ES2301758T3 - Aislamiento de la vena pulmonar con ayuda de radiofrecuencia. - Google Patents
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Abstract
Un sistema para eliminar por ablación un tejido, que comprende: un medio para proporcionar una bobina (34; 92; 102; 122; 123) que se construye de una aleación con memoria de forma; un medio (10) para introducir dicha bobina en una víscera hueca (56); un medio (22; 100, 108, 114, 118; 124; 125) para conectar circunferencialmente dicha bobina con una pared interna de dicha víscera para definir una región circunferencial de contacto entre dicha bobina y dicha pared interna; y un medio (42) para conducir energía de radiofrecuencia desde dicha bobina a dicha región circunferencial de contacto mientras que se mantiene dicha región circunferencial de contacto para eliminar por ablación tejido en su interior, en el que dichos medios para conectar (22; 100; 108, 114, 118, 124; 125) están adaptados para conectarse circunferencialmente a dicha bobina (34; 92; 102; 122; 123) expandiendo radialmente dicha bobina. caracterizado porque el sistema comprende adicionalmente un medio (100; 108, 114, 118; 124; 125, 132, 134) para variar la temperatura de dicha bobina (92; 102; 122; 123) para alterar una configuración de la misma, estando adaptado el sistema de manera que mientras que dicho medio (100; 108, 114, 118, 124; 125, 132, 134) para variar dicha temperatura está operativo, dicha bobina (92; 102; 122; 123) se expande radialmente en respuesta a una memoria de forma de la misma y el sistema incluye adicionalmente un medio (100; 108, 114, 118; 124; 125) para calentar diferencialmente segmentos (30, 32; 96, 98; 104, 106) de dicha bobina para expandir dicha bobina (92; 102; 122; 123).
Description
Aislamiento de la vena pulmonar con ayuda de
radiofrecuencia.
Esta invención se refiere a un aparato para el
tratamiento médico de una enfermedad del corazón. Más
particularmente, esta invención se refiere a un aparato para tratar
arritmias cardiacas por ablación en las proximidades del tejido
venoso pulmonar.
Se ha descubierto que la ablación de tejido de
las paredes internas de vísceras huecas del cuerpo en general, y
del sistema vascular en particular, es útil en el tratamiento de
diversas afecciones médicas. Los desarrollos tecnológicos en
catéteres intravasculares, instrumentos de manipulación adaptados a
catéteres intravasculares y técnicas de localización de catéter han
beneficiado especialmente el campo de la cardiología. La ablación
transcatéter percutánea se ha usado de forma exitosa en el
tratamiento de defectos de conducción y arritmias de diversos
tipos. Hoy en día, las taquiarritmias auriculares son una aplicación
común para terapia por ablación.
En el pasado se han empleado diversas
modalidades de ablación, tales como ablación por calentamiento
directo. La energía puede conducirse al tejido diana usando
diversas modalidades tales como ultrasonidos, láser, calentamiento
por resistencias y energía de radiofrecuencia.
Un enfoque ablativo es la técnica denominada
"laberinto". En general, el procedimiento de laberinto intenta
bloquear los patrones de conducción anormales en la aurícula
izquierda estableciendo un patrón similar a un laberinto de
lesiones lineales en la pared auricular izquierda.
Se sabe que las arritmias auriculares están
asociadas con actividad eléctrica anormal de focos titulares en las
proximidades de las venas pulmonares, especialmente las venas
pulmonares superiores. Se han intentado diversos tratamientos
ablativos de dichos focos. Por ejemplo, se ha realizado la
producción de lesiones auriculares lineales por ablación por
radiofrecuencia, en combinación con ablación de focos que se
sospecha que son arritmogénicos usando técnicas transcatéter.
Más recientemente, se han creado lesiones
circunferenciales en o cerca de los orificios de las venas
pulmonares para tratar arritmias auriculares. Las Patentes de
Estados Unidos Nº 6.012.457 y 6.024.740, ambas de Lesh, describen
un dispositivo de ablación radialmente expansible que incluye un
electrodo de radiofrecuencia. Usando este dispositivo, se propone
suministrar energía de radiofrecuencia a las venas pulmonares para
establecer un bloque de conducción circunferencial, aislando de
esta manera eléctricamente las venas pulmonares de la aurícula
izquierda.
La ablación por radiofrecuencia usando múltiples
puntos circunferenciales contiguos, guiada por un cartografiado
electro-anatómico, se propone en el documento
Circumferential Radiofrequency Ablation for Curing Atrial
Fibrillation, Pappone C, Rosario S, Orteo G, Tocchi M, Gugliotta F,
Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V,
Gulletta S, Chierchia S, Circulation 102: 2619-2628
(2000). Se pone énfasis en que debe tenerse un cuidado particular
para asegurar que los sitios de ablación de hecho sean contiguos; de
otra manera, la actividad eléctrica irregular en la vena pulmonar
puede continuar contribuyendo a la arritmia auricular.
También se ha propuesto producir lesiones por
ablación circunferencial usando ultrasonidos suministrado a través
de un balón. Esta técnica se describe por ejemplo en el documento
First Human Experience With Pulmonary Vein Isolation Using a
Through-the-Balloon Circumferential
Ultrasound Ablation System for Recurrent Atrial Fibrillation,
Natale A, Pisano E, Shwechik J, Bash D, Fanelli R, MD; Potenza D;
Santarelli P; Schweikert R; White R; Saliba W; Kanagaratnam L;
Tchou P; Lesh M, Circulation 102: 1879-1882
(2000).
