ES2302846T3

ES2302846T3 - Dispositivo inflable para uso en el protocolo quirurgico destinado a la fijacion de huesos.

Info

Publication number: ES2302846T3
Application number: ES02773895T
Authority: ES
Inventors: Sheila S. Stevens; Ryan P. Boucher; Lulu Follmer; Paul Reiss; Cesar Ico; Karen D. Talmadge; Mark A. Reiley; Arie Scholten
Original assignee: Kyphon Inc
Current assignee: Medtronic Spine LLC
Priority date: 2002-01-11
Filing date: 2002-10-24
Publication date: 2008-08-01
Anticipated expiration: 2022-10-24
Also published as: EP1913903A2; CA2472594A1; EP1913903A3; AU2002336648A8; JP2005514160A; AU2002359386A1; DE60233609D1; US20040225296A1; EP1463463B1; US20110144688A1; WO2003059214A2; AU2002359386A8; ATE387164T1; ATE441377T1; CA2472594C; DE60225337T2; WO2003059214A3; CN100464723C; US7261720B2; US20080172081A1

Abstract

Un sistema para comprimir el hueso esponjoso que comprende: un dispositivo conformador de cavidad que comprende un cuerpo expansible (300a) capaz de ser insertado a través de una cánula en un hueso con una pared cortical que circunda el hueso esponjoso, incluyendo el cuerpo expansible (300a) las regiones expansibles primera y segunda (520a, 530a) y una sección intermedia (540a), la cual divide el cuerpo en dichas regiones expansibles primera y segunda, en donde la primera región expansible (520a) es capaz de ser expandida en el hueso esponjoso para compactar una primera región del hueso esponjoso a fin de formar una primera cavidad, caracterizado porque la segunda región expansible (530a) es capaz de ser expandida sustancialmente en el hueso esponjoso independientemente de la primera región expansible para compactar una segunda región del hueso esponjoso diferente de la primera región a fin de formar una segunda cavidad.

Description

Dispositivo inflable para uso en el protocolo quirúrgico destinado a la fijación de huesos.

Campo de la invención

Esta invención se refiere al tratamiento de enfermedades óseas en humanos y otros animales.

Antecedentes de la invención

La técnica anterior más cercana está definida por el documento WO9856301A que determina el preámbulo de la reivindicación 1.

Cuando el hueso esponjoso enferma, por ejemplo, debido a la osteoporosis, necrosis avascular o cáncer, el hueso cortical circundante se hace más propenso a fractura o colapso por compresión. Esto es, por lo menos en parte, porque el hueso esponjoso ya no proporciona apoyo interior al hueso cortical circundante. La enfermedad ósea también puede afectar a la fortaleza e integridad del hueso cortical circundante, además de fomentar la fractura o colapso del
hueso.

Hay 2 millones de fracturas cada año en los Estados Unidos, de las que aproximadamente 1,3 millones son causadas exclusivamente por osteoporosis. Hay también otras enfermedades óseas que afectan al hueso infectado, al hueso pobremente sanado o al hueso fracturado por lesión severa. Es más, el uso de varias drogas, como los esteroides, tabaco y/o la ingestión excesiva de alcohol, pueden degradar significativamente la calidad ósea. Cualquiera de estas condiciones, si no se dirigen acertadamente, pueden producir la fractura y/o colapso óseo y pueden causar deformidades, complicaciones crónicas y un impacto adverso global en la calidad de vida.

Las Patentes de EE.UU. Nos. 4.969.888 y 5.108.404 dan a conocer aparatos y métodos para la fijación de fracturas u otras dolencias en sistemas óseos humanos y de otros animales, tanto osteoporóticos como no osteoporóticos. Entre otras invenciones, estas patentes dan a conocer dispositivos y métodos que emplean un cuerpo expansible para comprimir el hueso esponjoso y/o crear una cavidad interior en el hueso deseado. La cavidad recibe un material de relleno que se endurece y proporciona apoyo estructural interior renovado para el hueso cortical.

El mejor y más eficaz tratamiento de enfermedad ósea que estas patentes prometen puede realizarse más completamente con sistemas y métodos mejorados para hacer y desplegar cuerpos expansibles en el hueso.

Sumario de la invención

Según la presente invención se proporciona un sistema según la reivindicación 1.

La presente invención se dirige particularmente a un balón que puede usarse para tratar huesos con predisposición a fractura o colapso. Estos balones comprenden uno más cuerpos de balones inflables para la inserción en dicho hueso. El cuerpo adquiere la forma y tamaño preferidos básicamente cuando es inflado lo bastante como para comprimir por lo menos una parte del hueso esponjoso interno, para crear una cavidad en el hueso esponjoso y/o restaurar la posición original del hueso cortical exterior, si se fracturó o se colapsó. En varias realizaciones, el cuerpo del balón se restringe para crear dicha forma y tamaño preferidos de forma que el cuerpo del balón totalmente inflado es deseablemente inhibido de aplicar presión sustancial a un solo punto en la superficie interna del hueso cortical exterior si dicho hueso no está fracturado o colapsado.

Además de la forma del propio dispositivo inflable, otro aspecto importante es la construcción de la pared o paredes del balón para lograr un inflamiento apropiado del cuerpo del balón que facilite una compresión óptima del hueso esponjoso. El material del balón también es elegido deseablemente para que el balón pueda insertarse rápida y fácilmente en un hueso a través de una cánula, y que no obstante también pueda resistir presiones altas cuando se infla. Por ejemplo, el material podría escogerse para facilitar el plegado del balón. Alternativamente, el material podría deseablemente permitir la deformación plástica, elástica y/o semielástica del balón durante el inflamiento. El material también deseablemente resistirá la abrasión y/o perforación del balón cuando entra en contacto con el hueso cortical y/o esponjoso durante la introducción y el inflamiento del balón. El balón también puede incluir crestas o indentaciones opcionales repartidas en la cavidad y que permanezcan deseablemente en las paredes de la cavidad después que el balón haya sido retirado, reforzando la estabilidad del relleno del vacío del hueso. También, el dispositivo inflable puede hacerse para incorporar opcionalmente un catéter de succión interno. Éste puede usarse para quitar del hueso cualquier grasa o fluido extrudido durante el inflamiento del balón en el hueso. También, el cuerpo del balón puede protegerse de la perforación (por el hueso circundante o cánula) cubriéndose mientras esté dentro de la cánula y/o el hueso con una funda protectora opcional de materiales adecuados, tales como productos de fibra Kevlar® o tetraftalato de polietileno (TPE) u otro polímero o sustancia que pueda proteger el balón. Este material de recubrimiento también puede proporcionar la ventaja adicional de reducir la fricción entre el balón y la cánula, o puede incorporar un material lubricante, como silicona, para reducir la fricción. Un propósito importante del dispositivo inflable, por consiguiente, es la formación o el agrandamiento de una cavidad o pasaje en un hueso, especialmente en, pero no limitado a, cuerpos vertebrales.

En un aspecto, la invención proporciona un dispositivo mejorado inflable en forma de balón para usar en la ejecución de un protocolo quirúrgico de formación de cavidad en huesos para reforzar la eficacia del protocolo, para minimizar el tiempo exigido para realizar la cirugía para la cual el protocolo se diseña, y para mejorar el resultado clínico. Si se desea, estos balones pueden aproximarse a la forma interna del hueso dentro de los que estén para comprimir al máximo el hueso esponjoso. Éstos también pueden tener elementos de diseño adicionales para lograr metas clínicas específicas. En varias realizaciones, éstos se hacen de materiales inelásticos, semielásticos, elastoméricos o plásticamente deformables y mantienen sus configuraciones definidas cuando se inflan por varias restricciones que incluyen, pero no se limitan a, el uso de materiales inelásticos, semielásticos, elastoméricos o plásticamente deformables junto con el cuerpo del balón, las costuras en el cuerpo del balón creadas uniendo o fundiendo juntas las piezas separadas del material o fundiendo, o uniendo los lados contrarios del cuerpo del balón, el material tejido unido dentro o fuera del cuerpo del balón, cordones o bandas colocadas en puntos seleccionados en el cuerpo del balón, y apilando balones de tamaños o formas similares o diferentes encima de otros encolándolos o fundiéndolos juntos por calor. Las crestas o indentaciones opcionales creadas por las estructuras anteriores, o añadidas uniendo material adicional, pueden aumentar la estabilidad del relleno del vacío del hueso. Las crestas o indentaciones también pueden ayudar a mantener el material de relleno óseo en una posición deseada durante la carga subsiguiente y/o curación del hueso tratado. Los dispositivos opcionales de succión, preferentemente colocados para que por lo menos uno de tales dispositivos se coloque cerca del punto más bajo de la cavidad a ser conformada, permitirán deseablemente que la cavidad sea limpiada y/o permitan retirar y/o introducir fluido o sólidos en la cavidad antes de rellenar.

El balón tiene secciones o lóbulos inflables múltiples que pueden inflarse individualmente y/o pueden desinflarse y pueden constar de una funda protectora para actuar como un miembro de seguridad de perforación y opcionalmente cubrir el balón dentro de su catéter.

Por consiguiente, la presente invención proporciona dispositivos inflables mejorados para crear o agrandar una cavidad o pasaje óseo en el que los dispositivos son insertados en el hueso. En varias realizaciones, la configuración de cada dispositivo puede ser definida por el hueso cortical circundante y las estructuras interiores adyacentes, y se diseña para ocupar hasta un 70 - 90% del volumen del interior del hueso, aunque los balones que son tan pequeños como aproximadamente el 40% (o menos) y tan grandes como aproximadamente el 99% son utilizables para las fracturas. En varias otras realizaciones, el tamaño del balón inflado puede ser tan pequeño como el 10% del volumen del hueso esponjoso del área del hueso que se trata, tal como para el tratamiento de necrosis avascular y/o cáncer, debido a la naturaleza localizada de la fractura, colapso y/o área de tratamiento. El tamaño y la forma totalmente extendidos del balón son regulados deseablemente por el material en porciones seleccionadas del cuerpo del balón cuya resistencia a la expansión crea una restricción así como por las restricciones interiores o externas conformadas en el dispositivo que incluyen, pero no se limitan a, el trabajo de tamizado, trenzado, membranas, particiones o amortiguadores, bobinado, devanado u otro material laminado a las porciones del cuerpo del balón, cordones continuos o discontinuos a través del interior del balón mantenidos en su lugar en sitios específicos por unión dentro del balón (a través de pegado, soldado, etc.) o enhebrando estos cordones a través del exterior, y las costuras en el cuerpo del balón creado por unión de dos pedazos del cuerpo o uniendo los lados contrarios de un cuerpo por medio de pegamento o calor. Aparte del uso de materiales diferentes, los objetivos de la presente invención podrían ser logrados similarmente utilizando diferentes espesores de materiales para regular la expansión del cuerpo del balón. Es más, el uso de materiales similares de diferente elasticidad, por ejemplo, un balón plástico de poliuretano (incorporando agentes de unión cruzados) con secciones discretas unidas por exposición a radiación gamma y que son así menos propensas a la expansión, podría también lograr los objetivos de la presente invención.

Las porciones esféricas de los balones pueden ser restringidas usando materiales no elásticos, semielásticos, elásticos e elastoméricos en la construcción del cuerpo del balón, o pueden restringirse adicionalmente tal como se describió. El material del balón puede ser un material no elástico, como el tetraftalato de polietileno (TPE), nailon, Kevlar® u otros materiales de balones médicos patentados o no. También pueden hacerse de materiales semielásticos, como silicona, caucho, cauchos termoplásticos y elastómeros o materiales elásticos como látex o poliuretano, si están incorporadas restricciones apropiadas. Las restricciones pueden ser continuas o hechas de elementos discretos de un material flexible, inelástico, de alta fortaleza de tensión que incluye pero no limitado a, los materiales descritos en la Pat. de EE. UU. No. 4.706.670 la cual está aquí incorporada como referencia. El espesor de la pared del balón está típicamente en el intervalo de 2/1000avos a 25/1000avos de pulgada, aunque pueden usarse otros espesores que puedan resistir presiones elevadas, como 250-400 psi o más, incluso hasta 500, 1000, o 2000 psi.

Una meta importante del aumento del cuerpo vertebral percutáneo y de la presente invención es proporcionar un balón que pueda crear una cavidad dentro del cuerpo vertebral cuya configuración sea óptima para sostener el hueso. Otra meta importante es mover la parte superior y la parte inferior del cuerpo vertebral (conocidas, por otra parte, como placas terminales superior e inferior) hacia una posición anatómica más normal para restaurar la altura donde sea posible. Estos dos objetivos, sin embargo, se logran deseablemente sin alterar las dimensiones exteriores de los lados del cuerpo vertebral significativamente, o fracturando las paredes laterales corticales del cuerpo vertebral o moviendo el hueso ya fracturado en las paredes laterales.

La presente invención satisface estas metas a través del diseño de los dispositivos inflables que serán descritos. Inflar tal dispositivo crea deseablemente una cavidad dentro del hueso esponjoso blando que contiene calcio (por compresión del hueso esponjoso por ejemplo) y/o deseablemente desplaza hueso cortical circundante hacia una posición anatómica más normal.

En una realización, el cuerpo del balón reproduce deseablemente la forma interior de un cuerpo vertebral no fracturado, y óptimamente crece no más de un máximo de 70 al 90% del volumen interno. Los balones de estas realizaciones se diseñan de modo que inflándolos máximamente reproducirán deseablemente la forma y el tamaño predeterminados. Sin embargo, los balones convencionales se vuelven esféricos cuando están inflados. Las formas esféricas típicamente no permiten al relleno endurecido del vacío del hueso sostener la columna vertebral adecuadamente, ya que pueden crear una cavidad generalmente esférica la cual, cuando está llena de material de relleno, crea puntos únicos de contacto en las superficies del cuerpo vertebral (el equivalente de un círculo dentro de un cuadrado, o una esfera dentro de un cilindro). En contraste, varias realizaciones de los balones de la presente invención reproducen de forma más general las superficies planas del cuerpo vertebral incorporando restricciones que mantienen el balón en las formas deseadas. Estas formas deseadas crean cavidades las cuales, cuando se llenan de material de relleno, deseablemente distribuyen la carga transferida desde las superficies del cuerpo vertebral a los rellenos del vacío del hueso, lo cual finalmente fortalece la columna vertebral. Además, el volumen del relleno del vacío del hueso que llena estas cavidades deseablemente crea un manto espeso de cemento (por ejemplo de un espesor de 4 mm o más), el cual aumenta la fuerza de compresión del material de relleno. Otro rasgo útil de varias realizaciones es la incorporación de crestas en los balones las cuales pueden dejar una o más marcas en las paredes de la cavidad creadas dentro del hueso esponjoso comprimido. "Los dedos" resultantes del relleno del vacío del hueso, que llenarán estas marcas en última instancia, pueden proporcionar estabilidad reforzada y reducir la posibilidad de que el material de relleno se desvíe o cambie de sitio dentro del cuerpo vertebral bajo la carga de compresión de la columna vertebral.

