ES2311148T3 - Valvula. - Google Patents

Abstract

Valva (30) de válvula para su uso en una válvula (8) cardiaca, en la que dicha válvula comprende: un marco (10), y al menos dos valvas flexibles que pueden moverse entre una posición abierta y cerrada; en la que el marco (10) comprende una parte anular que, en uso, está dispuesta sustancialmente perpendicular al flujo sanguíneo, teniendo el marco extremos (12) primero y (14) segundo, definiendo uno de los extremos al menos dos partes (16) de borde festoneadas separadas y definidas por al menos dos soportes (18), en la que dicha valva (30) tiene bordes laterales primero y segundo que pueden unirse cada uno a una parte (16) de borde festoneada de un soporte correspondiente del marco (10), caracterizada porque la longitud de la valva entre los bordes laterales, medida a cualquier altura (Z) a lo largo de los bordes laterales en un plano (xy) sustancialmente perpendicular al flujo sanguíneo, se define por una función parabólica variando las longitudes determinadas por las funciones parabólicas de un modo sustancialmente lineal con la altura (Z).

Description

Válvula.

La presente invención se refiere a válvulas cardíacas artificiales, más particularmente a válvulas cardíacas de valva flexible que se usan para sustituir válvulas pulmonares o aórticas naturales del corazón.

Idealmente, las válvulas cardíacas artificiales deben funcionar de modo similar a válvulas cardíacas naturales porque cuando la sangre fluye en un sentido particular la válvula adopta una posición abierta para permitir que la sangre fluya a través de ella, mientras que cuando la sangre intenta fluir en el sentido opuesto la válvula adopta una posición cerrada evitando el flujo de sangre en el sentido inverso a través de la válvula (regurgitación).

Las válvulas cardíacas naturales usan valvas tisulares flexibles delgadas como los elementos de cierre. En la posición cerrada las valvas están dispuestas de modo que cada valva está en contacto con su vecina. Esta disposición sirve para cerrar la válvula y evitar el flujo de sangre de retorno a través de la válvula. En la posición abierta, las valvas están se separan una de otra y se mueven radialmente hacia las paredes internas del vaso sanguíneo en el que se ubica la válvula. Esta configuración abierta de la válvula permite el flujo de sangre a través de la válvula.

Se han producido varias válvulas cardíacas artificiales que comprenden valvas que se abren y cierran de un modo similar a las valvas de válvula natural. Sin embargo, aunque las válvulas artificiales funcionan de manera similar a las válvulas naturales, las geometrías de las valvas difieren debido a las propiedades de los materiales usados en la construcción de las válvulas cardíacas artificiales.

Han de considerarse varios factores cuando se diseñan válvulas cardíacas artificiales de diseño similar a las válvulas cardíacas naturales. Estos incluyen el gradiente de presión requerido para abrir y cerrar las valvas de la válvula, la regurgitación, el tratamiento de la sangre y la durabilidad de la válvula.

Las valvas de válvulas cardíacas tanto naturales como artificiales deben poder resistir una alta contrapresión por la válvula cuando están en la posición cerrada, pero deben poder abrirse con un mínimo de presión por la válvula en el sentido directo del flujo sanguíneo.

Esto es necesario para garantizar el funcionamiento correcto de la válvula aún cuando el flujo sanguíneo es bajo. Además, la válvula debe abrirse rápidamente y de manera tan amplia como sea posible cuando la sangre fluye en el sentido deseado. El orificio máximo de la válvula en la posición abierta se establece generalmente por la anchura de la válvula.

Con el fin de minimizar la regurgitación de cierre (flujo sanguíneo inverso a través de la válvula de cierre) en la posición cerrada de la válvula, los bordes libres de las valvas deben juntarse para formar una obturación para minimizar el flujo inverso de sangre.

El diseño de la válvula y los materiales usados para la construcción de la válvula deben minimizar la activación tanto del sistema de coagulación como de las plaquetas. El flujo de sangre a través de la válvula debe evitar exponer la sangre o bien a regiones de alta cizalladura o bien a estasis relativa.

Las válvulas cardíacas convencionales comprenden normalmente un marco anular dispuesto perpendicularmente al flujo sanguíneo. El marco anular generalmente tiene tres soportes que se extienden en la dirección aguas abajo definiendo tres festones o aberturas generalmente en forma de U entre los soportes. Las valvas están unidas al marco entre los soportes a lo largo de los bordes de los festones y no están unidas a los bordes libres de las valvas adyacentes a los extremos aguas abajo de los soportes.

La solicitud de patente internacional WO 98/32400 con título "Prótesis de válvula cardíaca" da a conocer un diseño de válvula cardíaca, usando la geometría de valvas cerradas, que comprende esencialmente una válvula trivalva con valvas moldeadas en una geometría derivada de una esfera hacia el borde libre y un cono hacia la base de las valvas. La superficie esférica, definida por su radio, está prevista para proporcionar una obturación ajustada cuando las valvas están en contrapresión, proporcionando el segmento cónico, definido por su semiángulo, una apertura fácil en la base de las valvas.

La solicitud de patente internacional WO 01/41679 da a conocer una válvula cardíaca en la que las valvas se han diseñado para facilitar el vaciado del orificio completo de las valvas incluyendo la zona próxima a los soportes del marco. Esta solicitud enseña que los esfuerzos son los más altos en la región de las comisuras en las que se transmiten cargas a la endoprótesis, pero se reducen cuando el abombamiento de la valva está tan bajo como sea factible en la válvula cerrada. Para garantizar un abombamiento en la valva, la solicitud anterior indica que debe haber suficiente material en la valva.

Además, con el fin de ser adecuada para el implante, las válvulas artificiales deben poder durar lo suficiente de modo que sean clínicamente funcionales durante al menos 20 años. La durabilidad de las valvas artificiales depende de los materiales a partir de los cuales se construyen las valvas y también de los esfuerzos a los que están sometidas las valvas durante su uso. Sin embargo, aunque se han realizado mejoras en las válvulas cardíacas a lo largo de los últimos años, siguen existiendo problemas con las válvulas artificiales. Aunque diversos materiales tienen propiedades hidrodinámicas adecuadas, sin embargo muchas válvulas construidas usando materiales con propiedades hidrodinámicas aparentemente adecuadas fallan durante su uso, debido a la fatiga provocada por los esfuerzos repetidos del ciclo desde una posición cerrada hasta una abierta.

El presente inventor ha encontrado sorprendentemente que, mediante el uso de valvas con configuración parabólica en sección transversal, los esfuerzos de las valvas pueden reducirse y por tanto puede mejorarse la vida útil de la válvula.

Esa un objetivo de la presente invención proporcionar una prótesis mejorada de válvula cardíaca.

Por tanto, según la presente invención, se proporciona una prótesis de válvula cardíaca que comprende:

un marco y al menos dos valvas flexibles;

en la que el marco comprende una parte anular que, en uso, está dispuesta sustancialmente perpendicular al flujo sanguíneo, teniendo el marco extremos primero y segundo, definiendo uno de los extremos al menos dos partes de borde festoneadas separadas y definidas por al menos dos soportes, teniendo cada valva bordes laterales primero y segundo que pueden unirse cada uno al marco a lo largo de una parte de borde festoneada del marco y que pueden moverse entre una posición abierta y una cerrada,

teniendo cada una de las al menos dos valvas un lado de entrada de sangre, un lado de salida de sangre y al menos un borde libre, estando las al menos dos valvas en una posición cerrada cuando se aplica presión de fluido al lado de salida de modo que el al menos un borde libre de una primera valva se empuja hacia el al menos un borde libre de una segunda u otra valva, y estando las al menos dos valvas en una posición abierta cuando se aplica presión de fluido al lado de entrada de sangre de las al menos dos valvas de modo que el al menos un borde libre de la primera valva se empuja alejándose del al menos un borde libre de la segunda u otra valva;

en la que, en un primer plano perpendicular al eje de flujo sanguíneo, la longitud de cada valva en una dirección circunferencial (XY) entre los soportes en cualquier posición a lo largo del eje longitudinal (Z) de un soporte se define por una función parabólica.

Se entiende que la referencia a una función parabólica incluye la referencia a cualquier función continuamente diferenciable, pseudoelíptica, pseudotrigonométrica o tabla de valores que describen una geometría que es sustancialmente parabólica.

El uso de una pseudofunción para describir una función parabólica estará claro para un experto en la técnica.

Preferiblemente, la función parabólica que define la longitud de una valva en la dirección circunferencial (XY) entre los soportes en cualquier posición a lo largo del eje longitudinal (Z) de un soporte se define por

\vskip1.000000\baselineskip

1

\vskip1.000000\baselineskip

donde

Y_{z} = desviación en Y en una coordenada X y Z particular

R = máximo parabólico

L_{z} = distancia en línea recta entre un primer soporte y un segundo soporte del marco a una altura Z

x = distancia desde el origen de un soporte hacia otro soporte

en la que la longitud de la parábola puede determinarse por

\vskip1.000000\baselineskip

2

Preferiblemente puede aplicarse al menos un factor de corrección a las longitudes medidas de por ejemplo L_{Z} o R para tener en cuenta cambios en las dimensiones del marco o material de la valva durante el ciclo de la válvula cardíaca entre una posición abierta y cerrada. Por ejemplo, tales cambios, en las dimensiones pueden ser, pero no se limitan a, movimiento hacia dentro de los soportes de la prótesis al cerrarse la válvula, estiramiento en el material de valva al cerrarse la válvula, o movimiento en el punto de coincidencia teórico de las valvas. Estará claro para el experto cómo determinar el factor de corrección requerido en vista del marco y del material de valva seleccionado.

Preferiblemente el factor de corrección es positivo, negativo o cero.

Los materiales elegidos para formar el marco y las valvas de la prótesis y el diseño del marco influirán en qué medida la prótesis, incluyendo tanto el marco como las valvas, cede a las fuerzas a las que se somete la prótesis durante la apertura y el cierre de la válvula. Por ejemplo, normalmente, el movimiento hacia dentro de los soportes de la prótesis se produce al cerrarse la válvula debido a la fuerza del flujo de sangre de retorno sobre la valva. Esto se produce normalmente en mayor medida en las puntas de los soportes que donde los soportes se encuentran con el marco. Un factor de corrección se incluye preferiblemente en la determinación de las longitudes XY de la valva a cada altura en Z para compensar este movimiento en el marco.

Preferiblemente, la prótesis de válvula cardíaca del primer aspecto de la invención comprende tres valvas.

En una realización de la válvula que comprende tres valvas, un extremo del marco de la prótesis de válvula cardíaca define al menos tres partes de borde festoneadas separadas por al menos tres soportes, estando unida cada valva al marco a lo largo de una parte de borde festoneada correspondiente.

