ES2335576T3 - Aparato y procedimiento de toma de muestras de sangre. - Google Patents

Abstract

Dispositivo para recoger sangre de la piel de un paciente, comprendiendo el dispositivo un alojamiento (100) que presenta un sitio de toma de muestras definiendo el sitio de toma de muestras una abertura, un depósito de muestras (208) en comunicación de fluidos con la abertura, una lanceta (200) mantenida dentro del alojamiento, presentando la lanceta una punta de lanceta adyacente a la abertura, un impulsor de lanceta (102) dispuesto en funcionamiento en la lanceta para impulsar la punta de lanceta a través de la abertura para cortar la piel cuando se acciona el impulsor de lanceta, y un acceso de toma de muestras (206, 400) y una membrana (416) perforable, presentando el acceso de toma de muestras un primer extremo contiguo a la abertura y un segundo extremo opuesto al primer extremo relativamente más próximo a la punta de lanceta que el primer extremo, siendo adyacente la membrana perforable al segundo extremo entre la punta de lanceta y la abertura, estando configurado el dispositivo para permitir el accionamiento del impulsor de lanceta, el corte de la piel, la recogida de la sangre y el movimiento de la sangre hasta el depósito de muestras en el que va a integrarse, es decir, sin intervención del usuario, estando configurado además el dispositivo para permitir que la sangre se recoja de manera continua, es decir, sin contaminación sustancial por el aire ambiental.

Description

Aparato y procedimiento de toma de muestras de sangre.

Campo técnico

El análisis bioquímico de muestras de sangre es una herramienta de diagnóstico importante para la determinación del estado de un paciente. El análisis de una muestra de sangre para determinar el nivel de glucosa puede proporcionar una herramienta poderosa para los pacientes diabéticos que requieren un estrecho control de los niveles de glucosa en sangre en un esfuerzo por minimizar los efectos perjudiciales a largo plazo de la enfermedad. En este momento, la tecnología de análisis de sangre no invasiva no proporciona la precisión y la especificidad requeridas para las pruebas clínicas, de modo que las muestras de prueba se derivan principalmente de sangre, líquido intersticial, orina o saliva. Muchas pruebas en el centro de atención se realizan directamente en sangre completa capilar, que normalmente se obtiene practicando una pequeña incisión en un dedo utilizando un dispositivo de corte manual. El dispositivo de corte manual incluye habitualmente una lanceta que se desplaza rápidamente para penetrar en el dedo, produciendo una pequeña herida de la que se forma una gota de sangre sobre la superficie de la piel una vez que la lanceta se ha retirado de la incisión. Generalmente, la gota de sangre se coloca sobre una tira reactiva de muestras, y la tira reactiva de muestras se analiza utilizando un dispositivo de medición.

Antecedentes de la técnica

El proceso de obtener y someter a prueba una muestra de sangre utilizando estos dispositivos convencionales puede ser doloroso y a menudo implica numerosas etapas, lo que tiene como resultado reducir el cumplimiento del paciente con los frecuentes regímenes de pruebas realizados por el propio paciente requeridos para el tratamiento de la enfermedad. Además del dolor y de la parafernalia requerida para las pruebas realizadas por el propio paciente, la tasa de éxito de obtener una muestra de sangre adecuada no es del 100%. La tasa de éxito puede verse afectada por la reproducibilidad de la técnica de corte utilizada (debido a la variación en la hidratación, el espesor, las callosidades, etc. de la piel) así como por la capacidad para obtener la gota de sangre a partir de la incisión. Los dispositivos de corte y lanceta convencionales de la industria actual pueden presentar tan sólo una tasa de éxito del 50% en la generación de una muestra de sangre de la yema del dedo. El paciente diabético que desea cumplir con las 5 - 6 veces al día óptimas de régimen de pruebas realizadas por él mismo necesitaría, en esencia, para practicarse un corte ellos mismos un promedio de 10 - 12 veces sólo para obtener las muestras de sangre requeridas. Los dispositivos de corte más satisfactorios son, en realidad, satisfactorios en aproximadamente el 80-90%.

La patente US nº 6.071.294 describe un cartucho para tomar muestras de y analizar sangre de la piel de un paciente. El cartucho presenta una carcasa de cartucho, una lanceta y asociada con la carcasa de cartucho, una región analítica para analizar una propiedad de la sangre.

El documento WO 00/40150 describe un conjunto que puede montarse de manera separable en un sistema de monitorización de fluidos corporales. El conjunto presenta una lanceta y medios para recoger y detectar un fluido corporal. Un primer alojamiento que presenta un manguito y un segundo alojamiento que presenta los medios para detectar el fluido corporal comparten una abertura.

Lo que se necesita es un procedimiento mejorado para tomar muestras y analizar un fluido corporal que sea continuo y rentable, dando como resultado un procedimiento simplificado para la extracción y el análisis de muestras de sangre por parte del paciente.

Exposición de la invención

La invención se define en las reivindicaciones.

Las formas de realización de la invención permiten la obtención de la muestra de sangre de manera continua, es decir, sin contaminación sustancial por el aire ambiental, de manera que la muestra de sangre puede analizarse de manera precisa para determinar componentes gaseosos tales como oxígeno y dióxido de carbono.

Las formas de realización de la invención han integrado el accionamiento, el corte y componentes de obtención de muestras, que opcionalmente pueden miniaturizarse y/o ser desechables. La sangre tomada como muestra puede obtenerse y transportarse hasta un dispositivo de análisis o almacenamiento sin contaminación sustancial por el aire ambiental.

Las formas de realización del módulo de obtención de muestras desechable pueden recoger una muestra de una forma integrada. En la forma de realización de algunas formas de realización, se coloca un dedo del usuario en el sitio de toma de muestras, en el que el dedo permanece durante todo el proceso de recogida de muestra y corte integrado.

En ciertas formas de realización de la invención, con el fin de facilitar un volumen de muestras adecuado para el análisis, se describen tres enfoques, de los que podría utilizarse un único enfoque, o pueden usarse dos cualesquiera o los tres enfoques conjuntamente. El primer enfoque describe un tratamiento de superficie del material de soporte para producir una diferencia en la capacidad humectante. El segundo describe un dispositivo de bombeo activo además de fuerzas capilares para extraer la sangre al interior del depósito de muestras y para dispensar la sangre desde el depósito a sitios adicionales. El tercero incluye la utilización de un dispositivo que compensa un volumen de muestra inadecuado en el primer depósito de muestras aislando el primer depósito de muestras y desencadenando una segunda etapa de corte y obtención para llenar un segundo depósito de muestras "auxiliar".