Los balones que tienen secciones o lóbulos inflables múltiples pueden comprimir óptimamente los huesos porosos en los cuerpos vertebrales. Algunos de estos balones se configuran para, deseablemente, aproximarse a la forma del cuerpo vertebral. Ya que el balón puede escogerse para ocupar menos del volumen interno total (antes de la fractura) del cuerpo vertebral objetivo, el inflamiento del balón no ejercerá presión indebida deseablemente en las superficies laterales corticales circundantes del cuerpo vertebral (las superficies laterales corticales del cuerpo vertebral no se expandirán deseablemente más allá de su tamaño existente -fracturado o no fracturado). Sin embargo, ya que las placas de los extremos superior e inferior del cuerpo vertebral están típicamente abatidas en una fractura de compresión, y el balón puede ser aproximadamente de la altura de un cuerpo vertebral no fracturado, el inflamiento del balón puede mover las placas superior e inferior atrás hacia su posición y/o orientación prefracturada. Es más, una pluralidad de balones individuales puede utilizarse dentro del cuerpo vertebral, por ejemplo apilándolos, y los montones que contienen cualquiera de los tipos de balón dados a conocer pueden ser mezclados según sus formas y/o tamaños para proporcionar mayor flexibilidad y/o control.

La presente invención da a conocer sistemas mejorados para el despliegue en el hueso que comprende estructuras adaptadas para asumir geometrías expandidas que tienen una configuración deseada cuando se usan. Estas estructuras expansibles incluyen un material que permite a la estructura expandirse diferencialmente cuando está bajo presión interna. Estas estructuras, cuando se usan, pueden expandirse preferentemente a lo largo de uno o más ejes para suministrar una fuerza y/o desplazamiento mayor del hueso esponjoso en la dirección uno contra otro. Además, tales estructuras, cuando están dilatadas, generalmente pueden acoplar la geometría del espacio óseo interior en el cual se despliega la estructura, si se desea. Por ejemplo, tales estructuras podrían expandirse óptimamente a una forma deseada en lugar de simplemente hacia las áreas de densidad ósea más baja, es decir, la expansión de la estructura puede controlarse incluso cuando se encuentran áreas óseas de resistencia variable.

Asimismo, la exposición de la estructura expansible al hueso esponjoso también típicamente requiere materiales que tienen resistencia significativa a la abrasión superficial, perforación y/o tensiones de tracción. Por ejemplo, las estructuras que incorporan materiales elastoméricos, por ejemplo, poliuretano, los cuales se han realizado de una forma deseada, por ejemplo, por exposición al calor y presión, pueden experimentar una expansión controlada y una distensión ulterior en el hueso esponjoso, sin falla, mientras exhiben resistencia a la abrasión superficial y perforación cuando contactan al hueso esponjoso.

La presente invención además da a conocer los dispositivos inflables que tienen una o más direcciones de inflamiento polarizadas. Por ejemplo, los dispositivos inflables que tienen un reducido crecimiento lateral pueden proporcionar una reducción de fractura mejorada ya que tales dispositivos pueden ejercer una fuerza y/o desplazamiento vertical mayor dentro del hueso tratado. Tales dispositivos inflables también pueden proteger las paredes laterales y anteriores/posteriores del cuerpo vertebral minimizando la expansión hacia estas paredes laterales y dirigiendo la expansión en un grado mayor a lo largo del eje longitudinal de la columna vertebral. En situaciones en las que un procedimiento quirúrgico se termina cuando el dispositivo inflable contacta una pared cortical lateral del hueso objetivo, tal expansión polarizada podría permitir una reducción de la fractura mejorada antes de alcanzar el final del procedimiento.

La presente invención además da a conocer los dispositivos inflables que tienen un inflamiento predeterminado a lo largo del eje longitudinal de los dispositivos inflables. Los dispositivos inflables capaces de inflamiento polarizado a lo largo de sus ejes longitudinales pueden proporcionar reducción de la fractura mejorada cuando tales dispositivos se expanden preferentemente hacia las áreas del hueso esponjoso de más alta densidad y/o lejos de las áreas del hueso esponjoso de más baja densidad. Similarmente, los dispositivos inflables capaces de inflamiento polarizado a lo largo de sus ejes longitudinales pueden expandirse preferentemente hacia áreas que se resisten a la expansión del dispositivo y/o lejos de áreas que promueven la expansión del dispositivo.

Debido a la naturaleza de la lesión, de la enfermedad o de otros tratamientos, así como a la salud y edad del paciente que sufre de estas lesiones, puede ser preferible tratar un hueso con los dispositivos de esta invención durante un procedimiento quirúrgico abierto o semiabierto. Además, una meta de la cirugía puede ser reemplazar el hueso enfermo o dañado con materiales (como rellenos óseos o ciertas drogas) que no fluyen, y que por tanto no son apropiados para un procedimiento más mínimamente invasivo.

Las características y ventajas de la invención son establecidas más adelante en la Descripción y Dibujos siguientes, así como en las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un balón no correspondiente a la presente invención, teniendo el balón la forma de un conjunto de roscos apilados.

La Fig. 2 es una sección vertical a través del balón de la Fig. 1 que muestra la manera en la cual las porciones de los roscos del balón de la Fig. 1 se ajustan en una cavidad de un cuerpo vertebral.

La Fig. 3 es una vista esquemática de otro balón no correspondiente a la presente invención que muestra tres balones apilados y las restricciones tipo cordones para limitar la expansión del balón en varias direcciones de inflamiento.

La Fig. 4 es una vista en planta de la parte superior de un balón esférico no correspondiente a la presente invención que tiene un anillo cilíndrico que rodea el balón.

La Fig. 5 es una sección vertical a través del balón esférico y el anillo de la Fig. 4.

La Fig. 6 muestra un balón de forma oblonga con un catéter que se extiende en la porción central del balón.

La Fig. 6A es una vista en perspectiva de una manera en la cual un catéter puede colocarse respecto a los tubos internos para inflar el balón de la Fig. 6.

La Fig. 7 es un tubo de succión y un tubo de inyección de contraste para llevar a cabo el inflamiento del balón y retirar los restos causados por la expansión del propio balón.

La Fig. 8 es una sección vertical a través de un balón después de que se ha desinflado y cuando está insertándose en el cuerpo vertebral de un humano.

Las Figs. 9 y 9A son vistas laterales en elevación de una cánula que muestra cómo la funda protectora o el miembro de guardia pueden expandirse al dejar la cánula.

La Fig. 9B es una sección vertical a través de un hueso vertebral en el cual se ha taladrado un agujero de acceso.

La Fig. 10 es una vista en perspectiva de otro balón no correspondiente a la presente invención conformado en la forma de una alubia tipo riñón.

La Fig. 11 es una vista en perspectiva del hueso vertebral que muestra el balón en forma de riñón de la Fig. 10 insertado en el hueso y expandido.

La Fig. 12 es una vista en planta de los balones en forma de riñón no correspondientes a la presente invención formados de varios compartimientos por un elemento calorífico o una herramienta de sellado.

Fig. 13 es una vista seccional transversal tomada a lo largo de la línea 13-13 de la Fig. 12 y muestra dos balones en forma de riñón que han sido apilados.

La Fig. 14 es una vista similar a la Fig. 11 pero que muestra el balón en forma de riñón apilado de la Fig. 13 en el hueso vertebral.

La Fig. 15 es una vista en planta de un balón en forma de riñón no correspondiente a la presente invención mostrando crestas exteriores que sostienen cordones internos en el sitio que interconectan las paredes superior e inferior del balón.

La Fig. 16 es una vista seccional transversal tomada a lo largo de la línea 16-16 de la Fig. 15.

La Fig. 17A es una vista dorsal de un balón con joroba en forma de plátano no correspondiente a la presente invención en un radio distal derecho.

La Fig. 17B es una vista transversal de la Fig. 17A tomada a lo largo de la línea 17B -17B de la Fig. 17A.

La Fig. 18 es un balón esférico no correspondiente a la presente invención con una base en un húmero proximal visto desde el frente (parte anterior) del húmero proximal izquierdo.

La Fig. 18A es una realización alterna de un balón no correspondiente a la presente invención para el uso en un hueso largo como el húmero proximal.

La Fig. 19A es la vista frontal (anterior) de la tibia proximal con el balón de cilindro elíptico no correspondiente a la presente invención introducido bajo la meseta tibial media.

La Fig. 19B es una vista en tres cuartos del balón de la Fig. 19A.

La Fig. 19C es una vista en elevación lateral del balón de la Fig. 19A.

La Fig. 19D es una vista en planta de una realización alterna del balón de la Fig. 19A.

La Fig. 20 es un balón conformado esféricamente no correspondiente a la presente invención para tratar la necrosis avascular de la cabeza del fémur (o húmero) como es visto desde el frente (parte anterior) de la cadera izquierda.

La Fig. 20A es una vista lateral de un balón conformado hemisféricamente no correspondiente a la presente invención para tratar necrosis avascular de la cabeza del fémur (o húmero).

La Fig. 21 es un balón no correspondiente a la presente invención para prevenir y/o tratar fractura de la cadera como es visto desde la parte anterior (frente) de la cadera izquierda.

Las Figs. 22A-C son ilustraciones esquemáticas de un sistema cuando es usado para entregar una sustancia terapéutica a un hueso.

La Fig. 23 es otra estructura expansible no correspondiente a la presente invención que incorpora una restricción de expansión interior.

Las Figs. 24A-C son vistas transversales, tomadas a lo largo de la línea 24ABC, de la estructura expansible de la Fig. 23 que experimenta expansión en el aire.

La Fig. 25A es una vista frontal de otra estructura expansible no correspondiente a la presente invención para el uso en la compresión del hueso esponjoso y/o en el desplazamiento del hueso cortical.

La Fig. 25B es una vista lateral de la estructura de la Fig. 25A.

La Fig. 25C es una vista en perspectiva de la estructura de la Fig. 25A.

Las Figs. 26A-C son vistas en perspectiva de otra realización alternativa de la estructura expansible de la Fig. 23.

La Fig. 27 es otra estructura expansible no correspondiente a la presente invención.

La Fig. 28 es una vista lateral de la punta distal del dispositivo conformador de la cavidad.

La Fig. 29 es una vista transversal de una estructura expansible que incorpora una restricción de la expansión la cual facilita el inflamiento polarizado longitudinalmente.

La Fig. 30 es una vista seccional de la estructura de la Fig. 29 tomada a lo largo de la línea 30-30.

Las Figs. 31 a 33 son vistas transversales de la estructura expansible de la Fig. 29 que experimenta expansión en el aire.

La Fig. 34 es una vista en perspectiva de un dispositivo conformador de cavidad que incorpora la estructura expansible de la Fig. 29.

La Fig. 35 es una vista esquemática parcial del dispositivo conformador de cavidad de la Fig. 34 con una realización de un inflamiento asociado al sistema de distribución de fluido.

Las Figs. 36 a 38 son vistas esquemáticas que muestran varias orientaciones de una válvula de tres vías en el sistema de distribución de fluido de la Fig. 35.

Descripción detallada de la realización preferida I. Balones para estructuras anatómicas A. Balones para cuerpos vertebrales

En la Figura 1, un balón no correspondiente a la presente invención es en general denotado por el número 10 e incluye un cuerpo del balón 11 que tiene un par de partes inflables huecas 12 y 14, que consisten en un material flexible, incluyendo (pero no limitados a) materiales no elásticos como TPE, mylar o Kevlar®, materiales elásticos tales como poliuretano, látex o caucho, materiales semielásticos tales como silicona, u otros materiales. Las partes 12 y 14 tienen un tubo de succión 16 intercalado para atraer grasas y otros restos por succión en el tubo 16 para el traslado a un lugar de desechos apartado. El tubo 16 tiene uno o más agujeros de succión de forma que la succión pueda aplicarse al extremo abierto del tubo 16 desde una fuente de succión (no mostrada).

En este ejemplo, las partes 12 y 14 son conectadas mediante un adhesivo que puede ser de cualquier tipo conveniente para adherir tales materiales así como mediante unión, i.e. unión térmica (láser, radiofrecuencia [RF]/inducción, troqueles calentados), soldadura ultrasónica, solvente adherente, etc. Las partes 12 y 14 tienen forma de rosca como se muestra en la Fig. 1 y tienen los tubos 18 y 20 que comunican con y se expanden fuera de las partes 12 y 14, respectivamente, a una fuente de fluido de inflar bajo presión (no mostrada). El fluido de inflamiento es preferentemente un líquido. El líquido infla el balón 10, particularmente las partes 12 y 14 de éste, después de que el balón se ha insertado en una condición plegada (Fig. 8) en un hueso a ser tratado, tal como un hueso vertebral 22 en la Fig. 2. Las Patentes de EE. UU. Nos. 4.969.888 y 5.108.404 previamente mencionadas, dan a conocer el uso de una clavija guía y una cánula para insertar el balón en el hueso ser tratado cuando el balón está desinflado y se ha insertado en el hueso objetivo en el que el balón es inflado.

La Fig. 8 muestra un balón 10 desinflado insertándose a través de una cánula 26 en el hueso. El balón en la cánula 26 está desinflado y se presiona a través de la cánula ejerciendo fuerza manual en el catéter 21 que se expande dentro un pasaje 28 que se expande en el interior del hueso. El catéter es ligeramente flexible pero es suficientemente rígido para permitir forzar el balón en el interior del hueso en el que el balón es entonces inflado dirigiendo el fluido en el tubo 88 cuyos terminales de salida se acoplan a las partes respectivas 12 y 14.

En su uso, el balón 10 está inicialmente desinflado y, después que el hueso a ser llenado con el balón se ha preparado para recibir el balón (por ejemplo, por perforación, taladramiento o bien por desplazamiento directamente de una cantidad pequeña del hueso esponjoso más allá de la apertura de la cánula), el balón desinflado es avanzado en el hueso en una condición plegada a través de la cánula 26. En esta realización, el balón se orienta preferentemente en el hueso de modo que la expansión del balón permite ejercer una presión mínima en el hueso cortical si no hubiera ninguna fractura o colapso del hueso (Fig. 2). Donde tal fractura o colapso no han ocurrido, tal presión comprimiría deseablemente la médula ósea y/o el hueso esponjoso contra la pared interna del hueso cortical y por ello compactaría la médula ósea del hueso a ser tratado y agrandaría además la cavidad en la cual la médula ósea será reemplazada por un material óseo fluyente biocompatible.

El balón se infla para compactar la médula ósea y/o el hueso esponjoso en la cavidad y, después de la compactación de la médula ósea y/o el hueso esponjoso, el balón se desinfla y se quita de la cavidad. Mientras el inflamiento del balón y la compactación ocurren, pueden quitarse las grasas y otros restos del espacio entre y alrededor de las partes 12 y 14 aplicando una fuerza de succión al tubo catéter 16, si se desea. A continuación de esto, y a continuación de la compactación de la médula ósea, el balón se desinfla y se extrae de la cavidad aplicando una fuerza manual de tracción al tubo catéter 21.

Otro dispositivo inflable no correspondiente a la presente invención es denotado en general por el número 60 y se muestra en las Figs. 4 y 5. El balón 60 incluye una parte esférica central 62 que es hueca y recibe un líquido de inflamiento bajo presión a través del tubo 64. La parte esférica está provista de una superficie exterior esférica 66 y tiene una periferia exterior que está rodeada sustancialmente por una parte en forma de anillo 68 con segmentos de tubo 70 para el inflamiento de la parte 68. Un par de pasajes 69 interconecta las partes 62 y 68. Un segmento del tubo de succión 72 extrae el líquido y los restos de la cavidad ósea conformada por el balón 60.