En tales realizaciones, preferiblemente los tres soportes están distribuidos de manera rotacional y simétrica alrededor de la circunferencia del marco.

Preferiblemente el marco es una endoprótesis plegable. Esto puede ser ventajoso ya que una endoprótesis plegable puede administrarse a un paciente mediante administración percutánea. En una realización preferida de la valva, en la que el marco es un endoprótesis plegable, la endoprótesis plegable puede moverse desde una posición plegada hasta una posición erguida usando un balón inflable cuando la endoprótesis está ubicada de manera adecuada en el paciente.

El inventor ha proporcionado una prótesis de válvula cardíaca mejorada determinando una geometría de valva ventajosa. De hecho, una valva que tiene tal geometría comprende un aspecto de la presente invención independiente.

Según un segundo aspecto de la invención se proporciona una valva de válvula para su uso en la válvula según el primer aspecto de de la invención, en la que la longitud de la valva entre los bordes laterales medida a cualquier altura (z) a lo largo de los bordes laterales en un plano (xy) sustancialmente perpendicular al flujo sanguíneo se define por una función parabólica en la que las longitudes determinadas por las funciones parabólicas varían de un modo sustancialmente lineal con la altura (z).

La valva de válvula es una valva de válvula cardíaca para su uso en la prótesis de válvula cardíaca de la invención.

Tal como se comentó anteriormente, una función parabólica incluye cualquier función continuamente diferenciable pseudoelíptica, pseudotrigonométrica o tabla de valores que describen una geometría que es sustancialmente parabólica.

Preferiblemente, la función parabólica que define la longitud de una valva en la dirección circunferencial (XY) entre los soportes en cualquier posición a lo largo del eje longitudinal (Z) de un soporte se define por

\vskip1.000000\baselineskip

3

\vskip1.000000\baselineskip

donde

Y_{z} = desviación en Y a una coordenada X y Z particular

R = máximo parabólico

L_{Z} = distancia en línea recta entre un primer soporte y un segundo soporte del marco a una altura Z

x = distancia desde el origen de un soporte hacia otro soporte

\newpage

en la que la longitud de la parábola puede determinarse por

4

Preferiblemente, puede aplicarse al menos un factor de corrección a las longitudes medidas de por ejemplo L_{Z} o R para tener en cuenta los cambios en las dimensiones del marco o material de la valva durante el ciclo de la válvula cardíaca entre una posición abierta y cerrada.

Preferiblemente, el factor de corrección es uno positivo, negativo o cero.

Las valvas se forman preferiblemente a partir de cualquier material bioestable y biocompatible.

Preferiblemente, las valvas se forman a partir de Elasteon.

Preferiblemente, la valva tiene grosores diferentes a lo largo de una sección transversal definida por la intersección de un plano perpendicular al eje de flujo sanguíneo.

Más preferiblemente, el grosor de la sección transversal de la valva en el plano XY, definida por la intersección de un plano perpendicular al eje del flujo sanguíneo, cambia gradualmente y de manera sustancialmente continua desde una parte de mayor grosor en la que la valva está junto al marco hasta una parte de menor grosor en el punto medio del plano XY de la valva.

Las valvas de una válvula tal como se describieron anteriormente tienen una parte superior y una parte inferior. En una realización preferida, en la que la válvula es una prótesis de válvula cardíaca del primer aspecto de la invención, la parte inferior de la valva está unida a la parte festoneada y la parte superior de la valva define el borde libre.

Preferiblemente, el borde libre de la valva está conformado para aumentar la longitud del borde libre de la valva con respecto a la longitud de la valva en la dirección XY.

Una valva de válvula del segundo aspecto de la invención puede fabricarse como parte de la prótesis de válvula o alternativamente puede formarse independientemente y entonces unirse a la válvula una vez formada.

Normalmente, cambiar el diámetro de la válvula o la altura de los soportes del marco afecta al cálculo de la geometría de la valva, es decir la longitud de las valvas en la dirección XY requerida para obtener un cierre adecuado de la válvula. Convencionalmente, el ajuste de escala geométrico se emplea para determinar la geometría de la valva para diferentes diámetros de valvas, pero esta técnica carece de precisión.

Una ventaja de la función parabólica descrita en el presente documento para determinar la longitud XY de la valva de una válvula cardíaca es que la función puede usarse independientemente del diámetro de la válvula o la altura de los soportes del marco para determinar la geometría de valva adecuada y no requiere el uso de ajuste de escala geométrico.

Por tanto, las funciones dadas a conocer por la presente solicitud que describen la longitud en la dirección circunferencial (XY) de una valva por ejemplo, la geometría de la valva optimizada para un diámetro interno de 27 mm de la endoprótesis pueden usarse para describir la longitud en la dirección circunferencial (XY) de la geometría de la valva para una endoprótesis de diferente diámetro, por ejemplo endoprótesis de diámetro interno de 17 mm.

Esto hace más conveniente el diseño y la fabricación de válvulas de diferentes diámetros que comprenden las valvas del segundo aspecto de la invención.

Preferiblemente, el borde libre de la valva está conformado de modo que en la dirección longitudinal (Z) el borde libre de al menos una valva es parabólico.

La parábola puede ser en cualquier dirección. Sin embargo, si la parábola se extiende alejándose del marco, preferiblemente la altura máxima de la parábola es de 0 \mum a 500 \mum, más preferiblemente de 0 \mum a 100 \mum, incluso más preferiblemente de 0 \mum a 50 \mum superior a la línea recta teórica entre los extremos de la parábola.

Más preferiblemente, el borde libre de al menos una valva es parabólico en la dirección longitudinal hacia la parte de borde festoneada del marco de modo que la profundidad máxima de la parábola es de entre 50 \mum y 1000 \mum, más preferiblemente de 50 \mum a 500 \mum, incluso más preferiblemente de 50 \mum a 100 \mum inferior a la línea recta teórica entre los extremos de la parábola.

El inventor ha mostrado sorprendentemente que haciendo el borde libre de valvas de válvula parabólico, se mejoran las características de esfuerzo y de tensión de la valva en el borde libre.

En realizaciones particulares, la forma parabólica del borde libre puede producirse mediante el recorte del borde libre.

La válvula del primer aspecto de la invención puede fabricarse mediante cualquier método adecuado tal como se conoce en la técnica, por ejemplo adaptando el método tal como se da a conocer en el documento WO 01/41679 o WO 02/100301. Durante la fabricación de una prótesis de válvula cardíaca es preferible si las valvas se cuelan en una forma que minimice los esfuerzos en la válvula durante el ciclo de la válvula entre la posición abierta y cerrada. Preferiblemente, las valvas se forman en una posición neutra, no completamente abierta ni cerrada. Además, tal como se apreciará por los expertos en la técnica, en una posición completamente cerrada el borde libre de las valvas estarán en contacto o casi en contacto entre sí haciendo difícil la fabricación de la valva. Una vez que se haya determinado la longitud en XY de la valva, con respecto al marco a una altura Z, la forma de colada de la valva puede definirse para permitir la fabricación de la valva sobre un elemento de formación.

El inventor ha desarrollado un método preferido de fabricación de las valvas del primer aspecto de la invención. De hecho este método preferido proporciona un aspecto independiente adicional a la invención.

Según un tercer aspecto, se proporciona un método de fabricación de una prótesis de válvula cardíaca comprendiendo el método;

-

proporcionar un elemento de formación que tiene al menos dos superficies de formación de valvas, siendo las superficies de formación de modo que la longitud en la dirección circunferencial (XY) de la superficie de formación de valvas se define por una función parabólica,

-

enganchar el elemento de formación con un marco,

-

aplicar un recubrimiento sobre el marco y el elemento de formación enganchado, adhiriéndose el recubrimiento al marco, formando el recubrimiento sobre la superficie de formación de valvas al menos dos valvas flexibles, caracterizado porque la longitud de la valva entre los bordes laterales, medida a cualquier altura (z) a lo largo de los bordes laterales en un plano (xy) sustancialmente perpendicular al flujo sanguíneo se define por una función parabólica, variando las longitudes determinadas mediante la función parabólica de un modo sustancialmente lineal con la altura y un perímetro superficial de modo que cuando la primera valva está en una posición neutra, una intersección de la primera valva con al menos un plano perpendicular al eje de flujo sanguíneo forma una onda,

-

desenganchar el marco del elemento de formación.

\vskip1.000000\baselineskip

El recubrimiento es preferiblemente un material de polímero sintético, más preferiblemente un material de plástico o resina sintética.

Tal como se indicó anteriormente, cuando se cuelan las valvas, es deseable mantener las valvas en una posición neutra y no en contacto entre sí. Esto puede lograrse colando las valvas en,una configuración de onda. Las valvas están en una posición neutra intermedia a la posición abierta y cerrada en ausencia de aplicación de presión de fluido a las valvas.

La forma de las superficies de formación de valvas sobre las que se cuelan las valvas se define preferiblemente por una función de onda. La función de onda se aplica por tanto a la(s) valva(s) para ayudar a la producción de las valvas cuya longitud en una dirección XY se ha determinado.

La forma de las superficies de formación de valvas sobre las que se cuelan las valvas puede definirse mediante una primera onda que tiene una primera frecuencia. La primera onda puede ser una onda sinusoidal.

Alternativamente, la forma de las superficies de formación de valvas sobre las que se cuelan las valvas puede definirse mediante al menos dos ondas de frecuencias diferentes, que juntas forman una onda compuesta.

Una onda compuesta puede ser más complicada que una función de una sola onda. Esto proporciona una gama mayor de formas de colada de valva, definiéndose las longitudes XY de la valva a cada altura Z por una función parabólica o similar, en la que pueden fabricarse las valvas.

Preferiblemente, la onda que define las superficies de formación de valvas y por tanto la forma de colada de una valva es asimétrica con respecto al plano medio vertical paralelo a y que intersecta el eje de flujo sanguíneo de las valvas cuando están en uso.

Alternativamente, la onda que define 1as superficies de formación de valvas y por tanto la forma de colada de una valva es asimétrica con respecto al plano medio vertical paralelo a y que intersecta el eje de flujo sanguíneo de las valvas.

\newpage

En realizaciones preferidas, el método comprende además recortar el borde libre de al menos una de las valvas formadas. En realizaciones particularmente preferidas, el método comprende además recortar el borde libre en una forma parabólica.

Se prefiere que el marco comprenda tres soportes. Preferiblemente, el número de superficies de formación de valvas es igual al número de soportes.

En el método de la invención, el recubrimiento puede aplicarse al marco de cualquier manera adecuada conocida en la técnica, por ejemplo usando moldeo por inmersión, moldeo por inyección convencional, moldeo por inyección reactiva o moldeo por compresión.

