ES2287002T3

ES2287002T3 - Instrumento de ablacion auricular dotado de balon y detector.

Info

Publication number: ES2287002T3
Application number: ES00917698T
Authority: ES
Inventors: Mark A. Maguire; Martin F. O'sullivan; Edward L. Carcamo; Michael D. Lesh; Alan K. Schaer; Kevin J. Taylor; Guillermo P. Picazo
Original assignee: Atrionix Inc
Current assignee: Atrionix Inc
Priority date: 1999-03-02
Filing date: 2000-03-02
Publication date: 2007-12-16
Anticipated expiration: 2020-03-02
Also published as: CA2364042A1; WO2000051683A1; AU3863100A; CA2364042C; WO2000051683A9; DE60035263T2; AU760660B2; DE60035263D1; EP1159036B1; ATE365058T1; EP1159036A1; JP2002537913A

Abstract

Un aparato (100) de ablación de tejido para realizar la ablación de una parte sustancial de una región circunferencial de tejido (1050; 3509) en una ubicación del cuerpo humano en la que una vena (1052) pulmonar se extiende desde una aurícula, que comprende: un cuerpo (102) alargado con una parte (104) de extremo proximal y una parte (106) de extremo distal; una pieza (128) de ablación acoplada al cuerpo alargado y que comprende: una pieza (108) expandible acoplada a la parte (106) de extremo distal del cuerpo alargado, en el que la pieza expandible puede ajustarse desde una posición plegada hasta una posición expandida en que la pieza expandible está adaptada para engancharse a la parte sustancial de la región circunferencial de tejido; un elemento (120; 1520; 1803; 3607) de ablación que está adaptado para realizar la ablación de al menos una parte de la parte sustancial de la región circunferencial de tejido (1050; 3509); un detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606), que está acoplado a una superficie de la pieza (108) expandible al menos cuando la pieza expandible está en la posición expandida; un sistema (204) de control del detector en comunicación con el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606); y un conductor (1505; 1804) acoplado a un acoplador (112) en la parte (104) de extremo proximal del cuerpo alargado y al detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606); y un sistema (202) de monitorización de la posición que incluye una pantalla (206); caracterizado porque el sistema (204) de control del detector comprende parte del sistema (202) de monitorización de la posición, estando así adaptado el sistema (202) de monitorización de la posición para monitorizar y visualizar una posición de la pieza (108) expandible basándose en la información recibida desde el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412:3601-3606).

Description

Instrumento de ablación auricular dotado de balón y detector.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

El campo de la invención se refiere generalmente a un sistema de dispositivo médico. Más particularmente; la invención se refiere a un conjunto de dispositivo médico que incluye un sistema detector integrado con una pieza expandible del conjunto.

Descripción de la técnica relacionada

Se han desarrollado muchos dispositivos y procedimientos de aplicación de energía local para tratar los diversos estados de tejido anómalo en el cuerpo, y particularmente para tratar tejido anómalo a lo largo de las paredes de los espacios corporales que definen los diversos espacios corporales en el cuerpo. Por ejemplo, se han dado a conocer diversos dispositivos con el fin principal de tratar o recanalizar los vasos ateroscleróticos con aplicación de energía localizada. Varios dispositivos y procedimientos anteriores combinan conjuntos de aplicación de energía en combinación con dispositivos de endoprótesis cardiovascular con el fin de aplicar energía localmente al tejido con el fin de mantener la permeabilidad en las luces afectadas tales como los vasos sanguíneos. La endometriosis, otro estado de tejido anómalo de la pared que está asociado con la cavidad endometrial y que está caracterizado por tejido de la pared uterina peligrosamente proliferativo a lo largo de la superficie de la cavidad endometrial, también se ha tratado mediante dispositivos y procedimientos de aplicación de energía local. También se han dado a conocer otros diversos dispositivos y procedimientos que usan fuentes de calor basadas en catéteres para el fin deseado de inducir trombosis y de controlar la hemorragia en ciertas luces corporales tales como los vasos. Los ejemplos detallados de los dispositivos de aplicación de energía local y procedimientos relacionados tales como los de los tipos descritos anteriormente se dan a conocer en la siguiente bibliografía: patente estadounidenses número 4.672.962 concedida a Hershenson; patente estadounidense número 4.676.258 concedida a InoKuchi et al; patente estadounidense número 4.790.311 concedida a Ruiz; 4.807.620 concedida a Strul et al.; patente estadounidense número 4.998.933 concedida a Eggers et al.; patente estadounidense número 5.035.694 concedida a Kasprzyk et al.; patente estadounidense número 5.190.540 concedida a Lee; patente estadounidense número 5.226.430 concedida a Spears et al.; y patente estadounidense número 5.292.321 concedida a Lee; patente estadounidense número 5.449.380 concedida a Chin; patente estadounidense número 5.505.730 concedida a Edwards; patente estadounidense número 5.558.672 concedida a Edwards et al.; y patente estadounidense número 5.562.720 concedida a Stern et al.; patente estadounidense número 4.449.528 concedida a Auth et al.; patente estadounidense número 4.522.205 concedida a Taylor et al.; y patente estadounidense número 4.662.368 concedida a Hussein et al.; patente estadounidense número 5.078.736 concedida a Behl; y patente estadounidense número 5.178.618 concedida a Kandarpa.

Otros dispositivos y procedimientos anteriores acoplan eléctricamente el fluido a un elemento de ablación durante la aplicación de energía local para el tratamiento de tejidos anómalos. Algunos de tales dispositivos acoplan el fluido al elemento de ablación para el fin principal de controlar la temperatura del elemento durante la aplicación de energía. Otros dispositivos de este tipo acoplan el fluido más directamente a la superficie de contacto tejido-dispositivo, como otro mecanismo de control de la temperatura o bien en otras aplicaciones determinadas conocidas como un vehículo o medio para la aplicación de energía localizada. Los ejemplos detallados de dispositivos de ablación que usan fluido para ayudar en el acoplamiento eléctrico de los electrodos al tejido se dan a conocer en la siguiente bibliografía: patente estadounidense número 5.348.554 concedida a Imran et al.; patente estadounidense número 5.423.811 concedida a Imran et al.; patente estadounidense número 5.505.730 concedida a Edwards; patente estadounidense número 5.545.161 concedida a Imran et al.; patente estadounidense número 5.558.672 concedida a Edwards et al.; patente estadounidense número 5.569.241 concedida a Edwards; patente estadounidense número 5.575.788 concedida a Baker et al.; patente estadounidense número 5.658.278 concedida a Imran et al.; patente estadounidense número 5.688.267 concedida a Panescu et al.; patente estadounidense número 5.697.927 concedida a Imran et al.; patente estadounidense número 5.722.403 concedida a McGee et al.; patente estadounidense número 5.769.846; y publicación de solicitud de patente PCT número WO 97132525 concedida a Pomeranz et al.; y publicación de solicitud de patente PCT número WO 98102201 concedida a Pomeranz et al.

Fibrilación auricular

Las arritmias cardiacas y la fibrilación auricular en particular, siguen siendo dolencias médicas comunes y peligrosas asociadas con el tejido anómalo de la pared de la cámara cardiaca, y a menudo se observan en los pacientes ancianos. En los pacientes con arritmia cardiaca, las regiones anómalas del tejido cardiaco no siguen el ciclo de latido sincrónico asociado con el tejido normalmente conductor en los pacientes con ritmo sinusal. En cambio, las regiones anómalas del tejido cardiaco conducen de manera aberrante al tejido adyacente, perturbando así el ciclo cardiaco en un ritmo cardiaco asincrónico. Se sabe que se produce una conducción anómala de este tipo en diversas regiones del corazón, tales como, por ejemplo, en la región del nódulo sinoauricular (SA), a lo largo de las rutas de conducción en el nódulo auriculoventricular (AV) y el Haz de His, o en el tejido del músculo cardiaco que forma las paredes de las cámaras cardiacas ventricular y auricular.

Las arritmias cardiacas, incluyendo la arritmia auricular, pueden ser de un tipo reentrante de tren de ondas múltiple, caracterizado por múltiples bucles asíncronos de impulsos eléctricos que se dispersan entorno a la cámara auricular y a menudo se autopropagan. Como alternativa o además del tipo reeentrante de tren de ondas múltiple, las arritmias cardiacas también pueden tener un origen focal, tal como cuando una región aislada de tejido en una aurícula se activa de manera autónoma de una forma rápida y repetitiva. Las arritmias cardiacas, incluyendo la fibrilación auricular, pueden detectarse generalmente usando la técnica global de un electrocardiograma (EKG). También se han dado a conocer procedimientos más sensibles de mapear el estado específico a lo largo de las cámaras cardiacas, tal como, por ejemplo, en la patente estadounidense número 4.641.649 concedida a Walinsky et al. y en la publicación de solicitud de patente PCT número WO 96/32897 concedida a Desai.

De una función cardiaca irregular y anomalías hemodinámicas resultantes asociadas con la fibrilación auricular puede resultar una gran cantidad de estados clínicos, incluyendo el accidente cerebrovascular, la insuficiencia cardiaca y otros acontecimientos tromboembólicos. De hecho, se cree que la fibrilación auricular es una causa significativa del accidente cerebrovascular, en el que la hemodinámica anómala en la aurícula izquierda producida por el movimiento de fibrilación de la pared precipita la formación de trombos dentro de la cámara auricular. Finalmente, una tromboembolia se desplaza hacia el ventrículo izquierdo que, a partir de entonces, bombea la embolia hacia la circulación cerebral en la que resulta un accidente cerebrovascular. En consecuencia, se han desarrollado numerosos procedimientos para tratar las arritmias auriculares, incluyendo los procedimientos farmacológicos, quirúrgicos y de ablación por catéter.

Se han dado a conocer varios enfoques farmacológicos destinados a remediar, o en cualquier caso a tratar, las arritmias auriculares, tales como, por ejemplo, los enfoques dados a conocer en la siguiente bibliografía: patente estadounidense número 4.673.563 concedida a Beme et al.; patente estadounidense número 4.569.801 concedida a Molloy et al.; y "Current Management of Arrhythmias" (1991) de Hindricks, et al. Sin embargo, generalmente no se cree que tales soluciones farmacológicas sean completamente eficaces en muchos casos e incluso se cree que en algunos casos dan como resultado proarritmia e ineficacia a largo plazo.

También se han desarrollado varios enfoques quirúrgicos con la intención de tratar la fibrilación auricular. Un ejemplo particular se conoce como en "procedimiento del laberinto", tal como dan a conocer Cox, J. L. et al. en "The surgical treatment of atrial fibrillation. I. Summary" Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(3), págs. 402-405 (1991); y también Cox, JL en "The surgical treatment of atrial fibrillation. IV. Surgical Technique", Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(4), págs. 584-592 (1991). En general, el procedimiento del "laberinto" está diseñado para aliviar la arritmia auricular restaurando la sístole auricular eficaz y el control del nódulo sinusal a través de un patrón prescrito de incisiones alrededor de la pared tisular. En las primeras prácticas clínicas notificadas, el procedimiento del "laberinto" incluía incisiones quirúrgicas tanto en la cámara auricular derecha como en la izquierda. Sin embargo, informes más recientes prevén que el procedimiento quirúrgico del "laberinto" puede ser sustancialmente eficaz cuando se realiza sólo en la aurícula izquierda. Véase Sueda et al., "Simple Left Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated con Mitral Valve Disease" (1996).

El "procedimiento del laberinto", tal como se realiza en la aurícula izquierda, generalmente incluye la formación de incisiones verticales de las dos venas pulmonares superiores y la terminación en la región del anillo de la válvula mitral, atravesando la región de las venas pulmonares inferiores en su camino. Una línea horizontal adicional también conecta los extremos superiores de las dos incisiones verticales. Por tanto, la región de la pared auricular limitada por los ostia de la vena pulmonar está aislada del resto del tejido auricular. En este procedimiento, el corte mecánico del tejido auricular elimina la conducción arritmogénica de la región encerrada de las venas pulmonares hacia el resto de la aurícula mediante la creación de bloqueos de conducción dentro de las rutas de conducción eléctrica aberrante. También se han dado a conocer otras variaciones o modificaciones de este patrón específico que se acaba de describir, compartiendo todas en fin principal de aislar regiones de las que se sabe o se sospecha una propagación u origen arritmogénico a lo largo de la pared auricular.

Aunque el procedimiento del "laberinto" y sus variaciones tal como informa el Dr. Cox y otros han tenido cierto éxito en el tratamiento de pacientes con arritmia auricular, se cree que su metodología sumamente invasiva es prohibitiva en la mayoría de los casos. Sin embargo, estos procedimientos han proporcionado un principio de guía de que aislar eléctricamente el tejido cardiaco defectuoso puede evitar satisfactoriamente la arritmia auricular, y particularmente la fibrilación auricular producida por la conducción arritmogénica que surge de la región de las venas pulmonares.

Se han dado a conocer enfoques basados en catéter menos invasivos para tratar la fibrilación auricular que ponen en práctica la ablación del tejido cardiaco para terminar la conducción arritmogénica en las aurículas. Los ejemplos de tales dispositivos basados en catéter y los procedimientos de tratamiento se han dirigido generalmente a la segmentación auricular con dispositivos de catéter de ablación y procedimientos adaptados para formar lesiones lineales o curvilíneas en el tejido de la pared que define las cámaras auriculares. Algunos enfoques dados a conocer de manera específica proporcionan elementos de ablación específicos que son lineales a lo largo de una longitud definida destinados a enganchar el tejido para crear la lesión lineal. Otros enfoques dados a conocer proporcionan fundas de guiado dirigibles o conformadas, o fundas dentro de fundas, para el fin deseado de dirigir los catéteres de ablación de punta hacia la pared de la aurícula izquierda posterior, de manera que las ablaciones secuenciales a lo largo de la trayectoria predeterminada del tejido pueden crear la lesión deseada. Además, se han dado a conocer diversas modalidades de aplicación de energía para formar lesiones en la pared auricular, e incluyen el uso de microondas, láser, ultrasonidos, conducción térmica y, más comúnmente, energías de radiofrecuencia para crear bloqueos de conducción a lo largo de la pared del tejido cardiaco. Los ejemplos detallados de los conjuntos de dispositivos de ablación y los procedimientos para crear lesiones a lo largo de una pared auricular se dan a conocer en la siguientes bibliografía de patentes estadounidenses: patente estadounidense número 4.898.591 concedida a Jang et al.; patente estadounidense número 5.104.393 concedida a Isner et al.; patente estadounidense número 5.427.119; patente estadounidense número 5.487.385 concedida a Avitall; patente estadounidense número 5.497.119 concedida a Swartz et al.; patente estadounidense número 5.545.193 concedida a Fleischman et al.; patente estadounidense número 5.549.661 concedida a Kordis et al.; patente estadounidense número 5.575.810 concedida a Swanson et al.; patente estadounidense número 5.564.440 concedida a Swaru et al.; patente estadounidense número 5.592.609 concedida a Swanson et al.; patente estadounidense número 5.575.766 concedida a Swartz et al.; patente estadounidense número 5.582.609 concedida a Swanson; patente estadounidense número 5.617.854 concedida a Munsif; patente estadounidense número 5.687.723 concedida a Avitall; patente estadounidense número 5.702.438 concedida a Avitall. Otros ejemplos de tales dispositivos y procedimientos de ablación se dan a conocer en las siguientes publicaciones de solicitud de PCT números: WO 93120767 concedida a Stern et al.; WO 94121165 concedida a Kordis et al.; WO 96110961 concedida a Fleischman et al.; WO 96/26675 concedida a Klein et al.; y WO 97/37607 concedida a Schaer. Los ejemplos adicionales de tales dispositivos y procedimientos de ablación se dan a conocer en los siguientes artículos publicados: "Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation", Avitall et al., Journal of American College of Cardiology, Volumen 22, número 3: 921-932 (1993); y "Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation," Haissaguerre, et al., Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12), págs. 1132-1144 (1996).

Además de estos conjuntos conocidos resumidos anteriormente, recientemente se han desarrollado conjuntos de dispositivo de ablación de tejidos adicionales para el fin específico de garantizar el contacto firme y la colocación constante de un elemento de ablación lineal a lo largo de una longitud de tejido mediante el anclaje del elemento al menos en una ubicación predeterminada a lo largo de esa longitud, tal como con el fin de formar un patrón de lesión de tipo "laberinto" en la aurícula izquierda. Un ejemplo de tales conjuntos es el que se da a conocer en la patente estadounidense número 5.971.983, concedida el 26 de octubre de 1999. El conjunto incluye un anclaje en cada uno de los dos extremos de un elemento de ablación lineal con el fin de sujetar estos extremos a cada una de dos ubicaciones predeterminadas a lo largo de una pared de la aurícula izquierda, tal como en dos venas pulmonares adyacentes, de modo que pueda realizarse la ablación del tejido a lo largo de la longitud del tejido que se extiende entre ellas.

Además de intentar la segmentación de la pared auricular con largas lesiones lineales para tratar la arritmia auricular, también se ha dado a conocer otro dispositivo y procedimiento de ablación que pretende utilizar elementos expandibles tales como balones para realizar la ablación del tejido cardiaco. Algunos de tales dispositivos se han dado a conocer principalmente para su uso en la ablación de regiones de la pared tisular a lo largo de las cámaras cardiacas. Se han dado a conocer otros dispositivos y procedimientos para tratar la conducción anómala de las trayectorias accesorias del lado izquierdo, y en particular, asociados con el síndrome de "Wolff-Parkinson-White" (diversas de tales descripciones utilizan un balón para realizar la ablación desde el interior de una región de un seno coronario asociado adyacente al tejido cardiaco en el que se desea realizar la ablación). Los ejemplos adicionales más detallados de los dispositivos y procedimientos tales como de los tipos que acaban de describirse, se dan a conocer de forma muy diversa en la siguiente bibliografía publicada: Fram et al., en "Feasibility of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Auriculoventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Studies," PACE, Vol. 18, p 1518-1530 (1995) ; "Long-term effects of percutaneous laser balloon ablation from the canine coronary sinus", Schuger CC et al., Circulation (1992) 86:947-954; y "Percutaneous laser balloon coagulation of accessory pathways", McMath LP et al., Diagn Ther Cardiovasc Interven 1991; 1425:165-171.

Arritmias que se originan a partir de focos en las venas pulmonares

También se ha observado que diversos modos de fibrilación auricular son de naturaleza focal, producidos por la activación rápida y repetitiva de un centro aislado dentro del tejido del músculo cardiaco asociado con la aurícula. Tales focos pueden actuar como un elemento desencadenante del paroxismo de fibrilación auricular o bien pueden incluso mantener la fibrilación. Diversas descripciones han sugerido que la arritmia auricular focal a menudo se origina a partir de al menos una región tisular a lo largo de una o más de la venas pulmonares de la aurícula izquierda, e incluso más particularmente en las venas pulmonares superiores.

Se ha dado a conocer técnicas de ablación por catéter percutáneas menos invasivas que usan diseños de catéter con electrodo en el extremo con la intención de realizar la ablación y tratar así las arritmias focales en las venas pulmonares. Estos procedimientos de ablación están caracterizados normalmente por la aplicación en aumento de energía eléctrica al tejido para formar lesiones focales diseñadas para determinar la conducción arritmogénica inapropiada.

Un ejemplo de un procedimiento de ablación focal destinado a tratar la arritmia focal que se origina de una vena pulmonar lo da a conocer Haissaguerre, et al. en "Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation" en Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12), págs. 1132-1144 (1996). Haissaguerre, et al. da a conocer la ablación por catéter de radiofrecuencia de la fibrilación auricular paroxística que no responde a fármacos usando lesiones auriculares lineales complementadas por ablación focal dirigida a los focos arritmogénicos en una población de pacientes seleccionados. El sitio de los focos arritmogénicos estaba ubicado generalmente justo dentro de la vena pulmonar superior, y las ablaciones focales se llevaron a cabo generalmente usando un único electrodo de ablación con punta de 4 mm convencional.

Otro procedimiento de ablación focal del tratamiento de las arritmias auriculares se da a conocer en Jais et al., "A focal source of Atrial Fibrillation treated by discrete radiofrequency ablation," Circulation 95:572-576 (1997). Jais et al. da a conocer el tratamiento de pacientes con arritmias paroxísticas que se originan a partir de una fuente focal mediante la ablación de esa fuente. En el sitio del tejido arritmogénico, tanto en la aurícula izquierda como en la derecha, se aplicaron varios pulsos de una fuente diferencia de energía de radiofrecuencia con el fin de eliminar el proceso fibrilatorio.

Se han dado a conocer otros conjuntos y procedimientos que se dirigen a fuentes focales de la arritmia en las venas pulmonares mediante la ablación de regiones circunferenciales de tejido a lo largo de la vena pulmonar, en el ostium de la vena a lo largo de la pared auricular, o rodeando al ostium y a lo largo de la pared auricular. Los ejemplos más detallados de los procedimientos y conjuntos de dispositivo para tratar la arritmia focal tal como se acaba de describir se dan a conocer en la publicación de solicitud de patente PCT número WO 99102096 concedida a Diederich et al., y también en las siguientes solicitudes de patente estadounidenses en trámite: USSN número 081889.798 para "Circumferential Ablation Device Assembly" concedida a Michael D. Lesh et al., presentada el 8 de julio de 1997, ahora patente estadounidense número 6.024.740, concedida el 15 de febrero de 2000; USSN número 081889.835 para "Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein" concedida a Michael D. Lesh, presentada el 8 de julio de 1997; USSN número 091199.736 para "Circumferential Ablation Device Assembly" concedida a Chris J. Diederich et al., presentada el 3 de febrero de 1998; y USSN número 09/260.316 para "Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein" concedida a Michael D. Lesh.

Otro procedimiento y conjunto de dispositivo específico que está destinado a tratar la fibrilación auricular mediante la ablación de una región circunferencial de tejido entre dos sellos con el fin de formar un bloqueo de conducción para aislar un foco arritmogénico dentro de una vena pulmonar se da a conocer en la patente estadounidense número 5.938.660 y en una publicación de solicitud de patente PCT relacionada número WO 99/00064.

Se han usado termopares con el catéter de ablación anterior para monitorizar y regular el proceso de ablación. Sin embargo, surge una dificultad con la monitorización y regulación del proceso de ablación con uno o más termopares cuando la ablación se produce a través de un balón inflable, tal como con el conjunto de dispositivo dado a conocer en la publicación de solicitud de patente PCT número WO 99/02096 concedida a Diederich et al., y tal como se expone en el preámbulo de la reivindicación 1 adjunta. Normalmente, los termopares se montan al cuerpo del catéter, y si la ablación se produce en una superficie de contacto entre el balón y el tejido al que se engancha, los termopares no miden con precisión la temperatura debido a su distancia alejada con respecto al sitio de ablación. En consecuencia, existe la necesidad de un enfoque mejorado para montar un termopar en un catéter cerca del sitio de
ablación.

En el documento US 5.779.698, se da a conocer otro aparato del tipo generalmente expuesto en el preámbulo de la reivindicación 1 adjunta, excepto en que no da a conocer explícitamente que el detector está acoplado a una superficie de la pieza expandible al menos cuando la pieza expandible está en la posición expandida, ni que el aparato incluye un sistema de control del detector en comunicación con el detector.

Sumario de la invención

En un modo, la presente invención proporciona un sistema de dispositivo médico para realizar la ablación de una región circunferencial de tejido con el fin de formar un bloqueo de conducción circunferencial en una ubicación en la que una vena pulmonar se extiende desde una aurícula en el corazón de un paciente humano. Un bloqueo de conducción de este tipo puede formarse con el fin de, por ejemplo: aislar eléctricamente una fuente focal de arritmia en la vena pulmonar del resto de la aurícula; o conectar lesiones lineales de manera que pueda formarse un patrón de bloqueos de conducción para aislar una región posterior de la pared auricular del resto de la aurícula.

En un aspecto, el aparato de ablación de tejido de la presente invención realiza la ablación de una parte sustancial de una región circunferencial de tejido en una ubicación en el cuerpo de un paciente en la que una vena pulmonar se extiende desde una aurícula en un paciente humano. El aparato de ablación incluye un cuerpo alargado con una parte de extremo proximal y una parte de extremo distal. Una pieza de ablación está acoplada al cuerpo alargado. La pieza de ablación comprende una pieza expandible acoplada a la parte de extremo distal del cuerpo alargado, en la que la pieza expandible puede ajustarse desde una posición plegada hasta una posición expandida. La pieza expandible está adaptada para engancharse a la parte sustancial de la región circunferencial de tejido cuando está en la posición expandida. La pieza de ablación también tiene un elemento de ablación que está adaptado para realizar la ablación de al menos una parte de la parte sustancial de la región circunferencial de tejido. La pieza de ablación incluye además un detector. Un conductor está acoplado a un acoplador en la parte de extremo proximal del cuerpo alargado y al detector. El detector está acoplado a una superficie de la pieza expandible al menos cuando la pieza expandible está en la posición expandida. El aparato comprende además un sistema de monitorización de la posición que incluye un sistema de control del detector y una pantalla. El sistema de control del detector está en comunicación con el detector. El sistema de monitorización de la posición está adaptado, por tanto, para monitorizar y visualizar una posición de la pieza expandible.

En una variación del aparato de ablación, la pieza expandible incluye un balón inflable. La pieza expandible puede acoplarse a la pieza expandible mediante un adhesivo. Además, el adhesivo puede encapsular al detector. Se da a conocer una variedad de formas para reducir la tensión en la ubicación en la que el detector está acoplado a la pieza expandible. Por ejemplo, el hilo puede formar un bucle o una hélice para reducir la tensión en el punto de fijación.

En una realización, la pieza expandible tiene una superficie exterior que está adaptada para entrar en contacto con la parte sustancial de la región circunferencial de tejido a lo largo de una trayectoria de ablación cuando la pieza expandible está ajustada a la posición expandida. La superficie de la pieza expandible en la que el detector está acoplado a la pieza expandible puede proporcionarse a lo largo de la superficie exterior. Como alternativa, la pieza expandible puede tener una superficie interior y una superficie exterior, en la que la superficie exterior está adaptada para entrar en contacto con la parte sustancial de la región circunferencial de tejido, y en la que la superficie a la que está acoplado el detector es la superficie interior de la pieza expandible.

En una realización preferida, el detector comprende un detector de temperatura. El detector puede estar acoplado a la pieza expandible en una ubicación que es fija a lo largo de la trayectoria de ablación. Como alternativa o además, el detector puede comprender un electrodo y/o un detector de presión.

En otra variación de la presente invención, la pieza expandible puede incluir una capa exterior y una capa interior, en la que la capa exterior comprende una superficie exterior que está adaptada para entrar en contacto con la parte sustancial de la región circunferencial de tejido. El detector puede estar dispuesto entre las capas exterior e interior en una realización de este tipo. En una variación adicional, puede proporcionarse un conducto entre la capa exterior y la capa interior, en el que el detector está enganchado de manera deslizante dentro del conducto. El conducto puede llenarse con un fluido. Como alternativa, el conducto puede incorporarse en la pared elastomérica de la pieza expandible, en el que el detector y conductor están enganchados de manera deslizante dentro del canal. En una variación, la pieza expandible tiene un espacio interior que está en comunicación fluida con el conducto con el fin de facilitar el ajuste de la pieza expandible desde un estado plegado hasta uno expandido. En otra variación, el conducto puede incluir una pieza de colocación de endoprótesis para evitar que el conducto se pliegue bajo la presión del interior de la pieza expandible.

En otra realización preferida, el detector está acoplado a la pieza expandible en un refuerzo dispuesto sobre la superficie interior o la exterior de la pieza expandible.

En una variación adicional, la pieza expandible de la presente invención puede comprender una acanaladura a la que está acoplada el detector, siendo la acanaladura expandible o autoexpandible. En algunos casos, el aparato puede incluir un balón inflable y una acanaladura, en el que la superficie de acoplamiento para el detector está situada a lo largo de la acanaladura.

El aparato de la presente invención incluye preferiblemente un transductor de ultrasonidos adaptado para emitir una trayectoria circunferencial de energía de ablación por ultrasonidos. El detector puede colocarse dentro de la trayectoria circunferencial cuando la pieza expandible está en la posición expandida.

También se da a conocer un procedimiento de monitorizar de la ablación de una parte sustancial de una región circunferencial de tejido en una ubicación en la que una vena pulmonar se extiende desde una aurícula. El procedimiento implica colocar una pieza de ablación, que tiene un elemento de ablación, a lo largo de la ubicación en la que la vena pulmonar se extiende desde la aurícula. El elemento de ablación se activa para realizar la ablación de la parte sustancial de la región circunferencial de tejido. Esto puede realizarse simultáneamente o mediante una serie secuencial de etapas de ablación (temporal y/o espacial). La temperatura se monitoriza a lo largo de la parte sustancial de la región circunferencial de tejido. El elemento de ablación se desactiva cuando la temperatura a lo largo de la parte sustancial de la región circunferencial de tejido ha alcanzado un primer valor predeterminado o bien un segundo valor predeterminado durante un periodo de tiempo predeterminado. El acto inicial de colocación puede comprender además ajustar un elemento expandible desde una posición plegada hasta una posición expandida, de manera que al menos una parte de la pieza expandible entra en contacto con la parte sustancial de la región circunferencial de tejido. En una variación adicional, cuando la pieza expandible está ajustada desde la posición plegada hasta la posición expandida, un detector, que está acoplado a la pieza expandible, se coloca de manera preferible lo suficientemente cerca de la parte sustancial de la región circunferencial de tejido para permitir que el detector monitorice la temperatura de la parte sustancial de la región circunferencial de tejido.

