ES2331366T3

ES2331366T3 - Aparato para la recogida en serie, almacenamiento y procesamiento de muestras de biopsia.

Info

Publication number: ES2331366T3
Application number: ES05009971T
Authority: ES
Inventors: David Zimmon
Original assignee: ZKZ Science Corp
Current assignee: ZKZ Science Corp
Priority date: 2004-05-12
Filing date: 2005-05-06
Publication date: 2009-12-30
Anticipated expiration: 2025-05-06
Also published as: CA2506880A1; ATE440543T1; CA2506880C; US20050256424A1; DE602005016180D1; EP1595502A3; JP4770260B2; EP1595502A2; JP2005324027A; EP1595502B1; US7445603B2

Abstract

Un aparato para realizar un procedimiento médico que comprende: - un miembro flexible alargado (A) que tiene una abertura que se extiende longitudinalmente a través, teniendo dicho miembro un extremo proximal y distal opuesto; - un actuador (2) posicionado dentro de la apertura, teniendo dicho actuador un extremo proximal y un extremo distal opuesto; - un dispositivo de biopsia (3) conectado al extremo distal del actuador para cortar y recoger muestras de biopsia (6) de tamaño controlado; - un módulo de almacenamiento y recogida (5) conectado de forma desmontable a dicho miembro flexible alargado para recibir muestras de biopsia (6) cortadas y recogidas por el dispositivo de biopsia, en el que el módulo de almacenamiento y recogida (5) tiene una cámara de almacenamiento y una superficie adhesiva interna para adherir un corte o superficie de biopsia mucosal y de este modo, orientar las muestras de biopsia recogidas en la cámara de almacenamiento; - medios para sellar el módulo desmontable de almacenamiento y recogida (5) antes de usar o cuando dicho módulo de almacenamiento y recogida (5) ha sido separado del miembro flexible para el almacenamiento y procesamiento de muestras de biopsia (6) recogidas por el medio de biopsia en el orden de la recogida; - en el que el módulo de almacenamiento y recogida (5) incorpora un medio para el análisis químico, biológico o genético reaccionando con las muestras de biopsia antes de que puedan producirse cambios metabólicos, degradación o contaminación, o en el que el módulo de almacenamiento y recogida (5) es translúcido para permitir una inspección visual o espectometría, caracterizado porque el módulo interno de almacenamiento y recogida (5) está contenido en un tubo de la punta 81) en el extremo distal de dicho miembro flexible.

Description

Aparato para la recogida en serie, almacenamiento y procesamiento de muestras de biopsia.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a un aparato para la recogida en serie, almacenamiento y procesamiento de muestras de biopsia. El dispositivo corta y captura una muestra de biopsia con un tamaño definido detalladamente para permitir la entrada en serie en un módulo de almacenamiento distal desmontable para pruebas químicas, biológicas o genéticas in situ, mediante la reacción inmediata con las muestras de biopsia antes de que puedan producirse cambios metabólicos, degradación o contaminación o para la fijación, coloración y otros procesamientos y análisis. Alternativamente, el módulo es ópticamente transparente para realizar el análisis físico del tejido sin retirarlo del módulo después de la separación del instrumento de biopsia. Antes de la biopsia, el eje de tubo abierto con un brazo lateral permite el muestreo de fluido, la irrigación y la inyección de manchas de tejidos o agentes de contraste radiopaco.

2. La técnica anterior

A menudo es necesario obtener muestras de tejido para examinar a fondo el interior de las estructuras. Estas muestras solo pueden obtenerse mediante procedimientos de cateterización utilizando un control endoscópico o fluoroscópico, o mediante palpación ciega. Los dispositivos de biopsia empleados anteriormente para estas técnicas eliminaban de 1 a 4 muestras que se obtenían al retirar el instrumento de biopsia del paciente, y colocando la muestra en un contenedor de solución adhesiva etiquetada con el emplazamiento de la biopsia y la identificación del paciente. Durante este proceso de adquisición y recogida, se perdían frecuentemente muestras diminutas y siempre se contaminaban por la manipulación y paso a través del canal del instrumento del endoscopio. Asimismo, durante la adquisición, el personal está expuesto a tejido humano potencialmente infeccioso y fijadores tóxicos.

