ES2270838T3

ES2270838T3 - Aparatos, sistemas y metodos para procesar y tratar con luz un fluido biologico.

Info

Publication number: ES2270838T3
Application number: ES00936425T
Authority: ES
Inventors: Kathleen A. Hanley; George D. Cimino; Peter R. H. Stark; David F. Beittel; Wendy M. Power; Daniela Homza Stark; Peyton S. Metzel; Paul A. Franzosa
Original assignee: Baxter International Inc; Cerus Corp
Current assignee: Baxter International Inc; Cerus Corp
Priority date: 1999-06-03
Filing date: 2000-05-31
Publication date: 2007-04-16
Anticipated expiration: 2020-05-31
Also published as: JP2003501148A; BR0011562A; DE60030277T2; CA2373899C; ATE337021T1; WO2000074731A1; US6565802B1; CA2373899A1; AU5174200A; CN1450916A; US20050258109A1; US20030035751A1; EP1181061A4; BRPI0011562B8; ZA200108985B; DE60030277D1; MXPA01012433A; CN1285384C; AU779308B2; EP1181061B1

Abstract

Aparato para tratar fluidos biológicos que comprende: una cámara de tratamiento de fluidos (40); al menos una fuente luminosa cerca de dicha cámara de tratamiento de fluidos; y una bandeja (90) adaptada para su colocación dentro de dicha cámara de tratamiento de fluidos, comprendiendo dicha bandeja una primera parte (180) y una segunda parte (182), caracterizado porque cada una de las citadas partes comprende un primer compartimiento (188) y un segundo compartimiento (190), separado del citado primer compartimiento, para recibir recipientes.

Description

Aparatos, sistemas y métodos para procesar y tratar con luz un fluido biológico.

Campo y antecedentes de la invención

En general, la presente invención se refiere a aparatos, sistemas y métodos para procesar y tratar fluidos biológicos tales como sangre y componentes sanguíneos. En concreto, la presente invención se refiere a aparatos, sistemas y métodos mejorados para tratar con luz un fluido biológico que contiene un agente fotoquímico fotoactivado con el propósito de inactivar patógenos que puedan estar presentes en tal fluido biológico.

Ya son bien conocidos aparatos, métodos y sistemas para tratar con luz fluidos biológicos tales como sangre y componentes sanguíneos. Por ejemplo, la patente U.S. 4.952.812 describe un aparato para tratar con radiación ultravioleta glóbulos blancos no deseados en un concentrado plaquetario con el fin de limitar la capacidad que tienen éstos de desencadenar una reacción inmune en un paciente. Para tratar los contenedores de concentrados plaquetarios, éstos se colocan en un cajón que se introduce deslizándolo en una caja entre un conjunto de lámparas enfrentadas para irradiar desde ambos lados del contenedor. Durante la irradiación, la caja (o parte de la misma) puede pivotar siguiendo un movimiento basculante para agitar el concentrado plaquetario.

La patente U.S 5.557.098 describe un sistema y un aparato para tratar con luz un fluido biológico con el fin de inactivar posibles patógenos presentes en dicho fluido. Se utiliza un caja deslizable para colocar los recipientes que contienen el fluido biológico entre un conjunto de diodos fotoemisores enfrentados. Los recipientes disponen de unas solapas situadas fuera del campo de iluminación que se perforan automáticamente para indicar las diferentes fases del fototratamiento.

La patente 6.295.570 describe aparatos y métodos para tratar un recipiente que contiene un producto sanguíneo entre dos grupos de lámparas enfrentadas. El recipiente incluye una cinta fotosensible que cambia de color cuando se expone a la luz ultravioleta, indicando así cuándo se ha completado el tratamiento.

Otros aparatos y sistemas de tratamiento de fluidos biológicos se describen en las patentes U.S. 5.709.991 y U.S. 6.190.609.

Aunque los aparatos, métodos y sistemas del estado de la técnica anterior normalmente funcionan de manera satisfactoria, se sigue trabajando para desarrollar nuevos y mejores aparatos, métodos y sistemas que proporcionen, por ejemplo, un mejor funcionamiento, una mayor flexibilidad y efeciencia, un más fácil manejo y capacidad de servicio, así como un mejor proceso búsqueda y grabación de datos y similares.

Sumario de la invención

Según la presente invención, se proporciona un aparato y un método para tratar un fluido biológico según las reivindicaciones 1 y 46.

El siguiente sumario ha de entenderse como una visión de conjunto de algunos aspectos de la presente invención. No se pretende con el mismo limitar o ampliar el objeto de las reivindicaciones, las cuales definen el objeto de la presente invención. La mención de algunas características o elementos en este sumario no significa que tales elementos o características sean necesarios para el uso o la práctica la invención en sus aspectos más generales o en otros, o que tales deberían aparecer en las reivindicaciones que no citan expresamente tal característica o elemento. Por el contrario, la ausencia de cualquier mención a determinados elementos o características no pretende limitar la significancia de tales elementos o características en aquellas reivindicaciones en las que están expresamente incluidos.

En un aspecto, la presente invención se materializa en un aparato para tratar un fluido biológico que incluye una primera caja para transportar el fluido biológico y una fuente luminosa de fácil acceso que se orienta hacia el fluido biológico cuando se cierra esta primera caja.

En otro aspecto, la presente invención se materializa en un aparato modular que incluye un módulo de tratamiento de fluido y un módulo de control. Los módulos de tratamiento de fluido y de control se pueden conectar y separar eléctricamente de forma fácil.

En otro aspecto, la presente invención se materializa en un aparato para tratar un fluido biológico que incluye una cámara de tratamiento de fluido y al menos una fuente luminosa dispuesta bien encima o bien debajo de la cámara de tratamiento de fluido. El aparato incluye una bandeja adaptada para ser colocada dentro de la cámara de tratamiento. La bandeja incluye un primer y segundo compartimentos. El aparato incluye un indicador para indicar si el primer compartimiento está o no sustancialmente dentro de la cámara de tratamiento de fluido.

En otro aspecto, la presente invención se materializa en un aparato para tratar un fluido biológico. El aparato incluye una caja que, a su vez, incluye una superficie superior y otra inferior y una cámara de tratamiento de fluido en el interior. Se dispone de una fuente luminosa encima o debajo de la caja, o tanto encima como debajo de la misma. El aparato incluye un cajón para introducir o retirar el fluido biológico de la cámara. El cajón se puede mover de manera pivotante en relación a la caja para permitir un movimiento de pivote descendente del cajón hacia el exterior de la cámara.

La presente invención también se refiere a métodos para tratar fluidos biológicos. En un aspecto, la presente invención se refiere a un método para tratar un fluido biológico que incluye proporcionar un aparato incluyendo una cámara de tratamiento de fluidos y al menos una fuente luminosa dirigida hacia la cámara de tratamiento. El método incluye proporcionar un primer recipiente de fluido biológico conectado íntegramente a un segundo recipiente y la colocación del primer recipiente en la cámara de tratamiento. El método también incluye el poner en contacto tal fluido biológico con una luz procedente de la fuente luminosa, agitar el fluido biológico durante el contacto e indicar el estado del contacto en el segundo recipiente.

Breve descripción de las figuras

Figura 1: vista en perspectiva de un aparato para tratar con luz un fluido biológico, materializado en la presente invención.

Figura 2: vista en perspectiva del aparato de la Figura 1 mostrando los componentes modulares del aparato por separado.

Figura 3: vista en perspectiva del aparato de la Figura 1 con la puerta de acceso frontal abierta.

Figura 4: vista en perspectiva del aparato de la Figura 1 sin los paneles frontal, superior y laterales.

Figura 5: vista parcial del aparato de la Figura 1 despiezado.

Figura 6: vista en perspectiva de una caja de iluminación con el panel de conexión abierto.

Figura 6A: vista despiezada de la caja de iluminación de la Figura 6.

Figura 7: vista en perspectiva de una bandeja de transporte de los contenedores de fluidos.

Figura 8: vista en perspectiva de una caja de transporte de fluidos sin la bandeja.

Figura 8A: vista lateral parcial del botón de inclinación de la caja y el conjunto de la caja de transporte de fluidos.

Figura 8B: vista lateral parcial modificada del botón de inclinación de la caja y el conjunto de la caja de transporte de fluidos.

Figura 9: vista en perspectiva, desde la parte inferior, de la caja de transporte de fluidos sin la bandeja de transporte de los recipientes de fluidos.

Figura 10: vista frontal de la caja de transporte de fluidos sin la bandeja de transporte mostrando la oscilación de un lado a otro de la bandeja.

Figura 11: vista en perspectiva del conjunto del marcador de recipientes.

Figura 11A: vista en perspectiva, desde la parte inferior, del conjunto del marcador de recipientes.

Figura 12: vista en perspectiva aumentada de una unidad marcadora individual del conjunto del marcador de recipientes.

Figura 13: vista en perspectiva de los aparatos apilados materializados por la presente invención.

Figura 14: diagrama de bloques del sistema de control del aparato materializado en la presente invención.

Figura 14A: vista en perspectiva de un dispositivo fotosensible que puede usarse con el aparato de la Figura 1.

Figura 15: vista en planta de un equipo de procesamiento de fluidos desechable materializado en la presente invención.

Figura 16: vista en planta de otro equipo de procesamiento de fluidos desechable materializado en la presente invención.

Figura 17: vista en planta de un equipo de procesamiento de fluidos desechable materializado en la presente invención dispuesto para conectarse a los recipientes de un fluido biológico recogido.

Figura 18: vista en perspectiva de parte del equipo de procesamiento de fluidos desechable materializado en la presente invención incluyendo al menos un recipiente colocado en un soporte.

Figura 18A: vista en perspectiva de una realización alternativa del soporte en su disposición cerrada con los recipientes en su interior.

Figura 18B: vista en perspectiva del soporte de la Figura 18A en su disposición abierta aunque sin recipiente(s).

Figura 18C: vista en perspectiva de otra realización alternativa de un soporte en su disposición abierta.

Figura 18D vista en perspectiva de otra realización alternativa de un soporte sin parte del armazón.

Figura 19: organigrama que muestra la fase de comienzo del sistema de control de la presente invención.

Figura 20A: organigrama de la fase de pretratamiento del sistema de control de la presente invención.

Figura 20B: continuación del organigrama de la Figura 20A.

Figura 21: organigrama que muestra la fase de tratamiento del sistema de control de la presente invención.

Figura 22: organigrama que muestra al operario las funciones de ajuste del instrumento iniciadas del sistema de control de la presente invención.

Figura 23: organigrama que muestra las funciones de diagnóstico del sistema de control de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Con propósito ilustrativo, los diferentes aspectos de la presente invención se describen, en su gran mayoría, en relación a las realizaciones preferentes. Sin embargo, se debe entender que el aparato, los sistemas y los métodos que materializan los diferentes aspectos de la presente invención no se limitan a los detalles específicos aquí descritos.

En las Figuras 1 a 14, en general, se muestra un aparato para tratar fluidos biológicos y que aquí se denomina genéricamente caja de iluminación 10. La caja de iluminación 10 se puede utilizar para tratar diversos materiales con diferentes propósitos.

La caja de iluminación 10 es particularmente útil para el tratamiento de fluidos biológicos. Tal como se utiliza aquí, "fluido biológico" se refiere a cualquier fluido que se encuentra dentro del cuerpo o que puede introducirse en el mismo, incluyendo, aunque sin limitarse a, sangre y productos sanguíneos. Tal como se utiliza aquí, "producto sanguíneo" se refiere a sangre completa o a un componente de la sangre completa, por ejemplo glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, plasma o una combinación de uno o más de estos componentes que han sido separados de la sangre completa.