También se dan a conocer procedimientos de fabricación de los aparatos médicos descritos en el presente documento. En un modo, el procedimiento supone invertir una pieza expandible, acoplar el detector a la pieza expandible, y después devolver la pieza expandible a su posición normal. Uno o más extremos de la pieza expandible pueden fijarse a un cuerpo alargado del aparato médico una vez que el detector está acoplado a la pieza expandible. En una variación, un extremo de la pieza expandible se fija al cuerpo alargado antes de invertir la pieza expandible.

En otro modo, se forma un extremo del detector para que tenga una forma de tamaño mayor que un conductor al que se fija. En una forma, por ejemplo, el detector está conformado para tener una configuración de bucle y en otra forma, el detector está conformado para tener una configuración serpenteante. El detector está incrustado en un agente de de unión fijado a la pieza expandible o dentro del propio material de la pieza expandible.

En un modo adicional, la pieza expandible se forma con al menos una ubicación de refuerzo. La(s) ubicación/ubica-
ciones puede(n) formarse en los lados interiores o exteriores de la pieza expandible. El detector está acoplado a la pieza expandible en la ubicación de refuerzo.

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En un modo de fabricación adicional, la pieza expandible se forma con un conducto. El detector y/o un conductor, que está conectado al detector, se inserta de manera deslizante dentro de o a través del conducto.

Estos procedimientos de fabricación, así como otros descritos en el presente documento, pueden usarse para acoplar el detector a la pieza expandible para colocar el detector en una ubicación deseada cuando la pieza expandible se ajusta a una posición expandida, pero sin afectar sustancialmente a tal ajuste (por ejemplo, afectar a la forma de la pieza expandible cuando está en la posición expandida y/o impedir el ajuste de la pieza expandible a la posición
expandida).

Otros aspectos, características y ventajas de la presente invención también resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción de las realizaciones preferidas de la invención.

Breve descripción de los dibujos

Los expertos en la técnica apreciarán fácilmente las ventajas y características de la invención dada a conocer a partir de la siguiente descripción detallada cuando se lea junto con los dibujos enumerados a continuación.

La figura 1A muestra un ejemplo de una trayectoria de ablación circular.

La figura 1B muestra un ejemplo de una trayectoria de ablación elíptica.

La figura 1C muestra un ejemplo de una trayectoria de ablación irregular.

La figura 1D muestra un ejemplo de una trayectoria de ablación escalonada.

La figura 2A muestra un catéter de ablación con capacidad de detección de la posición operablemente conectado a un sistema de control de la ablación y un sistema de detección de la posición. Una pieza expandible del catéter se ilustra en un estado expandido.

La figura 2B muestra detalles de una pieza de ablación en el estado expandido en un extremo distal del catéter de ablación de la figura 2A, que incluye un detector.

La figura 3 muestra un sistema de detección de la posición por ultrasonidos que usa un elemento de ablación como un detector de la posición por ultrasonidos.

La figura 4A muestra los frentes de ondas de ultrasonidos cilíndricos producidos por un transductor ultrasónico uniformemente circunferencial (cilíndrico).

La figura 4B muestra una respuesta de dominio de tiempo en orden descendente producida por un sistema de detección por ultrasonidos que tiene un transductor ultrasónico configurado como un transceptor que utiliza un transmisor de impulso corto.

La figura 4C muestra una respuesta de dominio de tiempo en orden descendente producida por un sistema de detección por ultrasonidos que tiene un transductor ultrasónico configurado como un transceptor que utiliza un transmisor de impulso modificado.

La figura 5A muestra un sistema de detección de la posición por ultrasonidos que usa un elemento de detección por ultrasonidos proximal al elemento de ablación.

La figura 5B muestra un sistema de detección de la posición por ultrasonidos que usa un elemento de detección por ultrasonidos distal al elemento de ablación.

La figura 5C muestra un sistema de detección de la posición por ultrasonidos que usa dos elementos de detección por ultrasonidos, siendo un elemento por ultrasonidos proximal al elemento de ablación y siendo un elemento por ultrasonidos distal al elemento de ablación.

La figura 5D muestra un sistema de detección de la posición por ultrasonidos entre dos elementos de ablación encerrados por un único balón.

La figura 5E muestra un sistema de detección de la posición por ultrasonidos entre dos elementos de ablación en el que cada elemento de ablación está encerrado por un balón separado.

La figura 5F muestra un sistema de la detección de la colocación por ultrasonidos ubicado junto a un elemento de ablación y entre un par de balones inflables.

La figura 5G muestra un par de elementos ultrasónicos de un sistema detector de la colocación ubicado junto a un elemento de ablación que está dispuesto entre un par de balones inflables.

La figura 6A muestra una respuesta de dominio de tiempo en orden descendente de un sistema de detección por ultrasonidos de transductor único cuando el transductor está colocado en la aurícula.

La figura 6B muestra una respuesta de dominio de tiempo en orden descendente de un sistema de sónar por ultrasonidos de transductor único cuando el transductor está parcialmente insertado en el ostium.

La figura 6C muestra una respuesta de dominio de tiempo en orden descendente de un sistema de sónar por ultrasonidos de transductor único cuando el transductor está completamente insertado en el ostium.

La figura 6D muestra una respuesta de dominio de tiempo en orden descendente de un sistema de detección por ultrasonidos de múltiples transductores cuando no está colocado un transductor ultrasónico proximal en el ostium y un transductor distal está colocado en el ostium.

La figura 7A muestra un sistema de detección por ultrasonidos centrado en una cavidad u ostium y una respuesta de dominio de tiempo en orden descendente correspondiente.

La figura 7B muestra un sistema de detección por ultrasonidos colocado descentrado en una cavidad u ostium y una respuesta de dominio de tiempo en orden descendente correspondiente.

La figura 8A es una vista lateral de una serie de transductores ultrasónicos dispuestos alrededor de un catéter, y la figura 8B es una vista en sección transversal del catéter mostrado en la figura 8A e ilustra frentes de ondas de ultrasonidos producidos por la serie de transductores ultrasónicos.

La figura 9A muestra respuestas de dominio de tiempo en orden descendentes de los detectores por ultrasonidos mostrados en la figura 8A cuando el catéter está centrado en un ostium, tal como se ilustra esquemáticamente.

La figura 9B muestra respuestas de dominio de tiempo en orden descendente de los detectores por ultrasonidos mostrados en la figura 8A cuando el catéter está colocado descentrado en un ostium, tal como se ilustra esquemáticamente.

La figura 10A es un dibujo en sección transversal que muestra la construcción de un transductor ultrasónico cilíndrico que tiene electrodos interiores y exteriores.

La figura 10B muestra una vista en alzado lateral parcial de un catéter de ablación circunferencial para su uso con un sistema de monitorización de la posición, y muestra el elemento de ablación que incluye un único transductor de ultrasonidos cilíndrico, tal como el que se ilustra en la figura 10A, que está colocado a lo largo de una pieza interior dentro de un balón expandible que se muestra en un estado expandido radialmente.

La figura 10C muestra una vista en sección transversal del catéter de ablación circunferencial mostrado en la figura 10B tomado a lo largo de la línea 10C-10C mostrada en la figura 10B.

La figura 10D muestra una vista en sección transversal del catéter de ablación circunferencial mostrado en la figura 10B tomado a lo largo de la línea 10D-10D mostrada en la figura 10B.

La figura 10E muestra una vista en perspectiva del transductor ultrasónico de la figura 10B aislado, similar al mostrado en la figura 10A, y muestra además cables eléctricos acoplados al transductor.

La figura 10F muestra una versión modificada del transductor ultrasónico de la figura 10E con sectores conducidos individualmente.

La figura 10G muestra una vista en perspectiva de un transductor ultrasónico en un conjunto general en el que los cables eléctricos están acoplados desde un conjunto de conexión eléctrica coaxial hasta el transductor de ultrasonidos en un diseño de protección contra tirones.

La figura 10H muestra una vista lateral de catéter de ablación circunferencial similar al catéter mostrado en la figura 10B, y muestra la parte de extremo distal del catéter de ablación circunferencial durante un modo de uso en la formación de un bloqueo de conducción circunferencial en una vena pulmonar en la región de su ostium a lo largo de una pared de la aurícula izquierda (mostrada en sección transversal en línea discontinua).

La figura 10I muestra una vista lateral similar de un catéter de ablación circunferencial y el ostium de la vena pulmonar (mostrada en sección transversal en línea discontinua) tal como el mostrado en la figura 10H, pero teniendo el catéter de ablación circunferencial un balón con un diámetro exterior cónico.

La figura 10J muestra una vista similar a la mostrada en las figuras 10H-I, aunque mostrando otro catéter de ablación circunferencial en el que el balón tiene un diámetro exterior con forma de "pera" con una superficie perfilada a lo largo de una conicidad que está adaptada para asentarse en el ostium de una vena pulmonar.

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La figura 10K muestra una vista en sección transversal de un bloqueo de conducción circunferencial que puede formarse mediante el uso de un catéter de ablación circunferencial tal como el mostrado en la figura 10J, y muestra en línea discontinua otro bloqueo de conducción circunferencial que incluye una región de tejido dentro de la vena pulmonar.

La figura 10L muestra una vista lateral de la parte de extremo distal de otro catéter de ablación circunferencial para su uso con un conjunto de monitorización de la posición, en el que se facilita un filtro o envuelta exterior a lo largo de la superficie exterior del balón con el fin de aislar transmisiones sónicas desde el transductor de ultrasonidos interior hacia sólo una estrecha zona circunferencial que limita una estrecha banda circunferencial a lo largo de una región intermedia de la longitud de trabajo del balón.

La figura 10M muestra una vista similar a la mostrada en la figura 10L, aunque mostrando la parte de extremo distal de otro catéter de ablación circunferencial que incluye un disipador de calor como una banda ecuatorial dentro de la trayectoria circunferencial de emisión de energía de un transductor de ultrasonidos interior.

La figura 10N muestra una vista en sección transversal de un catéter de ablación circunferencial adicional, y muestra que el elemento de ablación incluye un único segmento de sector de transductor que está colocado a lo largo de una pieza interior dentro de un balón expandible que se muestra además en un estado expandido radialmente.

La figura 10O muestra una vista en sección transversal de un catéter de ablación circunferencial adicional para su uso con un conjunto de monitorización de la posición, y muestra que el elemento de ablación incluye una única sección curvilínea que está montada para colocar su superficie cóncava orientándose en una dirección radialmente hacia el exterior.

La figura 11A es una vista en perspectiva que muestra la construcción de una serie circular de transductores ultrasónicos que tienen un electrodo interior común.

La figura 11B es una vista en sección transversal de la serie circular de transductores ultrasónicos de la figura 11A.

La figura 11C es un dibujo en sección transversal que muestra la construcción de una serie circular de transductores ultrasónicos que tienen un electro interior común y un elemento piezoeléctrico ranurado.

La figura 11D es un dibujo en sección transversal que muestra la construcción de una serie circular de transductores ultrasónicos que tienen electrodos interiores y exteriores independientes.

La figura 12 muestra un catéter de detección de desviación colocado en una luz corporal (por ejemplo, un ostium) en una orientación desviada.

La figura 13 muestra una pantalla producida por los datos de un catéter de detección de desviación.

La figura 14 muestra un catéter de detección de la posición que tiene transductores ultrasónicos colocados para proporcionar mediciones de tipo Doppler de la velocidad de la sangre en la luz corporal (por ejemplo, ostium).

La figura 15 muestra un termopar unido a una pieza de ablación para proporcionar realimentación de temperatura para el control de la ablación y el control de la posición.

La figura 16A muestra una vista segmentada de una aurícula izquierda y las venas pulmonares que se extienden desde la aurícula, y muestra una vista en perspectiva de un tipo de catéter de ablación con una pieza de ablación circunferencial que tiene un balón en un estado no expandido colocado dentro de la aurícula izquierda.

La figura 16B muestra un modo secuencial del uso para el catéter de ablación mostrado en la figura 16A, aunque muestra la pieza de ablación circunferencial tras hacerse avanzar sobre un hilo guía y colocada en una ubicación deseada en una ubicación en la que la vena pulmonar se extiende desde la aurícula izquierda con el balón expandido y enganchado a la pared circundante durante la ablación para formar un bloqueo de conducción circunferencial.

La figura 16C muestra una vista segmentada de una aurícula izquierda y las venas pulmonares con un tipo de lesión circunferencial formada tras la ablación con una pieza de ablación circunferencial según los modos de las figuras
16A-B.

Las figuras 16D-E muestran respectivamente modos secuenciales de utilizar otro catéter de ablación en una vista parcialmente segmentada de una aurícula izquierda y las venas pulmonares similares a los mostrados en las figuras 16A-B, en las que la figura 16D muestra una pieza de ablación circunferencial que tiene un balón inflado y colocado dentro de la aurícula izquierda, y en las que la figura 16E muestra la pieza de ablación tras hacerse avanzar con el balón inflado hasta que se coloca en una ubicación deseada en el que el balón expandido se engancha a la vena pulmonar, el ostium de la vena, y una región del tejido a lo largo de la pared de la aurícula izquierda posterior que rodea al ostium (figura 16E).

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La figura 16F muestra una vista segmentada de una aurícula izquierda y las venas pulmonares con un tipo de lesión circunferencial formada durante la ablación con una pieza de ablación circunferencial según los modos mostrados en las figuras 16D-E.

La figura 16G muestra una vista segmentada de una aurícula izquierda y las venas pulmonares con una lesión circunferencial similar a la mostrada en la figura 16F, aunque mostrando además la inclusión de tal lesión en un patrón con otras lesiones formadas a lo largo de la pared de la aurícula izquierda posterior en un paciente.

La figura 16H muestra otra pieza de ablación circunferencial para su uso con el conjunto de monitorización de la posición, e incluye un balón expandible con forma de pera, formando una superficie exterior perfilada y un elemento de ablación una banda circunferencial a lo largo de una conicidad con orientación distal de la superficie exterior perfilada.

La figura 16I muestra un catéter de ablación circunferencial con una pieza de ablación circunferencial similar al mostrado en la figura 16H tras utilizar un conjunto de monitorización de la posición para colocar la pieza de ablación en una ubicación deseada con el balón enganchado al tejido de una manera similar a la mostrada para la pieza de ablación circunferencial en la figura 16E, excepto en que la figura 16I muestra la banda circunferencial formada por el elemento de ablación que va a acoplarse a la región circunferencial de tejido a lo largo de la pared de la aurícula izquierda posterior y rodeando el ostium de la vena pulmonar.

La figura 16J muestra un tipo de lesión circunferencial formada según el modo mostrado en la figura 16I.

La figura 16K muestra una vista segmentada de una aurícula izquierda y las venas pulmonares con una lesión circunferencial similar a la mostrada en la figura 16F, aunque mostrando además la lesión circunferencial en combinación con otras lesiones formadas a lo largo de la pared de la aurícula izquierda posterior en un paciente con el fin de formar un tipo de patrón de lesión para prevenir la arritmia auricular.

La figura 16L muestra una vista esquemática de otro patrón de lesión que puede formarse mediante el uso de una pieza de ablación circunferencial acoplada a un conjunto de monitorización de la posición.

La figura 17A muestra una pieza de ablación circunferencial que incluye un armazón expandible con un patrón de electrodos y que está adaptado para su uso con un conjunto de monitorización de la posición con el fin de realizar la ablación una región circunferencial de tejido, tal como según los modos de uso y con el fin de producir los bloqueos de conducción circunferenciales mostrados de diversas formas en las figuras 16A-L.

La figura 17B muestra una pieza de ablación circunferencial para su uso con un conjunto de monitorización de la posición y que incluye aislantes proximales y distales sobre la longitud de trabajo de un balón de manera que una banda circunferencial estrecha que se limita a la longitud de trabajo se deja sin aislar, para aislar así el acoplamiento de manera ablativa entre una fuente de ablación dentro del balón y una región circunferencial de tejido enganchada a la banda estrecha sin aislar.

La figura 18A muestra un catéter de ablación que tiene un elemento expandible (tal como un balón) en una posición plegada y un termopar unido a una pared interna de la pieza expandible.

La figura 18B muestra el catéter de ablación de la figura 18B, en el que la pieza expandible está en una posición expandida.

La figura 18C es una vista ampliada de la zona A-A observada en las figuras 18A-B, que ilustra una técnica para fijar el termopar a la pared interna de la pieza expandible.

La figura 18D es una vista en planta y en sección transversal de otra configuración de termopar y de la técnica para su fijación.

La figura 18E es una vista en planta de un termopar configurado como un bucle oval.

La figura 18F es una vista en planta de un termopar configurado como una forma de "T".

La figura 18G es una vista en planta de un termopar configurado en una forma serpenteante o de "S".

La figura 18H es una vista en planta de un termopar configurado como una forma de gancho.

La figura 18I es una vista en planta de un termopar configurado como una bola esférica.

La figura 18J muestra una vista en perspectiva parcialmente seccionada de la parte de extremo distal de un catéter de ablación circunferencial durante un modo de montaje de un termopar a la superficie interior de un balón en un conjunto similar al mostrado en las figuras 18A-B.

La figura 18K muestra una vista en perspectiva de un modo secuencial adicional del montaje del conjunto mostrado en la figura 18J.

Las figuras 19A-D muestran diversas vistas ampliadas y en perspectiva en corte transversal de la zona dentro del círculo B-B de las figuras 19A-B de un catéter de ablación que tiene una pieza expandible y un termopar unido a la pieza expandible mediante un acoplamiento en forma de bucle entre la pieza de termopar y una fijación de adhesivo relativamente flexible.

La figura 20 muestra una zona de refuerzo en la que la pared interior de un balón está engrosada cerca de un punto de tensión, tal como un punto en el que un termopar, electrodo, u otro elemento se fija a balón, estando configurado el refuerzo para reforzar el balón en el punto de tensión mientras que todavía se mantiene una superficie exterior relativamente lisa del balón.

La figura 21 muestra una zona de refuerzo en el que el refuerzo incluye el engrosamiento de la pared exterior del balón.

Las figuras 22A, 22B y 22C muestran una vista lateral, una vista longitudinal en sección transversal, y una vista ampliada en sección transversal, respectivamente, de un termopar (o un electrodo) que sobresale a través de una abertura en la pared de un balón, de manera que el termopar está dispuesto sobre el exterior del balón.

La figura 23 muestra una vista ampliada en sección transversal de una superficie de contacto de termopar/balón, en la que el termopar está configurado para situarse a lo largo de la pared externa de un balón y sujeto mediante una perla de adhesivo u otro material.

La figura 24 muestra una vista ampliada de una protuberancia formada de manera solidaria a lo largo de la superficie exterior de una pared de balón, y muestra un termopar asentado hacia el exterior a través de un canal que se extiende a través de la protuberancia, y muestra además el termopar encapsulado con adhesivo en una depresión en el aspecto externo de la protuberancia.

La figura 25 muestra una vista similar de una pared de balón, protuberancia y termopar, a la mostrada en la figura 24, aunque mostrando el canal formado sólo parcialmente a través de la pared del balón de manera que el termopar termina dentro de la protuberancia y está encapsulado dentro del canal mediante el uso de sólo un adhesivo a lo largo de la superficie interior del balón.

La figura 26A muestra una vista ampliada en sección transversal de un hilo de termopar y un termopar dispuesto entre dos capas de un balón de múltiples capas.

Las figuras 26B-D muestran de forma diversa vistas en perspectiva longitudinal (figuras 26B-C) y en sección transversal axial parcial (figura 2D) de diversos aspectos de un modo particular de un conjunto de termopar/balón de múltiples capas, tal como el conjunto mostrado en la figura 26A.

Las figuras 26E-F muestran dos modos diferentes de un conjunto de termopar/balón de múltiples capas, en el que la figura 26E muestra el hilo de termopar unido dentro de un canal formado a lo largo del balón en aislamiento fluido del interior del balón, y la figura 26F muestra el hilo de termopar no unido y móvil dentro del canal cuando ese canal está adaptado mediante un orificio para comunicarse con el medio de inflado del balón, con el fin de equilibrar las presiones entre el canal y la cámara del balón.

La figura 26G muestra una vista en sección transversal longitudinal parcial de un conjunto de termopar/balón según la figura 26F, que muestra el orificio colocado a lo largo de la región cónica proximal del balón.

Las figuras 27A-B muestran vistas en sección transversal axial parcial (figura 27A) y en sección transversal longitudinal (figura 27B) de otro conjunto de termopar/balón de múltiples capas, en el que a pieza de colocación de la endoprótesis está colocada dentro del canal de termopar con el fin de evitar la unión del termopar durante el inflado del balón.

Las figuras 28A-B muestran vistas longitudinal parcialmente en sección transversal (figura 28A) y axial (figura 28B) de otro modo para colocar un termopar en una ubicación deseada dentro de un balón de un conjunto de ablación circunferencial, y muestran de forma diversas una pluralidad de termopares en las piezas de canaladura que tienen una primera forma cuando el balón está desinflado y una segunda forma que coloca los termopares en las ubicaciones deseadas cuando el balón está desinflado.

Las figuras 28C-D muestran vistas longitudinales parcialmente en sección transversal de un conjunto de termopar/balón similar al mostrado en las figuras 28A-B, aunque mostrando más detalle con respecto a la construcción de eje de tal conjunto, y en el que la figura 28D muestra además un tercer termopar que se extienden desde una de las piezas de acanaladura de los otros termopares y se sitúa cerca de un transductor de ultrasonidos del conjunto global de pieza de ablación circunferencial.

Las figuras 28E-F muestran vistas longitudinales parcialmente en sección transversal de un conjunto de termopar/balón en el que se muestra un balón interno colocado dentro de un balón externo y por debajo de los termopares en un modo desinflado para el conjunto (figura 28E) y un modo inflado en el que los termopares se muestran forzados hacia el exterior mediante el balón interno inflado y contra la superficie interior de la pared del balón exterior inflado (figura 28F).

Las figuras 28G-H muestran una vista longitudinal en sección transversal parcialmente en despiece ordenado de otro conjunto de termopar/balón en un estado desinflado (figura 28G) y un estado inflado (figura 28H).

Las figuras 29A y 29B muestran vistas laterales longitudinales de conjuntos adicionales de termopar/balón, similares a los mostrados en la figura 28A, aunque la figura 29B muestra que las piezas de termopar alargadas incluyen una zona que puede estirarse adaptada para permitir que las piezas de termopar se alarguen de manera que los termopares mantengan su posición relativa a lo largo de la longitud de la pieza de balón de ablación cuando se infla el balón.

La figura 30 muestra una vista en perspectiva longitudinal de otro conjunto de termopar/balón que es similar a los mostrados en las figuras 29A-B, excepto en que la figura 30 muestra los extremos distales de las piezas de termopar alargadas unidas a un collar deslizante dispuesto alrededor del cuerpo del catéter de ablación distal al balón.

La figura 31 muestra una vista en perspectiva longitudinal de un sistema de catéter circunferencial de detección de la temperatura, en el que el extremo distal de un catéter de detección de la temperatura está fijado a un collar dispuesto alrededor de una pieza de guía que sobresale desde el extremo distal de un catéter de ablación circunferencial separado.

La figura 32 muestra una vista en perspectiva longitudinal de un sistema de catéter de ablación que tiene piezas de detección de la temperatura desplegables orientables que se extienden desde las luces en el cuerpo del catéter.

La figura 33 muestra una vista en perspectiva longitudinal de un sistema de catéter de ablación que tiene piezas de temperatura desplegables, desplegadas de manera deslizante y controladas desde el extremo proximal del cuerpo del catéter, en el que el extremo distal de cada una de las piezas de temperatura desplegables está fijado a un collar dispuesto de manera deslizante sobre el cuerpo del catéter.

La figura 34A muestra un catéter de ablación que tiene un haz de termopar dispuesto dentro de una pieza expandible, en el que los termopares están colocados para proporcionar un perfil de temperaturas dentro de la pieza expandible.

La figura 34B muestra detalles adicionales del haz de termopar mostrado en la figura 34A.

La figura 35 muestra un sistema de catéter de ablación circunferencial dotado con un detector de termopar entre dos electrodos externos situados a lo largo de la longitud de trabajo del balón que van a utilizarse para mapear la conductividad de la vena pulmonar y para establecer la eficacia de la ablación.

La figura 36 muestra un conjunto adicional de múltiples termopares en posiciones particulares dentro de una pieza de balón con el fin de monitorizar diversos parámetros durante la operación de un sistema de catéter de ablación circunferencial.

La figura 37 muestra un dispositivo de un catéter de ablación circunferencial dotado con un balón de múltiples capas que tiene termopares fijados entre las capas del balón.

En los dibujos, el primer dígito de cualquier número de tres dígitos generalmente indica el número de la figura en la que aparece el elemento por primera vez. Cuando se utilizan número de referencia de cuatro dígitos, los dos primeros dígitos indican el número de la figura.

Descripción detallada de la realización preferida Definiciones de términos

Los siguientes términos tendrán los siguientes significados durante toda esta memoria descriptiva.

La expresión "espacio corporal," incluyendo los derivados de la misma, pretende significar en el pretende documento cualquier ubicación humana en la que una vena pulmonar se extiende desde una aurícula.

La expresión "luz corporal," incluyendo los derivados de la misma, pretende significar en el pretende documento cualquier espacio corporal que está limitado a lo largo de una longitud mediante una pared tisular tubular y que termina en cada uno de los dos extremos en al menos una abertura que comunica con el exterior del espacio corporal. Los vasos sanguíneos se consideran luces en el presente documento, incluyendo regiones del árbol vascular entre sus puntos de ramificación. Más particularmente, la venas pulmonares son luces dentro del significado pretendido, incluyendo la región de las venas pulmonares entre las partes ramificadas de sus ostia a lo largo de una pared del ventrículo izquierdo, aunque el tejido de la pared que define los ostia normalmente presenta formas de luz excepcionalmente cónicas.

Los términos "circunferencia" o "circunferencial", incluyendo los derivados de los mismos, tal como se usa en el presente documento incluyen una línea o trayectoria continua que forma un límite o perímetro exterior que rodea y, por tanto, define una región encerrada de espacio. Una trayectoria continua de este tipo comienza en una ubicación a lo largo del perímetro o límite exterior, y se desplaza a lo largo del perímetro o límite exterior hasta que se completa en la ubicación de partida original para encerrar la región definida del espacio. El término relacionado "limitar", incluyendo los derivados del mismo, tal como se usa en el presente documento incluye una superficie para encerrar, rodear o englobar una región definida del espacio. Por tanto, una línea continua que se traza alrededor de una región del espacio y que empieza y termina sustancialmente en la misma ubicación "limita" la región del espacio y tiene una "circunferencia" que incluye la distancia que recorre la línea a medida que se desplaza a lo largo de la trayectoria que limita el espacio.

Todavía adicionalmente, una trayectoria o elemento circunferencial puede incluir una o más de varias formas y puede ser, por ejemplo, circular, alargada, ovular, elíptica, o en cualquier caso, recintos planos. Una trayectoria circunferencial también puede ser tridimensional, tal como por ejemplo dos trayectorias semicirculares orientadas opuestas en dos planos diferentes paralelos o fuera del eje que están conectados en sus extremos mediante segmentos de línea que sirven de puente entre los planos.

Para fines de ilustración y ejemplo adicionales, las figuras 1A-1D muestran las trayectorias 160, 162, 164, y 166 circunferenciales, respectivamente. Cada trayectoria 160, 162, 164, 166 se desplaza a lo largo de una parte de una pared de vena pulmonar y limita una región de espacio definida, mostrada en 161, 163, 165, y 167, respectivamente, siendo cada región de espacio limitada una parte de una luz de vena pulmonar.

El término "transección", incluyendo los derivados del mismo, tal como se usa en el presente documento incluye una forma para dividir o separar una región del espacio en regiones aisladas. Por tanto, cada una de las regiones limitadas por las trayectorias circunferenciales mostradas en las figuras 1A-D constituyen la transección de la vena pulmonar respectiva, que incluye su luz y su pared, hasta el punto de que la vena pulmonar respectiva se divide en una primera región longitudinal situada en un lado de la región de transección, mostrada por ejemplo en la región "X" en la figura 1A, y una segunda región longitudinal en el otro lado del plano de transección, mostrada por ejemplo en la región "Y" también en la figura 1A.

Por tanto, se forma un "bloqueo de conducción circunferencial" según la presente invención, a lo largo de una región del tejido que sigue una trayectoria circunferencial a lo largo de la pared de la vena pulmonar, que limita la luz de la vena pulmonar y constituye la transección de la vena pulmonar con respecto a la conducción eléctrica a lo largo de su eje longitudinal. Por tanto, el bloqueo de conducción circunferencial mediante transección aísla la conducción eléctrica entre partes longitudinales opuestas de la pared pulmonar con respecto al bloqueo de conducción y a lo largo del eje longitudinal.

Los términos "realizar una ablación" o "ablación," incluyendo los derivados de los mismos, se pretende que incluyan más adelante en el presente documento la alteración sustancial de la naturaleza mecánica, eléctrica, química u otra naturaleza estructural del tejido. En el contexto de las aplicaciones de ablación mostradas y descritas con referencia a las variaciones del dispositivo ilustrativo más adelante, se pretende que "ablación" incluya la alteración suficiente de las propiedades del tejido como para bloquear sustancialmente la conducción de las señales eléctricas desde o a través del tejido cardiaco sometido a ablación.

El término "elemento" dentro del contexto de "elemento de ablación" se pretende que incluya en el presente documento un elemento diferenciado, tal como un electrodo, o una pluralidad de elemento diferenciados, tal como una pluralidad de electrodos separados, que están colocados para realizar la ablación colectivamente de una región del tejido.

