ES2336796T3 - Sistema para suministrar una sustancia a una cavitacion corporal. - Google Patents

Abstract

Un sistema (10) para proporcionar un entorno controlado en una cavidad corporal de un paciente, comprendiendo el sistema: un insuflador (14) adaptado para proporcionar un suministro de gas a una cavidad corporal por un conducto de gas (18); un catéter de nebulización (22) en comunicación con una fuente de gas de nebulización (19) y una fuente de una sustancia fluida para la nebulización (26); adaptándose el catéter de nebulización para aerosolizar la sustancia fluida en el interior de la cavidad corporal; al menos una válvula de alivio de presión (24, 25) en comunicación con uno del conducto de gas (18) y la fuente de gas de nebulización (19), la al menos una válvula de alivio de presión (24, 25) para mantener una presión en la cavidad corporal; y un elemento de control central (130) en comunicación con el insuflador (14), la fuente de gas de nebulización (19), la fuente de fluido (26) y la válvula de alivio de presión (24, 25) para coordinar el suministro de fluido y gas mientras que se mantiene una presión deseada en la cavidad corporal.

Description

Sistema para suministrar una sustancia a una cavidad corporal.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un sistema para suministrar una sustancia a una cavidad corporal. Más particularmente, la presente invención se refiere a un sistema para suministrar una sustancia a una cavidad corporal junto con un procedimiento de operación mínimamente invasivo o para un tratamiento terapéutico no relacionado con un procedimiento quirúrgico.

Antecedentes

Entre los problemas con que los médicos se han encontrado durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos, usando tanto técnicas "abiertas" como técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas (laparoscópicas), están las numerosas complicaciones posteriores al procedimiento. Estas complicaciones pueden consistir en, pero no se limitan a, dolor posoperatorio, infecciones, adhesiones de tejido y la formación de tumores. Existen en el mercado numerosos productos, tales como medicaciones y sistemas de suministro asociados, que abordan estos asuntos, para mejorar la experiencia quirúrgica o invasiva y los resultados en el paciente. Entre estos productos hay tubos de succión e irrigación que se usan para lavar con agua estéril o solución salina sitios de tejido y retirar sangre. Existen medicaciones que se extienden sobre órganos expuestos para revestir o proporcionar una barrera entre tejido y órganos para evitar adhesiones. Estos materiales pueden estar en forma de gel, en forma de lámina, en forma de pulverización (líquida) o en forma de aerosol para revestir órganos o tejidos o para proporcionar una deposición de una capa delgada a los órganos en el sitio de operación. Algunos de estos materiales se pueden usar en técnicas quirúrgicas tanto abiertas como mínimamente invasivas.

Los problemas con estos materiales, y su aplicación en relación con laparoscopia, son su incapacidad de usarse fácil y eficazmente en un entorno laparoscópico mínimo invasivo. Entre las dificultades asociadas con la pulverización de líquidos están la formación de acumulaciones y la falta de contención de los fluidos usados con tubos de irrigación y aspiración. También es difícil cubrir áreas extensas (mayor que varios centímetros cuadrados) y hacer esto sin usar mucho más medicamento del que es necesario. Esto contribuye a los costes de una medicación excesiva y se añade a los costes y el tiempo de la cirugía.

Los materiales que se usan en forma de lámina no son prácticos de aplicar a los órganos cuando se usan técnicas laparoscópicas mínimamente invasivas, debido a la dificultad de pasar el material por trocares convencionales y después extender el material sobre el área afectada y mantener el mismo en su lugar una vez colocado. La técnica de pulverización de líquido tiene muchos de los mismos problemas que el planteamiento de la irrigación. Estos dispositivos normalmente fuerzan un líquido a través de un dispositivo similar a una cánula con presión. La introducción de un fluido adicional a la cavidad corporal puede causar aumentos de presión y no incluye un medio para el alivio de presión. Sin un medio para dirigir la sustancia pulverizada es difícil controlar dónde se deposita la medicación y en qué cantidad. También es difícil de controlar la disposición precisa de la medicación con respecto a la cantidad y la ubicación.

Los materiales compuestos a veces se mezclan antes de aerosolizarse por un dispositivo de jeringa manual y, después, aplicando un chorro de aire a la medicación mezclada cuando se está distribuyendo, para crear un chorro aerosolizado que se usa para "pintar" los órganos. Este método también ignora el problema de la creación de presión adicional en el órgano sin un mecanismo de alivio. La creación de una "nube" de aerosol se enfrenta al problema de cómo revestir eficazmente todas las superficies requeridas, pero también introduce el problema de aumentar presiones abdominales de forma incontrolable en el interior de una cavidad corporal o un órgano insuflado, tal como el
peritoneo.

Todas las metodologías que se han mencionado anteriormente, aunque se han enfocado en aplicar sustancias en diferentes formas físicas con el propósito de tratar o revestir tejidos y/u órganos, no se han optimizado para el uso en el entorno laparoscópico, mínimamente invasivo. El término "sustancia", como se usa en esta memoria descriptiva, incluye, sin limitación, un líquido, polvo o gas o cualquier combinación de éstos.

El documento EP0937478 describe un dispositivo para distribuir una sustancia terapéutica en una cavidad corporal de un paciente. El dispositivo se dispone entre la cavidad corporal y un insuflador de gas. La sustancia terapéutica se mezcla con el gas en el exterior de la cavidad corporal y el gas se emplea como el medio de transporte para la medicación.

El documento WO03/070110 describe un dispositivo y método de administración de un fármaco en el que se puede administrar un fármaco a un sitio diana situado en el interior de una cavidad corporal mediante la utilización de un proceso de fluidización y/o proceso de pulverización que usa un gas suministrado a la cavidad corporal a través de un único microtubo.

