ES2209988T3 - Material reabsorbible para la sustitucion y la regeneracion osea. - Google Patents
Material reabsorbible para la sustitucion y la regeneracion osea.Info
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Abstract
Material reabsorbible para la sustitución y la regeneración ósea (material de aumento) con base de fosfato tricálcico (-TCP) poroso, que se puede producir: (a) sometiendo a combustión un polvo de fosfato de una composición química, cuyo residuo de combustión resulta ser teóricamente fosfato tricálcico químicamente puro, y (b) dotando a las piezas en bruto con poros tubulares, caracterizado porque el fosfato tricálcico (-TCP) se somete a combustión al menos 2 veces y especialmente al menos 3 veces y se impide la formación de las fases del -TCP contiguas termodinámicamente estables, (i) pulverizando el producto de síntesis previa que se produce según la etapa (a), (ii) sometiendo a la combustión, dado el caso, el producto pulverizado de síntesis previa junto con polvo de fosfato según la etapa (a) y pulverizando el material producido y repitiendo, dado el caso, una o varias veces la etapa (ii), (iii) comprimiendo el producto pulverizado producido en la etapa (i) o la etapa (ii) junto conpolvo de fosfato según la etapa (a) para dar piezas en bruto y sometiendo las piezas en bruto formadas a una cocción cerámica final y (iv)sometiendo las piezas en bruto comprimidas o sometidas a combustión, que están compuestas por al menos el 99, 5% de fosfato tricálcico (-TCP) puro, a la etapa (b).
Description
Material reabsorbible para la sustitución y la
regeneración ósea.
Los ortofosfatos de calcio, especialmente los
fosfatos tricálcicos \alpha y \beta (TCP), así como la
hidroxiapatita (HAP), se prueban y utilizan desde los años 60 como
materiales denominados reabsorbibles y bioactivos para la
sustitución ósea. Sobre ello existe una amplia bibliografía técnica
biomédica y técnica de materiales, para la cual se hace referencia a
modo de ejemplo a la recopilación detallada de K. deGroot:
Bioceramics of Calciumphosphates. K.deGroot (editor) CRC Press,
Bota Raton, Fl. 1983, 1.
La buena biocompatibilidad de este grupo de
materiales se comprende teniendo en cuenta la similitud química
general de estos materiales con el componente inorgánico del hueso,
la hidroxiapatita. Los conocimientos científicos del tiempo de los
pioneros de la investigación sobre este grupo de materiales se
describen suficientemente en el trabajo arriba mencionado.
Se informa de forma unánime sobre la
compatibilidad con el hueso, la capacidad de resorción más o menos
marcada y la denominada "bioactividad", bajo la que se
entiende la interacción química positiva de estos fosfatos de calcio
con el hueso vivo, que se manifiesta en la formación de una unión
libre de tejido conjuntivo con el hueso.
Hasta ahora permanecen sin aclarar en varios
sentidos las correlaciones exactas entre las características
materiales y biológicas de estos materiales, y justo en los últimos
tiempos se han adquirido conocimientos sobre la correspondencia de
las particularidades materiales, termodinámicas y cristalográficas
de estos materiales con las reacciones biológicas del hueso.
En el caso de las reacciones del hueso frente a
cuerpos extraños se parte de la base de que los macrófagos (células
que digieren) acogen y transportan o metabolizan (fagocitosis) a
las partículas con un tamaño granular inferior a 20 micrómetros.
Entre otros, estos procesos se tratan en las siguientes
publicaciones: Meachim et al. en Biomaterials, 3 (4) (1982)
213-219 y Sioholm et al. en J. Pharmacol. Exp.
Ther., 211 (3) (1979) 656-662.
En otro trabajo, deGroot informa (DeGroot et al.:
Die klinische Anwendbarkeit von Calciumphosphat Keramiken.
Z.M.Fortbildung 75, 1985, 1938-1940) sobre la
descomposición particular del TCP en subpartículas fagocitables,
que pueden llegar al sistema linfático. Según los conocimientos que
sirven de base a la invención, estos fenómenos tienen relación con
la durabilidad de las fases, la pureza de las fases y la estructura
de los materiales de TCP analizados en aquel momento. De esta
manera, las dos modificaciones más importantes de TCP, el
\alpha-TCP y el \beta-TCP
tienen, a pesar de su analogía química, diferentes solubilidades y
especialmente diferentes comportamientos de transformación en el
medio biológico. En múltiples materiales de TCP se encuentran las
dos modificaciones del fosfato tricálcico juntas, concentrándose
por regla general las fases con una estabilidad menor (energía
reticular y solubilidad) en los límites granulares. En la disolución
química avanzada y los procesos biológicos de degradación de este
tipo de materiales heterogéneos, un material tal se descompone de
la manera descrita por De Groot. Este mecanismo de descomposición
es eficaz, a causa de la concentración de "fases extrañas" en
los límites granulares de los componentes principales del material,
incluso en el caso de una impurificación muy leve de las fases. De
esto se deduce, que este tipo de materiales reabsorbibles para
implantes debe sintetizarse muy cuidadosamente en forma de fases
puras. Evidentemente, los materiales que corresponden al estado de
la técnica no satisfacen estas exigencias. (G. Bauer y G.
