ES2312016T3 - Mecanismo de visualizacion de dosis para un dispositivo para la administracion de farmacos. - Google Patents
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Abstract
Un mecanismo de visualización de dosis para un dispositivo para la administración de fármacos, que comprende una esfera de ajuste de dosis (22) que tiene una rosca externa (111) y un anillo contador (30), caracterizado porque la esfera de ajuste de dosis (22) comprende, además, ranuras externas (64) que se extienden desde el extremo proximal al extremo distal; y el anillo contador (30) está en relación de enclavamiento con las ranuras externas (64) de dicha esfera de ajuste de dosis (22) de tal manera que el anillo contador (30) está libre para moverse axialmente a lo largo de ranuras externas (64) con respecto a la esfera de ajuste de dosis (22) al tiempo que se impide la rotación con respecto a dicha esfera de ajuste de dosis (22).
Description
Mecanismo de visualización de dosis para un
dispositivo para la administración de fármacos.
\global\parskip0.930000\baselineskip
Esta invención se refiere a un mecanismo de
visualización de dosis para un dispositivo para la administración
de fármacos, que permite al usuario seleccionar dosis múltiples de
un fármaco inyectable y administrar la dosis fijada del fármaco y
aplicar dicho fármaco a un paciente, preferiblemente mediante
inyección. En particular, la presente invención está relacionada
con dispositivos de este tipo que son manipulados por los propios
pacientes.
Son bien conocidos en la técnica dispositivos
para la administración de fármacos, que permiten dosis múltiples de
la dosificación requerida de un fármaco líquido y la administración
del líquido al paciente. En general, tales dispositivos tienen
sustancialmente la misma finalidad que una jeringuilla
corriente.
Los inyectores tipo pluma de esta clase tienen
que cumplir una pluralidad de requisitos para satisfacer las
necesidades de los usuarios. Estos dispositivos necesitan ser de
construcción robusta y no obstante fáciles de usar en cuanto a la
manipulación de las partes y la comprensión de su funcionamiento por
un usuario. En el caso de personas que padecen diabetes, muchos
usuarios estarán físicamente débiles y también puede que tengan la
vista deteriorada. Cuando el inyector haya de ser desechable en
lugar de reutilizable, el inyector deberá ser barato de fabricar y
fácil de desechar (siendo preferiblemente adecuado para
reciclado).
El documento WO 01/87386 A1 enseña una pantalla
mecánica de visualización de dosis para un dispositivo para la
administración de medicina que consta al menos de un disco flexible
que es impulsado por el accionador de ajuste de dosis y que soporta
una banda con números a lo largo de su perímetro. Plegando el disco
de tal manera que los puntos diametralmente opuestos del perímetro
coincidan exactamente, se permite que cada dígito a lo largo del
perímetro sea aproximadamente tres veces más alto que los
correspondientes dígitos escritos en un tambor que tiene un
diámetro que se corresponde con el diámetro del tubo formado por el
disco plegado. Mediante la adición de un segundo disco es posible
mostrar una cantidad de dos dígitos.
El documento WO 98/10813 A1 describe un
mecanismo de ajuste de dosis mediante el cual las dosis son
indicadas sobre una esfera de reloj que tiene una primera parte
asegurada al alojamiento y una segunda parte que es giratoria con
relación a la primera parte y que está acoplada al elemento de
ajuste de dosis. Una de las partes lleva la escala y la otra lleva
un miembro indicador que señala un punto en la escala. Usando una
esfera de reloj, la esfera puede hacerse arbitrariamente grande,
estando limitada solamente por el hecho de que el dispositivo no
tiene que ser demasiado voluminoso.
El documento US 5279585 A describe un
dispositivo de inyección para inyectar fluidos, tales como insulina,
dentro del tejido corporal. Los medios de ajuste de dosis del
dispositivo incluyen un anillo contador de unidades, un anillo
contador de decenas situado en relación contigua con el anillo
contador de unidades, y medios de transmisión que conectan los
medios contadores de unidades y el anillo contador de decenas.
El documento US 6235004 B1 describe un mecanismo
de visualización de dosis que comprende una esfera de ajuste de
dosis que tiene una rosca externa.