Un inconveniente conocido en el uso de energía
de radiofrecuencia para la ablación de tejido cardiaco es la
dificultad para controlar el calentamiento local del tejido. Hay un
equilibrio entre el deseo clínico para crear una lesión
suficientemente grande para eliminar por ablación eficazmente un
foco tisular anormal o bloquear un patrón de conducción aberrante y
los efectos no deseados de un calentamiento local excesivo. Si el
dispositivo de radiofrecuencia crea una lesión demasiado pequeña,
entonces el procedimiento médico podría ser menos eficaz o podría
requerir demasiado tiempo. Por otro lado, si los tejidos se
calientan excesivamente, entonces podría haber efectos de
carbonización locales debido al sobrecalentamiento. Dichas áreas
sobrecalentadas pueden desarrollar una alta impedancia y pueden
formar una barrera funcional para el paso de calor. El uso de
calentamiento más lento proporciona un mejor control de la
ablación, aunque prolonga excesivamente el procedimiento.
Considerando estos y otros factores, es
apropiado para diseñar un electrodo de radiofrecuencia práctico
considerar la amplitud de la señal de radiofrecuencia, la cantidad
de tiempo requerida para la aplicación de energía, el tamaño del
electrodo y el área de contacto así como la facilidad de colocación,
extracción y recolocación del dispositivo para poder producir
convenientemente múltiples lesiones durante el mismo procedimiento
médico.
Los enfoques anteriores para controlar el
calentamiento local incluyen la inclusión de termopares dentro del
electrodo y control de retorno, modulación de la señal de
radiofrecuencia, refrigeración local de la punta del catéter y
técnicas asistidas por fluido, por ejemplo perfusión del tejido
diana durante la aplicación de energía usando fluidos refrigerados.
Típico de este último enfoque es Muller, et al. Patente de
Estados Unidos Nº 5.807.395.
Las soluciones conocidas para el aislamiento
eléctrico de la vena pulmonar típicamente requieren de cuatro a
siete aplicaciones de radiofrecuencia para completar el aislamiento
de cada vena pulmonar. Otras técnicas utilizan una bobina dentro de
un balón expansible. La energía de radiofrecuencia o ultrasonidos de
la bobina se hace pasar a través del balón junto con un fluido
conductor hacia el tejido circundante.
Las publicaciones que describen diversas
técnicas médicas de interés incluyen:
1. Scheinman MM, Morady F.
Nonpharmacological Approaches to Atrial Fibrillation.
Circulation 2001; 103: 2120-2125.
2. Wang PJ, Homoud MK, Link
MS, Estes III NA. Alternate energy sources for catheter
ablation. Curr Cardiol Rep 1999 Jul: 1(2):
165-171.
3. Fried NM, Lardo AC,
Berger RD, Calkins H, Halperin HR. Linear
lesions in myocardium created by Nd: YAG laser using diffusing
optical fibers: in vitro and in vivo results.
Lasers Surg Med 2000; 27(4):
295-304.
4. Eigler NL, Khorsandi MJ,
Forrester JS, Fishbein MC, Litvack F.
Implatation and recovery of temporary metallic stents in canine
coronary arteries. J Am Coll Cardiol 1993;
22(4): 1207-1213.
5. Synthetic Biodegradable Polymers as Medical
Devices; by John C. Middleton and Arthur J. Tipton. 1998.
6. Keane D, Ruskin J, Linear
atrial ablation with a diode laser and fiber optic catheter.
Circulation 1999; 100: e59-e60.
7. Ware D, et al., Show intramural
heating with diffused laser light: A unique method for deep
myocardial coagulation. Circulation; March 30, 1999;
págs. 1630-1636.
Otras tecnologías médicas de interés se
describen en las Patentes de Estados Unidos Nº 5.891.134 de Goble
et al., 5.433.708 de Nichols et al., 4.979.948 de
Geddes et al., 6.004.269 de Crowley et al., 5.366.490
de Edwards et al., 5.971.983, 6.164.283 y 6.245.064 de Lesh,
6.190.382 de Orbsby et al., 6.251.109 y 6.090.084 de Hazte
et al., 5.938.600 de Swartz et al., 6.064.902 de
Haissaguerre et al., y 6.117.101 de Diederich et
al.
El documento WO 01/19269 describe un sistema del
tipo mostrado en el preámbulo de la reivindicación adjunta 1. El
documento US 2002/0004644 describe un sistema que incluye un stent
helicoidal construido de una aleación con memoria de forma y un
medio para variar la temperatura del stent para alterar la
configuración del mismo para que expanda radialmente la bobina.
Por lo tanto, un objeto fundamental de algunos
aspectos de la presente invención es proporcionar un aparto
mejorado para aislar eléctricamente la vena pulmonar consiguiendo un
bloque de conducción circunferencial que bloquea el orificio de la
vena pulmonar en una sola aplicación de ablación.
Otro objeto de algunos aspectos de la presente
invención es reducir el tiempo requerido para realizar el
aislamiento eléctrico de las venas pulmonares.
Estos y otros objetos de la presente invención
puede obtenerlos el sistema para ablación de tejido definido en la
reivindicación adjunta 1. En otra realización de la invención, la
bobina helicoidal se construye de material biodegradable y se
coloca en su sitio después del procedimiento de ablación.
En un aspecto de la invención, el medio para
proporcionar la bobina se adapta para formar pliegues en zigzag en
una pluralidad de bobinados del mismo. De acuerdo con otro aspecto,
un segmento proximal de la bobina se expande más radialmente que un
segmento distal del mismo.
De acuerdo con otro aspecto de la invención, el
medio para expandir radialmente la bobina se adapta para provocar
el ahusamiento de la bobina.
En otro aspecto más de la invención, el medio
para conectar circunferencialmente la bobina se adapta para
provocar la expansión axial de la bobina.
En otro aspecto más de la invención, el medio
para calentar diferencialmente se adapta para hacer pasar diferentes
cantidades de corriente a través de diferentes segmentos de la
bobina.
En otro aspecto más de la invención, el medio
para calentar de forma diferencial es un medio de calentamiento
inductivo.
En otro aspecto más de la invención, el medio
para calentamiento diferencial está adaptado para someter la bobina
a una sola influencia electromagnética para calentar la misma y
conducir un refrigerante a los segmentos seleccionados de la
bobina.
