ES2343793T3 - Instrumentos de posicionamiento de dispositivos de saturacion. - Google Patents

Abstract

Sistema de implante de saturación, que comprende: un instrumento de posicionamiento (40; 40a) que incluye al menos un mandril de posicionamiento (50; 50a), estando dicho mandril proporcionado para extenderse desde una cavidad oral hacia el interior de un estómago humano; y un implante de saturación (2), teniendo el implante de saturación una abertura proximal y una abertura distal y un pasaje que se extiende entre las aberturas proximal y distal, estando el implante de saturación (2) fijado de forma que se puede liberar a una porción distal de dicho mandril (50; 50a), incluyendo un lumen (44) o tubo (44a) que guía dicho mandril, y pudiendo dichos mandriles extenderse desde el lumen (44) o tubo (44a) para posicionar el implante de saturación (2), caracterizado por el hecho de que hay una pluralidad de dichos mandriles (50; 50a) y un dispositivo de fijación (58) que funcionan para acoplar el implante de saturación (40a) de forma separada de dichos mandriles (50; 50a).

Description

Instrumentos de posicionamiento de dispositivos de saturación.

La presente invención se refiere a un dispositivo de implante de saturación, comprendiendo: un instrumento de posicionamiento que incluye al menos un mandril de posicionamiento, estando dicho mandril proporcionado para extenderse desde una cavidad oral hacia en interior de un estómago humano; y un implante de saturación, teniendo el implante de saturación una abertura proximal y una abertura distal y un pasaje que se extiende entre las aberturas proximal y distal, estando el implante de saturación fijado de forma que se puede liberar a una porción distal de dicho mandril, incluyendo el instrumento de posicionamiento un lumen o tubo que guía dicho mandril, y pudiendo dicho mandril extenderse desde el lumen o tubo para posicionar dicho implante de saturación.

En varios tipos de procedimientos quirúrgicos, los dispositivos médicos se implantan en localizaciones dentro del cuerpo humano y no son susceptibles a la visualización directa por parte del cirujano, ni son accesibles para los dedos del cirujano. Tales procedimientos se realizan por tanto utilizando endoscopios para visualizar e instrumentos endoscópicos para llevar a cabo los procedimientos. Uno de tales procedimientos es la implantación de dispositivos de saturación utilizados para limitar el volumen de ingesta de comida y/o controlar la sensación de hambre en pacientes que padecen obesidad. En una aproximación preferida, tales dispositivos se pasan por el esófago hacia dentro del estómago y después se fijan dentro del estómago utilizando suturas, clips, grapas, adhesivos, etc. Los instrumentos y procedimientos aquí descritos son útiles para introducir dispositivos de saturación dentro del estómago y para manipular los dispositivos dentro de la posición adecuada del implante, y se describirán en ese contexto. Se debe comprender, sin embargo, que estos instrumentos y procedimientos también pueden ser apropiados para utilizarse con otros tipos de implantes médicos y/o en otras zonas del cuerpo.

Una vista anatómica de un estómago humano S y las características asociadas se muestran en la figura 1. El esófago E suministra comida desde la boca a la porción proximal del estómago S. La línea-z o junción gastro-esofágica Z es el borde con forma irregular entre el fino tejido del esófago y el tejido más grueso de la pared del estómago. La zona junción gastro-esofágica G es la zona que abarca la porción distal del esófago E, la línea-z y la porción proximal del estómago S.

El estómago S incluye un fondo F en su extremo proximal y un antro A en su extremo distal. El antro A llega hasta el píloro P que se fija al duodeno D, la zona proximal del intestino delgado. Dentro del píloro P hay un esfínter que previene el flujo de retorno de comida desde el duodeno D hacia dentro del estómago. La región media del intestino delgado, posicionada distalmente del duodeno D, es el yeyuno.

Un tipo de dispositivo de saturación es una bolsa protésica que se puede posicionar en el estómago proximal como se muestra en la figura 2. La bolsa 2 incluye una abertura proximal 4 y una abertura distal más pequeña 6 y forma una pequeña reserva que recoge la comida masticada desde el esófago, limitando así la cantidad de comida que se puede consumir de una vez. A medida que la bolsa se llena de comida, puede dilatarse, ejerciendo presión contra el estómago superior y el esfínter esofágico inferior provocando que el paciente experimente sensación de saciedad. La bolsa se fija utilizando clips, suturas o medios similares 8 en puntos de anclaje alrededor del perímetro de la abertura proximal 4. Se proporcionan preferiblemente bucles de anclaje metálicos para recibir suturas o clips, aunque la bolsa también se puede fijar al tejido utilizando suturas, grapas, clips, etc., pasados directamente a través de las paredes de la bolsa. Alternativamente, se pueden formar ventanas 7 en la bolsa para recibir suturas durante la fijación de la bolsa al tejido adyacente.