Puede usarse el moldeo por inmersión para formar implantes quirúrgicos de formas relativamente complejas. Normalmente, el moldeo por inmersión se logra mediante inmersión de un elemento de formación en un material de polímero sintético, que puede incluir material de plástico o de resina polimérica, retirando el elemento de formación del material de polímero sintético y dejando secar o curar el recubrimiento resultante de material de polímero sintético sobre el elemento de formación. El artículo moldeado se retira entonces del elemento de formación.

Una desventaja del moldeo por inmersión convencional, tal como se describió anteriormente, es que durante el moldeo de formas intrincadas, burbujas de aire se quedan atrapadas frecuentemente en cavidades o huecos de la matriz de molde. Estas burbujas de aire siguen atrapadas en el artículo moldeado cuando el artículo se cura y dan origen a orificios u hoyos en el artículo moldeado haciendo que el artículo moldeado sea inadecuado para su uso. Otro problema que se encuentra es el de proporcionar un recubrimiento uniforme para artículos de geometría compleja. Por ejemplo, el recubrimiento de precisión es esencial para producir implantes quirúrgicos de formas intrincadas tales como las válvulas cardíacas protésicas. En particular, los problemas de burbujas y aplicación de un recubrimiento uniforme se encuentran cuando se usan materiales de moldeo más viscosos para el moldeo.

Estos problemas con el moldeo por inmersión pueden minimizarse usando un moldeo por inmersión invertida.

El recubrimiento puede aplicarse sobre el marco mediante un método de moldeo por inmersión invertida que comprende las etapas:

-

sumergir un elemento de formación en una disolución de moldeo;

-

invertir dicho elemento de formación mientras se encuentra en la disolución de moldeo; y

-

aislar el elemento de formación de la disolución de moldeo de modo que el recubrimiento así formado sobre el elemento de formación puede secarse o curarse.

La inversión del elemento de formación mientras se encuentra en la disolución de moldeo reduce el número de burbujas formadas en el recubrimiento. Además, tal aparato permite un uso más eficaz de la disolución de moldeo y se prestas ventajosamente a procesamiento discontinuo.

En realizaciones en las que se usa el moldeo por inmersión invertida, el método puede comprender las etapas de:

(i)

unir un elemento de formación a una plataforma;

(ii)

obturar un alojamiento con respecto a dicha plataforma para formar una cámara cerrada;

(iii)

llenar dicha cámara cerrada con disolución de moldeo hasta que el elemento de formación esté sumergido;

(iv)

invertir dicha cámara cerrada;

(v)

aislar el elemento de formación recubierto de la disolución de moldeo.

El elemento de formación recubierto puede aislarse de la disolución de moldeo o bien rompiendo la obturación y retirando la plataforma, por ejemplo elevando la plataforma y de ese modo el elemento de formación de la disolución, o bien drenando la disolución de moldeo de la cámara cerrada a través de medios de salida.

Un aparato para su uso en los aspectos de esta invención en los que se usa el moldeo por inmersión invertida comprende:

-

al menos una plataforma adaptada para soportar al menos un elemento de formación;

-

al menos un alojamiento que tiene un extremo abierto adaptado para ajustarse sobre dicho al menos un elemento de formación;

-

medios de obturación para obturar reversiblemente dicho alojamiento con respecto a dicha plataforma para formar una cámara cerrada adecuada para contener una disolución de moldeo;

-

medios para invertir dicha cámara cerrada;

-

medios de entrada que pueden cerrarse para introducir una disolución de moldeo dentro de la cámara cerrada; y

-

medios de salida que pueden cerrarse para liberar una disolución de moldeo del alojamiento.

En realizaciones particulares de la fabricación de la valva de válvula cardíaca, en particular, recubrimiento del marco para formar las valvas, moldeo por inmersión invertida y corte o recorte de las valvas, el elemento de formación está compuesto por al menos dos partes estando unidas las partes de manera separable entre sí.

Preferiblemente, la unión separable de las al menos dos partes del elemento de formación se proporciona mediante un tornillo.

En una realización particular, una primera parte del elemento de formación es una parte de montaje de marco de válvula cardíaca y una segunda parte es una parte de base. La parte de base puede unirse de manera separable al aparato de moldeo por inmersión invertida.

El recubrimiento puede calentarse antes y/o durante el moldeo para ayudar al movimiento del material alrededor del elemento de formación. Esto puede lograrse por ejemplo, calentando al menos una parte del aparato de moldeo, se calienta de modo que calienta la disolución de moldeo.

Preferiblemente, el material de polímero sintético es bioestable y biocompatible.

Más preferiblemente, el material de polímero sintético es Elasteon.

Tal como se describió anteriormente, el inventor ha encontrado que es ventajoso proporcionar una forma parabólica al borde libre.

La forma parabólica puede formarse durante el proceso de recubrimiento o alternativamente con posterioridad a la fabricación de las valvas. Se ha encontrado que puede ser ventajoso cortar las valvas después de su formación. Por ejemplo, tal como se comentó anteriormente, puede ser ventajoso recortar el borde libre de una valva, por ejemplo para formar una forma parabólica.

Hasta la fecha, se han usado cuchillas convencionales para cortar dispositivos moldeados tales como valvas y válvulas cardíacas formadas a partir del material de polímero sintético. Sin embargo, estas cuchillas convencionales se desgastan en un periodo de tiempo relativamente corto, conduciendo a la producción de dispositivos moldeados con un acabado de superficie malo sobre el borde cortado.

Para proporcionar un acabado de alta calidad a un borde cortado de la valva con interrupciones mínimas con respecto al proceso de corte para sustituir las cuchillas de corte, se ha determinado que puede usarse un dispositivo de corte ultrasónico.

Las valvas pueden cortarse usando un dispositivo de corte ultrasónico que comprende

(i)

un transductor ultrasónico;

(ii)

una cuchilla alargada; y

(iii)

medios de unión para permitir la unión desmontable de la cuchilla al transductor, de modo que, en funcionamiento, el transductor hace que la cuchilla vibre en una dirección a lo largo del eje longitudinal de la cuchilla.

Se ha encontrado que, para una frecuencia ultrasónica dada, alterando las dimensiones de una cuchilla alargada, puede lograrse un funcionamiento óptimo del dispositivo de corte. Reducir la amplitud de las vibraciones perpendiculares al plano de la cuchilla da como resultado un corte más limpio. Se ha encontrado que teniendo una cuchilla de esta construcción particular puede lograrse el corte preciso del material de polímero sintético, por ejemplo, materiales de plástico y de resina. El dispositivo de corte de la presente invención es particularmente adecuado para cortar materiales poliméricos, de poliuretano y de acetilos.

Preferiblemente, la cuchilla tiene una razón anchura con respecto a longitud de entre 0,1 y 0,4. Por anchura se quiere decir la anchura de la parte más ancha de la cuchilla y por longitud se quiere decir la longitud de la parte más larga de la cuchilla.

Preferiblemente, la cuchilla alargada tiene una longitud en el intervalo de 20 a 30 mm, un grosor en el intervalo de 0,5 a 2 mm y una anchura en el intervalo de 2 a 10 mm. Más preferiblemente, la anchura de la cuchilla es de entre 5 y 8 mm.

Preferiblemente, el motor o transductor ultrasónico produce energía vibracional a una frecuencia de 15 Hz.

La cuchilla se proporciona con un extremo terminal, que es el extremo más alejado del transductor, extremo terminal que puede tener un único borde de corte y éste puede ser de forma redondeada. Preferiblemente, la cuchilla tiene una pluralidad de bordes de corte. Preferiblemente, la cuchilla tiene bordes de corte a lo largo de sus lados longitudinales que forman una punta en el extremo terminal de la cuchilla, por ejemplo en una configuración de punta de flecha. Preferiblemente, los lados longitudinales son de forma arqueada. En una realización, la cuchilla tiene forma de aguja. Preferiblemente, la cuchilla es de forma simétrica con respecto a su eje longitudinal.

La cuchilla puede construirse a partir de cualquier material adecuado tal como acero inoxidable, acero dulce o material cerámico. Preferiblemente, la cuchilla se construye a partir de un material cerámico. Esto es ventajoso ya que el material cerámico es más duro que el acero y se mantiene más frío durante el funcionamiento del dispositivo de corte ya que existe menos transferencia de calor a la cuchilla.

Preferiblemente, el aparato de corte comprende además

(i)

un estilete para guiar la cuchilla del dispositivo de corte sobre la superficie del artículo que va a cortarse, estilete que comprende un cojinete de bolas giratorio montado sobre un brazo; y

(ii)

medios de unión para unir el estilete al dispositivo de corte ultrasónico.

\vskip1.000000\baselineskip

El estilete está colocado de modo que, en funcionamiento, el cojinete de bolas está en contacto con la superficie del artículo que va a cortarse. Preferiblemente, el cojinete de bolas giratorio está colocado por encima, pero no en contacto con, el extremo terminal de la cuchilla. Preferiblemente, la parte más externa del cojinete de bolas giratorio no se extiende hasta la punta más externa del extremo terminal de la cuchilla de modo que, mientras que el cojinete de bolas está en contacto con el artículo que va a cortarse, el borde de corte del extremo terminal de la cuchilla penetra en el artículo en una cantidad predeterminada constante. Esto da como resultado un corte continuo y preciso experimentando cada parte del artículo la misma exposición al borde de corte de la cuchilla.

Los medios de unión para unir el estilete al dispositivo de corte ultrasónico pueden formar parte de medios para montar el dispositivo de corte sobre una mesa de montaje. Los medios para montar el dispositivo de corte sobre una mesa de montaje pueden comprender además medios tales como una unidad de accionamiento triaxial tal como se conoce en la técnica en la que cada brazo de la unidad de accionamiento puede moverse linealmente en tres direcciones perpendiculares entre sí de modo que el dispositivo de corte ultrasónico puede colocarse de manera adecuada con respecto al artículo que va a cortarse. Preferiblemente, el artículo que va a cortarse puede montarse sobre la unidad de accionamiento, por ejemplo el elemento de formación sobre el que se forma la valva de válvula cardíaca que va a cortarse, puede montarse sobre la unidad de accionamiento.

Una valva de válvula cardíaca puede cortarse usando una cuchilla de vibración ultrasónica comprendiendo las etapas de,

(i)

colocar una cuchilla con respecto a la valva de válvula cardíaca que va a cortarse;

(ii)

hacer vibrar la cuchilla;

(iii)

mover la valva de válvula cardíaca que va a cortarse con respecto a la cuchilla de vibración o alternativamente mover la cuchilla de vibración con respecto a la valva de válvula cardíaca que va a cortarse de modo que la cuchilla corta la valva de válvula cardíaca en la forma requerida.

