ES2225772T3 - Implante y procedimiento para modificar la superficie de un implante. - Google Patents
Implante y procedimiento para modificar la superficie de un implante.Info
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Abstract
Un implante, en particular un implante de cadera, un implante dental, un tornillo en hueso, un perno de fijación o un clavo de fijación (fijación por perno), comprendiendo un cuerpo de base metálico (1), cuyo cuerpo de base tiene una superficie que está modificada por un material con un metal compatible con el tejido elegido entre el tántalo y niobio para la formación de una modificación superficial (4), caracterizado porque al menos el metal compatible con el tejido está aleado dentro de la superficie, comprendiendo dicha modificación superficial (4) una zona (3) de aleación y una zona exterior uniforme (2) hermética a la difusión sobre el cuerpo (1) de base, cuya zona exterior (2) tiene una ductilidad mayor que el cuerpo de base metálico (1).
Description
Implante y procedimiento para modificar la
superficie de un implante.
La presente invención se refiere a un implante,
en particular un implante de cadera, un implante dental, un tornillo
en hueso, un perno de fijación o un clavo de fijación (fijación por
perno), comprendiendo un cuerpo de base metálico, cuyo cuerpo de
base tiene una superficie que está modificada por un material con
un metal compatible con el tejido elegido entre tántalo y niobio
para la formación de una modificación superficial.
Los implantes para ser insertados en el organismo
humano deben o deberían satisfacer varias exigencias, por ejemplo,
que el implante no debería desprender sustancias peligrosas ni
causar reacciones alérgicas del paciente. Evidentemente, esto se
aplica en particular a los implantes destinados a la colocación
permanente o duradera en el organismo, pero tampoco las fijaciones
por pernos, que son quitadas frecuentemente después de unas pocas
semanas o meses, deberían desprender sustancias peligrosas y causar
reacciones alérgicas. Las fijaciones por pernos podrían ser pernos o
clavos que son insertados a través del tejido en un hueso, y estos
pernos o clavos son conectados mutuamente a un soporte exterior,
por ejemplo, los extremos de un hueso roto que son sujetados en una
posición correcta y la carga que es transmitida por los pernos y el
soporte. Las fijaciones por pernos también pueden ser usadas solo en
un hueso para mantener juntas las partes de hueso cuando se cura y,
en este caso, las fijaciones por pernos serán dejadas
frecuentemente en el cuerpo evitando así más operaciones que pueden
ser traumáticas y crear además más tejido
cicatricial.
cicatricial.
Sin embargo, muchos implantes han sido producidos
a partir de materiales que no satisfacen esta exigencia, por
ejemplo, un material usado frecuentemente es una aleación de
cobalto, cromo y molibdeno (CoCrMo) (por ejemplo, Vitallium® que
contiene 60% de Co, 35% de Cr y 5% de Mo). Ha aparecido que el
contenido de cobalto, entre otros, en la aleación de CoCrMo es
disuelto y difundido fuera del implante y al interior de las
corrientes sanguíneas, lo que es muy indeseable puesto que puede
producir envenenamiento y lesiones de órganos, incluyendo el
corazón. Otro material usado frecuentemente para implantes es el
acero inoxidable aleado con níquel que también es una sustancia
indeseada puesto que puede causar alergia. Por otra parte, el
titanio puro es relativamente compatible con el tejido y puede ser
usado para implantes esencialmente sin inconvenientes con respecto
a la alergia o al envenenamiento. Sin embargo, el titanio puro es
menos adecuado para implantes que están expuestos a fuerzas
mecánicas importantes, tales como implantes de cadera, puesto que
los implantes de titanio puro no tienen las mismas buenas
propiedades de resistencia que los materiales antes mencionados y,
de este modo, los implantes de titanio puro están expuestos a la
rotura en un grado mayor que los implantes de los otros materiales.
Por tanto, han sido desarrolladas aleaciones de titanio diferentes
con propiedades mejoradas de resistencia pero, también en este
caso, las sustancias de aleación pueden causar alergia o
envenenamiento.