El rendimiento óptimo de la bolsa se logra cuando substancialmente toda la comida consumida por el paciente pasa dentro de la bolsa. Sin embargo, debido a la naturaleza flexible del tejido de la zona de la junción gastro-esofágica y/o el material del que está hecho la bolsa, se pueden formar huecos en el perímetro proximal de la bolsa y el tejido adyacente en zonas entre los puntos de anclaje de alrededor. La comida que entra o se acumula en la bolsa puede rezumar desde estos huecos y pasar alrededor del exterior de la bolsa directamente dentro del estómago, disminuyendo así al efectividad de la prótesis. Por tanto, es deseable fijar la bolsa en una posición y en una orientación que minimice la formación de huecos entre puntos de anclaje.

La patente US 6.254.642 describe un sistema de implante de saturación del tipo defino aquí anteriormente en el principio del cual hay un solo mandril hueco al que se fija un balón en el extremo distal y está localizado parcialmente dentro del implante, que está localizado en el extremo distal de un tubo flexible a través del cual el mandril se extiende coaxialmente. El implante puede ser empujado desde el extremo del tubo por el mandril y expandirse por el inflado del balón.

Según la presente invención como se define en la reivindicación 1, un sistema de implante de saturación del tipo definido aquí anteriormente está caracterizado por el hecho de que hay una pluralidad de dichos mandriles y un dispositivo de fijación que funciona para acoplar el implante de saturación al tejido que puede avanzar dentro del estómago a través del instrumento de posicionamiento independientemente de dichos mandriles.

Un procedimiento de utilización del sistema incluye posicionar un implante médico en una porción distal de un instrumento de posicionamiento alargado, insertando el instrumento de posicionamiento con el implante en el mismo dentro de una cavidad corporal, manipular el instrumento de posicionamiento para posicionar el implante en contacto con el tejido en una localización de fijación, separar el implante del instrumento de posicionamiento y retirar el instrumento de posicionamiento del cuerpo. La posición del implante se puede confirmar visualmente utilizando un endoscopio antes de que el implante se fije al tejido circundante. El implante es un dispositivo de saturación y la cavidad corporal es el esófago y/o estómago.

La invención se describirá ahora a modo de ejemplo en referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una ilustración esquemática de un estómago humano y una porción del intestino delgado.

La figura 2 es una vista en perspectiva de una bolsa de saturación del tipo que se puede posicionar utilizando los instrumentos de las figuras 3 a 11. La bolsa se muestra posicionada en el estómago.

La figura 3 es una vista lateral en alzado de un primer ejemplo de un instrumento de posicionamiento, mostrado soportando una bolsa en una posición colapsada. La bolsa se muestra en su sección transversal para permitir que se vean las características del instrumento.

La figura 4 es una vista lateral en perspectiva de la porción distal del instrumento de posicionamiento de la figura 3, mostrado soportando una bolsa (mostrada en líneas imaginarias) en una posición expandida.

La figura 5 es una vista lateral en alzado del instrumento de posicionamiento de la figura 3, ilustrando esquemáticamente la inserción del instrumento y la bolsa a través del esófago y dentro del estómago. La bolsa se muestra en su sección transversal.

La figura 6 es una vista lateral en alzado similar a la figura 5, pero mostrando el instrumento expandiendo la bolsa y posicionando la bolsa en el lugar de fijación. La bolsa se muestra en su sección transversal.

La figura 7 es una vista en perspectiva similar a la figura 4 que muestra una configuración ligeramente modificada en la que la cánula está desviada lateralmente del eje central de la bolsa.

La figura 8A es una vista lateral en alzado que muestra una realización de un instrumento de posicionamiento y una bolsa en la posición colapsada según la invención.

La figura 8B es una vista lateral en alzado similar a la figura 8A mostrando la realización y la bolsa en la posición expandida.

La figura 8C es una vista final transversal de la realización, tomada a lo largo del plano designado 8C-8C en la figura 8B.

La figura 8D es una vista en perspectiva de la porción distal de una variación de la realización de la figura 8A.

La figura 8E es una vista en perspectiva de la variación de la figura 8D.

Las figuras 9A y 9B son vistas en alzado que muestran un segundo ejemplo de un instrumento de posicionamiento que soporta una bolsa en las posiciones expandidas y colapsadas, respectivamente.

Las figuras 10A y 10B son vistas laterales en alzado que muestran un tercer ejemplo de un instrumento de posicionamiento que soporta una bolsa en las posiciones expandidas y colapsadas, respectivamente.

La figura 11 es una vista en perspectiva que muestra un cuarto ejemplo de un instrumento de posicionamiento durante la utilización.

La figura 12 es una vista esquemática que muestra un quinto ejemplo de un instrumento de posicionamiento durante la utilización.