Una forma de realización de la invención se refiere a un dispositivo de corte y toma de muestras de sangre en miniatura. El análisis de pequeños volúmenes de sangre (inferiores a aproximadamente un mililitro) se logra mediante la recogida y el transporte de micromuestras de sangre hasta la zona de almacenamiento de muestras o los sitios analíticos. La sangre tomada como muestra puede transportarse de manera fiable y sin turbulencia, cavitación o daño excesivos hasta los componentes celulares. Además, se logra la detección del analito mediante las muestras de sangre que alcanzan y saturan de manera fiable los sitios de prueba apropiados. Las formas de realización de la invención proporcionan técnicas para extraer una muestra de sangre humana para la medición de uno o más de sus constituyentes, tales como los que podrían utilizarse para la monitorización de rutina de una afección crónica tal como la diabetes mellitus.

Las técnicas de las formas de realización de la presente invención simplifican la extracción y la transferencia de la muestra de sangre, y reducen la inconveniencia del proceso. Las técnicas pueden utilizarse ventajosamente, por ejemplo, en la monitorización de la glucosa de la sangre, tal como se explicó anteriormente.

Breve descripción de los dibujos

Los objetivos, ventajas y características de esta invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada, cuando se lean conjuntamente con los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 ilustra un sistema de toma de muestras de sangre que presenta características de la invención.

La figura 2A es una vista en sección transversal a través de la línea A de la figura 2B, que muestra algunos detalles de un módulo de obtención de muestras según las formas de realización de la invención.

La figura 3 representa esquemáticamente una parte del módulo de obtención de muestras que ilustra una forma de realización alternativa del depósito de muestras.

La figura 4 representa una parte del módulo de obtención de muestras desechable que rodea el acceso de toma de muestras.

Las figuras 5A, 5B y 5C muestran en una vista en sección una implementación del impulsor de lanceta en tres puntos diferentes durante la utilización del impulsor de lanceta.

Mejor modo de poner en práctica la invención

Por la presente, se hace referencia a las patentes US nº 3.030.059, US nº 3.626.929, US nº 4.360.016, US nº 4.608.997, US nº 4.622.974, US nº 4.627.445, US nº 4.637.403, US nº 4.648.408, US nº 4.653.513, US nº 4.873.993, US nº 4.883.068, US nº 4.895.147, US nº 4.920.977, US nº 5.047.044, US nº 5.871.494, US nº 5.971.941 y WO 97/42882.

Aspectos y ventajas adicionales de la invención se expondrán en parte en la siguiente descripción, y en parte resultarán obvias a partir de la descripción, o pueden llegar a ser fácilmente evidentes a través de la puesta en práctica de la invención. Ha de entenderse que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada se proporcionan a título ejemplificativo y explicativo únicamente y no son limitativas de la invención, tal como se reivindica.

El término "Integrado" tal como se usa en la presente memoria significa que se realizan dos o más funciones sin intervención por parte del usuario: el alojamiento "integrado" contiene el mecanismo para realizar una pluralidad de funciones, por ejemplo, el corte reproducible, el almacenamiento de la muestra de sangre, y (opcionalmente) el análisis, produciéndose la combinación de funciones como resultado de un único acto de inicio por parte del usuario (es decir, cada función no tiene que iniciarse por separado). El "acto de inicio" es una acción realizada por el usuario que da como resultado que el dispositivo de toma de muestras de sangre realice una pluralidad de acciones (por ejemplo, recogida, almacenamiento y análisis de sangre) sin que se requiera una acción adicional del usuario. En el contexto de un impulsor de lanceta/módulo de obtención de muestras combinado, integrado significa que el accionamiento del impulsor de lanceta, el corte de la piel y la recogida y el almacenamiento de la muestra puede producirse como resultado de un único movimiento sencillo (el acto de inicio) por el usuario, tal como presionar el dispositivo contra la piel de la que va a tomarse la muestra. En el contexto de un módulo de obtención de muestras que está configurado para que sea desechable y para que se una a un impulsor de lanceta reutilizable durante su utilización, integrado significa que el corte de la piel, la recogida de la muestra y el almacenamiento de la muestra pueden producirse como resultado de un único movimiento sencillo por el usuario, tal como presionar el dispositivo contra la piel de la que va a tomarse la muestra. Si un dispositivo está "configurado para permitir etapas A, B y C integradas", entonces las etapas A, B y C se producen como resultado de una única acción de inicio. El término "reproducible" en este contexto significa que el corte está controlado, presentando una profundidad y fuerza de precarga ajustable y (opcionalmente) la oportunidad de múltiples cortes para garantizar que se obtiene una muestra de sangre suficiente. La "fuerza de precarga" es una medida de la cantidad de fuerza que debe aplicar el aparato a la piel del usuario antes de desencadenar el encendido de la lanceta, y "fuerza de precarga ajustable" permite que el usuario seleccione la cantidad de fuerza de precarga, de tal manera que la cantidad de fuerza de precarga seleccionada se aplicará de manera constante en cada utilización sucesiva del aparato a menos que el usuario reajuste el ajuste de la fuerza de precarga.

El término "continuo" tal como se usa en la presente memoria significa sin exposición sustancial aire contaminante: "toma de muestras continua", por tanto, incluye obtener una muestra de sangre, almacenar la muestra y (opcionalmente) someter la muestra de sangre a análisis sin contaminación sustancial por el aire ambiental. Los términos "sustancialmente" o "sustancial" en este contexto significan que los resultados del análisis obtenidos a partir de la muestra de sangre según el procedimiento o utilizando el aparato descrito en la presente memoria no se desvían en más de aproximadamente el 10%, más preferentemente el 5%, de los resultados del análisis obtenidos utilizando procedimientos que son convencionales en la técnica para analizar muestras de sangre sin contaminación por el aire ambiental. Los términos "opcional" u "opcionalmente" significan que la circunstancia descrita posteriormente puede producirse o no, de modo que la descripción incluye casos en los que se produce la circunstancia y casos en los que no. Por ejemplo, si un dispositivo contiene opcionalmente una característica para analizar una muestra de sangre, esto significa que la característica de análisis puede estar presente o no, y, por tanto, la descripción incluye estructuras en las que un dispositivo posee la característica de análisis y estructuras en las que la característica de análisis no está presente.

