ES2211938T3 - Stent para despliegue transluminal. - Google Patents

Abstract

LA EXPOSICION HACE REFERENCIA A UN STENT Y A UN METODO PARA FABRICAR UN STENT (21) QUE INCLUYE UNA PARTE DE CUERPO GENERALMENTE TUBULAR, EXPANSIBLE EN LA QUE UNO O AMBOS EXTREMOS (22,23) DEL STENT SE FACILITAN CON UNA PARTE SUAVEMENTE RADIOUSADA, REDONDEADA, QUE FORMA UNA PROTUSION BULBOSA (20) FUERA DEL PLANO DE LA CIRCUNFERENCIA DEL STENT. EL DISEÑO DEL STENT AUMENTA EL PERFIL DEL EXTREMO DEL STENT Y DISMINUYE EL RIESGO DE HERIDA O DISECCION DEL VASO DURANTE EL DESPLIEGUE DEL STENT.

Description

Stent para despliegue transluminal.

Esta invención está relacionada con los dispositivos para implantes médicos. Más específicamente, la invención se refiere a un aparato perfeccionado para la implantación de los stents en el tratamiento de la estenosis de los vasos sanguíneos periféricos y coronarios.

Las enfermedades cardiovasculares, incluida la aterosclerosis, constituyen la principal causa de la muerte en los Estados Unidos. La comunidad médica ha desarrollado varios métodos y dispositivos para el tratamiento de las enfermedades coronarias del corazón, algunos de los cuales están diseñados específicamente para tratar las complicaciones que son consecuencia de aterosclerosis y otras formas del estrechamiento arterial coronario.

Una forma importante del desarrollo del tratamiento de aterosclerosis y de otras formas del estrechamiento coronario es la angioplastia coronaria transluminal percutánea, de aquí en adelante llamada "angioplastia" o "PTCA" (por sus siglas en inglés). El objetivo de la angioplastia es ampliar el lumen de la afectada arteria coronaria mediante la expansión hidráulica radial. El procedimiento se lleva a cabo por medio del inflado de un balón dentro del lumen estrechado de la arteria coronaria. La expansión radial de la arteria coronaria ocurre en varias dimensiones distintas y está relacionada con la naturaleza de la placa. Los depósitos de la placa blandos, adiposos están aplanados por el balón, mientras que los depósitos endurecidos, hay que romperlos y cuartearlos para ampliar el lumen. La misma pared de la arteria también se ensancha cuando se infla el balón.

Lamentablemente, sabiendo que la arteria afectada puede ser ampliada, en algunos casos se produce la reestenosis crónica de los vasos sanguíneos o el vaso sanguíneo se cierra definitivamente y de esta forma queda eliminado el efecto positivo del proceso de angioplastia. En el pasado, tal reestenosis necesitaba frecuentemente la repetición de la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o la operación quirúrgica a corazón abierto. En la mayoría de los casos la mencionada reestenosis no se produce, pero ocurre frecuentemente que distintas complicaciones llegan a un porcentaje significante de fallos en la totalidad del proceso de la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), por ejemplo, entre el veinticinco hasta el treinta y cinco por ciento de estos fallos.

Para disminuir el riesgo de la reestenosis, se ha propuesto varios dispositivos para mantener abierto mecánicamente el vaso sanguíneo afectado después de haber llevado a cabo el procedimiento de la angioplastia. Estas endoprótesis (habitualmente llamadas "stents"), están normalmente insertadas dentro del vaso sanguíneo, situándolas en el lugar de la lesión o estenosis, para posteriormente expandirlas con el fin de mantener el paso libre. El stent supera la tendencia natural de las paredes del vaso sanguíneo de algunos pacientes a desarrollar la reestenosis, manteniendo de esta manera la funcionalidad del vaso sanguíneo.