Descripción detallada de los dibujos

Los instrumentos y procedimientos de posicionamiento de utilización se describirán en conexión con la implantación de bolsas de saturación como la bolsa 2 de la figura 1. Las descripciones de varios ejemplos de bolsas y otros dispositivos de saturación se encuentran en US 2003-0040804 A1 y US 2003-0040808 y US 2004-0153167 A1 tituladas "Bolsas de saturación y procedimientos de utilización".

Por el propósito de esta solicitud, el término "dispositivos de saturación" se utilizará para indicar dispositivos destinados a provocar pérdida de peso de una más formas. Estos incluyen, pero no están limitados a, restringir físicamente la cantidad de comida que se puede consumir, y/o ejercer presión contra porciones del cuerpo (p. ej., estómago, esófago, esfínter esofágico, etc.), provocar que el paciente experimente sensación de saciedad, y/o afectar a los niveles de hormonas u otras sustancias del cuerpo que controlan o influyen en las sensaciones de hambre, y/o influir en la cantidad de comida tomada y absorbida por el cuerpo.

Tales bolsas se pueden hacer de un material flexible que evitará el paso de comida a través de los lados de la bolsa. Ejemplos de tales materiales incluyen, pero no están limitados a, poliéster (p. ej., poléster Dacron®), tejido ePTFE (e. ej. tejido GoreTex® u otros), un poliuretano como poliuretano ChronoFlex®, tejidos de nylon, silicona, otros materiales poliméricos, y materiales bio-absorbibles (p. ej., PLLA; PGA; PCL; poli-anhídrido, etc). El material puede ser un compuesto de materiales distensibles, semi-distensibles y/o no-distensibles que proporcionan a diferentes regiones de la bolsa diferentes grados de adhesión para permitir/limitar la expansión de la bolsa en varias localizaciones. Por ejemplo, puede desearse proporcionar a la bolsa un puerto de salida ligeramente elástico para prevenir la oclusión en caso de que se ingiera una gran cantidad de comida y/o para controlar la presión de salida de la comida desde la bolsa, mientras que el extremo proximal de la bolsa puede ser más rígido para prevenir prominencias. La variación de los grados de distensión también se puede crear dentro de la bolsa al variar el grosor transversal en diferentes regiones de la bolsa. El material puede estar revestido de un material lubricante, bio-compatible, químicamente inerte, como paraleína, para reducir la fricción en la superficie del material base que ayudará a prevenir que la comida se quede pegada o se acumule en el dispositivo.

El material flexible de la bolsa puede reforzarse con, o estar hecho de, o soportado mediante elementos de soporte, como una malla, una estructura de jaula, salientes, anillos, etc. Los elementos de soporte pueden estar hechos de acero inoxidable, polímeros, materiales con memoria de forma como nilitol, aleaciones con memoria de forma, o polímeros con memoria de forma, o zonas de material espesadas. La bolsa puede estar construida para que se auto-expanda, de tal modo que la bolsa surja radialmente abierta hacia una condición expandida tras su salida de un dispositivo de despliegue o catéter.

La implantación de los dispositivos de saturación se realiza preferiblemente de forma endoscópica, al pasar los dispositivos por el esófago, preferiblemente bajo visualización endoscópica. Alternativamente, los dispositivos se pueden implantar utilizando procesos quirúrgicos o laparoscópicos.

Las bolsas de este tipo incluyen una abertura proximal y un puerto de salida distal de menor diámetro (véanse las aberturas 4 y 6, respectivamente, de la figura 2). Debido a su reducido volumen, (que puede ser del orden de aproximadamente 2 cc-300 cc de volumen, pero preferiblemente en el rango de 10-30 cc), la bolsa funciona para limitar la cantidad de comida que se puede consumir de una vez. Con el paso el tiempo la comida dentro de esta reserva baja hasta el estómago a través del puerto de salida. Durante la implantación, la bolsa está fijada generalmente en la región de la junción gastro-esofágica G utilizando suturas, clips, adhesivos, grapas, stents, u otros medios adecuados. Aunque la bolsa se puede fijar al tejido esofágico, es más preferible aplicar suturas/clips, etc., por debajo de la línea Z para permitir la fijación al tejido más grueso de la pared del estómago. Un dispositivo endoscópico para aplicar suturas entre el dispositivo y el tejido, como el dispositivo flexible "Sew-Right" (no mostrado) de LSI Solutions of Victor, Nueva York, se puede utilizar para completar la fijación, aunque suturas, grapas, clips o adhesivos se pueden aplicar utilizando medios alternativos.

Primer ejemplo

La figura 3 muestra un primer instrumento de posicionamiento. El instrumento 10 incluye una manilla 12 y una cánula 14 que se extienden longitudinalmente desde el extremo distal de la manilla 12. Un mandril de avance 16 está dispuesto de forma deslizable dentro de la cánula 14.