En la técnica anterior, se han efectuado varios
intentos para impedir que el implante desprenda sustancias venenosas
o cause reacciones alérgicas. Así, es bien descrito como el
implante puede ser revestido de un material compatible con el
tejido. El documento WO 99/65537 describe un implante metálico con
una superficie o un revestimiento superficial compuesto por varias
capas, por ejemplo, de tántalo con espesor de capa de 5 \mum o
mayor. Este implante tiene la desventaja sustancial de que el
revestimiento puede desprenderse puesto que hasta ahora ha sido
imposible en la práctica hacer que las capas se adhieran
apropiadamente entre sí y al cuerpo de base subyacente. Por
supuesto, el desprendimiento es un problema particularmente con
implantes que son introducidos en un hueso con gran fuerza o que
están expuestos a cargas importante cuando están insertados dentro
del cuerpo. Además de carecer de la función deseada como protección
contra la descarga de sustancias indeseadas desde el implante, el
desprendimiento del revestimiento tiene además la desventaja de que
la fijación del implante es defectuosa en estas áreas.
Para evitar el desprendimiento de un
revestimiento, la Patente de EE.UU. nº 4.743.308 describe un
proceso de pasivación de una aleación metálica, especialmente una
aleación de Co-Cr-Mo (Vitallium®)
con un revestimiento de material compatible con el tejido, tal como
un metal noble, y exponer la superficie revestida a un bombardeo
por un haz iónico que introduce el revestimiento dentro de la
aleación metálica tal que no hay capa superficial que pueda
desprenderse. Sin embargo, el bombardeo por haz iónico causa que la
superficie el implante no sea impermeable, sino casi porosa, puesto
que estará moteada con denominados poros pequeños debidos al
bombardeo por haz iónico y así hay un riesgo de que el implante
descargue todavía sustancias nocivas.
Además, cierto tipos de implantes están expuestos
a cargas mecánicas muy pesadas, por ejemplo, implantes para fémures,
alvéolo de cadera y rodilla, y por tanto estos implantes deben
satisfacer algunas condiciones estrictas de resistencia. Esto está
resultando más importante puesto que además de ancianos que
necesitan implantes debido al desgaste y la fractura, por ejemplo si
padecen osteoporosis, hay un aumento en el número de jóvenes que
necesitan tales implantes debido a lesiones fuertes y desgaste
producidos por actividades deportivas extremas, etc. Ha resultado
que los implantes de rodilla y cadera tienen una durabilidad de 10
a 15 años que es suficiente en muchos casos para ancianos pero no
para jóvenes. Esto es debido al hecho de que es difícil y
frecuentemente imposible volver a operar, así que frecuentemente un
implante no puede ser sustituido por otro puesto que la operación es
una intervención quirúrgica importante que puede causar incapacidad
cuando es repetida.
La Patente de EE.UU. nº 5.415.704 describe un
implante metálico endurecido superficialmente donde el implante es
producido a partir de una aleación metálica sumada con un metal
disuelto ligeramente oxidable o nitrurable tal como tántalo. El
objeto es formar una capa superficial oxidada o nitrurada que puede
tanto sellar la superficie para impedir la descarga de sustancias
venenosas como endurecer la superficie para obtener una gran
resistencia a la abrasión del implante. Sin embargo, este implante
no tiene una superficie uniforme hermética a la difusión y la
superficie endurecida puede fisurarse en una flexión o carga
fluctuante puesto que la superficie será relativamente frágil y no
puede seguir los movimientos del cuerpo de base.
El documento WO 99/26673 describe un implante
provisto de una capa superficial. El espesor de la capa superficial
es elegido tal que es menor que el tamaño crítico de defecto para
el material y las tensiones reales. La capa superficial puede
consistir en fosfato cálcico o en un óxido de titanio, circonio o
tántalo. Se indica que el espesor de la capa superficial es
preferiblemente menor que 5 \mum. El objeto de esta invención es
proporcionar un espesor máximo de una capa superficial de un
material con resistencia pequeña para impedir la formación de
fisuras en la capa que pueden iniciar grietas en el cuerpo de base
tal que la resistencia del implante será menor.
Finalmente, el documento DE 19940970 describe un
proceso para un implante de titanio o una aleación de titanio con
una capa de protección de Ti0_{2} y además un revestimiento
superficial con calcio. Sin embargo, esta patente fue publicada
solo después de la fecha de prioridad de la presente solicitud.
