ES2943709T3

ES2943709T3 - Dispositivos para tratar un aneurisma

Info

Publication number: ES2943709T3
Application number: ES13773098T
Authority: ES
Inventors: Dean Schaefer; Felizardo Batiao; Siew Lee; J Flaherty; Dhirendra Singh
Original assignee: Merlin MD Pte Ltd
Current assignee: Merlin MD Pte Ltd
Priority date: 2012-04-06
Filing date: 2013-04-05
Publication date: 2023-06-15
Anticipated expiration: 2033-04-05
Also published as: JP6793147B2; EP2833837A1; US20150190221A1; EP2833837B1; JP2020179216A; JP6324371B2; WO2013152327A1; JP2015518394A; JP2018149308A; US20220079738A1; US10987208B2; EP2833837A4

Abstract

Se proporcionan un sistema y un método para tratar un aneurisma u otra enfermedad o defecto de un vaso. La presente descripción incluye un dispositivo expansible para colocar en un vaso, donde el dispositivo expansible mecánicamente incluye una membrana. También se describe un dispositivo de administración construido y dispuesto para posicionar el dispositivo expandible de tal manera que la superficie exterior del dispositivo expandible se acopla con la superficie interna del recipiente y mantiene una vía de fluido a través de dicho recipiente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos para tratar un aneurisma

Campo

La presente descripción se refiere a un dispositivo médico para la inserción en un vaso del cuerpo para tratar enfermedades y malformaciones de los vasos.

Antecedentes

Las enfermedades vasculares incluyen aneurismas que provocan hemorragia, aterosclerosis que provoca la oclusión de los vasos sanguíneos, malformaciones vasculares y tumores. La oclusión de un vaso y la ruptura de un aneurisma dentro del cerebro son causas de accidente cerebrovascular. Los aneurismas alimentados por arterias intracraneales pueden crecer dentro del cerebro hasta el punto en que su masa y tamaño por sí solos, sin romperse, pueden provocar un accidente cerebrovascular o los síntomas de un accidente cerebrovascular, lo que requiere cirugía para extirpar los aneurismas u otra intervención clínica. Además, estos vasos en expansión pueden ejercer presión sobre los nervios circundantes, lo que puede provocar condiciones como diplopía, ptosis, fuertes dolores de cabeza, delirio y hemiparesia, solo por nombrar algunos.

La oclusión de las arterias coronarias, por ejemplo, es una causa frecuente de infarto. Las arterias coronarias enfermas y obstruidas pueden restringir el flujo sanguíneo en el corazón y provocar isquemia y necrosis tisular. Si bien la etiología exacta de la enfermedad cardiovascular esclerótica aún está en duda, el tratamiento de las arterias coronarias estrechadas está más definido. La construcción quirúrgica de injertos de derivación de arteria coronaria (CABG) suele ser el método de elección cuando hay varios segmentos enfermos en una o varias arterias. La cirugía a corazón abierto convencional es, por supuesto, muy invasiva y traumática para los pacientes que se someten a dicho tratamiento. Por lo tanto, los métodos alternativos menos traumáticos son altamente deseables.

Uno de los métodos alternativos es la angioplastia con globo, una técnica en la que se inserta un globo plegado en una estenosis, que ocluye total o parcialmente una arteria. El globo se infla para abrir la arteria ocluida, restaurando o mejorando el flujo sanguíneo. Otro método alternativo es la aterectomía, que es una técnica en la que se cortan los ateromas oclusivos de la superficie interna de las arterias. Ambos métodos sufren de reoclusión con un cierto porcentaje de pacientes.

Una terapia preferida reciente para las oclusiones vasculares es la colocación de una estructura de alambre de metal expandible dentro de la región ocluida del vaso sanguíneo, para mantener la permeabilidad después de un tratamiento de oclusión. El implante se coloca en la ubicación deseada dentro de un sistema vascular mediante un medio de colocación, normalmente un catéter. Estos procedimientos intervencionistas evitan las diversas complicaciones de la cirugía, incluida la derivación cardiopulmonar, la apertura del tórax y la anestesia general.

Cuando se inserta y se despliega en un vaso, conducto o tracto (en lo sucesivo "vaso") del cuerpo, por ejemplo, una arteria coronaria después de la dilatación de la arteria por angioplastia con globo, un implante actúa como una prótesis para mantener abierto el vaso. El implante generalmente tiene una forma tubular abierta con puntales interconectados como su pared lateral para permitir su expansión desde un primer diámetro exterior, que es lo suficientemente pequeño para permitir que el implante atraviese el vaso para llegar a un sitio donde se va a desplegar, a un segundo diámetro exterior suficientemente grande para acoplarse en el revestimiento interior del vaso para su retención en el sitio. Normalmente, un implante se coloca en un estado no expandido en una ubicación deseada en un lumen del cuerpo y luego se expande. El implante se expande mediante el uso de un dispositivo mecánico como un globo, o el implante puede autoexpandirse.

Por lo general, un implante adecuado para una colocación intervencionista exitosa debe tener características de reacción relativamente no alergénica y otra biocompatibilidad, suficiente radiopacidad para visualizarse con rayos X, ausencia de distorsión cuando se utiliza la formación de imágenes por resonancia magnética (MRI), suficiente flexibilidad para que pueda hacerse avanzar intraluminalmente a un sitio de implantación, fuerte resistencia al retroceso del vaso y suficiente delgadez para minimizar la obstrucción del flujo sanguíneo (u otro fluido o material en vasos que no sean del sistema cardiovascular).

Los dispositivos médicos implantables se han utilizado para la administración de fármacos u otros agentes para diferentes aplicaciones clínicas. Típicamente, los agentes se revisten sobre las superficies de los dispositivos implantables o se mezclan con materiales poliméricos que se revisten sobre las superficies de los implantes. Los dispositivos actuales experimentan una liberación descontrolada del agente, tienen limitaciones en cuanto a los tipos de agentes utilizados y pueden comprender un mecanismo voluminoso de administración del agente.

Existe la necesidad de sistemas, métodos y dispositivos que proporcionen un tratamiento mejorado de los vasos sanguíneos, incluido un tratamiento mejorado de los aneurismas neurovasculares.

El documento US2010/063582 describe realizaciones de un dispositivo endovascular y de métodos para tratar un aneurisma con el mismo. En determinadas realizaciones, un dispositivo endovascular incluye un montaje distal acoplado a un miembro reductor de flujo. En algunas realizaciones, el montaje distal se compone de múltiples elementos de acoplamiento que, cuando se despliegan dentro de un aneurisma, se acoplan a una superficie interna del aneurisma. En ciertas realizaciones, los miembros de acoplamiento son sustancialmente paralelos a un eje central del montaje distal en una primera posición y se alejan del eje central a una segunda posición, y los extremos distales de algunos miembros de acoplamiento están sustancialmente curvados cuando están en la segunda posición. En ciertas realizaciones, el miembro reductor de flujo reduce el flujo sanguíneo desde un vaso sanguíneo al aneurisma. En ciertas realizaciones, el miembro reductor de flujo incluye una membrana, que puede incluir una sección porosa.

Compendio

La invención es como se define en las reivindicaciones. En particular, la invención se refiere a un sistema como se define en la reivindicación 1 para tratar vasos enfermos que comprende un dispositivo de administración. La tecnología en cuestión se ilustra, por ejemplo, según varios aspectos que se describen a continuación. Estos se proporcionan como ejemplos y no limitan la tecnología en cuestión.

Según la presente invención, un sistema para tratar un vaso enfermo comprende un dispositivo expandible configurado para expandirse radialmente desde una primera posición a una segunda posición; una membrana expandible en respuesta a la expansión del dispositivo expandible; y un dispositivo de administración configurado para colocar el dispositivo expandible de manera que la superficie exterior del dispositivo expandible se acople con la superficie interna del vaso y mantenga una vía de fluido a través de dicho vaso. El sistema se puede utilizar para tratar uno o más vasos enfermos con un diámetro que oscila entre 1,25 mm y 30 mm.

El sistema puede usarse para tratar varios tipos de aneurismas, incluidos, pero no limitados a: intracraneal; fusiforme; baya; sacular; fístula carótido-cavernosa; y combinaciones de estos. Además, el sistema se puede usar para tratar aneurismas de varios tamaños, incluidos, pero no limitados a: aneurismas de tamaño regular; aneurismas de cuello grandes o gigantes; aneurismas de cuello ancho; aneurismas que surgen de un vaso principal en el que el vaso principal comprende un diámetro de aproximadamente 2,0 mm a 5,0 mm; y combinaciones de estos. Además, el sistema puede usarse para tratar un aneurisma intracraneal bifurcado y/o trifurcado.

El sistema está construido y dispuesto para ocluir casi inmediatamente y casi por completo un aneurisma mientras se mantiene la permeabilidad en las ramas laterales cruzadas. El sistema está construido y dispuesto para lograr la remodelación de un vaso enfermo que da como resultado una hemodinámica mejorada dentro o cerca del vaso enfermo así como corregir la hemodinámica desfavorable que puede haber provocado el aneurisma. El sistema está construido y dispuesto para promover la curación, evitar provocar una respuesta inflamatoria significativa y evitar la creación de tejido necrótico. En algunas realizaciones, el sistema logra la administración del dispositivo expandible en un procedimiento de un solo paso. En algunas realizaciones, el sistema se puede desechar después de un solo uso.

Las realizaciones del sistema de la presente descripción se pueden usar en otras aplicaciones que incluyen, pero no se limitan a: tratar la isquemia; tratar una enfermedad neurovascular como un aneurisma hemorrágico, aterosclerosis, émbolos tales como émbolos de placas vulnerables rotas, oclusión de la arteria carótida y malformaciones arteriovenosas; tratar aneurismas periféricos como poplíteos, renales y aórticos abdominales; tratar el infarto de miocardio; tratar una fístula arteriovenosa; y combinaciones de estos.

Según la invención, el dispositivo expandible está configurado para deformarse plásticamente durante una expansión radial desde la primera posición hasta la segunda posición. En algunas realizaciones, el dispositivo de administración comprende una vaina retráctil configurada para mantener el dispositivo expandible en la primera posición antes de la retracción y para liberar el dispositivo expandible a la segunda posición después de la retracción, donde el dispositivo expandible se desvía elásticamente en la segunda posición. Según la invención, el dispositivo expandible comprende al menos dos partes en las que la primera parte es plásticamente deformable durante la expansión radial desde la primera posición a la segunda posición, y la segunda parte está desviada elásticamente en la segunda posición. En algunas realizaciones, el dispositivo expandible puede expandirse hasta el diámetro de un vaso en su estado saludable más 0,5 mm, por ejemplo, de 2,0 mm a 5,0 mm.

El dispositivo expandible puede construirse y disponerse para cubrir la superficie de un aneurisma de manera que el aneurisma pueda tratarse con un único dispositivo expandible, por ejemplo, la cobertura del aneurisma oscila del 65 % al 95 %.

El dispositivo expandible puede comprender un armazón con una estructura generalmente tubular que tiene una superficie interior y una superficie exterior, donde la superficie exterior comprende una pluralidad de puntales interconectados que tienen espacios intersticiales entre ellos. El armazón puede insertarse en un vaso e implantarse en el mismo. El armazón puede incluir al menos seis puntos, por ejemplo siete puntos. El armazón puede comprender un material seleccionado del grupo que consiste en: acero inoxidable y/o nitinol, como el acero inoxidable 316L; un polímero; y combinaciones de estos. El armazón puede comprender un revestimiento, por ejemplo, un revestimiento radiopaco, como un revestimiento radiopaco de oro. El armazón puede comprender alambres que tienen extremos soldados que están dispuestos en una trenza. El armazón puede comprender una rigidez suficiente para provocar el enderezamiento del vaso enfermo a medida que se expande el dispositivo expandible. Después de la expansión del dispositivo expandible, el armazón se puede remodelar y/o expandir aún más a través de un catéter con balón de posdilatación para evitar fugas alrededor del dispositivo expandible, por ejemplo, cuando el armazón comprende al menos una parte plásticamente deformable. En algunas realizaciones, la parte proximal del dispositivo expandible se remodela y/o se expande adicionalmente mediante el balón de posdilatación antes de la parte distal del dispositivo expandible.

La superficie exterior del armazón puede estar encapsulada, total o parcialmente, por ejemplo, por un material polimérico configurado para su colocación atraumática en un vaso. Típicamente, el revestimiento polimérico comprende un material ultrafino, suave, superelástico, biocompatible, seleccionado del grupo que consiste en: fluoropolímeros; poliimida; silicona; poliuretanos; éter de poliuretano; éster de poliuretano; policarbonato de poliuretano; urea de poliuretano; copolímeros de estos; y combinaciones de estos. Adicional o alternativamente, el armazón puede incluir un revestimiento lubricante. La superficie interior del armazón puede comprender una superficie lisa de manera que se minimicen las microturbulencias.

El armazón puede incluir al menos dos alambres, típicamente de ocho a treinta y ocho alambres, y más típicamente de ocho a catorce alambres. El diámetro del alambre puede oscilar entre 0,0127 mm (0,0005") y 0,102 mm (0,004"), por ejemplo, 0,076 mm (0,003"). El material del alambre puede seleccionarse del grupo que consiste en: metal; aleaciones con memoria de forma como el nitinol; polímeros con memoria de forma y combinaciones de estos. En algunas realizaciones, los alambres pueden comprender un material compuesto, por ejemplo, cada alambre incluye un tubo exterior y un núcleo interior que están fusionados, donde el núcleo interior comprende un material radiopaco, y el núcleo exterior comprende un material resistente a la deformación, o viceversa. Otros materiales del núcleo interior y exterior incluyen, pero no se limitan a: metal, aleación con memoria de forma, polímero con memoria de forma, platino/tungsteno, cromo cobalto y combinaciones de estos.

Los al menos dos alambres pueden comprender una configuración de tejido, por ejemplo, una configuración trenzada. La configuración trenzada se puede lograr a través de un método de uno por encima uno por debajo; un método de uno por encima dos por debajo; y/o un método de dos por encima dos por debajo. La configuración trenzada crea un armazón con una celda en diamante, donde la celda en diamante comprende un ancho que oscila de 0,00 mm a 0,26 mm, o que oscila de 0,15 mm a 0,053 mm, p. ej. 0,13 mm.

En una realización, los al menos dos alambres comprenden un primer alambre, un segundo alambre y un ángulo de trenzado entre ellos. El ángulo de trenzado puede oscilar de 1° a 179°. En algunas realizaciones, el ángulo de trenzado oscila de 80° a 145°. En algunas realizaciones, el ángulo de trenzado se aproxima a 90°. El ángulo de trenzado puede ser uniforme o puede variar alrededor de una circunferencia y una longitud del dispositivo expandible.

El dispositivo expandible puede comprender una longitud de 7,0 mm a 40,0 mm y puede acortarse mediante un procedimiento de corte. En algunas realizaciones, la longitud del dispositivo expandible puede comprender una longitud del cuello del aneurisma a tratar más 15 mm adicionales, por ejemplo, una longitud que oscila entre 14 mm y 26 mm. Cuando se expande, el dispositivo expandible puede comprender un diámetro exterior que oscila entre 1,5 mm y 5,0 mm, y dicho dispositivo está construido y dispuesto para mantener un diámetro relativamente constante bajo presiones sistólicas después de la expansión. En algunos casos, los cambios en el diámetro del vaso pueden provocar cambios limitados en el diámetro del dispositivo expandible.

El dispositivo expandible puede comprender un material polimérico, como un polímero seleccionado del grupo que consiste en: un poliuretano; un éter de poliuretano; un éster de poliuretano; un policarbonato de poliuretano; una urea de poliuretano; copolímeros de estos; y combinaciones de estos.

El dispositivo expandible puede estar premontado en el dispositivo de administración. El dispositivo expandible se puede cargar en un dispositivo de administración que comprende un microcatéter y un alambre de administración. En algunas realizaciones, el dispositivo autoexpandible puede retraerse en el microcatéter después de que el 90 % o menos del dispositivo autoexpandible haya avanzado desde el extremo distal del microcatéter.

El dispositivo expandible puede comprender un revestimiento, por ejemplo, un revestimiento hidrofílico. El sistema puede incluir además un segundo dispositivo expandible configurado para expandirse desde una primera posición a una segunda posición. En algunas realizaciones, el primer dispositivo expandible comprende un dispositivo autoexpandible y el segundo dispositivo expandible comprende un dispositivo expandible con globo, por ejemplo, donde el primer dispositivo proporciona una cobertura adecuada en un vaso, y el segundo dispositivo proporciona una aposición adecuada entre el primero y el segundo dispositivos expandibles y el vaso. Los dispositivos expandibles primero y segundo pueden tener una construcción similar o diferente, p. ej. materiales, configuración de la trenza, revestimientos, radiopacidad, tamaño y similares. El primer dispositivo expandible puede implantarse y el segundo dispositivo expandible puede implantarse aproximadamente en la misma posición. Los dispositivos primero y segundo pueden implantarse de manera que se superpongan entre sí, teniendo cualquier grado de superposición, por ejemplo, cuando la parte superpuesta esté próxima a un aneurisma. Los dispositivos primero y segundo pueden implantarse en una configuración en tándem.

El dispositivo expandible puede incluir al menos un marcador, que incluye pero no se limita a: marcadores radiopacos tales como marcadores que pueden verse con rayos X o fluoroscopia; marcadores visibles tales como marcadores que pueden verse con una cámara intraluminal visible; marcadores infrarrojos tales como marcadores que pueden verse con una cámara intraluminal infrarroja; marcadores de ultrasonido tales como marcadores que se pueden ver con ultrasonido externo o ultrasonido intravascular; marcadores magnéticos tales como marcadores que se pueden ver con MRI; y combinaciones de estos. En algunas realizaciones, se puede colocar un primer marcador en una parte distal del armazón y se puede colocar un segundo marcador en una parte proximal del armazón. La parte proximal y/o distal del armazón puede incluir al menos un anillo donde el al menos un anillo incluye al menos dos dientes construidos y dispuestos para asegurar al menos un marcador dentro del al menos un anillo. El al menos un anillo puede estar revestido con un material radiopaco, por ejemplo, un material de oro.