Hohnberger: Ursachen unterschiedlichen Verhaltens von bioaktiven
Calcium Phosphatkeramiken im Organismus. cfi (informe de la DKG) 66
(1989), 23-27).
Bajo microporosidad se entiende la porosidad de
un material cerámico que ya no se reconoce a simple vista, es
decir, radios de poros de aproximadamente 20 micrómetros o menores
(Römpp Chemie Lexikon, 7ª edición (1975), Franckh'sche
Verlagshandlung, Stuttgart).
Además de la pureza de las fases, también
desempeña un papel importante la estructura de los poros de un
material reabsorbible de sustitución ósea.
Primero se debe constatar que el aumento de la
porosidad de la estructura aumenta la superficie específica y con
ello también la capacidad de resorción. Simultáneamente se reduce
la resistencia mecánica y aumenta la tendencia a la descomposición
particular.
A pesar de esta correlación trivial, según el
estado de la técnica se intenta conseguir una tasa de resorción lo
más alta posible, ajustando la superficie interior del material
mediante el uso o el "cultivo" de componentes de la estructura
con partículas lo más finas posible con una unión grano/grano lo
más débil posible. Como es de esperar, los biomateriales según el
estado de la técnica, "cultivados" para obtener tasas de
resorción elevadas, son por lo tanto tan imperfectos desde el punto
de vista mecánico, que únicamente pueden utilizarse, en general,
para aplicaciones en las cuales no se planteen requisitos mecánicos
importantes. Además, la descomposición no controlable en
subpartículas microscópicamente finas conduce a una formación
aumentada de células gigantes multinucleadas, lo que debe
considerarse como una reacción celular desfavorable al biomaterial
en cuestión.
Se desea conseguir una resorción del implante que
transcurra de forma sincrónica con la restitución del hueso
regenerado, sin que con ello tenga lugar una descomposición
importante de la estructura.
Según el estado de la técnica se utilizan también
como implantes de piezas moldeadas monolíticas más grandes de
materiales microporosos de este tipo, para salvar defectos grandes
del hueso. En este caso se observa, que con tales materiales de
regeneración, en los que están presentes únicamente estructuras
materiales microporosas, tiene lugar después de la resorción
superficial, tras un corto tiempo, una detención de los procesos de
resorción y posteriormente pueden presentarse incluso procesos de
rechazo. Según los conocimientos que sirven de base a la invención,
estos fenómenos no se deben, de ninguna manera, a las
características químicas materiales de los fosfatos de calcio
dudosos, sino que se basan en el siguiente efecto negativo: la
microporosidad de estos materiales tiene un efecto de succión
capilar sobre los líquidos en el entorno del implante. Por esta
razón, los líquidos se succionan hasta el interior de los
materiales del implante y se mantienen allí durante largos
intervalos de tiempo, mientras que las regiones exteriores del
implante son incorporadas por el hueso regenerado. Las estructuras
óseas y los vasos sanguíneos no consiguen penetrar a las zonas que
se encuentran en el interior y los caminos de difusión son demasiado
grandes para una transferencia difusiva de masa. De esta manera, en
el interior de tales zonas "inalcanzables" de los materiales
para implantes monolíticos se puede producir una necrosis de las
células y de los líquidos corporales succionados previamente por la
capilaridad.
Según Römpp Chemie Lexikon, 7ª edición (1975),
Franckh'sche Verlagshandlung, Stuttgart, se entiende bajo
macroporosidad radios de poro mayores o iguales que 20
micrómetros.
Ya desde loa años 70 se estudió la posibilidad de
utilizar materiales para implantes con fosfatos de calcio, con una
macroporosidad abierta de poros interconectados, (K. Köster, H.
Hedie y R. König: Histologische Untersuchungen an der Grenzfläche
zwischen Knochengewebe und Calciumphosphatkeramik etc., Z. Orthop.
115, (1977), 693-699), para dar al hueso la
posibilidad de una penetración lo más rápida posible.