Las biopsias obtenidas en cada paso se procesaban en un lote, ya que las piezas diminutas no podían eliminarse fácilmente por separado. Se requerían múltiples pasos de biopsia debido a la limitada capacidad de almacenamiento de los instrumentos de biopsia y a la necesidad de identificar el origen de cada área de biopsia. Por consiguiente, las biopsias de diferentes áreas anatómicas se trataban por separado, requiriendo de este modo un esfuerzo y gastos considerables. Después de cada pase de biopsia, la(s) biopsia(s) debe retirarse del instrumento de biopsia y colocarse en un contenedor fijador etiquetado. El instrumento de biopsia se lavaba antes de eliminar el fijador y volvía al endoscopista para pasar a través de la endoscopia para la siguiente biopsia. Esto prolongaba el procedimiento y podía provocar su fracaso, si no podía volver a obtenerse la posición del instrumento de biopsia durante los pasos repetidos del instrumento de biopsia a través del endoscopio. Esta complejidad prolongaba el procedimiento del endoscopio y aumentaba la cantidad de sedante administrado al paciente, los riesgos y los costes.

Los contenedores para cada paciente se transportaban entonces al laboratorio donde cada contenedor se abría en serie y cada lote de muestras se transfería a módulos numerados individualmente que se registraban para una posterior identificación. Los módulos se procesaban entonces para ser examinados. A continuación las muestras procesadas se cortaban, coloreaban y se montaban en portaobjetos etiquetados para realizar un examen microscópico. Las muestras en cada contenedor debían procesarse y montarse en portaobjetos por separado para mantener la identificación. Esto resultaba particularmente importante cuando se estaba estableciendo la distribución y extensión de un cáncer para determinar la terapia y evitar errores en la elaboración de informes.

Durante este complejo proceso de manipulación, pueden perderse o dañarse pequeñas muestras. En cada etapa de manipulación, el personal está expuesto a infecciones de las biopsias y fijadores. Esto resulta especialmente cierto cuando la muestra no fijada se retira del instrumento de biopsia afilado antes de la adhesión. El personal también está expuesto a los vapores disolventes del fijador en cada paso de transferencia del procesamiento. Los disolventes pueden ser alergénicos o carcinogénicos. Este proceso tedioso y de trabajo intensivo resulta caro en cuanto a personal y requiere tiempo, equipamiento y espacio de laboratorio.

Las muestras requeridas para pruebas químicas, biológicas o genéticas necesitan biopsias adicionales que pueden manipularse por separado. Estas muestras se contaminaban por fluidos y tejidos en la vía atravesada para obtener las biopsias y dentro del canal del instrumento endoscópico. El retraso en la adquisición y contaminación de las muestras limita la precisión y fiabilidad de los análisis subsiguientes. Esta incapacidad puede resultar grave cuando se necesitan pruebas genéticas o biológicas.

La técnica anterior descrita en el instrumento médico multifuncional basado en un muelle en la patente estadounidense nº 5.782.747 de Zimmon obvia el uso de ejes y recubrimientos de metal pesado que ocupan el espacio necesario para el almacenamiento de muestras. Los dispositivos de biopsia estándares de fulcro de mordaza requieren un eje rígido para evitar enroscamientos y ligaduras dentro del endoscopio cuando el/los cable(s) del actuador se empujan para cerrar las mordazas de la biopsia y a continuación se sostienen para mantener el cierre de las mordazas al retirar el dispositivo y la biopsia del endoscopio o paso de acceso. La rigidez combinada del eje y la fuerza en el/los cable(s)
del actuador endereza el dispositivo de biopsia y el endoscopio. Esta acción aleja el endoscopio y el dispositivo de biopsia del emplazamiento de la biopsia, limita la maniobrabilidad y evita una biopsia en serie rápida del área objetivo. Esta rigidez y movimiento incontrolado también supone un riesgo de lesión en el área de la biopsia y limita el acceso en los lúmenes curvados. Una limitación adicional de los ejes rígidos es que reducen las opciones de flexibilidad y maniobrabilidad del instrumento portador.

