ES2428031T3

ES2428031T3 - Dispositivo de infusión a modo de parche

Info

Publication number: ES2428031T3
Application number: ES04780880T
Authority: ES
Inventors: Lionel Vedrine
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2003-08-12
Filing date: 2004-08-12
Publication date: 2013-11-05
Anticipated expiration: 2024-08-12
Also published as: WO2005018703A3; EP2609948B1; DK2609948T3; SG145737A1; EP1654022A2; ES2708134T3; WO2005018705A2; DK3395396T3; US20160367752A1; WO2005018703A2; US20050065466A1; BR122020015610B8; EP3695862A1; AU2004266652A1; US7857131B2; WO2005018704A2; DK2609946T3; EP2609947B1; MXPA06001370A; US20130204191A1

Abstract

Un sistema de manipulación y embalaje de material para dispositivos de llenado (1175) para entregar un medicamento al cuerpo de un paciente comprendiendo el sistema de manipulación y embalaje de material un dispositivo de llenado que tiene una boquilla de llenado; teniendo una pluralidad de dispositivos (1175) de entrega de medicamento un alojamiento que tiene una superficie inferior, con la superficie superior, y un eje longitudinal que tiene una orientación predeterminada con respecto al menos a la superficie inferior o a la superficie superior; y un depósito dispuesto dentro del alojamiento, que forma una cámara para contener dicho medicamento, teniendo dicho depósito una abertura en el cuerpo que tiene una orientación predeterminada con respecto al eje longitudinal del alojamiento, la abertura del cuerpo adaptada para la boquilla de llenado, en que la boquilla de llenado dispensa el medicamento a la cámara; y una bandeja (1170) que tiene un punto de referencia y una pluralidad de cavidades (1171) para recibir la pluralidad de dispositivos (1175) de entrega de medicamentos, teniendo cada cavidad una abertura superior, y al menos un nervio o costilla lateral (1196) adaptado para hacer contacto con cada dispositivo (1175) de entrega de medicamento en el que el nervio lateral de cada cavidad está formado para mantener cada dispositivo (1175) de entrega de medicamento de modo que el eje longitudinal de cada dispositivo de entrega de medicamento esté en una posición predeterminada desde el punto de referencia de la bandeja, y hay un vacío formado entre cada dispositivo de entrega de medicamento individual, caracterizado porque cada cavidad (1171) tiene una gran abertura inferior (1198) para mantener el flujo de aire laminar alrededor de los dispositivos (1175) de entrega de medicamento, y unos nervios o costillas inferiores (1195) que proporcionan soporte para los dispositivos (1175) de entrega de medicamento si se requiere una fuerza sobre la parte superior de los dispositivos de entrega de medicamento

Description

Dispositivo de infusion a modo de parche. Antecedentes del Invento Un gran numero de personas, tales como los que sufren de condiciones tales como diabetes utilizan alguna forma de terapia de infusion, tal como infusiones de insulina diarias para mantener un estrecho control de sus niveles de glucosa. Actualmente, en el ejemplo de tratamiento de infusion de insulina, hay dos modos principales de terapia de insulina diaria. El primer modo incluye jeringuillas y plumas de insulina. Estos dispositivos son simples de utilizar y son de un coste relativamente bajo, pero requieren clavar una aguja en cada inyeccion tipicamente de tres a cuatro veces al dia. El segundo modo incluye la terapia de bomba de infusion, que entrara la compra de una bomba cara que dura aproximadamente tres aros. El coste inicial de la bomba es una barrera alta de este tipo de terapia. Desde la perspectiva de un usuario, sin embargo, la abrumadora mayoria de pacientes que han utilizado bombas prefieren conservar sus bombas el resto de sus vidas. Esto es debido a que las bombas de infusion, aunque mas complejas que las jeringuillas y las plumas, ofrecen las ventajas de la infusion continua de insulina, dosificacion precisa y horarios de entrega programables. Esto da como resultado un control de la glucosa mas estrecho y una sensacion de bienestar mejorada. Cuando los pacientes que toman agentes orales eventualmente se cambian a la insulina y su interes en la terapia intensiva aumenta, los usuarios acuden tipicamente a las bombas de insulina. Sin embargo, ademas de su elevado coste (aproximadamente de 8 a 10 veces el coste diario de la terapia de jeringuilla) y vida limitada, las bombas de insulina representan una tecnologia relativamente antigua y son voluminosas para su uso. Tambien, desde un punto de vista de estilo de vida, los tubos (conocidos como el "conjunto o juego de infusion") que enlazan la bomba con la zona o region de entrega sobre el abdomen del usuario son muy inconvenientes y las bombas son relativamente pesadas, haciendo que llevar la bomba sea un estorbo. Por ello esta en alza el interes en una terapia mejor, teniendo en cuenta el crecimiento observado en la terapia de bomba y el numero incrementado de inyecciones diarias. En este ejemplo y en ejemplos de infusion similares, lo que se necesita para satisfacer plenamente este interes incrementado es una forma de entrega o infusion de insulina que combine las mejores caracteristicas de la terapia de inyeccion diaria (coste bajo y facilidad de uso) con las de la bomba de insulina (infusion continua y dosificacion de precision) y que tambien evite las desventajas de cada una. Se han llevado a cabo varios intentos para proporcionar dispositivos de infusion de medicamentos ambulatorios o "utilizables" que sean de coste bajo y convenientes de utilizar. Algunos de estos dispositivos estan destinados a ser parcial o completamente desechables. En teoria, los dispositivos de este tipo pueden proporcionar muchas de las ventajas de una bomba de infusion sin el coste e inconvenientes esperados. Desgraciadamente, sin embargo, muchos de estos dispositivos padecen desventajas que incluyen la incomodidad del usuario (debido al calibre y/o longitud de la aguja de inyeccion utilizada), compatibilidad e interaccion entre la sustancia que es entregada y los materiales utilizados en la construccion del dispositivo de infusion, y un mal funcionamiento posible si no es activado de manera apropiada por el usuario (por ejemplo inyecciones "humedas" que resultan de la activacion prematura del dispositivo). Se han encontrado tambien dificultades en la fabricacion y en el control de la profundidad de penetracion de la aguja, particularmente cuando se utilizan agujas de inyeccion cortas y/o de calibre fino. La posibilidad de daros al clavar la aguja a aquellos que entran en contacto con el dispositivo utilizado ha sido tambien problematica. Un sistema de manipulacion y envasado o embalaje de material del tipo que corresponde generalmente a la primera parte de la reivindicacion 1 esta descrito en el documento US 5.375.716. Este sistema de envasado incluye un recipiente que contiene una pluralidad de soportes para contener tubos de producto sanguineo. Cada tubo es asegurado en un soporte por nervios que se extienden desde la pared lateral del soporte hacia el interior. El soporte tiene una almohadilla inferior para soportar un tubo. Sumario del Invento Un objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo de infusion a modo de parche que incluye mecanismos de llenado, indicadores de llenado perfeccionados y envasado esterilizado. El sistema de manipulacion y envasado de material del invento esta definido por la reivindicacion 1. El invento proporciona un sistema para un dispositivo de infusion de sustancia contenida en el, utilizable, a modo de parche que proporciona una o mas agujas de paciente sustancialmente ocultas que pueden ser colocadas en comunicacion hidraulica con un conjunto de deposito de contenido que incluye una parte de vejiga rigida utilizada en union con una pelicula de vejiga no distensible, tal como una pelicula metalizada. Se ha proporcionado un conjunto de activacion de tipo pulsador o de empuje que puede ser utilizado a continuacion para retirar un pasador o espiga de retencion y permitir que un conjunto elastico Belleville aplique una presion sustancialmente uniforme y constante al

2

contenido de un conjunto de deposito. El conjunto de activacion de tipo pulsador libera entonces y asienta una o mas agujas de paciente cargadas elasticamente y el contenido del deposito presurizado, entregando por ello una infusion de contenido a la piel del usuario. Al terminar y retirar el dispositivo de infusion, puede aplicarse un numero de mecanismos de seguridad para cubrir las agujas para desechar.

Breve descripcion de los dibujos En la siguiente descripcion de realizaciones especificas, se ha descrito el invento con respecto a las figuras 168-175. Los otros dibujos y descripciones son solamente utiles para comprender el tipo de dispositivo para entrega de medicamentos al cuerpo.

En los dibujos: La figura 1 es una vista en seccion transversal de una primera realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche que utiliza una superficie de boton pulsador lateral antes de su activacion; La figura 2 es otra vista en seccion transversal de la primera realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche que utiliza una superficie de boton pulsador lateral despues de la activacion; La figura 3 es una vista en seccion transversal de un subconjunto de deposito del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 1; La figura 4 es una vista en seccion transversal de un conjunto elastico Belleville del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 1: La figura 5 es una vista en seccion transversal de una primera realizacion de un subconjunto de valvula de impulsion del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 1 en una posicion cerrada; La figura 6 es una vista en seccion transversal de la primera realizacion del subconjunto de valvula de impulsion del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 1 en una posicion abierta; La figura 7 es una vista en seccion transversal de una segunda realizacion de un subconjunto de valvula de extraccion del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 1: La figura 8 es una vista en seccion transversal de una tercera realizacion de un subconjunto de valvula de impulsion/atraccion del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 1: La figura 9 es una vista en seccion transversal de una segunda realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche que utiliza una superficie de boton pulsador superior antes de la activacion; La figura 10 es una vista en seccion transversal de una segunda realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 9 despues de la activacion; La figura 11 es una vista superior desde un primer angulo en perspectiva del subconjunto de deposito de la segunda realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 9; La figura 12 y 13 son vistas despiezadas desordenadamente de otra version de la segunda realizacion del sistema inyector o infusor a modo de parche que utiliza una superficie de boton pulsador superior; La figura 14 es una vista superior de un primer angulo en perspectiva del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 antes de su activacion; La figura 15 es una vista en seccion transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 antes de la activacion; La figura 16 es una vista en alzado lateral del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 antes de la activacion; La figura 17 es otra vista en seccion transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 antes de la activacion; La figura 18 es una vista superior desde un primer angulo en perspectiva del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 despues de la activacion; La figura 19 es una vista en seccion transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 despues de la activacion; La figura 20 es una vista en alzado lateral del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 despues de la activacion; La figura 21 es otra vista en seccion transversal tema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 despues de la activacion; Las figuras 22(a) a 22(e) son multiples vistas de su conjunto de deposito del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12; La figura 23 es una vista en seccion transversal de un subconjunto de valvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 en una posicion cerrada; La figura 24 es una vista en seccion transversal de un subconjunto de valvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 en una posicion abierta; La figura 25 es una vista despiezada ordenadamente de una tercera realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche; La figura 26 es una vista en seccion transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 25 antes de la activacion; La figura 27 es una vista en seccion transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 25

3

despues de la activacion; La figura 28 es una vista superior desde un primer angulo de perspectiva de una cuarta realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche antes de la activacion; La figura 29 es otra vista superior desde un segundo angulo de perspectiva del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 28 despues de la activacion y antes de la retraccion; La figura 30 es otra vista superior desde un tercer angulo de perspectiva del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 28 despues de la activacion y antes de la retraccion; La figura 31 es otra vista superior desde un cuarto angulo de perspectiva del sistema inyector infusor a modo de parche de la figura 28 despues de la retraccion; La figura 32 es una vista en seccion transversal de un subconjunto de valvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 28 en una posicion cerrada; La figura 33 es una vista en seccion transversal de un subconjunto de valvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 28 en una posicion abierta; La figura 34 es una vista superior desde un primer angulo en perspectiva de otra version de la cuarta realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche; La figura 35 es otra vista superior desde un segundo angulo en perspectiva del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 34; La figura 36 es una vista superior desde un primer angulo en perspectiva aun de otra version de la cuarta realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche; La figura 37 es una vista en seccion transversal de una quinta realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche; Las figuras 38 a 41 son vistas en seccion transversal del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37 con una seguridad ampliada; Las figuras 42 y 43 son vistas superiores del subconjunto de deposito del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37; Las figuras 44 a 48 son vistas en seccion transversal del subconjunto de deposito y de valvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37 en una posicion cerrada; La figura 49 es una vista en seccion transversal de un subconjunto de multiple de agujas de paciente de dos disparos del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37; Las figuras 50 a 54 son vistas desde un primer angulo en perspectiva de operaciones de montaje del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 40; Las figuras 55 a 60 son vistas en seccion transversal de un resorte Belleville y un seguidor; La figura 61 es una vista en seccion transversal de una primera variante de una realizacion de valvula perfeccionada en una posicion cerrada; La figura 62 es una vista en seccion transversal de una segunda variante de una realizacion de valvula perfeccionada en una posicion cerrada; La figura 63 es una vista en seccion transversal de una tercera variante de una realizacion de valvula perfeccionada en una posicion cerrada; La figura 64 es una vista en seccion transversal agrandada de una cuarta variante de una realizacion de valvula perfeccionada en una posicion cerrada; La figura 65 es una vista en seccion transversal agrandada de una quinta variante de una realizacion de valvula perfeccionada en la que la abertura incluye superficies estrechadas o conicas; La figura 66 es una vista en seccion transversal de la realizacion de valvula perfeccionada de la figura 65 en una posicion cerrada; La figura 67 es una vista en seccion transversal de la realizacion de valvula perfeccionada de la figura 65 en una posicion abierta; La figura 68 es una vista en seccion transversal de la realizacion de valvula perfeccionada de la figura 65 en la que la abertura incluye superficies tanto estrechadas o conicas como planas; Las figuras 69 a 71 son vistas de una realizacion de vastago de embolo buzo o empujador de valvula perfeccionada; Las figuras 72 a 74 son vistas de una realizacion de vastago de embolo buzo de valvula sobremoldeado perfeccionada; La figura 75 es una vista de una realizacion de valvula giratoria perfeccionada; La figura 76 es una vista en seccion transversal detallada de la realizacion de valvula giratoria perfeccionada de la figura 75; La figura 77 es una vista en seccion transversal de otra version de una realizacion de valvula giratoria perfeccionada y de un capuchon de llenado; La figura 78 es una vista en perspectiva de otra realizacion de valvula giratoria perfeccionada; Las figuras 79(a) a 79(c) son una vista en seccion transversal de una primera, segunda y tercera etapas del trayecto del fluido de la realizacion de valvula giratoria perfeccionada de la figura 77; La figura 80 es una vista en seccion transversal de un subconjunto de valvula perfeccionada en una posicion cerrada;

4

La figura 81 es una vista en seccion transversal del subconjunto de valvula perfeccionada de la figura 80 en una posicion abierta; La figura 82 es una vista en seccion transversal de una realizacion del resorte Belleville y pasador perfeccionada en una posicion asegurada; La figura 83 es una vista en seccion transversal de la realizacion del resorte Belleville y pasador perfeccionada de la figura 82 en una posicion liberada; Las figuras 84(a) a 84(c) son vistas en perspectiva de una primera, segunda y tercera configuracion de realizacion de resorte Belleville y pasador perfeccionada; La figura 85 es un diagrama de vectores de fuerza de una configuracion de realizacion de resorte Belleville y pasador perfeccionada; La figura 86 es una vista en seccion transversal de una realizacion de resorte Belleville y pasador perfeccionada en una posicion asegurada dentro del dispositivo de infusion ejemplar para ilustrar la liberacion del pasador inducida por el boton; La figura 87 es una vista en seccion transversal de la realizacion del resorte Belleville y pasador perfeccionada de la figura 86 en una posicion liberada; La figura 88 es una vista en seccion transversal de una realizacion de resorte Belleville y pasador de anillo hendido perfeccionada; La figura 89 es una segunda vista en seccion transversal de la realizacion de resorte Belleville y pasador de anillo hendido perfeccionada de la figura 88; La figura 90 es una vista en perspectiva de un resorte Belleville sobremoldeado de acuerdo con una realizacion del presente invento; Las figuras 91 y 92 son vistas en seccion transversal del resorte Belleville sobremoldeado de la figura 90 en posicion liberada y flexionada, respectivamente; La figura 93 es una vista en seccion transversal de una realizacion de un dispositivo que utiliza la friccion del resorte Belleville y del pasador para mantener el dispositivo en un estado activado; La figura 94 es una vista superior de una realizacion de deposito perfeccionada de un dispositivo; La figura 95 es una vista superior de una realizacion de brazo/trayecto de fluido perfeccionada de un dispositivo; La figura 96 es una vista en seccion transversal de la realizacion de brazo/trayecto de fluido perfeccionada de la figura 95; La figura 97 es un diagrama de conjunto de la realizacion de deposito y brazo/trayecto de fluido perfeccionada de las figuras 94 y 95 en una posicion desensamblada; La figura 98 es un diagrama de conjunto de la realizacion de deposito y brazo/trayecto de fluido perfeccionada de las figuras 94 y 95 en una posicion ensamblada; La figura 99 es una vista en seccion transversal de un primer dispositivo de cierre hermetico para la realizacion del conjunto de deposito y brazo/trayecto de fluido de la figura 98; La figura 100 es una vista en seccion transversal de un segundo dispositivo de cierre hermetico para la realizacion de conjunto del deposito en el brazo/trayecto de fluido de la figura 98; Las figuras 101 a 105 son vistas en seccion transversal de ejemplos de construccion en un multiple de agujas de paciente; La figura 106 es una vista en seccion transversal de un cubo y multiple de agujas de paciente perfeccionados; La figura 107 es una vista de una microaguja de paciente porosa; La figura 108 es una vista de una microaguja de paciente que tiene varios agujeros laterales; Las figuras 109 y 110 son vistas en seccion transversal de un dispositivo que tiene un conjunto de brazo de pivotamiento; Las figuras 111 a 115 son vistas en seccion transversal de un dispositivo que tiene un conjunto de activacion magnetica; Las figuras 116(a) a 116(c) son vistas ilustrativas de una realizacion de seguridad de funcion de articulacion escocesa ("scotch yoke"); La figura 117 es una vista en perspectiva de una proteccion o pantalla de cura de retraccion en un estado retraido; La figura 118 es una vista en perspectiva de la proteccion de cura de retraccion de la figura 117 en un estado extendido; La figura 119 es una vista en perspectiva del mecanismo de retorno del carro de la proteccion de la figura 117; La figura 120 es una vista en perspectiva de una proteccion de hendidura de retraccion en una posicion inicial; La figura 121 es una vista en perspectiva de la pantalla de hendidura de retraccion de la figura 120 en una posicion en uso; La figura 122 es una vista en perspectiva de la proteccion de hendidura de retraccion de la figura 120 en una posicion retraida; La figura 123 es una vista en perspectiva de una proteccion de cubeta en un estado retraido; La figura 124 es una vista en perspectiva de la proteccion de cubeta de la figura 123 en un estado extendido; La figura 125 es una vista interna en perspectiva de la proteccion de cubeta de la figura 123 en un estado retraido dentro de un dispositivo inactivo;

5

La figura 126 es una vista interna en perspectiva de la proteccion de cubeta de la figura 123 en un estado retraido dentro de un dispositivo activado; La figura 127 es una vista interna en perspectiva de la proteccion de cubeta de la figura 123 en un estado extendido dentro de un dispositivo activado; La figura 128 es una vista en perspectiva de una proteccion de bloqueo por trinquete en un estado retraido; La figura 129 es una vista en perspectiva de la proteccion de bloqueo por trinquete de la figura 128 en un estado extendido; La figura 130 es una vista en perspectiva del mecanismo de bloqueo por trinquete de la proteccion de la figura 128; La figura 131 es una vista en perspectiva de una proteccion de extraida en un estado retraido; La figura 132 es una vista en perspectiva de la proteccion extraida de la figura 131 en un estado extendido; La figura 133 es una vista en perspectiva de otra proteccion extraida en un estado retraido; La figura 134 es una vista en perspectiva de la proteccion extraida de la figura 133 en un estado extendido; La figura 135 es una vista en perspectiva de una proteccion de resorte de torsion en una posicion inicial; La figura 136 es una vista en perspectiva de la proteccion de resorte de torsion de la figura 135 en una posicion en uso; La figura 137 es una vista en perspectiva de la proteccion de resorte de torsion de la figura 135 en una posicion retraida; La figura 138 es una vista en perspectiva de una pantalla articulada con un resorte integral; La figura 139 es una vista en perspectiva de una proteccion articulada con una articulacion accionada adhesiva; La figura 140 es una vista en perspectiva de una proteccion de resorte con un resorte integral circular; La figura 141 es una vista en perspectiva de una proteccion de resorte con un resorte integral del tipo cubeta; La figura 142 es una vista que ilustra una proteccion para un giro en exceso; La figura 143 es una vista en seccion transversal que ilustra una seguridad de accion de leva en un estado listo

o dispuesto; La figura 144 es una vista en seccion transversal de la seguridad de accion de leva de la figura 143 en un estado activo; La figura 145 es una vista en seccion transversal de la seguridad de accion de leva de la figura 143 en un estado disparado; La figura 146 es una vista en seccion transversal de la seguridad de accion de leva de la figura 143 en un estado seguro; La figura 147 es una vista en seccion transversal de otro mecanismo de accion de leva; Las figuras 148 y 149 son vistas en perspectiva de una proteccion dada la vuelta; La figura 150 es una vista en perspectiva de un resorte de multiple perfeccionado en una posicion inactiva; La figura 151 es otra vista en perspectiva del resorte de multiple de la figura 150 en una posicion inactiva; La figura 152 es una vista en perspectiva del resorte de multiple de la figura 150 en una posicion activada; La figura 153 es una vista en perspectiva de otro resorte de multiple perfeccionado en una posicion inactiva; La figura 154 sola vista en perspectiva del resorte de multiple de la figura 153 en una posicion activada; La figura 155 es una vista en perspectiva de otro resorte de multiple perfeccionado en una posicion inactiva; La figura 156 es una vista en perspectiva del resorte de multiple de la figura 155 en una posicion activada; La figura 157 es una vista en seccion transversal que muestra un agujero de llenado proporcionado por el boton; La figura 158 es una vista en seccion transversal que muestra un conjunto de valvula en su sitio despues del llenado; La figura 159 es una vista en seccion transversal que muestra el cierre de la ventana del boton despues del llenado el conjunto de valvula de la figura 158; La figura 161 vista en seccion transversal que muestra la ventana cerrada del conjunto de valvula de la figura 158; La figura 161 es una vista que muestra la alineacion de valvula, agujero de valvula de boton y boton antes de la rotacion; La figura 162 es una vista que muestra la alineacion de valvula, agujero de valvula de boton y boton despues de la rotacion; La figura 163 es una vista en seccion transversal que muestra la alineacion de valvula, agujero de valvula de boton y boton despues de la rotacion; La figura 164 es una vista superior de un deposito que ilustra un signo visible antes de la inyeccion; La figura 165 es una vista lateral del deposito de la figura 164 que ilustra un signo visible antes de la inyeccion; La figura 166 es una vista superior de un deposito que ilustra un signo ausente despues de la inyeccion; La figura 167 es una vista lateral del deposito de la figura 166 que ilustra un signo ausente despues de la inyeccion; La figura 168 es una vista isometrica de un sistema de embalaje del tipo de nido cuando esta vacio; La figura 169 es una vista isometrica el sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 168 cuando esta lleno; La figura 170 es una vista isometrica del sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 168 que tiene cuatro dispositivos para llenar;

6

La figura 171 es una vista isometrica del sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 169 que tiene cuatro dispositivos en una posicion hacia arriba para llenar; La figura 172 es una vista en seccion transversal del sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 168; La figura 173 es una vista superior del sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 168 cuando esta lleno; La figura 174 es una vista en seccion transversal del sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 168 en bolsas dobles; y La figura 175 es una vista en seccion transversal del sistema de embalaje del tipo de nido de la figura 168 cuando esta metido en cajas y embolsado.

A lo largo de todos los dibujos, se comprendera que los numeros de referencia similares hacen referencia a partes, componentes o estructuras similares.

Descripcion detallada de las realizaciones ejemplares Las realizaciones del presente dispositivo descrito a continuacion pueden ser utilizadas como dispositivo a modo de parche conveniente para entregar una dosis de una sustancia previamente medida, tal como una droga o medicamento, a un usuario a traves de un dispositivo de infusion unido mediante adhesivo. El dispositivo esta contenido en si mismo y esta unido a la superficie de la piel del usuario mediante adhesivo dispuesto sobre una superficie inferior. Una vez posicionado y activado apropiadamente por el usuario, la presion de un resorte Belleville liberado u otro resorte del tipo de disco sobre una superficie de deposito dentro del dispositivo puede ser utilizada para vaciar el contenido del deposito flexible a traves de una o mas microagujas de paciente mediante un multiple de agujas. La sustancia dentro del deposito es a continuacion entregada a traves de la piel del usuario por las micro agujas que son introducidas en la piel. Se comprendera que son posibles otras realizaciones en las que el resorte Belleville o de disco es sustituido con un tipo diferente de dispositivo de energia almacenada que puede ser de naturaleza mecanica, electrica y/o quimica.

Como sera apreciado por un experto en la tecnica, hay numerosos modos de llevar a la practica el sistema de inyeccion o infusor a modo de parche descrito aqui. Aunque se hara referencia a las realizaciones representa gas en los dibujos y las descripciones siguientes, las realizaciones descritas aqui no quiere decirse que sean exhaustivas de los distintos diseros y realizaciones alternativos que estan abarcados por el invento descrito. En cada realizacion descrita, el dispositivo es denominado como un infusor; sin embargo, el dispositivo puede tambien inyectar sustancias a una velocidad de bolo mucho mas rapida de lo que se consigue corrientemente mediante dispositivos infusores. Por ejemplo, el contenido puede ser entregado en un periodo tan corto como varios segundos, o tan largo como varios dias.

En una primera realizacion del dispositivo, mostrada en las figuras 1 a 4, se ha mostrado un disero 100 de boton pulsador en el que la activacion y excitacion del dispositivo es conseguida en un solo proceso multifuncion/operacion. La figura 1 es una vista en seccion transversal de una primera realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche que utiliza un boton pulsador lateral en un estado inactivo, la figura 2 es una vista en seccion transversal de la realizacion mostrada en un estado activado, la figura 3 es una vista en seccion transversal del subconjunto de deposito de la realizacion mostrada en la figura 1, y la figura 4 es una vista en seccion transversal del conjunto de resorte Belleville de la realizacion mostrada en la figura 1.

El dispositivo de las figuras 1 a 4 incluye un boton pulsador 105, un alojamiento superior 110, un alojamiento inferior 115, un conjunto 120 de valvula de deposito, un resorte Belleville 130, un disco 135 de retencion del resorte, un conjunto de multiple 140, al menos una aguja 141 de paciente y un deposito 150. El dispositivo puede incluir ademas una proteccion 111 de aguja, que protege las agujas 141 y es retirada antes del uso. El boton pulsador incluye al menos un miembro inclinado 106 que tiene una superficie inclinada 107 para aplicarse al diametro exterior 136 del disco 135 cuando el boton 105 se mueve durante la activacion. Cuando el boton 105 es apretado u oprimido hacia dentro como se ha mostrado en la figura 2, la superficie inclinada 107 desplaza al menos un lado del disco 135 hacia arriba, lo que da como resultado que un diametro interior 137 del disco sea desplazado hacia abajo. Al hacer esto, el diametro interior 137 del disco 135 es estirado desde el centro del resorte Belleville 130, liberando el resorte 130 para aplicar entonces una fuerza a un miembro flexible 151 del deposito 150, que comprime el contenido contra un miembro rigido 152 del deposito 150. Como se ha mostrado en la figura 4, el deposito 150 incluye miembro flexible 151 y un miembro rigido 150 adyacente a un resorte Belleville 130. El resorte Belleville 130 es mantenido lejos del miembro flexible 151 a traves de un ajuste por interferencia con el diametro interior sobresaliente 137 del disco 135.

El boton 105 incluye ademas una superficie 108 para hacer contacto con un miembro de valvula 121 del conjunto de valvula 120 para establecer un trayecto de flujo entre el deposito 150 y la aguja 141 del paciente. Como se ha mostrado en la figura 3, el conjunto 120 de valvula de tipo de ida-vuelta establece un trayecto de flujo entre una salida 153 del deposito y un trayecto de fluido 154 de circunferencia exterior, cuando el miembro de valvula 121 es empujado hacia adentro. Cuando es empujado hacia dentro, un extremo 122 del miembro de valvula agrandado es desplazado desde una cavidad 123, permitiendo el flujo desde el deposito 150, alrededor de un diametro reducido del miembro de valvula

7

121, y al trayecto de fluido 154 hacia el conjunto de multiple 140, y a la aguja 141 situada en el. El trayecto de fluido 154 esta previsto dentro de un brazo 155 de trayecto de fluido que puede tambien ser utilizado para empujar el multiple 140 de agujas.

Cuando el boton pulsador 105 es apretado hacia adentro, un miembro de soporte 109 es movido libre de un escalon 142 del conjunto 140 de multiple, permitiendo que el conjunto de multiple 140 sea accionado hacia abajo hacia una superficie de la piel de un paciente (no mostrada). El conjunto de multiple puede ser accionado por varios medios, tales como resortes helicoidales, o a traves de las caracteristicas de flexion del brazo 155 de trayecto de fluido de diametro exterior. El brazo 155 de trayecto de fluido puede estar configurado para forzar el conjunto de multiple 140 cuando es liberado por el miembro de soporte 109.

En la realizacion mostrada en las figuras 1 a 4, cuando el boton pulsador 105 es apretado, se consiguen tres funciones de manera ordenada y/o simultanea. En primer lugar, el movimiento del boton pulsador 105 abre al menos un conjunto de valvula 120 que permite una comunicacion hidraulica entre el deposito 150 y las agujas 141 de paciente. En segundo lugar el movimiento del boton pulsador 105 desbloquea el disco 135 de retencion del resorte, liberando resorte Belleville 130, y en tercer lugar, el movimiento del boton pulsador 105 retira un miembro de soporte 109 del multiple 140 de agujas del paciente permitiendo que el multiple 140 se desplace cuando es empujado por un medio, tal como el brazo 155 del trayecto de fluido o un resorte de multiple (no mostrado).

Especificamente, el boton pulsador 105 incluye una serie de superficies inclinadas 107 que se aplican al disco 135 de retencion del resorte cuando el boton pulsador 105 es movido de manera deslizable, y liberan el resorte Belleville 130 presurizando por ello el contenido del deposito 150. El boton pulsador 105 tambien se aplica a la valvula de empuje 120, iniciando el flujo entre el deposito 150 ahora presurizado y el conjunto de multiple 140. El boton pulsador 105 retira

o desplaza ademas uno o mas miembros de soporte 109 del conjunto 140 de multiple de agujas del paciente, permitiendo que el multiple 140 sea accionado por un medio de accionamiento, tal como el brazo 155 de trayecto de fluido o uno o mas resortes de accionamiento (no mostrados), y asienta las agujas 141 del paciente.

El conjunto 120 de valvula de vaiven de la realizacion mostrada en la figura 1 esta construido para restringir el flujo entre la camara del deposito (es decir como se ha previsto entre elementos 151,152 o el deposito 150), y el multiple 140 de agujas del paciente hasta que es empujado a una posicion abierta por el boton pulsador 105, y puede estar comprendido de cualquier numero de conjuntos de valvula 120, 222, y 226 y 228, como se ha descrito en mayor detalle a continuacion.

