ES2294994T3 - Sondas con vaina para el reconocimiento del tipo de tejido. - Google Patents

Abstract

Sonda médica cilíndrica para realizar mediciones tanto ópticas como eléctricas mientras su punta explora sobre la superficie de un tejido, que tiene contactos (4) eléctricos sobre su superficie lateral en su punta y un emisor y detector ópticos dispuestos en la punta de la sonda para emitir y detectar luz a través de un extremo de la sonda, estando conformada la sonda para garantizar que una vaina (1) adopte una orientación adecuada cuando se acople con la sonda, en cuya orientación dichos contactos (4) eléctricos sobre la superficie de la sonda se alinean con contactos (3) eléctricos correspondientes en el interior de la vaina (1).

Description

Sondas con vaina para el reconocimiento del tipo de tejido.

Campo de la invención

Esta invención es una vaina destinada al reconocimiento de tipos de tejido y, en particular, para la detección de estados previos al cáncer y cáncer cervicouterino para su uso con una sonda que realiza mediciones tanto ópticas como eléctricas mientras explora sobre la superficie del tejido, por ejemplo el cuello uterino, y a partir de estas mediciones hace un diagnóstico de la salud del tejido.

Antecedentes de la invención

La profesión médica a menudo necesita tener una evaluación objetiva de la salud del tejido de un paciente. El paciente puede haber sufrido daño tisular como resultado de un traumatismo accidental o intencionado, como por ejemplo durante una operación quirúrgica. El paciente puede estar padeciendo también alguna otra irritación más persistente como resultado, por ejemplo, de estar postrado en la cama, lo que puede conducir a úlceras de decúbito. Es valioso para un médico ser capaz de saber por adelantado el tipo de tratamiento que beneficiaría al paciente.

Por ejemplo, se sabe bien que es importante la detección temprana de tejidos que muestran modificaciones previas al cáncer o cancerosas para el tratamiento médico satisfactorio. Ya se ha descrito un aparato y método para llevar a cabo esta detección en la patente estadounidense 5.800.350, cedida al mismo cesionario que la presente invención.

Entre usos, las sondas pueden desinfectarse empapándolas con una disolución adecuada. Para muchos pacientes, este procedimiento no es aceptable. Exigen que la sonda no se haya usado previamente en otros pacientes por temor a contaminación cruzada e infección. Esta exigencia puede conseguirse equipando la sonda con una vaina estéril, desechable. Tal conjunto debe garantizar que ninguna parte de la sonda que se usa en un paciente pudiera haber entrado en contacto con un paciente anterior. Las vainas que se han diseñado para otros tipos de sondas carecen de características que las harían adecuadas para su uso en una sonda que realiza mediciones tanto ópticas como eléctricas mientras explora sobre la superficie del cuello uterino. Por ejemplo, las vainas de sondas ultrasónicas no serían adecuadas. En particular, no tienen la provisión para realizar mediciones ópticas y eléctricas simultáneas.

El documento WO 90/12617 describe un electrodo cubierto de manera desmontable por una vaina rígida, teniendo la carcasa de electrodo un surco alineado con una forma coincidente en el extremo proximal de la vaina para garantizar el contacto eléctrico correcto entre elementos de contacto respectivos próximos a la punta distal.

La presente invención proporciona una sonda según se define en la reivindicación 1, para su uso con una vaina de pared delgada.

Las dificultades particulares que se han superado mediante esta invención surgen del hecho de que han de realizarse mediciones tanto ópticas como eléctricas en la misma zona de tejido. Por tanto, no es factible instalar una simple vaina tal como un preservativo sobre la punta de la sonda. Tal vaina puede, por ejemplo, permitir que se realicen ciertas mediciones ópticas pero evitaría que se hiciera contacto eléctrico con el tejido con la cubierta ópticamente transparente en su sitio.