Por consiguiente, el problema a resolver por la
presente invención es proporcionar una pantalla de visualización de
dosis que exhiba en indicaciones claras y grandes, es decir,
números, símbolos, letras, etc., la dosis fijada y sea adecuada
para ser utilizada por usuarios con vista deteriorada, en particular
para su utilización con dispositivos tipo pluma para la
administración de fármacos.
Un primer aspecto de la presente invención es
proporcionar un mecanismo de visualización de dosis para un
dispositivo para la administración de fármacos, que comprende: una
esfera de ajuste de dosis que tiene una rosca externa y ranuras
externas que se extienden desde el extremo proximal hasta el extremo
distal; y un anillo contador en relación de enclavamiento con las
ranuras externas de dicha esfera de ajuste de dosis de tal manera
que dicho anillo contador está libre para moverse axialmente a lo
largo de dichas ranuras externas con respecto a dicha esfera de
ajuste de dosis al tiempo que se impide la rotación con respecto a
dicha esfera de ajuste de dosis.
Un segundo aspecto de la presente invención es
proporcionar un dispositivo para la administración de fármacos que
comprende a) un mecanismo de accionamiento y b) el mecanismo de
visualización de dosis de la presente invención.
Un tercer aspecto de la presente invención es el
uso de un mecanismo de visualización de dosis de acuerdo con la
invención en un método de ensamblar un dispositivo de acuerdo con la
invención.
Un cuarto aspecto de la presente invención es un
método de ensamblar un dispositivo para la administración de
fármacos, que comprende la etapa de montar el mecanismo de acuerdo
con la invención a cualesquiera otros componentes con el fin de
fabricar el dispositivo para la administración de fármacos de
acuerdo con el segundo aspecto de la invención.
Los términos que se usan para definir la
presente invención han de entenderse en general de conformidad con
el conocimiento general de las personas versadas en la técnica.
Asimismo, los términos que siguen tendrán el significado siguiente,
opcionalmente preferido, de acuerdo con la presente invención.
\global\parskip1.000000\baselineskip
El término "dispositivo para la administración
de fármacos" de acuerdo con la presente invención significará
preferiblemente un dispositivo portátil, movible, desechable, de
dosis múltiples, destinado a administrar una dosis seleccionada de
medicamento, por ejemplo, insulina, análogos a la insulina, hormonas
de crecimiento, heparinas de bajo peso molecular, y sus derivados,
etc., opcionalmente adecuados para autoadministración. Dicho
dispositivo es usualmente de tipo mecánico. Más preferiblemente, el
término "dispositivo para la administración de fármacos"
significará un dispositivo desechable tipo pluma de dosis múltiples
que tiene mecanismos mecánicos de administración de dosis y de
selección de dosis diseñado para que personas sin formación médica
formal, por ejemplo pacientes, se pongan inyecciones normales.
Usualmente, el "dispositivo para la administración de
fármacos" de la presente invención comprende un cartucho que
contiene una formulación farmacéutica que puede ser administrada a
través de una aguja, y, opcionalmente, un portacartucho.
El término "formulación farmacéutica"
significará preferiblemente un líquido o una suspensión o similar
contenido en el cartucho, que incluye un fármaco o vacuna. El
fármaco puede contener una o más proteínas, péptidos, o pequeñas
moléculas, que pueden ser administrados subcutáneamente. De
preferencia, el fármaco es una o más hormonas o antitrómbico,
seleccionados especialmente del grupo consistente en insulinas,
heparinas, derivados, análogos y sustitutivos de las mismas.