Un objeto de la presente invención es
proporcionar un implante que no descargue sustancias nocivas y que
tenga una superficie que no pueda desprenderse.
Un segundo objeto de esta invención es
proporcionar un implante con una resistencia mecánica mejorada.
El implante según la invención está caracterizado
porque al menos el metal compatible con el tejido está aleado dentro
de la superficie, comprendiendo dicha modificación superficial una
zona de aleación y una zona exterior uniforme hermética a la
difusión sobre el cuerpo de base, cuya zona exterior tiene una
ductilidad mayor que el cuerpo de base metálico.
El metal compatible con el tejido está aleado
dentro de la superficie y esto significa que un cuerpo metálico en
una forma endurecida es expuesto a un proceso que alea otro metal
con la superficie del cuerpo, y que la superficie tiene así una
zona de aleación, con el metal aleado difundiéndose hasta algunos
micrómetros dentro del cuerpo. La aplicación del metal aleado
continúa hasta que forma una zona exterior con una superficie
uniforme hermética a la difusión de metal esencialmente puro
compatible con el tejido. La zona exterior hermética continúa
gradualmente a la zona de aleación que está anclada de modo
estructuralmente completo en el cuerpo de base. La zona exterior
tiene una ductilidad mayor que el cuerpo de base metálico, o sea,
que la zona exterior tiene una capacidad mayor de deformación que
el cuerpo de base tal que la zona exterior puede ser alargada más
que el cuerpo de base.
Cuando se producen implantes, microfisuras y
macrofisuras son formadas en la superficie del cuerpo de base
metálico, y estas fisuras no pueden ser eliminadas completamente
por tratamiento subsiguiente, ni siquiera pulimentando, por
ejemplo, con pasta de diamante. Además, la superficie del cuerpo de
base estará provista de límites granulares, y tanto los límites
granulares como las fisuras causan el efecto de muesca durante la
fatiga, facilitando así la iniciación de propagación de fisuras
desde la superficie del cuerpo de base, lo que puede producir
roturas. Como la zona exterior es uniforme e impermeable, todas las
fisuras y los límites granulares en la superficie del cuerpo de base
son sellados eficientemente. La superficie del implante está libre
del efecto de muesca, estando la superficie sin límites granulares,
fisuras ni nada desde donde puede iniciarse una fisura, lo que
supone que la resistencia a la fatiga es incrementada
sustancialmente. La resistencia a la fatiga es de importancia
crucial para la durabilidad de los implantes puesto que la mayoría
de los implantes son expuestos a carga repetida. Un implante de
cadera en paseo normal será afectado así una vez por segundo
aproximadamente, lo que significa que para una persona que esté
fuera de la cama durante unas cinco horas al día, el número total
de cargas en un año será mayor que 6,5 millones. Además, la mayor
ductilidad de la zona exterior con relación al cuerpo de base
significa que esta zona sigue los movimientos del cuerpo de base y
no se desprende.
Una superficie impermeable sin microporosidades
es conveniente puesto que las bacterias tienen más dificultades para
adherirse a una superficie impermeable, y así hay menos riesgo de
introducir bacterias cuando se inserta el implante. Esto significa
que el proceso de curación no es dificultado por bacterias y el
riesgo de complicaciones es minimizado.
Según una realización preferida, el cuerpo de
base metálico es una aleación de
Co-Cr-Mo que ha demostrado obtener
un incremento particularmente grande de resistencia a la fatiga por
modificación superficial.
En una realización preferida, el cuerpo de base
es modificado por un proceso de sal fundida a un espesor de la zona
exterior de unos 2 a 14 \mum, preferiblemente mayor que 5 \mum
y menor que 12 \mum, y en particular de 8 a 10 \mum. Un espesor
de la zona exterior de 2 \mum puede ser suficiente por formas
geométricas sencillas del cuerpo de base pero con agujeros y bordes,
la modificación producirá una zona exterior más delgada y así un
riesgo de superficie porosa. Un espesor de la zona exterior mayor
que 14 \mum supondrá un incremento del tiempo de proceso y gastos
de material más considerables y esto será así desfavorable por
razones económicas. Ha resultado que un espesor de la zona exterior
de 8 a 10 \mum efectúa un compromiso razonable entre la certeza
de una zona exterior suficientemente gruesa en todo el cuerpo de
base y la economía.