Por tanto, un "elemento de ablación" según los términos definidos puede incluir una variedad de estructuras específicas adaptadas para realizar la ablación de una región definida del tejido. Por ejemplo, un elemento de ablación adecuado para su uso en la presente invención puede formarse, según las enseñanzas de las realizaciones siguientes, a partir de un tipo de estructura "que emite energía" que está adaptada para emitir energía suficiente para realizar la ablación del tejido cuando se acopla a, y se excita mediante, una fuente de energía. Los elementos de ablación "que emiten energía" adecuados para su uso en la presente invención pueden incluir, por tanto, por ejemplo: un elemento de electrodo adaptado para acoplarse a una fuente de corriente directa ("CC") o a una corriente alterna ("CA"), tal como una fuente de corriente de radiofrecuencia ("RF"); un elemento de antena que se excita mediante una fuente de energía de microondas; un elemento de calentamiento, tal como un elemento metálico u otro conductor térmico que se excita para emitir calor, tal como mediante transferencia de calor de convección o conducción, mediante calentamiento resistivo debido al flujo de corriente, o mediante calentamiento óptico con luz; un elemento de emisión de luz, tal como un elemento de fibra óptica que transmite luz suficiente para realizar la ablación del tejido cuando está acoplado a una fuente de luz; o un elemento ultrasónico, tal como un elemento de cristal por ultrasonidos que está adaptado para emitir ondas de sonido ultrasónicas suficientes para realizar la ablación del tejido cuando está acoplado a una fuente de excitación adecuada.

Además, otros elementos para alterar la naturaleza del tejido pueden ser adecuados como "elementos de ablación" según la presente invención cuando están adaptados según la descripción detallada de la invención más adelante. Por ejemplo, un elemento de ablación criogénica (crioablación) adaptado para enfriar suficientemente el tejido para alterar sustancialmente la estructura del mismo, puede ser adecuado si está adaptado según las enseñanzas de la presente invención. Además, un elemento de administración de fluido, tales como un orificio diferenciado o una pluralidad de orificios que están acoplados fluidamente a una fuente de administración de fluido, puede estar adaptado para infundir un fluido de ablación, tal como un fluido que contiene alcohol, en el tejido adyacente al orificio u orificios para alterar sustancialmente la naturaleza de este tejido.

Los elementos de ablación "que emiten energía" adecuados para su uso en la presente invención incluyen, por ejemplo, pero sin limitación: un elemento de electrodo adaptado para acoplarse a una fuente de Corriente Continua (CC) o Corriente Alterna (CA), tal como una fuente de corriente de radiofrecuencia (RF); un elemento de antena que se excita mediante una fuente de energía de microondas; un elemento de calentamiento, tal como un elemento metálico u otro conductor térmico que se excita para emitir calor, tal como mediante transferencia de calor por convección o conducción, mediante calentamiento resistivo debido al flujo de corriente, o un elemento ultrasónico, tal como un elemento de cristal por ultrasonidos que está adaptado para emitir ondas de sonido ultrasónicas suficientes para realizar la ablación del tejido cuando está acoplado a una fuente de excitación adecuada.

Realizaciones de la invención

A continuación se describen varios dispositivos de ablación de un sistema de dispositivo médico. Varios de los dispositivos descritos emplean detectores (por ejemplo, termopares, electrodos, etc.) usados con una pieza expandible del artículo médico para detectar una variedad de parámetros con respecto a la progresión y la eficacia del proceso de ablación, e ilustran una variedad de formas en las que pueden usarse tales detectores con la pieza expandible.

Varios de los dispositivos dados a conocer también incluyen un sistema de monitorización de la posición que permite que un médico ubique con precisión un extremo distal del dispositivo médico dentro de un espacio corporal mediante el uso de información de realimentación proporcionada por el sistema. Tal información de realimentación es indicativa de la posición del extremo distal del dispositivo médico dentro del espacio corporal. Los siguientes dispositivos del sistema de monitorización de la posición son particularmente muy adecuados para aplicaciones que suponen la colocación de una pieza de ablación en una zona en la que una vena pulmonar se extiende desde una aurícula izquierda y con respecto a una región circunferencial de tejido objetivo dentro de la zona y, por tanto, estos dispositivos se describen en este contexto. Sin embargo, los expertos en la técnica pueden adaptar fácilmente los diversos aspectos de la presente invención para aplicaciones que suponen colocar los artículos médicos dentro de otros espacios corporales.

Antes de describir los diversos dispositivos del sistema de monitorización de la posición y la variedad de formas en las que puede acoplarse un detector y/o usarse con una pieza expandible, se facilita una descripción de un conjunto de catéter de ablación preferido.

En el contexto de la aplicación ilustrativa, los tratamientos de la arritmia cardiaca basados en catéter implican generalmente la introducción de un catéter de ablación en una cámara cardiaca, tal como en un procedimiento transluminal percutáneo, en el que un elemento de ablación en la parte de extremo distal del catéter está colocado en o adyacente al tejido conductor aberrante. El elemento de ablación se usa para realizar la ablación del tejido objetivo, creando así una lesión.

La figura 2A muestra un conjunto 100 de catéter de ablación a modo de ejemplo conectado operablemente a través de un conector 112 eléctrico a un sistema 118 de control de la ablación. El conjunto 100 de catéter incluye una pieza 102 de colocación alargada con una parte 104 de extremo proximal y una parte 106 de extremo distal. La parte 106 de extremo distal soporta una pieza 128 de ablación que incluye un elemento 120 de ablación y una pieza 108 expandible. La pieza expandible también puede incluir un detector 109 que se explica más adelante.

La pieza 102 de colocación incluye deseablemente una pluralidad de luces (algunas de las cuales se ilustran en la figura 2B). Diversos hilos y cables eléctricos se encaminan hacia la parte 106 de extremo distal a través de al menos algunas de esas luces. En un dispositivo preferido, estas luces se desplazan generalmente por la longitud de la pieza 102 de colocación; sin embargo, para algunas aplicaciones, las luces pueden ser más cortas. En un ejemplo, un hilo 110 guía se desplaza a través de una luz en la pieza 102 de colocación desde la parte 104 de extremo proximal hasta la parte 106 de extremo distal. La parte 104 de extremo proximal también se conecta a través de un tubo 113 a un conector 114 roscado. Mediante la introducción de fluido en el tubo 113 a través del conector 114 roscado, un médico puede inflar la pieza 108 expandible, tal como se conoce en la técnica.

En algunos modos del conjunto de catéter, tal como se observa en la figura 2B, la pieza 102 de colocación incluye un orificio 121 distal, que es distal a una pieza 128 de ablación. Además, hay un orificio 122 proximal, que se proporciona proximal a la pieza 128 de ablación. El orificio 122 proximal está conectado a una luz 123 del orificio proximal, y el orificio 121 distal está conectado a una luz 124 del orificio distal. El orificio 121 distal permite que el médico introduzca fluidos en el paciente, que tome muestras de fluido del paciente y que tome la lectura de la presión de los fluidos en el lado distal de la pieza 128 de ablación. De manera similar, el orificio 122 proximal permite que el médico introduzca fluidos en el paciente, que tome muestras de fluido del paciente y que tome la lectura de la presión de los fluidos en el lado proximal de la pieza 128 de ablación. Estos orificios 121, 122 y luces 123 y 124 son particularmente útiles cuando se emplean técnicas de colocación por rayos X o presión, tal como se explica más adelante; sin embargo, no es necesario que el conjunto 100 de catéter incluya tales orificios y luces cuando sólo se utiliza un sistema de monitorización de la posición de tipo Doppler o modo A con el conjunto de catéter.

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En el dispositivo ilustrado, la pieza 102 de colocación también incluye una luz 125 del hilo guía que está dimensionada para rastrear a lo largo del hilo 110 guía. La luz 125 termina en un orificio 127 distal situado en el extremo 106 distal de la pieza 102 de colocación.

Cuando se construye para su uso en los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda transeptal, la pieza 102 de colocación tiene deseablemente un diámetro exterior proporcionado dentro del intervalo desde aproximadamente 1,67 mm (5 French) hasta aproximadamente 3,33 mm (10 French), y más preferiblemente desde aproximadamente 2,33 mm (7 French) hasta aproximadamente 3,00 mm (9 French). La luz 125 del hilo guía está preferiblemente adaptado para alojar de manera deslizante hilos guía que oscilan desde aproximadamente 0,25 mm (0,010 pulgadas) hasta aproximadamente 0,91 mm (0,038 pulgadas) de diámetro, y preferiblemente está adaptada para su uso con hilos guía que oscilan desde aproximadamente 0,46 mm (0,018 pulgadas) hasta aproximadamente 0,89 mm (0,035 pulgadas) de diámetro. Cuando va a utilizarse un hilo guía de 0,89 mm (0,035 pulgadas), la luz 125 del hilo guía tiene preferiblemente un diámetro interior de 1,02 mm (0,040 pulgadas) a aproximadamente 1,07 mm (0,042 pulgadas). Además, cuando la pieza 102 de colocación incluye una luz 130 de inflado para su uso con un balón inflable (una forma preferida de la pieza 108 expandible), la luz 130 de inflado tiene preferiblemente un diámetro interior de aproximadamente 0,51mm (0,020 pulgadas) con el fin de permitir tiempos de desinflado rápidos, aunque esto puede variar basándose en la viscosidad del medio de inflado usado, de la longitud de la luz 130, y de otros factores dinámicos relacionados con la presión y el flujo de fluido.

Además de proporcionar las luces y el soporte requeridos para la pieza 128 de ablación, la pieza 102 de colocación para la aplicación ilustrativa también está adaptada para introducirse en la aurícula izquierda, de manera que la parte 106 de extremo distal puede colocarse dentro del ostium de la vena pulmonar en un procedimiento transluminal percutáneo, e incluso más preferiblemente en un procedimiento transeptal tal como se proporciona en cualquier caso en el presente documento. Por tanto, la parte 106 de extremo distal preferiblemente es flexible y está adaptada para rastrear durante y a lo largo de un hilo guía asentado dentro de la vena pulmonar objetivo.

En una construcción adicional, la parte 104 de extremo proximal está adaptada para ser al menos un 30% más rígida que la parte 106 de extremo distal. Según esta relación, la parte 104 de extremo proximal puede estar adaptada adecuadamente para proporcionar transmisión de empuje a la parte 106 de extremo distal, mientras que la parte 106 de extremo distal está adaptada adecuadamente para rastrear a través de la anatomía curvada durante la colocación in vivo de la parte 106 de extremo distal del dispositivo en la región de ablación deseada.

A pesar de las construcciones de dispositivo específicas que acaban de describirse, también se contemplan otros mecanismos de colocación para colocar la pieza 128 de ablación en la región de ablación deseada. Por ejemplo, aunque la variación de la figura 2A se muestra como una construcción de catéter "sobre el hilo", son sustitutos adecuados otros diseños de rastreo de hilo guía, tales como, por ejemplo, dispositivos de catéter que se conocen como variaciones de "intercambio rápido" o "monorraíl", en las que el hilo guía sólo está alojado coaxialmente dentro de una luz del catéter en la región distal del catéter. En otro ejemplo, también puede ser un sustituto adecuado un diseño de punta que puede desviarse para seleccionar independientemente una vena pulmonar deseada y dirigir el conjunto de transductor hacia la ubicación deseada para la ablación. Además de esta última variación, la luz del hilo guía y el hilo guía de la variación representada en la figura 2A pueden sustituirse por una luz de "hilo de tracción" e hilo de tracción fijo asociado que está adaptado para desviar la punta del catéter mediante la aplicación de tensión a lo largo de diversas transiciones de rigidez a lo largo de la longitud del catéter. Todavía adicionalmente a esta variación del hilo de tracción, los hilos de tracción aceptables pueden tener un diámetro dentro del intervalo desde aproximadamente 0,20 mm (0,008 pulgadas) hasta aproximadamente 0,51 mm (0,020 pulgadas), y puede incluir además una conicidad, tal como por ejemplo, un diámetro exterior cónico desde aproximadamente 0,51 mm (0,020 pulgadas) hasta aproximadamente 0,20 mm (0,008 pulgadas).

Tal como se trató anteriormente, la parte 106 de extremo distal de la pieza de colocación soporta una pieza 128 de ablación. La pieza 128 de ablación incluye una pieza 108 expandible y un elemento 120 de ablación. La pieza 108 expandible coopera con el elemento 120 de ablación para situar y anclar el elemento 120 de ablación con respecto a una región circunferencial de tejido en una ubicación en la que una vena pulmonar se extiende desde la aurícula izquierda, que se selecciona como objetivo para la ablación.

En el dispositivo ilustrado, la pieza 108 expandible es un balón inflable. El balón tiene un diámetro en un estado plegado aproximadamente igual al diámetro exterior de la parte 106 de extremo distal de la pieza de colocación. El balón 108 puede expandirse hasta un diámetro que coincide generalmente con el diámetro de la región circunferencial de tejido, y puede ser expandible hasta una pluralidad de posiciones expandidas con el fin de trabajar con los ostia de la vena pulmonar y/o venas pulmonares de diversos tamaños. Se entiende, sin embargo, que el conjunto de catéter de ablación también puede incluir otros tipos de elementos expandibles, tales como, por ejemplo cestas, armazones y estructuras expandibles similares.

El balón 108 expandible puede construirse a partir de una variedad de materiales conocidos, aunque el balón está preferiblemente adaptado para adaptarse al contorno de un ostium de la vena pulmonar y/o pared luminar de la vena pulmonar. Para este fin, el material del balón puede ser de la variedad altamente elástica, de manera que el material se alarga con la aplicación de presión y adquiere la forma de la luz o el espacio corporal cuando está inflado completamente. Materiales de balón adecuados incluyen elastómeros, tales como, por ejemplo, pero sin limitación, silicona, látex o poliuretano de bajo durómetro (por ejemplo, un durómetro de aproximadamente 80 A).

Además, o como alternativa a la construcción del balón de material altamente elástico, el balón puede formarse para tener una forma inflada completamente predefinida (es decir, estar preconformado) para corresponderse generalmente con la forma anatómica de la luz corporal en la que se infla el balón. Por ejemplo, tal como se describe más adelante en mayor detalle, el balón puede tener una forma con conicidad distal para coincidir generalmente con la forma de un ostium de la vena pulmonar, y/o puede incluir un extremo proximal bulboso para coincidir generalmente con una región de transición de la pared posterior de la aurícula adyacente al ostium de la vena pulmonar. De esta manera, puede lograrse el asentamiento deseado dentro de la geometría irregular de una vena pulmonar u ostium de la vena con variaciones de balón tanto elástico como no elástico.

Pese a las alternativas que pueden ser aceptables tal como acaba de describirse, el balón se construye preferiblemente para que muestre una expansión de al menos el 300% a 3 atmósferas de presión, y más preferiblemente para que muestre una expansión de al menos el 400% a esta presión. El término "expansión" pretende significar en el presente documento el diámetro exterior del balón tras la presurización dividido por el diámetro interior del balón antes de la presurización, en el que el balón diámetro interior antes de la presurización se toma una vez que el balón se ha llenado sustancialmente con fluido en una configuración tirante. En otras palabras, en el presente documento se pretende que expansión se refiera al cambio de diámetro que puede atribuirse a la elasticidad del material en una relación de tensión/esfuerzo. En una construcción más detallada, que se cree que es adecuada para su uso en la mayoría de los procedimientos de bloqueo de conducción en la región de la venas pulmonares, el balón está adaptado para expandirse bajo un intervalo normal de presión, de manera que su diámetro exterior puede ajustarse desde una posición radialmente plegada de aproximadamente 5 milímetros hasta una posición radialmente expandida de aproximadamente 2,5 centímetros (o una expansión de aproximadamente el 500%).

El elemento 120 de ablación coopera con la pieza 108 expandible, de manera que el elemento 120 de ablación se mantiene en una posición generalmente fija con respecto a la región circunferencial de tejido objetivo. El elemento de ablación puede situarse fuera o dentro de la pieza expandible, o puede situarse al menos parcialmente fuera de la pieza expandible. El elemento de ablación, en algunas formas, también incluye una parte de la pieza expandible. Por ejemplo, el conjunto de catéter de ablación en las figuras 2A-B incluye un transductor ultrasónico situado dentro de la pieza 108 expandible. En un dispositivo, el transductor ultrasónico excita una parte de la pieza 108 expandible durante la ablación. La construcción específica del transductor ultrasónico y la construcción asociada del eje de la pieza de colocación que soporta el transductor, se describe más adelante en relación con las figuras 10A-0.

Tal como se observó anteriormente, el elemento de ablación también puede adoptar otras muchas formas. Por ejemplo, el elemento de ablación puede incluir uno o más electrodos expuestos en el exterior de la pieza expandible y adaptados para entrar en contacto con el tejido objetivo. Las figuras 16A, D, H y 17A ilustran dispositivos de este tipo de elemento de ablación, que se describen más adelante. El/los electrodo(s) también puede(n) colocarse dentro de la pieza expandible estableciéndose una trayectoria eléctrica entre el electrodo y el tejido mediante una disolución electrolítica (por ejemplo, solución salina), tal como se trata en más detalle en relación con la figura 17B más adelante. En cualquiera de estos modos, tal como se ilustra en la figura 2A, el elemento 120 de ablación está conectado normalmente al conector 112 eléctrico y a una conexión provisional a tierra (no mostrada). Por tanto, se crea un circuito que incluye el elemento 120 de ablación, el cuerpo del paciente, y la conexión provisional a tierra que proporciona conexión a tierra o bien conexión a tierra flotante para el control 118 de ablación. En el circuito, puede enviarse una corriente eléctrica, tal como una señal de radiofrecuencia (RF) a través del paciente entre el elemento 120 de ablación y la conexión provisional a tierra.

La figura 2B muestra detalles de la parte 106 de extremo distal del conjunto 100 de catéter y, en particular, muestra el elemento 120 de ablación situado circunferencialmente alrededor de una línea central axial de la pieza 102 de colocación. Un par de hilos 129 conectan el elemento 120 de ablación a un conector 112 en el extremo proximal del catéter (mostrado en la figura 2A). El conector 112 está acoplado a una conexión eléctrica correspondiente del sistema 118 de control de la ablación. Si el elemento 120 de ablación incluye más de un electrodo, el cable conductor puede conectarse a todos los electrodos o fuentes de energía, o pueden usarse conductores separados para permitir el control independiente de cada electrodo o fuente de energía en algunos modos de operación.

El conjunto de catéter 100 de ablación de tejido también incluye deseablemente un control de la realimentación. Por ejemplo, la pieza 108 expandible puede incluir uno o más detectores 109 térmicos (por ejemplo, termopares, termistores, etc.) que se facilitan en el lado exterior o bien en el interior de la pieza 108 expandible. La monitorización de la temperatura en esta ubicación proporciona indicios para el avance de la lesión. Si los detectores de temperatura están situados dentro de la pieza 108 expandible, también puede ser necesario que el control de la realimentación represente cualquier gradiente de temperatura que se produzca a través de la pared de la pieza 108 expandible.

Si los detectores 109 están situados en el exterior de la pieza 108 expandible, también pueden usarse para registrar señales de electrocardiograma volviendo a conectar los cables de señal a un orificio de entrada diferente de una unidad de tratamiento de señales. Tales señales pueden ser útiles para mapear el tejido objetivo tanto antes como después de la ablación.

Los termopares y/o los electrodos están deseablemente curvados dentro de la pieza 108 expandible con el fin de presentar un perfil liso. Las regiones de transición, que están formados por adhesivo o bien tubos de polímero fundido, "alisan" la superficie de la pieza 108 expandible a medida que la superficie aumenta desde la superficie exterior de la pieza 108 expandible hasta la superficie del termopar. Más adelante se describen diversas construcciones para integrar los termopares y/o los electrodos dentro de la pieza expandible, así como diversos enfoques para usar los termopares y los electrodos con una pieza expandible.

El conjunto 100 de catéter de ablación ilustrado está diseñado para el tratamiento de las formas más comunes de fibrilación auricular, que resultan de trenes de ondas reentrantes que migran de manera perpetua. Generalmente no pueden tratarse tales arritmias con las técnicas de ablación localizada, porque las ondas de excitación pueden circunnavegar una lesión focal. Por tanto, el conjunto 100 de catéter usa el elemento 120 de ablación para formar una lesión sustancialmente circunferencial, o lesiones, para segmentar el tejido auricular de manera que se bloquee la conducción de los frentes de onda reentrantes.

Durante un procedimiento quirúrgico, un médico guía el conjunto 100 de catéter de ablación dentro de la aurícula izquierda. El médico manipula entonces el catéter de modo que la pieza de ablación entra en la vena pulmonar desde la aurícula izquierda. El objetivo del procedimiento quirúrgico es colocar la pieza de ablación justo dentro de la vena pulmonar, en el ostium de la vena pulmonar. Una vez que la pieza 108 expandible está colocada en el sitio deseado dentro del ostium y con respecto a la región objetivo del tejido circunferencial, el elemento 120 de ablación se activa para realizar la ablación del tejido objetivo y formar así la lesión deseada.

El acceso a la aurícula se obtiene usando técnicas conocidas en la técnica. Una vez obtenido el acceso a la aurícula, se hace avanzar otro hilo guía o pieza guía dentro de la vena pulmonar. Esto se realiza normalmente a través de un introductor de guiado que es coaxial dentro de una funda transeptal asentada en la fosa oval, o mediante el uso de un hilo guía o catéter que puede desviarse tal como los dados a conocer en la patente estadounidense número 5.575.766 concedida a Swartz. Como alternativa, el hilo guía debe tener rigidez y maniobrabilidad suficientes en la cavidad de la aurícula izquierda para seleccionar unitariamente la vena pulmonar deseada distalmente con respecto a la funda transeptal asentada en la fosa oval. El hilo guía se hace avanzar dentro del ostium de la vena pulmonar hasta una posición de anclaje adecuada.

El catéter 100 de ablación se desliza entonces sobre el extremo proximal del hilo 110 guía y se hace avanzar hasta la pieza de ablación del catéter 100 de ablación, incluyendo el elemento 120 de ablación, se coloca en la zona en la que la vena pulmonar se extiende desde la aurícula izquierda. Puede emplearse una combinación de empuje y tracción alternativos en el hilo 110 guía y el catéter 100 de ablación para facilitar el avance y la colocación del catéter 100 de ablación.

El suministro de la energía (por ejemplo, térmica, RF, ultrasónica, eléctrica, etc.) al tejido del ostium de la vena pulmonar comienza una vez que el elemento 120 de ablación está colocado en la región de ablación deseada. El buen acoplamiento de la energía producida por el elemento 120 de ablación con el tejido facilita la creación de una lesión continua. La energía del sistema 118 de control de la ablación (figura 2A) se suministra normalmente al elemento 120 de ablación mediante cables conductores eléctricos. El sistema 118 de control de la ablación incluye una fuente de corriente para suministrar corriente al elemento 120 de ablación, un circuito de monitorización, y un circuito de control. La fuente de corriente está acoplada al elemento 120 de ablación mediante un conjunto de cables (y a una conexión provisional a tierra en algunos modos). El circuito de monitorización comunica deseablemente con uno o más detectores (por ejemplo, detectores de temperatura y/o corriente) que monitorizan la operación del elemento 120 de ablación. El circuito de control está conectado al circuito de monitorización y a la fuente de corriente con el fin de ajustar el nivel de salida de la corriente que transmite el elemento 120 de ablación basándose en el estado detectado (por ejemplo, con la relación entre la temperatura monitorizada y un punto de ajuste de la temperatura
determinado).

Sistema de monitorización de la posición

La figura 2A muestra un catéter de ablación con capacidad de monitorización de la posición conectado operablemente a un sistema 118 de control de la ablación y a un sistema 202 de monitorización de la posición. El sistema 202 de monitorización de la posición incluye un sistema 204 de control del detector y una pantalla 206. El sistema 204 de control del detector se comunica con uno o más elementos 220 del detector situados en, o cerca de la pieza 108 expandible. En una variación, el elemento 120 de ablación y el elemento 220 del detector están combinados en un único elemento que proporciona capacidades tanto de detección como ablación. En otras variaciones, se usan elementos separados para el elemento 120 de ablación y el/los elemento(s) 220 del detector. Se describen diversas realizaciones del dispositivo a modo de ejemplo del detector 220 de la posición en relación con las figuras 3-14.

Monitorización de la amplitud

La figura 3 ilustra la operación básica de un sistema de monitorización de la posición por ultrasonidos. En la figura 3, el detector 320 se realiza como un único transductor 320 ultrasónico, circunferencialmente simétrico. El detector 320 puede ser el elemento de ablación por ultrasonidos, tal como se ilustra en las figuras 2A y 3, o un transductor ultrasónico separado además de un elemento de ablación por ultrasonidos, tal como se ilustra en las figuras 5A-E, que se describen más adelante. El transductor 320 se muestra colocado en una vena 322 pulmonar, y el transductor 320 está conectado operablemente a un sistema 304 de control del detector. En un dispositivo a modo de ejemplo, el sistema de control del detector es un dispositivo Panametrics Modelo 5073PR. El sistema 304 de control del detector incluye un transmisor 305, un receptor 306, y un diplexor 307. Se proporciona una salida desde el transmisor 305 hasta un puerto transmisor (puerto 1) del diplexor 307. Se proporciona una salida desde un puerto receptor (puerto 3) del diplexor 307 hasta una entrada del receptor 306. Se proporciona un puerto transductor (puerto 2) del diplexor 307 a través de un conector 308 hasta el transductor 320. Se proporciona una salida del receptor 306 hasta la pantalla 202.

Un diplexor, tal como el diplexor 307, se utiliza comúnmente en sistemas de radar y sónar para aislar la salida del transmisor de la entrada del receptor. La energía proporcionada al puerto transmisor del diplexor (puerto 1) se proporciona al puerto transductor (puerto 2) del diplexor 307, pero no al puerto receptor del diplexor (puerto 3). La energía proporcionada desde el transductor 320 al puerto transductor del diplexor (puerto 2) se proporciona al puerto receptor (puerto 3) del diplexor 307, pero no al puerto transmisor (puerto 3) del diplexor.

El diplexor 307 puede ser un distribuidor o un conmutador controlado electrónicamente, controlado mediante un generador de señales de temporización. El generador de señales de temporización ajusta el conmutador para conectar el transmisor 305 al transductor 320 durante un primer periodo de tiempo. El generador de señales de temporización ajusta entonces el conmutador para conectar el receptor al transductor 320 durante un segundo periodo de tiempo. Mediante la conmutación del transductor 320 entre el transmisor 305 y el receptor 306, el diplexor 307 "distribuye" eficazmente en el tiempo el transductor 320 entre el transmisor 305 y el receptor 306.

El transmisor 305 genera una señal que acciona al transductor 320. Cuando el diplexor 307 conecta el transmisor 305 al transductor 320, la señal de accionamiento desde el transmisor 305 hace que el transductor 320 emita una onda de sonido ultrasónica. La onda de sonido ultrasónica se propaga a través del interior de la pieza 108 expandible, a través de la pared de la pieza 108 expandible, y se refleja desde la pared interior del ostium 322. La energía ultrasónica reflejada vuelve al transductor 320 y hace que el transductor 320 genere una señal de eco. La señal de eco se proporciona a través del diplexor 307 hasta el receptor 306. El receptor 306 amplifica y trata la señal de eco para producir una señal de visualización. La señal de visualización se proporciona a la pantalla 202.

La figura 4A es una sección transversal axial que muestra el transductor 320 centrado en el ostium 322. El transductor transmite una onda 406 radiada. Para un transductor 320 cilíndricamente simétrico, la onda 406 radiada se aproximará a una onda cilíndrica que se expande alejándose del transductor 320. Cuando la onda cilíndrica alcanza el ostium 322, la onda se reflejará de una forma cilíndricamente simétrica de manera sustancial para producir una onda 408 reflejada que también es similar a una onda cilíndrica. La onda 408 reflejada se propaga de nuevo hasta el transductor 320.

Se producirán reflexiones cuando la onda de sonido ultrasónico que se propaga en un medio incide en una transición (o superficie de contacto) en las propiedades acústicas del medio. Cualquier superficie de contacto entre materiales que tienen diferentes propiedades acústicas hará que se refleje una parte de la onda.

La figura 4B muestra una representación gráfica del modo de amplitud (modo A), el dominio de tiempo, de alcance horizontal de la respuesta producida en la pantalla 202 por el sistema mostrado en la figura 3. El eje x de la representación gráfica mostrada en la figura 4B es un eje del tiempo, en el que t = 0 corresponde al tiempo en el que el diplexor 307 conecta el transductor 320 al receptor 306. Durante el periodo de tiempo justo antes de t = 0, el transductor 320 está conectado al transmisor 305, y el transmisor produce un impulso 419 de transmisión. El eje y en la figura 4B es una representación gráfica de la amplitud de la energía producida por las vibraciones ultrasónicas del transductor 320. La representación gráfica en la figura 4B muestra una señal 420 de generación de llamada durante un periodo 422 de generación de llamada (un periodo de tiempo 0 < t < t_{r}). La representación gráfica también muestra un impulso 424 de eco en un tiempo t_{1}.

El impulso 419 de transmisión hace que el transductor 320 vibre (de una manera muy similar a una campana) durante el periodo 422 de generación de llamada produciendo así la señal 420 de generación de llamada. El impulso 424 de eco se produce por la energía ultrasónica que se refleja desde el ostium 322 de nuevo hasta el transductor 320. Durante el periodo 422 de generación de llamada es difícil ver las señales producidas por las reflexiones (tal como la señal 424) porque las señales producidas por las reflexiones normalmente son relativamente pequeñas en amplitud y se enmascaran fácilmente por las partes de amplitud relativamente grande de la señal 420 de generación de llamada. Por tanto, es difícil detectar reflexiones de objetivos que están tan cerca del transductor 320 que sus reflexiones vuelven durante el periodo 422 de generación de llamada. Esto puede limitar el intervalo útil mínimo del transductor 320.