Un uso específico, no limitado, de la caja de iluminación 10 es en el tratamiento de un producto sanguíneo que ha sido combinado con un agente fotoquímico para su activación cuando es sometido a la luz. Tales agentes fotoquímicos se emplean, por ejemplo, para inactivar virus, bacterias, glóbulos blancos y otros contaminantes (denominados aquí en conjunto como "patógenos"). En aplicaciones de inactivación de patógenos, el agente activo inactiva los posibles patógenos presentes en un producto sanguíneo.

Normalmente, el fluido biológico a tratar se introduce en el interior de una cámara de tratamiento de fluidos dentro de una caja de iluminación 10 en recipientes biológicamente compatibles de plástico traslúcidos, esterilizables y flexibles. Según algunos aspectos de la presente invención, los recipientes pueden estar integralmente conectados a otros recipientes o tubos de plástico empleados para procesar el fluido biológico tanto antes como después del tratamiento proporcionado en la caja de iluminación 10. En las Figuras 15 a 18 se muestran ejemplos de conjuntos de procesamiento desechables y sus componentes. La caja de iluminación, el conjunto de procesamiento desechable y los métodos para su utilización se describen con más detalle posteriormente.

a. Caja de iluminación

Según se muestra en la Figura 1, la caja de iluminación 10 incluye un alojamiento 12 definido por un panel superior 14, un panel inferior 16, unos paneles frontal y posterior 17 y unos paneles laterales 18. El alojamiento 12 se apoya en unas bases 13 unidas al panel inferior 16 (Figura 4). En una realización preferente, las bases 13 son patas de caucho o de otro material elastómero. Los paneles laterales 18 pueden incluir unos asideros 22 para agarrar y transportar la caja de iluminación 10. Una puerta 24 que se puede mover o abrir en el panel 18 permite el acceso al interior de la caja de iluminación 10 y, más en concreto, a los componentes electrónicos de la caja de iluminación 10, los cuales se describirán con más detalle después. La puerta 24 puede abrirse o retirarse aflojando unos cierres 25.

Por motivos de conveniencia y eficiencia, es preferible que la caja de iluminación 10 sea bastante compacta. En un ejemplo no limitativo, la caja de iluminación 10 puede tener un ancho aproximado de 100 cm, una profundidad de entre 20 y 40 cm y una altura de entre aproximadamente 30 y 40 cm. Un instrumento compacto permite, por ejemplo, colocar un mayor número de instrumentos/centro de tratamiento y/o puede permitir apilar dos o más instrumentos uno encima de otro (como se muestra en la Figura 13), lo que da como resultado una mayor capacidad de tratamiento de fluido biológico por área o espacio horizontal (es decir, espacio de trabajo, espacio de almacenamiento).

La caja de iluminación 10 puede incluir un módulo de control 26 y un módulo de tratamiento de fluido 28. Como se describirá después con más detalle, el módulo de control 26 puede incluir y/o alojar los elementos de mando y control para el tratamiento del fluido biológico. El módulo de tratamiento de fluido 28 aloja los elementos y componentes en los que tiene lugar el procesamiento de fluidos.

El módulo de control 26 y el módulo de tratamiento de fluidos 28 pueden acomodarse en el mismo alojamiento, aunque en una realización preferente, mostrada en la Figura 2, son módulos que de fácil separación. El módulo de control 26 y el módulo de tratamiento de fluidos 28 se conectan eléctrica y físicamente cuando está en uso la caja de iluminación 10, aunque pueden estar separado tal como se muestra en la Figura 2. En una realización, el módulo de control 26 y el módulo de tratamiento de fluidos 28 se mantienen parcialmente juntos mediante un pasador móvil 30 (Figura 4) que mantiene unidas las partes interconectadas de los módulos. El módulo de control 26 y el módulo de tratamiento de fluidos 28 pueden separarse retirando el pasador móvil 30 y girando los cierres 31 tal como se muestra en la Figura 4. Se puede acceder a los cierres 31 retirando la puerta 24 (mostrada en la Figura 1) del panel lateral 18. Naturalmente, se pueden utilizar otros medios para conectar y separar fácilmente los módulos de control y tratamiento de fluidos, entre los que se incluyen clips y ranuras de acoplamiento en los paneles frontales del módulo de control 26 y del módulo de tratamiento de fluido 28.

Al proporcionar la caja de iluminación 10 en dos módulos 26 y 28 que se pueden separar sin dificultad, se puede acceder a los mismos con más facilidad y, en general, el uso de la caja de iluminación 10 es más fácil. Por ejemplo, si se necesita reparar sólo el módulo de control 26 , éste se puede retirar sin tener que recoger y transportar toda la caja de iluminación 10.

Como se muestra en las Figuras 1 y 2, la parte externa del módulo de control 26 incluye un panel de control 32 en el frontal de la caja de iluminación 10. El panel de control 32 incluye un monitor 37, por ejemplo, aunque sin limitarse a, un monitor LCD, para proporcionar al operario información gráfica, textual y alfanumérica referente al proceso de tratamiento. También esta incluido en el panel de control 32 del módulo de control 26 un teclado 39 para permitir al operario controlar el proceso y/o introducir datos. Se proporcionan otros medios para la introducción de datos, por ejemplo un lector de códigos de barras 41 que, cuando no está en uso, se aloja en una ranura 43. Se puede proporcionar una depresión 45 para el cable enrollado del lector de códigos de barras 41. El panel de control también puede incluir el interruptor de apagado/encendido 35 de la caja de iluminación 10.

Los componentes internos generales del módulo de control 26 se muestran en la Figura 4. El módulo de control 26 incluye normalmente un microprocesador programable para hacer funcionar la caja de iluminación 10. el cual incluye una unidad de proceso central 27 y dispositivos de memoria tales como una memoria de acceso aleatorio (RAM) y EPROMS para el almacenamiento del programa sistema y la memoria permanente para hacer una copia de seguridad del almacén de datos. El módulo de control 26 puede incluir también un transformador aislante 29 para transformar un voltaje de alimentación AC en un voltaje del sistema de control DC y para mantener la corriente dentro de unos límites aceptables para los aparatos médicos. Entre otros componentes existentes dentro del módulo de control 26 se pueden incluir una fuente de energía 167, un cuadro de entrada-salida 33 y un módulo de entrada de energía 34, con filtro de entrada 34b para ser empleado con un sensor de intensidad de luz externa y filtro de salida 34a.

El módulo de control 26 puede estar adaptado para su conexión a componentes externos tales como una impresora 500 (Figura 14) a través de puertos paralelos y/o serie 34C o un ordenador central 502 (Figura 14) conectado a varias cajas de luz y/u otros aparatos médicos. El ordenador central puede recibir los datos procedentes de los diferentes instrumentos, permitiendo al operario que está en el centro de tratamiento recuperar información referente a los diferentes procedimientos. Como podrá ser apreciado cualquiera experto en la materia, el módulo de control 26 también puede incluir otros componentes tales como placas de circuito impreso adicionales, mostradas en la Figura 14.

Volviendo ahora al módulo de tratamiento de fluidos 28, tal como se muestra en las Figuras 1 a 3, el módulo de tratamiento de fluidos 28 incluye una puerta frontal 36 que, cuando se abre, permite la introducción y retirada del fluido biológico a una cámara de tratamiento de fluido, tal como se describirá con más detalle después. El panel frontal 17 del módulo de tratamiento de fluido 28 también se puede abrir para permitir un acceso completo al interior del módulo de tratamiento. Como se muestra en la Figura 3, el panel 17 puede incluir unos cierres 17a que, cuando se giran, permiten abrir o retirar el panel frontal 17.

Las Figuras 4 y 5 muestran una vista general del interior del módulo de tratamiento de fluidos 28 con al menos un panel superior 14 y el panel frontal 17 retirado. Como se muestra mejor en la Figura 5, el módulo de tratamiento de fluido 28 incluye un armazón 38 que define, en parte, una cámara de tratamiento de fluido 40 y unas cámaras de iluminación 42 y 44 para alojar fuentes luminosas (se describen con más detalle después). En general, el armazón 38 puede construirse con cualquier material fuerte que permita que la caja de iluminación 10 soporte una o más cajas de iluminación adicionales, tal como se muestra en la Figura 13. Un material preferente es aluminio y, en concreto, aluminio 6061 endurecido hasta T-6.

Volviendo a la Figura 5, las cámaras de iluminación 42 y 44 están colocadas encima y debajo de la cámara de tratamiento de fluido 40 para iluminar los dos lados del fluido biológico. Naturalmente, se puede apreciar que la caja de iluminación 10 puede incluir una única cámara de iluminación colocada muy próxima a la cámara de tratamiento de fluido, o dos o más cámaras de iluminación dispuestas alrededor de una cámara de tratamiento de fluido además de en las posiciones "superior e inferior".

Como se muestra en las Figuras 3 a 5, la cámara de tratamiento de fluido 40 está adaptada para alojar un caja de transporte de fluido 50. Las cámaras de iluminación 42 y 44 están adaptadas para recibir unas cajas de iluminación 60 y 70. El módulo de tratamiento de fluido 28 puede incluir también un conjunto marcador de recipiente 74, mostrado, por ejemplo, en la Figura 5. El conjunto marcador 74 puede incluir uno o más marcadores 76a a 76d para marcar recipientes antes y/o después del tratamiento, como se describe con más detalle después.

Volviendo más en concreto a la descripción de la caja de transporte de fluidos 50, tal como se muestra en la Figura 13, la caja de transporte de fluidos 50 permite introducir el fluido biológico en la cámara de tratamiento de fluidos 40. La caja de transporte de fluidos 50 puede introducirse o sacarse manual o automáticamente de la cámara de tratamiento de fluidos 40. Cuando es necesario mover manualmente la caja de transporte de fluidos 50, la caja 40 puede incluir un asidero 80. En una realización, el movimiento de la caja de transporte de fluidos 50 se facilita mediante unas guías 82 en uno o ambos lados del cajón 50, dispuestas en unos raíles 86 del armazón 38, como se ve mejor en las Figuras 8, 9 y 13. De manera alternativa, la caja de transporte de fluidos 50 puede incluir rodillos u otros dispositivos que permitan meter o sacar la caja 50 de la cámara de tratamiento de fluidos 40.

Para cargar o descargar más fácilmente los recipientes de fluido biológico, la caja de transporte de fluidos 50 incluye preferentemente un soporte sobre un pivote que permite que la caja se incline hacia abajo cuando se retira por completo. La posibilidad de que la caja 50 se incline hacia abajo puede ser particularmente útil para cargar fluido en los recipientes de las cajas de iluminación, donde dos o más cajas están apiladas una encima de otra, como se muestra en la Figura 13. En una realización, la caja de transporte de fluidos 50 se une de forma articulada al armazón 38, de manera que cuando la caja de transporte de fluidos 50 se abre por completo y está fuera de la caja 12, el borde frontal de 50 puede inclinarse hacia abajo, por ejemplo un ángulo de 45º. Para permitir que la caja de transporte de fluidos 50 se incline, la caja de iluminación 10 puede incluir un botón de inclinación a presión por muelles 83 que, cuando se tira de la misma, libera la caja de transporte de fluidos 50 y permite que se incline en el modo descrito. Más en concreto, como se muestra en la Figura 8A, el botón de inclinación 83 está conectado a una barra 82a unida a la guía 82 (Figura 9). El extremo de la barra 82a está acoplado en un elemento giratorio 83a conectado a una anilla 83b, a su vez conectada a la caja 50. La barra 82a incluye también un muelle 82c y unos topes de muelle 82d. Cuando el extremo de la barra 82a se acopla al elemento giratorio 83a, se evita que se mueva la anilla 83b (como se muestra en la Figura 8A). Sin embargo, cuando se tira del botón 83 (como se muestra en la Figura 8B), la barra 82a se desengancha del elemento giratorio 83a, dejando que la anilla gire en relación al elemento giratorio 83a y, por tanto, dejando que el cajón 50 se incline hacia abajo, como se muestra en la Figura 13.