Sumario breve

Para abordar las deficiencias en la técnica anterior, se analiza a continuación un sistema y método para proporcionar una sustancia a una cavidad corporal. De acuerdo con un primer aspecto de la invención se proporciona un sistema que permitirá la aplicación de una sustancia, tal como un medicamento aerosolizado, a una cavidad corporal distendida que permitirá la aplicación eficaz, segura y eficiente de cualquiera de diversas sustancias, tales como líquidos aerosolizados, que se pueden usar para el manejo de dolor (analgésicos), la prevención de infecciones (antibióticos profilácticos), la adhesión de tejido (se puede usar cualquiera de diversas formulaciones incluyendo medicaciones de lubricación de origen natural tales como ácido hialurónico o cualquiera de otros diversos medicamentos tales como medicaciones de heparina, glicerina o glicol o incluso humedad) y la prevención de tumores (usando fármacos o métodos de quimioterapia dirigidos o profilácticos). Un dispositivo de alivio o mantenimiento de presión conserva de forma controlable la presión dentro de un intervalo deseado, compensando la introducción de sustancias en la cavidad corporal que puede producir una presión indeseada. Un elemento de control central en comunicación con un dispositivo de introducción de sustancia y un insuflador puede coordinar todos los parámetros de presión, flujo, temperatura, etcétera.

También se describe un método para proporcionar la aplicación contínua o posoperatoria de una sustancia reestableciendo un entorno en el paciente en el que se pueden administrar aplicaciones posteriores de medicación, no perteneciendo el método a la invención. El método incluye proporcionar a un paciente un acceso u otro dispositivo que se fijará en la pared externa del abdomen y la pared interna del abdomen para proporcionar un paso a una cavidad corporal de un paciente. Se proporciona un suministro de gas de insuflación a través del acceso y se introduce una sustancia, por ejemplo, en forma de aerosol, en la cavidad corporal a través del acceso. En un ejemplo, la sustancia se introduce por un catéter de nebulización. En un ejemplo, el método puede referirse a un tratamiento terapéutico para tumores cancerosos y la sustancia suministrada a la cavidad corporal puede ser una medicación de quimioterapia. En otro ejemplo, el método puede referirse a un tratamiento de dolor o infección posoperatorio, tal como la aplicación de sustancias analgésicas o antibióticas, respectivamente.

En otro aspecto adicional de esta invención se describe un sistema que mejora basándose en sistemas típicos para aplicar medicaciones a un órgano insuflado controlando y coordinando los requisitos de mantenimiento y alivio de presión en el interior del órgano, coordinando la aplicación del medicamento aerosolizado en el interior del paciente (incluyendo la cantidad, la velocidad de aplicación, el ritmo de la administración del medicamento y el control de la dirección o la formación de un entorno medicado laparoscópico aerosolizado optimizado), manteniendo una distensión apropiada para la visualización y la manipulación operatoria de los instrumentos y proporcionando una realimentación (visual y/o audible) acerca de la información o los datos necesarios para controlar el tratamiento operatorio, diagnóstico o posoperatorio de un paciente.

Los aspectos y ventajas adicionales de la invención se analizan a continuación junto con las realizaciones preferidas.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 ilustra una realización de uniones de fluido en un sistema para el suministro laparoscópico de medicación aerosolizada de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 2 es una vista en perspectiva de un catéter de nebulización adecuado para el uso en el sistema de la Figura 1.

La Figura 3 es una realización alternativa del catéter de nebulización de la Figura 2.

La Figura 4 es una realización alternativa del sistema de la Figura 1.

La Figura 5 es una vista esquemática de una realización de uniones de control del sistema de la Figura 1.

La Figura 6 es un diagrama de bloques de un elemento de control de distribución de líquido y gas regulado, adecuado para el uso en el sistema de la Figura 1.

La Figura 7 es un diagrama de bloques de una realización alternativa del elemento de control de distribución de líquido y gas regulado de la Figura 6, que tiene una cámara de mezcla de fluido para distribuir y mezclar múltiples fluidos.

La Figura 8 es un diagrama de bloques de una segunda realización alternativa del elemento de control de distribución de líquido y gas regulado de la Figura 6, que tiene un tubo bifurcado para distribuir y mezclar múltiples fluidos.

La Figura 9 es un diagrama de bloques de una tercera realización alternativa del elemento de control de distribución de líquido y gas regulado de la Figura 6, que tiene una cámara de mezcla de gas para proporcionar un gas de insuflación mezclado.

La Figura 10 es un diagrama de bloques de un conjunto de catéter, jeringa y tubos desechable unido al elemento de control de distribución de líquido y gas regulado de la Figura 6.

La Figura 11 es una vista en perspectiva de una bomba de jeringa que tiene una ranura de recepción para un conjunto de jeringa/catéter/tubo desechable.

Descripción detallada de la realización actualmente preferida

Con referencia a la Figura 1, se muestra una realización de un sistema 10 para el suministro de una sustancia a una cavidad corporal, conectado a un paciente 12. El sistema 10 incluye un insuflador 14 para proporcionar un suministro de gas de insuflación al paciente 12.

El sistema incluye también una bomba 16 configurada para suministrar de forma controlable un medicamento al paciente 12. El insuflador 14 se conecta con conductos de suministro de gas 18, 19 y, después, con uno o más catéteres 20, 22. El insuflador 14 puede incluir un mecanismo de control de temperatura del gas integrado o puede estar combinado con uno o más calentadores de gas en el interior del conducto para controlar la temperatura del gas suministrado para la insuflación y/o nebulización.

Un primer catéter es un catéter de insuflación 20 que tiene un tamaño para cooperar con un trocar 21 u otra aguja de inserción de catéter convencional, de manera que el catéter de insuflación se puede dirigir al peritoneo u otra ubicación específica en el paciente 12. Se coloca una válvula de control de alivio de presión 24 a lo largo del suministro de gas de insuflación, por ejemplo, en el catéter 20 o trocar 21, de manera que la presión en el peritoneo u otra ubicación diana en el paciente se supervisará y ajustará para mantener un nivel deseado.