Una primera realizacion de un conjunto 222 de valvula de impulsion esta mostrada en las figuras 5 y 6. La figura 5 es una vista en seccion transversal de un conjunto de valvula 122 en una posicion cerrada y la figura 6 es una vista en seccion transversal del conjunto de valvula de la figura 5 en una posicion abierta. El conjunto de valvula 222 incluye un boton de plastico 223 aplicado de manera deslizable dentro de un tope de caucho 224 en comunicacion hidraulica con el deposito 150. El conjunto de valvula 222 tiene como un estado inicial y un estado activado, e incluye un extremo distal de gran diametro que tiene un conjunto distal de aletas, o nervios 225, que sobresalen radialmente, y un extremo proximal de diametro reducido que tiene un conjunto proximal de retenes o fiadores 226. En el estado inicial, los nervios 225 distales de la valvula 222 sirven para impedir la entrada de microbios al trayecto 227 de fluido, y los retenes proximales crean un cierre hermetico para atrapar la droga o medicamento de manera segura dentro del deposito 150. Ambos conjuntos de nervios 225 y retenes 226 estan realizando tareas criticas para impedir la perdida de fluido desde dentro del deposito durante largos periodos de tiempo asi como para impedir la contaminacion del medicamento desde fuera del deposito durante el mismo periodo de tiempo.

En uso, el boton 223 sera oprimido eventualmente a un estado activado por el movimiento del boton pulsador 105 y el conjunto de retenes sera hecho avanzar desde su aplicacion con el tope de caucho 124, lo que permite que el medicamento fluya desde el deposito 150, mas alla de los retenes 226 y al trayecto 154 de fluido de valvula. Al mismo tiempo, el conjunto distal de nervios 225 son por naturaleza tambien empujados y la posicion de los propios nervios 225 se traslada a una posicion tal que dirigen el fluido desde el deposito 150, a traves del trayecto 227 de fluido de valvula, y hacia abajo al trayecto de fluido 154 al multiple de agujas del paciente (no mostrado).

En la posicion mostrada en la figura 5, el boton de plastico 223 incluye un extremo proximal de diametro reducido que tiene retenes 226 asentados de modo seguro dentro del tope de caucho 124 e impiden que cualquier fluido escape del deposito 150. Cuando el boton de plastico 223 es aplicado y desplazado dentro del tope de caucho 224 por el boton pulsador 105, se crea una abertura en el extremo proximal que permite la comunicacion hidraulica desde el deposito 150 como se ha mostrado mediante la flecha en la figura 6. El conjunto de valvula 222 puede estar incluido en el subconjunto de deposito 150, de tal modo que pueda proporcionarse un trayecto 154 de fluido continuo por el subconjunto de deposito 150 entre el contenido del deposito y las microagujas 141 del paciente.

Una segunda realizacion de un conjunto de valvula 242 esta mostrada en la figura 7. La figura 7 es una vista en

8

seccion transversal de una segunda realizacion de conjunto de valvula en una posicion abierta. El conjunto de valvula 242 incluye un boton de plastico 247, y esta configurado para operar como una valvula de extraccion. Como se ha mostrado en la figura 7, cuando es oprimido hacia adelante, el boton de plastico 247 se aplica de manera correspondiente a una abertura del deposito 150 e impide la comunicacion hidraulica desde el deposito 150. Cuando es extraido de la abertura del deposito 150, el espacio producido permite la comunicacion hidraulica a lo largo de la cara conica del boton 247 y al trayecto de fluido 154 hacia el multiple de agujas del paciente (no mostrado).

El conjunto de valvula 242 tiene como un estado inicial y un estado activado, e incluye un extremo distal de diametro grande que tiene un conjunto distal de retenes 243, una seccion conica 244 y un extremo proximal 245 de diametro reducido. En el estado inicial, los retenes 243 distales de la valvula 242 sirven para impedir la entrada de microbios al trayecto de fluido 246, y la seccion conica 244 y el extremo proximal 245 crean un cierre hermetico para atrapar el medicamento de modo seguro dentro del deposito 150. Cada uno de los retenes 243, seccion conica 244 y extremo proximal 245 de diametro reducido impiden la perdida de fluido desde dentro del deposito 150 durante largos periodos de tiempo del mismo modo que impiden la contaminacion del medicamento desde el exterior del deposito durante el mismo periodo de tiempo.

En uso, el boton 247 sera extraido eventualmente a un estado activado por el movimiento de una version de boton pulsador alternativa (no mostrado) y la seccion conica 244 y el extremo proximal 245 de diametro reducido seran hechos avanzar desde su aplicacion con la abertura del deposito 150, lo que permite que el medicamento fluya desde el deposito 150, mas alla del extremo proximal 245 de diametro reducido y al trayecto 246 de fluido de valvula. Al mismo tiempo, el conjunto de retenes 243 distales se traslada a una posicion tal que dirigen el fluido desde el deposito 150, a traves del trayecto de fluido 246 de valvula, y hacia abajo al trayecto de fluido 154 a las agujas del paciente (no mostradas).

Una tercera realizacion de un conjunto de valvula 262 esta mostrada en la figura 8. La figura 8 es una vista en seccion transversal de una cuarta realizacion de conjunto de valvula en una posicion abierta, e incluye un miembro de plastico 263, configurado para operar bien como una valvula de impulsion o bien de extraccion. Como se ha mostrado en la figura 8, cuando es extraido hacia fuera, el miembro de plastico 263 obstruye una abertura del deposito e impide la comunicacion hidraulica desde un deposito 150. Cuando es empujado hacia adelante el miembro de plastico alinea una abertura y permite la comunicacion hidraulica entre el deposito 150 y el multiple 140 de agujas del paciente (no mostradas).

El conjunto de valvula 262 tiene como un estado inicial y un estado activado, e incluye un extremo distal que tiene un conjunto de retener distales 264, y un extremo proximal 265 de diametro agrandado. En el estado inicial, los retenes distales 264 de la valvula 262 sirven para impedir la entrada de microbios al trayecto del fluido 267, y el extremo proximal agrandado 265 crea un cierre hermetico con el extremo 266 de un miembro 270 de insercion de tope para atrapar el medicamento de modo seguro dentro del deposito 150. Cada uno de los retenes 264 y el extremo proximal 165 de diametro agrandado impiden la perdida de fluido desde dentro del deposito 150 durante largos periodos de tiempo del mismo modo que impiden la contaminacion del medicamento desde el exterior del deposito durante el mismo periodo de tiempo.

En uso, el miembro 263 sera empujado eventualmente a un estado activado por el movimiento de un boton pulsador 105 y el extremo proximal agrandado 265 sera hecho avanzar desde la aplicacion con el extremo 266 del miembro 270 de insercion de tope, lo que permite que el medicamento fluya desde el deposito 150, mas alla del extremo proximal agrandado 165 y al trayecto 267 de fluido de valvula. Al mismo tiempo, el conjunto distal de retenes 264 se traslada a una posicion tal que dirigen el fluido desde el deposito 150, a traves del trayecto 267 de fluido de valvula, y hacia abajo al trayecto 154 de fluido a traves de aberturas 268 y 269 a las agujas del paciente (no mostradas).

En una segunda realizacion del dispositivo, mostrada en las figuras 9 a 11, se ha mostrado un disero de boton pulsador 280 en el que la activacion del dispositivo es tambien conseguida en un unico proceso multifuncional/operacion pero el conjunto del multiple de agujas y del deposito, son hechos girar alrededor de una articulacion dispuesta en un punto opuesto al multiple de agujas. La figura 9 es una vista en seccion transversal de la segunda realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche que utiliza una superficie de boton pulsador superior en un estado inactivo, la figura 10 es una vista en seccion transversal de la segunda realizacion mostrada en un estado activado, y la figura 11 es una vista superior del subconjunto de deposito de la realizacion mostrada en las figuras 9 y 10. Como con la primera realizacion, puede ser utilizada una unica operacion para activar el dispositivo.

El dispositivo de las figuras 9 a 11 incluye un alojamiento superior 281, un alojamiento inferior 282, un resorte Belleville 283, un disco 284 de retencion del resorte, un conjunto de multiple 285, al menos una aguja de paciente 286 y un deposito 287 que tiene miembro flexible 289 y un miembro rigido 288. En la realizacion mostrada en las figuras 9 a 11, el resorte Belleville 283 es mantenido y subsiguientemente liberado por el disco 284 y comprimiendo el deposito 287 sustancialmente de modo similar al resorte 130, el disco 135 y el deposito 150 de la figura 1, pero en una posicion

9

invertida, de tal modo que el miembro rigido 288 del deposito 287 es construido incluyendo el conjunto de multiple 285 en un primer extremo, y un mecanismo de articulacion 291 en un segundo extremo.

En la realizacion de las figuras 9 a 11, a traves de un medio de liberacion, tal como un boton (no mostrado), el deposito articulado 287 es liberado, liberando por ello el resorte Belleville 283 para aplicar a continuacion una fuerza a un miembro flexible 289 del deposito 287, comprimiendo el contenido contra un miembro rigido 288 del deposito 287. Como se ha mostrado en la figura 10, cuando es liberado un resorte 290 acciona el conjunto de multiple 285 y el deposito 287 hacia abajo hacia una superficie de la piel del paciente (no mostrada) y lejos del disco 284, liberando el resorte Belleville 283 y presurizando el contenido del deposito. Puede utilizarse cualquier numero de conjuntos de valvula para establecer el trayecto de fluido entre el deposito 287 y el multiple 285.

En la realizacion mostrada en las figuras 9 a 11, al liberarse, el resorte Belleville 283, el conjunto de multiple 285, la aguja 286 del paciente y el deposito 287 son hechos girar a una posicion activada y posicion en uso, y las tres funciones deseadas son conseguidas de una manera ordenada y/o simultanea. En primer y segundo lugar, la activacion permite que un resorte 290 haga girar el deposito 287 y el multiple 285, que libera el disco 284 de retencion elastica, liberando el resorte Belleville 283 e iniciando el flujo desde el deposito 287. En tercer lugar la activacion permite ademas que el multiple 285 se desplace cuando es empujado por el resorte de multiple 290 y asiente las agujas 286.

Otra version de la segunda realizacion esta mostrada en las figuras 12 a 24. En la version de la segunda realizacion mostrada en las figuras 12 a 24, se ha mostrado un disero 300 de boton pulsador en el que la activacion del dispositivo es conseguida en un proceso de multifuncion/una sola operacion. Las figuras 12 y 13 son vistas despiezadas ordenadamente de la segunda realizacion del sistema inyector o infusor a modo de parche que utiliza una superficie de boton pulsador superior para permitir que un usuario presione hacia abajo sobre un alojamiento superior 305 y haga girar el dispositivo a una posicion activada y en uso. Las figuras 14 a 17 son vistas de la segunda realizacion del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 antes de su activacion. Las figuras 18 a 21 son vistas de la segunda realizacion del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 despues de la activacion. Las figuras 22(a) a 22(c) son multiples vistas del subconjunto de deposito del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12. Las figuras 23 y 24 son vistas del subconjunto de deposito y del subconjunto de valvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 12 en una posicion cerrada y abierta, respectivamente.

Como se ha mostrado en las figuras 12 y 13, la segunda realizacion del presente invento comprende un dispositivo de infusion 300 que tiene un alojamiento superior 305, un disco de retencion 310 del resorte Belleville, al menos un resorte Belleville 315, una pelicula de deposito 320, un subconjunto de deposito 325, al menos una microaguja 340 de paciente, y un alojamiento inferior 350. El subconjunto de deposito 325 incluye ademas carrete de valvula 326 y un asiento de valvula 328, y un mecanismo de pivotamiento 327, tal como un pasador o espiga. El mecanismo de pivotamiento 327 es recibido por al menos una abertura 329 del pasador dispuesta sobre el alojamiento inferior permitiendo que el alojamiento superior 305, el disco de retencion 310 del resorte Belleville, el resorte Belleville 315, la pelicula de deposito 320, el subconjunto de deposito 325, y la microaguja 340 de paciente giren a una posicion activada y en uso. Un usuario puede presionar sobre el alojamiento superior 305 para liberar el resorte Belleville 315 del disco 310, que a continuacion aplica una fuerza al miembro flexible 320, comprimiendo el contenido contra el subconjunto de deposito 325. El movimiento del usuario acciona ademas las microagujas 340 de paciente hacia abajo hacia una superficie de la piel del paciente (no mostrada) y lejos del disco 310. Simultaneamente, el usuario puede activar un subconjunto de valvula del tipo de impulsion o extraccion (es decir carrete de valvula 326 y asiento de valvula 328) descrito en mayor detalle a continuacion con referencia a las figuras 23 y 24, para establecer el trayecto de fluido entre el deposito y las microagujas 340 del paciente.

Las figuras 14 a 17 son vistas del dispositivo 300 de la figura 12 antes de su activacion. La figura 14 es una vista isometrica que ilustra los componentes giratorios (es decir el alojamiento superior 305, el disco de retencion 310 del resorte Belleville, el resorte Belleville 315, la pelicula de deposito 320, el subconjunto de deposito 325, y las microagujas 340 de paciente) antes de ser hechos girar a una posicion activada y en uso alrededor del alojamiento inferior 350. La figura 15 es una vista en seccion transversal que ilustra el posicionamiento de los componentes giratorios antes de la activacion y colocacion en la posicion en uso. La figura 16 es una vista en alzado lateral que ilustra la separacion de los componentes giratorios del alojamiento inferior 350 antes de la activacion y colocacion en la posicion en uso.

Las figuras 18 a 21 son vistas del dispositivo 300 de la figura 12 despues de la activacion. La figura 18 es una vista isometrica que ilustra los componentes giratorios (es decir el alojamiento superior 305, el disco de retencion 310 del resorte Belleville, el resorte Belleville 315, la pelicula de deposito 320, el subconjunto de deposito 325, y las microagujas 340 de paciente) hechos girar a una posicion activada y en uso alrededor del alojamiento inferior 350. La figura 19 es una vista en seccion transversal que ilustra el posicionamiento de los componentes giratorios despues de la activacion y colocacion en la posicion en uso. La figura 20 es una vista en alzado lateral que ilustra la aplicacion de

10

los componentes giratorios con el alojamiento inferior 350 despues de la activacion y colocacion en la posicion en uso.

Las figuras 22(a) a 22(c) son multiples vistas del subconjunto de deposito del dispositivo 300 de la figura 12. La figura 22(a) es una vista superior del subconjunto de deposito 300 de la figura 12. La figura 22(b) es una primera vista lateral, la figura 22(c) es una segunda vista lateral, y la figura 22(d) es una tercera vista lateral del subconjunto de deposito del dispositivo 300 de la figura 12. La figura 22(e) es una vista inferior del subconjunto de deposito del dispositivo 300 de la figura 12.

Las figuras 23 y 24 son vistas detalladas del subconjunto de deposito 325 y del subconjunto de valvula (es decir carrete de valvula 326 y asiento de valvula 328) del dispositivo 300 de la figura 12 en una posicion cerrada y abierta, respectivamente. Especificamente, el carrete 326 incluye un numero de retenes realzados 332 que, cuando estan en la posicion cerrada, en la figura 23, bloquean un trayecto de fluido 333 entre un trayecto de deposito 330 y un trayecto 331 de aguja de paciente. Cuando el carrete 326 es empujado hacia dentro al asiento de valvula 328, los retenes realzados son movidos libres del trayecto de fluido permitiendo que el contenido del deposito se desplace desde el trayecto 330 de deposito al trayecto 331 de agujas a traves del trayecto 333.

Como con la primera realizacion 100 del presente invento en la figura 1, la segunda realizacion 300 del presente invento puede ser construida para proporcionar un dispositivo de infusion de sustancia contenida en el, utilizable, a modo de parche que puede ser usado para entregar una variedad de medicaciones a un paciente. El dispositivo 300, proporciona una aguja o agujas 340 de paciente ocultas antes y durante el uso, y puede ser asegurado a un paciente mediante una superficie adhesiva (no mostrada) dispuesta sobre el alojamiento inferior 350. La presurizacion del contenido del deposito (es decir el contenido existente entre la pelicula de deposito 320 y el subconjunto de deposito 325) puede ser conseguida retirando o desplazando el disco 310 de retencion del resorte, como se ha descrito anteriormente, para presurizar el contenido, y el dispositivo puede a continuacion ser activado adicionalmente mediante una fuerza razonable aplicada a la superficie de empuje superior del alojamiento superior 305 para asentar las agujas 340 de paciente. Al hacerlo asi, el dispositivo 300 facilitar la auto-inyeccion y reduce o elimina variaciones en las tecnicas de inyeccion entre usuarios.

En una tercera realizacion del dispositivo, mostrada en las figuras 25 a 27, se ha mostrado un disero 400 de boton pulsador en el que la activacion y excitacion del dispositivo es tambien conseguida en un proceso de multifuncion/una sola operacion. La figura 25 es una vista despiezada ordenadamente de la tercera realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche. Las figuras 26 y 27 son vistas en seccion transversal de la cuarta realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 25 antes y despues de la activacion.

En la tercera realizacion del presente invento mostrada en las figuras 25 a 27, un dispositivo de infusion 400 incluye un boton pulsador 405, un subconjunto de deposito 410, una empuradura de retencion 430 del resorte Belleville, al menos un resorte Belleville 435, una pelicula de deposito 440, una superficie 442 firme de deposito, un pasador en T 445, al menos una microaguja 460 de paciente, y un alojamiento inferior 470. El pasador en T 445 incluye ademas un conjunto de valvula 450 y el alojamiento inferior 470 puede incluir una superficie adhesiva 475.

Como se ha mostrado en las figuras 25 a 27, la realizacion del presente invento 400 puede ser construida para proporcionar un dispositivo de infusion de sustancia contenida en el, utilizable, a modo de parche que puede ser usado para entregar una variedad de medicaciones a un paciente. El dispositivo 400 proporciona una aguja o agujas 460 de paciente ocultas, antes y durante el uso, y puede ser asegurado a un paciente mediante una superficie adhesiva 475. La presurizacion del contenido del deposito (es decir contenido proporcionado entre la pelicula de deposito 440 y la superficie firme 442 de deposito), puede ser conseguida retirando o desplazando la empuradura 430 de retencion del resorte, liberando por ello el resorte Belleville 435 para presurizar el contenido del deposito. El dispositivo puede a continuacion ser activado adicionalmente aplicando de modo deslizable el boton pulsador 405 hacia dentro hacia el dispositivo. Cuando el boton pulsador 405 se desplaza, una abertura 406 escalonada en el boton 405 libera un miembro 446 en angulo recto del pasador en T 445, liberando por ello el pasador en T 445 y permitiendo que las agujas 460 del paciente caigan cuando son accionadas hacia adelante por un resorte helicoidal 408 dispuesto en una abertura circular 410 dentro del pasador en T 445. Al hacerlo asi, las microagujas 460 de paciente se asientan. Cuando el pasador en T 445 cae, la abertura 451 de la valvula 450 se alinea con un canal de fluido 452 en comunicacion hidraulica con el deposito, creando por ello un trayecto de fluido entre el contenido del deposito y las agujas 460 del paciente.

Las figuras 26 y 27 son vistas en seccion transversal del dispositivo 400 antes de, y despues de activacion. En la figura 26 (mostrada sin la empuradura 430 de retencion del resorte, el alojamiento inferior 470, y la superficie adhesiva 475 por simplicidad), el pasador en T 445 es mantenido hacia arriba por la abertura escalonada 406, comprimiendo el resorte 408. Una vez que la empuradura 430 de retencion del resorte es retirada liberando el resorte Belleville 435, el dispositivo 400 puede ser colocado en posicion sobre la superficie de la piel (no mostrada). Cuando el boton 405 es apretado, la superficie escalonada 406 libera un miembro 446 en angulo recto del pasador en T 445, liberando por ello

11

el pasador en T 445 y permitiendo que las agujas 460 del paciente caigan como se ha mostrado en la figura 27. En la figura 27, las microagujas 460 de paciente se asientan y la abertura 451 de la valvula 450 se alinea con un canal de fluido 452 en comunicacion hidraulica con el deposito, creando por ello un trayecto de fluido entre el contenido del deposito y las agujas 460 de paciente.

En una cuarta realizacion del dispositivo mostrado en la figura 28 a 31, se ha mostrado un disero 500 de boton pulsador en el que la activacion y excitacion del dispositivo es tambien conseguida en un proceso multifuncional/de una sola operacion. Las figuras 28 a 31 son vistas superiores de la cuarta realizacion del sistema inyector o infusor a modo de parche. Las figuras 32 y 33 son vistas en seccion transversal parcial de un subconjunto de valvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 28 en una posicion cerrada y abierta, respectivamente.

Como se ha mostrado en las figuras 28 a 31, el dispositivo incluye un boton 505, un resorte 510, un brazo de multiple 520, un anillo de activacion 530, un abridor repentino 540, un deposito 550, un conjunto de valvula 560 y un reten 570 de aplicacion con la valvula. El resorte 510 tiene una primera y segunda lenguetas 521 y 522, en lados opuestos respectivamente, y esta asegurado dentro del dispositivo 500 para ejercer una fuerza hacia abajo a traves de la primera lengueta cuando la segunda lengueta esta levantada, y para ejercer una fuerza hacia abajo mediante la segunda lengueta cuando la primera lengueta esta levantada, siendo ejercida la fuerza sobre el componente de anillo 530 (es decir 511, 513, 514) del componente de multiple (es decir 520) por debajo de la lengueta respectiva. Un resorte Belleville (no mostrado) esta tambien previsto por debajo del deposito 550. Una tapa o cubierta (no mostrada) esta tambien prevista para cubrir los anteriores componentes pero se ha omitido aqui con propositos de ilustracion. El dispositivo de la figura 28 esta configurado para operar entre una posicion cargada, como se ha mostrado en la figura 28, una posicion activada o disparada, mostrada en las figuras 29 y 30, y una posicion retraida mostrada en la figura

31.

Especificamente, como se ha mostrado en la figura 28, despues de aplicacion del dispositivo 500 a modo de parche sobre una superficie de piel (no mostrada) sustancialmente como se ha descrito antes, una fuerza aplicada al boton pulsador 505 hara que el boton pulsador 505 pivote, o flexione alrededor del punto 506. Cuando el boton 505 pivota, el miembro lineal 508 del boton pulsador 505 hace contacto con el anillo de activacion 530 en un primer reten 509, haciendo girar el anillo 530 como se ha mostrado por la flecha A. Cuando el anillo 530 gira, el resorte 510 cae desde una posicion elevada 511 a una ranura 512 y acciona el multiple y el brazo 520 del multiple hacia abajo. Tambien, cuando el anillo 530 gira, el abridor repentino 540 es aplicado por una superficie inclinada 582 (veanse figuras 35 y 36) sobre el anillo 530 lo que sirve para liberar el abridor repentino 540 del resorte Belleville, liberando el resorte Belleville y presurizando por ello el contenido del deposito 550. Una vez que el boton pulsador 505 es liberado una primera vez, el miembro lineal 508 del boton pulsador 505 es retraido por la fuerza elastica del punto de pivotamiento 506, liberando el primer anillo de activacion 530 el primer reten 509, y asentandose por detras de un segundo reten 516 de anillo de activacion, como se ha mostrado en la figura 30. Al hacer esto, empujar el boton pulsador 505 una segunda vez hace girar el anillo de activacion 530 adicionalmente, liberando la lengueta opuesta 521 del resorte 510 a la abertura 517, y sumergiendo la lengueta 522 del resorte inferior previamente hacia arriba por una superficie inclinada y sobre la posicion elevada 513, permitiendo que el brazo 520 del multiple se levante y retraiga las agujas 541 del paciente como se ha mostrado en la figura 31.

Ademas de lo anterior, el boton pulsador 505 tambien se aplica al conjunto de valvula 560 mediante un reten 570. La valvula, mostrada y descrita en mayor detalle con referencia a las figuras 32 y 33, es empujada a una posicion abierta permitiendo que se proporcione una comunicacion hidraulica por un trayecto continuo 561, entre la valvula 560 y a traves del brazo 520 del multiple. Como se ha mostrado en las figuras 32 y 33, el conjunto de valvula 560 incluye un miembro 572 de plastico blando que se extiende entre una superficie de contacto 562 y un extremo proximal agrandado 571 dispuesto dentro de un cierre hermetico de caucho 564 cuando esta en una posicion cerrada. El conjunto de valvula 560 puede ser construido dentro del brazo 520 del multiple (es decir dentro de un acoplamiento moldeado entre el brazo del multiple 520 y el deposito 550) para proporcionar un trayecto de comunicacion hidraulica continuo dentro del unico conjunto del deposito.

Especificamente, como se ha mostrado en la figura 32, el conjunto 560 de valvula de impulsion incluye un miembro blando 572 aplicado de manera deslizable dentro de un cierre hermetico 564 de caucho en comunicacion hidraulica con un deposito 550. El conjunto de valvula 560 tiene como un estado inicial y un estado activado, e incluye un extremo distal de diametro grande que tiene un conjunto distal de aletas o nervios 573 que sobresalen radialmente, y un cuerpo de diametro reducido que se extiende a un extremo proximal agrandado 571. En el estado inicial, los nervios distales 573 de la valvula 560 sirven para impedir la entrada de microbios al trayecto de fluido 574, y el extremo proximal agrandado 571 crea un cierre hermetico para atrapar el medicamento de modo seguro dentro del deposito 550. Tanto los conjuntos de nervios 573, como el extremo 571 estan realizando tareas criticas para impedir la perdida de fluido desde dentro del deposito durante largos periodos de tiempo asi como para impedir la contaminacion del medicamento desde fuera del deposito durante el mismo periodo de tiempo.

12

En uso, el miembro 572 sera empujado eventualmente a un estado activado por el movimiento del boton pulsador 505, y a contacto entre el reten 570 y la superficie de contacto 562. Como se ha mostrado en la figura 33, el movimiento del miembro 572 hace avanzar el extremo proximal agrandado 571 desde una posicion de aplicacion con el cierre hermetico de caucho 564, que permite que el medicamento fluya desde el deposito 550, mas alla del extremo proximal agrandado 571 y al trayecto de fluido de valvula 574. Al mismo tiempo, el conjunto distal de nervios 573 son tambien por naturaleza empujados y la posicion de los propios nervios 573 es trasladada a una posicion tal que dirigen el fluido desde el deposito 550, a traves del trayecto 574 del fluido de valvula, y hacia abajo al trayecto 561 de fluido al multiple de agujas del paciente (no mostrado).

En una segunda version de la cuarta realizacion mostrada en las figuras 34, 35 y 36, pueden utilizarse versiones de resorte y valvula alternativas en lugar del resorte plano metalico estampado 510 y del conjunto de valvula 560 de las figuras 28 a 31. En las figuras 34 y 35, resorte 581 esta mostrado con una seccion transversal sustancialmente circular y enrollado por encima del deposito 552 y del brazo 520 del multiple. Adicionalmente, cualquier numero de conjuntos de valvula 584, tales como los descritos en mayor detalle a continuacion, puede estar previsto en su sitio del conjunto 560 de valvula del tipo de impulsion de la figura 28. Ademas, una combinacion de anillo de activacion y resorte puede ser utilizada en las otras realizaciones descritas anteriormente. Al hacerlo asi, pueden ser proporcionados los beneficios de un anillo de activacion para multiples funciones del boton pulsador.

Las figuras 35 y 36 son ademas proporcionadas para mostrar el abridor repentino 540 que se aplica a una superficie inclinada 582 cuando el anillo 530 es girado, lo que sirve para liberar el abridor repentino 540 del resorte Belleville (no mostrado), liberando el resorte Belleville y presurizando por ello el contenido del deposito 550. En la figura 36, se ha mostrado una segunda version del abridor repentino 583, que se aplica a la superficie inclinada 582 sustancialmente como se ha descrito anteriormente.

En una quinta realizacion del dispositivo, mostrada en las figuras 37 a 41, se ha mostrado un disero 700 de boton pulsador en el que la activacion y excitacion del dispositivo es tambien conseguida en un proceso multifuncion/de una sola operacion. Las figuras 37 a 41 son vistas en seccion transversal de la septima realizacion de un sistema inyector o infusor a modo de parche. Las figuras 42 a 44 son vistas en seccion transversal del subconjunto del deposito del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37. Las figuras 45 a 47 son vistas en seccion transversal de un subconjunto de valvula del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37 en una posicion cerrada y abierta, respectivamente, y la figura 48 es una vista en seccion transversal de un subconjunto de multiple de agujas de paciente de dos disparos del sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37. Las figuras 49 a 53 son vistas de operaciones del conjunto ejemplar sistema inyector o infusor a modo de parche de la figura 37.

En la quinta realizacion del presente invento, un dispositivo de infusion 700 incluye un alojamiento superior 705, un deposito 710, una empuradura 730 de retencion del resorte Belleville, al menos un resorte Belleville 735, una pelicula de deposito 740, un multiple 745 de agujas de paciente, al menos una microaguja 760 del paciente, y un alojamiento inferior 770. El deposito 710 esta mostrado en mayor detalle en las figuras 42 a 44, e incluye ademas un brazo 711 de circunferencia exterior que tiene un trayecto 713 de comunicacion hidraulica que se extiende desde el conjunto de valvula 750 al multiple 745. El deposito 710 incluye ademas una parte rigida 712 dispuesta en oposicion a la pelicula 740, que captura una sustancia entre ellas y la coloca en comunicacion hidraulica con el conjunto de valvula 750. El multiple 745 puede incorporar una union de cola de milano 740 de material disimil descrita en mayor detalle a continuacion con referencia a la figura 101. El dispositivo incluye ademas un conjunto de valvula 750 adyacente a un boton pulsador 780. El conjunto de valvula 750 esta mostrado mayor detalle en las figuras 45 a 46. Finalmente, un conjunto de seguridad perfeccionado es proporcionado para activar y proteger las microagujas despues de su uso, y esta descrito y mostrado en mayor detalle a continuacion.

Como se ha mostrado en las figuras 37 a 41, la realizacion del presente invento 700 puede ser construida para proporcionar un dispositivo de infusion de sustancia contenida en el, utilizable, a modo de parche que puede ser utilizado para entregar una variedad de medicaciones a un paciente. El dispositivo 700, proporciona una aguja o agujas 760 de paciente ocultas antes y durante su uso, y puede ser asegurado a un paciente mediante una superficie adhesiva (no mostrada) dispuesta sobre el alojamiento inferior 770. La activacion del dispositivo 700 despues de la colocacion apropiada puede ser conseguida mediante un simple movimiento del boton pulsador 780. Especificamente, la aplicacion deslizable del boton pulsador 780 sirve para liberar el resorte Belleville 735, presurizando por ello el contenido del deposito 710. La aplicacion del boton pulsador 780 sirve ademas para abrir un conjunto de valvula 750, estableciendo un trayecto de comunicacion hidraulica continuo entre el contenido del deposito 710 y las microagujas 760 del paciente. Finalmente, la aplicacion del boton pulsador 780 sirve para liberar un miembro de soporte (no mostrado) del multiple 745 de agujas del paciente, permitiendo que las agujas del paciente 760 se asienten y completen la activacion del dispositivo. Al conseguir las anteriores funciones, la aplicacion del boton pulsador 780 sirve ademas para liberar un conjunto de seguridad descrito en mayor detalle a continuacion, reduciendo por ello el riesgo de pinchazos por las agujas 760 del paciente. Un beneficio significativo de la realizacion descrita anteriormente incluye la capacidad de conseguir cada una de estas funciones en una unica accion del boton pulsador. Adicionalmente, otro

13

beneficio significativo incluye el uso de un trayecto continuo de comunicacion hidraulica comprendido del subconjunto del deposito.