Como se muestra en las Figuras 8 y 9, la caja de transporte de fluidos 50 normalmente está abierta e incluye una cavidad central 88 para colocar una bandeja de transporte de recipientes 90, que se muestra en la Figura 7. La bandeja de transporte de recipientes 90 puede estar integrada en la caja de transporte de fluidos 50, aunque puede ser preferible una bandeja de transporte de recipientes móvil 90 para cargar más fácilmente los recipientes y/o para limpiar la bandeja.

Durante el tratamiento de un fluido biológico, puede ser conveniente agitar de forma continua o periódica el fluido en el interior de la caja de transporte de fluidos 50 para mezclarlo y asegurar que básicamente todo el fluido biológico quede suficiente y uniformemente expuesto a la luz y/o a cualquier agente fotoquímico. Por tanto, la caja de transporte de fluidos 50 puede unirse a un dispositivo de agitación de fluidos biológicos.

Como se muestra en las Figuras 9 y 10, la caja de transporte de fluidos 50 puede incluir un grupo agitador que, por ejemplo, haga oscilar de un lado a otro la bandeja 90. El grupo agitador puede incluir un par de raíles inferiores fijos 95b que se extienden desde el frente a la parte posterior por el interior de la cámara de iluminación. Unos raíles superiores 95a se unen a los inferiores mediante unos brazos de conexión que están unidos sobre los pivotes 93a y 93b. Los brazos de conexión permiten que los raíles superiores 95a se muevan de un lado a otro. Para que se produzca oscilación, se coloca un motor eléctrico 92 unido al raíl inferior 95b. El motor 92 hace girar una leva 97a. La leva 97a puede ser un codo o una escuadra en forma de L unida a un rodillo 97. El rodillo está asegurado entre unas paredes paralelas 97b que penden del raíl superior 95a. Ya que el codo 97a hace que el rodillo 97 gire alrededor del eje del motor 92, el rodillo se desliza longitudinalmente y de arriba abajo entre las paredes 97b, transmitiendo el movimiento de un lado a otro del raíl superior 95a.

La caja de iluminación 10 puede incluir una o más fuentes luminosas preferentemente dispuestas por encima y debajo de la cámara de tratamiento de fluidos 50. Para que su utilización sea más cómoda, por ejemplo cuando se cambian las lámparas, es preferible que se pueda acceder fácilmente a la fuente o fuentes luminosas. Tal como se emplea aquí, "fácil acceso" quiere decir que el acceso a la fuente luminosa sea fácil y rápido sin tener que usar, por ejemplo, un destornillador u otras herramientas. Por ejemplo, en una realización, puede ser conveniente que la fuente luminosa pueda retirarse parcial o totalmente de la caja 12 y/o del módulo de tratamiento de fluidos 28. Se puede acceder a la fuente o fuentes luminosas desde el panel frontal, lateral, superior o inferior. En una realización, las fuentes luminosas están en las cajas de iluminación 60 y 70. Como se muestra en la Figura 5, cuando se abre o retira el panel frontal 17 y/o la puerta 36, las cajas de iluminación se pueden mover hacia dentro o hacia fuera o incluso retirarse del módulo de tratamiento de fluidos 28. Las cajas de iluminación 60 y 70 pueden incluir unas guías 99 (Figura 6) unidas a la superficie inferior de los cajones 60 y 70. Las guías 99 se apoyan y se mueven por unas escuadras 96 y unos bloques de montaje deslizables 98 del armazón 38, como se muestra en la Figura 5. Las cajas de iluminación 60 y 70 pueden incluir también unos asideros 84 para el agarre durante su inserción y retirada.

Como se muestra en la Figura 6, la caja de iluminación 60 y/o 70 puede dividirse en dos o más cámaras 101 y 103 separadas por una pared divisoria 102. La pared divisoria 102 reduce al mínimo la radiación de una cámara de iluminación a otra. Esto asegura que la luz que emite cada lámpara o conjunto de lámparas y que se pone en contacto con el fluido biológico sea sustancialmente constante. Además, cada conjunto de lámparas en el interior de las cámaras de iluminación 101 y 103 puede controlarse y monitorizarse independientemente desde el módulo de control 26. Por tanto, cuando se apaga un conjunto de lámparas, el otro puede permanecer encendido. Como se describe con más detalle posteriormente, ésto puede resultar particularmente útil cuando se tratan dos o más recipientes de fluido biológico que necesitan niveles de tratamiento diferentes.

Cada una de las cámaras de iluminación 101 y 103 de la caja de iluminación 60 ó 70 normalmente está definida por cuatro paredes laterales 105 a-d y una pared inferior 107. Las paredes 105 a-d y 107 pueden hacerse o revestirse con un material reflectante para aumentar la cantidad de luz que se distribuye al fluido biológico. En una realización específica, cuando la fuente luminosa proporciona luz en el rango ultravioleta A (UVA), las paredes 105 a-d y 107 pueden hacerse de un aluminio altamente reflectante para proporcionar una reflexión sustancial de luz UVA. Tal material se vende con el nombre 1500 G-2 y se puede adquirir en ALANOD de Ennepetal, Alemania.

Como fuente luminosa adecuada para su utilización en la presente invención se puede incluir cualquier fuente luminosa que pueda proporcionar luz de una longitud de onda y una intensidad determinadas para tratar un fluido biológico determinado. Por ejemplo, se pueden usar fuentes luminosas que puedan proporcionar luz blanca, roja, infrarroja y ultravioleta A y/o B. Las cajas de iluminación 60 y 70 pueden incluir una sola lámpara o un conjunto de varias lámparas 100. En una realización, la fuente luminosa puede incluir lámparas o bombillas fluorescentes estándar que proporcionan luz de una longitud de onda en el rango UVA (ultravioleta A). Estas lámparas se pueden obtener de Saygo Denkai, Japón, con el código de producto BL352. Las cajas de iluminación 60 y 70 incluyen también unos ventiladores 109 para enfriar las lámparas 100 y, más en concreto, los extremos de las lámparas 100, en o cerca de los filamentos de las lámparas.

Como se muestra en la Figura 6, los extremos de las lámparas 100 se insertan en unos portalámparas 104 colocados en un panel de portalámparas 106. El panel de portalámparas puede servir también como placa de circuito impreso. El panel de portalámparas 106 puede ser articulado y abrirse para el acceso fácil a las lámparas 100, a fin de introducir y sacar fácilmente las lámparas 100 y, en general, para que la utilización las cajas de iluminación 60 y 70 sea también sencilla.

Como se muestra en la Figura 5, una parte de la cámara de tratamiento de fluidos 40 y, en realidad, de la caja de transporte de fluidos 50, está separada de las cajas de iluminación 60 y 70 por unas placas de vidrio 110. Como se muestra en la Figura 5, la placa de vidrio superior 110 se apoya en el armazón 38 y, en general, unas abrazaderas 112 y 114 la mantienen en su sitio. También se puede incluir una placa de vidrio inferior 110 que separe una parte de la caja de transporte de fluidos 50 de la caja de iluminación inferior 70. Las placas de vidrio 110 son básicamente traslúcidas a la luz de las longitudes de onda que se emplean para el tratamiento del fluido biológico. Preferentemente, las placas de vidrio 110 también pueden filtrar luz no deseada. De manera alternativa, se puede proporcionar un filtro por separado para ser colocarlo entre la fuente luminosa y la cámara de tratamiento de fluidos 40. En una realización específica, cuando se desea el tratamiento del fluido biológico con luz UVA, la placa de vidrio 110 puede ser básicamente traslúcida a la luz ultravioleta dentro de un rango de entre 320 y 400 nm, pero no traslúcida a una luz con una longitud de onda inferior a aproximadamente 320 nm. Tales placas de vidrio se pueden adquirir comercialmente en Schott Glass de Yonkers, Nueva York, con la designación de producto B-270.

Como ya se ha explicado anteriormente, el módulo de tratamiento de fluido 28 incluye también un conjunto marcador 74. El conjunto marcador 74 puede incluir uno o más marcadores 76a-76d para marcar los recipientes que están en el interior de la cámara de tratamiento de fluidos. Se pueden proporcionar uno o más marcadores 76 para marcar recipientes en diferentes fases del tratamiento. Los marcadores 76a-d pueden ser perforadoras para perforar agujeros en una parte del recipiente, tal como una solapa del mismo, como se describe en la patente U.S. 5.557.098. Como alternativa, y preferentemente, los marcadores pueden ser estampadores para estampar con tinta determinadas partes del recipiente. Tales marcadores se pueden adquirir comercialmente en Trodat de Wels, Austria, con el nombre de producto Printy 4911.

Como se muestra en la Figura 11, el conjunto marcador 74 puede incluir múltiples marcadores 76 a-d para marcar múltiples recipientes en diferentes fases del fototratamiento. Los marcadores 76 a-d pueden unirse a una escuadra 78 que incluye una guía 114. La guía 114 cuelga de y se puede mover por un carril que está unido al armazón interno 38 de la caja de iluminación 10. Por tanto, todo el conjunto 74 se puede retirar del módulo de tratamiento de fluidos 28 para reentintar los marcadores, cambiarlos o para su mantenimiento general, como se muestra en la Figura 5.

Como se muestra en la Figura 12, cada unidad marcadora individual incluye un motor de accionamiento 120 que mueve los marcadores 76 hacia arriba o hacia abajo a través de un mecanismo 122, 124, un tornillo de guía 128, una tuerca de guía 126, una escuadra 130 y un muelle 132. El movimiento de los mecanismos 122 y 124 acciona el tornillo guía 128 y hace que asciendan y/o desciendan la tuerca de guía 126, la escuadra 130 y, por tanto, el marcador 76.

El módulo de tratamiento de fluidos 28 incluye un soplador 134 que proporciona una corriente de aire a la cámara de tratamiento de fluidos 40 y a los recipientes de fluido, controlando así la temperatura de la cámara de tratamiento de fluidos 40 (Figura 5). El soplador 134 recibe aire ambiente a través de una abertura que hay en la pared inferior 16 colocada debajo del soplador 134. Además de proporcionar aire a la cámara de tratamiento de fluidos 50, el aire del soplador 134 también puede atravesar la abertura 136 del módulo de tratamiento de fluidos y una perforación o abertura 136a que hay en el módulo de control, como puede verse, por ejemplo, en las
Figuras 2 y 4.

Volviendo al módulo de tratamiento de fluidos 28, más en concreto a la caja de transporte de fluidos 50, tal como puede verse en las Figuras 5 y 13, la caja de transporte de fluidos 50 puede incluir una bandeja 90 para contener uno o más recipientes para fluidos biológicos. La bandeja 90, mostrada en la Figura 7, puede colocarse en el interior de la cavidad 88 de la caja de transporte de fluidos 50 (Figura 8). En una realización, la bandeja 90 puede hacerse de un material de plástico moldeado. Cuando el fluido biológico se trata desde dos lados, el material de plástico moldeado tiene que ser lo suficientemente traslúcido a la luz que proporcionan las lámparas 100. Entre los materiales adecuados para la bandeja se incluyen polímeros acrílicos como metacrilato de polimetilo (PMMA) o compuestos de la familia de las poliolefinas, por ejemplo copolímeros de metilpenteno. Tales materiales se pueden adquirir en diversos lugares, por ejemplo en industrias CYRO, Rockaway, Nueva Jersey, con el nombre de producto ACRYLITE® OP4 o en Mitsui Plastics, White Plains, Nueva York, con el nombre TPX.