Actualmente se están desarrollando varios tipos de stents a pesar de lo cual, hasta la fecha, ninguno ha demostrado ser completamente satisfactorio durante los ensayos. La Patente U.S. 4.655.771 de Wallsten describe un stent que comprende un tubo de trenzado de alambre inoxidable. Durante la inserción, el tubo está colocado a lo largo del dispositivo de suministro, como puede ser un catéter, en forma extendida, consiguiendo que el diámetro del tubo sea lo más pequeño posible. Cuando el stent está colocado en el lugar de la lesión, se expande, provocando que el largo del tubo se contraiga y el diámetro se expanda. Dependiendo de los materiales utilizados en la construcción del stent, el tubo mantiene la nueva forma bien a través de la fuerza mecánica o de otra manera.

La Patente U.S. Nº 4.733.665 de Palmaz describe un stent que comprende un cilindro de acero inoxidable acanalado que forma una malla cuando está expandido. Se lleva el stent al área afectada mediante un catéter de balón y entonces se le somete a la expansión hasta que llegue al tamaño apropiado inflando el balón.

Los stents son normalmente llevados a las áreas afectadas de los vasos sanguíneos utilizando las técnicas estándar de cateterización. Se introduce un catéter guía hueco de paredes finas dentro del cuerpo del paciente a través de un vaso sanguíneo relativamente grande, como la arteria femoral en el área de la ingle o como la arteria braquial en el brazo por medio de la inserción a través de una funda hueca. Se manipula el catéter guía a través de un ángulo de aproximadamente 180 grados mediante un arco aórtico con el fin de descender dentro de la cúspide aórtica donde se puede alcanzar la entrada a la arteria coronaria, bien la izquierda o la derecha, según se desea.

Dentro del catéter guía se inserta un alambre guía flexible y se avanza hacia el área que va a ser tratada. El alambre guía avanza a través de la lesión en la preparación del avance del catéter a través del alambre guía. Normalmente el catéter de balón que lleva el stent se introduce entonces sobre el alambre guía hasta el área que va a ser tratada. Los marcadores radioopacos en el segmento del balón del catéter facilitan su colocación a través de la lesión. Entonces se infla el catéter de balón con un material de contraste para permitir la visión fluoroscópica durante el tratamiento. El balón se infla hasta que el lumen de la arteria esté satisfactoriamente aumentado y el stent colocado en su sitio.

Durante la colocación del stent, el stent y el catéter de balón deben de navegar por los tortuosos vasos sanguíneos hasta el sitio de la estenosis. Normalmente, durante el proceso de la colocación, el balón y el stent están cubiertos con una funda. Tales fundas facilitan la colocación de los stents porque la funda evita que el stent se desplace del dispositivo de la colocación. Sin embargo, las fundas aumentan el perfil transversal del stent, necesitando la utilización de un catéter guía con un diámetro interior mayor. El gran diámetro del catéter guía puede aumentar el riesgo de las complicaciones en el sitio del acceso a la lesión del paciente. Además, el perfil transversal mayor del sistema de colocación puede disminuir la habilidad de suministro del material de contraste a través del catéter guía para facilitar la colocación precisa. Resulta todavía más importante que el perfil transversal aumentado puede provocar que sea imposible llevar el stent a través de los vasos sanguíneos tortuosos y estrechos hasta el área que se pretende tratar.

Han sido propuestos los sistemas de la colocación de los stents sin fundas. Por ejemplo, el stent de Boneau descrito en la Patente U.S. 5.292.331 ha sido utilizado con un dispositivo de colocación modificado descrito en la Patente U.S. Nº 5.817.152. El sistema de colocación presentado fija el stent en el exterior del balón sin la necesidad de la funda.