Volviendo a la figura 37, una vez que el dispositivo 700 esta posicionado apropiadamente de modo sustancial como se ha descrito anteriormente, el dispositivo 700 es activado deslizando el boton pulsador 780 hacia dentro hacia el dispositivo. Esta aplicacion deslizable acciona una superficie inclinada 782 hacia la empuradura de retencion 730. Cuando la superficie inclinada 782 y la empuradura de retencion 730 se aplican, la empuradura de retencion 730 es desplazada de una posicion que asegura el resorte Belleville 735, permitiendo que el resorte 735 presurice el deposito

710. Especificamente, esta operacion libera el resorte Belleville 735 permitiendole presionar contra la pelicula flexible 740 del deposito 710, presurizando el contenido del deposito entre la pelicula 740 y la parte rigida 712. Esta operacion de activacion sirve tambien para desplazar un soporte desde debajo del multiple 745, liberando el multiple 745 de agujas del paciente que es empujado hacia abajo por la compresion del brazo 711 de circunferencia exterior (o cualquier numero de resortes como se ha descrito anteriormente) y asentar las agujas 760 del paciente. Finalmente, la operacion de activacion sirve tambien para abrir el conjunto de valvula 750, estableciendo un trayecto de comunicacion hidraulica entre el deposito 710 y las agujas 760 del paciente.

Especificamente, como se ha mostrado en las vistas en seccion transversal de las figuras 45, 46 y 47, el conjunto de valvula 750 incluye un boton de plastico 751 aplicado de manera deslizable dentro de un tope de caucho 752 en comunicacion hidraulica con el deposito 710. El conjunto de valvula 750 tiene como un estado inicial y un estado activado, e incluye un extremo distal de gran diametro que tiene un conjunto distal de aletas o nervios 753 que sobresalen radialmente, y un extremo proximal de diametro reducido que tiene un conjunto de retenes 750 proximal. En uso, el boton 751 sera oprimido eventualmente a un estado activado por el movimiento del boton pulsador 780 y el conjunto de retenes 754 sera hecho avanzar desde la aplicacion con el tope de caucho 752, lo que permite que el medicamento fluya desde el deposito 710, mas alla de los retenes 754 y al trayecto de fluido 713. Como se ha establecido anteriormente un beneficio significativo a cada realizacion descrita anteriormente incluye la capacidad de conseguir cada operacion en una unica accion del boton pulsador. Adicionalmente, otro beneficio significativo incluye el uso de un trayecto continuo de comunicacion hidraulica comprendido del subconjunto de deposito.

Una serie de conjuntos de las figuras 49 a 53 muestran un proceso de conjunto ejemplar para el anterior dispositivo. En la figura 49, el alojamiento inferior 770, el resorte Belleville 730 asegurado y un boton pulsador 780 estan preparados para recibir el deposito y el alojamiento superior. En la figura 50, el deposito 710, el multiple 745 (incluyendo un capuchon 719 de agujas opcional) esta preparado para caer al alojamiento inferior 770 como se ha mostrado en la figura 51. En la figura 52, el alojamiento superior 705 es a continuacion preparado para caer sobre el alojamiento inferior 770 como se ha mostrado en la figura 53.

En cada realizacion descrita anteriormente, el deposito (es decir 150 de la figura 4) del dispositivo de infusion puede estar compuesto de una parte rigida (es decir 152 de la figura 4) utilizada en union con una o mas peliculas no distensibles pero flexibles (es decir 151 de la figura 4) tal como peliculas metalizadas, y puede contener cualquier numero de sustancias bien entre una primera y una segunda pelicula, donde o bien la primera o la segunda pelicula esta tambien posicionada contra la parte rigida, o entre una primera pelicula y la parte rigida. La parte rigida, o base del deposito, puede estar comprendida y servir como una parte dura del deposito contra la cual puede ser presionada la pelicula flexible. La parte rigida puede contener una seccion central aplastada y una pestara o faldon, prevista alrededor del perimetro de la parte rigida para permitir el termosellado de la pelicula flexible, o una tapa de pelicula a la parte rigida y formar un deposito de contenido, o camara, entre ellos. Como al menos una pared de la camara comprende una pelicula flexible y al menos una pared de la camara comprende una superficie rigida, uno o mas resortes Belleville (es decir 130 de la figura 4), pueden ser colocados junto a la pelicula flexible y utilizados para aplicar una presion sustancialmente constante a la pelicula flexible, y presurizar la camara de deposito y el contenido.

El resorte Belleville que puede ser provisto ademas con un seguidor elastico como se ha descrito en mayor detalle a continuacion, esta previsto para aplicar una presion sustancialmente uniforme y constante a la pelicula flexible del deposito, comprimiendo el contenido del deposito entre la pelicula flexible y la parte rigida, y forzando al contenido desde el deposito a traves de uno o mas trayectos de flujo mediante un conjunto de valvula (a saber 120 de la figura 1) cuando se desee. Como se ha observado anteriormente, el deposito puede tambien estar hecho de dos o mas peliculas flexibles, no distensibles, en que el contenido puede estar contenido entre las peliculas y al menos una pelicula esta unida a la parte elegida para proporcionar una base rigida para comprimir y presurizar el contenido del deposito. Aun en otra realizacion del subconjunto de deposito, el caudal es ajustado automaticamente desde un elevado caudal inicial a uno o mas caudales inferiores escalonados en sentido descendente. Detalles adicionales de un caudal ajustable estan descritos ademas en una solicitud de patente norteamericana de Jim Fentress y col., Numero de serie 10/396.719, presentada el 26 marzo 2003, titulada "Dispositivo y Metodo de Entrega de Fluido de Multiples Etapas", cuyo contenido completo esta incorporado aqui como referencia.

La pelicula flexible del subconjunto de deposito (a saber el elemento 151 de la figura 4) puede estar hecha de

14

materiales no distensibles o estratificados, tales como peliculas recubiertas con metal u otras sustancias similares. Por ejemplo, una pelicula de estratificado flexible posible que puede ser utilizada en el deposito de la primera realizacion (a saber el elemento 151 de la figura 4) puede estar comprendida de una primera capa de polietileno, una segunda capa quimica como es conocido por los expertos en la tecnica para proporcionar un mecanismo de union para una tercera capa metalica que es elegida basandose en las caracteristicas de barrera, y seguida por una cuarta etapa comprendida bien de poliester o bien de nylon. Utilizando una pelicula recubierta con metal o metalizada en union con una parte rigida, las propiedades de barrera del deposito son mejoradas, incrementando o mejorando por ello el periodo de caducidad del contenido alojado dentro. Por ejemplo, cuando un contenido de deposito incluye insulina, los materiales principales de contacto en el deposito de las realizaciones descritas anteriormente incluyen polietileno lineal, de baja densidad (LLDPE), polietileno de baja densidad (LDPE), copolimero de olefina ciclica (COC) y Teflon. Como se ha descrito en mayor detalle a continuacion, los materiales principales de contacto en el trayecto de flujo restante del contenido del deposito incluyen polietileno (PE), acrilico de grado medico, y acero inoxidable. Tales materiales que estan en contacto prolongado con el contenido del deposito preferiblemente deben cumplir la ISO 10-993 y otros ensayos de biocompatibilidad aplicables.

El deposito es ademas preferiblemente capaz de ser almacenado durante el periodo de caducidad prescrito del contenido del deposito en ambientes controlados aplicables sin efecto adverso para el contenido y es capaz de aplicaciones en una variedad de condiciones medioambientales. Adicionalmente, la barrera proporcionada por los componentes del deposito no permite el transporte de materiales gaseosos, liquidos y solidos hacia dentro o fuera del contenido en una tasa mayor que la permisible para satisfacer el periodo de caducidad deseado. En las realizaciones mostradas anteriormente, los materiales del deposito son capaces de ser almacenados y operados en un rango de temperatura de aproximadamente 1,1 a 48,9° C, y pueden tener un periodo de caducidad de dos aros o mas.

Ademas para satisfacer los requisitos de estabilidad, el deposito puede ademas asegurar la operacion pasando satisfactoriamente cualquier numero de ensayos o pruebas de fuga, tales como soportar una muestra de 2,11 Kg/cm2 durante 20 minutos sin fugas. Los beneficios adicionales de llenado, almacenamiento y entrega resultantes de la configuracion del deposito incluyen un espacio de cabeza minimizado y una adaptabilidad como se ha descrito en mayor detalle a continuacion.

Se hace el vacio en el deposito preferiblemente antes de llenarlo, como se ha descrito en mayor detalle a continuacion. Haciendo el vacio del deposito antes de llenarlo, y teniendo solamente una ligera depresion en el suelo duro de la parte rigida, el espacio de cabeza y el exceso de residuos dentro del deposito pueden ser minimizados. Ademas, la forma del deposito puede estar configurada para adaptarse al tipo de mecanismo de excitacion utilizado, por ejemplo, un resorte de disco o Belleville que tiene cualquier numero de dimensiones de diametro y altura. Adicionalmente, utilizar un deposito flexible en el que se ha hecho el vacio durante el llenado minimiza cualesquiera aire o burbujas dentro del deposito llenado. El uso de un deposito flexible tambien es muy beneficioso cuando el dispositivo es sometido a presion externa o a variaciones de temperatura, que pueden conducir a presiones internas del deposito incrementadas. En tal caso, el deposito flexible se expande y contrae con el contenido, impidiendo por ello posibles fugas debido a las fuerzas de expansion y contraccion.

Aun otra caracteristica del deposito incluye la capacidad de permitir la inspeccion automatizada de particulas en el instante de llenado, o mediante un usuario en el tiempo de utilizacion. Una o mas barreras de deposito, tales como la parte rigida, puede ser moldeadas de un material plastico transparente, claro, que permite la inspeccion de la sustancia contenida dentro del deposito. El material plastico transparente, claro es preferiblemente un copolimero de olefina ciclica que esta caracterizado por elevada transparencia y claridad, extraibles y compatibilidad bajos con la sustancia contenida en el deposito. En tales aplicaciones, el deposito incluye caracteristicas minimas que podrian posiblemente obstruir la inspeccion (a saber, la rotacion durante la inspeccion esta permitida).

Un trayecto de fluido entre el deposito (a saber 150 de la figura 4) y las microagujas del paciente (a saber 141 en la figura 1) en las realizaciones descritas anteriormente es construido de materiales similares o identicos a los descritos anteriormente para el deposito, y que satisfacen numerosos ensayos de biocompatibilidad y almacenamiento. Por ejemplo, como se ha mostrado en la Tabla 1 siguiente, cuando un contenido del dispositivo incluye insulina, los materiales principales de contacto en el deposito de las realizaciones incluyen polietileno lineal, de baja densidad, copolimero de olefina ciclica y Teflon, y puede tambien incluir un plastico transparente. Los materiales principales de contacto en el trayecto de flujo restante entre el deposito y las microagujas del multiple de agujas del paciente incluyen polietileno, acrilico de grado medico, y/o acero inoxidable.

15

Tabla 1

Componente de Trayecto: Material

Deposito: Polietileno, copolimero de olefina ciclica y/o Teflon

Pelicula de Deposito: Pelicula recubierta con metal, tal como polietileno, aluminio, poliester y/o nylon con una capa de union quimica tal como el producto A83, fabricado por Beacon Converters of Saddle Brook N.J.

Multiple de agujas del Paciente: Polietileno y/o acrilico de grado medico

Aguja del Paciente: Acero inoxidable

Especificamente, las agujas del paciente (a saber, 141 de la figura 1) pueden ser construidas de acero inoxidable, y el multiple de agujas del paciente (a saber 140 de la figura 1) puede ser construido de polietileno y/o acrilico de grado medico. Tales materiales cuando estan en contacto prolongado con el contenido del deposito preferiblemente superan las pruebas o ensayos de biocompatibilidad de la Norma ISO 10-993.

Como se ha mostrado en cada realizacion anterior, un resorte de disco o Belleville (a saber 130 de la figura 1) esta incluido en los dispositivos para aplicar una fuerza constante, esencialmente uniforme al deposito para forzar al contenido desde el deposito, y es a continuacion a veces denominado como un resorte de fuerza constante. El resorte de fuerza constante es utilizado para almacenar energia que, cuando es liberada por la excitacion del dispositivo, presurizar el deposito en el tiempo de uso. El resorte Belleville es mantenido en un estado flexionado por un disco de retencion, o empuradura (a saber, 135 en la figura 1), que esta posicionado en el centro de una pluralidad de dedos elasticos. Al hacerlo asi, se impide que el resorte Belleville provoque tension sobre la pelicula (a saber, 151 de la figura 4) del deposito o cualesquiera componentes del dispositivo restantes durante el almacenamiento. El disco de retencion es suficientemente rigido para resistir la tension elastica y la deformacion, y no deberia fallar bajo carga de traccion normal.

Cuando el disco de retencion es extraido libre del resorte Belleville, los dedos del resorte caen, y al hacerlo asi, ejercen una fuerza sobre la tapa de pelicula del deposito. El borde del resorte Belleville es atrapado alrededor de una circunferencia exterior del deposito. El resorte Belleville puede ser configurado para crear de manera preferible una presion dentro del deposito de desde aproximadamente 0,07 a 35,2 Kg/cm2, y mas preferiblemente de desde aproximadamente 0,14 a aproximadamente 1,75 Kg/cm2, y mas preferiblemente desde aproximadamente 1,05 a aproximadamente 1,41 Kg/cm2 para entrega intradermica del contenido del deposito. Para inyeccion o infusion subcutanea, puede ser suficiente un rango de aproximadamente 0,14 a 3,5 Kg/cm2. El resorte Belleville puede tener un tamaro de entre aproximadamente 29,2 a 38,1 mm de diametro, preferiblemente 32 mm, y ademas incluir un seguidor elastico para permitir una entrega completa de 600 1l.

Las figuras 55 a 60 ilustran ejemplos de distintas versiones de un seguidor 800(a) a 800 (c) de resorte Belleville que puede cada uno ser utilizado en asociacion con un resorte Belleville 802 en la realizacion descrita anteriormente. En cada version, un miembro de desplazamiento 800 esta previsto adyacente al resorte Belleville 802, de tal modo que el resorte Belleville 802 se desplace entre una posicion flexionada y una relajada (es decir es liberado por un miembro de retencion), el resorte 802 ejerce una fuerza sustancialmente constante sobre el miembro de desplazamiento, o seguidor 800, en vez de directamente sobre la pelicula flexible (a saber, 151 de la figura 4) del deposito. El seguidor 800 a su vez aplica una fuerza distribuida de manera mas uniforme a la pelicula 804 del deposito.

Por ejemplo, como se ha mostrado en los pares de figuras 55 y 56, 57 y 58, y 59 y 60, que ilustran una posicion flexionada y relajada de un resorte Belleville 802, respectivamente, los seguidores ejemplares 800 (a), 800 (b), y 800 (c) conforme a una forma de la pared rigida del deposito 806 (a), 806 (b), y 806 (c). Por ello, cuando el resorte Belleville 802 es liberado como se ha mostrado en las figuras 56, 58 y 60, el resorte Belleville 802 fuerza a los seguidores 800 (a), 800 (b), y 800 (c) estrechamente contra la pared rigida del deposito 806 (a), 806 (b), y 806 (c) respectivamente, minimizando las perdidas de espacio muerto. Un resorte Belleville sobremoldeado, como se ha descrito con mayor detalle a continuacion con referencia a las figuras 90 a 92 puede ser tambien proporcionado para minimizar adicionalmente tales perdidas.

Cada realizacion descrita anteriormente contiene tambien al menos una aguja, o microaguja de paciente (a saber, 141 de la figura 1), pero puede contener varias, tal como las tres microagujas. Cada microaguja tiene un calibre preferiblemente de al menos 31 o menor, tal como un calibre 34, y esta anclada dentro de un multiple de agujas de paciente (a saber 140 de la figura 1) que puede ser colocado en comunicacion hidraulica con el deposito. Las

16

microagujas, cuando hay mas de una incluida en el dispositivo, pueden tambien ser de longitudes, o calibres diferentes,

o una combinacion tanto de longitudes como de calibres diferentes, y pueden contener uno o mas puertos u orificios a lo largo de una longitud del cuerpo, preferiblemente situada cerca de la punta del aguja o cerca del bisel de la punta si la aguja tiene uno.

En las realizaciones descritas anteriormente, el uso de multiples agujas de calibre 34 para entregar el contenido del deposito es practico cuando la infusion ocurre durante un periodo mas largo que el tipicamente asociado con una inyeccion de jeringuilla inmediata que requiere una canula o aguja mucho mayor. En las realizaciones descritas, pueden ser utilizadas cualesquiera microagujas que tengan por objetivo o bien un espacio intradermico o subcutaneo, sin embargo, las realizaciones mostradas anteriormente incluyen micro agujas intradermicas de entre 1 y 4 mm de longitud (es decir, 2 mm), y la disposicion de estas agujas del paciente puede ser en una disposicion lineal o no lineal, y puede incluir cualquier numero de agujas segun sea requerido por la aplicacion especificada.

Las agujas del paciente estan posicionados en un multiple de agujas del paciente. En el multiple de agujas del paciente de cada realizacion descrita anteriormente (a saber 140 de la figura 1), al menos un trayecto de comunicacion hidraulica, o canal de alimentacion, esta previsto para cada aguja de paciente. El multiple puede simplemente tener un unico trayecto a una o mas agujas del paciente, o puede proporcionar multiples trayectos de fluido o canales que encaminan el contenido a cada aguja por separado. Estos trayectos o canales pueden ademas comprender un trayecto tortuoso para el contenido a desplazar, afectando por ello a las presiones de fluido y tasas de entrega, y actuando como un limitador de flujo. Los canales o trayectos dentro del multiple de agujas del paciente pueden oscilar en anchura, profundidad y configuracion dependiendo de la aplicacion, donde las anchuras de canal estan tipicamente entre aproximadamente 0,38 y 1,02 mm, preferiblemente 0,51 mm, y estan construidas para minimizar el espacio muerto dentro del multiple.

Los dispositivos descritos anteriormente son adecuados para su utilizacion en la administracion de distintas sustancias, incluyendo medicaciones y agentes farmaceuticos, a un paciente, y particularmente a un paciente humano. Como se ha utilizado aqui, un agente farmaceutico incluye una sustancia que tiene actividad biologica que puede ser entregada a traves de las membranas y superficie del cuerpo, y particularmente de la piel. Ejemplos, recogidos con mayor detalle a continuacion, incluyen antibioticos, agentes antivirales, analgesicos, anestesicos, anorexicos, antiartriticos, antidepresivos, antihistaminicos, agentes antiinflamatorios, agentes antineoplasicos, vacunas, incluyendo vacunas de ADN, y similares. Otras sustancias que puede ser entregadas intradermica o subcutaneamente a un paciente incluyen la hormona de crecimiento humano, insulina, proteinas, peptidos y fragmentos de los mismos. Las proteinas y los peptidos pueden ser naturales, producidos por sintesis o recombinacion. Adicionalmente, el dispositivo puede ser utilizado en terapia celular, como durante la infusion intradermica de celulas dendriticas. Aun otras sustancias que pueden ser entregadas de acuerdo con el metodo del presente invento pueden ser seleccionadas del grupo que consiste de drogas o medicamentos, vacunas y similares utilizadas en la prevencion, diagnosis, alivio, tratamiento, o cura de enfermedad, incluyendo las drogas o medicamentos Alfa-1 anti-tripsina, agentes anti-angiogenesis, antisentido, butorfanol, Calcitonina y analogos Ceredasa, inhibidores de COX-II, agentes dermatologicos, dihidroergotamina, agonistas y antagonistas de Dopamina, Encefalinas y otros peptidos opiaceos, factores de crecimiento epidermico, eritropoyetina y analogos, hormona estimulante del foliculo, G-CSF, Glucagon, GM-CSF, Granisetron, hormona de crecimiento y analogas (incluyendo la hormona que libera la hormona del crecimiento), antagonistas de la hormona del crecimiento, Hirudina y analogos de la Hirudina tales como hirulog, supresores de IgE, insulina, insulinotropina y analogos, factores de crecimiento similares a la insulina, Interferones, Interleucinas, hormona de Leutenizia, hormona que libera la hormona de Leutenizia y analogos, heparina de bajo peso molecular, M-CSF, metoclopramida, Midazolam, anticuerpos Monoclonales, analgesicos Narcoticos, nicotina, agentes antiinflamatorios no esteroideos, oligosacaridos, Ondansetron hormona Paratiroidea y analogos, antagonistas de la hormona Paratiroidea, antagonistas de la Prostaglandina, Prostaglandinas, receptores solubles recombinatorios, escopolamina, agonistas y antagonistas de serotonina, Sildefanil, Terbutalina, Tromboliticos, activadores de plasminogeno de tejido, TNF--, y antagonista de TF--, las vacunas, con o sin portadores/adyuvantes, incluyendo profilacticos y antigenos terapeuticos (incluyendo pero no limitados a proteina, peptido y polisacarido de subunidad, conjugados de polisacaridos, toxoides, vacunas basadas en la genetica, celulas totales vivas atenuadas, recombinantes, inactivadas, vectores virales y bacterianos) en conexion, con, adiccion, artritis, colera, adiccion a la cocaina, difteria, tetanos, HIB, enfermedad de Lyme, meningococos, sarampion, paperas, rubeola, varicela, fiebre amarilla, virus sincitial respiratorio, encefalitis japonesa transmitida por garrapatas, neumococos, estreptococos, fiebre tifoidea, gripe, hepatitis, incluyendo hepatitis A, B, C y E, otitis media, rabia, polio, VIH, parainfluenza, rotavirus, Virus de Barr Epstein o de Herpes humano, CMV, clamidia, hemofilia no tipificable, Moraxella catarrhalis, virus del papiloma humano, tuberculosis incluyendo BCG, gonorrea, asma, arterioesclerosis malaria, E-coli, Alzheimer, H. Pilori, salmonella, diabetes, cancer, herpes simple, papiloma humano y otras sustancias similares incluyendo la totalidad de los mayores productos terapeuticos tales como agentes para el frio comun, anti-adiccion, anti-alergia, anti-vomitivos, antiobesidad, anti-osteoporosis, anti-infecciosos, analgesicos, anestesicos, anorexicos, antiartriticos, agentes antiasmaticos, anticonvulsivos, antidepresivos, agentes antidiabeticos, antihistaminicos, y agentes antiinflamatorios, preparaciones anti-migraras, preparaciones de enfermedades del movimiento, anti-nauseantes, antineoplasicos, drogas anti Parkinson, antipruriticos, anti-psicoticos, antipireticos, anti

17

colinergicos, antagonistas de la benzodiazepina, vasodilatadores, incluyendo general, coronaria, periferica y cerebral, agentes estimulantes de los huesos, estimulantes del sistema nervioso central, hormonas, hipnoticos, inmunosupresores, relajantes musculares, parasimpatoliticos, parasimpatomimeticos, prostaglandinas, proteinas, peptidos, poli peptidos y otras macromoleculas, psicoestimulantes, sedantes, hipofuncion sexual y tranquilizantes y diagnosticos principales tales como la tuberculina y otros agentes de hipersensibilidad como se ha descrito en la Patente Norteamericana N° 6,569,143, titulada "Metodo de Inyectar Sustancias Intradermicamente", cuyo contenido completo esta incorporado expresamente aqui como referencia.

Las formulaciones de vacunas que pueden ser entregada de acuerdo con el sistema y metodos del presente invento pueden ser seleccionadas del grupo que consiste de una composicion antigena o antigenica capaz de obtener una respuesta inmune contra un patogeno humano, cuya composicion antigena o antigenica es derivada del VIH-1 (tal como tat, nef, gp120 o gp160), virus del herpes humano (HSV), tal como gD o derivados del mismo o proteina Temprana Inmediata tal como ICP27 de HSVI o HSB2, ciclomegavirus (CMV(esp. Humana) (tal como gB o derivados del mismo), Rotavirus (incluyendo virus de vida atenuada) virus de Epstein-Barr (tal como gp350 o derivados del mismo), virus Zoster de Varicela (VZV, tal como gpI, II y IE63) o a partir de un virus de hepatitis tal como el virus de la hepatitis B (por ejemplo antigeno Superficial de Hepatitis B o derivados del mismo), virus de hepatitis A (HAV), virus de hepatitis C y virus de hepatitis E, o a partir de otros patogenos virales, tales como paramixovirus: virus Sincitial Respiratorio, (RSV tales como proteinas F y G o derivadas de las mismas), virus de parainfluenza, virus de sarampion, virus de paperas, virus del papiloma humano (HPV por ejemplo HPV6, 11, 16, 18), flavivirus (por ejemplo virus de la fiebre amarilla, virus del Dengue, virus de encefalitis transmitida por garrapatas, Virus de Encefalitis Japonesa) o virus de la Gripe (virus vivo o inactivo completamente, virus de gripe dividida, cultivado en huevos o celulas MDCK, o virusomas de gripe total o proteinas purificadas o recombinantes de los mismos, tal como proteinas HA, NP, NA o M, o combinaciones de las mismas), o derivados de patogenos bacterianos tales como Neisseria spp, incluyendo N. gonorrea. y N. meningitis (por ejemplo polisacaridos capsulares y conjugados de los mismos, proteinas de enlace a transferrina, proteinas de enlace a lactoferrina, PilC, adhesinas); S. pyogenes (Por ejemplo proteinas M o fragmentos de las mismas, proteasa C5A, acidos lipoteicos), S. agalactiae, S. mutans; H. ducreyi; Moraxella spp, incluyendo M. catarrhalis, tambien conocida como catharralis Branhamella (por ejemplo adhesinas e invasinas de peso molecular alto y bajo); Bordetella spp, incluyendo B. pertussis (por ejemplo pertactina, toxina de pertussis o derivados de la misma, hemaglutinina filamentosa, adenilato ciclasa, fimbria) B. parapertussis y B. bronquiseptica; Micobacteria spp, incluyendo M. Tuberculosis (por ejemplo ESAT6, antigeno 85A, -B o -C), M. bovis, M. lepra, M. avium, M. paratuberculosis, M. smegmatis; Legionella spp, incluyendo L. neumofila; Escherichia spp, incluyendo E. coli enterotoxica (por ejemplo factores de colonizacion, toxina labil al calor o derivados de la misma, toxina estable al calor o derivados de la misma), E. coli entero hemorragico, E. coli enteropatogenico (por ejemplo toxina como toxina shiga o derivados de la misma); Vibrio spp, incluyendo V. colera (por ejemplo toxina del colera o derivados de la misma); Shigella spp, incluyendo S. sonnei, S. dysenteriae, S. flexneri; Yersinia spp, incluyendo Y. enterocolitica (por ejemplo una proteina Yop), Y. pestis, Y. Psedotuberculosis, Campylobacter spp, incluyendo C. jejuni (por ejemplo toxinas, adhesinas e invasinas) y C. coli; Salmonella spp, incluyendo S. thyfi, S. parathyfi, S. choleraesuis, S. enteritidis, Listeria spp, incluyendo monocitogenos de L., Helicobacteria spp, incluyendo H. pylori (por ejemplo ureasa, catalasa, toxina vacuolacting), Pseudomonas spp, incluyendo P. aeruginosa, Estafilococos spp, incluyendo S. aureus, S. epidermidis; Enterocos spp, incluyendo E. faecalis, E. faccium; Clostridium spp, incluyendo C. tetani (por ejemplo toxina del tetanos y derivados de la misma), C. botulinum (por ejemplo toxina Botulinica y derivados de la misma), C. dificile (por ejemplo toxinas A o B de clostridium y derivados de las mismas); bacilo spp, incluyendo B. anthracis (por ejemplo toxina botulinica y derivados de la misma); Corynebacterium spp, incluyendo C. diphteriae (por ejemplo toxina de la difteria y derivados de la misma); Borrelia spp, incluyendo B. Burgdorferi (por ejemplo OspA, OspC, DbpA, DbpB), B garinii (por ejemplo OspA, OspC, DbpA, DbpB), B, afzelii (por ejemplo OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. andersonii (por ejemplo OspA, OspC, DbpA, DbpC) B. Hermsii; Ehrlichia spp, incluyendo E. equi y el agente de la Ehrlichiosis Granulocitica Humana; Rickettsia spp, incluyendo R. rickettsii; Clamidia spp, incluyendo C. Tracomatis (por ejemplo MOMP, proteinas de enlace a heparina), C. pneuomaniae (por ejemplo MOMP, proteinas de enlace a heparina), C. psittaci; Leptospira spp, incluyendo L interrogans; Treponema spp, incluyendoT. pallidum (por ejemplo las proteinas raras de la membrana exterior), T. denticola, T hyodysenteriae; o derivados de los parasitos tales como Plasmodium spp, incluyendo P. Falciparum; Toxoplasma spp, incluyendo T. gondii (por ejemplo SAG2, SAG3, Tg34); Entamoeba spp, incluyendo E. histolitica; Babesia spp, incluyendo B. microti; Tripanosoma spp, incluyendo T. cruzi; Giardia spp, incluyendo G. lamblia; Leshmania spp, incluyendo L. mayor; Pneumocystis spp, incluyendo P. Carinii; Trichomonas spp, incluyendo T. vaginalis; Esquisostoma spp, incluyendo S. mansoni, o derivados de levadura tales como Candida spp, incluyendo C. albicans; Criptococos spp, incluyendo C. neoformans, como se ha descrito en la Publicacion de Patente PCT N° WO 02/083214, titulada "Sistema de Entrega de Vacunas", cuyo contenido completo esta incorporado de manera expresa aqui como referencia.