De acuerdo con otro aspecto más de la invención
la bobina se construye de un material biodegradable.
En otro aspecto más de la invención, el medio
para conducir energía de radiofrecuencia se adapta para realizarlo
en una sola aplicación continua.
El método asociado que se describe en este
documento aunque no se reivindica, puede aplicarse a vísceras huecas
distintas del corazón y las venas pulmonares.
Para comprender mejor estos y otros objetos de
la presente invención, se hace referencia a la descripción
detallada de la invención, a modo de ejemplo, que debe leerse junto
con los dibujos adjuntos, en los que:
Las Figuras 1A y 1B, denominadas de forma
colectiva en este documento Figura 1, ilustran un catéter
terapéutico que se construye y funciona de acuerdo con una
realización preferida de la invención;
La Figura 2 es una ilustración esquemática
ampliada del extremo distal del catéter mostrado en la Figura 1 con
un balón de inflado expandido y un elemento de ablación por
radiofrecuencia en su sitio;
La Figura 3 es un diagrama de flujo de un método
para aislamiento eléctrico de la vena pulmonar que funciona de
acuerdo con una realización preferida de la invención;
La Figura 4 ilustra esquemáticamente ciertos
aspectos de un método de acceso de catéter intracardiaco durante
una primera fase de los métodos mostrados en la Figura 3;
La Figura 5 ilustra esquemáticamente ciertos
aspectos de un método de acceso de catéter intracardiaco durante
una segunda fase del método mostrado en la Figura 3;
La Figura 6 ilustra esquemáticamente ciertos
aspectos de un método de acceso de catéter intracardiaco durante
una tercera fase del método mostrado en la Figura 3;
La Figura 7 es una vista esquemática de una
bobina que se construye y funciona de acuerdo con una realización
alternativa de la invención;
La Figura 8 es una vista esquemática de una
bobina que tiene una memoria de forma que se construye y funciona
de acuerdo con una realización alternativa de la invención mostrada
después de la aplicación de calor,
La Figura 9 es una vista esquemática de una
bobina que tiene memoria de forma que se construye y funciona de
acuerdo con una realización alternativa de la invención;
La Figura 10 es una vista esquemática de una
bobina que tiene memoria de forma que se construye y funciona de
acuerdo con una realización alternativa de la invención; y
La Figura 11 es una vista esquemática de una
bobina que tiene memoria de forma que se construye y funciona de
acuerdo con una realización alternativa de la invención, que incluye
un circuito ASIC y que tiene capacidad de transmisión.
En la siguiente descripción se indican numerosos
detalles específicos para proporcionar una comprensión minuciosa de
la presente invención. Resultará evidente para un especialista en la
técnica, sin embargo, que la presente invención puede realizarse de
forma práctica sin estos detalles específicos. En otros casos,
circuitos bien conocidos, lógica de control y otros aparatos no se
han mostrado en detalle para no complicar innecesariamente la
presente invención. Las realizaciones se describen con referencia a
un sitio anatómico particular. Sin embargo, la invención puede
realizarse de forma práctica en muchos sitios anatómicos donde es
deseable eliminar por ablación el tejido de las paredes de vísceras
huecas.
Volviendo ahora a los dibujos, se hace
referencia a las Figuras 1A y 1B, que ilustran un dispositivo médico
que se construye y funciona de acuerdo con una realización
preferida de la invención. Un catéter intravascular 10 tiene un
extremo proximal 12 y un extremo distal 14. El extremo distal 14
está provisto con al menos un sello 16 y opcionalmente un segundo
sello 18. Los sellos 16, 18 son preferiblemente balones inflados
hechos de goma, poliuretano o un material elástico similar. El
catéter 10 tiene uno o más lúmenes, que conducen el fluido para
inflar y desinflar los sellos 16, 18. Uno de los lúmenes termina en
un puerto 20 y es útil para inyectar fluidos y extraer sangre,
según se requiera durante el uso. Se proporcionan otros lúmenes para
el paso de cables de guía e instrumentos a su través. Un balón de
anclaje inflable 22 mostrado en estado desinflado, se localiza
distal respecto a los sellos 16, 18. El catéter 10 tiene también un
lumen de cable de guía coaxial 24.
Preferiblemente los sitios activos a eliminar
por ablación se identifican usando el sistema de localización y
cartografiado descrito en la Patente de Estados Unidos de cesión
común Nº 5.840.025 y la Patente de Estados Unidos Nº 5.391.199.
Para la realización de la Patente de Estados Unidos Nº 5.840.025 se
incorporan ciertos componentes del sistema de localización y
cartografiado en el extremo distal 14 del catéter 10, en concreto
un electrodo de cartografiado 26 y una antena de transmisión 28 que
puede ser una antena dipolo. El electrodo de cartografiado 26
detecta actividad eléctrica local del corazón y la antena 28
transmite señales a una pluralidad de antenas receptoras (no
mostradas) que se sitúan en la superficie del cuerpo de un paciente
durante el uso. El extremo distal 14 puede ser
radio-opaco para facilitar su localización por
técnicas radiográficas convencionales, como alternativa o además
del sistema descrito en la Patente de Estados Unidos Nº 5.840.025
indicada anteriormente.