En una realización alternativa, el cuerpo de base
es modificado pro un proceso de depósito químico de vapor (CVD:
chemical vapor deposition) a un espesor de la zona exterior de unos
10 a 35 \mum, preferiblemente mayor que 12 \mum y menor que 25
\mum, y en particular de 12 a 17 \mum. El espesor necesario de
la zona exterior es mayor por este proceso puesto que la
modificación es efectuada por crecimiento en columnas, lo que supone
un riesgo de poros en la superficie de capas delgadas. Un espesor
de 10 \mum será suficiente por formas sencillas del cuerpo base
pero en agujeros y bordes, la zona exterior será más delgada y
habrá así un riesgo de una superficie porosa. Un espesor de la zona
exterior mayor que 35 \mum supondrá un incremento del tiempo de
proceso y costes del material más importantes, y esto será así
desfavorable por razones económicas. Ha resultado que un espesor de
la zona exterior de 8 a 10 \mum efectúa un compromiso razonable
entre la garantía de una zona exterior suficientemente gruesa en
todo el cuerpo de base y la economía.
El implante según la invención puede ser
modificado con cualquier material adecuado conteniendo un metal
compatible con el tejido elegido entre tántalo o niobio, sin
embargo, en una realización preferida, el metal compatible con el
tejido es tántalo. Ha resultado que este material tiene propiedades
particularmente buenas tanto respecto a la compatibilidad con el
tejido, aleando dentro del cuerpo de base, la mejora de la
resistencia a la fatiga del implante y la resistencia a la
corrosión.
Según una realización preferida, el implante está
caracterizado porque el metal compatible con el tejido es
\alpha-tántalo. Como un número de otros metales,
el tántalo en un estado sólido se produce en más de un tipo de red
cristalina. Así, el tántalo puede producirse como
\alpha-tántalo con una red cristalina cúbica
centrada en el cuerpo y como \beta-tántalo con una
red cristalina tetragonal. En conexión con esto, el
\alpha-tántalo es preferible puesto que es denso y
dúctil en un grado mucho mayor que el
\beta-tántalo.
Según una realización preferida, el implante está
caracterizado además porque tiene tensiones de compresión en la
superficie. Esto contribuye a un incremento de la resistencia a la
fatiga del implante puesto que una carga de tracción posible será
contrarrestada por estas tensiones de compresión, y la apertura de
fisuras será contrarrestada.
Según una realización, el implante está
caracterizado porque la modificación superficial también comprende
una zona de aleación aleada dentro de la superficie del cuerpo de
base puesto que en la zona de aleación hay una concentración
gradualmente creciente del material de modificación en la dirección
de la superficie de la zona exterior, mientras que la concentración
de la aleación del cuerpo de base disminuye gradualmente en la
dirección de la superficie de la zona exterior. Esta zona de
aleación garantiza un buen poder adherente de la zona exterior tal
que es garantizado en un grado particularmente alto que la zona
exterior no se desprende ni se fisura.
Según una realización preferida, el implante está
caracterizado porque tiene propiedades de resistencia esencialmente
correspondientes a las propiedades de resistencia del hueso en el
que el implante está insertado. Esto ha de considerarse a la luz
del hecho de que el módulo de elasticidad en huesos es de 21.000
MN/m^{2} aproximadamente mientras que en acero, por ejemplo, es
unas 10 veces mayor, o sea, 210.000 MN/m^{2} aproximadamente. Lo
mismo se aplica a la resistencia a tracción en huesos que es de
unos 140 MN/m^{2} mientras que la resistencia a tracción en
acero típico de alta resistencia a tracción es de hasta 1.500
MN/m^{2}.
Como se mencionó antes, como la zona exterior
tiene un ductilidad mayor que el cuerpo de base, el implante puede
ser fabricado con propiedades de resistencia próximas a las del
hueso, y también se deforma un poco por la carga sin ningún riesgo
de que se desprenda la zona exterior. En implantes muy cargados
tales como implantes de cadera, para contrarrestar los cambios en el
hueso, es particularmente conveniente que el implante tenga
propiedades de resistencia próximas a las propiedades de
resistencia de los huesos en el cuerpo. Así se garantiza que no se
produce ninguna concentración de tensión para aumentar el riesgo de
rotura o un crecimiento anormal del hueso, o si el implante en
hueso es mucho más fuerte que el hueso, el riesgo de que el hueso se
contraiga en las áreas donde el hueso es descargado por el
implante.