Cuando se van a tratar uno o más recipientes, la bandeja 90 se puede dividir en una primera parte 180 y en una segunda parte 182, separadas por una pared divisoria 184. Como se muestra en la Figura 7, la bandeja 90 puede incluir unas lengüetas de retención 186 para colocarlas en una hendidura u otra abertura del recipiente de fluido biológico 296 a fin de limitar el movimiento del recipiente en la bandeja 90 y garantizar que el recipiente quede sustancialmente dentro del campo de iluminación que proporciona la fuente luminosa. El volumen de la bandeja 90 tiene que ser suficiente para mantener al menos todo el volumen de fluido biológico que se encuentra en los recipientes y reducir así al máximo el riesgo de que, en caso de que el recipiente tenga fugas, el líquido rebose y se entre en contacto con los componentes eléctricos y mecánicos de la caja de iluminación 10, incluso durante su agitación.

Cuando el recipiente biológico forma parte de un equipo de procesamiento de fluido integrado, la bandeja 90 se puede compartimentar para proporcionar compartimentos separados al recipiente que recibe el tratamiento por un lado, y al resto o a una parte del resto del equipo de procesamiento desechable, por otro. Como se muestra, por ejemplo, en la Figura 7, una primera parte 180 y una segunda parte 182 pueden incluir cada una un primer compartimiento 188 y un segundo compartimiento 190 separados por una pared discontinua 192. El primer compartimiento 188 puede contener un recipiente de fluido biológico 206 y el segundo compartimiento puede contener los componentes restantes del equipo de procesamiento de fluidos. Una ranura de la pared 192 recibe el tubo que conecta el recipiente 206 con el resto del equipo de procesamiento desechable. La bandeja 90 o el segundo compartimiento 190 de la bandeja pueden incluir también lengüetas o espigas de retención 193 para ayudar a mantener en su sitio los recipientes en el segundo compartimiento y limitar su movimiento dentro de la bandeja 90.

Cuando la bandeja 90 con el equipo de procesamiento desechable se introduce en la cámara de tratamiento de fluidos 50, el recipiente 206 que está en un primer compartimiento 188 se coloca básicamente dentro del campo de iluminación que proporciona la fuente luminosa. El resto del equipo de procesamiento desechable y/o los recipientes que están en el segundo compartimiento 190 prácticamente se alinean con el conjunto marcador 74 tal como se muestra en las Figuras 4 y 5. De este modo, con los marcadores 76 a-d se puede indicar el estado del tratamiento en los otros recipientes del equipo de procesamiento que están en el segundo compartimiento 190.

La cajeta de iluminación 10 puede incluir sensores para detectar diferentes condiciones durante el proceso de pretratamiento y tratamiento. Los sensores transmiten señales al microprocesador de la caja de iluminación 10 alojada dentro del módulo de control 26. Como se muestra por ejemplo en la Figura 14, los sensores (por ejemplo 404, 430) envían señales a través del cuadro de entrada-salida 33, el cual cambia la señal a un formato que puede entender el microprocesador 160. El ordenador avisa al operario bien con una alarma sonora o con un mensaje en el monitor 37. En respuesta a la alarma o al mensaje, el operario puede tomar medidas a través del teclado 39. Como alternativa, en respuesta a ciertas condiciones de alarma, se puede preprogramar el sistema de control para que se active automáticamente, por ejemplo terminando el tratamiento cuando es necesario.

Por ejemplo, la caja de iluminación 10 puede incluir sensores de intensidad de luz interna 404 para medir la intensidad de la luz que proporcionan las lámparas 100 en la cámara de tratamiento de fluido 50. En el caso de que la intensidad de la luz que proporcionan las lámparas 100 sea insuficiente para el tratamiento deseado, el sensor 404 envía una señal al microprocesador 160 a través del cuadro de entrada-salida 33 (Figura 14) de la forma descrita.

En una realización, los sensores de intensidad de luz 404 pueden colocarse dentro de las cámaras de iluminación 101 y 103 en las cajas de iluminación 60 y 70 (Figura 6). En una realización, la caja de iluminación 60 y/o 70 puede incluir un subconjunto de sensores de intensidad de luz 402 en la parte inferior de la caja 60 y/o 70. Como se muestra en la Figura 6a, el subconjunto 402 incluye dos o más sensores 404 unidos al mismo y colocados en unas ventanas sensibles 406 de la pared inferior 107 de las cajas 60 y/o 70. Las ventanas sensibles 406 dejan que la luz que proyectan las lámparas 100 atraviese y entre en contacto con los sensores 404. Los sensores 404 pueden incluir o usarse junto con uno o más filtros para filtrar la luz no deseada. Más en concreto, cuando se usa una caja de iluminación para activar un agente fotoquímico, puede ser conveniente que los filtros empleados en asociación con los sensores 404 tengan una sensibilidad máxima dentro del rango de longitudes de onda que básicamente se corresponda con el rango de longitudes de onda dentro del cual se activa el agente fotoquímico determinado de la manera más efectiva (es decir, su "curva de acción"). Esto permite que el sensor 404 detecte la efectividad de la activación fotoquímica. Estos sensores se pueden adquirir en Texas Advanced Optoelectronics Solutions con el código de producto TSL230B. Los filtros se pueden adquirir en diversos lugares, por ejemplo Schott Tecnical, Duryea, Pensilvania.

Se puede incluir un sensor para la caja de transporte de fluido 144 que permita controlar la posición de la caja de transporte de fluidos en el interior de la cámara de tratamiento de fluidos 40. El sensor de la caja de transporte de fluidos 144 garantiza que ésta esté completamente cerrada y, por tanto, que los recipientes de fluido biológico estén sustancialmente dentro del campo de iluminación que proporcionan las lámparas 100. Si la caja no está en una posición completamente cerrada, el sensor 144 envía una señal al microprocesador, avisando al operario y evitando que continúe el tratamiento.

La caja de iluminación 10 puede incluir también sensores de temperatura 145 de control directo o indirecto y medir la temperatura del interior de la cámara de tratamiento de fluidos 40. El sensor de temperatura puede estar colocado dentro de la cámara de tratamiento de fluidos 40 ó, como se muestra en las Figuras 4 y 5, fuera de la caja de iluminación 10, midiendo la temperatura ambiente del exterior. Por ejemplo, el sensor de temperatura ambiente 145 puede estar colocado en cualquier punto de la superficie de la caja de iluminación 10. En una realización, como se muestra en las Figuras 1 y 2, el sensor de temperatura ambiental 145 está colocado en el módulo de control 26 o cerca del mismo. El sensor de temperatura ambiental 145 indica la temperatura del aire que se distribuye a la cámara de tratamiento de fluido por el soplador 134. En el caso de que la temperatura descienda saliéndose de un determinado rango, el sensor de temperatura ambiental envía una señal al microprocesador de la forma ya descrita, avisando al operario de que la temperatura se acerca a su límite o que ya lo ha sobrepasado. Por tanto, el operario y/o el instrumento pueden tomar medidas al respecto.

Se pueden proporcionar más sensores, por ejemplo un sensor para controlar la agitación que proporciona el grupo agitador. El sensor 430 puede unirse al subconjunto marcador 74, como se muestra en la Figura 11A, y medir el movimiento del grupo agitador descrito. En una realización, el sensor 430 puede incluir, aunque no se limita a, un generador de infrarrojo, por ejemplo un diodo fotoemisor (LED) o un láser que contacta con una parte reflectante determinada del grupo agitador. Si el sensor 430 no detecta reflexión o no detecta reflexión en la frecuencia determinada, éste lo comunica al microprocesador.

La caja de iluminación 10 puede incluir también un sensor 440 para detectar si su puerta frontal está cerrada durante el tratamiento. El sensor de la puerta puede ser un conmutador magnético que detecte un contacto entre la puerta 36 y una placa magnética 441, mostrada en la Figura 3. Además, cuando se cierra la puerta 36, se comprime un conmutador de pistón 36a (Figura 4). Si la puerta 36 se abre, el conmutador de pistón 36a sirve como cortacorriente. Si la puerta se abre, el sistema no deja que continúe el tratamiento.

La caja de iluminación 10 también puede incluir sensores 450 para determinar si los recipientes están en la posición correcta al marcarlos con los marcadores 76. Como se muestra en la Figura 11A, los sensores 450 pueden unirse a los marcadores 76 y pueden incluir receptores ópticos alineados con diodos fotoemisores (LED) (no se muestran) normalmente situados debajo de la bandeja de transporte de fluidos 90. Las etiquetas de los recipientes colocados en el segundo compartimiento 190 de la bandeja 90 no dejan que el receptor óptico 450 reciba la señal LED, indicando la presencia de un recipiente. Por el contrario, si el sensor 450 recibe señal, esto indica que no hay ningún recipiente presente y el marcador no se activa. Además, cada marcador 76 a-d puede incluir un microconmutador (se muestra con el número 470 en la Figura 14) para detectar si se ha movido el marcador y evitar que se produzca un fallo mecánico o que se dañen las partes que forman el marcador.

Además, se puede proporcionar un dispositivo de verificación y calibración sensible a la intensidad luminosa o radiómetro 460 para verificar la intensidad luminosa que proporciona la caja de iluminación 10 y para calibrar dicha caja. El radiómetro 460 puede adaptarse para ser colocado dentro de la cámara de tratamiento de fluidos 40 con el fin de medir la dosis de energía que se distribuye al fluido biológico. Más en concreto, el radiómetro 460 puede adaptarse para ser colocado en la bandeja de transporte de fluidos 90. En una realización, el radiómetro 460 puede adaptarse para ser colocado en un compartimiento de la bandeja 90, por ejemplo en el primer compartimiento 188 de la bandeja 90.

Como se muestra en la Figura 14A, el radiómetro 460 puede incluir un soporte 465 con una superficie superior 467 y una superficie inferior 468. Normalmente, el soporte 465 es una placa de circuito impreso. Uno o más sensores 469 están eléctrica o físicamente conectados al soporte 465.

Es sabido que una fuente luminosa no siempre emite luz de manera uniforme. Por ejemplo, dependiendo de la edad de la lámpara, la intensidad de luz que se emite desde una parte de la misma puede no ser la misma que la intensidad que se emite desde otra. Por tanto, en una realización preferente, mostrada en la Figura 11A, el radiómetro 460 puede incluir múltiples sensores separados por la superficie superior y/o inferior para recibir luz desde diferentes puntos desde una o más lámparas. Además, los sensores 469 pueden colocarse en un lado del soporte 465, aunque se colocan preferentemente tanto en la superficie superior 467 como en la inferior 468. En particular, se prefiere la localización de los sensores 469 en la parte superior y en la inferior cuando el radiómetro 460 se emplea para medir la luz que proporcionan dos fuentes luminosas enfrentadas, por ejemplo, en una de las realizaciones de la caja de iluminación 10.

Un cable eléctrico (no se muestra) se une al radiómetro 460 para conectarlo eléctricamente a la caja de iluminación y, por ejemplo, a un puerto 461 (Figura 5). Esto permite que el radiómetro 460 transmita datos al sistema de control informatizado de la caja de iluminación 10, proporcionando información al operario y/o para tomar medidas automáticamente en base a los datos transmitidos. El radiómetro 460 puede incluir también una hendidura 472 para colocar una lengüeta 186 en la bandeja 90 de la caja de iluminación 10.

Los sensores 469 normalmente son fotodiodos capaces de detectar luz con longitudes de onda seleccionadas. Los sensores 469 pueden incluir o usarse también con filtros para filtrar luz no deseada, tal como ya se ha descrito.

Cuando el radiómetro 460 se usa en asociación con la caja de iluminación 10, es preferible que las dimensiones del radiómetro 460 sean sustancialmente equivalentes a las dimensiones de los recipientes llenos de fluido que se emplean en la caja de iluminación 10. Por tanto, se prefiere que el área sensible a la luz del radiómetro 460 tenga una altura, anchura y grosor sustancialmente igual a la de tales recipientes llenos. Un radiómetro con las dimensiones sustancialmente iguales a las del recipiente lleno de fluido proporciona una aproximación fiable de la energía que se distribuye al fluido y de la efectividad del tratamiento.