La expresión "medios de prueba" se refieren a cualquier utilización, individualmente o en combinación, de procedimientos y reactivos de prueba químicos, procedimientos y circuitos de prueba eléctricos, procedimientos y componentes de prueba físicos, procedimientos y componentes de prueba ópticos, y procedimientos y reactivos de prueba biológicos para dar información acerca de una muestra de sangre. Dichos procedimientos son bien conocidos en la técnica y pueden basarse en enseñanzas de, por ejemplo Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3ª Ed., Sec. V, págs. 776-78 (Burtis & Ashwood, Eds., W. B. Saunders Company, Philadelphia, 1999); patente US nº 5.997.817 concedida a Chrismore et al. (7 de diciembre de 1999); patente US nº 5.059.394 concedida a Phillips et al. (22 de octubre de 1991); patente US nº 5.001.054 concedida a Wagner et al. (19 de marzo de 1991); y patente US nº 4.392.933 concedida a Nakamura et al. (12 de julio de 1983), así como otros. Los medios de prueba pueden incluir sensores en el depósito de muestras que someten a prueba propiedades electroquímicas de la sangre, o pueden incluir medios ópticos para detectar propiedades ópticas de la sangre (por ejemplo, el nivel de saturación de oxígeno), o pueden incluir reactivos bioquímicos (por ejemplo, anticuerpos) para detectar propiedades (por ejemplo, la presencia de antígenos) de la sangre. Dichos medios de prueba pueden estar presentes en, por ejemplo, un "sitio de prueba" o un "sitio analítico."

El término "lanceta" significa cualquier elemento afilado utilizado para perforar la piel para el fin de cortar vasos sanguíneos y permitir que la sangre fluya a la superficie de la piel. La lanceta presenta ciertos parámetros tales como el diámetro o la anchura para definir la zona de sección transversal del elemento, y la geometría para definir la forma del extremo de corte distal o frontal del elemento. La expresión "impulsor de lanceta" significa cualquier medio para propulsar la lanceta para perforar la piel. Ejemplos de lancetas e impulsores de lanceta son bien conocidos en la técnica y se describen en la presente memoria con relación a la invención.

Sistema de accionador y corte miniaturizado

Haciendo referencia a la figura 1, se muestran un sistema de toma de muestras de sangre que incorpora un módulo de obtención de muestras desechable 100, un impulsor de lanceta 102 y un módulo accesorio opcional 104. El módulo accesorio opcional comprende un cuerpo de carcasa 106 que presenta una cavidad 108 de almacenamiento para almacenar módulos de obtención de muestras 100. Por motivos de claridad, se ha omitido una cubierta para esta cavidad. El módulo accesorio comprende además una cámara 110 para contener el impulsor de lanceta 102. El impulsor de lanceta presenta un botón de ajuste de precarga 112, mediante el cual puede ajustarse el punto de activación del impulsor de lanceta. Esto garantiza una tensión reproducible sobre la superficie de la piel para controlar mejor la profundidad de penetración y la producción de sangre. En una forma de realización, el módulo de obtención de muestras 100 está unido de manera separable al impulsor de lanceta 102, tal como se muestra, de modo que el módulo de obtención de muestras 100 es desechable y el impulsor de lanceta 102 es reutilizable. En una forma de realización alternativa, el módulo de obtención de muestras y el impulsor de lanceta están contenidos dentro de un único alojamiento combinado, y la combinación de módulo de obtención de muestras/impulsor de lanceta es desechable. El módulo de obtención de muestras 100 incluye un sitio de toma de muestras 114, que presenta preferentemente una depresión cóncava 116, o cuna, para ajustarse a la forma del dedo de un usuario u otra característica anatómica (no mostrada). El sitio de toma de muestras incluye además una abertura 118 ubicada en la depresión cóncava. El impulsor de lanceta 102 se utiliza para activar una lanceta contenida dentro de y guiada por el módulo de obtención de muestras 100 para crear una incisión en el dedo del usuario cuando se coloca el dedo en el sitio de toma de muestras 114. En una forma de realización, el sitio de toma de muestras forma un cierre sustancialmente hermético en la abertura cuando se presiona la piel firmemente contra el sitio de toma de muestras; el sitio de toma de muestras puede presentar adicionalmente un material blando, compresible, que rodea a la abertura para limitar adicionalmente la contaminación de la muestra de sangre por el aire ambiental. La expresión "sustancialmente hermético" en este contexto significa que sólo puede filtrarse una cantidad insignificante de aire ambiental pasado el cierre en condiciones de funcionamiento normales, permitiendo el cierre sustancialmente hermético que se recoja la sangre de manera continua.

La figura 2 muestra algunos detalles de una forma de realización del módulo de obtención de muestras. La figura 2A es una vista en sección transversal a través de la línea A de la figura 2B. La lanceta 200 está protegida en el alojamiento integrado 202 que proporciona una cuna 204 para colocar el dedo del usuario u otra parte del cuerpo, un acceso de toma de muestras 206 dentro de la cuna 204 y un depósito de muestras 208 para recoger la muestra de sangre resultante. La lanceta 200 es un árbol con un extremo distal 210 afilado para producir la incisión con dolor mínimo. La lanceta 200 presenta además un extremo proximal ampliado 212 opuesto al extremo distal. Lancetas similares se conocen comúnmente en la técnica. En lugar de limitarse a un árbol que presenta un extremo afilado, la lanceta puede presentar una variedad de configuraciones conocidas en la técnica, realizándose modificaciones adecuadas en el sistema para ajustarse a tales otras configuraciones de lanceta, presentando tales configuraciones un instrumento afilado que sale del acceso de toma de muestras para crear una herida de la que puede obtenerse una muestra de sangre. En la figura, la lanceta 200 está dispuesta de manera deslizante dentro de una guía 214 de lanceta en el alojamiento 202 y el movimiento de la lanceta 200 dentro de la guía 214 de lanceta se controla estrechamente para reducir el movimiento lateral de la lanceta, reduciendo así el dolor por la varilla de corte. El módulo de obtención de muestras también incluye un tope 228 de retorno que retiene la lanceta dentro del módulo de obtención de muestras. El módulo de obtención de muestras presenta un sitio de unión 232 para unirse al impulsor de lanceta.

El módulo de obtención de muestras incluye además un selector de profundidad que permite que el usuario seleccione uno de varios ajustes de profundidad de penetración. En la figura 2, el selector de profundidad se muestra como una ruedecilla 216 de múltiples posiciones que presenta una superficie graduada. Haciendo girar la ruedecilla 216, el usuario selecciona qué parte de la superficie graduada entra en contacto con el extremo proximal ampliado 212 de la lanceta para limitar el movimiento de la lanceta 200 dentro de la guía 214 de lanceta. La ruedecilla se mantiene en la posición seleccionada mediante un retén 218 que presenta una superficie redondeada, que sobresale que se acopla a por lo menos una de varias depresiones 220 (por ejemplo, hoyuelos, hendiduras, o ranuras) en la ruedecilla 216. Las depresiones 220 están alineadas espacialmente para corresponderse con la pendiente graduada de la ruedecilla 216, de modo que, cuando se gira la ruedecilla 216, se selecciona el ajuste de profundidad y se mantiene mediante el retén 218 que se acopla a la depresión 220 correspondiente al ajuste de profundidad particular seleccionado. En las formas de realización alternativas, el retén puede estar ubicado en el selector de profundidad y las depresiones correspondientes al ajuste de profundidad pueden estar ubicadas en el alojamiento de manera que el retén puede acoplarse funcionalmente a las depresiones. En la técnica, se conocen y pueden utilizarse otras disposiciones similares para mantener los componentes en alineación. En otras formas de realización alternativas, el selector de profundidad puede adoptar la forma de una cuña que presenta una pendiente graduada que entra en contacto con el extremo proximal ampliado de la lanceta, estando retenida la cuña mediante una hendidura en el alojamiento.