Además, la superficie puede ser modificada
adicionalmente por una sustancia activadora de encarnación tal como
calcio o hidroxiapatito. Así, una buena adherencia del implante es
garantizada sin usar cemento u otro material de fijación.
En particular, el implante es un perno de
fijación o un clavo de fijación (fijación por pernos) con un
diámetro menor que 10 mm. Es una ventaja con dimensiones mínimas
posibles en relación con fijaciones por pernos puesto que han de
ser insertadas a través del tejido y dentro del hueso y son quitadas
frecuentemente al cabo de algunas semanas, y los inconvenientes en
esta conexión serán menores cuanto más pequeñas sean las
dimensiones con las que pueden ser producidas estas fijaciones por
pernos. Las dimensiones exteriores pequeñas son posibles puesto que
las fijaciones por pernos con modificación superficial según la
invención tienen una resistencia mayor a la fatiga y pueden ser
producidas así con dimensiones menores tal que el agujero en el
tejido y el hueso será más pequeño.
La invención se refiere además a un proceso para
modificar una superficie de implante, cuyo proceso modifica una
superficie de un implante, en particular un implante de cadera, un
implante dental, un tornillo en hueso, etc., comprendiendo un
cuerpo de base metálico, cuyo implante es modificado por un
material que contiene un metal compatible con el tejido elegido
entre tántalo y niobio.
El proceso según la invención está caracterizado
porque la modificación comprende un proceso de depósito químico de
vapor o proceso de sal fundida con el material compatible con el
tejido que es aleado dentro de la superficie del cuerpo por el
proceso, mediante lo cual la superficie tiene una zona de aleación,
con el material aleado difundiéndose hasta algunos micrómetros
dentro del cuerpo, y el suministro de material continúa hasta que
una zona exterior ha sido formada con una superficie uniforme
hermética a la difusión de metal esencialmente puro compatible con
el tejido, pasando la zona de aleación gradualmente al interior de
la zona exterior hermética a la difusión.
En lo siguiente, la invención será explicada con
más detalla por medio de realizaciones y con referencia a los
dibujos adjuntos, en los que:
la Figura 1 muestra esquemáticamente una vista en
corte de un cuerpo de base modificado superficialmente;
la Figura 2 muestra un gráfico que indica la
cantidad de tántalo que ha penetrado en un cuerpo de base de una
aleación de Co-Cr-Mo;
la Figura 3 muestra una ampliación de 600
aumentos en un microscopio electrónico de un cuerpo de base con
modificación superficial;
la Figura 4 es una superficie modificada
superficialmente con poros;
la Figura 5 es una superficie modificada
superficialmente sin poros;
la Figura 6 muestra un gráfico que indica la
cantidad de Co en el área superficial de un cuerpo de base
modificado por tántalo producido a partir una aleación de
Co-Cr-Mo;
la Figura 7 muestra una sección delgada
perpendicular a una zona de rotura de un cuerpo de base modificado
superficialmente;
la Figura 8 es una vista que muestra una fisura
en un cuerpo de base; y
la Figura 9 es un gráfico con curvas del
contenido de tántalo y cobalto en el área alrededor de la superficie
del cuerpo de base.
La Figura 1 muestra esquemáticamente un cuerpo 1
de base con una modificación superficial 4 que comprende una zona 3
de aleación y una zona exterior 2, donde el material de
modificación en la zona 3 de aleación ha penetrado en el cuerpo 1
de base, mientras que la zona exterior 2 consiste en material puro
de modificación. Debido a esta estructura, la modificación
superficial 4 está anclada firmemente al cuerpo 1 de base, así que
no es un revestimiento en un sentido corriente. El espesor de la
zona 3 de aleación es diferente dependiendo del material con el que
es producido el cuerpo 1 de base, así la zona 3 de aleación puede
ser del orden de 0,5 \mum a 1,5 \mum para tántalo sobre
aleación de Co-Cr-Mo, mientras que
es de hasta 1 a 10 \mum para tántalo sobre acero inoxidable, y
de 8 a 10 \mum para tántalo sobre una aleación de titanio.