Este punto de vista desempeña un papel importante
en numerosos productos que corresponden al estado de la técnica. No
obstante, este tipo de productos macroporosos que corresponden al
estado de la técnica tienen desventajas graves, que se discutirán a
continuación:
- Uno de los métodos habituales para producir una
estructura macroporosa consiste en la adición de agentes
productores de porosidad, los que se introducen, por ejemplo, en
forma de espumas o plásticos esféricos y permiten la generación de
poros esféricos durante la solidificación de una masa base, que
fragua con agua, o durante la cocción cerámica.
En este método de producción de porosidad es
desventajoso en que la mayoría de los poros está cerrado. Es decir,
que no están disponibles para la penetración del hueso en
crecimiento y conducen, al fin y al cabo, únicamente a una
reducción de la resistencia de la región del implante.
- Un efecto similar tienen los procedimientos de
producción de porosidad que se consiguen de maneras variadas,
mediante la combustión de materiales "Spacer" orgánicos de
formas irregulares. En la tecnología cerámica es habitual, por
ejemplo, el serrín. En este caso y en numerosos medios productores
de porosidad similares se producen formas y tamaños de poros
distribuidos irregularmente, lo que se puede denominar como
porosidad estadística. Se utilizan en la tecnología cerámica para
un ahorro de peso de los materiales en cuestión y para mejorar el
aislamiento térmico. También se utilizan tales porosidades
estadísticas en biomateriales según el estado de la técnica,
siguiendo el ejemplo de estos procedimientos. No obstante, para este
fin éstas son totalmente inadecuadas por los siguientes motivos:
las porosidades estadísticas tienen un amplio margen de
distribución de los radios de los poros y especialmente también
numerosos poros cerrados, así como conductos de los poros con
"dead ends", que no se adecuan para la penetración completa y
homogénea del hueso.
- Partiendo de estos conocimientos, hoy se
utiliza aún otro tipo de estructuras de poros, que se consigue a
partir de productos biógenos. Puede tratarse en este caso de un
hueso denominado esponjoso, por ejemplo a partir de hueso de buey,
que se acondiciona para este fin como material de implante mediante
la extracción más o menos completa de los componentes proteicos.
Además se utilizan las estructuras porosas de corales y de
determinadas algas para conseguir estructuras de poros
aparentemente óptimas, indicando su formación biógena. Dejando de
lado las características químicas dudosas de tales materiales (por
ejemplo la composición química no definida y los problemas
inmunológicos en el caso del hueso de buey, etc., así como los
mecanismos químicos completamente diferentes, como los del hueso al
utilizar algas y corales), tampoco se le puede conceder a estas
estructuras de poros, por razones de principio, una idoneidad
especialmente favorable: en primer lugar se puede constatar que las
estructuras de poros mencionadas sí han formado sistemas adaptados
de forma óptima, como productos finales de un proceso de adaptación
cibernético en el organismo de origen respectivo, pero que no tienen
relación con los requisitos biomecánicos del soporte del implante.
(En un biomaterial tal puede formarse hueso forzosa y únicamente en
los espacios abiertos de los poros, que eran orificios en el
organismo de origen, es decir, precisamente zonas de carga no
biofuncionales. Es decir que en el mejor de los casos puede
producirse el "negativo" de una estructura ósea funcional.)
Dejando de lado de una vez estas razones "filosóficas",
también están en contra de tales estructuras los argumentos básicos
contra las "porosidades estadísticas": Las estructuras óseas
en crecimiento están impedidas también en el caso de tales
estructuras biógenas de poros, por ejemplo por poros muy pequeños,
o los osteones están impedidos por numerosos cambios de dirección,
con respecto a una orientación laminar biofuncional lo más rápida
posible. Mediante ello se provoca realmente la formación de
"woven bones" de crecimiento irregular.
La invención se refiere ahora a un material
reabsorbible para la sustitución y la regeneración ósea (material
de aumento) con base de fosfato tricálcico \beta
(\beta-TCP) poroso.