El depósito de muestras 208 incluye una cámara redondeada, alargada 222 dentro del alojamiento 202 del módulo de obtención de muestras. La cámara 222 presenta una forma plana o ligeramente esférica, estando formado por lo menos un lado de la cámara 222 por un polímero blando, que carece preferentemente de esquinas afiladas. El depósito de muestras 208 también incluye una entrada 224 a la cámara 222, que está en comunicación de fluidos con el acceso de toma de muestras 206, y un orificio de ventilación 226 que sale de la cámara. Una cubierta (no mostrada), preferentemente de material transparente tal como plástico, coloca la lanceta 200 y cierra la cámara 208, formando un lado opuesto de la cámara 208. En las formas de realización en las que la cubierta es transparente, la cubierta puede servir como unos medios de prueba por los que puede analizarse la muestra en el depósito mediante técnicas de detección óptica que funcionan a través de la cubierta. Una cubierta transparente también ayudará a determinar mediante inspección cuándo el depósito de muestras está lleno de la muestra de sangre.

La figura 3 muestra una parte del módulo de obtención de muestras que ilustra una realización alternativa del depósito de muestras. El depósito de muestras presenta una cámara 300 que presenta una entrada 302 que une la cámara 300 a un canal capilar de transporte de sangre 304; la cámara 300 también presenta un orificio de ventilación 306. La cámara presenta un primer lado 308 que presenta una forma plana o ligeramente esférica que carece de esquinas afiladas y está formado por un polímero blando. Un diafragma 310 elastomérico está unido al perímetro de la cámara 300 y preferentemente puede ajustarse estrechamente al primer lado de la cámara 308. Para controlar la dirección del flujo de sangre, el depósito de muestras está provisto de una primera válvula de retención 312 ubicada en la entrada 302 del depósito de muestras y una segunda válvula de retención 314 que conduce a un canal de salida 316 ubicado en el orificio de ventilación 306. Alternativamente, puede estar presente una única válvula de retención (en la ubicación 312) que controla tanto el flujo al interior de la cámara 300 a través del canal capilar de transporte de sangre 304 como el flujo fuera de la cámara 300 al interior de un canal de salida alternativo opcional 318. El depósito de muestras presenta un conducto 320 que se conecta a una fuente de presión variable que facilita el movimiento del diafragma 310. Cuando el diafragma 310 se flexiona alejándose del primer lado de la cámara 308 (baja presión suministrada desde la fuente a través del conducto 320), la primera válvula de retención 312 se abre y la segunda válvula de retención 314 se cierra, por lo que se produce la aspiración de la muestra de sangre al interior del depósito de muestras. Cuando el diafragma 310 se flexiona en la dirección del primer lado de la cámara 308 (alta presión suministrada desde la fuente a través del conducto 320) con la primera válvula de retención 312 cerrada y la segunda válvula de retención 314 abierta, se fuerza la sangre fuera de la cámara 300. La dirección de movimiento y la velocidad de accionamiento del diafragma 310 pueden controlarse mediante la fuente de presión, y por tanto el flujo de la muestra puede acelerarse o desacelerarse. Esta característica permite no sólo un daño reducido a las células sanguíneas, sino también el control de la velocidad con la que se llena la cámara 300. Aunque se describe el control del diafragma 310 a través de medios neumáticos en esta forma de realización, alternativamente pueden utilizarse medios mecánicos. Esencialmente, esta microbomba de diafragma cumple las funciones de aspiración, almacenamiento y suministro. El diafragma 310 puede utilizarse esencialmente como una bomba para facilitar la transferencia de la sangre para alcanzar todas las zonas requeridas. Dichas zonas requeridas podrían ser zonas de almacenamiento de muestras sencillas adicionalmente aguas abajo para someter a ensayo o para exponer la sangre a un sensor químico o a otros medios de prueba. El suministro de la sangre puede ser a sitios dentro del módulo de obtención de muestras o a sitios fuera del módulo de obtención de muestras, es decir a un dispositivo de análisis separado. En una forma de realización alternativa, un sensor químico u otros medios de prueba están ubicados dentro del módulo de obtención de muestras, y la sangre se suministra al sensor químico o a otros medios de prueba a través de un canal de transferencia de sangre en comunicación de fluidos con el depósito de muestras. Los componentes del módulo de obtención de muestras pueden moldearse por inyección y el diafragma puede fundirse o moldearse por inserción como un componente integrado.

La figura 4 representa una parte del módulo de obtención de muestras desechable que rodea el acceso de toma de muestras 400, que incluye una parte de la superficie de cuna del sitio de toma de muestras 402. El alojamiento del módulo de obtención de muestras incluye un canal capilar primario 404 que conecta el acceso de toma de muestras con el depósito de muestras. El canal capilar primario 404 incluye una superficie luminal de canal primario 406 y una entrada de canal primario 408, abriéndose la entrada de canal primario 408 al interior del acceso de toma de muestras 400. El módulo de obtención de muestras puede incluir opcionalmente un canal capilar suplementario 410 que presenta una superficie luminal de canal suplementario 412 y una entrada de canal suplementario 414, abriéndose la entrada de canal suplementario 414 al interior del acceso de toma de muestras 400. El canal capilar primario 404 presenta una zona de sección transversal superior que el canal capilar suplementario 410, preferentemente en por lo menos un factor de dos. Por tanto, el canal capilar suplementario 410 extrae fluido más rápido que el canal capilar primario 404. Cuando se recibe la primera gota de sangre al interior del acceso de toma de muestras 400, la mayor parte de esta gota se extrae a través del canal capilar suplementario 410. Sin embargo, puesto que la sangre continúa fluyendo desde la incisión al interior del acceso de toma de muestras 400, la mayor parte de esta sangre se extrae a través del canal capilar primario 404, ya que el canal capilar suplementario 410 es de capacidad limitada y se llena o se llena en su mayor parte con la primera gota de sangre. Esa doble configuración del canal capilar es particularmente útil en pruebas en las que hay preocupación por la contaminación de la muestra, por ejemplo con residuos del golpe de la lanceta o (particularmente en el caso de pruebas de gas en sangre) con aire.

