CN116509602B - 高分子心脏瓣膜及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种高分子心脏瓣膜及其制备方法。该高分子心脏瓣膜包括瓣叶和瓣架，瓣架为中空柱状结构，瓣架包括第一端和第二端，第一端沿周向间隔设置有多个柱峰并对应形成有柱谷，瓣叶的数量与柱峰的数量一致，瓣叶设置在第一端的中心，多个瓣叶沿周向设置依次连接相邻的两个柱峰；瓣膜还包括嵌件，嵌件呈与瓣架匹配的中空柱状结构，嵌件包括与第一端和第二端分别对应的第三端和第四端，嵌件适于沿轴向嵌入设置在瓣架中，瓣叶和瓣架一次注塑成型，嵌件在瓣架与瓣叶注塑成型时嵌入在瓣架中成为一体。本发明提供的高分子心脏瓣膜，通过优化结构和工艺的方式提高瓣架的径向支撑力，优化瓣膜性能，简化制备工艺，提高制备效率。

Description

高分子心脏瓣膜及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种高分子心脏瓣膜及其制备方法。

背景技术

心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜。瓣膜在心脏永不停止的血液循环活动中扮演关键角色：瓣膜相当于门卫，阻止血液回流于刚刚离开的心房或心室。人工心脏瓣膜是一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械。1960年人工心脏首次应用于临床，之后经历了机械瓣、生物组织瓣、介入瓣等阶段，已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗器械。

专利CN 114126822 A公开了一种心脏瓣膜，为了提高瓣架的径向支撑力，瓣叶与瓣架采用不同硬度的材料制作，通过高温注塑等方式使瓣架与瓣叶粘合一起。这种方法需要两次注塑成型，不仅增加了瓣膜制作工作量而且增加了瓣架与瓣叶粘合不好的风险。

发明内容

本发明实施例提供一种高分子心脏瓣膜及其制备方法，通过优化结构和工艺的方式提高瓣架的径向支撑力，优化瓣膜性能。

本发明实施例提供的一种高分子心脏瓣膜，包括瓣叶和瓣架，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架包括第一端和第二端，所述第一端沿周向间隔设置有多个柱峰并对应形成有柱谷，所述瓣叶的数量与所述柱峰的数量一致，所述瓣叶设置在所述第一端的中心，多个所述瓣叶沿周向设置依次连接相邻的两个所述柱峰；所述瓣膜还包括嵌件，所述嵌件呈与所述瓣架匹配的中空柱状结构，所述嵌件包括与所述第一端和所述第二端分别对应的第三端和第四端，所述嵌件适于沿轴向嵌入设置在所述瓣架中，所述嵌件包括轴向定位结构和径向定位结构；所述瓣叶和所述瓣架一次注塑成型，所述嵌件在所述瓣架与所述瓣叶注塑成型时嵌入在所述瓣架中成为一体。

可选地，所述轴向定位结构包括定位峰，所述定位峰设置于所述第三端且在周向对应于所述柱峰设置，所述定位峰两侧对称的设置有定位凹槽并在所述定位峰边缘形成有定位侧峰。

可选地，所述轴向定位结构还包括间隔设置的多组定位齿，所述定位齿设置于所述第四端；多组所述定位齿的周向位置与所述柱峰以及所述柱谷一一对应，每组所述定位齿包括两个齿。

可选地，所述径向定位结构包括设置于所述嵌件外壁的定位凸起，所述定位凸起在所述嵌件的外壁均匀设置。

可选地，所述瓣叶的中心设置有透气槽，所述透气槽的直径为0.005mm-0.01mm。

可选地，所述嵌件设置有多个减重孔；多个所述减重孔沿周向间隔设置，所述减重孔对应设置于相邻的所述柱峰与所述柱谷之间。

可选地，所述第二端设置有缝环。

可选地，所述瓣叶和所述瓣架的材质为高分子材料，所述嵌件的材质为硬质材料。

本发明的另一个方面在于，还提供一种制备上述瓣膜的注塑模具，所述注塑模具包括型腔和型芯，所述型芯外壁与所述型腔内壁配合形成所述注塑腔体，所述嵌件在所述瓣架与所述瓣叶一次注塑成型时设置于所述注塑模具的所述注塑腔体内，所述定位凸起的顶点与所述型腔的内壁贴合，使得所述嵌件外壁与所述型腔内壁距离与所述嵌件内壁与所述型芯外壁的距离相等。

