ES2569853T3 - Diseño de integración tisular para la fijación de implantes sin soldadura - Google Patents

Abstract

Implante musculoesquelético para refuerzo de hueso segmentario (42), comprendiendo dicho implante: un componente de carcasa fenestrada y un núcleo biológico, incluyendo el componente de carcasa fenestrada una estructura de carcasa mecánica que incluye titanio, acero inoxidable, sus aleaciones, cerámica o cobalto-cromo, de modo que tiene suficiente integridad para mantener su forma en contra de su propio peso y contra la aplicación de cargas biomecánicas dependientes de la anatomía local, consistiendo la estructura de carcasa en un cilindro interconectado que incluye una pared que comprende las fenestraciones (14), y caracterizado porque múltiples interconexiones se extienden a través de un eje central de la pared cilíndrica.

Description

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DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Tal como se utiliza aquí, "un" o "uno" se define como uno o más.

Tal como se utiliza aquí, "núcleo" se define como el espacio interior dentro o entremedias de un componente de carcasa para contener, al menos en parte, un material que induce o promueve una actividad biológica.

Tal como se utiliza aquí, el término "fenestrado" se define como la cualidad de poseer perforaciones u orificios macroscópicos en un componente por lo demás sólido, hueco o en malla. En relación con el componente de carcasa exterior y/o interior de la presente invención, "fenestrado" se refiere a la cualidad de poseer orificios o perforaciones a través de los cuales puede crecer material hacia el interior de la carcasa o desde el interior de la carcasa.

Tal como se utiliza aquí, el concepto "componente de carcasa fenestrada" se refiere a un componente que comprende una o más carcasas fenestradas.

Tal como se utiliza aquí, el término "implante" se define en su más amplio sentido, incluyendo todos y cada uno de los dispositivos implantados en humanos o animales. Éstos incluyen, de forma no exclusiva, implantes ortopédicos e implantes dentales.

Tal como se utiliza aquí, el concepto "implante de integración malla-tejido" (mesh-tissue integration implant -MTII) comprende un componente de carcasa fenestrada y un núcleo biológico.

Tal como se utiliza aquí, el concepto "carcasa" o "carcasa fenestrada" se define como una estructura mecánica fenestrada bidimensional o tridimensional que comprende límites interiores y/o exteriores para el núcleo.

Tal como se utiliza aquí, el término "tejido" abarca en líneas generales todos y cada uno de los tejidos, incluyendo, de forma no exclusiva, hueso y músculo.

La presente invención incluye un MTII y consiste en una modificación radical del diseño básico de los implantes ortopédicos. El implante de la presente invención presenta una integración superior con el hueso del huésped, lo que resulta en una fijación del implante sin soldadura o prácticamente sin soldadura. Un mayor grado de integración ósea, en relación con implantes ortopédicos convencionales, resulta en implantes que muestran una fijación superior que mejora con el tiempo. La presente invención también incluye los componentes del MTII, el componente de carcasa fenestrada y el núcleo biológico.

Hay dos componentes integrales del MTII. Éstos incluyen un componente de carcasa fenestrada y un núcleo biológico. El componente de carcasa fenestrada puede comprender únicamente una carcasa exterior simple o tanto una carcasa exterior como una interior que pueden estar o no estar conectadas entre sí. También puede comprender más de dos carcasas. Las FIG. 1-3 ilustran algunos ejemplos no limitativos del componente de carcasa fenestrada. La FIG. 1 ilustra un ejemplo de un diseño básico del componente de carcasa exterior fenestrada (la parte izquierda de la figura muestra el dispositivo completo, mientras que la parte derecha ilustra una vista del mismo dispositivo cortado por la mitad a lo largo del eje longitudinal). Aunque se pueden utilizar otras geometrías, la carcasa de la FIG. 1 tiene fenestraciones triangulares. Las FIG. 2 y 3 ilustran variaciones del componente de carcasa. El ejemplo de la FIG. 2 comprende dos estructuras de malla cilíndricas (carcasas) posicionadas concéntricamente (la parte izquierda de la figura muestra el dispositivo completo, mientras que la parte derecha ilustra una vista del mismo dispositivo cortado por la mitad a lo largo del eje longitudinal). Mientras que en la FIG. 2 las dos carcasas están conectadas íntegramente, esto puede no ser necesario en otras realizaciones. Por ejemplo, el espacio entre las dos carcasas puede estar empaquetado con injerto óseo, cemento u otro material. La FIG. 3 ilustra un cilindro interconectado (es decir, una malla 3D) que forma un componente de carcasa fenestrada parcialmente relleno (la parte izquierda de la figura muestra el dispositivo completo, mientras que la parte derecha ilustra una vista del mismo dispositivo cortado por la mitad a lo largo del eje longitudinal). Aunque los ejemplos de las figuras ilustran configuraciones cilíndricas, cualquier carcasa individual no tiene por qué ser cilíndrica y puede tener cualquier otra configuración (ovalada, triangular, cuadrada, rectangular, etc.). Adicionalmente, una cualquiera o más de las carcasas del componente de carcasa fenestrada puede tener una superficie modificada, como una superficie dentada, roscas o cualquier otra superficie en forma de lima que promueve el anclaje al tejido. Muchos de los ejemplos y aplicaciones potenciales proporcionados que utilizan el MTII también pueden ser realizados únicamente con un componente de carcasa fenestrada; es decir, el MTII sin el núcleo biológico. Como se verá claramente, es preferible utilizar un MTII completo, que consiste en el componente de carcasa fenestrada y un núcleo biológico.