Tal como se muestra en la figura 4C, el tiempo de generación de llamada del transductor 320 puede reducirse configurando el transmisor 305 para proporcionar un impulso 449 de transmisión conformado. El impulso de transmisión conformado acciona el transductor 320 de una manera que reduce la amplitud de la señal de llamada y acorta el periodo de generación de llamada. Por tanto, la figura 4C muestra un tiempo 448 de generación de llamada que es inferior que el tiempo 422 de generación de llamada mostrado en la figura 4B. La figura 4C también muestra una señal 440 de generación de llamada que tiene una amplitud que es relativamente menor que la amplitud de la señal 420 de generación de llamada en la figura 4B. Puesto que el periodo 448 de generación de llamada es más corto, el impulso 449 de
transmisión conformado permite que el transductor 320 se utilice para detectar objetivos a una distancia más corta.

En un dispositivo en el que el transductor 320 también se usa como el elemento 120 de ablación, el transmisor 305 proporciona dos modos de potencia, un modo de baja potencia usado para las mediciones de la posición, y un modo de alta potencia usado para la ablación. Cuando se desea la ablación, el diplexor 307 detiene la conmutación entre el receptor 306 y el transmisor 305, y permanece bloqueado en el transmisor 305, mientras que el transmisor opera en el modo de alta potencia.

La ablación por ultrasonidos requiere que el transductor 320 produzca una onda ultrasónica que tiene una potencia relativamente más alta. La potencia más alta requiere normalmente un transductor 320 que tiene un tamaño físico relativamente grande. Los transductores más grandes a menudo tienen tiempos de generación de llamadas más largos. Aunque el uso de un impulso de transmisión conformado reducirá el tiempo de generación de llamadas, para algunos transductores ni siguiera el uso de un impulso de transmisión conformado acorta el tiempo de generación de llamada suficientemente como para permitir que el elemento 120 de ablación se utilice para la detección de la posición. Además, en algunos dispositivos, el elemento 120 de ablación no es un transductor ultrasónico y, por tanto, puede que no sea adecuado para su uso como un detector de la posición. Por tanto, en algunos dispositivos, es deseable añadir uno o más transductores ultrasónicos que van a usarse para la detección de la posición.

La figura 5A muestra un extremo distal de un sistema de monitorización de la posición por ultrasonidos basado en catéter que usa un elemento 516 de detección por ultrasonidos proximal al elemento 120 de ablación. (En las figuras 5A-C la pieza 108 expandible se omite por motivos de claridad). El elemento 516 de detección se usa para la detección de la posición, no para la ablación y, por tanto, no es necesario manejar las potencias superiores necesarias para un elemento de ablación. Esto permite que las características del elemento 516 de detección se adapten a los atributos necesarios para la detección de la posición, incluyendo tales atributos normalmente, pequeño tamaño, baja potencia, corto tiempo de generación de llamadas, etc. Cuando se usa en relación con el sistema 304 de control del detector mostrado en la figura 3, el elemento 516 de detección, en lugar del transductor 120 de ablación, se conecta al diplexor 307. En otros aspectos, el elemento de detección opera de una manera similar a la tratada anteriormente en relación con las figuras 4A-C.

La figura 58 muestra un sistema de detección de la posición por ultrasonidos que usa un elemento 518 de detección por ultrasonidos distal al elemento 120 de ablación. En otros aspectos, el sistema mostrado en la figura 58 es similar al sistema mostrado en la figura 5A.

La figura 5C muestra un sistema de detección de la posición por ultrasonidos que usa tanto el detector 516 proximal como el detector 518 distal. Los dos detectores 516 y 516 se accionan cada uno por el sistema 304 de control del detector en paralelo (usando canales separados en el sistema 304) o bien en serie (primero uno y después el otro).

Las figuras 5D-E muestran todavía otros dispositivos de un sistema de detección por ultrasonidos en el que se proporciona un único transductor 524 de detección de la posición entre un elemento 522 de ablación proximal y un elemento 520 de ablación distal. En la figura 50, ambos elementos 520 y 522 de ablación están encerrados por una única pieza 512 expandible (por ejemplo, un balón). En la figura 5E, un elemento 523 expandible rodea al elemento 522 de ablación y un elemento 525 expandible rodea al elemento 520 de ablación. En la figura 5E, los elementos 522 y 520 de ablación son opcionales, y la energía de ablación puede proporcionarse, por ejemplo, mediante una disolución de ablación introducida en el espacio 530 entre los elementos 523 y 525 expandibles. Las disoluciones de ablación incluyen disoluciones que pueden producir ablación, tales como, por ejemplo, disoluciones que producen enfriamiento, disoluciones que producen calentamiento, o disoluciones que producen reacciones químicas en la pared tisular en la región 530.

La figura 5F ilustra otro dispositivo de un sistema de detección por ultrasonidos. Un único transductor 518 de detección de la posición está situado cerca de un elemento 120 de ablación. En el dispositivo ilustrado, el transductor está situado en el lado distal del elemento 120 de ablación; sin embargo, también puede estar situado en el lado proximal. Tanto el transductor de detección como el elemento de ablación están situados entre un par de elementos 526, 528 expandibles. En una variación, los elementos expandibles son un par de balones inflables que pueden tener diámetros diferentes, de manera que el balón más distal cierra el flujo sanguíneo, mientras que el balón proximal permite algo de flujo de fluido procedente del espacio 530 entre los balones. En la variación ilustrada, la pieza de ablación comprende al menos un electrodo 120 y un orificio 540 de fluido comunica con el espacio 530 entre los balones 526, 528. Se introduce una disolución electrolítica (por ejemplo, solución salina) en el espacio entre los balones. Esta disolución acopla eléctricamente el electrodo a la región circunferencial de tejido situada entre el par de balones inflados. El transductor 518 de detección ayuda en la colocación apropiada de este conjunto dentro del ostium de la vena pulmonar, de la manera descrita anteriormente.

En otra variación, tal como se observa en la figura 5G, el sistema de detección por ultrasonidos incluye un par de transductores 518 de detección de la posición. Cada transductor 518 está colocado en una de las piezas 526, 528 expandibles (por ejemplo, balones inflables) estando dispuesto el elemento 120 de ablación entre las piezas 526, 528 expandibles.

Los sistemas de detector mostrados en la figura 3, y las figuras 5A-f se utilizan todos de una forma similar para medir la posición del elemento de ablación con respecto al ostium. Las figuras 6A-C ilustran el uso de los sistemas por ultrasonidos de modo A para determinar la posición.

La figura 6A muestra una respuesta de modo A de los sistemas de detección por ultrasonidos cuando un transductor ultrasónico, tal como el transductor 320 ultrasónico, está en la aurícula y no en la vena. La respuesta de modo A en la figura 6A muestra una señal 602 de generación de llamada y poco más, excepto algunos retornos 604 de eco indefinidos. La respuesta no muestra señales de eco definidas porque las paredes de la aurícula están demasiado alejadas del transductor y/o están poco orientadas para proporcionar una respuesta de eco fuerte de nuevo hacia el transductor.

La figura 6B muestra una respuesta de modo A de los sistemas de detección por ultrasonidos cuando un transductor ultrasónico, tal como el transductor 320 ultrasónico, está parcialmente en la vena pulmonar (por ejemplo, a mitad de camino dentro de la vena). La respuesta de modo A en la figura 6B muestra la señal 602 de generación de llamada y el retorno 606 de eco relativamente débil. Además, el retorno 606 de eco está relativamente extendido en el tiempo. La señal es débil porque sólo una parte del transductor 302 está en la vena y solo la parte del transductor 302 en la vena recibe un eco fuerte. La parte del transductor 302 fuera de la vena (en la aurícula) no observa una respuesta de eco fuerte. El retorno 606 de eco está relativamente extendido en el tiempo porque el diámetro de la vena varía significativamente cerca de la abertura en la cámara auricular.

La figura 6C muestra una respuesta de modo A de los sistemas de detección por ultrasonidos cuando un transductor ultrasónico, tal como el transductor 320 ultrasónico, está completamente insertado en la vena pulmonar. La respuesta de modo A en la figura 6C muestra la señal 602 de generación de llamada y un retorno 608 de eco, corto, relativamente fuerte. La señal es relativamente más fuerte que la señal 606 porque todo el transductor 302 está dentro de la vena y, por tanto, todo el transductor 302 está recibiendo un eco de retorno. La señal 608 también es relativamente corta porque todas las partes del eco retornan casi al mismo tiempo (suponiendo que el transductor 320 está cerca del centro de la vena).

Para colocar el transductor 320 (y, por tanto, el elemento 120 de ablación), el médico (por ejemplo, un electrofisiólogo intervencionista) inserta el catéter de ablación mientras visualiza la pantalla 202 para observar la progresión de las señales 604, 606 y 608 de eco. El médico detiene el avance de la pieza de colocación una vez que observa un perfil de señal similar a la señal 608 representada en la figura 6C.

La figura 6D muestra una visualización de dos trazados producida por el sistema de dos transductores mostrado en la figura 5C que tiene un detector 516 proximal y un detector 518 distal. El sistema de dos transductores puede proporcionar una colocación más precisa del elemento 120 de ablación porque, tal como se muestra en la figura 6D, el detector 516 proximal produce una primera señal de modo A que tiene un impulso 602 de generación de llamada y un impulso 612 de eco; y el detector 518 distal produces una segunda señal de modo A que tiene un impulso 602 de generación de llamada y un impulso 610 de eco.

Cuando se inserta un sistema de dos transductores en el ostium, el médico observa en primer lugar que el impulso 610 de eco se eleva y se mueve hacia el impulso 602 de generación de llamada (cuando el detector distal se mueve dentro de la vena). El médico observará entonces que el impulso 612 de eco se eleva y se mueve hacia el impulso 602 de generación de llamada cuando el médico hace avanzar el transductor 516 proximal dentro del ostium de la vena pulmonar.

Como con el sistema de detector único, la distancia entre el impulso de generación de llamada y el impulso de eco es una medida de la distancia hasta el objetivo (por ejemplo, la pared pulmonar, la pared de la vena, etc.) que produce el impulso de eco. El médico puede usar el perfil de señal no cuantificada para colocar la pieza 120 de ablación con respecto a un ostium de la vena pulmonar de una vena pulmonar con el fin de realizar la ablación de una región circunferencial de tejido en una ubicación en la que la vena pulmonar se extiende desde la aurícula izquierda; sin embargo, esta señal también puede cuantificarse para proporcionar información con respecto a la forma y al tamaño anatómicos del ostium de la vena del paciente particular. El médico puede usar tal información para determinar si el tamaño de la pieza expandible es suficiente para enganchar la pared de la vena y/o el ostium de la vena.

La forma (anchura y altura) de los impulsos 608, 610 y 612 de eco también pueden usarse para centrar el transductor 320 dentro del ostium de la vena. Los impulsos 608, 610 y 612 de eco resultarán afectados por la ubicación del transductor ultrasónico con respecto a la línea central axial de la vena. Tal como se muestra en la figura 7A, cuando un transductor cilíndrico, tal como el transductor 320, se sitúa cerca del centro de la vena, la distancia desde el transductor hasta la pared de la vena es esencialmente la misma en todas las direcciones radiales. Por tanto, cuando el transductor 320 está centrado, la visualización de modo A mostrará el impulso 602 de generación de llamada y un impulso 702 de eco que es "nítido", que tiene una amplitud relativamente grande y una duración relativamente corta. Por el contrario, cuando el transductor 320 está descentrado, tal como se muestra en la figura 7B, la distancia desde el transductor 320 hasta la pared de la vena no será uniforme. Por tanto, cuando el transductor 320 está descentrado, la visualización de modo A mostrará el impulso 602 de generación de llamada y un impulso 704 de eco que está "difundido", que tiene una amplitud relativamente más pequeña y una duración relativamente más larga.

La variación de los tiempos de retorno de eco para un transductor descentrado puede usarse ventajosamente para medir la posición del elemento 120 de ablación con respecto al centro de la vena. Puede usarse ventajosamente una serie que tiene una pluralidad de detectores, preferiblemente tres o más, para medir la posición del elemento 120 de ablación con respecto al centro. Por ejemplo, las figuras 8A-B muestran una parte de un conjunto de catéter con una serie de cuatro detectores 810-813 por ultrasonidos dispuestos en un patrón circunferencial alrededor del catéter 310. Cada uno de los detectores 810-813 por ultrasonidos se usa para producir una representación gráfica de modo A.

La figura 9A muestra respuestas de dominio de tiempo en orden descendente de los detectores 810-813 por ultrasonidos cuando el catéter 310 está centrado en una vena. Los detectores 810-813 por ultrasonidos producen las representaciones 902-905 gráficas de modo A, respectivamente. Cada una de las representaciones 902-905 gráficas tiene un impulso 912-915 de generación de llamada (t = 0), respectivamente, y un impulso 922-925 de eco, respectivamente. Para los transductores similares, los impulsos 912-915 de generación de llamadas son similares. Cuando el catéter 310 está centrado en la vena, los impulsos 922-925 de eco también serán similares y se producirán a distancias similares en orden descendente (tiempos).

La figura 9B muestra respuestas de dominio de tiempo en orden descendente de los detectores 810-813 por ultrasonidos cuando el catéter 310 está descentrado en una vena. En la figura 9B, el catéter 310 está por encima del centro y, por tanto, el transductor 810 superior está más cerca de la pared, los transductores 811, 813 izquierdo y derecho están equidistantes desde la pared, y el transductor 812 inferior es el más alejado de la pared. La figura 9B muestra representaciones 942-945 gráficas de modo A, teniendo cada una un impulso 952-955 de generación de llamada, respectivamente, y un impulso 962-965 de eco, respectivamente. Para los transductores similares, los impulsos 952-955 de generación de llamada son similares. De los impulsos 962-965 de ecos, el impulso 962 de eco está más cerca de los impulsos de generación de llamada y es el más fuerte. Los impulsos 963, 965 de eco están aproximadamente a la misma distancia desde el impulso de generación de llamada. El impulso 964 de eco es el más alejado de los impulsos de generación de llamada y el más débil. Un médico que observa las representaciones 942-945 gráficas sabría que el catéter 310 está por encima del centro en la vena y, por tanto, podrá manipular el catéter y el hilo guía (por ejemplo, mediante la torsión o la tracción del hilo guía enseñado) para mover la pieza de ablación más cerca del centro de la vena. Si la pieza de ablación está dispuesta sobre una plataforma de colocación dirigible o que se puede desviar, el extremo distal de la pieza de colocación puede moverse para la reposición de la pieza de ablación. Como alternativa, puede usarse una representación gráfica, tal como la mostrada en la figura 13 más adelante, para mostrar la ubicación de la serie con respecto al centro de la vena. Esta información puede usarse entonces para suministrar diferentes niveles de potencia a una serie correspondiente de dispositivos de ablación (por ejemplo, segmentos de transductor ultrasónico, tal como se describe más adelante) que al menos forman parte del elemento de ablación.

La serie de transductores 810-813 puede construirse mediante la fijación de transductores separados al catéter 310. Como alternativa, la serie de transductores 810-813 puede construirse modificando un único transductor para producir un transductor multimodal.

La figura 10A es un dibujo en sección transversal que muestra la construcción de un único transductor ultrasónico cilíndrico que tiene un electrodo 1002 interior cilíndrico, un electrodo 1004 exterior cilíndrico y un material 1003 piezoeléctrico cilíndrico entre los electrodos. El material 1003 piezoeléctrico es un material adecuado, tal como, por ejemplo cuarzo, PZT, y similares, que muestra un cambio en la dimensión física en respuesta a una tensión aplicada. El material 1003 piezoeléctrico está orientado de manera que cuando se aplica una tensión entre los electrodos 1002 y 1004, el espesor del material 1003 piezoeléctrico cambia ligeramente. Cuando la polaridad de la tensión aplicada se alterna a una frecuencia F ultrasónica, el material 1003 piezoeléctrico vibrará a la frecuencia F ultrasónica. Las vibraciones del material 1003 piezoeléctrico producen ondas de sonido ultrasónico. Dado que los electrodos son cilíndricamente simétricos, el material 1003 piezoeléctrico vibrará radialmente, con simetría cilíndrica. A la inversa, cuando una onda ultrasónica incide en el material 1003 piezoeléctrico, la onda ultrasónica producirá vibraciones en el material piezoeléctrico. Estas vibraciones generarán una tensión entre los electrodos 1002 y 1004. Por tanto, el transductor es un dispositivo recíproco que puede transmitir y recibir ondas ultrasónicas.

Las figuras 10B-O muestran de forma diversa conjuntos de dispositivo de ablación circunferencial que incorporan transductores ultrasónicos para realizar la ablación de una región circunferencial de tejido con el fin de formar el bloqueo de conducción deseado para tratar la arritmia de la aurícula izquierda según la presente invención. Se cree que los conjuntos de ablación por ultrasonidos de este tipo son particularmente susceptibles de usar con los conjuntos de monitorización de la posición que incorporan capacidades de detección del propio transductor de ablación, tales como por ejemplo, pero sin limitarse a, un sistema de detección de modo "A". Sin embargo, se contempla además que los dispositivos de ablación particulares de las figuras 10B-O también pueden combinarse con los otros conjuntos de monitorización de la posición y detectores relacionados también mostrados y descritos en el presente documento. Además, tales conjuntos de ablación por ultrasonidos también pueden combinarse con los diversos conjuntos de monitorización de la ablación, tales como conjuntos y detectores de monitorización de la temperatura, también descritos en otro lugar en esta descripción.

En común con cada uno de los dispositivos siguientes, se facilita una fuente de energía acústica dotada con un dispositivo de colocación que también incluye un mecanismo de anclaje. En un modo, el dispositivo de anclaje comprende una pieza expandible que también coloca la fuente de energía acústica dentro del cuerpo; sin embargo, también pueden usarse otros dispositivos de anclaje y colocación, tales como, por ejemplo, un mecanismo de cesta. En una forma más específica, la fuente de energía acústica está situada dentro de la pieza expandible y la pieza expandible está adaptada para engancharse a una trayectoria circunferencial de tejido alrededor o bien a lo largo de una vena pulmonar en la región de su ostium a lo largo de una pared de la aurícula izquierda. La fuente de energía acústica, a su vez, está acoplada acústicamente a la pared de la pieza expandible y, por tanto, a la región circunferencial de tejido enganchado mediante la pared de la pieza expandible mediante la emisión de una señal de ultrasonidos circunferencial y longitudinalmente colimada, cuando se impulsa mediante un accionador de energía acústica. El uso de energía acústica, y particularmente de energía ultrasónica, ofrece la ventaja de aplicar simultáneamente una dosis de energía suficiente para realizar la ablación de un área superficial relativamente grande dentro o cerca del corazón a una penetración de calor deseada sin exponer al corazón a una gran cantidad de corriente. Por ejemplo, un transductor ultrasónico colimado puede formar una lesión, que tiene aproximadamente una anchura de 1,5 mm, aproximadamente una luz con diámetro de 2,5 mm, tal como una vena pulmonar y de una profundidad suficiente para formar un bloqueo de conducción eficaz. Se cree que puede formarse un bloqueo de conducción eficaz mediante la producción de una lesión dentro del tejido que es transmural o sustancialmente transmural. Dependiendo del paciente, así como de la ubicación dentro del ostium de la vena pulmonar, la lesión puede tener una profundidad de 1 milímetro a 10 milímetros. Se ha observado que el transductor ultrasónico colimado puede alimentarse para proporcionar una lesión que tiene esos parámetros para formar un bloqueo de conducción eficaz entre la vena pulmonar y la pared posterior de la aurícula izquierda.

Con referencia específica ahora al dispositivo ilustrado en las figuras 10B-E, un conjunto 1001' de dispositivo de ablación circunferencial incluye un cuerpo 1002' alargado con partes 1010, 1012 de extremo proximal y distal, un balón 1020 expandible situado a lo largo de la parte 1012 de extremo distal del cuerpo 1002' alargado, y un transductor 1030 de ultrasonidos circunferencial que forma una pieza de ablación circunferencial que está acoplada acústicamente al balón 1020 expandible. En más detalle, las figuras 10B-D muestran de forma diversa que el cuerpo 1002' alargado incluye la luz 1004' del hilo guía, la luz 1006 de inflado, y la luz 1008 del cable eléctrico. El dispositivo de ablación, sin embargo, puede ser de un tipo autodirigible, en lugar de un dispositivo de tipo sobre el hilo.

Cada luz se extiende entre un orificio proximal (no mostrado) y un orificio distal respectivo, orificios distales que se muestran como el orificio 1005 de hilo guía distal para la luz 1004' del hilo guía, el orificio 1007 de inflado distal para la luz 1006 de inflado, y el orificio 1009 del cable distal para la luz 1008 del cable eléctrico. Aunque las luces del hilo guía, de inflado y del cable eléctrico generalmente están dispuestas en una relación una junto a la otra, el cuerpo 1002' alargado puede construirse con una o más de estas luces dispuestas en una relación coaxial, o en cualquiera de una amplia variedad de configuraciones que serán fácilmente evidentes para un experto habitual en la técnica.

Además, el cuerpo 1002' alargado también se muestra en las figuras 10B y 10D que incluye una pieza 1003' interior que se extiende distalmente más allá de los orificios 1007, 1009 de inflado y del cable distales, a través de una cámara interior formada por el balón 1020 expandible, y distalmente más allá del balón 1020 expandible en el que el cuerpo alargado termina en una punta distal. La pieza 1003' interior forma la región distal para la luz 1004' del hilo guía más allá de los orificios de inflado y del cable, y también proporciona una pieza de soporte para el transductor 1030 cilíndrico de ultrasonidos y para el cuello distal del balón de expansión, tal como se describe en más detalle más adelante.

Una construcción más detallada para los componentes del cuerpo 1002' alargado que se cree que es adecuada para su uso en procedimientos de ablación de la aurícula izquierda transeptal es tal como sigue. El cuerpo 1002' alargado puede tener por sí mismo un diámetro proporcionado dentro del intervalo desde aproximadamente 1,67 mm (5 French) hasta aproximadamente 3,33 mm (10 French), y más preferiblemente desde aproximadamente 2,33 mm (7 French) hasta aproximadamente 3,00 mm (9 French). La luz del hilo guía preferiblemente está adaptada para alojar de manera deslizante hilos guía que oscilan desde aproximadamente 0,25 mm (0,010 pulgadas) hasta aproximadamente 0,97 mm (0,038 pulgadas) de diámetro, y preferiblemente está adaptada para su uso con hilos guía que oscilan desde aproximadamente 0,46 mm (0,018 pulgadas) hasta aproximadamente 0,89 mm (0,035 pulgadas) de diámetro. Cuando va a utilizarse un hilo guía de 0,89 mm (0,035 pulgadas), la luz del hilo guía preferiblemente tiene un diámetro interno de 1,02 mm (0,040 pulgadas) a aproximadamente 1,07 mm (0,042 pulgadas). Además, la luz de inflado preferiblemente tiene un diámetro interno de aproximadamente 0,51 mm (0,020 pulgadas) con el fin de permitir tiempos de desinflado rápidos, aunque esto puede variar basándose en la viscosidad del medio de inflado usado, de la longitud de la luz y de otros factores dinámicos relacionados con la presión y el flujo de los fluidos.

Además de proporcionar las luces y las piezas de soporte requeridas para el conjunto de transductor de ultrasonidos, el cuerpo 1002' alargado del presente dispositivo también debe estar adaptado para introducirse en la aurícula izquierda, de manera que la parte de extremo distal con balón y transductor puede colocarse dentro del ostium de la vena pulmonar en un procedimiento transluminal percutáneo, e incluso más preferiblemente en un procedimiento transeptal tal como se proporciona en otro lugar en el presente documento. Por tanto, la parte 1012 de extremo distal preferiblemente es flexible y está adaptada para rastrear durante y a lo largo de un hilo guía asentado dentro de la vena pulmonar seleccionada como objetivo. En una construcción adicional más detallada que se cree que es adecuada, la parte de extremo proximal está adaptada para ser al menos el 30% más rígida que la parte de extremo distal. Según esta relación, la parte de extremo proximal puede estar adaptada adecuadamente para proporcionar transmisión de empuje a la parte de extremo distal, mientras que la parte de extremo distal está adaptada adecuadamente para rastrear a través de la anatomía curvada durante la colocación in vivo de la parte de extremo distal del dispositivo en la región de ablación deseada.

A pesar de las construcciones de dispositivo específicas que se acaban de describir, también se contemplan otros mecanismos de colocación para colocar la pieza de ablación por ultrasonidos en la región de ablación deseada. Por ejemplo, aunque la variación de la figura 10B se muestra como una construcción de catéter "sobre el hilo", pueden ser sustitutos adecuados otros diseños de rastreo de hilo guía, tales como, por ejemplo, dispositivos de catéter que se conocen como variaciones de "intercambio rápido" o "monorraíl" en las que el hilo guía sólo está alojado coaxialmente dentro de una luz del catéter en las regiones distales del catéter. En otro ejemplo, también puede ser un sustituto adecuado un diseño de punta que puede desviarse y que está adaptada para seleccionar independientemente una vena pulmonar deseada y dirigir el conjunto de transductor hacia la ubicación deseada para la ablación. Además de esta última variación, la luz del hilo guía y el hilo guía de la variación de la figura 10B pueden sustituirse por una luz de "hilo de tracción" y asociarse al hilo de tracción fijo que está adaptado para desviar la punta del catéter mediante la aplicación de tensión a lo largo de diversas transiciones de rigidez a lo largo de la longitud del catéter. Todavía adicionalmente a esta variación del hilo de tracción, los hilos de tracción aceptables pueden tener un diámetro dentro del intervalo desde aproximadamente 0,20 mm (0,008 pulgadas) hasta aproximadamente 0,51 mm (0,020 pulgadas), y puede incluir además una conicidad, tal como por ejemplo, un diámetro exterior cónico desde aproximadamente 0,51 mm (0,020 pulgadas) hasta aproximadamente 0,20 mm (0,008 pulgadas)

Más específicamente, con respecto al balón 1020 expandible tal como se muestra en detalle variado entre la figura 10B y 10D, una región 1022 central generalmente está dispuesta coaxialmente sobre la pieza 1003' interior y está limitada en sus regiones de cuello de extremo por las adaptaciones 1024, 1026 proximal y distal. La adaptación 1024 proximal está sellada sobre el cuerpo 1002'' alargado proximalmente del inflado distal y los orificios 1007, 1009 de cable eléctrico, y la adaptación 1026 distal está sellada sobre la pieza 1003' interior. Según esta disposición, se forma una cámara interior estanca a los fluidos dentro del balón 1020 expandible. Esta cámara interior está acoplada fluidamente a una fuente de fluido presurizable (no mostrada) mediante la luz 1006 de inflado. Además de la luz 1006 de inflado, la luz 1008 del cable eléctrico también comunica con la cámara interior del balón 1020 expandible, de modo que el transductor 1030 de ultrasonidos, que está colocado dentro de esa cámara y sobre la pieza 1003' interior, puede acoplarse eléctricamente a un impulsor o fuente de accionamiento por ultrasonidos, tal como se facilitará en más detalle más adelante.

El balón 1020 expandible puede construirse de una variedad de materiales conocidos, aunque el balón 1020 preferiblemente está adaptado para adaptarse al contorno de un ostium de la vena pulmonar. Para este fin, el material del balón puede ser de la variedad altamente elástica o de una forma predefinida, tal como se observó anteriormente.

La pieza de ablación, que se ilustra en las figuras 10B-E, adopta la forma de un transductor 1030 ultrasónico anular. En el dispositivo ilustrado, el transductor 1030 ultrasónico anular tiene una forma cilíndrica unitaria con un interior hueco (es decir, es de forma tubular); sin embargo, el aplicador 1030 de transductor puede tener una forma generalmente anular y estar formado de una pluralidad de segmentos. Por ejemplo, el aplicador 1030 transductor puede estar formado por una pluralidad de sectores de tubo que forman juntos una forma anular. Los sectores de tubo también pueden ser de longitudes de arco suficientes como para que cuando están unidos entre sí, el conjunto de sectores constituye una forma de "hoja de trébol". Se cree que esta forma proporciona solapamiento en las regiones calentadas entre elementos adyacentes. La forma generalmente anular también puede estar formada por una pluralidad de segmentos de transductor planos que están dispuestos en una forma poligonal (por ejemplo, de hexágono). Además, aunque en el dispositivo ilustrado el transductor ultrasónico comprende un único elemento de transductor, el aplicador de transductor puede estar formado de una serie de múltiples elementos, tal como se describe en mayor detalle más adelante.

Tal como se muestra en detalle en la figura 10E, el transductor 1030 cilíndrico de ultrasonidos incluye una pared 1031 tubular que incluye tres capas tubulares concéntricas. La capa 1032 central es una pieza con forma tubular de un material cristalino piezoeléctrico o piezocerámico. El transductor preferiblemente está hecho de material piezocerámico de tipo PZT-4, PZT-5 o PZT-8, cuarzo o novato de litio, para garantizar capacidades de salida de alta potencia. Estos tipos de materiales de transductor están disponibles comercialmente de Stavely Sensors, Inc. de East Hartford, Connecticut, o de Valpey-Fischer Corp. de Hopkinton, Massachusetts.