Un suministro de gas de aerosolización, que preferiblemente se puede controlar de forma separada del gas de insuflación general que se manda a través del conducto de suministro de gas 18 al catéter de nebulización 22, también se suministra por el insuflador 14. Este suministro de gas de aerosolización se dirige a través de un conducto de gas 19 conectado a un catéter de nebulización 22 insertado al peritoneo a través de otro trocar 23 u otra aguja adecuada. A pesar de que el sistema 10 puede funcionar con una única válvula de control de alivio de presión colocada en cualquier sitio a lo largo de los componentes que forman la cadena de suministro de gas de insuflación, una válvula de alivio de presión 25 separada y que se puede controlar independientemente se puede colocar en el suministro de gas de nebulización, tal como en el trocar 23 para el catéter de nebulización 22. El catéter de nebulización recibe un medicamento en forma fluida desde el conducto de suministro de fluido 26 conectado con la bomba 16. El gas que se proporciona al catéter de nebulización está mezclado con un medicamento fluido suministrado por la bomba 16 y genera un medicamento nebulizado para depositar en órganos específicos, en la pared de la cavidad peritoneal y otras ubicaciones en el interior del paciente 12. El sistema de la Figura 1 se muestra solamente con los conductos de fluido y gas básicos con propósitos de claridad. Un elemento de control central, descrito con más detalle a continuación, coordina las acciones del insuflador, la bomba y la válvula o válvulas de control de alivio de presión, de manera que se pueda manejar cualquiera de los parámetros del sistema, tal como la presión, el caudal de gas o fluido, la temperatura, etcétera. A pesar de que se muestra un catéter de nebulización, también se puede usar cualquiera de otros diversos dispositivos para introducir una sustancia en una cavidad corporal. Por ejemplo, el catéter de nebulización 22 puede sustituirse por un tubo de succión e irrigación para infundir una sustancia a la cavidad corporal.

El insuflador 14 puede ser cualquiera de diversos insufladores, tal como el OMNIFLATOR Modelo 6620 disponible en Northgate Technologies, Inc. de Elgin, Illinois. Se describen ejemplos de insufladores adecuados en la Patente de Estados Unidos Nº 6.299.592 y en la Solicitud de Estados Unidos Nº de Serie 10/829.485. El insuflador puede incluir una fuente presurizada de gas de insuflación. Los ejemplos de gases de insuflación incluyen, pero no se limitan a, dióxido de carbono, óxido nitroso, argón o helio. El gas de insuflación se reduce típicamente con respecto a la presión por el insuflador hasta aproximadamente 6000-7330 Pa (45 a 55 milímetros de mercurio) (también conocido como una presión de "empuje"), a pesar de que la presión se puede modificar dependiendo del insuflador que se use y cualquier regulación que pueda estar vigente. Mientras que la presión de empuje puede estar en el intervalo de 6000-7330 Pa (45 a 55 milímetros de mercurio), la presión real mantenida en el peritoneo u otra cavidad corporal preferiblemente es menor que 3330-4000 Pa (25-30 mm de mercurio) y, en el caso de muchas cirugías laparoscópicas, lo más preferiblemente, en el intervalo de 1600 Pa (12 mm de mercurio).

La bomba 16 puede ser una bomba peristáltica, una bomba de jeringa, una bomba hidráulica (aire sobre líquido) o cualquier otro mecanismo capaz de controlar la distribución de medicación. Los parámetros de la bomba que se pueden controlar pueden incluir la velocidad y el volumen, al igual que el ritmo, del suministro. Se contempla que se pueda desear un bombeo continuo y periódico. También se contempla el bombeo retardado de medicación, tal como el transporte de medicación al catéter de nebulización 22 en momentos predeterminados durante intervalos predeterminados. En una realización, la bomba puede incluir un mecanismo de calefacción para calentar el fluido hasta una temperatura controlada antes del suministro al conducto de fluido 26 y al catéter de nebulización 22.

Los conductos de gas y fluido 18, 19, 26 pueden estar construidos a partir de tubos de cloruro de polivinilo desechables, a pesar de que en otras realizaciones se puede usar cualquier material adecuado. Por ejemplo, los tubos pueden estar elaborados a partir de un material de silicona que sea reutilizable. Los diámetros de los tubos se pueden variar dependiendo de los requisitos de caudal y cualquier regulación que esté vigente. También, el diámetro interno de cada uno de los tubos puede ser diferente entre sí. Un filtro (no mostrado) se puede colocar en cada uno de los tubos que se usan para los conductos de gas 18, 19 para proporcionar una barrera de partículas. En una realización, el filtro puede ser un filtro hidrófobo de fibra de vidrio que proporciona una barrera de partículas de aproximadamente 0,2 micrómetros y funciona con un índice de eficiencia del noventa y nueve por ciento. En otras realizaciones también se puede usar cualquier variedad de filtros comúnmente usados, con diferentes capacidades de filtrado.

Las válvulas de alivio de presión (PRV) 24, 25 asociadas con los suministros de gas de insuflación y aerosolización, respectivamente, se pueden colocar en el interior de los conductos de suministro de gas 18, 19 o los catéteres 20, 22. En otras realizaciones, las válvulas 24, 25 pueden ser cada una una válvula separada tal como se puede obtener comúnmente de Pneutronics, una división de Parker Hannifin Corporation de Cleveland, Ohio. Se puede usar cualquiera de diversos tipos de válvulas. Por ejemplo, la válvula se puede accionar de forma eléctrica, neumática o hidráulica. En otras realizaciones, la válvula puede ser una válvula mecánica de alivio de presión programada para aliviar la presión cuando se ha conseguido un máximo programado. Por ejemplo, cuando la presión del gas de insuflación alcanza una presión programada, se abre una válvula accionada por muelle y proporciona alivio de presión. Preferiblemente, la válvula se acciona por una señal generada por un elemento de control, asociado con la electrónica del insuflador. Un ejemplo de un elemento de control de este tipo se contiene dentro de los circuitos de control del Insuflador OMNIFLATOR 6620 de Northgate y un ejemplo de una válvula de este tipo es una válvula de constricción. La señal se genera por retroalimentación, debido a la supervisión de la restricción de flujo o la presión de retorno detectada por un elemento de control central 130 (véase la Figura 5). La supervisión de la presión del gas de insuflación se realiza por un transductor de presión (no mostrado) en el elemento de control 130 que supervisa la presión.