El término "esfera de ajuste de dosis" de
acuerdo con la presente invención significará preferiblemente un
componente esencialmente tubular de sección transversal
esencialmente circular que tiene una rosca externa acoplada con el
alojamiento por medio de una primera estructura de rosca, que
permite que la esfera de ajuste de dosis se mueva a rotación hacia
el extremo proximal durante el ajuste de dosis y se mueva a rotación
hacia el extremo distal durante la administración de las dosis. La
"esfera de ajuste de dosis" de acuerdo con la presente
invención está diseñada para indicar una dosis seleccionada de la
formulación farmacéutica administrable. Esto puede conseguirse
mediante el uso de marcas, símbolos, números, etc., impresos en la
superficie externa de la esfera de ajuste de dosis. Adicionalmente,
la esfera de ajuste de dosis puede conectarse de manera separable
al cilindro interno con ayuda de medios de embrague. Para ajustar la
dosis, puede hacerse girar la esfera de ajuste de dosis y hacer
girar juntos la esfera de ajuste de dosis y el cilindro interno
hacia el extremo proximal. Durante la administración de una dosis,
los medios de embrague pueden desaplicar la esfera de ajuste de
dosis respecto del cilindro interno, de tal manera que la esfera de
ajuste de dosis puede girar con relación al cilindro interno hacia
el extremo distal. Asimismo, la esfera de ajuste de dosis puede
comprender uno o más topes para limitar la cantidad máxima de una
dosis individual.
El término "cilindro interno" de acuerdo
con la presente invención significará preferiblemente cualquier
componente esencialmente tubular de sección transversal
esencialmente circular, conectado de manera separable a la esfera
de ajuste de dosis, de tal manera que se impide la rotación relativa
entre dicha esfera de ajuste de dosis y dicho cilindro interno
durante el ajuste de las dosis pero se permite durante la
administración de una dosis. En una realización preferida, el
cilindro interno está aplicado además al vástago de pistón por medio
de un cierre libre. Durante la administración de las dosis, el
cilindro interno es desaplicado de la esfera de ajuste de dosis por
medios de embrague y es movido hacia el extremo distal sin rotación
(con respecto al alojamiento).
El término "conectado de manera separable"
de acuerdo con la presente invención significará que dos componentes
del presente mecanismo o dispositivo están unidos de manera
reversible entre sí, permitiendo el acoplamiento y el
desacoplamiento. Esto se consigue, por ejemplo, con ayuda de medios
de embrague.
El término "medios de embrague" de acuerdo
con la presente invención significará cualesquiera medios que
conecten de manera separable la esfera de ajuste de dosis y el
cilindro interno y que estén destinados a permitir la rotación de
la esfera de ajuste de dosis y el cilindro interno con respecto al
alojamiento cuando la esfera de ajuste de dosis y el cilindro
interno estén acoplados y, cuando ambos estén desacoplados, y que
permitan la rotación de la esfera de ajuste de dosis con respecto
al alojamiento, pero no permitan la rotación del cilindro interno
con respecto al alojamiento y permitan el movimiento axial del
cilindro interno. Por consiguiente, el término "medios de
embrague" es cualquier embrague que se aplique con la finalidad
de inmovilizar de manera reversible dos componentes en rotación,
por ejemplo, mediante el uso de fuerzas axiales para engranar un
grupo de dientes con caras (dientes de sierra, dientes de perrillo,
dientes de corona) o cualesquiera otras caras de fricción
adecuadas.
El término "anillo contador" de acuerdo con
la presente invención significará preferiblemente un componente que
está en una relación de enclavamiento con la esfera de ajuste de
dosis. En una realización preferida, el anillo contador está
montado concéntricamente en la circunferencia externa de la esfera
de ajuste de dosis (esencialmente tiene forma circular),
opcionalmente junto al lado delantero (en el extremo distal) de la
pieza inserta roscada husillo. En otra realización preferida, están
previstos unos medios de posicionamiento para impedir que el anillo
contador se mueva axialmente con respecto al alojamiento durante el
ajuste de dosis y la administración de dosis, pero permitiendo el
movimiento de rotación del anillo contador con respecto al
alojamiento durante el ajuste de dosis y la administración de dosis.
Esto puede conseguirse montando un collarín de posicionamiento en
la circunferencia externa de la esfera de ajuste de dosis junto al
extremo distal del anillo contador que está integrado opcionalmente
en el alojamiento. El "anillo contador" servirá para indicar
un dígito de la cantidad de la dosis fijada por medio de
indicaciones a lo largo de su circunferencia externa, mientras que
uno o más índices adicionales de la dosis fijada están indicados a
lo largo de la circunferencia externa de la esfera de ajuste de
dosis. Preferiblemente, el marcado del "anillo contador" hará
posible que se fijen los incrementos más pequeños de la dosis (por
ejemplo, décimas, octavos, cuartos, o mitades de una unidad, o
unidades individuales).