Para la realización descrita en la Patente de
Estados Unidos Nº 5.391.199 ciertos componentes del sistema de
localización y cartografiado se incorporan en el extremo distal 14
del catéter 10, en concreto el electrodo de cartografiado 26 y el
detector de localización 28, que es un detector de posición y
orientación. El electrodo de cartografiado 26 detecta una actividad
eléctrica local del corazón y el detector de localización 28 recibe
señales de campo electromagnético desde una pluralidad de
generadores de campo electromagnético (no mostrado) que se ponen
fuera del paciente tal como sobre la superficie del cuerpo de un
paciente durante el uso y transmiten campos electromagnéticos para
definir un marco de referencia para hacer el seguimiento de la
posición y orientación del extremo distal del catéter 14. De esta
manera, basándose en campos electromagnéticos recibidos en el
detector de localización 28, el detector de localización 28
transmite una señal de localización al sistema de procesador/control
de señal (no mostrado) proporcionando al menos redimensiones de
información de posición y orientación (X, Y, Z, Cabeceo y Guiñada)
en forma de información de coordenadas y en algunas realizaciones
proporciona seis dimensiones de posición e información de
orientación (X, Y, Z, Cabeceo, Guiñada y Alabeo) en forma de
información de coordenadas. El extremo distal 14 puede ser
radio-opaco para facilitar su localización por
técnicas radiográficas convencionales, como alternativa o además
del sistema descrito en la Patente de Estados Unidos Nº 5.391.199
indicada anteriormente.
En realizaciones en las que no se usa el sistema
descrito en las Patentes de Estados Unidos Nº 5.840.025 y 5.391.199
indicadas anteriormente, el electrodo de cartografiado 26 realiza un
control convencional de la actividad eléctrica local y la antena 28
puede omitirse.
Se hace referencia ahora a la Figura 2, que es
una vista esquemática parcialmente ampliada del extremo distal 14
del catéter 10 mostrado en la Figura 1. Esta realización queda fuera
del alcance de las reivindicaciones. El balón de anclaje 22 se
infla y preferiblemente tiene un lóbulo o segmento proximal 30 de
radio grande y un lóbulo o segmento distal 32 de radio pequeño. La
configuración bilobulada del balón de anclaje 22 ayuda a situarlo
de forma segura dentro de los orificios de una vena pulmonar. Como
alternativa, el balón de anclaje 22 puede ser piriforme, elipsoide
o de otra construcción, siempre y cuando su parte proximal esté más
expandida radialmente que su parte distal, por ejemplo la parte
proximal tiene un diámetro expandido mayor que el diámetro
expandido de la parte distal. El balón de anclaje 22 se construye de
materiales convencionales. Enrollada de forma segura alrededor de
la superficie externa del balón de anclaje 22 hay una bobina
helicoidal ahusada distalmente 34 o stent construido
preferiblemente de níquel titanio (nitinol) u otra aleación con
memoria de forma. Este material es adecuado para usar dentro del
cuerpo y puede calentarse fácilmente aplicando tensión. Puede
formarse fácilmente en la forma deseada por técnicas bien conocidas.
El eje de la bobina 34 y el eje del balón de anclaje 22
generalmente están alineados como se indica mediante la línea 36. El
espaciado de la bobina 34 está representado por la distancia lineal
entre los mismos puntos en bucles adyacentes, por ejemplo la
distancia entre un punto 38 y un punto 40 en la línea 36. El
espaciado de diferentes segmentos de la bobina 34 puede variar.
La bobina 34 está conectada a un generador de
radiofrecuencia adecuado 42 mediante un conector 44. La bobina 34
está formada preferiblemente por un cable de calibre 0,1 mm y tiene
aproximadamente 4-5 vueltas, su longitud preferida
es aproximadamente 2-3 cm. El ángulo de la hélice no
es crítico. En cualquier caso, ocurre una cierta cantidad de
deformación durante la colocación. La longitud de la bobina
expandida varía con la aplicación.
La forma helicoidal de la bobina 34 tiene
importantes ventajas comparada con otros elementos conocidos que se
han usado en el pasado para aislamiento de la vena pulmonar
circunferencial. En algunas aplicaciones, puede ser deseable
permitir que la bobina 34 permanezca in situ después del
procedimiento de ablación y debido a su forma helicoidal, la bobina
34 puede adaptarse para usarla como stent. La construcción es
sencilla y el espaciado y ahusado de la espiral puede ajustarse
fácilmente para variaciones individuales en la anatomía de las
diversas venas pulmonares, seleccionando una bobina de una serie de
bobinas que tienen tamaños convencionales o por modificación ad
hoc por el operario. Se cree que es menos caro construir de
forma fiable una espiral sencilla que las estructuras más complejas
que se describen por ejemplo en la Patente de Estados Unidos Nº
6.012.457 indicada anteriormente. La forma helicoidal adquiere toda
su ventaja de las propiedades de memoria de forma de la aleación,
que promueven la facilidad de uso, la expansión radial y la
contracción, y retirada después de completar la lesión por
ablación.
\newpage
Más generalmente, el uso de la bobina como se ha
descrito facilita la creación de una línea completa de bloqueo que
rodea los orificios de la vena pulmonar en una sola aplicación de
ablación. En contraste, algunas técnicas disponibles actualmente
requieren múltiples ablaciones RF, por ejemplo, de cuatro a siete
ablaciones para completar el aislamiento de cada vena pulmonar.
Otras técnicas utilizan una bobina dentro de un balón expansible
con lo que la energía por radiofrecuencia de la bobina se hace pasar
a un fluido conductor del balón, después a través del balón y, solo
entonces, hacia el tejido circundante. Ventajosamente, se cree que
los procedimientos realizados usando la bobina proporcionada por
esta realización de la presente invención son sencillos, rápidos y
más eficaces que aquellos que usan los procedimientos proporcionados
por la técnica anterior.
Preferiblemente, la bobina 34 se une de forma
segura al balón de anclaje 22 o al extremo distal 14 del catéter 10
y se retira de los orificios de la vena pulmonar cuando el catéter
10 se extrae una vez completado el procedimiento.