\vskip1.000000\baselineskip

La valva de válvula cardíaca puede montarse sobre la mesa de montaje mientras está sobre el elemento de formación sobre el que se moldeó.

Tal como se describe en el presente documento, una ventaja de la válvula del primer aspecto de la invención es que los esfuerzos experimentados por las valvas durante el ciclo desde las posiciones cerrada a abierta se minimizan.

Minimizando los esfuerzos presentes en las valvas de la válvula durante el ciclo desde la posición cerrada hasta la abierta y de nuevo a la posición cerrada, es probable que se aumente la vida útil de las valvas artificiales.

El presente inventor ha determinado que los fallos por fatiga de la válvula artificial anterior se deben a los esfuerzos de curvatura. En particular, el inventor ha determinado que los esfuerzos de curvatura afectan al material de válvula de polímero sintético de manera diferente al material de válvula no sintético.

De hecho, el presente inventor ha determinado que considerando los esfuerzos y las tensiones de las valvas durante el ciclo de la válvula puede determinarse una geometría de la valva óptima. Este principio puede aplicarse al diseño de otras válvulas.

El método de fabricación de la válvula cardíaca de la prótesis puede comprender las etapas,

a)

proporcionar un modelo de una válvula cardíaca que comprende un marco y al menos dos valvas flexibles,

b)

generar cargas experimentadas por al menos una valva de válvula cardíaca en uso y aplicarlas al modelo,

c)

determinar la distribución de esfuerzos de la valva,

d)

cambiar la longitud circunferencial de la valva en XY para cualquier posición en Z,

e)

determinar la nueva distribución de esfuerzos de la valva,

f)

repetir las etapas D y E para minimizar las concentraciones de esfuerzos locales en la valva.

En realizaciones preferidas de este aspecto de la invención, la prótesis de válvula cardíaca es una prótesis de válvula cardíaca de un primer aspecto de la invención.

En una realización particularmente preferida, el modelo comprende tres valvas flexibles.

Preferiblemente, el método incluye además la etapa de ajustar el modelo para tener en cuenta los factores que influyen en la distribución de esfuerzos de la valva durante el ciclo de la válvula cardíaca entre una posición abierta y cerrada.

Más preferiblemente, si las valvas se forman a partir del material de polímero sintético, el método incluye además la etapa de ajustar el modelo para tener en cuenta los factores que dependen del material de polímero sintético de la valva que influyen en la distribución de esfuerzos de la valva durante el ciclo de la válvula cardíaca entre una posición abierta y cerrada.

Preferiblemente, la longitud de la valva en la dirección circunferencial (XY) entre los soportes en cualquier posición a lo largo del eje longitudinal (Z) de un soporte se define por una función parabólica y al menos un factor de corrección. Preferiblemente, el factor de corrección se usa para compensar al menos uno de, pero sin limitarse a; movimiento hacia dentro de los soportes de la prótesis al cerrarse la válvula, estiramiento en el material de valva al cerrarse la válvula, o movimiento en el punto de coincidencia teórico de las valvas.

Tales factores de corrección son ventajosos ya que permiten que la determinación de la longitud XY de la valva tenga en cuenta factores que afectan a la longitud XY de las valvas requeridas para cerrar la válvula. Por ejemplo, el movimiento hacia dentro de los soportes de la prótesis se produce al cerrarse la válvula, debido a la fuerza del flujo de sangre de retorno sobre la valva. Esto normalmente se produce en mayor medida en las puntas de los soportes que cuando los soportes se encuentran con el marco. Proporcionando un factor de corrección en la determinación de las longitudes XY de la valva a cada altura en Z para compensar este movimiento, puede determinarse la longitud de la valva para minimizar los esfuerzos de curvatura, en particular la deformación de la valva.

El borde libre de la valva de la válvula cardíaca está sujeto particularmente a esfuerzo y tensión.

Preferiblemente, el método comprende además la etapa de proporcionar formas y longitudes diferentes del borde libre de una valva.

Esto es ventajoso ya que permite determinar el efecto de recortar la valva en formas particulares, por ejemplo parabólica.

Los aspectos preferidos de la invención se aplican a cada uno de los otros aspectos mutatis mutandis.

Ahora se describirá una realización de la presente invención, sólo a modo de ejemplo con referencia a los dibujos adjuntos en los que;

la figura 1a es una vista en planta de una válvula cardíaca trivalva en la posición cerrada;

las figuras 1b, 1c y 1d muestran vistas en planta de válvulas cardíacas con 3, 4 ó 5 soportes en las que se consigue el cierre completo de la válvula;

las figuras 1e, 1f y 1g muestran vistas en planta de válvulas cardíacas de 3, 4 y 5 soportes en las que la longitud XY del borde libre de las valvas se define por una función parabólica;

la figura 2a es una vista en perspectiva de una realización de una válvula cardíaca trivalva de la presente invención en una posición semicerrada;

la figura 2b es una vista en perspectiva de una válvula cardíaca trivalva de la técnica anterior en una posición semicerrada;

la figura 3 es una vista en planta de una realización de una válvula cardíaca trivalva de la presente invención en una posición semicerrada;

la figura 4a es una vista en planta de una válvula cardíaca trivalva de la técnica anterior en una posición completamente abierta;

la figura 4b es una vista en planta de una válvula cardíaca trivalva de la técnica anterior según se muestra en la figura 4a en una posición completamente cerrada;

la figura 4c es una vista en planta de una realización de una válvula cardíaca trivalva según la presente invención en una posición completamente abierta;

la figura 4d es una vista en planta de una realización de una válvula cardíaca trivalva según la presente invención según se muestra en la figura 4c en una posición completamente cerrada;

la figura 5a es una sección transversal de la válvula según se muestra en la figura 2a a lo largo de la línea 3-3;

la figura 5b es una sección transversal de la válvula de la técnica anterior según se muestra en la figura 2b a lo largo de la línea 3-3;

la figura 5c es una sección transversal de una válvula con una valva con forma de S en Z;

la figura 6 es una ilustración en vista en planta de una realización de una válvula cardíaca trivalva de la presente invención;

la figura 7a muestra una sección transversal parcial de un soporte de una realización de una válvula cardíaca trivalva de la presente invención en la posición abierta (II) y la posición cerrada (I) de la válvula;

la figura 7b muestra una sección transversal parcial de una realización de una valva de la presente invención a lo largo del plano medio vertical en la posición abierta (II) y la posición cerrada (I) de la válvula;

la figura 7c muestra una sección transversal parcial de un soporte de una válvula de la técnica anterior en la posición abierta (II) y la posición cerrada (I) de la válvula;

la figura 7d muestra una sección transversal parcial de una valva de una válvula de la técnica anterior a lo largo del plano medio vertical en la posición abierta (II) y cerrada (I) de la válvula;

la figura 8a muestra la envolvente de esfuerzo principal presente en una valva de válvula cardíaca de la técnica anterior;

la figura 8b muestra la liberación de energía de tensión presente en una valva de válvula cardíaca de la técnica anterior en el eje X desde una posición cerrada a abierta;

la figura 8c muestra la liberación de energía de tensión presente en una valva de válvula cardíaca de la técnica anterior en el eje Y desde una posición cerrada a abierta;

la figura 8d muestra la liberación de energía de tensión resultante presente en una válvula cardíaca de la técnica anterior durante el ciclo desde una posición cerrada a abierta;

la figura 9a muestra la envolvente de esfuerzo principal presente en una realización de una válvula cardíaca según la presente invención;

la figura 9b muestra la liberación de energía de tensión presente en una realización de una válvula cardíaca según la presente invención en el eje X desde una posición cerrada a abierta;

la figura 9c muestra la liberación de energía de tensión presente en una realización de una valva de válvula cardíaca según la presente invención en el eje Y desde una posición cerrada a abierta;

la figura 9d muestra la liberación de energía de tensión resultante presente en una realización de una valva de válvula cardíaca según la presente invención durante el ciclo desde una posición cerrada a abierta;

la figura 10 es una ilustración de una realización de una valva según la presente invención;

la figura 11 es una representación esquemática de una valva de la técnica anterior que se mueve desde una posición semicerrada (a) a una sucesivamente más abierta (b) y (c) hasta una posición completamente abierta (d) que ilustra la formación de un burbuja o deformación;

\newpage

la figura 12 ilustra una forma de la valva que se define por una primera onda además de la determinación de la longitud circunferencial de la valva;

la figura 13 es un gráfico de gasto cardíaco (1/min) frente a gradiente de presión (mmHg) medio;

la figura 14a muestra una vista en sección de un aparato de inmersión invertida antes del moldeo;

la figura 14b muestra una vista en sección de un aparato de moldeo por inmersión invertida después del moldeo;

la figura 14c muestra una vista en sección transversal de un elemento de formación adecuado para su uso en el aparado de moldeo de la presente invención;

la figura 15 es una vista en perspectiva de un dispositivo de corte ultrasónico montado sobre una mesa de montaje;

la figura 16 es una vista del aparato de corte de un dispositivo de corte ultrasónico;

la figura 17 es una vista en perspectiva de un aparato de corte ultrasónico según sin un estilete; y

la figura 18 es una vista lateral del aparato de corte ultrasónico sin un estilete.

Tal como se comentó anteriormente, se han sugerido varios diseños para su uso en válvulas cardíacas para garantizar que las válvulas cardíacas tienen suficiente material de valva de modo que la válvula puede abrirse con la mayor anchura posible hasta el orificio máximo de la válvula, y que tal apertura requiere la menor energía posible y además que se minimiza la regurgitación de sangre a través de la válvula.

Con el fin de minimizar la regurgitación de sangre se ha sugerido que el borde libre de la válvula sea de geometría esférica para garantizar que los bordes de valva libres puedan juntarse y obturarse entre sí.

La patente estadounidense 5.500.016 da a conocer una valva definida por la ecuación:

5

para describir la geometría de las valvas. Como Z define la forma de la valva en el eje de flujo sanguíneo y como Z se define como z^{2}, entonces una valva definida por lo anterior tendría una geometría esférica en el eje paralelo al flujo sanguíneo. La solicitud de patente internacional WO 98/32400 da a conocer que las superficies esféricas en los bordes de valva obturan de manera más eficaz que las superficies planas o cónicas. La solicitud internacional WO 01/41679 da a conocer que los esfuerzos son los más altos en la región de las comisuras en las que se transmiten cargas a la endoprótesis, pero se reducen cuando el abombamiento de la valva está tan bajo como sea factible en la válvula cerrada.