El término "relación de enclavamiento" de
acuerdo con la presente invención significará cualquier conexión
constructiva del anillo contador y la esfera de ajuste de dosis que
permita girar conjuntamente al anillo contador y a la esfera de
ajuste de dosis con respecto al alojamiento, preferiblemente por
medio de una estructura de tornillo (por ejemplo, rosca, ranura,
nervio), y que permita también el movimiento axial longitudinal de
la esfera de ajuste de dosis con respecto al anillo contador, cuando
la esfera de ajuste de dosis sea movida (hacia el extremo proximal
o hacia el extremo distal). Preferiblemente, el anillo contador
permanece visible en la ventana de visualización y exhibe la dosis
fijada (cantidad de fármaco), cuando se desenrosca la esfera de
ajuste de dosis para fijar la dosis.
El término "mecanismo de accionamiento" de
acuerdo con la presente invención significará cualquier mecanismo
(por ejemplo, husillo, cremallera y piñón, caja de engranajes) que
permita una transmisión con fuerza desde el extremo proximal al
extremo distal de un dispositivo para la administración de fármacos
con la finalidad de administrar un producto farmacéutico y que se
aplique al mecanismo de marcado de dosis de la presente
invención.
El término "alojamiento" de acuerdo con la
presente invención significará preferiblemente una cubierta
("pieza inserta") exterior o interior. El alojamiento puede
estar destinado a hacer posible la manipulación segura correcta y
cómoda del dispositivo para la administración de fármacos (por
ejemplo, el mecanismo de accionamiento). Usualmente, está destinado
a alojar, fijar, proteger, guiar y/o aplicarse al mecanismo o
mecanismos o componente o componentes internos del dispositivo para
la administración de fármacos (por ejemplo, el mecanismo de
accionamiento) limitando la exposición a los contaminantes, tales
como líquidos, polvo, suciedad, etc. En general, el alojamiento
puede ser unitario un componente de múltiples partes de forma
tubular o no tubular. Preferiblemente, el "alojamiento" está
destinado a contener un cartucho y opcionalmente un portacartucho
que está montado preferiblemente en el extremo distal del
alojamiento.
El término "aplicado" de acuerdo con la
presente invención significará el enclavamiento de dos o más
componentes del mecanismo de visualización/dispositivo para la
administración de fármacos, preferiblemente el enclavamiento de
estructuras de tornillo de componentes.
El término "estructura de tornillo" de
acuerdo con esta solicitud significará una rosca completa o parcial,
por ejemplo, un nervio espiral cilíndrico/ranura situados en la
superficie interna y/o externa de un componente del dispositivo
para la administración de fármacos, que tenga una sección
esencialmente triangular o cuadrada o redondeada destinada a
permitir un movimiento libre continuo rotacional y/o axial entre
componentes. Opcionalmente, una estructura de tornillo puede estar
destinada además a impedir el movimiento rotacional o axial de
algunos componentes en un sentido.
El término "vástago de empujador" de
acuerdo con esta solicitud significará un componente del mecanismo
de accionamiento que está adaptado para funcionar a través/dentro
del alojamiento, destinado a transferir fuerzas desde el extremo
proximal al extremo distal del dispositivo para la administración de
fármacos, preferiblemente el pistón de cartucho, para fines de
administración de fármacos.
El término "extremo distal" de acuerdo con
la presente invención significará el extremo del dispositivo o de
un componente del dispositivo, que está más cerca del extremo de
administración del dispositivo.
El término "extremo proximal" de acuerdo
con la presente invención significará el extremo del dispositivo o
de un componente del dispositivo, que está más alejado del extremo
de administración del dispositivo.