Sin embargo, los intentos de instalar los stents expansibles sin el uso de fundas de colocación han causado numerosos problemas. Primero, el stent, relativamente rígido, puede quedar desplazado de un material de balón más plegable del dispositivo de colocación flexible cuando se produce el contacto entre la pared del vaso sanguíneo y el stent, particularmente durante el paso a través de una curva. Adicionalmente, la masa baja de los stents rígidos y los métodos de construcción de algunos stents, son causa de que las partes extremas tienen pequeñas secciones transversales y que sean ligeramente surcadas y afiladas. Las secciones transversales, pequeñas y afiladas, en los extremos de los stents, aumentan el riesgo de que un stent pueda penetrar en la pared del vaso sanguíneo, particularmente cuando el extremo del stent, estrecho y rígido, encuentra una curva en el vaso sanguíneo. El dispositivo de colocación flexible y el material del balón siguen el contorno del vaso sanguíneo y cuando intentan traspasar una curva, el extremo distal del stent más rígido puede separarse ligeramente del balón y del dispositivo de la colocación. El extremo distal afilado y separado puede causar una herida o penetrar el fino tejido de la pared del vaso sanguíneo.

Estas y otras complicaciones han sido la causa del bajo nivel de aceptación de tales stents dentro de la comunidad médica para ciertos procedimientos y hasta la fecha los stents no han sido aceptados como un método práctico para el tratamiento de muchas condiciones de reestenosis crónicas.

Por lo tanto sería deseable proporcionar métodos e instrumentos médicos útiles para el tratamiento de los casos de reestenosis crónica que faciliten la colocación de un stent sin la funda y que reduzcan el riesgo de rozar y de diseccionar el vaso sanguíneo durante la colocación del stent.

En vista de lo anteriormente dicho, constituye objeto de la presente invención proporcionar métodos y aparatos útiles para el tratamiento de los casos de la reestenosis crónica que posibilitan la colocación de un stent sin la funda y que reducen el riesgo de rozar y de diseccionar el vaso sanguíneo durante la colocación de un stent.

De acuerdo con el primer aspecto de la invención, se ha proporcionado un stent que no es autoexpandible y que tiene el primero y el segundo extremo, un eje longitudinal y la superficie de la pared dispuesta entre los dos extremos, el primero y el segundo, y que tiene también el primer diámetro que permite una colocación intraluminal y el segundo diámetro expandido donde el stent soporta un lumen del paso en el cuerpo, caracterizado por el hecho de que en el primer extremo el stent tiene una superficie que se une al lumen que tiene un diámetro exterior más grande que la parte adyacente del stent, la superficie unida al lumen presenta, cuando está siendo utilizada, una superficie curvada, convexa y lisa para reducir el riesgo de la herida que se puede causar al lumen de paso a través del cuerpo del paciente durante la introducción del stent.

De acuerdo con el segundo aspecto de la invención, se proporciona también un método de fabricación del stent que no es autoexpandible y que se compone del paso que consiste en proporcionar un elemento tubular que tiene dos extremos y una pluralidad de ápices en cada extremo; caracterizado por el paso según el que proporciona una pluralidad de los ápices 20, 43, 53, 63, 73) que tienen el diámetro exterior más grande que la parte adyacente del stent, la superficie unida al lumen presenta, cuando está siendo utilizada, una superficie curvada, convexa y lisa para reducir el riesgo de la herida que se puede causar al lumen de paso a través del cuerpo durante la introducción del stent.

Los métodos de utilización para implantar los stents construidos de acuerdo con la presente invención incluyen la expansión del balón y la expansión mecánica. Algunas de las utilizaciones pretendidas incluyen el stenting tipo PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutánea), el stenting tipo PTA (angioplastia transluminal percutánea), soporte del injerto, uso del INR (relación normatizada internacional), uso del tracto gastrointestinal, administración de medicamentos y el stenting biliar).

Se presenta a continuación la descripción de algunas realizaciones específicas de la invención haciendo referencia a los dibujos acompañantes en los que:

La Figura 1 es una vista transversal alzada de un stent ilustrativo del estado anterior de la técnica que intenta pasar por una curva en un vaso sanguíneo estrecho.