El sistema de la invención incluye una membrana. La membrana puede incluir un polímero como BioSpan®2F que se puede describir como un poliuretano segmentado que incluye una urea de poliuretano aromática a base de politetrametilenóxido con extensor de cadena de diamina cicloalifática y alifática mixta. La membrana puede incluir un polímero como BioSpan®F, que se puede describir como un poliuretano segmentado con fluorocarbono como grupos terminales que modifican la superficie. Alternativa o adicionalmente, la membrana puede comprender un material polimérico seleccionado del grupo que consiste en: un fluoropolímero; una poliimida; una silicona; una alcoxi-silicona; un poliuretano; un éter de poliuretano; un éster de poliuretano; un policarbonato de poliuretano; una urea de poliuretano; copolímeros de estos; y combinaciones de estos. Ejemplos adicionales de un material polimérico incluyen: una polilactida biodegradable; un poliéter; un polietilenglicol (bioestable); una poli(DL-lactida-co-caprolactona) (PLC); un poli(DL-lactida-co-glicólido) (PLGA) (típicamente biodegradable); un poliéter de composición y peso molecular variable; un poliéster; un policarbonato diol; un copolímero de estos; y combinaciones de estos. En algunas realizaciones, el material polimérico tiene un peso molecular que oscila de PM 100-2000. El polímero puede comprender al menos un extensor de cadena que comprende uno o más dioles o grupos multifuncionales que comprenden uno o más grupos modificadores de superficie bioactivos. Los ejemplos no limitantes de extensores de cadena incluyen: diisocianato de metileno; diisocianato de tolueno; diisocianato de hexametileno; diisocianatos; alquiltrioles tales como glicerol y análogos de peso molecular creciente; triaminas; ácido ortofórmico; fosfatos tales como trifosfato de inositol; calcitriol; polioles cíclicos (Ciclitoles); Ciceritol; aminoácidos funcionalizados de cadena corta; policétidos caracterizados por tres grupos hidroxilo tales como Tautomicina; lipidoide C12-200; fluoroalcano; fluoroalcanoles; y combinaciones de estos. En algunas realizaciones, el polímero puede comprender al menos un grupo terminal que puede funcionalizarse antes de la incorporación al polímero. En algunas realizaciones, el polímero puede comprender un polímero reactivamente funcionalizado que incluye: un hidróxido o una amina de alil-alquilo; una funcionalidad reactiva que contiene siloxi; un complejo de polimetiloxi o polietioxi de bajo peso molecular; y combinaciones de estos. Los polímeros descritos en el presente documento se pueden configurar como nanopartículas; partículas autoencapsulantes (p. ej., para múltiples sistemas de administración de fármacos); revestimientos para stents, catéteres u otros dispositivos médicos; y combinaciones de estos.

El polímero puede comprender uno o más materiales radiolúcidos o radiopacos seleccionados del grupo que consiste en: un halógeno como bromo o yodo; una cerámica; un metal como acero inoxidable, oro, plata o platino; y combinaciones de estos. El polímero se puede incorporar con un gel y/o geles-sol que comprenden uno o más materiales radiolúcidos o radiopacos.

La membrana puede incluir al menos una parte biodegradable, por ejemplo, una primera parte de la membrana puede biodegradarse y una segunda parte puede ser relativamente estable después de la implantación a lo largo del tiempo. Alternativamente, toda la membrana puede comprender un material biodegradable. La membrana puede rodear completamente una superficie exterior del dispositivo expandible, o puede cubrir al menos una parte del dispositivo, por ejemplo, una parte circunferencial. La membrana puede comprender una pluralidad de tiras poliméricas, dichas tiras de 0,075 mm de ancho situadas a menos de 100 micras de distancia. Por ejemplo, las tiras pueden tener entre aproximadamente 0,050 mm y aproximadamente 0,100 mm de ancho. Por otro ejemplo, las tiras pueden estar separadas entre aproximadamente 50 micras y aproximadamente 200 micras. La membrana puede comprender una malla tejida.

En algunas realizaciones, el dispositivo expandible puede comprender uno o más fármacos, reactivos y/u otros agentes. Por ejemplo, uno o más fármacos y/u otros agentes se pueden revestir sobre una superficie del dispositivo expandible, mezclarse, incrustarse o unirse covalentemente con materiales poliméricos que se revisten sobre las superficies del dispositivo expandible. En algunas realizaciones, se pueden cargar uno o más fármacos y/u otros agentes en un vehículo polimérico adecuado que luego se puede unir al revestimiento polimérico, p. ej. una membrana, en el dispositivo expandible. En algunas realizaciones, la membrana puede comprender el polímero que comprende uno o más fármacos y/u otros agentes. En algunas realizaciones, el polímero comprende un polímero de tipo dendrímero que se puede describir como una macromolécula, donde el polímero de tipo dendrímero puede comprender uno o más fármacos y/u otros agentes configurados para difundirse desde el polímero durante un período de tiempo, para ejemplo, un período de tiempo que coincida con el curso de tiempo de la reestenosis, como al menos cuatro semanas y hasta un año. Como se usa en el presente documento, un "polímero de tipo dendrímero" comprende dendrímeros y/o dendrones. Como se usa en el presente documento, "dendrímero" significa una molécula repetidamente ramificada, que incluye arboroles y moléculas en cascada. Un dendrímero puede ser simétrico alrededor de un núcleo y puede adoptar una morfología tridimensional esférica. Como se usa en el presente documento, "dendrón" significa una molécula que comprende ramas de un solo punto focal direccionable químicamente.

Los ejemplos no limitantes de fármacos y/u otros agentes incluyen: agentes antiproliferativos; agentes antiinflamatorios; agentes promotores de la regeneración celular; nanopartículas; nanopartículas liberadoras de fármacos; geles de nanopartículas; y/o agentes inhibidores de la reestenosis. El revestimiento polimérico se puede configurar para la administración controlada y a largo plazo de fármacos y/u otros agentes al vaso.

La membrana tiene un espesor tal que se minimiza la turbulencia en las ramas laterales, por ejemplo, la membrana puede comprender un espesor que oscila de 0,0127 mm (0,0005") (10 um) y 0,127 mm (0,005"), por ejemplo, 0,025 mm (0,001"). En algunas realizaciones, el espesor de la membrana disminuye después de la expansión del dispositivo expandible, por ejemplo, a un espesor que oscila de 0,0127 mm (0,0005") (10 um) a 0,051 mm (0,002"). El espesor de la membrana puede variar a lo largo de la longitud y/o a lo largo de la circunferencia del dispositivo expandible.

La membrana puede comprender un material no poroso y no permeable de manera que se impida la circulación sanguínea hacia el aneurisma. En la presente invención, la membrana comprende al menos una parte porosa que comprende poros. Los poros pueden ser uniformes a través de la membrana o parte de la membrana, por ejemplo, los poros pueden tener un tamaño y una separación uniformes. Preferiblemente, los poros están dimensionados y espaciados de manera que la sangre no se estrangula hacia el interior del aneurisma. Los poros pueden comprender un diámetro entre 20 micras y 200 micras. Los poros pueden comprender un diámetro entre 50 micras y 120 micras. Los poros pueden comprender un diámetro entre 80 micras y 100 micras. A la inversa, los poros pueden no ser uniformes a través de la membrana o parte de la membrana, donde la falta de uniformidad puede lograrse variando al menos uno del tamaño de poro; distancia entre poros adyacentes; o forma de poro. Por ejemplo, los poros pueden tener un diámetro más pequeño en la parte media del dispositivo expandible y un diámetro mayor en las partes proximal y distal del dispositivo expandible.

Los poros se pueden perforar, por ejemplo mediante un láser, de manera que los poros se expandan desde un diámetro inicial hasta un diámetro final tras la expansión del dispositivo expandible. Por ejemplo, el diámetro inicial de los poros puede oscilar de 20 micras a 50 micras, y el diámetro final puede oscilar de 50 micras a 120 micras, o de 80 micras a 100 micras. Adicional o alternativamente, los poros se pueden perforar hasta un diámetro final, es decir, el diámetro permanece relativamente constante tras la expansión del dispositivo expandible. Por ejemplo, el diámetro de los poros puede oscilar de 50 micras a 120 micras, o de 80 micras a 100 micras. En algunas realizaciones, el tamaño de los poros puede variar, por ejemplo, los poros pueden tener un diámetro más pequeño en la parte media del dispositivo expandible y un diámetro mayor en las partes proximal y distal del dispositivo expandible. Los poros se pueden perforar con una forma geométrica seleccionada del grupo que consiste en: circular; elíptico; rectangular; trapezoidal; y combinaciones de estos. Las diversas formas geométricas comprenden un eje principal, y la longitud del eje principal puede ser de aproximadamente 50 micras a 120 micras, o de 80 micras a 100 micras. Similar al tamaño de los poros, la forma de los poros puede pasar de una primera forma a una segunda forma tras la expansión del dispositivo expandible, por ejemplo, un poro puede perforarse para comprender una forma circular y expandirse para comprender una forma elíptica. Se pueden perforar uno o más poros de la membrana para que haya poco o ningún contacto con los puntales del dispositivo expandible.

La membrana comprende una superficie interna, donde la superficie interna puede comprender una superficie lisa de manera que se eviten las microturbulencias.

La membrana puede expandirse hasta un 1000 %. La membrana puede expandirse hasta un 140 %.

El sistema incluye un dispositivo de administración que comprende un catéter que comprende al menos un eje, un lumen de guía y un lumen de inflado, donde el catéter incluye una parte distal con un perfil, por ejemplo, un perfil de 1,143 mm (0,045") a 1,524 mm (0,060 "). El lumen del alambre guía puede comprender un puerto de entrada situado a 5,5 mm a 6,5 mm de la punta distal del catéter, y dicho lumen puede estar situado en el centro geométrico del eje del catéter. El lumen de inflado puede usarse para inflar un globo y/o transportar un fluido. El dispositivo de administración puede comprender dos ejes, un primer eje y un segundo eje. El primer eje puede rodear el lumen del alambre guía y puede comprender al menos dos capas, por ejemplo, una coextrusión de PebaxTM 55D y HDPE, o una coextrusión de PebaxTM 55D y PTFE, normalmente materiales con un durómetro que oscila de 35D a 72D. más típicamente 55D. El segundo eje puede rodear el lumen de inflado.

Cada uno de los ejes primero y segundo puede comprender una bobina, una primera y una segunda bobina, que rodea el alambre de guía y los lúmenes de inflado, respectivamente. La primera bobina puede residir entre las dos capas coextruidas del primer eje. Incluyendo la primera bobina, el primer eje puede comprender un durómetro que oscila de 35D a 72D, típicamente 55D. Incluyendo la segunda bobina, el segundo eje puede comprender un durómetro que oscila de 40D a 72D, típicamente 62D. La primera y/o segunda bobina pueden comprender acero inoxidable y/o nitinol, por ejemplo, acero inoxidable 304V. Las bobinas primera y segunda comprenden un ancho, un espesor y un paso. El ancho de la bobina suele oscilar de 0,025 mm (0,001") a 0,102 mm (0,004"), más normalmente 0,05715 mm (0,00225"). El espesor de la bobina suele oscilar de 0,0127 mm (0,0005") a 0,051 mm (0,002"), normalmente 0,203 mm (0,008"). El paso de la bobina suele oscilar de 0,102 mm (0,004") a 0,305 mm (0,012"), más habitualmente 0,1473 mm (0,0058").

El segundo eje, que tiene un extremo distal y un extremo proximal, puede comprender una longitud de manera que el extremo distal del segundo eje termina próximo a un elemento inflable. Por ejemplo, cuando un extremo proximal del elemento inflable se une al primer eje a través de una unión de globo proximal, el extremo distal del segundo eje está alineado con la unión de globo proximal. En otra realización, el extremo distal del segundo eje puede extenderse distalmente al elemento inflable. Por ejemplo, cuando un extremo distal del elemento inflable se une al primer eje a través de una unión de globo distal, el extremo distal del segundo eje está alineado con la unión de globo distal. En esta realización, el extremo distal del segundo eje puede estar unido o no unido a la unión del globo distal. En otra realización más, el extremo distal del segundo eje puede terminar próximo a la unión del globo distal, por ejemplo, aproximadamente 1 mm proximal a la unión del globo distal. En los casos en los que el segundo eje se extiende a través del elemento inflable, el segundo eje puede comprender al menos un orificio para ayudar al inflado y desinflado del elemento inflable. El al menos un orificio puede comprender un diámetro que oscila de aproximadamente 0,127 mm (0,005") a 0,635 mm (0,025"), o que oscila de aproximadamente 0,254 mm (0,010") a 0,381 mm (0,015"). En algunas realizaciones, el eje comprende de uno a veinte orificios. En algunas realizaciones, el segundo eje comprende de cinco a diez orificios. El segundo eje puede comprender dos o más orificios que pueden disponerse de manera uniforme o no uniforme a lo largo del segundo eje, por ejemplo, los orificios pueden comprender un tamaño y una separación similares o diferentes.

El dispositivo de administración puede comprender una longitud de trabajo de al menos 140 cm, por ejemplo mayor o igual a 145 cm.

El dispositivo de administración puede comprender un revestimiento, que incluye pero no se limita a: un revestimiento hidrofílico; un revestimiento lubricante; y combinaciones de estos.

El dispositivo de administración puede comprender un dispositivo de intercambio rápido de alambre guía. El dispositivo de administración puede comprender un diseño coaxial, que comprende ejes coaxiales.

El dispositivo de administración comprende un segmento distal y una parte proximal, y el segmento distal puede ser más flexible que dicha parte proximal. El segmento distal puede tener aproximadamente 9 mm de longitud.

El dispositivo de administración puede incluir al menos un marcador, por ejemplo, un marcador colocado en una parte distal del dispositivo de administración. El al menos un marcador comprende un marcador seleccionado del grupo que consiste en: marcadores radiopacos como marcadores que se pueden ver con rayos X o fluoroscopia; marcadores visibles como marcadores que pueden verse con una cámara intraluminal visible; marcadores infrarrojos como marcadores que pueden verse con una cámara intraluminal infrarroja; marcadores de ultrasonido como marcadores que se pueden ver con ultrasonido externo o ultrasonido intravascular; marcadores magnéticos como marcadores que se pueden ver con MRI; y combinaciones de estos.

El dispositivo de administración puede incluir un elemento inflable configurado para expandir el dispositivo expandible desde la primera posición hasta la segunda posición. El elemento inflable puede unirse al extremo distal del eje de manera que el elemento inflable se extienda aproximadamente de 1 mm a 3 mm más allá del extremo distal del eje. El elemento inflable puede expandirse desde una primera posición a una segunda posición a una presión de apertura y una presión nominal de estallido de manera que la segunda posición comprenda un diámetro controlado, por ejemplo, un diámetro de 2,0 mm a 0,0 mm. La presión de apertura puede oscilar de 3,5 atm a 6 atm, y la presión nominal de estallido puede oscilar de 10 atm a 14 atm.

El elemento inflable puede comprender al menos un marcador, por ejemplo, un marcador distal y un marcador proximal. El espacio entre el marcador distal y proximal puede depender del tamaño del dispositivo expandible. El espacio entre marcadores para un dispositivo expandible corto, p. ej. 15 mm de largo, puede ser aproximadamente 18 mm y al menos aproximadamente 17,5 mm. El espacio entre marcadores para un dispositivo expandible moderado, p. ej. 20 mm de largo, puede ser aproximadamente 23,5 mm y al menos aproximadamente 23 mm. El espacio entre marcadores para un dispositivo expandible largo, p. ej. 25 mm de largo, puede ser aproximadamente 28,5 mm y al menos aproximadamente 28 mm. El espacio entre marcadores para un dispositivo expandible extralargo, p. ej. 30 mm de largo, puede ser aproximadamente 33,5 mm y al menos aproximadamente 33 mm.

El elemento inflable puede comprender una parte proximal, una parte media y una parte distal, donde las partes proximal y distal están configuradas para expandirse de manera que el diámetro exterior de las partes proximal y distal sea mayor que el de la parte media. Un conducto tubular, p. ej. un conducto de poliimida, un conducto de PTFE reforzado o un conducto de acero inoxidable pulido, se puede colocar alrededor de las partes proximal y/o distal para definir el diámetro exterior deseado de dichas partes. Alternativa o adicionalmente, se puede colocar un conducto tubular de construcción similar alrededor del dispositivo expandible para evitar la expansión de dicho dispositivo durante la expansión de las partes proximal y/o distal del elemento inflable.

El elemento inflable puede comprender un globo, por ejemplo, un globo que tiene al menos un pliegue donde el al menos un pliegue está orientado de manera que el globo se repliega al torcer el dispositivo de administración en una dirección particular. El globo se puede configurar como un globo de 6 pliegues; un globo de 5 pliegues; un globo de 3 pliegues; o un globo plegado en espiral. El globo puede comprender un material seleccionado del grupo que consiste en: polietileno irradiado; tereftalato de polietileno; cloruro de polivinilo; nailon como Nailon 12, L2140, L25, L2125 y L2101; copolímero de nailon como PebaxTM; y combinaciones de estos. El globo puede comprender una longitud de estrechamiento distal y/o una longitud de estrechamiento proximal, p. ej. 1,5 mm a 5 mm.

El sistema puede comprender además un balón de posdilatación configurado para eliminar un lumen falso entre la pared de un vaso y el dispositivo expandible. En algunas realizaciones, el globo de posdilatación comprende un eje que comprende un lumen de inflado construido y dispuesto de manera similar al segundo eje del dispositivo de administración, como se ha descrito en el presente documento.

El sistema puede comprender además un catéter configurado para introducir el dispositivo de administración que incluye el dispositivo expandible en un vaso, por ejemplo, un catéter guía 6F.

El sistema puede comprender además un alambre guía, por ejemplo, un alambre guía de 0,356 mm (0,014").

El sistema puede comprender además un elemento tubular, por ejemplo, un mandril moldeado que tiene una parte curva y un extremo proximal en bucle. La parte curva puede comprender una curva de 45°. El mandril conformado puede comprender un radio que oscila de 7,37 mm (0,29") a 8,38 mm (0,33"), p. ej. 8,001 mm (0,315"). El mandril conformado puede comprender un diámetro exterior que oscila de 0,25 mm (0,01") a 0,51 mm (0,02"), p. ej., 0,381 mm (0,015"). El mandril conformado puede comprender una longitud que oscila de 482,6 mm (19,0") a 508,0 mm (20,0"), p. ej. 495,3 mm (19,5").

Según otro aspecto de la presente descripción y que no forma parte de la invención, un método para tratar un vaso enfermo comprende acceder a un vaso objetivo a través de un dispositivo de administración y expandir un dispositivo expandible desde una primera posición a una segunda posición radialmente hacia afuera de manera que una superficie exterior del dispositivo expandible se acopla con una superficie interior del vaso para mantener una vía de fluido a través del vaso, donde el dispositivo de administración está configurado para colocar el dispositivo expandible, y donde el dispositivo expandible comprende una membrana expandible desde una primera posición a una segunda posición en respuesta a la expansión del dispositivo expandible.

El dispositivo expandible puede expandirse a través de un elemento inflable. El elemento inflable puede unirse al extremo distal del eje de manera que el elemento inflable se extienda aproximadamente de 1 mm a 3 mm más allá del extremo distal del eje. El elemento inflable puede expandirse desde una primera posición a una segunda posición a una presión de apertura y una presión nominal de estallido de manera que la segunda posición comprenda un diámetro controlado, por ejemplo, un diámetro de 2,0 mm a 5,0 mm. Las presiones de apertura pueden oscilar de 3,5 atm a 6 atm, y la presión nominal de estallido puede oscilar de 10 atm a 14 atm.