El catéter de nebulización 22 preferiblemente incluye una combinación de al menos un lumen para fluido y al menos un lumen para gas orientado para mezclar el gas y el fluido para generar una niebla de aerosol en el interior del peritoneo. Se puede utilizar cualquiera de diversos catéteres de nebulización, tales como los que se describen en la Patente de Estados Unidos Nº 5.964.223, expedida el 12 de octubre de 1999 y titulada "nebulizing Catheter and Methods of Use and Manufacture". Algunos ejemplos de catéteres de nebulización se muestran en las Figuras 2-4.

La Figura 2 muestra un catéter de nebulización 30 con un extremo distal que se puede colocar en el interior de un peritoneo a través de un trocar. El catéter de nebulización 30 tiene una disposición coaxial tubular con un tubo exterior 32 que rodea un tubo interior 34, de manera que un fluido suministrado desde un orificio de líquido distal 36 del tubo interior 34 se nebuliza por el flujo de un gas presurizado suministrado en una dirección distal con respecto a la región anular entre los tubos interior y exterior en el orificio distal 38 del tubo exterior 32. Adicionalmente, otro lumen 40 se extiende a través del eje del catéter de nebulización 30. Este lumen adicional 40 se conecta con una extensión tubular distal 42. La extensión tubular 42 se extiende de forma distal del extremo distal del catéter de nebulización 30. Un extremo distal 44 de la extensión tubular distal 42 se dobla hacia atrás sobre sí mismo de manera que un orificio distal 46 de la extensión tubular 42 se orienta en una dirección proximal hacia atrás en los orificios 36 y 38 de los tubos interior y exterior.

El lumen adicional 40 también lleva un gas presurizado que se dirige en una dirección proximal por el orificio 46 contra la dirección de la columna del aerosol generada por el gas y el líquido que salen por los orificios 36 y 38. El gas del lumen adicional 40 presenta un flujo contrario al gas de estos orificios, ralentizando de este modo la velocidad de las partículas generadas a partir de estos orificios. En una realización preferida, la extensión tubular distal 42 se puede formar de un material adecuado tal como una base de aguja de acero inoxidable.

La Figura 3 muestra otra realización de un catéter de nebulización 50 que incorpora una disposición de flujo contrario. Al igual que la realización que se ha descrito anteriormente, en esta realización el catéter de nebulización 50 se puede colocar en un trocar. El catéter de nebulización 50 tiene una sección distal 52 que se dobla hacia atrás sobre sí misma. El catéter de nebulización 50 tiene orificios distales 54 y 56 que generan una columna de partículas nebulizadas en una dirección inversa, es decir, proximal. También se localiza en el catéter de nebulización 50 otro lumen 58 para llevar un gas presurizado. El lumen adicional 58 tiene un orificio distal 60 que se orienta en una dirección distal. El orificio distal 60 del lumen adicional 58 se alinea con respecto a los orificios distales 52 y 54 del catéter de nebulización 50, de manera que el flujo de gas desde el lumen adicional 58 ralentiza la velocidad de la columna de nebulización generada a partir del catéter de nebulización 50. La columna de aerosol generada por el catéter de nebulización invierte la dirección y se suministra al peritoneo, llevada por el flujo de gas del lumen adicional 58.

En otra realización de una disposición del catéter de nebulización, el catéter puede incluir tres lúmenes, dos para gas y uno para líquido, donde el segundo de los dos lúmenes para líquido se utiliza para detectar la presión y/o proporcionar un alivio de presión a la cavidad corporal.

Con referencia a la Figura 4, se muestra una realización alternativa del sistema 100. En esta realización, el sistema 100 proporciona tanto el gas de insuflación como el gas de aerosolización a través de un único conducto de gas 118 que tiene un recorrido a través del catéter de nebulización 122 por el trocar 123 u otra aguja insertada en el paciente 112. Un insuflador/bomba combinado 114 proporciona tanto el gas de insuflación como el fluido a través del catéter de nebulización 122. Se proporciona el fluido a lo largo de un conducto de fluido 126 que puede pasar a través de una manga de calefacción opcional 127 controlada por un elemento de control del calentador 128 para calentar el fluido hasta una temperatura deseada. En una realización alternativa, el mecanismo de calentamiento de fluido puede estar integrado en la bomba o proporcionarse por un calentador en el interior del conducto. En otra realización, cuando la bomba es una bomba de jeringa para controlar la descarga de fluido de una jeringa amovible, se puede suministrar calor al fluido usando una cinta calentadora de jeringa disponible en Watlow Electric Manufacturing Co. de St. Louis, MO. El calentador se puede controlar mediante un elemento de control central en el insuflador/bomba en combinación 114. La temperatura del fluido se ajusta preferiblemente de manera que se tiene en cuenta una pérdida de calor en el trayecto restante hasta la cavidad corporal, de manera que el fluido está dentro del intervalo de temperatura deseado cuando entra en la cavidad corporal. Se proporciona un mecanismo de válvula de alivio 125 para el control de la presión de gas, de manera que la presión de gas en el peritoneo u otra cavidad corporal se mantiene en un nivel deseado. La válvula de alivio de presión 125 puede estar integrada con el trocar o puede ser un mecanismo de válvula de alivio separado colocado a lo largo del conducto de gas 118 o en el insuflador. Como se ilustra en la Figura 4, el sistema 100 puede incluir fuentes de gas y fluido combinadas o separadas. Adicionalmente, el sistema puede trabajar a través de un único trocar 123 o a través de trocares separados como se ilustra en la realización de la
Figura 1.