Las piezas 1033, 1034 tubulares exterior e interior encierran la capa 1032 central dentro de su espacio coaxial y están construidas de un material eléctricamente conductor. En el dispositivo ilustrado, estos electrodos 1033, 1034 de transductor comprenden un recubrimiento metálico, y más preferiblemente un recubrimiento de níquel, cobre, plata, oro, platino o aleaciones de estos metales.

Una construcción más detallada para un transductor cilíndrico de ultrasonidos para su uso en la presente solicitud es tal como sigue. La longitud del transductor 1030 o del conjunto de transductor (por ejemplo, serie de múltiples elementos de elementos de transductor) se selecciona deseablemente para una aplicación clínica dada. En relación con la formación de bloqueos de conducción circunferenciales en el tejido de la pared de la vena pulmonar o cardiaca, la longitud del transductor puede caer dentro del intervalo de aproximadamente 2 mm hasta más de 10 mm, y equivale preferiblemente a aproximadamente de 5 mm a 10 mm. Se cree que un transductor dimensionado en consecuencia forma una lesión de una anchura suficiente para garantizar la integridad del bloqueo de conducción formado sin ablación de tejido excesiva. Sin embargo, para otras aplicaciones, la longitud puede ser significativamente mayor.

Asimismo, el diámetro exterior del transductor se selecciona deseablemente para que proporcione la colocación a través de una trayectoria de acceso particular (por ejemplo, por vía percutánea o transeptal), para la colocación y ubicación adecuadas dentro de un espacio corporal particular, y para lograr un efecto de ablación deseado. En la aplicación facilitada dentro de o próxima del ostium de la vena pulmonar, el transductor 1030 tiene preferiblemente un diámetro exterior dentro del intervalo de aproximadamente 1,8 mm hasta más de 2,5 mm. Se ha observado que un transductor con un diámetro exterior de aproximadamente 2 mm genera niveles de potencia acústica que se aproximan a 20 vatios por centímetro radiador o más dentro del tejido miocárdico o vascular, que se cree que es suficiente para la ablación del tejido enganchado por el balón exterior para hasta aproximadamente 2 cm diámetro del balón. Para aplicaciones en otros espacios corporales, el aplicador 1030 del transductor puede tener un diámetro exterior dentro del intervalo de aproximadamente 1 mm hasta más de 3-4 mm (por ejemplo, de hasta 1 a 2 cm para las aplicaciones en algunos espacios corporales).

La capa 1032 central del transductor 1030 tiene un espesor seleccionado para producir una frecuencia de operación deseada. Naturalmente, la frecuencia de operación variará dependiendo de las necesidades clínicas, tales como el diámetro de ablación tolerable y la penetración de calor, así como del tamaño del transductor limitado por la trayectoria de colocación y el tamaño del sitio objetivo. Tal como se describe en mayor detalle más adelante, el transductor 1030 en la aplicación ilustrada, opera preferiblemente dentro del intervalo de aproximadamente 5 MHz a aproximadamente 20 MHz, y más preferiblemente dentro del intervalo de aproximadamente 7 MHz a aproximadamente 10 MHz. Por tanto, por ejemplo, el transductor puede tener un espesor de aproximadamente 0,3 mm para una frecuencia de operación de aproximadamente 7 MHz (es decir, un espesor generalmente igual a ½ de la longitud de onda asociada con la frecuencia de operación deseada).

El transductor 1030 se hace vibrar a través del espesor de la pared y radiar energía acústica colimada en la dirección radial. Para este fin, tal como se observa mejor en las figuras 10B y 10E, los extremos distales de los cables 1036, 1037 eléctricos están acoplados eléctricamente a piezas o electrodos 1033, 1034 tubulares exteriores e interiores, respectivamente, del transductor 1030, tal como, por ejemplo, mediante la soldadura de los cables a los recubrimientos metálicos o mediante soldadura por resistencia. En el dispositivo ilustrado, los cables eléctricos tienen hilo de plata de 101,6-203,2 \mum (4-8 mil (0,004 a 0,008 pulgadas)) de diámetro o similar.

Los extremos proximales de estos cables están adaptados para acoplarse a un accionador o impulsor 1040 ultrasónico, que se ilustra esquemáticamente en la figura 10E. Las figuras 10B-E muestran además los cables 1036, 1037 como hilos separados dentro de la luz 1008 de cable eléctrico, configuración en la que los cables deben estar bien aislados cuando están en contacto estrecho. Por tanto, se contemplan otras configuraciones para los cables 1036, 1037. Por ejemplo, una conexión eléctrica coaxial puede proporcionar una conexión eléctrica para ambos cables que está bien aislada en cuanto a la interferencia de inductancia, tal como se desarrolla adicionalmente más adelante mediante la referencia a la figura 10G. O, los cables pueden estar comunicados hacia la parte 1012 de extremo distal del cuerpo alargado a través de diferentes luces que están separadas por el cuerpo del catéter.

El transductor también puede estar sectorizado mediante el estriado o la entalladura del electrodo 1033 de transductor exterior y parte de la capa 1032 central a lo largo de líneas paralelas al eje longitudinal L del transductor 1030, tal como se ilustra en la figura 10F. Un cable eléctrico separado se conecta a cada sector con el fin de acoplar el sector a un control de potencia especializado que excita individualmente el sector de transductor correspondiente. Mediante el control de la potencia de accionamiento y la frecuencia de operación a cada sector individual, el accionador 1040 ultrasónico puede mejorar la uniformidad del haz ultrasónico alrededor del transductor 1030, así como puede variar el grado de calentamiento (es decir, el control de la lesión) en la dimensión angular.

El transductor de ultrasonidos que se acaba de describir se combina con el conjunto general de dispositivo según el presente dispositivo, tal como sigue. En conjunto, el transductor 1030 está deseablemente "montado al aire" para producir más energía y para mejorar la distribución de energía uniformemente, tal como se conoce en la técnica. En otras palabras, la pieza 1003' interior no entra en contacto con una cantidad apreciable de la superficie interior de la pieza 1034 tubular interior del transductor. Esto se debe a que el cristal piezoeléctrico que forma la capa 1032 central del transductor 1030 de ultrasonidos está adaptado para contraerse y expandirse radialmente (o "vibrar" radialmente) cuando se aplica una corriente alterna a partir de una fuente de corriente y a través de los electrodos 1033, 1034 tubulares exterior e interior del cristal a través de los cables 1036, 1037 eléctricos. Esta vibración controlada emite la energía ultrasónica que está adaptada para realizar la ablación del tejido y para formar un bloqueo de conducción circunferencial según el presente dispositivo. Por tanto, se cree que niveles apreciables de contacto a lo largo de la superficie del cristal pueden proporcionar un efecto de humedecimiento que disminuiría la vibración del cristal y limitaría así la eficacia de la transmisión de ultrasonidos.

Para este fin, el transductor 1030 se asienta coaxialmente alrededor de la pieza 1003' interior y está soportado alrededor de la pieza 1003' interior de una manera que proporciona un hueco entre la pieza 1003' interior y la pieza 1034 tubular interior del transductor. Es decir, la pieza 1034 tubular interior forma una perforación 1035 interior que aloja de manera suelta la pieza 1003' interior. Puede usarse cualquiera de una variedad de estructuras para soportar el transductor 1030 alrededor de la pieza 1003' interior. Por ejemplo, pueden usarse espacios o acanaladuras para colocar coaxialmente el transductor 1030 alrededor de la pieza 1003' interior, mientras se deja un espacio generalmente anular entre estos componentes. Como alternativa, también pueden usarse otros enfoques convencionales y conocidos para soportar el transductor. Por ejemplo, juntas tóricas que limitan la pieza 1003' interior y se encuentran entre la pieza interior y el transductor 1030 pueden soportar el transductor 1030 de una manera similar a la ilustrada en la patente estadounidense número 5.606.974, expedida el 4 de marzo de 1997, y titulada "Catheter Having Ultrasonic Device" (catéter que tiene dispositivo ultrasónico). Los ejemplos más detallados de las estructuras alternativas de soporte del transductor que se acaban de describir se dan a conocer respetuosamente en la siguiente bibliografía: patente estadounidense número 5.620.479 concedida a Diederich, expedida el 15 de abril de 1997, y titulada "Method and Apparatus for Thermal Therapy of Tumors" (método y aparato para el tratamiento térmico de tumores) y la patente estadounidense número 5.606.974 concedida a Castellano, expedida el 4 de marzo de 1997, y titulada "Catheter Having Ultrasonic Device" (catéter que tiene dispositivo ultrasónico).

En el dispositivo ilustrado, se proporciona un separador 1038 con el fin de garantizar que el transductor 1030 tiene una separación radial de la pieza 1003' interior para formar un hueco relleno de aire y/u otro fluido. En un modo preferido mostrado en la figura 10D, el separador 1038 es una pieza tubular con una pluralidad de acanaladuras 1039 exteriores separadas circunferencialmente que mantiene la mayor parte de la superficie interior del transductor alejadas de la superficie del separador entre las acanaladuras, minimizando así que el humedecimiento afecte el acoplamiento del transductor al catéter. La pieza tubular que forma un separador tal como el separador 1039 en el dispositivo de la figura 10D también puede proporcionar su perforación interior como la luz del hilo guía en la región del transductor de ultrasonidos, en la alternativa para proporcionar un separador separado coaxialmente sobre otra pieza tubular que forma la pieza interior, tal como según el dispositivo de la figura 10D.

En un modo adicional, el cuerpo 1002' alargado también puede incluir luces adicionales que se encuentran una junto a la otra o bien coaxiales con la luz 1004' del hilo guía y que terminan en orificios situados dentro del espacio entre la pieza 1003' interior y el transductor 1030. Puede circular un medio de enfriamiento a través del espacio definido por el separador 1038 entre la pieza 1003' interior y el transductor 1030 mediante estas luces adicionales. A modo de ejemplo, puede usarse gas dióxido de carbono, circulado a una velocidad de 5 litros por minuto, como un medio de enfriamiento adecuado para mantener el transductor a una temperatura de operación inferior. Se cree que un enfriamiento térmico de este tipo permitiría que se transmitiera más potencia acústica al tejido objetivo sin degradación del material del transductor.

El transductor 1030 está deseablemente aislado eléctrica y mecánicamente del interior del balón 1020. De nuevo, puede ser adecuada cualquier variedad de recubrimientos, fundas, selladores, tubos y similares, para este fin, tales como los descritos en las patentes estadounidenses números 5.620.479 y 5.606.974. En el dispositivo ilustrado, tal como se ilustra mejor en la figura 10D, se aplica un epóxido 1042 convencional, flexible, acústicamente compatible y de calidad médica sobre el transductor 1030. El epóxido 1042 puede ser, por ejemplo, Epotek 301, Epotek 310, que está disponible comercialmente de Epoxy Technology, o Tracon FDA-8. Además, se aplica deseablemente un sellador convencional, tal como, por ejemplo, sellador y pegamento obturador Silicon II de General Electric, en los extremos proximal y distal del transductor 1030 alrededor de las partes expuestas de la pieza 1003' interior, los hilos 1036, 1037 y el separador 1038 para sellar el espacio entre el transductor 1030 y la pieza 1003' interior en estas ubicaciones.

Un tubo 1044 termorretráctil, de poliéster, de paredes ultrafinas, o similar, sella entonces el transductor recubierto de epóxido. Como alternativa, el transductor 1030, la pieza 1003' interior y el separador 1038 recubiertos de epóxido pueden insertarse en cambio en un tubo de plástico o caucho de paredes finas, hermético, preparado de un material tal como Teflon®, polietileno, poliuretano, Silastic o similar. El tubo tiene deseablemente un espesor de 12,7 a 76,2 \mum (0.0005 a 0,003 pulgadas).

Cuando se monta el conjunto del dispositivo de ablación, se inyecta epóxido adicional en el tubo una vez que el tubo se ha colocado sobre el transductor 1030 recubierto de epóxido. A medida que el tubo se contrae, el epóxido en exceso fluye hacia el exterior y permanece una fina capa de epóxido entre el transductor y el tubo 1044 termorretráctil. Estas capas 1042, 1044 protegen la superficie del transductor, ayudan a ajustar acústicamente el transductor 1030 a la carga, hacen que el dispositivo de ablación sea más robusto y garantizan la integridad estanca al aire del montaje.

Aunque no se ilustra en la figura 10B con el fin de simplificar el dibujo, el tubo 1044 se extiende más allá de los extremos del transductor 1030 y rodea una parte de la pieza 1003' interior en cualquiera de los lados del transductor 1030. También puede usarse un relleno (no mostrado) para soportar los extremos del tubo 1044. Los rellenos adecuados incluyen materiales flexibles tales como, por ejemplo, pero sin limitación, epóxido, cinta de Teflon® y similares.

El impulsor 1040 ultrasónico genera corriente alterna para propulsar el transductor 1030. El impulsor 1040 ultrasónico impulsa al transductor 1030 a frecuencias dentro del intervalo de aproximadamente 5 a aproximadamente 20 MHz, y preferiblemente para la aplicación ilustrada, dentro del intervalo de aproximadamente 7 MHz a aproximadamente 10 MHz. Además, el accionador ultrasónico puede modular las frecuencias de accionamiento y/o variar la potencia con el fin de unificar o uniformizar el haz ultrasónico colimado producido. Por ejemplo, el generador de función del impulsor 1040 ultrasónico puede accionar el transductor a frecuencias dentro del intervalo de 6,8 MHz y 7,2 MHz barriendo de manera continua o diferenciada entre estas frecuencias.

El transductor 1030 de ultrasonidos del presente dispositivo se acopla sónicamente con la película exterior del balón 1020 de una manera que forma un bloqueo de conducción circunferencial en una vena pulmonar tal como sigue. Inicialmente, se cree que el transductor de ultrasonidos emite su energía en un patrón circunferencial que está altamente colimado a lo largo de la longitud del transductor con respecto a su eje longitudinal L (véase la figura 10F). Por tanto, la banda circunferencial mantiene su anchura y su patrón circunferencial durante un intervalo apreciable de diámetros lejos de la fuente del transductor. Además, el balón se infla preferiblemente con fluido que es relativamente transparente de manera ultrasónica, tal como, por ejemplo, agua desgasificada. Por tanto, mediante la actuación del transductor 1030 mientras el balón 1020 está inflado, se permite que la banda circunferencial de energía se traslade a través del fluido de inflado y que finalmente se acople sónicamente con una banda circunferencial de película de balón que limita al balón 1020. Además, la banda circunferencial del material de la película de balón también puede engancharse adicionalmente a lo largo de una trayectoria circunferencial de tejido que limita el balón, tal como, por ejemplo, si el balón está inflado dentro de y está enganchado a una pared de la vena pulmonar, ostium, o región de la pared auricular. En consecuencia, cuando el balón está construido de un material relativamente transparente de manera ultrasónica, se permite que la banda circunferencial de energía de ultrasonidos pase a través de la película del balón y dentro de la trayectoria circunferencial enganchada de tejido, de manera que se realiza la ablación de la trayectoria circunferencial de tejido.

Además de la relación transductor-balón que se acaba de describir, la energía está acoplada al tejido en buena parte a través del fluido de inflado y la película del balón. Se cree que, para los usos in vivo de la presente invención, la eficacia del acoplamiento de la energía al tejido y, por tanto, la eficacia de la ablación, puede disminuir significativamente en circunstancias en las que hay escaso contacto y superficie de contacto de conformación entre la película del balón y el tejido. En consecuencia, se contempla que pueden proporcionarse varios tipos de balón diferentes para realizar la ablación de diferentes estructuras tisulares, de modo que puede escogerse una forma particular para una región particular del tejido que va a someterse a ablación.

En una combinación particular de balón-transductor mostrada en la figura 10B, el transductor de ultrasonidos tiene preferiblemente una longitud de manera que la banda acoplada ultrasónicamente de la película del balón, que tiene una longitud d similar según la señal eléctrica colimada, es más corta que la longitud D de trabajo del balón. Según este aspecto de la relación, el transductor está adaptado como una pieza de ablación circunferencial que está acoplado al balón para formar un elemento de ablación a lo largo de una banda circunferencial del balón, formando por tanto una banda de elemento de ablación circunferencial que limita al balón. Preferiblemente, el transductor tiene una longitud que es inferior a dos tercios de la longitud de trabajo del balón, y más preferiblemente es inferior que una mitad de la longitud de trabajo del balón. Mediante el dimensionamiento de la longitud d del transductor ultrasónico más pequeña que la longitud D de trabajo del balón 1020 (y por tanto, más pequeña que una longitud longitudinal de la zona de enganche entre el balón 1020 y la pared del espacio corporal (por ejemplo, el ostium de la vena pulmonar) y centrando generalmente el transductor 1030 dentro de la longitud D de trabajo del balón, el transductor 1030 opera en un campo aislado del conjunto de sangre. Una posición generalmente ecuatorial del transductor 1030 con respecto a los extremos de la longitud de trabajo del balón también ayuda en el aislamiento del transductor 1030 del conjunto de sangre. Se cree que la colocación del transductor según esta disposición puede evitar la formación de trombos, lo que podría producirse en caso contrario durante una observación de la lesión, particularmente en la aurícula izquierda.

Se ha observado que el transductor de ultrasonidos descrito en diversos niveles de talle anteriormente proporciona un grado adecuado de opacidad a las radiaciones para situar la fuente de energía en una ubicación deseada para realizar la ablación del bloqueo de conducción. Sin embargo, se contempla además que el cuerpo 1002' alargado pueda incluir un marcador o marcadores radiopacos adicionales (no mostrados) para identificar la ubicación del transductor 1030 ultrasónico con el fin de facilitar la colocación del transductor en una región de ablación seleccionada de una vena pulmonar mediante visualización por rayos X. El marcador radiopaco es opaco a los rayos X y puede construirse, por ejemplo, de un metal radiopaco, tal como oro, platino o tungsteno, o puede comprender un polímero radiopaco tal como un polímero cargado de metal. El marcador radiopaco está colocado coaxialmente sobre una pieza 1003' tubular interior.

El presente dispositivo de ablación circunferencial se introduce en una vena pulmonar de la aurícula izquierda de una manera similar a la descrita anteriormente. Una vez colocado apropiadamente dentro de la vena pulmonar u ostium de la vena, la fuente de fluido presurizado infla el balón 1020 para enganchar la luz a la superficie del ostium de la vena pulmonar. Una vez colocado apropiadamente, el accionador 1040 ultrasónico se excita para accionar el transductor 1030. Se cree que mediante el accionamiento del transductor 1030 ultrasónico a 20 vatios acústicos a una frecuencia de operación de 7 megahercios, puede formarse circunferencialmente una lesión con un tamaño suficiente alrededor del ostium de la vena pulmonar en un periodo de tiempo relativamente corto (por ejemplo, de 1 a 2 minutos o inferior). También se contempla que puede suministrarse el nivel de control de la energía, probada entonces para la formación de la lesión con un estímulo de prueba en la vena pulmonar, a partir de un electrodo proporcionado en la zona de la punta del catéter ultrasónico o bien en un dispositivo separado tal como un hilo guía a través del catéter ultrasónico. Por tanto, el procedimiento puede suponer la ablación en un primer nivel de energía en un tiempo, después comprobar el bloqueo de conducción eficaz proporcionado por la lesión resultante, y después las ablaciones posteriores y probar hasta que se forme un bloqueo de conducción completo.

Además o como alternativa, el dispositivo de ablación circunferencial puede incluir también el control de la realimentación, por ejemplo, si se proporcionan termopares en el elemento circunferencial formado a lo largo de la superficie exterior del balón. La monitorización de la temperatura en esta ubicación proporciona indicios para la progresión de la lesión. Esta característica de realimentación puede usarse además para o como alternativa al procedimiento de múltiples etapas descrito anteriormente.

La figura 10G muestra un dispositivo particular en el que una conexión 1029 eléctrica coaxial proporciona los cables 1036, 1037 eléctricos que se acoplan al transductor 1030 de ultrasonidos en un conjunto de protección contra tirones (designado dentro de un círculo sombreado) que se ha observado que proporciona un acoplamiento robusto de cable-transductor con un riesgo minimizado de fractura o, en cualquier caso, de degradación de las uniones entre estas piezas.

Más particularmente, el conjunto de protección contra tirones mostrado en la figura 10G está formado por el cable 1036 y el cable 1037 de separación a partir de la conexión 1029 eléctrica coaxial. Entonces se suelda un cable 1037' conector a la superficie 1035 interior del transductor 1030, tras lo cual se enrolla el cable 1037' conector alrededor de la pieza 1031 interior y después se suelda al extremo terminal distal del cable 1037 para formar la junta 1037'' de soldadura. El cable 1036 se forma desde la camisa externa trenzada de la conexión 1029 eléctrica coaxial, que se empuja hasta un lado de la conexión 1029 eléctrica y se tuerce y se suelda a la superficie del electrodo exterior del transductor 1030, tal como se muestra en la junta 1036'. En un dispositivo particular de esta disposición que se ha observado que es adecuado, la distancia del hueco G entre el extremo terminal distal de la conexión 1029 eléctrica y el transductor 1030 puede ser desde 1 hasta 5 milímetros, en la que el cable 1037' conector enrollado tiene un diámetro exterior de 0,15 mm, y el transductor tiene un diámetro exterior desde 2,0 hasta 2,5 milímetros y una longitud de aproximadamente 5 milímetros. Según la variación de la figura 10G, la junta 1035' está protegida contra tirones y se minimiza la tensión longitudinal en la junta 1035' cuando el conjunto general se coloca dentro de una curva, tal como por ejemplo mientras se desvía o se rastrea el conjunto alrededor de curvas sinuosas para colocar el elemento de ablación en la región en la que se va a realizar la ablación.

Las figuras 10H-K muestran diversos dispositivos alternativos de una pieza de ablación para el fin de ilustrar la relación entre el transductor de ultrasonidos y el balón de la pieza tal como se acaba de describir anteriormente. Más específicamente, la figura 10H muestra el balón 1020 que tiene una configuración "recta" con una longitud D de trabajo y un diámetro X relativamente constante entre las conicidades 1024, 1026 proximal y distal. Tal como se muestra en la figura 10H, se cree que esta variación está particularmente bien adaptada para su uso en la formación de un bloqueo de conducción circunferencial a lo largo de una trayectoria circunferencial de tejido que limita y transecta una pared de la vena pulmonar. Sin embargo, a menos que el balón se construya de un material que tenga un alto grado de elasticidad y adaptabilidad, esta forma puede proporcionar huecos en contacto entre la banda circunferencial deseada de tejido y la banda circunferencial de la película del balón a lo largo de la longitud de trabajo del balón 1020.

El balón 1020 en la figura 10H también está colocado concéntricamente con respecto al eje longitudinal del cuerpo alargado. Sin embargo, se entiende que el balón puede colocarse asimétricamente en el cuerpo alargado y que el dispositivo de ablación puede incluir más de un balón.

La figura 10I muestra otro conjunto, aunque este conjunto incluye un balón 1020 que tiene un diámetro exterior cónico desde un diámetro X1 exterior proximal hasta un diámetro X2 exterior distal más pequeño. (Se han usado números de referencia similares en cada uno de estos dispositivos con el fin de identificar generalmente los elementos comunes entre los dispositivos.) Según este modo, se cree que esta forma cónica se adapta bien a otras regiones de conicidad del espacio, y también puede ser particularmente beneficiosa para su uso en el enganche y la ablación de trayectorias circunferenciales del tejido a lo largo de un ostium de la vena pulmonar.

La figura 10J muestra además una forma similar para el balón a la que se acaba de ilustrar haciendo referencia a la figura 10I, excepto en que el dispositivo de la figura 10J incluye además un balón 1020 e incluye un extremo 1046 proximal bulboso. En el dispositivo ilustrado, el extremo 1046 bulboso proximal de la región 1022 central proporciona al balón 1020 una forma de "pera". Más específicamente, una superficie 1048 perfilada está colocada a lo largo de la longitud D de trabajo cónica y entre el saliente 1024 proximal y el saliente 1026 distal más pequeño del balón 1020. Tal como se sugiere mediante la observación de la figura 10J, se cree que este dispositivo con forma de pera es beneficioso para formar el bloqueo de conducción circunferencial a lo largo de una trayectoria circunferencial del tejido de la pared auricular que rodea y quizá incluye el ostium de la vena pulmonar. Por ejemplo, se cree que el dispositivo mostrado en la figura 10J es adecuado para formar una lesión similar a la mostrada en la lesión 1050 circunferencial en la figura 10K. La lesión 1050 circunferencial aísla eléctricamente la vena 1052 pulmonar respectiva de una parte sustancial de la pared de la aurícula izquierda. También se cree que el dispositivo mostrado en la figura 10J es adecuado para formar una lesión alargada que se extiende a lo largo de una parte sustancial del ostium 1054 de la vena pulmonar, por ejemplo, entre el borde proximal de la lesión 1050 ilustrada y la línea 1056 discontinua que marca esquemáticamente un borde distal de una lesión 1050 alargada a modo de ejemplo de este tipo.

Tal como se mencionó anteriormente, el transductor 1030 puede formarse de una serie de múltiples elementos de transductor que están dispuestos en serie y/o coaxialmente. El transductor también puede formarse para que tenga una pluralidad de sectores longitudinales. Estos modos de transductor tienen utilidad particular en relación con los diseños de balón de conicidad ilustrados en las figuras 10I y 10J. En estos casos, debido a las diferentes distancias a lo largo de la longitud del transductor entre el transductor y el tejido objetivo, se cree que podría producirse una penetración de calor no uniforme si el transductor se accionara a una potencia constante. Con el fin de calentar uniformemente el tejido objetivo a lo largo de la longitud del conjunto de transductor, puede requerirse por tanto más potencia en el extremo proximal que en el extremo distal, porque la potencia disminuye como 1 radio desde la fuente (es decir, desde el transductor) en agua. Además, si el transductor 1030 está operando en un fluido de atenuación, entonces puede ser necesario que el nivel de potencia deseado considere la atenuación producida por el fluido. La región de diámetro de balón más pequeño cerca del extremo distal requiere, por tanto, menos salida de potencia del transductor que la región de diámetro de balón más grande cerca del extremo proximal. Además de esta premisa, en un dispositivo más específico, pueden proporcionarse elementos o sectores del transductor, que se propulsan individualmente, y producir una deposición de potencia de ultrasonidos de conicidad. Es decir, el elemento o sector proximal del transductor proximal puede accionarse a un nivel de potencia superior que el elemento o sector distal del transductor para mejorar la uniformidad del calentamiento cuando el transductor se dispone oblicuo con respecto al sitio objetivo.

El dispositivo de ablación circunferencial también puede incluir mecanismos adicionales para controlar la penetración de calor. Por ejemplo, el cuerpo alargado puede incluir una luz adicional que se dispone en el cuerpo para hacer circular el fluido de inflado a través de un sistema cerrado. Un intercambiador de calor puede eliminar calor del fluido de inflado y puede controlarse la velocidad de flujo a través del sistema cerrado para regular la temperatura del fluido de inflado. El fluido de inflado enfriado dentro del balón 1020 puede actuar por tanto como un disipador de calor para disipar parte del calor del tejido objetivo y mantener el tejido por debajo de una temperatura deseada (por ejemplo, 90ºC), y aumentar así la penetración de calor. Es decir, manteniendo la temperatura del tejido en la superficie de contacto del balón/tejido por debajo de una temperatura deseada, puede depositarse más potencia en el tejido para una mayor penetración. A la inversa, puede permitirse que el fluido se caliente. Este uso de esta característica y la temperatura del fluido de inflado pueden variar de un procedimiento a otro, así como durante un procedimiento particular, con el fin de adaptar el grado de ablación para una aplicación o paciente dados.

La penetración de calor también puede controlarse seleccionando el material de inflado para que tenga ciertas características de absorción. Por ejemplo, mediante la selección de un material de inflado con absorción superior al agua, menos cantidad de energía alcanzará a la pared del balón, limitando así la penetración térmica en el tejido. Se cree que los siguientes fluidos pueden ser adecuados para esta aplicación: aceites vegetales, aceite de silicona y similares.

El calentamiento no uniforme también puede mejorarse mediante la rotación del transductor dentro del balón. Para este fin, el transductor 1030 puede montarse en una pieza con momento de torsión que se engancha de manera móvil dentro de una luz que se forma por el cuerpo alargado.

Otro aspecto de la relación balón-transductor del presente dispositivo también se ilustra haciendo referencia a las figuras 10L-M. En general en lo que se refiere a las variaciones realizadas por estas figuras, se modifica la señal de energía de ultrasonidos circunferencial en el nivel de acoplamiento del balón, de manera que se proporciona un tercer orden de control para el patrón de lesión tisular (el primer orden de control son las propiedades del transductor que afectan a la emisión de la señal, tales como la longitud, la anchura, la forma del cristal transductor; el segundo orden de control para el patrón de lesión tisular es la forma del balón, tal como se explicó anteriormente mediante referencia a las figuras 10H-J).

Más particularmente, la figura 10L muestra el balón 1020 que incluye un filtro 1060 que tiene un patrón predeterminado a lo largo de la superficie del balón y que está adaptado para proteger al tejido de la señal de ultrasonido, por ejemplo, mediante la absorción o la reflexión de la señal de ultrasonido. En la variación particular mostrada en la figura 10L, en el filtro 1060 se ha realizado un patrón, de modo que la banda de energía que se hace pasar a través de la pared del balón es sustancialmente más estrecha que la banda que se emite desde el transductor 1030 internamente al balón 1020. El filtro 1060 puede construirse, por ejemplo, recubriendo el balón 1020 con un material ultrasónicamente reflectante, tal como con un metal, o con un material ultrasónicamente absorbente, tal como un elastómero de poliuretano. O, el filtro 1060 puede formarse variando el espesor de la pared del balón, de manera que una banda 1062 circunferencial, que es estrecha en la dirección longitudinal en comparación con la longitud del balón, también es más fina (en una dirección radial), que las regiones circundantes, permitiendo preferentemente de esta manera que las señales pasen a través de la banda 1062. La pared más gruesa del balón 1020 en cada lado de la banda 1062 inhibe la propagación de la energía ultrasónica a través de la película del balón en estas ubicaciones.