Estos tambien incluyen otros antigenos preferidos especificos para M. tuberculosis, por ejemplo Tb Ra12, Tb H9, Tb Ra35, Tb38-1, Erd 14, DPV, MTI, MSL, mTTC2 y hTCCI. Proteinas para M. Tuberculosis incluyen tambien proteinas de fusion y variantes de las mismas donde al menos dos, preferiblemente tres polipeptidos de M. Tuberculosis son fundidos en una proteina mayor. Las fusiones preferidas incluyen Ra12-TbH9-Ra 35, Erd14-DPV-MTI, DPV-MTI-MSL,

18

Erd14-DPV-MTI-MSL-mTTC2, Erd14-DPV-MTI-MSL, DPV-MTI-MSL-mTCC2, TbH9-DPV-MTI. Los antigenos mas preferidos para Clamidia incluyen por ejemplo la Proteina de Peso Molecular Elevado (HWMP), ORF3, y proteinas de membrana putativa (Pmps). Las vacunas bacterianas preferidas comprenden antigenos derivados del Estreptococos spp, incluyendo S. pneumoniae (por ejemplo polisacaridos capsulares y conjugados de los mismos, PsaA, PspA, estreptolisina, proteinas de enlace a colina) y antigeno de proteina Pneumolisina ( Biochem, Biophys Acta, 1989, 67, 1007); Rubins y col., Patogenesis microbiana, 25,337-342), y derivados detoxificados mutantes de la misma. Otras vacunas bacterianas preferidas comprenden antigenos derivados de Hacmophilus spp., incluyendo H. influenzae tipo B ("Hib", por ejemplo PRP y conjugados de los mismos), H influenzae no tipificable, por ejemplo OMP 26, adhesinas de peso molecular elevado P5, P6, proteina D y lipoproteina D, y fimbrina y peptidos derivados de fimbrina o variantes de copia multiples o proteinas de fusion de las mismas. Los derivados del antigeno Superficial de la Hepatitis B son bien conocidos en la tecnica e incluyen, entre otros, antigenos PreS1, PreS2 S. En un aspecto preferido la formulacion de vacunas del invento comprende el antigeno VIH-1, gp120, especialmente cuando es expresado en celulas CHO. En otra realizacion, la formacion de vacunas del invento comprende gD2t como se ha definido anteriormente.

Ademas de la entrega de sustancias enunciadas anteriormente, el dispositivo y metodo puede tambien ser utilizado para extraer una sustancia de un paciente, o vigilar un nivel de una sustancia en el paciente. Ejemplos de sustancias que pueden ser vigiladas o extraidas incluyen sangre, fluido intersticial o plasma. La sustancias extraidas pueden ser analizadas a continuacion para analitos, glucosa, drogas o medicamentos y similares.

Las realizaciones del presente invento descritas anteriormente incluyen preferiblemente un disero de superficie de aprieto o empuje (es decir boton pulsador) en el que el dispositivo puede ser posicionado y fijado a una superficie de la piel, y excitado y/o activado apretando suavemente un boton pulsador o una superficie de aprieto. Especificamente, el usuario en una primera operacion retira el dispositivo de un embalaje esteril y retira una cubierta adhesiva (no mostrada) y/o un capuchon de aguja. Al retirar el dispositivo del embalaje y antes de su utilizacion, las caracteristicas descritas anteriormente permiten que el usuario inspeccione tanto el dispositivo como el contenido dentro de el, incluyendo inspeccion para componentes perdidos o darados, fechas de caducidad, medicamentos o drogas confusos

o de color desplazado, y asi sucesivamente. Despues de su uso el usuario puede inspeccionar una vez mas el dispositivo para asegurarse de que se ha entregado la dosis completa. A este respecto, el dispositivo puede incluir un indicador de final de dosis, como se ha descrito en mayor detalle a continuacion, un indicador de dosis administrada por ejemplo, consistente de un area de calibre ilegible que es al menos el 20% del area del alojamiento del dispositivo y con una exactitud dentro del +/- 10% de la dosis etiquetada.

La siguiente operacion es el posicionamiento y aplicacion del dispositivo a la superficie de la piel del usuario. Como un parche, el usuario presiona firmemente el dispositivo sobre la piel. El dispositivo incluye una superficie inferior que tiene una capa adhesiva para asegurar el dispositivo a la piel del usuario. Esta superficie inferior puede ser plana, contorneada, o conformada de cualquier manera adecuada, e incluye una capa adhesiva sobre ella, que muy probablemente seria cubierta antes para su transporte. Antes de su uso, el usuario despega la cubierta del adhesivo, tal como una pelicula que cubre el adhesivo, exponiendo por ello el adhesivo para su colocacion contra la piel.

Una vez retirada, el usuario es entonces capaz de colocar el dispositivo contra la piel y presionar para asegurar una adherencia apropiada. Como se ha resaltado anteriormente, una vez posicionado apropiadamente, el dispositivo es activado haciendo deslizar un boton (a saber 105 en la figura 1) o apretando una superficie de aprieto de un alojamiento superior (a saber 305 de la figura 12). Esta operacion de activacion libera el resorte Belleville permitiendole apretar contra la pelicula flexible del deposito, presurizando el deposito. Esta operacion de activacion sirve tambien para liberar el multiple de agujas del paciente y asentar las agujas del paciente. Finalmente, la operacion de activacion sirve tambien para abrir uno o mas conjuntos de valvula o trayectos de fluido como se ha descrito anteriormente, estableciendo un trayecto de comunicacion hidraulica entre el deposito y las agujas del paciente. Un beneficio significativo a cada realizacion descrita anteriormente incluye la capacidad de conseguir cada operacion en una unica accion de aprieto. Adicionalmente, otro beneficio significativo incluye el uso de un trayecto continuo de comunicacion hidraulica comprendido totalmente dentro del conjunto del deposito.

Una vez activado, el usuario deja tipicamente el dispositivo en posicion, o usa el dispositivo, durante un periodo de tiempo, tal como de diez minutos a setenta y dos horas para la entrega completa del contenido del dispositivo, y a continuacion retira y desecha el dispositivo sin daro para el tejido subyacente. Sin embargo, a la retirada intencionada

o accidental, puede desplegarse uno o mas caracteristicas de seguridad como se ha descrito en mayor detalle a continuacion para proteger las agujas expuestas resultantes de la activacion. Las caracteristicas de seguridad sin embargo pueden ser configuradas para no ser desplegadas si el boton y la corredera del boton no han sido apretadas y las agujas del paciente extendidas, impidiendo un despliegue de seguridad previo a la utilizacion.

Para impedir los pinchazos inadvertidos o accidentales de la aguja, la reutilizacion intencionada del dispositivo, y para proteger las agujas respuestas, puede preverse y activarse automaticamente un mecanismo de seguridad de bloqueo de las agujas de forma inmediata al retirar el dispositivo de la superficie de la piel. En una primera version de una

19

realizacion de caracteristica de seguridad descrita en mayor detalle a continuacion, puede preverse un miembro de seguridad flexible que proporciona en parte, una porcion de superficie plana, cubierta de adhesivo que esta en contacto con la piel del paciente. El miembro, una vez liberado, es mantenido en posicion por la superficie de la piel. Una vez que el dispositivo es retirado de la superficie de la piel, el miembro se extiende a una posicion de proteccion de las microagujas el paciente. El miembro de seguridad extendido es a continuacion bloqueado in situ e impide un daro o exposicion accidental a las agujas del paciente. Aun otras versiones de una realizacion de caracteristicas de seguridad incluyen un capuchon de agujas de pacientes flexible (a saber, 111 figura 1), que sirve para proteger las agujas del paciente y proporcionar una barrera esterilizada. El capuchon de agujas puede servir para proteger las agujas del paciente durante la fabricacion del dispositivo, proteger al usuario antes de su uso, y proporcionar una barrera de esterilidad en cualquier punto antes de la retirada. El capuchon de agujas puede estar unido mediante ajuste por presion con el multiple de agujas del paciente.

Ademas de las ventajas de rendimiento descritas anteriormente, otra ventaja de las realizaciones descritas anteriormente es la capacidad de hacer dos o mas subconjuntos distintos, contenidos uno en otro (es decir un subconjunto de deposito y un subconjunto de cuerpo) que permiten flexibilidad de montaje. Cada subconjunto esta contenido en si mismo y es estable, y proporciona la capacidad para separar el subconjunto de deposito de los componentes restantes, permitiendo el llenado e inspeccion por separado del deposito, al tiempo que se impide la manipulacion innecesaria de los componentes restantes. Adicionalmente, si cualquiera de los componentes adicionales es desechado, el costoso contenido del deposito puede ser excluido. Tambien, el subconjunto de deposito no contiene partes innecesarias y como resultado, lleva una baja carga de particulas a las operaciones de llenado. Tambien, todos los componentes de energia almacenados estan en el subconjunto del cuerpo de modo que no pueden ser desplegados de manera inadvertida durante el llenado del deposito. Especificamente, no hay incluidos resortes en el subconjunto del deposito que impidan la posibilidad de una liberacion del resorte indeseada durante el llenado. Como se ha observado, el numero minimo de componentes extraros en el subconjunto del deposito reduce la carga de particulas, y solo contiene componentes necesarios, tales como el deposito y la tapa. No hay presentes partes colgantes, y se requieren tipicamente solo operaciones de montaje por gravedad. Adicionalmente, el deposito puede ser situado sobre la parte superior del dispositivo, que puede permitir una vista total y sin oscurecimiento del deposito de medicamentos a traves de un componente transparente, permitiendo la vision del contenido del deposito al usuario

o fabricante.

Cualquier numero de los componentes proporcionados en las realizaciones ejemplares anteriores puede ser provisto con funciones y caracteristicas adicionales para conseguir mejor los resultados deseados. Especificamente, el uso de materiales, construcciones de valvula y de resorte Belleville, metodos de seguridad embalaje y materiales perfeccionados, como se ha descrito mayor detalle a continuacion, puede ser proporcionado con las realizaciones ejemplares para conseguir los resultados deseados. Por ejemplo, volviendo a la figura 1, el boton pulsador 105 se aplica a la valvula de impulsion 120, iniciando el flujo entre el deposito 150 ahora presurizado y el conjunto de multiple

140. El conjunto de valvula de impulsion/atraccion 120 de la realizacion mostrada en la figura 1 esta construido para restringir el flujo entre el deposito 150 y el multiple 140 de agujas del paciente hasta que sea empujado a una posicion abierta por el boton pulsador 105 y puede estar comprendido de cualquier numero de conjuntos de valvula perfeccionado como se ha descrito en mayor detalle a continuacion.

Como se ha mostrado en las figuras 61 a 63, un conjunto de valvula perfeccionado 1200 puede consistir de un vastago 1206 de valvula de impulsion/atraccion asentado en una abertura 1201 dentro de un alojamiento 1203 en comunicacion hidraulica con el deposito (no mostrado) a traves del trayecto 1202. Las figuras 61 y 63 ilustran una valvula de extraccion 1200 y 1400 en una posicion cerrada, y la figura 64 ilustra una valvula de impulsion 1500 en una posicion cerrada.

Los conjuntos de valvula convencionales incluyen tipicamente un miembro de plastico aplicado de manera deslizable dentro de un tope de caucho en comunicacion hidraulica con el deposito, en el que el miembro de plastico incluye un extremo proximal asentado de modo seguro dentro del tope de caucho para impedir cualquier escape de fluido del deposito. Cuando el miembro de plastico es aplicado y desplazado dentro del tope de caucho por un boton pulsador, se crea una abertura en el extremo proximal del miembro de plastico que permite la comunicacion hidraulica desde el deposito. Sin embargo, tales conjuntos requieren un tapon o tope de caucho separado, en el que el extremo proximal del miembro de plastico es asentado.

En las figuras 61 a 63, se ha mostrado realizaciones de valvula 1200, 1300 y 1400 en las que los cuerpos de valvula 1206, 1306 y 1406 estan construidos de un elastomero. Las valvulas y los nervios de valvula 1207, 1307 y 1407 estan construidos, en parte, de un elastomero que permite la eliminacion de un tapon o cierre hermetico de caucho separado (a saber 224 de la figura 6). Adicionalmente, las valvulas de las figuras 62 y 63, tienen un medicion lineal suficiente para impedir que los nervios 1307, y 1407 hagan contacto con la abertura de escape 1204 y 1304 del trayecto de fluido y que resulten posiblemente darados.

20

Especificamente, en cada una de las figuras 61 a 63, hay prevista una abertura 1202, 1302, y 1402 en comunicacion hidraulica con el deposito (no mostrado). Una segunda abertura 1204, 1304 y 1404 esta prevista en comunicacion hidraulica con el multiple de agujas del paciente (no mostrado). Cuando el cuerpo de valvula 1206, 1306 y 1406 se desplaza desde una posicion cerrada a una posicion abierta, los miembros de cierre hermetico, o los nervios 1207, 1307 y 1407, del cuerpo de valvula 1206, 1306 y 1406, respectivamente, se mueven para proporcionar un trayecto de comunicacion hidraulica entre las aberturas 1202 y 1204, 1302 y 1304, y 1402 y 1404, respectivamente. Sin embargo, tales miembros de cierre hermetico no se permite que contacten con las aberturas, especificamente las aberturas 1204, 1304 y 1404 de tal manera que permitan que los bordes de la abertura actuen de una manera abrasiva contra el cuerpo de valvula 1206, 1306 y 1406, o miembros de cierre hermetico 1207, 1307 y 1407. Esto es impedido en cada realizacion de valvula 1200, 1300, y 1400 previendo una holgura suficiente entre los miembros de cierre hermetico 1207, 1307 y 1407 y las aberturas 1204, 1304 y 1404 en cualquier posicion abierta o cerrada de la valvula. Por ejemplo, los nervios 1307 de las figuras 62, estan colocados suficientemente para evitar el contacto con las aberturas 1304 cuando la valvula es cerrada, abierta, o se encuentra entre las dos posiciones. Aun otros perfeccionamientos y descripciones adicionales de estos miembros de cierre hermetico son proporcionados por los cuerpos de valvula como se ha descrito en mayor detalle a continuacion.

El conjunto de valvula mostrado en las figuras 64 a 68, cumple ademas la tarea compleja del cierre hermetico a fluidos a baja presion, el cierre hermetico a fluidos a alta presion, y la restriccion de entrada antimicrobiana, todo de una pieza. La realizacion de valvula 1500 implica dos componentes, que juntos forman un sistema de valvula de fluido. El primer componente es el vastago empujador 1502 de valvula, y el segundo componente es la abertura 1504 del cuerpo cilindrico porque el vastago empujador 1502 de valvula esta alojado dentro. El sistema de valvula de fluido completo esta incorporado a un deposito de fluido tal como el que podria ser utilizado para contener medicamentos en forma liquida dentro del dispositivo de infusion 100 de la figura 1.

La valvula 1500 tiene como un estado inicial y un estado activado, e incluye un conjunto proximal y distal de aletas o nervios 1506 y 1508 que sobresalen radialmente, respectivamente, como puede verse en las figuras 64 a 68. En el estado inicial, los nervios 1506 proximales de valvula crean un cierre hermetico para atrapar el medicamento de modo seguro dentro del deposito (no mostrado), mientras los nervios distales 1508 sirven para impedir la entrada de microbios en el trayecto de fluido 1510. Ambos conjuntos de nervios 1506 y 1508 estan realizando tareas criticas al impedir la perdida de fluido desde dentro del deposito durante largos periodos de tiempo asi como al impedir la contaminacion del medicamento desde el exterior del deposito durante el mismo periodo de tiempo.

En uso, el vastago 1502 empujador de valvula sera empujado eventualmente a un estado activado por el movimiento del boton pulsador (no mostrado) y las funciones de los nervios 1506 y 1508 cambian para desemperar nuevas misiones. Cuando es empujado hacia dentro, el conjunto proximal de nervios 1506 sera hecho avanzar a una cavidad agrandada 1512 en comunicacion hidraulica con el deposito que permite que el medicamento fluya desde el deposito, mas alla de los nervios proximales 1506 y el trayecto de fluido de valvula 1510. Al mismo tiempo, el conjunto distal de nervios 1508 son por naturaleza tambien empujados hacia dentro y la posicion de los propios nervios 1508 se traslada a una posicion tal que dirigen el fluido desde el deposito, a traves del trayecto 1510 de fluido de valvula hacia fuera a un agujero lateral 1514, y hacia abajo al trayecto de fluido final (no mostrado) a las agujas del paciente (no mostradas).

Como dirigen el fluido hacia fuera del agujero lateral 1514, el conjunto distal de nervios 1508 debe funcionar con un cierre hermetico de alta presion para asegurar que el fluido salga correctamente por el agujero lateral apropiado 1514, en vez de escapar mas alla de los propios nervios distales 1508, por lo que el fluido se perderia. Para asegurar que esto se consigue satisfactoriamente, el conjunto de valvula puede incorporar ademas una abertura 1504 del cuerpo de valvula cilindrico estrechada ligeramente en la que el vastago 1502 empujador de valvula se desplaza como se ha mostrado en las figuras 65 a 68. Esta abertura estrechada 1504 del cuerpo permite que los nervios distales 1508 que forman el cierre hermetico de fluido, "tomen ventaja" de modo seguro cuando estan en un estado inicial, o cerrado, como se ha mostrado en las figuras 65 a 67. Es decir, los nervios 1508 del vastago empujador 1502 se relajaran tipicamente a lo largo del tiempo dentro del diametro de interior de la abertura 1504 del cuerpo de valvula cilindrico cuando esta en una posicion cerrada. Por ello, a lo largo del tiempo los nervios 1508 perderan una cierta capacidad para ejercer una presion radial deseada sobre el cuerpo cuando finalmente sean movidos a una posicion abierta.

Cuando los nervios distales 1508 estan actuando como barreras de entrada de microbios como se ha mostrado por la flecha A en la figura 67, esta presion radial reducida es permisible y la valvula funcionara aun completamente. Sin embargo cuando los nervios distales 1508 son trasladados hacia adelante como se ha mostrado en la figura 68 y su funcion principal vuelve a la de cierre hermetico de alta presion contra el flujo de flecha B en lugar de barrera de entrada de microbios, los nervios radiales distales 1508 son requeridos para funcionar optimamente como un cierre hermetico de fluido. Asi, si los nervios distales 1508 han "tomado ventaja" cuando estan cerrados, serian menos efectivos para cumplir esta tarea cuando estan abiertos si se estan desplazando en una abertura no estrechada. Por ello, en la realizacion mostrada en las figuras 65 a 68, una abertura 1504 estrechada conicamente del cuerpo esta provista ademas con el conjunto 1500, por ello cuando los nervios distales 1508 se mueven hacia delante desde el

21

estado inicial al estado activado, seran "vueltos a presurizar" debido al diametro interior reducido proporcionado por la abertura estrechada conica 1504, y los nervios distales 1508 pueden entonces trabajar de manera efectiva independientemente de "tomar ventaja" durante el periodo en el que la valvula 1500 estaba cerrada.

La ventaja de tener una abertura 1504 estrechada conicamente del cuerpo es que consigue multiples objetivos de cierre hermetico y de flujo de fluido solamente con una unica pieza moldeada. Valvulas tipicas para utilizar sistemas tales como este incorporan un cierre hermetico de elastomero, o tapon, en union con un vastago empujador para efectuar las mismas caracteristicas de cierre hermetico que la realizacion mostrada en las figuras 64 y 65 ejemplifica. Es decir, en la realizacion mostrada en las figuras 64 y 65, el cierre hermetico o tapon es eliminado, ya que el vastago empujador 1502 de valvula utilizado esta compuesto de una parte o miembro rigido, y un sobremoldeo mas blando como se ha descrito en mayor detalle a continuacion con referencia a las figuras 69 y 72. Como las realizaciones de las figura 69 y 72 consiguen todas las tareas requeridas con menor numero de partes, exhibe ahorros de coste significativos debidos al computo reducido de partes en total, y proporciona medios para procesos de fabricacion y montaje simplificados.

Un metodo de construir tal vastago empujador 1502 de valvula para eliminar la necesidad de un tapon de elastomero es con un proceso de moldeo de uno/dos golpes de inyeccion como se ha mostrado en las figuras 69 a 74. En las figuras 69, 70 y 71, un miembro 1520 de polietileno rigido esta construido como un miembro de nucleo de la valvula 502 y crea una estructura rigida, e incluye un extremo distal agrandado 1521, un cuerpo 1522 para soportar posteriormente un numero de aletas distales, un cuerpo 1523 del diametro reducido para proporcionar holgura para un trayecto de flujo, y un extremo proximal 1524 minimamente agrandado para soportar posteriormente un numero de aletas proximales. La figura 69 muestra una vista en perspectiva del miembro de nucleo 1520, la figura 70 muestra una vista lateral del miembro del nucleo 1520, y la figura 71 muestra una vista en seccion transversal del miembro de nucleo 1520. En una realizacion ejemplar, el extremo distal agrandado 1521 tiene un diametro de aproximadamente 7,3 mm y un grosor de aproximadamente 0.76 mm. El cuerpo 1522 tiene un diametro de aproximadamente 2,5 mm y una longitud de aproximadamente 6,35 mm entre el extremo 1521 y el cuerpo 1523. El cuerpo de diametro reducido tiene un diametro de aproximadamente 1 mm y una longitud de aproximadamente 0,58 mm entre el extremo 1524 y el cuerpo 1522. El extremo proximal agrandado 1524 tiene un diametro de aproximadamente 2,5 mm y un grosor de 0,25 mm y tiene un extremo estrechado 45° que se extiende axialmente desde el.

En un proceso de moldeo de segundo golpe de inyeccion mostrado en las figuras 72, 73 y 74, un sobremoldeo de elastomero 1530 es proporcionado sobre el miembro de nucleo 1520 de las figuras 69 a 71. La figura 72 muestra una vista en perspectiva del miembro de nucleo sobremoldeado 1520, la figura 73 muestra una vista lateral del miembro de nucleo sobremoldeado 1520, y la figura 74 muestra una vista en seccion transversal del miembro de nucleo sobremoldeado 1520. El miembro de valvula o vastago empujador de valvula resultante, incluye aletas de cierre hermetico distales 1531 y una aleta de cierre hermetico proximal 1532, que proporcionan una superficie que puede crear un cierre hermetico dentro de la abertura de valvula igual a los proporcionados por un tapon separado. Al hacerlo asi, la valvula elimina la necesidad de un tapon o tope de caucho separado en la valvula. En una realizacion ejemplar, las aletas distales sobremoldeadas 1531 tienen un diametro de aproximadamente 4,5 mm y un grosor de aproximadamente 0,4 mm. La aleta proximal sobremoldeada 1532 tiene un diametro de aproximadamente 2,9 mm y un grosor de 0,51 mm y con un extremo estrechado 45° que se extiende axialmente desde el mismo.

El vastago empujador de valvula perfeccionado y la abertura es solo un mecanismo mejorado proporcionado por las realizaciones del presente invento. Aun en otra realizacion de valvula perfeccionada, el dispositivo de infusion puede utilizar una valvula giratoria 1535 para proporcionar una comunicacion hidraulica para un dispositivo de infusion. La figura 75 es una vista lateral de la valvula giratoria, y la figura 76 es una vista en seccion transversal de la valvula giratoria en una posicion previa a la utilizacion y en una posicion de utilizacion. La valvula 1535 puede tener una simple caracteristica de alineacion de valvula entre trayectos 1536 y 1537, para permitir comunicacion hidraulica desde un deposito (postrado) a una aguja 1538 cuando la valvula es hecha girar como se ha indicado mediante la flecha A. Aun otra realizacion 1540 de valvula giratoria esta mostrada en las figuras 77, 78 y 79, con posiciones o estados distintos de llenado, inyeccion y cerrado. Como se ha mostrado en las figuras 77 a 79, la valvula giratoria puede incluir un primer tubo 1542 que se extiende desde el brazo 1548 y ajustar giratoriamente dentro de un segundo tubo 1544, y tener las agujas de infusion 1546 unidas al primer tubo 1542 por un brazo de palanca 1548. Cada tubo incluye un numero de aberturas para alineacion para proporcionar una posicion de llenado, una posicion cerrada, y una posicion de inyeccion, como se ha descrito en mayor detalle a continuacion.

En una posicion de llenado, como se ha mostrado en la figura 79 (a), una abertura de llenado 1541 en el segundo tubo 1544 esta alineada con aberturas de llenado 1543 en el primer tubo 1542, por ello esta en comunicacion hidraulica con un deposito a traves de una abertura 1554 del deposito en el segundo tubo 1544. Esto permite la comunicacion hidraulica entre la abertura de llenado 1541 y el deposito solamente. En una posicion de inyeccion mostrada en la figura 79 (b), las aberturas de llenado 1543 en el primer tubo 1542 estan bloqueadas, y una abertura de inyeccion 1552 en el primer tubo 1542 esta alineada con la abertura 1554 del deposito en el segundo tubo 1544. En una posicion

22

cerrada mostrada en la figura 79 (c), todas las aberturas tanto del primero, segundo tubos estan bloqueadas.

Cuando el dispositivo es armado y la valvula esta en la posicion cerrada como se ha mostrado en la vista 1550 en seccion transversal en la figura 79, el fluido entra a traves de un agujero 1552 en el lado del segundo tubo 1544 pero es detenido por la pared lateral del primer tubo 1542. En esta posicion, las agujas 1546 son unidas al primer tubo 1542 por un brazo de palanca 1548, sin embargo el trayecto de fluido entre las agujas y el interior del primer tubo esta cerrado desde el trayecto de fluido del segundo tubo 1544, y el brazo de palanca 1548 es posicionado formando un angulo de modo que mantenga las agujas 1546 por encima de la piel usuario.

Cuando el dispositivo es activado, el brazo de palanca 1548 es hecho girar de tal modo que las agujas 1546 entran en la piel. Esta rotacion hace girar el primer tubo 1542 dentro del segundo tubo hasta que un agujero lateral 1554 del primer tubo 1542 se alinea con el agujero lateral 1552 en el segundo tubo 1544 permitiendo que el fluido circule. El fluido circula desde el agujero lateral 1552 en el segundo tubo 1544 a traves del agujero lateral 1554 en el primer tubo 1542 al centro del primer tubo al trayecto de fluido en el brazo de palanca 1548, hacia abajo al brazo de palanca y hacia fuera por las agujas 1546 a la piel del usuario. El agujero lateral 1554 en el primer tubo 1542 esta situado de tal modo que abre el trayecto de fluido solamente cuando las agujas 1546 han penetrado en la piel a la profundidad deseada.

Debido a que el brazo de palanca rigido 1548 sirve como el trayecto de fluido, la realizacion de valvula giratoria no requiere un trayecto de fluido flexible entre la valvula y las agujas. Tambien la temporizacion de la apertura de la valvula esta ligada directamente con la posicion de las agujas en la piel, eliminando por ello las posibilidades de que la valvula se abra antes de que las agujas esten posicionadas de manera apropiada en la piel.

El trayecto de fluido y las valvulas de las realizaciones ilustradas en las figuras 75 a 79 son simplificados y reducidos a un menor numero de partes integrando las acciones de apertura de la valvula e insercion de las agujas en la misma accion y pieza. Adicionalmente, los tubos 1542 y 1544 no necesitan ser circulos completos sino que pueden ser simplemente arcos de circulo. El trayecto de fluido puede ser una ranura (no mostrado) hacia abajo al exterior del primer tubo 1542 que se alinea con el agujero 1552 sobre el segundo tubo 1544. El trayecto de fluido puede ser tambien una ranura (no mostrada) hacia abajo al interior del segundo tubo 1544 que se alinea con el agujero 1554 sobre el primer tubo 1542. El trayecto de fluido puede ademas consistir en una ranura (no mostrada) en la pared interior del segundo tubo 1544 y la pared exterior del primer tubo 1542. Aun en otra variante, el brazo de palanca 1548 podria ser unido a un segundo tubo o tubo exterior giratorio 1544, siendo el primer tubo o tubo interior 1542 estacionario, de tal modo que el fluido fluya desde el primer tubo 1542 al segundo tubo 1544. En cada variante, el tipo de valvula es uno o bien de los agujeros y/o bien de las ranuras de alineacion integrando el movimiento de la insercion de la aguja con la valvula que abre el trayecto de fluido.

Aun en otra realizacion de valvula giratoria como se ha mostrado en las figuras 80 y 81, el dispositivo de infusion puede tambien utilizar un mecanismo de valvula giratoria perfeccionado entre un canal de deposito y un trayecto de fluido de agujas del paciente. Las figuras 80 y 81 ilustran el conjunto de valvula en una posicion cerrada y abierta, respectivamente. En la figura 80, las aberturas 1557 y 1558 de trayecto de fluido no estan alineadas debido a la posicion rotacional del brazo 1559. Cuando el brazo 1559 es hecho girar en la direccion de la flecha A, el miembro 1555 dentro del miembro 1556 es llevado a la posicion mostrada en la figura 81, de tal modo que cuando las agujas del paciente se asienten, las aberturas 1557 y 1558 el trayecto de fluido resultan alineadas y permiten la circulacion de fluido.

Volviendo a la figura 1, un resorte de disco o Belleville 130 esta tambien incluido en el dispositivo 100 para aplicar una fuerza constante esencialmente uniforme al deposito para forzar el contenido desde el deposito, y es por ello, denominado como un resorte de fuerza constante. Como se ha resaltado anteriormente, el resorte 130 de fuerza constante es utilizado para almacenar energia que cuando es liberada excitando dispositivo, presuriza el deposito en el tiempo de uso. En la figura 1 el resorte Belleville es mantenido en un estado flexionado por un disco, empuradura o pasador de retencion 135, que esta posicionado en el centro de una pluralidad de dedos elasticos Belleville. Al hacerlo asi, se impide que el resorte Belleville 130 aplique tension sobre la pelicula 151 del deposito 150 o cualesquiera componentes de dispositivos restantes durante el almacenamiento.

Cuando en la pasador de retencion 135 es extraido libre del resorte Belleville 130, los dedos del resorte son liberados y ejercen una fuerza sobre la tapa 151 de pelicula del deposito 150. El borde del resorte Belleville 130 esta tipicamente atrapado alrededor de una circunferencia exterior del deposito 150 y puede estar configurado para crear de manera preferible una presion dentro del deposito desde aproximadamente 0,07 a 3,5 Kg/cm2, y mas preferiblemente desde aproximadamente 0,14 a aproximadamente 1,76 Kg/cm2, y mas preferiblemente desde aproximadamente 1,05 a aproximadamente 1,4 Kg/cm2 para la entrega intradermica del contenido del deposito. Para la inyeccion o infusion subcutanea, puede ser suficiente un rango de aproximadamente 0,14 a 0,35 Kg/cm2.

23

Para estos valores, es deseable mantener la presion de infusion constante o casi constante durante la duracion del tratamiento. El mecanismo 130 de resorte Belleville es un medio de proporcionar tal fuerza casi constante, que puede ser traducida a una presion casi constante. Como se ha resaltado anteriormente, un metodo de cargar un resorte Belleville es deformar los dedos del resorte e insertar un pasador a traves del diametro interior agrandado de la abertura creada. Para volver a una posicion no deformada, los dedos deben en primer lugar desplazarse en una distancia que reduzca el diametro interior, lo que no es posible mientras el pasador esta en su sitio, manteniendo asi el resorte en un estado cargado. Disparar el resorte Belleville es entonces simplemente una cuestion de retirar el pasador, pero debido a que los dedos del resorte Belleville inducen una carga de friccion significativa sobre el pasador, la fuerza requerida para extraer el pasador, incluso utilizando un brazo de palanca, puede ser sustancial. Si se aplica un "momento" sobre el brazo de palanca entre los dedos y el pasador, la retirada resulta mucho mas facil.