可选地，所述型腔上设置有注入孔，所述注入孔对应设置于所述瓣架的第一端。

可选地，所述注入孔的数目为多个，多个所述注入孔与所述柱峰一一对应设置。

本发明的另一个方面在于，还提供一种上述瓣膜的制备方法。该制备方法包括：将嵌件放入瓣膜的注塑模具的型腔中，将型芯与型腔合模，形成内含嵌件的注塑腔体；将熔融状态的高分子材料注入所述注塑腔体内，等待所述注塑腔体内的高分子材料冷却到低于玻璃态转化温度，打开注塑模具，得到内含嵌件的一次成型的瓣膜。

可选地，包括：将所述注塑模具加热到80℃-100℃，将高分子材料加热到280℃-300℃的熔融状态，在50MPa的注塑压力下以0.3cm³/s-1cm³/s的速率注入到所述注塑模具的所述注塑腔体内；

在所述高分子材料填充至所述注塑腔体的85%-98%时，将注塑压力更改为30MPa并保持3s-6s，直至填充完成；

将所述注塑模具以15℃/min-20℃/min的冷却速率冷却至30℃-50℃，使得所述高分子材料冷却至低于玻璃态转化温度，所述玻璃态转化温度为85℃；

打开所述注塑模具，将一次成型的内含所述嵌件的瓣膜从所述注塑模具取出。

可选地，所述嵌件包括轴向定位结构和径向定位结构；所述轴向定位结构包括定位峰，所述定位峰设置于所述第三端且对应于所述柱峰设置，所述定位峰两侧对称的设置有定位凹槽并在所述定位峰边缘形成有定位侧峰；所述轴向定位结构还包括间隔设置的多组定位齿，所述定位齿设置于所述第四端；多组所述定位齿的周向位置与所述柱峰以及所述柱谷一一对应，每组所述定位齿包括两个齿；所述径向定位结构包括设置于所述嵌件外壁的定位凸起，所述定位凸起的顶点与所述型腔的内壁贴合，所述操作方法还包括：根据所述定位峰、所述定位侧峰和所述定位齿的轴向定位以及所述定位凸起的径向定位，将所述嵌件放置于所述型腔中。

可选地，所述型腔上设置有注入孔，所述注入孔对应设置于所述瓣架的第一端；所述注入孔的数目为多个，多个所述注入孔与所述柱峰一一对应设置，所述操作方法还包括：将熔融状态的高分子材料从所述注入孔注入到所述注塑腔体内。

与现有技术相比，本发明实施例的技术方案具有有益效果。

例如，采用在瓣架内嵌嵌件的方式提高瓣架的径向支撑力，采用瓣架与瓣叶一次注塑一体成型的方式，优化瓣膜性能，避免瓣架与瓣叶采用不同材料，导致瓣架与瓣叶粘合不好，避免瓣架与瓣叶的两次注塑，简化制备工艺，提高制备效率。

又例如，通过在嵌件上设置定位结构，避免注塑时的注塑压力导致嵌件移位；同时，使得瓣架内壁与外壁距离嵌件的厚度均匀，包覆性能更好。

又例如，将注入孔设置在瓣架上，避免注入通道的高分子材料在与瓣叶分离时产生的断裂痕迹对瓣叶的影响。

附图说明

图1是本发明实施例中高分子心脏瓣膜的结构示意图。

图2是本发明实施例中高分子心脏瓣膜的俯视图。

图3是本发明实施例中嵌件的结构示意图。

图4是本发明实施例中嵌件的另一角度结构示意图。

图5是图2中AA剖视图。

图6是本发明实施例中注塑模具俯视图。

图7是图6中AA剖视图。

图8是图7中A处局部放大图。

图9是发明实施例中高分子心脏瓣膜注入孔布局图。

附图标记说明：

11瓣架，111第一端，112第二端，113柱峰，114柱谷；

21瓣叶；

31嵌件，311第三端，312第四端，313减重孔，314定位峰，315定位凹槽，316定位齿，3161齿，317定位凸起，318定位侧峰；

41缝环；

51型腔，511注入孔；

61型芯；

71注塑腔体。

具体实施方式

为使本发明的目的、特征和有益效果能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式进行详细说明。可以理解的是，以下所描述的具体实施方式仅仅用于解释本发明，而非是对本发明的限定。并且，图中可能使用相同、类似的标号指代不同实施例中相同、类似的元件，也可能省略不同实施例中相同、类似的元件的描述以及现有技术元件、特征、效果等的描述。需要说明的是，本发明实施例所述的轴向、径向和周向分别表示瓣架11的轴向、径向和周向。