Con el fin de mejorar el flujo de gotas de sangre, a veces es necesario algún cebado o acción capilar de la superficie con sangre para comenzar el proceso de flujo capilar. Se tratan partes de las superficies del acceso de toma de muestras 400 y de los canales capilares primario y suplementario (si está presente) 404, 410 para convertir esas superficies en hidrófilas. La modificación de la superficie puede lograrse utilizando un tratamiento mecánico, químico, de corona o de plasma. Ejemplos de tales recubrimientos y procedimientos se comercializan por AST Products (Billerica, MA) y Spire Corporation (Bedford, MA). Sin embargo, un tratamiento de cobertura completa de la superficie podría demostrar ser perjudicial haciendo que la sangre fluyera indiscriminadamente por toda la superficie y no preferentemente a través del/de los canal/canales capilar/capilares. Esto finalmente dará como resultado pérdidas del fluido de sangre. Las superficies particulares que reciben el tratamiento se seleccionan para mejorar el flujo de sangre a partir de un dedo con incisión sobre la superficie de cuna del sitio de toma de muestras 402 a través del acceso de toma de muestras 400 y por lo menos uno de los canales capilares 404, 410 hasta el depósito de muestras. Por tanto, el proceso de tratamiento debe enmascararse y limitarse sólo a las superficies seleccionadas. El proceso de enmascaramiento para modificar selectivamente la superficie de toma de muestras de hidrófoba a hidrófila puede realizarse con técnicas de enmascaramiento mecánicas tales como con apantallamiento metálico, películas conductoras o dieléctricas depositadas, o medios de apantallamiento eléctrico. En algunas formas de realización, las superficies tratadas se limitan a una o más de las siguientes: la superficie del acceso de toma de muestras que se encuentra entre la superficie de cuna del sitio de toma de muestras y el canal capilar primario y suplementario, la superficie inmediatamente adyacente a las entradas a los canales capilares primario y/o suplementario 408, 414 (ambos dentro del acceso de toma de muestras y dentro del canal capilar), y la superficie luminal de los canales capilares primario y/o suplementario 406, 412. La sangre cuando sale de la incisión se mueve preferentemente a través del acceso de toma de muestras 400 al interior del canal capilar suplementario 410 (si está presente) y al interior del canal capilar primario 404 hasta el depósito de muestras, dando como resultado una captura eficaz de la sangre. Alternativamente, el material de sustrato puede seleccionarse para que sea hidrófilo o hidrófobo, y una parte de la superficie del material de sustrato puede tratarse para obtener la característica opuesta.

Considerando todavía la figura 4, en una realización preferida, una membrana 416 en la base del acceso de toma de muestras 400 está colocada entre el extremo distal afilado retirado de la lanceta 418 y la entrada a los canales capilares 408, 414. La membrana 416 facilita el flujo de la muestra de sangre a través de los canales capilares 404, 410 limitando que la sangre fluya al interior de la zona 418 que rodea el extremo distal de la lanceta 420. Por tanto, la sangre fluye preferentemente al interior del depósito de muestras. En una forma de realización, la membrana 416 se trata para que presente una característica hidrófoba. En otra forma de realización, la membrana 416 está hecha de película 422 a base de polímero que se ha recubierto con un gel 424 a base de silicona. Por ejemplo, la estructura de la membrana puede comprender una película 422 a base de polímero compuesta de poli(tereftalato de polietileno), tal como la película vendida con la marca comercial MYLAR. La estructura de la membrana puede comprender además un fino recubrimiento de un gel 424 a base de silicona, tal como el gel vendido con la marca comercial SYLGARD sobre por lo menos una superficie de la película. La utilidad de una película de este tipo es su capacidad para volver a cerrarse una vez que la lanceta la ha penetrado sin afectar físicamente a los bordes y a la punta de corte de la lanceta. La película MYLAR proporciona estabilidad estructural, mientras que el material laminado de silicona fino SYLGARD es lo suficientemente flexible como para conservar su forma y cerrarse sobre el orificio hecho en la película MYLAR. Pueden usarse otros materiales similares que cumplen con los papeles de flexibilidad y estabilidad estructural en la fabricación de la membrana en esta realización.

La membrana 416 funciona para permitir que el extremo distal afilado de la lanceta 420 perfore la membrana cuando el extremo distal afilado de la lanceta 420 se desplaza al interior de y a través del acceso de toma de muestras 400. En la forma de realización más preferida, el gel 424 a base de silicona de la membrana 416 cierra automáticamente el corte producido por la lanceta perforadora. Por tanto, una vez practicada una incisión en el dedo de un usuario, se evita que la sangre procedente de la incisión fluya a través de la membrana 416, lo que ayuda a que la sangre se desplace a través del canal capilar primario 404 para acumularse dentro del depósito de muestras. Por tanto, la película evita que la sangre fluya al interior del conjunto de dispositivo de lanceta y se evita la contaminación de la sangre y la pérdida al interior de la cavidad del mecanismo del dispositivo de lanceta. Incluso sin la capa 424 de liberación, la membrana 416 hidrófoba impide el flujo de sangre a través de la membrana 416, lo que da como resultado un flujo mejorado a través del canal capilar primario 404 y un flujo reducido o eliminado a través de la membrana 416 perforada.

Las figuras 5A, 5B, y 5C ilustran una implementación del impulsor de lanceta en tres puntos diferentes durante la utilización del impulsor de lanceta. En esta descripción del impulsor de lanceta, proximal indica una posición relativamente cerca del sitio de unión del módulo de obtención de muestras; a la inversa, distal indica una posición relativamente lejos del sitio de unión del módulo de obtención de muestras. El impulsor de lanceta presenta un cuerpo del mango de impulsor 500 que define un pocillo 502 cilíndrico dentro del cual hay un muelle de precarga 504. Proximal al muelle de precarga 504 hay un manguito de impulsor 506 que se ajusta estrechamente dentro de y está dispuesto de manera deslizante dentro del pocillo 502. El manguito de impulsor 506 define una cámara de impulsor cilíndrica 508 dentro de la que hay un muelle de accionador 510. Proximal al muelle de accionador 510 hay un manguito de émbolo 512 que se ajusta estrechamente dentro de y está dispuesto de manera deslizante dentro del manguito de impulsor 506.

El cuerpo del mango de impulsor 500 presenta un extremo distal 514 que define un paso 516 roscado en el que se ajusta un tornillo de precarga 518. El tornillo de precarga define un orificio 520 escariado. El tornillo de precarga 518 presenta un extremo distal 522 unido a un botón de ajuste de precarga 524 y un extremo proximal 526 que define una abertura 528. El manguito de impulsor 506 presenta un extremo distal 530 unido a un accesorio 532 de agarre. El accesorio 532 de agarre define un orificio de agarre 534. El manguito de impulsor 506 presenta un extremo proximal 536 con una característica 538 de anillo inclinado que rodea la superficie interior del extremo proximal 536 del manguito de impulsor.