Se puede proveer una funda de balón 71 (Fig. 9) para el balón 60 así como para todos los balones dados a conocer aquí. Una funda de balón 71 puede ser alternativamente montada en un tubo exterior 71a (como una cánula) y puede usarse para insertar el balón 60 cuando está desinflado en un hueso cortical. La funda 71 tiene dedos elásticos 71b que se apoyan contra el interior del acceso de entrada 71c del hueso vertebral 22 para evitar el retroceso o el agrupamiento del globo 60 y precaverse contra los fragmentos óseos corticales que pueden permanecer cerca de la abertura de entrada. Tras retirar la funda del balón (o, alternativamente, la funda puede permanecer en su posición dentro del hueso), el líquido bajo presión se dirigirá en el tubo 64 que inflará las partes 62 y 68 para compactar la médula ósea dentro del hueso cortical. A continuación de esto, el balón 60 se desinfla y se quita de la cavidad ósea, al tiempo que la funda 71 puede opcionalmente facilitar la extracción del balón.

Las Figs. 6 y 6A muestran vistas de un balón 80 modificado no correspondiente a la presente invención del tipo mostrado en las Figs. 1 y 2, con al menos una diferencia que es que las porciones individuales infladas del balón 80 no están cosidas entre sí. En la Fig. 6, el balón 80 tiene una superficie convexa exterior en forma de pera 82 que se compone de una primera parte hueca 84 y una segunda parte hueca 85. Un tubo 88 es suministrado para dirigir el líquido a las dos partes a lo largo de las ramas 90 y 92 para inflar las partes después que las partes se han insertado en la cavidad medular de un hueso. Un tubo catéter 16 se inserta en el espacio 96 entre las dos partes del balón 80. Un adhesivo une las dos partes 84 y 85 en la interfaz de las mismas.

La Fig. 6A muestra una manera en la cual el tubo catéter 16 se inserta en el espacio o abertura 96 entre las dos partes del balón 80.

La Fig. 7 muestra el tubo 88 del cual, después de dirigir el líquido de inflamiento en el balón 80, se puede inyectar un material de contraste en el balón 80 para que se puedan tomar rayos X del balón con el material de inflamiento dentro para determinar la colocación apropiada del balón. Alternativamente, el líquido de inflamiento podría consistir en un líquido de inflamiento radioopaco, tal como el medio de contraste Conray® (comercialmente disponible de Mallinckrodt Inc. de St. Louis, Mo.), de modo que el inflamiento y la visualización puedan hacerse a la vez y que permita supervisar la posición y el estado del balón durante la etapa de inflamiento. La Fig. 6 también muestra el tubo 16 conectado de alguna manera conveniente a la superficie de la pared lateral exterior del tubo 88.

Otro balón más no correspondiente a la invención se muestra en la Fig. 3 que es similar al de la Fig. 1 (aunque al menos una diferencia es que no es de una sola rosca) e incluye un dispositivo inflable 109 que tiene tres unidades de balones 110, 112 y 114 que son inflables y tienen restricciones tipo cordones 117 que limitan la expansión de las unidades de balón en una dirección transversal a los ejes longitudinales de las unidades del balón. Si se desea, las restricciones pueden consistir en un material igual o similar al del balón, o las restricciones pueden consistir en un material con una reducida, pequeña o ninguna capacidad sustancial de expansión.

Un sistema de tubo 115 puede proporcionarse para dirigir el líquido bajo presión a las unidades de balón 110, 112 y 114 de forma que el líquido pueda usarse para inflar las unidades de balón cuando se colocan dentro del hueso en estado desinflado. Tras del inflamiento apropiado y la compactación de la médula ósea, el(los) balón(es) puede(n) quitarse desinflándolo(s) y sacándolo(s) fuera del hueso que está siendo tratado. Las restricciones mantienen deseablemente los lados opuestos 77 y 79 sustancialmente planos y paralelos el uno respecto al otro.

En la Fig. 10, se muestra otro balón inflable no correspondiente a la presente invención. El dispositivo comprende un cuerpo de balón 130 en forma de riñón que tiene un par de paredes laterales opuestas en forma de riñón 132 las cuales se adaptan para ser plegadas y cooperar con una pared terminal continua 134 para que los balones 130 puedan introducirse en un hueso 136 mostrado en la Fig. 11. Los balones 130 comprimirán deseablemente el hueso esponjoso si no hay ninguna fractura o colapso del hueso cortical. Las restricciones para esta acción son principalmente debidas a las paredes laterales y terminales del balón.

La Fig. 12 muestra un balón 140 no correspondiente a la presente invención el cual también tiene forma de riñón y tiene un tubo 142 para dirigir un líquido inflable en el tubo para inflar el balón. El balón tiene inicialmente la forma de una vejiga de una sola cámara pero la vejiga seguidamente puede comprimirse, sellarse o fundirse a lo largo de las líneas curvadas o bandas 141 formando las líneas de atadura 144 que toman forma de compartimientos vecinos 146 con forma de riñón como se muestra en la Fig. 13. El sellado deseablemente causa una soldadura y/o unión de los dos lados de la vejiga - el material puede ser un material de balón médico estándar, el cual es típicamente plástico que puede formarse y/o unirse usando calor.

La Fig. 14 es una vista en perspectiva de un cuerpo vertebral 147 que contiene el balón de la Fig. 12 y muestra un balón doble apilado 140 cuando está insertado en el hueso vertebral 147.

La Fig. 15 es una vista de un balón no correspondiente a la presente invención similar al de la Fig. 10 sólo que las crestas 155 que pueden ser restricciones como cordones u otras estructuras que se expanden entre las paredes internas opuestas del balón, se expanden entre y se conectan a las paredes laterales 152 del dispositivo inflable 150 y deseablemente limitan o inhiben (hasta cierto grado) la expansión de las paredes laterales con respecto a cada otra. En este ejemplo, las crestas deseablemente ponen generalmente las paredes laterales paralelas entre sí. Por supuesto, las crestas que meramente limitan y/o reducen el desplazamiento entre las paredes opuestas del balón lograrán similarmente varios objetivos de la presente invención hasta cierto grado. El tubo 88 se usa para llenar el balón en forma de riñón con un líquido de inflamiento de la manera descrita anteriormente.

Las dimensiones para un balón de cuerpo vertebral pueden variar en un intervalo amplio, dependiendo del tamaño, situación y estado del cuerpo vertebral en cuestión así como de los objetivos del tratamiento. Por ejemplo, la altura H (Fig. 11) de un balón de cuerpo vertebral para los cuerpos vertebrales lumbares y torácicos puede ir típicamente de 0,5 cm a 3,5 cm. La dimensión anterior-posterior del balón de cuerpo vertebral A (Fig. 11) para los cuerpos vertebrales lumbares y torácicos puede ir típicamente de 0,5 cm a 3,5 cm. La dimensión de lado a lado del cuerpo vertebral L (Fig. 11) para los cuerpos vertebrales torácicos irá a menudo de 0,5 cm a 3,5 cm. Las dimensiones de lado a lado de los cuerpos vertebrales para los cuerpos vertebrales lumbares irán típicamente de 0,5 cm a 5,0 cm. Por supuesto, según los objetivos del tratamiento y las dimensiones reales de los huesos del paciente, puede ser apropiado el uso de balones de dimensiones más grandes o más pequeñas que los intervalos expuestos.

La selección eventual del balón apropiado para, por ejemplo, un cuerpo vertebral dado está basada en varios factores. Un factor principal que afecta a la selección del tamaño del balón son los objetivos del tratamiento. Por ejemplo, si el objetivo del tratamiento principal simplemente es la reparación y/o ampliación de un cuerpo vertebral colapsado, entonces el tamaño apropiado del balón (y el tamaño de la cavidad deseada) puede ser un balón que es menor o se aproxime al tamaño del interior del cuerpo vertebral en un estado no fracturad y/o no colapsado. Alternativamente, podrían usarse dos o más balones a un tiempo dentro de un solo cuerpo vertebral que juntos creen una cavidad del tamaño deseado dentro del cuerpo vertebral. Como otra alternativa, si el objetivo del tratamiento se localiza más dentro del hueso, tal como la creación de una cavidad más pequeña para aumentar y/o reparar una sección más pequeña del hueso, entonces puede ser deseado el uso de un tamaño más pequeño de balón (y el tamaño de la cavidad deseada). Similarmente, donde el hueso esponjoso es relativamente fuerte y/o resistente a la compresión, el uso de un balón más pequeño puede justificarse para lograr el objetivo de desplazar el hueso cortical (para reducir la fractura) sin comprimir el hueso esponjoso significativamente (creando así una cavidad más pequeña). Además, también pueden ser apropiados balones más pequeños para el uso en el tratamiento de tumores óseos, etc., donde los balones pueden usarse para crear una cavidad pequeña adyacente al tumor -esta cavidad pequeña simplificará el uso de otras herramientas mínimamente invasivas para visualizar directamente el área del tratamiento así como sacar un pedazo y/o extirpar el tumor de hueso.

La dimensión anterior-posterior (A-P) del balón es medida desde la pared cortical interior de la corteza anterior a la pared cortical interior de la corteza posterior del cuerpo vertebral. En general, para el aumento y/o refuerzo de un cuerpo vertebral colapsado, la dimensión A-P del balón apropiada será a menudo aproximadamente 5 a 7 milímetros menor que esta medida. En una realización, la dimensión A-P del balón será aproximadamente de 15 milímetros. En una realización alternativa, la dimensión A-P del balón será aproximadamente de 20 milímetros.

Las dimensiones de lado a lado del balón apropiadas para un cuerpo vertebral dado se seleccionan del escaneado por TC o de una película de rayos X del cuerpo vertebral a ser tratado. La distancia de lado a lado puede medirse desde las paredes corticales interiores del lado del hueso vertebral. En una realización, la dimensión de lado a lado del balón apropiada puede ser de 5 a 7 milímetros menor que esta medida. En realizaciones alternativas, las dimensiones de lado a lado del balón apropiadas pueden ser significativamente más pequeñas, tal como en las que se introducen balones múltiples en un solo cuerpo vertebral o en las que el desplazamiento del hueso cortical es un objetivo primario del tratamiento. En general, los cuerpos vertebrales lumbares tienden a ser mucho más anchos en sus dimensiones de lado a lado que en su dimensión A-P. En contraste, los cuerpos vertebrales torácicos son típicamente aproximadamente iguales en sus dimensiones de lado a lado y sus dimensiones A-P.

Las dimensiones de la altura del balón del cuerpo vertebral apropiado para un cuerpo vertebral dado pueden ser escogidas por el escaneado por TC o las vistas de rayos X de los cuerpos vertebrales sobre y debajo del cuerpo vertebral a ser tratado. La altura de los cuerpos vertebrales sobre y debajo del cuerpo vertebral a ser tratado pueden medirse y promediarse. Este promedio puede usarse para determinar la dimensión de la altura apropiada del balón del cuerpo vertebral escogido. Por supuesto, como previamente se mencionó, otros varios tamaños de balón pueden ser deseados en función de los objetivos del tratamiento, así como en la anatomía del paciente real.

B. Balones para huesos largos

Los huesos largos que pueden tratarse con el uso de balones incluyen (pero no se limitan a) el radio distal (el hueso más grande del brazo a la muñeca), la meseta tibial proximal (el hueso de la pierna justo debajo de la rodilla), el húmero proximal (el extremo superior del brazo en el hombro), y la cabeza femoral proximal (el hueso de la pierna en la cadera). En una realización conveniente para el uso en el radio distal o la muñeca, el largo longitudinal del balón (como el ejemplo mostrado en la Fig. 27) será aproximadamente de 10 milímetros.

C. Balón de radio distal

Para el tratamiento del radio distal 152, se muestra en Fig. 17a un balón 160 conveniente. Éste tiene una forma que se aproxima a una pirámide pero puede verse con más precisión como una forma de plátano encorvado en que éste substancialmente llena el interior del espacio del radio distal para forzar al hueso esponjoso 154 contra la superficie interna 156 o el hueso cortical 158.

El balón 160 tiene una porción cónica 159 inferior, que se expande hacia abajo en el espacio hueco del radio distal 152, y esta porción cónica 159 aumenta en sección transversal cuando la porción distal central 161 se aproxima. La sección transversal del balón 160 se muestra en una zona central (Fig. 17B) y esta zona está cercana a la zona más ancha del balón. El extremo superior del balón, denotado por el número 162, converge con el catéter 88 para dirigir un líquido en el balón para inflar el mismo para comprimir el hueso esponjoso y/o forzar el hueso esponjoso contra la superficie interna del hueso cortical. La forma del balón 160 puede predeterminarse deseablemente y puede ser restringida por crestas conformadas por restricciones de cordón 165, así como otros varios tipos de restricciones descritos aquí. Estas restricciones son opcionales y proporcionan una fuerza adicional al cuerpo del balón 160, pero no se exige absolutamente lograr la configuración deseada. El balón se coloca en y se saca del radio distal de la misma manera como se describió anteriormente con respecto al hueso vertebral.

Las dimensiones del balón de radio distal varían como sigue:

: El extremo proximal del balón (es decir la parte más cercana al codo) es de forma cilíndrica y variará de 0,5 cm a 1,8 cm.

: El largo del balón de radio distal variará de 1,0 cm a 12,0 cm.

: La dimensión media a lateral más ancha del balón de radio distal que está en, o cerca de, la articulación distal radio-cubital, medirá de 1,0 cm a 2,5 cm.

: La dimensión distal anterior-posterior del balón de radio distal variará de 0,5 cm a 3,0 cm.

En un ejemplo alternativo también conveniente para el uso en el tratamiento de una fractura del radio distal, el balón puede tomar la forma de un toroide o disco, tal como se muestra en las Figs. 25A-25C. Como se indicó anteriormente, en la Fig. 27 se muestra otro ejemplo alternativo de un balón conveniente para el uso en el tratamiento de un radio distal. Por supuesto, la selección del tamaño del balón apropiado para tratar una fractura dada del radio distal dependerá a menudo del tamaño radiológico del radio distal y la localización de la fractura, así como de los objetivos del tratamiento.

D. Balón de fractura de húmero proximal

En el caso del húmero proximal 169, en la Fig. 18 se muestra un balón 166 apropiado no correspondiente a la presente invención; éste es esférico y tiene un diseño base. Puede compactar óptimamente el hueso esponjoso 168 en un húmero proximal 169. Una malla 170, incluida, laminada y/o enrollada, puede usarse para formar un cuello 172 en el balón 166, y una segunda malla 170a puede usarse para conformar el fondo de la base 172a a la forma de la pared cortical interna en la salida del eje. Estas restricciones proporcionan fuerza adicional al cuerpo del balón, pero la configuración puede lograrse a través de varios métodos que incluyen el moldeado del cuerpo del balón u otras varias restricciones descritas aquí. Este ejemplo deseablemente comprime el hueso esponjoso para crear una región compactada que rodea el balón 166 como se muestra en la Fig. 18. El hueso cortical 173 es deseablemente relativamente ancho en la base 174 y tiene paredes delgadas en el extremo superior 175. El balón 166 tiene un tubo de alimentación 177 en el cual el líquido bajo presión se introduce a la fuerza en el balón para inflarlo y comprimir el hueso esponjoso en el húmero proximal. El balón se inserta en, y se saca de, el húmero proximal de la misma manera como se describió anteriormente con respecto al hueso vertebral.

En este ejemplo las dimensiones del balón de fractura del húmero proximal varían como sigue:

: El extremo esférico del balón variará de 1,0 cm a 3,0 cm.

: El cuello del balón de fractura del húmero proximal variará de 0,8 cm a 3,0 cm.