En la realizacion perfeccionada mostrada en la figura 82, se ha mostrado un resorte Belleville 1560, que incluye varios dedos 1562, un pasador 1564, un brazo de palanca 1566 y un punto de equilibrio o fulcro 1568. Cuando se aplica una fuerza a un extremo distal del brazo de palanca 1566, se induce una fuerza de reaccion sobre los dedos 1562 del resorte Belleville en el punto de equilibrio 1568. Otra aplicacion de la fuerza hara girar el resorte 1564 hasta que libere repentinamente el resorte Belleville 1560, retirando el pasador 1564 como se ha mostrado en la figura 83.

Una muestra de varias, pero no todas las configuraciones geometricas del pasador 1564 que pueden utilizar este principio basico estan mostradas en las figuras 84 (a), 84 (b), y 84 (c), e incluyen un pasado circular (a) un pasador de palanca ancha (b), y un pasador de palanca estrecha (c) para proporcionar una elevacion giratoria. La geometria redonda como se ha mostrado en la configuracion (a), permite que una fuerza de liberacion F1...Fn sea aplicada en cualquier lugar alrededor del perimetro exterior de la parte (a), superior o inferior, como se ha mostrado en la figura 85 para liberar el pasador 84 (a). La geometria de palanca ancha como se ha mostrado en la configuracion (b), permite que una fuerza de liberacion sea aplicada a un perimetro sustancialmente mas estrecho de la parte para liberar el pasador (b), como es proporcionada tipicamente por un boton pulsador. La geometria de palanca estrecha como se ha mostrado en la configuracion (c), permite que una fuerza de liberacion sea aplicada desde el lado de la palanca (c), en vez del extremo. Con respecto a la configuracion (a) de la figura 84, la aplicacion de la fuerza de liberacion en un borde extremo del pasado circular (a), como se ha mostrado en el diagrama de fuerzas de la figura 85, da como resultado un brazo de palanca efectivo mas largo, asi que se requiera una menor fuerza.

Dos factores que pueden influir donde la fuerza es aplicada son la altura total del dispositivo, y la facilidad de montaje en la fabricacion. Un metodo de aplicar la fuerza y liberar el resorte Belleville esta mostrado en vistas en seccion transversal de las figuras 86 y 87. Cuando en lugar de dentro de un dispositivo de infusion que es activado por boton, el boton 1570 es apretado tipicamente a la derecha como se ha mostrado, y la rampa 1572 aplica la fuerza sobre el pasador 1564 mediante el brazo de palanca 1566 para retirar el pasador en 1564 del resorte Belleville 1560. Otra version de esta realizacion perfeccionada que puede ademas reducir la fuerza de estirado hacia fuera requerida, proporciona un anillo hendido 1574 en el exterior del pasador 1564 como se ha mostrado en una vista en perspectiva en las figuras 88 y 89. El anillo hendido 1574 tendria necesariamente un coeficiente de friccion bajo para permitir la retirada del pasador 1564 del diametro interior del anillo hendido 1574, y ser lo bastante adaptable para colapsar el espacio hendido cuando el pasador 1564 es retirado como se ha mostrado en la figura 89, permitiendo que el resorte Belleville 1560 se active.

En cada una de las realizaciones anteriores, la posicion y altura del punto de equilibrio 1568, con relacion a la linea central y altura del pasador 1564, son criticas para la funcion. Con el fin de maximizar la eficiencia, el punto de equilibrio 1568 debe estar posicionado y escalado de modo que induzca un desplazamiento del pasador suficiente tal que el pasador 1564 libere el resorte Belleville 1560, pero requiere una cantidad minima de fuerza de liberacion. Colocando el punto de equilibrio 1168 mas lejos de la linea central del pasador 1564 se proporcionara mas desplazamiento de pasador, pero aumenta la fuerza de liberacion requerida sobre el brazo de palanca para retirar el pasador 1564. De modo similar, colocar el punto de equilibrio 1568 mas cerca de la linea central del pasador 1564 proporcionara un menor desplazamiento del pasador, pero disminuye la fuerza de liberacion requerida sobre el brazo de palanca para retirar el pasador 1564.

Con el fin de asegurar un funcionamiento fiable en algunas aplicaciones, especialmente aquellas que tienen dedos elasticos muy plegables, el mecanismo debe estar diserado de tal modo que el punto de equilibrio se expanda a mas de uno de los dedos del resorte Belleville. Las configuraciones (a) y (b) en la figura 84 por ello, son mas adecuadas para estas aplicaciones que la configuracion (c) a este respecto. Conceptualmente, la configuracion (c) trabajara con una multitud de dedos estrechos, intimamente espaciados, o puede estar hecha para trabajar ampliando simplemente el punto de equilibrio 1568 solamente. Si no se expande mas de un dedo del resorte Belleville 1560 en algunos casos, el unico dedo en contacto puede deformarse independientemente de los otros dedos y deslizar lo largo del pasador 1564 sin inducir el deslizamiento del pasador con relacion a los otros dedos, dando como resultado un fallo de liberacion del resorte.

24

Las figuras 90 a 92 ilustran una realizacion perfeccionada del resorte Belleville 1580 que puede ser usado en asociacion con los mecanismos de liberacion del pasador perfeccionados descritos anteriormente y en lugar del resorte Belleville 1560. El resorte Belleville 1580 perfeccionado esta tipicamente dimensionado entre aproximadamente 29,2 mm a 38,1 mm de diametro, preferiblemente 32 mm, y puede ademas incluir un seguidor 1592 de resorte para permitir la entrega completa del contenido del deposito sustancialmente como se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 55 a 60. En la realizacion de resorte 1580 perfeccionada descrita a continuacion, el resorte Belleville incluye un cuerpo de resorte 1581 convencional, y un elastomero 1582 sobremoldeado que cubre el cuerpo 1581 y llena los espacios abiertos de otro modo entre dedos elasticos, de tal modo que cuando el resorte Belleville 1580 se desplaza entre una posicion flexionada y relajada, el resorte ejerce una fuerza sustancialmente uniforme y constante sobre la superficie completa de la pelicula del deposito. El elastomero sobremoldeado llena los "espacios muertos" entre los dedos del resorte sin comprometer el rendimiento del resorte Belleville.

La realizacion mejorada del resorte Belleville 1580 mostrada en las fibras 90 a 92, puede ser proporcionada como el mecanismo principal de presurizacion de la camara de fluido. Los dispositivos de infusion anteriores incorporan tipicamente un resorte Belleville adecuado para administrar una presion deseada sobre una camara llena de fluido cuando el resorte Belleville es permitido flexionar sobre la camara y despues de ello, expulsar el fluido en la camara por desplazamiento. Como se ha mostrado en las figuras 91 y 92, inherente en el disero de la camara hay un lado rigido de la camara 1598 para proporcionar estructura a la camara, y un lado de pelicula flexible de la camara 1594 que es deformable para aceptar los brazos del resorte Belleville que cargan a la camara para desplazar fluido en la camara. Aunque el resorte Belleville y la camara pueden ser adecuados para presurizar la camara y entregar del fluido, el resorte Belleville es incapaz en ultimo termino de adaptarse completamente a la forma del lado rigido de la camara 1598 debido a la naturaleza rigida tanto de la camara como del resorte Belleville. Esta falta de conformidad da como resultado que algo del fluido no este siendo totalmente empujado fuera de la camara cuando el resorte "toca fondo" en la camara. Tal perdida de fluido es indeseable.

La realizacion 1580 de resorte Belleville perfeccionada del presente invento incluye un conjunto que pretende dirigir esta perdida del fluido en algun grado sobremoldeando el resorte Belleville 1580 con un material elastomero, especialmente entre los dedos del resorte Belleville 1580, de tal manera que el elastomero permita que el resorte Belleville 1580 se adapte mas completamente a la camara. Esto permite que el resorte Belleville 1580 desplace mas fluido, ya que los espacios entre dedos no estan ya presentes, y una perdida de fluido reducida. Un ejemplo de tal uso de un resorte Belleville sobremoldeado 1580 esta mostrado en las figuras 91 y 92. Las areas 1582 llenas de elastomero del resorte 1580 llenaran los "espacios muertos" entre los dedos del resorte sin comprometer su rendimiento.

El elastomero puede ser moldeado sobre la totalidad del resorte Belleville 1580 para crear un resorte con una superficie adaptable capaz de permitir que el resorte Belleville 1580 presurice tanto la camara como que se adapte completamente a los contornos de la camara para desplazar todo el fluido en la camara. Como se ha mostrado en las figuras 91 y 92 en seccion transversal del deposito, el resorte Belleville 1590 incluye ademas un seguidor 1592 de elastomero sobremoldeado, similar a los seguidores de las figuras 55 a 60, pero previsto como una superficie sobremoldeada al resorte Belleville 1590. El seguidor 1592 esta previsto y se adapta mas estrechamente a las formas del deposito, especificamente al lado rigido de la camara 1598, de tal modo que impide que espacios muertos sean llenados por el seguidor 1592 cuando el resorte Belleville 1590 se desplaza.

Junto al resorte Belleville 1590, esta prevista un cierre hermetico 1594 de pelicula flexible que cubre una cavidad de fluido 1596 posicionada contra una pared rigida 1598 de la camara. Cuando es liberado el resorte Belleville 1590 fuerza el contenido desde la camara como se ha mostrado en la figura 91. En la realizacion mostrada en la figura 91, el resorte 1590 desplaza el fluido de la cavidad "apretandolo" completamente fuera mediante el seguidor de elastomero sobremoldeado 1592. La ventaja de tal resorte Belleville 1590 y del seguidor elastico 1592 cubiertos con elastomero descritos anteriormente es que mejora el rendimiento del resorte Belleville como un "limpiacristales" para asegurar la evacuacion completa del fluido en la camara al tiempo que no compromete su rendimiento como dispositivo de presurizacion de la misma camara.

Otro beneficio asociado con el uso de un conjunto de resorte Belleville es la capacidad de usar la ficcion creada por el resorte Belleville de una manera productiva. Por ejemplo, como se ha mostrado en la figura 93 en seccion transversal del dispositivo, la friccion entre el pasador de retencion 1635 y el resorte de Belleville 1630 puede ser utilizada para mantener el dispositivo 1600 en un estado sin liberar. Como se ha mostrado en la figura 93, un dispositivo ejemplar 1600 esta mostrado con un disero de boton pulsador en el que la activacion y excitacion del dispositivo 1600 es conseguida en un proceso de multiples funciones/de una sola operacion. La figura 93 es una vista en seccion transversal de un sistema inyector o infusor a modo de parche que es activado utilizando un boton pulsador lateral 1605.

El dispositivo de la figura 93 incluye un boton pulsador 1605, un alojamiento superior 1610, un alojamiento inferior

25

1615, un conjunto 1620 de valvula de extraccion del deposito, un resorte Belleville 1630, un pasador 1635 de retencion del resorte, un conjunto de multiple 1625, y un deposito 1650. El dispositivo incluye ademas un seguidor flexible 1655 de resorte. El dispositivo puede ademas incluir una superficie adhesiva 1616 que tiene una cubierta 1617, que esta asegurada con un capuchon 1618 de agujas para una operacion de una retirada. En el dispositivo mostrado en la figura 93, cuando el boton pulsador 1605 es apretado, se consiguen dos funciones de una manera ordenada y/o simultanea, en vez de las tres funciones del dispositivo de la figura 1. En primer lugar, el movimiento del boton pulsador 1605 abre la valvula de extraccion 1620 permitiendo la comunicacion hidraulica entre el deposito 1650 y la microagujas 1640 de paciente del multiple 1625. La valvula 1620 puede estar comprendida de cualquier numero de valvulas de atraccion como se ha descrito anteriormente. En segundo lugar, el movimiento del boton pulsador 1605 libera el disco o pasador 1635 de retencion del resorte, liberando el resorte Belleville 1630. Sin embargo, la friccion entre el pasador 1635 y el resorte 1630, esta siendo tambien utilizada para mantener el deposito giratorio 1650 en una posicion retraida. Cuando el boton pulsador libera el resorte Belleville 1630, uno o mas resortes 1660 de accionamiento del multiple hacen girar entonces el deposito 1650 hacia abajo alrededor de un mecanismo de articulacion 1652, y acciona las agujas 1640 a la piel del paciente.

El boton pulsador 1605 esta provisto con una superficie estrechada 1606 que incluye ademas una hendidura 1608 (no mostrada) que se extiende a lo largo de un centro de la superficie estrechada 1606 y a traves de la cual se permite que el pasador 1635 se desplace. Cuando el boton pulsador 1605 es apretado, la superficie estrechada con hendidura 1606 es forzada a desplazarse mas alla del pasador 1635, lo que fuerza el pasador 1635 hacia arriba a la superficie estrechada 1606 y lo aleja del resorte 1630. El movimiento del boton pulsador 1635 sirve ademas para abrir la valvula de extraccion 1620. Despues de una corta distancia, que es suficiente para abrir la valvula de extraccion 1620, el pasador 1635 es levantado de manera suficiente para liberar el resorte 1630 y el deposito 1650.

Especificamente, el resorte Belleville 1630 es mantenido bajo tension durante el almacenamiento por el pasador 1635 que interfiere con los dedos interiores del resorte 1630, y los mantiene sin acercarse (es decir reduciendo el diametro interior de la abertura central en el resorte Belleville). Los dedos deben acercarse mas cuando pasan a traves del centro con el fin de relajarse. Esto permite que un simple pasador 1635 sea colocado entre los dedos (es decir el diametro interior de la abertura central en el resorte Belleville 1630) cuando es flexionado mas alla del centro para mantener la tension del resorte 1630. Sin embargo, el dispositivo debe insertar automaticamente la microagujas de infusion 1640 que estan unidas al deposito por medio de uno o mas resortes de accionamiento 1660 separados. Estos resorte de accionamiento 1660 son comprimidos para almacenamiento hasta que el dispositivo 1600 es utilizado, en cuyo instante el deposito completo 1650 se mueve con la microagujas 1640 cuando estan siendo insertadas.

En la realizacion mostrada en la figura 93, la friccion entre el pasador 1635 y el resorte Belleville 1630 es utilizada como el medio para mantener los resortes de accionamiento 1660 bajo compresion y el dispositivo 1600 en un estado inactivo. El usuario activa el dispositivo 1600 retirando el pasador 1635 del resorte Belleville 1630 mediante el movimiento del boton 1605. La retirada del pasador 1635 no solo permite que el resorte Belleville 1630 liberado ponga a presion el deposito 1650, sino tambien libera el deposito 1650 y las agujas 1640 para girar hacia abajo bajo la fuerza de los resortes de accionamiento 1660, y el movimiento es suficiente para insertadas las agujas 1640 en la piel del paciente (no mostrada). El pasador 1635 mantiene la tension tanto sobre el resorte Belleville 1630 como sobre los resorte de accionamiento 1660, y requiere asi solamente un unico movimiento para configurar en movimiento dos acciones completamente diferentes.

En otros dispositivos, se requiere que el usuario realice dos o mas operaciones diferentes para conseguir la presurizacion del deposito y la liberacion de las agujas del paciente. Aun otros dispositivos tienen un boton que realiza las dos operaciones con un solo aprieto por parte del usuario, pero requieren un conjunto de boton mas complicado para conseguir la temporizacion correcta de las acciones. En la realizacion mostrada en la figura 93, la temporizacion es integral con el dispositivo. Esto se consigue utilizando el sistema de resorte Belleville y de pasador como el mecanismo de liberacion del resorte de accionamiento del deposito, utilizando la friccion de los dedos del resorte Belleville 1630 sobre el pasador 1635 como los medios para mantener la compresion sobre los resorte de accionamiento. La friccion es eliminada cuando el pasador 1625 es retirado del resorte Belleville 1630, permitiendo con ello que los resortes de accionamiento 1660 empujen las agujas 1640 al paciente.

Como se ha observado anteriormente, el resorte Belleville es dejado que flexione sobre un deposito para expulsar el fluido del deposito por desplazamiento. Como se ha resaltado anteriormente, el propio deposito puede incluir un lado rigido y un lado de pelicula flexible que es deformable para aceptar los brazos del resorte. Sin embargo, pueden ser proporcionados perfeccionamientos de los materiales y tecnicas de construccion del deposito, como se ha descrito con mayor detalle a continuacion.

En el dispositivo de infusion tipico, el deposito esta tipicamente hecho de un material que tiene marcadas propiedades de resistencia a productos quimicos y/o a medicamentos o drogas. Este material desgraciadamente no se relaciona bien con otros materiales. Las realizaciones del deposito perfeccionadas del presente invento mostradas en las figuras

26

94 a 100, introducen al menos otro material que se relacionara bien con otros materiales, tales como las agujas, y entonces incluye un medio para bloquear mecanicamente los materiales que no se pueden relacionar con este nuevo material. Esto separa los materiales que no se pueden relacionar tales como el deposito 1700, que contiene las marcadas propiedades de resistencia a medicamentos, de los materiales que se pueden relacionar, tales como el brazo 1720 del cubo/resorte de agujas de la figura 95. Las dos piezas separadas enlazan entonces y actuan como una sola entre ellas mediante un interbloqueo de cierre hermetico, tal como un bloqueo 1730 cerrado hermeticamente de anillo toroidal, o un bloqueo 1740 cerrado hermeticamente de elastomero como se ha mostrado en las figura 99 y 100, respectivamente. La figura 94 es una vista de un deposito, y la figura 95 es una vista de un brazo de deposito que proporciona un trayecto de fluido. La figura 96 es una vista en perspectiva del brazo de deposito de la figura 95. La figura 97 es una ilustracion de conjunto del deposito y brazo de las figuras 94 y 95, y la figura 98 ilustra un componente ensamblado.

Las realizaciones de deposito perfeccionadas del presente invento incluyen proporcionar un proyecto deposito 1700 y un trayecto de fluido que contiene un brazo 1720 de cubo/resorte de agujas, estando construido cada uno de dos piezas moldeadas por separado. El deposito 1700 de las figuras 94, 97 y 98, puede estar hecho de un material que tiene marcadas propiedades resistentes a los productos quimicos y/o medicamentos. El brazo 1720 de cubo/resorte de agujas y el trayecto de fluido resultante 1724 de las figuras 95, 96, 97 y 98 puede estar hecho de cualquier numero de materiales plasticos, y puede incluir un unico cierre hermetico de pelicula a lo largo del trayecto de fluido 1724 entre el agujero 1722 de salida de valvula y las aberturas de aguja 1726. El deposito 1700 pueden entonces ser ensamblado con el brazo 1720 de cubo/resorte de agujas mediante un mecanismo 1730 o 1740 de valvula compatible, mostrado en las figuras 99 y 100. Las figuras 99 y 100 ilustran una primera y segunda valvulas 1730 y 1740 para utilizar con el conjunto de las figuras 94 a 98.

En el dispositivo de infusion tipico, la configuracion del deposito y del brazo de cubo/resorte de agujas incluye un deposito y un trayecto de fluido construidos de una pieza. Sin embargo, como se ha observado anteriormente, se requiere que el deposito 1700 este hecho tipicamente de un material que tenga marcadas propiedades de resistencia a los productos quimicos y/o a los medicamentos. Este material desgraciadamente no se relaciona muy bien con otros materiales (por ejemplo las agujas). La ventaja de separar las dos piezas como se ha mostrado en las figuras 94 a 97, permite un ensamblaje mas facil de las agujas 1728 al cubo de resorte/brazo. Pueden ser moldeadas por insercion o pegadas, en lugar de ser fijadas mecanicamente a un material que no se puede relacionar.

Ejemplos de interbloqueo de cierre hermetico para completar el conjunto mostrado en la figura 98 estan mostrados en las figuras 99 y 100. En la figura 99, un vastago empujador 1732 de valvula esta posicionado dentro de una abertura cilindrica 1734 en el alojamiento 1720 de brazo elastico/trayecto de fluido. El alojamiento 1720 de brazo elastico/trayecto de fluido incluye un miembro de diametro reducido 1736 que es hecho coincidir con una abertura 1702 en el deposito 1700, y cerrado hermeticamente con un anillo toroidal 1738. El vastago 1732 incluye varios nervios 1733 y un extremo proximal agrandado 1739 que funciona sustancialmente de modo similar a los descritos anteriormente con referencia a las figuras 5 y 6. En la figura 100, el cierre hermetico 1738 de anillo toroidal es reemplazado con un cierre hermetico exterior 1748 de elastomero alrededor de la superficie exterior del miembro 1746 de diametro reducido. Las funciones restantes de la valvula son sustancialmente como se ha descrito anteriormente con respecto a la figura 99.

Este uso de aplicacion de materiales que no pueden relacionarse y que pueden relacionarse esta ademas incorporado en las siguientes realizaciones adicionales perfeccionadas de cubo de agujas del presente invento. Las realizaciones utilizan un proceso de moldeo de dos golpes de inyeccion que tiene la capacidad de tener dos o mas termoplasticos de naturaleza disimil que crean un cierre hermetico a los fluidos. Como los materiales en cuestion no son similares, se resisten inherentemente a ser relacionados entre si. En un proceso de moldeo normal de dos golpes de inyeccion, un cierre hermetico es creado tipicamente mediante la naturaleza adhesiva de los plasticos que se estan utilizando. En el caso de las realizaciones de cubo perfeccionadas y descritas a continuacion, no hay naturaleza adhesiva entre los plasticos, por ello se utilizan varios diseros unicos para crear un ajuste por presion, y asi un cierre hermetico a los fluidos.

En la figura 101, se ha mostrado una vista en seccion transversal de una union completada 1750, que incluye un trayecto de fluido 1752, un cierre hermetico de pelicula 1754, y un molde 1760 de primer golpe de inyeccion. Un segundo molde 1758 de golpe de inyeccion es a continuacion dispuesto alrededor del molde 1760 de primer golpe de inyeccion y asegura las agujas 1756. El molde 1760 de primer golpe de inyeccion, como se ha mostrado en la figura 101, esta moldeado con configuraciones de cola de milano sobresalientes para proporcionar un bloqueo mecanico con el molde 1758 de segundo golpe de inyeccion cuando el molde de segundo golpe de inyeccion se enfria y se contrae alrededor de cada cola de milano.

Especificamente, despues de los procedimientos de moldeo estandar de multiples golpes de inyeccion y de enfriamiento apropiados, el molde 1758 de segundo golpe de inyeccion esta hecho de un material con caracteristicas

27

de tratamiento deseables tales como policarbonato. El primer golpe de inyeccion es dado, en este caso, en un material plastico transparente. El material plastico transparente es preferiblemente un copolimero de olefina ciclica (CCP) que esta caracterizado por elevada transparencia y claridad, bajos contenidos extraibles y biocompatibilidad con una sustancia contenida en el deposito. Este material es por naturaleza incapaz de vincularse agresivamente a otro material tal como policarbonato y similar.

La geometria para el primer golpe de inyeccion de CCP, como se ha mostrado en las figuras 102 a 105 que son vistas en seccion transversal de conjuntos de moldeo completados 1751, 1753, 1755 y 1757, puede incluir cualquier numero de configuraciones de cola de milano y de bloqueo. En cada caso, despues del enfriamiento apropiado del primer golpe de inyeccion, el segundo golpe inyeccion es dado en un material, tal como policarbonato, y es inyectado alrededor de las cola de milano de tal modo que abarque cada cola de milano. Cuando el material del segundo golpe de inyeccion se contrae, como todos los plasticos en un cierto grado, pondra presion sobre las superficies inclinadas de la cola de milano y tendra el efecto de "apretar" la cola de milano. Este apriete crea el cierre hermetico a los fluidos estanco entre los dos materiales disimiles que de otro modo serian incapaces de crear entre ellos un cierre hermetico a los fluidos.

La realizacion perfeccionada del presente invento descrita anteriormente es ademas capaz de crear un trayecto de fluido continuo en una sola pieza sobre dos tipos de material diferentes (por ejemplo, 1760 y 1758). Esto reduce el computo de piezas que reduce el coste, ya que tendria que hacerse de otro modo con una fijacion por salto elastico y potencialmente un miembro de cierre hermetico, tal como un anillo toroidal. Esto no solo aumentaria el coste debido al numero de piezas, sino que ademas aumentaria la complejidad de fabricacion tambien. Adicionalmente, la construccion puede tomar ventaja de las caracteristicas deseables de dos o mas materiales diferentes y reducir los compromisos que de otro modo habria que hacer si la construccion se hiciera en uno solo o en el otro material.

Por ejemplo, moldeando el primer golpe de inyeccion (por ejemplo, 1760) en un material tal como CCP, la realizacion puede capitalizar el beneficio de las capacidades de transporte de medicamentos del material. Desafortunadamente, el material no exhibe practicamente ningun atributo comun de fabricacion o tratamiento positivo. Por ejemplo, el CCP es dificil de vincular con agujas. Por ello, el segundo golpe de inyeccion (es decir 1758) puede hacerse en un material tal como policarbonato, que vincula facilmente las agujas al policarbonato, y ademas no tiene efectos adversos sobre el medicamento que esta contenido en las partes hechas de CCP.

Se apreciara que este concepto de crear un cierre hermetico a los fluidos entre dos materiales disimiles en cierta medida puede ser conseguido de varias formas. El principio subyacente es canalizar o aprovechar la contraccion de un material contra una superficie de un segundo material de tal manera que induzca un cierre hermetico estanco inducido por presion entre los materiales. Esto se consigue en las realizaciones de la caracteristica perfeccionada del presente invento, utilizando variantes sobre el concepto de cola de milano. Como se ha mostrado en las figuras 103 a 105, en los bloqueos modificados, la contraccion contra superficies verticales y perpendiculares puede tambien ser utilizada para crear un cierre hermetico a los fluidos suficiente.

El concepto puede ademas ser definido de nuevo para incluir perfeccionamientos para procesos de moldeo, montaje y automatizacion de elevado volumen. La disposicion en cola de milano representa un perfeccionamiento sobre conceptos anteriores en varias formas, incluyendo la simplificacion del proceso de moldeo y utilizando la contraccion en operaciones de moldeo de termoplasticos para crear un cierre hermetico de presion entre materiales disimiles. La capacidad para vincularse con agujas de paciente es ademas desarrollada en las realizaciones de cubo perfeccionadas descritas en mayor detalle a continuacion.

Cada realizacion del dispositivo de infusion descrita anteriormente contiene al menos una o mas agujas o microagujas de paciente. Cada microaguja es preferiblemente de al menos un calibre de 31 o menor, tal como calibre 34, y esta anclada dentro del multiple de agujas de paciente y puede ser utilizada para target o bien un espacio intradermico o subcutaneo segun sea requerido por la aplicacion especifica.

Las agujas del paciente son posicionadas en el multiple de agujas del paciente, que incluye al menos un trayecto de comunicacion hidraulica a cada aguja de paciente. El multiple puede simplemente tener un unico trayecto a una o mas agujas de paciente, o puede proporcionar multiples trayectos de fluido que encaminan el contenido a cada aguja por separado. En la realizacion del perfeccionamiento mostrado en la figura 106, un minicubo 1770 de agujas esta construido para asegurar una aguja 1772 y a continuacion ser fijado por salto elastico en un multiple 1771 de agujas correspondiente.

En un microdispositivo de infusion, un deposito de medicamentos tiene tipicamente atributos adecuados para almacenar y contener medicamentos en forma liquida. El mismo deposito, sin embargo, debido a los atributos de almacenamiento de los medicamentos, tiene caracteristicas no muy adecuadas para procesos de fabricacion perifericos necesarios para crear un dispositivo de entrega de medicamentos robusto. Aunque es deseable tener el deposito de fluido en comunicacion directa con las agujas que eventualmente entregaran el medicamento a un

28

paciente, el termoplastico que es utilizado para almacenar el medicamento no es facilmente vinculado a otros materiales. Asi, como se ha resaltado anteriormente, es casi imposible vincular agujas al mismo material de deposito y crear el trayecto de fluido deseado sin que las agujas caigan potencialmente debido a la falta de una union robusta.

La realizacion de cubo perfeccionada del presente invento mostrada en la figura 106, resuelve este problema aislando la parte de cubo 1770 de agujas del deposito como una parte separada. Haciendo esto, el cubo separado 1770 puede ser configurado para funcionar apropiadamente (es decir como un multiple de agujas seguro), como puede ser el deposito de medicamentos (es decir con un deposito biocompatible) (no mostrado). Desgraciadamente, cuando una unica parte compleja esta construida como dos partes mas simples, esto arade realmente un coste total debido a los incrementos en utiles, manipulacion, almacenamiento (es decir unidades de conservacion de stock o SKU), y similares. Sin embargo, la realizacion perfeccionada mostrada en la figura 106 por sus simples atributos de fabricacion, puede ahorrar recursos a largo plazo.

El cubo 1770 puede ser moldeado en utiles de moldeo estandar, no complicados a alta cavitacion. Puede ser automatizado a altas velocidades y puede ser moldeado en un material adecuado para vincular con agujas, tales como la aguja 1772. El cubo 1770 es ademas independiente de grandes cantidades de manipulacion debido a requisitos de orientacion, y puede ser unido mecanicamente al multiple 1771 con ajustes por salto elastico proporcionados por una superficie estrechada 1773, eliminando materiales y procesos costosos. Adicionalmente, la realizacion permite una ensayo facil de la continuidad del trayecto de fluido antes de la insercion real del cubo 1770 en el multiple 1771.

Como se ha observado anteriormente, las microagujas de los dispositivos pueden ser de longitudes o calibres diferentes, y pueden contener uno o mas puertos a lo largo de una longitud del cuerpo, punta de aguja, o bisel de aguja. Cuando tales microagujas son utilizadas para entrega de medicina, puede obturarse por una variedad de razones. Aun en otra realizacion de aguja perfeccionada del presente invento, se proporciona una microaguja que puede ayudar a la entrega de la medicina a pesar de una posible obturacion.

Una primera variante de la realizacion perfeccionada esta mostrada en una vista lateral de la aguja en la figura 107, en la que la aguja 1811 es construida utilizando un material poroso a lo largo de al menos una parte del cuerpo de la aguja, proporcionando comunicacion fluida entre el interior y el exterior de la aguja en un grado deseado. Por ello, si la punta de la aguja 1811 es taponada, el flujo puede aun tener lugar a traves del material poroso. Una segunda variante de la realizacion perfeccionada esta mostrada en la figura 108, en la que la aguja 1813 utiliza un numero de agujeros diminutos 1817 a lo largo de al menos una parte del cuerpo de la aguja, preferiblemente alrededor de la punta de la aguja 1813, a un lado del orificio de salida principal 1819. Esto permite el flujo a traves de los diminutos agujeros 1817 si la punta resulta taponada. Cada variante puede ser conseguida utilizando o bien un material poroso en construccion,

o bien aradiendo los agujeros con posterioridad.

Pueden tambien aplicarse perfeccionamientos en la aguja, perfeccionamientos en el resorte Belleville, y perfeccionamientos en el uso de material, en dispositivos que tienen perfeccionamientos de activacion como se ha descrito en mayor detalle a continuacion. En otro perfeccionamiento del dispositivo mostrado en la figura 109 y 110, la activacion y excitacion perfeccionada del dispositivo es conseguida en multiples funciones de una sola operacion, y la temporizacion es controlada de manera precisa utilizando un brazo de pivotamiento 2770 para acceder tanto al deposito como a la superficie de la piel del paciente sustancialmente en el mismo momento. La figura 109 es una vista en seccion transversal de una primera realizacion de tal sistema inyector o infusor a modo de parche en un estado inactivo, y la figura 110 es una vista en seccion transversal de la realizacion mostrada en un estado activado.