Una estructura de expansión 17 se proporciona para soportar y expandir una bolsa 2 para su inserción dentro del estómago. La estructura de expansión 17 de la primera realización está formada de un sistema de varillas 18. Cada barra incluye un extremo proximal 20 conectado de forma pivotante a una cánula 14, y un extremo distal 22 conectado de forma pivotante al mandril 16. Cada barra 18 incluye además un punto de pivote intermedio 24 entre los extremos proximal y distal. La bolsa 2 está fijada temporalmente a las varillas 18, preferiblemente en puntos de pivote 24 utilizando suturas 26 (figura 4) u otros elementos de sujeción separables o mecanismos auto-liberables.

Un elemento deslizante 28 está posicionado de forma deslizable en la manilla 12. El elemento deslizable 28 incluye una porción inferior 30 que se puede mover dentro de una ranura correspondiente 32 en la manilla. La porción inferior 30 está fijada al mandril 16 de tal modo que el movimiento del elemento deslizante 28 en una dirección proximal o distal produce el movimiento correspondiente del mandril 16.

El mandril 16 puede (opcionalmente) tener una longitud suficiente para extenderse por la abertura distal 6 de la bolsa 2, formando un elemento de guía distal 34 que proporciona una guía táctil al médico durante el avance del mandril dentro del esófago y el estómago. El elemento de guía 34 es preferiblemente flexible e incluye una puntera atraumática 36 que minimiza el daño del tejido cuando la puntera avanza en contacto con el tejido del esófago o el estómago. Ejemplos de configuraciones de punteras atraumáticas incluyen el cabezal esférico en la figura 4 o una puntera metálica J. Alternativamente, el mandril puede tener un tamaño tal que su extremo distal termina dentro de la bolsa 2.

Antes de la utilización, el elemento deslizante 28 se avanza inicialmente en una dirección distal como indica la flecha A2 en la figura 3. El movimiento distal del elemento deslizante 28 provoca que el mandril 16 empuje los extremos distales 22 de las varillas 18 distalmente, provocando que la estructura de expansión 17 se colapse dentro de la configuración mostrada en la figura 3. A continuación, la puntera 36 del mandril 16 pasa por las aberturas proximal y distal 4, 6 de la bolsa 2, y la bolsa es dirigida hacia las varillas 18. La bolsa se sutura temporalmente en las varillas, preferiblemente en puntos de pivote intermedios 24. Se pude colocar una funda 38 sobre la bolsa y las varillas con el objetivo de proporcionar un perfil más aerodinámico en la inserción a través del esófago.

En referencia a la figura 5, la estructura de expansión 17 y la bolsa 2 se introducen dentro de la cavidad oral del paciente, debajo del esófago E, y dentro del estómago S. Si se utiliza, la funda 38 (no mostrada en la figura 5) se retira de la bolsa y se retira del estómago utilizando un dispositivo de agarre endoscópico u otro medio como una soga.

El elemento deslizante 28 se retira en la dirección proximal A1, causando que el mandril 16 tire de los extremos distales 22 de las varillas 18 en la dirección proximal, hacia los extremos proximales 20 de las varillas. This action causes the rods to flare outwardly at pivot points 24 in a manner resembling the expansion of a "moly bolt." Esta expansión de las barras dirige la bolsa hacia su configuración expandida como se muestra en la figura 6.

Bajo visualización endoscópica, la manilla 12 se empuja en una dirección proximal para establecer el borde proximal de la bolsa 2 en contacto con el tejido en la localización de fijación deseada. Tras confirmar visualmente que la bolsa está posicionada correctamente, la bolsa se fija al tejido circundante utilizando suturas, clips, grapas, etc., fijadas a través de bucles de anclaje 9 (figura 6) o directamente a través de las paredes de la bolsa. Alternativamente, la bolsa se puede manipular dentro de la localización de fijación antes de la expansión, después expandirse hasta entrar e contacto con el tejido circundante, y después anclarse en su lugar. Idealmente, el borde de la bolsa formará un cierre con el tejido adyacente, sin embargo, en cada uno de los ejemplos descritos hay contacto suficiente para prevenir que una cantidad substancial de comida pase entre el exterior de la bolsa y el tejido adyacente, sin formar necesariamente un cierre impermeable.

A continuación, las suturas temporales 26 que conectan la bolsa 2 a la estructura de expansión 17 se unen con clips, y la estructura de expansión se retira dentro de la posición colapsada al avanzar el elemento de deslizamiento 28 distalmente. El instrumento se retira del estómago, dejando la bolsa en su lugar.

Se debe indicar que la cánula 14 puede ser substancialmente recta como se muestra en la figura 3, o puede tener el perfil curvado mostrado en la figura 4. La configuración curvada facilita la visualización y el acceso a la bolsa, las barras y las suturas al permitir que la manilla se desvíe lateralmente del eje central de la bolsa. Si se utiliza la cánula curvada, el mandril 16 debe ser suficientemente flexible para deslizar adecuadamente dentro de la porción curvada de la cánula.