Como ya se ha explicado, el radiómetro 460 puede ser empleado por el operario para verificar la intensidad luminosa y calibrar la caja de iluminación 10 en general y, más en concreto, los sensores internos 404. Según el método que emplea el radiómetro 460 para verificar la intensidad luminosa, el operario puede colocar el radiómetro 460 en el primer compartimiento 188 de la bandeja 90. El cordón se puede apretar en las lengüetas de anclaje 474 que están en la caja de iluminación 10 (Figura 8). La caja de transporte de fluidos 50 se inserta en la cámara de tratamiento de fluidos 40 y se cierra la puerta 36. Las lámparas 100 se encienden y los sensores 469 miden la luz que emiten las lámparas 100. En concreto, el microprocesador del sistema procesa la luz que miden los sensores 469 para proporcionar una lectura de la energía que se proporciona a la cámara de tratamiento de fluidos 40. El operario puede controlar el rendimiento de las lámparas 100 y determinar cualquier disminución de la emisión luminosa de las lámparas comparando la lectura con un intervalo de dosis de energía aceptable preestablecido. Además, las lecturas que proporcionan los sensores 469 también se comparan con las lecturas que proporcionan los sensores 404 para detectar si los sensores 404 han reducido de algún modo su capacidad de detección.

Así, por ejemplo, si la dosis de energía que mide el radiómetro 460 es sustancialmente igual a la dosis de energía que detectan los sensores 404, aunque esté fuera de un intervalo de dosis preestablecido, esto puede indicar que la emisión luminosa de las lámparas 100 ha disminuido y que hay que reemplazar las lámparas 100. De manera alternativa, si la dosis de energía que mide el radiómetro 460 es sustancialmente igual a la dosis preestablecida esperada del instrumento, aunque ambas sean diferentes de la dosis de energía que han medido los sensores 404, esto puede indicar que la capacidad detectora de los sensores 404 ha disminuido. Por último, si la dosis que miden los sensores 404 es sustancialmente igual a la dosis preestablecida esperada, aunque diferente de la dosis de energía que mide el radiómetro 460, esto puede indicar que la capacidad de detección del radiómetro 460 ha disminuido. El radiómetro también se puede usar para calibrar la caja de iluminación 10. El mismo radiómetro 460 puede calibrarse comparándolo con un modelo de referencia (por ejemplo un modelo del National Institute for Standars and Tecnology o NIST).

Naturalmente, se puede apreciar que el radiómetro 460 se puede utilizar para otras aplicaciones y que no tiene su uso limitado al aparato o a los métodos de la presente invención. De hecho, el radiómetro 460 puede usarse siempre que se vaya a medir luz sobre un área superficial extendida.

Los componentes del módulo de tratamiento de fluidos 28, entre los que se incluyen el grupo agitador, las fuentes luminosas, el soplador y el subconjunto marcador, se accionan con fuentes de alimentación como se muestra en la Figura 14 (en la Figura 14, la letra "n" representa el número de componentes eléctricos o mecánicos tales como sensores, lámparas, estabilizadores, etc). Por ejemplo, las fuentes de alimentación (estabilizadores) 166 alimentan las lámparas 100 y se controlan y alimentan mediante un tablero de relés y un transformador aislante 29. Un motor oscilante 92 se alimenta a través del tablero de relés y el transformador aislante 29. Una fuente de alimentación adicional 168 suministra energía al soplador 134, a los ventiladores 109 de la caja de iluminación, a los motores de accionamiento 120 para los marcadores 76 a-d y al cierre de la puerta 480. Preferentemente, la fuente de alimentación para alimentar estos componentes es de aproximadamente 24 voltios DC. La fuente de alimentación 167 puede suministrar +5, +12, -12 voltios DC, por ejemplo, a la tarjeta del ordenador 160.

Finalmente, la caja de iluminación 10 incluye un sistema de control informatizado programable para controlar su funcionamiento. El sistema de control general se representa en forma de diagrama en las Figuras 19 a 23 y se describe con más detalle en relación a la descripción del método de procesamiento y tratamiento de fluidos biológicos que sigue a la descripción del equipo de procesamiento desechable, a continuación.

b. Equipo de Procesamiento Desechable

En las Figuras 15 a 18 se muestran equipos de procesamiento desechables útiles con caja de iluminación 10. El equipo de procesamiento desechable incluye normalmente dos o más recipientes de plástico que se conectan integralmente mediante tubos de plástico. Al menos uno de los recipientes tiene que ser adecuado para contener el fluido biológico durante el fototratamiento. El otro recipiente tiene que ser adecuado para almacenar el fluido biológico después del tratamiento. Como se describe con más detalle posteriormente, el equipo de procesamiento desechable se puede unir a los recipientes de fluido biológico, y el fluido se puede transferir a los recipientes del equipo de procesamiento desechable.

En la Figura 15 se muestra una realización de un equipo de procesamiento de fluido desechable. El equipo de procesamiento 200 incluye un recipiente 202, un recipiente 206, un recipiente 210 y un recipiente 214. Los recipientes se pueden interconectar de manera integral con segmentos de tubo, como se muestra y describe en general después. Los tamaños y volúmenes internos de los recipientes 202, 206, 210 y 214 pueden variar dependiendo del fluido biológico a procesar. En un ejemplo no limitativo, el recipiente 202 puede contener aproximadamente entre 15 y 30 ml de fluido, los recipientes 206 y 210 aproximadamente 1.000 ml y el recipiente 214 entre aproximadamente 1.000 y 1.500 ml. Naturalmente, se pueden usar otros tamaños y volúmenes convenientes y siguen estando dentro del objeto de la presente invención.

Cuando se usa un equipo de procesamiento desechable en un tratamiento de inactivación de patógenos, o como parte del mismo, el recipiente 202 puede incluir, por ejemplo, un agente fotoquímico que se mezcla con el fluido biológico. Ejemplos de tales agentes fotoquímicos incluyen los compuestos psoraleno que se describen en la patente U.S. 5.709.991 y compuestos de la familia de colorantes fenotiazina, por ejemplo, sin limitarlos a, azul de metileno. El recipiente 202 se puede hacer con cualquier material adecuado para contener tales agentes fotoquímicos. Uno de tales materiales puede ser una mezcla etileno, polipropileno, poliamida y un copolímero en bloques de etileno y butileno con bloques terminales de poliestireno. Tales recipientes de estos materiales se pueden obtener en Baxter Healthcare Corporation con el nombre PL2411. El recipiente 202 incluye un segmento de tubo 203 que se prolonga desde allí y tiene un extremo sellado 204. Un segundo tubo 205 que se prolonga desde el recipiente 202 está integrado en el recipiente 206. En otra realización, el agente fotoquímico se puede introducir o precolocar dentro del recipiente 206, evitando así tener que utilizar un recipiente separado 202 para contener el agente fotoquímico. Aún en otra realización, el agente fotoquímico puede combinarse con el fluido biológico antes de añadirlo al equipo de procesamiento desechable. Por ejemplo, el agente fotoquímico puede introducirse en un recipiente 201 que se usa para contener el fluido biológico recogido de un donante (Figura 17).

Preferentemente el recipiente 206 es un recipiente adecuado para contener fluidos biológicos durante un fototratamiento. Por tanto, es conveniente que el recipiente 206 esté fabricado de un material termoplástico transparente y duradero, traslúcido a la luz de la longitud de onda seleccionada y esterilizable con los métodos de esterilización conocidos, entre los que se incluyen esterilización a vapor, con radiación gama y con radiación por haz electrónico.

Por ejemplo, cuando el producto sanguíneo a tratar incluye plaquetas y plasma sanguíneo y el tratamiento se va a realizar con luz UVA, el recipiente se hace de un material sustancialmente translúcido a la luz UVA y que permanezca estable después de la esterilización. Tales materiales pueden incluir cloruro de polivinilo, aunque son preferentes mezclas de polímeros y copolímeros termoplásticos, incluidos los polímeros de uso general, elastómeros y equivalentes. Uno de tales materiales incluye el copolímero en bloque descrito que presenta un bloque central de etileno y butileno y bloques terminales de poliestireno. Los copolímeros en bloques del tipo descrito se pueden adquirir en Shell Chemical Company con el nombre KRATON. El copolímero en bloques puede mezclarse con otros polímeros tales como polietileno de densidad ultrabaja (ULDPE) y vinilacetato de etileno (EVA). Los recipientes fabricados con el material mezcla se pueden adquirir en Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, Illinois, con el nombre PL-2410. También pueden ser adecuados otros materiales termoplásticos para el recipiente 206, por ejemplo materiales que incluyan KRATON, EVA y polipropileno. Un recipiente fabricado con tal material se puede adquirir también en Baxter Healthcare Corporation con el nombre PL-732. Aún otros materiales adecuados para el recipiente 206 incluyen fluoropolímeros, por ejemplo politetrafluoroetileno (PTFE), PFA o copolímeros que incluyen tales fluoropolímeros.

El recipiente 206 incluye también una hendidura 207 que, como ya se ha descrito, puede colocarse sobre la lengüeta de retención 186 de la bandeja 90. El recipiente 206 incluye un segmento de tubo 208 que puede integrarse en el recipiente 210.

En la inactivación de patógenos en los fluidos biológicos, el recipiente 210 puede incluir, por ejemplo, un material adsorbente 211 para eliminar el exceso de agente fotoquímico o los subproductos del proceso de fotoactivación. El material adsorbente puede estar en un saco semipermeable, preferentemente fijado a las paredes del recipiente, o en una parte del mismo, en el interior de la cámara del recipiente 210. La cámara interna del recipiente 210 tiene el volumen suficiente como para contener el fluido biológico del recipiente 206. Tal recipiente y material adsorbente se describen con más detalle en la solicitud de patente en trámite "Plastic Containers Having Inner Pouches and Methods for Making Such Containers" ("Recipientes de Plástico con Sacos Internos y Métodos para Hacer Tales Recipientes") presentada al mismo tiempo a nombre de Mahmood Mohiuddin, George D. Cimino y Derek J. Hei. Materiales tales como los que se han usado en los recipientes PL-2410 y PL-732 descritos son adecuados para su utilización en el recipiente 210.

El recipiente 210 puede incluir también cinta sensible al paso del tiempo 209. La cinta 209 cambia de color con el tiempo, informando así al operario si el fluido biológico ha estado en contacto con el material adsorbente durante un periodo de tiempo suficiente. El recipiente 210 se puede conectar de manera integral mediante un segmento de tubo 211 a otro recipiente 214 que puede ser adecuado para almacenar fluidos biológicos. Como se muestra en la Figura 15, la parte de segmento de tubo 211 que comunica con el interior del recipiente 210 puede incluir un filtro 211a para capturar partículas sueltas de adsorbente, si las hubiere.

El recipiente 214 puede incluir y/o ser capaz de recibir una etiqueta 216, la cual puede incluir códigos de barras 222 y otras marcas que proporcionen información sobre el fluido biológico. Por ejemplo, los códigos de barras 222 pueden identificar al donante, el producto, el número de lote del fluido biológico, la fecha de caducidad y similares. El recipiente 214 puede incluir otros códigos de barras o marcas 224 empleador para proporcionar información del estado o progreso del tratamiento del fluido (se describirá con más detalle después). El recipiente 214 también puede incluir una hendidura 226 y/o aberturas 228, 230 para colocar unas clavijas correspondientes (193) en la bandeja 90. Materiales como los que se han descrito son adecuados para su utilización en el recipiente 214. El recipiente 214 también puede incluir sacos de muestra 214a y orificios de acceso 214b para que pueda entrar el fluido durante la transfusión posterior, como será evidente para los expertos en la
materia.

En una realización alternativa, el equipo de procesamiento desechable puede incluir un único recipiente para alojar el material adsorbente del recipiente 210 y almacenar el fluido biológico, combinando así las funciones del recipiente 210 y 214 ya descritas.