El elemento inflable puede comprender un globo, por ejemplo, un globo que tiene al menos un pliegue donde el al menos un pliegue está orientado de manera que el globo se repliega al torcer el dispositivo de administración en una dirección particular. El globo se puede configurar como un globo de 6 pliegues; un globo de 5 pliegues; un globo de 3 pliegues; o un globo plegado en espiral. El globo puede comprender un material seleccionado del grupo que consiste en: polietileno irradiado; tereftalato de polietileno; cloruro de polivinilo; nailon como Nailon 12, L2140, L25, L2125 y L2101; copolímero de nailon como PebaxTM; y combinaciones de estos.

Para evitar el despliegue del dispositivo expandible antes de alcanzar el vaso objetivo, el método puede comprender además expandir una parte proximal y una parte distal del elemento inflable, donde las partes proximal y distal están configuradas para expandirse de manera que el diámetro exterior de las partes proximal y distal es mayor que la de la parte media. Un conducto tubular, p. ej. un conducto de poliimida, un conducto de PTFE reforzado o un conducto de acero inoxidable pulido se puede colocar alrededor de las partes proximal y/o distal para definir el diámetro exterior deseado de dichas partes. Alternativa o adicionalmente, se puede colocar un conducto tubular construido de forma similar alrededor del dispositivo expandible para evitar la expansión de dicho dispositivo durante la expansión de las partes proximal y/o distal del elemento inflable.

La expansión de la parte proximal y/o distal del elemento inflable puede ser mediante energía térmica. En algunas realizaciones, la expansión se produce mediante un proceso en frío, por ejemplo, mediante la introducción de nitrógeno presurizado. En algunas realizaciones, la expansión se produce mediante la introducción de calor durante un tiempo. Por ejemplo, el elemento inflable se puede colocar en un horno ajustado a 50°C a 70°C durante un período de 30 segundos a 15 minutos, o el elemento inflable se puede colocar en un horno ajustado a 55°C a 65°C durante una duración de 5 minutos a 10 minutos. En el método inducido por calor, se puede añadir nitrógeno presurizado al horno, por ejemplo, a una presión que oscila de 34,47 kPa a 413,68 kPa (de 5 psi a 60 psi), o a una presión que oscila de 68,95 kPa a 344,74 kPa (de 10 psi a 50 psi). Al llegar a la ubicación deseada dentro del vaso, el elemento inflable se puede inflar más de manera que el diámetro exterior del elemento inflable coincida aproximadamente con el diámetro interior del elemento expandible en preparación para el despliegue del dispositivo expandible.

El dispositivo expandible puede ser autoexpandible. En algunas realizaciones, el dispositivo autoexpandible se expande a través de un dispositivo de administración que comprende una funda retráctil. En algunas realizaciones, el dispositivo autoexpandible se expande mediante el movimiento de un alambre, de manera que el dispositivo se despliega desde un microcatéter.

El dispositivo expandible puede comprender tanto partes expandibles como autoexpandibles del globo.

El método comprende además insertar el dispositivo expandible en el vaso, donde el dispositivo expandible comprende una superficie exterior y una superficie interior. La superficie exterior puede ser lisa de manera que la inserción en el vaso sea atraumática y se eviten o minimicen las microturbulencias. Esto se puede lograr a través de un revestimiento, por ejemplo, una membrana. La membrana puede estar comprendida por un polímero y/o materiales lubricantes. De forma similar, la superficie interior puede ser lisa de manera que se evite o minimice la microturbulencia de la superficie de fricción. El dispositivo expandible puede enderezar el vaso después de que dicho dispositivo se expanda desde la primera posición hasta la segunda posición.

El método puede comprender además expandir el dispositivo expandible de manera que el diámetro expandido coincida con el de un vaso sano más 0,5 mm, por ejemplo, de 2,0 mm a 5,0 mm. En algunas realizaciones, el dispositivo expandible se puede sobreexpandir de manera que el diámetro interior del dispositivo coincida con el diámetro interior del vaso.

El método puede comprender además mantener un diámetro relativamente constante del dispositivo expandible bajo presiones sistólicas después de la expansión.

El método puede comprender además visualizar el dispositivo de administración y/o el dispositivo expandible, por ejemplo, usando un marcador como un marcador radiopaco. Varios medios de formación de imágenes pueden incluir MRI, Dyna CT, Angio CT, angiografía o fluoroscopia. Dicha visualización puede utilizarse para confirmar la posición del dispositivo de administración y/o del dispositivo expandible antes, durante y/o después de la expansión del dispositivo expandible.

El método puede comprender además la administración de uno o más fármacos, reactivos y/u otros agentes al vaso. Por ejemplo, uno o más fármacos y/u otros agentes se pueden revestir sobre una superficie del dispositivo expandible, mezclar, incrustar o unir covalentemente con materiales poliméricos que se revisten sobre las superficies del dispositivo expandible. En algunas realizaciones, se pueden cargar uno o más fármacos y/u otros agentes en un vehículo polimérico adecuado que luego se puede unir al revestimiento polimérico, p. ej. una membrana, en el dispositivo expandible. En algunas realizaciones, la membrana puede comprender el polímero que comprende uno o más fármacos y/u otros agentes. En algunas realizaciones, el polímero comprende un polímero de tipo dendrímero que se puede describir como una macromolécula, donde el polímero de tipo dendrímero puede comprender uno o más fármacos y/u otros agentes configurados para difundirse desde el polímero durante un período de tiempo, para ejemplo, un período de tiempo que coincida con el curso de tiempo de la reestenosis, como al menos cuatro semanas y hasta un año. Los ejemplos no limitantes de fármacos y/u otros agentes incluyen: agentes antiproliferativos; agentes antiinflamatorios; agentes promotores de la regeneración celular; nanopartículas; nanopartículas liberadoras de fármacos; geles de nanopartículas; y/o agentes inhibidores de la reestenosis. El revestimiento polimérico se puede configurar para la administración controlada y a largo plazo de fármacos y/u otros agentes al vaso.

El método puede comprender además moldear el dispositivo expandible a través de una post-expansión de globo de posterior a la dilatación desde la primera posición hasta la segunda posición de manera que no se observe fuga, es decir, se reduzca o elimine el espacio entre el dispositivo expandible y el vaso.

Se pueden realizar múltiples pasos antes de la administración del dispositivo implantable, por ejemplo, se puede purgar el aire del dispositivo de administración. Se puede preparar un sitio de acceso, donde el sitio de acceso se puede seleccionar del grupo que consiste en: arteria femoral; arteria radial; y arteria braquial. Se puede unir un elemento inflable al dispositivo de administración. El dispositivo de administración puede seguirse sobre un elemento tubular, por ejemplo, un mandril conformado para mejorar el seguimiento del dispositivo de administración. Se puede colocar un alambre de guía en un vaso objetivo de manera que el dispositivo de administración se pueda cargar en un extremo proximal del alambre de guía y avanzar sobre el alambre de guía hasta un vaso.

Después de la implantación del dispositivo expandible, el elemento inflable puede desinflarse y el dispositivo de administración puede retirarse del vaso.

Las características y ventajas adicionales de la tecnología en cuestión se expondrán en la descripción posterior, y en parte serán evidentes a partir de la descripción, o pueden aprenderse mediante la práctica de la tecnología en cuestión. Las ventajas de la tecnología en cuestión se realizarán y alcanzarán mediante la estructura particularmente señalada en la descripción escrita y las reivindicaciones del presente documento, así como en los dibujos adjuntos.

Debe entenderse que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada son ejemplares y explicativas y pretenden proporcionar una explicación adicional de la tecnología en cuestión como se reivindica.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos, que se incluyen para proporcionar una mayor comprensión de la tecnología en cuestión y se incorporan y constituyen parte de esta memoria, ilustran aspectos de la tecnología en cuestión y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la tecnología en cuestión.

La FIG. 1 ilustra un esquema de un sistema para tratar un vaso enfermo, coherente con realizaciones de la presente descripción;

Las FIGs. 2A, 2B, 2C, 2D, 2E, 2F y 2G ilustran varias realizaciones de un implante autoexpandible hecho de alambres, coherentes con realizaciones de la presente descripción;

Las FIGs.3A, 3B y 3C ilustran un implante que incluye una membrana que cubre varias partes del implante, coherentes con las realizaciones de la presente descripción;

Las FIGs. 4A, 4B y 4C ilustran un implante que incluye varios revestimientos, coherentes con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 5A ilustra un implante que incluye una membrana, que se muestra en un estado desenrollado para mostrar más claramente la configuración de los elementos del implante, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 5B ilustra una vista detallada de una parte de la membrana de la FIG. 5A, coherente con realizaciones de la presente descripción;

Las FIGs. 6A, 6B, 6C y 6D ilustran varias configuraciones de globo utilizadas para expandir un implante, coherentes con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 7 ilustra la hemodinámica próxima a un dispositivo implantado, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 8 ilustra la hemodinámica próxima a otro dispositivo implantado, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

Las FIGs. 9A, 9B y 9C ilustran un dispositivo implantado, antes, durante y después de la deformación plástica posterior a la implantación, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 10 ilustra una parte distal de un dispositivo de administración de implantes, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 11 ilustra un eje de un dispositivo de administración que incluye una bobina con un extremo distal comprimido axialmente, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 12 ilustra un mandril conformado que incluye una parte curvada, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 13 ilustra un diagrama de flujo de un método para tratar un vaso enfermo descrito en el presente documento, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

Las FIGs. 14A, 14B y 14C ilustran imágenes angiográficas de un aneurisma, antes y 15 minutos y seis meses después de la colocación de un implante, respectivamente, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 15 ilustra un dispositivo de administración con un implante autoexpandible y una vaina de administración retraída, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 16 ilustra un implante que incluye una membrana, desenrollada para mostrar más claramente la configuración de los elementos del implante, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 17A ilustra una parte distal de un dispositivo de administración que incluye un globo, donde los extremos proximal y distal del globo se han expandido de manera que un implante se estabiliza en el dispositivo de administración, antes de la implantación, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 17B ilustra el globo de la FIG. 17A ampliada adicionalmente para el despliegue y la implantación del implante, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

Las FIGs. 18A y 18B ilustran una parte distal de un dispositivo de administración de implantes que incluye un eje extendido, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 19A ilustra un implante autoexpandible con un alambre de administración y un microcatéter configurado para la administración y expansión del implante, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 19B ilustra el implante de la FIG. 19A cargado en el microcatéter, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 19C ilustra el implante de la FIG. 19A parcialmente desplegado y parcialmente expandido, coherente con realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 19D ilustra el implante de la FIG. 19A completamente desplegado y expandido, donde el alambre de administración se retrae en el microcatéter, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 20A ilustra un implante que incluye un primer dispositivo expandible y un segundo dispositivo expandible, coherente con las realizaciones de la presente descripción;

La FIG. 20B ilustra el primer dispositivo expandible de la FIG. 20A implantado dentro de un vaso, coherente con las realizaciones de la presente descripción; y

La FIG. 20C ilustra el segundo dispositivo expandible de la FIG. 20A también implantado dentro del vaso de la FIG.

20B, coherente con las realizaciones de la presente descripción.

Descripción detallada

En la siguiente descripción detallada, se exponen numerosos detalles específicos para proporcionar una comprensión completa de la tecnología en cuestión. Será evidente, sin embargo, para un experto en la técnica que la tecnología en cuestión puede practicarse sin algunos de estos detalles específicos. En otros ejemplos, las estructuras y técnicas bien conocidas no se han mostrado en detalle para no oscurecer la tecnología en cuestión.

Una frase como "un aspecto" no implica que dicho aspecto sea esencial para la tecnología en cuestión o que dicho aspecto se aplique a todas las configuraciones de la tecnología en cuestión. Una descripción relacionada con un aspecto puede aplicarse a todas las configuraciones, o a una o más configuraciones. Un aspecto puede proporcionar uno o más ejemplos de la descripción. Una frase como "un aspecto" puede referirse a uno o más aspectos y viceversa. Una frase como "una realización" no implica que dicha realización sea esencial para la tecnología en cuestión o que dicha realización se aplique a todas las configuraciones de la tecnología en cuestión. Una descripción relacionada con una realización puede aplicarse a todas las realizaciones, o a una o más realizaciones. Una realización puede proporcionar uno o más ejemplos de la descripción. Una frase como "una realización" puede referirse a una o más realizaciones y viceversa. Una frase como "una configuración" no implica que dicha configuración sea esencial para la tecnología en cuestión o que dicha configuración se aplique a todas las configuraciones de la tecnología en cuestión. Una descripción relacionada con una configuración puede aplicarse a todas las configuraciones, o a una o más configuraciones. Una configuración puede proporcionar uno o más ejemplos de la descripción. Una frase como "una configuración" puede referirse a una o más configuraciones y viceversa.

Ahora se hará referencia en detalle a las realizaciones de la presente descripción, cuyos ejemplos se ilustran en los dibujos adjuntos. Se utilizarán los mismos números de referencia en todos los dibujos para hacer referencia a partes iguales o similares.

La FIG. 1 ilustra un esquema de un sistema, coherente con las realizaciones de la presente descripción. El sistema 10 se puede usar para tratar un vaso enfermo, por ejemplo, un aneurisma intracraneal, que normalmente surge de un vaso principal con un diámetro de aproximadamente 2,0 mm a 5,0 mm, con un único dispositivo expandible mecánicamente, por ejemplo, el implante 150. Los implantes descritos en el presente documento proporcionan una mejor cobertura de la superficie de un vaso enfermo que oscila del 65 % al 95 %. Los vasos con una gran variedad de diámetros pueden ser tratados por el sistema 10 y el implante 150, como vasos con diámetros entre 1,25 mm y 30 mm. Además, el sistema 10 puede usarse para tratar un aneurisma u otra malformación vascular seleccionada del grupo que consiste en: aneurisma de tamaño regular; aneurisma de cuello grande o gigante; aneurisma de cuello ancho; aneurisma fusiforme; aneurisma de bayas; aneurisma sacular; fístula carótido-cavernosa; y combinaciones de estos. Además, el sistema 10 puede configurarse para tratar un aneurisma intracraneal bifurcado o trifurcado entre al menos dos vasos corporales, por ejemplo, tras la introducción de al menos un segundo dispositivo en el sitio de tratamiento. El sistema 10 puede configurarse para proporcionar una oclusión completa e inmediata de un aneurisma y una remodelación posterior de un vaso que da como resultado una hemodinámica mejorada mientras mantiene la permeabilidad en las ramas laterales cruzadas. La evidencia angiográfica ha mostrado una reducción inmediata del flujo sanguíneo en el aneurisma tras el despliegue del implante 150. En algunos casos, la estasis completa del flujo sanguíneo ocurre dentro de 15 minutos a una hora, cuando se forma el trombo mural, que consiste en plaquetas y fibrina. Por lo general, las imágenes realizadas durante un seguimiento de veinticuatro horas (p. ej., imágenes DynaCT y/o AngioCT) han mostrado la exclusión completa del aneurisma. Después de la implantación, los macrófagos se infiltran en el coágulo y las células regeneradoras circulantes comienzan a adherirse al implante 150, sellando permanentemente el cuello del aneurisma. El trombo madura durante las siguientes 2-3 semanas a medida que los fibroblastos entran al coágulo y se diferencian en miofibroblastos. Estos miofibroblastos expresan la proteína contráctil a-actina del músculo liso (a-SMA) que hace que el aneurisma se contraiga de forma desorganizada y se convierta en una masa subendotelial de tejido conjuntivo. En algunos casos, se ha observado una contracción completa del aneurisma (por ejemplo, a través de MRI) dentro de los seis meses. Además, el sistema 10 es biocompatible y no muestra respuesta inflamatoria significativa, necrosis o evento histológico adverso. Usando el sistema 10, un aneurisma puede tratarse con un único procedimiento clínico. El sistema 10 es típicamente un sistema de un solo uso (es decir, se usa para tratar a un paciente).

El sistema 10 se puede usar en una variedad de aplicaciones, como para la implantación en uno o más vasos, normalmente vasos de entre 2,5 mm y 5,0 mm de diámetro. El sistema 10 se puede usar para tratar la isquemia, como la privación de oxígeno debida a la estenosis aterosclerótica o un evento embólico como la ruptura o ruptura potencial de una placa vulnerable. El sistema 10 puede usarse para tratar una malformación vascular, como un aneurisma, una malformación arteriovenosa o una fístula arteriovenosa. Las ubicaciones de los implantes incluyen, pero no se limitan a: sitios neurovasculares, como para tratar aneurismas cerebrales hemorrágicos u otros intracraneales; vasos in situ del corazón, como para tratar una arteria coronaria ocluida; injertos próximos al corazón, como para tratar un injerto de vena safena previamente colocado en un procedimiento de derivación de la arteria coronaria; ubicaciones vasculares centrales, como para tratar un aneurisma aórtico abdominal; y sitios periféricos, como para tratar un aneurisma en una arteria poplítea o renal.

El sistema 10 incluye un dispositivo de administración 100 configurado para colocar un dispositivo expandióle mecánicamente, el implante 150, en un vaso, de manera que la superficie exterior del implante 150 se expanda para acoplarse con la superficie interior del vaso para mantener el flujo de fluido, p. ej. sangre, a través del vaso. El implante 150 normalmente incluye una membrana 160 que puede expandirse en respuesta a la expansión del implante 150. La membrana 160 u otra parte del dispositivo 100 puede incluir un revestimiento, como un revestimiento hidrofílico y/o un revestimiento configurado para liberar uno o más fármacos u otros agentes, descritos más adelante. Se pueden revestir una o más superficies del dispositivo 100 con uno o más fármacos, reactivos u otros agentes. Alternativa o adicionalmente, se pueden mezclar, incrustar o unir covalentemente uno o más agentes con materiales poliméricos que se revisten en una o más superficies del dispositivo 100. Alternativa o adicionalmente, se pueden cargar uno o más agentes en un vehículo adecuado (p. ej., una solución polimérica) que posteriormente se puede unir al dispositivo 100. La membrana 160 es típicamente una membrana porosa, como la membrana porosa descrita en referencia a las FIGs. 4A y 16 a continuación.

El implante 150, que tiene una estructura generalmente tubular, incluye un armazón 158 donde el armazón 158 incluye una pluralidad de puntales 151 y espacios entre ellos. El implante 150 puede ser autoexpandible (p. ej., desviado elásticamente en el estado expandido), el implante 150 es expandible con un globo (p. ej., deformable plásticamente a través de un globo insertado) o, como en la presente invención, el implante 150 incluye al menos una primera parte que es autoexpandible y al menos una segunda parte que es expandible con un globo, como se describe en detalle a continuación. En una realización típica, el implante 150 puede expandirse hasta el diámetro "saludable" (p. ej., no enfermo) de un vaso, más 0,5 mm adicionales. En vasos con diámetros saludables entre 2,75 mm y 4,0 mm, el implante 150 se puede expandir hasta aproximadamente 3,25 mm a 4,5 mm, respectivamente. En algunas realizaciones, el implante 150 puede expandirse hasta el diámetro de un vaso saludable más un valor inferior a 0,5 mm o inferior a 0,25 mm. En algunas realizaciones, el implante 150 se puede expandir de manera que el diámetro interior del implante 150 se aproxime al diámetro interior del vaso.