La Figura 2 es una vista transversal alzada de un stent ilustrativo de acuerdo con la presente invención que intenta pasar por una curva en un vaso sanguíneo estrecho.

Las Figuras 3A - 3B presentan, respectivamente, vistas en perspectiva y extrema de un stent ilustrativo del estado anterior de la técnica.

Las Figuras 4A - 4B presentan, respectivamente, vistas en perspectiva y extrema de un stent ilustrativo de malla construido de acuerdo con la presente invención y que tiene las partes bulbosas creadas mediante el doblado del material de la pared del stent en los ápices del stent hacia fuera.

Las Figuras 5A - 5B presentan, respectivamente, vistas en perspectiva y extrema de un stent ilustrativo de malla construido de acuerdo con la presente invención y que tiene las partes bulbosas creadas mediante la proporción del material extra en los ápices del stent.

La Figura 6 presenta una vista en perspectiva de un stent ilustrativo de malla construido de acuerdo con la presente invención y que tiene un radio formado en los ápices del stent en el plano de la pared del stent.

Las Figuras 7A - 7C presentan, respectivamente, un stent del tipo de alambre expandible del estado anterior de la técnica y dos realizaciones alternativas de un stent similar al stent de la Figura 7A pero que adicionalmente incorpora las características de la presente invención.

En una visión de conjunto, una endoprótesis construida de acuerdo con la presente invención comprende una parte del cuerpo tubular, por lo general, expansible, que tiene dos extremos. De acuerdo con la presente invención, porlo menos un extremo del stent está provisto con una parte abierta hacia fuera, lisa y por lo general redondeada que forma una protuberancia bulbosa en el plano de la circunferencia del stent. Los métodos y aparato de la presente invención están ilustrativamente descritos respecto a la estructura del stent unitaria, en forma de malla y de masa baja presentados en la Patente U.S. 4.733.665. Naturalmente, se podrá comprender que la presente invención no está limitada a esta estructura del stent sino que está aplicada normalmente a los stents conocidos anteriormente como los que están descritos más arriba para reducir el posible daño y disección del vaso sanguíneo durante su colocación.

La Figura 1 es una vista esquemática lateral del estado anterior de la técnica del stent 11 presentado en forma comprimida en el sitio de su colocación, en este caso sobre el balón 12 del catéter de balón 13. El stent 11 está mostrado cuando intenta traspasar una curva mientras atraviesa el lumen del vaso sanguíneo estrecho 14. El extremo distal 15 del stent 11, sustancialmente rígido, se separa del material de balón plegable y del catéter flexible 13 mientras el catéter 13 y el balón 12 pasan por la curva para seguir el contorno del vaso sanguíneo 14. Esta separación está mostrada de forma ilustrativa como el espacio hueco 16. El extremo distal 15 entra en contacto con la envoltura interna 17 del vaso sanguíneo 14 porque el stent metálico 11, sustancialmente rígido, no se dobla alrededor de la curva en el vaso sanguíneo con tanta facilidad como el catéter flexible 13 y el balón plegable 12. Dependiendo de la condición del vaso sanguíneo 14, el contacto entre el extremo distal 15 del stent 11 puede causar una herida en la envoltura interna 17 o incluso una disección del vaso sanguíneo. Es aún más importante el hecho de que puede resultar incluso imposible colocar el stent 11 en el sitio deseado en el vaso sanguíneo 14 si el stent 11 no puede traspasar la desviación.

Las Figuras 3A - 3B muestran las vistas de un típico stent de malla 31 tal como está descrito en la Patente U.S. Nº 4.733.665 de Palmaz. La Figura 3A es una vista en perspectiva del stent entero mientras que la Figura 3B muestra una vista del extremo del stent. En la Figura 3A los ápices 32 del stent están presentados junto con sus esquinas 33 del ángulo derecho. Se cree que el filo de estas esquinas en combinación con el perfil fino del extremo plano de los ápices 32 contribuyen a una baja facilidad de paso que tiene este stent cuando está siendo utilizado sin la funda. En la Figura 3B el pequeño perfil presentado por los ápices 32 del stent 31 a la pared del vaso sanguíneo se puede ver sin problema. El espesor del material del stent en este tipo de stents es normalmente menor de 0,13 mm (0,005 pulgadas).