参照图1至图5，本发明实施例提供一种高分子心脏瓣膜。

在具体实施中，该高分子心脏瓣膜包括瓣叶21和瓣架11，瓣架11为中空柱状结构，瓣架11包括第一端111和第二端112，第一端111沿周向间隔设置有多个柱峰113并对应形成有柱谷114，瓣叶21的数量与柱峰113的数量一致，瓣叶21设置在第一端111的中心，多个瓣叶21沿周向设置依次连接相邻的两个柱峰113；瓣膜还包括嵌件31，嵌件31呈与瓣架11匹配的中空柱状结构，嵌件31包括与第一端111和第二端112分别对应的第三端311和第四端312，嵌件31适于沿轴向嵌入设置在瓣架11中，瓣叶21和瓣架11一次注塑成型，嵌件31在瓣架11与瓣叶21注塑成型时嵌入在瓣架11中成为一体。

在具体实施中，瓣叶21的数量与柱峰113的数量均为3个，血液从第一端111向第二端112流通时，瓣叶21闭合阻止血液流通；血液从第二端112向第一端111流通时，瓣叶21打开允许血液流通。

在一些实施例中，瓣叶21的数量与柱峰113的数量均为2个。

在一些实施例中，可以根据应用位置的不同选择瓣叶21的数量。

在一些实施例中，第二端112设置有缝环41。

在具体实施时，瓣叶21和瓣架11的材质为高分子材料，嵌件31的材质为硬质材料。硬质材料是指表面硬度达到HRC22的复合材料、非金属材料、硬质合金等材料。瓣架11完全包覆嵌件31，因此，嵌件31可以为金属材质或者非金属材质。

由于高分子材料的瓣架11与瓣叶21较软，整个瓣膜的径向支撑力不够，所以需要在瓣架11内植入嵌件31来增加径向支撑力。嵌件31需要耐受注塑时高分子材料对其产生的压力、耐受熔融的高分子对其产生的高温影响，同时还要满足长期植入人体的生物相容性相关要求。

参照图3和图4，在具体实施时，嵌件31包括轴向定位结构和径向定位结构317；轴向定位结构包括定位峰314，定位峰314设置于第三端311且在周向的位置与柱峰113位置相同，定位峰314两侧对称的设置有定位凹槽315并在定位峰314边缘形成有定位侧峰318。定位侧峰318实现嵌件31的轴向以及周向定位，避免嵌件31在注塑时由于注塑压力发生轴向位移或周向位移，定位凹槽315增大嵌件31周围的包覆面积，包覆效果更好，避免嵌件31脱离瓣架11，同时减少嵌件31材料的使用，节省原料。

在一些实施例中，轴向定位结构还包括间隔设置的多组定位齿316，定位齿316设置于第四端312；多组定位齿316的在周向的位置与柱峰113以及柱谷114所在位置相同，每组定位齿316包括两个齿3161。定位齿316配合定位侧峰318进一步精确定位。

参照图5，在具体实施时，径向定位结构317包括设置于嵌件31外壁的定位凸起317，定位凸起317在嵌件31的外壁均匀设置。定位凸起317实现嵌件31的径向定位，避免嵌件31在注塑时由于注塑压力发生径向位移。

在具体实施时，定位凸起317可以设置为圆形，也可以为其它利于制作的形状。

在一些实施例中，嵌件31设置有多个减重孔313；多个减重孔313沿周向间隔设置，减重孔313设置于相邻的柱峰113与柱谷114之间。在不影响嵌件31支撑力的情况下，最大化减少嵌件31材料的使用，节省原料，同时增大嵌件31周围的包覆面积，包覆效果更好，避免嵌件31脱离瓣架11。

参照图6-图8，在具体实施时，嵌件31在瓣架11与瓣叶21一次注塑成型时，设置于注塑模具形成的注塑腔体71内，注塑模具包括型腔51和型芯61，型芯61外壁与型腔51内壁配合形成注塑腔体71，定位凸起317的顶点与型腔51的内壁贴合，使得嵌件31外壁与型腔51内壁距离与嵌件31内壁与型芯61外壁的距离相等。即瓣架11内壁与外壁距离嵌件31的厚度均匀，包覆性能更好，嵌件31不易从瓣架11中脱出。

同时参照图9，在具体实施时，型腔51上设置有注入孔511，注入孔511对应设置于瓣架11的第一端111的端面处。同时，由于瓣架11处的高分子材料厚度较大，注入孔511处的高分子材料断裂时不易在瓣架11表面形成断裂痕迹，且瓣架11在使用时，起支撑作用，不会移动，断裂痕迹对瓣架11影响较小，相比于现有技术将注入孔511设置在瓣叶21中心，容易形成断裂痕迹，且由于使用时瓣叶21的开合，断裂痕迹处易形成裂纹，通过更改注入孔511位置优化瓣膜性能。