La longitud del implante 150 puede seleccionarse para que sea la longitud de un cuello de aneurisma más 15 mm. Por ejemplo, un primer extremo del implante 150 puede colocarse 5 mm proximal a un extremo proximal del cuello del aneurisma, y un segundo extremo del implante 150 puede colocarse 10 mm distal al extremo distal del cuello del aneurisma. Una vez expandido radialmente, el implante 150 puede configurarse para mantener un diámetro relativamente constante bajo presiones sistólicas. En algunas realizaciones, los cambios en el diámetro del vaso pueden provocar cambios limitados en el diámetro del implante 150. En algunos ejemplos, un aneurisma puede tener un cuello pequeño, p. ej. 1,5 mm a 2,0 mm, y en este caso, el dispositivo 100 puede tener una longitud de aproximadamente 12 mm a 17 mm, típicamente 14 mm. La longitud del implante 150 y las características del material pueden elegirse de manera que un vaso en el que se va a implantar el implante 150 no se enderece más de lo que toleraría bien el vaso.

Aunque el implante 150 puede tener una variedad de formas y configuraciones, la FIG. 1 ilustra una forma en la que las crestas de los puntales adyacentes experimentan una amplia separación tras la expansión, y partes de los puntales 151 pasan a una orientación transversal, casi completamente lateral con respecto al eje longitudinal del implante 150. En una realización, el armazón 158 está formado a partir de un material de acero inoxidable y/o material nitinol, por ejemplo, acero inoxidable 316L. El armazón 158 proporciona una rigidez de manera que el armazón 158 endereza ligeramente el vaso tras la expansión del implante 150, lo que da como resultado un flujo sanguíneo mejorado, incluida la corrección de la hemodinámica desfavorable que puede haber provocado el aneurisma. Además, el armazón 158 se puede deformar plásticamente o se puede remodelar de otro modo mediante un globo de posdilatación, no mostrado, pero configurado para expandir aún más el implante 150, de manera que garantice que no se observen fugas entre la pared del vaso y el implante 150, como se describe. en detalle con referencia a las Figs. 9A - 9C posteriores. El armazón 158 también puede incluir al menos un marcador para aumentar la visibilidad, por ejemplo, un marcador radiopaco, o una o más partes del armazón 158 pueden construirse con materiales radiopacos. En una realización, el armazón 158 incluye más de dos marcadores, por ejemplo, dos marcadores colocados en el extremo distal del armazón 158 y dos marcadores colocados en el extremo proximal del armazón 158.

El armazón 158 incluye una superficie interior que es lisa y continua, eliminando o minimizando así las microturbulencias de la superficie de fricción. Además, el armazón 158 puede incluir una superficie exterior completamente encapsulada con un revestimiento polimérico, no mostrado, pero configurado para minimizar las lesiones en la pared del vaso, como las lesiones provocadas durante la administración y cuando se comprimen durante los ciclos cardíacos. El revestimiento polimérico puede proteger adicionalmente de los efectos no deseados del material del armazón 158, como una respuesta de iones de metales pesados, por ejemplo, una reacción alérgica al níquel. El revestimiento polimérico es preferiblemente un polímero ultrafino, biocompatible, superelástico, suave, seleccionado del grupo que consiste en: fluoropolímeros, poliimidas, siliconas, poliuretanos, éteres de poliuretano, ésteres de poliuretano, policarbonato de poliuretano, ureas de poliuretano, mezclas y copolímeros de los mismos, y combinaciones de estos. Además, el revestimiento polimérico puede garantizar que la superficie exterior no incluya puntas agudas o bordes afilados, de manera que el armazón 158 no sea traumático para la pared del vaso, p. ej. no corta el endotelio. En algunas realizaciones, no se incluye un revestimiento polimérico en los anillos proximales 165a y/o los anillos distales 165b, como para permitir que los extremos distal y/o proximal del implante 150 se expandan más (p. ej., no estén limitados por un revestimiento polimérico), asegurando una mejor adaptación a la pared del vaso. Además, la eliminación (o no inclusión) del revestimiento polimérico de los anillos 165a y 165b y/o los puntales 151 próximos a los anillos 165a y/o 165b puede permitir que la sangre fluya a través de los puntales 151 sin perturbar el flujo. Además, los puntales sin revestir 151 y/o los anillos proximales 165a y/o los anillos distales 165b pueden ayudar a anclar el implante 150 a la pared del vaso. En algunas realizaciones, el revestimiento polimérico puede tomar la forma de una membrana, por ejemplo, la membrana 160. En otras realizaciones, se incluye un revestimiento polimérico que rodea todo o una parte del armazón 158 además de la membrana 160. En algunas realizaciones, los anillos 165a y/o 165b puede estar revestido con un material radiopaco, por ejemplo, un material de oro.

La membrana 160 puede comprender un material polimérico. Los polímeros se pueden seleccionar del grupo que consiste en: fluoropolímeros, poliimidas, siliconas, poliuretanos, éteres de poliuretano, ésteres de poliuretano, policarbonato de poliuretano, ureas de poliuretano, mezclas y copolímeros de los mismos y combinaciones de estos. La membrana 160 puede ser biodegradable o puede incluir partes que son biodegradables y partes que permanecen relativamente estables después de la implantación. En una realización, la membrana 160 puede rodear completamente la superficie exterior (es decir, la longitud y la circunferencia completas) del implante 150. En otra realización, la membrana 160 rodea una parte de la longitud total del implante 150, alrededor de la circunferencia total o parcial del implante 150. En otra realización más, la membrana 160 cubre una parte de la circunferencia del implante 150, a lo largo de una longitud parcial o total del implante 150. En otra realización más, la membrana 160 puede estar en forma de tiras; como en las configuraciones mostradas en las FIGs. 3A-3C posteriores.

En una realización típica, la membrana 160 tiene un espesor tal que se minimiza la turbulencia en las ramas laterales. Por ejemplo, el espesor de la membrana 160 puede oscilar de 0,0127 mm (0,0005") a 0,127 mm (0,005"), típicamente 0,025 mm (0,001"). En algunas realizaciones, el espesor de la membrana 160 disminuye después de la expansión del implante 150. Por ejemplo, el espesor de la membrana 160 puede oscilar de 0,025 mm (0,001") a 0,051 mm (0,002") antes de la expansión y oscilar de 0,0127 mm (0,0005") a 0,051 mm (0,002") después de la expansión. El espesor de la membrana 160 puede variar a lo largo de la longitud y/o a lo largo de la circunferencia del implante 150. La membrana 160 puede ser un polímero sólido no poroso. Por el contrario, la membrana 160 puede ser porosa, y el tamaño de los poros puede ser relativamente fijo o variable. Puede ser deseable incluir poros con un tamaño de manera que la sangre no se "estrangula" en el aneurisma, sino que fluye en un flujo similar a una "niebla" o una "nube", como se muestra a continuación en referencia a la FIG. 7. Para lograr este flujo limitado, el tamaño de los poros suele oscilar de 20 micras a 200 micras cuando se expande el implante 150. En algunas realizaciones, los poros pueden estar espaciados uniformemente a lo largo de la membrana 160, como con una distancia entre poros adyacentes que oscila de 20 micras a 200 micras cuando se expande el implante 150. Una descripción e ilustración detalladas de una membrana porosa se hace referencia a las Figs. 4A y 16 posteriores. La membrana 160 puede configurarse como un vehículo para la introducción de fármacos terapéuticos u otros agentes, como agentes administrados en un aneurisma para mejorar el bloqueo del flujo sanguíneo en el aneurisma, para promover la curación o para mejorar el beneficio general de la colocación del implante 150. Por ejemplo, uno o más fármacos, reactivos y/u otros agentes se pueden revestir sobre una superficie del implante 150, mezclar, incrustar o unir covalentemente con materiales poliméricos que se revisten sobre las superficies del implante 150. En algunas realizaciones, uno o se pueden cargar más fármacos y/u otros agentes en un vehículo polimérico adecuado que luego se puede unir al revestimiento polimérico, p. ej. membrana 160, sobre el implante 150. En algunas realizaciones, la membrana 160 puede comprender el polímero que comprende uno o más fármacos y/u otros agentes. En algunas realizaciones, el polímero comprende un polímero de tipo dendrímero que se puede describir como una macromolécula, donde el polímero de tipo dendrímero puede comprender uno o más fármacos y/u otros agentes configurados para difundirse desde el polímero durante un período de tiempo, para ejemplo, un período de tiempo que coincida con el curso de tiempo de la reestenosis, como al menos cuatro semanas y hasta un año. Ejemplos no limitantes de fármacos y/u otros agentes incluyen: agentes antiproliferativos; agentes antiinflamatorios; agentes promotores de la regeneración celular; nanopartículas; nanopartículas liberadoras de fármacos; geles de nanopartículas; y/o agentes inhibidores de la reestenosis. El revestimiento polimérico se puede configurar para la administración controlada y a largo plazo de fármacos y/o reactivos al vaso.

En algunas realizaciones, el armazón 158 y la membrana 160 comprenden una única estructura autosoportada, como un tubo de polímero (p. ej., sin incluir un armazón de metal). La estructura tubular puede comprender un polímero seleccionado del grupo que consiste en: fluoropolímeros, poliimidas, siliconas, poliuretanos, éteres de poliuretano, ésteres de poliuretano, policarbonato de poliuretano, ureas de poliuretano, mezclas y copolímeros de los mismos, y combinaciones de estos.

En algunas realizaciones, la membrana 160 comprende un polímero o grupo de polímeros, como el material BioSpan® 2F, desarrollado por Polymer Technology Group de Berkeley, CA, EE. UU. El poliuretano segmentado BioSpan® 2F es una poliuretanourea aromática a base de politetrametilenóxido con extensor de cadena de diamina cicloalifática y alifática mixta. BioSpan® 2F incluye grupos terminales modificadores de la superficie (SMETM), que son oligómeros tensioactivos unidos covalentemente al polímero base durante la síntesis. En algunas realizaciones, la membrana 160 puede comprender BioSpan®F, también desarrollado por Polymer Technology Group de Berkeley, CA, EE. UU. BioSpan®F es un poliuretano segmentado con fluorocarbono como grupos terminales que modifican la superficie. Los ejemplos adicionales de un material polimérico incluyen: una polilactida biodegradable; un poliéter; un polietilenglicol (bioestable); una poli(DL-lactida-co-caprolactona) (PLC); un poli(DL-lactida-co-glicólido) (PLGA) (típicamente biodegradable); un poliéter de composición y peso molecular variables; un poliéster; un policarbonato diol; un copolímero de estos; y combinaciones de estos. En algunas realizaciones, el material polimérico tiene un peso molecular que oscila de PM 100-2000. El polímero puede comprender al menos un extensor de cadena que comprende uno o más dioles o un grupo multifuncional que comprende uno o más grupos modificadores de superficie bioactivos.

Ejemplos no limitantes de extensores de cadena incluyen: diisocianato de metileno; diisocianato de tolueno; diisocianato de hexametileno; diisocianatos; alquil-trioles como glicerol y análogos de peso molecular creciente; triaminas; ácido ortofórmico; fosfatos como trifosfato de inositol; calcitriol; polioles cíclicos (Ciclitoles); Ciceritol; aminoácidos funcionalizados de cadena corta; policétidos caracterizados por tres grupos hidroxilo como Tautomicina; lipidoide C12-200; fluoroalcano; fluoroalcanoles; y combinaciones de estos. En algunas realizaciones, el polímero puede comprender al menos un grupo terminal que puede funcionalizarse antes de la incorporación al polímero. En algunas realizaciones, el polímero puede comprender un polímero reactivamente funcionalizado que incluye: un hidróxido de alil-alquilo y una amina; funcionalidades reactivas que contienen siloxi; un complejo de polimetoxilo y polietiloxilo de bajo peso molecular; y combinaciones de estos. Los polímeros descritos en el presente documento se pueden configurar como nanopartículas; partículas autoencapsulantes (p. ej., para múltiples sistemas de administración de fármacos); revestimientos para stents como los stents 150, 150' y/o 250 descritos en el presente documento, catéteres u otros dispositivos médicos; y combinaciones de estos. La inclusión de fármacos y/u otros agentes en polímeros como se describe en el presente documento es conocida por los expertos en la técnica.

Se puede hacer que los polímeros descritos en el presente documento incluyan propiedades radiolúcidas o radiopacas mediante varios métodos que incluyen la adición de un halógeno como bromo o yodo; una cerámica; un metal como acero inoxidable, oro, plata o platino como ejemplos no limitantes; y combinaciones de estos. En algunas realizaciones, los geles y/o soles de gel que contienen estos materiales, p. ej. como nanopartículas, se pueden incrustar en el polímero y/o combinar sobre la superficie en una concentración suficiente. Adicional o alternativamente, se pueden colocar uno o más marcadores a lo largo del implante 150 y/o el dispositivo de administración 100 como se describe en el presente documento.

El sistema 10 incluye el dispositivo de administración 100. El dispositivo de administración 100 comprende una construcción de catéter intervencionista que incluye el eje 101 y el eje 102. El eje 101 incluye el lumen 103 y el eje 102 incluye el lumen 104. El lumen 104 sale a través de una pared lateral del eje 101 en el puerto 118. El lumen 103 está en comunicación fluida con un elemento inflable, el globo 114. El puerto 117, normalmente un conector luer, proporciona una comunicación fluida con el lumen 103, como para inflar el globo 114 con gas o líquido, normalmente una mezcla de solución salina/contraste al 50/50 %. El puerto 118 está colocado en una parte distal del dispositivo 100, y se dimensiona y construye para permitir que un alambre guía, que no se muestra pero que normalmente es un alambre guía de 0,356 mm (0,014"), entre en el costado del eje 101 y viaje a través del lumen 104 de eje 102, que sale de la punta distal 105 del dispositivo 100 (es decir, una configuración de alambre guía de intercambio rápido). En una realización alternativa, el dispositivo 100 es un sistema over-the-wire, de manera que un alambre guía puede introducirse a través del puerto 117 en el extremo proximal del dispositivo 100 y salir por la punta distal 105. Todo o una parte del eje 101, el eje 102 y el globo 114 pueden ser lubricantes y/o incluir un revestimiento lubricante como un revestimiento hidrofílico. En una realización, la parte distal del dispositivo 100 está formada por materiales más flexibles que los de las partes media y proximal del dispositivo 100. La parte distal más flexible puede comprender una longitud suficiente para navegar a través de la tortuosidad de un vaso en particular, como la tortuosidad en los vasos próximos al cerebro, mientras que las partes media y proximal más rígidas del dispositivo 100 proporcionan soporte de columna suficiente para el avance del dispositivo 100 a las ubicaciones deseadas. Por ejemplo, la longitud de una parte distal más flexible del dispositivo 100 puede oscilar entre 32 cm y 38 cm, típicamente 36 cm.

El dispositivo de administración 100 puede incluir uno o más marcadores, como un marcador seleccionado del grupo que consiste en: marcadores radiopacos, como marcadores que se pueden ver con rayos X o fluoroscopia; marcadores visibles tales como marcadores que pueden verse con una cámara intraluminal visible; marcadores infrarrojos como marcadores que pueden verse con una cámara intraluminal infrarroja; marcadores de ultrasonido como marcadores que se pueden ver con ultrasonido externo o ultrasonido intravascular; marcadores magnéticos como marcadores que se pueden ver con MRI; y combinaciones de estos. En la realización ilustrada, el eje 102 incluye dos marcadores 159a y 159b donde el marcador 159a está situado en el eje 102 en correlación con una parte proximal del globo 114 y/o el implante 150 y el marcador 159b está situado en el eje 102 en correlación con una parte distal del globo 114 y/o implante 150.

El eje 101 puede comprender múltiples capas, como dos capas que comprenden una coextrusión de PebaxTM 55D y HDPE. El eje 102 también puede comprender múltiples capas, como dos capas de nailon de igual espesor, por ejemplo, nailon Grilamid. Los ejes 101 y/o 102 pueden comprender una bobina de cinta, como se describe con referencia a la FIG. 10 posterior, como para reforzar los lúmenes 103 y/o 104 respectivamente, permitiendo la construcción de ejes 101 y/o 102 con materiales más blandos. Por ejemplo, el eje 101 puede incluir una bobina de cinta u otra bobina de refuerzo y puede construirse con materiales con un durómetro que oscila de 32D a 72D, y preferiblemente con materiales con un durómetro de aproximadamente 55D. El eje 102 puede incluir una bobina de cinta u otra bobina de refuerzo, y puede estar construido con materiales con un durómetro que oscila de 40D a 72D, y preferiblemente con materiales con un durómetro de aproximadamente 62D. Las paredes internas de los ejes 101 y/o 102, que definen los lúmenes 103 y 104, respectivamente, pueden comprender PTFE y/o incluir un revestimiento de PTFE, para mejorar el transporte de fluidos o dispositivos a través de los lúmenes.

El sistema 10 puede incluir además un catéter guía, no mostrado, pero normalmente un catéter guía de 6F (1,778 mm (0,070") de DI) empleado para introducir el dispositivo de administración 100 en un vaso.

El sistema 10 puede incluir un mandril conformado, mostrado y descrito con referencia a la FIG. 12 posterior. El mandril moldeado, que puede incluir una parte curva, puede usarse en un paso preparatorio que incluye insertar el mandril conformado en el lumen del dispositivo 100. En una realización, el implante 150 se desplaza hacia adelante y hacia atrás sobre la parte curva del mandril, como para aliviar las tensiones y/o mejorar de otro modo la capacidad de desplazamiento del dispositivo 100 sobre un alambre guía insertado en un vaso.

El globo 114 está configurado para expandir el implante 150 radialmente hacia afuera desde una primera posición radialmente compacta hasta una segunda posición expandida, donde la posición expandida se muestra en la FIG. 1. En una realización alternativa, se permite que el implante 150 se autoexpanda, como se describe con referencia a la FIG. 15 posterior, con o sin la ayuda del globo 114. En algunas realizaciones, el globo 114 está unido a la parte distal del eje 102 que tiene una longitud de trabajo de aproximadamente 1 mm a 3 mm más larga que la longitud del implante 150. En algunas realizaciones, las longitudes combinadas de los ejes 101 y 102, la longitud de trabajo del dispositivo de administración 100, es de al menos 140 cm de largo, y más típicamente de 145 cm de largo. El globo 114 se expande desde la posición compacta hasta la posición expandida a una presión determinada de manera que se controla el diámetro del implante 150 en su posición expandida. En algunas realizaciones, el diámetro controlado oscila de 2,0 mm a 5,0 mm, es decir, el diámetro del implante 150 del vaso que se va a insertar. En esta realización, la presión de apertura, es decir, la presión a la que el implante 150 está completamente abierto, oscila de 3,5 atm a 6,0 atm, y la presión nominal de estallido del globo 114, es decir, la presión máxima, oscila de 10 atm a 20 atm. En algunas realizaciones, el implante 150 puede sobreexpandirse de manera que uno o más diámetros interiores del implante 150 coincidan con el diámetro interior del vaso (p. ej., el diámetro interior de la mayor parte de la longitud del implante 150 coincide con el diámetro interior del vaso correspondiente).