El equipo de procesamiento desechable 200 descrito puede incluir también elementos frangibles 230 (a-c) en el interior de los segmentos de tubo, como se muestra en la Figura 15. Los elementos frangibles 230 se rompen en el momento adecuado para permitir la comunicación de fluido entre los recipientes del equipo de procesamiento 200. Tales conectores frangibles se describen en detalle en la patente U.S. 4.294.247. Los segmentos de tubo del equipo de procesamiento desechable 200 pueden incluir también indicadores 234a y 234b en el tubo para indicar la colocación correcta del equipo de procesamiento desechable en la bandeja 90 (como se describirá con más detalle después) y/o indicar por dónde se va a romper y sellar el tubo. En una realización, los indicadores 234 pueden ser anillas de plástico dispuestas alrededor de los segmentos de tubo. Naturalmente, se pueden usar otros indicadores para tubos.

En la Figura 16 se muestra otra realización de un equipo de procesamiento desechable. En la Figura 16, el equipo de procesamiento desechable 240 también incluye un recipiente 242 que contiene un agente fotoquímico, un recipiente 244 contiene el fluido biológico durante el fototratamiento, un recipiente 246 que incluye un material adsorbente para eliminar el exceso de agente fotoquímico y/o de subproductos del proceso de fotoactivación y un recipiente 248 adecuado para almacenar el fluido biológico. El recipiente 248 está adaptado para recibir una etiqueta 249 con códigos de barras y otras marcas y puede incluir otras marcas 251, incluyendo, por ejemplo, otros códigos de barras tal como ya se ha descrito.

A diferencia del recipiente 210 de la realización descrita anteriormente, el recipiente 246 es un dispositivo de flujo continuo que incluye un material adsorbente 212, pero no incluye una cámara para contener el fluido biológico durante un periodo de tiempo significativo. Tales dispositivos de flujo continuo se describen en la publicación internacional WO 96/40857. El equipo de procesamiento desechable 240 puede incluir también un depósito de aire 256 y un colector de aire 258. El depósito de aire 256 proporciona aire para ayudar a expulsar el fluido biológico del recipiente 244 y el colector de aire 258 recibe el exceso de aire expulsado del recipiente de almacenamiento 248 después del procesamiento. El depósito de aire 256 y el colector de aire 258 se pueden realizar con cualquier material biocompatible adecuado, incluyendo los materiales descritos. Igualmente, los recipientes del equipo de procesamiento desechable 240 pueden hacerse también con los materiales que se han descrito. Preferentemente, el recipiente 256 es sustancialmente impermeable al aire.

En la realización de la Figura 15, los recipientes del equipo de procesamiento desechable 240 que se muestran en la Figura 16 pueden interconectarse de forma integral mediante los segmentos de tubo 243, 245 y 247. Los segmentos de tubo pueden incluir también elementos frangibles 249 (a-c) para abrir la comunicación de fluido entre los recipientes.

Normalmente, al usuario se le proporciona el equipo de procesamiento desechable 200 (ó 240) en un paquete herméticamente cerrado de fácil apertura y uso. Al abrir el paquete, se prefiere, por ejemplo, que el recipiente que se va a utilizar primero en el procesamiento de fluido esté colocado en la parte superior. Por ejemplo, en el equipo de procesamiento 200 que se muestra en la Figura 15, el recipiente 202 está colocado en la parte superior del paquete, después el recipiente 206 y después el resto del equipo de procesamiento desechable que incluye los recipientes 210 y 214. Además, si el equipo de procesamiento desechable incluye el recipiente 202 (ó 242 en la realización de la Figura 16) al menos éste tiene que incluir una sobreenvoltura para proteger el contenido (es decir, el agente fotoquímico) de la exposición a la luz, que podría producir la activación prematura del agente fotoquímico. En una realización, la sobreenvoltura impermeable a la luz puede sellarse permanentemente a las paredes exteriores del recipiente 202.

En una realización preferente, los recipientes 210 y 214 pueden introducirse uno en otro o mantenerse juntos mediante un soporte. El soporte puede ser cualquier dispositivo tal como una abrazadera que mantenga unidos los recipientes 210 y 214. El soporte puede estar integrado en el equipo de procesamiento desechable o puede proporcionarse por separado.

En especial, el soporte 260 que se muestra en las Figuras 17 y 18 puede ser un receptáculo u otro dispositivo de soporte en forma de concha. En una realización, el soporte 269 puede incluir una pared inferior 262 que separa los recipientes 210 y 214 del recipiente 206. En una realización preferente, el soporte 260 puede tener paredes laterales 262 y 264, una pared posterior 268 e incluye una parte frontal sustancialmente abierta, tal como se muestra en la Figuras 17 y 18. Además, la pared inferior 262 puede incluir una ranura 263 para colocar el tubo que conecta los recipientes del equipo de procesamiento desechable 200. El soporte 260 también puede incluir más aberturas laterales 265 (como se muestra, por ejemplo, en la Figura 17) para sujetar segmentos del tubo del recipiente 202 antes de desempaquetar el equipo de procesamiento desechable. El soporte 260 se puede hacer con cualquier material adecuado, por ejemplo, aunque sin limitarse a, plástico o cartón. Preferentemente, el soporte 260 está fabricado con un material plástico moldeable que puede esterilizarse y es resistente a los impactos.

En las Figuras 18A a 18C se muestran realizaciones alternativas del soporte 260. Como se muestra en las Figuras 18A a 18C, el soporte puede incluir dos armazones o dos partes de armazón 600 y 602. Las partes de armazón 600 y 602 pueden unirse e incluyen una bisagra 604, como se muestra en las Figuras 18B y 18C. De manera alternativa, las partes de armazón 600 y 602 pueden separarse completamente, como se muestra en la Figura 18D. Las partes de armazón 600 y 602 incluyen medios para asegurar entre si las partes de armazón, por ejemplo ranuras de acoplamiento 605 y espigas o patillas 606 como las mostradas. El soporte 260 de las Figuras 18A a 18D incluye una abertura central 608 para permitir que la etiqueta de un recipiente dentro del soporte 260 quede expuesta al exterior para poder ser escaneada, por ejemplo, por un lector de códigos de barras y/o marcada por los marcadores 76 como se ha descrito.

En una realización, el recipiente 210 se coloca en la parte frontal del soporte 260 de manera que la etiqueta que se va a aplicar al recipiente 210 y otras marcas queden expuestas al exterior a través de una parte abierta del soporte 260, como se muestra en la Figura 17. Sólo a modo ilustrativo, en las Figuras 17 y 18 la etiqueta aparece aplicada en el recipiente 214. En una realización, el recipiente 214 puede no incluir la etiqueta en el momento de su utilización y se puede transferir una etiqueta a dicho recipiente 214 desde un recipiente de fluido biológico. De manera alternativa, el recipiente 214 puede incluir una etiqueta y se puede transferir otra desde un recipiente de fluido biológico. En cualquier caso, el recipiente 214 puede doblarse por la mitad (o en tres partes) con el recipiente 210 colocado (también doblado) detrás del recipiente 214. Además, el recipiente doblado 214 se puede soldar por puntos ligeramente por sus extremos para mantenerlo doblado y mejorar su manejo. La soldadura tiene que ser lo suficientemente resistente como para mantener el recipiente 214 doblado, aunque no tan fuerte que el usuario tenga que emplear una fuerza excesiva para desconectar los extremos soldados. Los extremos soldados del recipiente 210 tienen que soltarse cuando el usuario tire suavemente de ellos.

c. Métodos de Procesamiento y Tratamiento de Fluidos

A continuación se describe el método de procesamiento de fluidos que emplea el equipo de procesamiento desechable 200 (ó 240) y de fototratamiento de fluidos biológicos, por ejemplo, la caja de iluminación 10. Aunque la siguiente descripción se proporciona en el contexto del procesamiento de fluidos biológicos para inactivar posibles patógenos del mismo, se debe entender que muchas de las fases que se describen a continuación también se pueden emplear en otros métodos de procesamiento y tratamiento de fluidos que no implican la inactivación de patógenos. La siguiente descripción se proporciona usando el equipo de procesamiento desechable de la Figura 15 como ejemplo, aunque se entiende que la descripción se puede aplicar también a otros equipos de procesamiento, por ejemplo al de la Figura 16.

Según el método para procesar fluidos biológicos, por ejemplo sangre, empleando el equipo de procesamiento 200, se proporciona un recipiente para la sangre o el fluido biológico recogido. Aunque el método de recogida no está dentro del objeto de la presente solicitud, entre los métodos representativos para recoger productos sanguíneos se incluyen el centrifugado manual y automático, la separación y recogida de productos sanguíneos, la separación por membranas de productos sanguíneos y similares. Un ejemplo de sistema de procesamiento de sangre centrífugo es el separador AMICUS® vendido por Baxter Healthcare Corporation.

Independientemente del método de recogida que se utilice, los recipientes del producto sanguíneo recogido normalmente llevan una etiqueta que incluye información identificativa del donante, del producto sanguíneo y del número de lote. Más típico aún es que tal información se presente en la etiqueta en forma de uno o más códigos de barras que pueden escanearse y leerse con un lector de códigos de barras, por ejemplo el lector de códigos de barras 41 de la caja de iluminación 10. Tales etiquetas pueden despegarse y trasladarse al recipiente 214 del equipo de procesamiento desechable 200.

Normalmente, el recipiente de recogida incluye un segmento de tubo que se extiende desde el mismo. Por tanto, el tubo que sale del recipiente de recogida 201 y el segmento de tubo 203 que sale el equipo de procesamiento desechable 200 se juntan y unen de forma estéril, como se muestra en la Figura 17. Un dispositivo útil para unir de manera estéril las partes de tubo se puede adquirir de Terumo Corporation, Japón, vendido con el nombre Terumo SCD. El dispositivo cierra térmicamente dos partes de tubo opuestas de forma estéril. El calor procedente del sellado térmico elimina cualquier bacteria del ambiente exterior que pueda entrar o residir en los segmentos de tubo, preservando así completamente la esterilidad el equipo de procesamiento. Naturalmente, se puede usar cualquier método y aparato para unir dos segmentos de tubo, siempre que se mantenga la esterilidad.

Una vez unidos los segmentos de tubo, se rompe el elemento frangible 230a para proporcionar una vía de circulación abierta desde el recipiente de recogida 201 hasta el recipiente 206 (Figura 15). Al agente fotoquímico procedente del recipiente 202 también se le permite circular hasta el recipiente 206. Después de la transferencia de fluidos al recipiente 206, se puede romper y sellar el segmento de tubo y desechar la parte del equipo de procesamiento desechable que está incluida en el recipiente 202 y en el o los recipientes de recogida. El indicador 234a proporciona un punto de referencia de por dónde se va a cortar el tubo. Se prefiere que el indicador esté colocado lo más cerca posible del recipiente 206, con lo cual la mayor parte del fluido biológico queda retenido dentro del recipiente 206, donde es más probable que se mezcle y trate.

Antes o después de colocar el equipo de procesamiento desechable en la bandeja 90, el operario puede escanear la etiqueta y otras marcas del recipiente con el lector de códigos de barras 41. Los códigos de barras 222 de la etiqueta 216 del recipiente principal o del mismo recipiente proporcionan al instrumento información referente al fluido biológico a tratar. En base a los datos, el instrumento de fototratamiento o el operario prescribe la dosis de luz y después calcula la duración del tratamiento.