Además, la solicitud internacional WO 98/32400 también sugiere que es ventajoso proporciona una parte esférica de valva adyacente a la base de la valva puesto que confiere ventajas en la distribución de esfuerzos cuando la válvula está cerrada y la presión es mayor aguas arriba que aguas abajo.

Por tanto, la técnica anterior enseña que las valvas de válvulas cardíacas deben tener material en exceso considerable en el eje Z vertical, paralelo al flujo sanguíneo para permitir que se consiga una obturación adecuada en el borde libre de la valva y para reducir el esfuerzo presente en la valva durante la apertura y el cierre.

Según se muestra en la figura 1b, 1c y 1d, el uso de un marco que comprende 3, 4 ó 5 soportes induce diferentes ángulos \theta en las valvas de la válvula, para garantizar una obturación estrechamente ajustada de las valvas, lo que minimiza la regurgitación de sangre a través de la válvula. A medida que aumenta el número de soportes, menor es el ángulo \theta y más se curvan las valvas en un punto particular. En el ciclo entre la posición abierta y cerrada, la válvula sufrirá una flexión considerable, particularmente en el ángulo \theta. Cuanto menor sea el ángulo \theta, mayor será el esfuerzo experimentado por la válvula en este punto y es más probable que la válvula falle debido al esfuerzo.

Las propiedades materiales del tejido, que tiene bajo esfuerzo a tensiones bajas y moderadas, implican que las válvulas tisulares son más capaces de sobrellevar tal flexión que los materiales sintéticos. Los materiales sintéticos tienen normalmente diferentes relaciones de esfuerzo a tensión que el tejido y normalmente estos materiales experimentan un mayor esfuerzo a esfuerzos bajos y moderados. Esto significa que es más probable causar daño a valvas construidas de material sintético que a material tisular.

Los diseños de válvulas anteriores se han basado en buena parte en válvulas tisulares y no han tenido en cuanta las diferentes propiedades materiales de material sintético, en particular material de polímero sintético.

Al contrario de los diseños anteriores y las enseñanzas relativas a la construcción de válvulas, que se dirigieron por la supuesta necesidad de obtener una obturación estrechamente ajustada de las valvas, en particular en el borde libre, las valvas de la válvulas de la presente invención se diseñaron para minimizar el esfuerzo experimentado por valva durante el ciclo entre la posición abierta y cerrada.

Para reducir la curvatura brusca que favorece puntos de esfuerzo en puntos específicos a lo largo del borde libre, la longitud del borde libre (XY) de la valva se determinó utilizando una función parabólica. La longitud parabólica del borde libre puede determinarse utilizando las distancias entre los soportes del marco en los que el borde libre está junto a los soportes y el máximo parabólico.

Según se muestra en las figuras 1e, 1f y 1g, el uso de una forma parabólica en el borde libre da como resultado una curvatura más suave de las valvas y permite que se determine la longitud del material a lo largo del borde libre a partir de un conocimiento de las dimensiones del marco. Sin embargo, este diseño, al contrario de la enseñanza previa, no permite necesariamente que se consiga un estrecho ajuste entre las valvas en todos los puntos a lo largo del borde libre. Sin embargo, sorprendentemente, se descubrió que la obturación obtenida entre las valvas utilizando una función parabólica o similar es suficiente para minimizar la regurgitación de sangre a través de la válvula al grado requerido para que la válvula sea efectiva.

La determinación de la longitud XY en el borde libre de la valva es importante para garantizar que se consigue el cierre de las valvas y para minimizar el material en exceso de las valvas en el borde libre de modo que los bordes libres de las valvas no se doblan mutuamente en la posición cerrada.

Además de permitir la determinación de la longitud de XY en el borde libre de la válvula, la presente solicitud también permite la determinación de las longitudes XY de las valvas en todos los puntos en Z utilizando una función parabólica para determinar la forma de las valvas en todos los puntos en Z.

Según se muestra en la figuras 5a, 5b y 5c, en la posición cerrada, la valva puede ser sustancialmente lineal (figura 5a), puede tener material en exceso de modo que se forma un abombamiento (figura 5b) o tener longitudes XY reducidas de la valva hacia la base de modo que la valva forma una forma generalmente en S (figura 5c). En ambas figuras 5b y 5c las longitudes XY de la valva y por tanto la forma de la valva se determinarían utilizando una función no continua.

El inventor ha determinado que el abombamiento en la válvula según se muestra en la figura 5b crearía un esfuerzo aumentado en la región del abombamiento. Además, se ha determinado que, según se ilustra en la figura 5c, una reducción de material en XY hacia la base de los soportes favorece un aumento en la concentración de esfuerzos en la parte de las valvas hacia el borde libre.

Determinando las longitudes XY de la valva como una función parabólica o similar en cada punto en Z, de modo que las longitudes XY en Z varían como una función continua, pueden minimizarse las concentraciones de esfuerzos localizados y conseguirse una distribución de esfuerzos más uniforme por la valva.

Según se muestra en la figura 1a y la figura 2a, una realización preferida del prótesis 8 de válvula cardíaca de la presente invención comprende una endoprótesis o marco 10 que es sustancialmente cilíndrico. El marco tiene un primer extremo 12 y un segundo extremo 14. El primer extremo 12 comprende tres partes 16a, 16b y 16c de borde festoneadas separadas por tres soportes 18, teniendo cada soporte una punta 20. La válvula cardíaca comprende además tres valvas 30. Cada valva 30 tiene un borde 32 fijo unido a un borde 16a, 16b o 16c festoneado respectivo del marco 10 y un borde 34 libre que se extiende sustancialmente entre las puntas 20 de los soportes 18.

Las valvas 30 están configuradas para poder moverse desde una posición abierta a una cerrada y desde una posición cerrada a abierta. En una posición aórtica (cuando la prótesis está colocada en el lugar de la válvula aórtica), las valvas 30 tienen un lado 36 de entrada de sangre y un lado 38 de salida de sangre y están en la posición cerrada cuando se aplica presión de fluido al lado 38 de salida es decir por la sangre de la arteria aórtica y en la posición abierta cuando se aplica presión de fluido al lado 36 de entrada, es decir por la sangre del ventrículo. Las valvas están en una posición neutra intermedia entre la posición abierta y cerrada en ausencia de aplicación de presión de fluido a las valvas.

Si la válvula se está utilizando en una posición mitral entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo del corazón, la orientación de la válvula es opuesta a la descrita anteriormente de modo que el flujo sanguíneo desde la aurícula izquierda mueve las valvas a una posición cerrada, abriéndose las valvas hacia el ventrículo izquierdo para permitir que fluya sangre hacia el ventrículo izquierdo. La contrapresión del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo hacia la aurícula izquierda provoca que se cierre la válvula mitral para minimizar la regurgitación.

En la figura 5b, que es una vista en sección a lo largo de la línea 3-3 que ilustra la posición cerrada de una valva de una válvula de la técnica anterior, existe una parte 40 de "abombamiento" en la parte media de la valva. Esta parte de "abombamiento" entre el borde libre y la parte central de la valva hace que las valvas de la técnica anterior tengan una doble curvatura, una curva en XY y una curva en Z. Además, la forma 40 de "abombamiento" hace que las valvas de la
técnica anterior sean de forma casi cóncava vistas en sección transversal a lo largo del piano medio vertical de la valva.

Según se muestra en la figura 5a, que es una vista en sección de la válvula de la presente invención a lo largo de la línea 3-3 según se muestra en la figura 2a, no está presente ningún "abombamiento" en la valvas y en Z la valva en la posición cerrada es sustancialmente lineal.

El diseño convencional que incluye una parte de "abombamiento" se vio favorecido anteriormente porque fue concebido para maximizar la obturación de la válvula en el borde libre y minimizar la regurgitación.

Sin embargo, la doble curvatura, que comprende curvatura en el plano XY y en el plano Z da como resultado un material de valva en exceso tanto en la posición abierta como en la cerrada, lo que favorece la formación de una burbuja o deformación 50 en el material de valva (según se muestra en la figura 11) durante el movimiento desde una posición cerrada a abierta.

Este material en exceso se muestra de la manera más clara comparando la figura 7d que muestra una sección transversal de la válvula a lo largo del plano medio vertical (línea I-I de la figura 2b) de la valva 30 paralelo al eje del flujo sanguíneo en una valva de la técnica anterior, con la figura 7b que muestra una sección transversal a lo largo del plano medio vertical (línea I-I de la figura 2a) de una valva de la presente invención. Esta comparación muestra claramente que la valva 30 de la válvula de la presente invención no muestra una región 40 de abombamiento.

De hecho, la sección transversal mostrada en la figura 7b indica que la forma de la valva de la presente invención es sustancialmente lineal en la dirección vertical en las posiciones de válvula tanto abierta como cerrada.

Para determinar la longitud circunferencial de material en XY para eliminar el "abombamiento" 40 observado en las valvas de la técnica anterior, debe determinarse la longitud en la dirección circunferencial (XY) de la valva para cualquier posición en z, lo que todavía permite una apertura y cierre adecuados de la válvula.

Según se muestra en la figura 6 el material de la valva debe extenderse entre los soportes 18 de modo que en una posición cerrada el borde libre de las valvas 34 se junta en el punto 42 para minimizar la regurgitación de sangre a través de la válvula.

Esta longitud circunferencial (XY) puede definirse matemáticamente utilizando una función parabólica.

La función de una parábola

6

donde

Y_{z} = desviación en Y en una coordenada X y Z particular

R = máximo parabólico

L_{z} = distancia en línea recta entre un primer soporte y un segundo soporte del marco a una altura Z

X = distancia desde el origen de un soporte hacia otro soporte

Para calcular la longitud circunferencial (XY) en un punto de altura de los soportes para una valva definida en la dirección circunferencial (XY) por una función parabólica, puede utilizarse la siguiente función:

7

Esto permite determinar una longitud circunferencial(XY) en cada punto de altura en Z.

Por tanto, según se muestra en la figura 10, la longitud circunferencial (XY) puede determinarse en Z1, Z2,
Z3 ... Zn.

La longitud de la valva en la dirección circunferencial (XY) se calcula y repite en la dirección radial (Z) para proporcionar la geometría completa de la valva.