El globo 114 puede incluir al menos un pliegue. En una realización, el globo 114 puede ser un globo con 3 pliegues. En otra realización, el globo 114 puede ser un globo con cinco pliegues. En aún otra realización, el globo 114 puede ser un globo de 6 pliegues. Al aumentar la cantidad de pliegues en el globo 114, disminuirá el perfil y ayudará a retirar el globo 114 del implante 150 después del despliegue, especialmente en anatomía tortuosa. En aún otra realización, el globo 114 puede ser un globo plegado en espiral, también reduciendo el perfil del globo. Específicamente, cuando se tira de una espiral, se reduce su diámetro, ayudando así a la retirada del implante 150 cuando se encuentra en una anatomía tortuosa. Las configuraciones ejemplares del globo 114 se muestran en detalle en las Figs. 6A-6D posteriores.

El globo 114 puede estar formado por materiales adecuados tales como: polietileno irradiado; tereftalato de polietileno; cloruro de polivinilo; nailon como Nailon-12 L2140, L25, L2125 y L2101; y náilones de copolímero, como PebaxTM; y combinaciones de estos.

El globo 114 puede incluir al menos un marcador, no mostrado, pero por ejemplo, un marcador distal y un marcador proximal seleccionados del grupo que consiste en: marcadores radiopacos como marcadores que pueden verse con rayos X o fluoroscopia; marcadores visibles como marcadores que pueden verse con una cámara intraluminal visible; marcadores infrarrojos como marcadores que pueden verse con una cámara intraluminal infrarroja; marcadores de ultrasonido como marcadores que se pueden ver con ultrasonido externo o ultrasonido intravascular; marcadores magnéticos como marcadores que se pueden ver con MRI; y combinaciones de estos. En una realización, el globo 114 incluye dos marcadores donde la distancia entre el primer marcador y un extremo distal del implante 150 y la distancia entre el segundo marcador y un extremo proximal del implante 150 oscila de 0,5 mm a 1,5 mm, y preferiblemente 0,5 mm. El sistema 10 puede estar provisto de una selección de longitudes de implante 150. En una realización, el sistema 10 está provisto de cuatro longitudes de implante 150, denominadas en el presente documento como corta, moderada, larga y extralarga. En el caso del implante corto, el implante 150 tiene una longitud de aproximadamente 15,0 mm y el espacio entre los bordes interiores del primer y segundo marcador del sistema de administración 100, es decir, el espaciado del marcador del globo 114, es de aproximadamente 18 mm, con un mínimo de aproximadamente 17,5 mm. En el caso del implante moderado, el implante 150 tiene una longitud de aproximadamente 20,0 mm y la separación del marcador del globo 114 es de aproximadamente 23,5 mm, con un mínimo de 23,0 mm. En el caso del implante largo, el implante 150 tiene una longitud de aproximadamente 25,0 mm y la separación del marcador del globo 114 es de aproximadamente 28,5 mm, con un mínimo de aproximadamente 28,0 mm. En el caso del implante extralargo, el implante 150 tiene una longitud de aproximadamente 30,0 mm y la separación del marcador del globo 114 es de aproximadamente 33,5 mm con un mínimo de aproximadamente 33,0 mm. Un propósito ejemplar de los marcadores de globo es identificar la longitud de trabajo del globo 114, donde la separación del marcador se selecciona en función del tamaño del implante 150 para evitar que los extremos del implante 150 se ensanchen, minimizando así el riesgo de que el implante 150 se administre antes. a la ubicación deseada en un vaso.

En una realización, el sistema 10 incluye una parte distal con un perfil de sección transversal que oscila de 1,143 mm (0,045") a 1,524 mm (0,060"), como para insertarse en un catéter guía, que no se muestra, aunque normalmente es un catéter guía 6F que tiene un diámetro interior de 1,778 mm (0,070").

Las FIGs. 2A y 2B ilustran un implante autoexpandible que está hecho de alambres. El implante 250 incluye un armazón 258 con un patrón trenzado que se muestra e incluye puntales 251 con extremos soldados 253. En algunas realizaciones, los extremos 253 no están soldados, sino que están encapsulados en un revestimiento polimérico, por ejemplo, el revestimiento polimérico descrito con referencia a la FIG. 1 en el presente documento, para garantizar que los extremos 253 no contengan bordes afilados y que, por lo demás, no sean traumáticos para la pared del vaso. El implante 250 está diseñado de manera que tiene un perfil más pequeño en comparación con los implantes expandibles con globo (es decir, deformables plásticamente). El implante 250 es relativamente flexible a lo largo de su eje longitudinal para facilitar la administración a través de lúmenes corporales tortuosos, pero cuando se expande pasa a una rigidez radial suficiente para mantener la permeabilidad de un lumen corporal, como un vaso sanguíneo. El implante 250 puede incluir un revestimiento polimérico que cubre al menos una parte del implante 250, como se describe en la FIG. 1 anterior. Adicional o alternativamente, el implante 250 puede incluir una membrana, como la membrana 160 descrita con referencia a la FIG. 1 anterior. Un dispositivo de administración configurado para la administración de un implante autoexpandible, como el dispositivo de administración envainado 100' descrito con referencia a la FIG. 15 posterior, se puede utilizar para administrar el implante 250.

Se pueden seleccionar varios atributos de diseño de manera que el implante autoexpandible 250 demuestre la flexibilidad y el cumplimiento deseados, por ejemplo, atributos que incluyen, pero no se limitan a: el número de alambres; ángulo de trenzado; configuración de tejido; y combinaciones de estos. Al seleccionar los rangos y combinaciones de atributos de diseño apropiados, el implante 250 resiste la ovalización y el enroscado en los lúmenes corporales tortuosos, proporciona la fuerza radial deseada cuando se despliega y proporciona el soporte adecuado para un revestimiento y/o membrana de polímero.

En la realización ilustrada en la FIG. 2B, el implante 250 comprende una configuración de ocho alambres. Sin embargo, se puede usar cualquier número de alambres, por ejemplo hasta 48 alambres, pero típicamente de 8 a 14 alambres. Generalmente, a medida que aumenta el número de alambres 254, aumenta la rigidez de la trenza y disminuye el área efectiva disponible para optimizar y modificar los poros. En una realización, el alambre 254 puede ser uno o más metales. En otra realización, el alambre 254 puede ser uno o más polímeros con memoria de forma o aleaciones con memoria de forma, por ejemplo, un alambre de nitinol de 0,076 mm (0,003"). En otra realización más, el alambre 254 puede ser un alambre compuesto que comprende un elemento radiopaco y/o o un material superelástico con memoria de forma. En el caso de un alambre compuesto, el alambre 254 puede ser un tubo lleno estirado, como un tubo lleno estirado creado: calentando un tubo exterior, estirando el tubo exterior sobre un núcleo interior, disminuyendo la temperatura del tubo exterior; provocando que el tubo exterior se contraiga, comprima y fusione con el núcleo interior. El tubo exterior puede ser un material radiopaco, como platino/tungsteno, fusionado con un material resistente a la deformación, como nitinol. Adicional o alternativamente, el tubo exterior puede ser nitinol fusionado con un núcleo interior de platino/tungsteno. Preferiblemente, en base a los materiales del núcleo interior y exterior seleccionados, el implante resultante muestra propiedades radiopacas y/o resistentes a la deformación. Metales alternativos, polímeros y/o metales y polímeros encapsulados puede usarse para alambre 254, por ejemplo: acero inoxidable; cromo-cobalto como cromo-cobalto encapsulado; materiales encapsulados; y combinaciones de estos. En una realización típica, el diámetro del alambre 254 oscila de 0,0127 mm (0,0005") a 0,102 mm (0,004") y, más típicamente, 0,076 mm (0,003").

También ilustrado en la FIG. 2B, el implante 250 incluye múltiples ángulos de trenzado, como el ángulo de trenzado 255, ilustrado aquí a 90°. El ángulo de trenzado 255 define el ángulo que existe entre dos alambres 254 que están enrollados en direcciones opuestas, paralelos al eje lineal de la trenza. El ángulo de trenzado 255 está relacionado con la flexibilidad del dispositivo y la resistencia al plegado de un polímero y/o membrana a lo largo de los bordes interiores del implante 250, como cuando se coloca en una curvatura estrecha de un lumen corporal. El ángulo de trenzado 255 puede oscilar de 1° a 179°, típicamente oscila de 80° a 145°, y más típicamente un ángulo de trenzado de aproximadamente 90°, 125° o 135°. En una realización, el ángulo de trenzado 255 permanece constante en todo el implante 250. Adicionalmente o alternativamente, el implante 250 puede incluir ángulos de trenzado 255 múltiples o variables. Un ángulo de trenzado más pequeño provoca que los alambres 254 se enderecen de tal manera que el implante 250 se desvía hacia una forma casi lineal. en comparación con un ángulo de trenzado mayor, como un ángulo de trenzado de 135°. A medida que el ángulo de trenzado 255 se acerca a aproximadamente 180°, la flexibilidad del dispositivo aumenta, sin embargo cada alambre 254 está situado más cerca de cada alambre 254 secuencial, como se observaría en una bobina enrollada cerrada. Esta configuración poco espaciada da como resultado un mayor riesgo de oclusión de las ramas laterales en los bordes interiores del vaso. Cuando el ángulo de trenzado es de aproximadamente 135°, los alambres 254 tienen suficiente espacio entre sí, como en el borde interior de una curva, para minimizar el riesgo de que las ramas laterales queden completamente cubiertas por alambres secuenciales y/o una separación insuficiente de los alambres, maximizando así la posibilidad de permeabilidad de las ramas laterales. Además, un ángulo de trenzado 255 más pequeño da como resultado una elongación y estiramiento reducidos de un revestimiento polimérico y/o una membrana circundante cuando el implante 250 se colapsa antes de la administración, como cuando el implante 250 está en un dispositivo de administración, por ejemplo, el dispositivo de administración 100’ descrito con referencia a la FIG. 15 posterior. En consecuencia, se ejerce una menor fuerza de fricción sobre el dispositivo de administración durante la administración, lo que da como resultado que el implante 250 se despliegue suavemente, provocando menos trauma en la pared de un vaso. Aún más, un menor ángulo de trenzado tiene menos fuerza radial, por lo que se adapta a las fases sistólica/diastólica pulsante y al movimiento de la pared del vaso. El ángulo de trenzado se puede determinar en función del número de alambres 254, el diámetro del implante 250 y/o el paso de la trenza, cada uno de los cuales coopera para lograr las propiedades deseadas del implante.

La configuración del tejido también contribuye a la flexibilidad y la resistencia a la deformación del implante 250. En la realización ilustrada en las FIGs. 2A y 2B, los alambres 254 están tejidos o trenzados en una configuración uno por encima uno por debajo, lo que significa que un alambre se coloca por encima de un alambre y por debajo del alambre secuencial. Adicional o alternativamente, se pueden usar configuraciones uno por encima dos por debajo y dos por encima dos por debajo. En el caso de uno por encima uno por debajo, los alambres 254, típicamente en una configuración de ocho a catorce alambres, crean celdas de diamante 256 relativamente más grandes con una mayor flexibilidad general del implante 250. Cuando el implante 250 en esta configuración se coloca para tratar un aneurisma, el área superficial de una membrana circundante es mayor a lo largo de la superficie del aneurisma, mientras que el área superficial del armazón 258 disminuye a lo largo del aneurisma. Como se muestra, el ángulo de trenzado 255 es de 90°, de manera que la altura 256a y el ancho 256b de la celda de diamante son aproximadamente iguales, 0,13 mm. En consecuencia, a medida que aumenta el ángulo de trenzado 255, aumenta la altura 256a de la celda de diamante y disminuye la anchura 256b de la celda de diamante. Las anchuras típicas de las celdas de diamante oscilan de 0,00 mm a 0,26 mm, y más típicamente de 0,053 mm a 0,15 mm.

Normalmente, el diámetro exterior 259 del implante 250 oscila de 1,5 mm a 5,0 mm, y la longitud del implante 250 oscila de 7,0 mm a 40,0 mm. Sin embargo, el diseño trenzado del armazón 258 permite cortar el implante 250 a cualquier longitud deseada, como cuando un médico corta el 258, en un entorno estéril, durante un procedimiento de implante clínico.

Los parámetros de diseño y los materiales tratados anteriormente pueden seleccionarse y combinarse de manera que el implante resultante muestre la flexibilidad y la resistencia a la deformación deseadas.

Las FIGs. 2C-G ilustran varias realizaciones ejemplares del implante autoexpandible 250 hecho de alambres, coherente con los conceptos descritos en las FIGs. 2A y 2B. El implante 250 de cada una de las Figs. 2C-G puede incluir el patrón de alambres como se muestra en el dibujo asociado. En algunas realizaciones, el implante 150 de las FIGs. 2C-G son deformables plásticamente y/o incluyen secciones deformables plásticamente, como las que pueden expandirse mediante un globo interno.

Las FIGs. 3A a 3C ilustran un implante que incluye una membrana que cubre varias partes del implante. Como se muestra en la FIG. 3A-3C, la membrana 160 se muestra cubriendo completamente el implante 150, cubriendo una longitud parcial de circunferencia completa del implante 150 y cubriendo una longitud parcial de circunferencia parcial del implante 150, respectivamente. La membrana 160 se expande radialmente con el implante 150 y está configurada para restringir mínimamente y alterar mínimamente las características de expansión del implante 150. Por ejemplo, la membrana 160 tiene un efecto mínimo sobre las propiedades mecánicas del implante 150 como flexibilidad, capacidad de seguimiento, capacidad de expansión, retroceso y /o acortamiento. La membrana 160 puede configurarse para expandirse hasta un 1000 %. En una realización típica, la membrana 160 se expande hasta aproximadamente un 140 %. La membrana 160 comprende materiales que son estables en condiciones normales de vida útil además de ser estables durante y después de la esterilización (p. ej., esterilización con EtO). Se evita que la membrana 160 se adhiera a un material de globo (p. ej., un material de globo de nailon), como evitar el pegado de otro modo provocado al engarzar el implante 150 en un globo, por ejemplo, el globo 114 descrito con referencia a la FIG. 1 anterior, pegado provocado durante la fabricación, pegado provocado después de un proceso de esterilización y/o después de un período de tiempo entre la esterilización y el uso final. La membrana 160 es capaz de tolerar variaciones de temperatura de hasta 60°C. Los bordes de la membrana 160 son estéticamente aceptables y tienen bordes lisos, no rugosos. Además, la membrana 160 puede ser no porosa o porosa e incluir fármacos, reactivos y/u otros agentes terapéuticos, como se describe en detalle en la FIG. 1 anterior.

Las FIGs.4A a 4C ilustran un implante que incluye varios revestimientos. La FIG. 4A ilustra el implante 150 que incluye una membrana permeable 160 que incluye poros 161 y espacios 162. Normalmente, el tamaño de los poros oscila de 20 micras a 200 micras. Además, los poros 161 se pueden espaciar uniformemente a lo largo de la membrana 160 con una separación de poros 162, es decir, una distancia entre poros adyacentes, que oscila de 20 micras a 200 micras. En una realización, los poros 161 se crean perforando orificios en una película sólida. En algunas realizaciones, los poros 161 tienen un diámetro inicial que se expande hasta un diámetro final, por ejemplo, los poros 161 se pueden perforar de manera que el tamaño de los poros sea inicialmente de aproximadamente 20 micras a 50 micras y se expanda a un diámetro final de aproximadamente 80 micras a 100 micras. En realizaciones alternativas, el tamaño de los poros no se expande desde el tamaño inicial, en otras palabras, los poros 161 se perforan hasta un diámetro final, como un diámetro final de entre 20 micras y 200 micras, típicamente a un diámetro final de aproximadamente 100 micras. En algunas realizaciones, el tamaño del poro 161 puede variar a lo largo de la longitud y/o alrededor de la circunferencia del implante 150, por ejemplo, los poros 161 pueden tener un diámetro menor en la parte media del implante 150 y un diámetro mayor en las partes proximal y distal del implante 150. Los poros 161 pueden incluir varias formas geométricas, por ejemplo, redonda; elíptica; rectangular; trapezoidal; triangular; y combinaciones de estos. En una realización, los poros 161 se fabrican como orificios redondos, de manera que cuando el implante 150 pasa de un estado no expandido a un estado expandido, los poros 161 pasan de geometrías redondas a elípticas. Alternativamente o adicionalmente, uno o más poros 161 pueden fabricarse como orificios elípticos, de manera que cuando el implante 150 pasa de un estado no expandido a un estado expandido, estos uno o más poros 161 pasan de una forma elíptica a una forma redonda o elíptica diferente. Se pueden colocar uno o más poros 161 (por ejemplo, taladrados) de manera que haya poco o ningún contacto con los puntales 151 del implante 150.

La FIG. 4B ilustra el implante 150 que incluye tiras de polímero 163. Las tiras 163 se pueden envolver circunferencialmente alrededor del implante 150, como se muestra, y entrelazarse por encima y por debajo de los puntales del implante 150. Normalmente, las tiras 163 tienen menos de 0,075 mm de ancho y la distancia entre tiras adyacentes es típicamente menos de 100 micras. Alternativa o adicionalmente, las tiras de polímero 163 se pueden disponer longitudinalmente alrededor del implante 150.

La FIG. 4C ilustra el implante 150 que incluye la malla tejida de polímero 164. La malla tejida 164 puede formarse a partir de una lámina y envolverse alrededor del implante 150. El tamaño de malla de la lámina es de aproximadamente 0,025 mm a 0,050 mm, mientras que el espesor del polímero es inferior a 100 micras.

El polímero utilizado para crear los revestimientos ilustrados en las FIGs. 4A-4C pueden seleccionarse del grupo que consiste en: fluoropolímeros, poliimidas, siliconas, poliuretanos, éteres de poliuretano, ésteres de poliuretano, policarbonato de poliuretano, ureas de poliuretano, mezclas y copolímeros de los mismos y combinaciones de los mismos.