El término "husillo" de acuerdo con la
presente invención significará cualquier componente esencialmente
cilíndrico que se aplique al vástago de empujador, preferiblemente
que se aplique a rosca, y que gire con respecto al vástago de
empujador cuando se mueva hacia el sentido proximal durante el
ajuste de dosis, y cuando se mueva axialmente hacia el extremo
distal sin rotación durante la administración de dosis. En una
realización preferida, el husillo está aplicado además a un cierre
libre, (por ejemplo, un embrague de fricción, un cojinete de empuje
o similar), preferiblemente aplicado a rosca.
El término "cierre libre" significará un
componente esencialmente cilíndrico que se aplica entre la
superficie interna del cilindro interno y el husillo,
preferiblemente en el extremo proximal del husillo. El "cierre
libre" gira y se mueve axialmente con relación al cilindro
interno por medio de una estructura de tornillo. El cierre libre es
giratorio con relación al husillo, si bien el movimiento del cierre
libre en la dirección axial no es posible con respecto al
husillo.
El término "ventana de visualización" de
acuerdo con la presente invención significará cualquier hueco en el
alojamiento, por ejemplo, un agujero, o una sección transparente en
el alojamiento, que permita que se exhiba el estado del
dispositivo, preferiblemente el estado de los ajuste de las dosis,
particularmente, la cantidad de dosis fijada. Esto puede
conseguirse por medio de un indicador de dosis que presente uno o
más símbolos, valores y/o caracteres numéricos y/o gráficos,
preferiblemente dos o tres dígitos, para indicar la dosis fijada.
En otra realización preferida, la "ventana de visualización"
exhibe el valor de la dosis seleccionada consistente en uno o más
dígitos indicados a lo largo de la circunferencia externa del anillo
contador, y uno o más dígitos indicados a lo largo de la
circunferencia externa de la esfera de ajuste de dosis. En otra
realización, la ventana de visualización está situada esencialmente
en el extremo proximal del dispositivo.
\newpage
La presente invención describe un mecanismo de
visualización de dosis consistente en una esfera de ajuste de dosis
y un anillo contador que exhiben cada uno de ellos indicaciones en
su circunferencia externa, dispuestos de tal manera que puede
exhibirse una representación de dos indicaciones de la dosis
seleccionada. Mediante dicha disposición es posible maximizar el
tamaño de las indicaciones de la pantalla de visualización,
haciéndolo adecuado para ser utilizado por usuarios con la vista
deteriorada.
Se describe la invención con mayor detalle
haciendo referencia a las figuras que siguen:
La figura 1 es una vista en perspectiva del
anillo contador en posición en la esfera de ajuste de dosis.
La figura 2 es un esquema que muestra el valor
numérico del primer dígito del anillo contador (a) y una vista en
perspectiva del anillo contador (b).
La figura 3 es un esquema que muestra el valor
numérico del segundo dígito de la esfera de ajuste de dosis.
La figura 4 es una vista en perspectiva de todo
el dispositivo que indica la ventana de visualización.
La figura 5 es una vista lateral en sección, que
una operación de ajuste de dosis del dispositivo.
La figura 1 muestra una vista en perspectiva del
mecanismo de visualización de dosis que consta de dicha esfera de
ajuste de dosis (22) y el anillo contador (30), indicando la rosca
helicoidal (111), las ranuras de nervio (64) y una posición de
partida preferida del anillo contador (30). La figura 1 muestra un
solo dígito (66b) en la superficie externa de la esfera de ajuste
de dosis (22) para más claridad de acuerdo con la ventana de
visualización (62).
La figura 2a muestra esquemáticamente una vista
en planta y en perspectiva del anillo contador (30). En esta
realización, el anillo contador (30) tiene números de las unidades
(66a) en la superficie externa. Preferiblemente, el diámetro
interior del anillo contador (30) tiene esencialmente el mismo
tamaño que el diámetro exterior de la esfera de ajuste de dosis
(22). La figura 2b indica una realización preferida del anillo
contador (30). La superficie interna del anillo contador (30) está
provista de nervios (63) formados preferiblemente en el eje
longitudinal y destinados a engranar con ranuras de nervio (64)
situadas en la superficie externa de la esfera de ajuste de dosis
(22) como se indica en la figura 1.