La fuerza de cierre de un instrumento de biopsia tradicional con fórceps está limitado por una longitud del eje en un rango comprendido entre los 100 y los 220 cm y las múltiples curvas atravesadas dentro del endoscopio que deben conformar un lumen. Debido a estas deficiencias, los fórceps para biopsias endoscópicas que son de 5 a 9 French en diámetro arrancan la biopsia mucosal de la mucosa muscular. Esto ofrece una biopsia que es mayor que la copa de los fórceps y varía en tamaño. Asimismo, la deformación del tejido por la lesión de la biopsia dificulta la interpretación histopatológica debido a las aglomeraciones y los artefactos de cizallamiento. Estos artefactos provocan interpretaciones histopatológicas falsas positivas y falsas negativas de muestras de biopsias que conllevan un diagnóstico incorrecto.

Las patentes estadounidenses 5,685,320 y 5,782,747, ambas de Zimmon, resuelven este problema cortando afiladamente biopsias de tamaño definido que son adecuadas para el paso a través del eje del tubo a un receptáculo externo. En la patente estadounidense nº 6,468,227 de Zimmon, incluida en la presente para referencia, el dispositivo de biopsia lateral utiliza una distancia precisa entre el cable del actuador central y la cuchilla de corte para controlar la profundidad de la biopsia. Por consiguiente, la profundidad de la biopsia es menor que la mitad del diámetro del eje. El movimiento del cable del actuador que limita la longitud de la muesca de corte controla la longitud de la biopsia. El ancho de la biopsia tangencial es menor que una mitad del radio del eje del tubo. La biopsia de corte se captura a continuación dentro del eje del tubo en el momento de la biopsia y por lo tanto, está disponible para moverse dentro del módulo de recogida.

En la patente estadounidense nº 5,685,320, el instrumento médico multifunción basado en un muelle comprime las copas de biopsia afiladas de muelles doblados deslizando el eje de tubo sobre un muelle doblado. El cable del actuador solo sirve para sostener la cuchilla del muelle doblado en la posición de biopsia durante el corte de la biopsia. Las copas de biopsia cerradas cortan y capturan una biopsia de tamaño controlado que coincide con el eje del tubo y por lo tanto, está disponible para moverse en el módulo de almacenamiento.

La fuerza motora de succión o presión fluida impulsa la biopsia cortada de forma precisa desde cualquier dispositivo en el módulo de recogida proximal como se describe en la patente estadounidense nº 6,071,248 de Zimmon, que se incluye en la presente como referencia.

En la patente estadounidense nº 6,322,522 de Zimmon, el instrumento médico multifuncional basado en un muelle se modifica para capturar muestras de biopsia en un módulo o módulos externos desmontables en el extremo proximal del instrumento de biopsia para el procesamiento y análisis inmediatos sin eliminar ni destruir el instrumento de biopsia para formar el módulo. Esta mejora permite un análisis de la muestra en tiempo real durante el procedimiento de la biopsia y el uso de un instrumento de biopsia relativamente caro, reutilizable o reprocesable.

De acuerdo con otra realización de la patente estadounidense nº 6,322,522, las muestras de biopsia se capturan mediante una herramienta de corte que está situada en el extremo distal del catéter. Cuando se ha recogido el número de muestras deseado, se retira la herramienta del catéter y el extremo distal se tapa entonces con una tapa perforada. El catéter se corta entonces en un lugar especificado en su extremo proximal y se tapa con una segunda tapa, creando de este modo un módulo de procesamiento externo con el que pueden procesarse las muestras. Este procedimiento es caro y tiene la desventaja adicional de que el catéter se acorta cada vez más para cada módulo externo que se cree.