El dispositivo de la figura 109 incluye un alojamiento superior e inferior (no mostrado), un conjunto 2740 de camara de sobrepresion de deposito, un conjunto 2750 de multiple de agujas de paciente, y un deposito 2760. Hay tambien previsto un brazo de pivotamiento 2770, extendiendose entre el multiple 2750 y una aguja con valvula 2780. Se ha mostrado un mecanismo de activacion 2790, que puede consistir de cualquier numero de dispositivos tales como el boton pulsador de la figura 1.

En la realizacion mostrada en la figura 109 y 110, cuando el dispositivo se activa, se consiguen dos funciones de una manera secuenciada y/o simultanea. En primer lugar, el mecanismo de activacion 2790 libera el multiple 2750 que es a continuacion accionado por uno o mas resortes 2795 de multiple, permitiendo que el brazo de pivotamiento 2770 gire alrededor del pivote 2775. En segundo lugar, el brazo 2770 de pivotamiento giratorio asienta el multiple 2750 de agujas del paciente contra la piel 2751 del paciente, y tambien acciona la aguja con valvula 2780 a la camara de sobrepresion 2740 del deposito. Al hacerlo asi, el brazo de pivotamiento giratorio sirve como un trayecto de comunicacion de fluido entre el deposito 2760 y el multiple 2750 de agujas del paciente. Esta realizacion hace penetrar por ello las microagujas en la piel 2750 del paciente y abre una valvula para inyectar todo el medicamento con una sola accion, tal como el simple aprieto de un boton del dispositivo (no mostrado) y adicionalmente proporciona la transferencia del fluido entre el deposito y el paciente.

29

La realizacion perfeccionada mostrada en las figuras 109 y 110 incluye un brazo de pivotamiento 2779, o tubo, que incluye un numero de agujas de inyeccion 2753 en un angulo sustancialmente perpendicular en un extremo, y una unica aguja con valvula 2780 que apunta en la direccion opuesta en el otro extremo. El tubo del brazo de pivotamiento 2770 tiene un punto de pivotamiento 2775 entre los dos extremos que permite a las agujas de infusion 2753 un rango de movimiento necesario para penetrar en una piel 2751 de un paciente, al tiempo que permite tambien que la aguja de valvula 2780 penetre en el conjunto de camara de sobrepresion 2740 que conduce al deposito 2760. La accion de pivotamiento es alimentada por uno mas resortes 2795 y es mantenida en la posicion armada por el mecanismo de activacion 2790.

Como se ha mostrado en la figura 110, cuando el mecanismo de activacion 2790 es activado, el resorte 2795 comienza a hacer girar el tubo del brazo de pivotamiento 2770 alrededor del punto de pivotamiento 2775. Cuando el tubo del brazo de pivotamiento 2770 pivota, el extremo del tubo con el multiple 2750 de agujas de infusor se mueve hacia abajo, empujando las agujas 2753 a la piel 2751 del paciente. El otro extremo del tubo del brazo de pivotamiento 2770 se mueve hacia arriba empujando la aguja con valvula 2780 a traves de la camara de sobrepresion 2740. Cuando la aguja con valvula 2780 penetra en el lado alejado de la camara de sobrepresion 2740, el medicamento es liberado desde el deposito 2760 y pasa a traves de la aguja con valvula 2780, hacia abajo al tubo del brazo de pivotamiento 2770 y hacia afuera de las agujas de infusion 2753 del multiple 2750 al paciente. El medicamento fluira debido a que el deposito 2760 es presurizado en algun punto antes, o al mismo tiempo, el mecanismo de activacion 2790 es empujado, utilizando cualquiera de las tecnicas de presurizacion descritas anteriormente.

Esta realizacion de activacion perfeccionada del presente invento es un dispositivo mas simple e incluye un numero reducido de piezas con relacion a dispositivos convencionales y como tal, es mas facil de ensamblar. Por ejemplo, en dispositivos convencionales las agujas de infusion y la aguja con valvula se mueven perpendiculares entre si y estan tipicamente conectadas por un tubo. Esta realizacion perfeccionada reemplaza las tres partes moviles encontradas comunmente del trayecto de fluido en otras realizaciones, es decir, dos piezas que deslizan en angulo recto y una pieza flexible, con una parte movil consistente de una unica pieza giratoria rigida continua 2770. Los tubos flexibles, que puede ser dificiles de ensamblar, son reemplazados por una parte rigida mas facil de ensamblar.

Aun en otra realizacion de activacion perfeccionada mostrada en las figura 111 a 115, el dispositivo puede utilizar las fuerzas de atraccion o repulsion de imanes para aplicar una fuerza sobre un fluido y accionarlo a traves de un trayecto de fluido. Estas realizaciones tambien pueden ser utilizadas para aplicar magneticamente la fuerza requerida para introducir las agujas en la piel. La energia potencial de los imanes dentro del sistema no se disipa a lo largo del tiempo, y los imanes pueden ser separados suficientemente para reducir su fuerza de atraccion entre si y su fuerza ejercida sobre el polimero que los contiene, reduciendo por ello el resbalamiento. La distancia de separacion entre imanes y la intensidad de campo de los imanes puede ser ajustada en intensidad de campo para optimizar el mecanismo.

Como se ha mostrado en la vista de la figura 111 del dispositivo en seccion transversal, el dispositivo 1800 tiene un alojamiento superior 1805, un alojamiento inferior 1810, un deposito 1815 de fluido cubierto con pelicula, un trayecto de fluido 1820, y un mecanismo de activacion 1825. Cuando es activado, (es decir los mecanismos 1825 movidos libres del iman 1805 mediante un boton o medios similares), las fuerzas de atraccion de los alojamientos superior e inferior magneticos 1805 y 1810, respectivamente, que llegan juntas fuerzan el contenido desde un deposito 1815 a traves del trayecto de fluido 1820 y a un paciente mediante una aguja 1822. En la vista de la figura 112 del dispositivo en seccion transversal, las fuerzas de repulsion de un primer y segundo imanes son utilizadas para forzar el contenido desde un deposito posicionado por encima de los imanes aplicados.

Como se ha mostrado en la figura 112, una camara 1830 de fluido con cubierta transparente esta posicionada por encima de un piston 1835 aplicado con un iman superior 1840 (teniendo en este ejemplo, un polo N arriba y un polo S abajo). El iman superior, cuando es activado, es repelido por un iman inferior 1845 (teniendo en este ejemplo, un polo S arriba y un polo N abajo), forzando al piston 1835 al contenido de la camara 1830. El contenido es forzado a traves de una abertura 1850 (que puede estar ademas provista de valvula como se ha descrito anteriormente) y a un multiple 1855. El multiple puede estar construido de un material con una baja resistencia al movimiento cuando es accionado por el resorte 1860 del multiple, tal como polipropileno o polietileno.

Aun en otra realizacion de perfeccionamiento de activacion mostrada en la vista en seccion transversal de un dispositivo en la figura 113, el dispositivo incluye un alojamiento superior 1865, un alojamiento inferior 1870, un deposito 1875 de fluido (es decir, camara de fluido transparente), un trayecto de fluido 1880, y un iman superior e inferior 1882 y 1884, respectivamente. El iman de 1882 o 1884 puede ser sustituido por una placa de acero (no mostrado) que conseguiria tambien la fuerza de atraccion requerida. Cuando es activado (por ejemplo, mediante un boton o medios similares), las fuerzas de atraccion de los imanes superior e inferior 1882 y 1884, o del iman y la placa, que llegan juntas fuerzan el contenido desde el deposito 1875 a traves del trayecto de fluido 1880 y a un paciente mediante una aguja 1881. Un mecanismo de agujas de paciente disparado centralmente que incorpora cualquier numero de mecanismos descritos anteriormente, puede ser utilizado para asentar las agujas 1881 durante la activacion

30

y da como resultado un minimo de espacio muerto.

Aun en otra realizacion de perfeccionamiento de activacion mostrada en las vistas laterales previamente al uso y posterior al uso de las figuras 114 y 115, el dispositivo incluye un alojamiento superior magnetico 1890 que incluye varias agujas 1894, y un alojamiento inferior magnetico 1892 que tiene varias aberturas (no mostradas) concentricas con las agujas 1894 y cada una de las cuales tiene un diametro suficiente para permitir que pase cada aguja 1894. Una vez mas, el iman de 1890 o 1892 puede ser sustituido con una placa de acero que conseguiria tambien la fuerza de atraccion requerida. Cuando es activado utilizando un mecanismo 1896 (por ejemplo, desplazable mediante un boton pulsador o medios similares), las fuerzas de atraccion de los imanes superior e inferior 1890 y 1892, o del iman y la placa, fuerzan a las agujas 1894 a traves de aberturas del alojamiento inferior 1892 y a la superficie de 1895 de la piel del paciente como se ha mostrado en la figura 115.

Los dispositivos anteriores funcionan cada uno para infundir una sustancia mediante el dispositivo a modo de parche. Una vez posicionado sobre un usuario y activado, el usuario deja tipicamente el dispositivo en posicion, o "usa" el dispositivo, durante un periodo de tiempo, y a continuacion retira y desecha el dispositivo sin darar al tejido subyacente. Sin embargo al producirse la retirada intencionada o accidental, una o mas caracteristicas de seguridad pueden desplegarse como se ha descrito el mayor detalle a continuacion para proteger las agujas expuestas resultantes de la activacion.

En general, es mas deseable un sistema de seguridad pasiva. Este permite que el dispositivo sea autoprotegido en caso de retirada accidental o si el usuario "olvida" que hay una operacion de seguridad. Como un uso tipico de este dispositivo es para proporcionar hormonas del crecimiento humano, lo que usualmente se hace por la tarde, cabe esperar que usuarios tales como niros que usan el dispositivo pueden usarlo realmente durante la noche, incluso aunque la entrega en este caso se espera solamente que requiera menos de 10 minutos. Si el dispositivo falla durante este tiempo, sin un sistema pasivo, las agujas podrian volver a pinchar al usuario o al enfermero o cuidador. La solucion es o bien limitar las actividades durante el uso, o bien incluir un sistema de seguridad pasivo.

Con respecto al sistema de seguridad hay tipicamente tres opciones. Una primera opcion es retraer las agujas al dispositivo. Una segunda opcion es proteger las agujas para eliminar el acceso, y una tercera opcion es destruir las agujas de modo que impidan el pinchazo con la aguja. Aunque pueden ser construidas versiones de cada una, no existe sustancialmente un metodo o dispositivo viable para destruir las agujas que no corra el riesgo sustancialmente de romper una aguja y exponer el usuario al pinchazo con una aguja. Otros sistemas, tales como sistemas activos, exploran una proteccion manual y/o destruccion, o una liberacion manual de caracteristicas de seguridad con una accion adicional de boton pulsador o similar. Una descripcion detallada de las realizaciones pasivas del presente invento esta esquematizada a continuacion, seguida por una descripcion detallada de realizaciones activas del presente invento.

Para impedir pinchazos inadvertidos o accidentales con agujas, la reutilizacion intencionada del dispositivo, y para proteger las agujas expuestas, puede preverse un mecanismo de seguridad de bloqueos de las agujas y ser activado automaticamente al retirar el dispositivo de la superficie de la piel. Las realizaciones del mecanismo de seguridad perfeccionado pueden ser proporcionadas en varias versiones, incluyendo una seguridad del tipo de "trampa para ratones" (pasiva), una seguridad de tipo tapa y cubierta de las agujas (activa o pasiva), y una seguridad de tipo de multiple de agujas giratorio (activa o pasiva).

Aun otra realizaciones del mecanismo de seguridad perfeccionado descritas a continuacion incluyen mecanismos de barrera cargados elasticamente, que pivotan transversalmente con y sin una caracteristica de bloqueo de estilo "trinquete" (pasiva), mecanismos de barrera transversal fijados por salto elastico o pegados hacia abajo, con parte superior dada la vuelta manualmente (activos), mecanismos de proteccion de retirada o extraccion y bloqueo (pasivos), elevacion cargada elasticamente que se convierte a barrera transversal (pasiva), retraccion de las agujas con ranuras, ayudada por resorte "patin" (pasiva o activa), resorte de torsion para levantar las agujas (pasivo), proteccion plana articulada con y sin adhesivo (pasivo), y curvado de agujas despues de la seguridad de uso (activa o pasiva) y un resorte de lamina biestable (activo o pasivo).

La primera realizacion de seguridad perfeccionada del presente invento o seguridad de trampa para ratones, esta mostrada en las figuras 37 a 41. En esta realizacion del dispositivo de seguridad en un estado listo, o cargado, un manguito que es de una pieza con un resorte (a saber, un resorte de seguridad) es retraido y permite la exposicion y uso de las agujas. Cuando el dispositivo es retirado de la piel, la aguja se deforma a un estado no cargado, y extrae y posiciona el manguito alrededor de las agujas de tal modo que encierra y protege las agujas.

En un primer dispositivo ejemplar de seguridad de trampa para ratones mostrado en la figura 37, se ha mostrado un dispositivo 700 de boton pulsador en el que la activacion y excitacion del dispositivo es conseguida en un proceso multifuncion de una sola operacion como se ha descrito anteriormente. La figura 37 es una vista en seccion transversal

31

de un sistema inyector o infusor a modo de parche, ejemplar, que es activado utilizando un boton pulsador lateral e incluyendo la primera realizacion de seguridad perfeccionada del presente invento.

El dispositivo de la figura 37 incluye un boton pulsador 780, un alojamiento superior 715, un alojamiento inferior 770, una puerta 790 de trampa para ratones, un pestillo 791 de puerta, y un punto 792 de pivotamiento de la puerta. Un resorte plano 793 y una proteccion 794 estan tambien previstos y mostrados mas claramente en la figura 38. Cuando el boton pulsador 780 es apretado, el movimiento del boton 780 abre al menos una valvula 750, desplaza el disco o pasador 730 de retencion elastico, y retira un miembro de soporte (no mostrado) del multiple 745 de agujas del paciente que permite que el multiple 745 se desplace. El movimiento del boton pulsador 780 libera tambien el pestillo 791 de la puerta, sin embargo, cuando el dispositivo es posicionado adhesivamente contra la piel de un usuario, no se permite ningun movimiento de la puerta 790.

Un aspecto de esta realizacion del presente invento es que en este estado, el resorte de seguridad 793 esta en un estado constante de esfuerzo hacia un estado no cargado (es decir, el estado mostrado en las figuras 38 a 41). Este esfuerzo constante es contrarrestado por la superficie sobre la que el dispositivo esta unido (es decir la piel del paciente) y el adhesivo utilizado para unirlo. Por ello, se sabe que el resorte de seguridad 793 esta trabajando de una manera contraproducente para embeber las agujas 760 en un paciente y mantenerlas embebidas durante un periodo de tiempo deseado. Esta fuerza sin embargo, es necesaria para la funcionalidad del mecanismo, ya que es esta fuerza del resorte 793 ejercida la que asegura la proteccion o apantallamiento eventual de las agujas 760 cuando el dispositivo es retirado de la superficie de la piel. Por ello para contrarrestar esta fuerza, otro aspecto de la realizacion del presente invento en la inclusion de lo que podria ser mejor descrito como una puerta 790 de trampa para ratones.

La puerta 790 de trampa para ratones actua para atrapar el resorte de seguridad 793 de tal modo que reduzca la cantidad de fuerza realmente transmitida a la superficie de la piel por el resorte 793 de seguridad. La puerta 790 de la trampa utiliza principios del sistema de palancas (tal como las encontradas en una trampa comun para ratones) para producir una ventaja mecanica de la puerta 790 sobre el resorte de seguridad 793. Asi, cuando la puerta 790 es plegada sobre el resorte de seguridad 793, el resorte de seguridad 793 pone presion en un punto predeterminado de la puerta 790 que esta a una distancia predeterminada de la articulacion 792 de la puerta, lo que reduce la fuerza del resorte de seguridad 793 por un multiplicador de la relacion de la distancia entre el punto de presion del resorte de seguridad 793 y la articulacion 792 de la puerta 790. Cuando esta en uso, la superficie de la piel vera entonces solo una fraccion de la fuerza real del resorte de seguridad 793 en vez de su fuerza completa.

Cuando el dispositivo es retirado de la superficie de la piel sin embargo, la puerta 790 de la trampa es empujada lejos del dispositivo por el resorte de seguridad 793 cuando se desplaza a su estado totalmente desplegado como se ha mostrado en las figuras 38 a 41. La fuerza inicial del resorte de seguridad 793 sobre la puerta 790 es ligera debido a la ventaja mecanica de que la puerta 790 esta articulada en 792. Sin embargo, cuando la puerta 790 es empujada y pivota alejandose del dispositivo, la ventaja mecanica es reducida proporcionalmente. El resorte de seguridad 793 acelerara, como resultado, de tal manera que la resistencia mecanica completa del resorte de seguridad 793 se consigue en o cerca del final de su longitud de desplazamiento. Esta resistencia mecanica del resorte de seguridad 793 es necesaria para asegurar que cualquier mecanismo de bloqueo, tal como unos primeros medios de reten (no mostrados) sobre el manguito 794 del resorte de seguridad y cualesquiera segundos medios de reten (no mostrados), pueden ser aplicados y bloqueados utilizando la fuerza del resorte de seguridad 793 para superar la resistencia de los medios de reten. Al final, cuando el resorte de seguridad 793 esta completamente desplegado, el manguito 794 del resorte protegera a las agujas 760 y los medios de reten no permitiran la retraccion, e impediran subsiguientemente el acceso o reutilizacion de las agujas 760.

La segunda realizacion de mecanismos de seguridad perfeccionada, o tapa y cubierta de aguja, esta mostrada en la figura 116 y puede incorporar lo que es comunmente conocido como una articulacion escocesa 1950 o una "manivela y cabeza transversal con hendiduras". Detalles adicionales de tal metodo estan descritos en un texto titulado Mecanismos Ingeniosos para Disefadores (Industrial Press (Prensa Industrial), pagina 251, cuyo contenido relevante esta incorporado aqui como referencia. En esta realizacion, el multiple 1956 de agujas esta acoplado con una manivela 1952 cargada elasticamente. La manivela 1952 tiene un pasador 1954 en comunicacion con el multiple 1956 de tal modo que cuando la manivela 1952 gira, el multiple 1956 es accionado hacia abajo para embeber las agujas (no mostradas). La manivela 1952 es detenida en rotacion coincidiendo con un punto que representa la profundidad completa embebida de las agujas para permitir que el fluido sea entregado. Al producirse la retirada del dispositivo de la piel de los usuarios que permite un ligero desplazamiento adicional hacia abajo del multiple 1956, la manivela 1952 es "liberada" y se deja que continue la rotacion que, de acuerdo con los principios de la articulacion escocesa, retirara el multiple 1957 de agujas haciendolo retroceder de la piel a una posicion segura.

Como se ha mostrado en la figura 116, la elevacion es conseguida utilizando un mecanismo de articulacion escocesa que esta aplicado con el multiple 1956 de agujas del paciente, y esta mostrado en una posicion previa al uso (a), una posicion sustancialmente en uso (b) y una posicion (c) posterior al uso. Un resorte de torsion 1952 esta provisto con un

32

pasador o brazo de leva 1954 que tiene una leva accionada a traves de un miembro de multiple 1956 con hendiduras. Cuando el resorte 1952 ejerce una fuerza rotacional, el brazo 1954 acciona el multiple 1956 a la superficie de la piel (no mostrada) lo que tambien bloquea un desplazamiento adicional del brazo 1954. Cuando es retirado, el brazo 1954 es libre de desplazarse y al hacerlo, levanta y retrae el multiple 1956.

Las realizaciones del tipo de trampa para ratones y articulacion escocesa de un mecanismo de seguridad son sistemas pasivos, que no requieren operaciones adicionales por parte del usuario para hacer seguras las agujas. Tales sistemas pasivos deben utilizar algun medio para disparar o provocar el despliegue del mecanismo de seguridad, y los sistemas pasivos mas efectivos son los que detectan la proximidad a la superficie de la piel y cuando son retirados de la superficie de la piel, despliegan el mecanismo de seguridad. Esta "deteccion" de la piel implica una relacion directa entre el elemento que detecta, y el elemento que es desplegado. Las realizaciones descritas anteriores perfeccionan los diseros de seguridad pasiva convencionales reduciendo las fuerzas del mecanismo de seguridad realizadas sobre la piel por el usuario a valores imperceptiblemente bajos.

Aun otra realizacion del presente invento que incluye la elevacion de la aguja o agujas de nuevo haciendolas retroceder de la piel despues de haber sido desplegadas utiliza un mecanismo de rampa como se ha mostrado en las figuras 117 a 122. Como se ha observado anteriormente, el microinfusor incluye al menos un resorte de accionamiento que actua para embeber una aguja o una agrupacion de agujas en la piel del usuario. El resorte de accionamiento, por disero, esta posicionado de tal manera que puede acercar las agujas a la piel. En la realizacion mostrada en las figura 117 y 118, cuando la infusion se ha completado, un mecanismo tal como una rampa 1004 puede estar previsto y posicionado para permitir que el usuario aplique la rampa 1004 con el multiple 1000 o cabeza de la aguja o agrupacion de agujas, y empujando la rampa 1004 hacia el multiple 1000 las agujas (no mostrada) pueden ser hechas subir o levantadas haciendolas retroceder de la piel del usuario. Si el resorte de accionamiento (no mostrado) sin embargo, se permite que permanezca en posicion ejerciendo fuerza sobre el multiple 1000 de las agujas, entonces esta elevacion de las agujas es llevada a cabo contra la fuerza del resorte de accionamiento.

Como se ha mostrado en las figura 117 y 118, se ha mostrado un disero de cura de retraccion pasiva que tiene un multiple 1000 de agujas del paciente que tiene un pasador sustancialmente redondo 1002 que se extiende desde lados opuestos del mismo para aplicarse a una superficie inclinada de una rampa 1004 cuando la rampa es accionada hacia el multiple 1000 por un resorte 1008. La rampa 1004 esta asegurada contra la elevacion prematura del multiple 1000 por ranuras 1012 aseguradas por un miembro adhesivo 1006 de retirada que detecta la piel. El conjunto completo esta dispuesto dentro de un dispositivo de infusion como se ha descrito anteriormente. Despues del uso, el dispositivo es retirado de la piel y el miembro adhesivo 1006 de extraccion es retirado hacia abajo del dispositivo cuando esta pegado a la superficie de la piel (no mostrada). Cuando esto ocurre, las ranuras 1012 de la cura 1004 son liberadas del miembro 1006 de extraccion y la cura 1004 es accionada contra los pasadores 1002 del multiple 1000 como se ha mostrado en la figura 118. Esto levanta el multiple 1000 y las agujas (no mostradas) son retraidas al dispositivo y la abertura de las agujas es cubierta internamente por la cura 1004.

En esta realizacion, la cura 1004, o proteccion, es una pieza moldeada y esta posicionada entre un boton de activacion (no mostrado) y el multiple 1000. Un resorte 1008 esta tambien posicionado entre la cura 1004 y el boton. El resorte 1008 es cargado previamente solo lo suficiente para compensar la diferencia de desplazamiento entre el boton y el desplazamiento necesario para la retraccion. La cura 1004 es mantenida en su sitio por el miembro 1006 de retirada que detecta la piel. El miembro 1006 de extraccion que detecta la piel es mantenido por un componente de boton deslizable (no mostrado) en las muescas laterales 1014 del miembro de retirada 1006.

Cuando el boton es apretado, se mueve hasta que hay un espacio que libera las muescas laterales 1014 del componente de miembro 1006 de retirada que detecta la piel y simultaneamente comprime el resorte 1008 a su desplazamiento completo. El miembro 1006 de extraccion que detecta la piel permanece en su sitio debido a la presencia de la piel. El multiple 1000 es liberado y asienta las agujas en la piel. Al producirse la retirada de la piel el adhesivo sobre el gran area del miembro 1006 de extraccion que detecta la piel se retira hacia fuera y esto a su vez, libera la cura 1004, que esta ahora bajo carga elastica. La cura 1004 se mueve hacia adelante, levantando el multiple 1000, retrayendo las agujas y cubriendo el agujero de acceso.

En esta realizacion, hay un problema de equilibrio de fuerza, que puede ser controlado. El resorte 1008 que acciona la cura 1004 pierde fuerza cuando se expande. El resorte de accionamiento del multiple (no mostrado) dispuesto por encima y presionando hacia abajo sobre el multiple 1000 esta aumentando su fuerza cuando es comprimido por la elevacion del multiple 1000 por la cura accionada 1004. Esto puede resolverse con un resorte 1008 de cura cargado muy fuertemente, sin embargo esto impacta negativamente sobre la fuerza requerida para apretar el boton pulsador.

Por ello, otra version de la realizacion anterior esta mostrada en la figura 119. El concepto de esta realizacion incluye un multiple 1000 y un carro 1005 que son lanzados hacia adelante juntos. Los resortes de accionamiento del multiple (no mostrados), accionan el carro 1005 directamente, y el multiple 1000 es acoplado con el carro 1005. La cura 1004

33

en este caso, es utilizada para separar entonces el multiple 1000 del carro 1005 al liberarse la seguridad empujando el multiple libre de retenes 1007. Asi los resortes de accionamiento del multiple no necesitan ser superados ya que permanecen ejercidos contra el carro 1005 ahora independiente.

Aun otra version de un disero perfeccionado es utilizar el desplazamiento inicial de la cura 1004 para empujar los resortes de accionamiento del multiple 1000 fuera de linea de modo que sean hechos ceder y no puedan ya ejercer una carga normal sobre el multiple 1000 durante la retraccion. Ambas de estas versiones tienen tambien un beneficio porque el multiple 1000 no puede ser vuelto a disparar y reutilizado.

En las realizaciones de las figuras 117, 118 y 119, la proteccion es pasiva y cubre completamente las agujas con material. Esta construida de partes moldeadas con un elevado grado de resistencia mecanica y no aplica fuerza a la superficie de la piel durante la inyeccion o afecta a la presencia de adhesivo en el area de las agujas. Las agujas son mantenidas internamente despues de su utilizacion y el resorte 1008 es cargado minimamente a lo largo de su vida. La realizacion requiere un equilibrio de fuerzas tal que el resorte 1008 en expansion comprima el resorte de accionamiento y se requiere un area de adhesion de la piel para liberar la proteccion de seguridad. Por ello, puede ser importantes la adhesion baja de la piel o la elevada friccion. Adicionalmente, hay incluidas tres partes, contribuyendo a la complejidad de montaje y a la necesidad para un larga distancia de movimiento o carrera (a saber, tamaro del dispositivo incrementado). Tambien, como con la mayor parte de los mecanismos de resorte comprimidos, tales resortes pueden estar sujetos a un resbalamiento.

El elemento de rampa 1004 incluido en esta realizacion del presente invento incluye un perfil de rampa que es lo bastante somero para superar tanto la friccion sobre la rampa (es decir, friccion entre pasadores 1002 y rampa 1004 mientras se eleva el multiple 1000), y la fuerza del resorte de accionamiento (es decir, la fuerza que empuja el resorte de accionamiento 1000 hacia abajo), sin ser lo bastante somera que la "carrera", o traslacion del boton sea adversamente larga. Como se ha resaltado anteriormente, otro aspecto de esta realizacion es el uso de la traslacion de la rampa para afectar al resorte del multiple, tal como "golpear el resorte de accionamiento de su posicion elevada" por encima del multiple 1000. Esta realizacion emplea estructuras (no mostradas) necesarias no solo para levantar las agujas de la piel, sino tambien para desplazar el resorte de accionamiento (no mostrado) de su aplicacion con el multiple 1000 de agujas, eliminando asi la fuerza ejercida por el resorte de accionamiento y haciendo la correspondiente elevacion de las agujas mas facil.

Otro aspecto de esta realizacion es la inclusion de estructuras que proporcionarian una barrera transversal sobre las agujas cuando han sido satisfactoriamente levantadas de la piel y estan de nuevo en el dispositivo. Estas agujas son tipicamente lo bastante pequeras para que requieran caracteristicas especiales para asegurar que son embebidas apropiadamente en la piel del usuario. Estas caracteristicas de las agujas, por naturaleza se extienden mas alla de la parte inferior del dispositivo y a menos que sean completamente retraidas, seria dificil cubrirlas con una simple barrera transversal que podria de otro modo curvar y romper las agujas. Esta realizacion del presente invento, por ello proporciona medios para levantar las agujas de tal modo que una barrera transversal, en este caso la propia rampa, pueda ser desplegada sin romper las agujas, ya que las agujas rotas podrian ser darinas en el entorno.

Aun otra realizacion del presente invento similar al tipo de articulacion escocesa incluye un mecanismo para levantar la aguja o agujas haciendolas retroceder de la piel despues de que hayan sido desplegadas utilizando un mecanismo de ranura en V como se ha mostrado en las figuras 120, 121, y 122. En el disero de ranura de retraccion pasiva de esta realizacion del presente invento, el usuario comienza la operacion del dispositivo apretando el multiple para activar el dispositivo. Despues de la entrega, el usuario retira el dispositivo de la piel y el adhesivo retira un pequero cierre del trayecto de la corredera principal. El multiple es a continuacion retraido al dispositivo y el agujero a traves del cual las agujas han sobresalido es cubierto por la corredera.

Como se ha mostrado en la figura 120, se ha mostrado un disero de ranura de retraccion pasivo con una corredera 1015 que tiene un pasador 1016 que se extiende desde lados opuestos de la misma para aplicarse a una ranura 1020 en V formada en un miembro 1022, y es accionada dentro de la ranura 1020 por un par de resortes 1025. El conjunto completo esta dispuesto dentro de un dispositivo de infusion como se ha descrito anteriormente. Como se ha resaltado antes, el usuario comienza la operacion del dispositivo apretando un medio, tal como el multiple o un boton (no mostrado) sustancialmente como se ha descrito en las realizaciones anteriores para comprimir los resortes 1025 como se ha mostrado en la figura 120. Una vez que el dispositivo es activado por un medio de liberacion, tal como un boton pulsador de usuario, los resortes 1025 son liberados y el miembro de accionamiento 1022 fuerza a la corredera 1015 hacia la superficie de la piel como si estuviera guiada por ranuras 1020. La corredera 1015 se desplaza al punto de maxima insercion de aguja y es detenida en su desplazamiento adicional hacia abajo por la superficie de la piel (no mostrada), detenida de su desplazamiento hacia atras por los resortes 1025, y detenida en su desplazamiento adicional hacia adelante por los salientes en rampa de las ranuras 1020. Cuando el dispositivo ya no esta en contacto con la piel, la corredera 1015 es empujada hacia abajo libremente y se desplaza adicionalmente hacia adelante a la pendiente ascendente de las ranuras 1020. El desplazamiento de la corredera 1015 ejerce entonces una fuerza hacia

34

arriba sobre el multiple dispuesto por debajo de la corredera 1015 (no mostrada) y retrae de nuevo las agujas al dispositivo y cubre el agujero, encerrando completamente las agujas.