Como se muestra en la Figura 5, el sistema 10 de la Figura 1 se controla preferiblemente por un elemento de control central 130 que puede estar integrado, o separado del insuflador 14. El insuflador también puede incluir una pantalla 132 para visualizar simultáneamente o selectivamente uno o más de los parámetros manejados por el elemento de control central 130. Preferiblemente, el elemento de control central 130 está en comunicación con cada uno de los componentes del sistema, esté integrado con el insuflador 14 o separado. Por tanto, el elemento de control central 130 puede supervisar y ajustar el control de temperatura y humidificación del gas de insuflación y del catéter por el elemento de control de gas 134, el accionamiento de la bomba 16 que proporciona medicación al catéter y el elemento de control 136 conectado con la válvula o válvulas de alivio de presión en el suministro de gas de insuflación y/o el suministro de gas del catéter. Uno o más de los elementos de control 130, 134, 136 y la pantalla 132 pueden estar formados de forma que estén integrados, o de forma independiente del insuflador 14. La pantalla se puede proporcionar con uno o más botones de interfaz convencionales o con una capacidad de visualización sensible al tacto. Pueden usarse cualquiera de diversos protocolos y formatos de comunicación entre el elemento de control central 130 y cualquiera de los elementos de control integrados o separados.

Un diagrama más detallado de una realización de un elemento de control de distribución de líquido y gas regulado 150 incorpora una bomba de jeringa, una CPU independiente y un mecanismo de alivio de presión activo opcional como se muestra en la Figura 6. El elemento de control 150 combina tareas del elemento de control del insuflador y de la bomba. En una realización, el elemento de control se configura preferiblemente con una disposición de alta presión y bajo flujo que generalmente se diferencia de la disposición típica de baja presión y alto flujo de insufladores. El gas de insuflación de una fuente de gas de alta presión, tal como gas presurizado embotellado, está conectado en las entradas de gas 152. Un colector de alta presión 154 regula la presión de la fuente de alta presión inicial, en la que un gas puede estar a una presión en el intervalo de aproximadamente 13,79 MPa (2000 p.s.i.) y reduce la presión del suministro a través de un regulador de alta presión 156. En una realización, el regulador de alta presión 156 reduce la presión de gas recibido hasta aproximadamente 1,03 MPa (150 p.s.i.). Se puede usar cualquiera de diversos tipos de reguladores de alta presión.

La presión de gas de insuflación suministrado a un paciente generalmente tiene que estar a una presión más baja y, de esta manera, el gas del colector de alta presión a, por ejemplo, 1,03 MPa (150 p.s.i.) después se procesa a través de un colector de baja presión 158. El colector de baja presión incluye un regulador de baja presión 160 configurado para reducir adicionalmente las presiones del gas. En este ejemplo, la presión de gas se reduce de 1,03 MPa (150 p.s.i.) a 0,69 MPa (100 p.s.i.). Esta presión se traduce en un caudal de 2-3 litros por minuto que se introduce realmente a la debida cavidad corporal. Las presiones que anteriormente se han analizado se presentan solamente como ejemplos y los diversos programas de presión en los colectores de alta y baja presión pueden ser ajustables por un usuario o pueden estar programados por el fabricante, sin que fuera necesaria ninguna programación manual, a cualquiera de diversas presiones. El colector de baja presión también incluye una válvula de alivio de presión pasiva (PRV) 162 ajustada para aliviar mecánicamente una presión superior a un umbral predeterminado que, en este ejemplo, es aproximadamente 6,2 kPa (0,9 p.s.i.g.). Una válvula de salida que se puede controlar eléctricamente 164 mide la salida de gas que se manda hacia un catéter. Los conductos de supervisión de presión conectan un procesador central (CPU) 166 al colector de baja presión por sensores de alta presión 168. Cuando se usa en una disposición de insuflador, al menos una de una válvula de alivio de presión pasiva 24 (véase la Figura 1) en el paciente se puede usar para controlar la presión introducida al paciente o se puede utilizar el elemento de control de presión activo opcional 194, que se describe con más detalle a continuación. El elemento de control del motor de la bomba de jeringa 170 se controla también por la CPU para medir la cantidad de fluido proporcionado al paciente.

Un accionador 192 puede estar conectado con el elemento de control 150 para iniciar una o más acciones por el elemento de control 150. Por ejemplo, el accionador 192 puede mandar una señal a la CPU 166 que activará o parará la producción de gas de insuflación, la distribución de fluidos u otras actividades. En una realización, el accionador 192 puede ser un pedal de pie o alguna otra forma de accionador que permita al médico especialista mantener libres ambas manos. También se contemplan botones pulsadores, palancas, pantallas sensibles al tacto o cualquiera de diversos medios de entrada de accionamiento.

Una parte opcional de un elemento de control de distribución de líquido y gas regulado es un elemento de control de presión activo 194 que, de forma adicional a la válvula de alivio de presión pasiva y mecánica 162 puede proporcionar un mecanismo para limitar la presión suministrada al paciente. A pesar de ser opcional, el elemento de control de presión activo 194 puede proporcionar un control de presión más preciso tomando una medición de presión suministrada por un sensor por un conducto de detección de presión externo 196 en el cuerpo del paciente y permitiendo a la CPU 166 que regule activamente la presión. Los datos de presión pueden proporcionarse a la CPU 166 por medio de sensores de baja presión 198. El elemento de control de presión activo puede reducir la presión suministrada al paciente a través de una o más válvulas de alivio de presión activas que se pueden controlar eléctricamente por la CPU.