También son posibles configuraciones irregulares del componente de carcasa fenestrada. La FIG. 4 ilustra un ejemplo no limitativo de un diseño de este tipo. Los segmentos de hueso naturales típicos son estrechos en el

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tal como se describe más abajo, es que el componente de carcasa fenestrada permite cargar material en el núcleo biológico. Estos materiales pueden emplearse con fines beneficiosos, en particular para mejorar la función del implante.

El otro componente del MTII de la presente invención es un núcleo biológico. Una función importante del núcleo biológico es su capacidad para alojar factores biológicos que mejoran la formación y/o maduración de tejido nuevo para proporcionar estabilidad, fijación y funcionalidad al implante. El núcleo biológico está contenido dentro de la carcasa exterior fenestrada o entre la carcasa exterior y la interior y/o la carcasa interior puede ser cualquier material biológico, pero preferentemente comprende un injerto óseo esponjoso estándar o sucedáneos del mismo biológicamente activos. Cuando se utiliza hueso esponjoso, éste puede proceder de diversas fuentes, incluyendo material óseo autógeno o aloinjertos. Normalmente, pero no siempre, los aloinjertos proceden de hueso de cadáver. El núcleo biológico permite la integración del implante completo o de una parte del mismo con el esqueleto huésped. Alternativamente, o en combinación con otros materiales, el núcleo activo puede incluir sucedáneos de injerto óseo osteogénico, osteoinductivo y/o osteoconductivo. Así, en el MTII se pueden incorporar modalidades de terapia génica mediante el uso de ácidos nucleicos y/u otros materiales genéticos en el núcleo biológico. Otros materiales genéticos incluyen, de forma no exclusiva, ácidos nucleicos, plásmidos o vectores. De este modo se posibilitan también modalidades de ingeniería de tejidos mediante la incorporación de materiales naturales y sintéticos en el núcleo biológico. A este respecto, en la matriz biológica se pueden utilizar cerámicas, cementos, polímeros y otros materiales útiles, así como combinaciones de los mismos. Cualquier otro fármaco o producto químico que pueda ser liberado desde el núcleo y que facilite la función del implante está incluido en esta invención.

El núcleo biológico, aunque es idealmente adecuado para contener tejido óseo, también puede comprender otras sustancias que tengan eficacia terapéutica. Éstas pueden incluir una cualquiera o una combinación de sustancias, materiales o factores que promueven el crecimiento óseo o tisular. Se puede tratar, por ejemplo, de proteína morfogenética ósea o de cualquier factor que pueda aumentar el crecimiento óseo. Preferentemente, el núcleo biológico comprende injertos óseos o sucedáneos de injerto óseo biológicamente activos. Cuando se utiliza hueso, éste puede proceder de diversas fuentes, incluyendo material óseo autógeno o aloinjertos o hueso de cadáver. Adicionalmente, el núcleo biológico puede comprender otros agentes terapéuticos, como componentes farmacéuticos. Una diferencia entre la presente invención y las jaulas del estado anterior de la técnica es que el MTII logra una fijación permanente por integración de sus intersticios con el tejido huésped, mientras que las jaulas del estado anterior de la técnica intentan inmovilizar/fusionar dos o más segmentos móviles del tejido huésped.