La FIG. 5A ilustra un implante que incluye una membrana, que se muestra en un estado desenrollado para mostrar más claramente la configuración de los elementos del implante, coherente con las realizaciones de la presente descripción. La FIG. 5B ilustra una vista detallada de la membrana de la FIG. 5A. Preferiblemente, el implante 150 es un miembro tubular inicialmente sólido, que define un eje longitudinal y una circunferencia. Las paredes del elemento tubular se eliminan selectivamente mediante un corte de alta precisión, p. ej. corte por láser, grabado químico, corte por chorro de agua o mecanizado con herramientas estándar, para proporcionar el armazón 158 que incluye puntales 151. Adicionalmente o alternativamente, el armazón 158 puede formarse a partir de una hoja plana de material que se enrolla y se fusiona a lo largo de dos bordes. El armazón 158, como se muestra, incluye siete puntos de flexión 157 a lo largo de cada segmento circunferencial, como se muestra. El armazón 158 puede incluir varios puntos de flexión a lo largo de cada segmento de circunferencia, como se requiere para lograr el tamaño y las características del armazón deseados, por ejemplo, en algunas realizaciones, el armazón 158 incluye seis puntos de flexión 157.

En la realización ilustrada, el armazón 158 está cubierto por una membrana permeable 160 que incluye poros 161 y espacios 162. Normalmente, los tamaños de los poros 161 oscilan entre 20 micras y 200 micras (p. ej., un diámetro de 20 micras a 200 micras o un diámetro equivalente). Además, los poros 161 se pueden espaciar uniformemente a lo largo de la membrana 160 con una separación 162 de poros, es decir, la distancia entre los bordes de poros adyacentes, que oscila típicamente de 20 micras a 200 micras. Los poros 161 se pueden crear taladrando o formando orificios en una película sólida. En algunas realizaciones, los poros 161 tienen un diámetro inicial que se expande hasta un diámetro final, por ejemplo, los poros 161 se pueden perforar de manera que el tamaño de los poros sea de aproximadamente 20 micras y se expanda hasta un diámetro final de 100 micras. En realizaciones alternativas, el tamaño de los poros no se expande desde el tamaño inicial, en otras palabras, los poros 161 se fabrican hasta un diámetro final. Los poros 161 pueden tener varias formas geométricas, por ejemplo, circular; elíptica; rectangular; triangular; trapezoidal, y combinaciones de estos.

Después de cubrir el armazón 158 con la membrana 160, la membrana 160 se puede recortar, por ejemplo, manualmente, a lo largo de la línea de corte 166. En una realización, la distancia entre la línea de corte 166 y el armazón 158 varía de 10 micras a 15 micras, típicamente aproximadamente 12 micras. En algunas realizaciones, los anillos proximales 165a y los anillos distales 165b no incluyen la membrana 160, lo que permite que los extremos distal y proximal del implante 150 se expandan más, para asegurar una mejor adaptación a la pared de un vaso. Además, los anillos 165a y 165b, sin polímero, pueden proporcionar anclaje u otras fuerzas de retención entre el implante 150 y la pared del vaso. En la realización ilustrada, los anillos 165a y 165b pueden incluir dientes 156 configurados para asegurar un marcador en su lugar, el marcador no se muestra pero normalmente es un marcador radiopaco.

Como se muestra en la FIG. 5B, la distancia entre poros adyacentes se caracteriza por una primera distancia de puente 162a y una segunda distancia de puente 162b. La primera distancia de puente 162a define la distancia desde el borde del poro 161a hasta el borde del poro adyacente 161b. La segunda distancia de puente 162b define la distancia desde el borde del poro 161a hasta el borde del poro adyacente 161c. En una realización, cada poro y su respectiva primera distancia de puente es igual en toda la membrana 160. En una realización alternativa, cada poro y su respectiva primera distancia de puente no es igual en toda la membrana 160, por ejemplo, para lograr una membrana con una porosidad no uniforme. De manera similar, cada poro y su respectiva segunda distancia de puente puede ser igual o no igual en toda la membrana 160. En una realización, la primera distancia de puente 162a puede ser igual a la segunda distancia de puente 162b. En otra realización, la segunda distancia de puente 162b es mayor que la primera distancia de puente 162a. En un ejemplo no limitante, la primera distancia de puente 162a es de aproximadamente 70 micras, y la segunda distancia de puente 162b es de aproximadamente 100 micras. En otro ejemplo no limitante, la distancia del primer puente 162a es de aproximadamente 70 micras, y la distancia del segundo puente 162b es de aproximadamente 140 micras.

El implante 150 puede ser expandible con globo, autoexpandible, o incluir partes tanto expandibles con globo como autoexpandibles, como se describe en el presente documento. Además, el implante 150 se puede implantar y expandir por medio del dispositivo de administración, por ejemplo, el dispositivo de administración 100 descrito en el presente documento. Se puede usar un dispositivo de expansión secundario, como un segundo dispositivo de globo, para modificar la colocación del implante 150 (p. ej., para expandirlo más).

Las FIGs. 6A a 6D ilustran varias configuraciones de globo utilizadas para expandir un implante. La FIG. 6A ilustra un globo de 6 pliegues; la FIG. 6B ilustra un globo de 5 pliegues; la FIG. 6C ilustra un globo plegado en espiral; y la FIG.

6D ilustra un globo de 3 pliegues. Al aumentar la cantidad de pliegues en el globo 114, los perfiles del globo sin expandir disminuyen, para ayudar en la retirada del globo en una anatomía tortuosa. De forma similar, el globo plegado en espiral también reduce el perfil del globo 114. Por ejemplo, cuando se tira de la espiral, se reduce su diámetro, lo que ayuda a la retirada a través de una anatomía tortuosa. Además, los pliegues del globo 114 se pueden orientar de manera que un usuario, p. ej. un médico, vuelve a plegar adecuadamente el globo 114 girando el dispositivo de administración 100 en una dirección particular. Los pliegues del globo 114 se pueden termofijar de manera que cuando se despliega el globo 114, se incluye una memoria de configuración predesplegada en el material del pliegue del globo, por ejemplo, una tendencia elástica hacia la configuración predesplegada.

En algunas realizaciones, el globo 114 puede incluir pliegues de globo optimizados, que no se muestran, pero dan como resultado un mejor replegamiento del globo 114 después del implante asociado, como el implante 150 de la FIG.

1 anterior, se despliega. Los pliegues optimizados del globo ayudan a retirar el globo 114 después del despliegue del implante 150 y el desinflado del globo 114. Los pliegues optimizados se logran optimizando los troqueles de un dispositivo de plegado del globo y/o los parámetros de termofijado que se usan en el plegado del globo. Específicamente, el procesamiento del plegado del globo implica primero plisar el globo fabricado (p. ej., soplado) (p. ej., plisado realizado durante un tiempo particular a una temperatura particular), luego envolver los pliegues (p. ej., la envuelta realizada durante un tiempo particular a una temperatura particular) y recocer el globo envuelto (por ejemplo, recocido realizado durante un tiempo particular a una temperatura particular). Las propiedades deseadas del globo se pueden lograr variando estos parámetros de procesamiento, solos o en combinación.

El diámetro del globo 114 puede oscilar de 3,25 mm a 4,5 mm. En algunas realizaciones, el globo 114 incluye extremos proximal y distal ahusados. En algunas realizaciones, la longitud del estrechamiento distal y/o proximal es de aproximadamente 1,5 mm a 5,0 mm. El ángulo de estrechamiento del globo 114 puede oscilar de 14° a 67°. El globo 114 puede estar formado por materiales adecuados tales como: polietileno irradiado; tereftalato de polietileno; cloruro de polivinilo; nailon; y náilones de copolímero, como PebaxTM; y combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, el globo 114 incluye nailon 12, L2140 que tiene una alta resistencia a la tracción, una alta presión nominal de estallido y mantiene un pliegue termofijado bajo altas presiones de inflado, como 12 atmósferas de presión. Las propiedades del globo 114 pueden variar a lo largo de la longitud del globo. Los ejemplos no limitantes de las propiedades del globo 114 incluyen: ángulo de estrechamiento, longitud de estrechamiento y espesor de pared. El globo 114 puede incluir más de un ángulo de estrechamiento, lo que provoca que la longitud de estrechamiento se acorte, de manera que el globo 114 se retira más fácilmente después de la colocación del implante y el desinflado del globo 114. Adicional o alternativamente, el espesor de la pared del globo 114 puede ser mayor a lo largo de la longitud ahusada del globo 114.

La FIG. 7 ilustra la hemodinámica resultante después del despliegue de un implante, en el que un flujo sanguíneo similar a una niebla entra en el aneurisma, coherente con las realizaciones de la presente descripción. Como se describió anteriormente, es deseable que el implante 150 incluya una membrana con poros de un tamaño tal que la sangre no sea "estrangulada" hacia el aneurisma, sino que fluya en forma de "niebla" o "nube". Para lograr esta restricción de flujo, típicamente, los tamaños de poro de la membrana 160 oscilan de 20 micras a 200 micras. Además, los poros pueden estar espaciados uniformemente a lo largo de la membrana 160 con una distancia entre poros adyacentes que oscila de 20 micras a 200 micras.

La FIG. 8 ilustra la hemodinámica después del despliegue de un implante, en el que se minimiza el flujo turbulento a una rama lateral, coherente con las realizaciones de la presente descripción. Para mayor claridad, se retira el implante y solo se ilustra una parte de la membrana 160. La membrana 160 tiene un espesor tal que se minimiza la turbulencia en las ramas laterales. En una realización típica, el espesor de la membrana 160 oscila de 0,0127 mm (0,0005") a 0,127 mm (0,005"), y más típicamente 0,025 mm (0,001"). Como se muestra en la FIG. 8, el ángulo 170 creado por la membrana 160 con la pared del vaso está relacionada con el espesor de la membrana, es decir, cuanto más delgada es la membrana, menor es el ángulo, por lo que se minimiza la turbulencia en las ramas laterales.

La FIG. 9A ilustra un implante después del despliegue en un vaso próximo a un aneurisma. La FIG. 9B ilustra un balón de posdilatación que expande aún más el implante de la FIG. 9A. La FIG. 9C ilustra el implante de la FIG. 9A posterior a la expansión de la FIG. 9B. El implante 150 puede deformarse plásticamente o expandirse de otro modo, en cualquier momento después del despliegue inicial, normalmente en el mismo procedimiento clínico que la implantación o en un segundo procedimiento, como un procedimiento realizado dentro de 1 semana o dentro de los 6 meses del procedimiento de implantación. La expansión se puede realizar utilizando un dispositivo de catéter con balón estándar o personalizado, como un balón de posdilatación 400 configurado para aumentar el diámetro de una o más partes del implante 150, como para unir la superficie exterior del implante 150 con la pared del vaso (p. ej., para eliminar falsos lúmenes 401 u otras vías alrededor de la superficie externa del implante 150). En algunas realizaciones, el globo de posdilatación 400 se coloca y opera para expandir una parte proximal del implante 150 antes de expandir una parte distal del implante 150. Un procedimiento de angiografía se puede realizar después de este procedimiento de expansión para confirmar la falta de flujo sanguíneo 402 alrededor del implante 150 (es decir, el flujo sanguíneo que estaba presente antes del procedimiento de expansión). Si se observa que quedan fugas o lúmenes falsos 401, se puede realizar un procedimiento de expansión adicional. El globo de posdilatación 400 puede comprender una longitud que permita al usuario inflar segmentos discretos cortos del implante 150, minimizando así el enderezamiento del vaso. La longitud del globo de posdilatación 400 puede seleccionarse de manera que el globo sea aproximadamente 1 mm o 2 mm más largo que el vaso de mayor diámetro encontrado. En una realización, el globo de posdilatación 400 es un globo de 7 mm de largo para usar en un vaso de 5 mm, como cuando el diámetro del globo tiene una tolerancia de 1 mm.

La FIG. 10 ilustra una vista en sección de la parte distal de un dispositivo de administración que incluye un implante, coherente con las realizaciones de la presente descripción. El dispositivo de administración 100 puede comprender una construcción similar al dispositivo 100 de la FIG. 1, con la adición de un eje adicional 106 que rodea el eje 102 como se muestra, y se desplaza proximalmente para rodear el eje 101, no mostrado pero representado en la FIG. 1. El espacio 107 reside entre el eje 106 y el eje 102, como un espacio en comunicación fluida con un puerto en el extremo proximal del dispositivo 100, que no se muestra, pero normalmente es un luer u otro conector estándar para unirlo a una fuente de fluido para inflar el globo. Un lumen de alambre guía 104 se encuentra dentro del eje 102, y normalmente está configurado en una configuración de intercambio rápido en el que el lumen 104 sale del lado del dispositivo 100 en o cerca de una parte distal del dispositivo 100. En la realización ilustrada, el eje 101, que tiene un extremo proximal y un extremo distal, comprende una longitud tal que el extremo distal del eje 101 termina próximo al globo 114, como en una ubicación alineada con la unión proximal del globo 122.

En una realización, el eje 102 comprende una construcción multicapa, como dos capas que comprenden una coextrusión de PebaxTM 55D y PTFE. En otra realización, las dos capas comprenden una coextrusión de PebaxTM 55D y HDPE. El eje 102 incluye una bobina de cinta 180 configurada para proporcionar una o más funciones que incluyen, pero no se limitan a: evitar el colapso del eje 102 (p. ej., ocluir el lumen 104); evitar la flexión no deseada para proporcionar un mejor movimiento del alambre guía dentro del lumen 104 cuando el eje 102 se coloca en la anatomía tortuosa del vaso; proporcionar una capacidad de empuje mejorada del dispositivo 100 (p. ej., capacidad para avanzar suavemente); reducir el riesgo de enroscado, como cuando el implante 150 se despliega en una curva aguda u otra tortuosidad del vaso comúnmente experimentada en la neurovasculatura; y proporcionar uniformidad mejorada de despliegue del implante 150. La bobina 180 puede incluir uno o más marcadores, p. ej. radiopacos u otros marcadores visibles, lo que aumenta la visibilidad del eje 102. En esta realización, el durómetro del eje 102 puede ser más blando que el eje 102 sin el refuerzo proporcionado por la bobina 180. Por ejemplo, con la bobina 180, el durómetro del eje 102 puede oscilar de 35D a 72D, preferiblemente 55D. La anchura de la bobina 180 puede oscilar de 0,025 mm (0,001") a 0,102 mm (0,004"); el espesor de la bobina 180 puede oscilar de 0,0127 mm (0,0005") a 0,051 mm (0,002"); y el paso de la bobina puede oscilar de 0,102 mm (0,004) a 0,305 mm (0,012"). El material de la bobina 180 puede ser acero inoxidable 304V y puede incluir dimensiones de 0,05715 mm (0,00225") de ancho por 0,0203 mm (0,0008") de espesor, con un paso de 0,1473 mm (0,0058"). La bobina 180 puede envolverse dentro del lumen 104 del eje 102, o colocarse entre dos capas del eje 102, como entre una capa de PTFE y una cubierta exterior de nailon PebaxTM 55D. En otra realización, el eje 102 puede incluir una capa de HDPE y una cubierta exterior de nailon PebaxTM 55D. En otra realización más, el eje 102 incluye tres capas además de la bobina 180. Por ejemplo, las tres capas del eje 102 pueden incluir una capa de PTFE, una capa de PebaxTM y una capa de unión de uretano situada entre ellas.

El espacio 107 está típicamente en comunicación fluida con un lumen de un eje proximal, como el lumen 104 del eje 102 de la FIG. 1, y está configurado para permitir que el fluido ingrese al globo 114 para expandir radialmente el globo 1 14 para desplegar el implante 150 en un lumen corporal como un vaso sanguíneo. El eje 106, que rodea el espacio 107, puede comprender múltiples capas, como dos capas de nailon Grilamid de igual espesor. El eje 106 puede reforzarse con la bobina 182, proporcionando beneficios similares a los del eje 102 por la bobina 180. Además, la bobina 182 conserva la redondez del eje 106, minimizando así la posibilidad de que el espacio 107 se "ovalice" o se ocluya total o parcialmente de otra forma. En otras palabras, es deseable que el espacio 107 mantenga su forma para que el inflado y desinflado del globo 114 se produzca de manera uniforme. El eje 106, con la bobina 182 incluida, puede comprender un durómetro que oscila entre 40D a 72D, preferiblemente 62D. La bobina 182 puede intercalarse entre las dos capas de nailon Grilamid que forman el eje 106. En una realización, el diámetro interior del eje 106 es de aproximadamente 0,787 mm (0,031") y su diámetro exterior es de aproximadamente 0,940 mm (0,037"). La anchura de la bobina 182 puede oscilar de 0,025 mm (0,001") a 0,102 mm (0,004"); el espesor de la bobina 180 puede oscilar de 0,0127 mm (0,0005") a 0,052 mm (0,002"); y el paso de la bobina puede oscilar de 0,152 mm (0,006") y 0,301 mm (0,012"). En algunas realizaciones, la bobina 182 puede ser de acero inoxidable 304V, con dimensiones de aproximadamente 0,03175 mm (0,00125") de diámetro con un paso de 0,254 mm (0,010").

El segmento de navegación distal 200 se coloca como se muestra, en una parte distal del dispositivo 100. El segmento de navegación distal 200 está construido y dispuesto de manera que al menos una parte de la punta 201 pueda avanzar alrededor de un giro cerrado, proporcionando luego una transición suave de los restantes componentes más proximales del dispositivo de administración 100. El segmento de navegación distal 200 se puede crear extendiendo el eje 102 una longitud de aproximadamente 6,0 mm /- 0,5 mm más allá de una parte unida del extremo distal del globo 114, unión distal 203. El segmento del eje 102 que se extiende más allá de la unión distal 203 es el segmento 202, que puede incluir una capa de refuerzo, p. ej. una tercera capa cuando la parte proximal del eje 102 comprende dos capas. En la realización ilustrada, la tercera capa incluye un segmento de 5 mm de longitud de PebaxTM 2533 y un segmento de 5 mm de PebaxTM 3533, aumentando el volumen del eje 102 desde un diámetro exterior inicial hasta un diámetro exterior final más grande, por ejemplo, desde un diámetro inicial de 0,559 mm (0,022”) hasta un diámetro final de 0,686 mm (0,027"). Por lo tanto, en la construcción multicapa del eje 102 descrita anteriormente, el segmento de navegación distal 200 puede incluir una capa interior de HDPE, una capa intermedia de PebaxTM 55D y una capa exterior de PebaxTM 2533/3533, de manera que resulte en un diámetro exterior de 0,686 mm (0,027") y una longitud total de 12 mm. De manera adicional o alternativa, la capa interior puede incluir PTFE. En una realización alternativa, el segmento de navegación distal 200 puede tener una longitud de 6 mm e incluir un solo polímero con un durómetro que varía de 25D a 55D, preferiblemente 35D. Como se describió anteriormente, el segmento de navegación distal 200 incluye además una punta distal, típicamente, una punta blanda relativamente flexible 201. En una realización, la punta blanda 201 incluye PebaxTM 63D, tiene una longitud de aproximadamente 3 mm y proporciona una punta de almohadilla menos traumática manteniendo suficiente durabilidad. Las dimensiones finales también representan una superposición de 0,25 mm a 1,5 mm para que el eje 102 coincida con la capa exterior de PebaxTM 2533. En esta configuración, la distancia total más allá de la unión distal 203 es de aproximadamente 9 mm, que incluye 6 mm para la extensión 202 y 3 mm para la punta 201, incluidos los solapamientos. El dispositivo de administración 100 puede incluir uno o más marcadores 191, típicamente marcadores radiopacos configurados para mejorar la visibilidad u otros marcadores visibles como se describen en el presente documento. De manera similar, el globo 114 puede incluir uno o más marcadores 190, típicamente marcadores radiopacos configurados para mejorar la visibilidad u otros marcadores visibles.