La figura 3 muestra esquemáticamente una vista
en planta de la esfera de ajuste de dosis (22). En esta realización,
la esfera de ajuste de dosis (22) tiene números de las decenas
(66b) en la superficie externa, preferiblemente dispuestos de
manera que cada dígito individual, por ejemplo, 1, 2, 3, ...., 9, se
produce diez veces de manera que se corresponde con el anillo
contador durante una rotación completa de 360º para dar por
resultado un número de dos dígitos, por ejemplo, 10, 11, 12,
........, 19. Una rotación adicional completa de 360º presentará
números de dos dígitos del orden de 20, 21, 22,......., 29.
Rotaciones adicionales completas producirán números
correspondientes de dos dígitos relativos a los 30, a los 40, a los
50, etc., hasta la máxima dosis posible. Los dígitos están
dispuestos preferiblemente de manera helicoidal en la superficie
externa de la esfera de ajuste de dosis (22) en un paso
correspondiente al paso de la rosca helicoidal (111) de la esfera de
ajuste de dosis (22). La rosca helicoidal (111) y las ranuras (62)
no se muestran en la figura 3.
La figura 4 indica una realización preferida del
mecanismo de visualización de dosis en un dispositivo para la
administración de fármacos (1) que muestra la posición preferida de
los dígitos (66b) de la esfera de ajuste de dosis (22) y los
dígitos (66a) del anillo contador (30) en la ventana de
visualización (62).
La figura 5 muestra esquemáticamente una
realización preferida de un dispositivo para la administración de
fármacos en que la esfera de ajuste de dosis (22) y el anillo
contador (30) están ensamblados en un mecanismo de accionamiento
como se describe en la solicitud coetánea de ésta titulada
"mecanismo de accionamiento para un dispositivo para la
administración de fármacos". En esta realización, la esfera de
ajuste de dosis (22) está aplicada al alojamiento (2) a través de
la primera estructura de tornillo (35), que incorpora la pieza
inserta roscada (31). La esfera de ajuste de dosis (22) está libre
para girar con respecto al alojamiento (2) y también para moverse
hacia el extremo proximal durante un ajuste de dosis y hacia el
extremo distal durante una administración de dosis con respecto al
alojamiento (2). Se impide que el anillo contador (30) se mueva
axialmente hacia el extremo proximal durante el ajuste de las dosis
y que se mueva axialmente hacia el extremo distal durante la
administración de las dosis con respecto al alojamiento (2) por
medio de un collarín de posicionamiento (65) asegurado
preferiblemente a la superficie interna del alojamiento (2) y
formado más preferiblemente como parte enteriza del alojamiento
(2). Sin embargo, el anillo contador (30) está libre para girar con
respecto al alojamiento (2) debido a su aplicación a la esfera de
ajuste de dosis (22).
Claims (5)
1. Un mecanismo de visualización de dosis para
un dispositivo para la administración de fármacos, que comprende
una esfera de ajuste de dosis (22) que tiene una rosca externa (111)
y un anillo contador (30), caracterizado porque
la esfera de ajuste de dosis (22) comprende,
además, ranuras externas (64) que se extienden desde el extremo
proximal al extremo distal; y
el anillo contador (30) está en relación de
enclavamiento con las ranuras externas (64) de dicha esfera de
ajuste de dosis (22) de tal manera que el anillo contador (30) está
libre para moverse axialmente a lo largo de ranuras externas (64)
con respecto a la esfera de ajuste de dosis (22) al tiempo que se
impide la rotación con respecto a dicha esfera de ajuste de dosis
(22).
2. Un dispositivo para la administración de
fármacos, que comprende un mecanismo de accionamiento,
caracterizado porque el mecanismo de visualización de dosis
según se define en la reivindicación 1.
3. El dispositivo según la reivindicación 2, que
contiene insulina, heparina, o cualquier derivado o análogo de las
mismas.
4. El uso del mecanismo según la reivindicación
1 para el ensamblaje de un dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 2 a 3.
5. Un método de ensamblar un dispositivo para la
administración de fármacos, que comprende la operación de montar el
mecanismo según la reivindicación 1 en cualesquiera otros
componentes para fabricar el dispositivo para la administración de
fármacos según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 3.
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