: La anchura de la porción base o porción distal del balón de fractura humeral proximal variará de 0,5 cm a 2,5 cm.

: El largo del balón variará de 4,0 cm a 14,0 cm.

En la Fig. 18A se muestra un balón alternativo no correspondiente a la presente invención para tratar una fractura de varios huesos largos, incluyendo el húmero proximal. En este ejemplo, el balón 225 está hecho deseablemente en forma de cilindro, con una serie de bobinados o bandas 228 que se expanden alrededor de la periferia del balón 225 para restringir la expansión del balón 225. Deseablemente, el balón se expandirá dentro del hueso largo por ambos lados de la fractura 227, estabilizando por ello el hueso cortical 169 circundante y permitiendo al hueso reasumir rápidamente por lo menos una carga limitada.

Por supuesto, la selección del balón apropiado para tratar una fractura humeral proximal dada depende del tamaño radiológico del húmero proximal y la situación de la fractura así como de los objetivos del tratamiento.

E. Balón de fractura de la base tibial proximal

La Fig. 19A muestra un balón 180 no correspondiente a la presente invención conveniente para tratar una fractura tibial, en la que el balón 180 se coloca en un lado 182 de un tibia 183. Deseablemente, el balón, cuando está inflado, compacta el hueso esponjoso en la capa 184 que rodea el balón 180 y/o eleva o desplaza los fragmentos del hueso cortical fracturado hacia sus posiciones anatómicas apropiadas. Una sección transversal de este ejemplo de un balón se muestra en la Fig. 19C en la que el balón tiene un par de lados opuestos 185 y 187 los cuales están interconectados a través de restricciones 188 que pueden tener forma de cordones o miembros flexibles de cualquier construcción conveniente. En este ejemplo, las restricciones deseablemente mantienen los lados 185 y 187 sustancialmente paralelos entre sí y no esféricos. Un tubo 190 se acopla al balón 180 para dirigir el líquido de inflamiento dentro y fuera del balón. Los extremos de las restricciones se muestran en las Figs. 19B y 19D y son denotados por el número 191. El balón se inserta dentro y se saca de la tibia de la misma manera como se describió anteriormente con respecto al hueso vertebral. La Fig. 19B muestra una configuración sustancialmente circular para el balón; por su parte, la Fig. 19D muestra una versión sustancialmente elíptica del balón.

Las dimensiones de este ejemplo de un balón de fractura de la meseta proximal tibial varían como sigue:

: El espesor o la altura del balón variarán de 0,5 cm a 5,0 cm.

: La dimensión anterior-posterior (frontal-trasera) variará de 1,0 cm a 6,0 cm.

: La dimensión de lado a lado (media a lateral) variará de 1,0 cm a 6,0 cm.

La selección del balón apropiado para tratar una fractura de la meseta tibial dada dependerá del tamaño radiológico de la tibia proximal y de la situación de la fractura, así como de los objetivos del tratamiento.

F. Balón de la cabeza femoral

Para el caso de una fractura o colapso de una cabeza femoral, en la Fig. 20 se muestra un balón 200, no correspondiente a la presente invención. Este balón se inserta dentro del hueso cortical 202 de la cabeza femoral la cual es delgada en el extremo exterior 204 del fémur y la cual puede aumentar en espesor en el extremo más bajo 206 del fémur. El hueso cortical rodea el hueso esponjoso 207, con el hueso esponjoso deseablemente compactado por el inflamiento del balón 200. El tubo para dirigir el líquido en el balón para el propósito del inflamiento es denotado por el número 209. Éste se expande a lo largo del cuello femoral y se dirige a la cabeza femoral que es generalmente de configuración esférica. La Fig. 20A muestra que el balón, denotado por el número 200a, puede ser semiesférico así como esférico, como se muestra en la Fig. 20. El balón 200 se inserta dentro y se saca de la cabeza femoral de la misma manera como se describió con respecto al hueso vertebral. La forma semiesférica se mantiene en este ejemplo uniendo las porciones del fondo que se solapan, creando los pliegues 200b como se muestran en la Fig. 20A.

El diámetro del balón de cabeza femoral puede variar de 1,0 cm hasta 4,5 cm o más. El tamaño apropiado del balón de cabeza femoral a ser escogido depende del tamaño de exploración radiológica o TC de la cabeza del fémur y/o de la situación y tamaño del hueso necrótico avascular. Las dimensiones del balón semiesférico son similares a aquéllas del balón esférico, sólo que se suministra aproximadamente una mitad del balón.

G. Prevención de la fractura de cadera

La Fig. 21 ilustra un balón "bumerán" 210 no correspondiente a la presente invención que se adapta para impedir y/o tratar la fractura de la cadera. Cuando está inflado, el balón "bumerán" 210 es deseablemente un cilindro que gradualmente se dobla en el medio, como un bumerán, y se expande desde aproximadamente 0,5 cm del extremo de la cabeza femoral 211 a través del cuello femoral 212 y baja en la diáfisis femoral proximal 213 aproximadamente 5-7 cm más allá del trocante menor 214. Esta realización de un balón 210 mantiene su forma preferentemente a través de anillos 215 de material inelástico o semielástico que se mantienen más unidos en un lado por adherirse a una banda inelástica o semielástica más corta 216 que recorre la longitud del lado del balón y más allá separadamente para adherirse a una banda inelástica o semielástica más larga 217 unida en el lado opuesto, aunque las otras varias restricciones dadas a conocer aquí también bastarían.

Después y antes del inflamiento, el balón 210 puede ser replegado (mostrado en líneas punteadas en la 218) contra el tubo de inflamiento 219. Antes del inflamiento, el balón 210 también puede enrollarse y mantenerse contra el tubo de inflamiento con pérdida de las ataduras que se rompen cuando el balón es inflado. Para insertar el balón en su tubo de inflamiento en la cadera, el cirujano puede usar un taladro potente bajo la guía radiográfica para crear una cavidad 220 que es usualmente de un ancho inicial de 4-6 mm en la corteza femoral lateral 221 y que prosigue en la cabeza femoral 211. El inflamiento del balón 210 en la región trocantérica mayor 222 en lugar de debajo de la diáfisis femoral 213 es menos deseable y es evitada típicamente por opciones apropiadas en la forma del balón así como por su colocación y orientación correcta (el balón desinflado deseablemente enfrenta el trocánter menor). Después que el balón 210 ha sido inflado dentro de la cavidad 220 (vea las líneas punteadas en la Fig. 21), el tamaño y forma predeterminados del balón inclina la porción proximal del balón hacia abajo en el trocánter menor. Opcionalmente, una segunda cavidad puede taladrarse hacia abajo en la diáfisis empezando desde el mismo punto de entrada o desde el otro lado.

Los pacientes con densidad ósea en la cadera por debajo de un valor de umbral están en riesgo aumentado de fractura de la cadera, y las densidades más bajas crean un riesgo mayor. La selección del paciente puede hacerse a través del examen de la densidad ósea u otros métodos de determinación de la calidad ósea bien conocidos en la técnica. Tal selección también podría ser el resultado de una fractura anterior y/o coexistente de la otra cadera, o algún otro tipo y/o situación de fractura osteoporótica. El largo del balón puede ser escogido por el cirujano para expandirse aproximadamente a 0,5 cm del extremo de la cabeza femoral, a través del cuello femoral y en la diáfisis femoral proximal, usualmente aproximadamente a 4-8 cm por debajo del trocánter menor. El diámetro del balón puede ser escogido midiendo el diámetro cortical interno del cuello femoral (el área más estrecha) y sustrayendo 0,5 cm. Las dimensiones preferidas del balón "bumerán" son una longitud total de 10-20 cm y un diámetro de 1,0-2,5 cm. (Un balón tipo "plátano encorvado" con una longitud apropiada también puede ser útil en la prevención de la fractura de la cadera, donde la anchura de la "joroba" no excede las dimensiones del cuello femoral deseadas).

Los pacientes que tienen las densidades óseas más bajas en la cabeza femoral pueden requerir una compactación mayor en la cabeza femoral, la cual puede, por ejemplo, ser proporcionada usando dos balones, uno después del otro: el "bumerán" seguido por el balón de cabeza femoral (insertado en el mismo punto y expandido antes de insertar cualquier material de soporte). Alternativamente, el balón "bumerán" puede adaptarse para tener una porción distal que se aproxima a la forma del balón de cabeza femoral.

También podrían usarse los varios balones descritos aquí junto con el reemplazo de varias estructuras dentro de los cuerpos humanos y animales. Por ejemplo, podrían usarse los balones descritos aquí para comprimir el hueso esponjoso en un fémur en preparación para el implante de un pasador de cadera artificial. Similarmente, podrían usarse los balones descritos aquí junto con los varios otros procedimientos de reemplazo de articulación, incluidos la rodilla artificial y articulaciones del tobillo. Además, los miembros metálicos de refuerzo, como los pasadores o la barra de refuerzo podrían usarse para reforzar el material del relleno contenido dentro de la cavidad.

H. Balones A11

Debe entenderse que los varios ejemplos de balones dados a conocer aquí no están por ningún medio limitados en su utilidad para usarse en una sola situación del tratamiento dentro del cuerpo. Más bien, mientras cada ejemplo puede darse a conocer en relación con una situación ejemplar del tratamiento, estos ejemplos pueden utilizarse en varios puntos dentro del cuerpo humano, en dependencia de los objetivos del tratamiento así como de la anatomía del hueso objetivo. Por ejemplo, el ejemplo de un balón previamente dado a conocer como útil en el tratamiento de una fractura del radio distal podría usarse similarmente en el tratamiento de fracturas en varias otras áreas dentro del cuerpo, que incluyen, pero no se limitan a, las fracturas y/o las fracturas inminentes del fémur, el radio, el cúbito, la tibia, el húmero, el calcáneo o la columna vertebral. Similarmente, los varios otros ejemplos dados a conocer pueden utilizarse en todo el cuerpo, con resultados diversos que dependen de los objetivos del tratamiento y/o la anatomía del hueso objetivo.

II. El dispositivo inflable A. Estructuras expansibles complejas

A veces puede ser difícil lograr una uniformidad deseada y un área de compactación dentro de una región del hueso esponjoso dada usando un cuerpo expansible que tiene una sola región de expansión. La Fig. 27 muestra una realización de una estructura compleja preconformada 300 la cual incluye regiones expansibles 282, 284 y 288 espaciadas a lo largo de su longitud. La estructura 280 deseablemente aumenta sustancialmente en volumen a lo largo su perfil completo de una manera no esférica.

La estructura expansible compleja es creada extrudiendo o moldeando un tubo 286 de plástico de poliuretano u otro material elastómero. En una realización preferida, el tubo consiste en material plástico de poliuretano. El tubo tiene un espesor de pared extrudido normal (T5) y un diámetro exterior extrudido normal (D5).

Las regiones conformadas 282, 284 y 288 son creadas por exposición de una región intermedia del tubo al calor, presión interior positiva y/o estiramiento dentro de un aditamento o molde (no se muestra). En una realización, el aditamento podría poseer dos regiones de cavidad expandidas separadas por una región de diámetro reducido o un canal intermedio. Pueden exponerse las regiones de la cavidad y el canal a una fuente de calor para ablandar el material de la región. Con ablandamiento por calor (de la manera previamente descrita), el interior del tubo 286 se estira y se sujeta a presión positiva a partir de una fuente. El material en la región del cuello 288 también se expandirá deseablemente o se expandirá dentro de las cavidades y el canal.

Una vez enfriada y retirada del aditamento, la estructura 280 puede adosarse al extremo distal de un tubo catéter exterior 250 (ver la Fig. 28). La estructura del tubo catéter exterior 250 (así como el tubo catéter interno 25B) pueden variar, y los tubos catéter 250 y 258 pueden consistir en varios materiales flexibles, que incluyen materiales plásticos de calidad médica como vinilo, polietileno, ionómero, poliuretano y politetraftalato (TPE) así como materiales menos flexibles como Kevlar®, PEBAX^{TM}, acero inoxidable, aleaciones de níquel-titanio, y otros metales y/o cerámicas. El tubo catéter exterior 250 deseablemente incorpora un barreno interior 260, en el cual se expande un tubo catéter interno 258. Debe apreciarse que el tubo catéter exterior 250 puede tener uno o más lúmenes interiores. En el ejemplo ilustrado, el tubo catéter interno 258 se expande a través del barreno interior 260 y más allá del extremo distal 254 del tubo catéter 250. Una región del extremo proximal de la estructura 280 se afianza a la región del extremo distal 254 del tubo catéter exterior 250, mientras una región del extremo distal de la estructura 280 se afianza a la región del extremo distal 262 del tubo catéter interno 258. Las regiones extremas pueden afianzarse, por ejemplo, usando un adhesivo o por unión térmica, etc.

La estructura 280 posee, en un ambiente aéreo abierto, una forma expandida normal y tiene un diámetro D7 (mostrado en líneas fantasmas de la Fig. 27). La forma normal y el diámetro D7 para las regiones 282 y 284 generalmente corresponden con la forma y la dimensión de las cavidades del molde en el cual ellas fueron conformadas, respectivamente.

Cuando es extraído un vacío interior, quitando aire y/o fluido de la estructura 280, la estructura 280 asume una geometría sustancialmente plegada, y no inflada, mostrada como la línea D6 en la Fig. 27. Debido a la aplicación de calor y presión en la región intermedia o del cuello 288, el diámetro D6 para cada región 282 y 284 son más grandes que el diámetro exterior D5 normalmente extrudido o moldeado del tubo original extrudido.

Las regiones 282 y 284 están separadas por la región del cuello 288, la cual segmenta la estructura 280 en dos regiones expansibles 282 y 284. Cuando sustancialmente se colapsa bajo el vacío o no está inflada, la estructura 280 exhibe un perfil bajo, ideal para la inserción y/o extracción de la región del hueso esponjoso objetivo.

La introducción de volumen de fluido de nuevo en el tubo 286 causará que cada región 282 y 284 vuelva de los diámetros colapsados D6 a la normal, agrandada, pero no distendida, geometría, que tiene la forma y el diámetro mostrados en líneas fantasmas D7 en la Fig. 27.

En el ejemplo ilustrado, las regiones conformadas primera y segunda 282 y 284 generalmente tienen el mismo radio de expansión y así la misma forma y diámetro D7 no distendidos. Alternativamente, cada región 282 y 284 puede tener un radio diferente de expansión, y así una forma y diámetro no distendidos diferentes. No obstante, cuando está en el diámetro D7 normal, no distendido, el material de la estructura 280 en la región del cuello 288 no se estira o tensa significativamente, ya que las regiones 282 y 284 han sido expandidas en una condición liberada de tensión en estas geometrías en las cavidades.

Como antes se explicó en conjunción con la estructura, las regiones 282 y 284 pueden ser conformadas por calor y/o presión interior dentro de las cavidades diferentes para asumir geometrías diferentes, por ejemplo, geometría cilíndrica o elíptica, o una geometría no esférica, no cilíndrica o no elíptica, con curvatura uniforme o compleja, y en formas simétricas o asimétricas. Por supuesto, más de dos regiones segmentadas 282 y 284 pueden formarse a lo largo de la longitud del tubo. Además, las características de la forma normalmente expandida de la estructura pueden ser logradas a través de otras técnicas. Por ejemplo, y no por vía de la limitación, la estructura puede ser conformada por inmersión, vaciado de cera fundida, o moldeado por inyección.