La recogida en serie, el almacenamiento y procesamiento de muestras múltiples en un instrumento de biopsia supone un gran ahorro de tiempo y esfuerzo en el procesamiento de biopsias, a la vez que evita la pérdida o daño de muestras durante la manipulación y protege al personal de material infeccioso y fijadores tóxicos. Este objetivo se facilita mediante la aplicación de procedimientos redundantes para forzar la introducción de las muestras de biopsia diminutas en un módulo de almacenamiento del instrumento de biopsia y minimizando las partes operativas del instrumento de biopsia para maximizar el volumen de almacenamiento.

Aunque la técnica anterior ha hecho posible la realización de biopsias seguras, eficientes y profundas en el paciente, sigue habiendo una necesidad de mejoras adicionales.

Resumen de la invención

Por lo tanto, es un objeto de la presente invención proporcionar un aparato para realizar un procedimiento médico de acuerdo con la reivindicación 1. Comprende un módulo de recogida de biopsia interno desmontable, de almacenamiento y procesamiento que es sencillo de usar y proporciona un cómodo módulo de almacenamiento distal desmontable para procesar las muestras de biopsia recogidas en serie cuando se utilizan con un instrumento de biopsia flexible de 30 a 220 cm de largo, 5 a 36 French (1,6 a 12 mm) en diámetro.

En el instrumento basado en el muelle, el dispositivo de acuerdo con la invención comprende un eje de plástico flexible con un lumen central relativamente grande. El extremo distal del eje contiene un dispositivo de biopsia de mordaza de muelle doblado con control remoto del tipo descrito previamente dentro del lumen del eje, que se estabiliza mediante ranuras guía en el módulo interno de metal o de plástico que evitan los giros en el muelle doblado. El empalme de la punta del eje y la mordaza del muelle puede ser angulado para aumentar la distancia entre las mordazas cuando se extienden. Al extenderse, la mordaza del muelle doblado es empujada en una posición abierta.

Para realizar la biopsia, se empujan las copas extendidas de la biopsia sobre el tejido. La profundidad de la biopsia es controlada por el tamaño de las copas de biopsia, la distancia entre las copas y el borde externo del tubo de la punta que evita la penetración adicional del tejido cuando entra en contacto con la superficie del tejido. Cuando las copas en retracción pasan por la boca del tubo de la punta y los brazos inclinados del muelle doblado entran en el eje del tubo, estas son forzadas a cerrarse para cortar una biopsia de un tamaño preciso. El recorrido de la biopsia de corte en el tubo de la punta del módulo de almacenamiento mueve la biopsia más allá de un trinquete de retención en el módulo de almacenamiento. Cuando la mordaza del muelle empujado alcanza el trinquete, una ranura en el tubo de la punta permite a las mordazas abrirse y liberar la muestra de biopsia. Cada biopsia subsiguiente atraviesa el mismo camino para depositar a sus predecesoras en el módulo de almacenamiento por orden de adquisición.

Después de haber recogido las muestras, se retira el módulo bajando el pasador de bloqueo del módulo. El módulo está protegido. Un módulo perforado permite el procesamiento de las muestras sin posterior tratamiento con las muestras en serie incorporadas por orden de adquisición y listas para la adhesión y el procesamiento. Después de procesarlo a cera, el módulo se abre y las biopsias están listas para ser cortadas, aún por orden de adquisición. De este modo, un registro único preparado en el momento de la biopsia sirve para identificar cada muestra al remitente y al laboratorio, y para la elaboración de informes sin manipulación, riesgo de pérdida de biopsia o error en la documentación.

Esta invención tiene la opción de utilizarse sin un endoscopio a través de un segundo eje externo de tubo deformable. El eje de tubo externo puede ser plástico, metal o cualquier material deformable. El operador forma e inserta el eje del tubo en el área de la biopsia. Un instrumento de biopsia basado en un muelle del diámetro y flexibilidad elegidos pasa a través del eje exterior para realizar una biopsia u otra operación. La operación de la presente invención puede estar controlada radiológicamente, visualmente, mediante palpación u otras alternativas.