En una configuración ligeramente modificada mostrada en la figura 7, la cánula 14a está desviada del eje central de la bolsa 2 y tres barras 18a funcionan para expandir la bolsa.

Realización de la invención

Las figuras 8A y 8B muestran una realización de un instrumento de posicionamiento 40. El instrumento 40 incluye una funda alargada 42 que tiene una pluralidad de luces de mandril 44 y un lumen central 46. Las luces del mandril 44 y el lumen central 46 son continuas a un solo lumen distal de mayor diámetro 48 posicionada en el extremo distal de la funda 42. Los mandriles de posicionamiento 50 se extienden a través de las luces del mandril 44 y están fijados temporalmente a una bolsa 2 en bucles de anclaje 9 o localizaciones alternativas, utilizando suturas u otros medios separables o auto-liberables. Los mandriles de posicionamiento pueden estar desviados por un muelle en una posición radialmente exterior de tal modo que los mandriles se desvían hacia fuera cuando se separan de la funda 42, para expandir la bolsa 2. Por otra parte, la característica de desviación de los mandriles se puede eliminar por una variedad de razones, por ejemplo, si la bolsa se construye para auto-expandirse, o si los mandriles simplemente se dirigen a una orientación hacia el exterior.

Antes de la utilización, la bolsa 2 y los extremos distales de los mandriles 50 se disponen dentro de la funda 42, con la bolsa 2 alojada dentro del lumen distal 48 de la funda. La funda 42 se pasa dentro del esófago y se avanza hasta que el extremo distal abierto está dispuesto dentro del estómago. Los extremos distales de la funda 42 y los mandriles 50 permanecen dentro de la cavidad oral del paciente.

Los mandriles de posicionamiento 50 se avanzan para extraer la bolsa desde el extremo abierto de la funda 42 y para abrir la bolsa hasta su posición expandida como se muestra en la figura 8B. Un mandril de soporte adicional o pinzas endoscópicas (no mostradas) se pueden extender a través del lumen central 46 y utilizarse para soportar la bolsa durante esta y/o otras etapas posteriores del despliegue.

Un endoscopio 52 se pasa por el lumen central y se avanza hacia dentro del estómago y la funda y los mandriles se manipulan bajo visualización endoscópica para posicionar la porción proximal de la bolsa en la localización de fijación deseada, como en la región de la junción gastro-esofágica. Por ejemplo, la funda y/o los mandriles se pueden mover de forma proximal o distal para ajustar la localización proximal/distal del implante. Los mandriles de pueden mover de forma simultánea o independiente. El ángulo del implante se puede ajustar de forma precisa para acoplarse a la anatomía de la localización de fijación al ajustar individualmente los mandriles de posicionamiento.

Una vez que se ha confirmado visualmente que la bolsa está en una orientación apropiada par la fijación, se extiende un dispositivo de fijación a través del lumen central 46 y se utiliza para aplicar suturas, grapas, clips o adhesivo para fijar la bolsa 2 al tejido circundante. Las suturas que conectan los mandriles de posicionamiento a la bolsa se cortan con tijeras y los mandriles se retiran. El endoscopio y cualquier otro instrumento restante se retiran del lumen central 46, y la funda 42 se retira del paciente, dejando la bolsa posicionada dentro del estómago. Como resulta evidente a partir de al descripción, la funda 42 utiliza en la realización es ventajosa porque proporciona canales para los diferentes instrumentos utilizados protegiendo así el esófago del trauma y manteniendo una ventana de trabajo al soportar el esófago contra el colapso. También permite un acceso fácil a los untos de anclaje en el implante ya que los instrumentos pasan a través del lumen central de la funda. Si la funda tiene un diámetro suficientemente grande para minimizar el juego lateral de la funda dentro del esófago, la funda también facilitará el centrado de la bolsa y los instrumentos dentro del área operativa.

En una modificación de la realización, mostrada en las figuras 8D y 8E, el instrumento de posicionamiento 40a incluye una funda alargada 42a. De forma deslizante dentro de la funda hay un conjunto 43 de tubos guía 44a y tubos de instrumentación 46a, fijados preferiblemente de forma relativa entre sí. El extremo proximal de cada tubo de instrumentación 46a forma un puerto de instrumentación 47 (figura 8E) que permanece fuera del cuerpo durante la utilización. Los mandriles 50a se extienden a través de los tubos guía 44a y se fijan temporalmente a la bolsa 2.

El conjunto 43 puede alternativamente ser una extrusión de múltiples luces con luxes en vez de tubos guía 44a y tubos de instrumentación 46a.

Antes de la utilización, la bolsa 2 y los extremos distales de los mandriles 50 se disponen dentro de la funda 42, y la funda 42 se pasa dentro del estómago y se avanza hasta el extremo distal abierto dispuesto dentro del estómago. A continuación, los mandriles de posicionamiento 50a se avanzan para extraer la bolsa desde el extremo abierto de la funda 42a y para abrir la bolsa hasta su posición expandida como se muestra en las figuras 8D y 8E.