Por diversos motivos, el dispositivo de "filtro de paso estrecho" de la figura 10L puede ser particularmente muy adecuado para su uso en la formación de bloqueos de conducción circunferenciales en la pared de la aurícula izquierda y en los tejidos de la vena pulmonar según la presente invención. Se cree que la eficacia de la transmisión de ultrasonidos desde un transductor piezoeléctrico está limitada por la longitud del transductor, limitaciones que también se cree que son una función de la longitud de onda de la señal emitida. Por tanto, para algunas aplicaciones, puede requerirse que un transductor 1030 sea más largo que la longitud en la que se desea que se forme la lesión. Muchos procedimientos dirigidos a formar bloqueos de conducción en la aurícula izquierda o venas pulmonares, tales como, por ejemplo, los procedimientos de tipo "laberinto" menos invasivos, sólo requieren una anchura de lesión suficiente como para crear un bloqueo eléctrico funcional y para aislar eléctricamente una región de tejido. Además, la limitación de la cantidad de daño formado a lo largo de una pared auricular, incluso en un procedimiento de ablación controlado, domina como una preocupación general. Sin embargo, un transductor que es necesario para formar ese bloqueo, o que puede ser deseable por otros motivos, puede requerir una longitud que sea mucho mayor y puede crear lesiones que son mucho más amplias de las requeridas funcionalmente para el bloqueo. Un filtro de "paso estrecho" a lo largo del balón proporciona una solución para tales intereses competidores.

La figura 10M muestra otra variación de la relación balón- transductor en un conjunto de ablación por ultrasonidos según la presente invención. A diferencia de la variación mostrada en la figura 10L, la figura 10M muestra la colocación de una banda 1064 ultrasónicamente absorbente a lo largo del balón 1020 y directamente en la región central de la señal de energía emitida desde el transductor 1030. Según esta variación, la banda 1064 ultrasónicamente absorbente está adaptada para calentar hasta una elevación de temperatura significativa cuando se acopla sónicamente al transductor mediante la señal de ultrasonidos. Se cree que algunos procedimientos de ablación pueden beneficiarse de la combinación de los modos de ablación por ultrasonidos/conducción térmica en una banda circunferencial objetivo de tejido. En otro aspecto de esta variación, la banda 1064 ultrasónicamente absorbente puede operar como un disipador de energía como una ayuda para controlar el grado de ablación hasta un nivel menos traumático e invasivo que se alcanzaría permitiendo que la energía de ultrasonidos de partida se acoplara directamente al tejido. En otras palabras, mediante el calentamiento de la banda 1064 absorbente, la señal se disminuye hasta un nivel que podría tener una profundidad más controlada de la ablación del tejido. Además de este aspecto, la banda 1064 absorbente también puede tener, por tanto, una anchura que es más acorde con la longitud del transductor, tal como se muestra en un modo alternativo en el sombreado en la banda 1064 absorbente.

Se contempla además que, cuando se colocan envueltas exteriores, bandas absorbentes o disipadores sobre y alrededor del transductor de ultrasonidos (como en las figuras 10L-M), puede resultar afectado el uso del transductor como un detector de la monitorización de la posición, tal como se describe en el presente documento según los diversos dispositivos. Por ejemplo, la envuelta o el disipador ultrasónicos pueden producir una señal pronunciada que refleja la distancia del balón expandido desde el transductor, señal que puede enmascarar o afectar de otro modo a la capacidad para detectar la señal que representa la información anatómica deseada dispuesta radialmente desde la región de ablación a lo largo del balón. Por tanto, el procesamiento de la señal u otros medios para reconocer las características distintivas de la señal anatómica deseada, puede requerir descifrar entre los datos anatómicos obtenidos por ultrasonidos y los datos detectados obtenidos por ultrasonidos a partir de la/de las envuelta(s) o disipador(es).

En cada uno de los dispositivos ilustrados en las figuras 10B-M, el transductor ultrasónico tenía una forma anular para emitir energía ultrasónica alrededor de toda la circunferencia del balón. El presente dispositivo de ablación circunferencial, sin embargo, puede emitir un haz colimado de energía ultrasónica en una exposición angular específica. Por ejemplo, tal como se observa en la figura 10N, el transductor puede estar configurado para tener sólo un único detector activo (por ejemplo, exposición de 180º). El transductor también puede tener una forma plana. Mediante la rotación del cuerpo alargado, el transductor 1030 puede barrerse a través de 360º con el fin de formar una ablación circunferencial. Para este fin, el transductor 1030 puede montarse en una pieza 1003'' con momento de torsión de la manera descrita anteriormente.

La figura 10D ilustra otro tipo de transductor ultrasónico que puede montarse en una pieza 1003'' con momento de torsión dentro del balón 1020. El transductor 1030 está formado por una sección curvilínea y está montado en la pieza 1003'' interior orientándose su superficie cóncava en una dirección radialmente hacia el exterior. La pieza 1003'' interior se forma deseablemente con un rebaje que coincide sustancialmente con una parte de la superficie cóncava del transductor 1030. La pieza 1003'' interior también incluye rebordes longitudinales en los bordes del rebaje que soporta el transductor por encima de la pieza interior, de manera que se forma un espacio de aire entre el transductor y la pieza interior. De esta manera, el transductor está "montado al aire". Esta separación está sellada y cerrada de la manera descrita anteriormente en relación con el dispositivo de las figuras 10B-G.

La sección de transductor invertida produce un patrón de haz altamente direccional. Barriendo el transductor a través de 360º de rotación, tal como se describió anteriormente, puede formarse una lesión circunferencial mientras se usa menos potencia de la que se requeriría con un transductor plano o tubular.

Debe entenderse adicionalmente que los diversos modos de los dispositivos de balón por ultrasonidos recién ilustrados mediante referencia a las figuras 10B-0 pueden usarse según varios procedimientos particulares diferentes tales como los procedimientos expuestos de otro modo a lo largo de esta descripción. Por ejemplo, cualquiera de los dispositivos de transductores de ultrasonidos puede usarse para formar un bloqueo de conducción con el fin de evitar o tratar la arritmia focal que aparece de una vena pulmonar específica, o como alternativa o de manera adicional pueden usarse para unir lesiones lineales adyacentes en un procedimiento de tipo "laberinto" menos invasivo.

La figura 11A es una vista en perspectiva que muestra la construcción de una serie circular de transductores ultrasónicos que tiene el electrodo 1134 interior como electrodo común y el material 1132 piezoeléctrico cilíndrico como elemento común. Sin embargo, el único electrodo 1133 exterior está separado por cuatro ranuras 1110 longitudinales en cuatro electrodos dispuestos alrededor de la superficie exterior del material 1132 piezoeléctrico. Los cuatro electrodos corresponden a la serie de cuatro detectores, correspondiendo cada electrodo a un detector.

La figura 11B es un dibujo en sección transversal que muestra la construcción de una serie circular de transductores ultrasónicos que tiene el electrodo 1134 interior como electrodo común y el material 1132 piezoeléctrico cilíndrico como elemento común. Sin embargo, el único electrodo 1133 exterior está separado por cuatro ranuras longitudinales en cuatro electrodos 1101-1104 dispuestos alrededor de la superficie exterior del material 1132 piezoeléctrico. Los cuatro electrodos 1101-1104 corresponden a la serie de cuatro detectores, correspondiendo cada electrodo a un detector.

Cuando se aplica una tensión de CA entre el electrodo 1134 interior y uno seleccionado de los cuatro electrodos 1101-1104, el material piezoeléctrico vibra en la región entre el electrodo 1134 interior y el electrodo seleccionado. Por ejemplo, una tensión de CA aplicada entre el electrodo 1134 interior y el electrodo 1101 hará que vibre la región entre el electrodo 1134 y el electrodo 1101. Sin embargo, el material 1132 piezoeléctrico es una única pieza de material tal como se muestra en la figura 11B, de manera que una vibración entre el electrodo 1134 interior y el electrodo 1101 también provocará alguna vibración en las regiones entre el electrodo 1134 y los electrodos 1104 y 1102. La vibración en las regiones entre el electrodo 1134 y los electrodos 1104 y 1102 generará una tensión entre el electrodo 1134 y los electrodos 1104 y 1102. Por tanto, los detectores producidos por los electrodos 1101-1104 no son completamente independientes entre sí y habrá cierto acoplamiento entre los detectores.

El acoplamiento entre los detectores producidos por los electrodos 1101-1104 puede reducirse extendiendo las ranuras longitudinales entre los electrodos dentro de la pieza única de material 1132 piezoeléctrico para proporcionar un material 1123 piezoeléctrico dividido en zonas, tal como se muestra en la figura 11C. Las ranuras en el material 1123 piezoeléctrico tenderán a separar físicamente el material 1132 piezoeléctrico en cuatro zonas 1123. Cada zona tendrá menos masa que la pieza única de material 1132 piezoeléctrico, y por tanto cada una de las cuatro zonas proporcionará normalmente un tiempo de generación de llamada más rápido que el material 1132 piezoeléctrico único.

El acoplamiento entre los detectores producidos por los electrodos 1101-1104 puede reducirse adicionalmente extendiendo las ranuras longitudinales hasta el material 1132 piezoeléctrico, tal como se muestra en la figura 11D, produciendo así cuatro piezas separadas de material 1124-1127 piezoeléctrico.

Los electrodos 1101-1104 mostrados en las figuras 11BD pueden accionarse por separado proporcionando así cuatro transductores separados. Los electrodos 1101-1104 también pueden accionarse al unísono para proporcionar un único transductor similar al transductor mostrado en la figura 10A.

Tal como se trató anteriormente, un único detector por ultrasonidos es suficiente para determinar cuándo el elemento de ablación ha entrado en el ostium. Puede usarse una serie de detectores para determinar que el catéter está descentrado en el ostium. Por extensión, la figura 12 muestra un sistema de detección de desviación que usa dos series de detectores, una serie 1202 proximal y una serie 1204 distal, que pueden usarse para determinar que la línea central longitudinal del catéter 1210 está angulada ("desviada") con respecto a la línea central longitudinal de la vena. La desviación se detecta detectando que la serie 1202 está descentrada en una primera dirección cuando la serie 1204 está descentrada en una segunda dirección. En la variación ilustrada, el transductor 1220 ultrasónico que forma el elemento de ablación se muestra entre las series 1202 proximal y 1204 distal de transductores detectores.

La figura 13 muestra un par de presentaciones producidas por datos de un catéter de detección de desviación. Una pantalla 1302 proximal muestra la posición de la serie 1202 proximal. Una pantalla 1304 distal muestra la posición de la serie 1204 distal. El catéter 1210 está centrado en la vena, sin desviación, cuando tanto la pantalla 1302 como la pantalla 1304 muestran que las series están centradas.

Monitorización de tipo Doppler

La posición de la pieza de ablación (y por tanto del elemento de ablación) también puede determinarse midiendo la velocidad del flujo sanguíneo cerca de una pieza de ablación dado que la sangre fluye más rápido en la vena que en la aurícula izquierda del corazón. La figura 14 muestra un catéter de tipo Doppler de detección de la posición que tiene transductores ultrasónicos colocados cerca de un elemento 1406 de ablación para proporcionar mediciones de tipo Doppler de la velocidad de la sangre cerca del elemento 1406 de ablación. El elemento 1406 de ablación está rodeado por una pieza 1404 expandible. El catéter de tipo Doppler se muestra dentro de una vena 1401, y el catéter incluye una parte 1402 de cuerpo de múltiples luces. Un hilo 1405 guía se desplaza a través de una de las luces en el cuerpo 1402 y sobresale del extremo distal del cuerpo 1402. La pieza 1404 expandible está ubicada cerca del extremo distal del cuerpo 1402.

Un transductor 1422 ultrasónico está montado dentro de la pieza 1404 expandible y distal al elemento 1406 de ablación. El transductor 1422 ultrasónico está orientado de modo que tiene un campo de visión que incluye una región entre la pieza 1404 expandible y la pared interior de la vena 1401. Otro transductor 1420 ultrasónico está montado dentro de la pieza 1404 expandible y proximal al elemento 1406 de ablación. El transductor 1420 ultrasónico está orientado de modo que tiene un campo de visión que incluye la región entre la pieza 1404 expandible y la pared de la vena 1401. Un transductor 1421 ultrasónico está montado en el cuerpo 1402 de catéter fuera de la pieza 1404 expandible y distal al elemento 1406 de ablación. El transductor 1421 ultrasónico está orientado de modo que tiene un campo de visión que es generalmente hacia abajo por el canal de la vena 1401 distal al transductor 1421 ultrasónico. Un transductor 1423 ultrasónico está montado en el cuerpo 1402 de catéter hacia fuera, dentro de la pieza 1404 expandible y proximal al elemento 1406 de ablación. El transductor 1423 ultrasónico está orientado de modo que tiene un campo de visión que es generalmente a lo largo del canal de la vena 1401 proximal al transductor 1423 ultrasónico. Un transductor 1424 ultrasónico está montado en el extremo del hilo 1405 guía. El transductor 1424 ultrasónico está orientado de modo que tiene un campo de visión que es generalmente hacia abajo por el canal de la vena 1401 distal al extremo del hilo 1405 guía.

Cada uno de los detectores 1420-1424 por ultrasonidos está configurado para transmitir una onda de sonido ultrasónica en la sangre que fluye en la vena 1401. Los detectores 1420-1424 por ultrasonidos están orientados de manera que la onda de sonido transmitida se propagará en una dirección vectorial que tiene un componente paralelo a la dirección del flujo sanguíneo. Una parte de la onda de sonido ultrasónica se reflejará de vuelta hacia el detector por ultrasonidos. Las reflexiones se provocan normalmente por partículas y turbulencia en el flujo sanguíneo. La velocidad del flujo sanguíneo se obtiene comparando la diferencia de frecuencia entre la onda de sonido transmitida y la frecuencia de la onda de sonido reflejada. Una diferencia de frecuencia relativamente pequeña corresponde a velocidades menores, y una diferencia de frecuencia relativamente superior corresponde a velocidades superiores. Tal como se menciona, la velocidad del flujo sanguíneo es normalmente superior en la vena 1401 que en la aurícula. A medida que se expande la pieza 1404 expandible, se espera que se produzcan las velocidades superiores en la sangre que fluye entre la pieza 1404 expandible y la pared interior de la vena 1401 (correspondiente al campo de visión de los detectores 1422 y 1420). Cuando la pieza 1404 expandible está completamente expandida dentro de la vena 1401, fluirá muy poca sangre o nada por encima de la pieza 1404 expandible y por tanto la velocidad medida será muy cercana a cero. En cambio, si la pieza expandible se expande dentro de la cavidad del corazón, se observará poco cambio o ninguno en la velocidad del flujo sanguíneo.

Por tanto, a medida que el catéter se inserta dentro de la vena 1401, cada uno de los detectores 1420-1424 detectará un aumento en la velocidad de flujo. A medida que se expande la pieza 1404 expandible los detectores 1420 y 1422 detectarán un amento adicional en la velocidad de flujo, seguido por una reducción significativa en la velocidad de flujo cuando la pieza 1404 expandible obstruya la vena 1401. A medida que se expande la pieza expandible, los detectores 1421, 1423 y 1424 observarán una reducción general en la velocidad de flujo correspondiente al flujo sanguíneo reducido. Uno cualquiera de los detectores 1420-1424 es suficiente para determinar la posición de la pieza 1404 expandible y el elemento 1406 de ablación en la vena 1401. Sin embargo, el uso de más de uno de los detectores 1420-1424 proporcionará normalmente una mayor precisión.

La vena pulmonar es muy distensible, e incluso con una pieza 1404 expandible que se infla hasta muy por encima del diámetro "normal" de la vena 1401, la elasticidad de la pared de la vena puede dejar pasar el flujo sanguíneo alrededor de la pieza 1404 expandible. Es deseable minimizar este flujo ya que proporciona un medio de enfriamiento por convección que compite con el deseo de calentar el tejido durante la ablación. Los detectores 1420 y 1422 de tipo Doppler pueden usarse ventajosamente para indicar que el elemento 1406 de ablación está colocado en el ostium de la vena, y comprobar el flujo de fuga alrededor de la pieza 1404 expandible. Las mediciones de tipo Doppler de flujo de fuga pueden usarse para ayudar al médico cuando se ajusta la posición de la pieza 1404 expandible y cuando se ajusta el tamaño de la pieza 1404 expandible de modo que no hay flujo de fuga apreciable alrededor de la pieza 1404 expandible.

Los dispositivos de modo A tratados en relación con las figuras 3-13, y el dispositivo de modo Doppler tratado en relación con la figura 14 no son mutuamente excluyentes. Puede usarse ventajosamente una combinación de detección de modo A y detección de modo Doppler para proporcionar información adicional con respecto a la posición de un elemento de ablación en un ostium de la vena pulmonar.

Monitorización de la presión de fluido

También puede usarse la presión de fluido en diversas ubicaciones en el cuerpo del paciente para establecer la posición del catéter de ablación, solo o bien en combinación con las técnicas de medición de la posición tratadas en el presente documento. Las mediciones de presión pueden incluir presión distal, presión proximal, y una presión diferencial entre distal y proximal.

La presión distal puede monitorizarse a través de una luz llena de fluido tal como la luz del hilo guía o bien la luz distal conectada al orificio distal. La luz llena de fluido se usa como columna de fluido a la que está unido un transductor de presión. Como alternativa, puede monitorizarse la presión mediante transductores de presión piezoeléctricos montados en el cuerpo del catéter distal a la pieza expandible. Aún en otro dispositivo, puede insertarse una pieza de guía de monitorización de la presión separada (por ejemplo, hilo guía) a través de una luz en el cuerpo del catéter para medir la presión sanguínea dentro de la luz.

La presión sanguínea dentro de la luz distal es relativamente superior cuando la vena está obstruida comparado con cuando la vena no está obstruida. Se observa un aumento relativamente gradual en la presión distal a medida que el extremo distal del catéter entra en la vena pulmonar. Se observa un aumento relativamente brusco de la presión distal cuando la pieza expandible se asienta en el ostium de la vena pulmonar y bloquea el flujo desde la vena pulmonar hacia la aurícula. El asentamiento puede producirse insertando la pieza de ablación dentro del ostium de la vena pulmonar y expandiendo la pieza expandible para engancharse a la pared del ostium, o bien expandiendo la pieza expandible en la aurícula y luego haciendo avanzar la pieza expandible expandida hacia el ostium de la vena pulmonar de una manera retrógrada. Mediante la monitorización de la presión a medida que se coloca la pieza expandible para obstruir la vena, puede determinarse que la pieza expandible está asentada de manera apropiada en el ostium.

La presión proximal se mide normalmente usando una luz del orificio proximal fijada a un orificio proximal como una columna de fluido, usando un transductor de presión piezoeléctrico montado en el cuerpo del catéter proximal a la pieza expandible, o bien mediante un hilo guía de monitorización de la presión insertado a través de la luz del orificio proximal. Cuando la pieza expandible está asentada de manera apropiada en el ostium de la vena pulmonar, se observa una diferencia de presión entre la presión distal y la presión proximal, siendo la presión distal relativamente superior a la presión proximal. Esta diferencia de presión aumentará de manera relativamente gradual cunndo se introduce la pieza expandible en el ostium y aumentará de manera relativamente rápida cuando la pieza expandible se asienta en el ostium.

Visualización de rayos X

También puede usarse un orificio distal o la luz del hilo guía para introducir tintes radiopacos en el torrente circulatorio. Usando un sistema de rayos X, el médico puede observar la trayectoria del tinte radiopaco en el torrente circulatorio del paciente. Cuando la pieza expandible está en la aurícula, el tinte radiopaco se dispersará rápidamente debido al volumen relativamente grande de sangre y turbulencias en la aurícula. Cuando el orificio distal está en la vena pulmonar, se observará que el tinte radiopaco fluye a través de la pieza expandible debido al flujo relativamente uniforme de sangre en la vena. Cuando la pieza expandible está asentada contra el ostium de la vena pulmonar, se observará que el tinte radiopaco se acumula, o se estanca, cerca del orificio distal, debido al cese de flujo en la vena.

Monitorización de la temperatura

También puede determinarse la posición de la pieza de ablación mediante medición de la temperatura. La figura 15 muestra un detector 1504 de temperatura, tal como, por ejemplo, un termopar, unión semiconductora en estado sólido, termistor, unión óptica, y similares, fijado a la pieza 1508 expandible. El detector 1504 puede fijarse a la pared interna de la pieza 1508 expandible, a la pared externa de la pieza 108 expandible, o entre capas de la pared de la pieza 1508 expandible. Se proporciona una conexión 1505 eléctrica, tal como, por ejemplo, un hilo, conexión eléctrica óptica, guiaondas, etc., al detector 1504. La conexión 1505 eléctrica se encamina a través de una luz 1502 en el catéter 1506 y de vuelta hacia un sistema de elemento detector proximal detector (no mostrado).

Cuando la pieza 1508 expandible se asienta contra la pared de una vena 1501, el detector 1504 de temperatura puede medir la temperatura de una región 1510 de tejido sobre la pared de la vena 1501. Cuando el detector 1504 no está montado sobre el exterior de la pieza 1508 expandible, pueden emplearse correcciones de temperatura para convertir la temperatura medida en el detector 1504 en una temperatura real para el tejido 1510. Tales correcciones de temperatura pueden usarse para compensar la conductividad térmica imperfecta de los materiales normalmente usados para la pieza 1508 expandible. Aunque la figura 15 muestra un único detector 1504, pueden usarse múltiples detectores de temperatura de una manera similar para monitorizar más regiones de la pared de la vena 1501.

En un dispositivo, el detector 1504 está en la trayectoria de la energía de ablación producida por el elemento 1520 de ablación, y la energía de ablación provoca un aumento de temperatura (o disminución) en el detector 1504. Por ejemplo, un elemento de ablación por RF o ultrasonidos provocará el calentamiento de un termopar. Las lecturas de temperatura producidas por el detector 1504 se compensan preferiblemente para eliminar las variaciones de temperatura provocadas por el acoplamiento de la energía de ablación en el detector 1504. En un dispositivo, las variaciones de temperatura provocadas por el acoplamiento de la energía de ablación en el detector 1504 se identifican extrayendo una reducción (o aumento) de temperatura relativamente lento debido a la conducción térmica (con los tejidos sometidos a ablación) del cambio de temperatura relativamente rápido debido a que se conecta o se desconecta la energía de ablación.

El detector 1504 puede usarse para monitorizar y controlar la posición del elemento 1520 de ablación. El detector 1504 también puede usarse para monitorizar y controlar la temperatura del tejido 1510 durante el proceso de ablación.

Cuando el detector 1504 de temperatura (o la parte de la pieza 1508 expandible cercana al detector 1504) no está en contacto con la pared de la vena 1501, la sangre que fluye por el detector 1504 enfriará el detector. Por tanto, por ejemplo, si el elemento 1520 de ablación se activa mientras el detector 1504 de temperatura está en la aurícula, la sangre que fluye por el detector 1504 se llevará el calor producido por el elemento 1520 de ablación y el detector de temperatura detectará un aumento de temperatura relativamente pequeño. De manera similar, si la pieza 1508 expandible no está asentada de manera apropiada en el ostium para cortar el flujo de sangre desde la vena, la sangre que fluye por el detector 1504 se llevará de nuevo el calor producido por el elemento 1520 de ablación, y el detector de temperatura sólo detectará un aumento de temperatura relativamente pequeño. Pero si la pieza 1508 expandible está asentada de manera apropiada en el ostium, poca o nada de sangre fluirá por el detector 1504, la región 1510 de tejido mostrará un aumento de temperatura relativamente grande, y el detector de temperatura medirá un aumento de temperatura relativamente grande. Por tanto, el médico puede colocar el elemento de ablación vigilando para observar el aumento de temperatura esperado, y puede determinar si la pieza expandible se ha enganchado apropiadamente en el tejido objetivo (es decir, determinar si la pieza expandible está en contacto con el tejido objetivo).

El detector de temperatura también puede usarse para ayudar en la colocación inicial de la pieza de ablación (cuando está en un estado no expandido) en el ostium de la vena pulmonar. En este modo, el elemento de ablación se activa mientras la pieza de ablación está ubicada en la aurícula. Se ha observado que a medida que avanza la pieza de ablación hacia dentro del ostium de la vena pulmonar, la temperatura detectada disminuye. El médico puede usar esta información de realimentación para determinar cuándo está ubicada la pieza de ablación en el ostium de la vena pulmonar.

En un dispositivo, el elemento de ablación se activa en una potencia media, es decir, suficiente potencia para provocar un aumento medible de la temperatura, pero no suficiente potencia como para provocar la desnaturalización de las células de la sangre o tejido adyacente a la banda de ablación de la pieza de ablación. Entonces el médico hace avanzar el catéter 1506 hasta que el detector 1504 indica un aumento brusco de la temperatura, indicando que la pieza 1508 expandible está apropiadamente asentada en el ostium. Una vez que la pieza expandible está apropiadamente asentada, se hace funcionar el elemento de ablación a alta potencia para provocar la ablación de la región 1510 de tejido. Se usa el detector 1504 para medir la temperatura de la región 1510 para controlar el proceso de ablación y proporcionar suficiente energía para producir la ablación deseada sin realizar una ablación excesiva de la región 1510 de tejido.

Las figuras 16A-L muestran diversos modos de operación de una pieza de ablación circunferencial y diversos bloqueos de conducción circunferencial formados de este modo. La presente invención contempla las diversas combinaciones de estos procedimientos y conjuntos de ablación con los conjuntos de monitorización de la posición y dispositivos detectores relacionados, y/o con conjuntos de monitorización de la ablación tales como conjuntos de monitorización de la temperatura descritos y mostrados de otro modo en el presente documento, tal como resultará evidente para un experto en la técnica. Por tanto, la inclusión de un conjunto 1650 de monitorización de la posición se muestra de forma diversa en forma esquemática a lo largo de las figuras 16A-L, y además diversos circuitos y detectores de monitorización de la ablación, tales como circuitos y detectores de monitorización de la temperatura, pueden estar acoplados a las diversas piezas de ablación mostradas cuando sea apropiado.

La figura 16A muestra un catéter de ablación que tiene en su extremo distal una pieza 1601 de ablación circunferencial con el elemento de ablación que forma una banda 1603 de ablación circunferencial que limita una pieza 1608 expandible que se muestra que es un balón. La pieza 1608 expandible se muestra en una posición plegada radialmente adaptada para la colocación percutánea a través de la luz dentro de la vena pulmonar. Sin embargo, la pieza 1608 expandible también puede ajustarse hasta una posición expandida radialmente cuando actúa mediante un impulsor de expansión, tal como, por ejemplo, una fuente de fluido presurizable, tal como se muestra en la figura 16B, con el fin de acoplar la banda 1603 circunferencial a una región circunferencial de tejido y formar así un bloqueo 1654 de conducción circunferencial, tal como se muestra en la figura 16C. Más específicamente, la banda 1603 circunferencial se muestra esquemáticamente que está acoplada al impulsor 1602 de ablación en una parte de extremo proximal del catéter. Una vez que la pieza 1608 expandible está ajustada a la posición expandida radialmente y la banda 1603 está enganchada a la pared de la vena pulmonar en la región de ablación, se impulsa el elemento de ablación mediante el impulsor 1602 de ablación de manera que la banda 1603 circunferencial realiza la ablación de la trayectoria circunferencial circundante de tejido, formando así una lesión circunferencial que limita la vena pulmonar, tal como se muestra en la figura 16C.

Tal como se muestra en otros ejemplos ilustrativos y modos de uso diversos a lo largo de las figuras 16D-I, puede hacerse variar la colocación deseada de la pieza de ablación, tal como se definirá por una anatomía de paciente particular, y el acoplamiento de ablación respectivamente deseado de un dispositivo de elemento de ablación particular mediante un modo particular para la pieza expandible de la pieza de ablación. Más específicamente, en los modos secuenciales de funcionamiento para la pieza 1601 de ablación mostrados en las figuras 16D-E, el detector de posición del conjunto de monitorización de la posición puede estar acoplado a la pieza expandible. En un modo, el enganche de la pieza expandible al tejido que rodea el ostium de la vena pulmonar es el detectado por el detector de monitorización de la posición, tal como cuando se acciona el elemento de ablación antes del enganche, tal como en la figura 16D, y el detector detecta cuando el elemento comienza inmediatamente a realizar la ablación a medida que se hace avanzar el conjunto dentro de la vena, tal como cuando la banda 1608 se acopla al tejido, tal como se muestra en la figura 16E. En otro modo, introduciendo un balón ya inflado en el ostium de la vena tal como se muestra en las figuras 16D-E, también pueden acentuarse cambios distintivos de otros parámetros, tales como el flujo sanguíneo o la presión sanguínea, con el fin de ayudar a la monitorización de la posición según los dispositivos de detector relacionados descritos anteriormente.