Otra función del núcleo biológico es posibilitar la proliferación y/o reconstitución de hueso huésped dentro del implante. Este nuevo hueso se convierte en el componente principal del implante. Proporciona una resistencia acorde con la del hueso huésped. Además, es capaz de mantener unas características biológicas coherentes con las del hueso huésped. De este modo, la integración del núcleo y el hueso huésped está exenta de soldadura. La producción de una superficie de contacto sin soldadura minimizará forzosamente las deficiencias inherentes, estructurales o de otro tipo en la superficie de contacto.

Las fenestraciones del MTII (o en algunas aplicaciones el componente de carcasa fenestrada) están en contacto directo con el hueso huésped y sirve como superficie de contacto para promover la integración del hueso huésped con el núcleo biológico. Esto produce una unión integrada, sin soldadura, entre el implante y el hueso circundante. El grado de crecimiento de hueso hacia adentro del implante es mucho mayor en comparación con los resultados obtenidos utilizando los métodos convencionales para lograr la fijación. En realizaciones específicas donde esto está asociado con un núcleo biológico que aumenta el crecimiento óseo, los resultados son incluso mejores. Este efecto es particularmente pronunciado cuando la jaula fenestrada se coloca intramedularmente, proporcionando un contacto estrecho son la superficie y las fenestraciones. La implantación intramedular se puede utilizar en todas las aplicaciones de los ejemplos que no forman parte de la invención, incluyendo, de forma no exclusiva, implantes óseos convencionales tales como implantes de cadera, rodilla y hombro, entre otros.

Aunque la implantación intermedular tiene ciertas ventajas, también entra dentro del alcance de los ejemplos que no forman parte de la invención la implantación de estos dispositivos en posición extramedular, yuxtaósea, transósea o cualquier combinación de las mismas. Los especialistas reconocerán cuándo estas otras configuraciones son deseables en función del problema en cuestión y las pueden utilizar en consecuencia.

Otra ventaja de los ejemplos que no forman parte de la invención es que la implantación se puede realizar en diversos lugares y configuraciones. El MTII de la presente invención puede ser intramedular, extramedular, yuxtaóseo o transóseo. Los implantes de tipo jaula convencionales están limitados a lugares interposicionales tales como defectos óseos segmentarios o fusión espinal intercorporal.

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Implantes MTII Híbridos

La presente invención es aplicable a todos los implantes convencionales, incluyendo, de forma no exclusiva, cadera, rodilla, tobillo, pie, dedo del pie, hombro, codo, muñeca, articulaciones de los dedos de la mano, segmentos vertebrales y también implantes dentales, tales como dientes artificiales o sujeciones para anclar los mismos. Los implantes de la presente invención representan una mejora notable en el rendimiento y la vida útil de otros implantes convencionales. La función de todos estos implantes requiere una implantación (es decir, fijación) en tejido óseo. Normalmente todos los implantes tienen el problema de la estabilidad de fijación y habitualmente éste es el factor que limita la vida útil del implante y que requiere revisiones.

La FIG. 5 ilustra un ejemplo de una prótesis de sustitución de cadera completa que consiste en (1) un vástago femoral (4), una cabeza femoral (7) y una copa acetabular (10). La cabeza femoral puede ser una parte integral del vástago o puede ser un componente individual. El vástago femoral se ajusta a presión o se cementa dentro del fémur para estabilizar el implante. Con frecuencia, en las prótesis de cadera convencionales se utiliza malla metálica o perlas o superficies rugosas para aumentar la estabilidad de fijación de las prótesis de cadera. No obstante, en el diseño total de las prótesis de cadera se requieren otras mejoras para asegurar una fijación estable de las prótesis implantadas en la superficie de contacto hueso/metal. Así, en los dispositivos protésicos cementados no se ha logrado una fijación satisfactoria debido a las diversas cargas de tensión, es decir, compresión, cizalladura y torsión, a las que está sometido el dispositivo implantado. Estas fuerzas mecánicas, en especial la cizalladura y la torsión, debilitan la fijación en la superficie de contacto hueso-cemento y/o cemento-implante. Además, es sabido que existe una tendencia a la reabsorción ósea, que también debilita la unión de cemento entre el hueso y el implante. Un ejemplo es la superficie de contacto entre el canal intramedular del fémur y la prótesis femoral. Mediante la provisión de una superficie de crecimiento de hueso hacia adentro en el dispositivo protésico sería de esperar una fijación más estable, y se han hecho algunos avances en esta línea. Sin embargo, el crecimiento del hueso hacia adentro requiere que la prótesis esté fijada establemente sin movimiento durante al menos seis semanas y cualquier movimiento relativo de la prótesis durante este período impide o minimiza el crecimiento de hueso hacia adentro.