在具体实施时，注入孔511的数目为多个，多个注入孔511与柱峰113一一对应设置。瓣架11的柱峰113的高分子材料厚度最大且位置最高，在注塑填充时候更利于高分子材料的流动。在一些实施例中，注入孔511还可以设置于柱谷114处。

在一些实施例中，瓣叶21的中心设置有透气槽，在瓣叶21中心的透气槽更有利于注塑时瓣叶21处高分子材料的流动。透气槽的直径为0.005mm-0.01mm，直径大于0.01mm时高分子材料可能溢出，在瓣叶21表面形成毛边；直径小于0.005毫米会使排气受阻，影响高分子材料的流动。

为了便于对本发明实施例提供的高分子心脏瓣膜的技术方案进行理解，对该心脏瓣膜的制备方法进行说明。

在一些实施例中，该制备方法可以包括如下步骤：

S1：根据定位峰314和定位齿316的轴向和周向定位以及定位凸起317的径向定位，将嵌件31放置于型腔51中；

S2：将型芯61与型腔51合模，形成内含嵌件31的注塑腔体71；

S3：将注塑模具加热到80℃-100℃，优选温度为90℃；将高分子材料加热到280℃-300℃的熔融状态，优选温度为290℃；在50MPa的注塑压力下以0.3cm³/s-1cm³/s的速率注入到注塑模具的注塑腔体71内，优选的注入速率为0.5cm³/s；

S4：在高分子材料填充至注塑腔体71的85%-98%时，将注塑压力更改为30MPa并保持3s-6s，优选的保持时间为4.5s，直至填充完成；

S5：将注塑模具以15℃/min-20℃/min的冷却速率冷却至30℃-50℃，优选的冷却温度为40℃；使得高分子材料冷却至低于玻璃态转化温度，玻璃态转化温度为85℃；

S6：打开注塑模具，将一次成型的内含嵌件31的瓣膜从注塑模具取出。

尽管上文已经描述了具体实施方案，但这些实施方案并非要限制本发明公开的范围，即使仅相对于特定特征描述单个实施方案的情况下也是如此。本发明公开中提供的特征示例意在进行例示，而非限制，除非做出不同表述。在具体实施中，可根据实际需求，在技术上可行的情况下，将一项或者多项从属权利要求的技术特征与独立权利要求的技术特征进行组合，并可通过任何适当的方式而不是仅通过权利要求书中所列举的特定组合来组合来自相应独立权利要求的技术特征。

虽然本发明披露如上，但本发明并非限定于此。任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，均可作各种更动与修改，因此本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。

Claims (14)

1.一种高分子心脏瓣膜，包括瓣叶（21）和瓣架（11），其特征在于，所述瓣架（11）为中空柱状结构，所述瓣架（11）包括第一端（111）和第二端（112），所述第一端（111）沿周向间隔设置有多个柱峰（113）并对应形成有柱谷（114），所述瓣叶（21）的数量与所述柱峰（113）的数量一致，所述瓣叶（21）设置在所述第一端（111）的中心，多个所述瓣叶（21）沿周向设置依次连接相邻的两个所述柱峰（113）；所述瓣膜还包括嵌件（31），所述嵌件（31）呈与所述瓣架（11）匹配的中空柱状结构，所述嵌件（31）包括与所述第一端（111）和所述第二端（112）分别对应的第三端（311）和第四端（312），所述嵌件（31）适于沿轴向嵌入设置在所述瓣架（11）中，所述嵌件（31）包括轴向定位结构和径向定位结构（317）；所述瓣叶（21）和所述瓣架（11）一次注塑成型，所述嵌件（31）在所述瓣架（11）与所述瓣叶（21）注塑成型时嵌入在所述瓣架（11）中成为一体；所述径向定位结构（317）包括设置于所述嵌件（31）外壁的定位凸起（317），所述定位凸起（317）在所述嵌件（31）的外壁均匀设置。

2.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述轴向定位结构包括定位峰（314），所述定位峰（314）设置于所述第三端（311）且在周向对应于所述柱峰（113）设置，所述定位峰（314）两侧对称的设置有定位凹槽（315）并在所述定位峰（314）边缘形成有定位侧峰（318）。