Además, tal como se muestra en las figuras 16D, y 16L, la ubicación deseada para la pieza de ablación puede estar al menos en parte en el exterior de la vena pulmonar (y en algunas circunstancias, tal como se muestra, parcialmente dentro de la vena y parcialmente fuera), de manera que el elemento de ablación está acoplado a una región circunferencial de tejido a lo largo de la pared de la aurícula izquierda posterior y que rodea al ostium. Además de esta circunstancia particular, el acoplamiento de ablación puede incluir tejido tanto en el exterior como en el interior de la vena pulmonar (figuras 16D-G), o sólo tejido en el exterior de la vena y a lo largo de la pared auricular (figuras 16H-L). Todavía adicionalmente, tal como se muestra de forma diversa en las figuras 16F-G y 16K-L, tales lesiones circunferenciales tal como se describen de forma diversa pueden formarse junto con otras lesiones para formar patrones particulares de lesiones conectadas con el fin de aislar los focos arritmogénicos de otras partes de la aurícula.

Diversas formas de elementos de ablación pueden ser adecuadas para su uso en un conjunto de ablación global tal como se contempla en la presente invención.

En un ejemplo, la banda 1603 incluye uno o más electrodos conductores. En un dispositivo, la banda 1603 incluye una película porosa que está adaptada para permitir que el fluido, tal como solución salina hipertónica, pase desde una cámara interna definida por el catéter y hacia fuera para entrar en contacto con los tejidos del ostium. Una película porosa de este tipo puede construirse según diferentes procedimientos, tales como formando agujeros en un material polimérico de otro modo contiguo, que incluye perforar mecánicamente o usar energía láser, o la película porosa puede ser sencillamente una construcción inherentemente porosa, tal como un fluoropolímero poroso, por ejemplo politetrafluoroetileno (PTFE), celulosa, poliuretano, u otro material, combinación o construcción porosa. En cualquier caso, mediante acoplamiento eléctrico del fluido dentro de la película de balón porosa con una fuente de corriente de RF (preferiblemente monopolar), la banda porosa sirve como electrodo en el que la corriente de RF fluye hacia fuera a través de los poros mediante el fluido conductor. Además, se contempla adicionalmente que puede proporcionarse una película exterior porosa en la parte externa de otra pieza expandible separada, tal como un balón expandible separado, en el que el fluido conductor está contenido en una región entre la película exterior porosa y la pieza expandible contenida en la misma. Varios otros diseños de "electrodo fluido" distintos de los descritos específicamente en el presente documento también pueden ser adecuados según un experto habitual en la técnica tras la revisión de esta descripción.

De manera alternativa, o además de las variaciones de electrodo de RF que acaban de describirse, el elemento de ablación circunferencial también puede incluir otras fuentes de energía de ablación o películas, y particularmente puede incluir un conductor térmico que limita la circunferencia exterior de la longitud de trabajo de una pieza expandible. Los ejemplos de disposiciones de conductor térmico adecuadas incluyen un elemento metálico que puede construirse, por ejemplo, tal como se describió anteriormente, por los dispositivos de RF más detallados anteriores. En un dispositivo, el conductor térmico, tal como un elemento metálico, puede calentarse generalmente de manera resistiva en un circuito de bucle cerrado dentro del catéter, o bien calentarse de manera conductiva por una fuente de calor acoplada al conductor térmico. En este último caso de calentamiento conductivo del conductor térmico con una fuente de calor, la pieza expandible puede ser por ejemplo una película de balón polimérica que se infla con un fluido que se calienta mediante bobina resistente o bien mediante corriente de RF bipolar. En cualquier caso, se cree que un conductor térmico sobre la superficie exterior de la pieza expandible es adecuado cuando está adaptado para calentar el tejido adyacente al mismo hasta una temperatura entre 40ºC y 80ºC.

En una variación adicional, otro catéter de ablación para su uso con un conjunto de monitorización de la posición incluye una pieza expandible que comprende una estructura 1750 de armazón tal como se muestra en la figura 17. El armazón 1750 incluye una malla 1751 de hilos y puede expandirse para engancharse en una región de ablación deseada en una vena pulmonar.

La expansión radial del armazón 1750 se logra tal como sigue. Se sujeta una funda 1752 de manera proximal alrededor de los hilos 1751. Un núcleo 1753, que puede ser un mandril metálico tal como acero inoxidable, se extiende a través de la funda 1752 y de manera distal dentro del armazón 1750 en el que termina en una punta 1756 distal. Se sujetan los hilos 1751 a la punta 1756 distal, por ejemplo, mediante soldadura, unión adhesiva, termocontracción de una pieza polimérica sobre los hilos, o cualquier combinación de estos procedimientos. El núcleo 1753 puede deslizarse dentro de la funda 1752, y puede alojarse por ejemplo dentro de una luz tubular (no mostrada) dentro de la funda 1752. Al mover la funda 1752 con respecto al núcleo 1753 y la punta 1756 distal (mostrado mediante flechas en la figura 17), el armazón 1750 puede plegarse a lo largo de su eje longitudinal con el fin de forzar una desviación radial hacia fuera (también mostrada con flechas en la figura 17) hacia los hilos 1751 de una manera organizada para formar una longitud de trabajo del armazón 1750, que está expandido (no mostrado).

Una pluralidad de electrodos 1755 de ablación se fija al armazón 1750. Cada electrodo está colocado sobre uno de los hilos 1751 y cada electrodo se ubica de manera similar al lo largo del eje longitudinal del armazón 1750. La desviación radial facilitada hacia los hilos 1751 durante la expansión, junto con la ubicación de los electrodos 1755 de ablación, sirve para colocar la pluralidad de electrodos 1755 de ablación a lo largo de una banda ecuatorial circunferencial a lo largo de la longitud de trabajo expandida del armazón 1750.

Los hilos 1751 son de manera preferible eléctricamente conductores, y se preparan normalmente a partir de una aleación de metal elástica, tal como, por ejemplo, acero inoxidable, níquel-titanio, o una combinación de ambos. En un dispositivo, se usan conductores eléctricos separados con el fin de accionar los electrodos 1755 de ablación para emitir eficazmente la corriente de ablación dentro de los tejidos circundantes. Los propios hilos 1751 también pueden servir como conductores eléctricos para los electrodos 1755 de ablación. Los hilos 1751 pueden recubrirse con un aislante eléctrico para aislar el flujo eléctrico en tejidos circundantes al sitio de los electrodos 1755 de ablación. Además, los electrodos 1755 de ablación pueden formarse eliminando el aislamiento eléctrico para exponer una región seleccionada sobre los hilos 1751 para permitir que la corriente fluya dentro del tejido sólo desde la región expuesta.

Con fines de ilustración adicional, la figura 17B muestra además otra pieza 1750' de ablación circunferencial adecuada que incluye un balón 1751' inflable para la pieza expandible. La pieza 1750' de ablación circunferencial incluye además envueltas o aislantes 1752', 1756' que aíslan un acoplamiento de ablación de una fuente de ablación dentro del balón con una banda 1755' circunferencial que se forma a lo largo de una parte no aislada del balón entre aislantes 1752', 1756'. Además de este conjunto, el impulsor 1702 de ablación está acoplado a, y acciona, una fuente 1703 de ablación que de esta manera se acopla de manera ablativa a través del medio de inflado y a través del balón 1751' al tejido enganchado a la banda 1755' circunferencial. El acoplamiento de ablación puede tomar muchas formas, tal como se describe en el presente documento, para los diversos tipos de elementos de ablación. Por ejemplo, la banda 1755' puede incluir una película porosa tal como se describió anteriormente, en la que el fluido dentro del balón 1751' se acopla de manera ablativa a través de la película, tal como un medio de ablación química o un medio de ablación eléctrica (mostrados esquemáticamente en línea discontinua mediante una fuente 1702 corriente eléctrica acoplada a una fuente 1703 de ablación que puede ser, por ejemplo, un electrodo). Los aislantes según esta variación no permiten un acoplamiento de este tipo a lo largo de las regiones aisladas del balón. Además, el acoplamiento puede ser térmico, tal como mediante calentamiento o enfriamiento hipotérmico de tejido enganchado a la banda 1755'. Además, los aislantes pueden ser envueltas de luz o ultrasónicas, en los que la fuente 1751 de ablación puede ser un elemento de ablación ultrasónico o por emisión de luz.

Todavía adicionalmente, otras piezas de ablación y elementos de ablación relacionados pueden usarse con un conjunto de monitorización de la posición o con un conjunto de monitorización de la ablación tal como se describe en el presente documento sin apartarse del alcance de la invención. Por ejemplo, diversas piezas de ablación conformadas tales como piezas en bucle que están adaptadas para realizar la ablación de una región circunferencial de tejido pueden ser sustitutos apropiados para la inclusión en los conjuntos globales descritos en el presente documento.

Fijación termopar-electrodo

Tal como se observó anteriormente, el conjunto de catéter puede incluir uno o más detectores de temperatura (por ejemplo, termopares) para (1) determinar la posición de la pieza de ablación y/o (2) monitorizar la ablación de tejido. Por tanto, tales detectores de temperatura pueden usarse junto con todos los sistemas de monitorización de la posición descritos anteriormente.

El conjunto de catéter también puede incluir uno o más electrodos dispuestos para estar en contacto con tejido venoso y/o cardiaco adyacente a la región objetivo del tejido. Tales electrodos se disponen de manera deseable para fines de mapeo eléctrico así como para comprobar la integridad del bloqueo de la conducción tras la ablación de la región de tejido. Por ejemplo, en un modo, se monta un electrodo distal del elemento de ablación y se usa para invocar un estado arritmogénico en tejido venoso/cardiaco distal de la lesión formada. Este electrodo puede usarse por sí mismo o en combinación con uno o más electrodos que están colocados de manera proximal a este electrodo más distal.

Puede usarse uno o más de estos electrodos proximales para mapear la respuesta electrofisiológica sensible para determinar si la respuesta trasciende la lesión formada (es decir, el bloqueo de la conducción producido). En una variación, el conjunto de catéter incluye sólo un electrodo distal y un electrodo proximal colocado en lados opuestos del elemento de ablación. En otra variación, el conjunto de catéter incluye una serie de electrodos colocados a lo largo de una longitud del catéter. Cuando la pieza expandible reposa en una posición plegada, la parte distal de la pieza de colocación puede manipularse para colocar la serie de electrodos contra el tejido y a través de la lesión formada. De esta manera, puede monitorizarse y comprobarse la integridad del bloqueo de conducción formado que está formándose.

Tanto los detectores de temperatura como los electrodos se disponen de manera deseable a lo largo de al menos una parte de la longitud de la pieza expandible (por ejemplo, el balón inflable). A continuación se proporciona una descripción de varias maneras de fijar tales detectores y electrodos a, o usar tales detectores y electrodos con, una pieza expandible.

Se cree que los dispositivos de detector de temperatura mostrados y descritos en el presente documento son particularmente muy adecuados para su uso con balones altamente elastoméricos, en los que tales diseños se pretende al menos en parte que representen y den cabida a grandes cantidades de alargamiento en la superficie de contacto de balón/detector. Los ejemplos más particulares de tales balones altamente elásticos o elastoméricos se describen en otra parte de esta descripción.

A pesar de los aspectos altamente beneficiosos de tales conjuntos, las realizaciones también pueden combinarse con otras variedades de balón no elástico, o pueden acoplarse adicionalmente a otras piezas de ablación que no incorporan balones, tales como por ejemplo las que usan armazones expandibles, en los que el perímetro exterior de tal armazón puede sustituirse de manera intercambiable por la película de balón en los dispositivos mostrados. En otros casos más aislados, los conjuntos de detector de monitorización de la temperatura descritos en el presente documento pueden combinarse con ciertas piezas de ablación circunferencial sin basarse en ningún diseño de pieza de ablación circunferencial particular, tal como en el caso de acanaladuras de termopar desplegables que pueden colocarse en un patrón circunferencial con el fin de monitorizar la ablación de una manera que es relativamente independiente de las características de la pieza de ablación (véanse, por ejemplo, las figuras 28A.F).

En un dispositivo, uno o más termopares o electrodos están dispuestos cerca de un extremo distal de un catéter.

Las figuras 18A-B muestran un catéter que tiene un cuerpo 1801 del catéter y una pieza expandible, tal como un balón 1802 mostrado en la figura, cerca del extremo distal del cuerpo 1801. En la figura 18A el balón 1802 está plegado, y en la figura 18B el balón 1802 está expandido. El catéter incluye opcionalmente un elemento de ablación, tal como un elemento 1803 de ablación ultrasónico, que puede estar dentro o cerca del balón 1802. Un hilo 1804 de termopar se desplaza a través de una luz en el cuerpo 1801 y sale del cuerpo dentro del balón. Un termopar 1806 sobre el hilo 1804 de termopar está fijado al balón 1802.

Las formas adecuadas para el termopar 1806 incluyen, pero no se limitan a, un bucle 1807 tal como se muestra en la vista en planta de la figura 18D, un bucle 1811 ovalado tal como se muestra en la vista en planta de la figura 18E, una configuración 1812 en "T" tal como se muestra en la vista en planta de la figura 18F, una configuración 1813 en "S" tal como se muestra en la vista en planta de la figura 18G, una configuración 1814 en gancho tal como se muestra en la vista en planta de la figura 18H o una configuración 1815 en bola esférica tal como se muestra en la vista en planta de la figura 18I. Tales formas se desean tanto para anclar el termopar al balón como para detectar la temperatura del tejido fuera del balón. Es decir, en cada una de las formas anteriores una parte del termopar reposa generalmente normal con respecto al, o al menos oblicua con respecto al, eje del hilo de termopar para potenciar el acoplamiento entre el termopar y el adhesivo que lo une a la pared del balón, tal como se describe a continuación. Estas formas también proporcionan más área superficial para el termopar sin alargar el termopar. Se cree que estos termopares, con más área expuesta que un termopar directo, tienen una mejor precisión y tiempo de respuesta.

El termopar 1806 está fijado a una pared interna del balón 1802, tal como se muestra en la figura 18C, mediante un elemento 1809 de sujeción. En una variación, el elemento 1809 de sujeción es una perla de adhesivo que es compatible con el material usado para fabricar el balón 1802. Los adhesivos adecuados incluyen, pero no se limitan a, epóxidos, adhesivos de cianoacetato, adhesivos de silicona, adhesivos flexibles, etc. En realizaciones alternativas, el elemento 1809 de sujeción es una cinta que está unida al balón, una perla de material que está moldeado o unido térmicamente al balón.

El hilo 1804 de termopar tiene preferiblemente suficiente flexibilidad de modo que no impide de manera grave la expansión del balón 1802. De manera adicional, según un aspecto altamente beneficioso de la realización mostrada en las figuras 18A-B, el hilo 1804 de termopar está dotado con una forma de muelle en bucle o de un único giro de modo que el hilo se expande con el balón 1802 y de nuevo no impide de manera grave la expansión del balón 1802, así como no tira del termopar incrustado cuando se expande el balón 1802.

En la figura 18C, aunque el elemento 1809 de sujeción puede construirse usando un material flexible, se muestra que el elemento 1809 de sujeción proporciona un punto de fijación relativamente no ajustable o fijado entre el termopar 1806 (para el hilo 1804 de termopar) y el balón 1802.

La fijación del termopar a la pared interior del balón 1802 puede completarse según muchos modos, uno de los cuales se proporciona en el presente documento para el fin de ilustración en las figuras 18J-K. Mostrado de manera más específica en la figura 18J, el extremo proximal del balón 1802 está sujeto sobre el cuerpo del catéter en una adaptación 1810 proximal y entonces se invierte sobre el cuerpo para exponer la superficie 1808 interior del balón. El termopar 1806 se sujeta a la superficie 1808 interior en la orientación mostrada en la figura 18J y mediante el uso de adhesivo tal como se describe en otra parte del presente documento. Otros termopares adicionales pueden sujetarse de esta manera tal como también se muestra y describe en más detalle en la figura 36 más adelante. Entonces se enrolla de vuelta el balón en su orientación no invertida original en la que se realiza la adaptación 1812 distal al cuerpo, sujetando el termopar dentro de la cámara interior del balón 1802, tal como se muestra en la figura 18K.

Las figuras 19A-D muestran otra realización en la que una fijación 1920 fija el termopar 1806, o el hilo 1804 de termopar, al balón 1802. La fijación 1920 puede ajustarse y proporciona una fijación relativamente flexible. En la realización ilustrada en las figuras 19C-D, la fijación 1920 es una perla de adhesivo que incluye un canal o tubo 1924. El hilo 1804 de termopar se dispone de manera deslizante en el tubo, de modo que a medida que se expande el balón 1802, el hilo 1804 de termopar puede moverse algo con respecto al balón 1802. En una realización, el hilo 1804 de termopar se mantiene en el tubo 1924 mediante una o más perlas 1922a,b de material fijado al hilo 1804 de termopar, tal como se muestra en la figura 19D. El hilo 1804 de termopar también puede mantenerse en el tubo mediante un bucle o curva en el hilo de termopar, tal como se muestra en la figura 19C.

Por motivos de claridad, las figuras muestran un único termopar. No obstante, también puede fijarse una pluralidad de termopares al balón 1802 usando las técnicas mostradas en las figuras 18A-I y 19A-D. Una construcción beneficiosa para tales termopares utiliza hilo de termopar de tipo "T" que está comercialmente disponible de "Hudson International" y se construye con cobre y constantan, y más particularmente se ha observado que una configuración bifilar de 50,8 \mum (calibre 44) es adecuada.

En resumen, tales hilos de termopar pueden cortarse en la longitud deseada y luego soldarse cuando debe realizarse monitorización de la temperatura (tal soldadura elimina el aislamiento entre las hebras individuales de los dos hilos y acopla eléctricamente los cables de una manera que es sensible a los cambios de temperatura). A pesar de los beneficios proporcionados por tales termopares en las presentes realizaciones, otros detectores de temperatura bien conocidos pueden ser sustitutos adecuados para los termopares descritos en el presente documento sin apartarse del alcance de la invención.

Los puntos de fijación están normalmente ubicados en zonas de alta tensión. En una realización, la pared del balón 1802 puede reforzarse cerca de los puntos de fijación, tal como se muestra en las figuras 20-21. Más específicamente, la figura 20 muestra un refuerzo 2009 en el que la superficie de pared del balón 1802 está engrosada en un lado interior cerca del punto de fijación. El engrosamiento de la pared de superficie interior proporciona aumento de la resistencia mientras que todavía mantiene una superficie exterior lisa del balón 1802, permitiendo así manipular fácilmente el balón dentro del cuerpo del paciente.

La figura 21 muestra un refuerzo 2109 en el que el refuerzo incluye engrosar la pared del balón 1802 sobre un lado exterior. Las zonas engrosadas de la superficie pared externa del balón pueden alisarse de manera que el balón todavía proporciona un contorno exterior relativamente liso. En cualquier caso, tal grosor de pared variable puede crearse mediante el uso de moldeo del material de balón, como un procedimiento de material termoestable o termoplástico, o bien haciendo variar los parámetros de funcionamiento o dimensiones del mandril cuando el balón está formado por un procedimiento de revestimiento por inmersión, o de otro modo mediante tratamiento posterior de un tubo uniforme generalmente preextruido (por ejemplo encogimiento, estiramiento, laminado del tubo según sea apropiado para lograr las dimensiones y geometría deseadas).

En una variación de termopar/balón adicional, mostrada en las figuras 22A-C, el hilo 1804 de termopar sobresale a través de una abertura o agujero 2202 en la pared del balón 1802 de manera que el termopar 1806 (o un electrodo) está dispuesto sobre el exterior del balón 1802. El termopar 1806 se mantiene en su lugar mediante una perla 2204 de adhesivo compatible con el balón 1802, tal como, por ejemplo, como adhesivo flexible, un adhesivo elastomérico, un adhesivo de silicona, etc. La colocación del termopar 1806 sobre el exterior del balón 1802 proporciona normalmente un contacto térmico potenciado entre el termopar 1806 y la vena pulmonar. El montaje mostrado en las figuras 22A-C también puede usarse para colocar un electrodo en contacto con la vena pulmonar sustituyendo el termopar por un electrodo y dejando el electrodo de manera eléctricamente conductora con respecto al tejido adyacente al mismo (o simplemente usando el termopar como un electrodo). Tal como se observó anteriormente, los electrodos son útiles para estimular y mapear las propiedades eléctricas del tejido, tal como a lo largo de la región de ablación o en otra parte para el fin de monitorizar las señales cardiacas eléctricas o evaluar de otro modo la formación de un bloqueo de conducción, por ejemplo en el que una vena pulmonar se extiende desde una pared auricular.

La figura 23 muestra una realización adicional en la que el termopar 1806 reposa a lo largo de una pared 2302 externa del balón 1802 y se sujeta por una perla 2304 de adhesivo u otro material. La figura 24 muestra aún otra realización, en la que se forma una protuberancia 2400 dentro de la pared del balón 1802 y el hilo 1804 de termopar se extiende desde la superficie interna del balón, y a través de la protuberancia 2400, en la que el termopar 1806 se asienta sobre la superficie externa de la protuberancia o dentro de una cavidad 2402 sobre la superficie externa de la protuberancia 2400.

La figura 25 muestra otra realización, en la que se forma una protuberancia 2500 en la pared del balón 1802 y el termopar 1806 se asienta en el interior de la protuberancia 2500 sin necesidad de introducir un agujero completamente a través de la pared del balón 1802. Las protuberancias 2400 y 2500 mostradas en las figuras 24 y 25 proporcionan una resistencia suplementaria a la pared del balón 1802 en el punto de tensión provocado por el termopar 1806. Las protuberancias 2400, 2500 también ayudan a alisar la superficie externa del balón con un termopar 1806 externo, permitiendo así que se deslice el balón suavemente a través del paciente. En las realizaciones mostradas, las protuberancias 2400 y 2500 se forman de manera solidaria con la pared del balón 1802, tal como según las construcciones descritas anteriormente, aunque pueden formarse de otro modo en construcciones o procedimientos sustitutos adecuados sin apartarse del alcance de la invención.

La figura 26A muestra una realización en la que el termopar 1806 está dispuesto entre dos capas de un balón 2602 de múltiples capas. Al igual que en los balones previamente descritos, el balón 2602 se monta sobre un cuerpo 2610 del catéter. El balón 2602 incluye una pared de dos capas que tiene una capa 2620 exterior y una capa 2621 interior. La capa 2620 exterior está fijada al cuerpo del catéter mediante un sello 2650 exterior, y la capa 2621 interior está fijada al cuerpo del catéter mediante un sello 2652 interior. El hilo de termopar sale por una luz 2654 en el cuerpo del catéter mediante un orificio 2656 de salida ubicado entre los sellos interior y exterior. El termopar 1806 está dispuesto entre la capa 2620 exterior y la capa 2621 interior.

En una realización, mostrada en las figuras 26B-D, el hilo 1804 de termopar y el termopar 1806 se disponen de manera deslizante entre la capa 2621 interior y la capa 2620 exterior, de manera que el termopar se desliza dentro del balón 2602 a medida que se expande el balón 2602. Cuando se pliega el balón 2602, tal como se muestra en la figura 26B, el termopar está en una primera posición. Cuando se expande el balón 2602, tal como se muestra en la figura 26C, el termopar 1806 se mueve una distancia d (véase la figura 26B) hasta una segunda posición debido a la expansión del balón. En la variación particular mostrada, el termopar 1806 y el hilo 1804 de termopar se deslizan en un canal 2624 (figura 26D) formado entre la capa 2621 interior y la capa 2620 exterior. El canal 2624 puede llenarse con un fluido, tal como con el fin de facilitar el movimiento de los termopares tal como se describe o para evitar que se atrapen burbujas de aire. Puede desearse adicionalmente llenar el canal 2624 con un material que tiene una propiedad acústica similar a las propiedades acústicas del fluido usado para llenar y expandir el balón 2602.

Se contempla que la realización de canal que acaba de describirse haciendo referencia a las figuras 26A-D puede construirse adicionalmente a partir de un material de balón continuo, como opuesto a entre capas laminadas. Por ejemplo, en un procedimiento de revestimiento por inmersión para formar el balón 2602, el termopar y pieza de termopar pueden reposar a lo largo de la longitud de balón parcialmente formado y sumergirse durante la terminación del procedimiento de inmersión hasta que se incruste dentro del balón curado resultante. Además, puede usarse una pieza separada, tal como un mandril de "formación de perlas" relativamente lubricado, más particularmente puede usarse un mandril de formación de perlas construido a partir de politetrafluoroetileno (PTFE) durante el procedimiento de revestimiento por inmersión, tal como acaba de describirse para el termopar. Sin embargo, según esta variación, al completar y curar todo el balón completamente revestido por inmersión, entonces se elimina el mandril de formación de perlas para dejar el canal 2624. Entonces se inserta el termopar dentro del canal que se formó en un subconjunto de termopar/balón final. En el caso de usar una construcción bifilar de termopar que tiene dimensiones exteriores de 76,2 \mum (0,003 pulgadas) por 152,4 \mum (0,006 pulgadas (aplicable a las otras realizaciones de termopar descritas en el presente documento), el uso de un mandril de formación de perlas de PTFE de 177,8 \mum (0,007 pulgadas) en un procedimiento de este tipo es un ejemplo ilustrativo que se cree que es particularmente adecuado.

Además, y aparte de las otras realizaciones apropiadas mostradas y descritas en el presente documento, se ha observado que tal conjunto de termopar/balón es adecuado cuando se forma el balón 2602 a partir de caucho de silicona. Tal como está disponible de "Applied Silicones", PN 40000, formado según los procedimientos descritos con un grosor de pared de aproximadamente 0,38 mm (0,015 pulgadas) en un estado sin inflar y aproximadamente 0,64 mm (0,0025 pulgadas) en el estado inflado con 25 milímetros diámetro. El canal 2624 también puede formarse a lo largo de toda la longitud del balón, y luego sellarse distal al termopar 1806 y proximal a lo largo del hilo de termopar para completar el subconjunto de termopar/balón. En una construcción particular usando el material de silicona que acaba de describirse anteriormente, se ha observado que Loc Tite^{TM} 4011 es un adhesivo adecuado para estos sellos.

También debe entenderse que los procedimientos de construcción que acaban de describirse también pueden ser aplicables a la variación de balón de múltiples capas descrita anteriormente, y en particular en la que las múltiples capas se adhieren o laminan entre sí, tal como resultará evidente para un experto habitual en la técnica tras esta descripción.

Además de la variación de "termopar incrustado en balón" que acaba de describirse haciendo referencia a las figuras 26A-D, se ha observado que la presión dentro de la cámara 2610 de balón puede plegar a veces las capas 2621, 2620 interior y exterior y cerrar el canal 2624 a lo largo del termopar 1806, evitando así el movimiento deseado del termopar 1806 que a su vez limita las características de expansión del balón durante el inflado (véase la figura 26E). Por tanto, la figura 26F muestra una variación adicional en la que se proporciona una abertura u orificio 2605 que permite la comunicación fluida entre el canal 2624 y el medio de inflado dentro de la cámara 2610 de balón. Se cree que tal comunicación entre estas regiones permite equilibrar sus presiones relativas, de manera que el canal 2624 permanece abierto y permeable durante el inflado del balón. El orificio 2605 está formado por una punción a través de la pared interior del balón 2602 hasta que el canal 2624 se comunica con la cámara 2610 de balón.

Tal como se muestra en la figura 26G, el orificio 2605 está preferiblemente formado a lo largo de la región cónica proximal del balón 2602, en parte por motivos de seguridad, de modo que el defecto de material inducido en el balón por la punción que forma el orificio 2605 no se proporcione a lo largo de la región de alta tensión de la longitud de trabajo del balón. También se cree que tal colocación ayuda a lograr el equilibrio de presión deseado mientras que el termopar se extiende de manera distal desde el mismo a lo largo del balón y se tira de manera proximal en dirección del orificio 2605 durante el inflado.

Además de, o de manera alternativa a, proporcionar la comunicación y equilibrio de presión entre el canal 2624 y la cámara 2610 de balón, las figuras 27A-B muestran una realización en la que se proporciona un tubo de material, tal como, por ejemplo, material de poliimida, a lo largo del canal 2624 entre la capa 2620 exterior y la capa 2621 interior. En esta variación, el tubo proporciona una pieza 2725 de colocación de endoprótesis para prevenir el plegado del canal 2624 y mantener la permeabilidad del canal durante el inflado del balón. Otras variaciones de "pieza de colocación de endoprótesis" también pueden ser sustitutos adecuados para la realización particular mostrada en la figura 27, tales como, por ejemplo, mediante el uso de un refuerzo de bobina o trenzado dentro del canal 2624 entre las capas.

Las figuras 28A-H muestran variaciones de un modo adicional para desplegar un termopar en, o cerca de, la película de balón en un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial, en el que las piezas 2810a,b de termopar "flotan libremente" dentro de la cámara de balón en el sentido en el que los termopares pueden desplegarse dentro de la cámara de balón independientemente de la película de balón y no hay acoplamiento directo entre el termopar y la película de balón. Se cree que estas realizaciones permiten una construcción de balón más sencilla de la que puede proporcionarse por otros diseños de balón/termopar.

En un aspecto, el termopar o termopares pueden estar acoplados a un conjunto de colocación que está en un estado plegado cuando se pliega el balón, y puede ajustarse a un estado expandido cuando se infla el balón. Por ejemplo, las figuras 28A-D muestran diversos modos de un conjunto de colocación de termopar de este tipo que incorporan acanaladuras 2810 de termopar conformadas o conformables que pueden ser autoexpandibles, o bien pueden accionarse para expandirse con el fin de desplegar mecánicamente el termopar, tal como el termopar 1806, hasta la posición deseada tal como contra la película de balón, tal como se muestra en las figuras 28B y D. Puede lograrse un despliegue de este tipo, por ejemplo, mediante incorporación de una pieza de aleación superelástica en la acanaladura, tal como una aleación de níquel-titanio que se conforma previamente para expandirse al inflar el balón, o mediante la incorporación de una aleación con memoria de forma, tal como también por ejemplo una aleación de níquel-titanio que puede calentarse eléctricamente o bien mediante conducción para adoptar la forma necesaria para desplegar los termopares (tal como se muestra).