Algunas terapias operatorias y posoperatorias pueden requerir una mezcla de más de un fluido. La mezcla de fluidos se puede conseguir a través de un número de modificaciones menores. Una realización de un elemento de control de distribución de líquido y gas regulado 150 con múltiples fuentes de fluido se ilustra en la Figura 7. En la realización de la Figura 7, se proporciona una mezcla de fluidos por una configuración del elemento de control de distribución de líquido y gas regulado 151 que utiliza una cámara de mezcla de fluidos 172 para mezclar diferentes fluidos proporcionados por jeringas separadas 174, 176. El elemento de control del motor 170 interpreta las instrucciones de la CPU 166 para activar los motores separados 178, 180 vinculados a placas de empuje 182, 184 para engranar las respectivas jeringas 174, 176.

Tras una señal de la CPU 166 y el elemento de control del motor 170, cada motor 178, 180 moverá su placa de empuje una cierta distancia medida y causará que la jeringa expulse una cantidad medida de fluido hacia la cámara de mezcla de fluidos 172. Cada motor 178, 180 se puede instruir para mover la misma o una cantidad diferente dependiendo de la mezcla deseada de fluidos. Se pueden incluir válvulas de retención 186, 188 en los accesos de entrada de la cámara de mezcla de fluido como una protección adicional contra un flujo hacia atrás a la misma o a una jeringa diferente. Para proporcionar una presión suficiente para expulsar la mezcla de fluidos de la cámara de mezcla de fluidos, tal como aproximadamente 137,9 kPa (20 p.s.i.), u otro regulador de baja presión, el suministro de gas del colector de baja presión 159 se toma después del regulador de baja presión 160 y se procesa adicionalmente a través de un regulador de presión de la cámara de mezcla 190 hasta, en este ejemplo, aproximadamente 137,9 kPa (20 p.s.i.). Después, el gas se transmite a la cámara de mezcla de fluidos para propulsar el fluido mezclado al catéter para la nebulización en una cavidad corporal, para una aplicación tópica u otra aplicación. Usando esta realización, los diferentes fluidos se pueden administrar en combinación o de forma consecutiva, cuando un único fluido se manda a través, y se evacua desde, la cámara de mezcla antes de que se dispense el siguiente fluido.

Otra realización de un elemento de control 202 configurado para la mezcla de fluidos se muestra en la Figura 8. En esta realización, todos los mismos componentes como en la Figura 7 se identifican con los mismos números de referencia. La realización de la Figura 8 se diferencia de la Figura 7 en que un tubo bifurcado pasivo 204 sustituye la cámara de mezcla de fluidos 172 y el regulador de la cámara de mezcla de fluidos 190 de la Figura 7. Por tanto, la mezcla de fluidos y el suministro del fluido desde las jeringas 174, 176 al catéter tiene lugar usando la fuerza de las placas de empuje 178, 180 en las jeringas. Los diferentes fluidos se pueden combinar en el tubo bifurcado distribuyendo simultáneamente los fluidos de las jeringas. Alternativamente, los fluidos se pueden dosificar de forma consecutiva o en intervalos de tiempo ampliamente separados dependiendo de la aplicación.

Además de proporcionar configuraciones de un elemento de control para proporcionar un único tipo de fluido, o múltiples tipos de fluidos, las realizaciones de la presente invención incluyen configuraciones y métodos para acomodar múltiples gases diferentes. En una realización, que se muestra en la Figura 9, un colector de alta presión modificado 208 y una cámara de mezcla 210 en un elemento de control 212 se pueden usar para sustituir el colector de alta presión 154 de las Figuras 6 y 7. Los componentes restantes del elemento de control 212 en la Figura 8 idénticos a los de las Figuras 6 y 7 conservan los mismos números de referencia para claridad. Usando el elemento de control 212 de la Figura 8, se procesa una mezcla de diferentes gases de insuflación 214, 216, 218 en respectivos reguladores de alta presión 220, 222, 224 para reducir su presión hasta una presión más baja, aproximadamente 0,69 MPa (100 p.s.i.) en este ejemplo, que se maneja más fácilmente por la cámara de mezcla 210. La cámara de mezcla, de la que se describe un ejemplo en la Solicitud de Estados Unidos Nº de Serie 10/829.485, presentada el 22 de abril de 2004 y publicada el 13 de enero de 2005 como Nº de Publicación de Estados Unidos 2005/0010164, combina sustancialmente cantidades iguales de los gases en una mezcla que después se procesa a través del colector de baja presión 158 como se ha descrito anteriormente. Los ejemplos de aplicaciones para la insuflación de gas mezclado incluyen la prevención de acidosis a través de la adición de oxígeno al gas de insuflación, la reducción de dolor posoperatorio a través de la adición de helio u oxígeno y otras aplicaciones de este tipo.

En otra realización, el ensamblaje de la bomba de fluido del elemento de control de distribución de líquido y gas regulado que incluye el elemento de control del motor 170, el motor 178 y la placa de empuje 182, se puede adaptar para trabajar con un conjunto de catéter, jeringa y tubos desechable 226. Como se muestra en la Figura 10, el conjunto permite el aislamiento aumentado de cualquier fluido del contacto con el resto del elemento de control 228. Esto se consigue incluyendo una conexión directa de la jeringa 230 al tubo 232 al catéter 234 en lugar de un soporte de jeringa separado y fijo que encierra una jeringa en el interior del soporte y une un tubo al exterior del soporte de jeringa, donde el fluido está en contacto con un canal construido en el interior del sostén entre la jeringa y el catéter o tubo. Para proporcionar un aislamiento adicional de contaminación, el tubo 236 u otro canal de la salida de gas del colector de baja presión al catéter preferiblemente también es parte del conjunto 226. La Figura 11 describe una vista en perspectiva de una bomba de jeringa que tiene una ranura de recepción para un conjunto de jeringa/catéter/tubo desechable. El catéter puede preensamblarse como unido a la jeringa y que se puede insertar de forma sustituible a la bomba de jeringa o el catéter puede estar separado de la jeringa y todavía estar unido directamente a la jeringa sin ningún lumen no desechable intermedio. La bomba de jeringa puede estar en comunicación con un procesador remoto o contener su propio procesador para manejar el funcionamiento de la bomba de jeringa. Un acceso de entrada de gas para el catéter puede estar integrado en el ensamblaje de la bomba de jeringa.