El impulsor de lanceta incluye un vástago 538 de émbolo que presenta un extremo proximal 540 y un extremo distal 542. En su extremo distal 542, el vástago 538 de émbolo está terminado por un cabezal 544 de émbolo ampliado. En su extremo proximal 540, el vástago 538 de émbolo está terminado por una base 546 de émbolo ampliada. Un gancho 548 de émbolo está ubicado sobre el vástago 538 de émbolo entre el cabezal 544 de émbolo y la base 546 de émbolo. La base 546 de émbolo está unida fijamente al manguito de émbolo 512, y el cabezal 544 de émbolo está dispuesto de manera deslizante dentro del orificio 520 escariado definido por el tornillo de precarga 518. El vástago 538 de émbolo se extiende desde el cabezal 544 de émbolo, a través de la abertura 528 definida por el extremo proximal 526 del tornillo de precarga, de ahí a través del orificio 534 en el accesorio 532 de agarre, hasta la base 546 de émbolo. La base 546 de émbolo se extiende proximalmente pasado el manguito de émbolo 512 para formar una punta 550 de émbolo. Para fines de montaje, la base 546 de émbolo puede incorporarse en el interior del manguito de émbolo 512, y el vástago 538 de émbolo puede unirse a la base 546 de émbolo mediante engarce, embutición, encolado, soldadura u otros medios.

El funcionamiento del sistema de toma de muestras de sangre puede describirse como sigue, con referencia a las figuras 1 a 5. En funcionamiento, se extrae un nuevo módulo de obtención de muestras 100 de la cavidad 108 de almacenamiento y se ajusta para el ajuste de profundidad deseado utilizando la ruedecilla 216 de múltiples posiciones. El módulo de obtención de muestras 100 se coloca a continuación sobre el extremo del impulsor de lanceta 102. Puede comprobarse el ajuste de precarga, pero no cambiará de un ciclo a otro una vez que se encuentra el ajuste preferido; si es necesario, el ajuste de precarga puede ajustarse utilizando el botón de ajuste de precarga 112. El conjunto de módulo de obtención de muestras e impulsor de lanceta combinado se presiona a continuación contra el dedo del usuario (u otra característica anatómica seleccionada) en un movimiento suave hasta que se alcanza el punto de activación preseleccionado. El punto de activación corresponde a la cantidad de fuerza de precarga que necesita superarse para accionar el impulsor para impulsar la lanceta hacia la piel. El tornillo de precarga permite que el usuario ajuste el ajuste de precarga de manera que se aplica una cantidad de fuerza de precarga consistente, preseleccionada (por el usuario) al sitio de toma de muestras 114 cada vez que se realiza un corte.

Cuando se inicia el movimiento para presionar el conjunto contra el dedo del usuario (véase la figura 5A), el gancho 548 de émbolo se acopla al accesorio 532 de agarre, manteniendo el muelle de accionador 510 en una posición montada mientras aumenta la fuerza contra el dedo a medida que el manguito de impulsor 506 continúa comprimiendo el muelle de precarga 504. Finalmente (véase la figura 5B), la parte trasera inclinada del gancho 548 de émbolo se desliza al interior del orificio 528 en el extremo proximal del tornillo de precarga 526 y se desacopla del accesorio 532 de agarre. El manguito de émbolo 512 es libre de moverse en una dirección proximal una vez que se libera el gancho 548 de émbolo, y el manguito de émbolo 512 se acelera por el muelle de accionador 510 hasta que la punta 550 de émbolo golpea el extremo proximal ampliado de la lanceta 212. Con el golpeo del extremo proximal ampliado de la lanceta 212, la punta 550 de émbolo del impulsor de lanceta accionado se acopla de manera reversible al extremo proximal ampliado de la lanceta 212. Esto puede lograrse mediante unos medios mecánicos, por ejemplo un accesorio unido a la punta 550 de émbolo que se acopla de manera separable a un accesorio complementario en el extremo proximal ampliado de la lanceta 212, o el extremo proximal ampliado de la lanceta 212 puede recubrirse con un adhesivo que se adhiere a la punta 550 de émbolo del impulsor de lanceta accionado. Al acoplarse mediante la punta 550 de émbolo, la lanceta 200 se desliza dentro de la guía 214 de lanceta emergiendo el extremo distal afilado de la lanceta 210 del alojamiento 202 a través del acceso de toma de muestras 206 para crear la incisión en el dedo del usuario. Aproximadamente en el punto en el que la punta 550 de émbolo entra en contacto con el extremo proximal ampliado de la lanceta 212, el muelle de accionador 510 está en su posición relajada, y la punta 550 de émbolo está desplazándose a su velocidad máxima. Durante la carrera de extensión, el muelle de accionador 510 está extendiéndose y está ralentizando la punta 550 de émbolo y la lanceta 200. Se produce el final de la carrera (véase la figura 5C) cuando el extremo proximal ampliado de la lanceta 212 golpea la ruedecilla 216 de múltiples posiciones. La dirección de movimiento de la lanceta 200 se invierte y el muelle de accionador extendido retira entonces rápidamente el extremo distal afilado de la lanceta 210 de vuelta a través del acceso de toma de muestras 206. Al final de la carrera de retorno, la lanceta 200 se separa de la punta 550 de émbolo mediante el tope 228 de retorno. El adhesivo se adhiere al tope 228 de retorno reteniendo la lanceta en una posición segura.

Cuando la sangre se filtra a partir de la herida, llena el acceso de toma de muestras 206 y se extrae por acción capilar al interior del depósito de muestras 208. En esta forma de realización, no hay vacío o presión reducida en la herida, es decir, la herida está a la presión del aire ambiental, aunque pueden utilizarse formas de realización que extraigan la muestra de sangre por succión, por ejemplo suministrada mediante una jeringuilla o bomba. El orificio de ventilación 226 permite que continúe la acción capilar hasta que toda la cámara esté llena, y proporciona un acceso de transferencia para el análisis de la sangre mediante otra instrumentación. El dedo se sujeta contra el módulo de obtención de muestras hasta que se observa una muestra completa en el depósito de muestras. Cuando se extrae el módulo de obtención de muestras 100 del impulsor de lanceta 102, se acopla un pasador 230 que forma parte de la estructura del tope 228 de retorno a una característica 538 de anillo inclinado dentro del impulsor de lanceta 102. Cuando se extrae el impulsor de lanceta 102 del módulo de obtención de muestras 100, el pasador fuerza al tope 228 de retorno a que gire hacia la lanceta 200, doblándolo para bloquearlo en una posición segura, y evitando la reutilización.