Pueden ser usados otros tipos de metal compatible
con el tejido distintos que el tántalo, sin embargo, ha resultado
que este material tiene propiedades particularmente buenas con
respecto a la compatibilidad con el tejido, alear dentro del cuerpo
de base, mejora de la resistencia a la fatiga del implante y
resistencia a la corrosión. Así, el tántalo es más resistente a la
corrosión que el oro y, a temperatura ambiente, tiene una
resistencia mayor a la mayoría de los ácidos y las bases. A modo de
ejemplo, un cuerpo de ensayo de acero quirúrgico inoxidable (316L)
con una zona exterior de tántalo hermética a la difusión expuesta a
una niebla agresiva de ácido clorhídrico estaba sin una traza de
desintegración en la superficie de tántalo al cabo de 30 días, donde
los cuerpos de ensayo sin la zona exterior hermética a la difusión
se corroe en unos pocos minutos. En el ensayo fue usado un
recipiente semilleno con ácido clorhídrico al 40% en una disolución
acuosa, a una temperatura de 75ºC, mediante lo cual una fase
gaseosa será formada encima de la superficie del fluido (una niebla
de ácido clorhídrico que es muy agresiva). Fueron usados cuerpos de
ensayo de 6 a 13 mm de diámetro, y estos cuerpos de ensayo fueron
sumergidos hasta la mitad dentro del fluido, tal que el resto
estaba dentro de la fase gaseosa.
El espesor de la zona exterior 2 es determinado
según el hecho de que la zona exterior 2 ha de ser uniforme y
hermética a la difusión, y según una realización en la que es usado
un proceso de sal fundida, el espesor de la zona exterior 2 es de 8
a 10 \mum. En otra realización, es usado un proceso de depósito
químico de vapor que requiere un espesor de la zona exterior 2 de 15
a 25 \mum antes de que sea garantizado que la zona exterior 2 es
uniforme y hermética a la difusión.
En el proceso de sal fundida, un cuerpo 1 de base
es bajado al interior de un baño de sal fundida para ser cubierto
por un material. No cualquier metal puede resistir ser bajado al
interior de una fusión de sal puesto que la fusión es muy reactiva,
y así el titanio, por ejemplo, será disuelto en un momento (fusión
de sal de fluoruro). Con control apropiado por impulsos eléctricos,
una zona exterior uniforme 2 de tántalo hermética a la difusión
puede ser obtenida con un espesor de la zona exterior 2 de unos 8 a
10 \mum, y es obtenida una denominada superficie lisa que es
completamente uniforme entre otras, mostrando la Figura 2 una medida
del contenido del tántalo a distancias diferentes de la superficie
de un cuerpo de base producido a partir de aleación de
Co-Cr-Mo y superficie modificada
por tántalo. En la Figura 2, una distancia de cero representa la
superficie del cuerpo 1 de base, los valores negativos representan
posiciones en el cuerpo 1 de base y en la zona 3 de aleación,
mientras que los valores positivos representan posiciones en la
zona exterior 2. Así, puede verse que a una profundidad de 100 nm
(0,1 \mum) hay un porcentaje en peso de 40 aproximadamente de
tántalo. Esto indica que incluso en un cuerpo de base fabricado con
aleación de Co-Cr-Mo que tiene una
superficie bastante cerrada, una aleación de tántalo tiene lugar en
el cuerpo 1 de base, lo que garantiza un anclaje completo de la
zona exterior 2 y, de este modo, que la zona exterior 2 no se
desprende.
La Figura 3 muestra una vista en corte de un
cuerpo 1 de base modificado superficialmente producido a partir de
una aleación de Co-Cr-Mo modificada
por tántalo mediante un proceso de sal fundida. En esta
realización, la zona exterior 2 sobre el cuerpo 1 de base tiene un
espesor de unos 15 \mum. Ha resultado que el espesor de la zona
exterior 2 cuando es modificada por tántalo por el proceso de sal
fundida no necesita ser mayor que unos 10 \mum, sin embargo, no
hay nada que impida zonas exteriores 2 mucho más gruesas, por
ejemplo, de 50 \mum.