Esta dificultad se supera en las realizaciones preferidas incorporando electrodos en la punta de la vaina. Se sitúan con respecto a la ventana óptica de tal manera que se garantiza que el sellado de la vaina contra la sonda no está comprometido por la presencia de los electrodos. Los electrodos están próximos a la ventana óptica para garantizar que se realizan mediciones tanto ópticas como eléctricas en la misma zona de tejido.

Una dificultad adicional que se supera mediante esta invención es el requisito de que se haga contacto eléctrico de manera fiable entre las conexiones eléctricas de la sonda interna y los electrodos en la vaina. Cualquier fallo de estas conexiones durante el tratamiento con sonda podrían conducir a falsas lecturas con graves consecuencias para el paciente. Dado que la ventana óptica tiene que ser relativamente delgada y los electrodos están en las cercanías, la presión ejercida por un contacto elástico sobre el electrodo tiene el potencial para romper el sellado entre el electrodo y la ventana. La configuración especial usada en la realización preferida evita este peligro usando la tensión tangencial en la vaina para aplicar la fuerza elástica necesaria al contacto de electrodo.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una ilustración, parcialmente en sección, de una vaina ajustada a una sonda de tipo híbrido.

La figura 2 es una ilustración, parcialmente en sección, de la vaina sola.

La figura 3 es una ilustración en sección de la vaina sola sin los electrodos ajustados.

La figura 4 es una ilustración de una forma de un electrodo que puede ajustarse a la vaina de la figura 3.

La figura 5 es una vista desde un extremo de la vaina con los electrodos ajustados.

La figura 6 es una ilustración, parcialmente en sección, de la sonda híbrida sin una vaina.

La figura 7 es una ilustración, parcialmente en sección, de una vaina ajustada a una sonda del tipo de fibra.

La figura 8 es una ilustración, parcialmente en sección, de otra realización de la invención.

La figura 9 es una ilustración, parcialmente en sección, de un calibrador turbio ajustado a la punta de una vaina.

La figura 10 es una ilustración en sección de un surco en la sonda.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

La vaina de la presente invención no impide la lectura de las propiedades ópticas y eléctricas del tejido que se está determinando de manera eficaz en el mismo lugar. Cuando se emplea más de un electrodo, los electrodos se disponen situados esencialmente de manera simétrica con respecto al sistema óptico.

El sistema óptico para la sonda puede adoptar una de varias formas. La sonda puede emplear sistemas optoelectrónicos híbridos que sitúan los componentes optoelectrónicos en la punta de la sonda o emplear una óptica de fibras para suministrar la señal óptica a y desde el tejido. La invención se describe para la aplicación a sondas construidas mediante ambos métodos.

Una descripción detallada de las sondas híbridas está contenida en la patente estadounidense 5.792.053. Tal como se explica en esa solicitud, una sonda híbrida se distingue porque evita el uso de fibras ópticas para conducir la iluminación hasta y/o desde la parte activa de la sonda. Está diseñada para examinar zonas de tejido que tienen un diámetro del orden de 2 mm, lo que requiere que se sitúen detectores de fotodiodo en próxima yuxtaposición con emisores de luz aunque ópticamente aislados de modo que las señales luminosas no pasan directamente desde un emisor hasta un detector sin intervención (es decir, retrodispersión) del tejido a examen. Esto se consigue en la sonda híbrida mediante el uso de barreras metálicas. Las barreras metálicas también protegen los circuitos del detector de la interferencia eléctrica que llevan impulsos de corriente que deben aplicarse a los LED para inducirlos a emitir luz para iluminar la parte del tejido que se está analizando. La barrera metálica puede estar flotante o conectada a tierra, pero también puede desempeñar un papel adicional como electrodo para realizar mediciones eléctricas para sustituir o complementar los dos o tres electrodos de metal noble adyacentes al circuito híbrido usado normalmente para las mediciones eléctricas que van a realizarse en el tejido.

Además, la estructura híbrida tiene un preamplificador muy próximo a los fotodiodos para amplificar la pequeña corriente procedente de los detectores de fotodiodo y alimentarla a los componentes electrónicos en el mango de la sonda y desde allí hasta los circuitos de análisis.