En el material de regeneración según la
invención, los macroporos pueden aportar por sí mismos
aproximadamente el 35% de la porosidad total (es decir
microporosidad + macroporosidad) del material. A pesar de la
porosidad total elevada, superior al 50%, la resistencia de este
material de implante es todavía tan alta en comparación con una
porosidad estadística de igual magnitud, que las piezas moldeadas
de implante pueden manejarse todavía muy bien. Sin embargo, se trata
en este caso, sin duda, de resistencias tan bajas, que la
resistencia funcional de las zonas de implante es imprescindible,
sin dispositivos mecánicos adicionales de soporte, como por ejemplo
un "fixateur externe" o las conocidas uniones atornilladas con
placas, etc. en muchos casos directamente después del implante. Sin
embargo, una de las ventajas decisivas del material de regeneración
según la invención es que la reticulación de la estructura del
implante con las estructuras óseas orientadas funcionalmente y
reticuladas en el espacio tiene lugar muy rápidamente, de manera
que, en comparación con otros materiales de implante que
corresponden al estado de la técnica, se consigue un
reestablecimiento muy rápido de la capacidad funcional de carga de
la zona del implante. A través de ello, la resistencia física baja
de los materiales de fosfato de calcio se compensa mediante
únicamente la estructura macroporosa según la invención. Ya durante
la fase de penetración de este tipo de estructuras, los osteones en
crecimiento, ya adaptados en su orientación funcional a las
condiciones de carga, se ocupan del suministro rápido de toda la
zona del implante con vasos y con ello de una resorción rápida del
material de regeneración según la invención, con lo que se consigue
muy rápidamente un estado de cargabilidad biofuncional. El material
para la sustitución y regeneración ósea según la invención cumple
de forma ideal con los requisitos generales de una restitución lo
más rápida posible de la zona del implante, ya sólo por sus
características descritas respecto a
- -
- Pureza de las fases
- -
- Microporosidad y
- -
- Macroporosidad adaptada a la función.
Estos factores positivos pueden aumentarse
combinando los materiales de implante según la invención con los
componentes de la sangre del paciente que favorecen el crecimiento,
el denominado platelet rich plasma, o las denominadas bone
morphogenic proteins. Esto puede realizarse, por ejemplo, inyectando
preparados líquidos, ajustados, de los medios que favorecen el
crecimiento en los espacios micro y macroporosos del material de
implante, directamente antes de la operación.
Otros puntos de vista de la solución de las
tareas técnicas y de las ventajas del material para la sustitución
y regeneración ósea según la invención se detallan a
continuación.
Además, la invención se refiere a un material de
regeneración, que está caracterizado porque la pureza química y
cristalina, la composición estructural, la microporosidad y la
macroporosidad del material de aumento posibilitan una integración y
una resorción en el hueso rápidas, orientadas bioquímicamente,
libres de reacciones frente a cuerpos extraños.
Además, el material de regeneración según la
invención puede estar caracterizado porque el material esté
compuesto por al menos el 99,5% de fosfato tricálcico \beta
(\beta-TCP) puro.
Además, el material de regeneración según la
invención puede producirse sometiendo a combustión al fosfato
tricálcico \beta (\beta-TCP), al menos 2 veces
y especialmente al menos 3 veces, e impidiendo la formación de las
fases del \beta-TCP contiguas termodinámicamente
estables.
Además, el material de regeneración según la
invención puede producirse
(i) sometiendo a combustión un polvo de fosfato
de una composición química, cuyo residuo de combustión resulta ser
teóricamente fosfato tricálcico químicamente puro como producto
aglomerado de síntesis previa, y pulverizando este producto de
síntesis previa,
(ii) sometiendo a combustión, dado el caso, al
producto pulverizado de síntesis previa con polvo de fosfato según
la etapa (i) y pulverizando el material producido y repitiendo, dado
el caso, una o varias veces la etapa (ii),
(iii) comprimiendo el producto pulverizado
producido en la etapa (i) o la etapa (ii) junto con polvo de fosfato
según la etapa (i) para dar piezas en bruto y sometiendo las piezas
en bruto formadas a una cocción cerámica final y
(iv) dotando de poros tubulares a las piezas en
bruto comprimidas o sometidas a la combustión.
Además, el material de regeneración según la
invención puede producirse
(i) partiendo de un producto de síntesis previa,
que se puede obtener sometiendo a combustión un polvo de fosfato de
una composición química, cuyo residuo de combustión resulta ser
teóricamente fosfato tricálcico químicamente puro como producto
aglomerado de síntesis previa, y pulverizando este producto de
síntesis previa,
(ii) sometiendo a combustión, dado el caso, el
producto pulverizado de síntesis previa con polvo de fosfato según
la etapa (i) y pulverizando el material producido y repitiendo,
dado el caso, una o varias veces la etapa (ii),
(iii) comprimiendo el producto pulverizado
producido en la etapa (i) o la etapa (ii) junto con polvo de
fosfato según la etapa (i) para dar piezas en bruto y sometiendo
las piezas en bruto formadas a una cocción cerámica final y
(iv) dotando de poros tubulares las piezas en
bruto comprimidas o sometidas a la combustión.