En una realización, se utiliza el módulo de almacenamiento como la cámara de reacción para pruebas químicas, biológicas o genéticas prácticamente in vivo, mediante la exposición inmediata de las muestras de biopsia a los reactivos antes de que pudiesen producirse cambios, degradación o contaminación.

En otra realización, el modulo de almacenamiento es transparente, de modo que las biopsias están disponibles inmediatamente para la inspección y análisis sin manipulación. Esta realización evita el riesgo de exposición a fijadores o agentes infecciosos, mientras realiza un análisis de muestras sueltas limpias mediante espectroscopia u otros procedimientos físicos inmediatamente posibles sin riesgo de infección o contaminación.

En otra realización, el eje de tubo abierto con un brazo lateral se utiliza para el muestreo de fluidos o la inyección para irrigación, inyección de contraste radiopaco o coloraciones de tejidos.

Breve descripción de los dibujos

Se advertirán otros objetos y características de la presente invención a partir de la siguiente descripción detallada considerada en conexión con los dibujos adjuntos. Sin embargo, ha de comprenderse que los dibujos están diseñados únicamente como una ilustración y no como una definición de los límites de la invención.

En los dibujos, en los que los caracteres de referencia similares denotan elementos similares a lo largo de las diversas vistas:

La figura 1 muestra una vista transversal del dispositivo de acuerdo con la invención en una posición abierta;

La figura 2 muestra una vista transversal del dispositivo de acuerdo con la invención en una posición cerrada;

La figura 3 muestra las copas de corte y el módulo después de retirar el cable del actuador;

La figura 4 muestra el módulo de almacenamiento y la herramienta de corte retirada del eje del tugo; y

La figura 5 muestra el módulo de almacenamiento después de retirar la herramienta de corte.

Descripción detallada de la realización preferente

Con el fin de fomentar un entendimiento de los principios de la invención, se hará referencia a continuación a la realización ilustrada en los dibujos y se empleara un lenguaje específico para describir los mismos. No obstante se entenderá que no se pretende establecer por la presente una limitación del alcance la invención, siendo contempladas dichas alteraciones y posteriores modificaciones en el dispositivo ilustrado, y dichas aplicaciones adicionales de los principios de la invención como se ilustran en la presente, como ocurriría normalmente a un experto en la técnica a la que se refiere la invención.

Las figuras 1 y 2 muestran el dispositivo de acuerdo con la invención, que obtiene las muestras 6 mediante una herramienta de corte de biopsia basada en muelle 3. La herramienta de corte 3 está conectada al cable del actuador central dispuesto dentro de un tubo de la punta de catéter 1 que tiene dos ranuras laterales cortas y un gran lumen central. El tubo de la punta está conectado de forma desmontable al eje del tubo más largo (A) que contiene el cable del actuador que se extiende proximalmente al asa. Un brazo lateral (no mostrado) que conecta el lumen central del eje del tubo está dispuesto proximalmente cerca del asa. El lumen del tubo de la punta contiene el módulo 5 que actúa como cámara de soporte de la muestra, como se muestra en la figura 2. El módulo puede estar fabricado de cualquier material adecuado como metal o plástico. Las ranuras guía en el módulo evitan los giros de los brazos de la mordaza de muelle doblado que se mantienen en su sitio por el tubo de la punta. La herramienta de corte 3 tiene dos mordazas basadas en muelle y equipadas con dos cuchillas de corte abiertas 4 en cada mordaza de la herramienta de corte. El pasador de bloqueo del módulo 7 mantiene el módulo en su sitio hasta su retirada.