En otra realización, el segmento de navegación distal 200 puede incluir un material más blando, como PebaxTM 40D, lo que permite que el diámetro del segmento 200 sea mayor, típicamente similar al extremo distal del eje 106, mientras proporciona suficiente flexibilidad. El segmento de navegación distal 200, como cuando comprende PebaxTM 40D, puede fusionarse con la punta 201 y el eje 102, permaneciendo el segmento 200 suficientemente flexible.

La FIG. 11 ilustra un eje de un dispositivo de administración que incluye una bobina con una separación entre las bobinas que disminuye a medida que se acercan al extremo distal del eje, coherente con las realizaciones de la presente descripción. Una parte distal del eje 102, típicamente similar a la parte distal del eje 102 de la FIG. 10, incluye partes de bobina 183 y 181, en la que la parte de bobina 181 está colocada más distal que las partes de bobina 183. El eje 102 incluye el lumen 104, como un lumen de alambre guía construido y dispuesto para recibir de forma deslizante un alambre guía de 0,356 mm (0,014"). La parte de bobina 181 incluye bobinas separadas de tal manera que la parte del eje 102 próxima a la parte de la bobina 181 puede flexionarse en una curva más cerrada que la parte del eje 102 próxima a la parte de la bobina 183. La parte de la bobina 181 normalmente comprende una longitud de 1,016 mm (0,040"). En una realización alternativa, un marcador radiopaco puede reemplazar o integrarse en la parte de bobina 181 y/o la parte de bobina 183.

La FIG. 12 ilustra un mandril conformado para la inserción en un dispositivo de administración de implantes, coherente con las realizaciones de la presente descripción. El mandril 300 incluye una parte curva 301, que incluye un punto de inflexión, curva 304, normalmente una curva de 45° que se puede emplear durante un paso preparatorio para preparar un dispositivo de administración de implantes para su inserción en un vaso enfermo a tratar. Antes de la administración de un implante, como el implante 150 o el implante 250 descritos en detalle en el presente documento, el extremo distal de un dispositivo de administración, como el dispositivo de administración 100 descrito en detalle en el presente documento y que incluye el implante 150 o el implante 250, se coloca sobre el mandril conformado 300 (es decir, el mandril conformado 300 se coloca en un lumen de alambre guía, lumen 103 del sistema 10 de la FIG. 1). El mandril 300 está conformado, construido y configurado de otro modo para aliviar las tensiones, modificar la forma y/o mejorar de otro modo la capacidad de seguimiento del dispositivo de administración del implante cuando avanza sobre un alambre guía colocado intravascularmente. Las pruebas han mostrado una reducción del 40 % en las fuerzas de seguimiento y se puede lograr más después de la inserción y retirada del mandril 300. El mandril conformado 300 puede construirse con un material semirrígido, como un metal como el acero inoxidable 304V. El mandril conformado 300 puede incluir una curva aproximada de 45° 301 y un radio de curvatura que oscila entre 7,37 mm (0,29") y 8,38 mm (0,33"), preferiblemente 8,001 mm (0,315"). El diámetro exterior del mandril conformado 300 está dimensionado para la inserción en un lumen de un dispositivo de administración y normalmente oscila de 0,25 mm (0,01") a 0,51 mm (0,02"), preferiblemente 0,381 mm (0,015"). La longitud del mandril conformado 300 puede oscilar de 482,6 mm (19,0") a 508,0 mm (20,0"), preferiblemente 495,3 mm (19,5"). La curva de 45° 301 se puede colocar aproximadamente a 457,2 mm (18,0") del extremo recto (sin bucle). El mandril 300 puede incluir un revestimiento como un revestimiento hidrofílico, por ejemplo, un revestimiento hidrofílico que se activa al sumergir el mandril 300 en una solución salina. El mandril 300 puede incluir un extremo en bucle 302 construido y dispuesto para evitar que el mandril 300 entre en el extremo distal del dispositivo de administración del implante. Según la realización ilustrada, el extremo distal del mandril conformado 303 se inserta en el extremo distal de un dispositivo de administración, que incluye un implante en el mismo. El dispositivo de administración avanza hasta y alrededor de la curva 304 para que todo el implante siga la curva, de manera que el extremo distal del dispositivo de administración siga hasta el extremo en bucle 302. Se tira hacia atrás del dispositivo de administración y el implante a través de la curva. Posteriormente, el mandril 300 se gira 120° y el dispositivo de administración se desplaza hacia delante y hacia atrás sobre la curva 304 una vez más, y finalmente, el implante se gira otros 120° y se desplaza sobre la curva 304 y retrocede de nuevo. Como resultado, los tres planos de 120° del implante se liberan de la tensión.

La FIG. 13 ilustra un método para tratar un vaso enfermo descrito en el presente documento usando el sistema de la presente descripción. El dispositivo de administración y el implante empleados en el método ilustrado pueden ser el dispositivo de administración y el implante tratados con referencia a las Figuras anteriores. Además, el implante puede incluir una membrana, como se explica con referencia a las Figuras anteriores. En el PASO 1110, se accede a un vaso objetivo usando un dispositivo de administración donde el dispositivo de administración está configurado para colocar un dispositivo expandible mecánicamente, p. ej. un implante, en un vaso. En el PASO 1120, el implante se despliega y expande de manera que una superficie exterior del implante se acopla con la superficie interior de un vaso para mantener una vía de fluido a través del vaso mientras obstruye el flujo sanguíneo a un aneurisma. Antes de acceder a un vaso objetivo, el dispositivo de administración se puede rastrear sobre un mandril conformado para aliviar tensiones y mejorar el seguimiento, por ejemplo, el mandril conformado 300 descrito con referencia a la FIG. 12 anterior. En una realización, el dispositivo de administración y/o el mandril se exponen a un fluido, sumergiéndolo en solución salina antes de la inserción en el paciente, para activar un revestimiento hidrofílico. El dispositivo de administración se purga de aire (p. ej., con solución salina) antes de la inserción del alambre guía.

El PASO 1110 incluye además preparar un sitio de acceso, donde el sitio de acceso puede seleccionarse del grupo que consiste en: arteria femoral; arteria braquial y arteria radial. También en este paso, una parte distal de un alambre guía, normalmente un alambre guía de 0,356 mm (0,014"), se coloca en el vaso objetivo. Mientras se mantiene la posición del alambre guía en el vaso, el dispositivo de administración se carga en un extremo proximal del alambre guía. El implante se puede premontar en el dispositivo de administración, o el implante se puede aplicar al dispositivo de administración en el entorno clínico. Se puede realizar una angiografía y/o fluoroscopia para confirmar la colocación correcta del alambre guía. El dispositivo de administración se hace avanzar sobre el alambre guía hasta el vaso objetivo. Se puede realizar una angiografía y/o fluoroscopia para confirmar el posicionamiento de la parte distal del dispositivo de administración y/o la ubicación predesplegada del implante. En algunas realizaciones, el implante se hace avanzar a una posición distal a la ubicación de desplegado de destino del implante, seguido de la retracción suave del dispositivo de administración para colocar el implante en la ubicación de destino. Esta técnica se puede emplear para garantizar que se alivia cualquier posible holgura, reduciendo así la posibilidad de movimiento durante el inflado de un globo que se despliega y/o retracción de una vaina (p. ej., una vaina que rodea un implante autoexpandible). En un paso siguiente, se puede inflar un elemento inflable, p. ej. un globo integral al dispositivo de administración. Antes del inflado, se puede purgar el aire del globo y su lumen de inflado, como con una pequeña jeringa de descarga con punta chata de 4 cc.

El PASO 1120 puede incluir el inflado del globo de manera que el implante alcance el diámetro deseado, es decir, el diámetro del vaso, normalmente de 2,0 mm a 5,0 mm, como cuando el implante es un dispositivo plásticamente deformable. En algunas realizaciones, el implante se puede expandir de manera que el diámetro interior del implante coincida con el diámetro interior del vaso (p. ej., se expande con un globo con un diámetro ligeramente mayor que el diámetro interior del vaso). La presión de apertura, es decir, la presión a la que el implante está completamente abierto, puede ser de aproximadamente 5 atm. En una realización alternativa, el implante comprende un implante autoexpandible, y el implante se despliega tirando hacia atrás de una vaina retráctil, como se describe con referencia a la FIG. 17 posterior. Puede incluirse un globo, debajo de la vaina y el implante predesplegado, de manera que se puedan ejercer fuerzas de despliegue adicionales sobre el implante autoexpandible, después del despliegue inicial. En otra realización más, el implante puede incluir tanto partes autoexpandibles como partes expandibles por globo. Por ejemplo, el implante se puede desplegar en un vaso a través de un dispositivo de administración que incluye una vaina retráctil (como se describe en la FIG. 15 posterior), autoexpandirse para hacer contacto con la pared del vaso y luego ciertas partes del implante se pueden expandir aún más a través de un globo como un globo incluido dentro del mismo dispositivo de administración, o un globo incluido en un segundo dispositivo.

Se desea el contacto entre el implante y la pared del vaso y se puede confirmar mediante MRI, Dyna CT, Angio CT, angiografía y/o fluoroscopia. Una vez que el implante se expande al diámetro deseado, el globo se puede desinflar por completo. Se puede aplicar vacío con el dispositivo de inflado y mantenerlo hasta que se elimine la mayor parte de la solución de contraste del sistema y se plieguen los pliegues del globo. En un paso siguiente, el dispositivo de administración puede retirarse sobre el alambre guía.

En el PASO 1130, el implante puede opcionalmente deformarse más plásticamente y/o expandirse radialmente de otra manera después del despliegue, por ejemplo, como usando un globo de postdilatación configurado para aumentar el diámetro de una parte específica del implante. Se pueden realizar uno o más pasos de expansión hasta que se logre el acoplamiento correcto con las paredes del vaso, p. ej. para eliminar falsos lúmenes, de manera que no se observe fuga. En algunas realizaciones, el globo de posdilatación se puede colocar y operar para expandir una parte proximal del implante antes de expandir una parte distal del implante. En una realización, el PASO 1130 se realiza inmediatamente después de realizar los PASOS 1110 y 1120, es decir, durante el mismo procedimiento. Adicional o alternativamente, el PASO 1130 se puede realizar durante un segundo procedimiento, por ejemplo, un procedimiento realizado un día, una semana, un mes o seis meses después, y cualquier combinación de estos. Finalmente, el alambre guía se retira después de que se completa todo el acceso al implante desplegado.

Las FIGs. 14A-C ilustran una angiografía de un aneurisma antes, 15 minutos y seis meses después del despliegue de un implante, respectivamente, coherente con las realizaciones de la presente descripción. Como se ilustra, después de la implantación de un solo implante de las realizaciones de la descripción preventiva, el aneurisma se ocluye de forma segura y eficaz.

La FIG. 15 ilustra un dispositivo de administración que incluye un implante autoexpandible y una vaina de administración retráctil, coherente con las realizaciones de la presente descripción. El sistema 10 comprende el dispositivo de administración 100' y el implante autoexpandible 150'. La vaina 108 está configurada para rodear el implante autoexpandible 150' en su estado radialmente compacto. La vaina 108 se muestra después de haber sido retraída, como tirando hacia atrás del reborde 109, unido de manera fija a la vaina 108, y permitiendo que el implante 150' se autoexpanda hasta la condición expandida que se muestra. El dispositivo de administración 100' puede incluir además un globo, el globo 160' también se muestra expandido radialmente, como a través del fluido introducido a través del puerto 117 como se describe en referencia a la FIG. 1 anterior. Alternativamente, el dispositivo de administración 100' puede no incluir un globo.

Otros componentes del dispositivo de administración 100' son típicamente similares y se describen en detalle con referencia a los mismos componentes numerados del dispositivo de administración 100 de la FIG. 1.

La FIG. 16 ilustra un implante que incluye una membrana, desenrollada para mostrar más claramente la configuración de los elementos del implante. Preferiblemente, el implante 150 es un miembro tubular inicialmente sólido, que define un eje longitudinal y una circunferencia. Las paredes del elemento tubular se eliminan selectivamente mediante un corte de alta precisión, p. ej. corte por láser, grabado químico, corte por chorro de agua o mecanizado con herramienta estándar, para proporcionar el armazón 158, incluidos los puntales 151. Adicionalmente o alternativamente, el implante 150 puede formarse a partir de una lámina plana de material que se enrolla y se fusiona axialmente después de crear el armazón 158.

En la realización ilustrada, el armazón 158 incluye cuatro partes, partes 167a-d, donde las partes 167a-d comprenden propiedades que pueden ser similares de una parte a otra, o pueden variar de una parte a otra. En una realización no limitante, las partes 167a y 167b pueden deformarse plásticamente durante la expansión radial del implante 150, mientras que las partes 167b y 167c pueden desviarse elásticamente cuando el implante 150 está en un estado expandido. Otras propiedades que pueden variar desde la parte 167a hasta la parte 167d incluyen, pero no se limitan a: flexibilidad; rigidez; biodegradabilidad; y combinaciones de estos. Estas propiedades se pueden lograr a través de los materiales utilizados y/o revestimientos. Por ejemplo, las partes 167a y 167d pueden comprender un material más rígido para lograr extremos más rígidos del implante 150, y las partes 167b y 167c pueden incluir un material más flexible. Adicional o alternativamente, las partes 167a y 167d pueden incluir un revestimiento, por ejemplo, un revestimiento lubricante, mientras que las partes 167b y 167c no incluyen un revestimiento. Estas propiedades o cualquier otra propiedad física, química o mecánica se pueden combinar de cualquier manera para lograr el implante 150 deseado.

En la realización ilustrada, el armazón 158 está cubierto por una membrana permeable 160 que incluye poros 161 y espacios 162. Similar al armazón 158, la membrana 160 puede incluir partes, por ejemplo, partes 168a-c. En una realización, la membrana 160 tiene una porosidad uniforme, por ejemplo, las partes 168a-c incluyen poros 161 que comprenden aproximadamente el mismo diámetro además de aproximadamente la misma distancia entre los poros adyacentes 161. En una realización alternativa, la membrana 160 tiene una porosidad no uniforme, por ejemplo, el tamaño de los poros y/o la distancia entre los poros adyacentes 161 varía de la parte 168a a la parte 168b a la parte 168c. Alternativa o adicionalmente, la geometría de los poros puede variar a través de las partes de membrana 168ac. Por ejemplo, la parte 168a puede incluir poros redondos, la parte 168b puede incluir poros elípticos y la parte 168c puede incluir poros en forma de hendidura rectangular. En otro ejemplo no limitante, la parte 168a y la parte 168c incluyen orificios redondos, mientras que la parte 168b incluye poros elípticos. En esta realización, se puede lograr una primera porosidad en los extremos del implante 150 y se puede lograr una segunda porosidad diferente en la parte media del implante 150. En algunas realizaciones, la membrana 160 está configurada para administrar un(os) fármaco(s), reactivo(s) y/u otro(s) agente(s) a un vaso simultáneamente con o después de la implantación del implante 150. Las partes 168a-c pueden incluir los mismos o diferentes fármacos o agentes configurados para ser liberados simultánea o secuencialmente. Por ejemplo, la parte de membrana 168a puede incluir un primer fármaco configurado para ser liberado inmediatamente después de la implantación del implante 150, y la parte 168b incluye un segundo fármaco configurado para ser liberado un día después de la implantación, y la parte 168c incluye un tercer fármaco configurado para ser liberado un mes después de la implantación. En una realización alternativa, toda la membrana puede incluir un(os) fármaco(s) y/o agente(s). Alternativa o adicionalmente, la membrana 160 puede incluir un revestimiento, por ejemplo, un revestimiento lubricante incluido en la parte 168a, b y/o c, o el revestimiento puede cubrir todo el implante 150.

La FIG. 17A ilustra una parte distal de un dispositivo de administración que incluye un globo, donde los extremos proximal y distal del globo se han expandido de tal manera que un implante se estabiliza en el dispositivo de administración antes de la implantación. En la FIG. 17A, tanto el extremo proximal como el distal del globo se han expandido, sin embargo, en algunas realizaciones, solo se expande uno de los extremos proximal o distal. La FIG.

17B ilustra el globo de la FIG. 17A expandido adicionalmente para el despliegue e implantación del implante. El dispositivo de administración 100 incluye un globo 114 ubicado en la parte distal del eje 102. Para estabilizar el implante 150 en el dispositivo de administración 100 antes de la implantación, los extremos distal y proximal del globo 114 han sido presurizados para crear los hombros de globo 115b y 115a, respectivamente, lo que da como resultado un globo 114 con forma de "hueso de perro". Los hombros 115a y 115b del globo se pueden crear mediante la introducción de energía térmica, por ejemplo mediante un proceso en frío, es decir, la introducción de un fluido frío, o mediante un proceso inducido por calor, es decir, la introducción de calor.

El proceso en frío comprende envolver y engarzar el implante 150 en el globo 114, seguido de inflar el globo 114 con nitrógeno presurizado en una matriz. Normalmente, el globo 114 se infla de manera que su diámetro interior sea de aproximadamente 1,778 mm - 1,854 mm (0,070" - 0,073"). Posteriormente, el implante 150 se engarza sobre el globo 114.

El proceso inducido por calor comprende engarzar el implante 150 en el globo 114, seguido de colocar un conducto tubular alrededor del implante 150 para evitar que el implante 150 se expanda durante la expansión de los hombros 1 15a y 115b, el conducto tubular no se muestra pero puede comprender al menos un de poliimida, PTFE reforzado o acero inoxidable pulido. Opcionalmente, un conducto tubular adicional, tampoco mostrado pero que puede colocarse sobre al menos uno de los extremos distal o proximal del globo 1 14 para definir el diámetro exterior final de los hombros del globo 115b y 115a, respectivamente. Posteriormente, el globo 114 que incluye el implante 150 se coloca en un horno y se presuriza con nitrógeno donde el globo 1 14 se moldea en forma de "hueso de perro". En una realización, la temperatura del horno oscila de 50° a 70°C, típicamente de 55° a 65°; el tiempo de horneado oscila de 30 segundos a 15 minutos, normalmente de 5 a 10 minutos; y la presión de nitrógeno oscila de 34,47 kPa a 413,68 kPa (de 5 psi a 60 psi), típicamente de 68,95 kPa a 344,74 kPa (de 10 psi a 50 psi). Después del proceso de presurización y termofijado, se retira el conducto tubular del implante 150, así como cualquier conducto tubular opcional colocado alrededor de los extremos distal y proximal del globo.