Como se mencionó, es esencial que la zona
exterior 2 sea uniforme y hermética a la difusión, lo que puede ser
difícil de obtener, especialmente por el proceso de depósito químico
de vapor donde la zona exterior 2 es formada por crecimiento en
columnas puesto que hay un riesgo de que aparezcan poros en la
superficie, esto significa que la zona exterior 2 está provista de
agujeros pasantes. Esto se ve en la Figura 4 que muestra la
superficie de un cuerpo modificado superficialmente. Las manchas
negras son tales poros. La Figura 5 muestra una superficie de un
cuerpo de base correspondiente modificado superficialmente y puede
verse que esta superficie es impermeable y sin poros.
Como el implante según la invención tiene una
zona exterior uniforme y hermética a la difusión, una barrera
contra la difusión es proporcionada así para garantizar que
sustancias indeseadas en el cuerpo de base, tal como cobalto, no se
difunden fuera del implante. Como puede verse en la Figura 6 que
indica la cantidad medida de cobalto en el cuerpo de base, la zona
de aleación y la zona exterior de un cuerpo de base modificado por
tántalo fabricado a partir de una aleación de
Co-Cr-Mo, la cantidad medida de
cobalto se reduce en la zona 3 de aleación desde el 65%
aproximadamente en el cuerpo 1 de base. Nuevamente, una distancia
de cero representa la superficie del cuerpo 1 de base, los valores
negativos representan posiciones en el cuerpo 1 de base y en la
zona 3 de aleación mientras que los valores positivos representan
posiciones en la zona exterior 2. En relación con esto, debería
observarse que, debido a las limitaciones técnicas de medida, la
figura proporciona una imagen algo engañosa. De hecho, el cobalto
solo está presente en la zona de aleación donde la cantidad se
aproxima gradualmente a cero, mientras que no es hallado cobalto en
la zona exterior.
La Figura 7 muestra una sección delgada
perpendicular a una rotura en una pieza de ensayo correspondiente.
Se ve que la zona exterior 2 no se soltó o desprendió, sin embargo,
parece que la zona exterior 2 de tántalo puro se ha deformado
justamente en la rotura, lo que confirma que la zona exterior 2 no
se desprende y que la zona exterior 2 tiene una ductilidad mayor
que el cuerpo 1 de base.
La Figura 8, que muestra una ampliación de un
cuerpo 1 de base de acero inoxidable que ha sido modificado
superficialmente por tántalo, es un ejemplo de una fisura que
parece detenerse en la zona exterior 2 de tántalo, lo que puede ser
debido al hecho de que la zona exterior 2 tiene una ductilidad mayor
que el cuerpo 1 de base, siendo reducida la concentración de
tensión en un extremo de fisura, y que hay tensiones de compresión
en la superficie del implante.
El hecho es que el análisis por rayos X ha
demostrado que para un cuerpo de base fabricado de acero inoxidable
y superficie modificada por tántalo por el proceso de sal fundida,
hay tensiones de compresión de unos 300 MPa en la superficie de la
zona exterior. Estas tensiones de compresión contribuirán a que no
se formen fisuras tan fácilmente en la superficie, siendo pretensada
la superficie e impidiendo que las fisuras se abran puesto que esta
tensión de compresión ha de ser vencida de antemano.
La Figura 9 es un gráfico con curvas del
contenido de tántalo y cobalto en el área alrededor de la superficie
del cuerpo de base, tal que la figura corresponde a una conexión de
las Figuras 2 y 6. La figura ilustra que la zona que en la zona 3
de aleación hay una concentración gradualmente creciente de
material de modificación en la dirección de la zona exterior 2,
mientras que la concentración de la aleación del cuerpo de base
disminuye gradualmente en la dirección de la zona exterior 2. La
zona exterior 2 consta casi únicamente de material de
modificación.
Por medición de la resistencia a la fatiga, se ha
determinado que la invención proporciona un implante que tiene
resistencia mejorada a la fatiga. Un cuerpo de base producido con
acero inoxidable obtiene así una mejora de la resistencia a la
fatiga del 20% mediante una modificación superficial por tántalo,
mientras que un cuerpo de base producido por una aleación de
Co-Cr-Mo obtiene una mejora de la
resistencia la fatiga del 60%.
Como se mencionó antes, también puede ser usado
niobio para la modificación superficial. Sin embargo, cuando niobio
está aleado en la superficie, debe garantizarse que no son formados
óxidos puesto que esto reduce la adherencia considerablemente.