Un endoscopio 56 se pasas por un puerto de instrumentación 47 (figura 8E) en el extremo proximal del instrumento 40a y se avanza hacia dentro del estómago. Los mandriles se manipulan bajo visualización endoscópica para posicionar la porción proximal de la bolsa en la localización de fijación deseada. Los mandriles pueden moverse de forma proximal o distal para ajustar la localización proximal/distal del implante. Los mandriles se pueden mover de forma simultánea, o puede moverse de forma independiente para ajustar el ángulo del implante y acoplarse a la anatomía de la localización de fijación.

Una vez que se ha confirmado que la bolsa está en una orientación apropiada para la fijación, un dispositivo de fijación 58 como el dispositivo de sutura mostrado en la figura 8E se pasa por un puerto de instrumentación 47 y se extiende a través de un tubo de instrumentación 46a. El dispositivo de fijación se utiliza para aplicar sujetadores como suturas, grapas, clips, adhesivo, etc. para fijar la bolsa al tejido circundante. El dispositivo de fijación 58, endoscopio 56, y otros instrumento pasados por los puertos de instrumentación 47 se pueden articular utilizando componentes de articulación separados provistos en los propios instrumentos, o articulando el propio conjunto 43 utilizando un cable u otros componentes de articulación que se pueden activar desde fuera del cuerpo.

Una vez que la bolsa está posicionada, los mandriles se separan de la bolsa y los mandriles se retiran. El endoscopio y cualquier otro instrumento restante se retira de las luces de instrumentación 46a, y la funda 42a se retira del paciente, dejando la bolsa posicionada dentro del estómago.

Segundo ejemplo

El instrumento de posicionamiento 60 es similar al primer ejemplo en que utiliza una disposición similar de una manilla 62, un elemento de deslizamiento 64, una cánula 66 y un mandril de avance 68. El mandril 68 está acoplado a una red de elementos de muelle 69 que tienen una forma arcada obtenida previamente como se muestra en la figura 9A. Los elementos de muelle 69 se fijan temporalmente a una bolsa 2 como se muestra en la figura 9A utilizando suturas o similares.

Para la inserción de la bolsa 2 dentro del cuerpo, el elemento de deslizamiento 64 se retira en la dirección proximal, causando así que el mandril 68 tire de los elementos de muelle 69 en una dirección proximal y hacia dentro de la cánula 66. La bolsa 2 puede embalarse dentro de una funda (no mostrada, pero véase la funda 38 de la figura 3) que proporciona un perfil más aerodinámico para insertarse a través del esófago.

El extremo distal del instrumento de posicionamiento 60 se pasa por e esófago hacia dentro del estómago. El elemento de deslizamiento 64 se avanza en la dirección distal, causando que el mandril 16 extienda los elementos de muelle 69 desde la cánula 66 y que giren en sus orientaciones curvadas naturales, expandiendo así la bolsa. La manilla 62 se manipula mientras que la localización de la bolsa se supervisa endoscópicamente para posicionar la bolsa en la localización de fijación. Con la bolsa en la localización de fijación, la funda (si la hay) se retira y la bolsa se fija al tejido circundante utilizando suturas, clips, grapas, etc., fijadas a través de bucles de anclaje 9 (figura 6) o directamente a través de las paredes de la bolsa. Los elementos de muelle 69 se cortan de la bolsa 2 y se retiran dentro de la cánula 66. La cánula 66 se retira del tejido, dejando la bolsa 2 en su lugar.

Tercer ejemplo

En el ejemplo, mostrado en las figuras 10A y 10B, el instrumento de posicionamiento 70 utiliza un balón hinchable 72 como estructura de expansión para la bolsa. El balón se puede formar de materiales elásticos o no elásticos, incluyendo silicona, poliuretano u otros materiales adecuados. El balón 72 se monta en el extremo distal de una cánula hueca 76, y la bolsa 2 se fija temporalmente al exterior del balón 72 utilizando suturas 74 u otros sujetadores separables. La cánula incluye opcionalmente una punta distal atraumática 77 que puede sobresalir de la abertura distal 6 de la bolsa 2 como en ejemplos anteriores, o que se puede disponer dentro de la bolsa 2 como se muestra.

La cánula 76 se extiende longitudinalmente desde una manilla 78. Una fuente de medio de inflado se acopla de forma fluida a la cánula mediante un lumen de inflado (no mostrada) que se extiende a través de la manilla 78. El medio de inflado fluye hacia dentro del balón 72 desde un puerto de salida 79 dispuesto dentro del balón.