En algunas realizaciones, la bobina 34 está
hecha de un material biodegradable, por ejemplo polilactida
polimérica y polímeros de trimetilen carbonato. En estas
realizaciones, la bobina 34 se expande suficientemente antes de o
durante la ablación para quedar unida circunferencialmente de forma
segura a la pared de la vena pulmonar. Puede separarse del balón de
anclaje 22 o el extremo distal 14 del catéter 10. En estas
realizaciones, la bobina 34 permanece firmemente conectada
circunferencialmente con el revestimiento interno de la vena
pulmonar como resultado de su elasticidad y memoria de forma. Se
permite que la bobina 34 permanezca en su sitio después del
procedimiento de ablación y finalmente se resorbe. En dichas
realizaciones, la dilatación continua de la vena pulmonar mediante
la bobina puede reducir el riesgo de contractura y estenosis de las
venas pulmonares. Adicionalmente, en algunas realizaciones la
bobina 34 (stent) se recubre con un fármaco para evitar la estenosis
del vaso. El recubrimiento sobre la bobina 34 puede usarse para
suministrar agentes terapéuticos y farmacéuticos que incluyen:
agentes antiproliferativos/anti-mitóticos que
incluyen productos naturales tales como alcaloides de la vinca (es
decir vinblastina, vincristina y vinorelbina), paclitaxel,
epidipodofilotoxinas (es decir, etopósido, tenipósido), antibióticos
(dactinomicina (actinomicina D), daunorrubicina, doxorrubicina e
idarrubicina), antracicilinas, mitoxantrona, bleomicinas,
plicamicina (mitramicina) y mitomicina, enzimas
(L-asparaginasa que metaboliza sistemáticamente
L-asparagina y priva a las células que no tienen la
capacidad de sintetizar su propia asparagina); agentes
anti-plaquetarios tales como inhibidores
G(GP)ll_{b}lll_{a} y antagonistas del receptor
vintronectina; agentes antiproliferativos/antimicóticos alquilantes
tales como nitrógeno de mostaza (mecloretamina, cicloprosfamida y
análogos, melfalan, clorambucil), etileniminas y metilmelaminas
(hexametilmelamina y tiotepa), sulfonatos de
alquilo-busulfaono, nirtosoureas (carmustina (BCNU)
y análogos, extreptozocina), trazenos-dacarbazinina
(DTIC); antimetabolitos antiproliferativos/antimicóticos tales como
análogos de ácido fólico (metotrexato), análogos de pirimidina
(fluorouracilo, floxuridina y citarabina), análogos de purina e
inhibidores relacionados (mercaptopurina, tioguanina, pentostatina y
2-clorodesoxiadenosina {cladribin}); complejos de
coordinación de platino (cisplatino, carboplatino), procarbazina,
hidroxiurea, mitotano, aminoglutetimida; hormonas (es decir
estrógeno), anticoagulantes (heparina, sales de heparina sintética y
otros inhibidores de trombina); agentes fibrinolíticos (tales como
activador de plasminógeno tisular, estreptoquinasa y uroquinasa),
aspirina, dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel, abciximab,
antimigratorios; antisecretores (breveldina);
anti-inflamatorios tales como esteroides
adrenocorticales (cortisol, cortisona, fludrocortisona, prednisona,
prednisolona, 6\alpha-metilprednisolona,
triamcinolona, betametasona y dexametasona), agentes no esteroideos
(derivados de ácido salicílico es decir aspirina; derivados de
paraminofenoles es decir acetominofeno; indol y ácidos indeno
acético (indometacina, sulindac y etodolac), ácidos heteroaril
acéticos (tolmetina, diclofenac, y quetorolac), ácidos
arilpropiónicos (ibuprofeno y derivados), ácidos antranílicos (ácido
mefenámico, y ácido meclofenámico) ácidos enólicos (piroxicam,
tenoxicam, fenilbutazona y oxifentatrazona), nabumetona, compuestos
de oro (auranofin, aurotioglucosa, tiomalato sódico de oro);
inmunosupresores: (ciclosporina, tacrolimus
(FK-506), sirolimus (rapamicina), azatioprina,
mofetil micofenolato); agentes angiogénicos: factor de crecimiento
endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos
(EGF); bloqueador del receptor de angiotensina; donadores de óxido
nítrico; oligonucleótidos antisentido y combinaciones de los mismos;
inhibidores del ciclo celular, inhibidores mTOR e inhibidores
quinasa de transducción de señales de factor de crecimiento.
Se hace referencia ahora a la Figura 3, que es
un diagrama de flujo de un método para aislar eléctricamente venas
pulmonares que funciona de acuerdo con una realización preferida de
la invención. La descripción de la Figura 3 debe leerse junto con
las Figuras 1 y 2.
En la etapa inicial 46 se realiza la preparación
rutinaria de un sujeto (no mostrado) y el equipo. Esto incluye la
unión de diversas conexiones de control y toma de tierra, según se
necesite para el control electrofisiológico del procedimiento y
para el funcionamiento del sistema de localización y cartografiado
indicado anteriormente.
A continuación, en la etapa 48, comienzan una
serie de eventos, que conducen finalmente a la colocación del
catéter 10 y la bobina 34 en el orificio de una vena pulmonar. La
etapa 48 es convencional. En un enfoque preferido, se accede al
sistema venoso usando la técnica bien conocida de Seldinger, en la
que una vaina de introducción se sitúa en una vena periférica,
típicamente una vena femoral. Una vaina de guía se introduce a
través de la vaina de introducción y se hace avanzar a través de la
vena cava inferior hacia la aurícula derecha. Después, usando una
agua de Brockenbrough, se perfora la fosa oval del septo
intra-auricular, y la perforación se dilata, si
fuera necesario. La aguja de Brockenbrough se extrae y la vaina de
guía se coloca en la aurícula izquierda. Como alternativa, el
catéter de ablación se activa según entra en contacto con el septo
interauricular, normalmente en la fosa oval. La ablación del tejido
del septo facilita el paso del catéter a través del septo, reduce
la cantidad de soporte físico usado y acorta el procedimiento y no
es necesario hacer pasar un dilatador a través de la fosa oval.
También es posible acceder a la aurícula izquierda a través de la
vena cava superior o usando una técnica
intra-arterial retrógrada.
A continuación, en la etapa 50 se hace avanzar
un cable de guía a través de la vaina de guía, a través de la
cámara auricular izquierda hacia la vena pulmonar.