Las sondas que usan fibras ópticas son sensibles a la temperatura. Esta sensibilidad a la temperatura a menudo se produce en curvas de la fibra. A menudo no es práctico medir estas temperaturas de modo que es difícil de conseguir la compensación. Es probable que se produzca un cambio de temperatura en la punta de la sonda cuando se pone en contacto la sonda con el tejido de un ser de sangre caliente. La sonda híbrida supera las formas de sensibilidad a la temperatura que surgen de las fibras. La salida de radiación de los LED es también sensible a la temperatura pero para mediciones precisas puede compensarse usando una característica del LED para determinar su propia temperatura. El potencial de ancho de la banda prohibida de los LED es una función de temperatura conocida, que permite que se determine la temperatura aplicando una corriente conocida al diodo y midiendo el potencial a través de él. Esto puede usarse entonces para corregir la salida del LED usando ecuaciones establecidas, compensando así la emisión de radiación que ha cambiado producida por los cambios de temperatura. Se proporcionan detalles adicionales en la solicitud adjunta mencionada anteriormente.

La figura 1 muestra cómo se aplica la invención a una sonda híbrida. El cuerpo 1 de vaina exterior incluye una ventana 2 transparente delgada en su punta de modo que pueden realizarse mediciones ópticas. Adyacente a la ventana se muestra uno de los electrodos 3 usados para realizar las mediciones eléctricas. El contacto eléctrico desde el conjunto de sonda interna se realiza a través del contacto 4. Los componentes optoelectrónicos híbridos están situados en la zona 5. La placa 6 de circuito impreso maneja las señales eléctricas hasta y desde los componentes optoelec-
trónicos.

El cuerpo principal de la sonda está contenido dentro de la protección 7 electrostática.

El espesor de la ventana 2 está limitado por el sistema óptico. Está relacionado con el espesor de la barrera 8 óptica. Es importante que la luz procedente del lado emisor del conjunto 5 híbrido no pueda reflejar simplemente fuera de la superficie externa de la ventana 2 de vuelta al lado detector del híbrido. Si esto sucede, se comprometerá la capacidad de diagnóstico del dispositivo. La luz debe desplazarse a través del tejido que se está midiendo. La relación entre el espesor de la ventana y el espesor de la barrera puede determinarse geométricamente proyectando la luz procedente de los emisores sobre el lado de la fuente de radiación de la zona 5 pasado el borde de la barrera y sobre la superficie superior de la ventana. Esta luz se reflejará de vuelta en un ángulo igual y la barrera debe ser lo suficientemente ancha para evitar que la luz reflejada desde la superficie superior de la ventana alcance el lado del detector de la zona 5. La luz debe pasar a través del tejido en el que puede ayudar en el diagnóstico.

El espesor de la barrera está limitado, a su vez, por la necesidad de mantener una eficacia óptica adecuada. Una barrera gruesa necesita que la luz se desplace una larga distancia entre los emisores y el detector y se atenúa a medida que se desplaza. Para evitar tener que hacer la barrera excesivamente gruesa, debe mantenerse delgada la ventana 2.

Puesto que las mediciones ópticas pueden tener que realizarse con alta precisión, es necesario que los acoplamientos ópticos entre los componentes del sistema sean fiables. Para este fin, el interior de la punta de la vaina se humedece con un líquido adecuado de modo que se potencie el acoplamiento óptico. El líquido empleado no debe ser volátil y puede ser, por ejemplo, un aceite mineral. Alternativamente, puede usarse glicerina que tiene la ventaja de ser soluble en agua y no irritante para el tejido normal si entra en contacto con la piel del operario o el paciente. También puede emplearse una mezcla tixotrópica, por ejemplo un gel dentífrico, particularmente un gel pediátrico o un gel para lavarse las manos ópticamente transparente. En esta invención, se extenderá el gel en la punta de la vaina sobre la ventana terminal a medida que la sonda se presiona sobre ella.

