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ES2349996T3 - Preparado de liberación retardada en forma de pellas que contiene cinarizina y dimenhidrinato contra el vértigo. - Google Patents

Preparado de liberación retardada en forma de pellas que contiene cinarizina y dimenhidrinato contra el vértigo. Download PDF

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Abstract

Composición farmacéutica que contiene cinarizina y dimenhidrinato, caracterizada porque la liberación del principio activo está retardada y el preparado se presenta en forma de pellas, caracterizada porque contiene aglutinantes, agentes de retardo y cargas adicionales, porque están contenidos adyuvantes adicionales y porque la relación en peso de aglutinante/carga en el núcleo se encuentra entre 50/1 y 5/1 así como la relación en peso de agente de retardo/adyuvantes adicionales en la laca entre 4/1 y 1,5/1.

Description

Preparado de liberación retardada en forma de pellas que contiene cinarizina y dimenhidrinato contra el vértigo.
La invención se refiere a una composición farmacéutica de un preparado de liberación retardada en forma de pellas para el tratamiento de vértigo de cualquier génesis.
Además del dolor de cabeza el vértigo (lat. vértigo) es el síntoma que aqueja a pacientes más frecuente. A este respecto se trata de un denominado síndrome multi-sensorial, que se caracteriza por una percepción alterada de distinto sentido y se da con la pérdida de la seguridad corporal en el espacio y con ello alteraciones del equilibrio. En toda su extensión el vértigo se manifiesta en la percepción de movimientos reflejos con una tendencia a la caída así como en náuseas y vómitos. El vértigo se puede dar tanto por episodios como también de forma continua.
Con vértigo se entiende una distorsión molesta de la percepción del espacio y del movimiento, que conduce a alteraciones del equilibrio. No se trata a este respecto de una enfermedad propiamente, sino de una causa y origen de distintos síntomas complejos en los que están implicados distintos sentidos corporales.
Del documento DE 10301981 A1 se conoce un preparado contra el vértigo que contiene cinarizina y dimenhidrinato en combinación. A este respecto se encontró de forma sorprendente que la combinación de los principios activos conduce a un efecto sinérgico.
Es desventajoso sin embargo que el efecto después de algún tiempo desaparezca y sea necesario administrar varias veces al día dosis adicionales. Hasta ahora estos medicamentos deben administrarse distribuidos en el día hasta 5 veces. A este respecto son evidentes los problemas que aparecen en relación con la complacencia.
Es objetivo de la presente invención proporcionar un sistema para el tratamiento del vértigo, cuya duración del efecto sea prolongada respecto a los medicamentos habituales.
El objetivo de la presente invención se consigue con una composición farmacéutica según la reivindicación principal. Se caracterizan en las reivindicaciones dependientes perfeccionamientos ventajosos de la composición farmacéutica de acuerdo con la invención.
El objetivo se consigue de acuerdo con la invención con una composición farmacéutica que contiene cinarizina y dimenhidrinato, con la que se retarda la liberación del principio activo, y el preparado se presenta en forma de pellas, esta composición farmacéutica contiene adicionalmente aglutinantes, agentes de retardo y cargas, estando contenidos además adyuvantes, encontrándose la relación en peso de aglutinante/carga en el núcleo entre 50/1 y 5/1 así como la relación en peso de agente de retardo/adyuvantes adicionales en la laca entre 4/1 y 1,5/1.
Se prefiere muy especialmente una composición farmacéutica de acuerdo con la invención en donde la relación en peso de aglutinante/carga en el núcleo se encuentre entre 33,12/1 y 6,25/1 así como la relación en peso de agente de retardo/adyuvantes adicionales en la laca entre 3/1 y 2,2/1.
A este respecto se prefiere además seleccionar el aglutinante de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de baja viscosidad \leq 1000 cp, celulosa microcristalina y/o polietilenglicol (PEG).
Se prefiere a este respecto también seleccionar el agente de retardo de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de baja viscosidad \leq 1000 cp y/o Eudragit RL/RS/NE.
Se prefiere especialmente además que el agente de retardo sea al mismo tiempo formador de película.
Un objeto adicional de la presente invención es el uso de la composición farmacéutica de acuerdo con la invención para el tratamiento de vértigo de cualquier génesis.
Un objeto adicional de la presente invención es también el uso de cinarizina y dimenhidrinato o sus sales fisiológicamente aceptables en combinación para la preparación de una forma farmacéutica para el tratamiento de vértigo de cualquier génesis.
La cinarizina (CAS 293-57-7) es el nombre libre internacional (INN) de 1-benzhidril-4-trans-cinamilpiperazina. Se trata a este respecto de un antivertiginoso que actúa según los conocimientos más recientes, principalmente como bloqueador del canal de calcio en las células del cabello vestibulares. El dimenhidrinato (CAS 523-87-5) es el nombre libre internacional (INN) de la sal 8-cloroteofilina de la difenhidramina y es un antihistamínico con propiedades anticolinérgicas, que actúa antivertiginosa y antieméticamente. La solubilidad de los principios activos en agua es muy diversa, a saber la cinarizina es aproximadamente 2 mg/100 ml, dimenhidrinato aproximadamente 3 mg/ml.
En base al muy distinto comportamiento de solubilidad no se ha conseguido hasta ahora una forma retardada que libere los principios activos cuando proceda, que mantenga el efecto sinérgico de la combinación de principio activo.
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De forma sorprendente se ha encontrado ahora que una combinación de determinados coadyuvantes, en tanto estos estén presentes en una relación de cantidad determinada entre ellos, presenta el efecto de retardo de acuerdo con la invención.
Se podría demostrar que aglutinantes, agentes de retardo y cargas deben presentarse entre ellos en una determinación relación para provocar el efecto de la invención de liberación temporal de los principios activos.
El objetivo de la invención se consigue con una composición farmacéutica, que se describe en la reivindicación principal. Se caracterizan en las reivindicaciones dependientes configuraciones ventajosas de la composición de acuerdo con la invención.