Cada región 282 y 284 conformada posee un espesor de pared mínimo (designado T7 en la Fig. 27) cuando está en la geometría D7 normalmente agrandada pero no distendida. Debido a la expansión del material ablandado por calor bajo presión en las cavidades, el espesor de la pared no es uniforme, por ejemplo, T7 es menor que el espesor de la pared extrudida o moldeada normal T5 del tubo. El espesor de pared mínimo T7 para las regiones 282 y 284 puede ser el mismo o diferente.

Cuando está en la geometría agrandada, pero no distendida, la región del cuello 288 tiene un diámetro externo (designado D9 en la Fig. 27), que es igual o mayor que el diámetro D5 extrudido o moldeado normal del tubo. El tamaño del canal en el aditamento determina la magnitud del diámetro D9. Debido a la expansión por presión del material ablandado por calor en las regiones adyacentes 282 y 284 (así como la región del cuello 288) en las cavidades, la región del cuello 288 (que se expande por presión en el canal) tiene un espesor de pared (designado T9 en la Fig. 27) menor o igual que el espesor de la pared extrudida o moldeada normal T5 del tubo 286, pero todavía típicamente mayor que el espesor de pared mínimo T7 de cualquier región totalmente conformada 282
ó 284.

La estructura compleja conformada 280 posee así regiones de espesor de pared mínimo no uniforme a lo largo de su longitud; es decir, T5 \geq T9 \geq T7. La estructura compleja conformada 280 también proporciona regiones expansibles múltiples 282 y 284 de los mismos o diferentes diámetros exteriores agrandados (D7), segmentados por una región de cuello 288 en la cual D6 > D5; D7 > D6; y D7 > D9.

Al continuar aplicando un volumen de fluido a una presión constante en una cantidad de umbral P(t), y por esa razón aumentar el volumen dentro de la estructura 280, las regiones conformadas 282 y 284 de la estructura 280 continuarán agrandándose más allá del diámetro D7 a una geometría y forma distendidas, designada D8 en la Fig. 27. En este momento, el espesor de la pared T7 típicamente disminuye más. Como las regiones 282 y 284 se acercan al diámetro D8, el diámetro D9 de la región del cuello 288 aumentará igualmente hacia el diámetro D10, como la Fig. 27 muestra, proporcionando un contacto más uniforme y alargado de la superficie con el hueso
esponjoso.

El agrandamiento de la estructura 280 más allá del diámetro D7 estira el material en las regiones 282, 284 y 288 más allá de su condición libre de tensión, aunque la geometría distendida de las regiones 282 y 284, en respectos importantes, mantendrá la configuración preformada dictada por las cavidades.

El grado de estiramiento a una condición de presión incrementada sustancialmente constante puede ajustarse para lograr un diámetro deseado D8 totalmente distendido. El diámetro D8 totalmente distendido final, puede seleccionarse para emparejar las dimensiones de la región del hueso esponjoso objetivo. El estiramiento controlado de las regiones segmentadas 282 y 284 en tándem puede proporcionar una compresión de volumen igual del hueso esponjoso con un diámetro mayor que es menor que una sola región no segmentada (es decir, una sin la región del cuello 288). Dicho de otra manera, las regiones segmentadas 282 y 284, cuando se expanden a un volumen de inflamiento dado, tienen un diámetro menor que una esfera distendida a un volumen de inflamiento igual.

Mientras se expande en la región entre D7 y D8, la estructura 280, cuando está dentro del hueso, asume un área de la superficie y un volumen cada vez mayor, compactando así el hueso esponjoso circundante. El inflamiento en el hueso esponjoso puede ocurrir a la misma presión de umbral P(t) que fuera del hueso. Sin embargo, un aumento en la presión de umbral P(t) dentro del hueso se requiere típicamente, debido a la densidad del hueso esponjoso y a la resistencia del hueso esponjoso a la compactación.

B. Ensamblaje de un dispositivo de balón expansible con una membrana interna

Las Figs. 23 y 24A - 24C describen las vistas transversales de otro dispositivo conformador de cavidad no correspondiente a la presente invención. Ya que muchas de las características de este ejemplo son similares a aquéllas descritas en relación con el ejemplo anterior se usarán números de referencia semejantes para describir componentes similares.

En este ejemplo el dispositivo conformador de la cavidad incorpora un balón 300 que comprende una sección de tubo de lumen dual que tiene una pared exterior 310 y una membrana interior 320. El balón 300 consistirá deseablemente de un material que normalmente se usa para catéteres del balón que incluye, pero no se limita a, polietileno, mylar, caucho o poliuretano. Aún más deseablemente, el balón 300 consistirá en un material elastómero el cual también posee la capacidad de ser preconformado, es decir, para adquirir una forma deseada por exposición, por ejemplo, al calor y presión, por ejemplo, a través del uso de técnicas de formación térmica convencional, moldeado por soplado y/o recubrimiento por inmersión. Los materiales candidatos que cumplen estos criterios incluyen poliuretano, silicona, caucho termoplástico, nailon y materiales elastómeros termoplásticos.

En las Figs. 23 y 24a a 24c, el balón 300 consiste en material plástico. Este material puede procesarse y puede extrudirse en una forma tubular, que puede cortarse entonces en longitudes individuales para el procesamiento ulterior. El balón 300 puede ser conformado exponiendo una longitud de tubo cortada para calentar y entonces encerrar el tubo calentado dentro de un molde mientras se aplica presión interior positiva a lo largo del tubo. Por ejemplo, un prototipo de un balón puede ser conformado por el calentamiento de una longitud de tubo extrudido (que incorpora una membrana interior) a 160ºC (320ºF) durante aproximadamente 220 segundos, y estirando el tubo entonces cerca de 10 mm mientras el tubo es soplado a 0,7 N/mm2 (100 psi) en un molde durante 45 segundos. El molde puede, por supuesto, ser parte de una máquina conformadora de balón convencional.

Una vez que el balón está conformado, el extremo proximal 330 del balón 300 puede unirse al extremo distal de un cuerpo de catéter exterior 250 y el extremo distal 286 del balón 300 puede unirse al extremo distal de un cuerpo de catéter interno 258. Los catéteres exterior e interno pueden cada uno consistir en un tubo extrudido, hecho, por ejemplo, de varios niveles de material plástico, y cada uno extrudido en forma tubular usando, por ejemplo, una máquina de extrusión de tipo atornilladora.

Al ensamblar el dispositivo conformador de cavidad, el extremo proximal 330 del balón 300 se une deseablemente al extremo distal de un cuerpo de catéter exterior 250. En un ejemplo preferido (mostrado en las Figs. 26A-C), una hoja de navaja de afeitar o otro instrumento cortante puede usarse para separar aproximadamente 5 mm del extremo distal del cuerpo de catéter exterior, creando un par de ranuras 360 (la profundidad de la ranura se indica como "A" en la Fig. 26B). Los extremos proximales 330 del tubo de lumen doble pueden entonces deslizarse sobre el extremo distal del catéter exterior 250, con la pared exterior 310 posicionada alrededor de la punta distal del catéter exterior 250 y la membrana interior posicionada dentro de las ranuras 360. Para mantener los canales de flujo (para el fluido de inflamiento) a través del tubo de catéter exterior y en el balón, un par de mandriles o insertos (no mostrados) puede introducirse en el catéter exterior y el balón de una manera conocida en la técnica. El catéter exterior y el balón pueden entonces unirse juntos usando varios medios que incluyen la unión por calor, adhesivos, o similares. Una vez que está hecha la junta, los mandriles son retirados. Deseablemente, el fraccionamiento del cuerpo de catéter interno aumenta la fuerza mecánica de la unión entre el catéter y el tubo y permite unir el balón más firmemente al tubo de catéter exterior y por eso reduce la posibilidad de una falla cercana a la unión del
balón.

El extremo distal 286 del balón también se une deseablemente al extremo distal de un cuerpo de catéter interno 258. Si se desea, el extremo distal del cuerpo del catéter interno 258 puede ser separado y seguidamente unido al balón de una manera similar para aumentar la fuerza mecánica de la unión distal. Deseablemente, el cuerpo del catéter interno se expandirá a través del catéter exterior y el balón.

El extremo proximal del cuerpo de catéter exterior puede afianzarse a un extremo distal en un adaptador luer en forma de Y 400 (ver la Fig. 26A). El cuerpo del catéter interno se expande deseablemente a través de un lumen interno del adaptador luer, y puede unirse a un extremo proximal del adaptador. Deseablemente, un aditamento de inflamiento 402 del adaptador en forma de Y estará en comunicación fluida con el lumen conformado entre los catéteres internos y exteriores, los cuales estarán a su vez en comunicación fluida con el interior del balón de forma que un fluido de inflamiento introducido en el aditamento de inflamiento inflará el balón.

Deseablemente, el cuerpo del catéter exterior y/o el adaptador luer en forma de Y incorporarán un marcador (no se muestra) u otro indicio externamente visible que le muestre a un médico la orientación de la membrana interior 320 cuando el balón está en una posición deseada dentro del paciente. Tales indicios podrían incluir marcadores coloreados, indentaciones y/o protuberancias en el eje del catéter exterior o en el adaptador luer en forma de Y, así como la orientación del propio adaptador luer. Utilizando tales indicios, el médico puede rotar el balón fácilmente a una orientación deseada dentro del cuerpo vertebral. Ya que los materiales usados en la construcción de los balones médicos son típicamente transparentes, sin tales marcadores por lo general sería difícil calibrar la orientación de la membrana interior 320 una vez que el catéter está en posición dentro del hueso objetivo. Alternativamente, la membrana interior 320 podría incorporar una o más bandas marcadoras u otras sustancias radio opacas para delinear la orientación de la membrana dentro del cuerpo vertebral objetivo.

Pueden seleccionarse varios materiales para las partes componentes del dispositivo conformador de cavidad. Además, las dimensiones de las partes componentes del dispositivo conformador de cavidad también pueden variar, según el uso determinado. También debe entenderse que, mientras que un ejemplo descrito incorpora un tubo de lumen doble, las otras varias realizaciones podrían incorporar otros tipos de tubo de lumen múltiple (que incluyen, pero no se limitan a los tubos de lumen triple, cuádruple, etc.), al igual que podría(n) incorporar membrana(s) con orientaciones y/o posiciones diversas dentro del tubo (por ejemplo, simétrica o asimétrica).

C. Características del funcionamiento ejemplar de la estructura expansible

Las Figs. 24A, 24B y 24C muestran vistas transversales del ejemplo previamente descrito de un balón 300 durante su despliegue en el aire. Deseablemente, el balón 300 se expandirá de manera similar dentro del hueso objetivo, como por ejemplo un cuerpo vertebral.

La Fig. 24A describe una vista transversal del balón 300 cuando está lleno de una cantidad pequeña de fluido de inflamiento, tal que el balón deseablemente asume el tamaño y la forma aproximada del molde en el cual el balón fue conformado previamente, con tensiones mínimas experimentadas por la membrana interior 320. En este estado, la expansión del balón es sustancialmente circular en su sección transversal. En consecuencia, las dimensiones verticales y horizontales de la sección transversal del balón 300 expandido se aproximan a las dimensiones a las que el balón fue conformado, que en este caso son aproximadamente iguales, o DX1 = DY1.

La Fig. 24B describe el balón 300 de la Fig. 24A cuando ulteriormente se llena con un fluido de inflamiento presurizado. En esta figura, el balón 300 ha asumido una forma distendida ulterior, con el material de la pared del balón 300 típicamente experimentando una deformación elástica y/o plástica para asumir esta geometría agrandada. El balón deseablemente no asume una forma transversal completamente circular, principalmente porque la membrana interior resiste la expansión lateral de las paredes exteriores 310. Mientras algún alargamiento de la membrana interior ocurre típicamente (debido a la deformación elástica y/o plástica de la propia membrana), la forma transversal resultante es generalmente ovoide o algo similar a la Fig. 8. En este ejemplo el balón 300, sin embargo, no está tan significativamente restringido de crecer en la dirección vertical. Esta combinación de refrenamientos resulta en un balón que sustancialmente se expande o crece más en la dirección vertical que en la dirección horizontal. En consecuencia, la dimensión vertical del balón 300 expandido es más grande que la dimensión horizontal del balón 300, o
DX2 > DY2.

La Fig. 24C describe el balón 300 de la Figs. 24A y 24B cuando ulteriormente está lleno de un fluido de inflamiento presurizado. En esta figura, el balón 300 ha asumido una forma más estirada aún, con el material de la pared habiendo experimentado por lo general una deformación elástica y plástica significativa para asumir esta geometría agrandada. En este punto, el balón está claramente en una forma no redonda, con la membrana interior resistiendo significativamente al crecimiento lateral del balón (aunque probablemente se haya dado algún estiramiento elástico adicional y/o deformación plástica de la membrana). En consecuencia, la dimensión vertical del balón 300 expandido es significativamente más grande que la dimensión horizontal del balón 300, o DX3 >> DY3.

Para la realización anteriormente descrita, un inflamiento experimental del balón con fluido de inflamiento con volúmenes de 0 cc a 2 cc y 2 cc a 4 cc produjo los resultados siguientes:

0 cc:

\quad: Diámetro Menor del Balón (DX1 - anchura): 7,7 mm

\quad: Diámetro Mayor del Balón (DY1 - altura): 7,7 mm

Inflamiento a 2 cc (Fluido):

\quad: Diámetro Menor del Balón (DX2 - anchura): 9,2 mm

\quad: Aumento en el Diámetro Menor (horizontal): 1,5 mm

\quad: (anchura) - [19,5% de aumento total]

\quad: Diámetro Mayor del Balón (DY2 - altura): 10,9 mm

\quad: Aumento en el Diámetro Mayor (vertical): 2,2 mm

\quad: (altura) - [28,6% de aumento total]

Inflamiento a 4 cc (Fluido):

\quad: Diámetro Menor del Balón (DX3 - anchura): 12,7 mm

\quad: Aumento en el Diámetro Menor (horizontal): 5 mm

\quad: (anchura) - [65% de aumento total]

\quad: Diámetro Mayor del Balón (DY3 - altura): 15,4 mm

\quad: Aumento en el Diámetro Mayor (vertical): 7,7 mm

\quad: (altura) - [100% de aumento total]

Además del crecimiento axial del balón cuando el balón se expande (como previamente se describió), el largo longitudinal de un balón también tiende a aumentar durante el inflamiento. Esto es porque las tensiones experimentadas por el material del balón están actuando típicamente en más de una dimensión (produciendo deformación del material a lo largo de más de un solo eje), haciendo que el largo longitudinal global del balón se extienda en respuesta a la presión interior aumentada. Sin embargo, la membrana interior también tiende a reducir el crecimiento longitudinal del balón durante el inflamiento. Por ejemplo, para el balón previamente descrito, un aumento volumétrico de 2 cc a 4 cc resulta en un aumento del largo longitudinal para el balón de sólo el 27,1%. Para un balón similarmente construido que no incorpora una membrana interior, un aumento volumétrico de 2 cc a 4 cc produce un aumento de un largo longitudinal de 37,1%. En consecuencia, la membrana interior restringe no sólo ciertos aspectos de la expansión circunferencial, sino también restringe aspectos de expansión longitudinal.