El recipiente 206 del equipo de procesamiento desechable 200 se coloca normalmente en el primer compartimento de la bandeja 90. La hendidura 207 en el recipiente 206 se coloca sobre la lengüeta de retención 186 del primer compartimento 188 y el soporte 260 con los recipientes dentro se coloca en el segundo compartimiento 190 de la bandeja 90. Las hendiduras y/o aberturas del recipiente 216 se colocan igualmente sobre las lengüetas o pasadores de retención 193 del segundo compartimiento 190. El recipiente de conexión de tubos 206 con el recipiente 210 (y/ó 214) pueden presionarse en la hendidura de la pared 192. Se prefiere que el tubo esté colocado paralelo a la dirección de la oscilación lateral que proporciona el grupo agitador descrito. Esto asegura además que se mezcle también cualquier fluido que esté dentro del segmento de tubo 208. El indicador 234b no sólo sirve como punto de referencia para cortar el tubo, sino también como punto de referencia para colocar el recipiente, lo que asegura que todo el recipiente y el fluido biológico en su interior estén dentro del campo de iluminación. El indicador tiene un diámetro mayor que la anchura de la ranura.

Una vez que los recipientes están en sus compartimentos correspondientes de la bandeja 90, se cierra la caja de transporte de fluidos 50. Como ya se ha explicado, el conmutador de pistón 36a (Figura 4) se presiona cuando se cierra la puerta 36. Si la puerta 36 está abierta, el conmutador de pistón 36a sirve como cortacorriente. Si la puerta se abre, el sistema no deja que continúe el tratamiento.

La caja de iluminación 10 incluye un sistema de control informatizado programable para controlar su funcionamiento. El sistema de control general se representa en forma de diagrama en las Figuras 19 a 23. Como se muestra en las Figuras 19 a 23, el sistema evalúa, monitoriza y controla los diferentes aspectos de la caja de iluminación 10 y el funcionamiento del tratamiento, por ejemplo las fases de puesta en marcha, carga del recipiente, tratamiento del mismo y descarga de la caja de iluminación. El sistema de control permite al operario tomar medidas o le avisa del estado del tratamiento a través de una interfaz alfanumérica o gráfica que se muestra en la pantalla 37. El operario puede iniciar las diferentes funciones a través del panel de control o las puede iniciar el mismo sistema de control automáticamente.

Por ejemplo, como se muestra en la Figura 19, una vez que el operario enciende el instrumento (fase 300), el sistema de control inicia una serie de fases que incluyen cargar el software 301, inicializar el software 302 y mostrar la pantalla de la interfaz gráfica de usuario (GUI) y el menú 304. El operario puede seleccionar después de entre una serie de funciones disponibles que incluyen la función de tratamiento 306 o la función de usuario general 308. Como alternativa, el operario puede elegir salir del sistema 312. También puede seleccionar las revisiones de diagnósticos 310 que generalmente realiza un técnico.

Si se selecciona la función de tratamiento 306, el sistema de control, a través del software programado, determina automáticamente si el tratamiento es adecuado y en concreto si la caja de iluminación 10 está preparada para el tratamiento, tal como se muestra en la Figura 20A. Así, por ejemplo, si el sistema detecta un fallo en la fuente luminosa o un fallo en uno de los sensores o en otra parte del equipo, no se puede realizar el tratamiento y no continúa hasta que se arregla la situación. Sin embargo, si se puede realizar el tratamiento, el sistema avisa al usuario que introduzca un único identificador 314 y después pide que introduzca la información del recipiente 316 (es decir, del fluido biológico). La información del recipiente puede introducirse manualmente o escaneando los códigos de barras 222 de, por ejemplo, el recipiente 214 que se muestra en la Figura 15. Si el tratamiento es adecuado, el sistema continúa a la siguiente función o fase, como se muestra en general en la Figura 20B.

Como se muestra en la Figura 20B, el sistema de control muestra otras opciones a seleccionar por el operario. Por ejemplo, el operario puede proceder al tratamiento del recipiente, pedir el tratamiento de un segundo recipiente o cancelar la operación completamente, como se muestra en la Fase 320. Si se selecciona la opción "saco 2", al operario se le vuelve a pedir que introduzca la información de recipiente 322 y el sistema repite las fases descritas. Si se va a realizar el tratamiento en un único recipiente, el operario selecciona la función de tratamiento 324 mostrada en general en la Figura 20B y que se describirá con más detalle posteriormente.

Una vez colocados los recipientes en la bandeja 90, para comenzar el tratamiento el sistema activa la fuente o fuentes luminosas 100, el motor oscilante 92 y los ventiladores, como se muestra en la fase 328 de la Figura 21. El instrumento puede mostrar, para su verificación por parte del operario, información referente al fluido que se va a tratar y al proceso de tratamiento en general. Por ejemplo, en una realización, el instrumento puede mostrar la dosis de energía deseada determinada que se va a aplicar a los recipientes, el tiempo de tratamiento seleccionado y un valor constante del porcentaje de dosificación que se aplica al fluido biológico durante el tratamiento, como se muestra con el número 330. El tratamiento continúa a menos que el operario lo finalice manualmente o lo termine el instrumento automáticamente en respuesta a una condición de alarma.

En una realización, el recipiente puede marcarse con marcadores 76 al principio del tratamiento y una vez terminado el tratamiento. Las marcas que hace el marcador 76 borran u ocultan el código de barras, haciéndolo ilegible. Por tanto, un recipiente con dos códigos de barras ocultos 224 indica que el tratamiento se ha completado satisfactoriamente. Por otro lado, si sólo se ha enmascarado uno de los códigos de barras 224, esto indica que el tratamiento no se ha completado satisfactoriamente y que el recipiente tiene que desecharse. El enmascaramiento de los códigos de barras 224 con los marcadores 76 también asegura que el recipiente tratado no se sea tratado otra vez.

Durante el tratamiento, el sistema hace un cálculo de energía 332 multiplicando las lecturas del sensor de intensidad de luz por unos factores de calibración preseleccionados, calculando el promedio de las lecturas a través de los sensores de la misma cámara y plano y añadiendo la lectura recibida para los planos de la misma cámara. El sistema de control verifica también el estado del tratamiento 334. Si se ha completado el tratamiento, el sistema apaga automáticamente las lámparas 100, como se muestra con el número 336.

El sistema puede actualizar automáticamente información de la duración de las lámparas, como se muestra con el número 337, y actualizar los datos del recipiente 338. El sistema de control puede continuar accionando el motor oscilante 92 hasta que termine. Los resultados pueden transmitirse a un ordenador central 502 (Figura 14). Después del tratamiento, el sistema avisa al operario para que descargue los recipientes 342 y para que realice otro tratamiento, si lo desea, como se muestra con el número 325 en la Figura 20B. El proceso puede repetirse como ya se ha descrito.

El tiempo de tratamiento y la dosis de energía varían dependiendo del fluido biológico a tratar. Por ejemplo, el tiempo de tratamiento puede ser como mínimo de un minuto, aunque también puede ser inferior a un minuto. Cuando se usa la caja de iluminación 10 para inactivar patógenos del fluido biológico, el tratamiento normalmente puede durar entre 1 y 30 minutos. Por ejemplo, para inactivar patógenos de plaquetas sanguíneas, el tratamiento dura normalmente entre 1 y 10 minutos, aunque es más normal que dure entre aproximadamente 3 y 4 minutos. Para inactivar patógenos de plasma sanguíneo, el tratamiento puede durar también, preferentemente, entre aproximadamente 3 y 4 minutos.

La energía liberada por unidad de superficie, o flujo de energía, es el producto de la potencia liberada por unidad de superficie o, en el caso de flujo radiante, al objetivo y al tiempo de exposición. Por tanto, la cantidad de energía por unidad de superficie liberada al objetivo (por ejemplo, en una realización, el fluido biológico) varia según la duración de exposición y la irradiación - la energía radiante liberada por unidad de superficie que incide sobre el objetivo. En una realización, el flujo de energía radiante total liberada puede oscilar aproximadamente entre 1 y 100 J/cm^{2} medido en un rango de longitudes de onda de entre aproximadamente 400 y 700 nm. En otra realización, cuando la fuente luminosa proporciona luz del rango ultravioleta, el flujo de energía radiante total distribuido al fluido biológico puede oscilar preferentemente entre 1 y 20 Julios/cm^{2} medidos en un rango de longitudes de onda de entre aproximadamente 320 y 400 nm. En una realización específica, el flujo de energía radiante total distribuido a las plaquetas y al plasma sanguíneo puede oscilar entre aproximadamente 1 y 5 J/cm^{2} y, normalmente, entre aproximadamente 3 y 4 J/cm^{2}, medidos en un rango de longitudes de onda de entre aproximadamente 320 y 400 nm. Preferentemente, la energía no debe estar fuera del rango determinado, con lo que se evita un posible exceso de calor generado dentro de la cámara de tratamiento de fluidos 40. Para el tratamiento con luz de plaquetas y plasma sanguíneo, por ejemplo, la temperatura del interior de la cámara 40 normalmente no debe sobrepasar 37ºC. Si se emplea el sensor de temperatura externa del tipo descrito, la temperatura ambiente debe oscilar entre 18ºC y 30ºC.

Preferentemente, durante el tratamiento la bandeja 90 se agita con una frecuencia programada. Naturalmente, la frecuencia no debe ser tan alta como para perjudicar al fluido biológico o a componentes del mismo. Normalmente, la bandeja 90 se agitar entre aproximadamente 50 y 100 ciclos/minuto y para las plaquetas preferentemente entre aproximadamente 55 y 80 ciclos/minuto. Un ciclo se define como una oscilación de vaivén de la caja 80.

Una vez completado el ciclo satisfactoriamente, el fluido del recipiente 206 se puede transferir al recipiente 210 rompiendo el elemento frangible 230b y abriendo la vía de circulación que hay entre los recipientes 206 y 210 (Figura 15). Una vez dentro del recipiente 210, se deja que el fluido biológico entre en contacto con el material adsorbente durante un periodo de tiempo determinado. Como ya se ha descrito, en una realización, el recipiente 210 puede incluir también lengüetas sensibles al paso del tiempo 209 que cambian de color con el tiempo. De este modo el operario sabe si el recipiente ha estado en contacto con el material adsorbente durante el periodo de tiempo adecuado. El material adsorbente se selecciona para eliminar cualquier agente fotoquímico residual o cualquier producto secundario del proceso fotoquímico que se haya podido introducir en el fluido biológico. El material adsorbente puede incluir perlas de poliestireno, carbono activado u otro material adsorbente. Tales materiales se describen con más detalle en la publicación internacional WO 96/40857.

Como alternativa, en el equipo de procesamiento desechable 240 que se muestra en la Figura 16, el fluido biológico puede simplemente atravesar el recipiente 246 sin permanecer allí ningún periodo de tiempo significativo. Los detalles del proceso de eliminación y de los materiales usados se describen en la anterior publicación internacional WO 96/40857.

El tiempo de permanencia, si es el caso, del fluido biológico en el recipiente 210 (ó 246) oscila entre aproximadamente 30 segundos y 7 días. Además, durante el contacto del fluido biológico con el material adsorbente del recipiente 210, puede ser conveniente sacudir o agitar el recipiente 210 para asegurar el máximo contacto con el material adsorbente.

Independientemente del tipo de equipo desechable empleado, una vez transcurrido el tiempo de permanencia necesario, si es el caso, el fluido biológico puede transferirse al recipiente 214 (ó 248 en la Figura 16) rompiendo el elemento frangible 230C, donde puede almacenarse antes de su transfusión a un recipiente. La etiqueta 216 (ó 249) que se aplica al recipiente de almacenamiento 214 (ó 248) ahora incluye información identificativa que se refiere al donante y al fluido. Los códigos de barras ocultos 224 (ó 251) indican un tratamiento satisfactorio del fluido biológico y que no es necesario ningún tratamiento adicional. El recipiente puede cortarse y cerrarse herméticamente aislándolo del resto del equipo de procesamiento desechable como ya se ha descrito.