Otro modo para desplegar independientemente los termopares para tener una superficie de contacto con una película de balón expandido se muestra en las figuras 28E-F, en el que se coloca una pieza expandible interna o balón 2850 dentro del balón 2602 exterior y bajo la acanaladura 2810 de termopar. El balón 2850 interno se infla mediante el orificio 2852 de inflado y empuja la acanaladura 2810 de termopar radialmente hacia fuera hasta que el termopar 1806 proporcionado a lo largo de esa acanaladura está colocado tal como se desea.

Las figuras 28G-H muestran una realización adicional en la que se incorpora un medio mecánico para desplegar el termopar 1806 y la acanaladura 2810 hasta la orientación y posición deseadas dentro del balón en la pared 2602 del balón. Más específicamente, la acanaladura 2810 de termopar se aloja de manera deslizante dentro de un canal 2860 (mostrado en línea discontinua) que está colocado a lo largo de la conicidad 2809 proximal (figura 28H). La acanaladura 2810 se extiende de manera distal desde el canal 2860 en el orificio 2865 colocado a lo largo de la conicidad 2809 proximal, de manera que el termopar 1806 flota libremente dentro de la cámara 2602 de balón. Al inflar el balón, el canal 2860 toma una orientación radialmente depuesta con el saliente o conicidad 2809 proximal, y se despliega con ella en esa acanaladura 2810 de orientación, de manera que el termopar 1806 se fuerza contra la pared interior del balón 2602, preferiblemente a lo largo de una región de ablación para el fin de monitorizar la temperatura en la misma, tal como se muestra en la figura 28H.

Las figuras 29A-B muestran una técnica alternativa para fijar termopares o electrodos a un catéter 2601 y al balón 2602. En la figura 29A, se dispone una o más piezas 2910 flexibles alargadas alrededor del balón 2602. Aunque las piezas 2910 se describen en el presente documento en una realización ilustrativa como que son relativamente "flexibles", la presente invención contempla que no es necesario que las piezas 2910 sean necesariamente flexibles, y en algunas realizaciones particulares pueden ser de manera preferible relativamente rígidas con el fin de proporcionar un movimiento y colocación controlados cuando se infla el balón 2602. Cada pieza 2910 flexible alargada está fijada al cuerpo 2601 del catéter proximal al balón 2602, y cada pieza 2910 flexible alargada está fijada al cuerpo 2601 del catéter distal al balón 2602. Cada pieza 2910 flexible alargada incluye uno o más termopares 1806 e hilos de termopar. Las piezas flexibles alargadas pueden construirse: como tubos con los termopares e hilos de termopar internos al tubo; como circuitos impresos flexibles; como haces de termopares e hilos de termopar, etc. Cuando se expande el balón 2602, presiona las piezas 2910 flexibles alargadas contra la pared interior de la vena pulmonar.

En una realización, las piezas 2910 flexibles alargadas están fijadas al cuerpo 1801 del catéter con suficiente holgura como para permitir que el balón 2602 se expanda apropiadamente. En una realización, las piezas 2910 flexibles alargadas están dotadas con suficiente estiramiento para permitir que el balón 2602 se expanda apropiadamente. En una realización, mostrada en la figura 29B, las piezas 2910 flexibles alargadas están dotadas con una zona 2950 estirable para permitir que las piezas 2910 flexibles alargadas den cabida a la expansión del balón 2602. Los extremos proximales de las piezas 2910 flexibles alargadas están fijados al cuerpo 2601 de catéter.

En una realización adicional, mostrada en la figura 30, los extremos distales de las piezas 2910 flexibles alargadas están fijados a un collar 3011 deslizante dispuesto alrededor del cuerpo 2601 del catéter de manera distal al balón 2602. El collar 3011 deslizante se desliza longitudinalmente a lo largo del cuerpo 2601 del catéter, permitiendo así que las piezas 2910 flexibles alargadas den cabida a la expansión del balón 2602.

Las piezas 2910 flexibles alargadas, al estar en el exterior del balón 2602, pueden dotarse con cualquiera o ambos de termopares y electrodos. Los termopares pueden usarse para medir la posición del balón, tal como se trató anteriormente, y para monitorizar el proceso de ablación, tal como se trató anteriormente. Los electrodos pueden usarse para la ablación, tal como se trató anteriormente, y para mapear las propiedades eléctricas del tejido, tales como a lo largo de la pared de la vena pulmonar a lo largo de una región de ablación o bien de manera distal o proximal a la misma.

La figura 31 muestra un sistema de catéter de ablación que usa un catéter (o hilo) 3132 de temperatura separado además del cuerpo 2601 de catéter y el balón 2602. El extremo distal del catéter 3132 de temperatura está fijado a un collar 3130 dispuesto alrededor de un hilo 3102 guía que sobresale del extremo distal del cuerpo 2601 de catéter. El catéter 3132 de temperatura incluye uno o más termopares (o electrodos) 3133.

En un procedimiento quirúrgico, el hilo 3102 guía se introduce dentro de la vena pulmonar. Entonces se despliega el catéter 3132 de temperatura a lo largo del hilo 3102 guía. Después de que el catéter 3132 de temperatura esté en posición en la vena pulmonar, el catéter 2601 de ablación se despliega a lo largo del hilo 3102 guía. Los termopares 3133 sobre el catéter 3132 de temperatura pueden usarse para colocar el catéter 2601 de ablación en una ubicación deseada para la ablación, tal como se describió anteriormente para los conjuntos de monitorización de la posición anteriores (esto se aplica igualmente a las otras realizaciones de monitorización de la temperatura). El catéter 3132 de temperatura también se usa para proporcionar realimentación de temperatura durante el proceso de ablación. El catéter 3132 de temperatura también puede estar dotado con electrodos para mapear la conductividad del ostium de la vena pulmonar tanto antes como tras la ablación, tal como se describe en otra parte del presente documento.

La figura 32 muestra un sistema de catéter de ablación que tiene un cuerpo 3201 de catéter, el balón 2602, y una o más piezas 3210 de temperatura desplegables. Cada pieza 3210 de temperatura desplegable se dispone de manera deslizante en una luz en el cuerpo 3201 de catéter y se despliega hacia fuera desde un orificio 3218 en la luz, de manera que la pieza 3210 de temperatura desplegable puede desplegarse de manera deslizante y controlarse desde el extremo proximal del cuerpo 3201 de catéter. Cada pieza 3210 de temperatura desplegable se despliega normalmente, de manera que el extremo distal de la pieza 3210 de temperatura desplegable está distal al balón 2602. Uno o más detectores de temperatura (por ejemplo, termopares) en las piezas 3210 de temperatura desplegables proporcionan realimentación de la temperatura usada para medir la posición del catéter de ablación y/o monitorizar el proceso de ablación.

En una realización, tal como la mostrada en la figura 32, cada pieza 3210 de temperatura desplegable está dotada con una punta 3230a,b dirigible que permite manejar de manera deseable la pieza de temperatura desplegable en el interior del paciente. En otra realización, tal como la mostrada en la figura 33, el extremo distal de cada una de las piezas 3210 de temperatura desplegables está fijado a una parte del cuerpo 3201 de catéter distal al balón 2602. Las piezas 3210 de temperatura desplegables pueden fijarse de manera fija al cuerpo 3201 de catéter o fijarse de manera deslizante al cuerpo 3201 de catéter (por ejemplo fijarse a un collar 3315 que está dispuesto de manera deslizante alrededor del cuerpo 3201 de catéter). En esta realización, las piezas de temperatura se deslizan a través de aberturas 3318a,b en el cuerpo 3201 de catéter.

El uso de termopares dentro de una pieza expandible (por ejemplo, un balón), tal como se muestra, por ejemplo, en las figuras 18A-K, no está limitado a termopares fijados al balón, sino que incluye termopares dispuestos dentro del balón tal como se muestra en las figuras 34A-B. La figura 34A muestra el cuerpo 2601 de catéter, el balón 2602, el hilo 1804 de termopar, y el termopar 1806. La figura 34A también muestra hilos 3411, 3413 de termopar adicionales proporcionados a termopares 3410, 3412 adicionales, respectivamente. Los hilos 1804, 3411 y 3413 de termopar son piezas de un haz 3402 de termopar tal como se muestra en la figura 34B. Cada termopar tiene dos extremos terminales. El hilo 1804 de termopar incluye dos conductores para el termopar 1806. El hilo 3411 de termopar incluye dos conductores para el termopar 3410. El hilo 3413 de termopar incluye dos conductores para el termopar 3412.

Como alternativa, el primer extremo terminal de cada uno de los termopares 1804, 3410 y 3412 puede equiparse con un enlace común de termopar común (no mostrado) y el segundo extremo terminal de los termopares 1806, 3410 y 3412 está equipado con realizaciones de único conductor de los hilos 1804, 3411 y 3413 de termopar, respectivamente. Los termopares están escalonados en el haz 3402, de manera que cuando se expande el balón 2602, el termopar 3412 está colocado relativamente cerca del cuerpo 2601 en el interior del balón 2602, y el termopar 3410 está colocado entre los termopares 1806 y 3412.

Los termopares 1806, 3410 y 3412, al estar colocados en diferentes ubicaciones dentro del balón 2602, son útiles para medir un gradiente de temperatura axial a través del balón 2602. La temperatura de la pared de la vena pulmonar que está en contacto con el balón 2602 cerca del termopar 1806 puede calcularse normalmente de manera relativamente más precisa usando el gradiente de temperatura axial de lo que puede calcularse usando la temperatura medida sólo por el termopar 1806.

En particular, cuando se coloca un termopar dentro de la trayectoria del acoplamiento de ablación entre un elemento de ablación dentro del balón y la superficie de contacto de balón/tejido, puede haber lecturas de temperatura falsas para ese termopar debido a una respuesta del propio termopar frente a la energía de ablación (por ejemplo, el calentamiento por ultrasonidos del termopar dentro de una trayectoria de energía de ablación ultrasónica puede calentar el termopar hasta una temperatura superior a su entorno). En este caso, proporcionar múltiples termopares en diferentes ubicaciones y comparar sus parámetros de funcionamiento (por ejemplo tiempos de respuesta, etc.) puede proporcionar información útil para permitir que se filtren ciertas variables y así calcular una temperatura precisa en la ubicación del termopar.

Tal como se muestra en la figura 35, puede dotarse un sistema de catéter de ablación con electrodos para usarse para mapear la conductividad de la vena pulmonar y determinar la eficacia de la ablación. La figura 35 muestra el cuerpo 2601 de catéter, el balón 2602, el hilo 1804 de termopar, y el termopar 1806. La figura 35 también muestra un electrodo 3502 distal y un electrodo 3504 proximal. El electrodo distal está distal a una región 3509 sometida a ablación de tejido y el electrodo proximal está proximal a la región 3509 sometida a ablación. Según esta orientación, los electrodos 3502, 3504 distal y proximal están colocados para permitir la monitorización de una posible acción a través de la zona de ablación en la que se ubica el termopar, permitiendo así al usuario confirmar la formación de un bloqueo de conducción durante o bien tras realizar el procedimiento de ablación con el conjunto.

La figura 36 muestra además una disposición particular de termopares dentro de una pieza de ablación circunferencial basada en balón que incorpora un elemento 3607 de ablación por ultrasonidos, tal como se describió anteriormente. Más específicamente, los termopares 3601 y 3603 se sujetan a la pared interior del balón 2602 con una separación de 180º alrededor de la circunferencia del balón, sujetándose cada termopar al balón en una orientación tratada anteriormente que permite un bucle en los cables asociados para proporcionar holgura y un acoplamiento robusto durante el inflado del balón. El termopar 3602 está acoplado a una pieza de colocación común con el termopar 3601 y está separado del termopar 3601 lo suficiente para permitir una comparación de la temperatura en la superficie de contacto con el tejido y dentro de la trayectoria de ablación por ultrasonidos en el medio de inflado del balón, tal como por ejemplo con una separación de aproximadamente 2 milímetros. En una construcción, estos dos termopares pueden proporcionarse como un par trenzado de cables bifilares. El termopar 3604 está colocado a lo largo de la conicidad proximal del balón 2602 para el fin de monitorizar la temperatura general del balón fuera de la zona de ablación (patrón circunferencial de energía que radia del elemento 3607 de ablación), y puede sujetarse a la superficie interior de la conicidad mediante adhesivo o tal como se describe de otro modo para las diversas realizaciones anteriores. El termopar 3606 está colocado por debajo del elemento 3607 de ablación por ultrasonidos (o puede estar entre el elemento de ablación y una pieza de acanaladura, o entre la pieza de acanaladura y la pieza 3608 de catéter interior según las construcciones por ultrasonidos detalladas descritas anteriormente), con el fin de monitorizar los parámetros de funcionamiento del transductor tal como para fines de seguridad y eficacia del funcionamiento. El termopar 3605 está sujeto a una superficie exterior de una pieza de PET que cubre el elemento 3607 de ablación por transductor para un fin similar al del termopar 3606.

Se cree que esta disposición particular proporciona una serie útil de puntos de datos para monitorizar diversos aspectos de la pieza de ablación durante la ablación, tal como acaba de describirse a modo de ejemplo para cada termopar. Sin embargo, pueden realizarse diversas modificaciones a esta disposición particular de la serie de transductores sin apartarse del alcance de la invención, tal como se pone en evidencia en parte por las otras realizaciones. Por ejemplo, se cree que proporcionar tres termopares a lo largo de la superficie de contacto de balón/tejido con una separación radial de 120º puede proporcionar un alto grado de confianza en la monitorización de la circunferencialidad completa de la ablación durante ciertos procedimientos de ablación en y alrededor de venas pulmonares, aunque se cree que los dos termopares con una separación de 180º mostrados son adecuados en muchas, si no en la mayoría de las aplicaciones.

La figura 37 proporciona otra realización de una disposición particular de termopares montados entre la pared 2602 de balón y una capa 3704 de silicona de una pieza de ablación circunferencial basada en balón. Tal como se ilustra, los hilos 1804 de termopar se desplazan desde los orificios 3708 en el cuerpo 2601 de catéter a través de los agujeros 3710 en la pared 2602 del balón.

La realización ilustrada en la figura 37 puede fabricarse mediante perforación o punción del agujero 3710 a través del balón 2602 con el fin de proporcionar un conducto para los hilos 1804 de termopar. Entonces se enhebra el termopar 1806 desde el interior del balón 2602 hacia el exterior del balón 2602. Debe observarse que los hilos 1804 de termopar atraviesan el agujero 3710 con el fin de entrar en el interior del cuerpo 2601 de catéter. Entonces se fija el termopar 1806 al exterior del balón mediante un adhesivo u otro compuesto, tal como se trató anteriormente. Entonces se sumerge la combinación balón/termopar en un baño de silicona para crear la capa 3704 de silicona que cubre el termopar 1806.

Aunque no es necesario que la descripción anterior del sistema detector se use con un catéter de ablación, se cree que las realizaciones descritas en el presente documento son particularmente útiles en montajes de catéter que están específicamente adaptados para realizar la ablación de tejido a lo largo de una región en la que una vena pulmonar se extiende desde una aurícula izquierda en el tratamiento de la fibrilación auricular, tal como se observó anteriormente. Por tanto, los montajes y procedimientos de la presente invención también se contemplan para su uso en combinación con, o cuando sea apropiado como alternativa a, las diversas características particulares y realizaciones mostradas y descritas en las siguientes solicitudes de patentes estadounidenses en tramitación junto con la presente que también tratan la ablación circunferencial en una ubicación en la que una vena pulmonar se extiende desde una aurícula: documento USSN# 081889.798 para "CIRCUMFERENTIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY" ("CONJUNTO DE DISPOSITIVO DE ABLACIÓN CIRCUNFERENCIAL") concedido a Lesh et al.,presentado el 8 de julio de 1997, ahora patente estadounidense número 6.024.740, expedida el 15 de febrero de 2000; documento USSN# 08/889.835 para "DEVICE AND METHOD FOR FORMING A CIRCUMFERENTIAL CONDUCTION BLOCK IN A PULMONARY VEIN" ("DISPOSITIVO Y PROCEDIMIENTO PARA FORMAR UN BLOQUEO DE CONDUCCIÓN CIRCUNFERENCIAL EN UNA VENA PULMONAR") concedido a Lesh, presentado el 8 de julio de 1997, ahora documento US 6012457; documento USSN# 09/199.736 para "CIRCUMFERENTIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY" ("CONJUNTO DE DISPOSITIVO DE ABLACIÓN CIRCUNFERENCIAL") concedido a Diederich et al., presentado el 3 de febrero de 1998 ahora documento US 6117101; y documento USSN# 091260.316 para "DEVICE AND METHOD FOR FORMING A CIRCUMFERENTIAL CONDUCTION BLOCK IN A PULMONARY VEIN" ("DISPOSITIVO Y PROCEDIMIENTO PARA FORMAR UN BLOQUEO DE CONDUCCIÓN CIRCUNFERENCIAL EN UNA VENA PULMONAR") concedido a Lesh.

Se contempla adicionalmente que las realizaciones mostradas y descritas en el presente documento pueden combinarse, montarse juntas, o cuando sea apropiado sustituirse por, las diversas características y realizaciones que se describen en las solicitudes de patentes estadounidenses provisionales y no provisionales en tramitación junto con la presente: la solicitud de patente estadounidense provisional en tramitación junto con la presente para "FEEDBACK APPARATUS AND METHOD FOR ABLATION AT PULMONARY VEIN OSTIUM" ("APARATO DE REALIMENTACIÓN Y PROCEDIMIENTO PARA LA ABLACIÓN EN EL OSTIUM DE LA VENA PULMONAR"), presentada el mismo día que esta solicitud, la solicitud de patente estadounidense provisional en tramitación junto con la presente número 60I122.571, para "FEEDBACK APPARATUS AND METHOD FOR ABLATION AT PULMONARY VEIN OSTIUM" ("APARATO DE REALIMENTACIÓN Y PROCEDIMIENTO PARA LA ABLACIÓN EN EL OSTIUM DE LA VENA PULMONAR"), presentada el 2 de marzo de 1999; la solicitud de patente estadounidense provisional en tramitación junto con la presente número 60/133.610 para "BALLOON ANCHOR WIRE" ("HILO DE ANCLAJE DE BALÓN"), presentada el 11 de mayo de 1999; la solicitud de patente estadounidense no provisional en tramitación junto con la presente para "TISSUE ABLATION DEVICE ASSEMBLY AND METHOD FOR ELECTRICALLY ISOLATING A PULMONARY VEIN OSTIUM FROM A POSTERIOR LEFT ATRIAL WALL" ("CONJUNTO DE DISPOSITIVO DE ABLACIÓN DE TEJIDO Y PROCEDIMIENTO PARA AISLAR ELÉCTRICAMENTE UN OSTIUM DE LA VENA PULMONAR DE UNA PARED DE LA AURÍCULA IZQUIERDA POSTERIOR"), presentada el mismo día que esta solicitud, y que reivindica prioridad de la solicitud de patente estadounidense provisional número 60/133.677, presentada el 11 de mayo de 1999; la solicitud de patente estadounidense no provisional en tramitación junto con la presente para "APPARATUS AND METHOD INCORPORATING AN ULTRASOUND TRANSDUCER ONTO A DELIVERY MEMBER" ("APARATO Y PROCEDIMIENTO QUE INCORPORA UN TRANSDUCTOR DE ULTRASONIDOS SOBRE UNA PIEZA DE COLOCACIÓN"), presentada el mismo día que esta solicitud, y que reivindica prioridad de la solicitud de patente estadounidense provisional número 601133.680, presentada el 11 de mayo de 1999; y la solicitud de patente estadounidense provisional en tramitación junto con la presente con número de serie 601133.807 para "CATÉTER POSITIONING SYSTEM" ("SISTEMA DE COLOCACIÓN DE CATÉTER").

Además, un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial de este tipo puede usarse en combinación con otros conjuntos y procedimientos de ablación lineal, y diversos componentes o etapas relacionados de tales conjuntos, o procedimientos, respectivamente, con el fin de formar un bloqueo de conducción circunferencial junto con la formación de lesiones lineales largas, tales como en un procedimiento de tipo "laberinto" menos invasivo. Los ejemplos de tales conjuntos y procedimientos relacionados con la formación de lesiones lineales y que se contemplan en combinación con las presentes realizaciones descritas se muestran y describen en las siguientes patentes y solicitudes de patentes estadounidenses que ya no están en tramitación adicionales: patente estadounidense número 5.971.983, expedida el 26 de octubre de 1999, titulada "TISSUE ABLATION DEVICE AND METHOD OF USE" ("DISPOSITIVO DE ABLACIÓN DE TEJIDO Y PROCEDIMIENTO DE USO") presentada por Lesh el 9 de mayo de 1997; documento USSN# 091260.316 para "TISSUE ABLATION SYSTEM AND METHOD FOR FORMING LONG LINEAR LESION" ("SISTEMA DE ABLACIÓN DE TEJIDO Y PROCEDIMIENTO PARA FORMAR UNA LESIÓN LINEAL LARGA" concedido a Langberg et al., presentado el 1 de mayo de 1999; y documento USSN# 09/073.907 para "TISSUE ABLATION DEVICE WITH FLUID IRRIGATED ELECTRODE" ("DISPOSITIVO DE ABLACIÓN DE TEJIDO CON ELECTRODO IRRIGADO POR FLUIDO"), concedido a Schaer et al., presentado el 6 de mayo de 1998, ahora documento US 6522930.

Aunque se han mostrado y descrito en detalle varias variaciones de la invención, otras modificaciones resultarán fácilmente evidentes a los expertos en la técnica basándose en esta descripción. Por ejemplo, las realizaciones que se muestran de forma diversa que son variaciones de rastreo de "hilo guía" para la colocación en una aurícula izquierda y alrededor o dentro de una vena pulmonar pueden modificarse para incorporar en vez de eso una punta que puede desviarse/dirigirse en vez de rastreo de hilo guía y también se contemplan. Además, se cree que todos los conjuntos descritos son útiles cuando se modifican para tratar otros tejidos en el cuerpo, en particular otras regiones del corazón, tales como el seno coronario y zonas circundantes. Además, los conjuntos descritos pueden ser útiles para tratar otros estados, en los que puede estar implicada una conducción eléctrica aberrante, tales como por ejemplo, aleteo cardiaco. De hecho, hay otros estados en los que puede estar indicada la ablación de tejido dirigida, basada en catéter, tales como por ejemplo, en la ablación de quistes de las trompas de Falopio. En consecuencia, debe entenderse que pueden realizarse diversas modificaciones y substituciones sin apartarse del alcance de la invención, tal como se define por las siguientes reivindicaciones.

Claims

1. Un aparato (100) de ablación de tejido para realizar la ablación de una parte sustancial de una región circunferencial de tejido (1050; 3509) en una ubicación del cuerpo humano en la que una vena (1052) pulmonar se extiende desde una aurícula, que comprende:

: un cuerpo (102) alargado con una parte (104) de extremo proximal y una parte (106) de extremo distal;

: una pieza (128) de ablación acoplada al cuerpo alargado y que comprende:

: una pieza (108) expandible acoplada a la parte (106) de extremo distal del cuerpo alargado, en el que la pieza expandible puede ajustarse desde una posición plegada hasta una posición expandida en que la pieza expandible está adaptada para engancharse a la parte sustancial de la región circunferencial de tejido;

: un elemento (120; 1520; 1803; 3607) de ablación que está adaptado para realizar la ablación de al menos una parte de la parte sustancial de la región circunferencial de tejido (1050; 3509);

: un detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606), que está acoplado a una superficie de la pieza (108) expandible al menos cuando la pieza expandible está en la posición expandida;

: un sistema (204) de control del detector en comunicación con el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606); y un conductor (1505; 1804) acoplado a un acoplador (112) en la parte (104) de extremo proximal del cuerpo alargado y al detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606); y

: un sistema (202) de monitorización de la posición que incluye una pantalla (206);

caracterizado porque el sistema (204) de control del detector comprende parte del sistema (202) de monitorización de la posición, estando así adaptado el sistema (202) de monitorización de la posición para monitorizar y visualizar una posición de la pieza (108) expandible basándose en la información recibida desde el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412:3601-3606).

2. El aparato según la reivindicación 1, en el que la pieza (108) expandible comprende un balón (1508; 1802; 2602) inflable.

3. El aparato según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el detector (220; 1504, 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) está acoplado a la pieza (108) expandible mediante un adhesivo (1809; 1920; 2204; 2304).

4. El aparato según la reivindicación 3, en el que el adhesivo (1809; 1920; 2204; 2304) encapsula el detector (220; 1504; 1806: 2610; 3133:3410; 3412; 3601-3606).

5. El aparato según cualquier reivindicación anterior, en el que el conductor (1505; 1804) está conformado de manera que reduzca la tensión en el detector (220: 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) cuando la pieza expandible está ajustada entre la posición plegada y la posición expandida.

6. El aparato según la reivindicación 5, en el que el conductor (1505; 1804) forma un bucle que reduce la tensión en el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606).

7. El aparato según la reivindicación 5, en el que el conductor (1505; 1804) forma una hélice que reduce la tensión en el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606).

8. El aparato según cualquier reivindicación anterior, en el que la superficie de la pieza (108) expandible es una superficie exterior que está adaptada para entrar en contacto con al menos la parte sustancial de la región circunferencial de tejido (1050; 3509) a lo largo de una trayectoria de ablación cuando la pieza (108) expandible está ajustada a la posición expandida.

9. El aparato según la reivindicación 8, que comprende adicionalmente al menos una pieza alargada adaptada para recubrir, al menos parcialmente, la pieza (108) expandible, pudiéndose colocarse el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) a lo largo de una superficie externa de la pieza expandible dentro de la trayectoria de ablación cuando la pieza (108) expandible está en su posición expandida.

10. El aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la pieza (108) expandible tiene una superficie interior y una superficie exterior, en el que la superficie exterior está adaptada para entrar en contacto con la parte sustancial de la región circunferencial de tejido (1050; 3509), y en el que dicha superficie a la que está acoplada dicho detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) es la superficie interior.

11. El aparato según cualquier reivindicación anterior, en el que la pieza (108) expandible comprende además una capa (2620) exterior y una capa (2621) interior, en el que la capa exterior comprende una superficie exterior que está adaptada para entrar en contacto con la parte sustancial de la región circunferencial de tejido (1050; 3509) y en el que el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) está dispuesto entre las capas exterior e interior.

12. El aparato según la reivindicación 11, que comprende además un conducto (2624) entre la capa (2620) exterior y la capa (2621) interior; en el que el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) está enganchado de manera deslizante dentro de dicho conducto (2624).

13. El aparato según la reivindicación 12, en el que dicho conducto (2624) está lleno con un fluido.

14. El aparato según la reivindicación 1, en el que el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) está acoplado a la pieza (108) expandible en un refuerzo (2009) dispuesto sobre una superficie interior de la pieza expandible.

15. El aparato según la reivindicación 1, en el que el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) está acoplado a la pieza (108) expandible en un refuerzo (2109) dispuesto sobre una superficie exterior de la pieza expandible.

16. El aparato según la reivindicación 1, en el que el conductor (1505; 1804) comprende además medios para reducir la tensión en el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) cuando la pieza (108) expandible está ajustada desde la posición plegada hasta la posición expandida.

17. El aparato según la reivindicación 1, en el que la pieza (108) expandible comprende además un conducto (2624) y en el que el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) y el conductor (1505; 1804) están enganchados de manera deslizante dentro del conducto.

18. El aparato según la reivindicación 17, en el que la pieza (108) expandible tiene un espacio (2610) interior que está en comunicación fluida con el conducto (2624).

19. El aparato según la reivindicación 18, en el que el conducto (2624) comprende además una pieza (2725) de colocación de endoprótesis.

20. El aparato según cualquier reivindicación anterior, en el que la pieza (108) expandible comprende una acanaladura (2810).

21. El aparato según la reivindicación 1, en el que la pieza expandible comprende un balón (1508, 1802, 2602) inflable y una aanaladura (2810) y en el que la superficie, en la que el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) está acoplado al balón inflable cuando está expandido, está situada a lo largo de la acanaladura.

22. El aparato según la reivindicación 1, en el que la superficie en la que el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) está acoplado a la pieza (108) expandible está dispuesta con respecto a la pieza (128) de ablación para detectar un parámetro predeterminado durante la ablación.

23. El aparato según la reivindicación 22, en el que el elemento (120; 1520; 1803; 3607) de ablación comprende un transductor de ultrasonidos adaptado para emitir una trayectoria circunferencial de energía de ablación por ultrasonidos y en el que el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) puede colocarse dentro de la trayectoria circunferencial cuando la pieza (108) expandible está en la posición expandida.

24. El aparato según cualquier reivindicación anterior 8, en el que el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) comprende un detector de temperatura.

25. El aparato según cualquier reivindicación anterior 8, en el que el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) comprende un electrodo.

26. El aparato según cualquier reivindicación anterior 8. en el que el elemento (120; 1520; 1803; 3607) de ablación comprende un transductor ultrasónico.

27. El aparato según cualquier reivindicación anterior, en el que el detector (220; 1504; 1806; 2810; 3133; 3410; 3412; 3601-3606) comprende un detector de presión.