Durante el proceso de ajuste de la vaina a la sonda, será necesario que se escapen el aire y el líquido en exceso. Por tanto, es importante incluir un surco en el cuerpo de la sonda de modo que esto pueda producirse. La figura 10 ilustra cómo puede incorporarse un surco 16 en una sonda.

La orientación también es importante. Deben alinearse los electrodos con sus contactos correspondientes en el cuerpo de la sonda. Con este fin, el cuerpo de la sonda y la vaina están dotados con guías que obligan a la vaina a alinearse con los contactos eléctricos. Pueden emplearse surcos helicoidales o diversas formas de la sonda y la vaina tales como una sección transversal triangular para este fin.

Una característica particularmente crítica de la realización ilustrada en la figura 1 es la región 9 en la punta de la vaina. Éste es un posible punto débil que podría poner en peligro al paciente, a menos que se incluyan las características ilustradas. Se observará que la ventana 2 no se extiende a través del electrodo 3 sino que pasa bajo el electrodo. Esta característica proporciona la resistencia y la longitud de la trayectoria necesarias para evitar la fractura de la unión entre el plástico usado para realizar la ventana y el electrodo metálico. Si esta unión se abre, podrían entrar líquidos corporales y contaminar el cuerpo de la sonda. El fallo similar de otra vaina podría conducir entonces a que estos contaminantes abandonen la sonda y alcancen a un paciente posterior.

La figura 2 muestra la vaina sin la sonda presente. La vista desde el extremo muestra que pueden usarse electrodos 3 con forma de riñón. Éstos tienen la ventaja de proporcionar un área superficial mayor sin interferir en las mediciones ópticas. Los electrodos más grandes producen, por su naturaleza, datos con menos ruido porque están tomando muestras de un área de tejido mayor que es naturalmente menos variable que un área más pequeña.

La figura 3 muestra la vaina sin electrodos ajustados para indicar la forma de la pieza moldeada de plástico que podría usarse para fabricar la vaina. Los electrodos de la forma mostrada en la figura 4 se ajustarían a esta pieza moldeada. Se muestra una vista desde el extremo de la vaina resultante en la figura 5. La figura 6 indica el tipo de sonda que está adaptada para la vaina descrita anteriormente.

La figura 7 muestra la vaina ajustada a una sonda que emplea fibras ópticas para conducir luz hasta y desde la superficie de tejido. Tal sonda se describe en la patente estadounidense 5.800.350, cedida al presente cesionario. Las partes componentes son similares a las descritas anteriormente, siendo una diferencia principal que la sección de componentes optoelectrónicos se sustituye por fibras 11 contenidas dentro de una carcasa 12. En esta realización, es necesario que la ventana sea más delgada que en las realizaciones descritas previamente, puesto que las fibras que suministran la radiación al tejido están adyacentes a la fibra del detector. Puesto que el funcionamiento del dispositivo se ve afectado adversamente por la radiación que se escapa directamente desde el emisor hasta el detector, es necesario que la ventana sea del orden de 0,2 milímetros para evitar este problema.

La figura 8 es otra realización de la invención. En este caso, los electrodos 3 están impresos sobre la superficie de la ventana 2 y se extienden hacia abajo de la pared de la copa 14 que forma la punta de la sonda. El contacto eléctrico se consigue recubriendo el interior del tubo 1 con un conductor 15 eléctrico. Los contactos 4 eléctricos en la sonda se enganchan a este recubrimiento y completan el circuito desde el interior de la vaina hasta los electrodos 3 en la ventana 2 frontal.

La figura 9 muestra cómo se ajusta un calibrador 10 turbio a la vaina. Los calibradores se describen en mayor detalle en la patente estadounidense 5.852.494. Tal como se explica en esa solicitud, una sonda puede calibrarse presionando simplemente la punta contra un bloque de material de características controladas. En esta forma de calibrador, se usa un elastómero transparente en el que se ha incorporado un material de dispersión de la luz. El material de dispersión de la luz puede ser uno cualquiera de varios blanqueadores tales como dióxido de titanio, sulfato de bario u óxido de magnesio. Se varía la concentración de blanqueador para adaptarse a la turbidez particular que se necesita. El elastómero puede ser, por ejemplo, un caucho de poliuretano o un caucho de silicona.