Esta realizacion proporciona una cobertura completa de las agujas con material y puede ser moldeada con resistencia mecanica muy elevada. Se aplica muy poca fuerza a la piel durante la inyeccion y el mecanismo no afecta a la presencia de adhesivo en las agujas. Las agujas son mantenidas de modo seguro internamente despues de su uso, de tal modo que la realizacion proporciona claramente una realimentacion visual del estado "en uso" o "usado", y no requiere piezas adicionales. Sin embargo, la adhesion a la piel es requerido para liberar la seguridad, por ello una baja pegajosidad o una elevada friccion pueden presentar dificultades. Adicionalmente, como con la realizacion anterior, esta presente la necesidad de una larga carrera para trabajar (es decir un tamaro de dispositivo incrementado). Tambien, como con la mayor parte de los mecanismos de resorte comprimidos, tales resortes pueden estar sujetos a resbalamiento, y puede haber problemas acerca de las elevadas fuerzas mantenidas a lo largo de la vida del dispositivo y la velocidad de despliegue.

Otra realizacion de seguridad mejorada del presente invento es una proteccion encerrada totalmente pasiva como se ha descrito a continuacion. La figura 123 es una vista inferior en perspectiva de un dispositivo, que ilustra una vista de una realizacion de una caracteristica de proteccion de seguridad de tipo cubeta de un dispositivo de infusion antes de activacion, y la figura 124 es una vista inferior en perspectiva de un dispositivo, que ilustra una vista de la caracteristica de proteccion de seguridad de tipo cubeta despues de activacion.

La proteccion giratoria 1030 puede ser accionada por un resorte 1032 de torsion previamente cargado y permanece cargada en una posicion girada "hacia arriba" hasta que el boton pulsador 1042 es apretado. La proteccion 1030 es a continuacion liberada y es libre de girar, pero se impide que gire a una posicion de despliegue completo por la presencia de la piel del usuario contra la superficie 1045 cubierta con adhesivo del dispositivo. Cuando el dispositivo ya no esta contra la piel del usuario, tal como cuando el dispositivo es retirado o cae libremente, la proteccion 1030 ya no esta obstruida por la superficie de la piel y gira aproximadamente 180°, y despues de ello es bloqueada en su sitio, cubriendo completamente las agujas 1040 del paciente e impidiendo los daros por pinchazo de las agujas.

Como se ha mostrado en la figura 123, las agujas 1040 estan rebajadas originalmente dentro de una abertura 1035 sobre una superficie 1045 cubierta con adhesivo inferior del dispositivo. El usuario asegura el dispositivo sobre la piel con la superficie adhesiva 1045 y a continuacion presiona el boton de activacion 1042 para activar el dispositivo de infusion. Cuando el dispositivo es retirado, la proteccion 1030 se da la vuelta hacia abajo y se bloquea en su sitio sobre las agujas 1040 para impedir que el usuario vea o toque las agujas.

La proteccion 1030 es una pieza metalica de chapa estampada y formada que es cargada previamente con un resorte de torsion 1032. Como puede verse en la figura 125 que ilustra una vista en perspectiva del alojamiento inferior abierto del dispositivo que muestra la proteccion 1030 retraida dentro del dispositivo, el borde frontal de la proteccion 1030 incluye un brazo de bloqueo 1034 que descansa sobre un miembro de barra transversal 1036 del dispositivo, manteniendolo asi fijado. Cuando el boton 1042 es activado como se ha mostrado en la figura 126 que ilustra una vista en perspectiva del alojamiento inferior abierto del dispositivo mostrando la proteccion 1030 lista para girar, las lenguetas 1044 sobre el boton 1042 empujan el brazo de bloqueo 1034 fuera del miembro de barra transversal 1036 para permitir que la proteccion 1030 gire bajo la carga del resorte 1032 cuando se libera de la superficie de la piel. La figura 127 ilustra una vista en perspectiva del alojamiento inferior abierto del dispositivo despues de que la proteccion 1030 haya sido hecha girar. Las lenguetas 1044 se extienden desde el boton pulsador 1042 para ayudar tambien a impedir el aprieto de la piel entre el boton pulsador y el miembro de barra transversal 1036 durante la activacion.

Aun en otra realizacion de liberacion, un brazo adicional (no mostrado) esta previsto sustancialmente a 90° con relacion al brazo de bloqueo 1034. Este brazo apuntaria a lo largo del eje de movimiento del boton y mantendria la proteccion 1030 fija antes de su uso. Cuando el boton 1042 es apretado, una caracteristica o caracteristicas de leva (no mostrada) sobre el boton 1042 empuja el brazo adicional lateralmente de modo que puede caer a traves de una ranura y liberar la proteccion 1030 solo con aplicar una pequera fuerza. Esto ayuda tambien a eliminar la sensibilidad a la tolerancia de la posicion del boton 1042 al tiempo que permite que la proteccion 1030 descanse mas abajo en el dispositivo. Esto tambien puede proporcionar mas espacio para el resorte de torsion 1032 y requerir menos altura del dispositivo.

Mientras el dispositivo de infusion esta administrando la dosis, la proteccion 1030 de las figuras 123 a 127 descansa sobre la superficie de la piel. Cuando el dispositivo es retirado, a proposito o accidentalmente, la proteccion 1030 de tipo cubeta se da la vuelta a traves de la abertura 1035 debido al resorte de torsion 1032 y se bloquea sobre un apendice 1046 en el agujero 1048 cuando el pasador elastico ha sido retirado durante la activacion.

En esta realizacion, el bloqueo es conseguido con un brazo 1034 y/o una configuracion de salto elastico situada en la parte frontal de la proteccion 1030. La fuerza para aplicar el cerrojo de la proteccion empuja al brazo 1034 hacia fuera a traves de la pequera dimension de la seccion transversal manteniendo asi baja la fuerza. La fuerza para vencer la

35

proteccion 1030 es aplicada a traves de la gran dimension de la seccion transversal normal al movimiento del cerrojo. Esto permite que la fuerza aplique el cerrojo para que este bajo al tiempo que tiene una fuerza mucho mayor para vencer el cerrojo.

El resorte de torsion 1032 puede ser cargado sobre un pasador (no mostrado) sobre la proteccion 1030, y un brazo elastico puede ser bloqueado bajo lenguetas (no mostradas) en la parte posterior del resorte, cargando asi previamente al resorte y creando un subconjunto estable. El conjunto de proteccion seria ensamblado con la parte superior hacia abajo en el alojamiento inferior del dispositivo de infusion antes que el subconjunto de boton presionando un medio de pivotamiento, tal como una barra principal (no mostrada) de la proteccion 1030 en dos operaciones de salto elastico (no mostradas) dentro del alojamiento inferior para crear el pivote. Un brazo del resorte puede ser liberado para presionar sobre el alojamiento inferior, y un brazo del resorte puede ser bloqueado bajo lenguetas en la parte posterior del resorte, "excitando" asi la proteccion de seguridad.

La realizacion de seguridad mostrada en las figuras 123 a 127 es otro ejemplo de un sistema de seguridad pasivo que cubre completamente las agujas 1040 con material. El material esta construido como una estampacion metalica, que permite menor espesor de pared. Al hacerlo asi, la realizacion requiere solo dos piezas adicionales que tienen una elevada resistencia mecanica al fallo. Tambien la fuerza minima aplicada a la piel por la proteccion esta mas lejos del punto de contacto de las agujas que en otras realizaciones. La proteccion 1030 sin embargo, requiere un cierto espacio dentro del dispositivo, que puede hacer el dispositivo mas largo, y la proteccion 1030 presiona sobre la piel durante la entrega. La abertura 1035 de la proteccion elimina ademas una gran superficie adhesiva cerca de las agujas 1040. Tambien, como con la mayor parte de los mecanismos de resorte comprimidos, tales resortes pueden estar sujetos a resbalamiento, y puede haber problemas relativos a la seleccion del resorte y a la capacidad para construir tubos de pivotamiento cuando se requiera.

La realizacion anterior puede ademas estar provistas con un mecanismo de bloqueo perfeccionado cuando la cubeta, o proteccion 1030 se desplaza desde las posiciones retraida a extendida. La proteccion en este caso, es una pieza moldeada y en lugar de tener un cerrojo flexible, el pivote de la proteccion puede "entrinquetarse" alrededor e impedir por ello la rotacion en sentido inverso. La figura 128 es una vista en perspectiva de una realizacion de proteccion de seguridad mejorada de un dispositivo de infusion antes de activacion, y la figura 129 es una vista en perspectiva de la caracteristica de proteccion de seguridad despues de activacion.

Como se ha mostrado en la figura 128, el boton 1050 y no el alojamiento contiene la proteccion 1055. Cuando el boton 1050 es apretado, la proteccion 1055 es liberada y descansa sobre la piel sustancialmente como se ha descrito anteriormente. Cuando el dispositivo es retirado de la superficie de la piel, el resorte (no mostrado) da la vuelta a la proteccion 1055 y al mecanismo de trinquete 1060 en el punto de pivotamiento, aplicandose una ura o pestillo 1061 sobre el cuerpo del dispositivo cuando gira, de tal modo que el mecanismo de trinquete 1060 mantiene la proteccion 1055 en su sitio. La figura 130 ilustra el mecanismo de trinquete 1060 en mayor detalle. Hay dientes de trinquete 1059 presentes en el brazo 1057 de la proteccion 1055, y una cura correspondiente, o ura 1061 esta situada sobre el dispositivo. Cualquier rotacion parcial esta ahora bloqueada.

El trinquete puede proporcionar dientes 1059 lo bastante grandes para resistir una carga de superacion, sin embargo no tan grandes que sobresalgan desde la parte inferior del dispositivo y al usuario. Adicionalmente, para conseguir estos objetivos, el trinquete 1060 requiere rebajar la proteccion 1055 en el dispositivo, aradiendolo por ello a la altura del dispositivo. Una fuerza elastica suficiente es proporcionada para accionar la proteccion 1050 de manera incremental sobre el trinquete 1060, sin embargo debe prestarse atencion al equilibrio de fuerzas entre los problemas de desplazamiento completo y resbalamiento. Tambien, el conjunto final es algo mas intrincado cuando el resorte no tiene lugar natural para ser mantenido y debe ser cargado en el dispositivo en el instante del ensamblaje, lo que tambien requiere entrelazar el boton entre el multiple y la proteccion.

El cierre de trinquete proporcionar aun otra realizacion de seguridad pasiva que cubre completamente las agujas con material y puede ser moldeado de piezas de elevada resistencia mecanica. La realizacion requiere solo dos piezas adicionales y bloqueara el despliegue completo o parcial para una seguridad robusta. La fuerza aplicada a la superficie de la piel esta mas lejos de la zona de las agujas que con otras realizaciones, sin embargo, la realizacion requiere un grado de espacio dentro del dispositivo que puede hacer el dispositivo mas largo. Como con la realizacion anterior, la proteccion 1055 presiona sobre la piel durante la entrega y la abertura de la proteccion elimina una gran superficie adhesiva cerca de las agujas. Tambien, como con la mayor parte de los mecanismos de resorte comprimidos, tales resortes pueden estar sometidos a resbalamiento y el resorte debe ser cargado durante el ensamblaje al dispositivo. Un cierre de trinquete tan cerca del punto de pivotamiento requiere tambien una resistencia mecanica muy elevada.

Otra realizacion de seguridad perfeccionada del presente invento es una realizacion pasiva de disero de extraccion encerrada completamente como se ha descrito a continuacion. Las figuras 131 y 133 son vistas inferiores en perspectiva de un dispositivo que ilustran una realizacion de una caracteristica de proteccion de seguridad de un

36

dispositivo de infusion antes de la activacion, y las figuras 132 y 134 son vistas inferiores en perspectiva de un dispositivo que ilustra la caracteristica de proteccion de seguridad despues de la activacion.

En el uso de las realizaciones de la figura 131 a 133, el usuario prepara y utiliza el dispositivo de infusion 1060 sustancialmente como se ha descrito antes. Cuando el dispositivo es retirado de la piel, un parche adhesivo 1062 unido a una proteccion 1065 retirara la proteccion 1065 y la bloqueara en su sitio antes de que el adhesivo 1062 libere la superficie de la piel. Hay previsto un alojamiento de seguridad, o proteccion 1065, que incluye una parte superficial plana que esta en contacto con la piel del paciente. La superficie plana incluye un adhesivo 1062 dispuesto sobre ella de tal modo que cuando el dispositivo es retirado por el paciente de la piel, el adhesivo 1062 actuara para desplegar (es decir retraer o extraer) la proteccion 1065 del interior del dispositivo, protegiendo por ello las agujas 1067 del paciente que de otro modo quedarian expuestas a la retirada del dispositivo del paciente. La proteccion 1065 de seguridad extendida es a continuacion bloqueada in situ e impide el daro o exposicion accidental a las agujas del paciente.

La proteccion 1065 es una pieza metalica estampada que se ajusta dentro del dispositivo 1060 y es mantenida en su sitio por el boton 1064 para impedir que la proteccion 1065 se active antes de su uso cuando el revestimiento adhesivo y el capuchon de agujas (no mostrados) son retirados. El adhesivo 1062 es proporcionado sustancialmente en dos partes, una sobre el volumen de la superficie inferior del dispositivo 1060, y una sobre la superficie inferior de la proteccion 1065. Cuando el dispositivo 1060 es retirado, los dos parches se mueven independientemente y la proteccion 1065 es ahora movil ya que el boton 1064 ha sido apretado. En la realizacion mostrada en las figuras 134 y 135, hay varias ranuras de guia y lenguetas 1063 en la proteccion 1065. La proteccion 1065 es retirada hasta que resulta atrapada entre la parte superior de las ranuras y las lenguetas 1063, y es por ello bloqueada en posicion por las lenguetas inclinadas sobre la proteccion 1065.

El conjunto de esta realizacion puede ser fijado mediante salto elastico en el dispositivo desde el boton. El boton esta tambien fijado por salto elastico en su sitio, cuando se requiere para aplicar el cierre inicial. La realizacion de extraccion es aun otra realizacion de seguridad pasiva que es proporcionada como una sola pieza y proporciona un buen bloqueo que no sera aplastado bajo las cargas humanas. Sin embargo, la realizacion requiere un cierto espacio dentro del dispositivo, y puede ser dificil de exponer ya que requiere un gran area adhesiva que flota en las agujas y que incluye al menos un agujero cubierto no adhesivo en la parte inferior. Esto tambien da como resultado un gran desplazamiento requerido, y proporciona aun una cobertura limitada sobre el lado posterior. Tambien, la interferencia tal como de un dedo podria impedir el despliegue al producirse la retirada.

Otra realizacion de seguridad perfeccionada del presente invento es un disero pasivo de retraccion por resorte de torsion como se ha descrito a continuacion. La figura 135 es una vista en perspectiva de una realizacion de una caracteristica de proteccion de seguridad de un dispositivo de infusion en una posicion inicial, la figura 136 es una vista en perspectiva de la caracteristica de proteccion de seguridad en una posicion en uso, y la figura 137 es una vista en perspectiva de la caracteristica de proteccion de seguridad en una posicion final retraida.

La realizacion incluye un resorte de torsion 1070 interno previamente cargado que descansa sobre una clavija 1074 en el multiple 1076. Podrian utilizarse dos resortes si fuera necesario. Cuando el boton 1075 es apretado, el multiple 1076 es liberado y el resorte cae fuera del bloque 1071 y empuja una clavija de accionamiento 1072 sobre el multiple 1076 para empujar el multiple 1076 hacia abajo a una posicion asentada a la velocidad apropiada. Cuando el dispositivo es vaciado y es retirado de la piel, pueden ocurrir una de estas dos cosas. En primer lugar, el multiple 1076 que esta diserado con un desplazamiento extra adicional, continua hacia delante y el resorte 1070 desliza fuera de la clavija de accionamiento 1072, se da la vuelta en 180 grados, y captura una clavija de retraccion 1074 sobre el multiple 1076, levantando el multiple 1076 retrayendo asi las agujas (no mostrada). En una version alternativa de la realizacion, se permite que el multiple 1076 se mueva lateralmente de forma ligera, liberando asi el resorte 1070 de la clavija de accionamiento 1072 (que es algo mas corta que la clavija de retraccion 1074) para dar la vuelta a la clavija de retraccion 1074 sobre el multiple 1076, levantando el multiple 1076 retrayendo asi las agujas.

El extremo movil del resorte 1070 debe tener suficiente holgura para hacer la rotacion de 180° pero para evitar el riesgo de provocar daros cuando el brazo del resorte pasa desde la clavija de accionamiento 1072 a la cabeza de retraccion 1074. Sin embargo, una vez retraido, el resorte 1070 mantiene el multiple 1076 y las agujas hacia arriba e inhabilita el dispositivo. La realizacion tampoco requiere piezas adicionales.

Como con las realizaciones descritas anteriormente, este es un mecanismo de seguridad pasivo en el que el multiple es el disparador o gatillo y no se requieren piezas adicionales. No se aplican fuerzas adicionales a la piel durante la inyeccion, y las agujas son mantenidas de manera segura internamente despues del uso. De modo diferente a los diseros de extraccion, esta realizacion no afecta a la presencia de adhesivo en las agujas. Sin embargo, se requiere holgura para evitar un posible daro al usuario debido al brazo movil del resorte 1070. Tambien, como con la mayor parte de los mecanismos de resorte comprimidos, tales resortes puede estar sujetos a resbalamiento, y puede haber

37

problemas relativos a las dimensiones del resorte y a los perfiles de fuerza.

Otras realizaciones de seguridad perfeccionadas del presente invento incluyen realizaciones pasivas de disero de proteccion articulada como se ha descrito a continuacion. La figura 138 es una vista en perspectiva de una realizacion de una caracteristica de proteccion de seguridad de un dispositivo de infusion en una posicion articulada accionada elastica mente, la figura 139 es una vista en perspectiva de una caracteristica de proteccion de seguridad en una posicion articulada accionada por adhesivo, la figura 140 es una vista en perspectiva de una proteccion de seguridad con un resorte de broche o hebilla integral circular mantenido en una posicion retraida, y la figura 141 es una vista en perspectiva del resorte de broche o hebilla en una posicion activada.

En las figuras 138 y 139, se ha mostrado una proteccion articulada 1080 y 1085, respectivamente. Cuando estan sobre el dispositivo, las protecciones articuladas 1080 y 1085 son planas. Las protecciones 1080 y 1085 son bloqueadas planas hasta que el boton 1082 y 1086 es apretado, respectivamente, en cuyo caso las protecciones 1080 y 1085 son liberadas pero un adhesivo que retiene el dispositivo al cuerpo asegura las protecciones 1080 y 1085 en una posicion plana contra la piel. Cuando el dispositivo es retirado de la piel, las protecciones 1080 y 1085 "saltan" hacia arriba cuando son empujadas por elementos elasticos 1081 y/o una superficie adhesiva 1083, respectivamente, son bloqueados en su sitio por lenguetas 1087.

En cada una de estas realizaciones, las protecciones 1080 y 1085 puede ser una pieza metalica suficientemente articulada en un. 1089 para asegurar la rotacion del dispositivo. La proteccion metalica 1080 articulada es accionada por elementos elasticos 1081 a una posicion extendida y bloqueada. Especificamente, la proteccion 1080 puede ser construida con un numero de brazos curvados 1081 que actuaran como resortes contra la superficie del dispositivo. Los brazos 1081 son cargados contra el alojamiento inferior del dispositivo y el boton 1082 bloquea la parte frontal de los resortes, tipicamente en un punto mas alejado de la articulacion 1089, en la posicion retraida. Cuando el boton 1082 es apretado, la proteccion 1080 es libre de girar alrededor de la articulacion 1089 pero la piel conserva la proteccion plana. Al retirar el dispositivo de infusion de la piel, o bien los dedos elasticos 1081 solos, o bien en combinacion con un adhesivo 1083 como es proporcionado con el resorte 1085, tiran de las protecciones 1080 y 1085 hacia fuera y la bloquean en su sitio con varias lenguetas 1087 en la parte frontal del dispositivo.

Las realizaciones elasticas descritas anteriormente son construidas tipicamente con una capacidad para resistir una carga de superacion, ya que cada una puede ser una pieza larga y/o delgada. Adicionalmente, los resortes 1080 y 1085 estan adaptados para proporcionar una cantidad adecuada de proteccion, incluso con una carga a largo plazo y un desplazamiento largo. Una vez aplicados, los resortes 1080 y 1085 son tambien suficientes para mantener la articulacion 1089 despues de la aplicacion cuando se requiera.

Como se ha mostrado en la figura 140, una version alternativa de la realizacion anterior incluye una proteccion 1090 que tiene una articulacion natural que actua como el resorte. La proteccion 1090 es mantenida en la posicion mostrada en la figura 140 por el boton pulsador 1091. Una vez liberada, la proteccion 1090 es cargada a la forma mostrada en la figura 141. Por ello al producirse la activacion y retirada del dispositivo, el resorte 1090 es activado a la forma mostrada en la figura 141 a traves de la accion de una articulacion natural, cubriendo las agujas (no mostradas). La base del dispositivo puede incluir ademas al menos una muesca que puede bloquear el borde posterior de la proteccion 1090 cuando se desplaza.

Las realizaciones de proteccion articulada descritas anteriormente proporcionan otra proteccion de seguridad de una sola pieza totalmente pasiva, que es simple de ensamblar y activar con un salto elastico del boton. Las caracteristicas aseguran tambien que el dispositivo mantiene un perfil bajo. Sin embargo, las realizaciones incluyen elementos de flexion, y requieren un equilibrio entre vistas obstruidas y rigidez de la pieza. El acceso a las agujas existe aun algo a traves de una abertura, y el resorte puede ser facil de superar o vencer en algunos casos. Tambien, las realizaciones aplican cargas a la piel en las agujas durante la entrega y se basan en un elevado grado sobre la integridad de la articulacion.

Aun otro disero pasivo para proteger agujas en un dispositivo de microinfusion es el de hacer girar las agujas bien retirandolas del usuario o bien permitiendo que las agujas "giren en exceso" a una posicion segura cuando el dispositivo es retirado de la piel por el usuario. En la realizacion de proteccion rotacional perfeccionada mostrada en la figura 142, la caracteristica principal es el uso de la rotacion para embeber las agujas 1101, y el uso de un "trayecto" de la misma rotacion o de rotacion similar para retirar las agujas 1101 una vez que la superficie de la piel 1104 es retirada. En la realizacion mostrada en la figura 142, un unico brazo 1100 de seguridad de las agujas es hecho girar alrededor de un primer eje 1102. Cuando las agujas 1101 hacen contacto con la superficie 1104 de la piel, las agujas 1101 son asentadas y el desplazamiento alrededor del eje 1102 es detenido. A la terminacion y retirada del dispositivo de la superficie de la piel 1104, el desplazamiento alrededor del eje 1102 se reanuda, llevando el brazo 1100 de seguridad de las agujas de nuevo al dispositivo (no mostrado). El brazo 1100 de seguridad de las agujas puede tambien ser hecho girar alrededor de un segundo eje 1106 para proteger adicionalmente las agujas 1101 despues de su uso.

38

Como se resaltado anteriormente, una caracteristica deseable de un dispositivo de infusion es la de un trayecto de fluido continuo, que es preferido ya que tiene el potencial para reducir el numero de barreras esterilizadas y simplifica la fabricacion del dispositivo. Asi, una realizacion que incluye el giro de las agujas 1101 a la piel 1104 de los usuarios, mediante el brazo 1100 de seguridad de las agujas facilita estas ventajas. Esta realizacion proporciona ademas la rotacion de las agujas 1101 a la piel 1104 para embeberlas, y a continuacion permite que las agujas 1101 "giren en exceso" a una posicion segura cuando el dispositivo es retirado de la piel 1104 del usuario. Este giro en exceso se capitaliza sobre el trayecto unico en que las agujas 1101 se estan desplazando y puede ser empleado bien como un sistema de seguridad pasivo o un sistema de seguridad activo. Adicionalmente, el mecanismo tiene el potencial para proporcionar seguridad al tiempo que no compromete la integridad de posibilidad de fabricacion del trayecto de fluido desde el deposito de medicamentos a las agujas 1101.

Otra realizacion de un mecanismo de seguridad pasivo para un dispositivo de microinfusion proporciona medios para la descarga del resorte de activacion al producirse la retirada. Como se ha resaltado antes, tal dispositivo de infusion utiliza una agrupacion de agujas para entregar inyecciones subcutaneas. Estas son disparadas por medio de un resorte al paciente a la velocidad necesaria para penetrar la capa de la piel. Despues de que haya tenido lugar la infusion, es deseable a la retirada del dispositivo del paciente proteger las agujas ahora expuestas de alguna manera con el fin de impedir daros por pinchazo de las agujas durante la manipulacion subsiguiente. Si el resorte del accionamiento puede ser descargado o alterado de algun modo, las agujas pueden facilmente volver de nuevo dentro del alojamiento del dispositivo donde ya no plantearan un problema. En esta realizacion, hay previsto un brazo, comprendido de una viga que se puede curvar que puede ser cargado por medio de una leva y hecha para funcionar como el resorte para disparar las agujas. Las figuras 143 a 146 ilustran una realizacion para conseguir esa tarea con una unica pieza adicional.

Como se ha mostrado en las figura 143 a 146, se ha proporcionado una seccion transversal del dispositivo que incluye el mecanismo de brazo de leva. El mecanismo incluye un brazo 1110 que tiene al menos un seguidor 1112 que se extiende desde el brazo y acoplado de manera deslizable con una abertura 1114 de leva. El brazo incluye ademas un multiple 1116 de agujas de paciente en un extremo distal, que es mantenido de manera liberable en su sitio por un mecanismo disparador 1118. La abertura 1114 de leva esta provista con un miembro deslizable 1124. Hay cuatro estados basicos que la realizacion vera durante su uso, la totalidad de los cuales estan representados y descritos en mayor detalle a continuacion.

En una primera posicion, o posicion de preparado para actuar mostrada en la figura 143, el brazo 1110 estan en reposo y el conjunto esta listo para su activacion por el usuario. Esta es tipicamente la configuracion ensamblada y transportada del producto. En una segunda posicion o posicion armada elastica mostrada en la figura 144, el boton (no mostrado) es activado por el usuario y mueve el miembro 1124 a la derecha. Cuando el miembro 1124 es movido a la derecha por una fuerza aplicada al pasador 1120, el brazo 1110 permanece estacionario y es accionado a una posicion deformada por el movimiento de la abertura 1114 de leva alrededor del seguidor estacionario 1112. Como el pasador 1120 y el disparador 1118 estan ambos unidos al boton, cada desplazamiento, coloca el brazo 1110 en este estado curvado por medio de la abertura 1114 de leva y del seguidor 1112. El resorte es armado de esta manera por el usuario en el momento de su uso, lo que tiene la ventaja sobre un conjunto previamente cargado de eliminar las tensiones y el resbalamiento asociado con un resorte cargado. En este estado, el disparador 1118 y el pestillo 1112 se aplican y estan listos para ser disparados por el usuario en breve antes de su utilizacion.

En una tercera posicion o posicion disparada mostrada en la figura 145, el movimiento adicional del boton ha movido ahora el disparador 1118 lo bastante lejos hacia adelante para descargar el resorte (es decir liberar el brazo 1110), acercando las agujas 1116 a la superficie 1117 de la piel. El pestillo 1122 ha sido disparado tambien ahora a traves de una abertura prevista en el miembro 1124, permitiendo que tanto el brazo 1110 como el miembro 1124 descansen ambos sobre la superficie 1117 de la piel. El acoplamiento momentaneo del seguidor 1112, abertura 1114 de leva, y resorte residual en el brazo 1110 aplica una ligera presion a la superficie 1117 de la piel.

En una cuarta posicion o posicion segura mostrada en la figura 146, el dispositivo ha sido retirado de la superficie 1117 de la piel y el miembro 1124 ha girado debido al acoplamiento del seguidor 1112 y de la abertura 1114 de leva. Esto permite que el brazo 1110 se relaje de nuevo a su estado original, con las agujas 1116 retraidas al alojamiento. El mecanismo anterior completo puede estar dispuesto dentro de un dispositivo de infusion. Un uso adicional de una accion de leva/seguidor en uso con un dispositivo esta mostrado en la figura 147 que ilustra un ejemplo en el que un miembro roscado es utilizado para cargar los resortes usados para accionar por medio de una leva las agujas del paciente acercandolas y alejandolas del paciente, asi como para presurizar el contenido del deposito.

Especificamente, la figura 147 ilustra una realizacion que tiene un miembro retorcido o roscado 1125 para cargar el o los resortes 1126 dentro del dispositivo. Los resortes 1126 son asegurados por un pasador o boton 1127 y cuando son liberados, fuerzan al elemento 1129 hacia adelante, en que un pasador 1131 que se mueve en una ranura dentro del

39

elemento 1129, es forzado hacia abajo y subsiguientemente hacia arriba, correspondiendo a la ranura dentro del elemento 1129. Forzar el pasador 1131 hacia abajo fuerza adicionalmente un deposito pivotante y el conjunto de agujas 1133 hacia abajo. Otro movimiento del elemento 1109 fuerza al pasador 1131 hacia arriba y, con ayuda del resorte 1126 en contacto con conjunto 1133, fuerza el conjunto 1133 hacia arriba.

Como se ha resaltado anteriormente, un sistema de seguridad pasiva es mas deseable sin embargo, los sistemas de seguridad activa son tambien funcionales y puede ser utilizados en varias aplicaciones. Tambien como se ha resaltado anteriormente, con respecto a los sistemas de seguridad hay tipicamente tres opciones, incluyendo la retraccion de las agujas al dispositivo, la proteccion de las agujas para eliminar el acceso, y la destruccion de las agujas de modo que impidan daros por pinchazo de las agujas. Varios mecanismos de seguridad pasiva han sido descritos en detalle anteriormente. Varias realizaciones de mecanismo de seguridad activa del presente invento son ahora descritas a continuacion en mayor detalle.

Una realizacion de mecanismo de seguridad de proteccion de volteo perfeccionada del presente invento esta mostrada en las figuras 148 y 149. La funcion de dispositivos sustancialmente la misma que antes excepto cuando el dispositivo es retirado, el usuario da la vuelta a una proteccion 1130 hacia abajo y bloquea la proteccion 1130 en su sitio para impedir que se acceda a las agujas 1135.

Como se ha mostrado en las figuras 148 y 149, la proteccion 1130 es una pieza sustancialmente plana bien de plastico

o bien de metal, que es mantenida en su sitio por una presion que utiliza un reten 1137 en el borde del dispositivo. Cuando el dispositivo esta sobre una superficie de la piel durante su uso, la proteccion 1130 es esencialmente plana. Despues de retirada, el usuario agarra o coge una lengueta extendida del reten 1137 sobre la proteccion 1130 y da la vuelta a la proteccion 1130 alrededor de la articulacion 1139 para "aplastar y cubrir" las agujas 1135. Un cierre (no mostrado) puede estar tambien previsto de tal modo que la proteccion 1130 sea asegurada de manera indesmontable con el dispositivo cuando es cerrado despues de su uso. Cuando la proteccion 1130 es bloqueada en su sitio, tanto las agujas 1135 como la abertura de la aguja son cubiertas y bloqueadas completamente.