La invención también puede ser usada para
catéteres y sondas cutáneas (tubos pasantes), o sea, el tipo de
implantes que no son anclados en un hueso. Tales sondas (tubos
pasantes) son usadas por ostomía y diálisis para transporte de
líquidos y sustancias fuera, y al interior del cuerpo, pero también
pueden ser usados para conductores eléctricos, por ejemplo, en el
caso donde un marcapasos está situado fuera del cuerpo. En algunos
casos, la sonda es de carácter permanente y en otros casos es de
carácter temporal. La sonda consiste en un tubo metálico en forma de
L, T o I, donde la superficie del tubo es modificada según la
invención.
Claims (12)
1. Un implante, en particular un implante de
cadera, un implante dental, un tornillo en hueso, un perno de
fijación o un clavo de fijación (fijación por perno), comprendiendo
un cuerpo de base metálico (1), cuyo cuerpo de base tiene una
superficie que está modificada por un material con un metal
compatible con el tejido elegido entre el tántalo y niobio para la
formación de una modificación superficial (4), caracterizado
porque al menos el metal compatible con el tejido está aleado dentro
de la superficie, comprendiendo dicha modificación superficial (4)
una zona (3) de aleación y una zona exterior uniforme (2) hermética
a la difusión sobre el cuerpo (1) de base, cuya zona exterior (2)
tiene una ductilidad mayor que el cuerpo de base metálico (1).
2. Un implante según la reivindicación 1,
caracterizado porque el cuerpo de base metálico (1) es una
aleación de Co-Cr-Mo.
3. Un implante según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizado porque el cuerpo de base está modificado por un
proceso de sal fundida a un espesor de la zona exterior (2) de unos
2 a 14 \mum, preferiblemente mayor que 5 \mum y menor que 12
\mum, y en particular de 8 a 10 \mum.
4. Un implante según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizado porque el cuerpo (1) de base está modificado
por un proceso de depósito químico de vapor a un espesor de la zona
exterior (2) de unos 10 a 35 \mum, preferiblemente mayor que 12
\mum y menor que 25 \mum, y en particular de 12 a 17 \mum.
5. Un implante según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el metal
compatible con el tejido es tántalo.
6. Un implante según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el metal
compatible con el tejido es \alpha-tántalo.
7. Un implante según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
implante tiene tensiones de compresión en la superficie.
8. Un implante según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la
modificación superficial (4) también comprende una zona (3) de
aleación aleada dentro de la superficie del cuerpo (1) de base
puesto que en la zona (3) de aleación hay una concentración
gradualmente creciente del material de modificación en la dirección
de la superficie de la zona exterior (2), mientras que la
concentración de la aleación del cuerpo de base disminuye
gradualmente en la dirección de la superficie de la zona exterior
(2).
9. Un implante según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
implante tiene propiedades de resistencia esencialmente
correspondientes a las propiedades de resistencia del hueso en el
que está insertado el implante.
10. Un implante según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
implante es un perno de fijación o un clavo de fijación (fijación
por perno) con un diámetro menor que 10 mm.
11. Un implante según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque la superficie
del implante puede estar modificada además por una sustancia
activadora de encarnación tal como calcio o hidroxiapatito.
12. Un proceso para modificar una superficie de
implante que modifica una superficie de un implante, en particular
un implante de cadera, un implante dental, un tornillo en hueso,
etc., comprendiendo un cuerpo de base metálico (1) cuyo implante es
modificado por un material que contiene un metal compatible con el
tejido elegido entre tántalo y miobio, caracterizado porque
la modificación comprende un proceso de depósito químico de vapor o
proceso de sal fundida con el material compatible con el tejido que
es aleado dentro de la superficie del cuerpo (1) por el proceso,
mediante lo cual la superficie tiene una zona (3) de aleación, con
el material aleado difundiéndose hasta algunos micrómetros dentro
del cuerpo (1), y el suministro de material continúa hasta que una
zona exterior (2) ha sido formada con una superficie uniforme
hermética a la difusión de metal esencialmente puro compatible con
el tejido, pasando la zona (3) de aleación gradualmente al interior
de la zona exterior (2) hermética a la difusión.
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