El orden en el que se accede y se tratan las
venas pulmonares específicas es arbitrario, aunque es preferible
concentrarse en primer lugar en las dos venas pulmonares superiores,
en las que los manguitos musculares son más prominentes que en las
venas pulmonares inferiores. Posteriormente, pueden aislarse las
venas pulmonares inferiores. Típicamente, un procedimiento de
ablación implica el aislamiento de las cuatro venas pulmonares.
Se hace referencia ahora a la Figura 4, que
ilustra esquemáticamente ciertos aspectos de un método preferido
descrito del aislamiento de vena pulmonar eléctrica. La descripción
de la Figura 4 debe leerse junto con la Figura 3. La Figura 4
representa el estado una vez completada la etapa 50 (Figura 3). La
vista en corte de la cámara auricular izquierda 52 incluye una vena
pulmonar superior derecha 54 y una vena pulmonar superior izquierda
56 cuyo orificio 58 está indicado. La vista de la Figura 4 incluye
también una vena pulmonar inferior derecha 60 y una vena pulmonar
izquierda 62. Una vaina de guía convencional 64 tiene un extremo
distal 56 que se ha situado en el lado auricular izquierdo de un
septo intra-auricular 68. Un cable de guía
convencional 70 se extiende a través del lumen de la vaina de guía
64, hacia el lumen de la vena pulmonar superior izquierda 56. Se
entenderá que aunque el cable de guía 70 se muestra respecto a la
vena pulmonar superior izquierda 56, la técnica es igualmente
aplicable a las otras venas pulmonares.
Haciendo referencia de nuevo a la Figura 3, en
la etapa 72, la vaina de guía se extrae y un catéter de ablación se
rastrea de forma deslizable sobre el cable de guía usando el lumen
del cable de guía del catéter. El catéter se hace avanzar hacia la
aurícula izquierda. Mientras se manipula el catéter en el corazón,
su posición la controla preferiblemente el sistema de localización y
cartografiado descrito en la Patente de Estados Unidos Nº
5.840.025, indicada anteriormente o como alternativa por modalidades
de formación de imágenes convencionales. El balón de anclaje del
catéter se desinfla durante la maniobra de colocación. La punta del
catéter se localiza en el orificio de una vena pulmonar, de manera
que un primer segmento del balón de anclaje del catéter, que es
sustancialmente un tercio del balón proximal, se dispone en la
aurícula izquierda y un segundo segmento del balón de anclaje
compuesto por su parte distal restante se sitúa dentro del lumen de
la vena pulmonar.
Se hace referencia ahora a la Figura 5 que
ilustra esquemáticamente ciertos aspectos preferidos del método
descrito de aislamiento eléctrico de la vena pulmonar. La
descripción de la Figura 5 debe leerse junto con las Figuras 3 y 4.
La Figura 5 representa el estado una vez completada la etapa 72
(Figura 3). A las estructuras en la Figura 5 que son idénticas a
las estructuras correspondientes en la Figura 4 se les ha dado
números de referencia similares. El vástago del catéter se extiende
a través del septo inter-auricular 68. El balón de
anclaje 22 y la bobina 34 se sitúan a través del orificio 58 de la
vena pulmonar superior izquierda 56 y el eje principal de la bobina
34 es sustancialmente coaxial con la vena pulmonar superior
izquierda 56. Durante la colocación, el balón de anclaje 22 se
desinfla y la bobina 34 se colapsa radialmente alrededor de la
pared exterior del balón de anclaje 22. El diámetro de la pared
colapsada 34 es menor que el diámetro de la vena pulmonar superior
izquierda 56, de manera que la bobina 34 puede moverse dentro del
lumen.
Haciendo referencia de nuevo a la Figura 3, en
la etapa 74, se provoca que la bobina 34 se expanda radialmente y
se conecte circunferencialmente a una parte del revestimiento
interno de la vena pulmonar en la que se localiza el tejido diana.
Esto se realiza preferiblemente inflando el balón de anclaje que
empuja a la bobina radialmente hacia fuera hacia la pared interna
de la vena pulmonar. En algunas realizaciones, la memoria de forma
de la aleación de la bobina puede aprovecharse para provocar que la
bobina se expanda calentando por resistencias la bobina. La bobina
expandida radialmente se conecta a la vena pulmonar en una línea
continua que se sitúa circunferencialmente alrededor de la vena
pulmonar próxima a su orificio y la bobina se asienta en su sitio y
actúa como un stent para la vena pulmonar. La perfusión del área a
través de unos de los puertos del catéter puede emplearse durante
la etapa 74 minimizar la estasis de sangre en la zona.
En la etapa 76, una vez que se confirma la
posición de la bobina, el generador de radiofrecuencia se activa y
la energía de radiofrecuencia se conduce desde la bobina al tejido
diana. Se hace referencia ahora a la Figura 6 que ilustra
esquemáticamente ciertos aspectos preferidos del método descrito del
aislamiento eléctrico de la vena pulmonar. La descripción de la
Figura 6 debe leerse junto con las Figuras 3 y 6 en las que los
números de referencia similares denotan el mismo elemento. La Figura
6 representa el estado en la etapa 76 (Figura 3). El balón de
anclaje 22 se infla y la bobina 34 se expande radialmente y funciona
ahora como stent para la vena pulmonar superior izquierda 56. Se
ilustran dos puntos de contacto 78 de la bobina 34 y la pared de la
vena pulmonar superior izquierda 56, entendiéndose que el contacto
ocurre realmente en una línea circunferencial continua. La
proporción de espaciado a radio de la bobina 34 se selecciona de
manera que una lesión por ablación circunferencial producida en el
tejido diana enlaza la distancia entre dos bucles adyacentes, por
ejemplo los bucles 80, 82, formando de esta manera una banda
circun-
ferencial continua que tiene una oblicuidad en su orientación que se conforma al ángulo de la hélice de la bobina 34.
ferencial continua que tiene una oblicuidad en su orientación que se conforma al ángulo de la hélice de la bobina 34.