Además, el material de regeneración según la
invención puede obtenerse realizando la combustión a una
temperatura inferior a 1200ºC en la zona de fase del fosfato
tricálcico \beta (\beta-TCP).
Además, el material de regeneración según la
invención puede obtenerse añadiendo en la etapa (ii) y/o en la
etapa (iii) del 1 al 50% en peso, especialmente del 1 al 25% en
peso, de polvo de fosfato (respecto al peso total del polvo de
fosfato y material ya sometido a la combustión).
Además, el material de regeneración según la
invención puede estar caracterizado porque la estructura
sinterizada presenta una microporosidad uniforme de poros
interconectados, con tamaños de poro en el intervalo de 2 a 15
\mum y especialmente de 4 a 10 \mum y/o la matriz del material
de aumento está sinterizada de forma compacta hasta la
microporosidad, especialmente faltan en la estructura sinterizada
micropartículas sueltas unidas y/o fagocitables, con un diámetro de
como máximo 15 \mum.
Se observan reacciones celulares favorables
cuando el material para la sustitución ósea dispone de los
parámetros estructurales según la invención: por el modo de
fabricación que se discutirá más adelante, el material según la
invención se distingue por una microporosidad abierta
interconectada, con tamaños de poro entre 2 y 15 \mum. La misma
matriz cerámica representa una red de elementos estructurales
sinterizados firmes entre sí de forma compacta, en la que faltan
subpartículas sueltas unidas, que podrían soltarse a causa de la
actividad celular.
Además, al material de regeneración según la
invención puede estar caracterizado por una microporosidad del 20%
en volumen o superior, preferiblemente del 20 al 40% en volumen, y
especialmente del 30% en volumen o superior, de la porosidad total
(de micro y macroporosidad).
Además, en la microestructura según la invención
son características las superficies redondeadas de los elementos
estructurales que forman la estructura (compárese la figura 1), que
se comportan de forma especialmente favorable con respecto a las
células vivas en el soporte del implante, ya que por ello se evita
ampliamente la irritación del tejido de soporte. Estos elementos
estructurales redondeados tienen como resultado, además, una
minimización del estrés y la tensión en un sentido
técnico-material, de manera que los materiales según
la invención presentan un valor óptimo de resistencia mecánica, a
pesar de su microporosidad proporcionalmente alta, superior al 30%
en volumen.
Además, el material de regeneración según la
invención puede obtenerse dotando la pieza en bruto comprimida de
poros tubulares, con ayuda de un molde de compresión, dado el caso
con varias partes.
Además, el material de regeneración según la
invención puede obtenerse dotando de poros tubulares la pieza en
bruto sometida a la combustión mediante el fresado o la
perforación.
Además, el material de regeneración según la
invención puede estar caracterizado porque el material de
regeneración está presente en forma de bloque, estando atravesado
cada bloque con poros tubulares macroscópicos orientados en dos o
tres dimensiones, que están situados respectivamente perpendiculares
a la superficie del bloque o a un plano supuesto colocado a través
del bloque o junto al bloque y forman un sistema interconectado de
poros tubulares.
Además, el material de regeneración según la
invención puede estar caracterizado porque un bloque previsto para
un implante, con sus poros tubulares, puede orientarse para un
implante o durante el tratamiento previo al implante, de tal manera
que al menos una dirección de orientación de los poros tubulares
corresponda con la dirección de crecimiento prevista biofuncional o
biomecánicamente.
Además, el material de regeneración según la
invención puede estar caracterizado por poros tubulares con radios
en el intervalo de 100 a 2000 \mum y especialmente de 500 a 2000
\mum.
Al contrario que el estado de la técnica, el
material para la sustitución y regeneración ósea según la
invención tiene una porosidad tubular orientada de forma muy
regular, que presenta, con los radios de preferiblemente entre 500 y
2000 \mum, una razón de magnitudes óptima para el crecimiento de
los osteones. Este tipo de poros orientados paralelamente
atraviesan el material según la invención en al menos dos, en casos
de aplicación especiales incluso tres, sistemas tubulares situados
verticales unos sobre los otros. Para la adaptación óptima a la
tarea funcional, una de las orientaciones tubulares debería
coincidir en el implante con la dirección de crecimiento principal
del hueso huésped situado en los extremos. Debido a que los
sistemas de poros de los materiales de implante según la invención,
situados verticales unos sobre los otros, se interconectan en todos
los planos, las estructuras óseas en crecimiento se reticulan muy
rápidamente para dar una red espacial bien vascularizada de
estructuras óseas resistentes. Por ello, el material para la
regeneración ósea según la invención representa, en el más amplio
sentido de la palabra, un sistema óptimo de carriles guía.