Con relación a la Figura 2, está descrita a continuación la representación de un stent 21, realización de los principios de la presente invención. Las partes que tienen en común ambas Figuras llevan el mismo número. El extremo distal 22 y el extremo proximal 23 del stent 21 están provistos de una parte abierta hacia fuera y redondeada o bulbosa 20 que sobresale por fuera de la circunferencia exterior del stent para aumentar el área de la superficie de los extremos 22, 23. La parte bulbosa 20 elimina cualquier borde afilado en la estructura del stent 21 que se puede formar de un material fino. Cuando el stent 21 traspasa una curva, la superficie curvada reduce el riesgo de que los extremos del stent 21 traspasen el vaso sanguíneo 14.

Refiriéndonos ahora a las Figuras 4A - 4B, 5A - 5B, se presentan las partes abiertas hacia fuera y redondeadas formadas mediante varios métodos. Resulta aparente viendo estas figuras que el ápice de los stents de la presente invención presenta un mayor perfil de radio respecto a la pared del vaso sanguíneo que el ápice de los dispositivos del estado anterior de la técnica en las Figuras 3A y 3B.

El stent 41 de las Figuras 4A - 4B está formado mediante el doblado hacia fuera del material del stent en el área del ápice 42 del stent. Como está mostrado en la Figura 4B el doblado del material de stent añade el radio 43 al ápice 42 del stent 41. Como está mostrado en la Figura 4B el doblado del material de stent aumenta el perfil del ápice 42 que está aproximado a la pared del vaso sanguíneo, reduciendo de esta manera el riesgo de daño o disección.

El material 54 añadido en el área del ápice puede tener la misma composición que el material del stent o, alternativamente, puede tener una composición diferente. Por ejemplo, el material añadido puede ser metálico o no metálico. El material metálico puede ser añadido al radio en la forma derretida o en polvo y solidificado alrededor del ápice usando técnicas siderúrgicas y de soldadura convencionales. Adicionalmente, la parte abierta hacia fuera y redondeada o bulbosa puede entonces ser pulida si se desea eliminar cualquier irregularidad.

Un material de polímero también puede estar colocado alrededor del ápice del stent en forma de polvo o derretido. Alternativamente, los elementos de plástico que encogen a causa del calor pueden ser insertados sobre algunas partes del stent y tratados térmicamente en el sitio del ápice. Donde se selecciona un polímero para crear la parte abierta hacia fuera y redondeada, se puede elegir un polímero biocompatible apropiado que forme una buena unión con el vaso sanguíneo a lo largo del tiempo. Se espera que esta integración de los extremos del stent con la envoltura interna del vaso sanguíneo tenga un beneficio adicional en forma del anclaje del stent pasado un periodo de tiempo.

El material adicional en el ápice del stent 51 del área del ápice 52 también puede ser proporcionado aumentando el espesor del stent. Por ejemplo, el ápice del stent como el stent 31 de la Figura 3A puede calentarse para formar un reborde del material del stent derretido o ablandado que forme un radio cuando se enfríe como se puede ver en el stent 51 de la Figura 5A. El radio 53 puede entonces ser pulido si se desea eliminar cualquier irregularidad. El material del stent más grueso añade el radio 53 al ápice 52 del stent 51. Este adicional espesor del material incrementa el perfil del ápice 52 del stent 51 que es contiguo a la pared del vaso sanguíneo según se ha descrito más arriba en este documento. Los expertos en esta técnica reconocerán que el espesor aumentado del material que forma el radio en el ápice del stent 51 también puede ser proporcionado mediante el uso de las técnicas metalúrgicas basadas en el uso del polvo o a través del mecanizado selectivo.