En la figura 1, la herramienta de corte se utiliza para cortar y obtener muestras de biopsia y para depositar las muestras dentro del módulo 5 para su almacenamiento. El movimiento de la herramienta se controla empujando el cable del actuador 2 que provoca la retracción de la herramienta (fig. 2) chocando con los bordes del tubo de la punta y haciendo que las cuchillas retraídas 4 se junten para cortar la muestra 6. Un empuje adicional del cable 2 hace que la herramienta de corte se retraiga dentro del lumen de la punta del tubo 1, en el que los brazos de la mordaza del muelle doblado entran en la ranura en el tubo de la punta para abrir las mordazas a medida que la muestra pasa el trinquete y empuja la muestra 6 dentro del módulo 5. Alternativamente, el eje del tubo avanza sobre las mordazas de muelle mientras sostiene el cable del actuador en su sitio forzando a las mordazas a cerrarse para cortar la biopsia. Después de que la muestra 6 se haya depositado dentro del módulo 5, la herramienta 3 puede utilizarse entonces para cortar y obtener muestras adicionales. El trinquete de retención 8 atrapa cada muestra dentro del módulo 5. A medida que se repite el procedimiento de la biopsia, cada muestra precedente se va depositando más profundo en el módulo 6.

La figura 3 muestra las copas de corte y el módulo después de retirar el cable del actuador.

La figura 4 muestra el módulo de almacenamiento y la herramienta de corte retirada del eje del tubo de la punta.

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La operación de los fórceps de recogida en serie de acuerdo con la invención es la siguiente:

El tubo de la punta 1 está conectado a una vaina exterior flexible A que a su vez, está conectada al asa. El cable de control 2 se desliza bajo el centro de la vaina exterior y es movido axialmente por el asa. Las copas extendidas se empujan fuera o dentro del tubo de la punta 1 mediante el cable de control 2. Cuando se mueven fuera del tubo de la punta 1, las copas extendidas se separan bajo el empuje del muelle. Para tomar una biopsia de tejido, los fórceps con copas abiertas y extendidas se empujan en el tejido y entonces, las copas se retraen en el tubo de la punta 1. Cuando las copas retraídas 4 han pasado la boca del tubo de la punta 1, las copas son forzadas a cerrarse. Cuando las copas se cierran, toman una pequeña parte del tejido en el que han sido embutidas. El recorrido continuado de las copas en el tubo de la punta 1 mueve la muestra de tejido hasta el trinquete de retención 8 y dentro de la parte frontal del módulo 5. Cuando las copas se extienden para tomar muestras de tejido adicionales, la muestra de tejido existente es detenida por el trinquete de retención 8. Se recoge otra muestra de tejido de la forma mencionada anteriormente. Mientras las copas son retraídas hasta el trinquete de retención 8, se topan con la muestra recogida previamente, empujándola más hacia atrás en el módulo 5. A medida que se recogen muestras de tejido adicionales, continúan empujando las muestras recogidas previamente hacia la parte trasera del modulo 5, apilándolas de este modo en orden de serie 6 para su posterior examen e identificación.

Cuando se ha recogido la cantidad requerida de muestras de tejido 6, puede retirarse el módulo 5 del tubo de la punta 1 bajando el pasador de bloqueo del módulo 7 y operando simultáneamente cable de control 2 hacia el extremo distal del dispositivo. Las copas, en su recorrido distal, empujarán el módulo 5 fuera del tubo de la punta 1 y permiten la retirada y preparación del módulo 5 para su transporte al laboratorio.

En una realización preferente, el brazo lateral unido al eje del tubo 1 se utiliza para el muestreo de fluido o inyección para la irrigación, inyección de contraste radiopaco o coloración de tejido antes o después de la biopsia. La pulverización del instrumento de biopsia de azul de metileno, solución de Lugol, carmín de índigo u otras coloraciones antes de la biopsia obvia la necesidad de utilizar una pulverización de catéter de pulverización dedicado que requiere la retirada del instrumento de biopsia seguido por el paso y retirada del catéter de pulverización anterior a la biopsia en cada sitio de interés.