Con ello coinciden los estudios de Klawitter et
al. (Klawitter, J.J. et al.: An Evaluation of Bone Growth into
Porous High Density PE. J. Biomed. Res. 10:311, 1976), según los
cuales los componentes funcionales más pequeños del hueso, los
osteones, estos son estructuras tubulares con órganos de suministro
completos para el mantenimiento de las funciones vitales, únicamente
pueden crecer por conductos de poros que presenten al menos un
tamaño de poro de 100 \mum. Los sistemas de poros menores no
permiten la penetración biofuncional de hueso vivo. De esto se
deduce que los biomateriales con sistemas estadísticos de poros,
que corresponden al estado de la técnica actual, no pueden ser una
solución satisfactoria.
Además, el material de regeneración según la
invención puede estar caracterizado porque los poros tubulares
atraviesan el material de regeneración presente en forma de bloque
con un espaciado definido entre sí, especialmente con un espaciado
que corresponda a un espesor de pared no superior a desde 1500
hasta 4000 \mum y especialmente desde 2000 hasta 3000 \mum.
Según otros estudios en los que se basa la
invención, en las estructuras monolíticas de materiales, que
únicamente tienen una microporosidad, los espesores críticos de los
materiales son mayores que 3-4 mm. Si el espesor de
pared es menor, entonces los líquidos corporales pueden
intercambiarse mediante procesos difusivos con el tejido vivo del
entorno, de manera que no tengan lugar procesos necróticos.
El requisito derivado anteriormente en la sección
"microporosidad" de espesores de pared de máximo 3 a 4 mm se
cumple en el material según la invención, definido macroporoso,
porque los poros tubulares están situados de forma tan estrecha que
los espesores de los materiales no son mayores que aproximadamente
3 mm en ningún lugar.
Además, el material de regeneración según la
invención puede estar caracterizado por una porosidad total (de
micro y macroporosidad) superior al 50% en volumen.
Además, el material de regeneración según la
invención puede estar caracterizado por una macroporosidad del 25
al 50% en volumen y especialmente del 30 al 40% en volumen de la
porosidad total (de micro y macroporosidad).
Además, el material de regeneración según la
invención puede estar caracterizado porque en cuanto a la forma del
bloque se trata de una forma geométrica sencilla, especialmente la
de un cubo, paralelepípedo, cono o disco.
Además, el material de regeneración según la
invención puede estar caracterizado porque se trata de un producto
semiterminado, especialmente para el tratamiento mecánico
posterior, preferiblemente para la adaptación individual en el caso
de un defecto óseo en la medicina bucal o maxilar, la cirugía
ortopédica o la traumatología.
Además, el material de regeneración según la
invención puede estar caracterizado porque el material está
comprimido únicamente hasta cierto grado, especialmente sometido a
la combustión o sinterizado, que puede ser procesado con las
herramientas de las que dispone un médico, especialmente con una
escofina, una lima, un bisturí o un instrumento odontológico.
Además, el material de regeneración según la
invención puede estar caracterizado porque con ayuda de un
procedimiento CAD/CAM medicinal se ha convertido en una prótesis
individual.
A continuación se explica la invención en
detalle, mediante figuras y ejemplos de realización. Muestran:
La figura 1 muestra la microestructura de un
material de aumento según la invención,
las figuras 2a a 2e muestran ejemplos de aumentos
según la invención como productos semiterminados,
la figura 3a muestra un aumento alveolar según la
invención,
la figura 3b muestra un aumento según la
invención para un cierre de trepanación y
la figura 3c muestra un aumento según la
invención como Sinus-lift.
1. Según un tipo de realización ventajoso, el
material de implante cerámico según la invención puede sintetizarse
a partir de los dos materiales inorgánicos
hidrógeno-fosfato de calcio y carbonato de calcio, a
partir de mezclas estequiométricas, mediante sinterización, según la
fórmula
+
Temp
2 \ CaHPO_{4} + CaCO_{3}
\rightarrow \beta -3CaO\cdot P_{2}O_{5} + CO_{2} \uparrow \ + \
H_{2}O
\uparrow
La síntesis tiene lugar a temperaturas inferiores
a 1200ºC en la zona de fase del \beta-TCP. Para
evitar la formación de fases secundarias no deseadas como la del
\alpha-TCP, de fases amorfas así como de
hidroxiapatita, la rectificación del material se realiza mediante
sinterizado múltiple en el intervalo de temperatura indicado
anteriormente.