Utilizando el sistema integrado o componentes del sistema separados que se ha descrito anteriormente, se describe ahora un método para proporcionar una sustancia, tal como una medicación nebulizada, a una cavidad corporal durante un procedimiento mínimamente invasivo. A pesar de que se identifica específicamente un procedimiento laparoscópico a continuación, las aplicaciones de medicación usando este sistema pueden incluir la administración de sustancias nebulizadas sobre o al interior de órganos específicos y lúmenes en el cuerpo, al igual que aplicaciones tópicas. En muchos procedimientos laparoscópicos normales, tales como para vesículas billares, hernias, resecciones colorrectales, etc., se coloca un paciente en posición boca abajo y se seda. Una aguja de tipo verres se coloca en el paciente para transportar un gas al paciente y esta aguja de verres está conectada al insuflador para inflar el peritoneo. Una aguja de verres adecuada o, más generalmente, un dispositivo de inserción se describe en la Solicitud de Estados Unidos Nº de Serie 09/841.125, presentada el 24 de abril de 2001 y publicada el 5 de diciembre de 2002 como Nº de Publicación de Estados Unidos 2002/0183715. La aguja de verres se puede retirar después e insertarse un trocar a través del orificio de la aguja que ya se ha realizado, mientras que se mantiene un gas de suministro en la cavidad. Usando la abertura proporcionada por el trocar, se inserta un endoscopio, de manera que un médico puede ver el interior del cuerpo. En este punto se pueden insertar varios trocares adicionales más pequeños en el cuerpo para instrumentos que se tengan que usar según sea necesario para el procedimiento particular. Utilizando el sistema que se ha descrito anteriormente, el gas de insuflación se calienta y humidifica preferiblemente y se aplica un tratamiento de medicamento apropiado. Por ejemplo, para evitar problemas de adhesión que pueden producirse a menudo en procedimientos laparoscópicos, se puede proporcionar un aerosol por el catéter de aerosolización para cubrir los órganos y la pared del abdomen expuestos. Este tratamiento de anti-adhesión se puede repetir múltiples veces durante un procedimiento quirúrgico y se puede pre-programar en el elemento de control central 130 del sistema. Durante el procedimiento, los parámetros que se refieren al suministro del gas y del fluido se pueden visualizar y controlar individualmente. Los parámetros pueden incluir humedad, temperatura, pH, volumen, velocidad, presión y duración de cualquiera del fluido o gas que se está inyectando al paciente. El pH se puede ajustar mediante, por ejemplo, la introducción de soluciones de ácido o tampón al fluido. Aunque se puede usar cualquiera de diversos catéteres con las diversas realizaciones del elemento de control de distribución de líquido y gas regulado para aplicar una medicación, o suministrar tanto el gas de insuflación como una medicación, se describen dos catéteres adecuados en las Patentes de Estados Unidos Nº 6.379.373, expedida el 30 de abril del 2002 y 6.165.201, expedida el 26 de diciembre del 2000.

Con el sistema y el método que se han descrito anteriormente, un médico puede aplicar un medicamento aerosolizado a una cavidad corporal distendida que permitirá una aplicación eficiente, segura y eficaz de cualquier diversidad de líquidos potencialmente aerosolizados que se pueden usar para el manejo de dolor (analgésicos), la prevención de infecciones (antibióticos profilácticos), la adhesión de tejido (se puede usar cualquier tipo de formulación incluyendo medicaciones de lubricación de origen natural tales como ácido hialurónico o cualquiera de otros diversos medicamentos tales como medicaciones de heparina, glicerina o glicol o incluso humedad) y la prevención de tumores (usando fármacos o métodos de quimioterapia dirigidos o profilácticos) o para controlar una hemorragia o la coagulación de sangre. A pesar de que anteriormente se han analizado específicamente procedimientos laparoscópicos, los sistemas y métodos descritos en este documento se contemplan para el uso en cualquier procedimiento endoscópico u otro mínimamente invasivo.

Con referencia a la quimioterapia dirigida o profiláctica, de acuerdo con otro aspecto de esta invención, el sistema se puede usar para aplicaciones generales continuas y posoperatorias de una sustancia reestableciendo un entorno en el paciente, en el que se pueden administrar las aplicaciones posteriores de la sustancia, tales como una medicación aerosolizada. Esto se puede conseguir dejando un dispositivo de acceso en el paciente después de un procedimiento quirúrgico o colocando de forma quirúrgica un acceso en el paciente como preparación de un régimen de tratamiento no quirúrgico. El acceso puede ser cualquier dispositivo capaz de proporcionar un punto de acceso sanitario a una cavidad corporal, donde el dispositivo es un mecanismo que se puede volver a precintar que se une al exterior del abdomen y a la pared interna del abdomen. Un ejemplo de un acceso adecuado es un acceso de sonda de alimentación entérica. El acceso permite al dispositivo que aplique una sustancia a la cavidad corporal, en este caso un catéter de nebulización, y al resto del sistema 10 de la Figura 1, que vuelva a conectarse al paciente en un momento posterior para aplicar la sustancia u otro tratamiento. En una realización, la sustancia puede ser un analgésico para ayudar al dolor posoperatorio. En otra realización, la sustancia puede ser un antibiótico para la aplicación en algún momento después de la cirugía para luchar contra una infección que pueda presentarse.