La membrana interior también reduce significativamente la posibilidad del balón de experimentar una falla radial completa y/o fragmentarse dentro del paciente. Durante un procedimiento quirúrgico, si el balón se perfora o se rasga, la falla del balón puede propagarse a través de una cantidad significativa del material del balón. Si esta falla se propaga alrededor del radio completo del balón, entonces la sección distal del balón está en peligro de ser completamente separada del extremo proximal del balón, con sólo el tubo de catéter interno conectando la sección distal del balón con el dispositivo conformador de cavidad. En tal caso, al extraer del paciente el dispositivo conformador de cavidad, es posible que el tubo de catéter interno falle y deje la sección distal y cualquier fragmento del balón en el
paciente.

La membrana interior deseablemente reduce cualquier posibilidad de una falla radial completa del balón, y también reduce significativamente la posibilidad de que los fragmentos del balón se separen del dispositivo conformador de cavidad. Donde la membrana interior se une a la pared expansible, la geometría y/o el espesor adicional del material del balón en esta unión aumenta significativamente la resistencia al fallo del balón en esta ubicación. Una falla que se propaga hacia esta junta será típicamente reorientada por la unión - típicamente la falla o bien terminará, o rebotará desde la unión, y/o se reorientará a lo largo de la junta.

En el balón dado a conocer, una falla radial que se propaga hacia la unión se redirigirá generalmente hacia el eje longitudinal del balón. Además, la membrana interior sirve para conectar los extremos proximal y distal del balón, que reforzará el tubo de catéter interno en el evento improbable de una falla radial completa del balón. En consecuencia, ya que el balón incorpora por lo menos dos juntas que se extienden longitudinalmente, una falla del balón es improbable que produzca una desgarradura radial completa del material del balón y/o una fragmentación del dispositivo conformador de cavidad.

También debe entenderse que la dirección de expansión de los balones descritos aquí podría inclinarse similarmente hacia el inflamiento horizontal, así como a cualquier otro ángulo u orientación deseados por el médico.

D. Ensamblaje de un dispositivo de balón con una desviación longitudinal

Las Figs. 29 a 35 representan vistas de una realización de un dispositivo conformador de cavidad construido de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención. Ya que muchos de las características de esta realización son similares a aquéllas descritas en relación con los ejemplos anteriores, se usarán números de referencia iguales para describir componentes similares.

En la realización mostrada en la Fig. 29, el dispositivo conformador de cavidad incorpora un balón 300a que consiste en una sección de tubo con una pared exterior. El balón 300a deseablemente consistirá en un material usado normalmente para los catéteres del balón, incluyendo, pero no limitándose a, polietileno, mylar, caucho o poliuretano. Más deseablemente aún, el balón 300a constará de un material elastómero que también posea la capacidad de ser preconformado, es decir, adquirir una forma deseada por exposición, por ejemplo, al calor y presión, por ejemplo, a través del uso de conformación térmica convencional, moldeado por soplado y/o técnicas de recubrimiento por inmersión. Los materiales candidatos que cumplen los criterios incluyen poliuretano, silicona, caucho termoplástico, nailon y materiales elastómeros termoplásticos.

En la realización ilustrada, el balón 300a consiste en material plástico. Este material puede procesarse y puede extrudirse en una forma tubular que puede cortarse entonces en longitudes individuales por un proceso ulterior. El balón 300a puede ser conformado exponiendo una longitud del tubo cortada para calentarla y entonces rodear el tubo calentado dentro de un molde mientras se aplica presión interior positiva a lo largo del tubo. El molde puede, por supuesto, ser parte de una máquina conformadora de balón convencional.

En la presente realización, después de que el balón se conforma puede unirse el extremo proximal del balón 300a al extremo distal de un cuerpo de catéter exterior 250a y el extremo distal del balón 300a al extremo distal de un cuerpo de catéter interno 258a. Los catéteres exterior e interno pueden cada uno consistir en varios materiales flexibles, que incluyen materiales plásticos de calidad médica como vinilo, polietilenos, ionómero, poliuretano, y politetraftalato (TPE) así como materiales menos flexibles como Kevlar®, PEBAX^{TM}, acero inoxidable, aleaciones de níquel titanio, y otros metales y/o cerámicas. En la presente realización, los catéteres interno y exterior cada uno comprende un tubo extrudido hecho, por ejemplo, de varias calidades de material plástico, y cada uno puede ser extrudido en forma tubular usando, por ejemplo, una máquina de extrusión de tipo atornilladora.

En el montaje del dispositivo conformador de cavidad, el extremo proximal del balón 300a se une deseablemente al extremo distal de un cuerpo de catéter exterior 250a. En una realización preferida, puede deslizarse el extremo proximal del balón 300a sobre del extremo distal del catéter exterior 250a. Para mantener el canal de flujo (para el fluido de inflamiento) a través del tubo del catéter exterior y en el balón, uno o más mandriles o inserciones (no se muestran) pueden introducirse en el catéter exterior y el balón de una manera conocida en la técnica. El catéter exterior 250a y el balón 300a pueden entonces unirse usando varios medios que incluyen la unión por calor, adhesivos, o similares. Después de que la unión se conforma, el(os) mandril(es) puede(n) quitarse. El extremo distal del balón también se une al extremo distal de un cuerpo de catéter interno 258a. Deseablemente, el cuerpo de catéter interno 258a se expandirá a través del catéter exterior 250a y el balón 300a.

Si se desea, un estilete de endurecimiento (no se muestra) puede expandirse longitudinalmente dentro del cuerpo del catéter interno 258a para endurecer el dispositivo conformador de cavidad y facilitar su inserción a través de la cánula. Deseablemente, el estilete de endurecimiento aumentará la rigidez del catéter para permitir al catéter "empujar" o impeler el balón a través de la cánula y en el cuerpo vertebral objetivo. Deseablemente, el catéter estará lo bastante rígido como para resistir una fuerza de inserción de más de 100 gramos sin doblarse. Más deseable aún, el catéter estará lo bastante rígido como para resistir una fuerza de inserción de más de 200 gramos sin doblarse. Aún más deseable, el catéter estará lo bastante rígido como para resistir una fuerza de inserción de más de 300 gramos sin doblarse. Deseablemente, el catéter estará lo bastante rígido como para resistir una fuerza de inserción de más de 400, 500 ó 1.000 gramos sin doblarse. Deseablemente, el estilete de endurecimiento será removible después que el dispositivo conformador de la cavidad se ha insertado o es significativamente más pequeño en diámetro que el lumen interno 512a del miembro interno 258a, permitiendo por esa razón el libre flujo del fluido de inflamiento a través del lumen interno 512a. En una realización, el estilete de endurecimiento puede quitarse después de que el dispositivo conformador de cavidad se ha insertado. Al sustraer este estilete de endurecimiento, el catéter se encorvará deseablemente o "se inclinará" en una cantidad significativa, permitiendo así que el aparato de visualización (como un brazo C) sea posicionado adyacentemente al paciente sin contactar el catéter.

El balón 300a incorpora además una sección de cintura o intermedia 540a que divide el balón 300a en por lo menos un lóbulo proximal 520a y un lóbulo distal 530a. Deseablemente, la sección de cintura 540a separa el lóbulo proximal 520a y el lóbulo distal 530a del balón 300a, de forma que el fluido introducido en un lóbulo no fluirá directamente desde un lóbulo al otro. Esta disposición deseablemente permite que los lóbulos sean inflados y mantenidos a presiones interiores diferentes. Si se desea, la sección de cintura 540a puede ser conformada por calor uniendo o soldando una porción del balón 300a al cuerpo de catéter interno 258 usando aire caliente, y/o energía láser o de RF, o similares. Por supuesto, durante el proceso de unión un mandril o inserción puede usarse para mantener el canal de flujo del fluido de inflamiento.

La punta distal 500a del catéter interno es deseablemente cerrada por unión con calor, adhesiva o similar. Una o más capas finas o aperturas 510a se conforman deseablemente en la pared del catéter interno 258a para permitir la comunicación fluida entre el lumen interno 512a del catéter interno 258a y el interior del lumen distal 530a del balón 300a.

Como se ve mejor en la Fig. 34, el extremo proximal del cuerpo de catéter exterior 250a puede afianzarse a un extremo distal 552a de un adaptador luer en forma de Y 550a. El cuerpo del catéter interno 258a deseablemente se expande a través de un lumen interno del adaptador luer 550a, y puede unirse a un extremo proximal 555a del adaptador. Deseablemente, un primer adaptador de inflamiento 558a del adaptador luer 550a estará en comunicación fluida con el lumen conformado entre el catéter interno 258a y el catéter exterior 250a, el cual estará a su vez en comunicación fluida con el interior del lóbulo proximal 520a del balón 300a, de forma que un fluido de inflamiento introducido en el primer adaptador de inflamiento 558a inflará el lóbulo proximal 520a del balón 300a. Deseablemente, un segundo adaptador de inflamiento 556a del adaptador luer 550a estará en comunicación fluida con el lumen 512a dentro del catéter interno 258a, el cual estará a su vez en comunicación fluida con el interior del lóbulo distal 530a del balón 300a, de modo que un fluido de inflamiento introducido en el segundo adaptador de inflamiento 556a inflará el lóbulo distal 530a del balón 300a. Deseablemente, los adaptadores primero y segundo de inflamiento 558a y 556a incorporarán un marcador (no se muestra) u otra señal externamente visible la cual muestra a un médico cómo los adaptadores de inflamiento corresponden a los lóbulos respectivos del balón 330a. Tales señales podrían incluir marcadores coloreados, indentaciones, protuberancias, etiquetas escritas y/o adaptadores de inflamiento de diferentes diseños.

Pueden seleccionarse diversos materiales para las partes del componente del dispositivo conformador de cavidad. Además, las dimensiones de las partes del componente del dispositivo conformador de cavidad también pueden variar, según su uso deseado. También debe entenderse que, mientras una realización descrita incorpora dos lóbulos en el balón, varias otras realizaciones podrían incorporar otros tipos de balones multilóbulos (que incluyen, pero no se limitan a lóbulos triples, cuádruples, etc.), así como podrían incorporar secciones de cintura relativas a las posiciones variantes de los lóbulos (por ejemplo, simétricamente posicionados entre los lóbulos de tamaños y/o formas iguales, o asimétricamente posicionados entre los lóbulos de diferentes tamaños y/o formas, o una combinación de los mismos). Por ejemplo, podrían utilizarse las instrucciones de la presente invención para crear una estructura expansible que comprende cuatro lóbulos que combinan el concepto de la membrana divisora de la Fig. 23 con el concepto de la cintura de la Fig. 29. Tal diseño podría permitir el inflamiento selectivo de los lóbulos individuales y podría imitar así, en algún grado significativo, la expansión asimétrica de un dispositivo conformador de cavidad como se describió en la Patente EE.UU. No. 5.972.015.

También podrían aplicarse las enseñanzas de la presente invención donde los lóbulos del balón no se expanden a lo largo del eje longitudinal del catéter (es decir, donde los balones están "apilados" o "fuera de eje" desde el eje longitudinal del catéter).

E. Características del funcionamiento ejemplar del balón expansible desviado longitudinalmente

El hueso esponjoso, y en cierta medida algún hueso cortical, dentro de los huesos de un cuerpo humano o animal saludable variará a menudo significativamente en densidad, incluso dentro de los contornos de un solo hueso. En individuos que padecen los efectos de enfermedades y/o drogas que afectan la calidad ósea, las variaciones de densidad local en la calidad del hueso esponjoso en un solo hueso pueden ser más aun significativas. Además, donde el hueso cortical circundante se ha debilitado y/o se ha fracturado, este hueso cortical puede resistir además (en cantidades variables) los intentos a la reducción debido a la naturaleza debilitada o fracturada del hueso cortical así como cualquier curación subsiguiente del hueso esponjoso y/o cortical que puedan haber ocurrido entre la lesión y el tratamiento subsiguiente.

Donde una estructura expansible como un balón se introduce en un hueso, y seguidamente agrandada, las variaciones de densidad y resistencia al movimiento del hueso en tal entorno pueden hacer que el balón se expanda en direcciones indeseables. Por ejemplo, en un cuerpo vertebral plegado, el hueso cortical exterior se comprimirá a menudo y/o se fracturará en forma de cuña, con las porciones anteriores del cuerpo vertebral más plegadas que las porciones posteriores del cuerpo vertebral. En tal caso, típicamente se desea restaurar la anatomía del cuerpo vertebral en forma de cuña a su posición pre-plegada. Sin embargo, la porción anterior del cuerpo vertebral puede a menudo resistir fuertemente los esfuerzos a la reducción, lo cual puede ser debido (por lo menos en parte) a la curación de las secciones óseas corticales anteriores comprimidas así como a la densidad aumentada del hueso esponjoso en la porción anterior (la cual puede comprimirse más que el hueso esponjoso correspondiente en la porción posterior). Expandir un dispositivo inflable en tal ambiente puede causar que el dispositivo asuma una periforma o forma de pera, con el aumento más significativo que ocurre en el tamaño del dispositivo dentro de la sección posterior.

En tal situación, el inflamiento del dispositivo se desviaría deseablemente hacia la sección anterior del cuerpo vertebral, con el dispositivo inflable reduciendo las secciones anteriores y posteriores del cuerpo vertebral en una cantidad equivalente. Más deseablemente, el dispositivo asumiría una periforma o forma de pera con el aumento más significativo que ocurre en el tamaño del dispositivo dentro de la sección anterior, reduciendo así la fractura en una posición anatómica prefracturada.

Alternativamente, el hueso esponjoso dentro de las porciones posteriores del cuerpo vertebral será ocasionalmente más denso que el hueso esponjoso en las porciones anteriores (o el hueso cortical posterior será más resistente a la reducción, o ambos), causando que el dispositivo inflable se extienda significativamente más adentro de las porciones anteriores del hueso. En tal caso, sería deseable aumentar la presión en y/o el tamaño del dispositivo inflable localizado dentro de la porción posterior del hueso (y posiblemente comprimir el hueso esponjoso adicional y/o reducir la fractura en la porción posterior) sin causar un aumento correspondiente en la presión/tamaño de la porción del dispositivo inflable dentro de la porción anterior del hueso.

Así mismo, puede ser clínicamente deseable continuar extendiendo una porción de un dispositivo inflable, aun después de que otra sección del dispositivo inflable ha alcanzado un punto extremo clínico potencial tal como, por ejemplo, el contacto directo con el hueso cortical o la perforación y/o falla del balón. Al habilitar el inflamiento selectivo de secciones distintas del dispositivo inflable, las realizaciones descritas le permiten a un médico aumentar al máximo la reducción y/o aumento de huesos objetivo que tienen variaciones significativas de densidad interior.

Las Figs. 31, 32 y 33 muestran las vistas de sección transversal de la realización previamente descrita de una estructura expansible tal como un balón 300a durante su despliegue en el aire. Deseablemente, el balón 300a se expandirá en una manera similar dentro del hueso objetivo tal como un cuerpo vertebral.

La Fig. 31 representa una vista de sección transversal del balón 300a cuando está lleno de una cantidad pequeña de fluido de inflamiento tal que el balón 300a deseablemente asume el tamaño y la forma aproximada del molde en el cual el balón fue conformado previamente. El balón 300a posee, en un ambiente al aire libre, una forma no expandida normal que tiene un diámetro D11. Cuando el balón 300a se llena más con un fluido de inflamiento presurizado, el balón seguidamente asume la forma expandida que tiene un diámetro D13 y, después del inflamiento ulterior, finalmente alcanza una forma expandida que tiene un diámetro D15. Durante esta expansión, el material de la pared del balón 300a estará típicamente experimentando una deformación elástica y/o plástica para asumir esta geometría agrandada, aunque podrían usarse varios materiales inelásticos para el material de la pared del balón 300a, si se desea.