2. El moldeado del material de implante según la
invención se realiza de una manera ventajosa, comprimiendo piezas
en bruto cilíndricas largas del polvo de TCP puro en su fase,
sometiéndolas a combustión a T < 1200ºC y llevando las piezas en
bruto producidas de esta manera a su forma deseada mediante
procedimientos con arranque de virutas (fresado, torneado y
perforación).
3. Los implantes manejables, del material para la
sustitución ósea según la invención, se pueden producir según un
tipo de realización ventajoso, en forma de productos semiterminados
tipo barras, cilíndricos, en forma de paralelepípedos, cúbicos u
otros, los cuales puede convertir el operario a la forma deseada
con herramientas adecuadas (limas, escofinas, sierras, etc.)
(compárese figura 2). Estos productos semiterminados pueden
producirse mediante las técnicas habituales de compresión a partir
de polvos, pero también mediante técnicas de fundición, como las
habituales en la cerámica. La porosidad tubular según la invención
se produce después de la cocción cerámica de estas piezas moldeadas
mediante perforación y fresado.
Pero también se puede realizar mediante la
compresión de polvos en moldes de compresión de varias partes.
4. Los implantes especiales del material según la
invención, que se utilizan en determinados campos de aplicación,
pueden producirse en un gran número de piezas de graduaciones de
tamaño normalizadas, a partir de piezas en bruto con, por ejemplo,
métodos con arranque de viruta. Algunos tipos de realización
ventajosos están representados en las figuras 3a-c.
Por ejemplo, la figura 3a muestra un denominado aumento alveolar
para el rellenado de un alvéolo tras la extracción de un diente, la
figura 3b un disco cónico que sirve para el cierre de una abertura
de trepanación de la bóveda del cráneo, la figura 3c un tipo de
realización ventajoso de un aumento llano para el rebase o la
elevación de una apófisis alveolar atrofiada, la denominada
Sinus-lift.
5. Se mezclaron 2 moles de
hidrógeno-fosfato de calcio y 1 mol de carbonato de
calcio como polvo, se comprimieron para dar una pieza moldeada, se
colocaron en un crisol de cerámica y se sinterizaron a 1100ºC
durante 24 horas. El cuerpo de sinterizado se quebró y se molió, se
añadió un 1% de una mezcla pulverizada sin reaccionar de la
formulación indicada anteriormente y se mezcló intensamente con
ella. Después se comprimió la mezcla para dar una pieza moldeada y
se sinterizó nuevamente a 1100ºC durante 24 horas. Después del
enfriamiento, el cuerpo sinterizado se trató mecánicamente y se
colocó en un molde según la figura 2e. Finalmente, la pieza
moldeada se sometió a combustión nuevamente durante 24 horas a
950ºC.
Claims (19)
1. Material reabsorbible para la sustitución y la
regeneración ósea (material de aumento) con base de fosfato
tricálcico \beta (\beta-TCP) poroso, que se
puede producir
(a) sometiendo a combustión un polvo de fosfato
de una composición química, cuyo residuo de combustión resulta ser
teóricamente fosfato tricálcico químicamente puro, y
(b) dotando a las piezas en bruto con poros
tubulares,
caracterizado porque el fosfato tricálcico
\beta (\beta-TCP) se somete a combustión al
menos 2 veces y especialmente al menos 3 veces y se impide la
formación de las fases del \beta-TCP contiguas
termodinámicamente estables,
(i) pulverizando el producto de síntesis previa
que se produce según la etapa (a),
(ii) sometiendo a la combustión, dado el caso, el
producto pulverizado de síntesis previa junto con polvo de fosfato
según la etapa (a) y pulverizando el material producido y
repitiendo, dado el caso, una o varias veces la etapa (ii),
(iii) comprimiendo el producto pulverizado
producido en la etapa (i) o la etapa (ii) junto con polvo de fosfato
según la etapa (a) para dar piezas en bruto y sometiendo las piezas
en bruto formadas a una cocción cerámica final y
(iv) sometiendo las piezas en bruto comprimidas o
sometidas a combustión, que están compuestas por al menos el 99,5%
de fosfato tricálcico \beta (\beta-TCP) puro, a
la etapa (b).
2. Material de regeneración según la
reivindicación 1, caracterizado porque la pureza química y
cristalina, la composición estructural, la microporosidad y la
macroporosidad del material de aumento posibilitan una integración y
una resorción en el hueso rápidas, orientadas bioquímicamente,
libres de reacciones frente a cuerpos extraños.