Cuando se retira el módulo de obtención de muestras 100 del impulsor de lanceta 102, se fuerza el manguito de impulsor 506 para que se deslice en el cuerpo del mango de impulsor 500 mediante la energía almacenada en el muelle de precarga 504. El manguito de impulsor 506, el manguito de émbolo 512 y el muelle de accionador 510 se mueven juntos hacia el exterior hasta que el cabezal 544 de émbolo sobre el vástago 538 de émbolo entra en contacto con el fondo del orificio 520 escariado en el extremo proximal del tornillo de precarga 526. El muelle de precarga 504 continúa moviendo el manguito de impulsor 506 hacia el exterior comprimiendo el muelle de accionador 510 hasta que el gancho 548 de émbolo pasa a través del orificio 534 en el accesorio 532 de agarre. Finalmente, los dos muelles alcanzan el equilibrio y el manguito de émbolo 512 llega a descansar en una posición montada.

Una vez que el módulo de obtención de muestras 100 se extrae del impulsor de lanceta 102, puede colocarse en un dispositivo de análisis separado para obtener lecturas químicas de la sangre. En una forma de realización preferida, el alojamiento integrado 202 o el depósito de muestras 208 del módulo de obtención de muestras 100 contiene por lo menos un biosensor que se energiza mediante y/o se lee mediante el dispositivo de análisis separado. En otra forma de realización, el dispositivo de análisis realiza un análisis óptico de la muestra de sangre directamente a través de la cubierta de plástico transparente del módulo de obtención de muestras. Alternativamente, la muestra de sangre puede transferirse desde el módulo de obtención de muestras al interior de un dispositivo de análisis para su distribución a diversos procesos de análisis.

Las formas de realización alternativas de la invención ofrecen índices de éxito mejorado para la toma de muestras, lo que reduce el sacrificio innecesario de un depósito de almacenamiento de muestras o de un módulo de análisis debido a un llenado de volumen inadecuado. Las formas de realización alternativas permiten la verificación automática de que se ha recogido suficiente sangre antes de señalizar al usuario (por ejemplo, mediante una luz de señal o un pitido audible) que es adecuado retirar la piel del sitio de toma de muestras. En tales formas de realización alternativas, una o más lanceta(s) adicionales (denominadas lancetas auxiliares) y/o impulsor/impulsores de lanceta (denominados impulsores de lanceta auxiliares) y/o depósito(s) de muestras (denominados depósitos de muestras auxiliares) están presentes con el módulo de obtención de muestras "primario". En una forma de realización preferida de este tipo, tras la detección de un volumen de muestra de sangre inadecuado (por ejemplo, mediante procedimientos luminosos o electrónicos) se inicia automáticamente un ciclo de toma de muestras auxiliar. El "ciclo de toma de muestras auxiliar" incluye desconectar el depósito de muestras primario mediante un sistema de válvulas sencillo, llevar los componentes auxiliares en línea, cortar la piel, la recogida de la sangre y el movimiento de la sangre al depósito de muestras auxiliar. La sangre fluye al interior del depósito de muestras auxiliar hasta que se obtiene el volumen requerido. Se repite el propio ciclo, si es necesario, hasta que se obtiene el volumen correcto. Sólo entonces el depósito de muestras queda disponible como fuente de sangre tomada como muestra para su utilización en mediciones o para otras aplicaciones. La serie de depósitos y/o lancetas y/o impulsores de lanceta puede fabricarse fácilmente en el mismo alojamiento y ser transparente al usuario. En una forma de realización, hasta tres depósitos de muestras (el primario más dos auxiliares) están presentes en un único módulo de obtención de muestras, cada uno conectado mediante un canal capilar/sistema de válvulas a uno o más accesos de toma de muestras. Otra forma de realización presenta cuatro depósitos de muestras (el primario más tres auxiliares) presentes en un único módulo de obtención de muestras, cada uno conectado mediante un canal capilar/sistema de válvulas a uno o más accesos de toma de muestras. Con tres o cuatro depósitos de muestras, por lo menos puede lograrse una tasa de éxito de toma de muestras del 80% para algunas formas de
realización.

Otra forma de realización incluye una versión miniaturizada del dispositivo de lanceta. Varias de las lancetas en miniatura pueden ubicarse en un único sitio de toma de muestras, con canales capilares correspondientes para transferir sangre a uno o más depósitos. Los canales capilares pueden presentar opcionalmente válvulas para controlar el flujo de sangre. El dispositivo también puede incluir uno o más sensores para detectar la presencia de sangre, por ejemplo para determinar si se ha obtenido una cantidad suficiente de sangre. En una forma de realización de este tipo, el sistema de toma de muestras de sangre combinado (el módulo de obtención de muestras desechable, el impulsor de lanceta y el módulo accesorio opcional) presentarán dimensiones no superiores a aproximadamente 150 mm de largo, 60 mm de ancho y 25 mm de espesor. En otras formas de realización, el tamaño del sistema de toma de muestras de sangre combinado que incluye el módulo de obtención de muestras desechable, el impulsor de lanceta y el módulo accesorio opcional presentarán dimensiones no superiores a aproximadamente 100 mm de largo, aproximadamente 50 mm de ancho y aproximadamente 20 mm de espesor, y todavía en otras formas de realización no superiores a aproximadamente 70 mm de largo, aproximadamente 30 mm de ancho y aproximadamente 10 mm de espesor. El tamaño del sistema de toma de muestras de sangre combinado que incluye el módulo de obtención de muestras desechable, el impulsor de lanceta y el módulo accesorio opcional será generalmente de por lo menos aproximadamente 10 mm de largo, aproximadamente 5 mm de ancho y aproximadamente 2 mm de espesor.

En otra forma de realización en miniatura, las dimensiones del impulsor de lanceta sin el módulo accesorio o el módulo de obtención de muestras no son superiores a aproximadamente 80 mm de largo, 10 mm de ancho y 10 mm de espesor, o específicamente no superiores a aproximadamente 50 mm de largo, 7 mm de ancho y 7 mm de espesor, o incluso más específicamente no superiores a aproximadamente 15 mm de largo, 5 mm de ancho y 3 mm de espesor; las dimensiones del impulsor de lanceta sin el módulo accesorio o el módulo de obtención de muestras son generalmente de por lo menos aproximadamente 1 mm de largo, 0,1 mm de ancho y 0,1 mm de espesor, o específicamente de por lo menos aproximadamente 2 mm de largo, 0,2 mm de ancho y 0,2 mm de espesor, o más específicamente de por lo menos aproximadamente 4 mm de largo, 0,4 mm de ancho y 0,4 mm de espesor. En todavía otra forma de realización en miniatura, las dimensiones del módulo de obtención de muestras en miniatura sin el impulsor de lanceta o el módulo accesorio no son superiores a aproximadamente 15 mm de largo, aproximadamente 10 mm de ancho y aproximadamente 10 mm de espesor, o no superiores a aproximadamente 10 mm de largo, aproximadamente 7 mm de ancho y aproximadamente 7 mm de espesor, o no superiores a aproximadamente 5 mm de largo, aproximadamente 3 mm de ancho y aproximadamente 2 mm de espesor; las dimensiones del módulo de obtención de muestras en miniatura sin el impulsor de lanceta o el módulo accesorio son generalmente de por lo menos aproximadamente 1 mm de largo, 0,1 mm de ancho y 0,1 mm de espesor, específicamente de por lo menos aproximadamente 2 mm de largo, 0,2 mm de ancho y 0,2 mm de espesor, o más específicamente de por lo menos aproximadamente 4 mm de largo, 0,4 mm de ancho y 0,4 mm de espesor.