El stent 61 de la Figura 6 presenta una realización alternativa de la presente invención en la que el ápice del stent está provisto del radio en el plano de la pared del stent. Los ápices 62 del stent 61 están redondeados en los bordes 63. Se cree que mientras no es necesario aumentar el espesor del stent 61 en el área de los ápices 62 del stent, el radio provisto mediante el redondeado de los ápices del stent perfeccionará la facilidad de paso del stent. El perfil del stent puede ser adicionalmente incrementado mediante la formación de otro radio sobre el stent añadiendo material en el área de los ápices 62 como se puede ver en las Figuras 5A y 5B.

El stent de las Figuras 7A- 7C está de manera ilustrativa formado de una estructura de alambre, por ejemplo, como el stent descrito en la Patente U.S. 5.292.331 de Boneau. Tales stents del tipo de alambre pueden estar fabricados o bien mediante la unión de elementos separados en una configuración deseada o mediante el doblado de una pieza unitaria del material similar al alambre. De acuerdo con la presente invención, la parte abierta hacia fuera y redondeada puede estar provista sobre tales stents por medio del añadido del material o el engrosamiento del material similar al alambre en los ápices del stent como descrito más arriba en relación con las Figuras 5A- 5B. Respecto a la Figura 7B el material adicional 73 añade el radio 74 al stent 71 que aumenta el perfil del ápice del stent 71. El stent 71 de la Figura 7C está formado proporcionando un giro 75 en el alambre en el área del ápice 72 del stent para formar la parte abierta hacia fuera y redondeada 76. El doblado del ápice añade el radio 76 al stent 71. El radio incrementa el perfil del ápice 72 del stent 71, como se ha descrito más arriba en este documento.

La presente invención proporciona más ventajas durante el funcionamiento, como se ha descrito más arriba en este documento. El stent y los radios están preferentemente formados de materiales radioopacos. Ya que normalmente existe más material en las áreas extremas de los stents de la presente invención en comparación con los stents del estado anterior de la técnica, la cantidad aumentada del material radioopaco en los extremos del stent hace que éstos sean perfilados con más claridad durante el funcionamiento, ayudando de esta manera en la precisa colocación del stent.

A pesar de que una aplicación del stent descrito arriba incluye un tratamiento de la enfermedad cardiovascular como aterosclerosis u otras formas del estrechamiento coronario, la presente invención puede asimismo ser utilizada para el tratamiento de los vasos sanguíneos estrechados en otros componentes del sistema vascular, por ejemplo, el riñón, pierna, arteria carótida, o en cualquier otro sitio del cuerpo humano. Como naturalmente se podrá entender, es posible que el tamaño del stent, así como sus características exteriores, podrán ser ajustados para compensar los diferentes tamaños de los vasos sanguíneos que van a ser tratados.

Claims (15)

1. Un stent que no es autoexpandible (21, 41, 51, 61, 71) que tiene el primero y el segundo extremo, un eje longitudinal y una superficie de la pared dispuesta entre el primero y el segundo extremo y que también tiene el primer diámetro que permite una colocación intraluminal y el segundo diámetro expandido donde el stent soporta un lumen del paso en el cuerpo humano,

caracterizado por el hecho de que en el primer extremo el stent tiene una superficie que se junta con el lumen (20, 43, 53, 63, 73, 76) que tiene el diámetro exterior más grande que la parte adyacente del stent, y la superficie que se junta con el lumen presenta, cuando está siendo usada, una superficie curvada convexa y lisa orientada al lumen para reducir el riesgo de daño causado al lumen del paso por el cuerpo humano durante la introducción del stent.