3.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述轴向定位结构还包括间隔设置的多组定位齿（316），所述定位齿（316）设置于所述第四端（312）；多组所述定位齿（316）的周向位置与所述柱峰（113）以及所述柱谷（114）一一对应，每组所述定位齿（316）包括两个齿（3161）。

4.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶（21）的中心设置有透气槽，所述透气槽的直径为0.005mm-0.01mm。

5.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述嵌件（31）设置有多个减重孔（313）；多个所述减重孔（313）沿周向间隔设置，所述减重孔（313）对应设置于相邻的所述柱峰（113）与所述柱谷（114）之间。

6.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述第二端（112）设置有缝环（41）。

7.根据权利要求1所述的高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶（21）和所述瓣架（11）的材质为高分子材料，所述嵌件（31）的材质为硬质材料。

8.一种制备如权利要求1-7任一项所述的高分子心脏瓣膜的注塑模具，其特征在于，所述注塑模具包括型腔（51）和型芯（61），所述型芯（61）外壁与所述型腔（51）内壁配合形成注塑腔体（71），所述嵌件（31）在所述瓣架（11）与所述瓣叶（21）一次注塑成型时，设置于所述注塑模具的所述注塑腔体（71）内，所述定位凸起（317）的顶点与所述型腔（51）的内壁贴合，使得所述嵌件（31）外壁与所述型腔（51）内壁距离与所述嵌件（31）内壁与所述型芯（61）外壁的距离相等。

9.根据权利要求8所述的注塑模具，其特征在于，所述型腔（51）上设置有注入孔（511），所述注入孔（511）对应设置于所述瓣架（11）的第一端（111）。

10.根据权利要求9所述的注塑模具，其特征在于，所述注入孔（511）的数目为多个，多个所述注入孔（511）与所述柱峰（113）一一对应设置。

11.一种如权利要求1-7任一项所述的高分子心脏瓣膜的制备方法，其特征在于，采用如权利要求8-10任一项所述的注塑模具，包括：

将嵌件（31）放入瓣膜的所述注塑模具的所述型腔（51）中，将所述型芯（61）与所述型腔（51）合模，形成内含所述嵌件（31）的注塑腔体（71）；

将熔融状态的高分子材料注入所述注塑腔体（71）内，等待所述注塑腔体（71）内的所述高分子材料冷却到低于玻璃态转化温度，打开所述注塑模具，得到内含所述嵌件（31）的一次成型的瓣膜；

其中，所述嵌件（31）包括轴向定位结构和径向定位结构（317）；所述径向定位结构（317）包括设置于所述嵌件（31）外壁的定位凸起（317），所述定位凸起（317）的顶点与所述型腔（51）的内壁贴合。

12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，包括：

将所述注塑模具加热到80℃-100℃，将高分子材料加热到280℃-300℃的熔融状态，在50MPa的注塑压力下以0.3cm³/s-1cm³/s的速率注入到所述注塑模具的所述注塑腔体（71）内；

在所述高分子材料填充至所述注塑腔体（71）的85%-98%时，将注塑压力更改为30MPa并保持3s-6s，直至填充完成；

将所述注塑模具以15℃/min-20℃/min的冷却速率冷却至30℃-50℃，使得所述高分子材料冷却至低于玻璃态转化温度，所述玻璃态转化温度为85℃；

打开所述注塑模具，将一次成型的内含所述嵌件（31）的瓣膜从所述注塑模具取出。

13.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述轴向定位结构包括定位峰（314），所述定位峰（314）设置于所述第三端（311）且周向对应于所述柱峰（113）设置，所述定位峰（314）两侧对称的设置有定位凹槽（315）并在所述定位峰（314）边缘形成有定位侧峰（318）；所述轴向定位结构还包括间隔设置的多组定位齿（316），所述定位齿（316）设置于所述第四端（312）；多组所述定位齿（316）的周向位置与所述柱峰（113）以及所述柱谷（114）一一对应，每组所述定位齿（316）包括两个齿（3161）；所述制备方法还包括：

根据所述定位峰（314）、所述定位侧峰（318）和所述定位齿（316）的轴向定位以及所述定位凸起（317）的径向定位，将所述嵌件（31）放置于所述型腔（51）中。

14.根据权利要求12所述的制备方法，其特征在于，所述型腔（51）上设置有注入孔（511），所述注入孔（511）对应设置于所述瓣架（11）的第一端（111）；所述注入孔（511）的数目为多个，多个所述注入孔（511）与所述柱峰（113）一一对应设置，所述制备方法还包括：

将熔融状态的高分子材料从所述注入孔注入到所述注塑腔体（71）内。