Alternativamente, de forma independiente de cualquier dolor posoperatorio o infección, se le puede proporcionar a un paciente un acceso de este tipo con el propósito de permitir un tratamiento de quimioterapia eficaz. En esta situación, se le proporcionaría a un paciente un acceso, de manera que el órgano o los órganos afectados por un cáncer se pueden tratar directamente con un tratamiento de aerosol adaptado para este paciente o tumor particular. En ambas situaciones, la reentrada posoperatoria o la aplicación de quimioterapia, el tratamiento se puede realizar sin un endoscopio. En algunas realizaciones se puede usar un endoscopio para permitir a un profesional médico que aplique apropiadamente el aerosol a la región deseada y de manera que un extremo distal de un catéter de nebulización se pueda orientar para proporcionar una colocación de aerosol óptima. Durante la reentrada al peritoneo, la válvula o las válvulas de alivio de presión (activas o pasivas) se usan para mantener una presión de cavidad segura. Manteniendo una presión apropiada en el interior del peritoneo, se puede responder a cualquier presión adicional introducida por el gas usado en la aerosolización de la medicina o una presión por la introducción de fluidos u otras sustancias desde el exterior de la cavidad corporal.

Como se ha analizado anteriormente, se ha descrito un método y un aparato para crear una atmósfera medicada en un órgano o una cavidad corporal. El método permite una creación de una nube de aerosol que permite la deposición de una sustancia que comprende un medicamento en todas o un número seleccionado de las superficies internas. El aparato comprende un catéter de aerosolización que se puede manipular durante el uso, un dispositivo para la introducción del catéter de aerosolización, un sistema de administración de medicación vinculado a un medio de control para el control de la velocidad, la cantidad y el tiempo de administración de la medicación, un sistema para proporcionar el control de presión de un gas al catéter que también se controla con respecto a la presión, el ritmo y la velocidad del flujo de gas, un medio para supervisar y aliviar la presión del gas, en solitario o junto con un insuflador y un medio para integrar el control de los diversos suministros de gas y fluido para completar el control del sistema. Adicionalmente, se describe un medio para reentrar al peritoneo u órgano de forma posoperatoria para recrear un entorno medicado para un tratamiento posoperatorio. Tanto la insuflación como la nebulización pueden realizarse a través de un único lumen para gas en un catéter o múltiples lúmenes para gas, usando el mismo elemento de control de dosificación de líquido y gas regulado.

Se pretende que la descripción detallada anterior se considere como ilustrativa más que limitante y que se entienda que las siguientes reivindicaciones, incluyendo todas las equivalentes, tienen por objeto definir el alcance de esta invención.

Claims (16)

1. Un sistema (10) para proporcionar un entorno controlado en una cavidad corporal de un paciente, comprendiendo el sistema:

un insuflador (14) adaptado para proporcionar un suministro de gas a una cavidad corporal por un conducto de gas (18);

un catéter de nebulización (22) en comunicación con una fuente de gas de nebulización (19) y una fuente de una sustancia fluida para la nebulización (26); adaptándose el catéter de nebulización para aerosolizar la sustancia fluida en el interior de la cavidad corporal;

al menos una válvula de alivio de presión (24, 25) en comunicación con uno del conducto de gas (18) y la fuente de gas de nebulización (19), la al menos una válvula de alivio de presión (24, 25) para mantener una presión en la cavidad corporal; y

un elemento de control central (130) en comunicación con el insuflador (14), la fuente de gas de nebulización (19), la fuente de fluido (26) y la válvula de alivio de presión (24, 25) para coordinar el suministro de fluido y gas mientras que se mantiene una presión deseada en la cavidad corporal.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que la al menos una válvula de alivio de presión (24, 25) comprende una de una válvula que se puede controlar de forma eléctrica y neumática.

3. El sistema de la reivindicación 1, en el que la al menos una válvula de alivio de presión (24, 25) comprende una válvula mecánica pasiva.

4. El sistema de una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la al menos una válvula de alivio de presión (24, 25) se coloca en el interior de uno de los conductos de suministro de gas (18, 19).

5. El sistema de una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la válvula de alivio de presión (25) está en comunicación con la fuente de gas de nebulización (19) y se coloca en el interior del catéter de nebulización (22).

6. El sistema de una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el conducto de gas (18) está conectado con un catéter (20) que tiene un tamaño para cooperar con un trocar (21).

7. El sistema de la reivindicación 6, en el que la válvula de alivio de presión (24) está en comunicación con el conducto de gas (18) y se coloca en el interior del catéter (20) o el trocar (21).

8. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que al menos uno del insuflador (14) y la fuente de gas de nebulización (19) se adapta para proporcionar múltiples gases diferentes.

9. El sistema de la reivindicación 8, en el que al menos uno del insuflador (14) y la fuente de gas de nebulización (19) está provisto de una cámara de mezcla de gas (210).

10. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que la fuente de sustancia fluida para nebulización (26) se adapta para proporcionar al menos dos sustancias fluidas para nebulización.

11. El sistema de la reivindicación 10, en el que la fuente de sustancia fluida para nebulización (26) está provista de una cámara de mezcla de fluidos (172).

12. El sistema de la reivindicación 10, en el que la fuente de sustancia fluida para nebulización (26) está provista de un tubo bifurcado (204).

13. El sistema de una de las reivindicaciones 10 a 12, en el que el elemento de control central (130) se configura para administrar diferentes sustancias fluidas en combinación o de forma consecutiva.

14. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que el elemento de control central (130) está conectado con un accionador (192).

15. El sistema de la reivindicación 14, en el que el accionador (192) es un pedal de pie.

16. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que la sustancia fluida comprende uno de un anti-adhesivo, un analgésico y un antibiótico.