Todas y cada una de las superficies del implante que conforman superficies de contacto con tejido óseo pueden estar formadas por el componente de carcasa fenestrada de la presente invención, lo que conducirá a una unión más fuerte. Por ejemplo, entre el vástago femoral implantado y el fémur normalmente se produce un aflojamiento. La sustitución del vástago femoral sólido convencional por un componente de carcasa fenestrada es sólo un aspecto de la presente invención. Actualmente, el implante se fija con cemento óseo y/o se ajusta a presión en el lugar adecuado. La FIG. 6 ilustra una prótesis de cadera que emplea un componente MTII como vástago femoral (no se muestra el componente de copa acetabular). En este ejemplo, las fenestraciones (14) aparecen en el vástago femoral. No obstante, también se puede diseñar una prótesis de cadera MTII con fenestraciones en otros lugares, por ejemplo sobre la parte exterior de la copa acetabular (no mostrada). Además, de acuerdo con la presente invención, dentro de la(s) carcasa(s) fenestrada(s) y/o entre las mismas se puede disponer un núcleo biológico. En unas semanas desde la implantación, el crecimiento de hueso hacia adentro actuará como un anclaje para la carcasa en el hueso, aumentando la fijación. Así, la estabilidad de fijación, aunque suficientemente fuerte al principio para permitir un período de recuperación rápida, sería más débil en el momento del implante o poco después de éste, pero se reforzaría gradual y continuamente con el envejecimiento del implante. El núcleo biológico puede incluir una cualquiera

o una combinación de sustancias, materiales o factores que promueven el crecimiento óseo o tisular. Se podría tratar, por ejemplo, de proteína morfogenética ósea, o cualquier factor que pueda aumentar el crecimiento óseo. Preferentemente, el núcleo biológico comprende un injerto óseo o sucedáneos de injerto óseo biológicamente activos. Cuando se utiliza hueso, éste puede proceder de diversas fuentes, incluyendo material óseo autógeno, aloinjertos o xenoinjertos. Adicionalmente, el núcleo biológico puede comprender otros agentes terapéuticos, como componentes farmacéuticos.

La FIG. 7 muestra una prótesis de rodilla que emplea componentes MTII en diversas superficies; en este ejemplo aparecen sobre las superficies adyacentes a hueso del componente femoral (17) y la base tibial (20). Como la prótesis de cadera MTII, más o menos toda el área superficial de la prótesis puede comprender modificaciones MTII. Normalmente, las prótesis de rodilla convencionales se fijan en su lugar por ajuste a presión de las sujeciones y cementación de la parte restante de las superficies de prótesis que están en contacto con hueso. Cuando la presente invención se aplica a las prótesis de rodilla, una o más de las superficies que están en contacto con hueso pueden comprender un componente MTII. Esto puede incluir las clavijas (23) del componente femoral, del componente tibial o de ambos. De modo similar a la prótesis de cadera arriba descrita, dentro de la(s) carcasa(s) fenestrada(s) y/o entre las mismas se puede disponer un núcleo biológico. Como en la prótesis de cadera, la fijación del implante sería más débil en el momento del implante o poco después de éste, pero se reforzaría de forma constante con el envejecimiento del implante. De nuevo, el núcleo biológico puede incluir uno cualquiera o una combinación de sustancias, materiales o factores que promueven el crecimiento óseo o tisular. Se podría tratar, por ejemplo, de proteína

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morfogenética ósea, o cualquier factor que pueda aumentar el crecimiento óseo. Preferentemente, el núcleo biológico comprende un injerto óseo o sucedáneos de injerto óseo biológicamente activos. Cuando se utiliza hueso, éste puede proceder de diversas fuentes, incluyendo material óseo autógeno, aloinjertos o xenoinjertos. Adicionalmente, el núcleo biológico puede comprender otros agentes terapéuticos, como componentes farmacéuticos.