En una realización preferente, cuando se han recogido las muestras deseadas 6, el tubo de la punta 1 se retira del catéter A y se tapa el extremo. Pueden introducirse fijadores o reactivos a través de la tapa. Un modulo perforado (no mostrado) que contiene las biopsias está situado en el fijador para el procesamiento por orden de adquisición sin la preparación de registros adicionales o manipulación.

En una realización preferente, el instrumento de biopsia es reutilizable después de que se haya retirado el módulo inicial de recogida en serie, almacenamiento y procesamiento. A continuación pueden conectarse tubos de la punta adicionales 1 y módulos 5 al cable del actuador 2 para la recogida de biopsias adicionales 6. Esto obvia la necesidad y gastos de utilizar más de un instrumento de biopsia por paciente cuando el primer módulo de procesamiento está lleno. Asimismo, pueden obtenerse muestras separadas en módulos individuales para su inspección, análisis físico, fijación, refrigeración, análisis químicos, biológicos o genéticos o para la sección de congelación o análisis histopatológico fijo. Esto supone una ventaja ya que cada tipo de análisis requiere un tratamiento diferente.

En una realización preferente, se utilizan múltiples módulos 5 en tubos de la punta 1 que contienen diferentes fijadores o reactivos para realizar pruebas múltiples e inmediatas prácticamente in vivo de muestras de biopsias. Puede proporcionarse una variedad de módulos y funciones del módulo. Los ensayos químicos o biológicos utilizados comúnmente con sonda de nivel pueden incorporarse fácilmente a un módulo transparente desmontable para la detección inmediata de anormalidades, como infecciones, displasia o neoplasia. Un ejemplo es la prueba de biopsias para H. pylori, en la que actualmente la muestra reciente de biopsia potencialmente infecciosa se retira del instrumento de biopsia y se coloca en un recipiente que contiene reactivos para detectar la enzima ureasa. Si la prueba se realizase en un módulo, las biopsias positivas podrían someterse a un examen microscópico para su confirmación. Si son negativas, podrían realizarse biopsias adicionales para confirmar el diagnóstico. Un complejo análisis físico, como una espectroscopia de reflectancia láser endoscópica seguida por una biopsia, sería sustituido por biopsia con espectroscopia de reflectancia externa de biopsias en el módulo. El aparato endoscópico de espectroscopia láser es sustituido por la espectroscopia externa y las biopsias inmediatamente disponibles para análisis químicos, biológicos, enzimáticos, histopatológicos y otros. Estas mejoras reducen el tiempo de procedimiento con el paciente con anestesia, limitan la manipulación de tejido potencialmente infeccioso por parte del personal, aceleran el diagnóstico y reducen costes. Con los reactivos en el módulo de almacenamiento de biopsia, se omite la manipulación y los resultados de las pruebas están disponibles inmediatamente para el operador.

En una realización preferente, el instrumento de biopsia con el tubo de la punta distal retirado puede lavarse, desinfectarse y reutilizarse. Por consiguiente, un instrumento de biopsia reutilizable más caro y más eficiente podría sustituir a un instrumento desechable a un menor coste y se mantendrían las ventajas de la recogida en serie, almacenamiento y procesamiento con múltiples módulos reutilizables.

En contraste con la presente invención, la mayoría de los instrumentos de biopsia actuales deben eliminarse del endoscopio para obtener la muestra y comenzar el procesamiento después de tomar cada biopsia o como máximo, varias biopsias. Esta acción suele ir acompañada de un movimiento de endoscopio que puede requerir el reposicionamiento del endoscopio o incluso la pérdida de posición, imposibilitando las biopsias adicionales. Estos retrasos prolongan el procedimiento y el periodo de anestesia. Por lo tanto, el riesgo de complicaciones y costes se incrementa.