Para la inserción, el balón no inflado 72 y la bolsa 2 pueden recubrirse dentro de una funda como se describe previamente. Después de que el extremo distal del instrumento de posicionamiento 70 y la bolsa se inserten dentro del estómago, la funda se retira y el balón 72 se infla para expandir la bolsa. La herramienta se retira para dirigir la bolsa a la localización de fijación deseada, y se confirma visualmente que la circunferencia de la bolsa está en contacto con el tejido circundante. Alternativamente, la bolsa se puede posicionar en la localización de fijación antes del inflado del balón. En esta alternativa, el balón se expande la bolsa hasta que entra en contacto con el tejido circundante.

Un ajuste preciso de la posición de la bolsa se logra manipulando el mandril de posicionamiento. Una vez que la bolsa está posicionada adecuadamente, la bolsa se fija al tejido circundante. La bolsa se desconecta del balón 72, y el instrumento de posicionamiento 70 se retira a continuación del cuerpo del paciente.

Cuarto ejemplo

La figura 11 muestra una herramienta de posicionamiento 80 que es similar al tercer ejemplo en que incluye una cánula alargada 82 que lleva un balón de expansión distal hinchable 84. Una manilla proximal (no se muestra pero véase la manilla 78 de la figura 10A) se puede fijar a una fuente de un medio de inflado para inflar el balón 84. Como en el tercer ejemplo, la bolsa 2 se fija ya sea directamente al balón 84 o a dispositivos de anclaje antes de la implantación, y se infla para expandir la bolsa.

El instrumento de posicionamiento 80 del cuarto ejemplo difiere del tercer ejemplo en que incluye un balón guía 86 que se puede posicionar por encima de la cánula 82 como se muestra en la figura 11. El balón guía 86 incluye un canal central 88 para recibir la cánula 82, así como canales adyacentes 90, 92 para recibir instrumentos adicionales como un endoscopio 94 y un dispositivo de sutura 96 que se requieren para la colocación del implante. Las posiciones relativas de los canales 88, 90, 92 se seleccionan para permitir que el mandril de posicionamiento, y el dispositivo de fijación se dispongan (relativos entre sí y a la bolsa) de una forma que ayude a centrar la bolsa y los instrumentos dentro del área operativa, que minimice la interferencia entre los instrumentos, que facilite el acceso a los puntos de fijación utilizando el dispositivo de fijación y que proporcione una óptima visualización utilizando el endoscopio. El balón guía 86 también incluye un tubo de inflado que no se muestra en la figura 11.

El balón guía 86 se puede fijar a la cánula 86 os e puede deslizar en la superficie de la cánula. Si es deslizable, se puede proporcionar como un componente permanente del mandril de posicionamiento, o se puede proporcionar como un componente separado que se puede añadir al mandril de posicionamiento, para retirar la manilla proximal (véase la manilla 78 de la figura 10A) para permitir que el balón se introduzca en la cánula. Los materiales útiles para ambos balones incluyen materiales elásticos o no elásticos, aptos para utilizarse dentro del cuerpo.

Durante la utilización del cuarto ejemplo, el mandril de posicionamiento 2 se introduce por el esófago y dentro del estómago. El balón guía 86 se posiciona dentro del esófago, preferiblemente durante o después de la inserción de la bolsa dentro del estómago. El balón guía 86 y el balón de expansión 84 se inflan, ya sea de forma independiente o simultánea.

El endoscopio 94 y el dispositivo de fijación 96 se extienden por los canales 90, 92. La bolsa 2, que se ha expandido por el inflado del balón 84, se mueve hacia una posición de implantación adecuada manipulando el mandril 82, y la bolsa se fija en la posición adecuada utilizando el dispositivo de fijación 96. Como con cada uno de los ejemplos anteriores, estas etapas de posicionamiento y fijación se realizan preferiblemente bajo visualización utilizando el endoscopio.

Si se desea obtener un cierre impermeable entre la bolsa 2 y el tejido circundante (y si los instrumentos pasados por el balón guía 86 están en contacto de sellado con sus canales 88, 90, 92), la patencia del sellado se puede comprobar antes de que se fije la bolsa en su lugar. Esto se puede realizar pasando gas de insuflación dentro del espacio entre e balón guía 86 y el balón de expansión 84 y evaluando si el gas pasa alrededor de la bolsa y dentro del estómago.

Si es necesario, el balón guía 86 se puede girar dentro del esófago para cambiar las posiciones rotacionales del dispositivo de fijación 96 y el balón guía 86. Al final del procedimiento, la bolsa se separa del balón 84, el balón 84 y el balón guía 86 se desinflan, y todos los componentes de retiran del cuerpo, dejando la bolsa dentro del estómago.

Un balón guía similar al balón 86 del cuarto ejemplo se puede proporcionar con varios otros tipos de ejemplos descritos para facilitar el centrado y/o la colocación del instrumento.