Al llegar a la ubicación de implantación deseada, el globo 114 se puede expandir aún más de manera que el diámetro exterior del globo 114 coincida aproximadamente con el diámetro interior del implante 150, y el implante 150 se puede implantar en la ubicación del vaso, como se muestra en la FIG. 17B.

Las FIGs. 18A y 18B ilustran una parte distal de un dispositivo de administración de implantes que incluye un eje extendido. El dispositivo de administración, como el dispositivo de administración 100 descrito en el presente documento, incluye un eje 101 que incluye el lumen 103, típicamente un lumen de inflado en comunicación fluida con el globo 114, configurado para inflarse de manera operativa mediante la administración de fluido a través del lumen 103. En algunas realizaciones, por ejemplo, el realización ilustrada en la FIG. 10, el eje 101, que tiene un extremo proximal y un extremo distal, comprende una longitud tal que el extremo distal del eje 101 termina próximo al globo 114, como en una ubicación alineada con la unión del globo proximal 122. En la Fig. 18A, el extremo distal del eje 101 se extiende más allá del globo 114, como en una ubicación alineada con la unión del globo distal 121. En esta realización, el extremo distal del eje 101 puede unirse de forma fija a la unión del globo distal 121 o configurarse para permitir el movimiento relativo entre el extremo distal del eje 101 y la unión del globo distal 121 En la Fig. 18B, el eje 101 termina la unión del globo proximal a distal 121 a una distancia D. En algunas realizaciones, D está aproximadamente 1 mm próximo al borde proximal de la unión de globo distal 121. Al extender el eje 101 distal al globo 114, el movimiento del eje 102 hacia el lumen 103 del eje 101 se minimiza a medida que el dispositivo de administración 100 se rastrea a través de un vaso, específicamente cuando la unión de globo distal 121 experimenta fricción.

En las realizaciones mostradas en las FIGs. 18A y 18B, el eje 101 puede incluir al menos un orificio 123 para ayudar a inflar y desinflar el globo 114. El eje 101 puede incluir de uno a veinte orificios 123 y, en algunos casos, entre cinco y diez orificios 123. Los orificios 123 pueden comprender varias formas transversales, tamaños de orificios y múltiples patrones de orificios. Por ejemplo, los orificios 123 pueden comprender un diámetro que oscila de aproximadamente 0,127 mm (0,005") a 0,635 mm (0,025"), o de aproximadamente 0,254 mm (0,010") a 0,381 mm (0,015"). Se pueden perforar múltiples orificios 123 en un patrón de orificios deseado, por ejemplo, un patrón de orificios en forma de diamante donde los orificios 123 se dimensionan y espacian de manera uniforme. Adicional o alternativamente, los orificios 123 se pueden perforar en un patrón no uniforme a lo largo del eje 101, por ejemplo, variando el tamaño, la forma y/o la separación de los orificios.

Un globo de posdilatación, como se ha descrito en el presente documento, puede comprender un eje de inflado extendido y un lumen, construido y dispuesto de manera similar al eje 101 del dispositivo de administración 100 de las Figs. 18A y/o 18B.

La FIG. 19A ilustra un sistema que comprende un implante con un alambre de administración y un microcatéter configurado para la administración y expansión del implante; la FIG. 19B ilustra el implante de la FIG. 19A cargado en el microcatéter; la FIG. 19C ilustra el implante de la FIG. 19A parcialmente desplegado y parcialmente expandido; y la FIG. 19D ilustra el implante de la FIG. 19A completamente desplegado y completamente expandido, con el alambre de administración retraído en el microcatéter. La realización mostrada en las FIGs. 19A-D se puede implantar en un vaso curvo, por ejemplo, como se muestra en las FIGs. 9A-C, sin embargo, las realizaciones se muestran en una configuración lineal simple con líneas exageradas para mayor claridad ilustrativa.

El sistema 10 incluye el implante 150', el alambre de administración 501 y el microcatéter 500. El sistema 10 puede configurarse para el tratamiento de un aneurisma ubicado en un vaso sanguíneo, como un vaso sanguíneo en el cerebro de un paciente. El implante 150' puede comprender un implante autoexpandible o comprender una o más partes autoexpandibles como se ha descrito en el presente documento. El implante 150' se puede administrar a un vaso a través del microcatéter 500 y el alambre de administración 501. El alambre de administración 501 se puede unir operativamente al implante 150' y configurarse para hacer avanzar y/o retraer el implante 150' hacia y desde el microcatéter 500. El implante 150' se puede cargar en el microcatéter 500 compactando manualmente el implante 150' e insertándolo en el microcatéter 500, y haciendo avanzar el alambre de administración 501 y el implante 150' hasta la posición que se muestra en la FIG. 19B. Para desplegar y expandir el implante 150', el alambre de administración 501 se hace avanzar distalmente más de manera que el implante 150' comience a salir del extremo distal del microcatéter 50, como en la posición que se muestra en la FIG. 19C. En algunas realizaciones, el implante 150' se puede retraer dentro del microcatéter 500 cuando el implante 150' está desplegado menos o igual a aproximadamente el 90 % (es decir, hasta aproximadamente el 90 % de la longitud del implante 150' es externo al microcatéter 500). La recuperación del implante 150' después del despliegue parcial se puede realizar para recolocar el implante 150' o para abandonar la implantación del implante 150'. El despliegue completo del implante 150' se logra haciendo avanzar el alambre de administración 501 hasta que el implante 150' haya salido completamente del microcatéter 500. Cuando el implante 150' está completamente desplegado, como se muestra en la FIG. 19D, y en una posición deseada dentro de un vaso, el alambre de administración 501 puede configurarse para separarse del implante 150', como un desprendimiento provocado por un operador. Posteriormente, el microcatéter 500 y el alambre de administración 501 pueden retirarse del vaso.

En algunas realizaciones, el alambre de administración 501 y el microcatéter 500 están construidos y dispuestos de forma similar al alambre de transporte y el microcatéter incluidos en el sistema de trombectomía Asperio proporcionado por Acandis Aperio GMBH & Co. KG de Pforzheim, Alemania. Alternativa o adicionalmente, el alambre de administración 501 y el microcatéter 500 se construyen dispuestos como se describe en la Serie de Solicitud de patente de EE. UU. núm. 13/320.148, titulada "Medical Device for Releasing in a Hollow Organ and Insertion System for Medical Devices" y presentada el 1 de diciembre de 2011.

La FIG. 20A ilustra un implante que comprende un primer dispositivo expandible y un segundo dispositivo expandible; la FIG. 20B ilustra el primer dispositivo expandible implantado dentro de un vaso, y la FIG. 20C ilustra el segundo dispositivo expandible también implantado dentro del vaso de la FIG. 20B. En algunas realizaciones, el primer dispositivo expandible, el implante 150', comprende un dispositivo autoexpandible, y el segundo dispositivo expandible, el implante 150, comprende un dispositivo expandible con globo. El implante 150 comprende el primer implante 150' y el segundo implante 150". En algunas realizaciones, el implante 150' y el implante 150" comprenden diferentes materiales (p. ej., uno es autoexpandible y el otro es plásticamente deformable), diferentes geometrías (p. ej., diferentes longitudes, diámetros y/o tamaños de poro), y/u otras diferencias de construcción. En algunas realizaciones, el implante 150' y el implante 150" están configurados para realizar diferentes funciones antes, durante y/o después de la implantación. Por ejemplo, el implante 150' se puede configurar para proporcionar una cobertura adecuada de la pared de un vaso, y el implante 150" se puede configurar para proporcionar una aposición adecuada entre el implante 150' y/o el implante 150" y la pared del vaso. Como se muestra en la FIG. 20B, el implante 150' se ha desplegado en el vaso, sin embargo, no se ha logrado la aposición adecuada. Posteriormente, el implante 150" puede desplegarse y expandirse, como se muestra en la FIG. 20C, logrando una aposición adecuada del implante 150' y 150" con la pared del vaso.

En algunas realizaciones, el implante 150' puede implantarse y el implante 150" puede implantarse aproximadamente en la misma posición (p. ej., la parte media de cada uno está alineada en la misma ubicación en el vaso). En la realización ilustrada, el implante 150" es más largo que el implante 150' y está implantado de manera que el implante 150 se extiende más allá de los extremos tanto proximal como distal del implante 150'. En algunas realizaciones, el implante 150' y el implante 150" se pueden implantar de manera que se superpongan entre sí, teniendo cualquier grado de superposición, por ejemplo, cuando la parte superpuesta esté cerca de un aneurisma. En algunas realizaciones, el implante 150' y el implante 150" pueden implantarse en una configuración en tándem.

Como se indicó anteriormente, el implante 150' y el implante 150" pueden tener una construcción similar o diferente, p. ej., materiales similares o diferentes, configuración trenzada, tamaño, revestimientos, radiopacidad, inclusión de marcadores radiopacos y similares. El implante 150 y el implante 150' pueden incorporar cualquiera de las configuraciones descritas en el presente documento.

La presente solicitud cita como ejemplos los siguientes documentos: serie de solicitud no provisional de EE.UU. núm.

10/580.139, presentada el 13 de diciembre de 2004 y publicada el 3 de mayo de 2007 como Publicación de EE.UU. núm. 2007/0100430; serie de solicitud no provisional de EE.UU. núm. 11/586.899, presentada el 25 de octubre de 2006 y publicada el 3 de mayo de 2007 como Publicación de EE.UU. núm. 2007/0100426; serie de solicitud no provisional de EE.UU. núm. 11/786.023, presentada el 9 de abril de 2007 y publicada el 1 de noviembre de 2007 como Publicación de EE.UU. núm. 2007/0255388; y la serie de solicitud no provisional de EE.UU. núm. 12/279.335, presentada el 13 de febrero de 2006 y publicada el 26 de febrero de 2009 como la Publicación de EE.U. núm.

2009/0054966.

La descripción anterior se proporciona para permitir que una persona experta en la técnica practique las diversas configuraciones descritas en el presente documento. Si bien la tecnología en cuestión se ha descrito en particular con referencia a las diversas figuras y configuraciones, debe entenderse que estas son solo para fines ilustrativos y no deben considerarse como limitantes del alcance de la tecnología en cuestión.

Puede haber muchas otras formas de implementar la tecnología en cuestión. Varias funciones y elementos descritos en el presente documento se pueden dividir de manera diferente a los que se muestran sin apartarse del alcance de la tecnología en cuestión. Varias modificaciones a estas configuraciones serán fácilmente evidentes para los expertos en la técnica, y los principios genéricos definidos en el presente documento se pueden aplicar a otras configuraciones. Por lo tanto, se pueden realizar muchos cambios y modificaciones en la tecnología en cuestión, por parte de un experto normal en la técnica, sin apartarse del alcance de la tecnología en cuestión.

Se entiende que el orden específico o la jerarquía de pasos en los procesos descritos es una ilustración de enfoques ejemplares. Sobre la base de las preferencias de diseño, se entiende que el orden específico o la jerarquía de los pasos en los procesos se pueden reorganizar. Algunos de los pasos pueden realizarse simultáneamente.

Términos como "superior", "inferior", "delantero", "posterior" y similares, como se utilizan en esta descripción, deben entenderse como una referencia a un marco de referencia arbitrario, en lugar del marco de referencia gravitacional ordinario. Por lo tanto, una superficie superior, una superficie inferior, una superficie frontal y una superficie posterior pueden extenderse hacia arriba, hacia abajo, en diagonal u horizontalmente en un marco de referencia gravitacional.

Además, en la medida en que el término "incluyen", "tienen" o similar se usa en la descripción o las reivindicaciones, dicho término pretende ser inclusivo de una manera similar al término "comprende", ya que "comprende" es interpretado cuando se emplea como una palabra de transición en una reivindicación.

La palabra "ejemplar" se usa en el presente documento para significar "que sirve como ejemplo, caso o ilustración". Cualquier realización descrita en el presente documento como "ejemplar" no debe interpretarse necesariamente como preferida o ventajosa sobre otras realizaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema (10) para tratar un vaso enfermo que comprende:

un dispositivo expandible construido y dispuesto para expandirse radialmente desde una primera posición a una segunda posición, comprendiendo el dispositivo expandible al menos dos partes en el que la primera parte es plásticamente deformable durante la expansión radial desde la primera posición a la segunda posición y la segunda parte está desviado elásticamente en la segunda posición;

una membrana (160) expandible en respuesta a la expansión del dispositivo expandible y que comprende una pluralidad de tiras poliméricas enrolladas circunferencialmente alrededor y aseguradas al dispositivo expandible, comprendiendo la membrana (160) al menos una parte porosa que comprende uno o más poros; y

un dispositivo de administración (100) construido y dispuesto para colocar el dispositivo expandible de manera que la superficie exterior del dispositivo expandible se acople con la superficie interior del vaso y mantenga una vía de fluido a través de dicho vaso.

2. El sistema (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que (i) el sistema (10) está construido y dispuesto para tratar un aneurisma intracraneal que surge de un vaso principal, (ii) el vaso principal comprende un diámetro de aproximadamente 2,0 mm a 5,0 mm, (iii) el dispositivo expandible comprende un diámetro exterior expandido que oscila de 2,0 mm a 5,0 mm, y/o (iv) el dispositivo expandible comprende una longitud que oscila de 7,0 mm a 40,0 mm.

3. El sistema (10) según cualquier reivindicación precedente en el que el sistema (10) comprende además un segundo dispositivo expandible construido y dispuesto para expandirse radialmente desde una primera posición a una segunda posición, opcionalmente en el que el primer dispositivo expandible comprende un dispositivo autoexpandible y el segundo dispositivo expandible comprende un dispositivo expandible por globo.

4. El sistema (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo expandible se carga en un dispositivo de administración (100) que comprende un microcatéter y un alambre.

5. El sistema (10) según cualquier reivindicación precedente en el que el dispositivo expandible comprende de ocho a treinta y ocho alambres, y/o en el que el dispositivo expandible comprende alambres con un diámetro entre 0,0127 mm (0,0005") y 0,102 mm (0,004").

6. El sistema (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo expandible comprende además un armazón que comprende un tubo exterior y un núcleo interior, y en el que el material del tubo exterior y del núcleo interior se puede seleccionar del grupo que consiste en: metal; aleación con memoria de forma; polímero con memoria de forma; platino/tungsteno; cromo cobalto; y combinaciones de los mismos.

7. El sistema (10) según las reivindicaciones 1-5, en el que el dispositivo expandible comprende además un armazón que comprende al menos dos alambres en una configuración de tejido, en el que la configuración de tejido define una celda de diamante con un ancho (i) inferior o igual a 0,26 mm y /o (ii) entre 0,053 mm y 0,15 mm.

8. El sistema (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende al menos un marcador seleccionado del grupo que consiste en: marcadores radiopacos como marcadores que pueden verse con rayos X o fluoroscopia; marcadores visibles como marcadores que pueden verse con una cámara intraluminal visible; marcadores infrarrojos como marcadores que pueden verse con una cámara intraluminal infrarroja; marcadores de ultrasonido como marcadores que se pueden ver con ultrasonido externo o ultrasonido intravascular; marcadores magnéticos como marcadores que se pueden ver con MRI; y combinaciones de los mismos.

9. El sistema (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo expandible comprende al menos uno de: un polímero; una membrana (160) que comprende un polímero; o un revestimiento polimérico, en el que el polímero comprende (i) una sustancia seleccionada del grupo que consiste en: un fluoropolímero; una poliimida; una silicona; un poliuretano; un éter de poliuretano; un éster de poliuretano; un policarbonato de poliuretano; una urea de poliuretano; una polilactida biodegradable; un poliéter; un polietilenglicol (bioestable); una poli(DL-lactida-cocaprolactona) (PLC); un poli(DL-lactida-co-glicólido) (PLGA); un poliéter de composición y peso molecular variable; un poliéster; un policarbonato diol; un polímero que tiene un peso molecular que oscila de PM 100-2000; un copolímero de estos; y combinaciones de los mismos, (ii) al menos un extensor de cadena seleccionado del grupo que consiste en: diisocianato de metileno; diisocianato de tolueno; diisocianato de hexametileno; diisocianatos; alquil-trioles como glicerol y análogos de peso molecular creciente; triaminas; ácido ortofórmico; fosfatos como trifosfato de inositol; calcitriol; polioles cíclicos (Ciclitoles); Ciceritol; aminoácidos funcionalizados de cadena corta; policétidos caracterizado por tres grupos hidroxilo como Tautomicina; lipidoide C12-200; fluoroalcano; fluoroalcanoles; y combinaciones de los mismos, (iii) al menos un grupo terminal en el que al menos un grupo terminal se funcionaliza antes de la incorporación al polímero, (iv) un polímero reactivamente funcionalizado seleccionado del grupo que consiste en: un hidróxido de alil-alquilo o amina; una funcionalidad reactiva que contiene siloxi; un complejo de polimetiloxi o polietioxi de bajo peso molecular; y combinaciones de los mismos, y/o (v) uno o más materiales radiolúcidos o radiopacos seleccionados del grupo que consiste en: un halógeno como bromo o yodo; una cerámica; un metal como acero inoxidable, oro, plata o platino; un gel que comprende un material radiolúcido y/o radiopaco; un gel-sol que comprende un material radiolúcido y/o radiopaco; y combinaciones de estos.

10. El sistema (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una parte de la membrana (160) comprende un material biodegradable, y/o en el que la membrana (160) comprende un espesor de 0,0127 mm (0,0005") a 0,127 mm (0,005").

11. El sistema (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo expandible comprende un polímero que comprende (i) uno o más agentes seleccionados del grupo que consiste en: un fármaco; un reactivo; y combinaciones de los mismos, (ii) un polímero de tipo dendrímero y/o (iii) uno o más agentes seleccionados del grupo que consiste en: agentes antiproliferativos; agentes antiinflamatorios; agentes promotores de la regeneración celular; agentes inhibidores de la reestenosis; nanopartículas; nanopartículas liberadoras de fármacos; geles de nanopartículas; y combinaciones de los mismos.

12. El sistema (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de administración (100) comprende una parte distal con un perfil entre 1,143 mm (0,045") y 1,524 mm (0,060").

13. El sistema (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de administración (100) comprende un catéter que comprende al menos un eje, un lumen del alambre guía y un lumen de inflado, en el que (i) el lumen del alambre guía comprende un puerto de entrada colocado de 5,5 mm a 6,5 mm desde una punta distal del catéter, y/o (ii) el al menos un eje rodea el lumen del alambre guía y dicho eje comprende además una bobina que rodea el lumen del alambre guía.

14. El sistema (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de administración (100) comprende una parte proximal y un segmento distal más flexible que dicha parte proximal.

15. El sistema (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de administración (100) comprende además (i) un elemento inflable construido y dispuesto para expandir el dispositivo expandible desde la primera posición a la segunda posición y/o (ii) un globo de postdilatación, en el que el globo de posdilatación está (a) construido y dispuesto para eliminar un lumen entre la pared de un vaso y el dispositivo expandible, y/o (b) está configurado para expandir una parte proximal del dispositivo expandible antes de una parte distal del dispositivo expandible.