El objetivo se consigue por tanto proporcionando una composición retardada que contiene aglutinantes, agentes de retardo y cargas en una relación en peso definida. Esta relación en peso de acuerdo con la invención de aglutinante:carga en el núcleo de las pellas se encuentra entre 50:1 y 5:1 así como la relación en peso de agente de retardo:adyuvantes adicionales en la laca se encuentra entre 4:1 y 1,5:1. Es especialmente preferida a este respecto una relación en peso de aglutinante:carga en el núcleo de las pellas entre 33,12/1 y 6,25/1 así como la relación en peso de agente de retardo/adyuvantes adicionales en la laca entre 3/1 y 2,2/1.
De forma sorprendente se ha encontrado que en esta relación de cantidades la liberación de los principios activos dimenhidrinato y cinarizina se realiza en óptima relación entre ellos. Solo así se puede conseguir el efecto sinérgico de la combinación de estos principios activos.
Las composiciones farmacéuticas de acuerdo con la invención contienen al menos un aglutinante, que se selecciona de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de baja viscosidad \leq 1000 cp, hidroxipropilcelulosa (HPC) celulosa microcristalina y/o polietilenglicol (PEG) o de sus mezclas. Sin embargo se pueden usar también de acuerdo con la invención otros aglutinantes conocidos como equivalentes por el especialista en la técnica. Es también posible combinar los aglutinantes citados y otros para conseguir las composiciones de acuerdo con la invención.
Las composiciones farmacéuticas de acuerdo con la invención contienen además al menos un agente de retardo, que se selecciona de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de baja viscosidad \leq 1000 cp, Eudragit RL, Eudragit RS y/o Eudragit NE o sus mezclas. Sin embargo se pueden usar también de acuerdo con la invención otros agentes de retardo conocidos como equivalentes por el especialista en la técnica. Es también posible combinar los agentes de retardo citados y otros para conseguir las composiciones de acuerdo con la invención.
Las composiciones farmacéuticas de acuerdo con la invención contienen además otros adyuvantes como plastificantes (por ejemplo, triacetina, PEG y otros), agentes de desmoldeo (por ejemplo, talco, monoestearato de glicerina y otros), colorantes y/o pigmentos o sus mezclas. Tales adyuvantes son, por ejemplo, estearato de magnesio, talco, aerosil, agentes de desmoldeo, agentes de deslizamiento y similares, que facilitan y/o posibilitan el procesamiento de las mezclas con máquinas. Sin embargo se pueden usar también de acuerdo con la invención otros adyuvantes conocidos como equivalentes por el especialista en la técnica. Es también posible combinar los adyuvantes citados y otros para conseguir las composiciones de acuerdo con la invención.
Formas de preparados adecuadas de acuerdo con la invención son conocidas por el especialista en la técnica y pueden ser pellas, cápsulas rellenas con pellas, por ejemplo, de gelatina y otras formas.
La preparación de tales formas farmacéuticas es conocida por el especialista en la técnica (por ejemplo, Hagers Handbuch der Pharmazeut. Praxis, 5a edición de 1990-1995 en editorial Springer, Berlín).
Los ejemplos siguientes aclaran la invención:
Ejemplo 1 Procedimiento de preparación general para la preparación de los preparados de retardo de acuerdo con la invención
La preparación de las composiciones farmacéuticas de acuerdo con la invención se realiza de forma conocida. A este respecto se mezclan previamente dimenhidrinato, cinarizina, aglutinante y cargas, con ayuda de agua en un disco rotatorio, se forman pellas en un tambor rotatorio o en extrusor, clasificándose las pellas obtenidas en el intervalo de tamaños de 600 a 1200 \mum, luego se barnizan las pellas con una suspensión de agente de retardo y de los adyuvantes adicionales en presencia de alcohol, igualmente se rellenan las pellas lacadas así obtenidas en cápsulas de gelatina.
Se prepararon composiciones de acuerdo con la invención según distintas formulaciones como se indicó anteriormente y se determinó su liberación según el procedimiento de las paletas conforme a la farmacopea europea.
A continuación se aclara la invención en función de las tablas y figuras. Particularmente se muestra:
Tabla 2
una representación tabular de la liberación de la composición farmacéutica de acuerdo con la invención según la formulación 1 de la tabla 1
Figura 1
un diagrama de liberación de cinarizina,
Figura 2
un diagrama de liberación de dimenhidrinato,
Tabla 3
una representación tabular de la liberación de un preparado de cinarizina/dimenhidrinato convencional
Figura 3
un diagrama de liberación de cinarizina y
Figura 4
un diagrama de liberación de dimenhidrinato.
La tabla 2 muestra una representación tabular de la liberación de cinariazina y dimenhidrato con uso de la composición farmacéutica de acuerdo con la invención según la formulación 1 de la tabla 1.
Se representa en la figura 1 un diagrama de liberación de cinarizina (W1) de la composición de acuerdo con la invención.
La figura 2 muestra un diagrama en el que se representa la liberación (L) de dimenhidrinato (W2) en función del tiempo (T).
En comparación con la tabla 2 la tabla 3 muestra una representación tabular de la liberación de cinarizina y dimenhidrato con un preparado de cinariazina/dimenhidrato no de acuerdo con la invención convencional.
La figura 3 muestra un diagrama en el que se representa la liberación (L) de cinarizina (W1) en función del tiempo (T).
La figura 4 muestra un diagrama en el que se representa la liberación (L) de dimenhidrinato (W2) en función del tiempo (T).
De la composición farmacéutica de acuerdo con la invención la liberación in vitro de la base de cinarizina es después de 90 minutos de 20% a 40%, después de 180 minutos de 45% a 65% y después de 420 minutos > 85%. La liberación in vitro de dimenhidrinato es después de 120 minutos de 20% a 40%, después de 210 minutos de 40% a 60% y después de 420 minutos > 80%.
Una comparación de las figuras 1 y 3 así como de las 2 y 4 muestra que la liberación de cinarizina o de dimenhidrato aumenta primero fuertemente con la mezcla no retardada de cinarizina y dimenhidrato y luego se mantiene en un valor de aproximadamente 100%, mientras que el aumento de la liberación tiene lugar de forma retardada con la composición de acuerdo con la invención.
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Ejemplos 2 a 6
La tabla 1 siguiente muestra formulaciones para la preparación de preparados de acuerdo con la invención en forma de pellas.
TABLA 1
1
Así mismo estas formulaciones de acuerdo con la invención presentan las ventajas de liberar los principios activos cuando sea procedente, manteniéndose su efecto sinérgico.
TABLA 2
3 
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TABLA 3
5

