo.
4.
La preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 3, en donde la porción del derivado de ciclodextrina eterificada contiene aproximadamente 15 a 70% (p/v).
5.
La preparación líquida según la cláusula 4, en donde la pordión del derivado de ciclodextrina eterificada contiene aproximadamente 20 a 30% (p/v).
6.
La preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 5, en donde la porción de bencimidazol sustituido contiene aproximadamente 0,005 a 0,15% (p/v).
7.
La preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 6, en donde la preparación comprende además vehículos, excipientes y/o sales farmacéuticamente aceptables.
8.
La preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 7, en donde la preparación es isotónica.
9.
La preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 8, en donde la preparación tiene un valor de pH de aproximadamente 6,5 a 7,5 y una osmolalidad de aproximadamente 280 a 300 mOsm/Kg.
10.
La preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 9, en donde la preparación contiene uno o más conservantes adecuados.
11.
La preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 10, en donde la preparación comprende aproximadamente:
a) 20 a 30% (p/p) de una hidroxipropil-beta-ciclodextrina;
b) 0,005 a 0,15% (p/p) de pimobendano, una sal, derivado, metabolito o profármaco farmacéuticamente aceptable del mismo;
y donde el pH de la preparación líquida se ajusta hasta aproximadamente 6,5 a 7,5 y la osmolalidad es de aproximadamente 280 a 300 mOsm/Kg.
12.
La preparación líquida según la cláusula 11, en donde la preparación líquida comprende además 0,025 a 0,075% (p/v) de uno o más estabilizantes.
13.
Un procedimiento para producir una preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 12, que comprende las etapas de: a) disolver el derivado de ciclodextrina eterificada en un disolvente, b) añadir el bencimidazol sustituido a la solución obtenida en la etapa (a); y
c) mezclar la mezcla obtenida en la etapa (b) para obtener la preparación líquida en la forma de una solución acuosa.
14.
El procedimiento según la cláusula 13, en el que el disolvente es agua.
15.
Un método de tratamiento y/o prevención de un sujeto que tiene una insuficiencia cardíaca congestiva, que comprende la etapa de: administrar a dicho sujeto que necesita dicho tratamiento una preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 12.
16.
Uso de una preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 12 como medicamento.
17.
El uso según la cláusula 15 como medicina veterinaria.
18.
Uso de una preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 12 para inyección o infusión.
19.
Uso de una preparación líquida según una de las cláusulas 1 a 12 para preparar una composición farmacéutica para el tratamiento o la prevención de enfermedades en un sujeto que necesita dicho tratamiento, seleccionadas
13
entre las siguientes indicaciones: insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), CHF aguda, endocardiosis descompensada (DCE), cardiomiopatía dilatada (DCM), CHF asintomática (oculta), DCM asintomática, mantenimiento de la función cardiovascular y/o perfusión renal durante la anestesia, choque, dilatación gástrica, vólvulo, isquemia de miocardio y renal.
5 20. El uso según la cláusula 18, en donde el sujeto que necesita dicho tratamiento es un caballo, un perro o un gato.
21.
Uso de una preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 12 para inyección o infusión.
22.
Un método de tratamiento y/o prevención de un sujeto que tiene una insuficiencia cardíaca congestiva, que comprende la etapa de: administrar a dicho sujeto que necesita dicho tratamiento una preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 12.
10 23. Un kit de elementoselementos que comprende:
a) la preparación líquida según una cualquiera de las cláusulas 1 a 12; y
b) un prospecto que incluye la información sobre el uso de la preparación líquida para la prevención y/o el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en un sujeto que necesita dicha prevención o tratamiento.
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Claims (1)

  1. imagen1
    imagen2
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EP06123567A EP1920785A1 (en) 2006-11-07 2006-11-07 Liquid preparation comprising a complex of pimobendan and cyclodextrin

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