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Quinto ejemplo

La figura 12 muestra un instrumento de posicionamiento 100. Un aspecto en que el instrumento difiere 100 de ejemplos anteriores es la falta de un mecanismo de expansión activo en su extremo distal. El instrumento 100 incluye un mandril alargado 102 que tiene una manilla de control 404 que se puede colocar fuera del cuerpo. La bolsa 2 se fija temporalmente al extremo distal del instrumento utilizando medios de fijación separables o auto-liberables. El mandril 102 puede (opcionalmente) tener una longitud suficiente para extenderse por la abertura distal 6 de la bolsa 2, formando un elemento de guía distal con una puntera atraumática106 que proporciona una guía táctil al médico durante el avance del mandril dentro del esófago y el estómago.

Durante la utilización, el mandril 102 se utiliza para dirigir la bolsa 2 a través de la cavidad oral y dentro del estómago. En un procedimiento, el mandril con la bolsa en su extremo distal se puede posicionar dentro de una funda (no mostrada), y el extremo distal de la funda se pasa por el esófago y dentro del estómago. La funda y/o mandril se manipulan para liberar la bolsa 2 de la funda, preferiblemente en una localización d fijación deseada. Si la bolsa es auto-expandible, la liberación de la bolsa desde la funda provocará que la bolsa se auto-expanda, preferiblemente (pero opcionalmente) en contacto con las paredes circundantes del estómago proximal: Esta etapa de posicionamiento se puede realizar bajo visualización utilizando un endoscopio pasado por el esófago y dentro de la zona de interés.

Si se necesita reposicionar la bolsa 2, la manilla de control 104 del mandril se manipula (p. ej., gira, avanza, trae, pivota) para mover la bolsa a una posición y orientación deseada. A continuación, la bolsa se ancla al tejido de alrededor como se describe anteriormente. La bolsa se retira del mandril. El mandril y cualquier otro instrumento se retiran del cuerpo. Varias realizaciones de instrumentos de posicionamiento se han descrito aquí, Estas realizaciones se proporcionan a modo de ejemplo y no están destinadas a limitar el ámbito de la presente invención. Se debe apreciar, además, que las varias características y etapas de las realizaciones que se han descrito se pueden combinar de varias formas para producir numerosas realizaciones adicionales dentro del ámbito de las reivindicaciones. Además, aunque se han descrito varios materiales, dimensiones, formas, localizaciones de implantación, etc., para utilizarse con realizaciones descritas, otras aparte de las descritas se pueden utilizar sin apartarse el ámbito de la invención.

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Referencias citadas en la descripción

Esta lista de referencias citadas por el solicitante está prevista únicamente para ayudar al lector y no forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha puesto el máximo cuidado en su realización, no se pueden excluir errores u omisiones y la OEP declina cualquier responsabilidad al respecto.

Documentos de patente citados en la descripción

\bullet US 6254642 B [0007]

\bullet US 20030040804 A1 [0011]

\bullet US 20030040808 A1 [0011]

\bullet US 20040153167 A1 [0011]

Claims (5)

1. Sistema de implante de saturación, que comprende:

un instrumento de posicionamiento (40; 40a) que incluye al menos un mandril de posicionamiento (50; 50a), estando dicho mandril proporcionado para extenderse desde una cavidad oral hacia el interior de un estómago humano; y

un implante de saturación (2), teniendo el implante de saturación una abertura proximal y una abertura distal y un pasaje que se extiende entre las aberturas proximal y distal, estando el implante de saturación (2) fijado de forma que se puede liberar a una porción distal de dicho mandril (50; 50a), incluyendo un lumen (44) o tubo (44a) que guía dicho mandril, y pudiendo dichos mandriles extenderse desde el lumen (44) o tubo (44a) para posicionar el implante de saturación (2), caracterizado por el hecho de que hay una pluralidad de dichos mandriles (50; 50a) y un dispositivo de fijación (58) que funcionan para acoplar el implante de saturación (40a) de forma separada de dichos mandriles (50; 50a).

2. Sistema de implante según la reivindicación 1, caracterizado por un medio de fijación (9) para sujetar una porción del implante de saturación (2) al tejido, pudiendo el dispositivo de fijación (58) activarse para acoplar el implante de saturación (2) al tejido utilizando los medios de fijación (9).

3. Sistema de implante según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que el instrumento de posicionamiento (40) incluye une funda (42) y cada mandril (50) es guiado dentro de un lumen respectivo (44) dentro de la funda (42) y tiene una sección distal acoplada de forma que se puede liberar al implante de saturación (2), pudiendo la sección distal extenderse desde la funda (42) hasta una posición extendida, y pudiendo los mandriles moverse individualmente para ajustar el implante de saturación (2).

4. Sistema de implante según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que la pluralidad de mandriles incluye un mandril de soporte central acoplado al implante de saturación.

5. Sistema de implante según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que la envoltura (42) incluye un lumen central (46) para guiar un endoscopio (52), el lumen central (46) y la pluralidad de lúmenes (44) que guían los mandriles posicionamiento (50) siendo continuos a un lumen distal de mayor diámetro (48) en el extremo distal de la funda (42).