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Los calibradores de elastómero pueden montarse sobre la punta con los otros componentes de la vaina y se retiran tras calibrar el sistema y antes de que se ponga en uso la sonda.

Otra forma de calibrador comprende un elastómero turbio sobre cuya cara se sitúa una película de polímero flexible que pretende simular la estructura del material que va a medirse. Este último puede ser, por ejemplo, una capa de células precancerosas en el tejido cervicouterino. La capa de película polimérica que se sitúa sobre el elastómero debe tener características ópticas análogas a las del material que va a detectarse mediante la sonda. En el caso de neoplasia intraepitelial cervicouterina, el tejido cervicouterino queda cubierto por una capa de células anómalas. Un calibrador destinado a comprobar el funcionamiento de un dispositivo que es para detectar esta capa de células puede proporcionar diagnósticos más fiables si se calibra en un entorno equivalente al relacionado durante el tratamiento con sonda para diagnóstico, es decir, usando un calibrador en capas.

Puede incluirse una película líquida entre la punta de la vaina 1 y la pieza de material turbio para garantizar que el acoplamiento óptico es fiable. Inmediatamente antes de usar la sonda, el operario avisa al controlador para que realice una comprobación de calibración. El controlador está programado normalmente para rechazar la función a menos que se pase la comprobación de calibración. El calibrador 10 turbio se retira entonces de la vaina dejando al descubierto la cara para la aplicación al tejido que va a examinarse. Realizando estas operaciones, se evitan el peligro de realizar mediciones incorrectas porque la vaina se ha ajustado incorrectamente.

Se ha hecho una previsión para garantizar que la vaina está sujeta firmemente en su sitio tras haberse ajustado a la sonda. Esto se consigue disponiendo que una parte de la vaina sea de menor diámetro que la sonda y que una indentación correspondiente esté presente en la sonda de modo que la vaina se deslice dentro de esa indentación bloqueando así la vaina en su sitio y proporcionando una fuerza que mantiene los contactos ópticos y eléctricos sujetos mientras la sonda está en uso. También puede emplearse un anillo de bloqueo. No se ilustran los dispositivos de bloqueo.

Aunque se ha descrito la invención en cuanto a las realizaciones preferidas, su alcance total no está limitado de ese modo. En consecuencia, la invención está definida por el alcance legal apropiado de las siguientes reivindicaciones.

Claims (5)

1. Sonda médica cilíndrica para realizar mediciones tanto ópticas como eléctricas mientras su punta explora sobre la superficie de un tejido, que tiene contactos (4) eléctricos sobre su superficie lateral en su punta y un emisor y detector ópticos dispuestos en la punta de la sonda para emitir y detectar luz a través de un extremo de la sonda, estando conformada la sonda para garantizar que una vaina (1) adopte una orientación adecuada cuando se acople con la sonda, en cuya orientación dichos contactos (4) eléctricos sobre la superficie de la sonda se alinean con contactos (3) eléctricos correspondientes en el interior de la vaina (1).

2. Sonda médica según la reivindicación 1, en la que la sonda tiene una sección transversal triangular configurada para acoplarse con una vaina que tiene una sección transversal triangular.

3. Sonda médica según la reivindicación 1, en la que la sonda comprende guías configuradas para acoplarse con una vaina que tiene guías correspondientes.

4. Sonda médica según la reivindicación 3, en la que las guías son surcos helicoidales.

5. Sonda médica según cualquier reivindicación anterior, que está equipada con un surco (16) longitudinal que permite que se escapen el aire atrapado y el líquido en exceso cuando se desliza una vaina sobre la sonda.