El conjunto de esta realizacion puede incluir una fijacion por salto elastico sobre el pivote, y un ajuste por presion a una posicion inicial. Esto puede hacerse muy pronto en la fabricacion, de tal modo que este en su sitio y sobre la parte inferior del dispositivo mientras el resto del dispositivo es ensamblado. Un adhesivo puede tambien estar previsto sobre la parte superior de la proteccion 1130. Tal mecanismo de seguridad efectivo es proporcionado por una unica pieza, y tiene un simple conjunto que tiene un perfil bajo y que proporciona una proteccion robusta. Sin embargo, el mecanismo es activo, lo que requiere una operacion adicional del usuario. Tambien, el adhesivo sobre la proteccion 1130 puede hacer que el dispositivo flote, y aplastar las agujas 1135 puede ser problematico. Adicionalmente, el pivote 1139 debe ser cuidadosamente colocado para sufrir una rotacion total y evitar bloqueos incompletos.

Como se ha resaltado anteriormente, las realizaciones de perfeccionamiento de mecanismos de seguridad pueden ser proporcionadas en varias versiones, incluyendo una seguridad del tipo de trampa para ratones, una seguridad del tipo de tapa y cubierta de agujas, y una seguridad del tipo de multiples de agujas giratorio. Tanto los mecanismos pasivos como activos han sido descritos en detalle anteriormente, sin embargo, pueden proporcionarse varios mecanismos bien como activos o bien como pasivos. Varias realizaciones de mecanismo de seguridad activa/pasiva del presente invento son descritos en mayor detalle a continuacion.

Con respecto a las realizaciones de seguridad pasiva descritas anteriormente, varias realizaciones, tales como las realizaciones de tapa y cubierta de agujas pueden tambien ser proporcionadas como sistemas activos que el usuario emplea, pero que son baratos de fabricar y son muy robustas de utilizar. Por ejemplo, en las realizaciones de tapa y cubierta de agujas la fuerza necesaria para embeber las agujas por el resorte de accionamiento es potencialmente elevada. Por tanto, superar estas fuerzas por el usuario en un sistema de seguridad activo corriente puede ser de modo similar elevado y el potencial para proteger de forma incompleta las agujas es una posibilidad. Sin embargo, varias de las realizaciones de tapa y cubierta descritas anteriormente como realizaciones de seguridad pasiva son ventajosas porque cada una ofrece una rampa. Por ello, cuando sea aplicable como mecanismos de seguridad activa, las realizaciones de tapa y cubierta pueden ofrecer cada una, una rampa para ganar una ventaja mecanica sobre el resorte de accionamiento para levantar las agujas, y tambien incluye el potencial para vencer el resorte de accionamiento completamente lo que facilita en gran medida las fuerzas requeridas por el usuario para proteger el dispositivo. Una ventaja final tanto en los mecanismos activos como pasivos es que estos conceptos pueden facilitar el despliegue de una barrera transversal que es de una pieza con la estructura de la rampa, y por ello barata de fabricar, simple de utilizar, y robusta en su utilizacion.

En otra realizacion de seguridad perfeccionada que puede ser proporcionada bien como un mecanismo activo o bien como un mecanismo pasivo, puede preverse un mecanismo de seguridad de curvado de las agujas. En esta realizacion (no mostrada), el mecanismo puede incluir una placa con un agujero en el que las agujas son hechas pasar a traves durante su uso y entrega. Despues de su uso, bien de una manera activa o pasiva, la placa puede ser movida

40

de tal manera que el borde del agujero de la placa ejerceria una carga de cizalladura sobre las agujas de muy pequero calibre y las curvaria hacia los lados, mientras que al mismo tiempo las cubriria.

Sin embargo, debe tenerse cuidado en evitar la rotura de las agujas y pueden requerirse grados de fuerza variables para curvas las agujas, ya que deben ser curvada muy cerca del punto de montaje donde hay un brazo de momento muy pequero. Esta realizacion puede ser proporcionada bien como un mecanismo activo o pasivo, que incluye un conjunto simple de una sola pieza con un perfil bajo.

Aun en otra realizacion de seguridad perfeccionada que puede proporcionarse bien como un mecanismo activo o pasivo, puede preverse un mecanismo de resorte de lamina biestable, que tienen un unico resorte que puede tanto accionar como retraer las agujas. Utilizando bien una delgada pieza de plastico o de metal, puede crearse un sistema cargado que trabajaria en cualquier direccion. Con un resorte biestable, el usuario solo necesitaria superar la resistencia estable, a continuacion el "salto elastico" al otro estado estable proporcionaria un asentamiento de alta velocidad. De manera inversa cuando el dispositivo ha sido vaciado, el usuario solo necesitaria ejercer la misma pequera fuerza y el dispositivo retraeria las agujas.

Aun en otra version de esta realizacion, puede preverse y soportar un delgado componente de plastico (no mostrado) en un extremo y comprimirlo ligeramente desde el otro. Cuando se aplica un momento al extremo comprimido, el plastico saltara elasticamente a traves de la configuracion mas estable. Cuando se libera el momento, el componente de plastico se da la vuelta de nuevo. Tales resortes biestables puede ser proporcionados como mecanismos activos o pasivos, y pueden ser construidos como un conjunto simple de una sola pieza que tiene un bajo perfil y que proporciona altas velocidades.

La mayor parte de las realizaciones de disero previas puede ser hecha en una version activa, que podria simplificarlas porque la necesidad de detectar la piel con un disparador seria obviada por la aplicacion de una fuerza de despliegue por el usuario. Hay tambien una miriada de conceptos en los que la retraccion es cumplida mediante una fuerza directa procedente del usuario sobre un boton u otro componente similar, que a continuacion mueve el multiple sin resorte u otro componente intermedio.

Ademas de las realizaciones de seguridad perfeccionada descritas anteriormente, otras realizaciones de perfeccionamiento del presente invento incluyen resortes de multiple perfeccionados, mecanismos de llenado perfeccionados, mecanismos de embalaje perfeccionados, y mecanismos indicadores de final de dosis perfeccionados.

Como se ha resaltado anteriormente, el multiple de agujas del paciente es empujado tipicamente hacia adelante cuando es liberado por uno o mas resortes del multiple de agujas del paciente dispuestos dentro del dispositivo de infusion. Un dispositivo ejemplar esta mostrado y descrito en relacion con las figuras 37, 38 y 39. Sin embargo, los resortes del multiple de las figuras 37, 38 y 39 pueden incluir ademas los resortes mejorados de las figuras 150 a 156, descritos en mayor detalle a continuacion.

En las figuras 150 a 156, se han mostrado varias realizaciones de resorte de multiple perfeccionadas. En las figuras 150, 151 y 152, se han mostrado vistas en perspectiva de una primera realizacion de un resorte de multiple perfeccionada. Las figuras 150 y 151 muestran el resorte en una posicion cargada, o flexionada, y las figuras 152 muestra el resorte en una posicion liberada o relajada. El resorte 1140 incluye un primer y segundo miembros adyacentes 1148 y 1145 acoplados para producir un angulo sustancialmente agudo cuando estan relajados como se ha mostrado en la figura 152. Cuando esta en una posicion cargada, un primer miembro 1148 esta asegurado dentro de un arco 1144 proporcionado por el segundo miembro 1145. Un miembro perpendicular, grande 1142 esta previsto en el primer miembro 1148 para aplicarse a un boton pulsador dentro del dispositivo para liberar el primer miembro 1148 del arco 1144 y aplicar presion mediante un elemento 1146 sustancialmente curvado.

En funcionamiento, el resorte cargado 1140 esta posicionado por encima del multiple 1151 dentro de un dispositivo. El resorte 1140 esta posicionado por encima de un multiple 1151 de agujas, tal como el multiple 520 en la figura 34. En la figura 34, un resorte 581 esta previsto para aplicar una fuerza al multiple 520, el resorte 1140 puede ser posicionado por encima del multiple 1140 y proporcionar una fuerza al multiple. En la figura 150 y 151 el resorte 1140 es mantenido en un estado cargado por la aplicacion entre el primer y segundo miembros 1148 y 1145. Cuando el boton pulsador (no mostrado) es activado, el miembro perpendicular 1142 es aplicado por contacto con un miembro de boton 1159, que mueve el segundo miembro 1148 lejos del arco estacionario 1144 del primer miembro, hasta que el segundo miembro 1148 es liberado. Una vez liberado, el area de contacto 1146 sustancialmente circular del segundo miembro 1148 acciona el multiple 1151. El area de contacto 1146 circular asegura el resorte al multiple el contacto esta previsto en un punto central del multiple 1151 a todo lo largo de la expansion del resorte 1140. Tal contacto asegura ademas el desplazamiento apropiado del multiple. Aun otras realizaciones del resorte de multiple perfeccionado estan mostradas en las figuras 153 a 156 y actuan sustancialmente como se ha descrito anteriormente.

41

En la figura 153, el arco de seguridad 144 de la figura 150 es sustituido con un miembro sustancialmente mayor 1147 que se extiende desde un miembro 1149 de aplicacion al boton. Cuando el boton se aplica al miembro 1149, el miembro 1147 libera el resorte y presiona el multiple 1151 hacia adelante, sustancialmente como se ha descrito anteriormente. De modo similar en la figura 155, el arco de seguridad 1144 de la figura 150 es sustituido con una aplicacion entre miembros 1141 y 1143 y cuando es liberado, actua sustancialmente como se ha descrito anteriormente. Cada uno incluye un pequero medio de reten para impedir liberaciones accidentales.

En las figura 157 a 163, se ha mostrado un mecanismo y un metodo de llenado de "a traves del boton" perfeccionados, que pueden ser utilizados con cualquiera de las realizaciones y perfeccionamientos del dispositivo de infusion presentados anteriormente.

La operacion 1, mostrada en la figura 157, ilustra un proceso de llenado. Una vista parcial en seccion transversal de un dispositivo 1150 muestra un boton pulsador 1153 posicionado junto a la abertura 1154 del deposito. Un agujero 2153 esta incluido en el boton pulsador 1153, que permite el llenado del dispositivo 1150 a traves de la abertura 1154 del deposito incluso despues del montaje. En la operacion 2 mostrada en la figura 158, un conjunto de valvula 1156 es ensamblado dentro de la abertura 1154 del deposito despues del llenado a traves del agujero 2153 del boton. El conjunto de valvula 1156 puede ser ensamblado a traves del agujero 2153, por ello, para utilizar el boton 1153 para accionar la valvula 1156, el agujero 2153 necesita ser restringido de alguna manera. En la operacion 3, un miembro 1158 esta previsto para cerrar el acceso al agujero 2153, o ventana, para permitir la activacion de la valvula 1156 como se ha mostrado en la figura 159. Una vez cerrado, como se ha mostrado en la figura 160, el boton pulsador 1153 esta listo para ser apretado, activando por ello el conjunto de valvula 1156.

En una realizacion alternativa del presente invento, la valvula 1156 puede ser insertada a traves de la abertura 2153, y a continuacion hecha girar para completar la operacion 3. Como se ha mostrado en vistas superiores del boton 1153 en las figuras 161 y 162, la valvula 156 es construida con un perfil sustancialmente ovalado, que puede ser insertada deslizablemente en un agujero 2153 de forma similar provisto por el boton 1153. Los perfiles ovalados estan diserados para no ser simetricos por rotacion como se ha mostrado en la vista en seccion transversal de la figura 163, de tal modo que una vez en posicion en la abertura del deposito, la rotacion de la valvula 1156 permite que el faldon de la valvula sea perpendicular a la abertura. Esto permite que el boton pulsador 1153, incluso con la abertura 2153, empuje la valvula 1156 cuando el boton 1153 es movido hacia adelante. Esta opcion elimina la necesidad del miembro 1158 previsto para cerrar la ventana 2153 del boton para permitir la activacion de la valvula en las figuras 157 a 160.

Aun otras realizaciones de perfeccionamiento estan relacionadas a la indicacion de llenado del dispositivo y del contenido. Como se ha mostrado en las figuras 164 a 167, puede preverse un indicador de final de dosis con los dispositivos de infusion descritos anteriormente que permite que un usuario vea si el medicamento ha sido administrado, y en un menor grado, que cantidad puede haber sido administrada.

En algunos dispositivos de infusion, no es posible tener un deposito transparente en el que el usuario pueda ver completamente a traves del deposito. Generalmente, cuando no pueden utilizarse materiales transparentes con liquidos debido a interaccion quimica, o las velocidades de transmision de agua/gas son elevadas, una solucion puede incluir el uso de una combinacion de materiales transparentes y no transparentes. Los materiales no transparentes puede ser cualquier numero de materiales, tales como un material estratificado con aluminio para exigencias de flexibilidad, o materiales recubiertos para exigencias rigidas. La realizacion del presente invento descrita a continuacion incluye un deposito 1160 que esta compuesto de un material no transparente, flexible, para una membrana 1162, y un material transparente rigido 1164. Un indicador visible 1166 para distinguir entre el comienzo y el final de la administracion del medicamento esta tambien previsto. Este indicador flexible puede o bien ser la aparicion o desaparicion de un signo que ocurre al final de la infusion.

Como se ha mostrado en las figuras 164 y 165, un relieve realzado 1168 construido de un material blando sobre el indicador 1166 esta en contacto con la membrana flexible 1162, y esta a alguna distancia del material transparente rigido 1164 debido al contenido del deposito. Sin embargo, el relieve realzado 1168 crea una distorsion o contorno visible 1169 en la membrana flexible 1162 que es visible a traves del material transparente 1164. Un ejemplo de tal contorno 1169 esta mostrado en la figura 164. Una vez que el deposito 1160 es vaciado como se ha mostrado en las figuras 166 y 167, el relieve realzado 1168 es aplanado por contacto con el material transparente rigido 1164 debido a la falta de contenido en el deposito 1160. La distorsion 1169 en la membrana flexible 1162 es eliminada por ello, como se ha mostrado en la figura 166. La realizacion puede por ello ser utilizada para proporcionar una visualizacion directa del fluido dispensado, sin embargo, aun pueden preverse otras realizaciones de indicacion de final de dosis de cualquier variedad de formas incluyendo temporizadores y controles/sensores de presion.

Para proporcionar la realizacion del presente invento descrita anteriormente, un material flexible es previsto como la membrana 1162. Al comienzo de la inyeccion, el "signo flexible" 1168 es aplicado sobre la membrana flexible 1162 y como tal, la fuerza aplicada al relieve realzado 1168 es la fuerza aplicada a la pelicula 1162 y al contenido del deposito,

42

que cede en un elevado grado por ello aparece una pequera deformacion del relieve 1168. En o cerca del extremo de la infusion o inyeccion, la membrana o pelicula 1162 esta en contacto con la parte transparente dura 1164 del deposito 1160, y el relieve realzado 1168 es comprimido contra el deposito y el signo 1160 desaparece.

Aun en otra realizacion de indicacion visual perfeccionada del presente invento, puede incorporarse otra caracteristica al dispositivo microinfusor para indicar visualmente cuando esta completada la entrega de medicacion. Como se ha resaltado anteriormente, varios diseros de dispositivos de infusion incluyen un multiple de agujas en combinacion con componentes similares, y que se mueven en la direccion general de una piel de un paciente para su insercion. El multiple de agujas se mueve entonces alejandose de la piel del paciente para su retraccion. Esta caracteristica, en asociacion con la caja superior e inferior de la envolvente exterior del dispositivo, puede ser utilizada para proporcionar tal indicador visual perfeccionado.

Durante el proceso de infusion, la caja inferior esta unida a la piel del paciente mientras la caja superior es el componente de la envolvente mas alejado de la piel. Es esta envolvente superior la que es generalmente visible para el paciente, o persona que utiliza el dispositivo de infusion. Situado dentro del dispositivo de infusion, hay un componente comunmente denominado como un multiple de agujas sustancialmente como se ha descrito anteriormente. Permanentemente fijo a este multiple de agujas hay una o mas microagujas, o canulas muy pequeras. Este multiple de agujas esta tambien unido al deposito del fluido de distintas maneras para formar un recorrido de fluido continuo, a prueba de fugas. El recorrido esta previsto para permitir que el fluido se desplace desde el deposito de fluido, a traves de una o mas dispositivos de control de fluido, a traves del multiple de agujas y extremo distal de las microagujas, y a un paciente.

En o cerca del comienzo del proceso de infusion para entrega de medicamentos, la canula perfora y entra en la piel del paciente para entregar la medicacion fluida, liquida, en forma de gas o vapor proporcionada por el deposito. La medicacion puede ser seleccionada para ser entregada en regiones objetivo por debajo de la epidermis del paciente. Para perforar la piel de modo que pueda tener lugar la entrega del medicamento, el multiple de agujas es empujado por los resortes del multiple en una direccion sustancialmente perpendicular y hacia la superficie de la piel del paciente, y en una direccion generalmente paralela con el eje largo de la canula. Como se ha resaltado anteriormente, el movimiento del multiple de agujas puede tambien ser diserado como un mecanismo giratorio, sin embargo, los elementos indicadores sobresalientes de esta realizacion de indicador visual perfeccionado pueden aun ser incorporados. En o cerca de la terminacion del proceso de infusion, la canula es retirada del paciente moviendo el multiple de agujas en una direccion que generalmente se aleja de la piel y/o moviendo el multiple de agujas en la direccion opuesta a su movimiento previo.

La distancia total de desplazamiento del multiple de agujas en una realizacion ejemplar puede ser aproximadamente de tres a seis milimetros (3 a 6 mm). Una caracteristica de disero preferida, sin embargo, es minimizar la altura o "gran altura" del dispositivo de infusion en el que ocurre este desplazamiento. Para otros requisitos funcionales, el multiple de agujas es tipicamente uno de los componentes mas altos del dispositivo de infusion. En este sentido, una direccion en "altura" es perpendicular a la superficie de la piel en el area de colocacion del dispositivo de infusion. Por estas razones y para acomodar el movimiento necesario, las superficies superiores del multiple de agujas estaran cerca, o en contacto con la superficie interior de la caja superior mientras estan en almacenamiento, antes de su uso, y antes de que el movimiento del multiple de agujas provoque la insercion de la canula en la piel. Cuando el proceso de fusion da comienzo, el multiple de agujas se mueve alejandose de la superficie interior de la caja superior durante la insercion de la canula, provocando un espacio u holgura entre la caja superior y el multiple de agujas. Cuando la infusion de fluido ha sido completada, el multiple de agujas y la canula son retraidos, volviendo asi a su posicion de comienzo. La realizacion del presente invento incluye una caracteristica dispuesta en la parte superior del multiple de agujas que puede ser visible al paciente o usuario a traves de una caracteristica en la caja superior.

En una primera realizacion, el multiple de agujas puede tener una caracteristica prismatica cilindrica o prismatica similar que puede sobresalir desde y/o por encima de la superficie superior del multiple de agujas. Esta caracteristica sobresaliente puede estar moldeada de una pieza con el cuerpo del multiple de agujas, o puede ser una pieza separada unida al cuerpo del multiple de agujas. La caracteristica sobresaliente es de un color de contraste muy reflectante y/o brillante para optimizar la visibilidad.

Correspondiendo con una caracteristica sobresaliente del multiple de agujas descrita anteriormente, tanto en situacion general como con tamaro aproximado, puede preverse una abertura a traves de la caja superior, o preverse como una ventana transparente o dispositivo en forma de lente moldeada fijado en o a traves de la caja superior. La caracteristica sobresaliente en el multiple de agujas se fijaria deslizablemente en o a traves de la abertura de la caja superior, o se fijaria deslizablemente en un area en forma de cavidad concava sobre la region interior de la ventana transparente. Para acomodar un indicador de tipo pivotante o de texto, puede preverse una ventana mayor, rectangular o de forma ovalada en la caja superior.

43

Como se ha resaltado anteriormente, la caracteristica sobresaliente sobre el multiple de agujas es un color de contraste muy reflectante y/o brillante para optimizar la visibilidad. Aun en otras realizaciones, un simple indicador coloreado puede incluir texto, tal como la palabra "Listo", "OK", o "Comienzo" que es visible en la abertura o ventana de la caja.

Adicionalmente, otra realizacion que tiene un indicador de dos posiciones es posible aradiendo al menos una pieza adicional. Este indicador de dos posiciones, o pivotante, puede incluir el anterior texto entre comillas (es decir indices) antes de la infusion, y cuando el multiple de agujas se ha desplazado hacia abajo y esta en la carrera de retorno, un resorte de una pieza o unido al indicador pivotante, pueden dar la vuelta al indicador para hacer visible un texto adicional tal como la palabra "Final", "Hecho", o "Retirar". La caracteristica movil con los indices puede tambien deslizar con relacion al multiple de agujas en lugar de pivotar.

En uso, la realizacion del presente invento descrita anteriormente permite que la luz ambiente pase a traves de la lente

o ventana transparente en la caja superior, que se refleje desde las superficies sobresalientes del indicador situadas proximas a la cavidad concava de la ventana o dentro de ella. La luz reflejada es a continuacion transmitida de nuevo a traves de la ventana y es entonces recibida por los ojos del usuario. Esencialmente, cuando el multiple de agujas esta en la posicion superior o retraida, la ventana del indicador del dispositivo de infusion aparece como un objeto brillante rodeado por una lente transparente. El indicador es visible como un color que contrasta distintivamente con las superficies circundantes de la caja superior.

Cuando el multiple de agujas esta abajo, o en la posicion de "canula insertada", la caracteristica sobresaliente del indicador esta en cierta distancia alejada de la ventana. La luz que pasa a traves de la ventana mientras esta en este modo operativo no tiene nada en que reflejarse ni dispersarse dentro del dispositivo de infusion, por ello la ventana aparece oscura. Al hacerlo asi, esta realizacion del presente invento indica realmente la posicion del multiple de agujas y de las canulas, en vez de indicar si el fluido ha sido parcial, o totalmente descargado desde el dispositivo de infusion y al paciente. Sin embargo, pueden ser utilizados otros metodos de uso por el usuario para interpretar los cambios visibles en la ventana del indicador.

Las realizaciones descritas anteriormente son comunmente embaladas por conveniencia y proteccion. Por ello, aun en otra realizacion de perfeccionamiento del presente invento, esta previsto un sistema de embalaje que permite que los dispositivos que pueden llenarse previamente tal como los descritos anteriormente sean esterilizados, transportados, descontaminados, y llenados con contenido, tal como medicina como cualquier liquido, gas, polvo, y similares. Los propios dispositivos no son descontaminados, pero la superficie del embalaje lo es.

El sistema de embalaje mostrado en las figuras 168 a 175 comprende un embalaje del tipo de agrupacion, o nido 1170, que mantiene un numero de dispositivos 1175 que pueden llenarse previamente en una posicion definida (por ejemplo, vertical), y proporciona un embalaje externo que puede ser flexible, como una bolsa plegable 1185 y 1190, o rigida, como una caja 1180.

Despues de la produccion de cualquier dispositivo de infusion, incluyendo realizaciones perfeccionadas descritas anteriormente, los dispositivos pueden ser ensamblados en aberturas 1171 del nido vacio 1170 de la figura 168 hasta que este completo como se ha mostrado en la figura 169, o parcialmente completo como se ha mostrado en la figura

170. Cada abertura incluye ademas varios nervios o costillas 1196, descritos en mayor detalle a continuacion. Entonces un embalaje externo, tal como una bolsa 1185 y bolsa 1190 (como se ha mostrado en la figura 174 que ilustra un ejemplo de embalaje completo), o caja 1180 y bolsa 1190 (como se ha mostrado en la figura 175 que ilustra un ejemplo de embalaje completo), es proporcionado para garantizar la integridad contra la contaminacion bacteriana. La bolsa 1185 puede ser provista con un vacio interior, y la bolsa 1190 puede ser provista con o sin vacio interior. La caja rigida 1180 puede ser provista con Tyvek, papel, pelicula o cubierta rigida, y la bolsa 1190 puede ser proporcionada con o sin un vacio interior. Tipicamente el embalaje exterior puede incluir algun otro embalaje que es aradido para impedir que el polvo (por ejemplo una cubierta contra el polvo) haga contacto con la caja o bolsa. El embalaje completo (por ejemplo el nido 1170 y el embalaje externo) pueden ser esterilizados por radiacion gamma, oxido de etileno, haz E, u otro metodo de esterilizacion apropiado.

Cuando los dispositivos 1175 necesitan ser llenados, el embalaje completo es descontaminado externamente para impedir que las bacterias entren en la sala de llenado que es un entorno aseptico. A continuacion la bolsa externa 1190 (por ejemplo la cubierta contra el polvo) es retirada y la caja o bolsa (por ejemplo 1180 o 1185) del embalaje externo es abierta para retirar el nido 1170 y el nido con dispositivos 1175 es situado sobre una maquina de llenado (no mostrada) para llenar a continuacion los dispositivos 1175.

Para facilitar el proceso de llenado, la maquina de llenado puede elevar los dispositivos 1175 como se ha mostrado en la figura 171 utilizando los nervios 1195 y 1196, y grandes aberturas 1198 previstas en la parte inferior de cada abertura 1171 del nido 1170 como se ha mostrado en una vista superior del nido en la figura 173. Los nervios 1195 y 1196, y las aberturas 1198 estan previstos para mejorar el flujo de aire laminar alrededor de los dispositivos 1175 y

44

proporcionar un soporte para el dispositivo 1175 si se requiere una fuerza sobre la parte superior del dispositivo. Los nervios 1195 pueden ser utilizados ademas para mantener los dispositivos 1175 y los nervios 1196 pueden ser utilizados para centrar los dispositivos. Para procesos de llenado especificos, los dispositivos 1175 necesitan ser mantenidos en una posicion exacta para tener una cabeza de llenado de una maquina de llenado (no mostrada) alineada con los dispositivos 1175 como se ha indicado por las flechas en la figura 171. Mover los dispositivos hacia arriba como se ha mostrado en la figura 171 permite que la maquina de llenado tenga elementos adicionales para alinear los dispositivos 1175 cuidadosamente.

Actualmente, existen embalajes para utilizar con jeringuillas, donde la jeringuillas son colocadas en un nido compuesto de una placa de plastico y una chimenea, y un embalaje externo es proporcionado y construido de una caja rigida. La realizacion del presente invento no incluye una placa o chimenea, sino simplemente una disposicion de nervios 1195 y 1196. El uso de nervios 1195 y 1196 asegura una superficie frontal baja, y permite que el flujo de aire laminar presente en la sala fluya alrededor de los dispositivos 1175 y mejore la calidad de llenado ademas de proporcionar la capacidad de elevacion descrita anteriormente.

Otros beneficios asociados con la realizacion descrita anteriormente incluyen la capacidad de tener una bolsa flexible 1185 en lugar de la caja rigida 1180 como parte del embalaje exterior, permitiendo a continuacion un vacio en la bolsa 1185 proporcionar un indicador visual de la integridad del embalaje. En esta version, una perdida de vacio indica falta de integridad. Adicionalmente, una bolsa flexible 1185 es menos cara de proporcionar que una caja 1180. En una realizacion preferida, es proporcionada una configuracion con el nido 1170 y la bolsa externa 1185 sin vacio, y una segunda bolsa aradida 1190 tambien sin vacio para impedir que el polvo haga contacto con la primera bolsa.

Aunque solo se han descrito en detalle anteriormente unas pocas realizaciones ejemplares del presente invento, los expertos en la tecnica apreciaran facilmente que son posibles muchas modificaciones en las realizaciones ejemplares sin salir del marco del invento segun ha sido definido en las reivindicaciones.

45

Claims

REIVINDICACIONES

1.- Un sistema de manipulacion y embalaje de material para dispositivos de llenado (1175) para entregar un medicamento al cuerpo de un paciente comprendiendo el sistema de manipulacion y embalaje de material un dispositivo de llenado que tiene una boquilla de llenado; teniendo una pluralidad de dispositivos (1175) de entrega de medicamento un alojamiento que tiene una superficie inferior, con la superficie superior, y un eje longitudinal que tiene una orientacion predeterminada con respecto al menos a la superficie inferior o a la superficie superior; y un deposito dispuesto dentro del alojamiento, que forma una camara para contener dicho medicamento, teniendo dicho deposito una abertura en el cuerpo que tiene una orientacion predeterminada con respecto al eje longitudinal del alojamiento, la abertura del cuerpo adaptada para la boquilla de llenado, en que la boquilla de llenado dispensa el medicamento a la camara; y una bandeja (1170) que tiene un punto de referencia y una pluralidad de cavidades (1171) para recibir la pluralidad de dispositivos (1175) de entrega de medicamentos, teniendo cada cavidad una abertura superior, y al menos un nervio o costilla lateral (1196) adaptado para hacer contacto con cada dispositivo (1175) de entrega de medicamento en el que el nervio lateral de cada cavidad esta formado para mantener cada dispositivo (1175) de entrega de medicamento de modo que el eje longitudinal de cada dispositivo de entrega de medicamento este en una posicion predeterminada desde el punto de referencia de la bandeja, y hay un vacio formado entre cada dispositivo de entrega de medicamento individual,

caracterizado porque

cada cavidad (1171) tiene una gran abertura inferior (1198) para mantener el flujo de aire laminar alrededor de los dispositivos (1175) de entrega de medicamento, y unos nervios o costillas inferiores (1195) que proporcionan soporte para los dispositivos (1175) de entrega de medicamento si se requiere una fuerza sobre la parte superior de los dispositivos de entrega de medicamento.
2.- El sistema de manipulacion y embalaje de material segun la reivindicacion 1, en el que dos nervios laterales (1196) estan formados en lados opuestos de la cavidad.
3.- El sistema de manipulacion y embalaje de material segun la reivindicacion 2, en el que los dos nervios laterales (1196) formados en lados opuestos de la cavidad estan conectados por un tercer nervio inferior (1195) a traves de dicha abertura inferior.
4.- El sistema de manipulacion y embalaje de material segun la reivindicacion 2, en el que un par de nervios laterales (1196) esta formado en el mismo lado de la cavidad, teniendo cada nervio lateral en el par un nervio lateral correspondiente formado sobre un lado opuesto de la cavidad, en el que los dos nervios laterales formados en lados opuestos de la cavidad estan conectados por un tercer nervio inferior (1195) a traves de dicha abertura inferior (1198).
5.- El sistema de manipulacion y embalaje de material segun la reivindicacion 1, que comprende ademas una bolsa con cierre hermetico (1185) en la que es colocada la bandeja (1170) antes de esterilizacion del sistema de manipulacion y embalaje de material.
6.- El sistema de manipulacion y embalaje de material segun la reivindicacion 1, en el que al menos un nervio lateral es un nervio aplastado, dimensionado para un ajuste por interferencia con una dimension exterior del alojamiento del dispositivo.