Además de la función de tratamiento descrita en general, el sistema de control puede avisar al operario de que lleve a cabo otras funciones, por ejemplo la de mantenimiento 336, que puede incluir imprimir un registro de mantenimiento 338, volver a las condiciones iniciales el tiempo de duración de las lámparas 340, reajustando el contador del marcador de sacos 342. El operario también puede seleccionar una función de ajuste del sistema 343 que permite al operario ajustar fecha, hora, idioma, 334, 346, 348. Finalmente, el sistema de control puede permitir al operario realizar determinadas funciones de manipulación de recipientes, por ejemplo transmitir, imprimir o sobreescribir datos de los recipientes 350, 352, 354, como se muestra en general en la Figura 22.

De manera alternativa, se puede seleccionar la función de diagnóstico general que se muestra en la Figura 23. La selección de la función de diagnóstico permite al instrumento realizar pruebas de sistema 356, pruebas de dispositivo 358 ó proporciona al operario un menú de ajustes 360 para seleccionar (o cambiar) ajustes de identificación del sistema, parámetros de temperatura, parámetros de motor oscilante, parámetros de lámpara, parámetros de radiómetro, factores de lámpara y luz, como se muestra, en general, en la Figura 23.

Se puede apreciar que se pueden realizar varias modificaciones de las realizaciones y métodos que se han descrito siempre que estén dentro del objeto de la presente invención. Éstas se describen en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Aparato para tratar fluidos biológicos que comprende:

una cámara de tratamiento de fluidos (40);

al menos una fuente luminosa cerca de dicha cámara de tratamiento de fluidos; y

una bandeja (90) adaptada para su colocación dentro de dicha cámara de tratamiento de fluidos, comprendiendo dicha bandeja una primera parte (180) y una segunda parte (182),

caracterizado porque cada una de las citadas partes comprende un primer compartimiento (188) y un segundo compartimiento (190), separado del citado primer compartimiento, para recibir recipien-
tes.

2. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha fuente luminosa está dispuesta por encima o por debajo de dicha cámara de tratamiento de fluidos (40).

3. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende una primera y una segunda fuentes luminosas dispuestas por encima y por debajo respectivamente de dicha cámara de tratamiento de fluidos (40).

4. Aparato según la reivindicación 3, caracterizado porque dicha primera fuente luminosa está alojada en una primera caja desplazable de manera deslizante (60) dispuesta por encima de dicha cámara de tratamiento de fluidos (40), comprendiendo también dicho aparato una segunda caja desplazable de manera deslizante (70) que contiene una segunda fuente luminosa que se dirige hacia tal fluido biológico cuando dicha cámara de tratamiento de fluido está cerrada, donde dicha fuente luminosa de la segunda caja se dispone por debajo de dicha cámara de tratamiento de fluidos.

5. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha bandeja (90) está integrada en una caja de transporte de fluidos (50) que se puede desplazar de manera deslizante hacia el interior o fuera de dicha cámara de tratamiento de fluidos (40).

6. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque cada primer compartimiento (188) está colocado en el campo de iluminación de dicha fuente luminosa.

7. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende un indicador para indicar si cada primer compartimiento está o no en esencia dentro de dicha cámara de tratamiento de fluidos (40).

8. Aparato según la reivindicación 7, caracterizado porque dicho indicador está físicamente en contacto con dicha bandeja (90).

9. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha bandeja (90) está separada de dicha fuente luminosa por una pared (184), siendo dicha pared sustancialmente traslúcida a la luz que procede de dicha fuente luminosa.

10. Aparato según la reivindicación 4, caracterizado porque comprende también una placa de vidrio (110) que separa dicha cámara de tratamiento de fluidos (40) de dicha primera caja (60) y una placa de vidrio que separa dicha cámara de tratamiento de fluidos de la citada segunda caja (70).

11. Aparato según la reivindicación 10, caracterizado porque dichas placas de vidrio son en esencia traslúcidas a una luz de una longitud de onda de entre aproximadamente 320 y 400 nm.

12. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha fuente luminosa comprende múltiples lámparas (100).

13. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha fuente luminosa comprende un primer grupo de lámparas y un segundo grupo de lámparas.

14. Aparato según la reivindicación 13, caracterizado porque dicho primer grupo de lámparas está separada de dicho segundo grupo de lámparas dentro de una primera caja.

15. Aparato según la reivindicación 14, caracterizado porque dicho caja comprende unos paneles laterales para acceder a los citados grupos de lámparas primero y segundo.

16. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha fuente luminosa puede proporcionar una luz de una longitud de onda entre 320 y 400 nm.

17. Aparato según la reivindicación 16, caracterizado porque dicha fuente luminosa puede proporcionar una dosis de energía de entre 1 y 20 J/cm^{2}.

18. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende un filtro para reducir al máximo la transmitancia de una luz de longitud de onda inferior a 320 nm.

19. Aparato según la reivindicación 4, caracterizado porque dichas cajas (60, 70) comprenden indicadores para medir la intensidad de la luz proporcionada por las citadas fuentes luminosas.

20. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha bandeja (90) está adaptada para contener recipientes de fluidos biológicos diferentes.

21. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque cada primer compartimiento (188) está adaptado para contener un primer recipiente (206) de fluido biológico.

22. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque cada segundo compartimiento (80) está adaptado para contener al menos un recipiente biomédico.

23. Aparato según la reivindicación 22, caracterizado porque comprende también un marcador de recipiente (76) dispuesto cerca de cada segundo compartimiento (190).

24. Aparato según la reivindicación 21, caracterizado porque comprende múltiples marcadores de recipiente dispuestos por encima de los segundos compartimentos (190) de dichas partes primera (180) y segunda (182).

25. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha fuente luminosa comprende un primer grupo de lámparas (100) para proporcionar luz al primer compartimiento (188) de dicha primera parte (180) y un grupo de lámparas para proporcionar luz al primer compartimiento (188) de dicha segunda parte (182).

26. Aparato según la reivindicación 25, caracterizado porque comprende también indicadores para medir la intensidad de la luz que proporcionan los grupos de lámparas primero y segundo a los primeros compartimentos (188) de dichas partes primera (180) y segunda (182).

27. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende también un indicador para determinar la temperatura del interior de la citada cámara de tratamiento de fluidos (40).

28. Aparato según la reivindicación 27, caracterizado porque tal indicador está colocado en el exterior de dicha cámara de tratamiento de fluidos (40).

29. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque la bandeja (90) comprende un elemento de retención (186) para colocar un recipiente dentro de cada primer compartimiento (188).

30. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha bandeja (90) comprende un elemento de retención para colocar un recipiente dentro de cada segundo compartimiento (190).

31. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende también un elemento motor para desplazar la bandeja (90) al interior de dicha cámara de tratamiento de fluidos (40).

32. Aparato según la reivindicación 31, caracterizado porque comprende también un detector para detectar el movimiento de la bandeja (90) dentro de dicha cámara de tratamiento de fluidos (40).

33. Aparato según la reivindicación 23, caracterizado porque comprende además un detector para detectar la presencia de un recipiente en el interior de cada segundo compartimiento (190).

34. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende también un dispositivo adaptable detector de luz para medir la luz proporcionada por la fuente luminosa a cada primer compartimiento (188).

35. Aparato según la reivindicación 34, caracterizado porque dicho dispositivo incluye un soporte que comprende una superficie superior y una superficie inferior y múltiples sensores separados en al menos una de dichas superficies.

36. Aparato según la reivindicación 35, caracterizado porque el dispositivo comprende también filtros dispuestos sobre dichos sensores.

37. Aparato según la reivindicación 34, caracterizado porque tal dispositivo está adaptado para poder ser colocado dentro de cada primer compartimiento (188).

38. Aparato según la reivindicación 34, caracterizado porque tal dispositivo tiene un grosor prácticamente igual a al menos la longitud y anchura de un recipiente para fluidos adaptado para su colocación dentro de cada primer compartimiento (188).

39. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende también un módulo de tratamiento de fluidos (28) y un módulo de control (26), pudiéndose conectar y separar eléctricamente de forma fácil tales módulos de tratamiento de fluidos y de control.

40. Aparato según la reivindicación 39, caracterizado porque comprende un generador de aire para introducir aire en dicho módulo de tratamiento de fluidos (28).

41. Aparato según la reivindicación 40, caracterizado porque el módulo de control (26) está adaptado para recibir el aire procedente de dicho módulo de tratamiento de fluidos (28).

42. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque la cámara de tratamiento de fluidos (40), la fuente luminosa y la bandeja (90) están encerradas en una caja que incluye una superficie superior y una superficie inferior.

43. Aparato según la reivindicación 42, caracterizado porque tal superficie superior está reforzada para permitir la colocación de uno de dichos aparatos encima de otro de los mencionados aparatos.

44. Aparato según la reivindicación 43, caracterizado porque tiene una altura de entre 30 y 40 cm.

45. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque cada primer compartimiento (188) está separado de cada segundo compartimiento (190) por una pared (192) que incluye una ranura para recibir un tubo que conecta un recipiente para fluidos biológicos con el resto de un conjunto de procesamiento de fluidos integrado.

46. Método para tratar un fluido biológico utilizando un aparato tal como el definido en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 45, comprendiendo dicho método:

proporcionar un primer recipiente de fluidos biológicos conectado de forma integral a un segundo recipiente;

colocar dicho primer recipiente dentro de la cámara de tratamiento de fluidos, y

poner en contacto dicho fluido biológico con la luz procedente de la fuente luminosa.

47. Método según la reivindicación 46, caracterizado porque comprende colocar al menos dos recipientes para dicho fluido biológico en el interior de la cámara de tratamiento de fluidos (40).

48. Método según la reivindicación 47, caracterizado porque comprende el control por separado de la intensidad de la luz que se entra en contacto con el fluido biológico que está en cada uno de dichos recipientes.

49. Método según la reivindicación 46, caracterizado porque comprende marcar dicho segundo recipiente antes de tal contacto.

50. Método según la reivindicación 47, caracterizado porque comprende proporcionar un primer recipiente para fluidos biológicos en la primera parte de la bandeja y un segundo recipiente para fluidos biológicos en la segunda parte de la bandeja.

51. Método según la reivindicación 50 que comprende:

determinar el tipo de fluido biológico que hay en dicho primer recipiente, y

determinar automáticamente el tipo y la duración de dicho contacto.

52. Método según la reivindicación 46, caracterizado porque comprende determinar la temperatura de dicha cámara de tratamiento de fluidos (40) para asegurar que dicha temperatura esté dentro de un intervalo predeterminado.

53. Método según la reivindicación 52, caracterizado porque comprende detener automáticamente el contacto si la temperatura sobrepasa el citado intervalo predeterminado.

54. Método según la reivindicación 46, caracterizado porque comprende proporcionar aire ambiental a dicha cámara de tratamiento de fluidos (40).

55. Método según la reivindicación 50, caracterizado porque comprende detener automáticamente el contacto dentro de dicha primera parte (180) sin detenerlo en el interior de dicha segunda parte (182).

56. Método según la reivindicación 46, caracterizado porque comprende también:

añadir un agente fotoquímico a dicho fluido biológico antes del contacto; e

instalar un sensor en o cerca de la citada cámara de tratamiento de fluidos (40), teniendo dicho sensor una sensibilidad máxima dentro del rango de longitudes de onda correspondiente, en esencia, al rango de longitudes de onda a la que dicho agente fotoquímico se activa más eficazmente.

57. Método según la reivindicación 46, caracterizado porque comprende también agitar dicho fluido biológico durante el contacto.

58. Método según la reivindicación 46, caracterizado porque comprende también indicar el estado de dicho tratamiento en el citado segundo recipiente.

59. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha cámara de tratamiento de fluidos se dispone dentro de un alojamiento y porque dicho aparato comprende además una caja para introducir o retirar el fluido biológico de dicha cámara, pudiéndose mover tal caja de forma pivotante en relación al citado alojamiento permitiendo el movimiento pivotante de dicha caja hacia el exterior de la citada cámara.