Puesto que las dimensiones del borde 32 de festón del marco 10 según se definen por los soportes 18 del marco pueden determinarse midiendo el marco, entonces puede determinarse la distancia en línea recta entre un primer soporte y un segundo soporte del marco a una altura Z (L_{Z}) para una valva 30 midiendo la distancia entre los dos soportes 18 en varios puntos de altura en Z (donde Z es una altura particular a lo largo de los soportes). Esta distancia de soporte a soporte puede utilizarse entonces en la ecuación detallada anteriormente para generar una parábola (P) en cada punto de altura. En la realización mostrada, debido a la forma 32 de festón definida por los soportes 18, la longitud circunferencial de la valva en XY disminuirá moviéndose desde el primer extremo en la punta 20 de los soportes hacia el segundo extremo del marco 14 en la base de los soportes. Cuantos más puntos de altura se elijan, más longitudes (P) podrán calcularse a lo largo de Z. Si se elige un gran número de puntos de altura, las longitudes determinadas por la función parabólica moviéndose desde la punta los soportes a la base variarán de un modo sustancialmente lineal.

Las valvas 30 de una válvula 8 que son de longitud circunferencial (XY) según se determina utilizando la función parabólica anterior se encontrarán en el borde 34 libre de la valva 30, pero no se encontrarán significativamente en puntos inferiores al borde 34 libre. El encuentro de las valvas en el borde libre permite que se minimice la regurgitación sin incluir material en exceso o una región 40 de abombamiento en las valvas 30.

La longitud circunferencial (XY) puede ajustarse adicionalmente para tener en cuenta factores que se producen durante el ciclo de la válvula cardíaca. Estos factores incluyen el movimiento hacia dentro de los soportes 18 del marco 10 debido a la presión sobre la válvulas 30 durante el cierre de la válvula. La cantidad de movimiento hacia dentro de los soportes 18 del marco 10 está influenciada por la rigidez del marco 10 y la presión ejercida sobre la válvula. Las puntas 20 de los soportes 18 del marco 10 se mueven en mayor medida que la base de los soportes y, como se conoce con precisión la geometría de festón entre los soportes 18 del marco 10, puede tenerse en cuenta este movimiento diferencial cuando se determina la longitud circunferencial (P) óptima de XY en la valva 30.

Además de los soportes 18 del marco 10 que se mueven unos hacia otros durante el cierre, los soportes 18 también se mueven hacia el punto 42 central en el que se encuentran las valvas o el punto de coincidencia. La longitud circunferencial XY de la valva puede ajustarse para tener en cuenta este movimiento.

El material de la valva 30 normalmente tiene un cierto grado de elasticidad y se estirará en respuesta a la presión del flujo sanguíneo. Este estiramiento puede tenerse en cuenta de nuevo al determinar las longitudes de la valva 30 para garantizar que se minimiza una región 40 de abombamiento de la válvula.

Según se muestra en la figura 8a, el análisis de los esfuerzos a lo largo del tiempo en que incurren las válvulas cardíacas durante el proceso cíclico ha revelado que la zona principal de esfuerzo 60 en válvulas cardíacas existentes se encuentra próxima al punto medio del borde libre de las valvas.

Utilizando los datos de la figura 8a, puede determinarse la liberación de energía de tensión en X e Y, según se muestra en las figuras 8b y 8c respectivamente. La figura 8b muestra que las valvas de la técnica anterior tienen una predisposición vertical a la propagación 62 de defectos en el borde 34 libre. La figura 8c indica que las valvas tienen una predisposición a defectos en la dimensión lateral, en una zona 64 en la valva 30 inferior al borde 34 libre de la valva, estando ubicada el área inferior por encima de la parte central de la valva. En pruebas durante el ciclo de válvulas cardíacas se ha descubierto que a lo largo del tiempo, el esfuerzo en esta zona inferior favorece que se produzca el fallo de defectos en el material. Estos defectos pueden provocar el fallo de la válvula.

La presente invención ha mostrado que el análisis de la dinámica de válvulas existentes durante el proceso cíclico ha determinado que el esfuerzo en esta zona inferior está provocado porque las valvas requieren cambiar la dirección de su curvatura de superficie durante el ciclo.

En particular, según se muestra en la figura 11, en el ciclo desde una posición cerrada a una abierta, una región inferior al borde libre forma una burbuja como formación o deformación 50 sobre la superficie de la valva que es opuesta en dirección a la curvatura de la superficie del resto de la valva.

Con el movimiento desde la posición cerrada hasta la abierta, la formación 50 de tipo burbuja se fuerza a invertirse de modo que se proyecta en una dirección opuesta provocando una acción de tipo látigo en la valva 30. Esta acción de tipo látigo favorece altos esfuerzos en la zona inferior al borde 34 libre de la valva, tal como se muestra en la figuras 8a, 8b, 8c y 8d. El inventor ha determinado sorprendentemente, tal como se muestra en la figura 9a, que la envolvente de esfuerzo principal en relación a la válvula tal como se describe en la presente solicitud, en la que la longitud circunferencial XY de la valva en cualquier punto en Z se define como una función parabólica, se disminuye por toda la válvula. En particular, la liberación de energía de tensión en X e Y, tal como se muestra en la figuras 9b y 9c respectivamente, en relación a la válvula de la presente invención indica que una valva en la que las longitudes circunferenciales XY se determinan por una función parabólica ha minimizado la predisposición a la propagación de defectos en la dimensión lateral en una zona en la valva inferior al borde libre de la valva y por encima de la parte central.

Una reducción en la predisposición a la propagación de defectos en la dimensión lateral en una zona en la valva entre el borde libre de la valva y la parte central en la valva de la presente invención se observa porque existe menos material en exceso y por tanto un abombamiento mínimo en la valva del presente diseño.

Con el movimiento desde la posición cerrada a la abierta ya no se crea una formación 50 de tipo burbuja y por tanto no se produce una acción de tipo látigo en la valva. Tal como se ha comentado, es esta acción de tipo látigo la que se ha determinado para favorecer altos esfuerzos en la zona inferior al borde libre de la valva. Tal como se ilustra comparando las figuras 8a y 9a, al contrario de las válvulas de la técnica anterior, la distribución de esfuerzos principales uniformes se observa por la superficie de la valva de la válvula descrita en la presente solicitud.

La minimización de las regiones de esfuerzo en la valva, durante el ciclo de la valva, aumentará la durabilidad de la valva.

El uso de una función parabólica para determinar las longitudes circunferenciales XY de la valva en cada punto de altura en Z hace que la distribución vertical de las longitudes de la valva sea sustancialmente lineal en la posición completamente abierta y cerrada.

Tal como se describió anteriormente, los expertos en la técnica apreciarán que podrían usarse otras funciones con la adición de factores de modificación adecuados para derivar una función que describa sustancialmente una parábola y que conduzca a que la distribución vertical de longitudes de la valva sea sustancialmente lineal en la posición completamente abierta y cerrada, pero que se base por ejemplo en una función elíptica.

Tal como se ha comentado, pueden incluirse parámetros adicionales en la función parabólica usada para determinar las longitudes circunferenciales XY de la valva. Estos factores adicionales pueden tener en cuenta el movimiento en los soportes de la endoprótesis, la elasticidad del material de valva durante el movimiento de las valvas desde una posición cerrada hasta una abierta u otros factores que se producen durante el ciclo que influyen en la longitud de la valva necesaria para permitir el cierre.

La función descrita anteriormente determina de manera explicita longitudes laterales de la curva parabólica en cualquier punto de altura en Z que está a lo largo de un soporte del marco. En vista de esto, la función anterior puede aplicarse a cualquier diámetro de válvula o válvulas con diferentes alturas de soportes, sin la necesidad de ajuste a escala geométrico. Esto significa que pueden fabricarse diferentes dimensiones de válvulas con la misma geometría de valva sin experimentación excesiva adicional.

El perímetro de superficie de las valvas 30 de la realización descrita es de modo que, en una posición completamente abierta, la intersección de las valvas de la válvula perpendicular al eje de flujo sanguíneo, forma una forma sustancialmente cilíndrica.

Además de lo anterior, se ha determinado también que el esfuerzo en el borde libre de la valva, tal como se muestra en la figura 8a, puede reducirse adicionalmente recortando el borde 34 libre de la valva en la dirección longitudinal (Z) de modo que el borde libre es sustancialmente parabólico 70, siendo la profundidad máxima de la parábola la más alejada del borde 74 libre sin recortar teórico. La profundidad máxima de la parábola se ubica generalmente en el punto medio del borde 72 libre (figura 9a). La figura 9a muestra el efecto de introducir una curva parabólica en la dirección vertical del borde libre. La comparación de las figuras 8b, 8c y 8d con 9b, 9c y 9d muestra que la liberación de energía de tensión en el borde libre se reduce significativamente mediante la introducción de la parábola en la dirección longitudinal (Z).

De manera ideal, el borde 74 libre teórico se recorta en una curva parabólica, en la que la profundidad 72 máxima de la parábola 70 en la dirección longitudinal hacia el segundo extremo del marco es de entre 50 \mum a 1000 \mum, más preferiblemente de 50 \mum a 500 \mum, incluso más preferiblemente de 50 \mum a 100 \mum inferior a la línea 74 recta teórica entre los extremos de la parábola.

Una forma diferente de corte, recorte o incisión puede introducirse en el borde libre para disminuir el esfuerzo en el borde libre. Sin embargo, formas particulares de cortes, recortes o incisiones pueden introducir defectos en la valva que disminuirían la durabilidad de las valvas frente al esfuerzo. Un recorte parabólico tal como se describe es por tanto ventajoso porque no se introducen puntos focales de esfuerzo en el borde libre de la valva. Se prefieren cortes, recortes e incisiones que no creen esfuerzos de curvatura en puntos localizados sobre el borde libre.

En una realización, puede realizarse un corte parabólico usando un dispositivo de corte ultrasónico. Tal como se muestra en la figura 1, en una realización, el dispositivo de corte ultrasónico comprende un transductor (100) ultrasónico; una cuchilla (110); y medios (120) de unión para permitir la unión desmontable de la cuchilla de corte al transductor. La cuchilla tiene dos bordes de corte arqueados que se encuentran en una punta para formar el extremo terminal de la cuchilla. En esta realización, el estilete no está presente. El dispositivo de corte ultrasónico se monta sobre la mesa (130) de montaje por medio de un conjunto (140) de abrazadera. El conjunto de abrazadera incluye un elemento (150) vertical que se extiende desde un primer extremo perpendicularmente desde la mesa de montaje, un elemento (160) de soporte que se extiende lateralmente desde el elemento vertical y está sujeto con respecto al elemento vertical mediante un bloque (170) de fijación, y una abrazadera (180) que sujeta el dispositivo de corte ultrasónico al elemento de soporte de abrazadera. El elemento de soporte de abrazadera puede moverse de manera deslizante hacia arriba y debajo de una parte del elemento vertical girando un tornillo (190) de ajuste. Además, el elemento de soporte de abrazadera puede moverse de manera deslizante lateralmente en relación al elemento vertical, viéndose afectado este movimiento por la rotación de un segundo tornillo (200) de ajuste. El elemento de soporte de abrazadera está ubicado entre el bloque de fijación y una placa (210) de sujeción. La placa de sujeción puede moverse hacia el elemento vertical para sujetar el elemento de soporte de abrazadera en una posición adecuada.