3. Material de regeneración según una de las
reivindicaciones anteriores, que se puede producir
(i) partiendo de un producto de síntesis previa,
que se puede obtener sometiendo a combustión un polvo de fosfato de
una composición química, cuyo residuo de combustión resulta ser
teóricamente fosfato tricálcico químicamente puro como producto de
síntesis previa, y pulverizando este producto de síntesis
previa,
(ii) sometiendo a combustión, dado el caso, al
producto pulverizado de síntesis previa con polvo de fosfato según
la etapa (i) y pulverizando el material producido y repitiendo, dado
el caso, una o varias veces la etapa (ii),
(iii) comprimiendo el producto pulverizado
producido en la etapa (i) o la etapa (ii) junto con polvo de fosfato
según la etapa (i) para dar piezas en bruto y sometiendo las piezas
en bruto formadas a una cocción cerámica final y
(iv) dotando de poros tubulares las piezas en
bruto comprimidas o sometidas a combustión.
4. Material de regeneración según las
reivindicaciones 1 ó 3, que se obtiene sometiendo a combustión a
una temperatura inferior a 1200ºC en la zona de fase del fosfato
tricálcico \beta (\beta-TCP).
5. Material de regeneración según una de las
reivindicaciones 1, 3 ó 5, que se obtiene añadiendo en la etapa
(ii) y/o en la etapa (iii) del 1 al 50% en peso, especialmente del
1 al 25% en peso, de polvo de fosfato (respecto al peso total del
polvo de fosfato y material ya sometido a la combustión).
6. Material de regeneración según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la matriz
del material de aumento se sinteriza de forma compacta hasta la
microporosidad.
7. Material de regeneración según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado por una
microporosidad del 20% en volumen o superior, preferiblemente del
20 al 40% en volumen, y especialmente del 30% en volumen o superior,
referido a la porosidad total (de micro y macroporosidad).
8. Material de regeneración según las
reivindicaciones anteriores, que se obtiene dotando la pieza en
bruto comprimida de poros tubulares, con ayuda de un molde de
compresión, dado el caso con varias partes.
9. Material de regeneración según una de las
reivindicaciones anteriores, que se obtiene dotando de poros
tubulares la pieza en bruto sometida a la combustión mediante
fresado o perforación.
10. Material de regeneración según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el
material de regeneración está presente en forma de bloque, estando
atravesado cada bloque con poros tubulares macroscópicos orientados
en dos o tres dimensiones, que están situados respectivamente
perpendiculares a la superficie del bloque o a un plano supuesto
colocado a través del bloque o junto al bloque y forman un sistema
interconectado de poros tubulares.
11. Material de regeneración según la
reivindicación 10, caracterizado un bloque previsto para un
implante, con sus poros tubulares, puede orientarse para un
implante o durante el tratamiento previo al implante, de tal manera
que al menos una dirección de orientación de los poros tubulares
corresponda con la dirección de crecimiento prevista biofuncional o
biomecánicamente.
12. Material de regeneración según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado por poros
tubulares con radios en el intervalo de 100 a 2000 \mum y
especialmente de 500 a 2000 \mum.
13. Material de regeneración según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los poros
tubulares atraviesan el material de regeneración presente en forma
de bloque con un espaciado definido entre sí, especialmente con un
espaciado que corresponda a un espesor de pared no superior a desde
1500 hasta 4000 \mum y especialmente desde 2000 hasta 3000
\mum.
14. Material de regeneración según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado por una porosidad
total (de micro y macroporosidad) superior al 50% en volumen.
15. Material de regeneración según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado por una
macroporosidad del 25 al 50% en volumen y especialmente del 30 al
40% en volumen, referido a la porosidad total (de micro y
macroporosidad).
16. Material de regeneración según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque en cuanto
a la forma del bloque se trata de una forma geométrica sencilla,
especialmente la de un cubo, paralelepípedo, cono o disco.
17. Material de regeneración según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque se trata
de un producto semiterminado, especialmente para el tratamiento
mecánico posterior, preferiblemente para la adaptación individual en
el caso de un defecto óseo en la medicina bucal o maxilar, la
cirugía ortopédica o la traumatología.
18. Material de regeneración según una de las
reivindicaciones 11 a 17, caracterizado porque el material
está comprimido únicamente hasta cierto grado, especialmente
sometido a la combustión o sinterizado, que puede ser procesado con
las herramientas de las que dispone un médico, especialmente con
una escofina, una lima, un bisturí o un instrumento
odontológico.
19. Prótesis individual que se produce
convirtiendo un material de regeneración según una de las
reivindicaciones 11 a 17, con ayuda de un procedimiento CAD/CAM
medicinal, en una prótesis individual.
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