Haciendo referencia de nuevo a la Figura 3, la
transferencia de energía de radiofrecuencia desde la emisora a la
vena pulmonar en la etapa 76 ocurre en una sola aplicación
relativamente corta. El generador de radiofrecuencia 42 (Figura 2)
debe producir una corriente de 100-300 mA para
calentar apropiadamente una bobina a aproximadamente 50ºC, la
bobina está construida de un cable de aleación con memoria de forma
de 0,1 mm que tiene un diámetro externo de 3 cm. La aplicación de
energía se controla como respuesta a un control electrofisiológico
continuo, alcanzándose un punto final cuando el bloque de
conducción se confirma a través de la línea de ablación.
Una vez completada la ablación, en la etapa 84,
el balón de anclaje se desinfla y la bobina se contrae radialmente.
En algunas realizaciones, la contracción de la bobina se realiza por
calentamiento con resistencias, aprovechando la memoria de forma de
la bobina. La punta del catéter se extrae hacia la cámara auricular
izquierda. El cable de guía se extrae también desde la vena
pulmonar.
A continuación, en la etapa de decisión 86, se
realiza un ensayo para determinar si más venas pulmonares permanecen
eléctricamente aisladas. Si la determinación es afirmativa,
entonces el control transcurre a la etapa 88 donde se selecciona la
siguiente vena pulmonar. El control vuelve entonces a la etapa
50.
Si la determinación en la etapa de decisión 86
es negativa, entonces el control transcurre a la etapa final 90. El
balón de anclaje se desinfla y todo el aparato se extrae del
paciente. En realizaciones en las que la bobina es biodegradable,
la bobina se separa del balón de anclaje y se deja en este sitio
como un stent. El procedimiento termina entonces en cualquiera de
los casos.
Se hace referencia ahora a la Figura 7 que es
una vista esquemática de una bobina que se construye y funciona de
acuerdo con una realización de la invención. Una bobina 92 comprende
un bobinado de cable formado de una aleación con memoria de forma.
Los bucles se pliegan en una pluralidad de pliegues o dobleces en
zigzag 94 que permiten que la bobina 92 se expanda axialmente
cuando se calienta, usando sus propiedades de memoria de forma para
obtener una longitud deseada. La bobina puede configurarse también
para expandirse radialmente y puede dejarse in situ como un
stent si se desea después de la ablación.
Los bucles de la bobina 92 se agrupan en
múltiples segmentos, de los cuales se hace referencia a un segmento
96 y un segmento 98. Para aclarar la ilustración, los fragmentos 96,
98 se muestran como que están separados. Sin embargo, en la
práctica generalmente no lo están. La bobina 92 se sitúa en un
catéter y se introduce como se ha descrito anteriormente en este
documento. Después se calienta para realizar el ajuste de forma. Uno
o más núcleos de ferrita 100 reciben energía de radiofrecuencia
desde una fuente externa (no mostrada). El transmisor de
radiofrecuencia se ajusta de manera que los campos electromagnéticos
resultantes tienen un flujo suficiente para calentar la bobina 92
y, en las realizaciones que tienen una pluralidad de núcleos de
ferrita, para calentar diferencialmente los segmentos 96, 98. Una
antena de bucle externo con un radio de 25-30 cm,
que tiene 10-20 bobinados, se acciona mediante un
amplificador de energía de radiofrecuencia que soporta
200-250 vatios para proporcionar suficiente energía
para calentar la bobina 92.
Se hace referencia ahora a la Figura 8 que es
una vista esquemática de una bobina que tiene una memoria de forma
que se construye y funciona de acuerdo con una realización
alternativa de la invención, mostrada después de la aplicación de
calor. Esta realización es similar a la realización de la Figura 7,
que proporciona activación a segmentos individuales de la bobina.
Una bobina 102 comprende un segmento 104 y un segmento 106. Se
proporcionan tres conexiones eléctricas dentro del interior de la
bobina 102, que están conectadas a una fuente de energía (no
mostrada). Una conexión común 108 se conecta al segmento 104 en una
junta 110. La conexión 108 está conectada al segmento 106 en una
junta 112. Una segunda conexión 114 está conectada al segmento 104
en una junta 116 y una tercera conexión 118 está conectada al
segmento 106 en una junta 120. Cuando se compara con el segmento
104, el segmento 106 se expande longitudinalmente de manera que sus
bucles individuales están más espaciados entre sí que los bucles
del segmento 104. El diámetro del segmento 106 es mayor que el
diámetro del segmento 104. Esto se consigue haciendo pasar más
corriente a través del segmento 106 que a través del segmento 104,
para conseguir un calentamiento diferencial.
Se hace referencia ahora a la Figura 9, que es
una vista esquemática de una bobina que tiene una memoria de forma
que se construye y funciona de acuerdo con una realización
alternativa de la invención. Es posible conseguir una
transformación de forma del segmento diferencial calentando
diferencialmente los segmentos de una bobina inductivamente. Una
bobina 122 se construye con una aleación con memoria de forma de la
misma manera que la bobina 92 (Figura 7). Una segunda bobina 124,
hecha de un conductor eléctrico convencional, se monta dentro de la
bobina 122 y se conecta a una fuente de potencia (no mostrada).
Pasar corriente alterna a través de la bobina 124 calienta
inductivamente la bobina 122. Usando unas conexiones eléctricas
segmentadas 126, 128 y una conexión eléctrica común 130, la fuente
de potencia (no mostrada) puede producir diferentes flujos de
corriente a través de diferentes segmentos de la bobina 124 como se
ha descrito anteriormente. Esto da como resultado una producción de
calor inductivo diferente correspondientemente en las regiones que
recubren la bobina 122. La bobina 124 se monta preferiblemente en
la pared del balón de anclaje 22 (Figura 1). Es preferible que la
bobina 122 y la bobina 124 sean de aproximadamente el mismo tamaño
para ajustar las cargas eléctricas soportadas por cada una de
ellas.