Tal como se muestra en la figura 16, un brazo (220) puede extenderse desde la abrazadera (180) hasta la cuchilla de corte. Un cojinete (222) de bolas está montado de manera giratoria en un extremo del brazo y está colocado justo por encima de, pero no en contacto con, la cuchilla. En uso, el cojinete de bolas está en contacto con la superficie del artículo que va a cortarse y su posición controla el grado de penetración de la cuchilla dentro del artículo.

La figura 17 muestra una vista en perspectiva del aparato de corte en posición para el funcionamiento sin la guía de estilete. La valva de válvula cardíaca que va a cortarse está montada sobre una unidad (230) de accionamiento triaxial. Esta unidad de accionamiento puede accionarse por motores eléctricos. La figura 18 es una vista lateral de la realización mostrada en la figura 17.

En la realización de las figuras 17 y 18, el movimiento de los medios de accionamiento hace que la valva de válvula cardíaca que va a cortarse se ponga en contacto con la cuchilla. Colocando de manera precisa la valva de válvula cardíaca que va a cortarse, el proceso de corte puede repetirse de manera precisa. Entonces puede seguirse un patrón prefijado y puede recibir instrucciones de un ordenador que acciona los medios de accionamiento.

Pueden producirse valvas de la geometría descrita en el presente documento usando métodos conocidos en la técnica tales como el moldeo por inyección, moldeo por inyección reactiva, moldeo por compresión o moldeo por inmersión.

En una realización, las valvas de válvula cardíaca pueden prepararse mediante moldeo por inmersión invertida. Tal como se muestra en la figura 14a, una realización del aparato de inmersión invertida puede comprender una plataforma (1000) que soporta un elemento (1110) de formación. Un alojamiento (1130) se obtura con respecto a la plataforma para formar una cámara (1140) cerrada. El alojamiento comprende paredes (1150) laterales y un techo (1160) y se dota de medios (1170) de entrada que pueden cerrarse mediante la válvula (1180).

La plataforma está adaptada para soportar al menos un elemento de formación. Preferiblemente, la plataforma está adaptada para soportar un elemento de formación. Mediante medios de soporte, el elemento de formación se fija a la plataforma de modo que permanecerá en su sitio incluso tras la inversión o rotación de la plataforma. Preferiblemente, el elemento de formación está soportado de manera separable sobre la plataforma.

El elemento de formación tiene una forma de modo que cuando se recubre con la disolución de moldeo producirá un artículo de tamaño y forma deseados. El elemento de formación puede comprender un núcleo que soporta un marco que cuando se recubre con la disolución de moldeo producirá una valva de tamaño y forma deseados.

En una realización preferida, el elemento (1110) de formación tiene forma en dos partes, tal como se muestra en la figura 14C. El elemento de formación comprende una montura (1112) de marco fijada a una parte (1114) de base. Un marco 8, para una prótesis de válvula cardíaca, puede estar montado sobre la montura 1112 de marco. La montura de marco está fijada a la base mediante medios de fijación, por ejemplo un tornillo (1116) o cualquier medio de fijación adecuado tal como un accesorio de bayoneta o ajuste sin huelgo. La montura de marco puede retirarse de la parte de base.

Una montura de marco y una parte de base, (elemento de formación en dos partes) pueden usarse durante la construcción de valvas, estando conformada de manera adecuada la montura de marco en un marco que va a montarse sobre la montura de marco y permitir la producción de las valvas mediante moldeo por inmersión. La montura de marco puede usarse también para soportar el marco y las valvas durante el corte posterior de de las valvas de la válvula. La montura de marco puede unirse de manera separable a la parte de base del elemento de formación de modo que la parte de montura de marco puede retirarse de la parte de base de modo que la parte de base puede reutilizarse. La parte de montura de marco puede unirse de manera separable a la parte de base mediante un tornillo. Si la montura de marco debe dañarse durante la fase de corte, la montura de marco puede descartarse mientras se conserva la parte de base y por tanto sólo una parte y no todo el elemento de formación necesita sustituirse. Además, diferentes tipos de monturas de elemento de formación que pueden montar marcos de diferentes diámetros o con diferentes formas de valva de válvula pueden fijarse a la misma parte de base, reduciendo de ese modo la necesidad elementos de formación completos.

El alojamiento (1140) tiene un extremo (1142) abierto de modo que cuando se coloca sobre la plataforma (1000) el elemento de formación puede extenderse en el alojamiento.

El alojamiento es de tal forma y tamaño que se ajusta sobre el elemento (1110) de formación y tiene la capacidad de contener suficiente disolución de moldeo para recubrir el elemento de formación. El alojamiento tiene un techo (1160) que es la parte del alojamiento opuesta a la plataforma. El alojamiento puede tener cualquier forma adecuada, por ejemplo puede ser un cilindro que tiene un extremo abierto y uno cerrado, siendo el techo su extremo cerrado.

Normalmente, la plataforma y el alojamiento están construidos de acero.

El aparato está dotado de medios para invertir la cámara cerrada. La cámara abierta e invertida se muestra en la figura 14b. La inversión del alojamiento puede proporcionarse por medios para girar la plataforma sobre su eje horizontal. En una realización, la plataforma puede girarse sobre un eje horizontal a través del plano horizontal de la plataforma. Esto puede lograrse teniendo la plataforma soportada sobre pivote sobre un marco. El marco puede comprender pasadores laterales que se extienden lateralmente desde el marco hacia la plataforma de modo que la plataforma puede girar alrededor de los mismos. En una realización alternativa, el alojamiento puede girar sobre un eje horizontal en el plano horizontal del extremo abierto del alojamiento. Esto puede lograrse teniendo el alojamiento soportado sobre pivote sobre un marco. El marco puede comprender pasadores laterales que se extienden lateralmente desde el marco hacia el alojamiento de modo que alojamiento puede girar alrededor de los mismos.

Preferiblemente, la inversión de la cámara cerrada se realiza mediante medios de accionamiento incluyendo un accionamiento manual y un motor eléctrico.

La cámara cerrada tiene medios de entrada que pueden cerrarse para introducir la disolución de moldeo a la cámara cerrada. Los medios de entrada pueden cerrarse por medio de una válvula. Los medios de entrada son preferiblemente una abertura en el techo del alojamiento y se proporcionan con un conducto en conexión con un depósito central de disolución de moldeo. En una realización, la plataforma está dotada de los medios de entrada. Los medios de entrada pueden proporcionarse, alternativamente, en una de las paredes laterales del alojamiento de modo que estará en una posición próxima a la plataforma en la cámara cerrada. En esta realización, la disolución de moldeo puede bombearse desde un depósito hacia la cámara cerrada mediante los medios de entrada. Esta última realización se prefiere si están usándose materiales de moldeo más viscosos.

Preferiblemente, los medios de entrada y/o los medios de salida se calientan. Las disoluciones de moldeo generalmente usadas en el moldeo de implantes quirúrgicos son generalmente de naturaleza viscosa y esta naturaleza viscosa puede hacer difícil lograr el movimiento de las disoluciones de moldeo a través de los medios de entrada y de salida. Pueden incorporarse medios de calentamiento en el aparato de moldeo y usarse para calentar tanto el alojamiento como los medios de entrada y de salida. Las temperaturas elevadas de las disoluciones de moldeo hacen estas disoluciones menos viscosas permitiendo un movimiento más fácil de las disoluciones a través de los tubos de entrada y de salida.

El alojamiento tiene medios de salida que pueden cerrarse. Preferiblemente, una abertura/un conducto en el techo del alojamiento forma los medios de salida. Cuando se invierte el alojamiento, entonces puede extraerse la disolución de moldeo a través de una abertura/un conducto de este tipo bajo la fuerza de gravedad. Los medios de salida pueden cerrarse por medio de una válvula.

Preferiblemente, tal como en la realización mostrada en las figuras 14a y 14b, los medios de salida son también los medios de entrada.

En funcionamiento, un elemento de formación está sujeto de manera separable a la plataforma y un alojamiento está colocado sobre el elemento de formación y está obturado con respecto a la plataforma. La cámara cerrada formada de ese modo debería estar en una posición según la cual el elemento de formación esté vertical. Se introduce la disolución de moldeo en la cámara a través de los medios de entrada hasta que alcanza un nivel por encima del elemento de formación, por ejemplo el nivel (1152) indicado en la figura 14a. En esta fase los medios de entrada se cierran por medio de la válvula (1180). Tras un periodo de tiempo adecuado, la plataforma, y de ese modo la cámara cerrada, se invierte girando, en este caso, la plataforma alrededor de un eje horizontal. Entonces, se deja la cámara invertida durante un periodo de tiempo adecuado antes de que se rompa la obturación de plataforma/alojamiento y se baja el alojamiento. Esto expone al elemento de formación ahora recubierto en una posición invertida. Esto puede observarse en la figura 14b. Entonces puede extraerse la disolución de moldeo del alojamiento usando los medios (1170) de entrada que actúan de doble manera como medios de salida en esta realización. Alternativamente, la disolución de moldeo puede extraerse del alojamiento antes de que se rompa la obturación de plataforma/alojamiento. Ahora el recubrimiento sobre el elemento de formación puede secarse/curarse/tratarse de manera apropiada.

Ya que la cámara cerrada es un sistema obturado, es posible cambiar el aire presente en el interior de la cámara cerrada, cuando no está presente la disolución de moldeo, con otra disolución o gas. El tipo de disolución o gas con el que puede llenarse la cámara de moldeo antes de la introducción de la disolución de moldeo puede elegirse según los requisitos del fabricante. De este modo, puede evitarse el contacto entre la disolución de moldeo y la humedad en el aire.

En una realización, el aparato comprende una pluralidad de plataformas y una pluralidad de alojamientos. En esta realización, preferiblemente todos los medios de entrada están en conexión con un depósito central de disolución de moldeo, formando los medios de entrada y el depósito un colector. Preferiblemente, el colector se calienta. En esta realización, preferiblemente todas las plataformas están soportadas sobre pivote como una unidad sobre un marco o todos los alojamientos están soportados sobre pivote como una unidad sobre un marco. El moldeo discontinuo tiene las ventajas de tener mayor consistencia de resultados y de ser más económico.