En el laboratorio de patologías, resulta difícil orientar muestras de biopsia diminutas flotantes para su inserción en cera, seccionado y estudio microscópico. Se emplean tiempo y esfuerzo en la orientación de la biopsia. Una biopsia mal orientada puede ocultar o provocar un falso diagnóstico. Un falso diagnóstico negativo puede forzar otro procedimiento. Un falso diagnóstico positivo puede precipitar un tratamiento innecesario. El patólogo puede equivocarse al interpretar la biopsia debido a estos problemas bien conocidos. El módulo de almacenamiento desmontable distal resuelve estos problemas orientando la biopsia dentro del módulo. Un lumen de módulo externo de 1,5 mm de ancho por 24 mm de profundidad soporta 24 biopsias, 1,5 mm de ancho, 1,5 mm de largo y 1 mm de profundidad orientadas en el módulo.

Por consiguiente, aunque solo se han mostrado y descrito solo unas cuantas realizaciones de la presente invención, resulta obvio que pueden realizarse muchos cambios y modificaciones de la misma sin salirse del alcance de la invención.

Claims

1. Un aparato para realizar un procedimiento médico que comprende:

-: un miembro flexible alargado (A) que tiene una abertura que se extiende longitudinalmente a través, teniendo dicho miembro un extremo proximal y distal opuesto;

-: un actuador (2) posicionado dentro de la apertura, teniendo dicho actuador un extremo proximal y un extremo distal opuesto;

-: un dispositivo de biopsia (3) conectado al extremo distal del actuador para cortar y recoger muestras de biopsia (6) de tamaño controlado;

-: un módulo de almacenamiento y recogida (5) conectado de forma desmontable a dicho miembro flexible alargado para recibir muestras de biopsia (6) cortadas y recogidas por el dispositivo de biopsia, en el que el módulo de almacenamiento y recogida (5) tiene una cámara de almacenamiento y una superficie adhesiva interna para adherir un corte o superficie de biopsia mucosal y de este modo, orientar las muestras de biopsia recogidas en la cámara de almacenamiento;

-: medios para sellar el módulo desmontable de almacenamiento y recogida (5) antes de usar o cuando dicho módulo de almacenamiento y recogida (5) ha sido separado del miembro flexible para el almacenamiento y procesamiento de muestras de biopsia (6) recogidas por el medio de biopsia en el orden de la recogida;

-: en el que el módulo de almacenamiento y recogida (5) incorpora un medio para el análisis químico, biológico o genético reaccionando con las muestras de biopsia antes de que puedan producirse cambios metabólicos, degradación o contaminación, o en el que el módulo de almacenamiento y recogida (5) es translúcido para permitir una inspección visual o espectometría, caracterizado porque el módulo interno de almacenamiento y recogida (5) está contenido en un tubo de la punta 81) en el extremo distal de dicho miembro flexible.

2. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el medio de la biopsia comprende una mordaza de muelle que tiene una herramienta de corte (4), siendo dicha mordaza de muelle desplegable desde dicho miembro flexible, y una guía de mordaza interna en el extremo distal de dicho miembro, controlando dicha guía de mordaza el movimiento preciso de dicha mordaza y forzando dicha mordaza la muestra de biopsia (6) en la cavidad del módulo de almacenamiento (5), proporcionando dicha mordaza un tamaño de biopsia definido.

3. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el módulo de almacenamiento (5) está perforado para permitir la entrada de fijadores u otros reactivos sin manipulación.

4. El aparato de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el módulo de almacenamiento (5) incorpora fijador o coloración del tejido.

5. El aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el medio de sellado es una tapa posicionable sobre dicho módulo de almacenamiento (5) antes de su uso o cuando dicho módulo (5) se separa del miembro flexible.

6. El aparato de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el módulo (5) o tapa están perforados.

7. El aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el miembro flexible tiene un brazo lateral para el muestreo de fluidos, irrigación e inyección de contraste radiopaco o coloraciones de tejido a través del eje del tubo abierto.

8. El aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque pueden conectarse múltiples módulos de usos similares o diferentes al miembro flexible.

9. El aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el miembro flexible es desechable o reutilizable después de lavarlo y desinfectarlo, conectándolo a un nuevo tubo de la punta que contiene un módulo de almacenamiento (5).