Se hace referencia ahora a la Figura 10, que es
una vista esquemática de una bobina 123 que tiene una memoria de
forma que se construye y se funciona de acuerdo con una realización
alternativa de la invención. La realización mostrada en la Figura
10 es similar a la de la Figura 9 y a los elementos similares se les
dan números de referencia similares. Una bobina 125 es similar a la
bobina 124 (Figura 9). Sin embargo, todos los segmentos de la
bobina 125 están ahora activados por una corriente eléctrica común
desde una fuente de energía (no mostrada). Cada uno de los
conductos 132, 134 lleva una corriente de fluido, tal como solución
salina que actúa como refrigerante. Las válvulas de control 136
regulan el flujo a través de los conductos 132, 134. La solución
salina fluye fuera de los conductos 132, 134, a través de una
pluralidad de aberturas 140 que se dispone en segmentos opuestos
96, 98 de la bobina 123. El volumen de efluente de solución salina
se controla localmente mediante válvulas de control 136 para
conseguir una refrigeración diferencial de los segmentos 96, 98 de
la bobina 123. Esto da como resultado diferencias regionales en la
transformación de forma. Una forma deseada de la bobina 123 puede
obtenerse ajustando apropiadamente las válvulas de control 136. Es
preferible que la bobina 123 y la bobina 125 sean de
aproximadamente el mismo tamaño para ajustar las cargas eléctricas
soportadas por cada una de ellas.
Se hace referencia ahora a la Figura 11, que es
una vista esquemática de una bobina que tiene memoria de forma que
se construye y funciona de acuerdo con una realización alternativa
de la invención. La realización mostrada en la Figura 11 es similar
a la de la Figura 7 y a los elementos similares se les dan números
de referencia similares. La bobina 92 está provista ahora con un
circuito ASIC 144 que incluye detectores en miniatura 146, 148 para
medir la temperatura y la impedancia de circuito local. La
información obtenida a partir de los detectores 146, 148 se procesa
usando técnicas de procesado digitales conocidas. La bobina 92 actúa
como una antena, se referencia de forma esquemática como la antena
150, para transmitir una señal desde el circuito ASIC 144 a un
procesador de control 152.
Como entenderán las personas especialistas en la
técnica la presente invención no se limita a lo que se ha mostrado
particularmente y descrito anteriormente en este documento.
Claims (10)
1. Un sistema para eliminar por ablación un
tejido, que comprende:
un medio para proporcionar una bobina (34; 92;
102; 122; 123) que se construye de una aleación con memoria de
forma;
un medio (10) para introducir dicha bobina en
una víscera hueca (56);
un medio (22; 100, 108, 114, 118; 124; 125) para
conectar circunferencialmente dicha bobina con una pared interna de
dicha víscera para definir una región circunferencial de contacto
entre dicha bobina y dicha pared interna; y
un medio (42) para conducir energía de
radiofrecuencia desde dicha bobina a dicha región circunferencial de
contacto mientras que se mantiene dicha región circunferencial de
contacto para eliminar por ablación tejido en su interior, en el
que dichos medios para conectar (22; 100; 108, 114, 118, 124; 125)
están adaptados para conectarse circunferencialmente a dicha bobina
(34; 92; 102; 122; 123) expandiendo radialmente dicha bobina.
caracterizado porque el sistema comprende
adicionalmente un medio (100; 108, 114, 118; 124; 125, 132, 134)
para variar la temperatura de dicha bobina (92; 102; 122; 123) para
alterar una configuración de la misma, estando adaptado el sistema
de manera que mientras que dicho medio (100; 108, 114, 118, 124;
125, 132, 134) para variar dicha temperatura está operativo, dicha
bobina (92; 102; 122; 123) se expande radialmente en respuesta a
una memoria de forma de la misma y el sistema incluye adicionalmente
un medio (100; 108, 114, 118; 124; 125) para calentar
diferencialmente segmentos (30, 32; 96, 98; 104, 106) de dicha
bobina para expandir dicha bobina (92; 102; 122; 123).
2. El sistema de acuerdo con la reivindicación
1, en el que dicho medio para proporcionar dicha bobina (92; 102;
122; 123) está adaptado para formar pliegues en zigzag (94) en una
pluralidad de bobinados de la misma.
3. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1
o la reivindicación 2, en el que un segmento proximal (30; 96; 104)
de dicha bobina (34; 92; 102; 122; 123) se expande más radialmente
que un segmento distal (32; 98; 106) de la misma.
4. El sistema de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que dichos medios (22; 100; 108, 114,
118; 124; 125, 132, 134) para expansión radial de dicha bobinas está
adaptado para provocar el ahusado de dicha bobina.
5. El sistema de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicho medio (22; 100, 108;
114, 118; 124; 125) para conectar circunferencialmente con dicha
bobina está adaptado para provocar la expansión axial de dicha
bobina (34; 92; 102; 122; 123).
6. El sistema de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho medio (108, 114, 118; 124)
para calentamiento diferencial está adaptado para hacer pasar
diferentes cantidades de corriente a través de los diferentes
segmentos (96, 98; 104, 106) de dicha bobina.
7. El sistema de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho medio (108, 114, 118; 124)
para calentamiento diferencial es un medio de calentamiento
inductivo.
8. El sistema de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho medio (125, 132, 134) para
calentamiento diferencial está adaptado para:
someter dicha bobina (123) a una única
influencia electromagnética para calentamiento de la misma; y
conducir un refrigerante a los segmentos
seleccionados (96, 98) de dicha bobina (123).
9. El sistema de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicha bobina (34; 92; 102;
122; 123) está construida de material biodegradable.
10. El sistema de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en el que dicho medio (42) para
conducir la energía de radiofrecuencia está adaptado para realizarlo
en una única aplicación continua.
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