En otra forma de realización, el módulo de obtención de muestras y el impulsor de lanceta miniaturizados forman una única unidad que presenta un alojamiento compartido, y el módulo de obtención de muestras/unidad de impulsor de lanceta combinado es desechable. Una unidad combinada de este tipo no es superior a aproximadamente 80 mm de largo, aproximadamente 30 mm de ancho y aproximadamente 10 mm de espesor, específicamente no superior a aproximadamente 50 mm de largo, aproximadamente 20 mm de ancho y aproximadamente 5 mm de espesor, más específicamente, no superior a aproximadamente 20 mm de largo, aproximadamente 5 mm de ancho y aproximadamente 3 mm de espesor; la unidad combinada generalmente es de por lo menos aproximadamente 2 mm de largo, aproximadamente 0,3 mm de ancho y aproximadamente 0,2 mm de espesor, específicamente de por lo menos aproximadamente 4 mm de largo, 0,6 mm de ancho y 0,4 mm de espesor, más específicamente, de por lo menos aproximadamente 8 mm de largo, 1 mm de ancho y 0,8 mm de espesor.

Aunque se han descrito en detalle las formas de realización de la presente invención descritas anteriormente, diversas modificaciones a la presente invención resultarán evidentes para los expertos en la materia a partir de la descripción anterior y de los dibujos adjuntos y estarán dentro del alcance de la invención, que debe limitarse sólo por las reivindicaciones siguientes.

Claims (17)

1. Dispositivo para recoger sangre de la piel de un paciente, comprendiendo el dispositivo

un alojamiento (100) que presenta un sitio de toma de muestras definiendo el sitio de toma de muestras una abertura,

un depósito de muestras (208) en comunicación de fluidos con la abertura,

una lanceta (200) mantenida dentro del alojamiento, presentando la lanceta una punta de lanceta adyacente a la abertura,

un impulsor de lanceta (102) dispuesto en funcionamiento en la lanceta para impulsar la punta de lanceta a través de la abertura para cortar la piel cuando se acciona el impulsor de lanceta, y

un acceso de toma de muestras (206, 400) y una membrana (416) perforable, presentando el acceso de toma de muestras un primer extremo contiguo a la abertura y un segundo extremo opuesto al primer extremo relativamente más próximo a la punta de lanceta que el primer extremo, siendo adyacente la membrana perforable al segundo extremo entre la punta de lanceta y la abertura,

estando configurado el dispositivo para permitir el accionamiento del impulsor de lanceta, el corte de la piel, la recogida de la sangre y el movimiento de la sangre hasta el depósito de muestras en el que va a integrarse, es decir, sin intervención del usuario,

estando configurado además el dispositivo para permitir que la sangre se recoja de manera continua, es decir, sin contaminación sustancial por el aire ambiental.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el sitio de toma de muestras está adaptado para ajustarse a la piel del paciente para formar un cierre sustancialmente hermético en la abertura cuando se presiona la piel firmemente contra el sitio de toma de muestras.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que la membrana puede volver a cerrarse.

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el acceso de toma de muestras presenta una superficie, en la que por lo menos una parte de la superficie del acceso de toma de muestras es hidrófila.

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la membrana presenta una superficie, en la que por lo menos una parte de la superficie de la membrana es hidrófoba.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además por lo menos un canal capilar en comunicación de fluidos con la abertura y el depósito de muestras, presentando el canal capilar una superficie, siendo hidrófila por lo menos una parte de la superficie del canal capilar.

7. Dispositivo según la reivindicación 6, que presenta por lo menos dos canales capilares (408, 414), en el que por lo menos uno de los canales capilares es un canal capilar primario (408) y por lo menos uno de los canales capilares es un canal capilar suplementario (412), presentando cada canal capilar una zona de sección transversal, en el que la zona de sección transversal de dicho por lo menos un canal capilar primario es por lo menos dos veces la zona de sección transversal de dicho por lo menos un canal capilar suplementario.

8. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que el depósito de muestras comprende una cámara (300) en comunicación de fluidos con la abertura, presentando la cámara un perímetro y un diafragma (310) flexible unido al perímetro de la cámara, pudiendo moverse el diafragma flexible dentro de la cámara bajo la influencia de una fuente de presión, sirviendo dicho movimiento del diafragma para facilitar el transporte de la sangre a través de dicho por lo menos un canal capilar.

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo comprende además unos medios de prueba en comunicación de fluidos con la abertura.

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un selector de profundidad en relación funcional con la lanceta y unos medios de ajuste de precarga en relación funcional con el impulsor de lanceta.

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo presenta unas dimensiones inferiores a aproximadamente 80 mm por 30 mm por 10 mm.

12. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una lanceta auxiliar dispuesta en funcionamiento en el sitio de toma de muestras.

13. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende además una lanceta auxiliar que presenta una punta de lanceta auxiliar, manteniéndose la lanceta auxiliar dentro del alojamiento, definiendo el sitio de toma de muestras una abertura auxiliar adyacente a la punta de lanceta auxiliar, estando la abertura auxiliar en comunicación de fluidos con el depósito de muestras.

14. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un depósito auxiliar en comunicación de fluidos con el sitio de toma de muestras.

15. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende además una lanceta auxiliar que presenta una punta de lanceta auxiliar, manteniéndose la lanceta auxiliar dentro del alojamiento, definiendo el sitio de toma de muestras una abertura auxiliar adyacente a la punta de lanceta auxiliar, comprendiendo además el módulo de obtención de muestras un depósito auxiliar en comunicación de fluidos con la abertura auxiliar.

16. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo incluye un módulo de obtención de muestras que comprende el alojamiento, la lanceta mantenida dentro del alojamiento, el depósito de muestras en comunicación de fluidos con la abertura, el módulo de obtención de muestras y un sitio de unión al cual puede unirse el impulsor de lanceta.

17. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que el dispositivo incluye un módulo de obtención de muestras que comprende el alojamiento, la lanceta mantenida dentro del alojamiento, el depósito de muestras en comunicación de fluidos con la abertura, el módulo de obtención de muestras y comprende además el impulsor de lanceta dentro del alojamiento.