Claims (6)

1. Composición farmacéutica que contiene cinarizina y dimenhidrinato, caracterizada porque la liberación del principio activo está retardada y el preparado se presenta en forma de pellas, caracterizada porque contiene aglutinantes, agentes de retardo y cargas adicionales, porque están contenidos adyuvantes adicionales y porque la relación en peso de aglutinante/carga en el núcleo se encuentra entre 50/1 y 5/1 así como la relación en peso de agente de retardo/adyuvantes adicionales en la laca entre 4/1 y 1,5/1.
2. Composición farmacéutica según la reivindicación 1, caracterizada porque la relación en peso de aglutinante/carga en el núcleo se encuentra entre 33,12/1 y 6,25/1 así como la relación en peso de agente de retardo/adyuvantes adicionales en la laca entre 3/1 y 2,2/1.
3. Composición farmacéutica según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el aglutinante se selecciona de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de baja viscosidad \leq 1000 cp, celulosa microcristalina y/o polietilenglicol (PEG).
4. Composición farmacéutica según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el agente de retardo se selecciona de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de baja viscosidad \leq 1000 cp y/o Eudragit RL/RS/NE.
5. Composición farmacéutica según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el agente de retardo es al mismo tiempo formador de película.
6. Uso de la composición farmacéutica según una de las reivindicaciones precedentes para la preparación de una forma farmacéutica para el tratamiento de vértigo de cualquier génesis.
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