2. Un stent como definido en la reivindicación 1 donde el segundo extremo está provisto con una superficie radial que se junta con el lumen, tiene el diámetro exterior mayor que la parte adyacente del stent y presenta, cuando está siendo usada, una superficie curvada convexa y lisa orientada al lumen para reducir el riesgo del daño causado al lumen del paso por el cuerpo humano durante la introducción del stent.

3. Un stent como definido en la reivindicación 1, donde la parte del stent que tiene la superficie radial que se junta con el lumen está hecha del material que tiene la composición distinta que la del resto del stent.

4. Un stent como definido en la reivindicación 1, donde la parte del stent que tiene la superficie radial que se junta con el lumen está provista por el primer extremo del stent siendo de mayor espesor que el resto del stent.

5. Un stent de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes para la implantación dentro de un lumen de un vaso sanguíneo dentro del cuerpo humano que comprende una pluralidad N de segmentos sustancialmente rectos del material similar al alambre, y donde cada segmento tiene el primero y el segundo extremo, el primer extremo del primer segmento estando conectado con el primer extremo del segundo segmento en el primer ápice, el segundo extremo del segundo segmento estando conectado al segundo extremo del tercer segmento en el segundo ápice, etc. hasta que el segundo extremo del enésimo segmento esté conectado con el segundo extremo del primer segmento del enésimo ápice, donde la superficie radial que se une con el lumen están dispuestos en cada ápice impar, aumentando el perfil del ápice para reducir el riesgo de causar daño al lumen del paso a través del cuerpo humano durante la introducción del stent.

6. El stent como el definido en la reivindicación 5, donde cada ápice con el número par está provisto de una respectiva superficie radial que se une con el lumen.

7. El stent como el definido en la reivindicación 6, donde la parte del stent que tiene la superficie radial que se une con el lumen que está formada del material que tiene una composición distinta que el resto del stent.

8. El stent como el definido en la reivindicación 5, donde la parte del stent que tiene la superficie radial que se une con el lumen está provista por un ápice del stent siendo más gruesa que el resto del stent.

9. Un método de fabricación del stent que no es autoexpandible (21, 41, 51, 61, 71) que comprende el paso consistente en:

proporcionar un elemento tubular que tiene dos extremos y una pluralidad de ápices (42, 52, 62, 72) en cada extremo;

caracterizado por el paso consistente en proporcionar una pluralidad de los ápices con la respectiva superficie radial que se une con el lumen (20, 43, 53, 63, 73, 76) y que tiene un diámetro exterior mayor que la parte adyacente del stent, y donde la superficie que se une con el lumen presenta, cuando está siendo usada, una superficie curvada convexa y lisa orientada hacia el lumen con el fin de reducir el riesgo de daño causado al lumen del paso por el cuerpo humano durante la introducción del stent.

10. El método como está definido en la reivindicación 9, donde el paso de proporcionar la pluralidad de los ápices con la superficie radial que se une con el lumen comprende el paso consistente en añadir material al ápice fuera del plano de la circunferencia del stent.

11. El método como definido en la reivindicación 9, donde el paso consistente en proporcionar la pluralidad de lo ápices con la superficie radial que se une con el lumen comprende el paso consistente en añadir un material polímero al ápice fuera del plano de la circunferencia del stent.

12. El método como definido en la reivindicación 9, donde el paso consistente en aumentar el perfil de la pluralidad de los ápices comprende el paso de engrosamiento del ápice del stent.

13. El método como definido en la reivindicación 12, donde el paso del engrosamiento del ápice del stent comprende el paso del calentamiento del ápice del stent.

14. El método como definido en la reivindicación 13, donde el paso del calentamiento del ápice del stent comprende el paso de dirigir el láser al ápice del
stent.

15. El método como definido en la reivindicación 9, donde el paso consistente en proporcionar la pluralidad de los ápices con la superficie radial que se une con el lumen comprende el paso consistente en girar el ápice del stent fuera del plano de la circunferencia del stent.