La FIG. 8 muestra una prótesis de hombro que emplea componentes MTII. En el ejemplo mostrado, el área superficial (27) del implante que entra en contacto directo con el húmero consiste en el MTII. Como en el caso de las prótesis de cadera y rodilla, una cantidad mayor o menor del área superficial total de la prótesis puede comprender modificaciones MTII. La aplicación de la presente invención para mejorar la estabilidad de fijación en una prótesis de hombro implantada se podría llevar a cabo sustituyendo una o más de las superficies de la prótesis que entran en contacto con el hueso por componentes MTII. Estas superficies incluyen la del componente glenoideo (incluyendo las diversas espigas presentes en este componente) y el componente del vástago humeral. El núcleo biológico, tal como se describe en el caso de las prótesis de cadera y rodilla, es también útil para las prótesis de hombro, actuando junto con el componente de carcasa fenestrada para promover la integración con tejido circundante de modo que se produce una unión sin soldadura.

La presente invención se puede utilizar en otras prótesis articulares. Además de las prótesis de cadera, rodilla y hombro, también se puede emplear para prótesis de tobillo, muñeca, codo, dedo de la mano, pie y dedo del pie. Esta lista es meramente ilustrativa y no exhaustiva y los especialistas conocen otras posibilidades.

Las prótesis de discos intervertebrales también son candidatas para la aplicación de la presente invención. Los implantes de disco son particularmente adecuados para el uso de la presente invención, ya que en dichas aplicaciones es deseable un alto grado de integración entre el implante y el hueso.

Los clavos intramedulares o extramedulares también son candidatos para aplicaciones de la presente invención. Éstos incluirían, de forma no exclusiva, clavos intramedulares para fijación de fracturas, refuerzo óseo, reconstrucción ósea, prótesis extracorpóreas, varillas, tornillos, placas y dispositivos relacionados y similares para el refuerzo óseo y la reconstrucción ósea.

Otra realización del MTII o un componente de carcasa fenestrada consiste en un refuerzo para hueso. Esta realización es una forma de clavo intramedular y/o espiga o inserción transósea que también puede ser utilizada para el refuerzo de un hueso osteoporótico y/u osteopénico como profilaxis de fractura. Cuando se utiliza profilácticamente, el dispositivo es útil para la prevención de problemas musculoesqueléticos, es decir, fracturas, que se pueden deber a osteoporosis u otras condiciones de material óseo debilitado o biomecánica ósea debilitada. Alternativamente se puede utilizar como tratamiento del mismo modo que los clavos o espigas convencionales actualmente utilizados. El diseño MTII puede proporcionar una estabilidad mecánica compatible con el hueso huésped. Adicionalmente, este dispositivo puede mejorar la biología del hueso huésped proporcionando injerto óseo, factores de crecimiento y/u otras medicaciones que se pueden disponer en el núcleo del MTII. El MTII puede ser utilizado para reforzar el hueso en toda su longitud o para una parte determinada de la anatomía ósea, como el cuello femoral. La FIG. 9 muestra una ilustración esquemática de esta realización. La parte izquierda de la FIG. 9 muestra un fémur (30) en el que está implantado un dispositivo de implante (33) que podría ser un componente de carcasa fenestrada o un MTII. La parte derecha de la FIG. 9 ilustra el uso del dispositivo (39) para reforzar el cuello femoral (36). El componente de carcasa fenestrada o MTII (39) puede tener roscas para asegurarse al hueso.

Aunque lo anteriormente descrito se centra en prótesis de cadera, rodilla, tobillo, pie, dedo del pie, hombro, codo, muñeca y dedo de la mano, se ha de entender que la presente invención no está limitada a las mismas y se puede aplicar a todos y cada uno de los implantes ortopédicos. El grado de integración logrado cuando se utiliza la presente invención se mejora en cualquiera de estos dispositivos protésicos. Las fijaciones por ajuste a presión y cementadas son, por su propia naturaleza, más fuertes en el momento de la implantación o poco después de ésta. En el caso de una implantación por ajuste a presión, la fijación es máxima antes de que el efecto acumulativo de las cargas biomecánicas normales y otras fuerzas comiencen a afectar al implante. La situación es análoga en los implantes de hueso cementados. En este caso, el envejecimiento del cemento es también un factor que debilita la fijación del implante cementado. Independientemente de la naturaleza de la prótesis, siempre es deseable realizar una mejora de la fijación con el paso del tiempo, a medida que el implante envejece.

La naturaleza de las fenestraciones (por ejemplo, su tamaño, geometría y cantidad) se puede manipular para lograr una integración más exenta de soldadura del implante resultante. Por ejemplo, la geometría de las fenestraciones se puede variar de acuerdo con las características del hueso en el sitio de implante. Un hueso más denso y grueso en el área de implante puede permitir una menor cantidad de fenestraciones más grandes, mientras que en el caso de una menor densidad del hueso o un hueso más delgado resulta

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