Las Figs. 32 y 33 describen el lóbulo proximal 520a y el lóbulo distal 530a de la estructura expansible, respectivamente, que se expanden individualmente. En la Fig. 32 el fluido de inflamiento se introduce en el lumen entre el tubo catéter exterior 250a y el tubo catéter interno 258a, por donde entra al interior del lóbulo proximal 520a del balón 300a y se expande al lóbulo proximal 520a. Deseablemente, tal expansión del lóbulo proximal 520a tendrá un pequeño o ningún efecto en la expansión del lóbulo distal 530a. Similarmente, la Fig. 33 describe la introducción de fluido de inflamiento en el lumen 512a en el tubo catéter interno 258, por lo cual el fluido seguidamente pasa a través de una o más capas finas 510a y en el interior lóbulo distal 530a del balón 300a, en el que expande el lóbulo distal 530a. Como con la expansión del lóbulo proximal 520a, la expansión del lóbulo distal 530a tendrá deseablemente un pequeño o ningún efecto en la expansión del lóbulo proximal 520a. Además, en la realización dada a conocer la sección de cintura 540a experimentará deseablemente un pequeño o ningún aumento en el diámetro cuando los lóbulos correspondientes aumentan el diámetro, aunque el crecimiento de la cintura correspondiente puede desearse en otras realizaciones.

La Fig. 35 representa una vista esquemática parcial de la estructura expansible de las Figs. 29 a 34, con una realización de un sistema de distribución del fluido de inflamiento. En este sistema de distribución una fuente de fluido de inflamiento 600 se conecta a través de una línea de fuente 590 a una entrada 602a de una válvula de tres vías 580 (tal como la válvula del modelo número 99739 - adecuadamente modificada para permitir la rotación de 360º del brazo selector - comercialmente disponible de Qosina de Edgewood, NY). Una primera salida 606a de la válvula de tres vías 580 se conecta a través de una primera línea 570 al primer adaptador de inflamiento 55Ba del adaptador luer 550a. Una segunda salida 604a de la válvula de tres vías 580 se conecta a través de una segunda línea 560 al segundo adaptador de inflamiento 556a del adaptador luer 550a. Deseablemente, el fluido de inflamiento que pasa a través de la primera salida 606a causará el inflamiento y/o el desinflamiento del lóbulo proximal 520a del balón 300a, mientras que el fluido de inflamiento que pasa a través de la segunda salida 604a causará el inflamiento y/o el desinflamiento del lóbulo distal 530a del balón 300a. Para asegurar que la primera y segunda líneas 570 y 560 se conectan a la combinación de válvula/adaptador correcta, pueden usarse varios identificadores, que incluyen la codificación por colores, marcadores de identificación, y/o válvulas y/o adaptadores exclusivos.

Al alterar la orientación de la válvula 580 del selector de tres vías, el fluido de inflamiento introducido en y/o quitado del sistema puede selectivamente causar el inflamiento del lóbulo proximal, del lóbulo distal o ambos lóbulos simultáneamente. Por ejemplo, la Fig. 36 despliega una orientación del selector que establece la comunicación entre la fuente de fluido de inflamiento 600 y ambos lóbulos y permite el inflamiento o el desinflamiento simultáneo de ambos lóbulos del balón 300a. La Fig. 37 refleja una orientación del selector que establece la comunicación entre la fuente de fluido de inflamiento y el lóbulo distal 530a, y permite el inflamiento o desinflamiento de solamente el lóbulo distal 530a. La Fig. 38 describe una orientación del selector que establece la comunicación entre la fuente del fluido de inflamiento 600 y el lóbulo proximal y permite el inflamiento o desinflamiento de solamente el lóbulo distal 520a. Por supuesto, si se desea, la orientación del selector puede alterarse en cualquier momento durante el procedimiento para permitir varias combinaciones de inflamiento desviado, que incluyen el inflamiento o desinflamiento parcial de uno o más lóbulos, como se desee. Alternativamente, podrían ser usadas múltiples fuentes de fluido de inflamiento para individualmente expandir/contraer cada lóbulo. Además, una o más válvulas de control (no mostradas) podrían incorporarse en el sistema de distribución para impedir el desinflamiento indeseado y/o la pérdida de presión dentro de los lóbulos individuales debido a los factores tales como falla del lóbulo, etc.

En el caso de un cuerpo vertebral colapsado en el que el hueso cortical exterior se ha comprimido y/o fracturado en forma de cuña (con la porción anterior del cuerpo vertebral más plegada que la porción posterior del cuerpo vertebral), la estructura expansible presente puede introducirse en el cuerpo vertebral de la manera previamente enseñada, y expandida. Si la porción anterior del cuerpo vertebral resiste fuertemente los esfuerzos a la reducción, causando que el dispositivo inflable asuma una forma periforme o de pera (desviada hacia la porción proximal del hueso), la válvula de tres vías puede recalibrarse para dirigir el fluido de inflamiento hacia el lóbulo distal y en consecuencia aumentar el volumen y/o la presión del lóbulo distal de una manera deseada para obtener la reducción deseada de la fractura. Después de que se ha introducido suficiente fluido de inflamiento en el lóbulo distal, la válvula de tres vías puede recalibrarse (si se desea) para continuar el procedimiento, y estos pasos pueden repetirse cuando sea necesario. Una vez que el hueso objetivo ha sido reducido, u otro punto extremo clínico se ha alcanzado, el dispositivo inflable puede permanecer dentro del paciente (para permitir la curación de la fractura) o puede quitarse y reemplazarse con un material de relleno óseo.

III. Creación y funcionamiento de un implante

Una vez que el balón 300 está en una posición deseada dentro de un hueso objetivo (en este ejemplo un cuerpo vertebral), un medio de inflamiento puede introducirse en el balón el cual deseablemente expande el balón dentro del hueso objetivo. El balón asumirá deseablemente una forma similar dentro del hueso objetivo como si estuviera en el aire y por eso crea una cavidad dentro del hueso que es sustancialmente de la misma forma y tamaño como la del balón inflado. Debe entenderse, sin embargo, que las variaciones de la densidad y la calidad del hueso esponjoso pueden desfigurar la forma y el tamaño expandido final del balón inflado, de forma que el balón expandido sea significativamente diferente en tamaño y forma de lo que sería cuando está expandido en el aire.

A pesar de que las restricciones descritas aquí no pueden garantizar absolutamente que la forma y tamaño finales del balón (y así de la cavidad) serán idénticos a la forma y tamaño del balón en el aire, las restricciones descritas aquí aumentan significativamente el potencial de crear una cavidad óptimamente dimensionada y conformada para lograr una o más metas deseadas del tratamiento. Por ejemplo, si la meta deseada del tratamiento es el refuerzo y/o la reparación de un cuerpo vertebral objetivo, puede escogerse un balón que incorpore restricciones para aumentar al máximo el crecimiento vertical del balón (en este contexto, puede asumirse que la orientación vertical es paralela al eje longitudinal de la columna vertebral) mientras que minimiza el crecimiento horizontal y/o longitudinal del balón. Si se desea, este balón también podría incorporar restricciones que reduzcan, minimicen y/o puedan desviar la expansión del balón a lo largo de su eje longitudinal.

Alternativamente, un médico puede desear un balón que incorpore restricciones para aumentar al máximo el crecimiento horizontal del balón (en esta realización, puede asumirse que el crecimiento horizontal sea transversal al eje longitudinal de la columna vertebral) mientras minimice el crecimiento vertical del balón. Tal balón (que simplemente podría ser de la realización previamente descrita cuando se rota 90º sobre su eje longitudinal) podría usarse para crear una cavidad que se extienda sustancialmente a través del cuerpo vertebral completo. Después de quitar el primer balón, un segundo balón (del mismo o diferente diseño) podría introducirse seguidamente en la cavidad horizontal y expandirse. Si se desea, el segundo balón podría llenar sustancialmente la cavidad horizontal antes del inflamiento (por consiguiente aumentando al máximo el área de la superficie del balón que enfrenta las placas terminales superior e inferior) y, cuando se expande, podría aumentar al máximo las fuerzas verticales que finalmente actúan en las placas terminales del cuerpo vertebral (en un intento de desplazar el hueso cortical circundante).

Si se desea, un balón escogido para el tratamiento de un cuerpo vertebral puede además incorporar restricciones que hagan que el balón se extienda en una forma irregular. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 23, el balón deseablemente se expande, en una forma "parecida a un cacahuete" cuando es visto de lado. Este balón creará deseablemente una cavidad similar en "forma de cacahuete", con la cavidad que consiste esencialmente en un par de lóbulos de la cavidad agrandados que están separados por una región del tamaño reducido de la cavidad - en otras palabras, la cavidad tiene forma de pesa. Deseablemente, el material de relleno que ocupa esta cavidad, se endurecerá, colocará y/o solidificará en un implante que tiene sustancialmente la forma de la cavidad en la cual fue introducido. Al formar el implante en esta forma de mancuerna, la región de anchura reducida del implante ayudará deseablemente a fijar el implante dentro del hueso esponjoso, que reduce por eso la posibilidad de que el implante se desplace a lo largo del eje longitudinal del implante y/o emigre dentro o fuera del hueso tratado. Es más, en la realización representada en las Figs. 29 - 35, la región de cintura, que típicamente se extiende menos que los lóbulos circundantes, creará una cavidad que tiene una "forma de cacahuete" aún más exagerada y además fija el implante colocado en ese
lugar.

Además, si se desea, un balón usado para el tratamiento de un cuerpo vertebral podría incorporar restricciones adicionales que alteran la forma exterior del balón expandido para además reducir la posibilidad y/o la tendencia de un implante a migrar dentro y/o fuera del hueso tratado. Por ejemplo, en la Fig. 24C, el balón incorpora una membrana interior que deseablemente hace que el balón expandido asuma una forma dentada o alargada en su sección transversal "Fig. 8". Esta forma, si se conformó en las paredes de la cavidad y finalmente fue asumida por el material de relleno, creará deseablemente un implante de similar sección transversal. Al conformar el implante en esta forma de la Fig. 8, el implante se fijará deseablemente dentro del hueso esponjoso y por eso se reducirá la posibilidad del implante de rotar sobre el eje longitudinal del implante y/o emigrar dentro o fuera del hueso tratado.

Además de crear una forma y tamaño deseados en la cavidad, que actuará deseablemente como un molde para unir y formar el material de relleno, el médico puede también hacer a la medida la forma del implante de varias maneras. Por ejemplo, después de la formación de la cavidad inicial, pero antes de la introducción del material de relleno, el médico podría usar otros instrumentos quirúrgicos para alterar la forma y/o el tamaño de la cavidad, tal como quitar el hueso esponjoso adicional y/o hacer estrías en el hueso esponjoso comprimido a lo largo de las paredes de la cavidad. Similarmente, antes de introducir el material del relleno el médico podría introducir uno o más balones adicionales en la cavidad para alterar las dimensiones de la cavidad que existe y/o crear cavidades adicionales de una forma exclusiva y/o deseada. El médico podría alternativamente escoger introducir dos o más materiales de relleno óseo diferentes en una sola cavidad, con materiales diferentes que ocupan porciones diferentes de la cavidad y/o entrelazándose, mezclándose o separándose de alguna manera, si se desea. Además, después de que el material de relleno haya llenado la cavidad completamente, el médico podría continuar introduciendo una cantidad adicional de material de relleno óseo, el cual deseablemente haría que cantidades pequeñas del material de relleno óseo se entrelacen o fluyan en las varias hendiduras y/o grietas en las paredes de la cavidad, fijando con ello además el implante resultante dentro del hueso esponjoso. Por ejemplo, la inyección adicional de ½ cc, 1 cc ó 1,5 cc de material de relleno óseo (más allá del volumen de la cavidad creada dentro del hueso esponjoso) puede aumentar significativamente la interdigitación del material de relleno óseo con la matriz del hueso de poroso circundante.

IV. Otros usos, métodos y balones

La cavidad creada por el balón puede llenarse con una formulación médicamente apropiada de un medicamento o un factor de crecimiento. Como un ejemplo de administración de un medicamento, una dosis típica de antibiótico, gentamicina, para tratar una osteomielitis local (infección ósea), es 1 gramo (aunque el intervalo terapéutico para la gentamicina puede ser mayor, de 1 nanogramo a 100 gramos, dependiendo de la enfermedad a tratar y el tamaño del área a cubrir). Un gel médicamente conveniente formulado con materiales apropiados de gel, tal como polietilenglicol, puede contener 1 gramo de gentamicina en un volumen fijo de gel, tal como 10 cc. Un balón con este volumen cuya forma y tamaño es apropiado para el sitio a ser tratado (es decir, el balón deseablemente no romperá el hueso cortical cuando se infle en el sitio escogido) puede usarse para compactar el hueso esponjoso infectado. Esto crea un espacio que puede llenarse del gel antibiótico en un procedimiento abierto o mínimamente invasivo. Esto pone y mantiene la cantidad requerida de medicamento en el sitio justo que necesita tratamiento, y protege al medicamento de deslavarse rápidamente por la sangre o otros fluidos. No sólo puede optimizarse la dosis, sino que pueden aplicarse dosis adicionales en momentos posteriores sin cirugía abierta y mejorarse el resultado terapéutico. Si la cavidad requerida para la dosis de medicamento óptima debilita el hueso, el hueso puede protegerse de las fracturas futuras con yeso o con los actuales dispositivos de fijación externos o internos de plástico o metal. La sustancia terapéutica puesta en el hueso también puede estar actuando fuera del hueso. Podría usarse nna formulación que contiene un agente quimioterapéutico para tratar el osteosarcoma sólido local u otro tumor cercano a ese hueso.

Como alternativa, para administrar sustancias terapéuticas, los balones pueden sumergirse en una formulación médica (a menudo un polvo seco, un líquido o un gel) que contenga una cantidad médicamente eficaz de cualquier antibiótico deseado, un factor de crecimiento óseo u otro agente terapéutico para cubrir el balón con la sustancia arriba mencionada antes de que se inserte en un hueso que está siendo tratado. Opcionalmente, el balón puede ser totalmente o parcialmente inflado con aire o líquido antes de que el recubrimiento sea realizado. Opcionalmente, el balón recubierto puede secarse con aire o por otros medios cuando la formulación aplicada es húmeda, tal como un líquido o un gel. El balón se repliega como se requiera y bien se usa inmediatamente o se guarda, si es apropiado o así se desea. Revestidas sobre el balón, las sustancias terapéuticas pueden administrarse mientras el hueso esponjoso está siendo comprimido, o con un balón adicional una vez que la cavidad está hecha.

Los métodos descritos arriba también pueden usarse para cubrir con polvo de gelatina absorbible Gelfoam® u otros agentes sobre el balón antes del uso. Tales agentes también pueden consistir en sustancias que deseablemente promueven la coagulación y/o engrosamiento de los fluidos del cuerpo. Inflar un balón recubierto de espuma de gel dentro del hueso puede además rellenar cualquier grieta en el hueso fracturado no rellena ya por el hueso esponjoso comprimido.