Tal como se trató, la longitud circunferencial XY de la valva en cualquier punto de altura en Z a lo largo del soporte del marco se proporciona explícitamente por una función parabólica o una pseudofunción usada para describir una función parabólica. Como se aclara a partir de las figuras 1e, 1f y 1g, la fabricación de valvas de válvula en la posición cerrada, tal como se describe en el presente documento, mediante moldeo por inmersión o técnicas de inyección sería difícil ya que los bordes libres de las valvas están en contacto entre sí. Aunque podría proporcionarse un elemento de formación en el que las valvas de válvula se produjeran en la posición abierta, es más deseable formar la valva en una posición neutra entre los dos extremos de apertura completa o cierre completo.

Un método de formación de las valvas es determinar la longitud de la valva en la dirección XY para cada punto en Z para una forma preferida de la valva.

Con la determinación de la longitud de la valva en cada punto en Z para minimizar la formación de una abombamiento en la valva y usando factores de corrección adecuados para determinar una longitud XY final en ese punto en Z, puede aplicarse una función de onda a la valva en ese punto en Z. Tal como se muestra en la figura 12, la función de onda cambiará la forma de la valva en ese punto en Z desde una curva parabólica hasta una forma de colada deseada, pero la longitud de la valva tal como se determina por la forma parabólica inicial se mantendrá y tras la fabricación de la válvula, el cierre de la válvula, hará que la valva adopte una forma parabólica de nuevo en cada punto en Z.

La forma de onda de la valva se usa para proporcionar un elemento de formación con superficies de formación de valvas de la forma tal como se define por las ondas dispuestas en Z para colar las valvas.

Por tanto, la válvula se produce de modo que en una posición de colada, la valva está en una posición neutra, intermedia a la posición abierta y cerrada en ausencia de presión de fluido que está aplicándose a las valvas. La producción de la válvula en la posición neutra significa que las valvas están sustancialmente libres de esfuerzos de curvatura en esta posición.

La forma del elemento de formación, sobre el que se forma la valva, puede definirse por una función de onda, o varias funciones de onda que juntas forman una onda compuesta.

Independientemente de la función de onda usada para la colada de la valva, la longitud de la valva se define en cada punto en Z a lo largo del soporte del festón por una función parabólica o función pseudoparabólica tal como se describió anteriormente junto con cualquier factor de corrección.

La forma de la superficie interna de las valvas reproducirá sustancialmente la forma del elemento de formación. La forma de la superficie externa de las valvas será similar a la forma de la superficie interna, pero pueden resultar variaciones por ejemplo de las propiedades de la disolución de polímero y técnicas usadas para crear la valva.

Las valvas de longitud adecuada tal como se define por la función parabólica y cualquier factor de corrección y de forma tal como se define por o bien una función de una única onda o bien de onda compuesta se unen a un marco adecuado. La construcción de un marco adecuado será obvia para los expertos en la técnica. El marco puede prepararse de un polímero, metal o material compuesto biocompatible. El marco puede recubrirse con poliuretano para permitir la integración de las valvas.

Además de describir una primera valva usando la función anterior, las restantes dos valvas de esta realización de tres valvas pueden determinarse girando la geometría sobre el eje Z hasta 120° y entonces hasta 240°.

Habiendo formado las valvas de la válvula tal como se describió anteriormente, entonces éstas pueden cortarse para introducir una curva parabólica dentro del borde de la valva no unido al marco (borde libre) que se extiende horizontalmente entre dos soportes. La profundidad máxima de la parábola que está ubicada entre 50 \mum y 1000 \mum más abajo que la línea recta teórica entre los extremos de la parábola hacia la parte de la valva que une la valva a la parte de festón del marco.

Tal como se muestra en la figura 13, sorprendentemente, además de reducir el esfuerzo lateral de la válvula, la determinación de la longitud de la valva en cada punto en Z según una función parabólica no sólo minimiza la formación de un abombamiento en la valva, sino que también reduce el gradiente de presión requerido para abrir la válvula desde una posición cerrada.

La apertura de una válvula cardíaca hasta un orificio tan ancho como sea posible en gradientes de presión mínimos es un parámetro clave en el diseño de válvulas cardíacas artificiales.

Una válvula de la presente invención puede usarse en cualquier posición requerida dentro del corazón para controlar el flujo sanguíneo en un sentido o para controlar el flujo dentro de cualquier tipo de dispositivo cardíaco auxiliar.

Pueden incorporarse modificaciones y mejoras sin apartarse del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones.

Claims (14)

1. Valva (30) de válvula para su uso en una válvula (8) cardiaca, en la que dicha válvula comprende:

un marco (10), y al menos dos valvas flexibles que pueden moverse entre una posición abierta y cerrada;

en la que el marco (10) comprende una parte anular que, en uso, está dispuesta sustancialmente perpendicular al flujo sanguíneo, teniendo el marco extremos (12) primero y (14) segundo, definiendo uno de los extremos al menos dos partes (16) de borde festoneadas separadas y definidas por al menos dos soportes (18),

en la que dicha valva (30) tiene bordes laterales primero y segundo que pueden unirse cada uno a una parte (16) de borde festoneada de un soporte correspondiente del marco (10),

caracterizada porque la longitud de la valva entre los bordes laterales, medida a cualquier altura (Z) a lo largo de los bordes laterales en un plano (xy) sustancialmente perpendicular al flujo sanguíneo, se define por una función parabólica variando las longitudes determinadas por las funciones parabólicas de un modo sustancialmente lineal con la altura (Z).

2. Valva de válvula según la reivindicación 1, en la que la función parabólica se define por

8

\vskip1.000000\baselineskip

donde

Y_{z} = desviación en Y en una coordenada X y Z particular

R = máximo parabólico

L_{z} = distancia en línea recta entre un primer borde lateral para la unión a un soporte (18) correspondiente y un segundo borde lateral para la unión a un segundo soporte (18) correspondiente a una altura Z

x = distancia desde el origen del primer soporte (18) correspondiente hacia el segundo soporte (18) correspondiente

y la longitud de la parábola definida por lo anterior se determina por

9

3. Prótesis (8) de válvula cardíaca que comprende:

un marco (10) y al menos dos valvas flexibles según la reivindicación 1 o la reivindicación 2;

en la que el marco (10) comprende una parte anular que, en uso, está dispuesta sustancialmente perpendicular al flujo sanguíneo, teniendo el marco extremos (12) primero y (14) segundo, definiendo uno de los extremos al menos dos partes (16) de borde festoneadas separadas y definidas por al menos dos soportes (18), estando unida cada valva (30) al marco (10) a lo largo de una parte (16) de borde festoneada y pudiendo moverse entre una posición abierta y una cerrada, teniendo cada una de las al menos dos valvas (30) un lado (36) de entrada de sangre, un lado (38) de salida de sangre y al menos un borde (34) libre, estando las al menos dos valvas (30) en una posición cerrada cuando se aplica presión de fluido al lado (38) de salida de modo que el al menos un borde (34) libre de una primera valva se empuja hacia el al menos un borde (34) libre de una segunda u otra valva, y estando las al menos dos valvas (30) en una posición abierta cuando se aplica presión de fluido al lado de entrada de sangre de las al menos dos valvas (30) de modo que el al menos un borde (34) libre de la primera valva (30) se empuja alejándose del al menos un borde (34) libre de la segunda u otra valva (30).

4. Prótesis (8) de válvula cardíaca según la reivindicación 3, que comprende tres valvas.

5. Prótesis (8) de válvula cardíaca según la reivindicación 3 o la reivindicación 4, en la que el marco (10) es una endoprótesis plegable.

6. Prótesis (8) de válvula cardíaca según una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en la que la longitud del borde (34) libre de la valva (30) se aumenta con respecto a la longitud de la valva entre los bordes laterales en un plano (XY) sustancialmente perpendicular al flujo sanguíneo configurando el borde libre como una forma parabólica en la altura (Z) de la valva.

7. Prótesis de válvula cardíaca según la reivindicación 6, en la que el borde (34) libre de la valva (30) se recorta para proporcionar una forma parabólica en la altura (Z) de la valva de modo que la profundidad máxima de la parábola está lo más alejado del punto medio teórico del borde libre sin recortar.

8. Método de fabricación de una prótesis (8) de válvula cardíaca, comprendiendo el método;

(a)

proporcionar un elemento (1110) de formación que tiene al menos dos superficies de formación de valvas siendo las superficies de formación de modo que la longitud en la dirección circunferencial (XY) de la superficie de formación de valvas se define por una función parabólica,

(b)

enganchar el elemento (1110) de formación con un marco (10),

(c)

aplicar un recubrimiento sobre el marco (10) y el elemento (1110) de formación enganchado, adhiriéndose el recubrimiento al marco (10), formando el recubrimiento sobre las superficies de formación de valvas al menos dos valvas (30) flexibles, caracterizado porque la longitud de la valva entre los bordes laterales, medida a cualquier altura (Z) a lo largo de los bordes laterales en un plano (XY) sustancialmente perpendicular al flujo sanguíneo, se define por una función parabólica variando las longitudes determinadas por las funciones parabólicas de un modo sustancialmente lineal con la altura (Z) y un perímetro de superficie de modo que, en uso, cuando la primera valva está en la posición neutra, una intersección de la primera valva con al menos un plano perpendicular al eje del flujo sanguíneo forma una onda,

(d)

desenganchar el marco del elemento de formación.

9. Método según la reivindicación 8, en el que la válvula es una válvula según cualquiera de las reivindicaciones
3 a 7.

10. Método según las reivindicaciones 8 ó 9, en el que el elemento (1110) de formación tiene tres superficies de formación de valvas.

11. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, que comprende además la etapa de conformar un borde (34) libre de una valva (30).

12. Método según la reivindicación 11, en el que dicho borde (34) libre de la valva (30) está conformado en una parábola en la altura (Z) de la valva.

13. Método de modelado de una válvula cardíaca que va a fabricarse según la reivindicación 8, que comprende las etapas,

a)

proporcionar un modelo de una válvula cardíaca que comprende un marco (8) y al menos dos valvas (30) flexibles,

b)

generar cargas experimentadas por al menos una valva de válvula cardíaca en uso y aplicarlas al modelo,

c)

determinar la distribución de esfuerzos de la valva,

d)

cambiar la longitud de la valva entre los bordes laterales medida a una altura (Z) a lo largo de los bordes laterales en un plano (XY) sustancialmente perpendicular al flujo sanguíneo para cualquier posición en Z,

e)

determinar la nueva distribución de esfuerzos de la valva,

f)

repetir las etapas D y E para minimizar las concentraciones de esfuerzos locales en la valva para proporcionar una geometría de valva para su uso en la fabricación de una válvula cardíaca.

14. Método según la reivindicación 13, que incluye además la etapa de ajustar el modelo para tener en cuenta los factores que influyen en la distribución de esfuerzos de la valva durante el ciclo de la válvula cardíaca entre una posición abierta y cerrada.