Las Figs. 22A-C ilustran esquemáticamente un sistema que se usa para suministrar una sustancia terapéutica al hueso. Como se muestra en la Fig. 22A, un balón inflado 229 unido a un tubo de inflamiento 230 se estabiliza con una grapa 231 que une el tubo 230 a un alambre 232. Como se muestra en la Fig. 22B, una cantidad medida de formulación de gel que contiene la cantidad deseada de la sustancia 233 se distribuye uniformemente desde un recipiente 234, preferentemente en líneas delgadas 235, hacia la superficie exterior de un balón 236. Como se muestra en la Fig. 22C, el balón 23 recubierto entonces se desinfla y se deja secar hasta que el gel se fije. El balón recubierto 237 está entonces listo para empaquetarse para el uso por el cirujano. Por supuesto, el balón también puede cubrirse sin inflamiento previo. Además, la sustancia que cubre puede ser el compuesto deseado solo en su estado natural (sólido, líquido o gaseoso) o en una formulación apropiada, por ejemplo, un polvo seco, un aerosol o una solución. El tiempo de secado opcional, por supuesto, dependerá de la naturaleza del compuesto y de su formulación.

La administración de una sustancia terapéutica por fuera del balón usado para compactar el hueso o con un segundo balón (posiblemente ligeramente más grande) después que el hueso se compacta, es cualitativamente diferente a poner el medicamento formulado en la cavidad. Cuando se administra mientras se comprime el hueso, la sustancia se incorpora en el hueso compactado. Esto puede servir como una manera para formular instantáneamente una versión de descarga lenta de la sustancia. Esto permite simultáneamente al cirujano rellenar la cavidad con un material de soporte apropiado, como cemento óseo de acrílico o un sustituto óseo biocompatible, para que ningún enyesado o fijación metálica se requiera. Tal combinación permite al cirujano, por ejemplo, reparar percutáneamente una fractura osteoporótica mientras se administra una sustancia terapéutica deseada (como un antibiótico, un factor de crecimiento óseo o un medicamento de osteoporosis) al sitio. Así, puede no requerirse yesos o dispositivos de fijación metálica en tales casos.

Las cantidades eficaces médicamente de sustancias terapéuticas son definidas normalmente por sus fabricantes o patrocinadores y generalmente están en el intervalo de 10 nanogramos a 50 miligramos por sitio, aunque puede requerirse más o menos en un caso específico. Los antibióticos típicos incluyen gentamicina y tobramicina. Los factores de crecimiento óseo típicos son miembros del factor morfogenético óseo, proteína osteogénica, factor de crecimiento de fibroblasto, insulina como factor de crecimiento, y familias transformadoras alfa y beta del factor de crecimiento. La quimioterapéutica y los agentes relacionados incluyen compuestos como la cisplatina, doxorubicina, daunorubicina, metotrexato, taxol y tamoxifeno. Los medicamentos de osteoporosis incluyen el estrógeno, calcitonina, difosfonatos, y antagonistas de hormona paratiroidea.

Los balones descritos en esta invención pueden usarse en procedimientos quirúrgicos abiertos en los sitios discutidos arriba para mantener un espacio mejorado para la inserción de implantes ortopédicos, implante óseo, sustitutos óseos, rellenos óseos o sustancias terapéuticas. El tamaño y la forma escogidos para el balón se determinarán en dependencia del sitio a ser tratado así como el tamaño, la forma o la cantidad de material que el cirujano quiere insertar en el hueso restante. Los balones cuadrados y rectangulares pueden usarse en cualquier sitio para la colocación de sustitutos óseos como las hidroxiapatitas, que están disponibles en esas formas. Los balones deseablemente deberán ser hechos para encajar en esos tamaños predeterminados, y el cirujano deberá escoger el balón que se ajuste al tamaño del material escogido.

Para insertar materiales que no fluyen en la cavidad hecha con el balón, como gránulos de hidroxiapatita o matriz mineral ósea, el cirujano puede empujarlos hacia abajo en un tubo con una clavija larga cuyo diámetro es ligeramente más estrecho que el diámetro interno de la cánula mediante procedimientos en los que tenga lugar el procedimiento mínimamente invasivo. Durante la cirugía abierta, el cirujano puede aproximarse al hueso a ser tratado como si el procedimiento fuera percutáneo, excepto que no hay piel ni otro tejido entre el cirujano y el hueso a ser tratado. Esto deseablemente mantiene el hueso cortical tan intacto como sea posible. Si el material a ser insertado no fluye y no debe empujarse en la cavidad a través de una cánula (como en el caso del bloque de hidroxiapatita, ya que eso puede producir daño significativo al paciente), el cirujano puede hacer la cavidad usando el método "mínimamente invasivo", entonces perforar un agujero con el uso herramientas normales (como una punzón, gubia o escofina) en un lado del hueso cortical para permitir la inserción del bloque. Este mismo método puede usarse para implantar una prótesis metálica, como el componente tibial de metal de un sistema de reemplazo total de rodilla.

Los diferentes tamaños y/o formas de balones pueden usarse en sitios no especificados anteriormente, tales como los huesos de la mandíbula, el eje medio de los huesos del brazo y la pierna, los cuerpos vertebrales cervicales, los huesos del pie y del tobillo, las costillas y similares. Una de las claves para escoger la forma y tamaño del balón en el tratamiento o prevención de la fractura ósea es la enseñanza de esta solicitud de que, óptimamente, hasta un 70 - 90% (o más) del hueso esponjoso puede compactarse en casos en los que la enfermedad ósea que causa la fractura (o el riesgo de fractura) sea la pérdida de masa del hueso esponjoso (como en la osteoporosis). La compactación de menos del 70 - 90% del hueso esponjoso en el sitio a tratar podría posiblemente dejar una cantidad grande del hueso esponjoso enfermo en el sitio tratado. El hueso esponjoso enfermo podría permanecer débil y después colapsarse y podría causar la fractura a pesar del tratamiento. Con este principio, se explican y determinan las formas permitidas y tamaños mínimos para cualquier hueso escogido.

Por supuesto, hay muchas excepciones a este 70 - 90% de tamaño de la cavidad, como generalmente se describió en esta solicitud. Una excepción es cuando la enfermedad ósea a tratar se localiza, como en la necrosis avascular, donde la pérdida local del suministro de sangre está matando el hueso en un área limitada. En ese caso, los balones pueden ser más pequeños, ya que el área de la enfermedad que requiere tratamiento es a menudo más pequeña. Una segunda excepción está en el uso de los dispositivos para mejorar la inserción de materiales sólidos en formas definidas, como la hidroxiapatita y los componentes en el reemplazo total de la articulación. En estos casos, la forma y el tamaño de los balones están generalmente definidos por la forma y tamaño del material que está insertándose. Otra excepción es la administración de sustancias terapéuticas. En este caso, el hueso esponjoso puede o no estar afectado. Si no lo está, alguno de los huesos porosos puede ser sacrificado compactándolo para mejorar el suministro de un medicamento o factor de crecimiento con un propósito terapéutico importante. En este caso, el hueso con el medicamento dentro se sostiene mientras el medicamento trabaja y entonces el hueso sana a través del enyesado o de los dispositivos de fijación actuales. Otra excepción puede involucrar el tratamiento de tumores óseos, en los que la creación de una cavidad pequeña en el hueso esponjoso adyacente al tumor podría facilitar la manipulación mínimamente invasiva y/o extraer el tumor. Otra excepción podría ser en la que la calidad del hueso esponjoso es generalmente buena, pero el hueso se ha fracturado y/o se colapsó de alguna manera. En tal caso, la creación de una cavidad pequeña dentro del hueso esponjoso más fuerte puede desplazar los fragmentos del hueso cortical a una posición en, o cerca de, las posiciones anatómicas normales de los fragmentos sin compactar significativamente una porción significativa y/o todo el hueso esponjoso.

Otra clave para escoger la forma y el tamaño del balón es la enseñanza de esta invención, de que las restricciones inelásticas, elásticas y/o semielásticas del balón pueden utilizarse y que los materiales inelásticos o semielásticos del balón son a menudo preferidos. Tales materiales pueden segura y fácilmente impedir que el balón se extienda más allá de su forma y tamaño predeterminados que pueden ser definidos por los límites de las dimensiones normales del borde externo del hueso esponjoso (el cual está dentro del hueso cortical). Un balón que se expande demasiado, por ejemplo, puede crear el riesgo de fractura inmediata, así que en una realización esto define los límites superiores de tamaños del balón en cada sitio. Con muchos balones angioplásticos típicos, los cirujanos confían normalmente en supervisar la presión (en lugar de las características de diseño del balón de esta invención) para impedir que los balones se inflen demasiado. Esto a menudo requiere una habilidad quirúrgica mayor que las enseñanzas de la presente solicitud, la cual en varias realizaciones es tomar rayos X del sitio a ser tratado y medir las dimensiones importantes como se describió aquí. Además, en el tratamiento óseo, confiar en la presión puede producir a menudo un resultado clínico inferior. El cirujano generalmente no sabrá de antemano qué presión se requiere para compactar completamente el hueso esponjoso, ya que ésta varía en función del espesor del hueso esponjoso y del grado en que haya perdido densidad debido a su enfermedad. A menudo el cirujano tiende a inflar poco el balón para evitar las consecuencias potenciales del sobreinflamiento y/o la fractura del hueso cortical.

Otra enseñanza de esta solicitud es que, mientras las presiones máximas ejercidas igualmente en todas las direcciones pueden comprimir típicamente las áreas más débiles del hueso esponjoso, el uso de las restricciones en un cuerpo de balón deseablemente controlará hasta cierto punto la expansión del balón. Si el diseño del balón no incorpora las restricciones, no puede comprimir el hueso esponjoso de una manera óptima para el refuerzo y/o la reparación de un cuerpo vertebral fracturado. La forma del hueso esponjoso a ser comprimido, y las estructuras locales que podrían dañarse si el hueso fuera movido impropiamente, son generalmente entendidas por profesionales médicos que usan libros de texto de anatomía del esqueleto humano junto con su conocimiento del sitio y su enfermedad o lesión. Los intervalos de formas y dimensiones son definidos por el sitio a ser tratado. Las dimensiones precisas para un paciente dado pueden ser determinadas por rayos X del sitio a ser tratado, la meta terapéutica y las restricciones de seguridad en el sitio. Para el hueso enfermo, el reemplazo de la mayoría del hueso esponjoso puede desearse, así se escogerá un balón cuya forma y tamaño se comprima alrededor de un 70 - 90% (o más) del volumen del hueso esponjoso en la región tratada. Sin embargo, como se indicó anteriormente, pueden ser apropiados balones más pequeños o más grandes, particularmente donde la meta principal es el tratamiento óseo localizado y/o la entrega de una sustancia terapéutica. Si se desea, el tamaño del balón puede ser escogido por la cantidad deseada de sustancia terapéutica, teniendo presente que el balón deseablemente no debería desplazar el hueso cortical más allá de sus dimensiones no fracturadas normales.

Aunque los nuevos dispositivos y métodos se han descrito más específicamente en el contexto del tratamiento de las vértebras humanas, debe entenderse que pueden tratarse otros tipos óseos humanos o animales en la misma o equivalente manera. A modo de ejemplo, y no por limitación, los sistemas y métodos presentes podrían usarse en cualquier hueso que tenga médula ósea adentro, incluyendo el radio, húmero, vértebras, fémur, tibia o el calcáneo. Además, otras realizaciones y usos de la invención serán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la consideración de la solicitud y la práctica de la invención dada a conocer aquí. Como será entendido fácilmente por aquéllos con habilidad común en la técnica, pueden hacerse fácilmente variaciones y modificaciones de cada una de las realizaciones expuestas dentro del alcance de esta invención tal como se define en las siguientes reivindicaciones.

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Referencias citadas en la descripción Este listado de referencias citadas por el solicitante tiene como único fin la conveniencia del lector. No forma parte del documento de la Patente Europea. Aunque se ha puesto gran cuidado en la compilación de las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones y la OEP rechaza cualquier responsabilidad en este sentido. Documentos de patentes citados en la descripción

\bullet WO 9856301 A

\bullet US 4969888 A

\bullet US 5108404 A

\bullet US 4706670 A

\bullet US 5972015 A

Claims

1. Un sistema para comprimir el hueso esponjoso que comprende:

un dispositivo conformador de cavidad que comprende un cuerpo expansible (300a) capaz de ser insertado a través de una cánula en un hueso con una pared cortical que circunda el hueso esponjoso, incluyendo el cuerpo expansible (300a) las regiones expansibles primera y segunda (520a, 530a) y una sección intermedia (540a), la cual divide el cuerpo en dichas regiones expansibles primera y segunda, en donde la primera región expansible (520a) es capaz de ser expandida en el hueso esponjoso para compactar una primera región del hueso esponjoso a fin de formar una primera cavidad, caracterizado porque la segunda región expansible (530a) es capaz de ser expandida sustancialmente en el hueso esponjoso independientemente de la primera región expansible para compactar una segunda región del hueso esponjoso diferente de la primera región a fin de formar una segunda cavidad.

2. Un sistema según la reivindicación 1, que además comprende un controlador de la expansión (580, 590, 600, 602a, 604a, 606a) unido al cuerpo expansible (300a) que es operable en un primer estado para expandir la primera región expansible (520a) sin expandir sustancialmente la segunda región expansible (530a) y en un segundo estado para expandir la segunda región expansible sin expandir sustancialmente la primera región expansible.

3. Un sistema según la reivindicación 2, en el que el controlador de la expansión (580, 590, 600, 602a, 604a, 606a) es además operable en un tercer estado para expandir sustancialmente tanto la primera como la segunda región expansible (520a, 530a) de forma simultánea.

4. Un sistema según la reivindicación 2 ó 3, en el que el controlador de la expansión (580, 590, 600, 602a, 604a, 606a) es capaz de colapsar selectivamente de forma sustancial tanto la primera como la segunda región expansible (520a, 530a) simultáneamente.

5. Un sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en el que el controlador de la expansión (580, 590, 600, 602a, 604a, 606a) es capaz de colapsar selectivamente la primera región expansible (520a) sin colapsar sustancialmente la segunda región expansible (530a), y viceversa.

6. Un sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el cuerpo expansible (300a) es prolongado a lo largo de un eje e incluye los extremos proximal y distal espaciados separadamente a lo largo del eje, la primera región expansible (520a) localizada cerca del extremo proximal y la segunda la región expansible (530a) localizada cerca del extremo distal con la sección intermedia (540a) localizada entre los extremos proximal y distal.

7. Un sistema según la reivindicación 6, en el que la sección intermedia (540a) entre los extremos proximal y distal no se expande significativamente durante la expansión de la primera y/o la segunda región expansible (520a, 530a).

8. Un sistema según la reivindicación 6 ó 7, en el que las regiones expansibles primera y segunda (520a, 530a), cuando se expanden sustancialmente, comprenden lóbulos.

9. Un sistema según la reivindicación 1, en el que el cuerpo expansible (300a) comprende un cuerpo inflable.

10. Un sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, en el que el cuerpo expansible (300a) comprende un cuerpo inflable y el controlador de la expansión (580, 590, 600, 602a, 604a, 606a) es operable para controlar el flujo de un medio de inflamiento al cuerpo inflable.

11. Un sistema según la reivindicación 10, en el que el controlador de la expansión (580, 590, 600, 602a, 604a, 606a) incluye una válvula (580) para controlar la transmisión del medio de inflamiento al cuerpo inflable (300a).

12. Un sistema según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo expansible (300a) incluye una restricción que restringe la expansión del cuerpo para crear una forma y tamaño deseados.

13. Un sistema según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además una herramienta para colocar un volumen de material de relleno óseo en las cavidades.